ES2355385T3 - Tapones de cierre para una abertura en una pared de un vaso o bien órgano hueco. - Google Patents

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Abstract

Tapón de cierre para una abertura (14) en una pared (11) de un vaso o bien órgano hueco de un cuerpo animal o humano, en particular de un vaso sanguíneo (10), con un cuerpo de cierre hermético (41) que se coloca en la abertura (14) y la cierra, y con unos medios de sujeción (43, 44) dispuestos en el cuerpo de cierre (41), que sujetan o permiten anclar el cuerpo de cierre hermético (41) a la pared (11), de manera que los medios de fijación (43,44) incluyen alas (45), que tras la colocación del tapón de cierre (19) en la abertura (14) descansan por fuera y por dentro de la pared (11), de manera que después de colocar el tapón de cierre en sentido longitudinal del vaso o del órgano hueco se configuran unas alas (45) más largas que las alas (45) que se encuentran formando un ángulo recto respecto al eje longitudinal del órgano hueco, que se caracteriza porque las alas (45) que se encuentran formando un ángulo recto con el eje longitudinal del órgano hueco en su forma básica (48) libre de tensión tienen una forma de arco tal, que tras la aplicación del tapón de cierre (19) en la abertura (14) descansan por dentro y por fuera de la pared (11) de un vaso sanguíneo (10) cilíndrico hueco, de manera que el tapón se adapta a la curvatura de la forma hueca cilíndrica del vaso sanguíneo o del órgano hueco de manera que se evita que se dañe la pared de este último.

Description

La presente invención se refiere a un tapón de cierre para una abertura en una pared de un vaso u órgano hueco de un cuerpo animal o humano, en particular de un vaso sanguíneo.
La presente invención se refiere en general a los dispositivos para cerrar por vía percutánea las aberturas u orificios en las paredes de los vasos u órganos huecos. En particular la presente invención se refiere al cierre percutáneo de lugares de punción venosa o arterial, a los que normalmente solo se accede por la piel. 5
Muchos métodos vasculares diagnósticos y de intervención se llevan a cabo por vía transluminal, de forma que en un lugar de acceso adecuado se introduce un catéter en el sistema vascular y se lleva a través del sistema vascular a una región determinada, donde se emplean técnicas ya establecidas. Este acceso vascular se realiza a través de la conocida técnica de Seldinger.
Cuando el acceso vascular ya no es necesario se debe retirar el tubito con balón y se para la hemorragia 10 en el lugar de punción. El tubito con balón se conoce en el mundo especializado como introductor.
Un acceso vascular percutáneo se necesita por ejemplo para realizar una angioplastia transluminal percutánea, en la cual el tubito con balón que en general tienen un diámetro de 5-8 French, que corresponde a 1,7-2,7 mm, se introduce en la arteria femoral. Entre los métodos que emplean un acceso de este tipo se encuentran, por ejemplo, la angiografía, angioplastia, ablación por láser, colocación de stent, toma de imágenes intravascular, 15 angioplastia coronaria transluminal percutánea etc.. Pero se conocen también otros métodos, en los cuales se necesita un acceso percutáneo hacia órganos huecos y lumen en el cuerpo, como por ejemplo un procedimiento por laparoscopia, un método endoscópico y similares.
Para evitar complicaciones hemorrágicas y proporcionar al paciente una movilidad rápida es importante interrumpir la hemorragia rápidamente después de extraer el tubo canalizador, por ejemplo, de un vaso arterial. Esto 20 origina problemas en particular a los pacientes que han recibido anticoagulantes, inhibidores de trombocitos o una terapia de lisis.
Un método corriente para interrumpir la hemorragia consiste en tratar el lugar de la punción hasta el final de la hemorragia por medio de una compresión manual y colocando luego una venda compresiva. EL inconveniente es que este método requiere tiempo y a veces una compresión manual exige hasta una hora de tiempo antes de 25 garantizar la hemostasis. Otro problema en este método es que es incómodo para el paciente utilizar una presión excesiva y además se puede cerrar por completo el vaso sanguíneo lo que puede conducir a isquemias o trombosis.
Para eliminar este problema, la US 5.417.699 describe una máquina o mecanismo de sutura con un tubo largo, en cuyo extremo distal se disponen las agujas y el material de sutura correspondiente. El mecanismo de sutura se introduce en el tubito con balón ya colocado, hasta que su extremo distal llega a situarse en la luz del vaso 30 que se va a cerrar. Entonces se retira hacia atrás el tubito de manera que deja libre la abertura o el orificio que se va a cerrar y libera el extremo distal del dispositivo de sutura, por lo que las agujas se desparraman. Ahora las agujas son empujadas hacia fuera por la pared que rodea la abertura que se va a cerrar, capturadas en su extremo y devueltas de nuevo al tubito. Al entrar el mecanismo de sutura en el tubito, el material de sutura fijado al extremo distal de la aguja es estirado por la pared y puede ser anudado. 35
El mecanismo de sutura comercializado por la empresa Perclose Inc., Sunnyvale, California bajo el nombre de Prostar es técnicamente muy complicado y requiere una gran experiencia en el personal de servicio. Además este sistema es caro y costoso.
