ES2353240T3 - Bolsa de perfusiã“n con aclarado integrado. - Google Patents
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Abstract
Bolsa flexible de uso médico, para una perfusión de un medicamento por gravedad, que comprende un acceso (4) destinado a ser conectado a una línea de perfusión, que comprende: - por lo menos un primer y un segundo compartimentos (1, 2), estando el primer compartimento (1) destinado a contener un medicamento en forma de una solución y estando el segundo compartimento (2) destinado a contener un soluto de aclarado, estando el soluto de aclarado destinado a aclarar el primer compartimento (1) y la línea de perfusión (10); y - unos medios de separación/comunicación de dichos compartimentos (1, 2) que comprenden: -un canal de comunicación entre los primer y segundo compartimentos (1, 2), y - un dispositivo rompible (3) concebido para garantizar la estanqueidad entre los primer y segundo compartimentos (1, 2) antes de su rotura y permitir la comunicación entre los primer y segundo compartimentos (1, 2) después de su rotura, a través del canal de comunicación, estando la bolsa caracterizada porque: - los primer y segundo compartimentos (1, 2) están yuxtapuestos y separados por una pared (7) esencialmente vertical; - el canal de comunicación está situado en la parte superior de la pared (7), cuando las bolsa está suspendida verticalmente; - dichos compartimentos comprenden unos medios destinados a impedir la estanqueidad total del trayecto de flujo del soluto de aclarado cuando la bolsa se aplana; y porque el canal de comunicación está conformado para, a partir de una bolsa cuyos primer y segundo compartimentos (1, 2) han sido llenados respectivamente por el medicamento y el soluto de aclarado, permitir la transferencia del soluto de aclarado, contenido en el segundo compartimento (2) hacia el primer compartimento (1), por efecto sifón bajo el efecto de una depresión que se establece al final de la perfusión e inducida por la altura de la columna de agua de la línea de perfusión (10), cuando el primer compartimento (1) está prácticamente vacío.
Description
La presente invención se refiere a la perfusión de medicamentos contenidos en una bolsa flexible y que fluyen en las venas del paciente por medio de una línea de perfusión bajo la acción de la gravedad, estando la bolsa suspendida por encima del paciente.
Más particularmente, la invención se refiere a una bolsa de uso médico para perfusión de un medicamento por gravedad, que comprende por lo menos 2 compartimentos, uno que contiene un medicamento y el otro un soluto de aclarado, y unos medios de separación/comunicación que permiten el aclarado automático de la bolsa de medicamento y de la línea de perfusión.
La invención propone resolver de manera simple y poco costosa, dos problemas importantes que se plantean cuando tiene lugar este tipo de perfusión, a saber:
- -
- la pérdida de una parte del medicamento: La línea de perfusión tiene un
- volumen
- no despreciable, en particular para las bolsas de perfusión de
- pequeño tamaño. La cantidad de medicamento que queda en la línea añadida
- a la cantidad residual contenida en la bolsa no es perfundida al paciente que,
- por ello, no recibe la posología prescrita,
- -
- los riesgos de contaminación debidos a la toxicidad del medicamento: Los
- medicamentos perfundidos pueden ser extremadamente tóxicos o alergizantes
- (anticancerosos, antibióticos, etc..)
- e inducir unos riesgos de contaminación
- cuando el personal cuidador efectúa la purga de aire de la línea de perfusión
- antes de la conexión del paciente y cuando tiene lugar la desconexión de la
- línea de perfusión.
La solución a estos dos problemas consiste en efectuar un aclarado de la línea al inicio y al final de la perfusión y un aclarado de la bolsa al final de la perfusión con la ayuda de un soluto inofensivo y económico (cloruro de sodio isotónico por ejemplo).
Se conocen ya unos dispositivos que permiten efectuar un aclarado por lo menos parcial limitando las pérdidas de medicamento y los riesgos para el personal cuidador.
