MX2012013661A

MX2012013661A - Recubrimiento para un dispositivo medico visualizacion.

Info

Publication number: MX2012013661A
Application number: MX2012013661A
Authority: MX
Inventors: Anthony Axon
Original assignee: Arc Medical Desingn Ltd
Priority date: 2010-05-25
Filing date: 2011-05-24
Publication date: 2013-02-26
Also published as: RS54555B2; PT2575590E; HRP20160090T4; AU2011256957C1; HUE026680T2; US9808142B2; CA2800198A1; MY184615A; SI2575590T1; JP5993370B2; GB2478081B8; WO2011148172A2; HRP20210797T1; GB2478081A8; EP2575590B2; US20220346634A1; PL2575590T3; US20200315433A1; SG185636A1; CN102905608A

Abstract

La presente invención se refiere a un recubrimiento que tiene una pluralidad de elementos de proyección en ángulo, móviles, externas para uso con dispositivos médicos de visualización flexibles tales como enteroscopios endoscopios; la invención incluye el recubrimiento con un sobre puño y se utilizan recubrimientos removibles desechables en métodos de procedimientos o examinaciones médicas de visualización; la invención también incluye un aplicador para ayudar a colocar el recubrimiento alrededor o sobre un dispositivo médico y un equipo de partes.

Description

RECUBRIMIENTO PARA UN DISPOSITIVO MÉDICO DE VISUALIZACION CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a un recubrimiento, o forro o manga o puño que tiene proyecciones externas para uso con un dispositivo médico y en particular para uso con dispositivos médicos de visualización flexibles tales como endoscopios o enteroscopios . La invención incluye, entre otras cosas, el uso del recubrimiento removible desechable en métodos de procedimientos médicos de visualización o examinaciones , particularmente pero no de forma exclusiva, donde el sitio es el colon o el intestino delgado. La invención también incluye un equipo que comprende un aplicador para ayudar a colocar el recubrimiento alrededor de o sobre un dispositivo médico de visualización.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION En examinaciones/procedimientos endoscópicos , instrumentos flexibles diseñados para ver el tracto gastrointestinal son insertados a lo largo de una cavidad del cuerpo a una parte interna tal como el estómago, duodeno, intestino delgado o intestino grueso. Los instrumentos son proporcionados con cámaras de dispositivo de carga aplicada (CCD) o fibra óptica que permiten que las imágenes sean transmitidas alrededor de dobleces y que las imágenes sean producidas para despliegue sobre una pantalla de televisión. Por consiguiente, es posible ver las superficies interiores del esófago, estómago y duodeno utilizando un grastroscopio, el intestino delgado con un enteroscopio, parte del colon utilizando un sigmoidoscopio flexible, y todo el intestino grueso (el intestino) con un colonoscopio .

La enteroscopia es la examinación endoscópica del intestino delgado mientras que la colonoscopía es la examinación endoscópica del colon y la parte distante del intestino y la sigmoidoscopía flexible es la examinación del recto y la parte inferior del intestino. Cada procedimiento de visualización puede proporcionar un diagnóstico visual (por ejemplo, ulceración, pólipos) y otorga la oportunidad para una biopsia o remoción de lesiones sospechosas. Aunque las examinaciones colonoscópicas y enteroscópicas son las técnicas más efectivas para valorar el estado de salud del intestino, éstas son procedimientos inconvenientes, incómodos, costosos que están asociados con riesgos significativos de complicaciones potencialmente serias. Las complicaciones más comunes son: no poder lograr una examinación completa (5-10%) ; no poder detectar un pólipo (hasta un 20%) ; reacción a fármacos intravenosos; anestesia excesiva que conduce a hipoxia y colapso cardiovascular; lesión esplénica (raro) ; perforación intestinal (1 en 500-1500) ; quemadura del grosor completo (no es común) y sangrado después de la polipectomía .

Una desventaja adicional de los procedimientos colonoscópicos y enteroscópicos es que consumen tiempo para los pacientes y el personal médico, el procedimiento puede tomar de 20 minutos a 2 horas dependiendo de qué tan difícil sea avanzar un indicador a través del colon o el intestino delgado. La realización de la colonoscopía por sí misma toma aproximadamente treinta minutos pero, en algunos casos, puede requerir hasta una hora, y para el paciente, hay un periodo de recuperación hasta de dos horas en el hospital mientras pasa la anestesia y durante ese periodo se requiere observación clínica. Típicamente, el número de personal clínicamente competente requerido para realizar un procedimiento colonoscópico es un especialista endoscopista y tres asistentes incluyendo la persona responsable del reprocesamiento del equipo. Además, se requiere personal en el área de recuperación.

Incluso dos dificultades significativas adicionales asociadas con los procedimientos de colonoscopia y visualización de manera más general son de la siguiente manera : Primero, la anatomía del colon es tal que el recubrimiento del colon es torcido en pliegues. A medida que la punta del endoscopio pasa a lo largo del lumen del colon, estos pliegues obstaculizan la habilidad del endoscopista para visualizar toda la superficie de la mucosa y en particular, para detectar lesiones pre-malignas y malignas recogidas en la cara próxima de estos pliegues durante la extubación.

Segundo, la posición de la punta puede ser difícil de mantener desde el momento en el cual una lesión o pólipo es detectado hasta la terminación de cualquier procedimiento terapéutico. A medida que el colonoscopio es retirado, la punta no se desliza de regreso a una velocidad constante sino más bien con sacudidas y resbalamientos particularmente cuando atraviesa un doblez o longitud de colon donde el intestino ha sido acordeonado sobre el eje del endoscopio durante la intubación. La punta del dispositivo puede, en cualquier momento, deslizarse hacia atrás ocasionando así que el médico pierda la posición. Si se pierde la posición de la punta, entonces se requiere que el médico vuelva a ubicar la lesión o pólipo para que continúe el procedimiento terapéutico .

El procedimiento colonoscópico no es simple debido a que el intestino es largo y con giros. En ciertos lugares está amarrado por bandas peritoneales y en otros yace relativamente libre. Cuando la punta del endoscopio encuentra un doblez ceñido, la parte libre del colon "crea bucles" a medida que más del endoscopio es introducido y la creación de bucles ocurre en la parte libre del colon antes del doblez cuando hay dificultad para tomar la curva del doblez. Esto conduce al estiramiento del mesenterio del bucle (el tejido que lleva los nervios y los vasos sanguíneos al intestino) . Si el estiramiento es continuado o severo mientras el endoscopista empuja alrededor del doblez, el paciente experimenta dolor, la presión sanguínea cae y el pulso disminuye. La formación del bucle es la causa principal de falla o demora para completar una examinación. Esta es responsable del dolor experimentado por el paciente y la necesidad de una anestesia pesada que a su vez conduce a complicaciones cardiorrespiratorias . También es la causa principal de perforación en pacientes que no están experimentando un procedimiento terapéutico.

Se han hecho intentos por superar los problemas asociados con los procedimientos colonoscópicos , por ejemplo, en la técnica anterior se proporcionan forros de endoscopio que tienen una resistencia a la fricción diferencial proporcionada por protuberancias externas muy pequeñas tales como escamas o perfiles en forma de cuña de manera que hay una baja resistencia a la fricción durante el movimiento hacia delante del eje recubierto del endoscopio a través de una cavidad del cuerpo y una mayor resistencia a la fricción durante su movimiento hacia atrás. Sin embargo, en la práctica la mejora que se logra para superar la formación de bucles es poca. También se conoce, a partir de la técnica anterior, el uso de un enteroscopio de doble balón o un Aer-O-Scope™. El enteroscopio de doble balón requiere una cantidad sustancial de equipo adicional, un alto nivel de habilidad del operador en temporizar el inflado y desinflado secuencial de los balones y, además, es un procedimiento largo que en ocasiones toma horas. El Aer-O-Scope™ proporciona insuflaciones de colon de baja presión con C02 para impulsar el balón a lo largo de las paredes de colon "resbaladizas" sin maniobra forzosa pero no puede ser utilizado para biopsia o terapia.

A pesar de los inconvenientes anteriores, para la futura colonoscopía previsible permanecerá el procedimiento de elección para la examinación del intestino grueso. Se pueden identificar métodos más nuevos para la detección de pólipos y cáncer utilizando tecnología no invasiva pero para obtener biopsias, remover pólipos y tratar lesiones intracolónicas no han aparecido alternativas a la fecha.

