ES2344379T3

ES2344379T3 - Dispositivo de compresion que presenta una costura de soldadura que permite la transferencia de humedad.

Info

Publication number: ES2344379T3
Application number: ES08154248T
Authority: ES
Inventors: Raymond Avitable; Jennie Brown
Original assignee: Covidien AG
Current assignee: Covidien AG
Priority date: 2007-04-09
Filing date: 2008-04-09
Publication date: 2010-08-25
Anticipated expiration: 2028-04-09
Also published as: EP1980231A2; US9387146B2; EP2218431B1; EP1980231A3; CN101292923A; AU2008201506B2; PL1980231T3; AU2011100009A4; CA2626366A1; US20080249443A1; EP1980231B1; DE602008001456D1; CY1111474T1; AU2008201506A1; EP2218431A3; AU2011100009B4; US20140135669A1; PT1980231E; EP2218431A2; ATE470422T1

Abstract

Un dispositivo para aplicar un tratamiento de compresión a una parte del cuerpo de un usuario, comprendiendo el dispositivo: una capa con efecto de mecha (12) que presenta una primera cara orientada hacia la piel de la parte del cuerpo del usuario cuando el dispositivo está montado sobre la parte del cuerpo para retirar por efecto de mecha la humedad de la piel y una segunda capa orientada lejos de la piel de la parte del cuerpo del usuario; una vejiga (24a, 24b, 24c) para aplicar de forma selectiva una compresión sobre la parte del cuerpo, estando la vejiga (24a, 24b, 24c) construida con un material de vejiga (36, 38), caracterizado porque el material de vejiga está fijado a la segunda cara de la capa con efecto de mecha (12) a lo largo de una línea de costura (22a) que discurre a lo largo de la periferia del material de vejiga, en el que la capa con efecto de mecha (12) incluye unas fibras (43a) extendiéndose las fibras (43a) de la capa con efecto de mecha (12) a través de la línea de costura (22a) para posibilitar que el fluido retirado por la capa con efecto de mecha (12) de la piel de usuario se evapore a la atmósfera.

Description

Dispositivo de compresión que presenta una costura de soldadura que permite la transferencia de humedad.

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a un dispositivo de compresión para aplicar una terapia de compresión sobre una parte del cuerpo de un usuario, más concretamente, a una manga de compresión.

Antecedentes de la invención

Una seria preocupación con respecto a pacientes sin posibilidad de movimiento y a personas de este tipo es la constituida por procesos médicos que forman coágulos en la sangre, como por ejemplo la trombosis venosa profunda (TVP) y el edema periférico. Dichos pacientes y personas incluyen los que son sometidos a una intervención quirúrgica, anestesia, periodos prolongados de reposo en cama, etc. Estos trastornos proclives a la formación de coágulos en la sangre, generalmente se producen en las venas profundas de la extremidades inferiores y/o en la pelvis. Estas venas, como por ejemplo la ilíaca, la femoral, la poplítea y tibial retornan sangre desoxigenada al corazón. Por ejemplo, cuando la circulación de la sangre en estas venas se retarda debido a enfermedad, lesiones o inactividad, hay una tendencia a que la sangre se acumule o se estanque. Un estancamiento estático de la sangre puede conducir a la formación de un coágulo de sangre. Un riesgo considerable asociado con este trastorno es la interferencia con la circulación cardiovascular. Una complicación extremadamente seria es que un fragmento del coágulo de sangre pueda romperse y migrar. Pueden formarse émbolos pulmonares procedentes de los fragmentos, que pueden bloquear una arteria femoral principal, lo que puede constituir una situación potencialmente mortal. La invención presente puede, así mismo, ser aplicada al tratamiento de los linfedemas.

Los trastornos y los riesgos resultantes asociados con la inmovilidad del paciente pueden ser controlados o paliados mediante la aplicación de una presión intermitente sobre el miembro del paciente, como puede ser una pierna, para mejorar la circulación de la sangre. Por ejemplo, se han utilizado dispositivos de compresión secuencial, como por ejemplo el dispositivo divulgado en la Patente estadounidense No. 4,091,864 de Hasty. Los dispositivos de comprensión secuencial están típicamente construidos a partir de dos láminas de tejido fijadas entre sí en las costuras para definir una o más vejigas impermeables las cuales están conectadas a una fuente de presión para aplicar una presión secuencial alrededor de determinadas partes del cuerpo del paciente para mejorar el retorno sanguíneo hacia el corazón. Las secciones inflables están cubiertas con un laminado para mejorar la durabilidad y proteger contra una perforación. Como parte del dispositivo de compresión, las dos capas están estructuralmente diseñadas para soportar un cambio de presión a lo largo del tiempo cuando sean sometidas a un uso repetido.

La impermeabilidad de la manga la convierte en incómoda para el paciente, porque la humedad (esto es, la sudoración) queda atrapada entre la capa impermeable y la parte del cuerpo del paciente. Esto lleva a que el paciente sea remiso a llevar la manga, lo que pone en peligro la salud del paciente. Así mismo, la manga es, en general, no estirable y voluminosa, porque las vejigas deben ser capaces de retener una cantidad importante de la presión de fluido durante el tratamiento. De esta manera, las mangas de la técnica anterior restringen la movilidad del paciente. Así mismo, puede producirse la irritación del miembro del paciente porque los diseños de la técnica anterior retienen las vejigas inflables en posición fija cuando están sometidas a presión. A medida que la presión cambia durante el tratamiento, las vejigas presionan y se proyectan contra el miembro del paciente, frotando e irritando la piel. Una vejiga puede arrugarse o doblarse, lo que puede provocar una mayor irritación durante el ciclo de compresión. La construcción final de una manga de la técnica anterior es voluminosa, rígida y puede resultar pesada para una persona que la use durante un periodo largo de tiempo. La presente invención está destinada a resolver las deficiencias mencionadas con anterioridad sin comprometer la durabilidad y la eficacia clínica de la estructura.

De acuerdo con lo expuesto con anterioridad, los dispositivos de la técnica anterior están construidos con vistas a su durabilidad y resistencia. Como se muestra en la Publicación de Patente estadounidense No. 2005/0187503 A1 de Tordella, Tordella describe una manga con una lámina superior y una inferior. Las láminas están fijadas por su perímetro para formar una sección o vejiga inflable, tal y como se muestra en la Figura 2. El material que constituye las cámaras o las vejigas es cloruro de polivinilo o polietileno. Estos materiales son impermeables a la humedad y no necesitan ser estancos a los fluidos y son lo suficientemente gruesos para soportar miles de ciclos de compresión sin explotar. Tordella proporciona algún tipo de refrigeración cuando el dispositivo ofrece unos orificios de ventilación situados alrededor de la manga. Así mismo, una hendidura es introducida a través de las láminas, pero la hendidura de Tordella no está dentro delimitida por las cámaras (esto es, las vejigas). En general, el acceso a la piel determinará la evaporación de los fluidos corporales acumulados en las aberturas, pero la invención de Tordella no proporciona un sistema para retirar el fluido atrapado por debajo de la lámina impermeable disipándolo por las aberturas.

La evaporación queda limitada a las aberturas y al área intermedia por debajo de la capa impermeable situada por debajo de la abertura. Al menos, algunas de las formas de realización de la presente invención proporcionan una solución al problema del fluido atrapado mediante el desplazamiento del fluido desde debajo de la lámina impermeable, a una suficiente velocidad, hasta una pluralidad de aberturas situadas con el tamaño y la configuración precisas para mantener el flujo de sangre y evaporar la humedad, de acuerdo con lo descrito más adelante. La estructura de la manga de Tordella es similar al dispositivo del Modelo 9529 SCD Express (manga hasta la rodilla) disponible en los Estados Unidos en Tyco Healthcare Group, L.P., el cual se analiza con mayor detalle más adelante.

Hay otras tentativas de la técnica anterior para mejorar la comodidad mediante la transpirabilidad y evaporación. Gillis et al. (Documento US 2005/0187499 A1), por ejemplo, divulgan un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. El dispositivo de la técnica anterior es un aparato de compresión con una vejiga inflable configurada para estimular artificialmente los vasos sanguíneos del pie y de otros miembros del cuerpo con el fin de impedir y superar los riesgos asociados con la movilidad del paciente (por ejemplo el edema periférico). Una manga para el pie, por ejemplo, incluye una capa de contacto con el pie configurada para encajar el pie para aplicar presión a éste. Se contempla que la capa de contacto con el pie pueda estar configurada para retirar por efecto de mecha fluidos, por ejemplo la humedad y la sudoración de una superficie exterior del pie. La capa de contacto con el pie puede ser tratada químicamente para potenciar el efecto de mecha. Una capa superior de la vejiga y una capa inferior de la vejiga están firmemente unidas mediante soldadura en las costuras a lo largo de sus perímetros para definir una vejiga inflable. La Patente estadounidense No. 3,824,992 de Nicholas se refiere a una prenda que proporciona una presión pulsatoria sobre una extremidad inferior. Una pluralidad de agujeros está situada sobre el área de los dedos de los pies. El aire que entra en los agujeros es aspirado a través de la piel del paciente a través del espacio de aire dispuesto por el dispositivo cuando se pone encima. El dispositivo de Nicholas presenta una placa curva exterior dura. El dispositivo de Nicholas presenta una serie de defectos que no aparecen en la presente invención. Las mangas de compresión de al menos algunas formas de realización de la presente invención son elásticas, en la capa interna y en la capa externa, para mejorar la movilidad y la flexión del paciente. En lugar de la placa curva externa dura de Nicholas, la presente invención presenta, en algunas formas de realización, un recubrimiento exterior transpirable, suave y elástico. El recubrimiento elástico exterior de la presente invención ayuda a que la manga se adapte al miembro sometido a presión. La presente invención no presenta la estructura de un canal en la piel para desplazar el aire a través de la piel y a la atmósfera ambiental.

Hasty (Patente estadounidense No. 4,091,804) y Annis (Patente estadounidense No. 4,207,876) divulgan una pluralidad de aberturas en comunicación con un canal de ventilación. El aire es forzado a través del canal y de las aberturas sobre la piel mediante un compresor. La presente invención no utiliza un canal de ventilación dentro de las capas de la manga. Así mismo, en formas de realización preferentes de la presente invención, la manga de compresión no utiliza su compresor para forzar el aire a través de las aberturas sobre la piel a través del canal. En formas de realización de la presente invención, el aire existente en las superficies interfaciales de las aberturas con el material por efecto de mecha para evaporar la humedad con efecto de mecha se describe de forma más acabada más adelante. El mecanismo de transporte puede ser el material con efecto de mecha de la presente invención. Otros dispositivos, como por ejemplo el de Jacobs (Patente estadounidense No. 5,489,259), proporcionan el acceso directo a una porción del miembro del paciente, el dispositivo de Jacobs se resiente del hecho de que la refrigeración (la evaporación) queda limitada a unas aberturas localizadas. La referencia de Neal (Patente estadounidense No. 5,695,453) describe unas aberturas de diversas configuraciones, pero el tamaño, la forma y la distribución es una cuestión de comodidad de uso. El dispositivo de Neal no tiene por objeto un tratamiento profiláctico.

La transpirabilidad está asociada con la refrigeración por evaporación, en cuanto debe permitirse que el aire pase por encima de las aberturas de la piel. Puede producirse una evaporación más rápida si un dispositivo puede transpirar a través de su capa externa, el cual es un problema no resuelto en las referencias citadas. Una pluralidad de referencias citadas mencionan la transpiración para evitar la acumulación de sudor, pero ninguna de las referencias tiene por objeto la provisión de un tratamiento profiláctico utilizando una presión secuencial. Un dispositivo de Hall (Patente estadounidense No. 6,520,926), describe un calcetín de soporte que es transpirable, pero Hall no ofrece detalles adicionales acerca de la manera en que se hace transpirable. Un dispositivo de Roth (Patente estadounidense No. 7,044,924), describe que pueden perforarse distintos agujeros con el tamaño preciso a través tanto de la capa interna como de la externa, 202/204, entre costuras adyacentes 234 o 242 para permitir la ventilación. Así mismo, un material de revestimiento con efecto de mecha para retirar la humedad puede ser aplicado a la superficie de la capa interna 204 para mayor comodidad. Las costuras laterales 230, 232 y 234 y las costuras longitudinales 238 y 240 constituyen una pluralidad de vejigas inflables 250. Los Solicitantes adaptan su lámina interna para proporcionar unas propiedades de efecto de mecha porque los Solicitantes descubrieron que la laminación o la aplicación de un material con efecto de mecha de una capa puede comprometer la capacidad del efecto de mecha del material. Las fibras del material con efecto de mecha estarían interrumpidas, y serían discontinuas debido a la laminación; por consiguiente, interfiriendo con la acción capilar de las fibras con efecto de mecha de acuerdo con lo descrito más adelante.

Roth puede introducir un área de baja presión adyacente a las vejigas la cual se ha demostrado que promueve el estancamiento de la sangre. Los Solicitantes especialmente estructuran al menos alguna forma de realización de su dispositivo para evitar el estancamiento de sangre mediante la configuración de vejigas adyacentes para reducir al mínimo las áreas de baja presión entre las vejigas adyacentes. El dispositivo del Solicitante se demostró que mantiene una eficacia clínica de acuerdo con lo descrito más adelante. Roth no proporciona información alguna respecto de la eficacia clínica de su dispositivo y no ofrece ninguna cifra que muestre sus aberturas o su material con efecto de mecha. Un dispositivo de calcetín de Linnane (Publicación de Patente estadounidense No. 2006/0010574), describe una media de compresión con un material con efecto de mecha situado cerca de la piel de la persona para liberar la humedad por efecto de mecha a lo largo de unos canales hasta el exterior de la media. La presente invención dirige la humedad hasta una pluralidad de aberturas con el tamaño y la configuración precisas, y situadas a lo largo del dispositivo de compresión para potenciar al máximo la evaporación manteniendo al tiempo su eficacia clínica.

La elasticidad es un valor que se encuentra en la técnica anterior y que se entiende habitualmente como un beneficio importante de las medias de compresión, como por ejemplo la T.E.D.®, comercializada por el cesionario de la presente invención. Un inconveniente de los dispositivos de comprensión secuenciales de la técnica anterior, como el mostrado en la Patente de Hasty, es que el material de las vejigas es flexible pero no elástico. Las vejigas de la técnica anterior no están constituidas como parte de una estructura laminada que añada unas rigidez y durabilidad adicionales. La referencia de Tordella divulga una manga con secciones flexibles, elásticas entre las secciones o porciones inflables para facilitar la movilidad de un paciente. Tordella no divulga un diseño elástico circunferencial y longitudinalmente a lo largo de la entera longitud de los mangas, lo que la presente invención resuelve.

