ES2651933T3 - Aparato y proceso para encapsular cápsulas u otras formas de dosificación sólidas dentro de cápsulas - Google Patents

Aparato y proceso para encapsular cápsulas u otras formas de dosificación sólidas dentro de cápsulas Download PDF

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Abstract

Un aparato para elaborar cápsulas de gel blando que tienen incorporadas en las mismas otras formas de dosificación sólidas seleccionadas del grupo que consiste en gránulos, cápsulas más pequeñas, comprimidos más pequeños, formas de dosificación sólidas de liberación sostenida, formas de dosificación sólidas de liberación inmediata, formas de dosificación sólidas de liberación extendida y formas de dosificación sólidas de liberación de orden cero, comprendiendo dicho aparato: (a) dos cajas esparcidoras; (b) dos tambores de moldeo (27); (c) un par de troqueles giratorios (21) que tienen medios para succión; (d) un sistema de relleno líquido (8); (e) una cuña (11) para calentar las cintas de gelatina y alimentar dicho relleno; y (f) dos dispositivos dispensadores laterales, incluyendo dichos dispositivos dispensadores laterales tolvas (12; 13) que tienen dichas formas de dosificación sólidas, guías de canales (16) para transportar dichas formas de dosificación sólidas, en donde los dispositivos dispensadores laterales se caracterizan por una pinza de agarre (17) para dispensar dicha forma de dosificación sólida en la cavidad de gel blando formada en los troqueles giratorios (21), en donde la pinza de agarre (17) tiene una capacidad de volumen para una dosificación precisa fija dentro de la cápsula.

Description

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DESCRIPCION
Aparato y proceso para encapsular capsulas u otras formas de dosificacion solidas dentro de capsulas
La presente solicitud reivindica el beneficio de prioridad en virtud del Artfculo 119 del Tftulo 35 del Codigo de los Estados Unidos de la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos No. 61/344.416 titulada "Aparato y proceso para encapsular capsulas dentro de capsulas" presentada el 19 de julio de 2010.
CAMPO DE LA INVENClON
La presente invencion se refiere a metodos y a un aparato para la produccion de capsulas de gelatina blanda que contienen internamente otras formas de dosificacion solidas o capsulas mas pequenas dentro de dichas capsulas. Las capsulas de la invencion estan ahora bien establecidas como un medio para proporcionar una variedad de productos lfquidos tales como farmacos y complementos alimenticios en una forma facilmente ingerible especialmente cuando dos farmacos no son compatibles entre sf
La presente invencion se refiere ademas a geles blandos (o capsulas de gelatina blanda) que contienen capsulas mas pequenas dentro de dichas capsulas y a un proceso y aparato para la fabricacion de las mismas. La presente invencion tambien se refiere a una capsula de gelatina de tipo blanda que contiene multiples ingredientes activos o similar, y mas particularmente a una capsula de gelatina nueva capaz de contener multiples medicamentos o complemento alimenticio como contenido separados entre sf, y a su metodo de fabricacion y aparato de fabricacion.
La presente invencion tambien se refiere en general a un metodo y aparato para formar capsulas dentro de capsulas que contienen una cantidad medida de productos medicinales no compatibles y mas particularmente a un metodo y aparato para formar capsulas. El proceso y aparato de la presente invencion son particularmente utiles en relacion con la formacion de capsulas de gel blando que tienen otras formas de dosificacion solidas que contienen multiples productos farmaceuticos, tales como, por ejemplo, medicamentos, vitaminas, complementos alimenticios y similares, que no son compatibles entre sf
La presente invencion se refiere ademas a maquinas de encapsulacion y, mas particularmente, a maquinas de encapsulacion blanda que realizan capsulas de gelatina blanda que tienen otras capsulas mas pequenas dentro de las mismas u otra forma de dosificacion solida.
La invencion es particularmente util para elaborarformulaciones en donde dos ingredientes activos no son compatibles entre sf pero es deseable administrarlos en la misma forma de dosificacion, es decir, una capsula dentro de una capsula u otra forma de dosificacion solida dentro de una capsula.
ANTECEDENTES DE LA INVENClON Y DESCRIPClON DE LA TECNICA ANTERIOR
La tecnica de encapsulacion ha sido conocida durante muchos anos, particularmente para la produccion de formas de dosificacion unitaria que contienen varios productos farmaceuticos. Normalmente, dichas capsulas farmaceuticas estan compuestas de gelatina u otra modificacion de la misma, que se fabrica esencialmente en dos formas diferentes, a saber, la denominada capsula de gelatina dura y la capsula de gelatina blanda.
Tambien se sabe que las capsulas de gelatina blanda convencionales son una forma de administracion preferida para medicamentos y productos similares; especialmente lfquidos, pastas, solidos dispersos en lfquidos o solidos secos. Las capsulas de gelatina blanda tambien poseen ventajas particulares para sustancias que requieren una proteccion total del aire y la luz, porque la gelatina sella completamente el contenido. Un ejemplo importante es para la encapsulacion de vitaminas, lo que ha resultado en un alto grado de estabilidad de las mismas.
