ES2449642A1 - Oclusionador de aire para sistemas de infusión de suero y/o medicación - Google Patents

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Abstract

Oclusionador de aire para sistemas de infusión de suero y/o medicación. La presente invención se refiere a un método de oclusión de aire, constituido a partir de una válvula con características específicas, y preconizada para su uso en sistemas de infusión de suero y/o medicamentos durante la estancia hospitalaria y la hemodiálisis.

Description

OCLUSIONADOR DE AIRE PARA SISTEMAS DE INFUSIÓN DE SUERO Y/O MEDICACIÓN
OBJETO DE LA INVENCIÓN
5 La presente invención, tal como se indica en el título, se refiere a un método de oclusión de aire, constituido a partir de una válvula con características específicas, y preconizada para su uso en sistemas de infusión de suero y/o medicamentos durante la estancia hospitalaria y la hemodiálisis.
10 El objeto de esta invención es aportar una solución hasta ahora desconocida para varios inconvenientes que se comentarán más adelante, principalmente, se pretende lograr un resultado final que impida la entrada de aire cuando se administra por vía intravenosa los medicamentos o sueros que demanda un paciente.
15 El dispositivo en cuestión aporta esenciales características de novedad y notables ventajas con respecto a los medios conocidos y utilizados para los mismos fines en el estado actual de la técnica.
En la actualidad, la suministración por vía intravenosa de sustancias se hace posible cuando por medio de un sistema de 20 perfusión desechable (gotero), se atraviesa el recipiente, cuyo material es cristal o plástico, que contiene la solución a perfundir a través de un tapón de caucho o similar. La columna de aire contenida en la cámara de goteo y en el propio continente es la que realiza un empuje hacia abajo, y hace posible que la sustancia se
25 administre al paciente. Durante el proceso de purgado, que lo hace el enfermero, el aire del ambiente, que lógicamente ocupa un espacio en el sistema de suero, es sustituido por el suero/medicación a infundir; se observarán así en la cámara de goteo dos zonas, la mitad ocupada
30 por líquido y la otra mitad por aire.
Una vez es infundido el total del líquido, es el aire por diferencia de presiones (en el caso de un suero conectado directamente a la vía del paciente), el que de nuevo sustituye la totalidad del sistema de gotero y lo vacía por completo, lo que ocasiona que la sangre del paciente retorne por dicho sistema en sentido retrógrado y plantee problemas como la coagulación de dicha sangre en zonas que no sean desechables, como por ejemplo, la vía del paciente. Los inconvenientes son aún más graves cuando el gotero está colocado en serie con una máquina para realizar tratamientos de hemodiálisis, pues en lugar de infundirse el suero/medicación por gravedad, es la máquina a través de una bomba que realiza depresión, la que se encarga de succionar e infundir al mismo tiempo, a una velocidad de 400ml/min, tanto la sangre como la medicación del paciente. Esto presenta el grave inconveniente de que, cuando el líquido se acaba, el aire que se encuentra presente en el continente y en todo el sistema de gotero, pasa a lo largo del sistema de montaje de la maquinaria, con lo que puede coagularse la sangre contenida en las líneas, con las repercusiones que ello conlleva para el paciente.
Estos sistemas actuales, si bien cumplen de forma plenamente satisfactoria la función para la que han sido previstos, presentan como problema fundamental el hecho de carecer de características que impidan el paso de aire al administrar dichos productos, sin la necesidad de contar con la presencia constante de personal cualificado, y con la posibilidad de graves consecuencias, tanto a nivel económico, organizativo, y por supuesto, para la salud de los pacientes.
El oclusionador que la invención propone, resuelve de forma plenamente satisfactoria la problemática anteriormente expuesta, aportando una serie de ventajosas y novedosas características, y sin que ello suponga merma alguna de sus prestaciones en otros aspectos.