La presente invención ayuda a superar la incomodidad del paciente sin reducir su eficacia clínica, como se muestra en las pruebas de laboratorio de soporte divulgadas en la presente solicitud. Un objetivo importante es mejorar su adaptabilidad al paciente, definida utilizando la manga de acuerdo con lo prescrito por un doctor. Hay una correlación directa entre la adaptación al paciente y la comodidad del paciente. La adaptación con dispositivos de compresión mecánicos ha constituido siempre una preocupación en la atención sanitaria. Un personal clínico está sometido a un esfuerzo excesivo debido a las cargas y obligaciones relacionadas con los pacientes y, por tanto, un tiempo de atención al paciente de uno en uno es un desideratum difícilmente alcanzable. A menudo, se ha tenido conocimiento de que los pacientes se encuentran incómodos llevando las mangas de compresión y solicitan que los mangas les sean retiradas, aun cuando puedan ser necesarias para impedir un desenlace fatal producido por una embolia pulmonar. El personal clínico puede carecer del tiempo necesario para educar al paciente sobre la importancia de llevar la manga, y puede no tener el tiempo suficiente para asegurar que el paciente esté constantemente llevando la manga. Por ejemplo, un estudio de investigación llevado a cabo por CMAJ Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer, estudió el tratamiento del lincedema asociado con el cáncer de mama. El estudio indica que los pacientes no se adaptan porque los dispositivos son generalmente difíciles de usar y no son cómodos. Por esta razón los fabricantes de mangas de compresión están intentando introducir mangas más cómodas manteniendo al tiempo la eficacia clínica ya encontrada en los dispositivos de la técnica anterior. Con la necesidad de unas estancias más cortas en el hospital y unas intervenciones quirúrgicas más ambulatorias, la necesidad de un dispositivo más cómodo que sea más fácil de usar, manteniendo al tiempo su eficacia clínica, es una necesidad largamente sentida en la industria.

De acuerdo con lo descrito en la anterioridad existe una necesidad percibida de antiguo, no encontrada en los mangas de la técnica anterior para mejorar la comodidad sin comprometer su eficacia clínica. Otros dispositivos de la técnica anterior existentes en el mercado, como por ejemplo el Aircast®, el Huntleigh®, y el Hill-Rom® se resienten de una pluralidad de inconvenientes, analizados más adelante, y resueltos en la presente invención. Las formas de realización preferentes de la presente invención proporcionan una refrigeración sustancial sin comprometer la eficacia clínica de los dispositivos de la técnica anterior, como por ejemplo los mangas de compresión modelos 9529 y 9530 de Kendall en la provisión de un dispositivo para la TVP profiláctica. La presente invención tiene por objeto la mejora de la comodidad del paciente y, por tanto, su adaptación en términos de su empleo bajo prescripción facultativa. La lista de características distintivas subsecuentes se incluye en la construcción de, al menos, algunas formas de realización de la presente invención: blanda, fresca, fácil de usar y de aplicar, no irritativa, flexible, ajustada a pacientes con necesidades cambiantes, y una adaptabilidad al paciente mejorada.

La presente invención, en sus formas de realización preferentes, está diseñada para proporcionar la mayor cantidad de evaporación, la cual es una función de las propiedades del efecto de mecha y del tamaño de las aberturas, del emplazamiento y de las formas, reduciendo al tiempo al mínimo cualquier impacto negativo sobre el aumento del flujo sanguíneo o sobre la eficacia clínica. El flujo sanguíneo depende del tamaño de las aberturas, de la forma y del emplazamiento, esto es, las propiedades de las aberturas deben ser reducidas al mínimo para no interferir con el flujo sanguíneo potenciando al tiempo al máximo la evaporación de la humedad atrapada por debajo de la capa impermeable.

Como se sabido en la técnica, una manga de compresión es utilizada para proporcionar un tratamiento profiláctico a una parte del cuerpo del usuario. Este tratamiento ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre mediante el incremento de la velocidad de la sangre, de una forma en cascada a lo largo de un miembro hacia el corazón. Las formas de realización ilustradas y descritas de la presente invención envuelven la total circunferencia alrededor de un miembro del paciente. Las formas de realización de la presente invención no están limitadas a dispositivos de envoltura total. Los cambios estructurales que llevan a cabo las características distintivas descritas en las líneas que siguen, potenciarán la comodidad y el empleo de los dispositivos de la técnica anterior, pero no necesariamente a expensas de su eficacia clínica reivindicada.

Sumario de la invención

La invención proporciona un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1. El dispositivo para la aplicación de un tratamiento de compresión sobre una parte del cuerpo del usuario comprende una capa con efecto de mecha que presenta una primera cara orientada hacia la piel de la parte del cuerpo del paciente cuando el dispositivo está montado sobre la parte del cuerpo para retirar por efecto de mecha la humedad de la piel y una segunda cara orientada lejos de la piel de la parte del cuerpo del paciente. La capa con efecto de mecha incluye unas fibras. Una vejiga para aplicar de manera selectiva una compresión sobre la parte del cuerpo está construida con un material de vejiga fijado a la segunda cara de la capa con efecto de mecha a lo largo de una línea de costura que discurre a lo largo de la periferia del material de vejiga. Las fibras de la capa con efecto de mecha se extienden a través de la línea de costura para permitir que el fluido retirado de la capa con efecto de mecha de la piel del usuario se evapore hacia la atmósfera.

Otras características distintivas resultarán en parte evidentes y en parte se expondrán a continuación en la presente memoria.

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Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en alzado frontal de una forma de realización de una manga de compresión con una cubierta externa y unas capas intermedias de la manga parcialmente retiradas para mostrar las capas subyacentes;

la Fig. 2 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de la manga de compresión;

la Fig. 3 es una vista en alzado desde atrás de una capa interna de la manga de compresión;

la Fig. 4 es una vista en alzado frontal de la manga de compresión con la cubierta externa retirada;

la Fig. 5 es una sección longitudinal de la manga de compresión con las vejigas inflables de la manga en estado inflado;

la Fig. 6 es una sección longitudinal de la manga de compresión con la vejiga inflable en estado desinflado;

la Fig. 7 es una vista en alzado fragmentaria de tamaño ampliado de la cubierta externa que ilustra el material de rizo;

la Fig. 8 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de otra forma de realización de la manga de compresión;

la Fig. 9 es una vista en alzado frontal de la manga de compresión de la Fig. 8 con una cubierta externa retirada;

la Fig. 10 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de otra forma de realización de una manga de compresión;

la Fig. 11 es una vista en alzado frontal de la manga de compresión de la Fig. 10 con una cubierta externa retirada;

la Fig. 12 es una vista en alzado frontal de otra forma de realización de una manga de compresión de otra forma de realización de la Fig. 11, con una cubierta externa retirada;

la Fig. 13 es una vista en alzado frontal de otra forma de realización de una manga de compresión;

la Fig. 14 es una vista en alzado frontal de otra forma de realización de una manga de compresión con una cubierta externa parcialmente retirada para mostrar las capas intermedias y una capa interna;

la Fig. 15 es una vista en alzado frontal de otra forma de realización más de una manga de compresión con una cubierta externa parcialmente retirada para mostrar las capas intermedias y una capa interna;

la Fig. 16 es una sección de otra forma de realización de una manga de compresión, similar a la de la Fig. 15 con componentes de la manga fijados entre sí a lo largo de una línea de costura periférica única;

la Fig. 17 es una vista en detalle de tamaño ampliado de la línea de costura ilustrada en la Fig. 16;

la Fig. 18 es una vista en alzado frontal de otra forma de realización de un manga de compresión con una cubierta externa parcialmente retirada para mostrar las capas subyacentes; y

la Fig. 19 es una vista desde atrás de la forma de realización de la Fig. 18;

la Fig. 20 es una vista en alzado frontal de una manga de compresión de otra forma de realización con una cubierta externa y unas capas intermedias de la manga parcialmente retiradas para mostrar las capas subyacentes;

los caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes a lo largo de los dibujos.

Descripción detallada de los dibujos

Con referencia ahora a los dibujos, y en particular a las Figs. 1 y 2, una forma de realización de un dispositivo de compresión (en sentido amplio, "una prenda o una manga") se indica genéricamente con la referencia numeral 10 para aplicar una terapia de compresión secuencial a un miembro de un usuario. La manga de compresión es de un tipo que presenta el tamaño y la configuración precisas para quedar dispuesto a lo largo de la pierna del usuario, pero podría estar configurado para su aplicación en otras partes del cuerpo del usuario.

Más concretamente, la manga 10 tiene una anchura W (Fig. 1) para quedar envuelta alrededor de una circunferencia total de la pierna y con una longitud L (Fig. 1) que discurre desde el tobillo hasta el muslo de la pierna. Este tipo de manga generalmente se designa en la técnica como manga hasta el muslo. Debe entenderse que una manga de compresión puede presentarse en diferentes tamaños, como por ejemplo una manga hasta la rodilla (Fig. 20) que se extienda desde el tobillo hasta la pantorrilla de la pierna. Se entiende que otros tipos de dispositivos de comprensión que queden dispuestos alrededor de otros miembros del cuerpo del usuario, se incluyen en el alcance de la presente invención, como por ejemplo una envuelta alrededor del pecho de una paciente en el tratamiento del cáncer de mama.

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Un estudio médico llevado a cabo por R.D. Kamm, con el título "Estudios de Bioingeniería de Compresión Externa periódica como Profilaxis contra la Trombosis Venosa Profunda - Parte I: Estudios Numéricos" ["Bioengineering Studies of periodic External Compression as Prophylaxis Against Deep Vein Thrombosis - Part I: Numerical Studies"] concluía, entre otras cosas que, "la entera longitud de las venas debe vaciarse lo más completa y rápidamente posible". El estudio de Kamm pasa revista a tres tipos de compresión, siendo el de interés una compresión en forma de ondas. La compresión en forma de ondas es muy similar a la compresión secuencial ofrecida por las formas de realización ilustradas por la presente invención. El estudio de Kamm Study encontró que la compresión en forma de ondas es la más efectiva para desplazar la sangre con vistas a un tratamiento profiláctico eficaz.

Con referencia a la Fig. 1, la manga de compresión 10 comprende cuatro capas fijadas entre sí en la forma de realización ilustrada en la presente invención. El alcance de la presente invención no se limita a cuatro capas. Más concretamente, la manga de compresión comprende una capa interna indicada genéricamente con la referencia numeral 12, dentro de la cual se extiende una primera capa intermedia (en sentido amplio, una primera capa de vejiga), genéricamente indicada con la referencia numeral 14. Una segunda capa intermedia (en sentido amplio, una segunda capa de vejiga), genéricamente indicada con la referencia numeral 16, cubre la primera capa intermedia 14 y está fijada a ella. Una cubierta externa, genéricamente indicada con la referencia numeral 18 cubre y está fijada a la segunda capa intermedia 16. En uso, la capa externa 12 es la más adyacente al miembro del usuario y está en contacto con el miembro del usuario y la cubierta externa 18 es la más distante del miembro del usuario. Una abertura 19 para la rodilla está constituida a través de la manga 10 que está genéricamente alineada con la parte trasera de la rodilla cuando la manga es aplicada a la pierna. Las capas tienen la misma forma geométrica y están superpuestas una sobre otra de forma que los bordes de las capas coincidan en términos generales. Se contempla que una o más de las capas 12, 14, 16 o 18 puedan no estar superpuestas sobre una capa correspondiente, sino ligeramente descentradas para acomodar una particular característica del miembro del paciente. Así mismo, el número de láminas o grosor que constituye cada capa 12, 14, 16 o 18 de la manga de compresión 10 puede ser distinto al descrito. El grosor de las capas puede variar para añadir resistencia o provocar más expansión en una dirección, como por ejemplo hacia el miembro, durante la inflación.

Con referencia a las Figs. 1, 2 y 4, las primera y segunda capas intermedias 14, 16, respectivamente, incluyen cada una una sola lámina de material elástico (en sentido amplio "material de vejiga"). Por ejemplo, las láminas 14, 16 están hechas de material de PVC plegable como material de vejiga. Las capas 12 y 18 están hechas de material de poliéster. La segunda capa intermedia 16 está fijada a la primera capa intermedia 14 por medio de tres líneas separadas 22a, 22b, 22c de costura de la vejiga definiendo una vejiga proximal 24a, una vejiga intermedia 24b y una vejiga distal 24c, respectivamente, que están separadas longitudinalmente a lo largo de la manga 10. El número de vejigas puede ser distinto al de tres sin apartarse del alcance de la presente invención. Tal como se utiliza en la presente memoria, los términos "proximal", "distal", y "intermedio" representan tratamientos relativos de componentes, partes y elementos similares de la manga de compresión cuando la manga está fijada al miembro del usuario. En cuanto tal, un componente "proximal" o similar es el que está dispuesto más adyacente a un punto de fijación del miembro del usuario sobre el torso del usuario, un componente "distal" es el que está dispuesto más distante respecto del punto de fijación y un componente "intermedio" está dispuesto genéricamente en cualquier parte entre los componentes proximal y distal.

Por las razones expuestas más adelante, la vejiga proximal 24a define una extensión proximal, lateral 25 cerca del margen del borde superior de la manga 10. Las vejigas 24a, 24b, 24c son vejigas circulares, lo que significa que tienen el tamaño y la configuración precisas para quedar envueltas alrededor sustancialmente de la entera circunferencia del miembro del usuario o casi de la entera circunferencia del miembro. Por ejemplo, en una forma de realización, las vejigas 24a, 24b , 24c son vejigas circulares, lo que significa que tienen el tamaño y la configuración precisas para quedar envueltas alrededor sustancialmente de la entera circunferencia del miembro del usuario o casi de la entera circunferencia del miembro. Por ejemplo en una forma de realización, las vejigas 24a, 24b y 24c se extienden cada una alrededor de al menos el 10% de una circunferencia mediana de una pierna. Sin embargo, determinados dispositivos de la técnica anterior presentan vejigas parciales, como por ejemplo el AirCast® y el HillRom®, y estos dispositivos de la técnica anterior no disponen de las aberturas, la elasticidad y otras características distintivas de la presente invención. Debe entenderse que la estructura descrita en la presente memoria puede ser adoptada por mangas de la técnica anterior con una estructura de vejiga parcial.

