ES2562264T3 - Cubierta para dispositivo médico de exploración - Google Patents

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Abstract

Cubierta (1) para un árbol (33) de dispositivo médico de exploración, comprendiendo la cubierta un elemento (3) tubular alargado y disponiéndose para aplicarse sobre una punta distal del árbol de dispositivo médico de exploración, extendiéndose la cubierta a lo largo de al menos una parte de la longitud de un extremo distal del árbol, comprendiendo el elemento tubular una superficie (7) interior al menos una parte de la cual agarra el árbol y mantiene la cubierta en su sitio, y una superficie exterior que comprende una pluralidad de elementos (2) sobresalientes separados, caracterizada porque los elementos sobresalientes separados están articulados y unidos a una superficie exterior del elemento tubular alargado, teniendo cada elemento sobresaliente una punta y una base, pudiendo moverse los elementos sobresalientes alrededor de sus bases articuladas formando un ángulo de entre 0º, en el que las puntas de los elementos sobresalientes señalan hacia un extremo proximal del dispositivo médico de exploración, y un ángulo de 170-180º en el que las puntas de los elementos sobresalientes señalan hacia el extremo distal del dispositivo médico de exploración o cualquier ángulo entre 0 y 170-180º.

Description

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Se apreciará que el elemento tubular alargado y los elementos sobresalientes están construidos de un material biocompatible adecuado de modo que son flexibles y deformables elásticamente, incluyendo los materiales adecuados, pero sin limitarse a, un material seleccionado del grupo que comprende polímeros, plásticos, elastómeros y cauchos. Los ejemplos adecuados incluyen poliuretano, policloropropeno, caucho natural, silicio y materiales elastoméricos de silicio, siendo un material particularmente preferido un elastómero termoplástico, por ejemplo y sin limitación Pebax®.
Preferiblemente, el elemento tubular alargado y los elementos sobresalientes están construidos de materiales iguales o diferentes; desde el punto de vista de la fabricación, se prefiere una cubierta que comprende el mismo material de construcción, sin embargo está dentro del alcance de la invención construir los elementos sobresalientes de un material diferente al cuerpo principal del elemento tubular alargado.
Preferiblemente, los elementos sobresalientes en una posición de reposo están formando un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal central de la cubierta y más preferiblemente los elementos sobresalientes están colocados formando un ángulo de entre 35º y 85º con respecto a un eje longitudinal central de una línea central de la cubierta, más preferiblemente están formando un ángulo de aproximadamente 55º a 75º con respecto al eje longitudinal central de la cubierta.
Preferiblemente, los elementos sobresalientes están colocados en anillos que discurren circunferencialmente alrededor de la cubierta y a lo largo de la longitud de la cubierta. Idealmente, hay al menos uno o más anillos y más idealmente dos anillos y en otras realizaciones hasta 20 anillos. Se apreciará que los elementos sobresalientes pueden proporcionarse, en algunas realizaciones, como un único anillo.
Preferiblemente, cada anillo comprende entre 4 y 16 elementos sobresalientes y más preferiblemente entre 5 y 10 elementos sobresalientes. Los anillos de los elementos sobresalientes pueden estar alineados uniformemente en paralelo descendiendo por la longitud de la cubierta o pueden estar desviados unos con respecto a otros.
Preferiblemente, los anillos de los elementos sobresalientes están separados una distancia de entre 2,5 cm y 0,5 cm y más preferiblemente todavía en de aproximadamente 1,5 cm a 0,5 cm.
Se apreciará que la cubierta de la presente invención puede construirse uniformemente, es decir, que los elementos sobresalientes pueden ser todos de igual diámetro, longitud, número en anillos y filas de anillos separadas regularmente de manera uniforme. Alternativamente, está incluido dentro del alcance de la invención que uno cualquiera o más de estos parámetros puede comprender una mezcla de parámetros diferentes, es decir que la cubierta puede comprender elementos sobresalientes de diferentes diámetros, longitudes, número en anillos y las filas de anillos pueden estar separadas diferencialmente de manera o uniforme.
