ES2642848T3 - Parche para la sustitución de una parte de la pared vesical tras cistectomía parcial - Google Patents
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Abstract
Parche (1; 100) para la sustitución de una parte de la pared vesical, tras cistectomía parcial, comprendiendo dicho parche una membrana (2) de múltiples capas de silicona blanda, con un grosor de 600 micrómetros de modo que sea lo suficientemente elástica como para poder soportar dilataciones debidas a la expansión y el desinflado de la vejiga, caracterizado porque dicha membrana (2) comprende 20 capas de silicona colocadas unas encima de otras, teniendo cada una de dichas capas un grosor de 30 micrómetros, e incluyendo dicha membrana (2) un recubrimiento (4) sobre la superficie destinada a estar orientada hacia el interior de la vejiga que está compuesto por carbono pirolítico turboestrático.
Description
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DESCRIPCION
Parche para la sustitucion de una parte de la pared vesical tras cistectomia parcial
La presente invencion se refiere a un parche para la sustitucion de una parte de la pared vesical, tras cistectomia parcial.
Tal como se conoce, cuando una parte de la vejiga de un paciente esta afectada por una patologia grave, tal como un tumor maligno parcial, esa parte de la vejiga debe extirparse para impedir que la enfermedad se extienda a toda la vejiga. La extirpacion de esa parte de la vejiga crea un orificio en la vejiga que se cierra por medio de un parche suturado al perimetro de la pared vesical que define este orificio.
Estos parches se extraen del intestino del paciente dado la vuelta de dentro hacia fuera. Es decir, durante la cirugia se extirpa la parte de la vejiga afectada por el tumor maligno. Entonces, se extrae un parche, obtenido al cortar la pared intestinal del paciente in situ, teniendo cuidado de lavarlo y limpiarlo cuidadosamente para eliminar cualquier fuente de infeccion, debido sobre todo a la mucosidad intestinal. Finalmente, ese parche se sutura a la pared vesical cerrando el orificio que dejo su extirpacion.
No obstante, este sistema presenta algunos inconvenientes. De hecho, durante la cirugia no es posible eliminar por completo la mucosidad intestinal de la nueva vejiga, dando como resultado posibles infecciones.
Ademas, estos parches de pared intestinal tienen una corta vida en promedio. De hecho, no pueden durar mas de 10 anos debido al desgarro de la pared intestinal que se desgasta en un periodo de menos de 2-3 anos.
Varios intentos para producir parches sinteticos no han sido satisfactorios, debido principalmente a que la superficie interior del parche no soporta la incrustacion debida a la orina.
El documento US 4034751 da a conocer un parche tal como se reivindica en el preambulo de la reivindicacion.
El objeto de la presente invencion es superar los inconvenientes de la tecnica anterior, proporcionando un parche para la sustitucion de una parte de la pared vesical tras cistectomia parcial que sea fiable y duradero.
Aun otro objeto de la presente invencion es proporcionar un parche de este tipo que sea practico para el cirujano y, al mismo tiempo, facil de producir.
Estos objetos se logran segun la invencion con las caracteristicas enumeradas en la reivindicacion independiente 1 adjunta.
Realizaciones ventajosas de la invencion resultan evidentes a partir de las reivindicaciones dependientes.
El parche para la sustitucion de una parte de la pared vesical tras cistectomia parcial segun la invencion comprende una membrana de multiples capas de silicona blanda con un grosor de aproximadamente 600 micrometros.
De esta manera, el parche es suficientemente elastico como para poder soportar dilataciones debidas a la expansion y el desinflado de la vejiga.
