JP4861980B2 - すすぎ洗いシステムを一体化した輸液バッグ - Google Patents

Description

本発明は、可撓性バッグの中に収納され、バッグを患者の上方に吊して、重力の作用で輸液ラインを介して患者の血管に流し込む液状医薬品の輸液に関わるものである。

一層特に、本発明は、重力による液状医薬品を輸液するための医学的用途のためのバッグに関わるものであり、少なくとも２つの区画室、すなわち液状医薬品を収納する一つの区画室及びすすぎ溶液（rinsing solution）を収納する別の区画室と、液状医薬品バッグ及び輸液ラインを自動的にすすぐ分離／連通手段とを備えている。

本発明は、この輸液の形態において直面する２つの重大な問題を、容易に低経費で解決しようとするものである。すなわち：
− 液状医薬品の相当量の損失：特に小さな輸液バッグの場合、輸液ラインは無視できない容積を持っている。ラインの中に残ったままの液状医薬品の量プラスバッグの中の残存量は患者に輸液されず、そのための患者は定められた服用量を受けていない。
− 液状医薬品の毒性度による汚染の危険性：輸液される液状医薬品は非常に有毒であるかもしれないし、或いはアレルギー（ガン剤、抗生物質、その他）を起こすかもしれない。そのため介護をする者が、患者へ繋ぐ前に灌流ラインから空気をパージするとき或いは輸液ラインの接続を切り離すときに、汚染する危険性があり得る。

これらの２つの問題の解決策は、無害で低価格な溶液（例えば等張食塩水）を用いることで、輸液の前後にラインをすすぎ洗うこと及び輸液後にバッグをすすぎ洗うことにある。

液状医薬品の損失と介護をする者への危険性とを制限するバッグ／ラインを少なくとも部分的にすすぎ洗うことができるいくつかの装置は既に知られている。

米国特許第５２４２３９２号には、すすぎ溶液のためのチャンバーを備える輸液システムが記載されており、かかるチャンバーは液状医薬品バッグと注射装置の間で輸液管に接続され、薬液バッグより低いところに取り付けられている。液状医薬品が投与されたとき、すすぎ溶液で自動的に輸液管及び注射装置をすすぐように構成されている。

フランス国特許第２７９４９８３号には、少なくとも１つの液状医薬品バッグと分配及び輸液手段とを備えた閉鎖循環式輸液システムに洗浄バッグを備えたものが記載されており、すすぎ溶液は分配注入手段を通って流れることができ、また薬液及びすすぎ溶液あるいはそのうちの一方を、分配注入手段を通って流れさせる選択手段が設けられている。

フランス国特許第２３０６７１１号には、例えばＹ字型の接続部片を使用することでいくつかのチューブが接続され異なる高さに吊るされた少なくとも２つの輸液容器と、輸液容器間で高さを変えて操作部をリンクし、液体のカラムの間で高さの相違を引き起こす２つの入口を備えたバルブ装置とを備えた輸液装置が記載されている。

ＷＯ９２／１１８８１、米国特許第４５１２７６４号、ＷＯ９５／０９０２０、欧州特許第０７９００６４号、米国特許第４６２３３３４号及びＷＯ０３／０７７９７４には、輸液ライン或いは注射システムをすすぐための装置を備えた輸液或いは注射システムについて記載されている。

それらの装置は、輸液システムの安全性及び有効性の課題に対する満足な解決策を提供していない：
− もしバッグが空気を含んでいる場合に、バッグは完全に空にできるが、しかし輸液ラインの比較的大きな部分に空気を含み、ラインの中に含まれる空気が患者に注入される（空気塞栓症の危険性）のでラインは洗浄され得ない。したがって、ラインのある部分が空気で満たされる前、バッグが完全に空になる正確な瞬間にすすぎ洗いを実行するために輸液の終了前には看護師が付いていることが要求される。
− もしバッグに空気が入っていない場合には、バッグは完全に空の状態ではあり得ず、そしてバッグの中に含まれる残存液は患者に注入されない。この場合、ラインはすすぎ洗いされるが、バッグはなされない。
− すべての場合において、看護師の介在が必要とされ、余計な仕事が伴うことになる。

本発明は、看護師を介在させることなしに、輸液の後に自動的にライン及びバッグをすすぎ洗うための装置によって輸液システムの安全性及び有効性を改善しようとするものである。

本発明は、少なくとも２つの区画室、すなわち溶液の形態で医薬品を収納している第一の区画室及びすすぎ溶液を収納している第二の一つ又は複数の区画室と、注入の完了後にのみ医薬品を収納する区画室にすすぎ溶液を入れさせる上記区画室の分離／連通手段とを有する、重力により液状医薬品を輸液するために医学的に用いられるバッグに関する。すすぎ溶液は、液状医薬品バッグ及び輸液ラインをすすぎ洗って輸液を完了し、それにより、汚染の危険性及びバッグの中及び輸液ラインの中の残存液状医薬品の損失解消する。

