ES2555610T3 - Armazón de filtro embólico - Google Patents

Abstract

Método para fabricar un armazón (31) para un conjunto endoluminal (30), que comprende: proporcionar un tubo cilíndrico (104); cortar el tubo cilíndrico (104) para formar un armazón (31) que comprende: un collar (46) configurado para fijarlo a un alambre de soporte (36); una parte de soporte (32) para fijarla a un elemento de filtro (40); múltiples tirantes de soporte (34) configurados para extenderse radialmente hacia fuera desde el collar (46) hasta la parte de soporte (32).

Description

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DESCRIPCION

Armazon de filtro embolico Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a dispositivos de filtro embolico para su colocacion en la vasculatura y, en particular, a armazones autoexpansibles utilizados para soportar elementos de filtro embolico.

Antecedentes de la invencion

La proteccion embolica es un concepto de importancia clmica creciente dirigido a reducir el riesgo de complicaciones embolicas asociadas a procedimientos de intervencion (es decir, transcatetericos) y quirurgicos. En procedimientos terapeuticos vasculares, la liberacion de restos embolicos (por ejemplo, trombos, coagulos, placa ateromatosa, etc.) puede obstruir la perfusion de la vasculatura aguas abajo, dando como resultado isquemia y/o muerte celulares. Los procedimientos terapeuticos vasculares asociados con mayor frecuencia a complicaciones embolicas adversas incluyen: angioplastia carotfdea con o sin colocacion de stent complementario; y revascularizacion de injertos degenerados de la vena safena. Ademas, la angioplastia coronaria transluminal percutanea (PTCA) con o sin colocacion de stent complementario, el injerto de derivacion quirurgica de la arteria coronaria, la revascularizacion percutanea de la arteria renal y la reparacion endovascular de aneurisma aortico tambien han sido asociados a complicaciones atribuibles a la embolizacion ateromatosa. En consecuencia, el uso de dispositivos de proteccion embolica para capturar y eliminar restos embolicos puede mejorar los resultados de los pacientes, reduciendo la incidencia de complicaciones embolicas.

Tfpicamente, los dispositivos de proteccion embolica actuan como barrera interventora entre la fuente del coagulo o la placa y la vasculatura aguas abajo. Se han usado complementariamente numerosos dispositivos y metodos de proteccion embolica con procedimientos de intervencion percutaneos. Aunque variadas, estas tecnicas tienen varias caractensticas deseables, entre las que se incluyen: administracion intraluminal, flexibilidad, trazabilidad, perfil pequeno de administracion para permitir atravesar las lesiones estenoticas, compatibilidad dimensional con implementos de intervencion convencionales, capacidad de minimizar alteraciones de flujo, tromborresistencia, conformabilidad de la barrera a toda la seccion transversal luminal (aunque sea irregular) y un medio de extraccion segura del dispositivo de proteccion embolica y de los particulados atrapados. Hay dos estrategias generales para lograr la proteccion embolica: tecnicas que emplean balones de oclusion y tecnicas que emplean un filtro embolico. El uso de filtros embolicos es un medio deseable para lograr la proteccion embolica, ya que permiten la perfusion continua de la vasculatura aguas abajo del dispositivo.

Las tecnicas del balon de oclusion han sido ensenadas por la tecnica anterior e implican dispositivos en los que el flujo sangumeo a la vasculatura distal a la lesion es bloqueado por el inflado de un balon oclusivo colocado aguas abajo del sitio de la intervencion. Tras la terapia, el compartimento intraluminal entre el sitio de lesion y el balon de oclusion es aspirado para evacuar cualquier trombo o resto ateromatoso que pueda haberse liberado durante el procedimiento de intervencion. El principal inconveniente de las tecnicas de balon de oclusion surge del hecho de que, durante la actuacion, se inhibe por completo el flujo distal de la sangre, lo que puede dar como resultado, dolor isquemico, estasis/trombosis distal y dificultades de visualizacion fluoroscopica debido al arrastre del contraste a traves del segmento vascular tratado.

Un sistema anterior, descrito en el documento de patente US 4.723.549 de Wholey, et al., combina un cateter terapeutico (por ejemplo, un balon de angioplastia) y un filtro embolico distal integral. Al incorporar un filtro poroso o barrera contra embolos en el extremo distal de un cateter, tal como un cateter de balon de angioplastia, los particulados desprendidos durante un procedimiento de intervencion pueden ser atrapados y extrafdos por medio del mismo dispositivo terapeutico responsable de la embolizacion. Un dispositivo conocido incluye un dispositivo de filtro plegable situado distal del balon dilatable en el extremo del cateter de balon. El filtro comprende una pluralidad de nervaduras resilientes fijadas a la circunferencia del cateter que se extienden axialmente hacia el balon dilatable. El material del filtro esta sujeto a las nervaduras y entre las mismas. El filtro se despliega a medida que se infla un balon de filtro para formar una trampa en forma de copa. Sin embargo, el filtro no sella necesariamente la pared interior del vaso. Asf, las partfculas pueden pasar entre el filtro y la pared del vaso. Ademas, el dispositivo carece de conformidad longitudinal. Asf, un movimiento involuntario del cateter da como resultado una traslacion longitudinal del filtro, lo que puede producir lesiones a la pared del vaso y liberar restos embolicos.

Otros sistemas anteriores combinan un alambre grna y un filtro embolico. Los filtros embolicos se incorporan directamente en el extremo distal de un alambre grna para el filtrado intravascular de la sangre. Dadas las tendencias actuales en la practica tanto quirurgica como interventiva, estos dispositivos son, potencialmente, los mas versatiles en sus aplicaciones potenciales. Estos sistemas estan tipificados por un armazon de filtro que esta fijado a un alambre grna que soporta mecanicamente un elemento de filtro poroso. El armazon de filtro puede incluir tirantes orientados radialmente, uno o mas aros circulares o una configuracion preformada de cesta que se despliega en el vaso. Tfpicamente, el elemento de filtro comprende una red de malla metalica o polimerica, que esta

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fijada al armazon de filtro y/o al alambre gma. En operacion, la sangre que fluye por el vaso es obligada a atravesar el elemento de filtro de malla, capturandose con ello material embolico en el filtro.

En la tecnica se describen dispositivos primitivos de este tipo, por ejemplo en el documento de patente US 5.695.519, de Summers et al., e incluyen un filtro intravascular extrafole montado sobre un alambre gma hueco para atrapar y retener embolos. El filtro es desplegable por medio de la manipulacion de un alambre de accionamiento que se extiende desde el filtro al interior y a traves del tubo hueco y sale por el extremo proximal. Durante la colocacion dentro de un vaso, el material de filtro no esta constrenido del todo, de modo que, cuando el dispositivo se coloque atravesando un coagulo y mas alla, el material del filtro puede potencialmente enganchar material del coagulo, creando embolos que flotan libremente antes del despliegue. El dispositivo tambien carece de conformidad longitudinal.

Otro ejemplo de un dispositivo anterior, ensenado en el documento de patente US 5.814.064 de Daniel et al., usa un dispositivo de captura de embolos montado en el extremo distal de un alambre gma. El material del filtro esta acoplado en una parte distal del alambre gma y se puede expandir a traves de la luz de un vaso mediante un elemento expansible activado por fluido en comunicacion con una luz que discurre a lo largo del alambre gma. Durante la colocacion, a medida que se hace pasar el dispositivo a traves del coagulo y mas alla del mismo, el material del filtro puede interactuar con el coagulo para producir embolos. El dispositivo tambien carece de conformidad longitudinal.

Otro dispositivo, ensenado en el documento de patente US 6.152.946 de Broome et al., que esta adaptado para su despliegue en un vaso corporal para la recoleccion de restos y embolos flotantes en un filtro, incluye un armazon plegable ahusado proximalmente para soportar el filtro entre un perfil de insercion plegado y un perfil de despliegue expandido. El armazon plegable ahusado incluye una boca que esta dimensionada para extenderse hasta las paredes del vaso corporal en el perfil desplegado expandido y tirantes sustancialmente longitudinales que se fijan y atan el armazon de filtro al alambre de soporte. Este dispositivo tambien carece de conformidad longitudinal sustancial. Este dispositivo tiene el inconveniente adicional de tener una gran longitud debido a la configuracion de los tirantes del armazon ahusado orientados longitudinalmente. Esta gran longitud complica la navegacion y la colocacion del filtro dentro de una anatoirna tortuosa.

Otro ejemplo de un sistema de filtro embolico encontrado en el documento PCT WO 98/33443, implica un material de filtro fijado a cables o puas de un alambre gma central. Un nucleo movil o fibras dentro del alambre gma pueden ser utilizados para hacer pasar los cables o las puas de aproximadamente paralelos al alambre gma a estar aproximadamente perpendiculares al alambre gma. Sin embargo, el filtro puede no sellarse alrededor del interior de la pared del vaso. Asf, las partfculas pueden pasar entre el filtro y toda la pared del vaso. Este dispositivo de tipo paraguas es poco profundo cuando se despliega, de modo que, cuando se cierra para su extraccion, las partfculas tienen la posibilidad de escaparse.