Caracteristicas adicionales de la invencion resultaran mas claras mediante la siguiente descripcion detallada, que hace referencia a realizaciones meramente a modo de ejemplo y, por tanto, no limitativas de la misma, ilustradas en los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es una vista en planta de un parche segun una primera realizacion de la invencion, mostrado desde el lado destinado a estar orientado hacia el exterior de la vejiga;
la figura 2 es una vista en planta del parche de la figura 1, pero mostrado desde el lado destinado a estar orientado hacia el interior de la vejiga;
la figura 3 es una vista en seccion transversal ampliada de una parte del parche, en la que se toma la seccion a lo largo del plano de seccion III-III de la figura 1;
la figura 4 es una vista en planta, parcialmente en corte transversal que deja ver el interior, de un parche segun una segunda realizacion de la invencion, mostrado desde el lado destinado a estar orientado hacia el exterior de la vejiga;
la figura 5 es una vista en planta del parche de la figura 4, pero mostrado desde el lado destinado a estar orientado hacia el interior de la vejiga;
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la figura 6 es una vista en seccion transversal ampliada de una parte del parche, en la que se ha tomado la seccion a lo largo del plano de seccion VI-VI de la figura 4; y
la figura 7 es una vista en perspectiva, que ilustra esquematicamente la aplicacion de los parches segun las realizaciones primera y segunda de la invencion a una vejiga.
Con referencia por el momento a las figuras 1 - 3, se describe un parche segun la primera realizacion de la invencion, indicado como un todo con el numero de referencia 1. El parche 1 esta compuesto por una membrana de multiples capas (figura 3) de silicona blanda, con un grosor de aproximadamente 600 micrometros de modo que sea lo suficientemente elastica como para poder soportar las dilataciones debidas a la expansion y el desinflado de la vejiga.
La silicona usada, por ejemplo, puede estar compuesta por copolimeros de dimetil y metavinil-siloxano, reforzados con silice o silicio. Preferiblemente se usa una silicona de calidad medica, tal como por ejemplo la conocida con el numero de codigo MED 4735™ y comercializada por Nusil Technology.
La membrana 2 de la protesis 1 consiste preferiblemente en 20 capas de silicona, cada una con un grosor de aproximadamente 30 micrometros.
Las capas de silicona se solapan en estado semiliquido y luego la membrana 2 en capas se coloca en un horno para su vulcanizacion a una temperatura de aproximadamente 150°C y durante un tiempo que oscila entre 30 min y 1 h, segun el tamano del parche que vaya a producirse. Despues del ciclo de vulcanizacion, la membrana de silicona de multiples capas se encuentra en su consistencia optima de blandura y elasticidad y ya no esta en estado semiliquido.
La ultima capa 3 mas exterior de la membrana de silicona, destinada a estar orientada hacia el exterior de la vejiga, se texturiza ventajosamente de modo que se obtenga una superficie rugosa que sirve para minimizar el riesgo de adhesion de la capsula fibrotica al parche 1. El procedimiento de texturizacion implica solo la ultima capa 3 exterior. Una vez que se ha aplicado la ultima capa 3 de silicona, se evapora con ciclohexano durante 10 minutos y se rocia con sal comun normal (NaCl) antes de la vulcanizacion. La membrana 2 de silicona con la capa 3 final con sal se coloca entonces en el horno para su vulcanizacion.
Este procedimiento de salado de la ultima capa 3 y vulcanizacion se repite dos veces. Al final de los dos ciclos de salado y vulcanizacion, se sumerge el dispositivo final en agua y se cepilla para eliminar la sal de la ultima capa 3.
La superficie del parche 1 destinada a estar orientada hacia el interior de la vejiga se recubre con una micropelicula 4 de biomaterial altamente biocompatible, tal como por ejemplo carbono pirolitico turboestratico, que tiene un grosor de aproximadamente 0,2 - 0,3 micrometros.
Se han realizados pruebas en banco de trabajo y de laboratorio experimentales con un microscopio electronico de barrido con muestras de tiras de silicona recubiertas con tal biomaterial. Se sumergieron estas muestras en orina humana durante una semana y se sometieron a tensiones de torsion, flexion y plegado durante ciclos de 10.000 veces. El barrido con el microscopio no produjo ningun signo de deterioro debido al efecto corrosivo de la orina.
Con referencia a las figuras 4-6, se describe un parche 100 segun una segunda realizacion de la invencion, en el que elementos similares o correspondientes a los ya descritos se indican con los mismos numeros de referencia y no se describen en detalle.
En este caso, el parche 100 tiene una membrana 2 de multiples capas de silicona blanda dotada de un orificio 5 que tiene un diametro mayor que el diametro de los ureteres 20, 20’ y de la uretra 21 (mostrado en la figura 7). Este orificio 5 puede tener un diametro de 20 mm.
