ES2640936T3

ES2640936T3 - Procedimiento para incrementar la resistencia a la filtración de un sistema cerrado y presurizado que comprende un contenedor sellado mediante septo

Info

Publication number: ES2640936T3
Application number: ES09839055.2T
Authority: ES
Inventors: Thomas J. Simpson; Graham Duncan; Donald Scott
Original assignee: Biocompatibles UK Ltd
Current assignee: Biocompatibles UK Ltd
Priority date: 2009-01-30
Filing date: 2009-12-08
Publication date: 2017-11-07
Anticipated expiration: 2029-12-08
Also published as: US9974710B2; CN102300540A; CN102300540B; BRPI0925287A8; EP2391329A4; US20120053554A1; PT2391329T; EP2391329B1; ZA201104846B; CA2749868C; BRPI0925287A2; CA2749868A1; US20170079881A1; JP5917152B2; EP2391329A1; US9402784B2; JP2012516165A; WO2010085870A1; KR20110116193A; RU2011126889A

Abstract

Un procedimiento para incrementar la resistencia a la filtración en un sistema cerrado y presurizado, que comprende: proporcionar un sistema cerrado que comprende un contenedor sellado con un septo (10) con una superficie superior provista de una sección expuesta (80), con una sección en el borde (210) situada dentro de la sección expuesta del septo y una sección central (220), estando la sección del borde adyacente a y extendiéndose a lo largo de la periferia de la sección expuesta, con un perímetro externo que coincide con la periferia de la sección expuesta y un perímetro interno (240) situado dentro de la sección expuesta del septo, con el perímetro interno y el perímetro externo definiendo un área de la sección del borde y en donde la sección central se extiende desde el centro de la sección expuesta al perímetro interno de la sección del borde, estando el sistema mantenido bajo una presión positiva de al menos 34.5 kPa (5 psig), caracterizado porque una superficie de contacto de un componente de andamio rígido (90) colocado de manera fija en contacto con: (i) toda el área de la sección del borde; y (ii) la mayor parte del área de la sección del borde, suficiente para eliminar cualquier bulto (170) o deformación (100) formada en la sección expuesta en el septo.

Description

DESCRIPCION

Procedimiento para incrementar la resistencia a la filtracion de un sistema cerrado y presurizado que comprende un contenedor sellado mediante septo 5

CAMPO DE LA INVENCION

La presente invencion esta relacionada con un metodo para incrementar la resistencia a la filtracion en un punto de contacto aguja-septo. Mas concretamente, la presente invencion proporciona un procedimiento para incrementar la 10 resistencia a la filtracion en un sistema cerrado incluyendo un contenedor sellado mediante septo, que es mantenido bajo una presion positiva de al menos 34.5 kPa (5 psig.)

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

15 Los viales y otros contenedores disponibles comercialmente, que se usan para contener una sustancia, un reactivo u otras sustancias farmacologicamente relevantes y mantener la esterilidad estan sellados tfpicamente con un septo que no esta disenado para soportar una alta presion positiva. Para transferir un compuesto o un producto en dicho contenedor sellado con septo, puede ser necesario para el producto ser desechado y empujado por el contenedor para obtener una infusion segura y efectiva a un paciente o receptaculo. Un sistema de dos agujas puede usarse 20 para facilitar el enjuagado y aclarado del contenedor sellado mediante septo; una aguja que empaje a traves del fluido desechado y una segunda aguja para evacuar el producto y el fluido desechado a traves de un entubado de transferencia hacia el paciente. El entubado de transferencia desde el contenedor al paciente es normalmente un cateter largo con un diametro interno muy pequeno. La combinacion de mucha longitud y pequeno diametro crea perdidas de presion muy grandes desde la entrada a la salida del cateter. Por tanto, grandes contrapresiones 25 ocurren en el contenedor sellado debido a la fuerza de bombeo requerida para mover el fluido a traves del cateter. Las filtracion en estos tipos de contenedores sellados puede causar una perdida de integridad del producto (especialmente una perdida de esterilidad, liberacion de material peligroso o toxico y perdida de suficiente ingrediente activo para un tratamiento efectivo).

30 Como ejemplo, un caudal de aproximadamente 1mL/seg de agua fluyendo a traves de un cateter 3 French de un metro de largo requiere una perdida de presion de aproximadamente 827.4 kPa (120 psig). Un cateter 3 French tiene un diametro externo de 1 mm, y un diametro externo de aproximadamente 0.6 mm. Un caudal de 1mL/seg es moderado y sin embargo esta magnitud de presion (827.4 kPa; 120 psig) es muy alto y un sello septo no esta disenado normalmente para soportar dichas presiones.