El documento US 6.391.044 (Yadav) ensena un sistema de filtro vascular extrafble para bloquear micro y macroembolos. El documento ensena el uso fibras de pliegue y despliegue para desplegar y plegar la membrana de filtro. El documento ensena, ademas, el uso de alambres estructurales para mejorar la rigidez de la membrana de filtro en una configuracion desplegada.

En resumen, las desventajas asociadas a los dispositivos anteriores incluyen carencia de conformidad longitudinal, gran longitud desplegada del armazon y de los elementos de atadura asociados y aposicion y sellado inadecuados contra la pared del vaso. Sin conformidad longitudinal, el movimiento involuntario del cateter de filtro o el alambre de soporte puede desplazar el filtro desplegado y lesionar la pared de un vaso y/o causar un traumatismo vascular introgenico o, en casos extremos, dar como resultado la liberacion de restos embolicos. Una gran longitud de despliegue agrava el debido despliegue del filtro adyacente a las ramas vasculares laterales o dentro de vasos estrechamente curvados. La aposicion y el sellado inadecuados contra la pared de un vaso tienen el efecto poco deseable de permitir el paso de embolos.

Para garantizar la aposicion y el sellado del filtro contra la pared de un vaso sin inducir un traumatismo vascular indebido, debena optimizarse la fuerza radial ejercida por el filtro contra la pared del vaso. Los metodos tfpicos usados para aumentar la fuerza radial ejercida por el filtro incluyen, por ejemplo, incrementar el area de corte transversal (el momento de inercia y, por tanto, la rigidez) del armazon de soporte del filtro y, en particular, los elementos de atadura del armazon. Tambien puede lograrse una fuerza radial mejorada incorporando elementos adicionales de soporte o agrandando el diametro “relajado” o desplegado del armazon de filtro con respecto al diametro del vaso en el que se despliega. Tfpicamente, estos metodos tienen los efectos secundarios no deseables de degradar la conformidad longitudinal, engrosando el perfil de administracion comprimido y, en algunos casos, aumentar la longitud desplegada. Algunos metodos usados para aumentar la fuerza radial (por ejemplo, armazones de soporte mas ngidos) tienen el inconveniente adicional de requerir cateteres de administracion de mayor perfil y paredes mas gruesas. Para recibir la mayor presion ejercida por el armazon ngido (constrenido dentro del cateter de administracion), se requiere un cateter proporcionalmente mas grueso, lo que compromete el perfil de administracion.

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Resumen de la invencion

La presente invencion es un armazon mejorado de filtro embolico que tiene tirantes de soporte en bucle. La configuracion del armazon de la presente invencion proporciona una conformidad longitudinal mejorada, un sellado mejorado contra la pared de un vaso, una administracion de perfil bajo y una longitud desplegada corta ocupada por el armazon y los elementos de atadura.

Para mejorar la aposicion y el sellado contra la pared de un vaso, la presente invencion incorpora un armazon de soporte de filtro que tiene tirantes de soporte “en bucle”. La configuracion de tirantes “en bucle” mejora la fuerza radial impartida sobre el vaso sin conllevar los efectos secundarios no deseables descritos anteriormente. La configuracion de tirantes en bucle tambien facilita la aposicion del armazon de filtro cuando se despliega en anatoirnas vasculares tortuosas. Cuando se encuentran en un estado de administracion tensada o comprimida, los tirantes de soporte en bucle de la presente invencion adoptan una configuracion sustancialmente longitudinal e imparten una fuerza radial minima en la pared del cateter. Por tanto, el espesor de la pared del cateter o la restriccion radial pueden minimizarse para aumentar la flexibilidad, disminuir el perfil del cateter y mejorar la trazabilidad de insercion. Durante el procedimiento de despliegue, los tirantes de soporte en bucle adoptan una configuracion en bucle. Una vez estan en la configuracion desplegada en bucle, los tirantes de soporte ejercen un grado elevado de fuerza radial en la pared del vaso, mejorando la aposicion y el sellado. Los tirantes de soporte en bucle tambien proporcionan un grado elevado de conformidad longitudinal con respecto a los disenos convencionales. Ademas, la longitud total de los tirantes de soporte en bucle esta situada muy cerca del elemento de filtro, lo que minimiza la longitud total desplegada del elemento de soporte de los medios de filtro.

Entre los beneficios importantes de la presente invencion, se encuentra el que el dispositivo desplegado de la presente invencion presenta un grado reducido de rigidez “longitudinal”. Asf, en el estado desplegado, el dispositivo sigue estando flacido y deformable en la direccion longitudinal. En consecuencia, los movimientos longitudinales pequenos del alambre de soporte o del cateter no se trasladan al armazon de filtro ni a la pared del vaso durante la manipulacion con el alambre grna.

Otra caractenstica beneficiosa de la presente invencion es que los tirantes en bucle y el collar central que conecta los tirantes de soporte al alambre de soporte de la presente invencion estan situados sustancialmente dentro del plano de la abertura del filtro y, si se desea, pueden estar situados incluso dentro del propio elemento de armazon de filtro. Esto mejora la utilidad del filtro embolico de la presente invencion al reducir la longitud total desplegada del armazon de soporte de filtro y permitir que el filtro sea desplegado muy cerca del sitio de tratamiento.

Estas caractensticas mejoradas y otros atributos del filtro embolico de la presente invencion se entienden mejor mediante un repaso de la siguiente descripcion.

De acuerdo con una primera clausula, se proporciona un filtro embolico que comprende: un alambre de soporte; un armazon de filtro embolico que tiene una parte de soporte de filtro y multiples tirantes de soporte montados en el alambre de soporte, extendiendose radialmente los tirantes de soporte desde el alambre de soporte; al menos un tirante de soporte que tiene una configuracion en bucle cuando no esta en tension en un estado desplegado; y un elemento de filtro fijado a la parte de soporte de filtro.

De acuerdo con una segunda clausula, se proporciona el filtro embolico de la primera clausula en el que los multiples tirantes de soporte tienen configuraciones en bucle.

De acuerdo con una tercera clausula, se proporciona el filtro embolico de la primera clausula en el que al menos un tirante de soporte se proyecta en una configuracion en bucle en dos vistas perpendiculares.

De acuerdo con una cuarta clausula, se proporciona el filtro embolico de la primera clausula en el que al menos un tirante de soporte tiene forma de “s”.

De acuerdo con una quinta clausula, se proporciona un filtro embolico que comprende: un alambre de soporte que tiene un eje longitudinal; un armazon de filtro embolico que incluye multiples tirantes de soporte montados en el alambre de soporte y un punto de fijacion; teniendo el armazon un estado constrenido de administracion y un estado desplegado no tensado; teniendo el filtro embolico un extremo distal y uno proximal; teniendo el armazon una abertura de filtro cuando se encuentra en el estado desplegado no tensado; definiendo la abertura de filtro un plano sustancialmente perpendicular para soportar el eje longitudinal del alambre; y estando situado el punto de fijacion del tirante distalmente del plano de la abertura de filtro.

De acuerdo con una sexta clausula, se proporciona el filtro embolico de la quinta clausula que, ademas, comprende al menos tres tirantes de soporte en bucle.

De acuerdo con una septima clausula, se proporciona el filtro embolico de la quinta clausula en el que al menos un tirante de soporte se proyecta en una configuracion en bucle en dos vistas perpendiculares.

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De acuerdo con una octava clausula, se proporciona un filtro embolico que comprende: un alambre de soporte; un armazon de filtro embolico que incluye multiples tirantes montados en el alambre de soporte; teniendo los tirantes un estado constrenido de administracion y un estado desplegado no tensado; teniendo los tirantes una configuracion sustancialmente lineal mientras se encuentran en un estado constrenido de administracion y una configuracion sustancialmente en bucle mientras se encuentran en un estado desplegado no tensado; en el que los tirantes estan adaptados para transformarse de la configuracion recta a la configuracion en bucle durante el despliegue.

De acuerdo con una novena clausula, se proporciona el filtro embolico de la octava clausula que, ademas, comprende al menos tres tirantes de soporte en bucle.

De acuerdo con una decima clausula, se proporciona el filtro embolico de la octava clausula en el que al menos un tirante de soporte se proyecta en una configuracion en bucle en dos vistas perpendiculares.