La invención propuesta pretende aportar una solución económica, ecológica, práctica, sencilla y de fácil utilización, cuyo efecto sería un control más adecuado sobre los sistemas de perfusión durante la administración intravenosa de sueros y/o medicamentos, protegiendo mejor al paciente y optimizando al mismo tiempo los recursos disponibles.
La presente invención tiene su campo de aplicación en el sector sanitario, y más específicamente en el de los dispositivos de enfermería y hemodiálisis.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
En el estado de la técnica encontramos algunos documentos relacionados con la invención en cuestión, aunque ninguno de ellos aporta las mismas características ventajosas ni resuelve eficazmente los inconvenientes existentes.
Así, en el documento ES 2 175 122 encontramos un dispositivo de inyección que puede funcionar continuamente y comprende: - dos fuentes de alimentación independientes de, al menos, un líquido destinado a ser inyectado a un paciente a través de una tubuladura, - un dispositivo superior de inyección, que comporta un primer tubo de alimentación, un segundo tubo de alimentación y unos medios de unión que unen cada uno de los tubos de alimentación, primero y segundo, a una de las fuentes de alimentación, y - un dispositivo inferior de inyección, que comprende un tubo inferior y unos medios de bombeo del líquido, uniendo el susodicho tubo inferior los susodichos medios de bombeo al paciente, - comprendiendo además el susodicho dispositivo de inyección superior unos medios de conexión únicos y solidarios de los de alimentación, primero y segundo, los cuales se pueden empalmar a los medios de bombeo, - comprendiendo, además, el susodicho dispositivo de inyección, para cada una de las fuentes de alimentación, unos medios de interrupción del flujo, curso o circulación del líquido y unos medios para detectar que la inyección del líquido contenido en la fuente de alimentación ha terminado, caracterizado, por el hecho de que cada fuente de alimentación es un frasco de inyección, de que el basculado de una fuente de alimentación a la otra se realiza automáticamente debido a que los susodichos medios para detectar que ha terminado la inyección del líquido contenido en la fuente de alimentación mandan el cierre de los medios de interrupción del flujo del líquido de esta fuente de alimentación, de una parte, y la apertura de los medios de interrupción de la otra fuente de alimentación, de otra parte, y por el hecho de que los medios para detectar que se ha terminado la inyección del líquido contenido en la fuente de alimentación, son unos medios para detectar que la fuente de alimentación está vacía y comprenden un detector de aire.
Este documento aporta un sistema que si bien está provisto de un detector de aire, carece de una válvula de oclusión tal como la invención que se propone, dejando así irresueltos los inconvenientes comentados anteriormente.
Por otro lado, en el documento ES 2 234 009 se aporta una válvula para hemostasia que comprende: (a) un cuerpo de la válvula que tiene un extremo próximo para recibir un dispositivo operativo y un extremo distante para conectar a un catéter guía; (b) un espacio interior pasante en dicho cuerpo de la válvula entre dichos extremos próximo y distante, por cuyo espacio interior pasante se introduce un dispositivo operativo hasta que penetra en dicho catéter guía; (c) una cámara en dicho cuerpo de la válvula, la cual rodea a dicho espacio interior pasante, estando dicha cámara llena de un fluido a presión; (d) una membrana colapsable, situada a lo largo de una parte de dicho espacio interior pasante, construida y dispuesta de tal modo que la presión del fluido en dicha cámara ayuda a sellar dicha membrana colapsable alrededor de dicho dispositivo operativo; caracterizada por (e) unos medios para deformar mecánicamente dicha membrana colapsable, por lo cual el sellado de dicha membrana colapsable alrededor de dicho dispositivo operativo está asistido además por dichos medios mecánicos de deformación.
Este documento define unas válvulas para hemostasia utilizadas en procedimientos de diagnóstico, terapia e intervención vascular, y más particularmente para los mecanismos de sellado de tales dispositivos y a los sistemas relacionados, incluyendo los de lavado, sin embargo, no aporta soluciones al inconveniente de la entrada de aire en sistemas desechables de perfusión.
