ITMI20110495A1 - Patch in silicone rivestito con carbonio tipo diamante per la sostituzione di una porzione di parete vescicale - Google Patents

Description

Descrizione dell’invenzione avente per titolo:

"PATCH IN SILICONE RIVESTITO CON CARBONIO TIPO DIAMANTE PER LA SOSTITUZIONE DI UNA PORZIONE DI PARETE VESCICALE”

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un patch in silicone rivestito con carbonio tipo diamante (DLC) da utilizzarsi per la sostituzione di una porzione di parete vescicale a seguito di vescitectomia parziale.

Come è noto, quando una porzione della vescica di un paziente è affetta da una grave patologia, quale neoplasia parziale o bilarzia (schistosomiasi), tale porzione di vescica deve essere asportata per evitare che la patologia si estenda a tutta la vescica. L’asportazione di tale porzione di vescica crea un foro nella vescica che viene chiuso utilizzando un patch che viene suturato nel perimetro della parete vescicale che definisce tale foro.

I patch attualmente disponibili per tale intervento differiscono tra loro essenzialmente per il tipo di materiale utilizzato: naturale, ad esempio tessuto derivante dall’intestino rovesciato del paziente; sintetico non assorbibile quale ad esempio silicone, polipropilene e simili; sintetico assorbibile quale ad esempio acido poliglicolico (PGA).

Poiché i materiali sintetici offrono maggiori prestazioni meccaniche quali, ad esempio, elasticità, non collassabilità sotto il peso del tessuto in crescita, essi sono particolarmente vantaggiosi in caso di sostituzione di ampie porzioni di vescica. Tuttavia la loro biocompatibilità non è elevata per cui vengono di norma ricoperti con uno strato di materiale biocompatibile. Attualmente come materiale biocompatibile per tale tipologia di patch sintetici vengono utilizzati carbonio pirolitico turbostratico e gli acidi grassi della famiglia omega-3, i quali mostrano anche una buona resistenza all’urina.

Tuttavia è una esigenza continua di tale settore disporre di un numero sempre più alto di materiali biocompatibili, alternativi a quelli attualmente utilizzati, che risultino idonei ad essere applicati a patch sintetici e che presentino anche una buona resistenza all’urina, se non migliorata.

Scopo della presente invenzione è di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un patch sintetico per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale, che sia rivestito con un materiale biocompatibile che mostri una elevata resistenza all’urina al fine da risultare affidabile e di lunga durata.

Un altro scopo è quello di fornire un tale patch che presenti anche una scarsa tendenza alT incrostazione a seguito del contatto prolungato con l’urina dovuto al suo contenuto di sedimenti.

Ancora un altro scopo della presente invenzione è di fornire una tale patch che sia pratico per il chirurgo e nello stesso tempo di semplice realizzazione ed economico.

Questi scopi sono raggiunti in accordo all’invenzione con le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

Il patch per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale, secondo l’invenzione, comprende una membrana multistrato di silicone morbido, con uno spessore di circa 600 micron.

In questo modo il patch è sufficientemente elastico per poter resistere alle dilatazioni dovute all’espansione e all’afflosciamento della vescica,

Inoltre le superfici del patch destinate ad essere rivolte verso l’interno e verso l’esterno della vescica sono rivestite con un microfilm di carbonio amorfo del tipo diamante.

Il carbonio amorfo tipo diamante è un rivestimento al carbonio, bianco o trasparente, con struttura stratificata simile al diamante (definito infatti ‘carbonio tipo diamante’ (DLC)) dotato di eccezionali caratteristiche di resistenza in superficie, quali durezza e resistenza alle abrasioni, oltre a essere ben tollerato dalla pelle.

La membrana multistrato del patch può anche inglobare nel suo spessore una rete di rinforzo in Dacron per facilitare la sua sutura alla vescica ed evitare Io slabbramento di dette suture.