Las capas intermedias 14, 16 pueden estar fijadas entre sí mediante soldadura de radiofrecuencia, por adhesivo u otro procedimiento químico y/o mecánico. Se entiende que las capas intermedias 14, 16 pueden estar fijadas entre sí en otros emplazamientos, como por ejemplo alrededor de sus periferias y en las líneas de costura 22a, 22b, 22c de las vejigas para delimitar aun más las formas de las vejigas inflables 24a, 24b, 24c. A los fines de la exposición posterior, la primera capa intermedia 14 está fijada a la capa interna 12 a lo largo de una línea de costura 25 (Figs. 5 y 6) que discurre a lo largo de la periferia externa de la primera capa intermedia 14, de manera que las zonas centrales de las vejigas 24a, 24b, 24c no están fijadas a la capa interna 12. Esto permite que las vejigas 24a, 24b, 24c se desplacen con respecto a la capa interna 12. La segunda capa intermedia 16 puede, así mismo, estar fijada a la capa interna 12 a lo largo de la misma línea de costura 25. La primera capa intermedia 14 puede estar fijada a la capa interna 12 mediante soldadura de RF o mediante adhesivo o por cualquier otro medio apropiado. Esta estructura mejora la comodidad, de acuerdo con lo descrito más adelante.

Con referencia a las Figs. 2 y 4, cada vejiga inflable 24a, 24b, 24c recibe fluido de una fuente de fluido comprimido (no mostrada) por medio de un tubo proximal dedicado 26a de la vejiga, de un tubo intermedio 26b de la vejiga, y de un tubo distal 26c de la vejiga, respectivamente (Fig. 2). Una conducción de los tubos no necesita estar dedicada a una vejiga para llevar a la práctica la invención. Cada tubo 26a, 26b, 26c está dispuesto entre las capas intermedias 14, 16 y fijado a la respectiva vejiga 24a, 24b, 24c mediante la respectiva línea de costura 22a, 22b, 22c de la vejiga. Como se muestra perfectamente en las Figs. 2 y 4, la primera capa intermedia 16 define un vaciado 27 (Fig. 2) de manera que las porciones de los tubos 26a, 26b, 26c no están dispuestas entre las capas intermedias. Otras formas de fijar los tubos 26a, 26b y 26c a las vejigas 24a, 24b, y 24c se incluyen en el alcance de la invención. Los extremos opuestos de los tubos 26a, 26b, 26c están agrupados entre sí utilizando un segundo conector 30 (Figs. 1 y 2) que está adaptado para conectar por fluido los tubos a la fuente del fluido comprimido. La fuente de fluido comprimido puede ser un compresor de aire bajo el control de un microprocesador que secuencialmente presurice las vejigas según es conocido generalmente en la técnica. Un compresor de aire ejemplar se describe en la Patente estadounidense No. 5,876,359 de Bock. Las vejigas 24a, 24b, y 24c pueden estar configuradas para contener aire presurizado desde al menos, de modo aproximado, 1333 Pa hasta, de modo aproximado, 6,000 Pa. Las vejigas deben ser capaces de ser repetidamente presurizadas sin que fallen. Materiales apropiados para las láminas incluyen, pero no se limitan a, un material de PVC flexible que no se estire sustancialmente. En otra forma de realización, las capas intermedias pueden constituir una cámara para recibir una vejiga inflable que esté dispuesta separada de la cámara. En esta forma de realización, las capas pueden no ser capaces de contener aire presurizado en tanto en cuanto las vejigas inflables sean capaces de ello. Debe destacarse que las vejigas 24a, 24b, 24c pueden incorporar unas aberturas 32 que se extiendan completamente atravesando las vejigas, como se describe en las formas de realización de la presente invención.

Con referencia en particular a las Figs. 1 y 4, la manga 10 delimita una sección de conexión que incluye un par de miembros de puente 84 situados sobre lados opuestos de la abertura 19 para la rodilla que se extienden entre y conectan con una porción proximal de la manga que incluye la vejiga proximal 24a hasta el resto de la manga. El tubo proximal 26a se sitúa en términos genéricos a lo largo de un eje geométrico del miembro de puente 84 para proporcionar un soporte estructural en sentido longitudinal a la manga 10. Como se muestra perfectamente en la Fig. 4, el vaciado 27 existente en la lámina intermedia 16 no se extiende a través del miembro de puente 84. EL tubo proximal 26a se extiende entre las soldaduras por puntos distales separadas 86 dispuestas en posición adyacente al extremo distal del miembro de puente 84 y entre las soldaduras por puntos proximales separadas 88 dispuestas en posición adyacente a un extremo proximal del miembro de puente. Las soldaduras por puntos fijan el tubo 26a al miembro de puente 84, de tal manera que el tubo proximal 26a de la vejiga constituya un componente estructural fijo (en términos amplios, un "primer componente estructural rígido") para mantener la separación entre la vejiga proximal 24a y la vejiga intermedia 24b y para mantener la integridad estructural en sentido longitudinal de la sección de conexión. En otras palabras, la manga 10 está rigidizada contra el hundimiento o el deslizamiento hacia abajo por la pierna del usuario. De acuerdo con lo expuesto con anterioridad, el tubo proximal 26a de la vejiga está fijado a la vejiga proximal 24a en la extensión proximal lateral 25. El tubo proximal 26a de la vejiga discurre a lo largo de un lateral de una porción distal de la vejiga proximal 24a, de forma que no entra en la vejiga hasta que llega a la extensión lateral proximal 25. La circunstancia de quedar fijada a la extensión lateral proximal 25 de la vejiga 24a proporciona un soporte longitudinal adicional a la banda 10, porque el tubo proximal 26a de la vejiga se extiende en sentido longitudinal a través de más de la porción proximal de la manga que si el tubo se hubiera fijado a una porción distal de la vejiga. En una forma de realización, el tubo proximal 26a de la vejiga se extiende al menos hasta un cuarto del recorrido que atraviesa una sección del muslo de la manga 10. En otra forma de realización mostrada en la Fig. 4, el tubo 26a se extiende hasta más de la mitad del recorrido atravesando la sección del muslo. Esto ayuda a evitar que la porción proximal de la manga 10 se hunda o se deslice fuera de la posición hacia abajo por la pierna del usuario.

Con referencia a las Figs. 2 y 4, además del tubo proximal 26a de la vejiga, un segundo componente estructural 90, dispuesto entre las capas intermedias 14, 16 y que se extiende por dentro del otro miembro de puente 84 de la sección de conexión, proporciona también un soporte estructural longitudinal a la manga 10. El segundo componente estructural 90 se extiende entre los extremos proximal y distal del miembro de puente 84. Los respectivos extremos proximal y distal del componente estructural 90 son más anchos que una porción intermedia del componente y la periferia del componente genéricamente se adapta a las periferias de las paredes laterales del miembro de puente 84 para que el componente estructural quede fijado al miembro de puente.

Con referencia a las Figs. 1, 3 y 4, la vejiga proximal 24a está fijada a la capa interna 12 y a la cubierta externa 18 en las soldaduras por puntos 92 adyacentes a las aberturas 32 de la vejiga y por dentro de un perímetro externo de la vejiga por dentro de la línea de costura 22a de la vejiga. Las soldaduras por puntos 92 mantienen la cubierta externa 18 y la capa interna 12 en posición adecuada con respecto a las vejigas 24a, 24b, 24c. En otras palabras, las soldaduras por puntos 22 impiden que las vejigas 24a, 24b, 24c lleven a cabo un desplazamiento sustancial con respecto a la capa interna 12 y a la cubierta externa 18, mientras dotan al manguito 10 de una flexibilidad sustancial. Un desplazamiento excesivo de la capa interna 12 y de la cubierta externa 18 con respecto a las vejigas 24a, 24b, 24c puede reducir el ajuste de la manga, conduciendo con ello a una eficacia reducida de la terapia de compresión. La vejiga proximal 24a queda libre de fijación con respecto a la capa interna 12 y a la cubierta externa 18 distinta de la producida por las soldaduras por puntos 92 para mantener la flexibilidad de la manga, de manera que la movilidad de la pierna del paciente no resulte comprometida. La capa interna 12 puede estar unida a la capa 16 en las soldaduras por puntos 86, 88, 92 o la capa interna 12 puede estar unida a la línea de costura 34 de la abertura 32. Distante de las aberturas 32 y de las soldaduras por puntos 86, 88, 92, la capa interna 12 no está unida a la superficie del material de vejiga que constituye la vejiga que se expande para proporcionar un tratamiento de compresión al miembro del paciente.

En una forma de realización, las vejigas 24a, 24b, 24c están construidas para expandirse más hacia el usuario que para alejarse del usuario, aplicando de esta forma una mayor fuerza compresora sobre el miembro del usuario. En un ejemplo, la primera capa intermedia 14 (esto es, la capa más adyacente a la capa interna 12) tiene un menor grosor que el de la segunda capa intermedia 16. Siendo ambas capas 14, 16 del mismo material (esto es, el material de PVC elástico) la primera lámina intermedia tendrá un módulo más bajo de elasticidad. De esta manera, cuando el aire es introducido dentro de las vejigas 24a, 24b, 24c, las vejigas se expandirán más hacia la capa interna 12 y hacia el usuario que lejos del usuario. Se entiende que se incluyen en el alcance de la invención otras formas, además de la diferencia de grosor entre las capas intermedias 14, 16 de construir las vejigas 24a, 24b, 24c de forma que se expandan más hacia el usuario que se separen del usuario.

Con referencia a las Figs. 2 y 3, la capa interna 12 está construida con un material capaz de absorber una humedad con efecto de mecha cerca del miembro de un paciente. La capa interna 12 (o "con efecto de mecha"), mediante acción capilar absorbe la humedad atrapada cerca de la pierna o miembro del usuario, desvía la humedad de la superficie del miembro, y transporta la humedad desde emplazamientos situados sobre el miembro en la capa interna 12 donde la humedad es abundante, hasta áreas donde sea menos abundante, en las aberturas 32 para su evaporación a la atmósfera ambiente. Las aberturas pueden ser de diversos tamaños, formas y emplazamientos dentro del área de las vejigas que proporcionan la compresión. Una abertura 32 deja al descubierto la capa con efecto de mecha al aire ambiental o circundante por oposición a la porción de la capa con efecto de mecha situada por debajo del material de vejiga. Las porciones de la capa interna 12 alineadas con las aberturas 32 pueden ser designadas como "porciones al descubierto". Otras formas de posición del material con efecto de mecha se incluyen en el alcance de la presente invención, como por ejemplo unas hendiduras que se extiendan por el material con efecto de mecha por fuera del perímetro del material de vejiga. La presente invención presenta su porción al descubierto dentro del área de vejiga que proporciona compresión. La zona de compresión es el área de vejiga que se expande y contrae bajo la influencia de la presión del aire o de otros fluidos. El área de la vejiga que no proporcionan compresión es la línea de costura o de los puntos de soldadura que son puntos del material de vejiga cerrados herméticamente entre sí para proporcionar una frontera hermética al aire o al agua o a otras zonas de las láminas opuestas 14, 16 exteriores al perímetro de la vejiga. El material con efecto de mecha 12 puede estar intercalado con el material impermeable para constituir la capa interna 12. El material con efecto de mecha 12 transporta la humedad hasta un área con menor humedad. Las aberturas 32 deben estar diseñadas para mantener la velocidad de la sangre, potenciando al máximo la evaporación de la humedad. Materiales con efecto de mecha apropiados pueden estar compuestos de, por ejemplo, alguna forma de poliéster, aunque pueden estar compuestos de polipropileno. Pueden utilizarse microfibras. Materiales de microfibras incluyen, pero no se limitan al modelo CoolDry con el número de modelo CD9604, comercializado por Quanzhou Fulian Warp Knitting Industrial Co., Ltd., Quanzhou City, Fujian Province, China y CoolMax®, comercializado por E.I., Du Pont de Nemours and Company, Wilmington Delaware.

Se llevó a cabo una serie de muestras para determinar una forma de realización de la presente invención. Las pruebas estuvieron dirigidas en torno a la velocidad de evaporación, el rendimiento del efecto de mecha y a la elasticidad para proporcionar un bienestar mejorado sin comprometer la velocidad del flujo sanguíneo. El estudio utilizó el modelo de manguito hasta la rodilla 9529 de Kendall y otros tres modelos competidores, designados como manguitos hasta la rodilla A, B y C. Pruebas de terceros han demostrado el superior rendimiento de la envuelta circular de longitud total del tipo del modelo 9530 de Kendall. El estudio del American Journal of Surgery "Efectividad de la Compresión de la Pierna en la prevención de la Estasis Venosa" ["Effectiveness of Leg Compression in Preventing Venous Stasis"], concluía que un dispositivo de compresión secuencial, como el modelo 9530 de Kendall, es el óptimo para desplazar la sangre. El estudio concluía que la profilaxis de la TVP utilizando el dispositivo de manga para la pierna 9530 ofrece menos contratiempos y problemas que la administración de un fármaco, como por ejemplo Heparina, y se demostró que el dispositivo de manga para la pierna para desplazar los medios de contraste inyectados en la sangre a lo largo de la pierna del paciente fueron más efectivos que los demás procedimientos descritos en el artículo.

De acuerdo con lo expuesto con anterioridad, los cambios estructurales tuvieron por objeto una manga que es más blanda; se enfría por sí misma sin comprometer el flujo sanguíneo; es fácil de usar y aplicar; elimina eficazmente los puntos de irritación y presión; es flexible y elástica para mejorar la movilidad del paciente y se adapta en conjunto a las expectativas existentes con respecto a su eficacia clínica. Para mejorar la morbidez del material con efecto de mecha, en la capa interna 12, se escogió una lámina tricotada mejor que una no tejida impermeable, como por ejemplo de cloruro de polivinilo.

La refrigeración se consigue en al menos una forma de realización mediante una combinación de material con efecto de mecha y de las aberturas 32. Las aberturas permiten la evaporación de la humedad retirada con efecto de mecha del miembro de un paciente. El material con efecto de mecha 12 o la capa interna fue sometido a prueba con respecto a la cantidad de fluido que podría absorber de la piel del paciente en base a la presunción de que el área existente entre la piel y la capa interna 12 estaría cargada de sudor. Esto se denomina la velocidad del efecto de mecha en términos de la humedad absorbida. Una vez que el material con efecto de mecha absorbió la humedad, la siguiente prueba del efecto de mecha consiste en apreciar hasta qué punto el material podría desplazar la humedad absorbida. Esto se denomina la velocidad del efecto de mecha en términos de distancia. La velocidad del efecto de mecha en términos de distancia es importante porque incide en el emplazamiento y número de las aberturas 32, 34 de la vejiga. El incremento del tamaño y número de las abertura 32 influye en el flujo sanguíneo, como se muestra en la Tabla 4, cuando la vejiga empuja contra el miembro del paciente para desplazar la sangre hasta el corazón. Los datos de la Tabla 4 indican que unas aberturas mayores proporcionan el flujo sanguíneo más alto, pero una abertura mayor puede provocar el estancamiento de la sangre. La importancia de las características de la abertura se describen más
adelante.

