ES2325018T3 - Dispositivo de proteccion distal. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo distal de protección, que comprende: un alambre guía (210) que tiene un extremo proximal y un extremo distal; un filtro (152) que tiene una configuración colapsada de bajo perfil y una configuración filtrante expandida, el filtro (152) dispuesto de forma capaz de moverse sobre el alambre guía (210), caracterizado porque el filtro comprende un cono distal (232) y un anillo de retención (242) dispuesto sobre el cono distal (232); y un miembro de atraque (216) con forma de V fijado al alambre guía (210) proximal al extremo distal, el miembro de atraque (216) con forma de V configurado para acomodar el cono distal (232) en dicho lugar, incluyendo el miembro de atraque (216) con forma de V una acanaladura (222) en la que el anillo de retención (242) puede ponerse, teniendo el miembro de atraque (216) con forma de V un perfil exterior sobre el que no puede pasar una parte del filtro (152).

Description

Dispositivo de protección distal.

Antecedentes de la invención

La presente invención trata sobre un sistema capturador de émbolos. Más específicamente, la presente invención trata sobre un sistema capturador de émbolos para capturar material embólico en un vaso sanguíneo durante un procedimiento de aterectomía o de trombectomía.

Los vasos sanguíneos pueden llegar a estar ocluidos (bloqueados) o estenóticos (estrechados) en varias formas. Por ejemplo, una estenosis puede formarse por un ateroma que es, típicamente, una sustancia calcificada, más dura, que se forma en las paredes de la luz del vaso sanguíneo. Una estenosis puede formarse, también, de un material trombo que es, típicamente, mucho más blando que un ateroma pero que, sin embargo, puede dar lugar a una circulación restringida de la sangre en la luz del vaso sanguíneo. La formación del trombo puede ser, particularmente, problemática en un injerto de vena safena ("SVG", de sus siglas en inglés).

Dos procedimientos diferentes han sido desarrollados para tratar una lesión estenótica (estenosis) en el sistema vascular. Una es la deformación de la estenosis para reducir la restricción dentro de la luz del vaso sanguíneo. Este tipo de deformación, o dilatación, se lleva a cabo, típicamente, utilizando angioplastia con globo.

Otro método de tratar el sistema vascular estenótico es intentar retirar completamente toda la estenosis, o una parte suficiente de la estenosis, para mitigar la restricción en el vaso sanguíneo. La eliminación de la lesión estenótica se ha realizado a través del uso de señales de radiofrecuencia ("RF") transmitidas mediante conductores, y también a través del uso de láseres. Ambos de estos tratamientos son proyectados para extirpar (es decir, sobrecalentar y vaporizar) la estenosis. La eliminación de la estenosis ha sido realizada, también, usando trombectomía o aterectomía. Durante la trombectomía y la aterectomía, la estenosis es cortada o raspada mecánicamente fuera del vaso. Sin embargo, pueden encontrarse problemas durante la trombectomía y la aterectomía porque el residuo estenótico que es separado de la estenosis queda libre para fluir por el interior de la luz del vaso. Si el residuo fluye de forma distal, puede ocluir el sistema vascular distal y dar lugar a problemas significativos. Si fluye de forma proximal, puede entrar en el sistema circulatorio y formar un coágulo en el sistema vascular neural o en los pulmones, siendo ambos muy indeseables.

Los intentos anteriores que tratan sobre el residuo o sobre los fragmentos producidos durante la trombectomía y la aterectomía han incluido el corte del residuo en piezas suficientemente pequeñas (con un tamaño del orden de una célula sanguínea) que no ocluirá los vasos dentro del sistema vascular. Sin embargo, esta técnica tiene ciertos problemas. Por ejemplo, es difícil controlar el tamaño de los fragmentos que son seccionados de la lesión estenótica. Los fragmentos más grandes pueden ser seccionados de forma accidental. También, como un trombo es mucho más blando que un ateroma, tiende a romperse más fácilmente cuando es engranado mecánicamente por un instrumento de corte. Por lo tanto, en el momento que el trombo es engranado mecánicamente existe el peligro de que pueda ser desalojado en grandes fragmentos que ocluirían el sistema vascular.

