ES2524000T3 - Reducción de la reticulación de la gelatina - Google Patents

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ES2524000T3 ES03731548.8T ES03731548T ES2524000T3 ES 2524000 T3 ES2524000 T3 ES 2524000T3 ES 03731548 T ES03731548 T ES 03731548T ES 2524000 T3 ES2524000 T3 ES 2524000T3
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Abstract

Una cápsula de gelatina que comprende un relleno y una cubierta de gelatina, en que la cubierta de gelatina comprende el 0,1-10 % (p/p) de un aminoácido libre como inhibidor de la reticulación y el relleno comprende del 0,01 al 10 % (p/p) de un éster de ácido carboxílico como potenciador del inhibidor de la reticulación.

Description

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Tabla 1. Comparación del tiempo de ruptura de la cubierta, el tiempo de liberación del relleno y el aspecto de la película en cápsulas de gelatina blanda con diversos grados de resistencia frente a la reticulación
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Condiciones de disolución: Medio de disolución: Temperatura 37 °C Para cápsulas ovales, tamaño 5 Para cápsulas oblongas, tamaño 20 Rotaciones 75 rpm volumen del líquido de disolución, 500 ml volumen del líquido de disolución, 1.000 ml N-óxido de N,N-dimetildodecilamina 2 g / N-óxido de N,N-dimetildodecilamina 4g / HCl 110,1 M HCl 110,1 M
N.° de lote
Código de tratamiento Tiempo de ruptura de la cubierta [min] Tiempo de liberación del relleno [min] Aspecto de la película después de 60 min
1
2 3 4 5 6 Ø 1 2 3 4 5 6 Ø
1
4T104 004/A 00100 5 4 4 4 4 10 5,2 9 9 9 12 12 12 10,5 Recipientes n.° 1, 4 -película de aproximadamente 0,5-1 mm; recipientes n.° 2, 3, 5, 6 - cápsula dividida en dos partes a modo de tijeras (forma de "V"), la película es del tamaño de la cápsula
2
4T104 004/B 0T100 4 4 2 6 6 6 4,7 7,5 9,5 9 9 9 9 8,8 Recipientes n.° 1, 2, 3, 5, 6 - película < 1 mm, recipiente n.° 4 - película de aproximadamente 1 mm
3
4T104 005/A 0025 13 10 10 15 6 10 10,7 22 19 17 18 20 19 19,2 Recipientes n.° 1, 2, 3, 4, 5, 6 - después de aproximadamente 17 min las cápsulas se dividieron por la unión en dos partes en "V", cuyo aspecto no cambió durante 60 min
4
4T104 005/B 0T25 7,5 6 7,5 14 7,5 13 9,3 15 16,5 18 17 15,5 16 16,3 Recipiente n.° 2 - resto de gelatina suelto en el medio; recipientes n.° 1, 3, 4, 5, 6 - después de aproximadamente 20 min las cápsulas se dividieron por la unión en dos partes en "V", cuyo aspecto no cambió durante 60 min
5
4T104 006/A G0100 4 2 6 6 6 4 4,7 7 7,5 7,5 8 7,5 7 7,4 Recipiente n.° 2 - 1 mm de gelatina residual en el fondo del recipiente; recipientes n.° 1, 3, 4, 5, 6 - cápsula totalmente disuelta
6
4T104 006/B GT100 5 9 7 5 7 8 6,3 7 6,5 9 7 5 8 6,8 Recipientes n.° 1, 2, 3, 4, 6 - menos de 0,5 mm de gelatina residual en el fondo del recipiente; recipiente n.° 5 - cápsula totalmente disuelta
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Tabla 2. Cápsulas de gelatina con placebo. Análisis inicial T = 0 Tabla 3. Cápsulas de gelatina blanda con placebo. Análisis a T = 2 semanas Tabla 4. Cápsulas de gelatina blanda con placebo. Análisis a T = 4 semanas
N.° de lote / Código de tratamiento
Inhibidor de reticulación Etanol [%] Valor de peróxido Aldehídos mg/kg Agua en el relleno [%] Tiempo de ruptura de la cubierta [min] Tiempo de liberación del relleno [min] Resto de gelatina después de 60 min Aspecto de la película después de 60 min
4T104004/A 00100
NO (sin glicina) 11,0 0,72 44,85 2,25 3:00 3:00 1 mm no presente
4T104004/B OT100
10,9 0,90 49,73 2,18 2:55 2:55 2,5 mm no presente
4T104004/C OA100
12,7 0,31 43,73 2,07 1:20 1:45 4 mm no presente
4T104004/D OAT100
11,4 0,31 48,05 2,03 1:25 1:40 5 mm no presente
4T104005/A 0025
10,5 0,81 49,39 2,04 2:20 4:00 1 mm no presente
4T104005/B OT25