Las capsulas de gelatina dura tambien son conocidas en la tecnica y generalmente se forman de dos partes distintas, a saber, la "tapa" y el "cuerpo", encajando una con la otra para formar una capsula completa. La tapa y el cuerpo se fabrican mediante el mismo proceso que consiste en sumergir en una solucion de gelatina el extremo de un mandril cuya forma corresponde al volumen interno de la tapa o del cuerpo, extrayendo luego el mandril de la solucion y dejando secar la capa de gelatina depositada de esa forma, que luego se extrae como un dedo de guante. Las capsulas de gelatina dura formadas de ese modo tienen problemas de derrame y no proporcionan una proteccion adecuada del aire y la luz.
Las capsulas de gelatina blanda, mas comunmente conocidas ahora como geles blandos, han sido bien conocidas y ampliamente utilizadas durante muchos anos. Los geles blandos generalmente comprenden una cubierta externa hecha principalmente de gelatina, un plastificante y agua, y un relleno contenido dentro de la cubierta. El relleno puede seleccionarse de cualquiera de una amplia variedad de sustancias que son compatibles con la cubierta de gelatina. Los geles blandos se utilizan ampliamente en la industria farmaceutica como una forma de dosificacion oral que contiene muchos tipos diferentes de productos farmaceuticos y vitammicos. Ademas de utilizar una forma de dosificacion oral para farmacos y vitaminas, las capsulas de gelatina blanda o geles blandos tambien estan disenadas para utilizar como supositorios para uso rectal o vaginal. Otros usos son para preparaciones topicas y oftalmicas y similares. La industria cosmetica tambien utiliza geles blandos como un envase especializado para varios tipos de perfumes, aceites, champu, cremas para la piel y similares. Los geles blandos estan disponibles en una gran variedad
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de tamanos y formas, incluidas formas redondas, formas ovaladas, formas rectangulares, formas de tubo y otros tipos especiales de formas tales como estrellas. Las capsulas o geles blandos acabados pueden elaborarse en una variedad de colores. Tambien pueden anadirse opacadores a la cubierta.
El proceso para elaborar capsulas de gel blando incluye la etapa en la que la cubierta de gelatina y el material de relleno se unen para formar capsulas de gel blando. Se realiza en un ambiente cerrado denominado habitacion limpia donde la humedad relativa es aproximadamente 20%. La cubierta de gelatina y el material de relleno se unen simultaneamente en la maquina de encapsulacion.
El proceso se realiza basicamente de la siguiente forma: una bomba administra una gelatina caliente sobre dos tambores enfriados que estan ubicados a ambos lados opuestos de la maquina, a traves de una caja esparcidora que se ubica sobre cada tambor. La gelatina lfquida caliente fluye por encima de los tambores y esto transforma la gelatina lfquida en dos cintas solidas de gel. Las cintas de la izquierda y la derecha pasan sobre los rodillos que las alimentan a traves de dos rodillos de troquel. Estos rodillos de troquel determinan la forma y el tamano de los geles blandos y cortan la cubierta de gel blando de las cintas a medida que dan la vuelta.
Simultaneamente, una bomba de desplazamiento positivo sensible y de gran precision administra el material de relleno en una cuna calentada que se ubica entre los troqueles giratorios. Esta cuna inyecta el material de carga en las cavidades del troquel entre cintas justo antes de que los rodillos de troquel corten las cintas y sellen las dos mitades juntas. Los geles blandos calientes recien formados se deslizan suavemente a traves de un conducto hacia una cinta transportadora que los transporta a la secadora por volteo donde tiene lugar el proceso de enfriado y secado.
En detalle mas espedfico, las maquinas de encapsulacion blanda tfpicas forman al menos dos laminas o cintas de gelatina flexibles mediante el enfriamiento de la gelatina derretida sobre tambores separados, lubricando y guiando luego las laminas en comunicacion entre sf sobre troqueles de co-accion dispensando simultaneamente una cantidad deseada de material de relleno entre las laminas en sincronizacion con cavidades en las superficies externas de los troqueles para producir capsulas blandas. Las maquinas de encapsulacion tfpicamente utilizan engrane para controlar las rotaciones relativas de los diversos componentes y mecanismos de relleno para sincronizar el funcionamiento de estos diversos componentes. La sincronizacion de estos diversos componentes, sin embargo, puede variar dependiendo de una variedad de factores, tales como los troqueles particulares utilizados, el numero de cavidades y el tamano de las cavidades en los troqueles, y el tipo de material utilizado para formar las laminas. Para cambiar la sincronizacion de los diversos componentes, se requiere cambiar engranajes mecanicos para obtener las relaciones deseadas y la sincronizacion de estos componentes. El cambio de engranajes, sin embargo, consume mucho tiempo. Adicionalmente, el uso de engranajes mecanicos proporciona relaciones de engranaje finitas que limitan la sincronizacion de los diversos componentes con los engranajes mecanicos que estan disponibles. De esta forma, sena ventajoso proporcionar una maquina de capsulas en donde la sincronizacion y las tasas en las cuales los diversos componentes funcionan pueden alterarse sin necesidad de cambiar los engranajes. Adicionalmente, sena ventajoso si la sincronizacion entre los diversos componentes pudiera ser infinita para permitir asf una sincronizacion mas precisa entre los diversos componentes. Tambien sena ventajoso permitir que diversos componentes, tales como el mecanismo de relleno, se ajusten de manera independiente de los otros componentes mientras que la maquina esta funcionando para permitir ajustes de los tiempos del material de relleno insertado en cada una de las capsulas blandas. Sena ventajoso eliminar el uso de tambores de moldeo en la realizacion de capsulas de gel blando.