De acuerdo con una undecima clausula, se proporciona un filtro embolico que comprende: un alambre de soporte; un armazon de filtro embolico que incluye multiples tirantes montados en el alambre de soporte y que se extienden radialmente desde el mismo; teniendo los tirantes un estado constrenido de administracion y un estado desplegado no tensado; teniendo al menos un tirante una configuracion en bucle cuando se encuentra en el estado desplegado no tensado; y un elemento de filtro fijado al armazon.

De acuerdo con una duodecima clausula, se proporciona el filtro embolico de la undecima clausula que, ademas, comprende al menos tres tirantes de soporte en bucle.

De acuerdo con una decimotercera clausula, se proporciona el filtro embolico de la undecima clausula en el que al menos un tirante de soporte se proyecta en una configuracion en bucle en dos vistas perpendiculares.

De acuerdo con una decimocuarta clausula, se proporciona un filtro embolico que comprende: un alambre de soporte movil que tiene un desplazamiento total maximo; un armazon que tiene multiples tirantes de soporte en bucle y un diametro no constrenido; en el que la proporcion del diametro no constrenido del armazon dividido por el desplazamiento total del alambre de soporte es mayor de aproximadamente 2.

De acuerdo con una decimoquinta clausula, se proporciona el filtro embolico de la decimocuarta clausula en el que al menos un tirante de soporte se proyecta en una configuracion en bucle en dos vistas perpendiculares.

De acuerdo con una decimosexta clausula, se proporciona un filtro embolico que comprende: un armazon que tiene multiples tirantes de soporte en bucle, una longitud desplegada y un diametro no constrenido; en el que la longitud desplegada del armazon dividida por el diametro no constrenido del armazon esta entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 1.

De acuerdo con una decimoseptima clausula, se proporciona el filtro embolico de la decimosexta clausula en el que al menos un tirante de soporte se proyecta en una configuracion en bucle en dos vistas perpendiculares.

De acuerdo con una decimoctava clausula, se proporciona un filtro embolico que comprende: un armazon que tiene multiples tirantes de soporte en bucle, una longitud constrenida de administracion y una longitud no constrenida; en el que la longitud constrenida de administracion del armazon dividida por la longitud no constrenida del armazon esta entre aproximadamente 2 y aproximadamente 3.

De acuerdo con una decimonovena clausula, se proporciona el filtro embolico de la decimoctava clausula en el que al menos un tirante de soporte se proyecta en una configuracion en bucle en dos vistas perpendiculares.

De acuerdo con una vigesima clausula, se proporciona un conjunto de filtro endoluminal que comprende un elemento de filtro; un alambre de soporte; un armazon de filtro que comprende al menos dos tirantes de soporte con forma de “s” que fijan el elemento de filtro al alambre de soporte.

De acuerdo con una vigesimoprimera clausula se proporciona el conjunto de filtro endoluminal de la vigesima clausula en el que el armazon de filtro esta fijado al alambre de soporte de forma deslizable.

De acuerdo con una vigesimosegunda clausula, se proporciona un conjunto de filtro endoluminal que comprende un alambre de soporte; un armazon de filtro que tiene un collar adaptado para fijarse alrededor del alambre de soporte y moverse con respecto al mismo; un primer tope fijado al alambre de soporte distal del armazon de filtro; un segundo tope fijado al alambre de soporte proximal del armazon de filtro; en el que el movimiento del armazon de filtro a lo largo del alambre de soporte esta constrenido por los topes primero y segundo.

De acuerdo con una vigesimotercera clausula se proporciona el conjunto de filtro endoluminal de la vigesimosegunda clausula en el que el armazon de filtro incluye al menos dos tirantes de soporte en bucle.

Breve descripcion de los dibujos

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El funcionamiento de la presente invencion quedara claro a partir de la siguiente descripcion cuando se considera en combinacion con los dibujos que se acompanan, en los que:

La figura 1 es una vista isometrica de tres cuartos de un filtro embolico de la presente invencion, con un armazon de soporte que tiene tres tirantes de soporte en bucle.

La figura 2 es una vista parcial ampliada del armazon de soporte de la figura 1.

La figura 3A es una vista extrema del filtro embolico de la figura 1, que representa el armazon de soporte adoptando un diametro no constrenido.

La figura 3B es una vista lateral parcial de un tirante de soporte en bucle de la presente invencion que define un angulo de doblado en el tirante de soporte.

La figura 3C es una vista lateral parcial de un tirante de soporte en bucle de la presente invencion que define una forma de “s” en el tirante de soporte.

La figura 4 es una vista isometrica de tres cuartos de un filtro embolico de la presente invencion desplegado dentro de un vaso.

La figura 5A es una vista isometrica parcial de tres cuartos de un filtro embolico de la presente invencion que define los planos de abertura del filtro.

Las figuras 5B a 5D son vistas laterales de un filtro embolico de la presente invencion que ilustran los diametros desplegados y diversos tipos de puntos de fijacion desplazados de los tirantes.

Las figuras 6A y 6B son vistas laterales de un filtro embolico de la presente invencion que definen diametros desplegados y longitudes totales.

Las figuras 6C y 6D son vistas laterales de un filtro embolico de la presente invencion que definen diametros y longitudes desplegados.

Las figuras 7A a 7C son vistas laterales de un filtro embolico de la presente invencion que muestran diversas etapas de tensado y elongacion.

La figura 7D es una vista lateral de un filtro embolico de la presente invencion constrenido dentro de una vaina.

Las figuras 8A y 8B son, respectivamente, una vista extrema y una vista lateral de una realizacion de un filtro embolico de la presente invencion que muestran tres tirantes de soporte con bucles, vistos a lo largo de dos ejes perpendiculares.

Las figuras 9A y 9B son, respectivamente, una vista extrema y una vista lateral de otra realizacion de un filtro embolico de la presente invencion que muestran tres tirantes de soporte con bucles, vistos a lo largo de dos ejes perpendiculares.

Las figuras 10A y 10B son, respectivamente, una vista extrema y una vista lateral de otra realizacion de un filtro embolico de la presente invencion que muestran tres tirantes de soporte con bucles, vistos a lo largo de dos ejes perpendiculares.

Las figuras 11A y 11B son, respectivamente, una vista extrema y una vista lateral de otra realizacion de un filtro embolico de la presente invencion que muestran tres tirantes de soporte con bucles, vistos a lo largo de dos ejes perpendiculares.

Las figuras 12A a 12F son vistas extremas de realizaciones de filtros embolicos de la presente invencion que muestran, respectivamente, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho tirantes de soporte en bucle.

La figura 13 es una vista en seccion transversal longitudinal de un armazon de filtro embolico de la presente invencion que representa una fuerza radial mejorada causada por la compresion de la pared del vaso.

La figura 14 es una vista lateral de un dispositivo de filtro embolico de la presente invencion en el que el armazon incluye una parte de soporte de membrana de filtro truncada.

La figura 15 es una vista isometrica de tres cuartos de un tubo precursor recortado usado para fabricar un armazon de filtro embolico de seis tirantes de la presente invencion de acuerdo con el Ejemplo 1.

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La figura 16 es una vista isometrica de tres cuartos del tubo precursor de la figura 15 que ha sido expandido para formar un armazon de filtro embolico de seis tirantes de la presente invencion.

La figura 17 es una vista lateral de un tubo expandido e invertido usado para fabricar un armazon de filtro embolico de seis tirantes de la presente invencion de acuerdo con el Ejemplo 1.

Las figuras 18A a 18C son vistas en seccion transversal longitudinal de otra realizacion de un dispositivo de filtro embolico de la presente invencion que tiene una fijacion deslizable entre el armazon de filtro y el alambre de soporte.

Descripcion detallada de la invencion

En la figura 1 se muestra una primera realizacion de la presente invencion. Se muestra un conjunto de filtro embolico no constrenido 30 ni tensado de la presente invencion. El conjunto de filtro 30 comprende un armazon 31 que tiene dos partes diferenciadas: una parte de soporte de filtro 32 y una serie de tirantes o ataduras en bucle 34. Cada tirante en bucle 34 esta fijado a un collar central 46 que es fijado despues a un alambre de soporte 36 en el punto de fijacion 38. Multiples tirantes 34 parten radialmente hacia fuera y estan fijados a la parte de soporte de filtro de armazon 32. Hay un elemento de filtro 40 fijado a la parte de soporte de filtro 32. Tambien se muestra un eje longitudinal 42, que coincide sustancialmente con el alambre de soporte 36.

Los armazones de filtro embolico de la presente invencion pueden tener 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 o mas tirantes de soporte en bucle. El numero de tirantes de soporte puede afectar al perfil y a la forma de la abertura de membrana de filtro 60. Por ejemplo, la configuracion de armazon de la figura 1, que muestra solo tres tirantes de soporte en aras de la claridad, da como resultado tfpicamente una abertura de filtro que tiene tres “conchas” 41 que siguen el perfil de la parte de soporte de filtro 32. Al incorporar tirantes de soporte adicionales, se reduce la magnitud o el tamano de cada concha 41 y la abertura de filtro se aproximara mas estrechamente a un cfrculo dentro de un plano. En una realizacion preferida, se incorporan seis tirantes de soporte en bucle en un armazon de la presente invencion. El elemento de filtro puede ser recortado para que coincida con el contorno de las conchas a fin de evitar desviar o alterar el flujo de fluido o, potencialmente, permitir de manera no deseada el paso de embolos.