Ulteriori caratteristiche del patch dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita a sue forme di realizzazione puramente esemplificative e quindi non limitative, illustrate nei disegni annessi, in cui:

la Fig. 1 è una vista in pianta di un patch secondo una prima forma di realizzazione dell’invenzione, mostrato dalla parte destinata ad essere rivolta verso l’esterno della vescica;

la Fig. 2 è una vista in pianta del patch di Fig. 1, ma mostrato dalla parte destinata ad essere rivolta verso l’interno della vescica;

la Fig. 3 è una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione del patch, in cui la sezione è stata presa lungo il piano III-III di Fig. 1 ;

la Fig. 4 è una vista in pianta, parzialmente in spaccato, di un patch secondo una seconda forma di realizzazione dell’invenzione, mostrato dalla parte destinata ad essere rivolta verso l’esterno della vescica;

la Fig. 5 è una vista in pianta del patch di Fig. 4, ma mostrato dalla parte destinata ad essere rivolta verso l’interno della vescica;

la Fig. 6 è una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione del patch, in cui la sezione è stata presa lungo il piano VI-VI di Fig. 4; e

la Fig. 7 è una vista in prospettiva, illustrante schematicamente l’applicazione ad una vescica dei patch secondo la prima e la seconda forma di realizzazione dell’invenzione;

la Fig. 8 è una vista in pianta di un patch di una terza forma di realizzazione dell’invenzione che incorpora internamente una rete di rinforzo, mostrato con una porzione di superficie rimossa.

Per ora con riferimento alle Figg. 1 - 3 viene descritto un patch secondo una prima forma di realizzazione dell’invenzione, indicato complessivamente con il numero di riferimento 1.

Il patch 1 è realizzato da una membrana multistrato 2 (Fig. 3) di silicone morbido, con uno spessore di circa 600 micron in modo da essere sufficientemente elastico per poter resistere alle dilatazioni dovute all’espansione e all’afflosciamento della vescica.

Il silicone impiegato ad esempio può essere costituito da copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio. Preferibilmente viene utilizzato un silicone medicale, quale ad esempio quello noto con la sigla MED 4735™ e commercializzato dalla ditta Nusil Technology.

Preferibilmente la membrana 2 della protesi 1 è costituita da venti strati di silicone, ciascuno avente uno spessore di circa 30 micron.

La membrana multistrato 2 è ottenuta a partire dalla materia prima di silicone, mediante una procedura di lavorazione denominata dipping dove gli strati di silicone vengono sovrapposti uno all’altro allo stato semifluido.

Tale tecnica di dipping multistrato consiste nel realizzare il primo strato, farlo evaporare con cicloexano per 10 minuti, sovrapporre il secondo strato, farlo evaporare sempre con cicloexano per 10 minuti, e così di seguito fino all’ultimo strato.

A questo punto la membrana stratificata 2 di silicone si trova in uno stato semifluido, quindi viene posta in forno per la vulcanizzazione, ad una temperatura di circa 150 °C e per un tempo variabile da 30 min a 1 h, in base alla dimensione del patch che si vuole realizzare. Dopo il ciclo di vulcanizzazione, la membrana multistrato 2 di silicone si trova nella sua consistenza di morbidezza e elasticità ottimale, e non più in stato semi - fluido.

La superficie del patch 1 destinata ad essere rivolta verso l’interno della vescica viene poi rivestita con un film 3 di carbonio amorfo del tipo a diamante, avente uno spessore di circa 0,2 - 0,3 micron.

Anche la superficie del patch 1 destinata ad essere rivolta verso l’esterno della vescica viene rivestita con un microfilm 3 di carbonio amorfo del tipo a diamante, avente uno spessore di circa 0,2 - 0,3 micron.

Detto materiale amorfo, oltre a creare superfici lisce, è risultato essere un materiale altamente biocompatibile e resistente all’urina.

In particolare si è trovato che tale biomateriale è idrofobico in una misura tale, e in genere maggiore rispetto al carbonio turbostratico pirolitico, cosi da garantire una maggiore scorrevolezza dell’urina e una minore tendenza di questa ad aderire a tale materiale mostrando assenza di incrostazioni di gran lunga maggiore rispetto al rivestimento con carbonio turbostratico pirolitico.

Inoltre detto carbonio amorfo tipo diamante risulta essere neutrale quando in contatto con cellule e microorganismi: questo comporta una rapido popolamento delle cellule e una accelerata assimilazione del dispositivo impiantato. Allo stesso tempo l’adesione ai tessuti circostanti è ridotta a causa della ridotta interazione tra la superficie rivestita e le cellule di tali tessuti.

E’ anche possibile utilizzare carbonio amorfo tipo diamante opportunamente “dopato” con vari composti per avere una maggiore o minore idrorepellenza.

Il processo di rivestimento DLC (Diamond-Like Carbon) può avvenire seconda tecnica nota, quale ad esempio PVD.