Un dispositivo médico de visualización mejorado que podría reducir el tiempo que le toma al colonoscopista o enteroscopista ejecutar el procedimiento ofrecería ventajas inmediatas a los pacientes y médicos del mismo tipo.

Un dispositivo médico de visualización mejorado que podría reducir el riesgo de complicaciones durante un procedimiento ofrecería ventajas inmediatas a los pacientes y médicos del mismo tipo.

Un dispositivo médico de visualización que podría mejorar la intubación, extubación y visualización endoscópica del intestino grueso ofrecería ventajas inmediatas a los pacientes y médicos del mismo tipo.

Un dispositivo médico de visualización que podría reducir la pérdida de posición de la punta durante un procedimiento médico ofrecería ventajas inmediatas a los pacientes y médicos del mismo tipo.

Un dispositivo médico de visualización mejorado que podría reducir el requerimiento o nivel de anestesia para un paciente ofrecería ventajas inmediatas a los pacientes y médicos del mismo tipo.

Un dispositivo médico de visualización mejorado que podría superar los problemas asociados con la generación de bucles y así reducir la incomodidad de la persona en quien se está practicando el procedimiento, ofrecería ventajas inmediatas a los pacientes y médicos del mismo tipo.

SUMARIO DE LA INVENCION De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un recubrimiento para un eje del dispositivo médico de visualización, el recubrimiento comprende un elemento tubular alargado y está acomodado para aplicación sobre el eje del dispositivo médico de visualización con el recubrimiento extendiéndose a lo largo de al menos una parte de la longitud de un extremo distante del eje, el elemento tubular comprende una superficie interior, al menos una parte de ésta sujeta el eje y actúa para sostener el recubrimiento en su lugar y una superficie exterior que comprende una pluralidad de elementos de proyección separados que tienen una punta y una base móviles entre una posición de descanso a una posición en donde la punta del elemento de proyección es sustancialmente paralela a un eje longitudinal del dispositivo médico de visualización y a una posición que está a un ángulo que es aproximadamente perpendicular al eje longitudinal del eje del dispositivo médico de visualización de manera que dichos elementos de proyección son puestos en abanico para contactar con y proporcionar soporte para y para dilatar una pared de lumen de un pasaje del cuerpo en el cual se ha insertado el dispositivo médico de visualización.

De acuerdo con un segundo aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo médico de visualizacion que comprende un medio de succión de aire para remover el aire del pasaje del cuerpo, un eje flexible alargado que tiene un extremo próximo asociado con un medio de visualizacion y un extremo distante, el dispositivo médico de visualizacion además comprende el recubrimiento del primer aspecto de la invención unido de manera removible al mismo y recubriendo al menos una parte del eje en su extremo distante.

De acuerdo con un tercer aspecto de la invención, se proporciona un recubrimiento de acuerdo con un primer aspecto de la invención y un dispositivo médico de visualizacion del segundo aspecto de la invención para uso en un procedimiento de visualizacion.

De acuerdo con un cuarto aspecto de la invención, se proporciona un aplicador para unir un recubrimiento a un eje de un dispositivo médico de visualizacion, el aplicador comprende un par de carcasas complementariamente acopladas, cada una dimensionada y formada para acomodar un recubrimiento para un dispositivo médico de visualizacion en la misma, cada carcasa además comprende un medio de acoplamiento para acoplar de manera liberada las carcasas entre sí y cada carcasa comprende al menos un medio de aseguramiento para asegurar un extremo próximo de dicho recubrimiento a la misma.

De acuerdo con un quinto aspecto de la invención, se proporciona un equipo que comprende al menos un recubrimiento de acuerdo con el primer aspecto de la invención y un aplicador de acuerdo con el cuarto aspecto de la invención, opcionalmente el equipo además incluye un dispositivo médico de visualización y/o un medio de corte y/o una tapa de extremo distante.

De acuerdo con un sexto aspecto de la invención, se proporciona un método para evitar la formación de bucles en un procedimiento médico de visualización, el método comprende insertar un eje del dispositivo médico de visualización que tenga un medio de succión de aire para remover aire de un pasaje del cuerpo dentro de un orificio de un individuo bajo investigación, el dispositivo médico de visualización además comprende un recubrimiento unido de manera deslizable al eje del dispositivo médico de visualización y recubriendo al menos una parte del eje en su extremo distante, en donde el recubrimiento comprende un elemento tubular alargado que tiene una superficie interior, donde al menos una parte de la misma sujeta el eje y actúa para sostener el recubrimiento en su lugar y una superficie exterior que comprende una pluralidad de elementos de proyección separados, y en donde cuando avanza el dispositivo médico de visualización dentro del intestino o el intestino delgado del paciente y el extremo distante encuentra un doblez o bucle en el intestino o intestino delgado del paciente, el dispositivo médico de visualización es retirado hacia su extremo próximo ocasionando que los elementos de proyección se ensanchen o abaniquen y dilaten el lumen del intestino o intestino delgado mientras se mantiene en posición el dispositivo médico de visualización, en caso de ser necesario el aire entonces es retirado ocasionando que las paredes del pasaje del cuerpo se colapsen alrededor de los elementos de proyección arrastrando asi la pared del pasaje del cuerpo hacia espacios entre los elementos de proyección de manera que dichos elementos de proyección se acoplan con y sujetan la pared del pasaje del cuerpo, el dispositivo médico de visualización entonces es retirado aún más hacia el extremo próximo ocasionando que éste sea enderezado y la pared del pasaje del cuerpo forme una especie de acordeón a lo largo del eje del indicador cercano al doblez o bucle mientras el lumen adelante del extremo distante se abre, el dispositivo médico de visualización entonces es avanzado hacia su extremo distante y el doblez o bucle es navegado.

De acuerdo con un séptimo aspecto de la invención, se proporciona un método para mejorar la visualización endoscópica, el método esencialmente comprende los pasos del sexto aspecto de la invención en donde los elementos de proyección abren un lumen y se voltean aplanando así los pliegues del colon para inspección durante el retiro, donde la visualización 'es mejorada adicionalmente conforme los pliegues del colon se revierten a su posición anatómica normal permitiendo que luz del dispositivo médico de visualización juegue a través de la mucosa, permitiendo así una visualización cuidadosa de la superficie de la mucosa que hasta ahora estaba oculta o era difícil de ver.

De acuerdo con un octavo aspecto de la invención, se proporciona un método para mantener la posición de la punta y mejorar el control de al punta durante una examinación, el método esencialmente comprende los pasos del sexto aspecto de la invención en donde los elementos de proyección mantienen la punta del dispositivo médico de visualización en una parte central del lumen del intestino a medida que el dispositivo se mueve en una dirección cercana manteniendo así la mucosa para evitar que la punta se voltee hacia atrás para mantener la posición durante la terapia.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS Modalidades de la invención se describen adicionalmente aquí con referencia a los dibujos acompañantes en los cuales : La figura 1 muestra una modalidad del recubrimiento de acuerdo con la presente invención.

La figura 2 muestra una sección transversal a través del recubrimiento de la figura 1.

La figura 3 muestra a detalle una sección longitudinal del extremo distante del recubrimiento de la figura 1.

La figura 4 muestra un aplicador desensamblado y recubrimiento .

La figura 5 muestra un aplicador ensamblado y recubrimiento.

La figura 6A muestra una vista superior de un aplicador, la figura 6B muestra una vista lateral, la figura 6C muestra una vista superior de un aplicador desensamblado y recubrimiento, la figura 6D muestra una vista de extremo próximo y la figura 6E muestra una vista de extremo distante.

La figura 7 muestra una vista lateral de una unión del medio de visualización .

Las figuras 8A-E muestran diferentes modalidades de los elementos de proyección.

La figura 9A muestra el recubrimiento de la presente invención que tiene una modalidad de los medios de cierre de los elementos de proyección y la figura 9B muestra un recubrimiento que tiene elementos de proyección aplanados.

La figura 10 muestra una modalidad alternativa del recubrimiento de la invención; la figura 10A muestra una vista plana superior y la figura 10B muestra una vista plana inferior .

La figura 11 muestra una serie de diferentes vistas de una modalidad alternativa del recubrimiento de la presente invención incluyendo un sobre puño; la figura 11A muestra una sección de paso transversal; la figura 11B muestra una vista frontal y las figuras 11C y 11D muestra las vistas inclinadas del lado inferior y superior; y la figura 11E muestra el recubrimiento incluyendo el sobre puño colocado sobre el extremo distante del dispositivo médico de visualización .