Otro intento que trata sobre el residuo seccionado de una estenosis es retirar el residuo al mismo tiempo que es seccionado utilizando succión. Sin embargo, puede ser necesario extraer con suficiente alto vacío para retirar todas las piezas seccionadas de la estenosis. Si el vacío usado no es suficientemente alto, no serán retiradas todas las piezas seccionadas. Además, el uso de alto vacío puede tender a causar un colapso del sistema vascular.

Una última técnica para el tratamiento de los fragmentos seccionados durante la aterectomía de la estenosis es la colocación de un dispositivo distal a la estenosis durante la aterectomía para coger las piezas de la estenosis en el momento que son seccionadas, y la retirada de esas piezas junto con el dispositivo de captura cuando el procedimiento de aterectomía ha terminado. Dispositivos de captura de este tipo han incluido filtros expandibles que son colocados distales de la estenosis para capturar fragmentos de la estenosis. Con esta técnica, hay también problemas asociados. Por ejemplo, la entrega de los dispositivos de este tipo en una configuración de bajo perfil previa al despliegue puede ser difícil. Además, algunos dispositivos incluyen mecanismos de actuación complejos e incómodos. También, puede ser difícil recuperar los dispositivos de captura de este tipo, después de que hayan capturado émbolos.

La presente invención proporciona un dispositivo, definido en las reivindicaciones, adaptado para su despliegue en un vaso del cuerpo para la recogida de émbolos.

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de protección en un perfil desplegado expandido de forma radial.

La Fig. 2 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 1 en un perfil algo colapsado.

La Fig. 3 es una vista desde el extremo del dispositivo de protección de la Fig. 1 en un perfil desplegado expandido de forma radial.

La Fig. 4 es una vista en planta de una hoja de malla metálica para la construcción de un armazón del dispositivo de protección ilustrado en la Fig. 1.

La Fig. 5 es una vista del dispositivo de protección de las Fig. 1-3 en un perfil colapsado que es insertado a través de un vaso mediante una vaina de inserción.

La Fig. 6 es una vista del dispositivo de protección de las Fig. 1-3 insertado en un vaso mediante la vaina de inserción, donde la vaina de inserción es retirada para desplegar el dispositivo de protección para su funcionamiento.

La Fig. 7 es una vista del dispositivo de protección de las Fig. 1-3 que funciona en un vaso en un perfil desplegado expandido y que ilustra una vaina de recuperación para la retirada del dispositivo de protección desplegado.

La Fig. 8 es una vista en perspectiva de un dispositivo de protección alternativo mostrado en un perfil desplegado expandido de forma radial.

La Fig. 9 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 8 en un perfil colapsado, insertado en un vaso mediante una vaina de inserción.

La Fig. 10 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 8 en un perfil desplegado expandido en un vaso, mostrado con la funda de inserción retirada.

La Fig. 11 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 8 en un perfil algo colapsado que es retirado del vaso mediante una vaina de recuperación.

La Fig. 12 es una vista en detalle de la parte 120 del dispositivo mostrado en la Fig. 11.

La Fig. 13 es una vista de un dispositivo de protección alternativo en un perfil colapsado que es insertado en un vaso mediante una vaina de inserción.

La Fig. 14 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 13 en un perfil desplegado expandido en un vaso.

La Fig. 15 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 13 en un perfil colapsado que es retirado del vaso mediante una vaina de recuperación.

La Fig. 16 es una vista en detalle de la parte 16 del dispositivo mostrado en la Fig. 15.

La Fig. 17 es una vista de un alambre guía adaptado para servir de soporte a una realización de un dispositivo de protección de la invención.

La Fig. 18 es una vista de una realización alternativa de un dispositivo de protección en un perfil colapsado, insertado en un vaso mediante una vaina de inserción.

La Fig. 19 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 18 en un perfil desplegado expandido en un vaso, mostrado con la vaina de inserción retirada de forma proximal.

La Fig. 20 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 18 en un perfil colapsado que es retirado del vaso mediante una vaina de recuperación.

La Fig. 21 ilustra una vaina de recuperación para la retirada de un dispositivo de protección.

La Fig. 22 es una vista en perspectiva de un dispositivo de protección alternativo, acoplado a un alambre guía en un perfil desplegado expandido.