Durante el funcionamiento de la maquina de realizacion de capsulas, el contacto entre los troqueles adyacentes puede ser ajustado por el operador de la maquina de realizacion de capsulas. Tfpicamente, el operador puede mover uno de los troqueles mas cerca del otro troquel de manera que la presion o fuerza ejercida sobre las laminas que pasan entre los troqueles adyacentes pueda ajustarse. Dichos ajustes, tfpicamente son ajustes mecanicos realizados por accionadores de fluido, tales como cilindros neumaticos. El operador puede ajustar la presion del neumatico alterando asf la fuerza que los troqueles ejercen entre sf y sobre las laminas. Esta capacidad de ajuste le permite a un operador adaptar la presion para asegurar la produccion de capsulas blandas de calidad. Sin embargo, los troqueles son susceptibles a falla prematura y/o desgaste cuando la presion o fuerza entre los dos troqueles es mayor que la requerida para producir capsulas blandas aceptables. De esta forma, sena ventajoso monitorear/registrar la presion aplicada a los troqueles de forma que se produzcan capsulas de calidad sin inducir un desgaste excesivo o desgaste prematuro en los troqueles.
Se utiliza un mecanismo de relleno de material para suministrar el material de relleno que se encapsula dentro de las capsulas blandas. Cuando el material de relleno es un lfquido, tal como medicacion lfquida o troquel para una capsula de bola de pintura, el mecanismo de relleno incluye una pluralidad de bombas tipo piston de desplazamiento positivo que estan dispuestas en una cubierta por encima de los troqueles. Las bombas tipo piston se posicionan sobre un yugo que se mueve de forma lineal en un movimiento redproco para permitir que la bomba tipo piston se llene con el material de relleno lfquido en una carrera y posteriormente descargar el material de relleno lfquido en la otra carrera. Se utiliza un arreglo de valvulas entre las bombas opuestas para controlar la descarga y carga de las bombas. El arreglo de valvulas incluye un miembro de deslizamiento que se mueve linealmente hacia adelante y hacia atras en una direccion generalmente perpendicular al movimiento lineal del yugo. La descarga del material de relleno lfquido en las laminas a medida que pasan a traves de los troqueles esta coordinada con el funcionamiento de los troqueles para asegurar que los tiempos de la inyeccion del material de relleno lfquido esten sincronizados con las cavidades en los troqueles. Tfpicamente, esta sincronizacion se ha realizado a traves del uso de engranajes mecanicos que relacionan
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los tiempos de la carrera con la rotacion de los troqueles. De esta forma, con el fin de ajustar la sincronizacion se requiere un cambio de engranaje que consume tiempo. Adicionalmente, los tiempos estan limitados a un numero finito de relaciones de engranaje segun se determinan por medio de los engranajes que estan disponibles.
El miembro de deslizamiento del mecanismo de valvulas requiere lubricacion. Tfpicamente, la lubricacion se proporciona mediante una bomba de lubricacion con su propio accionamiento separado. Sin embargo, el uso de un accionamiento separado para operar la bomba de lubricacion le agrega complejidad adicional y componentes a la maquina de capsulas. De esta forma, sena ventajoso si un movimiento del miembro de deslizamiento y/o el yugo pudieran utilizarse para accionar la bomba de lubricacion.
Las bombas estan contenidas tipicamente dentro de una cubierta que se llena con un aceite de lubricacion que se usa para lubricar el miembro de deslizamiento. Las bombas, sin embargo, pueden gotear alrededor de sus juntas y contaminar el aceite de lubricacion con el material de relleno que gotea. La contaminacion del aceite requiere una limpieza que consume tiempo y es posiblemente complicada y puede hacer que el aceite de lubricacion no se desempene segun fue disenado, aumentando asf el desgaste en las superficies de deslizamiento y disminuyendo la vida util de las superficies de deslizamiento. De esta forma, sena ventajoso capturar cualquier material de relleno que gotee de las bombas e impedir o evitar que el material de relleno lfquido contamine el aceite de lubricacion dentro de la cubierta de la bomba.
Las bombas tfpicamente son impulsadas por un mecanismo de accionamiento que tambien se ubica dentro de la cubierta de la bomba. Debido a que el mecanismo de accionamiento se ubica en la cubierta de la bomba, es posible que el material de relleno lfquido que gotee de las bombas contamine no solo el aceite de lubricacion sino tambien el mecanismo de accionamiento. Cuando se cambia de un material de relleno a otro, la bomba y todos los componentes en la cubierta de la bomba deben limpiarse por completo para quitar toda la contaminacion. La ubicacion del mecanismo de accionamiento dentro de la cubierta de la bomba proporciona componentes adicionales que deben limpiarse tambien cuando se cambia el material de relleno. De esta forma, sena ventajoso separar el mecanismo de accionamiento de la cubierta de la bomba para reducir los componentes que es necesario limpiar cuando se cambia el material de relleno.