La patente US nº 5.242.392 describe un sistema de perfusión que comprende una
cámara para un líquido de aclarado conectada al tubo para perfusión entre la bolsa de
medicamento y el dispositivo de inyección y colocada por debajo del nivel de la bolsa de medicamento. Cuando la administración del medicamento ha terminado, la solución de aclarado aclara de forma automática el tubo para perfusión y el dispositivo de inyección.
La patente FR 2 794 983 describe un sistema de perfusión en circuito cerrado que comprende por lo menos una bolsa de medicamento y unos medios de distribución y de perfusión, asociados una bolsa de aclarado de manera que el soluto de aclarado pueda pasar por los medios de distribución y de perfusión, y además unos medios de selección que permiten el paso por los medios de distribución y de perfusión del medicamento y/o del soluto de aclarado.
La patente FR 2 306 711 describe un dispositivo de perfusión que comprende por lo menos dos recipientes de perfusión suspendidos a unas alturas diferentes, cuyos tubos están conectados por ejemplo con la ayuda de una pieza de conexión en Y, y un dispositivo de válvula con dos entradas cuyo funcionamiento está ligado a la diferencia de altura de los recipientes de perfusión que provoca una diferencia de altura de las columnas de líquido.
Los documentos WO 9211881, US nº 4.512.764, WO 09509020, EP 0 790 064, US nº 4.623.334 y WO0 3077974 describen unos sistemas de perfusión o de inyección que comprenden unos dispositivos que permiten el aclarado de la línea de perfusión o del sistema de inyección.
Estos dispositivos no aportan una solución satisfactoria a los problemas de seguridad y de eficacia de los sistemas de perfusión:
- -
- Si la bolsa contiene aire, la misma podrá ser vaciada completamente pero una
- parte más o menos importante de la línea de perfusión contendrá aire y la línea
- no podrá ser aclarada puesto que el aire contenido en la línea sería inyectado
- al paciente (riesgo de embolia gaseosa). Se requiere por tanto la presencia de
- la enfermera antes del final de la perfusión con el fin de efectuar la maniobra
- de aclarado en el momento exacto en que la bolsa está completamente vacía y
- antes de que una parte de la línea se llene de aire.
- -
- Si la bolsa no contiene aire, la misma no podrá ser vaciada completamente y el
- líquido residual contenido en la bolsa no será inyectado al paciente. En este
caso, la línea podrá ser aclarada, pero no la bolsa.
-En todos los casos, la intervención de la enfermera es necesaria, lo cual provoca una carga de trabajo suplementario.
La presente invención propone mejorar la seguridad y la eficacia de los sistemas de perfusión gracias a un dispositivo que permite realizar el aclarado de la línea y de la bolsa al final de la perfusión de forma automática, sin intervención de la enfermera.
La presente invención como se define en la reivindicación 1 se refiere a una bolsa de uso médico para perfusión de un medicamento por gravedad, que comprende por lo menos 2 compartimentos, uno que contiene un medicamento en forma de una solución y el otro (los otros) un soluto de aclarado y unos medios de separación/comunicación de los compartimentos que no permiten que el soluto de aclarado penetrar automáticamente en el compartimento que contiene el medicamento hasta el final de la perfusión. El soluto de aclarado termina la perfusión, por tanto aclara la bolsa de medicamento y la línea de perfusión, permitiendo así suprimir los riesgos de contaminación y la pérdida del medicamento residual de la bolsa y del contenido en la línea de perfusión.
El principio de base de la invención consiste en utilizar la depresión que se establece al final de la perfusión en la bolsa de medicamento bajo la acción de la altura de columna de agua de la línea de perfusión. Se observa un aumento progresivo de esta depresión al final de la perfusión a medida que tiene lugar el aplastamiento de la bolsa por efecto “sifón”. Esta depresión puede alcanzar aproximadamente -100 mb.
El líquido de aclarado que está a la presión atmosférica es empujado hacia el compartimento que contiene el medicamento que está en depresión con respecto a la presión atmosférica.
