ES2558116T3 - Procedimiento para la producción de compuestos de 177Lu de alta pureza sin portador así como compuestos de 177Lu sin portador - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la producción de compuestos de 177Lu de alta pureza esencialmente sin portador con fines médicos a partir de compuestos de 176Yb irradiados con neutrones térmicos, utilizándose los productos finales de la irradiación con neutrones, que contienen esencialmente una mezcla de 177Lu y 176Yb en una razón en masa de desde aproximadamente 1:102 hasta 1:1010, como materiales de partida, convirtiéndose los materiales de partida insolubles en agua por medio de ácidos minerales en una forma soluble y comprendiendo el procedimiento las siguientes etapas: a) cargar una primera columna (VS1), que está empaquetada con un material de intercambio catiónico, con los materiales de partida disueltos en ácido mineral, que contienen 177Lu y 176Yb en una razón en masa de desde aproximadamente 1:102 hasta 1:1010; intercambiar los protones del material de intercambio catiónico por iones amonio utilizando una disolución de NH4Cl; y lavar el material de intercambio catiónico de la primera columna (VS1) con agua; b) conectar la salida de la primera columna (VS1) con la entrada de una segunda columna (S1), que está empaquetada igualmente con un material de intercambio catiónico; c) aplicar un gradiente de agua y un agente formador de complejos, seleccionado del grupo que consiste en: α-hidroxiisobutirato [HIBA], ácido cítrico, citrato, ácido butírico, butirato, EDTA, EGTA e iones amonio, empezando con el 100% de H2O hasta agente formador de complejos 0,2 M en la entrada de la primera columna (VS1), para eluir compuestos de 177Lu de la primera (VS1) y la segunda columna (S1); d) determinar la dosis de radiactividad en la salida de la segunda columna (S1) para detectar una elución de compuestos de 177Lu; y recoger un primer eluato de 177Lu de la salida de la segunda columna (S1) en un recipiente (F2); y protonar el agente formador de complejos para hacer que éste sea ineficaz para la formación de complejos con iones 177Lu; e) cargar una columna de separación final (S3), que está empaquetada con un material de intercambio catiónico, mediante la transmisión continua del eluato de 177Lu ácido de la etapa d) a la entrada de la columna de separación final (S3); eliminar mediante lavado el agente formador de complejos con ácido mineral diluido de una concentración de menos de aproximadamente 0,1 M; eliminar trazas de iones metálicos extraños de la disolución de 177Lu mediante lavado del material de intercambio catiónico de la columna de separación final (S3) con ácido mineral de diferentes concentraciones en el intervalo de desde aproximadamente 0,1 hasta 2,5 M; f) eluir los iones 177Lu de la columna de separación final (S3) por medio de un ácido mineral muy concentrado de desde aproximadamente 3 hasta 12 M; recoger el eluato de 177Lu de alta pureza en una unidad evaporadora y eliminar el ácido mineral mediante evaporación.
Description
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la invención en forma de un proceso semiautomático o completamente automático.
Finalmente, el procedimiento según la invención conduce a un compuesto de 177Lu sin portador (Lu-177 n.c.a), pudiendo obtenerse el compuesto de 177Lu según al menos uno de los procedimientos según las reivindicaciones 1 a
11.
Una ventaja especial del compuesto de 177Lu sin portador es que es adecuado directamente, es decir, sin una purificación y/o esterilización adicional, para su utilización radiofarmacéutica.
Con el compuesto de 177Lu producido según el procedimiento según la invención puede conseguirse una relación de marcaje de más de 400 MBq de 177Lu por mg de péptido o polipéptido u otras biomoléculas.
Una ventaja adicional del compuesto de 177Lu sin portador producido según la invención es que también puede seguir utilizándose varias semanas tras su producción para el marcaje de péptidos, polipéptidos, anticuerpos u otras biomoléculas. Esto es atribuible en particular a su alta actividad específica así como a su alta pureza tanto radioisotópica como química.
Con el procedimiento según la invención pudo establecerse por primera vez la producción rutinaria de 177Lu n.c.a. en cantidades industriales.
Ventajas y características adicionales resultan de la descripción de un ejemplo de realización así como del dibujo.
Muestran:
la figura 1, una estructura esquemática de un dispositivo a modo de ejemplo para llevar a cabo el procedimiento según la invención;
la figura 2, un cromatograma de cromatografía en columna de la separación de 177Lu y iterbio, registrado en la salida de la columna S1 en la figura 1;
la figura 3, un cromatograma de cromatografía en columna de la separación adicional de 177Lu de iterbio, registrado en la salida de la columna S2 en la figura 1; y
la figura 4, un espectro de masas SF-ICP del producto final de 177Lu sin portador obtenido según la (177Lu n.c.a.) en comparación con 177Lu c.a. según el estado de la técnica.
A continuación se describe la estructura a modo de ejemplo de un dispositivo para llevar a cabo el procedimiento según la invención haciendo referencia a la figura 1:
El proceso se lleva a cabo por motivos de protección radiológica en un entorno apantallado con plomo y/o Plexiglas. Éste puede ser una celda caliente u otro sistema adecuado. En el contexto de la utilización del producto como principio activo farmacéutico, el entorno debe clasificarse de manera correspondiente a las clases de pureza según los requisitos de la producción farmacéutica (buenas prácticas de fabricación, BPF de la UE). En este caso, la condición de entorno en la celda caliente debe ser de clase C o mejor.
La celda caliente dispone de sistemas de compuertas adecuados con respecto al entorno. En éste están alojados los sistemas auxiliares para la producción, tales como bombas de HPLC, bombas de inyección u otros sistemas de desplazamiento así como el elemento de control.
El sistema dispone de varios componentes individuales, tales como columnas (VS1, S1, VS2, S2 y S3) cromatográficas, frascos (F1 a F6) y bombas (P1 a P7) que están conectados entre sí a través de capilares y válvulas.
Las bombas pueden estar realizadas según su función como bombas de vacío, bombas de inyección, bombas de HPLC, bombas peristálticas u otros principios de acción. En el presente ejemplo de realización, las bombas (P1) y (P2) están realizadas como bombas de HPLC. Desplazan H2O, HIBA y NH4Cl en diferentes concentraciones (desde 0,01 M hasta 10 M) y caudales (desde 0,05 ml/min hasta 100 ml/min). Las bombas (P3), (P4), (P5), (P6) desplazan reactivos adicionales, tales como HCl, HNO3, H2O y aire en diferentes concentraciones (desde 0,01 M hasta 10 M) y caudales (desde 0,05 ml/min hasta 100 ml/min). Las bombas P3 a P6 son en la realización preferida bombas de inyección o de émbolo. Pero también pueden realizarse mediante válvulas adicionales para dar un sistema de bombas en la realización de una bomba de inyección. La bomba 7 (P7) es una bomba de vacío para poder aplicar una subpresión variable (desde 1 mbar hasta 1000 mbar) al sistema.
Los componentes designados con (N2) (sin una numeración propia) son fuentes de gas inerte, preferiblemente nitrógeno o argón, que pueden presurizar el sistema con una presión de entre 0,1 bar y hasta 5 bar o también superior, según el diseño del sistema.
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