El extremo distal 35 del elemento de filtro esta provisto preferiblemente de una fijacion deslizable alrededor del alambre de soporte 36 para permitir que el elemento de filtro cambie de posicion con respecto al alambre de soporte 36 entre las dimensiones compactada y desplegada. Ademas, una superficie de contacto deslizable entre el extremo distal 35 y el elemento de soporte permite que el elemento de filtro permanezca completamente extendido en el vaso en todo momento, incluso cuando el conjunto de filtro este experimentando una conformidad longitudinal, tal como se describe en el presente documento. De forma alternativa o adicional, el elemento de filtro se puede formar de un material elastico que pueda adaptarse a diferentes posiciones extremas distales con respecto a la posicion del armazon de filtro.

En la figura 2 se muestra una vista ampliada de los tirantes de soporte en bucle no constrenidos de un filtro embolico 30 de la presente invencion. Se muestra un armazon 31 que tiene partes de soporte de filtro 32 y tres tirantes de soporte en bucle 34. Tambien se muestran un alambre de soporte 36, un collar central 46, un collar para soportar el punto de fijacion 38 al alambre y un elemento de filtro 40. Se muestra una realizacion preferida en la que los tirantes de soporte en bucle 34 tienen sustancialmente forma de “s”.

La figura 3A ilustra el conjunto de filtro embolico no constrenido 30 de las figuras 1 y 2. Se muestran tres tirantes de soporte en bucle 34 preferidos con forma de s, que se extienden radialmente desde el collar central 46. Los tirantes de soporte 34 se extienden desde una parte de soporte de filtro 32 y estan fijados a la misma. Un elemento de filtro 40 esta fijado a la parte de soporte de filtro 32. El filtro embolico 30, mostrado en un estado no constrenido, tiene un diametro no constrenido 44.

Con referencia de nuevo a la figura 2, se muestran tres tirantes de soporte en bucle 34, un alambre de soporte 36, un collar central 46, un collar para soportar el punto de fijacion 38 al alambre y un elemento de filtro 40. Se observara que el punto de fijacion 38 puede comprender un punto de fijacion firme ngido entre el alambre de soporte 36 y el collar centrado 46, o puede comprender una superficie de contacto deslizable entre el alambre de soporte 36 y el collar central 46, desacoplandose por ello el movimiento longitudinal o de rotacion del alambre de soporte del armazon de filtro. Los tirantes de soporte 34 se extienden radialmente y estan fijados a una parte de soporte de filtro 32. Un elemento de filtro 40 esta fijado a la parte de soporte de filtro 32. Una “parte de soporte de filtro” se define como aquella parte de un armazon de filtro que esta fijada, al menos parcialmente, a un elemento de filtro 40. Un “tirante de soporte” se define como aquella parte de un armazon de filtro que soporta la parte de soporte de filtro y que generalmente no esta fijada directamente al elemento de filtro 40.

En la figura 3B se ilustra ademas un “tirante de soporte en bucle”. Se muestra el tirante de soporte 34 no fijado a un elemento de filtro y constrenido en torno a un alambre de soporte o un eje longitudinal 42. Un eje de referencia 47, dibujado a traves del tirante 34 segun se muestra, se aproxima a la magnitud de un doblez o un bucle en el tirante de soporte. El eje 47 define un angulo 48 con respecto al eje longitudinal 42 (tambien se muestra un eje de referencia 49 que define un angulo de 90 grados con respecto al eje longitudinal 42). Se muestra un angulo de

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tirante de soporte en bucle 48 que es mayor de 90 grados con respecto al eje longitudinal 42. Por tanto, “tirante en bucle” se define como un tirante de soporte de armazon de filtro que tiene una parte no fijada al elemento de filtro, teniendo el tirante, al menos, un doblez igual o mayor de 90 grados a lo largo de la parte no fijada. El angulo de bucle puede verse y medirse alrededor de cualquier eje.

En la figura 3C se representa un tirante de soporte de armazon de filtro embolico que tiene forma de “s”. Se muestra el tirante de soporte 34 no fijado a un elemento de filtro y constrenido en torno a un eje longitudinal 42. Tambien se muestra un eje 37, que es paralelo al eje longitudinal 42. Un eje de referencia 47, dibujado a traves del tirante de soporte 34, segun se muestra, se aproxima a la magnitud de los dobleces o los bucles en el tirante de soporte. El eje 47 define angulos 48 con respecto al eje longitudinal 42. Se muestran dos angulos de doblez opuestos 48, siendo cada uno de al menos aproximadamente 90 grados. Un “tirante de soporte que tiene forma de 's'” se define como un tirante de soporte de armazon de filtro que tiene una parte no fijada a un elemento de filtro, en el que el tirante tiene al menos dos dobleces opuestos mayores de aproximadamente 90 grados a lo largo de la parte no fijada. Los angulos 48 pueden ser vistos y medidos alrededor de cualquier eje.

El aspecto de “conformidad longitudinal” se aclara ademas en la figura 4. Se muestra un conjunto de filtro 30 embolico de la presente invencion desplegado dentro de un vaso 50 deformable (mostrado en seccion transversal longitudinal). El vaso 50 define un diametro interno que es ligeramente menor, por ejemplo aproximadamente el 90%, que el diametro no constrenido del dispositivo. Este se muestra como el diametro 44 en la figura 3A. Por lo tanto, el vaso “de tamano inferior” imparte una restriccion radial al filtro desplegado, lo que impide que el filtro se expanda hasta un diametro completo no constrenido. En este proceso se logra un ajuste con apriete entre el filtro y la pared del vaso. Por tanto, cuando estan constrenidos por un vaso, los tirantes de soporte en bucle 34 ejercen una fuerza radial o expansiva 52 contra la pared de vaso 50, formando una region de sellado 54. Esta fuerza radial expansiva 52 tambien puede ser denominada “esfuerzo de aro” o “fuerza radial” aplicados a la pared del vaso.

Tal como se usa en el presente documento, se pretende que el termino “diametro no constrenido” describa el dispositivo de la presente invencion segun se despliega por sf solo sobre la superficie de una mesa. De esta forma, esta a la vez sin constrenir sin sometimiento a tension. En el presente documento tambien se alude a este estado como “no en tension” o en un estado “no tensado”.

Una vez desplegado, el alambre de soporte 36, cuando esta fijado ngidamente en el collar central o en torno al mismo, puede ser desplazado ligeramente a lo largo del eje longitudinal 42 en las direcciones 56 o 58 sin alterar significativamente la region de sellado 54 ni trasladarla. Por lo tanto, los tirantes de soporte en bucle 34 proporcionan un grado de “conformidad longitudinal” que, de hecho, afsla al elemento de filtro de los pequenos desplazamientos del alambre de soporte. Los dispositivos de la presente invencion que tienen diametros no constrenidos de aproximadamente 6 mm (0,24”) pueden tolerar desplazamientos del alambre de soporte en las direcciones 56 o 58 de aproximadamente +/- 0,8 mm (+/- 0,03”) o mas, sin causar ninguna alteracion ni traslado significativos a la region de sellado 54. Por tanto, el alambre de soporte tiene un “desplazamiento total maximo” antes de causar una alteracion a la region de sellado 54.

La conformidad longitudinal puede ser expresada, alternativamente, como una proporcion del diametro no constrenido dividido por el desplazamiento total maximo del alambre de soporte cuando esta ngidamente fijado al alambre de soporte (sin alterar ni trasladar la region de sellado contra la pared del vaso). Para determinar esta proporcion, un dispositivo de la presente invencion puede ser desplegado dentro de un tubo elastico transparente que tenga un diametro de aproximadamente el 80% del diametro no constrenido del filtro. Entonces se puede calcular de forma aproximada el desplazamiento total maximo del alambre de soporte (sin alternar ni mover la region de sellado). Los dispositivos de la presente invencion presentan proporciones del diametro no constrenido dividido por el desplazamiento total maximo del alambre de soporte de aproximadamente 6 o menos. De manera preferible, el filtro embolico de la presente invencion tiene una proporcion de diametro no constrenido con respecto al desplazamiento maximo del alambre de soporte de aproximadamente 5, aproximadamente 4, aproximadamente 3, aproximadamente 2,5, aproximadamente 2, aproximadamente 1,5, aproximadamente 1, 2 o aproximadamente 1.