Las capsulas blandas producidas por la maquina de encapsulacion son transportadas desde la maquina de encapsulacion hasta una secadora para secar adicionalmente las capsulas blandas y para darles su forma final. Las capsulas blandas son transportadas desde la maquina de encapsulacion a la secadora mediante un transportador que se extiende a lo largo del frente de la maquina de encapsulacion. El transportador puede contaminarse con el material de relleno durante el funcionamiento de la maquina de encapsulacion. Cuando se desea cambiar el producto que se produce en la maquina de encapsulacion, el transportador debe quitarse de la maquina de encapsulacion y limpiarse para quitar la contaminacion en el mismo. El transportador es accionado por un motor que se une al transportador. Cuando es necesario quitar el transportador para limpiarlo, el motor tambien debe extraerse con el transportador, lo que hace mas diffcil quitar y transportar el transportador y requiere tiempo adicional para desconectar el motor de la maquina de encapsulacion. La presente invencion proporciona una maquina de encapsulacion que supera las desventajas descritas anteriormente de maquinas de encapsulacion tfpicas.
El solicitante conoce las siguientes publicaciones descritas brevemente a continuacion. La Patente de los Estados Unidos No. 1.970.396 presenta un metodo y una maquina para producir capsulas de gelatina blanda en un proceso automatizado. El metodo implica la formacion de dos laminas o pelfculas de gelatina a traves del uso de una caja esparcidora de alimentacion por gravedad, enfriando la gelatina lfquida en dos redes separadas, y lubricando y guiando posteriormente las dos laminas en comunicacion entre sf entre dos troqueles de co-accion, dispensando al mismo tiempo la cantidad apropiada de medicamento u otro material de relleno entre las laminas en contacto con cavidades medias en la superficie exterior de los troqueles.
La Patente de los Estados Unidos No. 5.761.886 divulga un aparato para formar capsulas que proporciona troqueles giratorios que son independientemente moviles y la capacidad de variar la velocidad de los troqueles durante la formacion de la capsula. El dispositivo '886 tambien utiliza tambores de moldeo independientemente controlados para reducir el tiempo de "configuracion" y proporcionan un mejor control de calidad. A pesar de que la patente '886 divulga una maquina de encapsulacion muy sofisticada, aun utiliza una caja esparcidora de alimentacion por gravedad para la formacion de la cinta de encapsulacion.
Otras patentes que se refieren a tecnicas de encapsulacion que divulgan el uso de cajas esparcidoras para crear la pelfcula o cinta en un tambor de moldeo incluyen las Patentes de los Estados Unidos N.os 2.288.327, 2.774.988, 5.246.638, 5.735.105 y 6.022.499. En los documentos US 4.655.027, US 2005/034428, JP 2009 196958 y US 6.689.382 se divulgan ejemplos adicionales relevantes.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La Figura 1 es una vista frontal del aparato completo de la invencion que muestra todos los elementos del aparato. La Figura 2 es tambien una vista frontal del aparato de la Figura 1 sin las cajas esparcidoras y tambores de moldeo. La Figura 3 es una vista frontal del mecanismo de relleno de las capsulas con otras capsulas.
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La Figura 4 tambien es una vista frontal de como las capsulas mas pequenas se dispensan en la capsula mas grande.
La Figura 5 muestra la tolva de capsulas mas pequenas que tiene capsulas que se alimentan por medio de canales gma en la capsula mas grande.
La Figura 6 muestra un producto final representativo de la invencion que contiene dos capsulas dentro de otra capsula. La Figura 7 muestra ejemplos representativos de productos contemplados por la invencion.
COMPENDIO DE LA INVENCION
La invencion esta definida por las reivindicaciones independientes adjuntas. La presente invencion responde espedficamente a la necesidad existente desde hace mucho tiempo hasta ahora no satisfecha por la tecnica anterior, y especialmente con vistas a superar las deficiencias inherentes a la combinacion de productos farmaceuticos que no son compatibles para administracion oral a mairnferos. La composicion es una combinacion farmaceutica, es decir, una capsula dentro de una capsula que proporciona la conveniencia y confianza de la administracion oral, y al mismo tiempo ofrece una administracion in vivo casi simultanea de sustancias incompatibles. La composicion es estable en almacenamiento cuando se formula.
Lo anterior, y otras ventajas de la presente invencion, se realizan en un aspecto de la misma en una composicion farmaceutica oral que es una combinacion de ingredientes activos incompatibles. La composicion comprende una doble capsula blanda que incluye un producto farmaceutico en una primera capsula que esta comprendida en una segunda capsula blanda que tambien contiene un segundo ingrediente activo. Las capsulas blandas preferiblemente se elaboran de gelatina. Los ingredientes activos pueden combinarse con portadores de grado aceptables.