El dispositivo más antiguo para el cierre percutáneo de aberturas en vasos sanguíneos es comercializado por Datascope Corporation, Montvale, N.J., USA bajo el nombre del producto VasoSeal®, como un dispositivo 40 hemostático vascular. El método se basa principalmente en la generación de trombos inducida por el colágeno. Con esta finalidad se introduce un tapón de colágeno purificado que induce la formación de un tapón hemostático directamente sobre el lugar de punción.
Para colocar el tapón de colágeno en su sitio, se debe retirar inicialmente el tubito ya colocado y debe ser sustituido por un tubito con un diámetro relativamente grande, a través del cual se colocará el tapón de colágeno. 45 Sin embargo, frecuentemente para conseguir la hemostasis se requiere realizar una compresión manual durante un periodo de tiempo determinado, de manera que también aquí pueden aparecer los problemas que ya se han comentado antes.
Un procedimiento denominado Angio-Seal® se basa en fuerzas mecánicas que se aplicarán según la técnica del Sandwich, así como en la formación de un trombo inducido por el colágeno. Por medio de un ancla 50 dentro de la arteria, que lleva el tapón de colágeno al tejido y lo mantiene allí, se bloquea mecánicamente el lugar de punción. También en este método lo primero es retirar el tubito con balón, antes de que se pueda colocar uno nuevo, a través del cual se colocará el tapón de colágeno en el lugar y en la posición correspondiente. Luego el tapón de
colágeno es presionado contra la pared externa de la arteria por un pisón, de manera que el pisón es presionado por un muelle sobre el tapón de colágeno, que al mismo tiempo estira el ancla desde el interior a través de un material de sutura contra la abertura.
En los dos métodos finalmente descritos existe además el inconveniente de que inicialmente el tubito con balón debe ser sustituido por un nuevo tubito, lo que en particular puede conducir a serios problemas en el caso de 5 aberturas muy sangrantes. Además con las manipulaciones requeridas es posible que se produzca una irritación notable lo que es asimismo un gran inconveniente.
En el caso de un método llamado Duett™ de Vascular Solutions, Minneapolis, MN, USA se introduce en la luz un balón con forma elíptica, que debe procurar un cierre transitorio del lugar de punción en el lateral luminal, pero que sin embargo no debe impedir de un modo excesivo el flujo sanguíneo a través del vaso. Además se aplica una 10 mezcla a base de colágeno y trombina que apoya la coagulación. Este método tiene un inconveniente siempre que exista el peligro de que la mezcla inyectada pase accidentalmente al vaso sanguíneo, por lo que además exista el peligro de que a través del balón dispuesto en la luz el flujo a través del vaso se vea fuertemente perjudicado. Otro inconveniente es que se deba retirar de nuevo el balón tras el cierre de la gran abertura, lo que deja una nueva abertura que sin embargo tiene un diámetro claramente inferior. 15
Un dispositivo para cerrar una abertura en la pared de un órgano hueco, conforme al concepto principal de la reivindicación 1, se conoce de la WO 99/38454.
Todos los métodos descritos hasta el momento al igual que los dispositivos para el cierre percutáneo de aberturas en las paredes de los vasos o de los órganos huecos tienen el inconveniente de que o bien requieren mucho tiempo o son demasiado caros, o bien no son suficientemente eficaces, puesto que la presión creada en el 20 vaso sanguíneo que se va a cerrar de 100-160 mmHg no puede ser contrarrestada de forma suficiente.
Sobre esta base se plantea el cometido de la presente invención. Es decir crear un tapón de cierre del tipo mencionado al principio, con el cual se pueda cerrar un vaso o bien órgano hueco de una forma rápida y simple, de manera que la hemorragia se interrumpa inmediatamente.
Este cometido se resuelve conforme a la invención mediante un tapón de cierre para una abertura en una 25 pared de un vaso o bien órgano hueco de un cuerpo animal o humano, en particular de un vaso sanguíneo, con un cuerpo de cierre hermético o de sellado, que se coloca en la abertura y la cierra, y con un medio de sujeción dispuesto en el cuerpo de cierre hermético, que permite anclar el cuerpo a la pared, de manera que los medios de sujeción rodean las alas, que tras la aplicación del tapón de cierre en la abertura descansan por fuera y por dentro de la pared, de forma que tras la aplicación del tapón de cierre las alas que se encuentran en la dirección 30 longitudinal del vaso o del órgano hueco tienen una forma más larga que las alas que se encuentran formando un ángulo recto con el eje longitudinal del órgano hueco, y de forma que las alas que se encuentran formando un ángulo recto respecto al eje longitudinal del órgano hueco se extienden en su forma básica sin tensión en forma de arco, de manera que estas tras la aplicación del tapón de cierre descansan en la abertura por dentro y por fuera de la pared de un vaso sanguíneo con una forma cilíndrica hueca, donde el tapón se adapta a la curvatura de la forma 35 cilíndrica hueca del vaso sanguíneo o del órgano hueco y evita que se lesione la pared de este último.
De este modo, el cometido en que se basa la invención se resuelve por completo.
El tapón de cierre se coloca con el cuerpo de cierre hermético en la abertura, de manera que éste básicamente está cerrado y a través de la abertura no puede salir sangre. Para mantener el cuerpo de cierre hermético en la abertura se dispone de unos medios de sujeción que sujetan el cuerpo de cierre hermético por 40 dentro y por fuera de la pared.