Se practica el orificio 5 con un instrumento quirurgico especial que consiste en una pieza de mano o un punzon, con una punta de seccion cuadrada de 3 cm de longitud y un diametro final de entre 8 y 14 Charriere (Ch), para cumplir con las posibles dimensiones de los ureteres 20, 20’ y la uretra 21.
El orificio 5 se cierra mediante una parte de membrana 6 con una forma sustancialmente de discoide y un diametro mayor que el orificio 5. La parte de membrana 6 es similar a la membrana 2 de multiples capas pero puede carecer de la capa texturizada sobre la superficie exterior. La parte de membrana 6 se aplica a la superficie interior del parche 100 destinada a estar orientada hacia el interior de la vejiga, por medio de fusion o termofijacion de las siliconas para dar una sola capa con la membrana 2, y la vulcanizacion posterior en un horno.
Finalmente, la superficie interior del parche 100, junto con la parte de membrana 6, se recubren con la micropelicula 4 de carbono pirolitico turboestratico.
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Los parches 1 y 100 pueden producirse en cualquier forma y tamano. Los parches 1 y 100 pueden tener preferiblemente una forma rectangular de 200 mm x 300 mm o una forma cuadrada con un lado de 200 mm.
Para ambos parches 1 y 100, debe realizarse todo el ciclo de fabricacion en una atmosfera controlada, es decir con contaminacion controlada, en una sala blanca. Una vez que se completa el procesamiento, los parches 1, 100 se colocan en un envase de tipo blister doble cerrado con una lamina de Tyvek para evitar la contaminacion, y se envian para un ciclo de esterilizacion con ETO (oxido de etileno).
En este punto, los parches 1, 100 estan listos para usarse durante una sesion quirurgica.
La figura 7 muestra esquematicamente una vejiga 40 con los ureteres 20, 20’ relativos y la uretra 21.
Si la zona de la vejiga 40 afectada por un tumor maligno esta alejada de los ureteres 20, 20’ y la uretra 21, el cirujano extirpa esta zona afectada y aplica un parche 1 para cubrir el orificio de extirpacion por medio de puntos 7 de sutura que conectan el perimetro del parche 1 a la pared 50 vesical alrededor del orificio de extirpacion.
La figura 7 tambien muestra el caso en el que la zona de la vejiga 40 afectada por un tumor maligno esta cerca de uno 20 de los ureteres. En este caso, el cirujano extirpa dicha zona afectada desprendiendola del ureter 20 relativo.
Entonces, el cirujano practica un orificio 9 en la parte de membrana 6 del parche 100. Con el fin de perforar la parte de membrana 6, el cirujano puede usar la misma pieza de mano o el punzon usado para perforar la membrana 2 durante la produccion del parche 100. Se elige la punta del punzon segun el tamano del ureter 20 y se practica el orificio 9 con la medida de Ch que el cirujano considere apropiada segun el tamano del ureter 20 durante la intervencion quirurgica.
El ureter 20 se inserta en el orificio 9 del parche 100, que, al ser elastico, se aprieta ligeramente alrededor del tubo del ureter 20. Entonces, la parte de membrana 6 del parche 100 se fija al ureter 20 por medio de cuatro puntos 11 de sutura dispuestos formando un cuadrado, alrededor del tubo del ureter 20 y pasando a traves de la parte de membrana 6 y a traves del tejido del ureter 20.
Finalmente, se fija el perimetro del parche 100, mediante puntos 10 de sutura, a la pared 40 vesical alrededor del ureter 20.
Por ejemplo, para los puntos 7, 11 y 10 de sutura debe usarse una aguja cilindrica curva y puede usarse hilo Monocryl Ethicon™ 4-0 y 5-0, producido por Johnson & Johnson y que consiste en poliglecaprona, es decir: un copolimero producido mediante la sintesis de glicolida (75%) y epsilon-caprolactona (25%). Este hilo no esta recubierto, es monofilamento y no esta trenzado. El fabricante indica que este hilo es el mas adecuado para suturas en general para tejidos blandos y vasos, entre los que estan incluidos los ureteres y la uretra.
Sin embargo, existen otros materiales de sutura que podrian adaptarse convenientemente a los casos en cuestion y a los requisitos de los parches; se deja a criterio del cirujano la eleccion del que considere mas adecuado.