La figura 12 muestra una serie de secciones de paso anatómicas esquemáticas de un dispositivo médico de visualización con un recubrimiento de la presente invención incluyendo el sobre puño, en el curso de un procedimiento médico de visualización. La figura 12A muestra la inserción del dispositivo de visualización y el recubrimiento a través del ano hacia el colon de un individuo que está experimentando un procedimiento endoscópico; la figura 12B muestra el pasaje delantero a lo largo del colon; la figura 12C muestra el retiro controlado, aplanado de la pared del colon y visualización mejorada, y; la figura 12D muestra la succión de aire ocasionando que la pared del colon se colapse o enrolle alrededor del dispositivo y sujete el recubrimiento y el dispositivo.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION A través de la descripción y las reivindicaciones de esta especificación, las palabras "comprende" y "contiene" y variaciones de las mismas significan "incluyendo pero no limitado a", y no pretenden (y no lo hacen) excluir otras porciones, aditivos, componentes, enteros o pasos. A través de la descripción y las reivindicaciones de esta especificación, el singular abarca el plural a menos que el contexto requiera lo contrario. En particular, en la situación donde se utiliza el artículo indefinido, la especificación va a ser entendida como contemplando la pluralidad así como la singularidad, a menos que el contexto requiera lo contrario.

Accesorios, enteros, características, compuestos, porciones o grupos químicos descritos en conjunto con un aspecto, modalidad o ejemplo particular de la invención se entenderán como aplicables a cualquier otro aspecto, modalidad o ejemplo aquí descrito a menos que sea incompatible con el mismo. Todas las características divulgadas en esta especificación (incluyendo cualesquiera reivindicaciones, resumen y dibujos acompañantes) , y/o todos los pasos de cualquier método o proceso divulgado, se pueden combinar en cualquier combinación, excepto combinaciones donde al menos algunas de dichas características y/o pasos son mutuamente exclusivas. La invención no está restringida a los detalles de cualquier modalidad anterior. La invención se extiende a cualquier característica novedosa, cualquier combinación novedosa, de características divulgadas en esta especificación (incluyendo cualesquiera reivindicaciones, resumen y dibujos acompañantes) , o a cualquier paso novedoso, o cualquier combinación novedosa de los pasos de cualquier método o proceso divulgado.

La atención del lector está dirigida a todos los documentos y papeles que son presentados de manera concurrente con o previa a esta especificación en conexión con esta solicitud y que estén abiertos a la inspección pública con esta especificación, y el contenido de esos documentos y papeles se incorporan aquí por referencia.

Aquí se hace referencia a un "dispositivo médico de visualización" pretende hacer referencia a endoscopios, enteroscopios , sigmoidoscopios , gastroscopios, colonoscopios y panendoscopios y se utiliza de manera intercambiable y pretende incluir todos los instrumentos de visualización ya sea que pasen directamente o a través de una cánula dentro de una cavidad del cuerpo/órgano/tejido. La endoscopia involucra la inspección del interior del cuerpo o cavidad del cuerpo e incluye artroscopia, cistoscopia, gastroscopia, uteroscopia, y colonoscopia mientras que la enteroscopia es la examinación del intestino delgado incluyendo el duodeno, yeyuno e íleon. En todos los casos, los indicadores son sondas flexibles alargadas y se pretende que los recubrimientos de la presente invención puedan ser utilizados en conjunto con todos los indicadores antes mencionados.

Por consiguiente, un "procedimiento médico de visualización" pretende incluir cualquier procedimiento médico o examinación que involucre el uso de un dispositivo médico de visualización tal como se describió anteriormente.

El extremo distante del recubrimiento es el extremo que es conmensurado con el extremo distante del eje del dispositivo médico de visualización que comprende lentes, canales tales como conductos de succión de aire y guías de luz. Es el extremo que está más lejos del endoscopista/colonoscopista y debido a esto es el extremo del instrumento que está más profundo dentro del cuerpo del paciente y, por lo tanto, es el extremo que primero entrará en contacto con un segmento en bucle del intestino. Por consiguiente, un movimiento distante del endoscopio es un movimiento hacia delante, es decir, más hacia el intestino de un paciente. Por el contrario, el extremo próximo del forro es el extremo que está conmensurado con el extremo próximo del endoscopio y que es el extremo situado más cerca del operador y, por lo tanto, un movimiento próximo del endoscopio es un movimiento hacia atrás hacia el operador.

En un aspecto de la presente invención, el recubrimiento del dispositivo médico de visualización proporciona un medio mejorado para realizar procedimientos de sonda, evitando los problemas asociados con la formación de bucles y generalmente mejorando la velocidad y comodidad del procedimiento para el paciente. El recubrimiento está acomodado para aplicación sobre el eje del dispositivo médico de visualización para rodearlo y para extenderse a lo largo de al menos una parte distante o región de punta del e e. El recubrimiento comprende una superficie interior, donde al menos una parte de la misma sujeta el eje del dispositivo médico y mantiene el recubrimiento en su lugar contra el movimiento longitudinal del eje durante el desplazamiento del eje a través de un pasaje del cuerpo hacia el cual es insertado el eje en uso, y la superficie exterior de la manga es proporcionada con protuberancias configuradas para cubrir el eje del endoscopio sobre el cual se aplica el recubrimiento, en donde las protuberancias cuando están abanicadas o extendidas desde el cuerpo del eje proporcionan un medio para sujetarse gentilmente sobre o agarrar la superficie interior del pasaje del cuerpo y abriendo el lumen. El agarre del pasaje del cuerpo a través de los elementos de proyección se mejora mediante la remoción del aire en el pasaje del cuerpo de manera que la pared del pasaje del cuerpo en el cual ha sido insertado el dispositivo médico se colapsa sobre los elementos de proyección y es retirado hacia los espacios entre los elementos de proyección, de esta manera las paredes del pasaje del cuerpo son mantenidas contra el recubrimiento y un movimiento hacia atrás o próximo del dispositivo ocasiona que el pasaje del cuerpo forme un acordeón detrás de la porción sujetada del pasaje del cuerpo, que el indicador se enderece y el lumen adelante del extremo distante se enderece y abra.

De preferencia, al menos una parte de una superficie interior del recubrimiento que está en contacto con el extremo distante del eje del dispositivo médico de visualización puede ser las regiones de extremo superior e inferior del recubrimiento o toda la superficie interior.

De preferencia, el elemento tubular alargado puede comprender un elemento tubular contiguo o alternativamente puede ser proporcionado con hendiduras o espacios o aristas que corren en una dirección longitudinal conmensurada con el eje longitudinal del dispositivo médico de visualización. En esta modalidad de la invención, el número de hendiduras es directamente proporcional al número de elementos de proyección, los elementos de proyección están colocados en las hendiduras o espacios entre las partes sólidas del recubrimiento .

De preferencia, los elementos de proyección están en la forma de cerdas, agujas, espinas, aletas, cuñas, paletas o conos y están acomodados para extenderse hacia fuera y lejos de la superficie exterior del elemento tubular alargado. Los elementos de proyección pueden ser cilindricos, cónicos o ahusados y las puntas de los elementos de proyección pueden ser redondeadas o despuntadas.

De preferencia, los elementos de proyección pueden ser formados integralmente con la superficie exterior del elemento tubular alargado o alternativamente pueden ser unidos o moldeados a la misma. En el caso en que el recubrimiento es proporcionado con hendiduras o espacios longitudinales, entonces los elementos de proyección pueden ser proporcionados unidos a o montados entre hendiduras o espacios adyacentes.

En el caso en que los elementos de proyección estén unidos o moldeados a la superficie exterior del recubrimiento, las bases de los elementos de proyección pueden estar embisagrados sobre la superficie exterior del elemento tubular alargado. De esta manera, los elementos de proyección quedan embisagrados y con la capacidad para moverse entre una posición de descanso, donde las puntas se extienden lejos del eje del dispositivo de visualización a un ángulo seleccionado, a una posición en donde las puntas de los elementos de proyección son sustancialmente paralelas a un eje longitudinal del eje del enteroscopio/endoscopio y también a una posición en donde los elementos de proyección se proyectan hacia fuera desde el eje del enteroscopio/endoscopio a un ángulo de menos de o igual a la perpendicular al eje longitudinal del eje del dispositivo médico de visualización. En esta posición, se puede decir que los elementos de proyección están en forma de abanico.