La Fig. 23 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 22 en un perfil colapsado en un vaso.

La Fig. 24 es una vista del dispositivo de protección de la Fig. 22 en un perfil desplegado expandido en un vaso.

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Estos dibujos sólo tienen propósitos ilustrativos y no son necesariamente dibujados a escala. Las realizaciones mostradas en las Figuras 1 a 16 y 21 a 24 no son realizaciones de la invención sino que sólo tienen propósitos ilustrativos.

La presente invención se refiere a dispositivos de protección desplegados en un vaso o cavidad del cuerpo para la recogida de residuos sueltos o flotantes tales como material embólico desalojado durante una aterectomía o una trombectomía.

Las Fig. 1-7 ilustran un dispositivo de protección 20 o filtro para recoger residuo suelto en una luz del cuerpo. Como se ilustra comparativamente en las Fig. 1-2, el dispositivo 20 trabaja entre un perfil colapsado cerrado, adaptado para su inserción en una luz del cuerpo como se ilustra en la Fig. 2, y un perfil desplegado expandido de forma radial ensanchado para la recogida de residuos en una luz del cuerpo como se ilustra en la Fig. 1.

El dispositivo 20 incluye un filtro 22 y un armazón 24 colapsable terminado en punta de forma proximal. El armazón 24 sirve de soporte a un filtro 22 y se acopla, de forma capaz de funcionar, a un alambre guía elongado 32 u otro dispositivo soporte. El armazón 24 incluye una embocadura 28 y una pluralidad de nervios 30 que se extienden longitudinalmente. En un perfil expandido, la embocadura 28 está abierta y los nervios se extienden de forma radial hacia fuera para servir de soporte a la embocadura 28. Preferiblemente, un collar 33 acopla, de forma capaz de moverse, los extremos proximales de los nervios 30 al alambre guía 32. La embocadura 28 está, por ello, acoplada al collar 33 por los nervios 30 y es movible entre un perfil colapsado y un perfil desplegado ensanchado, como se
explicará.

Preferiblemente, el filtro 22 tiene, generalmente, forma de cono, con un extremo proximal y uno distal. El extremo distal es un extremo estrecho con forma de V y está, preferiblemente, asegurado o conformado, de forma inamovible, al alambre guía 32. El extremo proximal tiene una abertura relativamente ancha y está acoplado a la embocadura 28 del armazón 24. Preferiblemente, el filtro 22 está formado de una membrana de polímero. En particular, el filtro 22 está formado, preferiblemente, de un material poroso de poliuretano que tiene una pluralidad de pequeños orificios 40. El filtro 22 puede estar construido de una hoja de poliuretano, y los orificios 40 pueden estar conformados en la hoja de poliuretano mediante técnicas láser conocidas. Los agujeros u orificios 40 son realizados en un tamaño que permite la circulación de la sangre a su través pero restringe la circulación de residuos o émbolos flotantes en la luz o cavidad del cuerpo. En la realización mostrada, el alambre guía 32 se extiende a través de la embocadura 28 del dispositivo 20 y a lo largo de toda la longitud del dispositivo y está fijada al extremo distal del filtro 22.

La embocadura 28 está formada, generalmente, por un anillo plisado 34 que tiene una dimensión expandida para servir de soporte al filtro 22 en el perfil desplegado ensanchado como se ilustra en las Fig. 1-3, y una dimensión colapsada que sirve de soporte al filtro en el perfil colapsado cerrado como se ilustra en la Fig. 2. La Fig. 3 es una vista desde el extremo del dispositivo 20 que ilustra el anillo plisado 34 en un perfil expandido ensanchado. En el perfil expandido ensanchado, el anillo 34 incluye una pluralidad de pliegues 36 que están espaciados de manera que el diámetro del anillo plisado 34 forma una embocadura de suficiente diámetro de manera que una abertura para el filtro 22 se conforma hasta una luz del cuerpo deseada. El anillo plisado 34 es colapsado al cerrar los pliegues 36, como es ilustrado por las flechas 38, de manera que los pliegues 36 adyacentes se coloquen en estrecha proximidad. En una posición de este tipo, la embocadura asume una dimensión relativamente pequeña que colapsa el filtro 22 para inserción y recuperación. Como se ha explicado previamente, el anillo plisado 34 está acoplado al alambre guía 32 mediante nervios 30, como se muestra en la Fig. 3.