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Existe por tanto la necesidad de un procedimiento para mejorar la resistencia del septo a las mencionadas altas presiones en casos en los que es diffcil extraer el producto con seguridad o efectivamente del contenedor original (como es el caso de las microesferas terapeuticas como las microesferas de vidrio Y-90 de TheraSphere® o las microesferas de resina Y-90 de SIRSpheres®). Puede haber otras aplicaciones en las que se desea alta resistencia a 40 las filtraciones, como cuando se mezcla o enjuaga tras anadir un reactivo qufmico a un sustrato en el interior de un contenedor sellado con septo. Una aplicacion asf puede incluir anadir un ingrediente activo a microesferas inicialmente inactivas, que a su vez pueden incluir una etapa tanto de mezclado como de enjuague.

El documento US 2008/138376 describe un dispositivo para preparar espuma terapeutica. Se proporciona un vial 45 presurizado con un sello septo que puede ser penetrado por una aguja hipodermica para extraer la espuma del vial.

El documento US6280430 describe un dispositivo de jeringa que incluye un miembro de gufa para cooperar con el cuerpo de un frasco y un mecanismo de cierre.

50 El documento US3853157 describe un equipo que comprende un contenedor, un cierre en la parte superior del contenedor, un conjunto de valvula en el interior del cierre y una jeringa hipodermica para conectar a la valvula.

El documento WO 2002/072173 describe un dispositivo para inyectar fluido desde un vial que comprende un cilindro, una cavidad fabricada en el interior del cilindro para insertar el vial, una aguja que puede moverse entre una posicion 55 expuesta y una posicion cubierta y una camara de transferencia en el interior del cilindro para recibir fluido desde el vial.

El documento US4768568 describe un equipo que comprende un contenedor de viales y un ensamblaje realizado por el contenedor de viales para proporcionar una camara de medicamento, una camara de control ventilada 60 mediante un filtro y una camara de control de volumen variable. Se puede anadir una jeringa al conjunto para estar

en comunicacion de flujo con las camaras.

El documento WO 2008/128550 describe un equipo de transferencia libre de contaminacion para transferir liquido desde un vial. El equipo de transferencia tiene una parte de cuello distal para fijar alrededor de la parte de cabeza de 5 un vial y una membrana deformable se pone en contacto con el septo del vial. En otra realizacion se proporciona un adaptador de vial que actua como un conducto entre el vial y el equipo de transferencia.

RESUMEN DE LA INVENCION

10 La presente invencion esta relacionada con un metodo para incrementar la resistencia a la filtracion en un punto de contacto aguja-septo. Mas concretamente, la presente invencion proporciona un procedimiento para incrementar la resistencia a la filtracion en un sistema cerrado incluyendo un contenedor sellado mediante septo, que es mantenido bajo una presion positiva de al menos 34.5 kPa (5 psig.)

15 De acuerdo con un aspecto de la presente invencion se proporciona un procedimiento para incrementar la resistencia a las filtraciones en un sistema cerrado y presurizado, que comprende:

proporcionar un sistema cerrado que comprende un contenedor sellado con un septo con una superficie superior provista de una seccion expuesta, con una seccion en el borde situada dentro de la seccion expuesta del septo y 20 una seccion central, estando la seccion del borde adyacente a y extendiendose a lo largo de la periferia de la seccion expuesta, con un perfmetro externo que coincide con la periferia de la seccion expuesta y un perfmetro interno situado dentro de la seccion expuesta del septo, con el perfmetro interno y el perfmetro externo definiendo un area de la seccion del borde y en donde la seccion central se extiende desde el centro de la seccion expuesta al perfmetro interno de la seccion del borde, estando el sistema mantenido bajo una presion positiva de al menos 34.5 25 kPa (5 psig), una superficie de contacto de un componente de andamio rfgido se coloca de manera fija en contacto con: (i) todo el area de la seccion del borde; y (ii) la mayor parte del area de la seccion del borde, suficiente para eliminar cualquier bulto o deformacion formada en la seccion expuesta en el septo.

En un ejemplo del procedimiento anterior, la presion positiva mantenida en el sistema cerrado esta en el intervalo 30 desde 34.5 kPa (5 psig) aproximadamente hasta 2,413 kPa (350 psig) aproximadamente, o cualquier valor o subrango intermedio.

En otros ejemplos, la superficie de contacto del componente de andamio rfgido es considerablemente plano o es una superficie circular considerablemente plana.

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La presente invencion tambien esta relacionada con los procedimientos definidos anteriormente, en donde el componente de andamio rfgido tiene un conducto, o mas de uno, que acomoda(n) una aguja o mas de una, y la superficie de contacto del componente de andamio rfgido tiene una abertura, o mas de una a traves de la(s) cual(es) la aguja, o las mas de una aguja se extiende(n). Un extremo de la aguja, o de cada una de ellas puede(n) 40 extenderse desde la abertura, o las mas de una abertura de la superficie de contacto del componente de andamio rfgido a traves de la abertura, o las mas de una abertura formada(s) en la seccion expuesta del septo.

