PT1753487E

PT1753487E - Saco de perfusão com enxaguamento integrado

Info

Publication number: PT1753487E
Application number: PT05826796T
Authority: PT
Inventors: Pierre Frezza
Original assignee: Aguettant Lab
Priority date: 2004-06-02
Filing date: 2005-06-02
Publication date: 2010-12-31
Also published as: DK1753487T3; US7722594B1; ATE484271T1; CA2568138A1; KR101190275B1; CA2796516C; RU2006142181A; FR2871062B1; IL179542A0; EP2210631A3; ZA200609940B; CN100577227C; SI1753487T1; MXPA06013925A; RU2373961C2; KR20070040758A; JP5075974B2; CA2568138C; WO2006018555A1; ES2353240T3

Description

DESCRIÇÃO

SACO DE PERFUSÃO COM ENXAGUAMENTO INTEGRADO

[0001] A presente invenção refere-se à perfusão de medicamentos contidos num saco flexível, os quais fluem para uma veia do paciente através de uma linha de perfusão por acção da gravidade, estando o saco suspenso acima do paciente.

[0002] A invenção refere-se a um saco para uso médico, para perfusão de um medicamento por gravidade, com 2 compartimentos no mínimo, um com um medicamento e o outro com um soluto de enxaguamento, e meios de separação/comunicação que permitem o enxaguamento automático do saco do medicamento e da linha de perfusão.

[0003] A invenção pretende resolver de forma simples e pouco dispendiosa dois grandes problemas que se colocam neste tipo de perfusão, designadamente: - a perda de parte do medicamento: a linha de perfusão tem um volume não negligenciável, em especial nos sacos de perfusão de dimensões reduzidas. A quantidade de medicamento que fica na linha e a quantidade residual contida no saco não são administradas ao paciente, o qual, deste modo, não recebe a posologia prescrita. - os riscos de contaminação devidos à toxicidade do medicamento: os medicamentos administrados por perfusão podem ser extremamente tóxicos ou alergénicos (anticancerígenos, antibióticos, etc.) e induzir riscos de contaminação quando o pessoal auxiliar remove o ar da linha de perfusão, antes da ligação ao paciente ou quando a linha de perfusão é desligada. 1 [0004] A solução destes dois problemas consiste na realização de um enxaguamento da linha no inicio e no fim da perfusão e de um enxaguamento do saco no fim da perfusão, através de um soluto inofensivo e barato (cloreto de sódio isotónico, por exemplo).

[0005] Já se conhecem dispositivos que permitem efectuar um enxaguamento, pelo menos parcial, limitando as perdas de medicamento e os riscos para o pessoal auxiliar.

[0006] A patente US5242392 descreve um sistema de perfusão que inclui uma câmara para um liquido de enxaguamento ligada à tubagem para perfusão, entre o saco do medicamento e o dispositivo de injecção, que é colocada abaixo do nivel do saco do medicamento. Quando a administração do medicamento termina, a solução de enxaguamento enxagua automaticamente a tubagem para perfusão e o dispositivo de injecção.

[0007] A patente FR2794983 descreve um sistema de perfusão em circuito fechado, que inclui no mínimo um saco de medicamento e meios de distribuição e de perfusão associados a um saco de enxaguamento, de modo a que o soluto de enxaguamento possa passar pelos meios de distribuição e de perfusão, e, ainda, meios de selecção que permitem a passagem pelos meios de distribuição e de perfusão do medicamento e/ou do soluto de enxaguamento.

[0008] A patente FR2306711 descreve um dispositivo de perfusão com dois recipientes de perfusão, no mínimo, suspensos a alturas diferentes, em que as tubagens estão ligadas, por exemplo, através de uma peça de ligação em Y, e um dispositivo de válvula com duas entradas, cujo funcionamento está associado à diferença de altura dos 2 recipientes de perfusão, o que implica uma diferença de altura das colunas de liquido.

[0009] Os documentos W09211881, US4512764, W09509020, EP0790064, US4623334 e W003077974 descrevem sistemas de perfusão ou de injecção com dispositivos que permitem enxaguar a linha de perfusão ou o sistema de injecção.

[0010] Estes dispositivos não possibilitam uma solução satisfatória dos problemas de segurança e de eficácia dos sistemas de perfusão: -Se o saco contiver ar, poderá ser completamente esvaziado, mas uma parte mais ou menos significativa da linha de perfusão conterá ar e a linha não poderá ser enxaguada, pois o ar contido na linha seria injectado no paciente (risco de embolia gasosa). É necessária a presença de uma enfermeira antes do fim da perfusão para efectuar o enxaguamento no momento exacto em que o saco fica completamente vazio e antes de uma parte da linha se encher de ar. - Se o saco não contiver ar, não poderá ser completamente esvaziado e o liquido residual contido no saco não será injectado no paciente. Nesse caso, a linha poderá ser enxaguada, mas o saco não. - Em todos os casos, é necessária a intervenção de uma enfermeira, o que implica uma carga de trabalho adicional.