El cuerpo de cierre hermético se puede colocar sobre un tubito con balón ya colocado, por lo que el tapón de cierre se expande tras salir del tubito, se desdobla y de este modo se fija a la pared por dentro y por fuera.
Sobre esta base se muestra además un estuche quirúrgico, para cerrar una abertura en una pared de un vaso o bien órgano hueco de un cuerpo de animal o humano, en particular de un vaso sanguíneo, con un manguito 45 para insertarlo en un tubito con balón dispuesto en la abertura, un tapón de cierre asentado en el manguito, y un distribuidor o pasador para sacar el tapón de cierre del manguito.
Por lo que es preferible que el tapón de cierre bajo la tensión del medio de sujeción apriete a modo de pinza el manguito y el medio de sujeción al empujar el tapón de cierre se afloje y de forma elástica vuelva a su forma base sin tensión. 50
Sobre esta base se muestra un dispositivo para aplicar un tapón de cierre a una abertura en una pared de un vaso o bien órgano hueco de un cuerpo humano o animal, en particular de un vaso sanguíneo, con un manguito que empuja el tubito colocado en la abertura, de manera que el manguito sea configurado para recoger el tapón de cierre y con un pasador o distribuidor sacar hacia fuera del manguito el tapón de cierre. El manguito tiene una forma determinada para recoger el tapón de cierre que se encuentra bajo una tensión previa. 55
Se puede decir que el nuevo dispositivo está “cargado” in situ con el tapón de cierre correspondiente cuando el estuche quirúrgico se suministra con el tapón de cierre ya preparado.
La invención se basa por tanto en la idea de emplear un tapón de cierre, que propiamente está anclado en la abertura y ya sirve para cerrar el vaso sanguíneo. De este modo no es preciso que tras aplicar el tapón de cierre se deba ejercer una compresión manual durante largo tiempo para eliminar la hemorragia residual. La hemorragia se 5 interrumpe al momento cuando el tapón de cierre queda anclado en la abertura.
Se prevé también un método para el cierre percutáneo de una punción en un vaso o bien en un órgano hueco, de forma que se coloque un tapón de cierre a través de un tubito ya dispuesto en la abertura y se fije a la pared, tan pronto como se retire el tubito y el tapón de cierre quede libre.
El tapón de cierre sirve tanto para el cierre hermético del orificio como para el anclaje permanente y ya no 10 se requieren costosas manipulaciones como las de un mecanismo de sutura.
Los medios de fijación tienen alas, de forma que tras aplicar el tapón de cierre en la abertura, estas descansan por fuera y por dentro de la pared.
Aquí la ventaja es que las alas que descansan tanto por fuera como por dentro de la pared del vaso o del órgano hueco evitan, por un lado, que el tapón de cierre sea expulsado de la abertura y por otro lado que sea 15 empujado dentro de la luz. Además las alas de dentro y de fuera de la pared se cuidan de que el cuerpo de cierre hermético que ya cierra una gran parte del diámetro de la abertura, pare inmediatamente la hemorragia. En particular estas alas facilitan el que el tapón de cierre se pueda colocar a través de un tubito ya colocado, lo que significa en un cierre invertido, que el diámetro del cuerpo de cierre hermético es inferior al diámetro de la abertura ocasionada en la pared por el tubito. Ciertamente la abertura en la pared se reduce al extraer el tubito, pero no se 20 puede decir con total seguridad si la abertura ya se ha reducido totalmente después de la extracción, y que el cuerpo de cierre hermético sólo, es suficiente para un cierre total e inmediato. Las alas permiten por tanto un cierre seguro después de colocar el nuevo tapón de cierre.
De modo que es preferible que el cuerpo de cierre hermético disponga de una zona hermética superior y una inferior de manera que sobre cada zona se dispongan las alas y preferiblemente las zonas herméticas se 25 configuren como polígonos y en cada canto de una zona hermética se disponga un ala.
Ciertamente en principio es posible configurar el cuerpo de cierre hermético como un cuerpo cilíndrico. Cuando las zonas herméticas y por tanto el cuerpo de cierre hermético se han configurado como un polígono, las alas se pueden colocar directamente sobre los cantos de las zonas herméticas. Esto tiene la ventaja de que las alas se pueden doblar hacia arriba y hacia abajo y en principio se pueden desplegar cuando el tubito se retira. Este 30 “plegado” se puede realizar de forma sencilla geométricamente y sin tensión mejor sobre un canto recto que sobre un canto redondeado o arqueado.
Por lo que es preferible que las alas en su forma base se encuentren extendidas perpendicularmente a la dirección longitudinal del cuerpo de cierre hermético.
Aquí la ventaja es que las alas después de abandonar libremente el tubito o bien volver de forma 35 automática a su forma inicial a través del manguito que transporta el tubito, no es preciso plegar las alas, por ejemplo, por medio de hilos o de material de sutura, siempre que el tapón de cierre vuelva a la posición correcta en la abertura. Esta medida contribuye a que se pueda aplicar el tapón de cierre de forma simple, de forma que se posicione correctamente en la abertura automáticamente gracias a las alas que se encuentran por fuera y por dentro de la pared. 40
Además se prefiere que las alas estén provistas de medios de anclaje que se fijarán a la pared o al tejido envolvente. Los medios de anclaje estarán configurados preferiblemente como garfios o ganchos sobre las alas.
