MXPA06013925A - Bolsa de infusion con sistema de enjuague integrado. - Google Patents

Abstract

La invencion se refiere a una bolsa medica la cual se propone para la infusion de un medicamento por medio de gravedad. La bolsa inventiva comprende: al menos dos compartimentos, es decir un primer compartimento (1) que contiene un medicamento en la forma de una solucion y un segundo compartimento (2) que contiene una solucion de enjuague; y medios para separar/comunicar los compartimentos, lo cual evita que la solucion de enjuague entre de manera automatica en el compartimento de medicamento, excepto al final del periodo de infusion. La solucion de enjuague termina la infusion mediante enjuague de la bolsa de medicamento y la linea de infusion, de tal manera que se evite cualquier riesgo de contaminacion o fuga de medicamento residual a partir de la bolsa o linea.

Description

BOLSA DE INFUSIÓN CON SISTEMA DE ENJUAGUE INTEGRADO Antecedentes de la Invención La presente invención se refiere a la infusión de medicamento contenido en una bolsa flexible, el cual fluye hacia las venas de un paciente a través de una línea de infusión, bajo el efecto de la gravedad, suspendiéndose la bolsa por encima del paciente. Más particularmente, la invención se refiere a una bolsa para uso médico para infusión de medicamento por gravedad, que comprende al menos dos compartimentos, uno que contiene medicamento y el otro que contiene una solución de enjuague, y medios de separación/comunicación para enjuagar de manera automática la bolsa de medicamento y la línea de infusión. La invención se propone resolver, de manera simple y económica, dos problemas principales encontrados con este tipo de infusión, es decir: la pérdida de parte del medicamento: La línea de infusión tiene un volumen no insignificante, en particular en el caso de pequeñas bolsas de infusión. La cantidad de medicamento restante en la línea más la cantidad residual contenida en la bolsa no se vierte hacia el paciente, quien por lo tanto no recibe la dosis prescrita; el riesgo de contaminación debido a la toxicidad del medicamento: el medicamento vaciado puede ser extremadamente tóxico o alergénico (medicamento para cáncer, antibióticos, etc.) y puede existir un riesgo de contaminación cuando el personal a cargo purgue el aire de la línea de perfusión antes de conectar al paciente o cuando desconecte la línea de infusión. La solución a estos dos problemas consiste en enjuagar la línea antes y después de la infusión y enjuagar la bolsa después de la infusión mediante el uso de una solución económica, no dañina (cloruro de sodio isotónico, por ejemplo).

Descripción de la Materia Anterior Ya se conocen dispositivos que pueden enjuagar al menos parcialmente la bolsa/línea, limitando la pérdida de medicamento y los riesgos para el personal a cargo. La Patente de E.U. 5 242 392 describe un sistema de infusión que comprende una cámara para un líquido de enjuague conectado a la tubería de infusión entre la bolsa de medicamento y el dispositivo de inyección y localizado más abajo que la bolsa de medicamento. Cuando se ha administrado el medicamento, la solución de enjuague enjuaga la tubería de infusión y el dispositivo de inyección de manera automática. La Patente FR 2 794 983 describe un sistema de infusión de circuito cerrado que comprende al menos una bolsa de medicamento y medios de suministro e infusión, asociados con una bolsa de enjuague de tal manera que la solución de enjuague puede fluir a través de los medios de suministro e infusión, y también medios de selección que permiten que el medicamento y/o la solución de enjuague fluyan a través de los medios de suministro e infusión. La Patente FR 2 306 71 1 describe un dispositivo de infusión que comprende al menos dos contenedores de infusión suspendidos a diferentes alturas, cuyos tubos se conectan, por ejemplo, mediante el uso de una pieza de conexión en forma de Y, y un dispositivo de válvula con dos entradas cuya operación se enlaza a la diferencia en altura entre los contenedores de infusión, lo cual origina una diferencia en altura entre las columnas de líquido. Los Documentos WO 92/1 1881 , EU 4 512 764, WO 95/09020, EP 0 790 064, EU 4 623 334 y WO 03/077974 describen sistemas de infusión o de inyección que comprenden dispositivos para enjuagar la línea de infusión o sistema de inyección. Estos dispositivos no proporcionan una solución satisfactoria a los problemas de seguridad y eficacia de los sistemas de infusión: Si la bolsa contiene aire, puede vaciarse por completo pero una parte relativamente grande de la línea de infusión contendrá aire y la línea no puede enjuagarse ya que el aire contenido en la línea se inyectaría en el paciente (riesgo de embolia por aire). Por consiguiente, se requiere la presencia de la enfermera antes del final de la infusión con objeto de llevar a cabo el enjuague exacto en el momento exacto cuando la bolsa se encuentra completamente vacía, antes de que parte de la línea se llene con aire. Si la bolsa no contiene aire, no puede vaciarse por completo y el líquido residual contenido en la bolsa no se inyectará al paciente. En este caso, la línea puede enjuagarse, pero no la bolsa. En todos los casos, se requiere la intervención de la enfermera, significando trabajo extra.