A su vez, en el documento ES 2 374 279 se reivindica un dispositivo de perfusión que forma un sistema unitario de circuito cerrado, que comprende una bolsa formada por una envoltura flexible que define una cámara interior y por unos medios de perfusión en comunicación fluídica con la cámara interior a través de un tubo conectado a un orificio de salida de la bolsa, dicha cámara interior estando provista de unos medios de compartimentación que están colocados para formar un primer y un segundo compartimentos que contienen o están destinados a contener respectivamente una primera y una segunda soluciones, dichos compartimentos estando en comunicación fluídica con el orificio respectivamente según una primera y según una segunda trayectorias de flujo, la segunda trayectoria de flujo desembocando en el primer compartimento, constando dicho primer compartimento de una cámara superior que está dispuesto por encima del segundo compartimento, y una cámara inferior que está dispuesto, al menos en parte, a la altura y/o por debajo del segundo compartimento, interponiéndose el obturador reversible de flujo en la segunda trayectoria de flujo, siendo apto dicho obturador, en función de la diferencia de presión entre la parte superior y la parte inferior de la segunda trayectoria de flujo, para impedir el flujo de la segunda solución durante la perfusión del contenido de la cámara superior y para permitir el flujo de la segunda solución durante la perfusión del contenido de la cámara inferior.
El documento citado se refiere a un dispositivo de perfusión por gravedad que forma un sistema unitario de circuito cerrado, sin embargo, al igual que el documento comentado anteriormente, éste tampoco resuelve los inconvenientes mencionados en esta memoria descriptiva, ya que carece de una válvula capaz de impedir la entrada de aire al sistema.
También es conocido en el estado de la técnica un equipo de infusión por gravedad que es exactamente igual que cualquier otro tipo de gotero, salvo por su membrana situada en la base de la cámara de goteo. Dicha membrana especial de 15 micras de poro en la cámara de goteo, evita que entre aire en el tubo al terminar la solución del contenedor. El hecho de que el filtro de la cámara de goteo tenga el tamaño de 15 micras no es el responsable de evitar que él no se vacíe, sino su especial movilidad (arriba/abajo) que ocluye el orificio de salida del líquido hacia el tubo del gotero. Esto no hace otra cosa que mantener el tubo lleno del suero o medicación que se está infundiendo, evitando que pase así el aire hacia el paciente de estancia hospitalaria o en tratamiento de diálisis. Este sistema presenta los siguientes inconvenientes: a) no se administra toda la medicación, pues parte de ésta, queda en el interior del citado tubo y no es administrada; b) es mucho más caro que los sistemas de gotero de uso habitual; c) cuando pasa el tiempo, tras administrar la solución, se comprueba como la sangre refluye a lo largo del tubo y se mezcla con el líquido de su interior, lo que es fuente de posible contaminación accidental en la manipulación de enfermería.
Alternativamente, el documento US 20130116653 A1 propone un diseño alternativo de la cámara de goteo en el equipo de infusión por gravedad. Funciona mediante la adición de un sello de un material deformable y suave. El sello flota cuando hay líquido en la cámara de goteo y cuando se vacía el recipiente de infusión, haciendo que el nivel del líquido en la cámara de goteo caiga, el sello desciende y colapsa la salida de líquido hacia el tubo del gotero con lo que el líquido contenido en esta línea no fluye hacia el paciente sino que queda contenido en dicho tubo. Preferiblemente, el flotador presenta una aleta flexible, dispuesta circunferencialmente que proporciona un sello de baja presión alrededor de la salida de la cámara de acoplamiento con el mismo. Preferiblemente también el flotador es generalmente cónico en el perfil y se compromete con un perfil de conexión en la salida de cámara. Al igual que en el caso anterior, con esta invención tampoco se administra toda la medicación, resulta más cara que los sistemas de gotero de uso habitual, y la sangre refluye a lo largo de la línea del gotero mezclándose ésta con el líquido de su interior, lo que es fuente de posible contaminación accidental en la manipulación de enfermería.