Esta medida se encarga también de una buena y rápida hermeticidad de la abertura. Mediante el medio de anclaje el cuerpo de cierre hermético queda tan fijo en la abertura que no es preciso tras aplicar el tapón de cierre ejercer una compresión manual o de otro tipo durante más tiempo. COn otras palabras, en un vaso con presión 45 interior elevada y velocidad de flujo alta el tapón queda fijado rápidamente y con seguridad a la pared del vaso o del órgano hueco.
En general se prefiere que las alas se fijen por medio de una unión elástica de forma al cuerpo de cierre hermético, por lo que preferiblemente las alas estarán compuestas de un material elástico.
Esta medida es constructiva y por tanto tiene sus ventajas desde un punto de vista de coste, pues la 50 elasticidad de forma con la cual las alas pasan de su posición plegada a la desplegada, se ajusta con ayuda del material de las alas o de su unión al cuerpo de cierre hermético. También de este modo no se precisan manipulaciones adicionales o bien el empleo de muelles.
Además se prefiere que el cuerpo de cierre hermético y las alas sean una única pieza de un material
elástico moldeable.
Esta medida es ventajosa desde el punto de vista constructivo pues el tapón de cierre se puede fabricar siguiendo una técnica de fundición por inyección, de manera que las alas retrocedan lateralmente a la forma base sin tensión desde el cuerpo de cierre hermético. Entonces las alas se plegarán hacia arriba y hacia abajo de manera que el cuerpo de cierre hermético bajo la tensión previa del medio de sujeción, es decir de las alas, quede insertado 5 en un tubito con bola ya existente o en un dispositivo, sobre el cual pueda ser transportado a través del tubito hacia la abertura.
El material de las alas se elige preferiblemente del grupo siguiente: Elastómeros, material con un efecto de memoria de forma, nitinol, polímeros con efecto de memoria de forma.
Si se emplean elastómeros, se aprovecha su comportamiento elástico del caucho, el cual permite volver a 10 su forma original tras una fuerte deformación.
Si se emplea un material con efecto de memoria de forma, se aprovecha la capacidad de estos materiales de manera que tras la deformación plástica vuelven a su forma original siempre que se han calentado a una temperatura característica. Un objeto fabricado a base de dicho material “recuerda” su forma inicial o de partida, lo que se conoce por el efecto llamado Memory Effekt. El Nitinol es una aleación de níquel-titanio con un efecto de 15 memoria de forma de este tipo.
Sin embargo, se conocen también polímeros que presentan un efecto de memoria de forma. Una ventaja importante es que el material puede ser reabsorbido en el cuerpo.
Los polímeros reabsorbibles con efecto de memoria de forma se han descrito en la técnica de muchas maneras; ver por ejemplo, US 6.160.084, US 2003/0055198 A1 o bien EP 1 000 958 A1. 20
Siempre que el tapón de cierre es de un material con memoria de forma se puede fabricar en su forma básica libre de tensiones, de manera que las alas presionen por fuera y por dentro de la pared del vaso o del órgano hueco. El tapón de cierre se calentará entonces y se llevará a su forma temporal, en la cual se puede aplicar a través del tubito con balón. Esta forma temporal se fijará enfriando por debajo de la llamada temperatura de transformación. Si ahora se calienta el tapón de cierre de nuevo, vuelve a su forma original. Se dispone de sistemas 25 poliméricos, en los cuales la temperatura de transformación se encuentra en la zona de la temperatura ambiente o de la temperatura corporal. Este tipo de sistemas poliméricos se han descrito en las normas de protección antes mencionadas y son ofrecidos por ejemplo, por la empresa mnemo Science GmbH, Pauwelstrass 19, D-52074 Aachen, Deutschland.
Un tapón de cierre fabricado a base de un sistema polimérico de este tipo se mantiene en el manguito del 30 estuche quirúrgico conforme a la invención bajo una tensión mínima, por lo que el manguito de cierre se encuentra en su forma temporal y se mantiene a una temperatura claramente por debajo de la temperatura corporal. Tras aplicar el tapón de cierre éste entra en contacto con el líquido corporal y se calienta a una temperatura por encima de la temperatura de transformación. El tapón de cierre adquiere entonces de nuevo su forma original, duradera, sin tensión, lo que significa que las alas se desdoblan y el cuerpo de cierre hermético queda fijado a la pared a la 35 abertura.
También se puede lograr que se doblen las alas en el caso de un material con memoria de forma gracias a la elasticidad o capacidad de plegado.
Puesto que el material es reabsorbible, en el transcurso de los días y semanas siguientes se desarma gradualmente, de manera que las células de la pared vascular crecen en los espacios o huecos que aparecen en la 40 resorción. Una vez finalizado el desarmado completo del tapón de cierre la pared vascular se vuelve a formar de nuevo en la zona del lugar de punción, de manera que la abertura queda firmemente cerrada.
Por lo que es preferible que el material se revista de sustancias activas desde el punto de vista medicinal y/o cambie de sitio, por ejemplo, se revista de colágeno y/o se mezcle un antibiótico en el material.
De este modo se puede reforzar por un lado el proceso de curación de la pared y por otro lado gracias al 45 antibiótico se puede evitar la aparición de inflamaciones.
En general se prefiere que el tapón de cierre sea fabricado mediante una técnica de fundición inyectada a base de un polímero resorbible en un cuerpo con un efecto de memoria de forma.