En otro ejemplo mas de los procedimientos definidos anteriormente, la abertura, o las mas de una abertura de la superficie de contacto del componente de andamio rfgido esta(n) dispuesta(s) bien en el interior de la seccion central 45 de la superficie de contacto, dispuesta(s) de manera adyacente a un extremo o a la periferia de la superficie de contacto, o es una abertura dispuesta en la seccion central de la superficie de contacto. Ademas, la abertura, o las mas de una abertura formada(s) en la seccion expuesta del septo puede(n) estar dispuesta(s) dentro de una seccion central de la seccion expuesta del septo o dispuesta(s) de manera adyacente a un extremo o a la periferia de la seccion expuesta del septo.

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El area total de la abertura, o de las mas de una abertura en la superficie de contacto del componente de andamio rfgido puede(n) ser mas pequena(s) que el area de la seccion expuesta del septo.

El componente de andamio rfgido definido en el procedimiento descrito anteriormente puede comprender un tubo de 55 gufa de aguja, o mas de uno en el interior del unico conducto, o mas de uno, previniendo el tubo de gufa de aguja, o los mas de uno, el movimiento lateral de la aguja, o de las mas de una aguja.

El contenedor definido en el procedimiento definido anteriormente puede contener un producto para su infusion en un paciente humano o animal o para su traslado a otro recipiente. El producto puede por ejemplo ser una partfcula, 60 como una micro- o nanopartfcula de cualquier tamano o forma, que contiene un producto farmacologicamente activo

o un producto radioactivo o una mezcla de ambos. Ademas, el contenedor puede usarse para mezclar o para enjuagar.

En otro ejemplo mas, el septo puede sellarse al contenedor con un cierre alabeado, como por ejemplo un cierre 5 alabeado de metal o de plastico.

En otro ejemplo mas, el procedimiento descrito anteriormente puede comprender ademas comprimir el septo usando una fuerza externa en el momento de transferir material desde el contendedor sellado con septo.

10 La presente invencion esta relacionada tambien con un equipo para incrementar la resistencia a las filtracion en un sistema cerrado que comprende un contenedor sellado con un septo 10 con una superficie superior provista de una seccion expuesta 80, con una seccion en el borde 210 situada dentro de la seccion expuesta del septo y una seccion central 220, estando la seccion del borde adyacente a y extendiendose a lo largo de la periferia de la seccion expuesta, con un perfmetro externo que coincide con la periferia de la seccion expuesta y un perfmetro interno 240 15 situado dentro de la seccion expuesta del septo, con el perfmetro interno y el perfmetro externo definiendo un area de la seccion del borde y en donde la seccion central se extiende desde el centro de la seccion expuesta al perfmetro interno de la seccion del borde, estando el sistema mantenido bajo una presion positiva de al menos 34.5 kPa (5 psig); comprendiendo ademas el equipo un componente de andamio rfgido con una superficie de contacto que puede colocarse de manera fija en contacto con:

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(i) toda el area de la seccion del borde; y

(ii) la mayor parte del area de la seccion del borde, suficiente para eliminar cualquier bulto o deformacion formada en la seccion expuesta en el septo.

25 En un ejemplo del equipo anterior, la presion positiva mantenida en el sistema cerrado esta en el intervalo desde 34.5 kPa (5 psig) aproximadamente hasta 2,413 kPa (350 psig) aproximadamente, o cualquier valor o subrango intermedio.

En otros ejemplos, la superficie de contacto del componente de andamio rfgido es considerablemente plano o es una 30 superficie circular considerablemente plana.

La presente invencion tambien esta relacionada con los equipos definidos anteriormente, en donde el componente de andamio rfgido tiene un conducto, o mas de uno, que acomoda(n) una aguja o mas de una, y la superficie de contacto del componente de andamio rfgido tiene una abertura, o mas de una a traves de la(s) cual(es) la aguja, o 35 las mas de una aguja se extiende(n). Un extremo de la aguja, o de cada una de ellas puede(n) extenderse desde la abertura, o las mas de una abertura de la superficie de contacto del componente de andamio rfgido a traves de la abertura, o las mas de una abertura formada(s) en la seccion expuesta del septo.

En otro ejemplo mas de los equipos definidos anteriormente, la abertura, o las mas de una abertura de la superficie 40 de contacto del componente de andamio rfgido esta(n) dispuesta(s) bien en el interior de la seccion central de una superficie de contacto, dispuesta(s) de manera adyacente a un extremo o a la periferia de la superficie de contacto, o es una abertura dispuesta en la seccion central de la superficie de contacto. Ademas, la abertura, o las mas de una abertura formada(s) en la seccion expuesta del septo puede(n) estar dispuesta(s) dentro de una seccion central de la seccion expuesta del septo o dispuesta(s) de manera adyacente a un extremo o a la periferia de la seccion expuesta 45 del septo.