En otro aspecto, la invencion es un metodo de administracion simultanea de compuestos incompatibles a mamfferos in vivo. Dicha administracion se logra administrando oralmente a un mamffero una doble capsula blanda que contiene una primera sustancia en una primera capsula, que se encuentra contenida dentro de una segunda sustancia, incompatible con la primera sustancia, en una segunda capsula blanda mas grande. En otra realizacion, la presente invencion proporciona un metodo para preparar composiciones estables en almacenamiento de sustancias incompatibles que incluye el uso de multiples capsulas de composicion variable. Dicho metodo se logra manualmente o mediante el aparato de la invencion descrito adicionalmente a continuacion.
Tal como se utiliza en la presente, el termino "incompatible" se refiere a sustancias que reaccionan adversamente entre sf cuando se combinan en niveles o concentraciones deseadas.
La invencion proporciona tambien un aparato para elaborar capsulas de gel blando que tienen incorporadas en las mismas otras formas de dosificacion solidas seleccionadas del grupo que consiste en granulos, capsulas mas pequenas, comprimidos mas pequenos, formas de dosificacion solidas de liberacion sostenida, formas de dosificacion solidas de liberacion inmediata, formas de dosificacion solidas de liberacion extendida y formas de dosificacion solidas de liberacion de orden cero, comprendiendo dicho aparato: (a) dos cajas esparcidoras; (b) dos tambores de moldeo; (c) un par de troqueles giratorios que tienen un medio de succion; (d) un sistema de relleno lfquido; (e) una cuna para calentar cintas de gelatina y alimentar dicho relleno; y (f) dos dispositivos dispensadores laterales, incluyendo dichos dispositivos dispensadores laterales tolvas que tienen formas de dosificacion solidas, grnas de canales para transportar dichas formas de dosificacion solidas y una pinza de agarre para dispensar dicha forma de dosificacion solida en la cavidad de gel blando formada en los troqueles giratorios.
La invencion proporciona ademas un dispositivo dispensador para dispensar y alimentar formas de dosificacion solidas en una capsula de gel blando, incluyendo dicho dispositivo de dispensacion y alimentacion una tolva que tiene dichas formas de dosificacion solidas, grnas de canales para transportar dichas formas de dosificacion solidas y una pinza de agarre para dispensar dicha forma de dosificacion solida. Tambien se proporciona un metodo para elaborar capsulas de gel blando que tienen incorporado en las mismas otras formas de dosificacion solidas, comprendiendo dicho metodo: moldear una composicion de formacion de gel para elaborar pelfculas; (b) pasar dichas pelfculas a traves de un par de troqueles giratorios que tienen medios de vado para hacer cavidades; (c) alimentar formas de dosificacion solidas mas pequenas en dichas cavidades usando un sistema dispensador y de alimentacion lateral que utiliza una pinza de agarre; (d) llenar dichas cavidades con una formulacion de medicamento en forma lfquida por medio de un segmento de cuna; y (e) formar dicha capsula mediante el sellado de las cavidades entre sf.
La invencion tambien es un proceso para elaborar una capsula de gel blando que tiene incorporada en la misma otra capsula, comprendiendo dicho proceso: (a) alimentar laminas de pelfcula entre un primer rodillo de troquel y un segundo rodillo de troquel, en donde cada uno de los rodillos de troquel tienen cavidades de capsula en una pluralidad de filas y dichas cavidades de capsulas tienen al menos un orificio para aplicacion de succion; (b) aplicar succion mientras dicha pelfcula se encuentra en las cavidades de capsula; (c) alimentar por medio de canales gma a traves de un dispositivo dispensador lateral, que tiene una tolva y una pinza de agarre, capsulas mas pequenas premoldeadas en las laminas de pelfcula superpuestas a los rodillos de troquel en posiciones que tienen las cavidades de capsula; (d) rellenar dichas cavidades de capsula tambien por medio de un segmento de cuna con una formulacion medica lfquida; y (e) cortar las laminas de pelfcula alrededor de las cavidades de capsula para formar dichas capsulas de gel blando que tienen capsulas en combinacion con una combinacion farmaceutica lfquida adecuada.
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La invencion proporciona ademas capsulas de gel blando incorporadas en una capsula de gel blando externa,
La presente invencion tambien proporciona una capsula de gel blando que tiene incorporada en la misma otras capsulas seleccionadas del grupo que consiste en: (a) una capsula que contiene un aceite omega y la otra capsula que tiene una estatina; b) una capsula que contiene un acido antiinflamatorio no esteroideo y la otra capsula que contiene una antihistamina; y (c) una capsula que contiene un aceite omega y la otra capsula que contiene un salicilato.
Otras ventajas y una apreciacion mas completa de las adaptaciones espedficas, variaciones composicionales y atributos ffsicos y qmmicos de la presente invencion se obtendran tras el examen de la siguiente descripcion detallada de la invencion, tomada junto con los dibujos adjuntos y reivindicaciones adjuntas.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
La presente invencion proporciona un sistema innovador y eficiente para la fabricacion de capsulas con dos o mas componentes internos. A pesar de que los componentes internos pueden ser incompatibles, la invencion tambien se pretende que proporcione componentes internos que son compatibles pero deben liberarse en diferentes intervalos.
La presente invencion proporciona un sistema de liberacion de farmacos avanzado que coloca diferentes formas de productos farmaceuticos en una unica combinacion de dosificacion. La invencion permite la administracion de activos farmaceuticos incompatibles en la forma de capsulas de gel blando dentro de una capsula de gel blando externa.