La Fig. 4 ilustra un proceso de formación de un armazón 24 y pliegues 36. El armazón 24 puede formarse a partir de una hoja de malla metálica 42 que tiene una serie de filas de estructuras 44 con forma, generalmente, de diamante. En una realización preferida, una parte 46 de una fila es cortada de la hoja de malla metálica 42 para formar el armazón 24. La parte 46 es laminada y los lados 50, 52 son unidos para formar un armazón circular continuo. Una serie de puntas 54, en un primer extremo, son unidas y acopladas al anillo 33 que se desliza sobre el alambre guía 26. Una serie de puntas 56, en el segundo extremo, forman el anillo plisado 34 de la embocadura 28. En particular, las puntas 56 forman el vértice de los pliegues 36, que se expande y colapsa como es ilustrado por las flechas 38 en la Fig. 3, para abrir y cerrar la embocadura 28. Preferiblemente, la hoja de malla metálica 42 está formada de Nitinol o un material similar que tenga suficiente elasticidad o resiliencia, como se explicará. El extremo proximal del filtro 22 es luego asegurado a la embocadura 28 mediante un adhesivo u otro método de conexión adecuado. El extremo distal del filtro 22 es luego asegurado al alambre guía 26 mediante adhesivo u otras técnicas.

Las Fig. 5-7 ilustran el funcionamiento del dispositivo de protección 20 que es insertado en una luz del cuerpo para recoger los residuos o émbolos flotantes. Brevemente, como se muestra en la Fig. 5, el dispositivo 20 es insertado en una luz del cuerpo 60, tal como una luz vascular, con una estenosis 62. El dispositivo 20 puede ser desplegado distal de la zona bloqueada o estenosis 62 para capturar material calcificado o sustancias desalojadas durante una intervención médica para ensanchar la estenosis 62. La estenosis 62 en un vaso coronario puede ser ensanchada mediante procedimientos médicos conocidos como dilatación o aterectomía.

Más específicamente, como se muestra en la Fig. 5, el dispositivo 20 es primero colapsado e insertado en el perfil colapsado en una vaina de entrega 64. La vaina 64 está formada por un miembro tubular 66 que incluye una luz interior 68 que se extiende a su través. El perfil de la vaina 64 es relativamente pequeño para facilitar la inserción y colocación del dispositivo 20. El dispositivo 20 está colocado en la luz 68 para su inserción. Los pliegues 36 del armazón 24 están colapsados y están mantenidos en su perfil colapsado por la superficie interior de la luz 68. En el perfil colapsado, el collar 33 se desliza de forma proximal a lo largo del alambre guía 32 para adaptarse al movimiento longitudinal proximal de los nervios 30 a medida que el dispositivo 20 es colapsado. Una vez el dispositivo 20 está dentro de la vaina de entrega 64, la vaina 64 es insertada a través del sistema vascular de un enfermo y tiene su extremo distal posicionado distal de la estenosis o zona bloqueada 62.

Para desplegar el dispositivo 20 después de que está colocado de forma adecuada, la vaina 64 es retirada como está ilustrado por la flecha 70 en la Fig. 6, liberando así la presión ejercida por el tubo 66 que mantiene el armazón 24 en el perfil colapsado. Así, los pliegues 36 se separan, de forma resiliente, para ensanchar la embocadura 28 y el filtro 22 para su funcionamiento, como es ilustrado en la Fig. 6. La embocadura 28 es realizada en un tamaño de manera que cuando los pliegues 36 se separan, la embocadura 28 sea conforme a las dimensiones de la luz vascular 60. La embocadura 28 sirve de soporte al filtro 22 relativo a la circunferencia de la luz vascular 60 de manera que la sangre circula a través del filtro y los residuos y partículas que flotan en la sangre son atrapadas por el filtro. En particular, los agujeros 40 del filtro permiten que la sangre circule a través de allí pero restringen la circulación de residuos y material de coagulación de manera que los residuos sueltos ni migran ni obstruyen sitios del cuerpo alternativos.