En la modalidad alternativa, los elementos de proyección están unidos en su base a elementos cruzados circunferencialmente colocados situados debajo del nivel de la superficie exterior de la carcasa para formar una bisagra. De esta manera, los elementos de proyección quedan embisagrados y con la capacidad para moverse entre una posición de descanso, donde las puntas se extienden lejos del eje del dispositivo de visualización a un ángulo seleccionado, a una posición en donde las puntas de los elementos de proyección son sustancialmente paralelos a un eje longitudinal del eje del enteroscopio/endoscopio y caen debajo del nivel de la superficie exterior de la carcasa y también a una posición en donde los elementos de proyección se proyectan hacia fuera desde el eje del enteroscopio/endoscopio a un ángulo menor que o igual a la perpendicular al eje longitudinal del eje del dispositivo médico de visualización. En esta posición, se puede decir que los elementos de proyección están en forma de abanico.

De preferencia, las puntas de los elementos de proyección, cuando están en una posición sustancialmente paralela al eje longitudinal del dispositivo médico de visualización, pueden ser dirigidas hacia un extremo distante o cercano del dispositivo médico de visualización recubierto. Se apreciará que se puede decir que los elementos de proyección son móviles entre al menos tres, y en algunas modalidades, cuatro posiciones. En una primera posición, los elementos de proyección se proyectan a un ángulo agudo seleccionado lejos del eje longitudinal del dispositivo médico de visualización, ésta es la "posición de descanso". En una segunda posición, cuando el dispositivo médico de visualización recubierto es empujado en una dirección distante hacia el lumen de un paciente, las fuerzas actúan sobre los elementos de proyección para empujarlos hacia el eje del dispositivo médico de visualización de manera que quedan sustancialmente paralelos al eje longitudinal del dispositivo médico de visualización y, de esta manera, las puntas señalan hacia un extremo próximo del indicador. En una tercera posición, cuando el dispositivo de visualización recubierto es retirado en una dirección próxima, se ocasiona que los elementos de proyección queden en abanico y sean sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal del eje del dispositivo médico de visualización . En algunas modalidades de la invención, los elementos de proyección son móviles más allá de la tercera posición y se voltean en un punto crítico de manera que las puntas señalan hacia el extremo distante del dispositivo médico de visualización, esta es la cuarta posición, y es la posición en la cual el dispositivo médico de visualización puede ser retirado a través del orificio en el cual fue inicialmente insertado. Alternativamente, el recubrimiento puede ser proporcionado con un medio de cierre del elemento de proyección opcionalmente en la forma de una manga que puede ser llevada de un extremo distante a un extremo próximo y que aplana los elementos de proyección de la tercera posición o posición de descanso a la segunda posición antes descrita.

Por consiguiente, en algunas modalidades de la invención donde los elementos de proyección no se voltean en un punto crítico, los recubrimientos de la presente invención de preferencia son proporcionados con un medio de cierre de elemento de proyección que mueve los elementos de proyección de una posición abanicada a una posición donde quedan sustancialmente paralelos al eje longitudinal del eje del dispositivo médico de visualización. De preferencia, el medio de cierre de los elementos de proyección es en la forma de una manga que tiene la capacidad para ser llevado sobre los elementos de proyección. De preferencia, el medio de cierre de los elementos de proyección es proporcionado con una cadena de arrastre o similar que permite que la manga se despliegue en una dirección próxima.

De preferencia, las bases de los elementos de proyección moldeados son subidas de manera que forman un abultamiento o bache en la superficie exterior del elemento tubular alargado bajo el cual está un bolsillo de aire. Los elementos de proyección están embisagrados o son móviles alrededor de sus bases para permitirles ser móviles y en una modalidad para voltearse más allá de un punto crítico de máxima flexión de manera que las puntas señalan de manera distante para permitir una suave remoción del dispositivo médico del pasaje del cuerpo y orificio en el cual ha sido insertado el dispositivo.

De preferencia, las bases de los elementos moldeados están unidas en su base a elementos cruzados circunferencialmente colocados. Los elementos de proyección están embisagrados o son móviles alrededor de sus bases para voltearse más allá de un punto crítico de máxima flexión de manera que las puntas señalan de manera distante para permitir una suave remoción del dispositivo médico del pasaje del cuerpo y orificio en el cual ha sido insertado el dispositivo .

De preferencia, las bisagras en las bases de los elementos de proyección facilitan el movimiento de los elementos de proyección entre una posición de descanso a un ángulo agudo, de preferencia entre 85 a 35° y con mayor preferencia alrededor de 55 a 75° además de una tendencia a colapsarse a la segunda posición, es decir, una que es sustancialmente paralela al acceso horizontal. Las bisagras también facilitan una tendencia a resistir la flexión a un punto sustancialmente perpendicular al eje longitudinal (90°) y una tendencia a aplanar un ángulo obtuso, es decir, voltearse a aproximadamente 170-180° al momento de la extubación después que se excede un ángulo crítico.

De preferencia, las bisagras pueden ser de rigidez variable .

De preferencia, las cerdas tienen entre 2 a 20 mm de longitud desde la base a la punta y con mayor preferencia tienen entre 4 a 15 mm de longitud y con mayor preferencia tienen entre 4 a 10 mm de longitud.

En modalidades de la invención, donde múltiples anillos de elementos de proyección son proporcionados, entonces de preferencia, la longitud de las cerdas es marginalmente más corta en cualquiera o ambos de los extremos distantes y próximos del recubrimiento. Por lo tanto, la región central del recubrimiento comprende cerdas de una longitud más larga de manera que las cerdas del recubrimiento cuando son vistas en vista lateral son elípticas.

De preferencia, los elementos de proyección que son de una longitud más larga son más flexibles y son construidos de un material más suave que los elementos de proyección de una longitud más corta y con mayor preferencia los elementos de proyección más largos están volteados.

De preferencia, en las modalidades donde los elementos de proyección están en la forma de cerdas o cabellos, el diámetro del elemento de proyección se ubica entre 0.5 a 3.00 mm y con mayor preferencia aún es aproximadamente 1.5 mm.

De preferencia, los elementos de proyección pueden ser rectos o curvos . Los elementos de proyección con una curva ligera ofrecen la ventaja de que, cuando topan o contactan la pared del colon existe una tendencia a deformarse, de manera que la punta del elemento de proyección se dobla hacia fuera en lugar de presionarse en o impactarse sobre la pared del colon ocasionando un trauma. La curva ligera revela la superficie inferior de los elementos de proyección dentro de la pared del colon, empujándola y aplanando los pliegues a medida que pasan por ellos.

Se apreciará que el elemento tubular alargado y los elementos de proyección están construidos de un material biocompatible conveniente de manera que son flexibles y elásticamente deformables, materiales convenientes incluyen pero no se limitan a un material seleccionado del grupo que comprende polímeros, plásticos, elastómeros y cauchos. Ejemplos convenientes incluyen poliuretano, policloropropeno, caucho natural, silicio y materiales elastoméricos de silicio, un material particularmente preferido es un elastómero termoplástico, por ejemplo y sin limitación, Pebax® .

De preferencia, el elemento tubular alargado y los elementos de proyección son construidos del mismo material o de materiales diferentes, a partir de una perspectiva de fabricación, se prefiere un recubrimiento que comprende el mismo material de construcción, sin embargo está dentro del alcance de la invención construir los elementos de proyección de un material diferente al cuerpo principal del elemento tubular alargado.

De preferencia, los elementos de proyección en una posición de descanso están en ángulo agudo con respecto al eje longitudinal central del recubrimiento y con mayor preferencia los elementos de proyección están colocados a un ángulo de entre 35° a 85° con respeto a un eje longitudinal central de una línea central del recubrimiento, con mayor preferencia están a ángulo a aproximadamente 55° a 75° desde el eje longitudinal central del recubrimiento.

De preferencia, los elementos de proyección están colocados en anillos que corren circunferencialmente alrededor del recubrimiento y a lo largo de la longitud del recubrimiento. Idealmente, hay al menos uno o más anillos y de forma más ideal dos anillos y en otras modalidades hasta 20 anillos. Se apreciará que los elementos de proyección pueden ser proporcionados, en algunas modalidades, como un solo anillo.

De preferencia, cada anillo comprende entre 4 a 16 elementos de proyección y con mayor preferencia entre 5 a 10 elementos de proyección. Los anillos de los elementos de proyección pueden quedar alineados de manera uniforme en paralelo descendiendo en la longitud del recubrimiento o pueden ser desviados uno contra otro.

De preferencia, los anillos de los elementos de proyección están separados por una distancia de entre 2.5cm a 0.5cm y con mayor preferencia por aproximadamente 1.5cm a 0.5cm.