Los orificios para el paso de los puntos 7, 11 y 10 de sutura en el ureter 20 y en la vejiga 40 no constituyen un riesgo de escape de liquido, porque en unas pocas horas vuelve a formarse el tejido. Con el fin de evitar el escape de orina (liquido) se unen los orificios de los puntos 7, 11 y 10 de sutura y se cierran con un cc (una gota) de cola quirurgica, tal como Glubran 2™ por ejemplo, normalmente disponible en el mercado.
El hilo Monocryl™ usado para los puntos de sutura se absorbe en aproximadamente 90-120 dias, pero comienza su curva descendente de perdida de tension en el dia 22, terminando y perdiendo el 75% de su resistencia a la traccion en el dia 28. A partir del dia 28, ya no esta presente resistencia a la traccion en el hilo, pero para esta fecha el ureter 20 y los parches 1 y 100 se mantienen fijos por la cola y sobre todo por la formacion de la capsula fibrotica que actua como elemento de retencion para el ureter y los parches 1 y 100. Debe observarse que la capsula fibrotica o poliproteica se forma en aproximadamente 30 dias.
Pueden realizarse numerosos cambios y modificaciones de detalle dentro del alcance de un experto en la tecnica a la presente realizacion de la invencion, sin por ello apartarse del alcance de la invencion expuesto en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (8)
- 1015
- 2.20
- 3.
- 4.25
- 5.30
- 6.35 7.40
- 8.45 9.
- 10.50REIVINDICACIONESParche (1; 100) para la sustitucion de una parte de la pared vesical, tras cistectomia parcial, comprendiendo dicho parcheuna membrana (2) de multiples capas de silicona blanda, con un grosor de 600 micrometros de modo que sea lo suficientemente elastica como para poder soportar dilataciones debidas a la expansion y el desinflado de la vejiga,caracterizado porquedicha membrana (2) comprende 20 capas de silicona colocadas unas encima de otras, teniendo cada una de dichas capas un grosor de 30 micrometros, eincluyendo dicha membrana (2) un recubrimiento (4) sobre la superficie destinada a estar orientada hacia el interior de la vejiga que esta compuesto por carbono pirolitico turboestratico.Parche (1; 100) segun la reivindicacion 1, caracterizado porque dichas capas de silicona de la membrana (2) consisten en copolimeros de dimetil y metavinil-siloxano, reforzados con silice o silicio.Parche (1; 100) segun la reivindicacion 2 4, caracterizado porque dichas capas de silicona de la membrana (2) comprenden una silicona para uso medico.Parche (1; 100) segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho recubrimiento (4) interior es una micropelicula con un grosor de aproximadamente 0,2 - 0,3 micrometros.Parche (100) segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende un orificio (5) con un diametro mayor que el diametro de los ureteres (20, 20’) y de la uretra (21), estando dicho orificio (5) cubierto por una parte de membrana (6) de silicona termofijada a dicha membrana (2).Parche (100) segun la reivindicacion 5, caracterizado porque dicha parte de membrana (6) tiene la misma estructura y esta compuesta por el mismo material que la membrana (2) y posiblemente no esta dotada de una capa texturizada exterior.Metodo de fabricacion para un parche (1; 100) segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, para la sustitucion de una parte de la pared vesical, tras cistectomia parcial, caracterizado porque comprende la formacion de una membrana de multiples capas de silicona blanda, con un grosor de 600 micrometros de modo que sea lo suficientemente elastica como para poder soportar las dilataciones debidas a la expansion y el desinflado de la vejiga.Metodo segun la reivindicacion 7, caracterizado porque dicha membrana (2) de multiples capas de silicona blanda se produce por medio de un procedimiento de solapado de capas de silicona y vulcanizacion posterior.Metodo segun una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 8, caracterizado porque la superficie de dicho parche (1; 100) destinada a estar orientada hacia el interior de la vejiga se recubre con un recubrimiento (4) de biomaterial biocompatible que consiste en carbono pirolitico turboestratico.Metodo segun una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado porque se practica un orificio (5) con un diametro mayor que el de los ureteres (20, 20’) y la uretra (21) en dicho parche (100), y posteriormente se cubre dicho orificio (5) con una parte de membrana (6) de silicona termofijada a dicha membrana (2) del parche (100).
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