[0011] A presente invenção pretende melhorar a segurança e a eficácia dos sistemas de perfusão, graças a um dispositivo que permite realizar automaticamente o enxaguamento da linha e do saco no fim da perfusão, sem necessidade da intervenção de uma enfermeira. 3 [0012] A presente invenção, tal como definida na reivindicação 1, refere-se a um saco para uso médico, para perfusão de um medicamento por gravidade, com 2 compartimentos no minimo, um com um medicamento sob a forma de solução e outro (outros) com um soluto de enxaguamento, e meios de separação/comunicação dos compartimentos que apenas permitem que o soluto de enxaguamento penetre automaticamente no compartimento do medicamento no fim da perfusão. O soluto de enxaguamento termina a perfusão, ou seja, enxagua o saco do medicamento e a linha de perfusão, permitindo assim eliminar os riscos de contaminação e a perda do medicamento residual do saco e do contido na linha de perfusão.

[0013] 0 principio de base da invenção consiste na utilização da depressão que ocorre no fim da perfusão no saco do medicamento sob a acção da altura da coluna de água da linha de perfusão. É observado um aumento progressivo da depressão no fim da perfusão, à medida que o saco se vai achatando devido ao efeito de sifão. A depressão pode atingir cerca de -100 mb.

[0014] O liquido de enxaguamento, que está à pressão atmosférica, é empurrado para o compartimento com o medicamento, o qual, por sua vez, está em depressão em relação à pressão atmosférica.

[0015] Os meios de separaçao/comunicaçao incluem um dispositivo rúptil entre o compartimento com o medicamento e o compartimento (um dos compartimentos) com o soluto e um dispositivo que assegura a comunicação automática entre o compartimento com o medicamento e o compartimento com o soluto ou entre os dois compartimentos com o soluto.

[0016] O dispositivo que assegura a comunicação automática entre os compartimentos pode ser um canal de comunicação 4 situado acima do nivel do liquido nos referidos compartimentos, quando o saco está suspenso na vertical.

[0017] O compartimento ou os compartimentos com o soluto de enxaguamento podem incluir uma zona comprimida em direcção à extremidade superior do saco.

[0018] Os desenhos em anexo permitem ilustrar com mais detalhe a presente invenção. A figura 1 representa um saco de perfusão com dois compartimentos com um canal de comunicação. A figura 2 representa um saco de perfusão com três compartimentos com um canal de comunicação, que não faz parte da invenção.

[0019] De acordo com o modo de realizaçao da invenção representado na figura 1, é utilizado um saco de perfusão flexível dividido em dois compartimentos (1) e (2) justapostos, em que um (1) contém o medicamento e o outro (2) o soluto de enxaguamento. O compartimento (1) inclui um acesso (4) para o enchimento do saco e a ligação à linha de perfusão (10) . O compartimento (2) inclui uma zona comprimida (9) na extremidade superior do saco e um acesso (5) para o seu enchimento. Os dois compartimentos estão separados por uma parede essencialmente vertical (7), em que a parte superior inclui um dispositivo rúptil (3) concebido para garantir a estanqueidade entre os dois compartimentos quando este está integro e permitir a comunicação entre os dois compartimentos após a sua ruptura por parte da enfermeira, por acção mecânica no exterior do saco. Este dispositivo é obrigatoriamente colocado acima do nivel dos liquidos, quando o saco está suspenso.

[0020] Os compartimentos (1) e (2) são enchidos sem adição de ar. Os referidos compartimentos incluem meios (8) e (6) 5 destinados a impedir a estanqueidade total do trajecto de escoamento do liquido quando o saco fica achatado. Estes meios (8) e (6) podem consistir, por exemplo, numa "qranulação" da superfície de um dos lados do saco ou num canal termoformado, os quais facilitam o escoamento.

[0021] Na fiqura 2, é utilizado um saco de perfusão flexível dividido em três compartimentos justapostos, o que permite um enxaquamento no início e no fim da perfusão. O compartimento (1) contém o medicamento e está separado dos compartimentos (2) e (2a) que contêm o soluto de enxaguamento por uma parede (7) essencialmente vertical, cuja parte inferior inclui um dispositivo rúptil (3) rompido por uma enfermeira.

[0022] Os compartimentos (2) e (2a) estão separados por uma parede (20) que deixa uma passagem (18) no nível superior do saco, o que não permite a transferência do conteúdo de (2) para (2a) e/ou de (2a) para (2), se o saco estiver suspenso na vertical e se não existir diferença de pressão entre os referidos compartimentos. O compartimento (2a) inclui um acesso (4) à linha de perfusão (10) . 0 volume do compartimento (2a) é ligeiramente superior ao de uma linha de perfusão padrão (cerca de 10 mililitros).