Se apreciará que el recubrimiento de la presente invención puede ser construido de manera uniforme, es decir, que los elementos de proyección pueden ser de igual diámetro, longitud, número de anillos y filas de anillos separadas de manera pareja en una manera uniforme. Alternativamente, se incluye dentro del alcance de la invención que cualquiera o más de estos parámetros pueden comprender una mezcla de diferentes parámetros, es decir que el recubrimiento puede comprender elementos de proyección de diferentes diámetros, longitudes, números de anillos y las filas de los anillos pueden ser separados de forma diferente en una manera no uniforme.

De preferencia, el recubrimiento además comprende un sobre puño. El sobre puño es colocado sobre el recubrimiento de la presente invención. En las modalidades de la invención donde el recubrimiento comprende hendiduras o espacios, el sobre puño también es proporcionado con hendiduras o espacios de las mismas dimensiones que aquella del recubrimiento de manera que los elementos de proyección pueden sobresalir a través de las hendiduras o espacios alineados .

De preferencia, el sobre puño es de la misma longitud o aproximadamente la misma longitud que el recubrimiento .

De preferencia, el sobre puño es construido de un policarbonato o similar.

De preferencia, el primer anillo de elementos de proyección, es decir, el anillo más distante, está colocado entre 1 a 20 mm desde el extremo distante del recubrimiento y, con mayor preferencia, queda colocado entre 5 a 15 mm desde el extremo distante.

De preferencia, en el caso de múltiples anillos, el último anillo de los elementos de proyección, es decir, el anillo más cercano, queda colocado entre 1.0 cm y 10.0 cm del extremo próximo del recubrimiento y, con mayor preferencia, queda colocado entre 1.0 cm y 3.0 cm del extremo próximo.

De preferencia, el recubrimiento es proporcionado con una o más aberturas colocadas en el extremo próximo del recubrimiento. Las aberturas son proporcionadas de manera que pueden crear ranuras sobre los medios de aseguramiento de una carcasa de aplicador sosteniendo así el recubrimiento en posición para recibir un enteroscopio o endoscopio dentro del cuerpo hueco del elemento tubular alargado. Con mayor preferencia, el recubrimiento comprende al menos cuatro aberturas separadas de manera uniforme para asegurar el recubrimiento a la carcasa del aplicador antes de la inserción del alcance dentro del recubrimiento.

De preferencia, el recubrimiento además comprende un medio de visualización montado en su extremo distante. El medio de visualización de preferencia es un capacete de extremo abierto tubular transparente desechable y puede ser en la forma de una unión de capacete de plástico o Perspex® que puede facilitar el mantenimiento del foco de imagen y corregir la profundidad del campo. La adición de un capacete de extremo abierto de plástico transparente puede permitir de manera conveniente la entrada en el íleon.

De preferencia, la superficie exterior del recubrimiento (es decir, la superficie del recubrimiento que está, en uso, en contacto con la cavidad corporal del paciente) está recubierta con un agente lubricante que puede ser un agente hidrofóbico o hidrofílico. Agentes hidrofílieos convenientes incluyen, pero no se limitan a, polímeros de hidrogel tales como poli (2 -hidroxietil metacrilato) (PHEMA) y ConmfortCoat® , agentes hidrofóbicos convenientes incluyen, pero no se limitan a, silicona, glicerina, aceite de oliva, aceite de ricino, clorotrifluoroetileno (aceite de CTFE) y éteres de polifenilo o una mezcla de los mismos.

De preferencia, el agente lubricante es rociado o cepillado sobre la superficie exterior del recubrimiento y con mayor preferencia aún, está recubierto solamente sobre el extremo distante del recubrimiento de forma que solamente la superficie exterior del extremo distante del recubrimiento está recubierta dejando la superficie próxima y la superficie inferior de los elementos de proyección libres del agente lubricante proporcionando así mayor apoyo sobre la superficie del pasaje del cuerpo durante los aspectos frente a la extubación.

. De preferencia, el recubrimiento se puede separar o remover del endoscopio/enteroscopio . En uso, el recubrimiento de la presente invención es colocado alrededor del dispositivo médico poco antes de la inserción en el paciente bajo investigación y se remueve del dispositivo médico una vez que se ha completado la examinación/procedimiento . El recubrimiento de la presente invención puede entonces ser desechado .

De preferencia, el recubrimiento de la presente invención es proporcionado con los elementos de proyección a lo largo de su longitud y especialmente cuando está en posición sobre un dispositivo médico de visualización en su extremo distante. La principal dificultad con la realización de una colonoscopia es la anatomía. Algunas longitudes del intestino están unidas al mesenterio suelto volviéndolas móviles y sujetas a la formación de bucles mientras que otras partes están fijas, con frecuencia ocasionando un cambio agudo de dirección que conduce a mayor fricción cuando se intenta avanzar alrededor del doblez. Además, dependiendo del apriete del doblez, la punta del colonoscopio (o la rótula flexionada que ha sido inducida en el extremo del instrumento para orientar alrededor del doblez) topa con la pared lateral del doblez de manera que el momento delantero indicado por el endoscopista es dirigido en la dirección opuesta a una dirección deseada evitando cualquier avance y conduciendo a un trauma en el punto de contacto y una formación de bucles incrementada en el segmento móvil. Debido a que hay un ángulo que se va a negociar en estos puntos fijos, también se puede perder la visión delantera.

Hasta que el doblez agudo ha sido negociado, el empuje del colonoscopio hacia delante conduce al desarrollo de un bucle en el segmento móvil. Esto a su vez crea tensión en el mesenterio ocasionando dolor, disminuyendo el ritmo cardiaco y bajando la presión sanguínea. Intentos adicionales para "empujar alrededor del bucle" pueden conducir a daño del intestino tanto en el segmento en bucle como en la punta del colonoscopio en caso que su extremo sea duro contra la pared del intestino. Convenientemente, los elementos de proyección del recubrimiento de la presente invención permiten una facilidad de movimiento alrededor de las regiones relevantes reduciendo así la tensión entre la superficie del intestino y el instrumento y permitiendo que el colon forme un acordeón detrás del extremo distante.

En la presente invención, los elementos de proyección están diseñados para abrirse hacia fuera cuando el indicador es retirado de un paciente y esto crea un abanico o esparcimiento de elementos de proyección que gentilmente soportan la pared del pasaje del cuerpo y especialmente el colon. Cuando el colon es tortuoso, el retiro del colonoscopio arrastra el colon de regreso, abriendo la trayectoria que está adelante. El movimiento delantero simplemente ocasiona que los cabellos se colapsen contra el lado de la manga de manera que quedan en la denominada segunda posición y sustancialmente paralelos al eje central longitudinal del indicador, por consiguiente el indicador puede ser avanzado sin obstáculo. En la práctica, la técnica del avance delantero y el retiro permite una rápida formación de acordeón del colon detrás del recubrimiento y convenientemente también abre el camino delantero reduciendo así la pérdida de visión en el procedimiento especialmente cuando se forman bucles. Además, éste permite el rápido avance a través de un colon tortuoso sin perder la posición.

En lo que respecta al efecto de succión o "envoltura" que es un concepto completamente nuevo en el campo, la succión de aire arrastra la pared del colon hacia la aposición estrecha a la pared del colonoscopio, envolviéndola alrededor del recubrimiento y entre los elementos de proyección dentro de los espacios que están en medio. Esto a su vez aumenta la fricción hacia atrás y permite que el colonoscopio sea retirado, acortando y replegando el colon próximo sobre el eje mientras no se permite que el extremo distante o la punta se deslice hacia atrás .

Ventajas adicionales todavía del recubrimiento de la presente invención incluyen la aproximación cercana de la pared del colon a los elementos de proyección o cabellos mejorando el agarre de la punta, mantenimiento de la posición de la punta distante cuando se reduce un bucle próximo, enderezando la tortuosidad del intestino distante.

Se apreciará que el recubrimiento de la presente invención se puede utilizar en conjunto con indicadores existentes y que no se requieren modificaciones especiales a los indicadores actualmente utilizados en la práctica.

En un aspecto de la invención, el aplicador comprende dos carcasas complementarias que se acoplan juntas para formar una concha hueca, los medios de acoplamiento pueden ser en la forma de elementos macho-hembra de ajuste a presión, chavetas o seguros o similares, cuyas especificidades no están destinadas a limitar el alcance de la invención.