El sistema de dosificacion nuevo permite combinar diferentes entidades terapeuticas que nunca se han combinado antes, por via oral, ovulos o supositorios.
Para los pacientes con regimen de multiples farmacos y debido a la incompatibilidad de algunos ingredientes activos que no pueden combinarse en una sola dosis, la presente invencion ofrece un universo de posibilidades para combinaciones de farmacos actuales y nuevas en un futuro y ofrece una administracion de diferente liberacion.
En la presente invencion, los sistemas de administracion existentes y comprobados se combinan en una fabricacion altamente confiable, facil de utilizar y asequible que le da a la forma de dosificacion resultante caractensticas unicas para administrar API unicos o multiples independientemente de responsabilidades en cuanto a la compatibilidad ffsicoqmmica y/o de estabilidad.
Para los pacientes con regimen de multiples farmacos, este sistema es una alternativa viable debido a la fabricacion de combinaciones de liberacion inmediata mas liberacion modificada en comprimidos y capsulas de gelatina dura mejorando al mismo tiempo la precision de la dosificacion y sorteando las barreras de disolucion y los problemas de recubrimiento. Permite la formulacion de productos de combinacion, muy necesaria para asegurar el cumplimiento del paciente y permitir efectos clmicos sinergicos en una forma de dosificacion segura y estable.
Algunas de las ventajas mas importantes son:
Liberacion rapida y sostenida en una sola dosis.
Liberacion gastrica o intestinal en la misma dosis.
Menos ingestas a administrar.
La simpleza del regimen reduce los errores.
Imposible de falsificar.
Reduce el numero de recetas prescritas por el medico. Menor cantidad de presentaciones para mantener.
La invencion proporciona ademas capsulas de gelatina blanda como un sistema de administracion de liberacion inmediata (IR), que tras la ruptura, libera comprimidos, capsulas, geles blandos, granulos y/o microgranulos de liberacion inmediata o modificada (MR). Los ingredientes activos farmaceuticos compatibles y/o incompatibles, y/o mezclas de formas de dosificacion de IR y MR de los mismos o diferentes ingredientes farmaceuticos activos (API) pueden dosificarse simultaneamente en una sola capsula. Estas capsulas pueden disenarse para administrarse oralmente, vaginalmente o rectalmente, segun sea necesario.
Con referencia detallada al aparato que se muestra en la Figura 1, el numeral de referencia 1 ilustra una tolva de medicamento que tiene una tapa 2 y un alimentador de medicamento 3 conectado con una grapa. El aparato incluye ademas un sistema distribuidor de medicamento 4, una bomba 5 para bombear el medicamento e incluye ademas un piston 6. El aparato incluye tambien una conexion de distribuidor de ajuste 7, tubos/mangueras de medicamento 8, una conexion de acoplamiento de segmento 9, un segmento de soporte 10 y un segmento de cuna 11.
El aparato tiene tolvas laterales 12 y 13 que contienen capsulas mas pequenas u otras formas de dosificacion solidas que se pretende esten encapsuladas por los geles blandos que se forman en los troqueles giratorios. El sistema dispensador de tolva lateral incluye sujetadores acnlicos o de otro material 14 y sustrato acnlico 15 que tiene
5
10
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50
55
canales/pistas gma 16 para las capsulas mas pequenas u otras formas de dosificacion solidas mas pequenas tales como granulos o minicomprimidos, etc. El sistema dispensador lateral de la invencion incluye una pinza de agarre 17 para dispensar las capsulas mas pequenas que pasan a traves de los canales/pistas 16. El aparato incluye ademas los aspectos convencionales de realizacion de capsulas de gel blando que incluye una pelfcula de gelatina 18, rodillos gma 19, tensor 20, molde giratorio 21, un sistema de vado 22, una salida de capsulas 23 despues de que se forma la capsula, un brazo de soporte de yugo 24, una cubierta 25, cajas dispensadoras de gel esparcidoras y tambor de moldeo 27.
La Figura 2 ilustra el aparato de la Figura 1 sin las cajas dispensadoras de gel esparcidoras y los tambores de moldeo. Los numerales de referencia en la Figura 2 son identicos a los de la Figura 1.
Los materiales de formacion de pelfcula de la invencion comprenden al menos un componente seleccionado del grupo que consiste en gelatina, almidon, carrageninas, gomas o materiales sinteticos tales como hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), otras celulosas hidroxialquiladas y similares. El material de formacion de pelfcula tfpicamente tiene una base acuosa y se considera ingerible. Como se utiliza en la presente, el termino "ingerible" se usa para indicar un material de formacion de pelfcula que se disuelve en condiciones que simulan el tracto de digestion humano o agua.