Breve Descripción de la Invención La presente invención se propone mejorar la seguridad y eficacia de los sistemas de infusión en virtud de un dispositivo para enjuagar automáticamente la línea y la bolsa después de la infusión, sin intervención de la enfermera. La presente invención se refiere a una bolsa para uso médico para infusión de medicamento por gravedad, que comprende al menos dos compartimentos, uno que contiene medicamento en la forma de una solución y conteniendo el(los) otro(s) una solución de enjuague, y medios de separación/comunicación de compartimento, los cuales permiten que la solución de enjuague entre al compartimento que contiene el medicamento de manera automática, solo después de la infusión. La solución de enjuague completa la infusión, enjuagando la bolsa de medicamento y la línea de infusión, eliminando así el riesgo de contaminación y la pérdida de medicamento residual en la bolsa y el contenido en la línea de infusión. El principio básico de la invención consiste en el uso de vacío creado en la bolsa de medicamento al final de la infusión con respecto a la altura de la columna de agua en la línea de infusión. Este vacío se incrementa gradualmente al final de la infusión, a medida que la bolsa se aplana a través de un efecto de "sifón". Este vacío puede alcanzar alrededor de -100 mb. El líquido de enjuague, el cual se encuentra a presión atmosférica, se arrastra hacia el compartimento que contiene el medicamento, el cual a su vez se encuentra a una presión de vacío con respecto a la presión atmosférica. Los medios de separación/comunicación comprenden un dispositivo fraccionable entre el compartimento que contiene el medicamento y el compartimento (uno de los compartimentos) que contiene la solución y un dispositivo para asegurar la comunicación automática entre el compartimento que contiene el medicamento y el compartimento que contiene la solución o entre los dos compartimentos que contienen la solución. El dispositivo para asegurar la comunicación automática entre los compartimentos puede ser un canal de comunicación colocado por encima del nivel del líquido en dichos compartimentos cuando la bolsa se suspende de manera vertical. Como una variante, el dispositivo para asegurar la comunicación automática entre los compartimentos puede ser una válvula de umbral de presión. El compartimento o compartimentos que contienen la solución de enjuague pueden comprender un área angosta hacia la parte superior de la bolsa.

Descripción de los Dibujos Los dibujos anexos ilustran la presente invención con mayor detalle. La Figura 1 muestra una bolsa de infusión con dos compartimentos que comprenden un canal de comunicación.

La Figura 2 muestra una bolsa de infusión con dos compartimentos que comprenden una válvula de umbral de presión. La Figura 3 es un corte transversal a través de la válvula de umbral de presión de la Figura 2, con dispositivo fraccionable integrado en el estado cerrado. La Figura 4 muestra la misma válvula en el estado abierto. La Figura 5 muestra una bolsa de infusión con tres compartimentos, que comprenden un canal de comunicación.

Descripción de las Modalidades Preferidas De acuerdo con una primer modalidad de la invención mostrada en la Figura 1 , se hace uso de una bolsa de infusión flexible, separada en dos compartimentos yuxtapuestos (1) y (2), uno (1 ) de los cuales contiene el medicamento y el otro (2) la solución de enjuague. El compartimento (1) comprende un acceso (4) para llenar la bolsa y conectar a la línea de infusión (10). El compartimento (2) comprende un área angosta (9) en la parte superior de la bolsa y un acceso (5) para llenado de dicho compartimento. Los dos compartimentos se separan por una pared sustancialmente vertical (7) cuya parte superior comprende un dispositivo fraccionable (3) diseñado para asegurar el sello entre los dos compartimentos cuando se encuentra intacta y para permitir la comunicación entre los dos compartimentos cuando se fractura por la enfermera mediante intervención mecánica en el exterior de la bolsa. Este dispositivo se coloca imperativamente por encima del nivel de los líquidos cuando se encuentra suspendida la bolsa.