COn esta medida es preferible que el tapón de cierre se fabrique a buen precio, de manera que por los motivos ya mencionados se pueda aplicar rápidamente y de forma sencilla, de forma que se consiga un cierre 50 seguro y rápido de la abertura en la pared del vaso o del órgano hueco.
Los medios de sujeción del tapón de cierre que se encuentran en sentido longitudinal al vaso o bien órgano hueco, son algo más largo que los que se encuentran formando ángulo recto con el eje longitudinal del órgano hueco. Los medios de sujeción que se encuentran formando un ángulo recto respecto al eje longitudinal del órgano
hueco se extienden en su forma básica de una manera relajada a modo de arco de manera que, tras colocar el tapón de cierre en la abertura descansan por dentro y por fuera de la pared de un vaso sanguíneo de forma cilíndrica hueca.
Esto tiene la ventaja de que el tapón se adapta a la curvatura de la forma cilíndrica hueca del vaso sanguíneo o del órgano hueco de tal manera que, se evita una lesión de la pared por este último y al mismo tiempo 5 se garantiza un asiento hermético del tapón.
En el estuche quirúrgico el pasador puede sobresalir por arriba sobre un tope previsto en el manguito, de forma que al insertar el tapón de cierre en el manguito este sobresalga tanto por abajo que el medio de sujeción inferior quede liberado del manguito y se afloje.
Con esta medida es preferible que el tope sea introducido únicamente tanto como sea posible en el 10 manguito, para que el tapón de cierre salga hacia fuera parcialmente. No es preciso estimar el recorrido exacto de avance del pasador.
Puesto que el extremo proximal del manguito se encuentra en la luz del vaso o bien órgano hueco que se va a cerrar, el tapón de cierre penetra ahora con su extremo inferior en la luz, donde los medios de sujeción, es decir las alas, se aflojan y forman un tipo de plato. Ahora el tubito con balón y por tanto el manguito se extrae por la 15 abertura, y de este modo los medios de sujeción inferiores se pegan al lateral interior de la pared del vaso o del órgano hueco. Al extraer de nuevo el tubito el manguito se separa del resto del tapón de cierre de manera que también se liberan los medios de sujeción superiores y se pueden aflojar del modo correspondiente.
Un tapón de cierre se coloca pues en la abertura prevista en una pared, de manera que inicialmente se introduce con su extremo inferior en la luz del vaso sanguíneo o del órgano hueco, donde el extremo inferior queda 20 libre para desplegar el medio de sujeción. Al retirar el tubito y/o el manguito, los medios de sujeción inferiores sujetan el tapón de cierre de manera que este queda totalmente libre del tubito con balón o del manguito.
Se prefiere especialmente la configuración en la que entre el manguito y el pasador se haya previsto una inmovilización.
Con esta medida es preferible que al insertar el manguito en el tubito con balón el pasador no sea 25 accionado involuntariamente, más bien primero debe separarse la inmovilización o bien se debe superar. Como inmovilización se puede emplear, por ejemplo, un tope, un muelle.
Además se prefiere también que fuera del manguito se haya dispuesto un saliente, cuya posición depende de la longitud del tubito con balón, de manera que el manguito pueda ser insertado en el tubito tan al fondo que en su extremo inferior roce algo con el tubito con balón en su abertura de salida. 30
Esta medida tiene la ventaja de que también al insertar el manguito en el tubito con balón no se deberá prestar ninguna atención de a que distancia se encuentra el manguito. Por tanto no es preciso realizar un control de la posición del extremo proximal del manguito.
Una vez efectuadas las correspondientes intervenciones utilizando el tubito ya colocado, debe introducirse el manguito hasta el tope en el tubito con balón, para lograr la posición correcta del tapón de cierre para su posterior 35 aplicación. Después se empujará el pasador y transcurrido un lapso de tiempo, durante el cual se desdoblan los medios de fijación inferiores, se retira el tubito junto con el manguito que en él se encuentre.
De este modo es posible una aplicación muy simple del tapón de cierre, donde el nuevo método se lleva a cabo de forma rápida y sencilla, y el personal de tratamiento no necesita autorización alguna para el nuevo sistema.
Por tanto es preferible que el saliente o resalto sea una brida dispuesta fuera del manguito, desplazable y 40 inmovilizable. La ventaja aquí es que el estuche quirúrgico puede adaptarse a la longitud del tubito con balón correspondiente empleado. No es preciso prever para los tubitos con balón de distinta longitud diferentes estuches quirúrgicos.
Por otro lado es preferible que el manguito presente un diámetro exterior que se ajuste al diámetro interior del tubito con balón. 45
Aquí la ventaja es que para los tubitos correspondientes, cuyo diámetro está estandarizado, se puede prever un estuche quirúrgico, de manera que un tapón de cierre con un diámetro óptimo se puede aplicar a través del correspondiente tubito con balón.
Además se ha publicado un método para el cierre percutáneo de aberturas en las paredes de vasos o bien órganos huecos de un cuerpo animal o humano, en particular de lugares de punción arteriales o venosos, con los 50 pasos siguientes: (a) Colocación de un tubito en la abertura; (b) Toma de un tapón de cierre en un manguito; (c) Inserción del manguito con el tapón de cierre recibido en el tubito con balón; (d) Expulsión del tapón de cierre del manguito insertado en el tubito con balón por medio de un pasador de tal tipo que el tapón de cierre se coloca en la abertura, por lo que básicamente la cierra.