Una prueba relativamente sencilla para cuantificar la conformidad longitudinal en la presente invencion es desplegar el aparato de filtro dentro de un tubo de silicona (tal como el disponible en JAMAK Healthcare Technologies, Weatherford, Texas) que tiene un espesor de pared de aproximadamente 0,25 mm (0,01”) y que tiene un diametro interno de aproximadamente el 80% del aparato de filtro sin constrenir. Debena apreciarse que se prefiere el uso de un diametro no constrenido del 80%, puesto que un ajuste con apriete del 20% entre el dispositivo y el vaso evitara la migracion del dispositivo y proporcionara un sellado adecuado. Una vez desplegado y a la temperatura corporal (aproximadamente 37° C), el alambre de soporte al que esta fijado el aparato puede ser manipulado longitudinalmente. La distancia maxima a la que puede desplazarse el alambre de soporte (en direccion longitudinal) sin mover el armazon de filtro en relacion al tubo de silicona se registra como “conformidad longitudinal”.

La presente invencion tambien tiene la caractenstica beneficiosa de una longitud desplegada corta, tal como se representa en las figuras 5A a 5D. La longitud desplegada corta de la presente invencion es consecuencia de que los tirantes en bucle y el collar central que conecta los tirantes de soporte al alambre de soporte estan situados sustancialmente dentro del plano de la abertura del filtro. Dependiendo de las demandas de las aplicaciones

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particulares, los tirantes en bucle pueden estar disenados para que el despliegue se realice directamente dentro del plano de la abertura del elemento de filtro, ligeramente aguas arriba de la abertura o incluso ligeramente aguas abajo de la abertura, para orientarse dentro del propio elemento de armazon del filtro. En la figura 5A se muestra un filtro embolico 30 de la presente invencion en un estado no constrenido que tiene un extremo proximal 43 y un extremo distal 45. El elemento de filtro 40 tiene un “abertura” de filtro 60 que define un plano que tiene un eje x 62 y un eje y 64. Para aberturas de filtro con conchas 41, los ejes de abertura 62 y 64 estan situados en los extremos mas proximales de las conchas 41. El plano mostrado es perpendicular al alambre de soporte 36 y al eje longitudinal 42. Por tanto, los dos ejes 62, 64 definen el plano de la abertura de filtro 60. Los tirantes en bucle 34 de la presente invencion se unen en un collar central 46 que esta fijado al alambre de soporte 36 en el punto de fijacion 38 mediante un medio fijado ngidamente o deslizable.

En la figura 5B se ilustra un elemento de filtro 40 que tiene una abertura de filtro 60, un eje y 64 y un eje longitudinal 42. El eje 64 es una “vista de contorno” del plano de la abertura del filtro. Los ejes 42 y 64 se cruzan en el punto 70. Por tanto, el punto 70 esta en el plano de la abertura de filtro. En aras de la claridad, se considera que un punto o una ubicacion en el eje longitudinal 42 esta “desplazado distalmente” del plano de la abertura de filtro si el punto esta dentro del elemento de filtro en la direccion longitudinal marcada 72. En cambio, se considera que un punto o una ubicacion en el eje longitudinal 42 esta “desplazado proximalmente” del plano de la abertura de filtro si el punto esta fuera del elemento de filtro en la direccion longitudinal marcada 74.

La figura 5C ilustra un tirante de soporte en bucle 34 y el collar central 46 de la presente invencion que tiene un

punto de fijacion 38 al alambre de soporte que esta fijado ngidamente al alambre de soporte y desplazado

distalmente del plano de la abertura de filtro 64. Se muestra un punto de fijacion 38 al alambre de soporte situado dentro del elemento de filtro 40 en la direccion distal 72. Se muestra la magnitud del desplazamiento del punto de fijacion como el elemento 80.

La figura 5D ilustra un tirante de soporte en bucle 34 y el collar central 46 de la presente invencion que tiene un

punto de fijacion 38 al alambre de soporte que esta fijado ngidamente al alambre de soporte y desplazado

proximalmente del plano de la abertura de filtro 64. Se muestra un punto de fijacion 38 al alambre de soporte situado fuera del elemento de filtro 40 en la direccion proximal 74. Se muestra la magnitud del desplazamiento del punto de fijacion como el elemento 82.

La magnitud relativa de cualquier desplazamiento a lo largo de la direccion del desplazamiento entre un punto de fijacion al alambre de soporte y el plano de la abertura de filtro 64 puede expresarse como una “proporcion de desplazamiento” del punto de fijacion desplazado de tirante dividida por el diametro no constrenido 44. Por ejemplo, un filtro que tenga un desplazamiento de punto de fijacion de tirante de 4 mm y un diametro no constrenido de 10 mm tendna una proporcion de 0,4. La proporcion puede ser aplicada a un tirante para soportar puntos de fijacion al alambre de soporte que esten desplazados distal o proximalmente con respecto al plano de la abertura de filtro. Una proporcion de “cero” reflejana la ausencia de desplazamiento o, en otras palabras, un punto de fijacion que esta en el plano de la abertura de filtro.

Los filtros embolicos de la presente invencion pueden tener proporciones de desplazamiento distal (del desplazamiento del punto de fijacion dividido por el diametro no constrenido) que oscilan entre aproximadamente 0 y aproximadamente 1, con un intervalo preferido de entre aproximadamente 0 y aproximadamente 0,7, con un intervalo mas preferido de entre aproximadamente 0,2 y aproximadamente 0,5. Estas proporciones de desplazamiento distal reflejan un tirante/collar en las fijaciones al alambre de soporte situado dentro del elemento de filtro. De manera similar, el filtro embolico de la presente invencion puede tener proporciones de desplazamiento proximal, que reflejan un tirante/collar a las fijaciones al alambre de soporte situado fuera del elemento de filtro. En estas configuraciones, los filtros embolicos de la presente invencion pueden tener proporciones de desplazamiento (el desplazamiento del punto de fijacion dividido por el diametro no constrenido) que oscilan entre aproximadamente 0 y aproximadamente 1.

Los dispositivos de la presente invencion pueden ser configurados para que tengan puntos de fijacion entre tirante y collar central que sean significativamente diferentes del collar central para soportar puntos de fijacion al alambre de soporte. Para estas configuraciones, un punto de alambre de soporte que esta en estrecha proximidad al tirante se aproxima a ambos puntos de fijacion.

Los tirantes de soporte en bucle de la presente invencion permiten una longitud desplegada corta que mejora la navegacion dentro de vasos tortuosos y permiten el despliegue cerca de ramas vasculares laterales. Para contar con que tiene el aspecto de una “longitud desplegada corta”, un dispositivo debena estar definido por al menos una de las cinco proporciones que se definen a continuacion.

La longitud desplegada de un filtro puede ser expresada por una primera proporcion de la longitud desplegada dividida por el diametro no constrenido del filtro. En la figura 6A se muestra un filtro embolico 30 de la presente invencion que tiene un elemento de filtro 40, tirantes en bucle 34, un tirante/collar al punto de fijacion 38 al alambre de soporte (que esta fuera del elemento de filtro) y un diametro no constrenido 44. Se muestra una longitud desplegada 84, que incluye los tirantes en bucle 34 y el punto de fijacion 38.

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En la figura 6B se muestra un filtro embolico 30 de la presente invencion que tiene un elemento de filtro 40, tirantes en bucle 34a, un tirante/collar al punto de fijacion 38 al alambre de soporte (que esta dentro del elemento de filtro) y un diametro no constrenido 44. Se muestra una longitud desplegada 86, a la que se hace referencia desde los extremos opuestos del elemento de filtro y no incluye los tirantes en bucle 34a ni el punto de fijacion 38.

Los filtros embolicos de la presente invencion pueden tener proporciones de la longitud desplegada 84, 86 dividida por el diametro no constrenido de filtro 44 que oscilan entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 7, con un intervalo preferido de entre aproximadamente 1 y aproximadamente 5, con un intervalo mas preferido de entre aproximadamente 2 y aproximadamente 4.

Una expresion similar de una longitud o huella desplegada de filtro es una segunda proporcion de la longitud desplegada del armazon (sin incluir un elemento de filtro) dividida por el diametro no constrenido de armazon. En la figura 6C se muestra un armazon de filtro embolico de la presente invencion que tiene partes de soporte de filtro 32 y tirantes en bucle 34, un tirante/collar al punto de fijacion 38 al alambre de soporte (que esta fuera del elemento de filtro 40) y un diametro de armazon no constrenido 44. Se muestra una longitud desplegada de armazon 87 que no incluye el elemento de filtro 40.

En la figura 6D se muestra un armazon de filtro embolico de la presente invencion que tiene partes de soporte de filtro 32 y tirantes en bucle 34, un tirante/collar al punto de fijacion 38 al alambre de soporte (que esta dentro del elemento de filtro 40) y un diametro no constrenido 44. Se muestra una longitud desplegada de armazon 88 que no incluye el elemento de filtro 40.