Qualora si necessiti di un patch maggiormente rigido, è anche possibile utilizzare un patch 200 in silicone (fig. 8) costituito dalla stessa membrana 2 descritta sopra rivestita con uno strato 3 di carbonio amorfo del tipo a diamante, che ingloba internamente, nello spessore, una rete sintetica 4 in Dacron o altro materiale simile, come rinforzo e per facilitare la sua sutura alla vescica.

L’inserimento di detta rete 4 viene ottenuto mediante tecnica nota, ad esempio stampaggio, dipping o simili tecniche che permettono di incorporare detta rete 4 in uno strato di silicone. Successivamente si passa ad applicare sulla superficie della membrana lo strato 3 di carbonio amorfo del tipo a diamante secondo tecnica nota,

Con riferimento alle Figg. 4 - 6 viene descritto un patch 100 secondo una seconda forma di realizzazione dell’invenzione, in cui elementi uguali o corrispondenti a quelli già descritti sono indicati con gli stessi numeri di riferimento e si omette la loro descrizione dettagliata.

In questo caso il patch 100 prevede la membrana multistrato 2 di silicone morbido provvista di un foro 5 avente un diametro superiore rispettivamente al diametro degli ureteri 20, 20’ e dell’uretra 21 (mostrati in Fig. 7). Tale foro 5 può avere un diametro di 20 mm.

Il foro 5 è effettuato con un apposito strumento chirurgico consistente in un manipolo o punteruolo, con una punta a sezione quadrata di 3 cm di lunghezza, e diametro finale compreso tra 8 e 14 charrier (Ch), in conformità alle possibili dimensioni degli ureteri 20, 20’ e dell'uretra 21.

Il foro 5 viene chiuso da una porzione di membrana 6 di forma sostanzialmente discoidale di diametro maggiore rispetto al foro 5. La porzione di membrana 6 è simile alla membrana multistrato 2, ma può essere sprovvista dello strato di carbonio amorfo tipo diamante sulla superficie esterna.

La porzione di membrana 6 è applicata alla superficie del patch 100 destinata ad essere rivolta verso l’interno della vescica, tramite fusione o termosaldatura dei siliconi in un unico strato con la membrana 2, e successiva vulcanizzazione in forno. Successivamente la superficie interna ed esterna del patch 100 assieme alla porzione di membrana 6 vengono rivestite con il microfilm (strato) 3 di carbonio amorfo del tipo a diamante secondo tecnica nota.

I patch 1, 100 e 200 possono essere realizzati di qualsiasi forma e dimensione. Preferibilmente detti patch possono avere una forma rettangolare 200 mm x 300 mm o quadrata con un lato di 200 mm.

Per tutti i patch 1, 100 e 200 tutto il ciclo di lavorazione viene attuato in ambiente controllato ovvero a contaminazione controllata, in camera bianca. Finita la lavorazione, i patch 1, 100 e 200 sono messi in un doppio blister chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviati ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene).

A questo punto i patch 1, 100 e 200 sono pronti per essere utilizzati in seduta operatoria,

In Fig. 7 viene illustrata schematicamente una vescica 40 con i relativi ureteri 20, 20<5>e uretra 21.

Se la zona della vescica 40 affetta da neoplasia è distante dagli ureteri 20, 20’ e dall’uretra 21, il chirurgo asporta tale zona affetta e per coprire il foro di asportazione applica un patch 1 mediante punti di sutura 7 che collegano il perimetro del patch 1 alla parete della vescica 40 attorno al foro di asportazione.

In Fig. 7 viene illustrato anche il caso in cui la zona della vescica 40 affetta da neoplasia è vicina a uno 20 degli ureteri. In questo caso il chirurgo asporta tale zona affetta staccandola dal relativo uretere 20.

Quindi il chirurgo pratica un foro 9 nella porzione di membrana 6 del patch 100. Per forare la porzione di membrana 6, il chirurgo può utilizzare lo stesso manipolo o punteruolo utilizzato per forare la membrana 2 in fase di realizzazione del patch 100. La punta del manipolo viene scelta in base alle dimensioni dell’uretere 20, e il foro 9 è effettuato della misura in Ch, che il chirurgo ritiene opportuna in base alle dimensioni dell’uretere 20 in sede operatoria.