El area total de la abertura, o de las mas de una abertura en la superficie de contacto del componente de andamio rfgido incluido en los equipos descritos anteriormente puede(n) ser mas pequena(s) que el area de la seccion expuesta del septo.

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El componente solido definido en el equipo descrito anteriormente puede comprender un tubo de gufa de aguja, o mas de uno en el interior del unico conducto, o mas de uno, previniendo el tubo de gufa de aguja, o los mas de uno, el movimiento lateral de la aguja, o de las mas de una aguja.

55 El equipo descrito anteriormente puede comprender el contenedor sellado con un septo, en el que el contenedor contiene un producto para su infusion en un paciente humano o animal o para su traslado a otro recipiente, como un sistema de transporte que contiene un producto farmacologicamente activo, un producto radioactivo o la mezcla de ambos, o una estructura o dispositivo medico que comprenda un producto farmacologicamente activo o un producto radioactivo y un diluyente farmacologicamente aceptable o transportador, por ejemplo, una partfcula, como una 60 micro- o nanopartfcula de cualquier tamano o forma, que contiene un producto farmacologicamente activo o un

producto radioactivo. Ademas, el contenedor puede usarse para mezclar o para enjuagar.

En otro ejemplo mas, el septo puede sellarse al contenedor con un cierre alabeado, como por ejemplo un cierre alabeado de metal o de plastico.

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Los equipos descritos anteriormente pueden incluir tambien un conjunto inyector para mantener el componente de andamio rfgido en una posicion fija relativa a la seccion expuesta del septo.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

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Estas y otras caracterfsticas de la invencion se haran mas evidentes a partir de la siguiente descripcion en la que se hace referencia a los dibujos anexados:

La FIG. 1 ilustra un efecto de doblado causado por la insercion de agujas restringidas proximalmente y no restringidas distalmente, provistas de un extremo biselado y afilado, a traves de un septo de elastomero.

15 La FIG. 2 ilustra un ejemplo del procedimiento de acuerdo con la presente invencion para reducir la deformacion del septo, que implica colocar un andamio rfgido en una posicion adyacente a la seccion expuesta de un septo de un contenedor cerrado mediante septo.

La FIG. 3 ilustra un ejemplo del procedimiento de acuerdo con la presente invencion para reducir la deformacion del septo, que implica colocar un andamio en contacto con la seccion expuesta de un septo de un contenedor cerrado 20 mediante septo.

Las FIGS. 4-5 ilustran ejemplos del procedimiento de acuerdo con la presente invencion para reducir la deformacion del septo, que implica colocar un andamio en contacto con la seccion expuesta de un septo de un contenedor cerrado mediante septo y aplicar una fuerza compresiva externa al andamio.

La FIG. 6 ilustra un plano de vista superior de la seccion expuesta de un ejemplo de un septo de acuerdo con la 25 presente invencion.

Las FIGS. 7A-C ilustran un plano de vista en planta de ejemplos de andamios de acuerdo con la presente invencion. Las FIGS. 8A-C ilustran un plano de vista seccional de los ejemplos de andamios mostrados en las FIGS. 7A-C, que estan en contacto con la seccion expuesta del septo ilustrado en la FIG. 6. Las superficies de contacto de los andamios se muestran con rayas cruzadas para ayudar a ilustrar el area de contacto entre cada andamio y la 30 seccion expuesta del septo.

La FIG. 9 ilustra una vista transversal en perspectiva de un ejemplo de un conjunto inyector que comprende un andamio de acuerdo con la presente invencion.

Las FIGS. 10-11 ilustran vistas transversales en perspectiva del conjunto inyector mostrado en la FIG. 9 adyacente a la seccion expuesta del septo de un vial sellado mediante septo.

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DESCRIPCION DETALLADA

La presente invencion esta relacionada con un metodo para incrementar la resistencia a la filtracion en un punto de contacto aguja-septo. Mas concretamente, la presente invencion proporciona un procedimiento para incrementar la 40 resistencia a la filtracion en un sistema cerrado incluyendo un contenedor sellado mediante septo, que es mantenido bajo una presion positiva de al menos 34.5 kPa (5 psig.)

La localizacion normal de una primera filtracion de un contenedor sellado mediante septo bajo presion es en el punto de contacto septo-aguja. La resistencia a la filtracion (o presion) de un contenedor sellado mediante septo puede ser 45 razonablemente mayor inmediatamente despues de plegar un sello que retiene el septo en el contenedor, pero el valor decrece con el tiempo debido a la deformacion por fluencia lenta (deformacion permanente o relajacion cuando se esta bajo tension) que ocurre naturalmente en la mayorfa de materiales de sellado de elastomero. La perdida de resistencia a la filtracion puede ser acelerada por los contenidos del vial, debido a la interaccion qufmica o ffsica entre el producto y el septo. En el caso de las microesferas Y-90, una interaccion ffsica ocurre debido al dano por 50 radiacion causado por las partfculas beta que emanan del producto. La posicion del material que interactua de manera relativa al septo es un factor fundamental para determinar la tasa de dano y deformacion por fluencia lenta o relajacion subsecuente. La resistencia a la filtracion para septos que se han "relajado" puede ser menos de 34.5 kPa (5 psig).