De preferencia, los medios de aseguramiento del aplicador comprenden proyecciones tipo varilla que se acoplan con aberturas proporcionadas en el extremo próximo del recubrimiento, las aberturas en el recubrimiento están dimensionadas y formadas para acomodar ahí las varillas. Por lo tanto, las aberturas del recubrimiento son colocadas sobre las varillas para asegurar el recubrimiento dentro de la carcasa o concha y después el indicador del dispositivo médico es insertado en el espacio hueco del elemento tubular alargado. De preferencia, el número de medios de aseguramiento (varillas y aberturas) está conmensurado en el aplicador y recubrimiento.

De preferencia, el aplicador además puede incluir un capacete de extremo que está ranurado en posición y es mantenido seguro de manera que cuando el dispositivo médico de visualización es insertado en la aplicación su extremo distante topa y se acopla con el capacete de extremo.

También incluido dentro del alcance de la invención está un equipo de partes que comprende al menos un recubrimiento que tiene todas las características tal como aquí se describió antes, un dispositivo médico de visualización que incluye un medio de succión de aire, un aplicador para colocar el recubrimiento alrededor del indicador y opcionalmente un capacete de extremo abierto transparente mantenido ya sea dentro del aplicador o unido al recubrimiento en sí mismo.

Se apreciará que el recubrimiento de la presente invención puede ser construido con varios diámetros de manera que puede ser utilizado para ajustarse sobre el eje de dispositivos médicos de visualización existentes. Por ejemplo, dispositivo pediátricos de visualización comprenden diámetros de eje de aproximadamente 11 mm mientras que un diámetro del eje del dispositivo de visualización para adultos está en la región de 12 mm, el recubrimiento de la presente invención puede ser construido con diámetros convenientes de acuerdo con los requerimientos de un usuario.

La invención ahora se describirá con referencia a las figuras.

La figura 1 muestra un recubrimiento (1) de acuerdo con la presente invención, el recubrimiento comprende un número de elementos de proyección (2) en la forma de cerdas, moldeados a un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal del recubrimiento a la superficie exterior (3) del elemento tubular alargado. La figura 1 muestra los elementos de proyección en su posición de descanso y las puntas señalando hacia el extremo próximo (6) . Los elementos de proyección (2) están moldeados en su base para formar una porción elevada o bache (4) . Un bolsillo de aire pequeño es formado debajo de la porción elevada o bache (4) en la superficie interior (7) del recubrimiento que permite la flexibilidad de los elementos de proyección alrededor de su base en uso, y especialmente cuando se negocian los confines de un pasaje del cuerpo. Tal como aquí se describió, antes que los elementos de proyección estén en ángulo, en descanso en la denominada primera posición, a aproximadamente 45° a 65° hacia el extremo próximo (6) del recubrimiento y con respecto a un eje longitudinal central del recubrimiento y, en un movimiento delantero o distante dentro de un pasaje del cuerpo una vez que el endoscopio o enteroscopio ha sido insertado en la porción hueca (8) del recubrimiento, los elementos de proyección son aplanados para quedar aproximadamente paralelos a dicho eje longitudinal con las puntas de los elementos de proyección señalando hacia el extremo próximo (6) . Esta es la segunda posición. Los elementos de proyección son abanicados o expandidos en una tercera posición cuando el indicador recubierto es retirado en un movimiento próximo. Durante este movimiento inverso, el endoscopista puede aplicar el medio de succión de aire para retirar el aire del pasaje del cuerpo ocasionando que la pared del pasaje del cuerpo se colapse parcialmente alrededor de los elementos de proyección (2) y sea retirado hacia los espacios (3) entre los elementos de proyección individuales y los espacios entre los anillos y filas de anillos de elementos de proyección. De esta manera, la pared del pasaje del cuerpo es sujetada y envuelta alrededor del recubrimiento, si se aplica un movimiento más hacia delante o distante, la pared del pasaje del cuerpo permanece sujetada por los elementos de proyección y de manera efectiva forma racimos o acordeones en el área próxima permitiendo así que el extremo distante se mueva hacia delante y supere el obstáculo de la formación de bucles o doblez. En algunas modalidades de la invención, los elementos de proyección (2) tienen la capacidad para voltearse o bascularse pasando el punto crítico de máxima inflexión a 90° de manera que las puntas señalan hacia el extremo distante (5) en una denominada cuarta posición, haciendo el retiro del dispositivo a través del orificio relevante más cómodo para el paciente. Alternativamente, éstos pueden ser aplanados contra el cuerpo principal del recubrimiento tal como se muestra en la figura 9B tal como se describe en lo sucesivo. En uso, en pruebas preliminares, los endoscopistas han reportado que el recubrimiento de la invención permanece en posición en el eje del dispositivo médico de visualización flexible y que los elementos de proyección no impiden la periferia del campo visual.

Los elementos de proyección pueden ser en la forma de cerdas (figura 8A) , aletas o paletas (figura 8B) , conos (figura 8C) , bulbos, talos o botones (figura 8D) o cualquier otra proyección flexible (figura 8E) .

Los elementos de proyección son proporcionados en anillos, típicamente de aproximadamente 1 a 10 anillos y más típicamente de dos anillos en formación circunferencial uniforme y separados de manera pareja con elementos de proyección que tienen una longitud marginalmente más corta en la primera (extremo distante (5)) y la última (extremo próximo (6)) filas. En el extremo próximo (6) el recubrimiento es proporcionado con varias aberturas (16) que tienen la capacidad para ajustarse sobre las varillas proporcionadas en el aplicador. La figura 2 muestra una sección transversal a través del recubrimiento que tiene elementos de proyección tipo cerdas.

Con respecto a la figura 3, el extremo distante (5) del recubrimiento es visto con mayor detalle. El extremo distante comprende una cabeza (14) y una región de extremo perfilado (9, 10) sobre la cual se puede colocar un capacete transparente (13) y se puede mantener en posición mediante ganchos (11, 12) o similares. Esta región distante es el extremo que está más lejos en el paciente y proporciona la luz y lente a través de los cuales el endoscopista puede observar el pasaje del cuerpo. En algunas modalidades de la invención, el capacete (13) es proporcionado con el recubrimiento o puede ser colocado en el aplicador y el indicador es insertado a través del recubrimiento y se acopla con el capacete en sitio. El capacete de extremo es una característica adicional opcional que puede ser proporcionada si así se desea con el recubrimiento o el aplicador.

A fin de colocar el recubrimiento alrededor de un enteroscopio o endoscopio, el recubrimiento es mantenido en su lugar dentro de un aplicador que comprende un par de carcasas (17, 18) . La figura 4 muestra un aplicador desensamblado y el medio de aseguramiento (19) de las carcasas (17, 18) en la forma de varillas que son insertadas en las aberturas (16) del extremo próximo del recubrimiento. Aunque no se muestra en la figura 4, un capacete de extremo puede ser mantenido en su lugar en el extremo distante. En la figura 5, las carcasas son ajustadas juntas a través de cualquier medio conveniente y el recubrimiento es mantenido en posición dentro de la concha o carcasa. A fin de ajustar el recubrimiento alrededor de un indicador, el indicador es insertado en el hueco (8) y empujado dentro de la carcasa hacia el extremo distante (5) mientras el recubrimiento es asegurado alrededor de su extremo próximo (5) a través de los medios (16, 19) . La figura 6A muestra una vista superior de una carcasa ensamblada y la figura 6B muestra una vista lateral con el recubrimiento en su lugar en el interior, la figura 6C muestra una vista superior de un aplicador y recubrimiento desensamblado, la figura 6D muestra una vista de extremo próximo con las aberturas del recubrimiento sobre las varillas estirando el recubrimiento para formar un espacio interior 20 a través del cual se inserta el indicador y la figura 6E muestra una vista de extremo distante con el agujero de visualización que también puede incluir el capacete de extremo. En un aspecto de la invención se proporciona un equipo de partes que opcionalmente pueden incluir una unión de medios de visualización (20) opcionalmente proporcionada con un portal (21) para remover bajo succión cualquier fluido excesivo (figura 7) .