La prueba siguiente fue la cantidad de espacio de vejigas abierto como un porcentaje del área de las mangas para obtener una máxima evaporación y seguir siendo considerado como un dispositivo adaptable. Esto se denomina el % de la Abertura a la Piel de los Pacientes. El % Abierto a la Piel de los Pacientes (a través de la vejiga) se potenció al máximo para mejorar la evaporación, manteniendo al tiempo la eficacia clínica del flujo sanguíneo - como la conseguida por las mangas del Modelo 9529 actualmente comercializado por Kendall. Es por debajo de la vejiga donde quedan atrapados la humedad y el calor, lo que produce incomodidad al paciente. Para resumir la mejora de la evaporación de una cierta forma de realización de la presente invención, se presenta la Tabla I.

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TABLA I Comparación de la Evaporación de las Mangas

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Las mangas probadas fueron del modelo Kendall 9529, una manga construida con los principios de la presente invención como una mejora a los modelos 9529 o 9530, una manga hasta la rodilla ActiveCare de Hill Rom®, una manga Flowtron de Huntleigh® y una manga de pantorrilla VenaFlow del AirCast®. Las mangas competidoras se representan como manga A, B, o C en la tabla. La Tabla I demuestra los resultados inesperados de la forma de realización sometida a prueba de la presente invención. La forma de realización sometida a prueba de la presente invención mejora la evaporación al menos tres veces respecto del modelo 9529 durante la primera hora. A las 8 horas, la evaporación es, de modo aproximado, seis veces más de la del modelo 9539. La manga de compresión construida de acuerdo con los principios de la presente invención proporcionó unos resultados finales comparables a los de las mangas A y C, las cuales no tienen vejigas que se extiendan en círculo alrededor del miembro o de una pierna. La velocidad de evaporación es de un 10% de líquido evaporado a la hora para la manga de la forma de realización de la presente invención, en comparación con el modelo 9539 con una velocidad de 1,35%. El % del líquido evaporado a lo largo del tiempo se representa en la Tabla II para las mangas.

TABLA II % de Líquido Evaporado con respecto al Tiempo para las Mangas

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La prueba utilizó nuevas mangas. Todas las mangas son hasta la rodilla. Para la forma de realización sometida a prueba de la presente invención, la manga hasta la rodilla se muestra en la Fig. 20. La pérdida de humedad debida a la evaporación depende de las propiedades del efecto de mecha de la capa interna 12, y del emplazamiento, y del tamaño de las aberturas así como de su pauta de distribución a lo largo y alrededor de la manga, tal como se muestra en la configuración de gota de agua invertida de la Fig. 1.

La prueba del efecto de mecha fue diseñada para caracterizar la absorción y desplazamiento del fluido retirado por efecto de mecha en la capa interna del dispositivo SCD Express comercializado por el Cesionario de la presente solicitud. En primer término el Solicitante describirá el procedimiento de prueba del efecto de mecha. El resultado de la prueba del efecto de mecha son tabulados y analizados en las líneas que siguen. El material con efecto de mecha es el vehículo para absorber y desplazar el fluido que en otro caso quedaría atrapado por debajo de la capa de vejiga impermeable hacia las aberturas o por fuera hacia la parte interior de la manga.

La velocidad y la distancia del efecto de mecha óptimo dependen del tamaño y el emplazamiento de las aberturas que inciden en el flujo sanguíneo o en el tratamiento. Kamm, en el dispositivo descrito anteriormente en la presente memoria, llegaba a la conclusión de que la entera longitud de las venas debe ser vaciada y llenada lo más rápidamente posible. Esto no significa que una vejiga parcial pueda no satisfacer el resultado de Kamm, pero la presencia de demasiadas aberturas en la envuelta total del cuerpo circular puede dar lugar al estancamiento de sangre. De esta manera, la clave es evitar el estancamiento de sangre, lo que significa que el dispositivo está desplazando sangre hasta el corazón, potenciando al mismo tiempo al máximo la refrigeración mediante la potenciación al máximo del tamaño y del número de las aberturas a lo largo de la envuelta del cuerpo. La pauta de las aberturas 32 puede ayudar a potenciar al máximo el número de las aberturas mediante la disposición de las gotas de agua, tal y como se muestra en la Fig. 1 y en la Fig. 4.

A continuación, el Solicitante evaluó y determinó el tamaño, el tipo, el desplazamiento y el número de aberturas para la evaporación del fluido retirado por efecto de mecha. El tamaño y el emplazamiento de las aberturas incide en el bienestar y en el flujo sanguíneo. Demasiadas aberturas pueden interferir con la colocación de la manga sobre el miembro porque la manga queda demasiado suelta y no puede adaptarse a la parte del cuerpo. Demasiadas aberturas pueden reducir la velocidad sanguínea global. La presión aplicada está directamente relacionada con la velocidad de la sangre, esto es, una presión menor se corresponde con unos caudales de sangre menores, y una presión desigual puede provocar que la sangre se estanque en las aberturas. La presión de la manga puede actuar como un torniquete si no se coloca adecuadamente sobre el usuario. Demasiadas aberturas pueden provocar que las áreas de vejiga adyacentes se plieguen entre sí creando un posible efecto de torniquete cuando se fijan utilizando tiras o solapas de gancho y rizo. Si las aberturas son demasiado grandes, ello provocará unas áreas de presión baja lo que puede posiblemente provocar el estancamiento de sangre.

La prueba del efecto de mecha se utiliza para cuantificar de modo experimental la capacidad del efecto de mecha (esto es, la absorción y el desplazamiento) requerida en la capa interna 12 de la manga de compresión 10. En primer lugar, se corta una muestra de la capa interna de la forma de realización sometida a prueba de la presente invención y de la manga 9529 de la técnica anterior. La muestra tiene una longitud de 15,24 cm y una anchura de 1,91 cm. Pueden utilizarse otras longitudes. La muestra es marcada con una línea central longitudinal para que la longitud de la tira se divida en dos porciones de 7,62 cm. La muestra es pesada, y el peso es registrado como el peso de inicio. La muestra es fijada a un stand de laboratorio u otra estructura. El stand de laboratorio presenta un brazo que se extiende horizontalmente desde un puntal vertical. La posición vertical del brazo sobre el puntal puede ser ajustada. La muestra es fijada en posición adyacente al extremo libre del brazo para que la longitud de la muestra se extienda hacia abajo, sustancialmente en perpendicular hacia el brazo.

Un vaso de precipitados de 400 ml de fluido de efecto de mecha es situado por debajo de la muestra cuando cuelga del stand del laboratorio. El fluido para el efecto de mecha es agua del grifo a temperatura ambiente con la coloración con alimento rojo añadido con fines de contraste contra la muestra. Con el vaso de precipitados por debajo de la muestra, se baja el brazo del stand de laboratorio para que la muestra quede sumergida dentro del fluido con efecto de mecha en la línea central de la muestra. La muestra permanece sumergida durante sesenta segundos. Después de sesenta segundos, el brazo del stand de la laboratorio es levantado para retirar completamente la muestra del fluido para el efecto de mecha. La muestra permanece por encima del vaso de precipitados durante 10 segundos para permitir que cualquier exceso de fluido absorbido se escurra. Después de 10 segundos, la muestra es cortada por la mitad por su línea central y la mitad inferior de la muestra (esto es la porción de la muestra que fue sumergida en el fluido de efecto de mecha) es descartada. La otra mitad de la muestra (la porción superior) es pesada en una balanza digital con una precisión de 1/1 centésima de gramo. El peso es registrado, y el peso del fluido que fue sometido al efecto de mecha es calculado restando la mitad del peso original de la muestra del peso de la porción superior después de la aplicación del efecto de mecha. Queda tendida sobre una lámina de plástico y la distancia a la que avanzó el fluido del efecto de mecha es medida desde el extremo del corte (esto es, la linea central) hasta el punto más alto en el cual el fluido del efecto de mecha progresó. Esta distancia es registrada.

Después de registrar la progresión del fluido con efecto de mecha, la muestra permanece sin tocar sobre la banda de plástico durante 60 minutos en condiciones de temperatura ambiente. Después de 60 minutos, se mide la distancia desde el extremo de corte de la porción superior hasta el punto más alto en el cual progresa el fluido de efecto de mecha. Esta distancia es registrada. A continuación, la porción superior es pesada en una balanza digital, y su peso es registrado.

Utilizando los datos registrados anteriores, se determina la velocidad del efecto de mecha medio en términos de distancia del efecto de mecha para el material utilizado en la capa interna de acuerdo con la siguiente ecuación:

WD_{60s}/60 s = distancia/s,

en la que WD_{60s} es la distancia de efecto de mecha media de las cuatro muestras después de 60 segundos.

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Así mismo, la velocidad de efecto de mecha media en términos de cantidad de fluido retirado por efecto de mecha en la capa interna se calcula de acuerdo con la siguiente ecuación:

WW_{60s}/60 s = cantidad de efecto de mecha (g)/s,

en la que WW_{60s} es el peso medio del fluido retirado por efecto de mecha mediante las cuatro mechas después de 60 segundos.

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Utilizando el sistema de prueba expuesto, se determinaron las capacidades del efecto de mecha del modelo CoolDry número CD9604. Cuatro muestras son cortadas de una lámina del modelo CoolDry número CD9604, y las muestras son pesadas. Cada una de las muestras tiene un peso en seco de 0,40 gramos, de forma que la mitad del peso y, por consiguiente, el peso original de la porción superior sea de 0,20 gramos. El peso medio de la porción superior de las muestras después de 60 segundos totalizó 0,49 gramos, siendo el peso mayor observado de 0,50 gramos y el peso menor de 0,48 gramos. El peso medio del fluido del efecto de mecha es de 5,72 cm, siendo la distancia mayor registrada de 5,82 cm y la distancia menor registrada de 5,72 cm. El peso medio de la porción superior después de 60 minutos en condiciones de temperatura ambiente es de 0,213 gramos siendo el peso mayor registrado de 0,22 gramos y el peso menor registrado 0,21 gramos. La distancia media del efecto de mecha para la porción superior después de 60 minutos en condiciones de temperatura ambiente es de 7,16 cm, y la distancia mayor registrada de 7,62 cm y la distancia menor registrada de 6,68 cm.

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Utilizando los datos y ecuaciones anteriores, la velocidad media del efecto de mecha en términos de distancia (WD_{60s}) es, de modo aproximado, de 0,09525 cm/s. La velocidad del efecto de mecha media en términos de la cantidad del fluido retirado por el efecto de mecha (WW_{60s}) es, de modo aproximado, 0,0048 g/s. La velocidad y distancia del efecto de mecha determinados permite diseñar las aberturas 32 alrededor de la manga de forma que se mejore la comodidad manteniendo al tiempo un flujo sanguíneo clínicamente aceptable. La simple inclusión del material con efecto de mecha no asegura que la refrigeración afecte al paciente. La velocidad y la distancia del efecto de mecha deben estar correlacionadas con las características de las aberturas para asegurar un aumento del flujo sanguíneo clínicamente efectivo, de acuerdo con lo tabulado en la Tabla IV de abajo.

De modo preferente, la capa interna 12 tiene una velocidad de efecto de mecha media en términos de distancia (WD_{60s}) que es al menos, de modo aproximado, de 0,0254 cm/s y una velocidad de efecto de mecha media en términos de peso del fluido retirado por efecto de mecha (WW_{60s}) de al menos, de modo aproximado, 0,002 g/s.

Se analiza la estructura de la capa con efecto de mecha, las aberturas, la vejiga y la capa externa. Las aberturas tienen que tener el tamaño y la configuración precisas para mantener la eficacia del flujo sanguíneo de una manga de compresión como la del modelo 9529 y proporcionar una evaporación de la humedad mejorada para incrementar su adaptación al paciente. Con referencia a las Figs. 1 y 4, la manga 10 está construida para que las porciones de las capas intermedias 14, 16 no cubran la capa interna 12 para que la humedad retirada por efecto de mecha por la capa interna 12 se desplace hasta las porciones abiertas de la capa interna 12 y se evapore hacia la atmósfera. En esta forma de realización ilustrada, cada vejiga inflable 24a, 24b, 24c incluye unas aberturas 32 que se extienden a través de las primera y segunda capas intermedias 14, 16 respectivamente, hasta la capa interna 12. Una manera de conformar dicha abertura es sellar las capas intermedias 14, 16 entre sí dentro de la periferia de la vejiga respectiva 24a, 24b, 24c utilizando una línea de estanqueidad continua 34. Las porciones de las capas intermedias 14, 16 dentro de una periferia de la línea de estanqueidad 34 pueden ser retiradas, como por ejemplo mediante corte, constituyendo de esta forma las aberturas 32. Otras maneras de constituir las aberturas 32 se incluyen en el alcance de la presente invención. Una vez que se determina el tamaño y la pauta de las aberturas, una matriz de metal es fundida para cortar las aberturas en el material de vejiga de PVC para las láminas opuestas.

Para la forma de realización preferente, la forma de las aberturas está genéricamente configurada como una gota de agua. Cada abertura 32 está ahusada desde una primera porción terminal redonda, hacia una porción terminal redonda más pequeña. Las aberturas 32 pueden tener otras configuraciones, como por ejemplo círculos, óvalos y hendiduras, sin apartarse del alcance de la invención. Las formas de las aberturas pueden entremezclarse en la vejiga sin apartarse del alcance de la invención. La forma de gota de agua propició la eficacia clínica, tal y como se demostró en la Tabla IV, y esta forma permitió el mayor número de aberturas dentro del área disponible sin comprometer la integridad estructural de la vejiga. El área de vejiga disponible varía de manga a manga debido al emplazamiento de la línea de costura y de otras características distintivas. Cuantas más aberturas haya, en la misma área por abertura, mayor será el área de la manga o de la abertura del cuerpo de la que pueda disponerse para la evaporación. La forma de gota de agua mayores y en círculo proporciona una mayor baja presión, que la forma de gota de agua media de la presente invención. De acuerdo con lo expuesto con anterioridad, las áreas de baja presión son susceptibles de producir el estancamiento de la sangre. La Tabla III muestra la forma de gota de agua media, como la forma preferente de la presente invención. Son posibles otras formas de los dispositivos de compresión de diferentes formas y tamaños. La forma, el tamaño y la distribución de las aberturas que definen el % del Área Abierta son proporcionales al tamaño de las vejigas.