Los compartimentos (1 ) y (2) se llenan sin la adición de aire. Dichos compartimentos comprenden medios (8) y (6) para evitar que la trayectoria de flujo del líquido se selle por completo cuando se aplane la bolsa. Estos medios (8) y (6) pueden consistir, por ejemplo, en una "aspereza" de la superficie de uno de los frentes de la bolsa o un canal termoformado, lo cual ayuda al flujo. De acuerdo con una segunda modalidad de la invención mostrada en la figura 2, se hace uso de una bolsa de infusión flexible, separada en dos compartimentos sobrepuestos (1) y (2). Los dos compartimentos se separan por una pared sustancialmente horizontal (7) cuya parte central comprende un dispositivo fraccionable (3) fracturado por la enfermera. En esta modalidad, el flujo de la solución de enjuague proveniente del compartimento (2) hacia el compartimento (1) se activa por una válvula de umbral de presión (1 1 ) como una función de la diferencia de presión entre los compartimentos (1 ) y (2). El compartimento (1) comprende medios (8) para evitar que la trayectoria de flujo del líquido se selle por completo cuando se aplana la bolsa. Estos medios (8) facilitan el flujo entre el orificio de comunicación entre los dos compartimentos y el acceso (4) hacia la línea de infusión ( 10). De acuerdo con una variante (no mostrada) de la bolsa de la Figura 1 o 2, se hace uso de dos bolsas separadas en lugar de una bolsa con dos compartimentos. Las Figuras 3 y 4 muestran un ejemplo de la válvula de umbral de presión utilizada en la bolsa de la Figura 2.

La válvula comprende dos cámaras (14) y (15) separadas por una membrana de elastómero (13). Como se muestra en la figura 13 , el sello entre las dos cámaras se asegura por la membrana (13) que se simula sobre el anillo de sellado anular ( 17). La cámara (14) se encuentra en comunicación con el compartimento (2) que contiene la solución de enjuague a través de las aberturas (12). Después de que se fractura el dispositivo fraccionable (3), la cámara (15) se encuentra en comunicación con el compartimento (1 ) que contiene el medicamento. Como se muestra en la Figura 4, cuando la presión en el interior de la cámara (15) se vuelve negativa con respecto a la presión en la cámara (14), la membrana (13) se separa del anillo de sellado anular (17), permitiendo así que el líquido de enjuague contenido en el compartimento (2) fluya hacia el compartimento (1 ) a través del orificio (16). De acuerdo con una tercer modalidad de la invención mostrada en la Figura 5, se hace uso de una bolsa de infusión flexible, separada en tres compartimentos yuxtapuestos, permitiendo el enjuague al inicio y final de la infusión. El compartimento (1 ) contiene el medicamento y se separa de los compartimentos (2) y (2a) que contienen solución de enjuague mediante una pared sustancialmente vertical (7) cuya parte inferior comprende un dispositivo fraccionable (3), fracturado por la enfermera. Los compartimentos (2) y (2a) se separan por una pared (20) dejando un pasadizo (18) en la parte superior de la bolsa, lo cual evita la transferencia del contenido proveniente de (2) hacia (2a) y/o el contenido de (2a) hacia (2) si la bolsa se suspende verticalmente y si no existe diferencia en presión entre dichos compartimentos. El compartimento (2a) comprende un acceso (4) a la línea de infusión (10). El volumen del compartimento (2a) es ligeramente mayor que el volumen de una línea de infusión estándar (aproximadamente 10 mililitros). Los siguientes ejemplos ilustran la manera como se utilizan las bolsas de infusión de la invención.

Ejemplo 1 : Bolsa con dos compartimentos yuxtapuestos (figura 1 ) Después de que se ha establecido la línea de infusión, la enfermera rompe el dispositivo fraccionable (3) mediante intervención mecánica sobre el exterior de la bolsa flexible, a fin de colocar los compartimentos (1) y (2) en comunicación, sin originar la transferencia, ya que es idéntica la presión en el interior de los dos compartimentos. Cuando el compartimento (1 ) se encuentra prácticamente vacío, sus paredes se colapsan. La presión en el compartimento (1 ) se vuelve entonces negativa con respecto a la presión en el compartimento (2), el cual se aplana, originando que el líquido de enjuague se eleve hacia el canal de comunicación entre los dos compartimentos. El líquido de enjuague se vacía entonces hacia el compartimento (1 ) y después hacia la línea de infusión, enjuagando así el medicamento fuera del compartimento ( 1 ) y la línea (10). El paciente recibirá así todo el medicamento y la enfermera manejará una línea de infusión y una bolsa libre de líquido tóxico.