[0023] O exemplo 1 que se segue ilustra a execução dos sacos de perfusão da invenção.

Exemplo 1: saco com dois compartimentos justapostos (figura i! [0024] Após a instalação da perfusão, a enfermeira quebra o dispositivo rúptil (3) por acção mecânica no exterior do saco flexível, para fazer comunicar os compartimentos (1) e (2) sem provocar transferência, uma vez que a pressão é 6 idêntica nos dois compartimentos. Quando o compartimento (1) está praticamente vazio, as suas paredes comprimem-se. A pressão no compartimento (1) torna-se, então, negativa em relação à do compartimento (2), o qual se achata provocando a subida do liquido de enxaguamento até ao canal de comunicação entre os dois compartimentos. 0 liquido de enxaguamento é então escoado para o compartimento (1) e, depois, para a linha de perfusão, libertando assim o compartimento (1) e a linha (10) da presença de medicamento. O paciente receberá então a totalidade do medicamento e a enfermeira manipulará uma linha de perfusão e um saco isentos de liquido tóxico.

Exemplo 2: saco com três compartimentos justapostos (figura Í1 [0025] Após a ligação do saco à linha de perfusão (10), esta, cheia de ar, fica em comunicação com o compartimento (2a) cheio de soluto de enxaguamento. A enfermeira efectua a preparação da perfusão de forma habitual com o conteúdo do compartimento (2a). No fim desta operação, o compartimento (2a) está quase vazio.

[0026] A enfermeira liga a linha ao paciente e, depois, quebra o dispositivo rúptil (3) . O compartimento (1) fica em comunicação com o compartimento (2a) e, consequentemente, com a linha de perfusão (10) . O medicamento contido em (1) penetra no compartimento (2a) até ao equilíbrio da altura dos líquidos nos referidos compartimentos.

[0027] Quando os compartimentos (1) e (2a) estão quase vazios, as paredes comprimem-se, o que provoca a aspiração do soluto de enxaguamento do compartimento (2) para o 7 compartimento (2a). Após o equilíbrio dos níveis entre os compartimentos (1) e (2a), o que permite o enxaguamento do fundo do compartimento, o soluto de enxaguamento é escoado para a linha de perfusão (10).

[0028] A descrição e a figura 1 ilustram o modo de realização da presente invenção. A invenção não está, contudo, limitada aos modos de realização descritos e representados, abrangendo, pelo contrário, todas as variantes. 8

Claims

Reivindicações 1. Saco flexível para uso médico para perfusão de um medicamento por gravidade, com um acesso (4) destinado a ser ligado a uma linha de perfusão, que inclui: - um primeiro e um segundo compartimentos (1, 2) pelo menos, destinando-se o primeiro compartimento (1) a conter um medicamento sob a forma de solução e o segundo compartimento (2) a conter um soluto de enxaguamento, tendo o soluto de enxaguamento por finalidade enxaguar o primeiro compartimento (1) e a linha de perfusão (10); - meios de separação/comunicação dos referidos compartimentos (1, 2), que incluem: - um canal de comunicação entre os primeiro e segundo compartimentos (1, 2) e - um dispositivo rúptil (3) concebido para garantir a estanqueidade entre os primeiro e segundo compartimentos (1, 2) antes da ruptura dos mesmos e permitir a comunicação entre os primeiro e segundo compartimentos (1, 2) após a sua ruptura, através deste canal de comunicação, sendo o saco caracterizado por: - os primeiro e segundo compartimentos (1, 2) estarem justapostos e separados por uma parede (7) essencialmente vertical; - o canal de comunicação se situar na parte superior da parede (7), quando o saco está suspenso na vertical; - os referidos compartimentos incluírem meios destinados a impedir a estanqueidade total do trajecto de escoamento do soluto de enxaguamento quando o saco fica achatado; 1 e por o canal de comunicação estar adaptado para, a partir de um saco em que os primeiro e segundo compartimentos (1, 2) foram enchidos, respectivamente, com o medicamento e com o soluto de enxaguamento, permitir a transferência do soluto de enxaguamento contido no segundo compartimento (2) para o primeiro compartimento (1), por efeito de sifão, devido a uma depressão que ocorre no fim da perfusão e é induzida pela altura da coluna de água da linha de perfusão (10), quando o primeiro compartimento (1) está praticamente vazio.
2. Saco de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o segundo compartimento (2) incluir uma zona comprimida (9) na extremidade superior do saco.
3. Saco de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelos meios destinados a impedir a estanqueidade total do trajecto de escoamento do soluto de enxaguamento, constituídos por uma "granulação" da superfície de, pelo menos, um dos lados do saco.
4. Saco de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelos meios destinados a impedir a estanqueidade total do trajecto de escoamento do soluto de enxaguamento serem constituídos por um canal obtido por termoformagem. 2