Preferiblemente, como se ha explicado previamente, el armazón 28 está formado de una aleación de Nitinol u otro material elástico de manera que el armazón salta atrás hasta un perfil expandido después de que sea liberada la fuerza limitante impartida mediante la vaina 64. El material relativamente elástico proporciona suficiente fuerza resiliente para una fuerte interacción entre la embocadura 28 y la luz 60 para asegurar que la sangre circula a través del filtro 22 para capturar residuos y partículas flotantes.

Después del despliegue, la vaina 64 puede ser retirada completamente y varios dispositivos de tratamiento, tales como un catéter de dilatación para angioplastia, un catéter stent (endoprótesis vascular) de entrega u otros dispositivos de aterectomía o trombectomía, puedan ser insertados para el tratamiento. Los dispositivos de tratamiento son insertados sobre el alambre guía 32 para la colocación respecto al sitio de tratamiento. Después de que el tratamiento ha terminado, el dispositivo 20 es retirado, como se ilustra en la Fig. 7.

Como se muestra en la Fig. 7, una vaina de recuperación 72 es insertada como es ilustrado por la flecha 74 para la retirada del dispositivo 20. La vaina de recuperación 72 está formada por un miembro tubular 75 que tiene una luz central 76 y un orificio distal realizado en un tamaño para capturar el dispositivo 20. La vaina de recuperación 72 es insertada para alinear la abertura distal de la vaina 72 con el extremo proximal del armazón 24. Después, la vaina 72 se hace avanzar; o, alternativamente, en la realización mostrada, el alambre guía 32 es retraído, para colapsar los nervios 30, colapsando de ese modo la embocadura 28 y el filtro 22, como es ilustrado por las flechas 78. En particular, los nervios 30 (y el armazón 24) están sesgados o terminados en punta, de forma proximal, de manera que a medida que la vaina 72 se hace avanzar sobre los nervios 30, éstos se colapsen radialmente hacia dentro y el collar 33 siga avanzando de forma proximal sobre el alambre guía 32. A medida que los nervios 30 colapsan hacia dentro, el armazón 24 se pliega a los pliegues 36 hasta que la embocadura 28 se introduce dentro de la vaina de recuperación 72, o se acerque estrechamente el extremo distal de la vaina 72, atrapando de ese modo los émbolos en dicho lugar. El dispositivo 20 y la vaina 72 son entonces extraídos del sistema vascular.

Aunque los nervios 30 sesgados longitudinalmente estén acoplados por el collar 33 en el dispositivo mostrado, los nervios 30 pueden estar fijados directamente al alambre guía 32 de manera que el filtro esté soportado de forma holgada en el perfil colapsado. Alternativamente, el dispositivo puede estar soportado por una estructura alternativa de alambre central o de alambre guía (no mostrada) que esté acoplada al armazón 24 mediante nervios 30 pero a diferencia del alambre guía 32 no se extienda a través de la embocadura y a lo largo de toda la longitud del filtro de manera que el dispositivo 20 no tenga huelgo radial en el perfil colapsado. También, aunque el dispositivo 20 es mostrado insertado distal de la zona estenótica 62 para capturar material y residuos desalojados durante el procedimiento de tratamiento, el dispositivo 20 puede ser desplegado en posiciones alternativas para capturar residuos o partículas flotantes en otras cavidades del cuerpo.

Las Fig. 8-11 ilustran un dispositivo de protección alternativo 90. Como se ilustra en la Fig. 8, el dispositivo de protección 90 incluye un filtro 92, un armazón 94 y un collar 96. El dispositivo de protección 90 está acoplado, de forma capaz de funcionar, a un alambre guía 32 para funcionamiento como se explicará. El alambre guía 32 es un alambre guía típico que tiene un pequeño diámetro para su inserción en un conducto hasta el sitio de tratamiento, y preferiblemente incluye una punta de espira de resorte.

El filtro 92 incluye una parte porosa 100, en forma de cono, y una parte plisada 102. La parte porosa 100 incluye una pluralidad de orificios 104 que permiten la circulación de la sangre a través del filtro 92 mientras restringen la circulación de residuos o partículas. Una punta distal 106 del filtro 92 está asegurada, de forma inamovible, al alambre guía 32. Preferiblemente, la parte de filtro 100 está formada de un material polímero, como un material de poliuretano, y los agujeros u orificios 104 están conformados mediante técnicas láser conocidas.