Los medios de separación/comunicación comprenden un dispositivo rompible entre el compartimento que contiene el medicamento y el compartimento (uno de los compartimentos) que contiene el soluto y un dispositivo que asegura la comunicación automática entre el compartimento que contiene el medicamento y el compartimento que contiene el soluto o entre los dos compartimentos que contienen el soluto.
El dispositivo que asegura la comunicación automática entre los compartimentos puede ser un canal de comunicación situado por encima del nivel del líquido en dichos compartimentos cuando la bolsa está suspendida verticalmente.
El compartimento o los compartimentos que contiene el soluto de aclarado puede
comprender una zona estrechada hacia el extremo superior de la bolsa.
Los planos adjuntos permitirán ilustrar con mayor detalle la presente invención.
La figura 1 representa una bolsa de perfusión con dos compartimentos que comprende un canal de comunicación.
La figura 2 representa una bolsa de perfusión con tres compartimentos que comprende un canal de comunicación, que no forma parte de la invención.
Según el modo de realización de la invención representado en la figura 1, se utiliza una bolsa de perfusión flexible separada en dos compartimentos (1) y (2) yuxtapuestos de los que uno (1) contiene el medicamento y el otro (2) el soluto de aclarado. El compartimento (1) presenta un acceso (4) para el llenado de la bolsa y la conexión a la línea de perfusión (10). El compartimento (2) presenta una zona estrechada (9) en el extremo superior de la bolsa y un acceso (5) para su llenado. Los dos compartimentos están separados por una pared esencialmente vertical (7) cuya parte superior comprende un dispositivo rompible (3), concebido para garantizar la estanqueidad entre los dos compartimentos cuando está integrado y permite la comunicación entre los dos compartimentos después de su rotura por la enfermera por acción mecánica sobre el exterior de la bolsa. Este dispositivo está dispuesto imperativamente por encima del nivel de los líquidos cuando la bolsa está suspendida.
Los compartimentos (1) y (2) son llenados sin adición de aire. Dichos compartimentos comprenden unos medios (8) y (6) destinados a impedir la estanqueidad total del trayecto de flujo del líquido cuando la bolsa se aplana. Estos medios (8) y (6) pueden consistir por ejemplo en un “granulado” de la superficie de una de las caras de la bolsa o en un canal termoconformado, que facilitan el flujo.
En la figura 2, se utiliza una bolsa de perfusión flexible separada en tres compartimentos yuxtapuestos, que permite un aclarado al principio y al final de la perfusión. El compartimento (1) contiene el medicamento y está separado de los compartimentos (2) y (2a) que contienen soluto de aclarado, por una pared (7) esencialmente vertical cuya parte inferior presenta un dispositivo rompible (3) roto por la enfermera.
Los compartimentos (2) y (2a) están separados por una pared (20) que deja un paso (18) en el nivel superior de la bolsa, que no permite la transferencia del contenido de
(2) hacia (2a) y/o de (2a) hacia (2) si la bolsa está suspendida verticalmente y si no existe diferencia de presión entre dichos compartimentos. El compartimento (2a) presenta una acceso (4) a la línea de perfusión (10). El volumen del compartimento (2a) es ligeramente superior al de una línea de perfusión estándar (aproximadamente 10 mililitros).
El ejemplo 1 siguiente ilustra la utilización de las bolsas de perfusión de la invención.
Ejemplo 1: Bolsa con dos compartimentos yuxtapuestos (figura 1)
Después de la instalación de la perfusión, la enfermera rompe el dispositivo rompible (3) por acción mecánica sobre el exterior de la bolsa flexible para poner en comunicación los compartimentos (1) y (2) sin provocar transferencia puesto que la presión es idéntica en los dos compartimentos. Cuando el compartimento (1) está prácticamente vacío, sus paredes se colapsan. La presión en el compartimento (1) resulta entonces negativa con respecto a la del compartimento (2) que se aplana provocando la subida de líquido de aclarado hasta el canal de comunicación entre los dos compartimentos. El líquido de aclarado se vierte entonces en el compartimento (1) y después en la línea de perfusión, aclarando con ello el compartimento (1) y la línea (10) de la presencia de medicamento. El paciente habrá recibido por tanto la totalidad del medicamento y la enfermera manipulará una línea de perfusión y una bolsa exenta de líquido tóxico.