Así vemos, que hasta ahora no se conocía un oclusionador de aire que por sus novedosas características resuelva los inconvenientes mencionados anteriormente tanto en cuanto a los documentos citados como a otras invenciones o métodos tradicionales que encontramos en el estado de la técnica.
Tomando en consideración los casos mencionados y analizados los argumentos conjugados, con la invención que se propone en este documento se da lugar a un resultado final en el que se aportan aspectos diferenciadores significativos frente al estado de la técnica actual, y donde se aportan una serie de avances en los elementos ya conocidos con sus ventajas correspondientes.
En particular:
Se obtiene un dispositivo de reducido volumen capaz de impedir la entrada de aire en un circuito de perfusión.
En un sistema de perfusión tradicional, el oclusionador impide que la sangre del paciente retorne y que se produzcan problemas como la coagulación de dicha sangre en zonas que no son desechables, como por ejemplo, la vía del paciente.
En una maquinaria de diálisis, la válvula evita que puedan coagularse las líneas y perder todo su contenido hemático, con las repercusiones que ello conlleva para el paciente.
Se obtiene un dispositivo de bajo coste pero de altas prestaciones.
Se optimiza el aspecto organizativo y de recursos humanos al no requerir la presencia y atención constante del personal de enfermería, así como evitar el uso de sistemas electrónicos que son mucho más caros.
Evita posibles daños en equipos médicos y reduce los costes de material desechable.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Así, la presente invención está constituida a partir de los siguientes elementos:
Un cuerpo preferiblemente cilíndrico, conectado por dos zonas, una a la zona de infusión de medicación y/o suero provista en la maquinaria y otra al sistema de gotero mediante un medio de conexión apropiado en cada extremo, alberga en su cámara una semicircunferencia central y dos colocadas en sentidos opuestos cuyo inicio/fin son los extremos de conexión, quedando libre de dichas formas la zona central inferior. La cámara está provista de una membrana diametral deformable por presión del fluido, fijada de un extremo al otro de forma longitudinal con respecto a dicha cámara. En la zona inferior central también se halla una perforación que permite el correcto funcionamiento del sistema.
El sistema funciona mediante la deformación de la zona central de la membrana elástica, producida por la entrada forzada de una sustancia líquida que crea un túnel virtual de paso, sin embargo, una vez finalizada la presencia de dicha sustancia, la membrana vuelve a su estado de reposo oclusionando el paso de aire al pegarse esta a la pared de la semicircunferencia superior; este hecho se produce gracias a la actuación de la presión atmosférica (entra por la zona inferior taladrada) y a la propia elasticidad de la membrana que tiende a recuperar su forma original. Si paralelamente a estos dos hechos físicos dejamos que la válvula trabaje boca abajo la gravedad ayudaría a la recuperación del reposo de la membrana; la menor densidad del aire es otro factor a tener en cuenta por su incapacidad de no deformar la membrana.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para una mejor comprensión de esta memoria descriptiva se acompaña un dibujo que a modo de ejemplo no limitativo, describen una realización preferida de la invención:
Figura 1.- Vista en alzado
Figura 2.- Vista en corte
En dichas figuras se destacan los siguientes elementos numerados:
1.
Cuerpo cilíndrico
2.
Conexión a zona de infusión
3.
Conexión a sistema de gotero
4.
Semicircunferencias laterales
5.
Semicircunferencia central
6.
Membrana
7.
Perforación
Una realización preferida de la invención propuesta, se constituye a partir de los siguientes elementos: un cuerpo preferiblemente cilíndrico (1), conectado por dos zonas, una a la zona de infusión (2) de medicación y/o suero provista en la maquinaria y otra al sistema de gotero (3) mediante un medio de conexión apropiado en cada extremo, alberga en su cámara una semicircunferencia central (5) y dos colocadas en sentidos opuestos
(4)
cuyo inicio/fin son los extremos de conexión, quedando libre de dichas formas la zona central inferior. La cámara está provista de una membrana (6) diametral deformable por presión del fluido, fijada de un extremo al otro de forma longitudinal con respecto a dicha cámara. En la zona inferior central también se halla una perforación
(7)
que permite el correcto funcionamiento del sistema.