10,8 1,09 49,25 2,02 4:00 4:00 <1 mm no presente
4T104006/A G0100
SI (con glicina) 10,9 0,78 48,70 2,14 2:00 2:00 <1 mm no presente
4T104006/B GT100
10,9 0,86 41,63 2,27 1:30 1:30 4 mm no presente
4T104006/C GA100
12,1 0,27 40,99 2,17 2:20 5:00 3 mm no presente
4T104006/D GAT100
12,3 0,45 45,22 2,08 2:00 2:00 3 mm no presente
4T104006/E GT100EL
11,3 0,90 46,15 2,17 2:30 2:50 0,5 mm no presente
4T104004/A+PS G0100PS
11,0 0,58 44,46 1,59 5:20 7:00 1 mm no presente
Leyenda para el código de tratamiento: Tipo de composición del gel: G - con glicina Tipo de potenciador en el relleno: 0 - sin potenciador; T - acetato de tocoferol; A - palmitato de ascorbilo Tamaño de la cápsula: 100 - cápsulas oblongas tamaño 20; 25 - cápsulas ovales tamaño 5 PS - secado prolongado EL - cápsulas lavadas en un baño de etanol con lecitina
N.° de lote / Código de tratamiento
Inhibidor de reticulación Etanol [%] Valor de peróxido Aldehídos g/kg Agua en el relleno [%] Tiempo de ruptura de la cubierta [min] Tiempo de liberación del relleno [min] Resto de gelatina después de 60 min Aspecto de la película después de 60 min
4T104004/A 00100
NO (sin glicina) na 0,53 62,12 2,15 7:10 8:10 4 mm no presente
4T104004/B OT100
na 0,87 63,91 2,14 16.10 17:45 2 mm no presente
4T104004/C OA100
na 0,23 56,63 2,08 1:55 7:00 5 mm presente, aprox. 1 cm
4T104004/D OAT100
na 0,29 49,58 2,01 1:20 9:00 6 mm presente
4T104005/A 0025
na 0,59 58,50 1,97 4:30 6:10 2 mm no presente
4T104005/B OT25
na 1,00 60,98 1,96 5:19 7:10 5 mm no presente
4T10400G/A G0100
SI (con glicina) na 0,61 51,64 2,11 3:20 6:30 1 mm no presente
4T104006/B GT100
na 0,67 60,33 2,26 6:00 7:00 2 mm no presente
4T104006/C GA100
na 0,19 53,34 2,14 2:20 7:00 4 mm no presente
4T104006/D GAT100
na 0,23 52,93 2,06 1:30 6:10 --- no presente
4T104006/E GT100EL
na 0,70 58,28 2,13 2:00 7:00 3 mm no presente
4T104004/A+PS G0100PS
na 0,59 43,54 1,55 11:35 12:00 2 mm no presente
Leyenda para el código de tratamiento: Tipo de composición del gel: G - con glicina Tipo de potenciador en el relleno: 0 - sin potenciador; T - acetato de tocoferol; A - palmitato de ascorbilo Tamaño de la cápsula: 100 - cápsulas oblongas tamaño 20; 25 - cápsulas ovales tamaño 5 PS - secado prolongado EL - cápsulas lavadas en un baño de etanol con lecitina
N.° de lote / Código de tratamiento
Inhibidor de reticulación Etanol [%] Valor de peróxido Aldehídos g/kg Agua en el relleno [%] Tiempo de ruptura de la cubierta [min] Tiempo de liberación del relleno [min] Resto de gelatina después de 60 min Aspecto de la película después de 60 min
4T104004/A 00100
NO (sin glicina) na 0,72 40,51 2,16 6:00 12:00 4 mm presente
4T104004/B OT100
na 1,42 46,83 2,16 7:00 10:00 5 mm presente
4T104004/C OA100
na 0,22 42,67 2,06 9:00 12:00 5 mm presente
4T104004/D OAT100
na 0,37 40,94 1,99 7:00 23:00 10 mm presente
4T104005/A 0025
na 0,85 44,45 2,01 7:00 10:00 6 mm presente
4T104005/B OT25
na 1,81 47,74 2,00 6:00 10:00 6 mm presente
4T10400G/A G0100
Si (con glicina) na 0,65 38,92 2,12 3:00 7:00 2 mm presente
4T104006/B GT100
na 1,17 40,15 2,24 6:00 8:00 < 1 mm presente
4T104006/C GA100
na 0,28 33,20 2,12 4:00 7:00 4 mm presente
4T104006/D GAT100
na 0,29 27,78 2,08 3:00 5:00 1 mm presente
4T104006/E GT100EL
na 1,01 39,34 2,16 3:00 7:00 3 mm presente
4T104004/A+PS G0100PS
na 0,74 40,49 1,51 4:00 5:00 3 mm presente
Leyenda para el código de tratamiento: Tipo de composición del gel: G - con glicina Tipo de potenciador en el relleno: 0 - sin potenciador; T - acetato de tocoferol; A - palmitato de ascorbilo Tamaño de la cápsula: 100 - cápsulas oblongas tamaño 20; 25 - cápsulas ovales tamaño 5 PS - secado prolongado EL - cápsulas lavadas en un baño de etanol con lecitina
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  1. imagen1
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