Los filtros embolicos de la presente invencion pueden tener proporciones de la longitud desplegada de armazon 87, 88 dividida por el diametro no constrenido de armazon 44 que oscilan entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 7, con un intervalo preferido de entre aproximadamente 0,3 y aproximadamente 2, con un intervalo mas preferido de entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 1.

Otros beneficios de los tirantes en bucle de la presente invencion estan relacionados con los aspectos de administracion del filtro embolico, segun se muestra en las figuras 7A a 7D. Los tirantes de soporte en bucle de la presente invencion se alargan al tensarse y adoptan una forma compacta y sustancialmente lineal. Aunque esten constrenidos en este estado lineal por un cateter de administracion u otro medio de restriccion, los tirantes de soporte ejercen una fuerza relativamente pequena contra el medio de restriccion radial, lo que permite que el medio de restriccion radial sea muy delgado y/o delicado. Por lo tanto, se reducen el perfil total de administracion y la rigidez con respecto a los requeridos para dispositivos anteriores de filtro embolico. Cuando se retira la restriccion del cateter de administracion durante el despliegue, los tirantes de la presente invencion se abren espontaneamente y adoptan una configuracion en bucle, que ejerce un grado elevado de fuerza contra la pared del vaso, creando un sellado mejorado del filtro contra la pared del vaso.

En la figura 7A se muestra un filtro embolico 30 de la presente invencion que tiene tirantes en bucle 34 fijados a un collar central 46. El collar central esta fijado a un alambre de soporte 36. Los tirantes de soporte parten radialmente hacia fuera y forman parte integrante de (o estan unidos a) un armazon que tiene una parte de soporte de filtro 32. Un elemento de filtro 40 esta fijado a la parte de soporte de filtro 32.

Cuando se aplica tension 90 al alambre de soporte 36 y al elemento de filtro 40, los tirantes en bucle 34 se deforman elasticamente hasta la configuracion mostrada en la figura 7B. Al aplicar mas tension 90, el filtro embolico 30 y los tirantes en bucle 34 siguen alargandose hasta que los tirantes en bucle adoptan una forma sustancialmente lineal o recta, segun se muestra en la figura 7C. Mientras se encuentra en este estado alargado, el filtro embolico 30 puede ser insertado en un cateter de administracion o ser retirado al interior de una vaina. En la figura 7D se muestra un filtro embolico alargado 30 de la presente invencion que tiene tirantes en bucle 34 en una configuracion sustancialmente lineal constrenido en un cateter de administracion 92. La reducida fuerza aplicada al cateter de administracion por el tirante en bucle alargado facilita el uso de una pared de cateter 94 relativamente delgada. Cuando se retira el cateter restrictivo de administracion durante el despliegue de filtro, los tirantes en bucle de la presente invencion se abren espontaneamente y adoptan la configuracion mostrada en las figuras 4 y 7A, ya sea espontaneamente o mediante manipulacion del alambre de soporte y/o del cateter de administracion.

Durante la administracion dentro de un vaso, los tirantes 34 de un filtro embolico de la presente invencion estan constrenidos en una forma “sustancialmente lineal”, como se muestra en la figura 7D. Mientras se encuentra en esta forma sustancialmente lineal, el collar de soporte central 46 (o tirante al punto de fijacion 38 del alambre de soporte) esta situado fuera del elemento de filtro 40. El collar de soporte central 46 tambien esta separado del elemento de filtro 40 por los tirantes de soporte 34 alargados y sustancialmente lineales. Sin embargo, una vez ha sido debidamente desplegado, el collar de soporte central 46 (o tirante al punto de fijacion 38 del alambre de soporte) esta dentro del elemento de filtro 40, como se muestra en la figura 7A. Por tanto, el collar de soporte central 46 (o tirante al punto de fijacion 38 del alambre de soporte) se mueve o se traslada con respecto al elemento de filtro durante el despliegue. Los filtros tfpicos de la presente invencion experimentan un traslado relativo (collar de soporte al elemento de filtro) igual a al menos 1/2 de la longitud del elemento de filtro no constrenido 96 (segun se muestra en la figura 7D).

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En la figura 7D tambien se muestra una longitud total de administracion constrenida 97 de un filtro embolico de la presente invencion. Los filtros embolicos de la presente invencion pueden tener una tercera proporcion de la longitud total de administracion constrenida 97 dividida por la longitud no constrenida. Para la presente invencion esta tercera proporcion puede ser de aproximadamente 1, aproximadamente 2, aproximadamente 2,5, aproximadamente 3, aproximadamente 3,5 o mayor. La longitud no constrenida esta definida por la longitud 84 (figura 6A) o por la longitud 86 (figura 6B).

De manera similar, los filtros embolicos de la presente invencion pueden tener una cuarta proporcion de la longitud total de administracion de armazon constrenido 98 dividida por la longitud de armazon no constrenido. Para la presente invencion, esta cuarta proporcion puede ser de aproximadamente 2, aproximadamente 2,5, aproximadamente 3, aproximadamente 3,5 o mayor. La longitud de armazon no constrenido esta definida por la longitud 87 (figura 6C) o por la longitud 88 (figura 6D).

Una quinta proporcion relativa a la longitud desplegada corta es la longitud constrenida de administracion de tirante dividida por la longitud desplegada no constrenida de tirante. La longitud constrenida de administracion de tirante se define como la longitud de una parte de tirante 34 del armazon, sin incluir la parte de soporte de filtro 32, segun se muestra en la figura 7D. Por tanto, la longitud constrenida de administracion de tirante es una parte de la longitud total de armazon 98 en la figura 7D. La longitud no constrenida de tirante se define como la longitud de un tirante no constrenido 34a, segun se muestra en las figuras 6C y 6D, sin incluir la longitud de una parte de soporte de filtro 32. Los armazones de filtro de la presente invencion pueden tener proporciones de la longitud de administracion constrenida de tirante dividida por la longitud desplegada no constrenida de tirante de aproximadamente 2, de aproximadamente 3, de aproximadamente 4, de aproximadamente 5, de aproximadamente 6, de aproximadamente 7 o mas. De manera preferible, los armazones de filtro de la presente invencion tienen proporciones de la longitud de administracion constrenida de tirante dividida por la longitud desplegada no constrenida de tirante de aproximadamente 3, de aproximadamente 3,5, de aproximadamente 4, de aproximadamente 4,5, de aproximadamente 5 o mas. Las proporciones mas preferidas de la longitud de administracion constrenida de tirante dividida por la longitud desplegada no constrenida de tirante son de aproximadamente 3, aproximadamente 3,3, aproximadamente 3, 6, aproximadamente 4 o mas.

Los filtros embolicos de la presente invencion se pueden producir usando una variedad de metodos y procesos comunes. Por ejemplo, un armazon de filtro embolico con tirantes en bucle puede fabricarse de cualquier material biocompatible que tenga resiliencia y rigidez adecuadas. Por ejemplo, pueden emplearse como materiales aplicables nitinol, acero inoxidable, titanio y polfmeros. Puede fabricarse un armazon precursor que tenga tirantes en bucle en forma de chapa plana y enrollado y fijado a sf mismo para formar un armazon de la presente invencion. De forma alternativa, puede cortarse un tubo cilmdrico y ser expandido o cortado y comprimido para formar un armazon de la presente invencion. Los procesos de corte pueden incluir laseres, troquelados, decapado, fresado, mecanizado por chorros de agua, mecanizado electroerosivo o cualquier otro procedimiento adecuado.

Los elementos o elementos de filtro usados en combinacion con los tirantes en bucle de la presente invencion pueden ser producidos usando varios materiales, metodos y procesos comunes. Materiales biocompatibles adecuados incluyen, sin limitacion, hojas o mallas metalicas, o laminas o mallas formadas de polfmeros diversos que incluyen fluoropolfmeros tales como politetrafluoroetileno. Los elementos de filtro pueden ser modelados, fundidos, formados o fabricados de otra manera uniendo varios materiales adecuados.

Las figuras 8 a 12 ilustran (aunque no limitan) varias realizaciones alternativas de tirantes en bucle de la presente invencion. En las figuras 8A y 8B se muestra un filtro embolico 30 que tiene una configuracion de tirante en bucle prefrida 34. Un tirante preferido 34 de la presente invencion puede tener una forma o un perfil en bucle cuando se mira a lo largo de dos ejes perpendiculares. Por tanto, los tirantes 34 se proyectan en una configuracion de bucle en dos vistas perpendiculares.