55 Durante la prueba de alta presion de contenedores sellados mediante septo, se observo que el septo puesto a prueba tendfa a "abultarse" hacia afuera (es decir sufrir deformacion severa o un gran esfuerzo) debido a la presion interno que con el tiempo se observo que reducfa la resistencia a la filtracion del septo. La Figura 1 ilustra otra forma de esfuerzo no deseado en un septo 10, que ocurre cuando una aguja 20a, 20b se inserta en el septo, en concreto agujas afiladas con un corte biselado 30 en la punta. Cuando una aguja afilada con un corte biselado es insertada en 60 un septo 10, la abertura inicial creada por la punta afilada crea un agujero inclinado en el cuerpo del septo 10 que la

aguja 20, 20b tiende a seguir si es insertada sin restriccion lateral. En la presente invencion, el termino "aguja" hace referencia a un tubo o canula hueco o aguja similar a una jeringa. En algunos casos, como al fluidizar y transferir microesferas desde un contenedor sellado mediante septo, es importante colocar las agujas de manera precisa para optimizar las caracterfsticas del flujo (es decir una fluidizacion rapida y transferencia de las microesferas). En 5 algunos de estos casos, las agujas pueden insertarse de manera que su movimiento lateral no este restringido en el extremo distal y si este restringido en el extremo proximal de las agujas. Las agujas mencionadas se doblan para seguir la direccion inicial del agujero.

Al finalizar la insercion de agujas restringidas proximalmente y no restringidas distalmente con puntas de corte 10 biselado, existen dos efectos no deseados. Primero, las agujas se doblan y no pueden colocarse en la posicion deseada en el contenedor. Segundo, debido al doblez, el septo experiencia esfuerzo lateral severo que esta situado en el area de la insercion de la aguja 50 a traves del septo. Este esfuerzo incremental en el caso en que las agujas restringidas proximalmente y no restringidas distalmente sean usadas en un vial presurizado que tiene un septo abultado. Este esfuerzo localizado, puede por tanto disminuir la resistencia a la 15

La presente invencion proporciona tres maneras generales de incrementar la resistencia a la filtracion en un punto de contacto de septo a aguja en un sistema cerrado que comprende un contenedor sellado mediante septo, que son ilustradas en las FIGS. 2-5. El contenedor sellado mediante septo mostrado en las FIGS. 2-5 incluye un vial 60 en el que se ha encajado un septo 10. El septo puede ser cualquier cierre de elastomero que forme un sello con un 20 contenedor y es capaz de ser penetrado por al menos una aguja para transferir el producto fuera del contenedor. El septo 10 es mantenido en su sitio mediante un cierre alabeado 70 con una abertura en su parte superior que expone una seccion 80 de la parte superior del septo 10. En los procedimientos ilustrados, un componente de andamio rfgido 90 se mantiene de manera fija en la o cerca de la seccion expuesta 80 del septo 10 mediante una pinza u otro tipo de elemento de restriccion, para reducir el tamano de cualquier bulto o deformacion 100 formada en la seccion 25 expuesta 80 del septo 10 a un bulto 170 que tenga un tamano relativamente menor. El componente de andamio 90 tiene un, o mas de un conducto (110; 120a, 120b) para acomodar un par de agujas 20a, 20b, usadas para diluir, enjuagar y administrar los contenidos del vial 60. Las agujas 20a, 20b se extienden desde una, o mas de una abertura (130; 140a, 140b) dispuesta(s) en la superficie de contacto 150 del componente de andamio 90 a traves de un par de aberturas formados con la perforacion a traves del septo con el extremo biselado de las agujas 30

El movimiento del cuerpo del andamio esta restringido por la fuerza y rigidez del propio componente de andamio y opcionalmente por una estructura o dispositivo de sujecion externo, como una pinza. En general, cualquier material que sea significativamente mas duro que el septo y que sea lo suficientemente grueso para tener una desviacion insignificante cuando sea empujado por la fuerza de un bulto que se extiende desde el septo puede ser usado para 35 este proposito.

En los procedimientos ilustrados en las FIGS. 2-4, el componente de andamio 90 es mantenido en una posicion fija adyacente a la seccion expuesta 80 del septo 10 (FIG. 2) o mantenido directamente sobre la seccion expuesta 80 del septo 10 (FIGS. 3-4) mediante un mecanismo rigidificador externo o estructura rfgida para aplanar cualquier bulto 40 o deformacion 100 formada en la seccion expuesta 80 del septo 10. En el procedimiento ilustrado en las FIGS. 4-5, una fuerza compresiva externa 180 es aplicada tambien en una direccion descendente contra el andamio, en el momento de transferir el material desde el contenedor sellado mediante septo, para mantener una presion contra el septo. Cualquier procedimiento comun de aplicar dicha fuerza puede emplearse, como un conjunto inyector, que sera descrito con mas detalle a continuacion.

