CN101304706B - 用于在部分膀胱切除术后替代一部分膀胱壁的补片 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于在部分膀胱切除术后替代一部分膀胱壁的补片(1；100)。具有大约600微米厚度的所述补片(1；100)由多层柔软的硅树脂膜(2)制成，从而使其具有足够的弹性，从而能够经受由于膀胱膨胀和收缩导致的扩张。

Description

用于在部分膀胱切除术后替代一部分膀胱壁的补片
技术领域
本发明涉及用于替代部分膀胱切除术后的一部分膀胱壁的补片。
背景技术
如众所周知的那样，当患者膀胱的一部分受到诸如局部恶性肿瘤的严重病理侵蚀时，这部分膀胱必须被去除以防止疾病扩散到整个膀胱。去除这部分膀胱会在膀胱上形成一个孔，该孔通过一个缝合到限定该孔的膀胱壁周边的补片来封闭。
这些补片取自患者外翻的肠。也就是说，在外科手术期间将感染恶性肿瘤的那部分膀胱去除。接着，取下通过就地切下患者肠壁获得的一个补片，注意应小心地对其进行清洗和清洁以消除最主要由于肠内粘液形成的任何感染源。最后，将该补片缝合到膀胱壁以封闭因切除手术留下的孔。
然而该系统存在一些缺陷。实际上在外科手术期间不可能完全将肠内粘液从新膀胱消除，导致可能的感染。
并且这些肠壁补片具有较短的平均寿命。实际上由于肠壁的磨损使得肠壁在少于二至三年的期间内用坏，因此这些补片不能够存活超过十年的寿命。
各种用来制备合成补片的尝试都没有成功，主要是因为补片的内表面不能经受尿液的结垢。
发明内容
本发明的目的是通过提供用于在部分膀胱切除术后替代一部分膀胱壁的补片来克服现有技术的缺陷，该补片是可靠的和耐用的。
本发明的另一个目的是提供这样一种补片，其对外科医生而言是实用的同时容易制备。
这些目的根据本发明来实现，本发明具有列于所附独立权利要求1和12中的特征。
从从属权利要求可明了本发明的有利实施例。
根据本发明的用于在部分膀胱切除术后替代一部分膀胱壁的补片包括多层柔软的硅树脂膜，补片的厚度大约为600微米。
以该方式，补片具有足够的弹性，以便能够经受由于膀胱的膨胀和收缩导致的扩张。
附图说明
通过参照附图中示出的纯粹示范性且非限定的实施例进行的以下详细描述，将更明了本发明的进一步特征，其中：
图1是根据本发明第一实施例的补片平面图，其是从预定面向膀胱外侧的那侧所示的平面图；
图2是图1所示补片的平面图，但是其是从预定面向膀胱内侧的那侧所示的平面图；
图3是补片一部分的放大横截面图，其中截面是沿图1的剖面III-III截取的；
图4是根据本发明第二实施例的补片部分切除的平面图，其是从预定面向膀胱外侧的那侧所示的平面图；
图5是图4所示补片的平面图，但是其是从预定面向膀胱内侧的那侧所示的平面图；
图6是补片一部分的放大横截面图，其中截面是沿图4的剖面VI-VI截取的；以及
图7是图示出将根据本发明第一和第二实施例的补片应用到膀胱的透视图。
具体实施方式
现在参照图1-3，对根据本发明第一实施例的整体用附图标记1表示的补片进行描述。具有大约为600微米厚度的补片1由多层柔软的硅树脂膜制成(图3)，以便具有足够的弹性，从而能够经受由于膀胱的膨胀和收缩导致的扩张。
所用的硅树脂例如可由二甲基和间乙烯基(metavinyl)硅氧烷的共聚物制成，并用无水硅酸或硅加以强化。优选使用医用硅树脂，诸如已知的型号为MED 4735TM并由Nusil Technology销售的医用硅树脂。
修补物1的膜2优选由二十层硅树脂组成，每层具有约30微米的厚度。
硅树脂层在半液态下堆叠，接着将层叠的膜2放入烘箱内，并且根据将要制备的补片大小在约150℃的温度下硫化30分钟至一小时的时间。经过硫化循环后，多层硅树脂膜处于其柔软的和弹性的最佳相容状态，并不再为半液态。
最后，将预定面向膀胱外侧的硅树脂膜的最外层3有利地进行纹理化，以便获得一个粗糙的表面，该粗糙表面将纤维化囊粘附到补片1的风险最小化。纹理化处理只涉及到最末的外层3。一旦应用最末的硅树脂外层3，使用环己烷蒸10分钟并在硫化前撒上常用的食用盐(NaCl)。然后将具有加盐末层3的硅树脂膜2放进烘箱内以便硫化。