Configuraciones de tirantes alternativas de la presente invencion pueden tener formas en bucle cuando se mira a lo largo de diferentes combinaciones de ejes o a lo largo de un solo eje. Por ejemplo, las figuras 9A y 9B son vistas similares a las de las figuras 8A y 8B, que muestran una configuracion alternativa del tirante en bucle en la que el tirante alternativo 34 tiene una forma sustancialmente en bucle unicamente cuando se mira a lo largo de un solo eje. Se muestra un tirante 34 que tiene una forma en bucle en una vista extrema (figura 9A) y una forma sustancialmente lineal en una vista lateral (figura 9B).

De manera alternativa, un tirante de la presente invencion puede tener una forma sustancialmente lineal cuando se mira desde un extremo, mientras que cuando se mira, por ejemplo, desde un lado, tiene una forma en bucle. Esta configuracion se ilustra en las figuras 10A y 10B, que muestran un tirante alternativo 34 que tiene una forma sustancialmente lineal cuando se mira desde un extremo (figura 10A), mientras que cuando se mira desde el lateral, tiene una configuracion en bucle (figura 10B).

Los tirantes de soporte en bucle de la presente invencion pueden ser configurados con dobleces mayores de aproximadamente 90 grados (segun define la figura 3C), mayores de aproximadamente 120 grados, mayores de aproximadamente 180 grados, mayores de aproximadamente 240 grados o mas. Por ejemplo, en la figura 11A se

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representa un tirante en bucle de la presente invencion con un doblez mayor de aproximadamente 200 grados. Se muestra un filtro embolico 30 que tiene tirantes de soporte en bucle 34 con dobleces “espirales” de aproximadamente 200 grados o mas. Los tirantes 34 tambien tienen una configuracion en bucle cuando se mira desde otro eje, en este caso una vista lateral, segun se muestra en la figura 11B. Por tanto, los tirantes de soporte en bucle de la presente invencion pueden tener diferentes configuraciones de “bucle” cuando se proyectan sobre diferentes planos de vision.

En todas las figuras 8 a 11 se muestran filtros embolicos que tienen tres tirantes de soporte en bucle con puntos de fijacion 38 al alambre de soporte y collares de soporte centrales 46 que se encuentran sustancialmente dentro del elemento de filtro, tal como se ha descrito anteriormente en las figuras 5A y 5B. Los armazones de filtro embolico de la presente invencion pueden tener 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 o mas tirantes de soporte en bucle. En las figuras 12A a 12F se representan varias configuraciones de multiples tirantes.

La figura 12A muestra una vista extrema de un filtro embolico de la presente invencion que tiene 3 tirantes en bucle 34.

La figura 12B muestra una vista extrema de un filtro embolico de la presente invencion que tiene 4 tirantes en bucle 34.

La figura 12C muestra una vista extrema de un filtro embolico de la presente invencion que tiene 5 tirantes en bucle 34.

La figura 12D muestra una vista extrema de un filtro embolico de la presente invencion que tiene 6 tirantes en bucle 34.

La figura 12E muestra una vista extrema de un filtro embolico de la presente invencion que tiene 7 tirantes en bucle 34.

La figura 12F muestra una vista extrema de un filtro embolico de la presente invencion que tiene 8 tirantes en bucle 34.

En la figura 13 se muestra otro aspecto funcional de los armazones de filtro embolico de la presente invencion. Se muestra un filtro embolico 30 que tiene tirantes de soporte en bucle 34, un elemento de filtro 40 fijado al soporte de elemento de filtro 32, un collar central 46 y un alambre de soporte 36. Cuando se despliega dentro de un vaso de tamano inferior (es decir, un vaso que tiene un tamano inferior con respecto al diametro relajado completamente desplegado del filtro), se aplica al armazon una carga compresiva 100 que contrarresta la fuerza radial aplicada por el armazon sobre el vaso. La carga compresiva 100 hace que una parte de armazon, en este caso la parte de soporte de elemento de filtro 32, se desvfe hacia fuera, tal como se muestra con el elemento 102. La desviacion 102 puede mejorar el sellado entre el elemento de filtro 40 y la pared del vaso, reduciendo adicionalmente el paso consciente de embolos. La carga adicional sobre la pared del vaso tambien puede reducir la posibilidad de un “traumatismo vascular” causado por el movimiento relativo entre el filtro y el vaso, y la oposicion cuando se despliega en segmentos vasculares curvados.

En la figura 14 se muestra una configuracion alternativa de un armazon que tiene tirantes en bucle 34 y que tiene una parte de soporte de filtro simplificada (a diferencia de las partes alargadas de soporte de filtro 32 mostradas en la figura 2). Se muestran un alambre de soporte 36 y un elemento de filtro 40 fijados directamente a los extremos de los seis tirantes de soporte en bucle 34 de la presente invencion. Los tirantes de soporte 34 se fijan al elemento de filtro 40 en puntos de fijacion 103. Debena apreciarse que la longitud y la forma de los tirantes 34 en esta realizacion pueden variarse para adaptar la union de los tirantes 34 a diferentes puntos en el elemento de filtro o para unirse al elemento de filtro 40 a lo largo de una longitud parcial de los tirantes 34.

Otra caractenstica de un armazon de filtro de la presente invencion esta relacionada con la transformacion “espontanea” de los tirantes en bucle de un estado lineal constrenido a un estado “bloqueado” e invertido, similar al de “pinzas de cierre” o al de una “abrazadera excentrica de sujecion”. Una vez invertidos, los tirantes en bucle mantienen una configuracion estable en bucle de corta longitud y deben ser tensados para volver al estado lineal constrenido.

El termino “alambre de soporte”, segun se hace referencia al mismo en la presente invencion y en relacion con la misma (por ejemplo, el elemento 36 de la figura 1), puede incluir un alambre de soporte solido o hueco o puede incluir cualquier otro artfculo tubular con al menos una luz continua que discurre a traves del mismo. Un alambre de soporte adecuado para su uso con la presente invencion puede incluir, sin limitacion, un alambre grna.

Los filtros de la presente invencion pueden ser configurados para su despliegue dentro de una variedad de artfculos, entre los que se incluyen, sin limitacion, aplicaciones de filtrado dentro de vasos sangumeos de animales, cateteres, tubenas, conducciones, conductos de fluidos, tubos, mangueras, conducciones de transferencia de materiales, recipientes de almacenaje, bombas, valvulas y otros recipientes para fluidos. Los fluidos filtrables incluyen gases,

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Kquidos, plasma y solidos fluidos o mezclas particuladas. Los fluidos pueden fluir por los filtros de la presente invencion, o los filtros pueden ser arrastrados o transportados de otra forma a traves de un fluido. Los filtros de la presente invencion no estan limitados a perfiles generalmente circulares (cuando se mira desde un extremo) y pueden tener, cuando se despliegan, un perfil ovalado, triangular, cuadrado, poligonal u otro. Los filtros de la presente invencion tambien pueden ser combinados, “agrupados” o usados en combinacion con otros dispositivos, tales como filtros de diagnostico, de visualizacion, de instrumentos terapeuticos u otros. Las configuraciones de tirantes de la presente invencion tambien pueden ser incorporadas en dispositivos que no son de filtrado, tales como oclusores de vaso, instrumentos de diagnostico permanentes, instrumentos terapeuticos o dispositivos de visualizacion.

Sin pretender limitar el ambito de aplicacion de la presente invencion, el dispositivo y el metodo de produccion de la presente invencion pueden ser comprendidos mejor con referencia al siguiente ejemplo.

Ejemplo 1

Segun se muestra en la figura 15, se corto con laser, de Laserage Technologies Inc, Waukegan, Illinois, un tubo de nitinol 104 de 0,9 mm con un espesor de pared de aproximadamente 0,09 mm (obtenido en SMA Inc, San Jose, California) para formar una configuracion de armazon de un unico anillo integral ondulante de 6 vertices. El armazon inclrna alojamientos de marcadores radiopacos 106 en cada vertice distal y elementos de atadura o tirante 34 que se extendfan desde cada vertice proximal l08 y convergfan en el extremo opuesto en un “collar” 46 de material original sin cortar. A continuacion, este armazon fue ligeramente granallado a 30 psi con un medio de 20 micrometros de carburo de silicio en una maquina de granallar (modelo MB1000, disponible en Comco Inc, Burbank, California). Acto seguido, el armazon fue deslizado suavemente hacia arriba en un mandril ahusado hasta que alcanzo un tamano funcional de aproximadamente 6 mm.

El armazon y el mandril fueron sometidos entonces a un tratamiento termico inicial para fijar la geometna en una configuracion ahusada (conica) inicial en un horno de conveccion por aire (Carbolite Corporation, Sheffield, Inglaterra). El armazon se apago en agua a temperatura ambiente y se retiro del mandril, dando como resultado un armazon no invertido.