Preferiblemente, la cubierta comprende además un manguito exterior. El manguito exterior está situado sobre la cubierta de la presente invención. En las realizaciones de la invención en las que la cubierta comprende rendijas o huecos, el manguito exterior también está dotado de rendijas o huecos de las mismas dimensiones que las de la cubierta de modo que los elementos sobresalientes pueden sobresalir a través de las rendijas o huecos alineados.
Preferiblemente, el manguito exterior es de la misma o aproximadamente la misma longitud que la cubierta.
Preferiblemente, el manguito exterior está construido de policarbonato o similar.
Preferiblemente, el primer anillo de elementos sobresalientes, es decir, el anillo más distal, está colocado entre 1 y 20 mm del extremo distal de la cubierta y más preferiblemente está colocado entre 5 y 15 mm del extremo distal.
Preferiblemente, en el caso de múltiples anillos, el último anillo de elementos sobresalientes, es decir, el anillo más proximal, está colocado entre 1,0 cm y 10,0 cm del extremo proximal de la cubierta y más preferiblemente está colocado entre 1,0 cm y 3,0 cm del extremo proximal.
Preferiblemente, la cubierta está dotada de una o más aberturas colocadas en el extremo proximal de la cubierta. Las aberturas se proporcionan de modo que pueden encajarse sobre los medios de sujeción de una carcasa de aplicador manteniendo de ese modo la cubierta en su sitio para alojar un enteroscopio o endoscopio en el cuerpo hueco del elemento tubular alargado. Más preferiblemente, la cubierta comprende al menos cuatro aberturas separadas uniformemente para sujetar la cubierta a la carcasa de aplicador antes de la inserción del instrumento de exploración en la cubierta.
Preferiblemente, la cubierta comprende además un medio de visualización montado en su extremo distal. El medio de visualización es preferiblemente una tapa de extremo abierto tubular transparente desechable y puede estar en forma de un accesorio de tapa de plástico o Perspex ® que puede facilitar el mantenimiento del enfoque de la imagen y la profundidad de campo correcta. La adición de una tapa de extremo abierto de plástico transparente puede permitir ventajosamente la entrada en el íleo.
Preferiblemente, la superficie exterior de la cubierta (es decir, la superficie de la cubierta en uso está en contacto con la cavidad corporal del paciente) se recubre con un agente lubricante que puede ser un agente hidrófobo o hidrófilo.
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aberturas proporcionadas en el extremo proximal de la cubierta, estando dimensionadas y conformadas las aberturas en la cubierta para albergar las varillas en su interior. Por tanto, las aberturas de la cubierta se colocan sobre las varillas para sujetar la cubierta dentro de la carcasa o receptáculo y entonces se inserta el instrumento de exploración del dispositivo médico en el espacio hueco del elemento tubular alargado. Preferiblemente, el número de medios de sujeción (varillas y aberturas) se corresponde con los del aplicador y la cubierta.
Preferiblemente, el aplicador puede incluir además una tapa de extremo que está encajada en su posición y que se mantiene sujeta de modo que cuando se inserta el dispositivo médico de exploración en la aplicación, su extremo distal hace tope y se acopla con la tapa de extremo.
Dentro del alcance de la divulgación también se incluye un kit de piezas que comprende al menos una cubierta que tiene todas las características tal como se ha descrito anteriormente en el presente documento, un dispositivo médico de exploración que incluye un medio de succión de aire, un aplicador para colocar la cubierta alrededor del instrumento de exploración y opcionalmente una tapa de extremo abierto transparente que o bien se mantiene dentro del aplicador o bien está unida a la propia cubierta.
Se apreciará que la cubierta de la presente invención puede construirse con diversos diámetros de modo que puede usarse para ajustarse sobre el árbol de dispositivos médicos de exploración existentes. Por ejemplo, los dispositivos de exploración pediátricos comprenden diámetros de árbol de aproximadamente 11 mm, mientras que el diámetro del árbol de dispositivo de exploración de un adulto está en la región de 12 mm. La cubierta de la presente invención puede construirse con diámetros adecuados según las necesidades del usuario.
Ahora se describirá la invención haciendo referencia a las figuras.