El collar 96 está formado, preferiblemente, por un miembro tubular relativamente corto que tiene una luz interior 108 y que tiene entallas 110 conformadas en un perímetro exterior. El alambre guía 32 se extiende a través de la luz 108 de manera que el collar 96 está acoplado, de forma capaz de deslizarse, al alambre guía 32. El armazón 94 está acoplado al collar 96, y el filtro 92 está acoplado al armazón 94.

Preferiblemente, el armazón 94 está formado por un alambre elongado 112 que tiene extremos opuestos. Los extremos opuestos del alambre 112 están acoplados al collar 96 para formar una embocadura, y el filtro 92 (en particular, la parte plisada 102) está acoplado al alambre 112 a lo largo de, sustancialmente, toda la longitud del alambre 112. Preferiblemente, el alambre guía 32 se extiende a través del collar 96 y a través de la embocadura y se extiende a lo largo de toda la longitud, en sentido longitudinal, del filtro 92. Así, el collar 96 es movido de forma proximal como está ilustrado por las flechas 114 para colapsar la embocadura formada por el armazón 94 para inserción. El collar 96 es desplazado de forma distal para expandir la embocadura formada por el armazón 94 y el filtro 92 hasta una posición de despliegue.

Preferiblemente, el alambre 112 está formado por un material relativamente elástico como Nitinol. La parte de filtro 102 está asegurada al bucle de alambre 112 por uno o varios métodos de unión adecuados, que incluyen adhesivos, cosido, u otros métodos conocidos, para definir la embocadura del dispositivo 90. Los extremos del alambre 112 están también acoplados, preferiblemente al collar 96 por métodos de unión conocidos, incluidos los adhesivos.

Preferiblemente, la parte de filtro plisada 102 está formada de un material polímero como el poliuretano. La parte de filtro plisada 102 es fabricada, preferiblemente, enrollando un alambre u otra espira adecuada alrededor de un material polímero tubular. Después de que el alambre es enrollado alrededor del tubo, el tubo es presurizado, dando lugar a que el material del tubo se expanda entre los huecos en el alambre, creando los pliegues o frunces que permiten que la parte 102 colapse. La espira es luego retirada, saliendo de la parte colapsable 102. La estructura de la parte colapsable 102 está descrita en St. Germain, patente de EE.UU. nº 5.534.005, concedida el 9 de julio de 1997, y cedida a Scimed Life Systems, Inc., incorporada en el presente documento como referencia.

La parte de filtro plisada 102 tiene en cuenta que el filtro se expande o se extiende de forma longitudinal para absorber la presión al impacto causada por el material embólico recibido por la parte de filtro 92 para mantener la colocación del dispositivo 90 durante el funcionamiento. La parte de filtro 100 y la parte plisada 102 pueden ser formadas de forma separada o a partir de una única hoja de material polímero.

Las Fig. 9-12 ilustran el funcionamiento del dispositivo 90 en el sistema vascular de un enfermo. Algunas partes son similares a las mostradas en las Fig. 5-7, y números similares se usan para identificar partes similares. Como se muestra en la Fig. 9, el dispositivo 90 está insertado en un perfil colapsado en cooperación con una vaina de inserción 64 similar a la mostrada y descrita en la Fig. 5. El tubo 66 ejerce una fuerza sobre el alambre 112 y las partes de filtro 100, 102 para colapsar el dispositivo 90. Como está ilustrado, en el perfil colapsado, el collar 96 se mueve a lo largo del alambre 32 para adaptarse longitudinalmente al huelgo radial del dispositivo colapsado 90. La vaina 64 y el dispositivo 90 se hacen avanzar hasta un sitio de despliegue, preferiblemente distal de una zona estenótica 62, para el funcionamiento durante un procedimiento de tratamiento.