De acuerdo con lo expuesto en la presente invención los Solicitantes determinaron que, de modo aproximado, de un 6 a un 10% de Área Abierta para una manga es preferente para mantener la eficacia clínica, mejorando al tiempo la evaporación o refrigeración con vistas al bienestar del paciente.

La configuración de gota de agua presenta las aberturas con el mayor número para el dispositivo mostrado en las Figuras 1 y 20. Así mismo, el área de la abertura demostró una satisfactoria integridad estructural tras la envuelta así como una configuración que permitía una pauta uniformemente distribuida en la manga, esto proporciona un número de puntos de evaporación óptimo con un % de Área Abierta de Manga bajo, pero no un % de Área Abierta demasiado bajo, de tal manera que no se produzca la evaporación que mejore el bienestar del paciente y, con ello, la adaptabilidad. Cuantas más aberturas haya menos distancia será necesaria para que la humedad se desplace por efecto de mecha hasta alcanzar la atmósfera desde debajo de las capas de material no tejido.

TABLA III Características de la Forma de las Aberturas

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El tamaño de las aberturas correlacionado con la velocidad y la distancia del efecto de mecha determina la evaporación de la humedad retirada por efecto de mecha.

Con referencia a la Tabla IV el aumento del flujo sanguíneo de la gota de agua media es sustancialmente similar a la de la manga 9529 hasta la rodilla en un Área Abierta del 6% de una Manga. Esto significa que la eficacia clínica se mantiene al tiempo que mejora sustancialmente el bienestar.

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TABLA IV Aumento del Flujo Sanguíneo vs Abertura

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El aumento del flujo sanguíneo medido es la cantidad de sangre adicional desplazada con la compresión secuencial del tratamiento, en comparación con la ausencia de tratamiento. La ausencia de tratamiento sería el flujo sanguíneo del paciente en reposo. El aumento del flujo sanguíneo, en su medición, incluye la velocidad de la sangre y el diámetro de los vasos sanguíneos de un paciente. El aumento del flujo sanguíneo es una medición más precisa porque suprime el efecto de diferenciar el tamaño de los vasos sanguíneos entre pacientes. Otra medición es el aumento de la velocidad de pico. Esta es una medición de la velocidad de flujo sanguíneo más alta alcanzada durante un ciclo de tratamiento. Cuanto mayor sea la velocidad más acción de cizalla es transmitida a la sangre para ayudar a impedir la formación de coágulos de sangre.

La Tabla IV muestra una manga de compresión con un área abierta del 6% y unas aberturas con una configuración de gotas de agua medias, teniendo cada abertura un área de, de modo aproximado, 3,9 cm^{2} que es muy similar a la eficacia clínica actual del modelo 9529 de Kendall. La manga que presenta unas aberturas con forma de gota de agua media produjo un aumento del flujo sanguíneo sustancialmente el nivel del SCD Express 9529 incrementando al tiempo la evaporación de la humedad en más de un 10% después de una hora de uso en comparación con la manga del modelo actual 9529. La velocidad de pico de la manga con las aberturas en forma de gotas de agua medias y del dispositivo 9529 se encontraron dentro de los puntos de porcentaje mutuos, mientras que el círculo era el más próximo. Aunque la manga con las abertura en forma de gotas de agua grandes produjeron el aumento de flujo sanguíneo mayor, las aberturas con forma de gotas de agua medias son preferentes, porque las áreas abiertas grandes de las aberturas de gotas de agua grandes, probablemente provocarán el estancamiento de la sangre. El resultado del dispositivo de Kamm, y los datos de Nicholaides, Olson y Best daban a entender que cuanto mayor sea el área de manga que aplique la compresión menos probable será que la sangre se estanque. El estancamiento de la sangre viene provocado por un área localizada de la compresión creada por las aberturas o por dichas características entre áreas de presión más alta.

Como se desprende de las pruebas de evaporación y hemodinámicas, cada abertura con forma de gota de agua tiene un área de entre, de modo aproximado, 3,23 cm^{2} y, de modo aproximado, de 5,81 cm^{2} y, de modo preferente, de modo aproximado, de 3,94 cm^{2}. En un ejemplo, las aberturas 32 comprenden entre, de modo aproximado, un 4% y, de modo aproximado, un 15% del área superficial total de la vejiga inflable respectiva 24a, 24b, 24c. Cada abertura 32 puede comprender entre, de modo aproximado, un 0,5% y, de modo aproximado, un 1,2% del área superficial total de la vejiga respectiva 24a, 24b, 24c. La superficie porcentual total ocupada por las aberturas se calcula mediante la suma de las aberturas y la división de la suma por el área superficial total de la vejiga no inflada, donde el área superficial de la abertura no inflada incluye el área de las aberturas. El área superficial conceptual ocupada por las aberturas es el área de esa abertura dividida por el área superficial total de la vejiga no inflada, donde el área superficial total de la vejiga no inflada incluye las áreas de las aberturas.

Se entiende que el porcentaje de las aberturas 32 puede depender del tipo de manga de compresión. En una forma de realización, para una manga de compresión hasta el muslo, como por ejemplo la manga ilustrada, las aberturas, de modo más preferente, comprenden un tamaño de entre, de modo aproximado, un 4% y, de modo aproximado, un 6% del área superficial total de la vejiga respectiva. Por ejemplo, en la forma de realización ilustrada, las aberturas 32 de la vejiga distal 24c comprenden, de modo aproximado, un 4,36% del área superficial total de la respectiva vejiga inflable; las aberturas de la vejiga intermedia 24b, comprenden, de modo aproximado un 5,00%; y las aberturas de la vejiga proximal 24c, comprenden, de modo aproximado, un 5,96%. Cada abertura 32 puede comprender entre, de modo aproximado, un 0,5% y, de modo aproximado, un 1% del área superficial total de la vejiga inflable respectiva. Por ejemplo, en la forma de realización ilustrada, cada abertura 32 de la vejiga 24c comprende, de modo aproximado, un 0,87% del área superficial total de la respectiva vejiga inflable, cada abertura de la vejiga intermedia 24b comprende, de modo aproximado, un 0,72%; y cada abertura de la vejiga próxima 24c, comprende, de modo aproximado, un 0,60%. En la forma de realización ilustrada, las áreas superficiales totales de las vejigas distal, intermedia y proximal son de 451,68 cm^{2}, 522,90 cm^{2} y 660,77 cm^{2}, respectivamente. Por ejemplo, la manga puede presentar en la vejiga distal 24c 5 aberturas; en la vejiga intermedia 24b, 7 aberturas; y en la vejiga proximal 24a 10 aberturas. Así mismo, todas las aberturas tienen la misma área de 3,94 cm^{2}. Un área de la abertura puede variar de abertura a abertura.

En una forma de realización de una manga hasta la rodilla, las aberturas, más preferentemente, comprenden entre, de modo aproximado, un 7% y, de modo aproximado, un 10% del área superficial total de la respectiva vejiga inflable. En un ejemplo, las aberturas de la vejiga distal de una manga hasta la rodilla debe comprender, de modo aproximado, un 9,52% del área superficial total de la vejiga superficial inflable; las aberturas de la vejiga intermedia pueden comprender, de modo aproximado, un 8,60%; y las aberturas de la vejiga proximal pueden comprender, de modo aproximado, un 7,77%. Cada abertura puede comprender entre, de modo aproximado, un 0,5% y, de modo aproximado, un 1,5% del área superficial total de la respectiva vejiga inflable. Por ejemplo, cada abertura de la vejiga distal puede comprender, de modo aproximado, el 1,20% del área superficial total de la respectiva vejiga inflable; cada abertura de la vejiga intermedia, puede comprender, de modo aproximado, un 0,96%; y cada abertura de la vejiga proximal puede comprender, de modo aproximado, el 0,77%. En la forma de realización ilustrada, las áreas superficiales totales de las vejigas distal, intermedia y proximal son 330,64 cm^{2}, 411,87 cm^{2} y 506,32 cm^{2}, respectivamente. Por ejemplo, la manga puede tener en la vejiga distal 8 aberturas; en la vejiga intermedia 9 aberturas, y en la vejiga proximal 10 aberturas. Todas las aberturas tienen la misma área de 3,94 cm^{2}.

Se contempla que las aberturas 32 puedan comprender un porcentaje mayor o menor del área superficial total de la vejiga inflable de la ofrecida anteriormente. Sin embargo, hay un límite para la abertura porcentual de una sección inflable. De forma experimental, un área de aberturas total por encima del 10% ha resultado ser incómoda para el paciente, limitándose esta relación del tamaño de las aberturas, del número de las aberturas y su desplazamiento entre una abertura porcentual superior e inferior. En formas de realización preferentes de la presente invención, la manga se extiende alrededor de la circunferencia total de la pierna (un miembro). Sin embargo, el uso de aberturas alineadas con el material con efecto de mecha puede ser incluido en otras mangas, como por ejemplo las Huntleigh®, Hill-Rom® y AirCast® que incorporan vejigas que no se extienden alrededor de la circunferencia total del miembro.

El emplazamiento de las aberturas es importante con respecto al bienestar, el uso y el flujo sanguíneo. Estudios internos recientes llevados a cabo por los Solicitantes, han demostrado que el flujo sanguíneo para los modelos actuales SCD Express no variaron de manera significativa cuando fueron rotados alrededor de la pierna del usuario. Ello representa un apoyo adicional para una distribución simétrica de las aberturas alrededor y a lo largo del miembro del paciente para mantener el aumento del flujo sanguíneo de acuerdo con los datos expuestos en las pruebas de la Tabla IV anterior.

Con respecto a cada vejiga 24a, 24b, 24c, las aberturas 32 están dispuestas en una fila distal 36 y una fila proximal 38 (Fig. 4). Ambas filas 36, 38 se extienden a través de la respectiva vejiga 24a, 24b, 24c a lo largo de la anchura W de la manga 10. Tal y como se representa en los dibujos, las aberturas 32 de cada fila proximal 38 son aberturas en forma de gota de agua media invertida, en el sentido de que las aberturas se ahúsan en dirección distal, mientras que las aberturas de cada fila distal 36 están hacia la derecha con el lado hacia arriba, en el sentido de que las aberturas se ahúsan en dirección proximal. Las aberturas 32 de cada fila distal 36 están descentradas a lo largo de la anchura W de la manga respecto de las aberturas de la respectiva fila proximal 38. El descentramiento de las aberturas 32 distribuye las aberturas de manera uniforme a través del área vertical de las vejigas 24a, 24b, 24c, e incrementando de esta forma la transpirabilidad de las vejigas y la transpirabilidad global de la manga 10 sin comprometer la integridad estructural de las vejigas y su capacidad para aplicar una fuerza compresora (esto es, el tratamiento profiláctico) a la pierna o la parte del cuerpo. Así mismo, el descentramiento de las aberturas en las respectivas filas distal y proximal 36, 38 convierten, así mismo, a las vejigas 34a, 34b, 34c en más susceptibles de estiramiento en la dirección en el sentido de la anchura de la manga 10. La configuración expuesta permitía uno de los porcentajes de aberturas más altos de acuerdo con los datos ofrecidos en la Tabla III. En otra forma de realización descrita más adelante, la adición de aberturas periféricas 39 mejoró el % de Área Abierta efectiva o utilizable de una Manga, de acuerdo con lo expuesto más adelante.

Otras maneras de posibilitar que se evapore el fluido retirado por efecto de mecha mediante la capa interna 12, además de las aberturas 32 a través de las vejigas se incluyen en el alcance de la invención. Por ejemplo, con referencia a la Fig. 14, otra forma de realización de la manga se indica en términos generales con la referencia numeral 10a. La manga es similar a otras formas de realización de la presente invención y, por consiguiente, las partes correspondientes presentan números de referencia correspondientes. La diferencia entre esta manga 10a y la manga anterior 10 es que, además de las aberturas de vejiga 32, unas aberturas periféricas 39 están constituidas a través de unas porciones de las capas intermedias 14, 16 las cuales no delimitan las vejigas 24a, 24b, 24c (esto es, por fuera de las periferias de las líneas de costura 22a, 22b, 22c de las vejigas). Más concretamente, las aberturas periféricas 39 están genéricamente constituidas por medio de porciones de las capas intermedias 14, 16 correspondientes a las solapas laterales 41a, 41b o 41c de la manga 10. Las aberturas periféricas 39 tienen forma genérica de gota de agua pero son mayores que las aberturas 32 de las vejigas. La solapa lateral 41a presenta tres aberturas periféricas 39, la solapa lateral 41b, presenta 2 aberturas y la solapa lateral 41c presenta 1 abertura. Como las aberturas 32 de las vejigas, las aberturas 39 posibilitan que se evapore a la atmósfera la humedad retirada por efecto de mecha mediante la capa interna 12. Las aberturas periféricas 39 en la mayoría de los casos se superponen o ligeramente recubren la manga 10 cuando la manga queda envuelta en círculo alrededor de la pierna del usuario y fijada sobre sí misma. En esa situación, las porciones de la capa interna 12 alineadas con las aberturas periféricas 39 no están en contacto directo con la pierna del usuario. La humedad retirada por efecto de mecha mediante la acción de la capa interna 12 en contacto con la pierna del usuario se desplazará hasta las porciones de la capa interna 12 alineadas con las aberturas periféricas 39, porque las aberturas posibilitan la evaporación de la humedad retirada con efecto de mecha (esto es, secado). De acuerdo con ello, las aberturas periféricas 39 proporcionan más área para que se evapore la humedad desde la capa interna 12, lo que reduce el número y el tamaño de las abertura del área de las vejigas.

Con referencia a la Fig. 15, en otro ejemplo adicional, el tamaño y configuración de las capas intermedias 14, 16 son tales que las periferias de las capas no cubren completamente o se superponen sobre la capa interna 12, con lo que la capa interna 12 está expuesta a la atmósfera. En la forma de realización ilustrada, las solapas 41a, 41b, 41c se proyectan lateralmente hacia fuera desde los bordes laterales de las capas intermedias 14, 16. Mediante esta estructura, amplias áreas de la capa interna 12 que constituyen las solapas 41a, 41b, 41c no están cubiertas por las capas intermedias 14, 16 y se permite que el fluido con efecto de mecha se evapore a través de estas áreas. Esta forma de realización funciona de manera similar a la forma de realización ilustrada en la Fig. 14, porque permite que más humedad por efecto de mecha mediante la capa interna 12 resulte evaporada hacia la atmósfera. Otras maneras de posibilitar que la humedad por efecto de mecha mediante la capa interna 12 se evapore hacia la atmósfera se incluyen en el alcance de la invención. Las aberturas periféricas 39 permiten la inclusión de menos aberturas en la sección inflable, mejorando con ello el flujo sanguíneo respecto al máximo teórico manteniendo al tiempo el efecto de refrigeración del paciente.