Ejemplo 2: Bolsa con tres compartimentos yuxtapuestos (figura 2).
Después de la conexión de la bolsa a la línea de perfusión (10), la línea de perfusión, llena de aire está en comunicación con el compartimento (2a) lleno de soluto de aclarado. La enfermera efectúa el cebado de la perfusión de manera habitual con el contenido del compartimento (2a). Al final de esta operación, el compartimento (2a) está casi vacío.
La enfermera conecta la línea al paciente, y después rompe el dispositivo rompible (3). El compartimento (1) está entonces en comunicación con el compartimento (2a) y por ello con la línea de perfusión (10). El medicamento contenido en (1) penetra en el compartimento (2a) hasta el equilibrado de las alturas de líquido en dichos compartimentos.
Cuando los compartimentos (1) y (2a) están casi vacíos, las paredes se colapsan lo que provoca la aspiración del soluto de aclarado del compartimento (2) hacia el compartimento (2a). Después del equilibrado de los niveles entre los compartimentos (1) y (2a), que permite el aclarado del fondo del compartimento, el soluto de aclarado fluye en la línea de perfusión (10).
La descripción y la figura 1 son una ilustración del modo de realización de la
presente invención. La invención no está sin embargo limitada a los modos de realización
descritos y representados sino que cubre por el contrario todas las variantes.
-7
Claims (4)
1. Bolsa flexible de uso médico, para una perfusión de un medicamento por gravedad, que comprende un acceso (4) destinado a ser conectado a una línea de perfusión, que comprende:
-por lo menos un primer y un segundo compartimentos (1, 2), estando el primer compartimento (1) destinado a contener un medicamento en forma de una solución y estando el segundo compartimento (2) destinado a contener un soluto de aclarado, estando el soluto de aclarado destinado a aclarar el primer compartimento (1) y la línea de perfusión (10); y
-unos medios de separación/comunicación de dichos compartimentos (1, 2) que comprenden: -un canal de comunicación entre los primer y segundo compartimentos (1,
2), y
-un dispositivo rompible (3) concebido para garantizar la estanqueidad entre los primer y segundo compartimentos (1, 2) antes de su rotura y permitir la comunicación entre los primer y segundo compartimentos (1, 2) después de su rotura, a través del canal de comunicación,
estando la bolsa caracterizada porque:
-los primer y segundo compartimentos (1, 2) están yuxtapuestos y separados por una pared (7) esencialmente vertical;
-el canal de comunicación está situado en la parte superior de la pared (7), cuando las bolsa está suspendida verticalmente;
-dichos compartimentos comprenden unos medios destinados a impedir la estanqueidad total del trayecto de flujo del soluto de aclarado cuando la bolsa se aplana;
y porque el canal de comunicación está conformado para, a partir de una bolsa
cuyos primer y segundo compartimentos (1, 2) han sido llenados respectivamente por el
medicamento y el soluto de aclarado, permitir la transferencia del soluto de aclarado, contenido en el segundo compartimento (2) hacia el primer compartimento (1), por efecto sifón bajo el efecto de una depresión que se establece al final de la perfusión e inducida por la altura de la columna de agua de la línea de perfusión (10), cuando el primer compartimento (1) está prácticamente vacío.
5
2. Bolsa según la reivindicación 1, caracterizada porque el segundo compartimento (2) presenta una zona estrechada (9) en el extremo superior de la bolsa.
3. Bolsa según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque los medios
10 destinados a impedir la estanqueidad total del trayecto de flujo del soluto de aclarado están constituidos por un granulado de la superficie de por lo menos una de las caras de la bolsa.
4. Bolsa según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque los medios
15 destinados a impedir la estanqueidad total del trayecto de flujo del soluto de aclarado están constituidos por un canal obtenido por termoconformado.
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