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Para minimizar la deformacion en el septo causada por la deflexion y doblado tras la insercion, se pueden colocar gufas de aguja rfgidas 190a, 190b muy cerca del septo 10 para que el agujero inicial creado en el septo este razonablemente alineado con la direccion de la insercion (ver FIG. 5). Las gufas de aguja 190a, 190b tambien sirven para mantener las agujas razonablemente rectas y alineadas con la posicion deseada para obtener caracterfsticas 50 de flujo fluido optimas. Las gufas de aguja pueden tener opcionalmente un extremo proximal 200 dilatado para facilitar la insercion de las agujas 20a, 20b en los conductos 120a, 120b del componente de andamio 90 durante el montaje del sistema.

Para todos los procedimientos de andamiaje, el area de una, o mas de una abertura (130; 140a, 140b) en el cuerpo 55 de andamiaje 90 que restringe la deformacion del septo es idealmente mas pequena que el area de la seccion expuesta 80 del septo 10. Ademas, reduciendo el diametro de la parte del septo a la que se permite abultarse disminuye la deformacion con una presion determinada y por tanto incrementa la resistencia a la filtracion. Ademas, proporcionar aberturas en la superficie de contacto del andamio que sean lo suficientemente grandes para permitir la insercion de la aguja maximizara el efecto del andamiaje.

En los ejemplos ilustrados en las FIGS. 2-4, la seccion expuesta 80 del septo 10 tiene dos subsecciones separadas: (i) una seccion del borde 210 dispuesta en el interior de la seccion expuesta del septo, que es adyacente a y se extiende a lo largo de la periferia 230 de la seccion expuesta del septo y (ii) una seccion central 220 que se extiende desde el centro de la seccion expuesta del septo hasta el perfmetro interno 240 de la seccion del borde (FIG. 6). La 5 seccion de borde 210 tiene un perfmetro externo que coincide con la periferia 230 de la seccion expuesta del septo y un perfmetro interno 240 dispuesto en el interior de la seccion del septo, con el perfmetro interno y el perfmetro externo definiendo el area de la seccion de borde. El area de la seccion central 220 esta definida por el perfmetro interno 240 de la seccion del borde.

10 El componente de andamio 90 ilustrado en las FIGS. 2-4 tiene una unica abertura 110 dispuesta en el centro que esta presente en la superficie de contacto 150 (FIG. 7A). La Figura 8A ilustra mediante rayas cruzadas que el area de solapamiento entre el componente de andamio 90 mostrado en la FIG. 7A y la seccion expuesta 80 del septo 10 (FIG. 6) esta limitada al area de la seccion de borde 210 de la seccion expuesta 80 del septo 10. En consecuencia, solo la parte externa de un bulto o deformacion formada en la seccion expuesta del septo es aplanada tras haber 15 estado en contacto con la superficie de contacto 150 del andamio mostrado en la FIG. 7A.

La Figura 7C ilustra un ejemplo alternativo de un andamio, que tiene un tamano que es aproximadamente el mismo que la seccion central 220 de la seccion expuesta 80 del septo 10. La Figura 8C ilustra mediante rayas cruzadas que el area de solapamiento entre el componente de andamio 90 mostrado en la FIG. 7C y la seccion expuesta 80 del 20 septo 10 (FIG. 6) esta limitada al area de la seccion central 220 de la seccion expuesta 80 del septo 10. En consecuencia, solo la parte central de un bulto o deformacion formada en la seccion expuesta del septo es aplanada tras haber estado en contacto con la superficie de contacto 150 del andamio mostrado en la FIG. 7C.

Como resultado, aunque los procedimientos de acuerdo con la presente invencion, que usan los andamios ilustrados 25 en las FIGS. 2-4, 7A y 7C pueden reducir el tamano general de un bulto formado en la seccion expuesta de un septo, pueden no eliminar completamente el bulto.

En el ejemplo ilustrado en la FIG. 5, dos aberturas 140a, 140b separadas y dispuestas en el centro estan presentes en la superficie de contacto 150 del componente de andamio 90 (FIG. 7B), de manera que la superficie de contacto 30 150 del componente de andamio esta en contacto con toda el area de la seccion de borde 210 y la mayor parte del area de la seccion central 220 de la seccion expuesta 80 del septo 10 (FIG. 8B). En consecuencia, este ejemplo del procedimiento de la presente invencion puede eliminar cualquier bulto o deformacion formada en la seccion expuesta del septo de una manera completa.