Claims (2)

  1. REIVINDICACIONES
    1.-OCLUSIONADOR DE AIRE PARA SISTEMAS DE INFUSIÓN DE SUERO Y/O MEDICACIÓN, caracterizado por estar constituido a partir de un cuerpo preferiblemente cilíndrico,
    5 conectado por dos zonas, una a la zona de infusión de medicación y/o suero provista en la maquinaria, y otra al sistema de gotero mediante un medio de conexión apropiado en cada extremo, y que alberga en su cámara una semicircunferencia central y dos colocadas en sentidos opuestos cuyo inicio/fin son los extremos de
    10 conexión, quedando libre de dichas formas la zona central inferior. 2.-OCLUSIONADOR DE AIRE PARA SISTEMAS DE INFUSIÓN DE SUERO Y/O MEDICACIÓN, según reivindicación 1, caracterizado por que la cámara está provista de una membrana diametral deformable por presión del fluido, fijada de un extremo al
    15 otro de forma longitudinal con respecto a dicha cámara, hallándose en la zona inferior central una perforación.
    OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS
    N.º solicitud: 201430006
    ESPAÑA
    Fecha de presentación de la solicitud: 03.01.2014
    Fecha de prioridad:
    INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA
    51 Int. Cl. : A61M39/24 (2006.01)
    DOCUMENTOS RELEVANTES
    Categoría
    56 Documentos citados Reivindicaciones afectadas
    A
    US 5660205 A (EPSTEIN ALAN B) 26.08.1997, 1-2
    resumen; columna 4, líneas 51-64; reivindicación 1; figuras 2,3.
    A
    US 2013116653 A1 (GUY IAN et al.) 09.05.2013, 1-2
    párrafo [0008]; figuras 1-4.
    A
    ES 2270994 T3 (SHERWOOD SERV AG) 16.04.2007, 1-2
    página 2, columna 2, líneas 10-18; reivindicación 1; figuras 6,9.
    A
    WO 2009031018 A2 (HAEMOTRONIC ADVANCED MEDICAL T et al.) 12.03.2009, 1-2
    página 5, líneas 6-22; reivindicación 1; figuras 1,2.
    Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud
    El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones nº:
    Fecha de realización del informe 07.03.2014
    Examinador S. González Peñalba Página 1/4
    INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA
    Nº de solicitud: 201430006
    Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61M Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de
    búsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI, GOOGLE PATENTS, GOOGLE ACAMEMICO
    Informe del Estado de la Técnica Página 2/4
    OPINIÓN ESCRITA
    Nº de solicitud: 201430006
    Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 07.03.2014
    Declaración
    Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986)
    Reivindicaciones Reivindicaciones 1-2 SI NO
    Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986)
    Reivindicaciones Reivindicaciones 1-2 SI NO
    Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986).
    Base de la Opinión.-
    La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.
    Informe del Estado de la Técnica Página 3/4
    OPINIÓN ESCRITA
    Nº de solicitud: 201430006
    1. Documentos considerados.-
    A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.
    Documento
    Número Publicación o Identificación Fecha Publicación
    D01
    US 5660205 A (EPSTEIN ALAN B) 26.08.1997
    D02
    US 2013116653 A1 (GUY IAN et al.) 09.05.2013
    D03
    ES 2270994 T3 (SHERWOOD SERV AG) 16.04.2007
    D04
    WO 2009031018 A2 (HAEMOTRONIC ADVANCED MEDICAL T et al.) 12.03.2009
  2. 2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración
    La presente solicitud de patente hace referencia, tal y como ha sido presentada, a un oclusionador de aire para sistemas de infusión de suero y/o medicación caracterizado por estar constituido a partir de un cuerpo preferiblemente cilíndrico, conectado por dos zonas, una a la zona de infusión de medicación y/o suero, otra al sistema de goteo, y que alberga en su cámara una semicircunferencia central y dos colocadas en sentidos opuestos (reivindicación 1). La cámara está provista de una membrana diametral deformable por presión de fluido, fijada de un extremo al otro de forma longitudinal con respecto a dicha cámara. Dicha cámara presenta en la zona inferior central una perforación (reivindicación 2).