Otras ventajas se deducen de la descripción y de la figura adjunta.
Se entiende que las características mencionadas antes y las que se van a mencionar no solo se emplean en la combinación mencionada sino también en otras combinaciones o bien solas, sin olvidarnos de los límites de la presente invención.
Ejemplos de ejecución sin las alas en forma de arco conforme a la invención se representan en la figura que 5 se aclara en la descripción siguiente. Se muestran:
Figura 1 en una visión lateral en perspectiva, un vaso sanguíneo con el tubito con balón colocado;
Figura 2 un estuche quirúrgico a base de manguito, pasados y tapón de cierre, que se introduce en el tubito con balón;
Figura 3 un tapón de cierre que se emplea en el estuche quirúrgico de la figura 2, en su forma transitoria, al soltar el 10 medio de sujeción y en su forma base libre de tensiones;
Figura 4 un ala del tapón de cierre de la figura 3 con un saliente puntiagudo;
Figura 5 un ala del tapón de cierre de la figura 3 con un gancho o garfio troquelado;
Figura 6 el proceso al aplicar el tapón de cierre utilizando el estuche quirúrgico de la figura 2.
En la figura 1 se muestra un vaso sanguíneo 10 en una representación lateral esquemática, en cuya pared 15 11 se introduce un tubito 12, de manera que se crea un orificio 14, a través del cual se accede a la luz 15 del vaso sanguíneo 10. El tubito 12 tiene un diámetro exterior 16, que es del tamaño de la abertura 14.
Se emplea un tubito 12 de este tipo para introducir un catéter en la luz 15, como el que se necesita por ejemplo para intervenciones radiológicas o cardiológicas.
Tras extraer el tubito 12 queda el orificio 14, que sin medidas de tratamiento adicionales puede conducir a 20 hemorragias fulminantes, cuando se trata, por ejemplo, de la arteria femoral en el caso del vaso sanguíneo 10.
Para cerrar la abertura se emplea un estuche quirúrgico 17, como el que se ha representado en un corte esquemático y en una visión lateral en la figura 2.
El estuche quirúrgico 17 incluye un manguito 18, en el cual se asienta un tapón de cierre 19, cuyo sentido longitudinal indicado en 20 coincide con un pasador 21, que se introduce con su empujador 24 en el orificio previsto 25 23 en el manguito 18.
En el manguito 18 se ha previsto una cámara 25 en la que se asienta el tapón de cierre 19.
En su extremo distal se ha previsto el manguito 18 con un tope 26, que en el caso más simple puede ser una chapa de plástico dispuesta perpendicularmente. El empujador 24 lleva en su extremo superior un cabezal 27, que presenta una distancia 28 respecto al tope 26 en la posición básica visualizada en la figura 2 del estuche 30 quirúrgico 17. Esta distancia 28 es claramente inferior al estiramiento del tapón de cierre 19 en su dirección longitudinal 20, de manera que al insertar totalmente el empujador 24 en el manguito 18 el tapón de cierre 19 solamente se desplaza hacia fuera aproximadamente hacia la mitad de la cámara 25.
Para que el pasador 21 no sea accionado de forma involuntaria, se ha previsto una inmovilización marcada con 29, que impide que el cabezal 27 se desplace sobre el tope 26. La inmovilización 29 puede ser un tope, que 35 inicialmente debe ser retirado, antes de que se pueda accionar el empujador 21. Pero también es posible que la inmovilización 29 incluya un muelle o una posición encajada comprimible, de manera se pueda insertar el empujador 21 ejerciendo una gran presión, lo que no obstante se realizará voluntariamente.
Por fuera del manguito 18 se ha previsto una brida 31 en forma de anillo, que se desliza a lo largo del manguito y puede ser inmovilizada gracias a un tornillo moleteado 32 en su posición correspondiente, de manera 40 que existe una distancia 33 respecto al extremo inferior 34 del manguito 18.
La brida 31 se ajusta de manera que equivale a la distancia 33 de la longitud 35 del tubito 12; ver figura 1.
El estuche quirúrgico 17 visualizado en la figura 2 se introduce ahora en el tubito 12, penetrando en su orificio de entrada 36 (fig.1), hasta que la brida 31 toca el orificio de entrada. El extremo inferior 34 del manguito 18 queda ahora a ras del orificio de salida 37 del tubito 12. 45
Para que se pueda introducir el estuche quirúrgico 17 en el tubito 12 es preciso que el manguito 18 tenga un diámetro externo 38, que sea mínimamente inferior al diámetro interno del tubito 12 que indica el 39.
EL tapón de cierre que se distingue en la figura 2 se representa de forma detallada en la figura 3.
El tapón de cierre 19 incluye inicialmente un cuerpo hermético 41, cuyo diámetro indicado por el número 42 es tal que puede ser colocado en la cámara 25 del estuche quirúrgico 17, donde se mantendrá bajo una ligera tensión previa.
En el cuerpo de cierre hermético 41 se cierran hacia arriba y hacia abajo los medios de sujeción 43 o 44 inferiores o superiores, que respectivamente se configuran como alas 45. 5
En la representación central en la figura 3 las alas 45 están inclinadas hacia fuera un cierto grado, de manera que entre ellas se percibe una superficie hermética superior 46. Esta superficie hermética superior 46 así como una superficie hermética inferior que no se ve en la figura 3 se han configurado respectivamente como un polígono, donde en cada canto 47 de un polígono se dispone un ala 45.