35 El grado de control de esfuerzo del septo requerido es una funcion de la presion requerida, el diseno del septo y la cantidad de relajacion que ha ocurrido basada en el tiempo de reposo y el grado de interaccion con el producto contenido. El control de esfuerzo mas efectivo (fuerza externa que comprime el septo en el momento de su uso) permite el uso de presiones de 2,413 kPa (350 psig). Para septos totalmente relajados que no han podido aguantar mucha presion (por ejemplo < 34.5 kPa; < 5 psig), los procedimientos de control de esfuerzo anteriormente 40 mencionados (andamiaje combinado con guiado de aguja) puede incrementar la resistencia a la filtracion desde 34.5 kPa (5 psig) hasta aproximadamente 2,413 kPa (350 psig), con los procedimientos usados dependiendo del requisito de presion.

Refiriendo a la FIG. 9, hay un ejemplo ilustrado de un conjunto inyector 250 que comprende un mecanismo de 45 embolo acoplado al andamio mostrado en la FIG. 5, que incluye un embolo 260 situado de manera deslizable en una manga de embolo 270. La manga del embolo tiene un compartimento interno que se extiende longitudinalmente para acomodar agujas 20a y 20b, que esta sujetas en una posicion intermedia en el interior del embolo 260. La aguja 20a esta conectada a una fuente de diluyente, como una solucion salina farmacologicamente aceptable o un bufer, y la aguja 20b esta conectada a un vial receptor descendiente o a un cateter para su insercion en un paciente. Antes de 50 usarse, el embolo esta en una posicion retrafda con el extremo inferior de las agujas 20a y 20b estando encerradas en el interior de la manga del embolo 270 y la parte superior de los conductos en el interior del andamio 90, y la superficie del contacto del andamio 90 esta cubierta con un cierre 290 para proteger la superficie del andamio esteril de ser contaminada.

55 Para montar un sistema de transporte de acuerdo con la presente invencion, un vial sellado mediante septo 60 es colocado bajo el componente de andamio 90 del conjunto inyector 250 con el centro de la superficie de contacto del andamio 90 estando alineado con el centro de la seccion expuesta del septo 10. La aplicacion de presion en la parte superior del mango 265 del conjunto inyector 250 causa que los extremos de las agujas 20a y 20b se extiendan en direccion descendiente a traves de las aberturas en la superficie de contacto del andamio 90 y perforen a traves del 60 septo 10 y entren en el vial 60 (FIG. 10). La extension maxima de las agujas esta limitada por el contacto de una

parte del extremo distal 275 del embolo 260 con la superficie superior 285 del andamio 90. El conjunto inyector puede incluir opcionalmente enclavamientos, como broches de plastico o enclavamientos de embolo, que son instalados en el embolo 260 y entran en contacto con los bordes de retencion o agujeros dispuestos en la manga del embolo 270 en el momento en que la parte del extremo distal 275 del embolo 260 hace contacto con la superficie 5 superior 285 del andamio 90, previniendo asf la retraccion del embolo 260.

El vial que contiene un compuesto o composicion de interes debe estar colocado en el interior de un soporte de vial 310 con una hendidura para acomodar al andamio 90 (FIG. 11). Si el vial contiene una sustancia radioactiva entonces el soporte de vial debe estar hecho de un material protector que atenue cualquier radiacion que emane del 10 material, como un acrilato o plomo. El soporte de vial tambien contiene un cuello 300 para ayudar a alinear la manga del embolo 270 y el andamio 90 con la parte superior del vial 60. A la vez que el andamio y la parte distal de la manga del embolo se mueven en el soporte de vial, en el proceso de acoplar el sistema de traslado, un muelle 305 de compresion dispuesto en la parte inferior del andamio 90 es alojado en un surco (no mostrado) dispuesto en el la superficie radial interior del extremo superior del cuello para formar un encaje por compresion entre el cuello, la parte 15 inferior de la manga del embolo y el andamio 90, que mantiene de manera fija al andamio en el soporte de vial.

Debe entenderse que las realizaciones de la invencion descritas en esta solicitud son ilustrativas de los principios de la presente invencion. Otras modificaciones que puedan emplearse estan en el ambito de la invencion. Por tanto, a modo de ejemplo, pero no de limitacion, configuraciones alternativas de la presente invencion pueden utilizarse de 20 acuerdo con las instrucciones en esta solicitud. Por tanto, la presente invencion no esta limitada precisamente a lo que se ha mostrado y descrito.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento para incrementar la resistencia a la filtracion en un sistema cerrado y presurizado, que comprende:

5

proporcionar un sistema cerrado que comprende un contenedor sellado con un septo (10) con una superficie superior provista de una seccion expuesta (80), con una seccion en el borde (210) situada dentro de la seccion expuesta del septo y una seccion central (220), estando la seccion del borde adyacente a y extendiendose a lo largo de la periferia de la seccion expuesta, con un perfmetro externo que coincide con la periferia de la seccion expuesta 10 y un perfmetro interno (240) situado dentro de la seccion expuesta del septo, con el perfmetro interno y el perfmetro externo definiendo un area de la seccion del borde y en donde la seccion central se extiende desde el centro de la seccion expuesta al perfmetro interno de la seccion del borde, estando el sistema mantenido bajo una presion positiva de al menos 34.5 kPa (5 psig),

caracterizado porque una superficie de contacto de un componente de andamio rfgido (90) colocado de manera fija 15 en contacto con:

(i) toda el area de la seccion del borde; y

(ii) la mayor parte del area de la seccion del borde,

suficiente para eliminar cualquier bulto (170) o deformacion (100) formada en la seccion expuesta en el septo.