La Figura 3 muestra la dispensacion y alimentacion de formas o capsulas de dosificacion solidas que provienen de las tolvas 12 y 13 (no se muestran - ver las Figuras 1 y 2) controladas por la pinza de agarre 17 con capacidad de volumen para dosificacion precisa fija dentro de la capsula. La forma de dosificacion mas pequena o capsulas mas pequenas se alimentan a traves de canales gma 16 y se depositan dentro de media cavidad a medida que la capsula de gel blando se forma en el troquel giratorio 21. La pinza de agarre 17 libera cada capsula en cada cavidad a medida que el troquel giratorio se mueve. La capsula final tambien se llena con activos farmaceuticos adicionales en tubos de inyeccion de forma lfquida 8. Despues de llenarse la capsula formada 23 cae a traves de una correa transportadora y luego se transporta para secado.
La Figura 4 ilustra ademas en mas detalle las formas de dosificacion solidas o capsulas en el proceso de moldeo giratorio para elaborar capsulas de gel blando que contienen internamente otras formas de dosificacion tales como capsulas mas pequenas, granulos, pequenos comprimidos, etc. La alimentacion de la capsula interna se realiza mediante un dispensador independiente que tiene canales gma 16 de forma tal que las capsulas se depositen en la cavidad del troquel/molde giratorio 21, el segmento de cuna 11 se utiliza para dispensar simultaneamente un producto de medicamento lfquido para llenar la capsula. Como se sabe bien, la pelfcula de gelatina 18 se utiliza para formar la cavidad de gel blando en el troquel/molde giratorio 21.
La Figura 5 muestra una de las tolvas laterales que tienen formas de dosificacion solidas mas pequenas o capsulas mas pequenas para llenar dentro de otra capsula de gel blando. La tolva 12 tiene capsulas 13 que se liberan de la tolva y se depositan y guian a traves de canales gma 16 que a su vez conducen a la cavidad en el molde giratorio que esta en posicion tangencial.
La Figura 6 ilustra una capsula terminada de la invencion. Una o mas capsulas mas pequenas pueden encapsularse en cualquier modo en otra sumergida en un lfquido o solucion que contiene un ingrediente activo farmaceutico.
Los productos resultantes de la invencion incluyen capsulas de gel blando que tienen incorporada en las mismas otra forma de dosificacion solida seleccionada del grupo que consiste en: (a) una capsula que contiene un aceite omega y la otra forma de dosificacion solida es una capsula que tiene una estatina; b) una capsula que contiene un antiinflamatorio no esteroideo y la otra forma de dosificacion solida contiene una antihistamina; (c) una capsula que contiene un aceite omega y la otra forma de dosificacion solida contiene un salicilato.
Tfpicamente, el aceite omega es un aceita omega-3 y la estatina se selecciona del grupo que consiste en mevastatina, lovastatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina, rosuvastatina, cerivastatina y atorvastatina y derivados y analogos de las mismas.
El acido antiinflamatorio no esteroideo se selecciona del grupo que consiste en: ibuprofeno, naproxeno, benoxaprofeno, flurbiprofeno, fenoprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indoprofeno, pirprofeno, carprofeno, oxaprozm, pranoprofeno, miroprofeno, tioxaprofeno, suprofeno, alminoprofeno, acido tiaprofenico, fluprofeno, acido bucloxico, indometacina, sulindac, tolmetina, zomepirac, diclofenac, fenclofenac, alclofenac, ibufenac, isoxepac, furofenac, tiopinac, zidometacina, acemetacina, fentiazac, clidanac, oxpinac, acido mefenamico, acido meclofenamico, acido flufenamico, acido niflumico y acido tolfenamico, diflunisal, flufenisal y piroxicam.
La antihistamina se selecciona del grupo que consiste en: difenhidramina, loratadina, cetirizina, fexofenadina, hidroxizina, ciproheptadina, clorfenamina, clemastina y desloratadina.
El salicilato tfpicamente es acido acetilsalidlico.
La presente invencion proporciona sistemas de administracion que se combinan en una fabricacion altamente confiable, facil de utilizar y asequible que le da a la forma de dosificacion resultante unas caractensticas unicas para administrar API unicos o multiples independientemente de responsabilidades en cuanto a la compatibilidad ffsicoqmmica y/o de estabilidad. El sistema de administracion de gelatina blanda puede llenarse con medios hidrofilos
o lipofilos para suspender varias formas de dosificacion de IR y/o MR en soluciones de farmacos o fases Ifquidas simples.
El sistema de administracion de la invencion es una alternativa viable para la fabricacion de combinaciones de IR mas MR en comprimidos y capsulas de gelatina dura mejorando al mismo tiempo la precision de la dosificacion y sorteando 5 las barreras de disolucion y los problemas de recubrimiento. Tambien resuelve problemas de compatibilidad y estabilidad para multivitaminas, remedios fnos, nutraceuticos y otras multiples medicaciones de venta libre. La invencion ademas permite la formulacion de productos de combinacion, muy necesaria para asegurar el cumplimiento del paciente y permitir efectos clmicos sinergicos en una forma de dosificacion segura y estable.
La invencion tambien permite facilitar la identificacion mediante codificacion de color de la cubierta, relleno y/o 10 contenido, minimizando los riesgos de falsificacion.
Las solicitudes no provisionales tambien pendientes presentadas el 18 de julio de 2011 y presentadas conjuntamente con la presente solicitud y en base a las solicitudes provisionales N.° 61/344.417 y 61/344.416.