本発明の基本原理は、輸液ラインにおける水分量のコラムの高さにより、輸液の終了時に液状医薬品バッグの中で作られる真空を使用することにある。バッグが「サイフォン」効果で平らになるにつれて、この真空は輸液終了時に徐々に増加する。この真空はおよそマイナス１００ミリバールに達することができる。

大気圧にあるすすぎ溶液は、大気圧に対して真空下にある、液状医薬品を収納している区画室の中に引き込まれる。

分離／連通手段は、液状医薬品を収納している区画室とすすぎ溶液を収納している（いくつかの区画室の中の１つの）区画室の間に破断可能な装置と、液状医薬品を収納している区画室とすすぎ溶液を収納している区画室の間に或いはすすぎ溶液を収納している２つの区画室の間を自動連通させる装置とを備えている。

いくつかの区画室の間を自動連通させる装置は、バッグが垂直に吊るされるとき、前記のいくつかの区画室中の液体のレベルより上に位置決めされた連通チャネルであってもよい。

変形例として、いくつかの区画室の間を自動連通させる装置は、圧力閾値弁であってもよい。

すすぎ溶液を収納している一つ又は複数の区画室は、バッグの頂部に向かって狭域部を備えてもよい。

添付図面は、本発明をさらに詳細に例示している。

図１に示す本発明の第一の実施形態によれば、２つの並置された区画室１及び２に分離された可撓性のある輸液バッグが用意され、一方の区画室１は液状医薬品を収納し、他方の区画室２はすすぎ溶液を収納している。区画室１はバッグを充填しかつ輸液ライン１０に接続するためのアクセス部４を備えている。区画室２はバッグの頂部における狭域部９及び上記区画室を充填するためのアクセス部５とを備えている。２つの区画室は実質的に垂直な壁７によって分離され、壁７の上方部分には、保存状態のとき２つの区画室間を密封し、そして看護師によるバッグの外側からの機械的な介入により破断されるとき２つの区画室間を連通させるようにされた破断可能な装置３を備えている。この装置は、バッグが吊るされるとき液体のレベルより必ず上になるようにされている。

区画室１及び２は空気の付加なしに充填される。上記２つの区画室は、バッグが平らになるとき、液体の流路が完全に密封されるのを阻止する手段８及び６をそれぞれ備えている。これらの手段８及び６は例えばバッグの面のうちの１つの表面を”粗くすること”或いは流れを助ける熱成形チャネルから成り得る。

図２に示す本発明の第二の実施形態によれば、２つの上下に置かれた区画室１及び２に分離された可撓性の輸液バッグが用意される。２つの区画室は、実質的に水平方向の壁７によって分離され、その中央部には看護師によって破断される破断可能装置３が設けられている。この実施形態では、区画室２から区画室１へのすすぎ溶液の流れは、区画室１及び２の間の圧力差の関数として、圧力閾値弁１１によって引き起こされる。

区画室１は、バッグが平らになるとき、液体の流路が完全に密封されるのを阻止する手段８を備えている。これらの手段８は２つの区画室間の連通オリフィスと輸液ライン１０へ至るアクセス部４との間の流れを容易にしている。

図１又は図２のバッグの変形例（図示されていない）によれば、２つの区画室を備えた１つのバッグの代りに２つの分離されたバッグが用意される。

図３及び図４は、図２のバッグに使用された圧力閾値弁を例示している。

弁は、エラストマー膜１３によって分離された２つのチャンバー１４及び１５を備えている。図３に示すように、２つのチャンバーの間の密封は、環状の密封リング１７でプレテンションをかけられた膜１３により保証されている。チャンバー１４は開口部１２を介してすすぎ溶液を収納している区画室２と連通している。破断可能装置３が破断された後、チャンバー１５は液状医薬品を収納している区画室１と連通する。

図４に示されているように、チャンバー１５の内部の圧力がチャンバー１４の圧力に対して負になるとき、膜１３は環状の密封リング１７から離れ、区画室２に収納されているすすぎ溶液がオリフィス１６を介して区画室１に流入させる。

図５に示す本発明の第三の実施形態によれば、輸液の開始及び終了時にすすぎ洗える３つの並置された区画室に分離された可撓性の輸液バッグが用意される。区画室１は液状医薬品を収納していて、すすぎ溶液を収納している区画室２及び２ａからほぼ垂直な壁７によって分離され、この壁７の下方部分には、看護師によって破断される破断可能な装置３を備えている。

区画室２及び２ａは、バッグが垂直に吊るされる場合及び上記の区画室の間に圧力差がない場合に、内容物が区画室２から区画室２ａへ及び／又は区画室２ａから区画室２へと流れるのを阻止するためにバッグの頂部に通路１８を開けている壁２０によって分離されている。区画室２ａは輸液ライン１０へ至るアクセス部４を備えている。区画室２ａの容積は標準的な輸液ラインの容積（およそ１０ミリリットル）よりも僅かに大きい。