L’uretere 20 viene infilato nel foro 9 del patch 100, che essendo elastico si stringe leggermente intorno al tubetto dell'uretere 20. Quindi la porzione di membrana 6 del patch 100 viene fissata all’uretere 20 tramite quattro punti di sutura 11 disposti a quadrato, intorno al tubetto dell'uretere 20 e passanti per la porzione di membrana 6 e per il tessuto dell’uretere 20.

Infine il perimetro del patch 100 viene fissato, mediante punti di sutura 10 alla parete della vescica 40 attorno all’uretere 20.

Ad esempio, per i punti di sutura 7, 11 e 10 bisogna utilizzare un ago cilindrico curvo e può essere utilizzato il filo Monocryl Ethicon™ 4-0 e 5-0, prodotto dalla Jhonson & Jhonson, è composto da poliglecaprone ovvero: copolimero realizzato mediante sintesi di glicolide (75%) ed epsilon caprolattone (25%). Tale filo non è rivestito, è monofilamento e non è intrecciato. La casa produttrice indica tale filo come il più idoneo a suture in genere per tessuti molli e vasi, tra cui si includono quelle a ureteri e uretra.

Esistono comunque altri fili di sutura che comodamente si potrebbero adattare alla casistica in questione e alle esigenze dei patch, resta discrezione del chirurgo scegliere quello a lui più congeniale.

I fori di passaggio dei punti di sutura 7, 11 e 10 nell’uretere 20 e nella vescica 40 non costituiscono rischio di perdite di liquido, in quanto in poche ore il tessuto si ricostruisce. Per evitare perdite di urina (liquido), i fori dei punti di sutura 7, 11 e 10 vengono saldati e chiusi con un cc. (una goccia) di colla chirurgica, quale ad esempio Glubran 2™, normalmente reperibile in commercio.

II filo Monocryl™ utilizzato per i punti di sutura, si riassorbe in 90 - 120 giorni circa, ma comincia la sua curva di caduta di perdita di tensione al 22° giorno, concludendosi e perdendo il 75% della forza tensile il 28 giorno. Dal 28 giorno non è più presente forza tensile nel filo, ma a questa data, l’uretere 20, e i patch 1, 100 e 200 vengono tenuti fissi dalla colla e soprattutto dalla sopravenuta formazione della capsula fibrotica che funge da elemento di tenuta dell’uretere e dei patch 1, 100 e 200. È da notare che la capsula fibrotica o poliproteica si forma in circa 30 giorni.

Quanto sopra descritto in relazione alla Fig. 7 può essere applicato al patch rinforzato 200,

Alle presenti forme di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Patch (1; 100; 200) per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale comprendente una membrana multistrato (2) di silicone morbido ed elastico per poter resistere alle dilatazioni dovute all<5>espansione e airafflosciamento della vescica, caratterizzato dal fatto che detto patch ha almeno una delle due superflui rivestita con uno strato (3) di carbonio amorfo tipo diamante.
2. 2. Patch (1; 100; 200) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto strato (3) è un film avente uno spessore di circa 0,2 - 0,3 micron.
3. 3. Patch (1; 100; 200) secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detto strato (3) di rivestimento è sulla superficie destinata ad essere rivolta verso l’interno della vescica e sulla superficie destinata ad essere rivolta verso l’esterno della vescica.
4. 4. Patch (1; 100; 200) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detta membrana multistrato (2) comprende strati di silicone sovrapposti e vulcanizzati.
5. 5. Patch (1; 100; 200) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta membrana (2) comprende venti strati di silicone sovrapposti, in cui ciascuno strato ha uno spessore di circa 30 micron.
6. 6. Patch (1; 100; 200) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il silicone della membrana (2) è costituito da copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio,
7. 7. Patch (1; 100; 200) secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detti strati di silicone della membrana (2) comprendono un silicone per uso medicale, quale il MED 4735™ della ditta Nusil Technology.
8. 8. Patch (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre un foro (5) di diametro maggiore rispetto al diametro degli ureteri (20, 20’) e dell’uretra (21), detto foro (5) essendo coperto da una porzione di membrana in silicone morbido (6) termosaldata a detta membrana (2).
9. 9. Patch (100) secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detta porzione di membrana (6) ha la stessa struttura ed è realizzata nello stesso materiale della membrana (2) ed eventualmente è sprovvista dello strato (3) di rivestimento in carbonio amorfo tipo diamante.
10. 10. Patch (200) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta membrana (2) incorpora internamente nello spessore una rete di rinforzo (4) in Dacron o simile.