El tapón de cierre descrito se ha fabricado con la técnica de fundición por inyección y es de una sola pieza a 10 base de un polímero resorbible en un cuerpo con un efecto de memoria de forma.
En la figura 3 inferior, se ha representado el tapón de cierre 19 en su forma básica sin tensión 48, en la cual las alas 45 se extienden perpendicularmente al sentido longitudinal 20 del cuerpo de cierre hermético 41. Las alas 45 presentan una extensión transversal marcada con 49, que es claramente mayor que el diámetro de la abertura 14 condicionado por el diámetro exterior 16 del tubito 12. 15
En la figura 3 superior, se puede ver el tapón de cierre 19 en su forma temporal, en la cual se mantiene prácticamente sin tensión por debajo de su temperatura de transformación. Si la temperatura del tapón de cierre 19 excede la temperatura de transformación, que se encuentra por encima de la temperatura ambiente pero por debajo de la temperatura corporal, las alas 45 se cierran hacia fuera y pasan por la forma visualizada en la figura 3, en el centro, de nuevo a la forma básica sin tensión, que se muestra en la figura 3 inferior. Este plegado de alas 45 20 solamente se puede producir gracias a la elasticidad del material.
El material del tapón de cierre 19 es un sistema polimérico, como el suministrado por la empresa mnemoScience. El tapón de cierre 19 puede ser revestido además de una sustancia medicinal adecuada, por ejemplo de colágeno, para estimular el proceso de curación. Además al polímero se le puede añadir una sustancia activa desde el punto de vista medicinal, como por ejemplo un antibiótico, para evitar inflamaciones. 25
Queda por mencionar que el material es reabsorbible de tal forma que el tapón de cierre se disuelve en general en un cuerpo, de manera que debido al proceso de curación progresivo, el cuerpo de cierre hermético es reemplazado por el propio tejido corporal.
Si se coloca el cuerpo de cierre hermético 41 en la abertura 14, éste cierra casi por completo la abertura 14. Puesto que su diámetro exterior 42 es sin embargo algo menor que el diámetro exterior 16 del tubito 12, las alas 45 30 se cuidan no solo de que el cuerpo de cierre hermético quede fijo en la abertura 14, sino que forman además un tipo de plato por encima y por debajo de la pared 11 y cierran de ese modo el posible agujero que queda entre la pared 11 y el cuerpo de cierre hermético 41.
Las alas se colocan por tanto herméticamente y se mantienen por fuera y por dentro de la pared 11 del vaso sanguíneo, de manera que este montaje se puede realizar con una ligera presión previa. De este modo 35 sostienen las alas 45 el cuerpo de cierre hermético 41 en posición y se encargan de la hermeticidad adicional requerida.
Para una fijación especialmente segura del tapón de cierre 19 en la abertura 14, las alas 45 disponen de unos medios de anclaje, que se han representado en las figuras 4 y 5.
En la figura 4 se engancha al ala 45 un saliente 51, mientras que en la figura 5 sobresale del ala 45 un 40 gancho 52. Tanto el saliente como el gancho 51, 52, se encargan de que las alas desplegadas queden ancladas a la pared 11 o bien al tejido que las rodea, de manera que el tapón de cierre 19 se fije firmemente a la pared 11. La geometría de las alas 45 puede ser redondeada de forma antitraumática, en punta en forma de estrella o de algún modo asimismo adecuada.
Tal como se realiza la aplicación del tapón de cierre 19 en la abertura 14, se debatirá ahora con ayuda de la 45 figura 6.
En la figura 6 arriba a la izquierda se visualiza el estado en el cual se encuentra el tubito 12 en la abertura 14, al que ya se ha añadido el manguito 18. El tapón de cierre se encuentra ahora directamente en el orificio de salida 37 del tubito 12.
Ahora se desplaza hacia abajo el cabezal 27 sobre el tope 26, de manera que el empujador 24 empuja el 50 tapón de cierre 19 casi la mitad fuera de la cámara 25, hacia el interior de la luz 15 del vaso sanguíneo. Los medios de fijación inferiores 44, es decir las alas 45, se podrán ahora aflojar y destensar y volver a su forma básica libre de tensión, en la que se extienden perpendicularmente al cuerpo de cierre hermético 41 y el manguito se situará sobre las alas 45.
Este paso de las alas 45 a la forma base libre de tensión se realiza o bien a consecuencia de la elasticidad del material o porque el tapón de cierre 19 por el contacto con el líquido corporal se habría calentado a una temperatura superior a su temperatura de transformación.
Si el tapón de cierre 19 no se ha fabricado a base de un material con un efecto de memoria de forma sino que a base de un elastómero, se encuentra bajo una tensión previa más fuerte en la cámara 25, y las alas 45 debido 5 a su elasticidad vuelven ahora a su posición de partida. Este estado se visualiza en la figura 6 arriba a la derecha.