A pesar de que muchas realizaciones de la invencion se han divulgado anteriormente e incluyen realizaciones actualmente preferidas, son posibles muchas otras realizaciones y variaciones dentro del alcance de la presente 15 divulgacion y en las reivindicaciones adjuntas que siguen. Por consiguiente, los detalles de las realizaciones preferidas y ejemplos proporcionados no deben interpretarse como taxativos. Debe comprenderse que los terminos utilizados en la presente son meramente descriptivos en vez de taxativos y que pueden realizarse varios cambios y numerosos equivalentes sin apartarse del espmtu o alcance de la invencion reivindicada.

Claims (6)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    REIVINDICACIONES
    1. Un aparato para elaborar capsulas de gel blando que tienen incorporadas en las mismas otras formas de dosificacion solidas seleccionadas del grupo que consiste en granulos, capsulas mas pequenas, comprimidos mas pequenos, formas de dosificacion solidas de liberacion sostenida, formas de dosificacion solidas de liberacion inmediata, formas de dosificacion solidas de liberacion extendida y formas de dosificacion solidas de liberacion de orden cero, comprendiendo dicho aparato:
    (a) dos cajas esparcidoras;
    (b) dos tambores de moldeo (27);
    (c) un par de troqueles giratorios (21) que tienen medios para succion;
    (d) un sistema de relleno lfquido (8);
    (e) una cuna (11) para calentar las cintas de gelatina y alimentar dicho relleno; y
    (f) dos dispositivos dispensadores laterales, incluyendo dichos dispositivos dispensadores laterales tolvas (12; 13) que tienen dichas formas de dosificacion solidas, grnas de canales (16) para transportar dichas formas de dosificacion solidas,
    en donde los dispositivos dispensadores laterales se caracterizan por una pinza de agarre (17) para dispensar dicha forma de dosificacion solida en la cavidad de gel blando formada en los troqueles giratorios (21), en donde la pinza de agarre (17) tiene una capacidad de volumen para una dosificacion precisa fija dentro de la capsula.
  2. 2. Un proceso para elaborar una capsula de gel blando que tiene incorporada en la misma otra capsula, comprendiendo dicho metodo:
    (a) alimentar laminas de pelfcula (18) entre un primer rodillo de troquel (21) y un segundo rodillo de troquel (21), teniendo cada uno de los rodillos de troquel cavidades de capsula en una pluralidad de filas y teniendo dichas cavidades de capsula al menos un orificio para aplicacion de succion;
    (b) aplicar succion mientras dicha pelfcula esta en su lugar en las cavidades de capsula;
    (c) alimentar por medio de canales grna (16) a traves de un dispositivo dispensador lateral, que tiene una tolva (12; 13) y una pinza de agarre (17) premoldeada, capsulas mas pequenas en las laminas de pelfcula que se superponen a los rodillos de troquel en posiciones que tienen las cavidades de capsula, en donde la pinza de agarre (17) tiene una capacidad de volumen para una dosificacion precisa fija dentro de la capsula;
    (d) llenar dichas cavidades de capsula por medio de un segmento de cuna (11) con una formulacion medica lfquida; y
    (e) cortar las laminas de pelfcula (18) alrededor de las cavidades de capsula para formar dichas capsulas de gel blando que tienen capsulas en combinacion con una combinacion farmaceutica lfquida adecuada.
  3. 3. Una capsula de gel blando que tiene incorporada en la misma otras capsulas que consisten en:
    (a) una capsula que contiene un aceite omega y la otra capsula que tiene una estatina;
    (b) una capsula que contiene un acido antiinflamatorio no esteroideo y la otra capsula que contiene una antihistamina;
    (c) una capsula que contiene un aceite omega y la otra capsula que contiene un salicilato.
  4. 4. La capsula de gel blando de la reivindicacion 3, en donde dicho aceite omega es un aceite omega-3 y la estatina se selecciona del grupo que consiste en mevastatina, lovastatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina, rosuvastatina, cerivastatina y atorvastatina y derivados y analogos de las mismas.
  5. 5. La capsula de gel blando de la reivindicacion 3, en donde dicho acido antiinflamatorio no esteroideo se selecciona del grupo que consiste en: ibuprofeno, naproxeno, benoxaprofeno, flurbiprofeno, fenoprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indoprofeno, pirprofeno, carprofeno, oxaprozm, pranoprofeno, miroprofeno, tioxaprofeno, suprofeno, alminoprofeno, acido tiaprofenico, fluprofeno, acido bucloxico, indometacina, sulindac, tolmetina, zomepirac, diclofenac, fenclofenac, alclofenac, ibufenac, isoxepac, furofenac, tiopinac, zidometacina, acemetacina, fentiazac, clidanac, oxpinac, acido mefenamico, acido meclofenamico, acido flufenamico, acido niflumico y acido tolfenamico, diflunisal, flufenisal y piroxicam, y dicha antihistamina se selecciona del grupo que consiste en: difenhidramina, loratadina, cetirizina, fexofenadina, hidroxizina, ciproheptadina, clorfenamina, clemastina y desloratadina.
  6. 6. La capsula de gel blando de la reivindicacion 3, en donde dicho salicilato es acido acetilsalidlico.
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