La figura 1 muestra una cubierta (1) según la presente invención, comprendiendo la cubierta varios elementos (2) sobresalientes en forma de cerdas, moldeados formando un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal de la cubierta con la superficie (3) exterior del elemento tubular alargado. La figura 1 muestra los elementos sobresalientes en su posición de reposo y las puntas señalando hacia el extremo (6) proximal. Los elementos (2) sobresalientes están moldeados con su base para formar una parte levantada o protuberancia (4). Se forma una pequeña bolsa de aire por debajo de la parte levantada o protuberancia (4) sobre la superficie (7) interior de la cubierta que permite la flexibilidad de los elementos sobresalientes alrededor de su base en uso y especialmente cuando se salvan los límites de un conducto corporal. Tal como se describió antes en el presente documento, los elementos sobresalientes están formando un ángulo, en reposo en la denominada primera posición, de aproximadamente 45º a 65º hacia el extremo (6) proximal de la cubierta y con respecto a un eje longitudinal central de la cubierta y, en un movimiento hacia delante o distal dentro de un conducto corporal una vez que se ha insertado el endoscopio o enteroscopio en el hueco (8) de la cubierta, los elementos sobresalientes se aplanan hasta ser aproximadamente paralelos a dicho eje longitudinal, señalando las puntas de los elementos sobresalientes hacia el extremo (6) proximal. Esta es la segunda posición. Los elementos sobresalientes se despliegan o expanden hacia una tercera posición cuando se retira el instrumento de exploración cubierto en un movimiento proximal. Durante este movimiento inverso, el endoscopista puede aplicar los medios de succión de aire para retirar aire del conducto corporal haciendo que la pared del conducto corporal se colapse parcialmente alrededor de los elementos (2) sobresalientes y se tire de la misma hacia los espacios (3) entre los elementos sobresalientes individuales y los espacios entre anillos y filas de anillos de elementos sobresalientes. De esta forma, se agarra la pared del conducto corporal y se envuelve alrededor de la cubierta, si se aplica un movimiento adicional hacia delante o distal, la pared del conducto corporal permanece agarrada por los elementos sobresalientes y se agrupa o se pliega en acordeón de manera eficaz en la zona proximal, permitiendo de ese modo que el extremo distal se mueva hacia delante y supere el obstáculo de formación de asa o curva. En algunas realizaciones de la invención, los elementos (2) sobresalientes pueden darse la vuelta o voltearse pasado el punto crítico de inflexión máxima a 90º de modo que las puntas señalan hacia el extremo (5) distal en una denominada cuarta posición, haciendo la retirada del dispositivo a través del orificio relevante más cómoda para el paciente. Alternativamente, pueden aplanarse contra el cuerpo principal de la cubierta tal como se representa en la figura 9B, tal como se describe más adelante en el presente documento. En uso, en ensayos preliminares, los endoscopistas han notificado que la cubierta de la invención permanece en su sitio en el árbol de dispositivo médico de exploración flexible y que los elementos sobresalientes no obstaculizan la periferia del campo visual.
Los elementos sobresalientes pueden estar en forma de cerdas (figura 8A), aletas o paletas (figura 8B), conos (figura 8C), bulbos, tallos o botones (figura 8D) o cualquier otro saliente flexible (figura 8E).
Los elementos sobresalientes están previstos en anillos, normalmente de aproximadamente 1 a 10 anillos y más normalmente de dos anillos con una formación circunferencial uniforme y separados regularmente, siendo los elementos sobresalientes de una longitud ligeramente más corta en las filas primera (extremo (5) distal) y última (extremo (6) proximal). En el extremo (6) proximal, la cubierta está dotada de varias aberturas (16) que pueden ajustarse sobre varillas proporcionadas en el aplicador. La figura 2 muestra una sección transversal a través de la cubierta que tiene elementos sobresalientes de tipo cerda.
Con respecto a la figura 3, se observa el extremo (5) distal de la cubierta en mayor detalle. El extremo distal comprende una cabeza (14) y una región (9, 10) de extremo perfilada sobre la que puede estar colocada una tapa
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