20
2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde la presion positiva mantenida en el sistema cerrado esta en el intervalo desde 34.5 kPa (5 psig) aproximadamente hasta 2,413 kPa (350 psig) aproximadamente.

25 3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el componente de andamio rfgido tiene

un conducto, o mas de uno (110, 120a, 120b), que acomoda(n) una aguja o mas de una (20a, 20b), y la superficie de contacto del componente de andamio rfgido tiene una abertura, o mas de una (130, 140a, 140b) a traves de la(s) cual(es) la aguja, o las mas de una aguja se extiende(n).

30 4. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 3, en donde un extremo de la aguja, o de cada una

de ellas se extiende(n) desde la abertura, o las mas de una abertura de la superficie de contacto del componente de andamio rfgido a traves de la abertura, o las mas de una abertura formada(s) en la seccion expuesta del septo.
5. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 4, en donde el componente de andamio rfgido 35 comprende un tubo de gufa de aguja, o mas de uno (190a, 190b) en el interior del unico conducto, o mas de uno,

previniendo el tubo de gufa de aguja, o los mas de uno, el movimiento lateral de la aguja, o de las mas de una aguja.
6. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el contenedor contiene un producto

para su infusion en un paciente humano o animal o para su traslado a un recipiente.

40
7. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 6, en donde el producto es una partfcula que contiene un ingrediente farmacologico activo, un ingrediente radiactivo o una mezcla de ambos.
8. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas comprimir el septo 45 usando una fuerza externa en el momento de transferir material desde el contendedor sellado con septo.
9. Un equipo para incrementar la resistencia a la filtracion en un sistema cerrado que comprende un contenedor sellado con un septo (10) con una superficie superior provista de una seccion expuesta (80), con una seccion en el borde (210) situada dentro de la seccion expuesta del septo y una seccion central (220), estando la

50 seccion del borde adyacente a y extendiendose a lo largo de la periferia de la seccion expuesta, con un perfmetro externo que coincide con la periferia de la seccion expuesta y un perfmetro interno (240) situado dentro de la seccion expuesta del septo, con el perfmetro interno y el perfmetro externo definiendo un area de la seccion del borde y en donde la seccion central se extiende desde el centro de la seccion expuesta al perfmetro interno de la seccion del borde, estando el sistema mantenido bajo una presion positiva de al menos 34.5 kPa (5 psig); caracterizado porque 55 el equipo comprende ademas un componente de andamio rfgido (90) con una superficie de contacto que puede colocarse de manera fija en contacto con:

(i) toda el area de la seccion del borde; y

(ii) la mayor parte del area de la seccion del borde,

suficiente para eliminar cualquier bulto (170) o deformacion (100) formada en la seccion expuesta en el septo.
10. El equipo de acuerdo con la reivindicacion 9, en donde la presion positiva en el sistema cerrado es capaz de ser mantenida en el intervalo de 34.5 kPa (5 psig) aproximadamente hasta 2,413 kPa (350 psig)

5 aproximadamente.
11. El equipo de acuerdo con la reivindicacion 9, en donde el componente de andamio rfgido tiene un

conducto, o mas de uno (110, 120a, 120b), que acomoda(n) una aguja o mas de una (20a, 20b), y la superficie de

contacto del componente de andamio rfgido tiene una abertura, o mas de una (130, 140a, 140b) a traves de la(s)

10 cual(es) la aguja, o las mas de una aguja se extiende(n).
12. El equipo de acuerdo con la reivindicacion 11, Un extremo de la aguja, o de cada una de ellas se

extiende(n) desde la abertura, o las mas de una abertura de la superficie de contacto del componente de andamio

rfgido a traves de la abertura, o las mas de una abertura formada(s) en la seccion expuesta del septo.

15
13. El equipo de acuerdo con la reivindicacion 12, en donde el componente de andamio rfgido comprende

un tubo de gufa de aguja, o mas de uno (190a, 190b) en el interior del unico conducto, o mas de uno, previniendo el tubo de gufa de aguja, o los mas de uno, el movimiento lateral de la aguja, o de las mas de una aguja.

20 14. El equipo de acuerdo con la reivindicacion 9, que comprende ademas un conjunto inyector (250) para

retener el componente de andamio rfgido en una posicion fija relativa a la seccion expuesta del septo.