Con la adición de las aberturas periféricas 39 en las capas intermedias 14, 16 (Fig. 14) y/o las porciones de la capa interna 12 no superpuestas por las capas intermedias (Fig. 15), puede calcularse "un porcentaje abierto total" de la capa interna, en correlación con el área superficial total de la capa interna no superpuesta o cubierta por las capas intermedias 14, 16. El porcentaje abierto total de la capa interna 12 se calcula mediante la suma de las áreas superficiales de todas las porciones de la capa interna que no están superpuestas o cubiertas por las capas intermedias 14, 16 y dividiendo esta suma por el área superficial de la capa interna. El área superficial de la capa interna 14 se determina mediante las dimensiones periféricas de la capa interna, con independencia de cualquier tipo de agujero o aberturas existentes en la capa. Debe destacarse que el "porcentaje abierto total" de la capa interna 12 de la forma de realización anterior ilustrada en las Figs. 1 a 7 es igual al área superficial total de las aberturas 32 de las vejigas de todas las vejigas 24a, 24b, 24c dividida por el área superficial total de las vejigas porque el resto de las capas intermedias 14, 16 concretamente se superpone sobre o cubre la capa externa. Sin embargo, en las presentes formas de realización (Figs. 14 y 15), el porcentaje abierto total de la capa interna 12 se calcula mediante la suma de las áreas superficiales ocupadas por las aberturas 32 en las vejigas 24a, 24b, 24c (correlacionadas con el área superficial total de las capas internas alineadas con las aberturas y, por consiguiente, "abiertas") junto con las áreas superficiales en cualquier otra porción de la capa interna que no esté superpuesta o cubierta por las capas intermedias. En la Fig. 14, el porcentaje abierto total de la capa interna 14 es igual a la suma de las áreas de las aberturas 32 de las vejigas y de las áreas de las aberturas periféricas 39 dividida por el área superficial de la capa interna.

En la Fig. 15, el porcentaje abierto total de a capa intermedia 14 es igual a la suma de las áreas de las aberturas 32 de las vejigas y de las áreas superficiales de las demás porciones de la capa interna no cubiertas por las capas intermedias 14, 16 dividida por el área superficial de la capa externa. En un ejemplo, el porcentaje abierto total de la capa interna 12 puede ser mayor, de modo aproximado, de un 10%, más concretamente entre, de modo aproximado de, de un 10% y, de modo aproximado, de un 20%, sin incomodidad para el paciente cuando las aberturas estén situadas en la manga misma. En otro ejemplo, el porcentaje abierto total de la manga abierta puede ser mayor de un 20%. La incomodidad para el paciente puede producirse cuando la manga se pliegue sobre sí misma o simplemente no se ajuste con precisión o quede firmemente asegurada alrededor de un miembro del paciente. Por consiguiente, se necesitan unas solapas para sujetar la envuelta sobre la parte del cuerpo del paciente. Las solapas de la técnica anterior cubrirían las aberturas situadas en la manga. Mediante la colocación de las aberturas en las solapas, tal y como se muestra mediante las aberturas periféricas 39, las aberturas 39 quedan situadas para superponerse sobre las aberturas 32 y se mantiene el porcentaje abierto total del material con efecto de mecha. Así mismo, el cambio de la distribución de las aberturas 32 para que no coincida con las solapas se incluye en el alcance de la presente invención. Dispositivos de la técnica anterior, como por ejemplo la Patente estadounidense No. 6,592,534 de Rutt muestran unas solapas 20 que envuelven el cuerpo del manguito para el pie sin aberturas que lo atraviesen. Incluso el dispositivo de Roth (Patente estadounidense No. 7,044,924) que presenta unas aberturas en las solapas para unos asideros, no describe la alineación de las aberturas de las solapas con las aberturas situadas en las costuras de su manga. En la Fig. 2A de Roth, los asideros 222 están fuera de la manga y por encima del material de rizo en la capa exterior de la manga.

Con referencia a las Figs. 18 y 19, otra forma de realización adicional de una manga de compresión se indica genéricamente con la referencia numeral 100. Las solapas descritas proporcionan un medio ajustable para fijar la envuelta alrededor del miembro del paciente. Las solapas descritas se ofrecen típicamente en la técnica anterior, como por ejemplo en la Patente estadounidense No. 6,592,534 de Rutt, para transformarse en una lámina uniforme, impermeable con un material de gancho y rizo correspondiente al material de gancho y rizo existente en la cubierta externa. La diferencia es que las solapas de la forma de realización ilustrada presentan una sección de abertura o vaciado desde las solapas 102a, 102b, 102c, que se corresponde en general con la abertura de la cubierta externa o del área de las vejigas de la manga. De esta manera, la solapa abierta permite que la humedad por efecto de mecha se evapore hacia la atmósfera, dado que se encuentra alineada con el material con efecto de mecha en la piel del paciente. Esto reducirá el número de aberturas que en otro caso se requeriría para satisfacer las velocidades de evaporación requeridas para proporcionar una manga más refrigreada durante su uso.

La presente forma de realización es similar a la manga 10 ilustrada en las Figs. 1 a 7, y por consiguiente, los mismos componentes se indican mediante números de referencia correspondientes. La diferencia entre la presente manga 100 y la manga 10 es que la presente manga presenta unas solapas bifurcadas o escindidas proximal e intermedia 102a, 102b, cada una de las cuales se indica genéricamente en las Figs. 18 y 19. La cantidad de distancia escindida o bifurcada "D" depende del emplazamiento y distribución de las aberturas 32, de forma que la distancia "D" de las aberturas cubra el máximo número de aberturas 32. Cada una de las solapas proximal e intermedia constituye un par de dedos 104a, 104b y 106a, 106b, respectivamente, sobre el cual está fijado un componente de sujeción 108, como por ejemplo un componente de gancho. Una abertura periférica 110 está constituida a través de las capas intermedias 14, 16 en una solapa no bifurcada distal 102c a los fines descritos con anterioridad con respecto a la forma de realización ilustrada en la Fig. 14. Las solapas bifurcadas 102a, 102b, permiten que la manga 100 pueda ser más ajustada al fijarla en círculo alrededor de la pierna de un paciente para adaptarse a proporciones de pierna diferentes entre pacientes y para conseguir una mayor comodidad para el paciente. Se entiende que las solapas pueden estar divididas en más de dos dedos y que solapas diferentes o que todas las solapas puedan estar bifurcadas.

Con referencia a las Figs. 16 y 17, en otra forma de realización de la manga, genéricamente indicada con la referencia numeral 10c, la capa interna 12, las capas intermedias 14, 16 y la capa externa 18 están fijadas entre sí a lo largo de una sola línea de costura 43, la cual discurre a lo largo de las periferias de la cubierta externa de las capas. De acuerdo con la invención, la línea de costura 43 posibilita que el fluido con efecto de mecha mediante la capa interna 12 se desplace a través de las capas intermedias 14, 16 hasta la cubierta externa 18 y se evapore hacia la atmósfera. La cubierta externa 18, las capas intermedias 14, 16 y la capa interna 12 están fijadas entre sí en una etapa de soldadura única, como por ejemplo por una soldadora de radiofrecuencia, después de que las capas han sido apiladas una sobre otra. En el curso de esta etapa, las capas intermedias 14, 16 son calentadas y ablandadas a lo largo de la línea de costura 43. El ablandamiento de las capas intermedias 14, 16 es una forma de que las fibras 43a (Fig. 17) de la capa interna 12 se extiendan enteramente a través de la línea de costura hasta el interior de la manga de compresión 10. Las fibras 43a son distribuidas de manera uniforme por toda la capa interna 12. De esta manera la capa interna 12 es capaz de desplazar por efecto de mecha el fluido a través de la línea de costura 43 para su evaporación a la atmósfera. La capa con efecto de mecha 12 puede ser colocada entre las capas 14, 16 en una soldadura con puntos. La línea de costura puede quedar situada a lo largo o alrededor del dispositivo de compresión justo en la periferia de una vejiga.

Con referencia a las Figs. 1 y 2, la cubierta externa 18 de la manga de compresión 10 está construida con una sola lámina de material. La cubierta externa 18 es transpirable y ofrece una multiplicidad de aberturas 40 o de perforaciones, de manera que presenta una estructura de malla para proporcionar incluso una mayor transpirabilidad. Un material apropiado para la cubierta externa 18 puede ser una malla de poliéster. La velocidad de evaporación por las aberturas se incrementa mediante el tratamiento de las fibras del material de malla con un material hidrofílico. El material de malla absorberá el fluido retirado con efecto de mecha con mayor facilidad. Las fibras con efecto de mecha de este tipo se indican genéricamente con la referencia numeral 21 en la Fig. 7. Estas fibras hidrofílicas reducen la tensión superficial del material de malla para permitir que los fluidos corporales se absorban con mayor facilidad dentro de las fibras y se distribuyan a lo largo de ellas para una más eficiente evaporación del fluido retirado por efecto de mecha.

La absorción de fluido con mayor facilidad va a permitir que el fluido se desplace hasta las áreas abiertas para conseguir una evaporación más rápida. El efecto capilar se lleva a cabo de una manera más eficiente cuando el fluido es absorbido en las aberturas y desplazado con mayor rapidez a través de las cubiertas de malla externa 18.

Con referencia a las Figs. 1, 5 y 6, la cubierta externa 18 está fijada a la segunda capa intermedia 16 a lo largo de la línea de costura 42, la cual discurre en posición adyacente a la capa externa de la segunda capa intermedia para que las vejigas 24a, 24b, 24c queden libres de fijación a la cubierta. La segunda capa intermedia 16 puede estar fijada a la capa interna 12 mediante soldadura de RF o por adhesivo o mediante cualquier otro medio apropiado.

Con referencia a las Figs. 1 y 7, la totalidad de la superficie externa de la cubierta externa 18 actúa también como componente de sujeción de un sistema de sujeción para sujetar la manga 10 al miembro del usuario. En una forma de realización concreta, la cubierta externa 18 de la malla (Fig. 7), por ejemplo, presenta una superficie externa que comprende unos rizos 44 (Fig. 7), que actúa como un componente de rizo de un sistema de sujeción de gancho y rizo. Una estructura de malla, tal y como se muestra en la Fig. 7, presenta unas fibras interconectados o tejidas 21 de un material constitutivo de la cubierta externa 18. Los rizos 44 pueden estar constituidos como parte del material de la cubierta externa 18 o dispuestos de cualquier otra forma sobre la superficie de la cubierta externa. Un material apropiado para dicha estructura es un rizo de malla de poliéster 2103 comercializado por Quanzhou Fulian Warp Knitting Industrial Co., Ltd. de Quanzhou City, China. Los componentes de rizo 46 (Fig. 3) están fijados a la superficie interna de la capa interna 12 situada en las solapas proximal, intermedia y distal y 41a, 41b, 41c, respectivamente. Los rizos 44 de la cubierta externa 18 posibilitan que los componentes de gancho 46 (Fig. 3) queden fijados en cualquier parte a lo largo de la superficie externa de la cubierta externa, cuando la manga 10 quede envuelta en círculo alrededor del miembro del usuario. Esto permite que la manga 10 sea una configuración sustancialmente adaptable a todas las tallas con respecto a las circunferencias de los diferentes miembros de los usuarios. Así mismo, la cubierta externa 18 que presenta los rizos 44 permite que el facultativo fije con rapidez y confianza la manga 10 al miembro del usuario sin requerir la alineación de los componentes de sujeción.

Se contempla que la cubierta externa 18 pueda ser capaz de ofrecer un efecto de mecha de los fluidos además de ser transpirable. Por ejemplo, la cubierta externa 18 puede estar hecha con el mismo material que la capa interna 12 (por ejemplo, Cooldry). De esta manera, la humedad retirada por efecto de mecha por la capa interna 12 puede ser retirada por efecto de mecha mediante la cubierta externa 18 a través de las aberturas 32 existentes en las vejigas 24a, 24b, 24c. La humedad entonces expandirá de manera uniforme a través de la cubierta externa 18 y es capaz de evaporarse más fácilmente que si la cubierta externa estuviera constituida por un material de efecto de mecha porque un área superficial mayor de la cubierta externa, en posición a la capa interna 12, queda expuesta al aire. Como alternativa, la cubierta puede presentar un material con efecto de mecha enlazado dentro o por encima de la capa externa.

Con referencia a la Fig. 13, otra forma de realización adicional se indica genéricamente con la referencia numeral 80. La diferencia entre esta manga y la primera forma de realización 10 es que la capa interna 12 y la cubierta externa 18 están fijadas entre sí en las líneas de costura 82 a través de las aberturas 32 de las vejigas 24a, 24b y 24c para mantener la capa interna de la cubierta externa en contacto directo. En esta forma de realización, tanto la capa interna 12 como la cubierta externa 18 están construidas con un material de efecto de mecha apropiado, como por ejemplo el CoolDry® o CoolMax®. Al estar directamente en contacto, la cubierta externa 18 continuamente retira por efecto de mecha la humedad de la capa interna 12 a través de las aberturas 32 existentes en las vejigas 24a, 24b, 24c. Tal y como se expuso con anterioridad, de esta manera un área superficial mayor con una humedad desprendida por efecto de mecha queda expuesta al aire, y la humedad con efecto de mecha puede evaporarse con mayor rapidez.

La manga de compresión 10, en conjunto, es más cómoda de usar debido a la relación sinérgica de las capas 12, 14, 16, 18. Por ejemplo, la capa interna 12 es capaz de retirar por efecto de mecha la humedad del miembro y posibilitar que la humedad se evapore de la manga 10. De acuerdo con lo expuesto con anterioridad, el efecto de mecha implica separar la humedad del miembro y el desplazamiento de la humedad desde puntos donde es abundante y su transporte a áreas donde es menos abundante. El material reduce su velocidad de efecto de mecha cuando la humedad se distribuye igualmente dentro del material con efecto de mecha y el material con efecto de mecha queda saturado. Sin embargo, la transparibilidad de la manga 10 posibilita que la humedad por efecto de mecha se evapore. Las aberturas con forma de agua de agua 32 existentes en las vejigas 42a, 42b, 42c y la cubierta externa transpirable 18 permiten que la humedad de la capa interna 12 situada en posición adyacente a las aberturas se evapore a través de ellas.