Tal como se mencionó aquí antes, en algunas modalidades de la invención, los elementos de proyección no están configurados para adoptar la cuarta posición donde los extremos de punta están señalados en una dirección distante siguiendo un giro pasando el punto crítico a máxima inflexión. En dichas modalidades, el recubrimiento es proporcionado con un medio de cierre del elemento de proyección (23) típicamente en la forma de una manga (figuras 9A y 9B) . Para cerrar los elementos de proyección, a fin de que el dispositivo médico de visualización pueda ser retirado de manera cómoda del orificio en el cual se insertó, el medio de cierre del elemento de proyección es jalado sobre los elementos de proyección por un cordón o línea o cadena (24) de manera que la manga (23) se despliega en una dirección próxima sobre los elementos de proyección (2) aplanándolos así contra el eje del indicador (E) . Una vez aplanado (figura 9B) el indicador puede ser retirado del paciente.

En una modalidad alternativa de la invención, el recubrimiento es proporcionado con hendiduras o espacios (28) que corren en una dirección longitudinal y entre las regiones distantes (A) y próximas (B) del recubrimiento, en esta modalidad el recubrimiento también es proporcionado con un sobre puño (25) . El sobre puño por sí mismo también es proporcionado con hendiduras o espacios (30) entre sus extremos próximo y distante que son de dimensiones aproximadamente conmensuradas como las hendiduras o espacios en el recubrimiento de manera que, cuando el sobre puño es colocado sobre el recubrimiento, las hendiduras o espacios en el recubrimiento y sobre puño quedan alineados, proporcionando espacios continuos (29) a través de ambos productos mientras que en cada uno de los extremos distante (A) y próximo (B) el recubrimiento y sobre puño tienen anillos continuos (31 y 32) . Las hendiduras o espacios a través de los cuales pueden sobresalir los elementos de proyección son los espacios (29) definidos por tiras adyacentes del recubrimiento (28) y sobre puño (30) entre los extremos próximo y distante. La figura 10A muestra una vista plana de un recubrimiento y sobre puño (25) . El sobre puño tiene un ajuste preciso sobre el recubrimiento y típicamente está construido de un policarbonato u otro material de plástico, los elementos de proyección (2) sobresalen hacia fuera entre tiras (26) del sobre puño y en la punta distante el sobre puño traslapa marginalmente el recubrimiento proporcionado un reborde (27) alrededor del hueco (8) . En el extremo próximo del recubrimiento y el sobre puño (figura 10B) , se pueden ver las longitudes diferenciales de los elementos de proyección, los elementos más largos (2A) en el extremo distante se proyectan más allá de los elementos más cortos (2B) en el extremo próximo entre 2-4 mm. Cada elemento de proyección sobresale entre las hendiduras o espacios (29) definidos por las tiras (26 y 28) del sobre puño y recubrimiento respectivamente. Las figuras 11A a 11D muestran varias vistas del recubrimiento y sobre puño de la presente invención y la figura 11E muestra el arreglo de recubrimiento y sobre puño cuando está colocado sobre el eje del extremo distante (33) de un dispositivo médico de visualización.

En uso, tal como se muestra en la serie de figuras 12A a 12D, la punta distante del dispositivo médico de visualización con el recubrimiento y sobre puño (3, 25) es insertada a través del ano (34) dentro del colon de un individuo bajo investigación. Al insertar el dispositivo médico de visualización, el recubrimiento y sobre puño en el paciente, los elementos de proyección son movidos de una posición de descanso, referida aquí antes como la primera posición a una segunda posición donde están aplanados hacia el eje del dispositivo médico de visualización, la denominada segunda posición (figura 12A) . La punta del extremo distante del dispositivo médico de visualización comprende un canal (37) a través del cual se proporciona una fuente de luz, medio de retransmisión de imágenes y succión de aire. Durante la intubación, los elementos de proyección están diseñados para colapsarse en el dispositivo durante la inserción a través del ano. Esto expone la superficie lisa de baja fricción del recubrimiento y sobre puño a la mucosa para ayudar en la intubación.

Se mejora el remonte del bucle sigmoidal por al menos una o dos filas de elementos de proyección que ofrecen diferentes funciones dependiendo del requerimiento del endoscopista . Los cabellos distantes más largos son suaves y ligeramente volteados de manera que sujetan gentilmente la mucosa para mantener la posición de la punta cuando el endoscopio es de "agarre suave" enderezado. Cuando se forman bucles complejos y existe la necesidad de un agarre más fuerte en la punta para permitir su reducción, la succión convencional lleva el colon cerca de la superficie del recubrimiento creando una "envoltura" . La mucosa del colon envuelve los elementos de proyección más cortos próximos proporcionando una sujeción hermética mientras que el colonoscopio es acortado para permitir que el intestino forme un acordeón sobre el eje del endoscopio sin que la punta se deslice hacia atrás. La "envoltura" evita el uso de la deflexión de la punta aguda para mantener la posición de la punta y reduce la necesidad de torsión. Los endoscopistas reportan que ambas técnicas son intuitivas y simples de ejecutar. El enderezado de un endoscopio en bucle sin perder la posición de la punta o visión convenientemente reduce de manera potencial el tiempo de intestino ciego y la incomodidad del paciente. En el curso de pruebas preliminares con el dispositivo de la presente invención, los endoscopistas han reportado que no hay impedimento para la intubación y una mayor cantidad de exposición de la mucosa en el área sigmoidal durante el retiro.

El eje flexible (33) del dispositivo médico de visualización es avanzado en una dirección distante a través del colon hacia la región de doblez o bucle (36) del colon (figura 12B) mientras que se insufla el colon inmediatamente hacia delante de la punta distante. Los elementos de proyección, una vez pasado el ano, se revierten a su primera posición de descanso. A medida que el indicador pasa más hacia arriba del colon y encuentra la región de bucle, los elementos de proyección se acoplan con la pared del colon en un agarre suave (tercera posición donde los elementos de proyección se abanican y el endoscopista puede realizar un retiro próximo controlado aplanando los pliegues del colon para buena visualización (figura 12 C) . En lo que respecta a la visualización mejorada, la fila distante de elementos de proyección más largos está diseñada para abrir el lumen del colon para inspección estrecha. La visualización de la superficie próxima de los pliegues del colon es difícil y consume tiempo. Los elementos de proyección del recubrimiento de la presente invención actúan para abrir y aplanar gentilmente los pliegues del colon para inspección durante el retiro, los endoscopistas reportan que el recubrimiento de la presente invención proporciona distintas mejoras. La visualización mejorada es importante para identificar lesiones pequeñas pre-malignas y malignas que pudieran estar replegadas fuera de visión cuando se realiza una endoscopia convencional. La visualización además se mejora cuando se utiliza el recubrimiento de la presente invención, especialmente con endoscopios de amplia visión.

Tal como aquí se mencionó antes, dos de las desventajas significativas asociadas con el colonoscopio y los procedimientos de visualización es que, primero, los pliegues naturales de la pared del colon obstaculizan la habilidad del colonoscopista para visualizar toda la superficie de la mucosa y, segundo, para mantener y controlar la posición de la punta distante durante el procedimiento. Estas dos dificultades se resuelven de la siguiente forma: Para visualización mejorada, los elementos de proyección gentilmente abren el lumen y se voltean aplanando así los pliegues del colon para inspección durante el retiro. La visualización se mejora adicionalmente a medida que los pliegues del colon se revierten lentamente a su posición anatómica normal permitiendo que la luz juegue a través de la mucosa, permitiendo así una cuidadosa visualización de la superficie de la mucosa que hasta ahora estaba oculta o de difícil visión.

En lo que respecta al control de posición de la punta, los elementos de proyección del dispositivo gentilmente estabilizan la punta del dispositivo de visualización dentro del lumen del colon o intestino delgado inmediatamente antes de y durante procedimientos terapéuticos. Esto tiene la ventaja de permitir que el endoscopista se pueda asegurar que la punta permanezca en posición desde la etapa de visualización de una lesión o pólipo hasta la terminación del procedimiento terapéutico.

En uso, la fila distante de los elementos de proyección está diseñada para abrirse hacia fuera al momento del retiro. Estos mantienen la punta del instrumento en la parte central del lumen del intestino a medida que el instrumento se mueve hacia atrás, sosteniendo gentilmente la mucosa para evitar que la punta se voltee hacia atrás, éstos mantienen la posición durante la terapia y mejoran la visualización a todo alrededor. Durante la extubación éstos voltean los pliegues permitiendo que su superficie próxima sea vista.

A fin de remontar el bucle y flexión, el endoscopista puede aplicar succión de aire de manera que la pared del colon (38) se colapsa sobre el eje (3) y dentro de los espacios entre anillos adyacentes de elementos de proyección (39) , los elementos de proyección siguen estando en la tercera posición (figura 12D) . La pared del colon forma un acordeón alrededor del eje (3) y el endoscopista puede entonces cesar la succión de manera que la pared del colon se endereza y el indicador puede ser avanzado aún más.