未层3的加盐和硫化过程被重复两次。在加盐和硫化的两个循环结束时，将最终产品浸入水中并刷洗以将盐从未层3去除。
预定面向膀胱内侧的补片1的表面涂覆有高生物相容性的生物材料缩膜4，上述生物材料诸如像具有约0.2-0.3微米厚的热解湍层碳。
使用扫描电子显微镜在涂覆有这种生物材料的硅树脂条带样品上进行实验室和试验台试验。将这些样品浸入人尿一周，并经受10,000次扭转、弯曲和折弯应力循环。显微镜扫描显示没有产生由于尿液腐蚀作用引起的任何损坏迹象。
参照图4-6，对根据本发明第二实施例的补片100进行描述，其中对那些已经描述过的相同或相应元件使用相同的附图标记标示并不再详述。
在该情况下，补片100具有设有孔5的多层柔软的硅树脂膜2，孔5具有的直径比尿管20，20’和尿道21的直径大(图7所示)。该孔5可具有20mm的直径。
使用专门的外科手术器材制成该孔5，该器材包括手持件或冲压件，其具有3cm长的方形截面顶端3和在8和14charrrier(Ch)之间的最终直径，以符合尿管20，20’和尿道21的可能尺寸。
该孔5由具有基本扁圆形和直径大于孔5直径的一部分膜6封闭。该部分膜6类似于多层膜2，但是可以不具有外表面上的纹理层。通过将硅树脂熔融或热粘合在膜2的单层内并随后在烘箱内硫化而将该部分膜6施加到预定面向膀胱内侧的补片100的内表面。
最后补片100的内表面与该部分膜6一起涂覆有热解湍层碳的缩膜4。
补片1和100可制备成任意形状和大小。补片1和100优选具有200mmx300mm的矩形或边长为200mm的正方形形状。
对补片1和100两者来说，整个制备循环必须在一个受控环境下执行，也就是在绝尘室中控制污染。一旦上述过程完成，补片1和100被放置在一个使用高密度聚乙烯合成纸(Tyvek)片材封闭的双层半球形透明的热成形(blister)包装内以避免污染，并送去经受ETO(乙撑氧)杀菌循环。
此时补片1和100都已准备好以便在外科手术时使用。
图7图示出带有相应尿管20，20’和尿道21的膀胱40。
如果膀胱40的感染恶性肿瘤的区域远离尿管20，20’和尿道21，外科医生去除该感染区域并通过缝合线7施加补片1以覆盖去除留下的孔，缝合线7将补片1的周边连接到去除留下的孔周围的膀胱壁50。
图7还示出其中膀胱40的感染恶性肿瘤的区域在尿管之一20附近的情况。在该情况下，外科医生移除所述感染区域，使其从相应的尿管20分离。
接着，外科医生在补片100的该部分膜6中制作一个孔9。为了穿透该部分膜6，在补片100的制备期间，外科医生可使用用于穿透膜2的相同手持件或冲压件。根据尿管20的大小来选择冲压件顶端，并且使用外科医生在手术过程中根据尿管20的大小来确定合适的Ch测量法形成孔9。
将尿管20插入补片100的孔9内，补片100具有弹性，并在尿管20的管子周围轻度绷紧。接着，通过四个缝合线11将补片100的该部分膜6固定到尿管20，该缝合线11设置在尿管20的管子周围的方形区域内并穿过该部分膜6和尿管20的组织。
最后通过缝合线10将补片100的周边固定到尿管20周围的膀胱壁40上。
例如，对于缝合线7、11和10而言，必须使用一个弯曲的圆柱形针，并可以使用Monocryl EthiconTM 4-0和5-0细丝，该细丝由Johnson & Johnson生产并由Polyglecaprone组成，也就是：由75％的乙交酯和25％的ε-己内酯合成的共聚物。该细丝不被涂覆，并且是单丝而且未经编织。制造商指出该细丝通常是最适于缝合软组织和其中包括尿管和尿道的脉管。
但是还存在一些可能方便地适合有问题情况的其它缝合材料，同时适合补片的要求；要由外科医生来决断以选择最适合患者的缝合线。
用于缝合线7、11和10在尿管20和膀胱40内通过的孔不会形成液体泄漏的危险，因为组织在几小时内就重新组成。为了避免尿液(液体)的泄漏，这些缝合线7、11和10的孔使用一毫升(一滴)的外科手术胶水，诸如像通常在市场上可购到的Glubran 2TM的外科手术胶水粘结和封闭。