En consecuencia, a medida que la humedad se evapora es transportada hasta las porciones más secas de la capa interna 12, y la capa interna es capaz de desprender por efecto de mecha más humedad. Las pruebas descritas más abajo apoyan las conclusiones acerca de que la cubierta externa transpirable mejora el efecto de refrigeración en el paciente. Si se sitúan las aberturas 32 en los puntos esquineros de una pauta genéricamente cuadrada, entonces la mitad del cuadrado es, en teoría, la distancia más alejada en la que la humedad atrapada debe ser absorbida por efecto de mecha en términos de distancia hacia una abertura. Cuanto más próximas están entre sí las aberturas, más rápidamente la humedad por efecto de mecha se evapora, debido a que la distancia hasta una abertura se acorta. Cuanto más alejadas estén las aberturas, mayor será la distancia que la humedad por efecto de mecha debe recorrer y menor será la comodidad que el dispositivo proporcione al paciente, en términos de refrigeración. Las pruebas descritas más abajo contribuyeron a determinar la separación y el tamaño óptimos para proporcionar refrigeración sin comprometer el flujo sanguíneo tal como se muestra en la Tabla IV.

Resumidos en la Tabla V se incorporan los resultados de la prueba de evaporación de una forma de realización construida de acuerdo con los principios de la presente invención que presenta la abertura con forma de gota de agua en comparación con las mangas competidoras A y C.

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TABLA V Velocidades de Evaporación por Manga

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A los fines de la presente aplicación, la presente prueba (designada en la presente memoria como "prueba de evaporación estática") se utiliza para determinar la velocidad de evaporación de la humedad transferida por efecto de mecha a través de la manga (por ejemplo, a través de las aberturas, en las líneas de costura y/o en las demás porciones de las capas de la vejiga que no se superponen a la capa con efecto de mecha). Los resultados se resumen en la Tabla V. Una placa de policarbonato es situada sobre una balanza digital. La placa de policarbonato tiene una forma periférica que coincide con la forma periférica de la manga que va a ser objeto de prueba, para que la manga quede superpuesta sobre la manga. La balanza digital tiene una capacidad de 2,000 gramos con una definición de tramas de 0,01 gramos. Después de que la placa es situada sobre la balanza, la balanza es puesta a 0. A continuación, una meza de agua del grifo a temperatura ambiente y de alimento de coloración (por ejemplo, coloración con alimento rojo) es pulverizada sobre la placa de policarbonato utilizando un pulverizador. De modo aproximado de 18 a 20 gramos de la mezcla es pulverizada de manera genéricamente uniforme a través del área superficial de la placa. La manga que va a ser objeto de prueba es a continuación colocada sobre la placa para que la manga quede situada genéricamente plana sobre la placa y genéricamente superpuesta sobre ella. Se registra la lectura de la masa, junto con la temperatura ambiente y la humedad relativa. Cada 30 minutos durante al menos 5 horas, se registran la lectura de la masa apreciada en la balanza, la temperatura ambiente y la humedad relativa. Después de completar la prueba, con la manga situada todavía sobre la placa, se toma una fotografía de la cara inferior de la placa para captar la distribución de cualquier fluido que reste sobre la placa y la manga. Finalmente, utilizando los datos registrados, se calcula la velocidad de evaporación y el porcentaje de fluido evaporado por masa (por ejemplo, mg/minuto) para cada
manga.

Utilizando la prueba de evaporación estática descrita con anterioridad, fue sometida a prueba una manga del tipo ilustrado en la Fig. 20. El mismo procedimiento de prueba puede ser aplicado a las demás formas de realización, como por ejemplo a la manga de longitud total de la Fig. 1. Se mostró que la humedad desprendida por efecto de mecha por la capa interna de la manga fue capaz de evaporarse a través de cada abertura de la manga a una velocidad de entre, de modo aproximado, 0,5 mg/minuto y, de modo aproximado, de 2,0 mg/minuto y más concretamente, de entre, de modo aproximado, 1,1 mg/minuto y, de modo aproximado, de 50 mg/minuto y más concretamente de entre, de modo aproximado, 30 mg/minuto y, de modo aproximado, de 40 mg/minuto. De acuerdo con lo expuesto con anterioridad, en general la prueba de evaporación estática mostró que el incremento del porcentaje de las aberturas con respecto a las vejigas individuales incrementaba la velocidad de evaporación de la manga. El incremento de la velocidad de evaporación no incrementó proporcionalmente el porcentaje abierto total por encima del 30% de la capa interna 12. Así mismo, se contempla que la utilización de una capa interna que sea capaz de desprender fluido por efecto de mecha a una velocidad mayor puede también incrementar la velocidad de evaporación de la manga. Otras maneras de incrementar la velocidad de evaporación de la manga se incluyen en el alcance de la presente
invención.

La transpirabilidad de la manga 10 contribuye así mismo a mantener el manguito confortable para el usuario. Debido a que la capa interna 12, las vejigas 24a, 24b, 24c y la cubierta externa 18 son transpirables, el miembro puede estar en contacto con el aire y se posibilita que el calor se disipe saliendo de la manga. Las aberturas con forma de gota de agua 32, en el número y emplazamiento precisos a lo largo y alrededor de la manga, posibilitan que una cantidad considerable de aire llegue al miembro y una cantidad considerable de calor y humedad existentes en su interior sean retirados de la manga. Ello tiene el efecto de mantener el miembro fresco y confortable para el
usuario.

El cálculo de los resultados de evaporación, tal y como se muestran en la Tabla V anterior se determina mediante las siguientes ecuaciones:

% de líquido evaporado, LEi = ((Wsn - Wso) - (Wsn - 1 - Wso)/(Wsn - Wso),

Donde LEi es el % incremental de líquido evaporado en un punto determinado de los datos;

Donde Wsn es el peso de la muestra en el punto de datos deseado;

Donde Wsn - 1 es el peso de la muestra en el punto de los datos anteriores;

Donde Wso es el peso seco original.

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% de líquido evaporado, LEc = [((Wsn - Wso) - (Wsn - 1 - Wso))/(Wsn - Wso)] + \SigmanLEi,

Donde ERc es el % cumulativo de líquido evaporado;

Donde Wsn es el peso de la muestra en el punto de datos deseado;

Donde Wsn - 1 es el peso de la muestra en el punto de datos previo;

Donde Wso es el peso seco original;

Donde \SigmanLei es la suma del % de incremental medio del líquido evaporado.

\newpage

Velocidad de Evaporación, ER = (Wsn - 1 - Ws)/\Deltat,

Donde Wsn - 1 es el peso de la muestra en el punto de datos previo;

Donde Ws es el peso actual de la muestra;

Donde \Deltat es el cambio en el tiempo entre Wsn - 1 y Ws.

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Para mejorar la movilidad del paciente, la manga fue diseñada para que tuviera una capa interna elástica 12 y una cubierta externa 18. Una manga elástica mejora la comodidad, lo que incrementa la adaptación del paciente. Hágase referencia a las Figs. 1 a 7 para el análisis de la elasticidad expuesta a continuación. Un dispositivo elástico se adaptará al miembro del paciente para asegurar un continuo efecto de mecha. Un ajuste adaptado o sustancialmente conformado contribuirá a asegurar el contacto de la vejiga contra la piel del paciente durante su empleo. La vejiga aplica la presión para desplazar la sangre. La capa externa elástica ayuda a reducir el número de tiras para sujetar la manga en posición debido a que la capa externa elástica 18 retorna a su forma original ejerciendo una ligera fuerza contra el miembro del paciente. Esta fuerza contribuye a mantener la manga en posición y, así mismo, permite que el facultativo no apriete excesivamente una tira. Algunos dispositivos de la técnica anterior utilizan una media elástica, como por ejemplo una media T.E.D.®, por debajo de la manga de compresión. La manga de compresión de algunas formas de realización evita el proceso en dos etapas para, en primer término, situar la media de compresión sobre el paciente y a continuación colocar la manga sobre la media. Así mismo, las mangas de las formas de realización preferentes de la presente invención simplifican el trabajo del personal de enfermería porque no es necesario encargar una media y una manga.

El Solicitante ideó una prueba de elasticidad para determinar la cantidad de estiramiento alrededor del miembro y a lo largo del miembro. Un paciente necesita poder moverse en el curso del tratamiento. Las mangas de la técnica anterior pueden ser engorrosas, rígidas y pesadas de forma que el usuario tiende a quitarse el dispositivo, si necesita deambular. Se necesita mejorar la elasticidad sin distorsionar demasiado las aberturas 32, de tal forma que resulten alargadas o provoquen que una abertura se superponga, lo que reduce su tamaño a los fines de la evaporación.

Por ejemplo, la capa interna 12 es, de modo preferente, elásticamente estirable a lo largo de la anchura W de la manga 10 para que la capa interna sea capaz de adaptarse circularmente a la forma del miembro del usuario. La conformación circular permite que la capa interna 12 permanezca en contacto cerrado, íntimo y continuo con el miembro del usuario para asegurar que la capa interna esté continuamente retirando humedad por efecto de mecha del miembro. La capa interna 12 puede, así mismo, poderse estirar hasta la longitud L. De modo preferente, la capa interna 12 puede estirarse elásticamente a lo largo tanto de la anchura W como de la longitud L de la manga y puede ser estirada más elásticamente en la longitud de la manga 10 y a lo largo de la anchura. Resumiendo la solución preferente, utilizando la prueba descrita más adelante, la capa interna 12 puede tener una elasticidad media en la dirección en el sentido de la anchura de la manga de entre, de modo aproximado, 23 N/cm y, de modo aproximado, de 25 N/cm, y, en una forma de realización, tiene una elasticidad, de modo aproximado, de 23,3 N/cm. La capa interna 12 puede tener una elasticidad media en la dirección en sentido longitudinal de la manga de entre, de modo aproximado, 0,9 N/cm y, de modo aproximado, de 1,2 N/cm, y, en una forma de realización, tiene una elasticidad de modo aproximado, de 1,10 N/cm. Las pequeñas aberturas 20 de la capa interna 12 permiten así mismo que la capa interna se estire más.

La cubierta externa 18 puede, así mismo, ser estirada elásticamente a lo largo de la longitud L de la manga 10 o puede estirarse a lo largo tanto en sentido longitudinal como en el sentido de la anchura (circularmente). De modo preferente, la cubierta externa 18 es más elástica longitudinalmente que en el sentido de la anchura. Aunque puede estirarse elásticamente, la cubierta externa 18 actúa para restringir la cantidad de expansión de las vejigas 24a, 24b, 24c. La cubierta externa 18 ayuda a conformar la vejiga al miembro para ayudar a aplicar presión de manera uniforme para el desplazamiento de la sangre. Por ejemplo, utilizando la prueba de elasticidad descrita más adelante. La cubierta externa 18 puede tener una elasticidad media en la dirección en el sentido de la anchura de entre, de modo aproximado, 23 N/cm y, de modo aproximado, de 26 N/cm y, en una forma de realización, tiene una elasticidad, de modo aproximado, de 23, 8 N/cm. La cubierta externa 18 puede tener una elasticidad media en la dirección longitudinal de entre, de modo aproximado, 33 N/cm y, de modo aproximado, de 29 N/cm y, en una forma de realización, una elasticidad, de modo aproximado, de 34,7 N/cm.

La manga de compresión 10, en conjunto, puede ser estirada longitudinalmente por medio de la capa interna 12, las capas intermedias 14, 16, y la cubierta externa 18 longitudinalmente estirables. Así mismo, la manga 10 puede estirarse ligeramente en el sentido de la anchura por medio de la capacidad de estiramiento de la capa interna 12, de las capas intermedias 14, 16 y de la cubierta 18 para estirarse en el sentido de la anchura. Las aberturas en forma de gotas de agua 32 y el hecho de que las aberturas queden descentradas en el sentido de la anchura contribuyen también al estiramiento en el sentido de la anchura.

Es normal que los pacientes que hayan sido sometidos a una intervención quirúrgica experimenten hinchazón de los miembros. El estiramiento en el sentido de la anchura de la manga 10 es más cómoda para los pacientes que experimentan la hinchazón debido a que la manga va a estirarse esto es, va a incrementar de tamaño en sentido circular, a medida que el miembro se hincha. Así mismo, la elasticidad de la manga 10 posibilita que el miembro del o de la usuaria tenga más movilidad y proporciona al facultativo un mayor grado de libertad para envolver la manga alrededor de la pierna del o de la usuaria. Por ejemplo, utilizando la prueba de elasticidad descrita más adelante, la manga 10 hasta el muslo que comprende la capa interna 12, las capas intermedias 14, 16 y la cubierta externa 18 de acuerdo con lo descrito con anterioridad, puede tener una elasticidad media en la dirección del sentido de la anchura de entre, de modo aproximado, 39 N/cm y, de modo aproximado, de 47 N/cm y, en una forma de realización, una elasticidad, de modo aproximado, de 42,6 N/cm. La manga de compresión 10 puede tener una elasticidad media en la dirección longitudinal de entre, de modo aproximado, de 30 N/cm y, de modo aproximado, de 39 N/cm y, en una forma de realización, una elasticidad, de modo aproximado, de 34,0 N/cm.

En otro ejemplo, utilizando la prueba de elasticidad descrita más adelante, una manga hasta la rodilla, que comprende una capa interna, unas capas intermedias y una cubierta externa del mismo material que la manga hasta el muslo descrita con anterioridad, puede tener una elasticidad media en la dirección de la anchura de entre, de modo aproximado, 39 N/cm y, de modo aproximado, 47 N/cm, y una elasticidad media en la dirección de la longitud de entre, de modo aproximado, 58,7 N/cm y, de modo aproximado, de 70 N/cm.