Al retirar el indicador especialmente a través del ano, los elementos de proyección pueden voltearse a la cuarta posición de manera que el indicador puede ser retirado de manera cómoda. Durante el retiro controlado de la punta, el recubrimiento de la presente invención está diseñado para proporcionar una extubación controlada. Durante el retiro convencional hay una tendencia para que la punta del colonoscopio repentinamente se deslice hacia atrás. Esto sucede especialmente cuando se pasa un doblez o flexión y el área "faltante" entonces tiene que ser re-entubada, en ocasiones con la creación de un bucle doloroso. Los elementos de proyección largos, suaves, distantes de la presente invención evitan el deslizamiento repentino de la punta y mantienen la punta en el centro del lumen del colon proporcionando tanto control como una buena visualización a medida que el endoscopio es retirado.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION Habiendo descrito el presente invento, se considera como una novedad y, por lo tanto, se reclama como prioridad lo contenido en las siguientes: REIVINDICACIONES

1.- Un recubrimiento para un eje de dispositivo médico de visualización, el recubrimiento comprende un elemento tubular alargado y está acomodado para aplicación sobre el eje del dispositivo médico de visualización con el recubrimiento extendiéndose a lo largo de al menos una parte de la longitud de un extremo distante del eje, el elemento tubular comprende una superficie interior, al menos una parte de la misma sujeta el eje y sostiene el recubrimiento en su lugar y una superficie exterior que comprende una pluralidad de elementos de proyección separados que tienen un punta y una base que son móviles entre una posición de descanso a una posición en donde la punta del elemento de proyección es sustancialmente paralela a un eje longitudinal del dispositivo médico de visualización y a una posición que está a un ángulo aproximadamente perpendicular al eje longitudinal del eje del dispositivo médico de visualización de manera que dichos elementos de proyección quedan en abanico para contactar con y proporcionar soporte para y para dilatar una pared de lumen de un pasaje de cuerpo en el cual se ha insertado el dispositivo médico de visualización .

2. - El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los elementos de proyección tienen características seleccionadas de A, B y C: A. los elementos de proyección son formados integralmente con la superficie exterior del elemento tubular alargado y los elementos de proyección están unidos en su base a elementos cruzados circunferencialmente colocados situados debajo del nivel de la superficie exterior de la carcasa para formar una bisagra; B. los elementos de proyección están unidos o moldeados a la superficie exterior del elemento tubular alargado y las bases de los elementos de proyección están embisagrados sobre la superficie exterior del elemento tubular alargado; y C. los elementos de proyección están unidos o moldeados en su base a elementos cruzados circunferencialmente colocados y las bases de los elementos de proyección están embisagradas .

3. - El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el recubrimiento está acomodado para aplicación sobre el eje del dispositivo médico de visualización para rodearlo y para extenderse a lo largo de al menos una región de punta del eje.

4. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección son en la forma de cerdas, agujas, espinas, aletas, cuñas, paletas o conos y están acomodados para extenderse hacia fuera y lejos de la superficie exterior del elemento tubular alargado.

5. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección son cilindricos, cónicos o ahusados.

6. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos una parte de la superficie interior del elemento tubular que sujeta el eje y sostiene el recubrimiento en su lugar es ya sea la región de extremo próxima y la región de extremo distante del elemento tubular o toda la superficie interior del elemento tubular.

7. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento tubular alargado es ya sea un elemento tubular contiguo o alternativamente es proporcionado con hendiduras, aristas o espacios que corren en una dirección longitudinal y paralela con el eje longitudinal del dispositivo médico de visualización .

8. - El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el número de hendiduras o espacios es directamente proporcional al número de elementos de proyección y en donde los elementos de proyección están colocados en las hendiduras o espacios entre partes sólidas del elemento tubular.

9. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección tienen entre 2 a 20 mm de longitud desde la base a la punta.

10. - El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque los elementos de proyección tienen entre 4 a 14 mm de longitud desde la base a la punta.

11.- El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la longitud de los elementos de proyección es marginalmente más corta en cualquiera o ambos de los extremos distantes y próximo del recubrimiento.

12.- El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección que son de una longitud mayor son más flexibles y están construidos de un material más suave que los elementos de proyección de una longitud más corta.

13. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección son en la forma de cabellos o cerdas y el diámetro del elemento de proyección es entre 0.5 a 3.0 mm .

1 . - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento tubular alargado y/o los elementos de proyección son construidos de un material flexible biocompatible seleccionado del grupo que comprende polímeros, plásticos, elastómeros, silicio y materiales elastoméricos de silicio y cauchos .

15. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección en una posición de descanso están agudamente en ángulo con respecto al eje longitudinal central del eje del dispositivo médico de visualización a un ángulo de entre 35° a 85°.

16. - El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el ángulo tiene aproximadamente 75° .

17. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección están colocados en anillos que corren circunferencialmente alrededor del recubrimiento y a lo largo de la longitud del recubrimiento.

18. - El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque hay entre 1 a 20 anillos.

19. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 17 o 18, caracterizado porque cada anillo comprende entre 4 a 16 elementos de proyección.

20. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 17 a 19, caracterizado porque los anillos de los elementos de proyección están separados por una distancia de entre 2.5 cm a 0.5 cm.

21. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 17 a 20, caracterizado porque un primer anillo o anillo distante de los elementos de proyección está colocado entre 1 mm a 20 mm de la punta del extremo distante del recubrimiento.

22. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 17 a 21, caracterizado porque el último anillo o anillo próximo de los elementos de proyección está colocado entre 1 cm y 5 cm del extremo próximo del recubrimiento .

23. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección tienen todos el mismo diámetro, longitud, número de anillos y filas de anillos separadas de manera uniforme o son una mezcla de diferentes tamaños y número .

24. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección son curvos o rectos.

25. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un sobre puño.

26. - El recubrimiento de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado porque el sobre puño está colocado sobre el recubrimiento y es proporcionado con hendiduras o espacios de aproximadamente las mismas dimensiones que aquellas del recubrimiento de manera que los elementos de proyección pueden sobresalir a través de las hendiduras o espacios alineados.

27. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 25 o 26, caracterizado porque el sobre puño es de la misma o aproximadamente la misma longitud que el recubrimiento.

28. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 25 a 27, caracterizado porque el sobre puño está construido en un policarbonato o un material de plástico.

29.- El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 25 a 28, caracterizado porque los elementos de proyección, al momento de la inserción en un orificio del cuerpo, caen debajo de una superficie exterior del sobre puño.

30.- El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el recubrimiento es proporcionado con una o más aberturas colocadas en el extremo próximo del recubrimiento.

31. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un medio de visualización en el extremo distante que opcionalmente es en la forma de un capacete de plástico transparente de extremo abierto.

32. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la superficie exterior del recubrimiento está recubierta con un agente lubricante seleccionado del grupo que comprende un polímero de hidrogel, poli (2 -hidroxietil metacrilato) (PHEMA) , silicona, glicerina, aceite de oliva, aceite de ricino, clorotrifluoroetileno (aceite de CTFE) y éteres de polifenilo o una mezcla de los mismos, opcionalmente donde el recubrimiento está cubierto solamente en su parte más distante y en una superficie exterior de los elementos de proyección de la parte más distante.

33. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el recubrimiento se puede separar o remover del dispositivo médico de visualización .

34. - El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de proyección son móviles más allá del ángulo aproximadamente perpendicular al eje longitudinal del eje del dispositivo médico de visualización y se voltea en un punto critico de máxima inflexión de manera que las puntas señalan hacia el extremo distante del dispositivo médico de visualización .

35.- El recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 34, que además comprende un medio de cierre de elementos de proyección que pueden ser llevados desde un extremo distante a un extremo próximo para cubrir y aplanar los elementos de proyección de una posición que es aproximadamente perpendicular al eje longitudinal del eje del dispositivo médico de visualización a una posición en donde los elementos de proyección son aproximadamente paralelos a dicho eje.

36.- Un dispositivo médico de visualización que comprende el recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 35 unido de manera liberada al mismo y cubriendo al menos una parte de su eje en su extremo distante .

37.- El dispositivo médico de visualización de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado porque el dispositivo es un endoscopio o un enteroscopio .

38.- Un equipo que comprende al menos un recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 35, el equipo opcionalmente además comprende un dispositivo médico de visualización.