以下の実施例は、本発明の輸液バッグがどのように利用されるかを示している。

実施例１：２つの並置された区画室を備えたバッグ（図１）
輸液ラインが確立された後、看護師は可撓性のバッグの外側から破断可能な装置３を機械的に破断し、２つの区画室の内部の圧力が同等であるので流動を引き起こさずに、区画室１及び２を連通させる。区画室１が実際に空であるときにはその壁は潰れる。次に、区画室１内の圧力は区画室２内の圧力に対して負になり、バッグは平らになり、すすぎ溶液を２つの区画室の間の連通チャネルを上昇させる。そして、上昇する液体が区画室１を空にしてそして輸液ラインを空にする。これにより区画室１及びライン１０から液状医薬品をすすぎ洗う。従って患者は全ての液状医薬品の服用を受け、看護師は有毒な液体から解放され自由に輸液ラインとバッグを取り扱うことができる。

実施例２：２つの上下に置かれた区画室を備えたバッグ（図２）
区画室１の圧力が区画室２における圧力に対して負になるとき、すすぎ溶液を区画室１に流入させるのが圧力閾値弁であることを除いては、実施例１の方法と同じである。

実施例３：３つの並置された区画室を備えたバッグ（図５）
一旦バッグが輸液ライン１０に接続されると、空気で満たされた輸液ラインがすすぎ溶液で満たされた区画室２ａと連通する。看護師は通常通り輸液を区画室２ａの内容物で開始する。この操作の後区画室２ａはほとんど空になる。

看護師はラインを患者へ繋ぎ、次に破断可能な装置３を破断する。その後区画室１は区画室２ａすなわち輸液ライン１０と連通する。区画室１に収納されている液状医薬品が、上記２つの区画室における液体の高さが等しくなるまで区画室２ａに流入する。

区画室１及び２ａがほとんど空であるとき、壁は潰れて区画室２のすすぎ溶液が区画室２ａ内へ吸引される。区画室１及び２ａ間のレベルが同等になった後、すすぎ溶液は灌流ライン１０へ流入して区画室の底部をすすぎ洗う。

以上の説明及び図面は本発明の様々な実施形態を例示している。しかし本発明は説明及び例示してきた実施形態に制限されるものではなく、全ての変形例を包含するものである。

連通チャネルを設けた２つの区画室を備える輸液バッグを示す図。 圧力閾値弁を設けた２つの区画室を備える輸液バッグを示す図。 閉じた状態の一体型破断可能装置を備えた図２の圧力閾値弁の断面図。 開いた状態の図２の圧力閾値弁の断面図。 連通チャネルを設けた３つの区画室を備える輸液バッグを示す図。

Claims (4)

1. 輸液ラインに接続するようにされたアクセス部（４）を有し、重力で医薬品を潅流するための医療用可撓性バックであって、
   少なくとも第一及び第二の区画室（１、２）と、
   上記区画室（１、２）の分離／連通手段と、
   を有し、
   第一の区画室（１）が医薬品を溶液の形態で収容するように構成され、
   第二の区画室（２）が、第一の区画室（１）及び輸液ライン（１０） をすすぎ洗うすすぎ溶液を収容するように構成され、
   上記区画室（１、２）の分離／連通手段が、第一及び第二の区画室（１、２）間の連通チャンネルと、破断可能な装置（３）とを備え、
   上記破断可能な装置（３）が、破断前には第一及び第二の区画室（１、２）間を密封し、破断後には上記連通チャンネルを介して第一及び第二の区画室（１、２）間を連通するように構成されているバッグにおいて、
   第一及び第二の区画室（１、２）が、並置されかつほぼ垂直な壁（７）によって分離され、
   バックを垂直に吊り下げた際に上記連通チャンネルがほぼ垂直な壁（７）の上方部分に位置され、
   上記区画室（１、２）が、バックの空の際にはすすぎ溶液の流路を完全に密封するのを阻止する手段を備え、
   第一の区画室（１）が空である時に、輸液の終了時に生じる真空の作用の下で、輸液ライン（１０）の液面レベルにより生じる吸い込み作用で上記連通チャンネルが、使用に際して第二の区画室（２）から第一の区画室（１）へすすぎ溶液を移動させるように構成されていること
   を特徴とするバック。
2. 第二の区画室（２）がバックの頂部に狭域部（９）を備えていることを特徴とする請求項１に記載のバッグ。
3. すすぎ溶液の流路を完全に密封するのを阻止する上記手段が、バッグの面のうち少なくとも１つの表面を粗くすることから成ることを特徴とする請求項１又は２に記載のバッグ。
4. すすぎ溶液の流路を完全に密封するのを阻止する上記手段が、熱成形によって作られたチャネルから成ることを特徴とする請求項１又は２に記載のバッグ。

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