La prueba siguiente (en la presente memoria designada como la "prueba de elasticidad"), es utilizada para medir la elasticidad de las capas 12, 14, 16 y 18 y de la manga 10, tanto en el sentido de la anchura como en el de la longitud. En primer lugar, unas pinzas de la estructura quedan fijadas a la estructura (por ejemplo, una de las capas 12, 14, 16 y 18 o a la manga 10) que va a ser sometida a prueba. Al efectuar la prueba de la elasticidad en sentido longitudinal, las pinzas de la estructura quedan fijadas a los bordes superior e inferior de la estructura. Al someter a prueba la elasticidad en el sentido de la anchura, las pinzas de la estructura quedan fijadas a los bordes laterales opuestos de la estructura. La muestra de la manga con las pinzas de la estructura fijadas a ella, es situada en una máquina para pruebas de tracción universal (como por ejemplo una máquina para pruebas universal fabricada por Instron® de Grove City, Pennsylvania) mediante la fijación de las pinzas mecánicas opuestas de la máquina. La máquina debe incluir un microprocesador que incorpora un programa de medición de la fuerza de tracción utilizado para controlar la máquina y registrar las mediciones de la fuerza y el desplazamiento. Una vez que la estructura está fijada en la máquina, las pinzas opuestas mecánicas son desplazadas separándolas hasta una posición que elimina o reduce al mínimo la relajación de la estructura. Esta posición es la posición inicial para todas las pruebas posteriores. El programa de medición de la fuerza de tracción es entonces ejecutado. El desplazamiento de la muestra de la manga cuando las pinzas de la máquina son retiradas debe ser un alargamiento lineal uniforme y no debe dañar la estructura. Este desplazamiento se fija y se mantiene para cada repetición de la prueba, la prueba se repite 7 veces para cada capa 12, 14, 16, y 18 y para la manga 10. La elasticidad se calcula como la fuerza N dividida por el desplazamiento en cm. Se calcula una elasticidad media de las 8 pruebas mediante la suma de los cálculos de la elasticidad para las 8 pruebas dividiendo la suma por 8.

La manga, en algunas formas de realización, se hace más cómoda para el usuario por el hecho de que la capa interna 12 y la cubierta externa 18 están fijadas a las respectivas capas intermedias 14, 16 únicamente en posición adyacente a las periferias externas de la capa interna de la cubierta, con lo cual las vejigas 24a, 24b, 24c no se fijan directamente sobre la capa interna y la cubierta. Esta estructura permite que las vejigas 24a, 24b, 24c se desplacen independientemente de la capa interna 12, y viceversa. El documento US 2007/0135 743 divulga una forma de realización cuyo objeto es reducir el rozamiento de la piel de una persona durante su empleo.

De esta manera, cuando la manga 10 es envuelta en círculo alrededor del miembro del usuario, la capa interna 12 se adapta sustancialmente al contorno o la forma del miembro y permanecerá sustancialmente fija contra el miembro del usuario cuando las vejigas 24a, 24b, 24c se inflen o desinflen y/o las posiciones cambien. El desplazamiento de las vejigas 24a, 24b, 24c tanto cuando se inflen como cuando se desinflen y cuando sus posiciones se desplacen con respecto al miembro, puede provocar el rozamiento y otras incomodidades para el paciente si la superficie de las vejigas está continuamente frotándose contra el miembro. Sin embargo, mediante su fijación únicamente en las periferias externas de las capas intermedias 14, 16, la capa interna 12 crea un amortiguador entre las vejigas 24a, 24b, 24c y el miembro que impide el rozamiento y cualquier otra fricción contra la piel del miembro. Las vejigas 24a, 24b, 24c pueden desplazarse sin provocar el correspondiente desplazamiento de la capa interna 12 contra la piel.

Con referencia ahora a las Figs. 8 y 9, otra forma de realización de la manga se indica genéricamente con la referencia numeral 50. Esta forma de realización 50 es similar a la primera forma de realización 10 y, por consiguiente, las partes correspondientes se indicarán mediante números de referencia correspondientes. La diferencia entre la presente forma de realización 50 y la primera forma de realización 10 analizada con anterioridad, es que cada una de las capas intermedias 14, 16 comprende tres láminas separadas 52a, 54a, 56a y 52b, 54b y 56b, respectivamente. Las láminas intermedias correspondientes 52a, 52b y 54a, 54b y 56a, 56b, están fijadas entre sí para formar las tres vejigas separadas 24a, 24b, 24c (Fig. 9). El resto de la manga 50 tiene una construcción similar a la de la primera forma de realización, incluyendo las láminas intermedias 52a, 54a, 56a y 52b, 54b, 56b que están fijadas únicamente en posición adyacente a las periferias respectivas de la cubierta externa 18 y de la capa interna 12 para que las porciones centrales de la vejiga 24a, 24b, 24c queden libres de fijación a la capa interna y a la cubierta externa. Así mismo, se contempla que las vejigas adyacentes 24a, 24b, 24c puedan quedar conectadas entre sí mediante un material elásticamente estirable distinto del de la capa interna 12.

Además de las ventajas ofrecidas con anterioridad con respecto a la primera forma de realización de la invención de la manga de compresión, la presente forma de realización 50 posibilita también un mejor ajuste a una pierna concreta de un individuo debido a que la capacidad de la manga para estirarse en sentido longitudinal depende solo de las posibilidades de estiramiento de la capa interna 12 y de la cubierta externa 18. En una forma de realización, la capa 12 y la cubierta externa 18 son más estirables que las capas intermedias 14, 16 y en particular, más estirables en sentido longitudinal que la capa interna y que la cubierta externa. De esta manera, la manga 50 puede estirarse entre las vejigas proximal y media 24a, 24b sin desviar los emplazamientos de las vejigas sobre la pierna (esto es, la vejiga permanece en posición). En un ejemplo, al menos una capa entre la capa interna 12 y la cubierta externa 18 no es resiliente, de manera que la manga 50 retiene su forma estirada después del estiramiento. En otro ejemplo, al menos una capa entre la capa interna 12 y la cubierta externa 18 es resiliente, de manera que la manga 50 retorne a su forma original después de que se haya liberado la fuerza de estiramiento. La capacidad de la manga 50 para estirarse elásticamente permite que el facultativo ajuste con facilidad las posicione de las vejigas con respecto al miembro del usuario. Así mismo, se contempla que otro componente o material susceptible de estiramiento, distinto de la capa interna y de la cubierta externa, pueda conectarse con las vejigas adyacentes.

Con referencia a las Figs. 10 a 12, otra forma de realización adicional de una manga de compresión se indica genéricamente con la referencia numeral 60. La manga 60 es similar a la de la primera forma de realización y, por consiguiente, las mismas partes se indican con números de referencia correspondientes. La diferencia entre esta primera manga 60 y la primera forma de realización 10 es que las vejigas inflables, genéricamente indicadas con las referencias S1, S2, S3 (Fig. 11), presentan genéricamente una forma de S y no incluyen las aberturas conformadas a través de ellas.

Cada vejiga con forma de S S1, S2, S3 se constituye mediante la fijación entre sí de las dos capas intermedias 14, 16 a lo largo de una línea de costura con forma de S 64. Las vejigas con forma de S, S1, S2, S3, incluyen cada una unas secciones separadas proximal, intermedia y distal (o "primera, segunda y tercera") 66, 68, 70, respectivamente, a lo largo de la extensión L de la manga 60. Las formas generales de las vejigas S1, S2, S3 se indican mediante una línea central en la Fig. 10. Unos agujeros 72 están constituidos a través de las capas intermedias 14, 16 entre las porciones proximal e intermedia 66, 68, respectivamente, de las vejigas S1, S2, S3 y la porción intermedia y la porción distal 70 de las vejigas. Con referencia a la Fig. 12, en lugar de las numerosas aberturas 72, unas hendiduras continuas 74 pueden extenderse a lo largo de la anchura de la manga 70 sustancialmente por la totalidad de la longitud del espacio existente e intermedio dispuesto entre las pociones proximal e intermedia 66, 68, y la porción intermedia y la porción distal 70 de cada vejiga S1, S2, S3. Las aberturas/hendiduras 72, 74 pueden presentar otras formas y tamaños. Una(s) abertura(s) adicional(es) puede(n), así mismo, conformarse a través de las capas intermedias 14, 16 entre las vejigas individuales S1, S2, S3 para que la manga 60 pueda ser más transpirable. Por ejemplo, en la forma de realización ilustrada, una abertura 75 está situada entre las vejigas S2 y S3. Así mismo, se entiende que las vejigas con forma de S puede incluir las aberturas (como las aberturas 32) a través de las vejigas S1, S2, S3 tal y como se mostró en la primera forma de realización sin apartarse del alcance de la invención. Como alternativa, como en la manga 50 incorporada en las Figs. 8 y 9, las vejigas S1, S2, S3 pueden estar constituidas separadamente a partir de láminas intermedias separadas y pueden estar separadas longitudinalmente a lo largo de la manga 60. El resto de la manga 60 puede estar construida de la misma manera descrita con anterioridad con respecto a las primera y segunda formas de realización.

La presente manga 60 permite que se constituyan unas grandes aberturas 72, 74, 75 a través de las capas intermedias 14, 16 determinando de esta forma que la manga sea más transpirable y posibilitando que una mayor cantidad de humedad se disipe a través de la manga, sin constituir las aberturas que atraviesen las vejigas S1, S2, S3. Las aberturas 72, 74 existentes en la manga 60 están separadas a intervalos más pequeños a lo largo de la longitud L de la manga sin constituir agujeros a través de las vejigas S1, S2, S3 que si las vejigas no tuvieran forma de S.

En otra forma de realización mostrada en la Fig. 14, las vejigas distal e intermedia 24c, 24b, respectivamente, comparten una porción de sus líneas de costura 22c, 22b, respectivamente. Esta porción de las líneas de costura 22c, 22b es, en términos generales, ondulada, para que las porciones de la vejiga intermedia 24b sean distales respecto de las porciones adyacentes de la vejiga distal 24c y, en la medida correspondiente, las porciones de la vejiga distal sean proximales respecto de las porciones adyacentes de la vejiga intermedia.

Como se conocido en la técnica las vejigas 24a, 24b, 24c están presurizadas a presiones diferentes. Por ejemplo, la vejiga distal 24c está presurizada a una presión más alta que la vejiga intermedia 24b. La porción ondulada de las líneas de costura 22c, 22b crea una sección de transición definida por la porción ondulada que tiene una presión situada entre la alta presión de la vejiga distal 24c y la baja presión de la vejiga intermedia 24b.

La sección de transición ondulada, en efecto, evita una zona de presión esencialmente a cero y contribuye a evitar el estancamiento de sangre entre las vejigas adyacentes 24b, 24c. Estudios industriales llevados a cabo por Nicholaides, Olson y Best describen todos la importancia de impedir el estancamiento de la sangre que conduzca a la estasis venosa, un trastorno que presenta una alta incidencia que conduce a la embolia pulmonar.

Con referencia ahora a la Fig. 20, otra forma de realización de la manga de compresión se indica genéricamente con la referencia numeral 200. Esta manga es una manga hasta la rodilla. La manga 200 es similar a la manga ilustrada en las Figs. 1 a 7 , y las mismas partes se indican mediante números de referencia correspondientes más 200. La manga 200 incluye una capa interna transpirable con efecto de mecha 212, unas capas intermedias 214, 216 que definen tres vejigas 224a, 224b, 224c, y una cubierta externa transpirable 218. Unas aberturas 232 están constituidas en cada una de las vejigas 224a, 224b, 224c para posibilitar que la humedad difundida por efecto de mecha mediante la capa interna 212 se evapore a través de las capas intermedias 214, 216 y la cubierta externa 218. La diferencia entre la presente manga 200 y la manga 10 ilustrada en las Figs. 1 a 7 es que la manga presente tiene el tamaño y la configuración precisas para quedar alojada alrededor de la porción inferior de la pierna por debajo para la rodilla. De esta manera, la manga 200 no incorpora unos miembros de puente o una abertura de la rodilla. Por el contrario, las tres vejigas 224a, 224b, 224c están situadas en posición coadyacente. Se entiende que la manga 200 puede presentar otras configuraciones y/o características, como las descritas con anterioridad con referencia a otras formas de realización, sin apartarse del alcance de la presente invención.

A la hora de introducir determinados elementos de la presente invención o de la(s) forma(s) de realización preferente(s) de la misma, los artículos "un", "uno", "el", y "dicho" pretenden significar que son uno o más de los elementos. Los términos "que comprende", "que incluye" y "que tiene" pretenden ser inclusivos y significar que puede haber elementos adicionales distintos de los elementos relacionados.

A la vista de lo expuesto, se observará que los diversos objetivos de la invención han sido alcanzados y que se han obtenido otros resultados ventajosos.

Dado que podrían efectuarse diversos cambios en los productos expuestos en las líneas anteriores sin apartarse del alcance de la invención de acuerdo con las reivindicaciones, se pretende que toda la materia contenida en la descripción expuesta, y mostrada en los dibujos que se acompañan, sea interpretada como ilustrativa y no en sentido limitativo.

Claims

1. Un dispositivo para aplicar un tratamiento de compresión a una parte del cuerpo de un usuario, comprendiendo el dispositivo:

: una capa con efecto de mecha (12) que presenta una primera cara orientada hacia la piel de la parte del cuerpo del usuario cuando el dispositivo está montado sobre la parte del cuerpo para retirar por efecto de mecha la humedad de la piel y una segunda capa orientada lejos de la piel de la parte del cuerpo del usuario;

: una vejiga (24a, 24b, 24c) para aplicar de forma selectiva una compresión sobre la parte del cuerpo, estando la vejiga (24a, 24b, 24c) construida con un material de vejiga (36, 38),

caracterizado porque

el material de vejiga está fijado a la segunda cara de la capa con efecto de mecha (12) a lo largo de una línea de costura (22a) que discurre a lo largo de la periferia del material de vejiga, en el que la capa con efecto de mecha (12) incluye unas fibras (43a) extendiéndose las fibras (43a) de la capa con efecto de mecha (12) a través de la línea de costura (22a) para posibilitar que el fluido retirado por la capa con efecto de mecha (12) de la piel de usuario se evapore a la atmósfera.

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2. Un dispositivo de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 1, en el que el material de vejiga (36, 38) comprende unas primera y segunda láminas opuestas (14, 16) de un material impermeable al aire, extendiéndose las fibras (43a) de la capa con efecto de mecha (12) de la línea de costura (22a) que se extiende a través de las primera y segunda láminas.

3. Un dispositivo de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 1, que comprende así mismo una pluralidad de aberturas (19, 32) que se extiende a través de la vejiga (24a, 24b, 24c) en alineación con la capa con efecto de mecha (12).

4. Un dispositivo de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 3, que comprende así mismo al menos una abertura periférica (39) que se extiende a través del material de vejiga en alineación con la capa con efecto de mecha (12) y dispuesta por fuera de una periferia de la vejiga (24a, 24b, 24c).

5. Un dispositivo de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 4, que comprende así mismo una cubierta externa que se superponen al material de vejiga y está fijado al material de vejiga.

6. Un dispositivo de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 5, en el que la cubierta externa está construida en parte por un material con efecto de mecha (12).