    NOVEDAD Y ACTIVIDAD INVENTIVA. ARTS 6 Y 8.
    El documento D01 divulga un dispositivo y un método para suministrar un fluido bajo presión a un canal y para bloquear un flujo de retorno de fluido desde el canal a un catéter. El aparato es un conjunto de válvula que comprende un primer tubo para comunicar el fluido a un canal, una válvula y un segundo tubo que se comunica con un recipiente que suministra el fluido al primer tubo vía válvula. Dicha válvula comprende un miembro base que está acoplado y cubierto por una superficie flexible que responde a la presión que sella la apertura con objeto de prevenir el flujo de retorno del fluido desde el primer tubo a la base (véase resumen, reivindicación 1 y figuras 2 y 3). Dicho dispositivo se puede utilizar para dispensar un fluido médico en un sistema intravenoso o intra-arterial a un paciente (véase columna 4, líneas 51-64). El documento D02 se refiere a un dispositivo de infusión intravenosa que comprende una cámara de goteo que tiene una entrada para recibir fluido por vía intravenosa de un recipiente de suministro y una salida para el suministro de dicho fluido a una línea de infusión del paciente caracterizado porque se proporciona un flotador de material elástico que tiene una forma complementaria a la salida de la cámara de tal manera que se acopla de forma estanca con la misma cuando se produce el vaciado de fluido de la cámara (véase párrafo [0008] y figuras 1-4). El documento D03 describe un dispositivo de válvula para evitar el flujo libre de fluido cuando se desconecta el conjunto del tubo de la bomba (véase página 2, columna 2, líneas 10-18). El dispositivo de válvula se usa en un sistema de administración de fluido que se conecta entre un paciente y una fuente de fluido. Dicho dispositivo de válvula comprende un conjunto de tubo que tiene un segmento tubular con un lumen; una válvula dispuesta dentro de dicho lumen, que incluye una parte cilíndrica que tiene una abertura y una parte cónica (véase reivindicación 1 y figuras 6 y 9). El documento D04 trata sobre una válvula de retención para un dispositivo médico que comprende un conducto de entrada, un conducto de salida, una membrana, un compartimento para alojar dicha membrana de disco, una pluralidad de protuberancias en el interior del compartimento configuradas para definir un soporte para la membrana de disco cuando la válvula está abierta (reivindicación 1). La membrana de disco está alojada de manera flotante en el interior del compartimento con el fin de dividir el compartimento en un compartimiento de entrada y un compartimento de salida. Dicha válvula de retención está diseñada para permitir el paso del fluido al paciente (véase página 5, líneas 6-15 y figura 1) y evitar el retorno de fluido (véase página 5, líneas 16-22 y figura 2). Por lo tanto, a la vista de los documentos citados del estado de la técnica y tal y como ha sido presentada la presente solicitud de patente, se puede decir que parece cumplir los requisitos de novedad y actividad inventiva. Ya que no se ha encontrado ningún documento que divulgue un oclusor de aire para sistemas de infusión de suero y/o medicación que albergue en su cámara una semi circunferencia central y dos colocadas en sentidos opuestos. Ni tampoco, en los documentos citados, existen sugerencias que dirijan al experto en la materia hacia la invención definida en las reivindicaciones 1-2. Por lo que las reivindicaciones 1-2 cumplen los requisitos de novedad y actividad inventiva según los artículos 6 y 8 de la LP.
    Informe del Estado de la Técnica Página 4/4
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