Ahora el tubito 12 se extraerá de la abertura 14, de manera que el cuerpo de cierre hermético 41 llegue a descansar en la abertura 14 y las alas 45 del medio de fijación 44 queden dentro de la pared 11. Ahora la abertura 14 está cerrada. Por la presión sanguínea en la luz 15 el plato o resalte que se forma hacia fuera se pega contra la pared 11, de manera que el plato junto con el tapón de cierre 41, en particular su área hermética 53 inferior, cierra la 10 abertura 14. Al tirar de nuevo del tubito 12 el manguito 18 se separará totalmente del tapón de cierre 19, de manera que también el medio de fijación superior 43 salga libre de la cámara 25 y vuelva a su posición básica sin tensión, como se ha descrito antes junto con el medio de fijación inferior 44.
En la figura 6 abajo a la izquierda se muestra otra retirada del tubito 12, mientras que en la figura 6 abajo a la derecha se puede ver el tapón de cierre 19 anclado al orificio 14, que ahora está totalmente cerrado. LOs medios 15 de fijación 43 externos oprimen por fuera de la pared 11 e impiden que el tapón de cierre 19 sea arrastrado por una fuerte corriente en la luz 15.
Un tapón de cierre 19, como el que se ha descrito, ha sido analizado para comprobar su aptitud para cerrar un lugar de punción. El tapón de cierre analizado 19 era de una sola pieza de Nitinol y tenía la forma visualizada en la figura 3. 20
A un modelo con materiales de tubo irrigados por líquido se añadía una pieza de 20 cm de longitud de aorta de cerdo, de manera que en el modelo se podía comprobar la presión interior de hasta 200 mmHg. Se añadía entonces a la aorta el tapón de cierre 19 de manera que adquiría la forma y posición mostradas en la figura 6 inferior derecha.
Se observaba que el tapón de cierre 19 incluso a presiones interiores de 200 mmHg y grandes velocidades 25 de corriente no solamente eran seguros en la abertura 14, sino que además permitían una hermeticidad total de la abertura 14. Inmediatamente después de colocar el tapón de cierre 19 se cerraba la abertura 14 y se mantenía así durante un ensayo largo.

Claims (12)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Tapón de cierre para una abertura (14) en una pared (11) de un vaso o bien órgano hueco de un cuerpo animal o humano, en particular de un vaso sanguíneo (10), con un cuerpo de cierre hermético (41) que se coloca en la abertura (14) y la cierra, y con unos medios de sujeción (43, 44) dispuestos en el cuerpo de cierre (41), que sujetan o permiten anclar el cuerpo de cierre hermético (41) a la pared (11), de manera que los medios de fijación (43,44) incluyen alas (45), que tras la colocación del tapón de cierre (19) en la abertura (14) descansan por fuera y por 5 dentro de la pared (11), de manera que después de colocar el tapón de cierre en sentido longitudinal del vaso o del órgano hueco se configuran unas alas (45) más largas que las alas (45) que se encuentran formando un ángulo recto respecto al eje longitudinal del órgano hueco,
    que se caracteriza porque
    las alas (45) que se encuentran formando un ángulo recto con el eje longitudinal del órgano hueco en su forma 10 básica (48) libre de tensión tienen una forma de arco tal, que tras la aplicación del tapón de cierre (19) en la abertura (14) descansan por dentro y por fuera de la pared (11) de un vaso sanguíneo (10) cilíndrico hueco, de manera que el tapón se adapta a la curvatura de la forma hueca cilíndrica del vaso sanguíneo o del órgano hueco de manera que se evita que se dañe la pared de este último.
  2. 2. Tapón de cierre conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza porque el cuerpo de cierre hermético (41) 15 presenta una superficie hermética superior (46) e inferior (53), de manera que en cada superficie hermética (46, 53) se disponen las alas (45).
  3. 3. Tapón de cierre conforme a la reivindicación 2, que se caracteriza porque las superficies herméticas (46, 53) se han configurado como polígonos y en cada canto (47) de una superficie hermética (46, 53) se dispone un ala (45).
  4. 4. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 3, que se caracteriza porque las alas (45) están 20 dotadas de medios de anclaje (51,52), que se enganchan a la pared (11) o al tejido que las rodea.
  5. 5. Tapón de cierre conforme a la reivindicación 4, que se caracteriza porque los medios de fijación (51,52) se han configurado como ganchos (52) o salientes (51) en las alas (45).
  6. 6. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 5, que se caracteriza por que las alas (45) se fijan al cuerpo de cierre hermético (41) por medio de una unión elástica. 25
  7. 7. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 6, que se caracteriza porque las alas (45) constan de un material elástico.
  8. 8. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 7, que se caracteriza porque el cuerpo de cierre hermético (41) y las alas (45) constituyen una sola pieza de un material elástico.
  9. 9. Tapón de cierre conforme a la reivindicación 7 u 8, que se caracteriza porque el material se elige del grupo 30 siguiente: elastómeros, material con efecto de memoria de forma, nitinol, polímero con efecto de memoria de forma.
  10. 10. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 7 hasta 9, que se caracteriza porque el material es reabsorbible en el cuerpo.
  11. 11. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 7 hasta 10, que se caracteriza porque el material se recubre de sustancias activas desde el punto de vista medicinal, por ejemplo, se recubre de colágeno y/o se añade 35 un antibiótico al material.
  12. 12. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 11, que se caracteriza porque se ha fabricado de una sola pieza mediante la técnica de fundición por inyección, a base de un polímero reabsorbible en el cuerpo con efecto de memoria de forma.
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