En la figura 16 se muestra un armazon 110 no invertido que tiene tirantes de soporte 34a, un collar central 46, vertices 108 y alojamientos de marcadores radiopacos 106. La parte del armazon distal de los vertices 108 forma una parte de soporte de elemento de filtro 32. El armazon fue colocado entonces en un segundo mandril, disenado para constrenir el exterior del armazon mientras permitfa la inversion de los elementos de atadura volviendo sobre sf mismos. Una vez constrenido en la configuracion debida, el utillaje y el armazon fueron sometidos a un segundo tratamiento termico para fijar la geometna final del armazon y para establecer la transicion del nitinol a una temperatura apropiada. El armazon invertido resultante esta representado en la figura 17.

En la figura 17 se muestra un armazon invertido 112 que tiene seis tirantes de soporte en bucle 34a, vertices 108, alojamientos radiopacos 106 y un collar central integral 46. La parte de armazon distal de los vertices 108 forma una parte de soporte de elemento de filtro 32.

Un experto en la tecnica apreciara que pueden efectuarse variaciones en el material o los materiales del armazon de filtro, en las dimensiones, en la geometna y/o en el procesamiento para crear realizaciones alternativas con propiedades deseables variables. Por ejemplo, la posicion relativa del collar central 46 con respecto a los vertices 108 puede variarse segun las figuras 5C y 5D.

El armazon (ahora con un tamano funcional y una geometna preferida) fue recubierto entonces ligeramente con polvo de etileno propileno fluorado (FEP) (por ejemplo, FEP 5101, disponible en DuPont Corp, Wilmington, Delaware) agitando en primer lugar el polvo en una batidora de cocina (Blendmaster de Hamilton Beach) despues de que el polvo se mezclase formando una “nube”, haciendo descender el armazon hasta la batidora durante aproximadamente 5 segundos (tiempo suficiente para la acumulacion de FEP en la superficie del armazon) . El armazon, recubierto con el polvo de FEP, fue colocado en un horno de conveccion por aire (Grieve Oven, The Grieve Corporation, Round Lake, Illinois) puesto a 320° C durante aproximadamente un minuto, seguido de enfriamiento por aire hasta la temperatura ambiente.

Se fabrico un medio tfpico de filtrado mediante perforacion por laser de una capa de una membrana delgada de politetrafluoroetileno (PTFE) usando un laser de CO2 de 10 vatios. El espesor de la membrana midio aproximadamente 0,0002” (0,005 mm) y terna resistencias a la traccion de aproximadamente 49,000 psi (aproximadamente 340 kPa) en una primera direccion y de aproximadamente 17,000 psi (aproximadamente 120 kPa) en una segunda direccion (perpendicular a la primera direccion). Las mediciones de traccion se realizaron con una tasa de carga de 200 mm/min con una separacion de 1” (2,5 cm) entre mordazas. La membrana terna una densidad de aproximadamente 2,14 g/cm3. La potencia del laser y los parametros de temporizacion del obturador se ajustaron para permitir que el laser creara sistematicamente agujeros de 0,0004” (0,1 mm) de diametro en la membrana. La geometna del patron de agujeros se ajusto entonces para crear un patron con un tamano uniforme de agujero, una separacion uniforme entre agujeros y una resistencia uniforme en todo el patron. Este patron perforado

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se plego entonces sobre sf mismo y se sello en caliente usando una fuente local de calor (soldador Weber EC2002M (disponible en McMaster Carr, Santa Fe Springs, California)), creando un patron que dana como resultado una forma conica. El patron conico plano fue entonces recortado con tijeras, fue invertido y se monto sobre un armazon de NiTi recubierto con polvo de FEP y se fijo por medio de la aplicacion de calor localizado (haciendo el calor que el recubrimiento de FEP del armazon volviera a derretirse y a fluir sobre la superficie del saco de filtro, proporcionando asf un adhesivo termoplastico biocompatible).

A continuacion se inserto un componente de alambre grna en el extremo del collar del armazon y se aplico una pequena cantidad de adhesivo instantaneo (Loctite 401, Loctite Corp, Rocky Hill, CT) y se seco para que se adhiriera y para crear una transicion suave del alambre grna al diametro exterior (OD) del collar del armazon. Un experto en la tecnica se dara cuenta de que la fijacion del filtro al alambre grna podna lograrse mediante adhesion, soldadura a alta o a baja temperatura, broncesoldadura, una combinacion de estas o varios otros procedimientos.

El filtro embolico resultante es como se muestra y se describe mas arriba con respecto a la figura 1 y siguientes.

En las figuras 18A a 18C se ilustra otra realizacion de la presente invencion. En esta realizacion, el conjunto de filtro 30 incluye un armazon 31 que esta montado de forma deslizante en el alambre de soporte 36. Esta fijacion puede lograrse mediante varios medios, entre los que se incluye la provision de un collar 46 que esta dimensionado ligeramente mayor que el alambre de soporte 36 para permitir que el collar se mueva con respecto al alambre de soporte cuando esta en uso. Se proporcionan topes 114a, 114b en el alambre de soporte 36 para limitar el intervalo de movimiento relativo entre el conjunto de filtro 30 y el alambre de soporte 36. Construido de esta manera, el conjunto de filtro 30 tiene una conformidad longitudinal excepcional con respecto al alambre de soporte, porque el alambre de soporte puede moverse libremente entre los topes 114 sin trasladar el movimiento longitudinal o de rotacion al conjunto de filtro. En las figuras 18B y 18C se muestra el intervalo completo del movimiento proximal y distal del conjunto de filtro 30 con respecto a los topes 114.

Aunque en el presente documento se han ilustrado y descrito realizaciones particulares de la presente invencion, la presente invencion no debena estar limitada a tales ilustraciones y descripciones. Debena ser evidente que pueden incorporarse y realizarse cambios y modificaciones como parte de la presente invencion dentro del ambito de aplicacion de las siguientes reivindicaciones.

Claims (14)

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   30

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   REIVINDICACIONES

   1. Metodo para fabricar un armazon (31) para un conjunto endoluminal (30), que comprende: proporcionar un tubo cilmdrico (104);

   cortar el tubo cilmdrico (104) para formar un armazon (31) que comprende: un collar (46) configurado para fijarlo a un alambre de soporte (36); una parte de soporte (32) para fijarla a un elemento de filtro (40);

   multiples tirantes de soporte (34) configurados para extenderse radialmente hacia fuera desde el collar (46) hasta la parte de soporte (32).
2. 2. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el corte de tubo cilmdrico (104) comprende corte por laser, troquelado, decapado, fresado, mecanizado por chorros de agua o mecanizado electroerosivo.
3. 3. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que el metodo comprende ademas expandir o comprimir el tubo cilmdrico (104) para proporcionar el armazon (31).
4. 4. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que al menos un tirante de soporte (34) tiene una configuracion en bucle en un estado desplegado.
5. 5. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que al menos un tirante de soporte (34) se proyecta en una configuracion en bucle en dos vistas perpendiculares.
6. 6. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que al menos un tirante de soporte (34) tiene una forma de "s".
7. 7. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que, en un estado desplegado, al menos un tirante de soporte (34) esta colocado sustancialmente en un plano de una abertura de un filtro.
8. 8. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que, en un estado desplegado, el collar (46) esta situado dentro de una cavidad definida por un filtro (30), esta situado sustancialmente en un plano de una abertura de un filtro (30) o esta situado distal de una abertura de un filtro (30).
9. 9. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el armazon comprende dos o mas tirantes de soporte (34).
10. 10. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el metodo comprende ademas:

    montar el armazon sobre un mandril ahusado;

    calentar y luego enfriar rapidamente el armazon para proporcionar un armazon no invertido (110) con una configuracion ahusada;

    montar el armazon no invertido (110) en un segundo mandril configurado para constrenir una parte exterior del armazon al tiempo que permite la inversion de los multiples tirantes de soporte (34) de nuevo sobre sf mismos;

    calentar el armazon para proporcionar un armazon invertido (112).
11. 11. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el metodo comprende cortar un unico tubo cilmdrico (104) para formar el armazon (31).
12. 12. Metodo para fabricar un armazon (31) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que comprende ademas fijar un elemento de filtro (40) a la parte de soporte (32) para proporcionar un conjunto de filtro embolico (30).
13. 13. Armazon (31) para un conjunto endoluminal obtenido de acuerdo con el metodo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, comprendiendo el metodo:

    proporcionar un tubo cilmdrico (104);

    cortar el tubo cilmdrico (104) para formar un armazon (31) que comprende: un collar (46) configurado para fijarlo a un alambre de soporte (36); una parte de soporte (32) para fijarla a un elemento de filtro (40);

    multiples tirantes de soporte (34), configurados para extenderse radialmente hacia fuera desde el collar (46) hasta la 5 parte de soporte (32).
14. 14. Cateter de administracion (92) que comprende el armazon (31) de acuerdo con la reivindicacion 13.

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