该用于缝合线的MonocrylTM细丝在大约90-120天内被吸收，但在第22天开始张力损失的向下弯曲，最后在第28天损失其75％的抗拉强度。从第28天起在细丝上就不再存在抗拉强度，但到该日期，尿管20和补片1以及100通过胶水并且最主要的通过纤维化囊的制成而保持固定，该纤维化囊对于尿管20和补片1和100而言起到了保持元件的作用。应该注意的是该纤维化囊或polyproteic囊在大约30天内形成。
本领域的技术人员在能力范围内可在细节上对本发明的当前实施例进行各种改变和变型，而且上述改变和变型不脱离本发明的范围，本发明的范围由所附的权利要求进行限定。

Claims (16)

1.一种用于在部分膀胱切除术后替代一部分膀胱壁的补片(1；100)，其特征在于，该补片(1；100)包括多层柔软的硅树脂膜(2)并具有大约为600微米的厚度，以便具有足够的弹性，从而能够经受由于膀胱的膨胀和收缩导致的扩张。
2.根据权利要求1所述的补片(1；100)，其特征在于，所述多层柔软的硅树脂膜(2)包括堆叠的硫化硅树脂层。
3.根据权利要求2所述的补片(1；100)，其特征在于，所述柔软的硅树脂膜(2)包括二十层硅树脂层，其中一层放置于另一层上，其中每一层具有大约30微米的厚度。
4.根据前述权利要求中任一项所述的补片(1；100)，其特征在于，所述多层柔软的硅树脂膜(2)包括预定面向膀胱外侧的带纹理的硅树脂表面层(3)，以便降低纤维化囊粘附的危险。
5.根据权利要求2所述的补片(1；100)，其特征在于，所述柔软的硅树脂膜(2)的所述硅树脂层由二甲基和间乙烯基硅氧烷的共聚物制成，并用硅树脂加以强化。
6.根据权利要求5所述的补片(1；100)，其特征在于，所述柔软的硅树脂膜(2)的所述硅树脂层包括医用的硅树脂，诸如由NusilTechnology销售的MED 4735TM。
7.根据权利要求1所述的补片(1；100)，其特征在于，所述补片(1；100)包括在预定面向膀胱内侧的表面上的高生物相容的生物材料涂层(4)。
8.根据权利要求7所述的补片(1；100)，其特征在于，所述内侧涂层(4)由热解的湍层碳制成。
9.根据权利要求7或8所述的补片(1；100)，其特征在于，所述内侧涂层(4)是具有大约0.2-0.3微米厚度的缩膜。
10.根据权利要求1所述的补片(100)，其特征在于，所述补片(1；100)包括孔(5)，该孔(5)具有的直径比尿管(20，20’)和尿道(21)的直径大，所述孔(5)由热粘合到所述柔软的硅树脂膜(2)的一部分上的硅树脂膜覆盖。
11.根据权利要求10所述的补片(100)，其特征在于，所述一部分膜具有与所述柔软的硅树脂膜(2)相同的结构并由与所述柔软的硅树脂膜(2)相同的材料制成，并且可不具有带纹理的外层。
12.一种用于在部分膀胱切除术后替代一部分膀胱壁的补片(1；100)的制备方法，其特征在于，所述方法包括形成具有大约600微米厚度的多层柔软的硅树脂膜，使得所述膜具有足够的弹性，从而能够经受由于膀胱的膨胀和收缩导致的扩张。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述多层柔软的硅树脂膜(2)通过硅树脂层的堆叠并随后硫化的过程而制成。
14.根据权利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述多层柔软的硅树脂膜(2)的预定面向膀胱外侧的层(3)经受纹理化工艺。
15.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述补片(1；100)的预定面向膀胱内侧的表面涂覆有生物相容的生物材料涂层(4)。
16.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，在所述补片(100)中制作直径大于尿管(20，20’)和尿道(21)的直径的孔(5)，并且随后所述孔(5)由热粘合到所述补片(100)的所述柔软的硅树脂膜(2)上的一部分硅树脂膜覆盖。
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