Ejemplo 2: Bolsa con dos compartimentos sobiepuestos (Figura 2) Se sigue el método del ejemplo 1, excepto que es la válvula de umbral de presión la que permite que la solución de enjuague fluya hacia el compartimento (1 ) cuando la presión en este compartimento se vuelva negativa con respecto a la presión en el compartimento (2).

Ejemplo 3 : Bolsa con tres compartimentos yuxtapuestos (Figura 5) Una vez que se ha conectado la bolsa a la línea de infusión (10), la línea de infusión llena de aire se encuentra en comunicación con el compartimento (2a), el cual se encuentra lleno de solución de enjuague. La enfermera comienza la infusión según lo acostumbrado con el contenido del compartimento (2a). Después de esta operación, el compartimento (2a) casi se vacía. La enfermera conecta la línea al paciente, después fractura el dispositivo fraccionable (3). El compartimento (1) se encuentra entonces en comunicación con el compartimento (2a) y de este modo con la línea de infusión (10). El medicamento contenido en (1 ) fluye hacia el compartimento (2a) hasta que las alturas del líquido en dichos compartimentos son iguales. Cuando los compartimentos (1) y (2a) se encuentran casi vacíos, las paredes se colapsan, originando que la solución de enjuague en el compartimento (2) se succione hacia el compartimento (2a). Después de que se han igualado los niveles entre compartimentos (1 ) y (2a), lo cual enjuaga la parte inferior del compartimento, la solución de enjuague fluye hacia la línea de perfusión (10).

La descripción y figuras ilustran diversas modalidades de la presente invención. Sin embargo, la invención no se limita a las modalidades descritas y mostradas sino, por el contrario, abarca todas las variantes.

Claims (10)

1. REIVINDICACIONES 1. Una bolsa para uso médico para infusión de medicamento por gravedad, que comprende al menos dos compartimentos, conteniendo un primer compartimento medicamento en la forma de una solución y conteniendo un segundo compartimento o compartimentos una solución de enjuague, y medios de separación/comunicación para dichos compartimentos en donde la solución de enjuague se diseña para enjuagar el primer compartimento y la línea de infusión (10) después de que el primer compartimento se ha vaciado y en donde el medio de separación/comunicación permite que la solución de enjuague entre de manera automática al compartimento que contiene el medicamento (1 ) bajo el efecto del vacío creado por la altura de la columna de agua en la línea de infusión cuando se vacía el primer compartimento que contiene el medicamento.
2. 2. La bolsa según la reivindicación 1 , en donde el medio de separación/comunicación comprende - un dispositivo fraccionable, asegurando dicho dispositivo, antes de fracturarse, el sello entre el primer compartimento y cualquiera de los segundos compartimentos durante el almacenamiento y opcionalmente durante la purga de la línea, y permitiendo, después de que se fractura, la comunicación entre dichos compartimentos durante la infusión del medicamento, y un dispositivo que asegura la comunicación automática entre el primer compartimento y cualquiera de los segundos compartimentos bajo el efecto de la diferencia de presión entre dichos compartimentos.
3. 3. La bolsa según la reivindicación 2, en donde el dispositivo para asegurar la comunicación automática entre los compartimentos es un canal de comunicación (18) colocado por encima del nivel del líquido en dichos compartimentos cuando la bolsa se suspende verticalmente, permitiendo la transferencia de la solución de enjuague a través de un efecto de sifón.
4. 4. La bolsa según la reivindicación 3, en donde el segundo compartimento o compartimentos comprenden un área angosta en la parte superior de la bolsa.
5. 5. La bolsa según la reivindicación 2, en donde el dispositivo para asegurar la comunicación automática entre los compartimentos es una válvula de umbral de presión.
6. 6. La bolsa según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde comprende medios para evitar que la trayectoria de flujo del líquido se selle por completo cuando la bolsa se aplane.
7. 7. La bolsa según la reivindicación 6, en donde dichos medios consisten en una aspereza de la superficie de al menos uno de los frentes de la bolsa.
8. 8. La bolsa según la reivindicación 6, en donde dichos medios consisten en un canal elaborado por termoformación.
9. 9. La bolsa según cualquiera de las reivindicaciones 1 , 2, 3, 4, 6, 7, 8, en donde dicho primer compartimento y dicho segundo compartimento o compartimentos se yuxtaponen.
10. 10. La bolsa según cualquiera de las reivindicaciones 1 , 2, 5, 6, 7, 8, en donde dicho primer compartimento y dicho segundo compartimento se sobreponen.