Una vez el dispositivo 90 y la vaina 64 están colocados en el sitio de despliegue, la vaina 64 es extraída (mientras la posición de alambre guía 32 es mantenida) como es ilustrado por la flecha 116 de manera que el alambre 112 se expande radialmente hacia fuera (ya que la fuerza de compresión es liberada). Esto da lugar a que el filtro 92 se expanda para conformarse al diámetro interior del vaso 60. A medida que el alambre 112 se expande hacia fuera, el collar 96 se desliza de forma distal a lo largo del alambre guía 32 para la expansión radial del alambre 112 y del filtro 92. Preferiblemente, como previamente se ha explicado, el alambre 112 está formado de un material suficientemente elástico que salta esencialmente hacia fuera después de que la presión es liberada, de manera que se mantiene una interferencia apretada entre el alambre 112 del armazón y las paredes propias del vaso 60. Esto ayuda a asegurar que el dispositivo 90 esté suficientemente encajado contra la pared del vaso 60 de manera que se quede en la posición durante el tratamiento y no se desencaje como resultado de la circulación de la sangre a través del filtro 92. En particular, debe mantenerse una presión suficiente de manera que el filtro se conforme al diámetro del vaso 60 y no migre debido a la fuerza impartida sobre el filtro cuando se recogen residuos en el filtro y de manera que ningún material embólico pueda pasar entre el filtro y las paredes del vaso 60.

Después, los dispositivos de tratamiento (no mostrados) pueden hacerse avanzar a lo largo del alambre guía 32 para su colocación respecto a una estenosis 62 a tratar. Tales dispositivos de tratamiento pueden incluir un catéter de dilatación, un catéter stent de entrega, o dispositivos de aterectomía o de trombectomía, etc. Después de que el tratamiento ha terminado, el dispositivo 90 puede ser extraído como es ilustrado en las Fig. 11 y 12. El dispositivo 90 es extraído mediante un dispositivo de recuperación 120. El dispositivo de recuperación 120 está formado por un miembro tubular 122 que tiene una luz interior 124 y una lengüeta de enclavamiento 126 formada en una superficie interior del miembro tubular 122. La lengüeta de enclavamiento 126 casa con la entalla 110 conformada en el collar 96 para la recuperación y retirada del dispositivo 90.

Preferiblemente, la lengüeta de enclavamiento 126 está formada por una extensión rígida que tiene una superficie inclinada de disposición de las levas 130 y una superficie plana de enclavamiento 132. La entalla 110 incluye, también, una superficie de levas 134 y una superficie de enclavamiento plana 136. Las superficies de levas 130, 134 están alineadas de manera que, a medida que se hace avanzar la vaina 120, las superficies de las levas 130, 134 casan con el tubo 122 que se expande ligeramente de manera que el miembro de enclavamiento 126 en la vaina 120 avanza pasada la entalla 110 hasta que las superficies de enclavamiento 132, 136 se alinean y se libera la fuerza de la leva. Esto permite que el tubo 122 colapse hasta su dimensión original contra las superficies 132, 136 alineadas con el dispositivo de enclavamiento 90 hasta la vaina 120 para extraer el dispositivo 90. La vaina 120 es extraída de forma proximal, como es ilustrado por la flecha 140, mientras se mantiene la posición de alambre guía 32. Esto da lugar a que el collar 96 se deslice de forma proximal, hasta colapsar el dispositivo 90, a lo largo del alambre guía 32 introduciéndose así el alambre 112 dentro del alambre 32 y colapsando el dispositivo 90. Una vez el dispositivo 90 está colapsado, el alambre guía 32 y la vaina 120 son extraídos de forma conjunta para retirar el dispositivo colapsado 90.

Las Fig. 13-16 ilustran un dispositivo de protección alternativo 150 donde se usan números similares para identificar partes similares de las realizaciones previas. El dispositivo 150 es mostrado en funcionamiento en un vaso 60 que tiene una estenosis 62. El dispositivo 150 incluye un filtro 152, un armazón 154 y un collar 156. El dispositivo 150 está acoplado, de forma capaz de funcionar, al alambre guía 32 para el funcionamiento. El filtro 152 es, preferiblemente, un miembro en forma de cono que tiene extremos proximal y distal 158, 160. El extremo distal 160 tiene generalmente forma de "V". El filtro 152 puede formarse a partir de un material de una hoja de polímero similar al descrito para las realizaciones previas, y los agujeros u orificios 180 del filtro pueden formarse en dicho lugar mediante técnicas láser. El material y los residuos se recogen, generalmente, en la punta con forma de "V" para limitar la interferencia con la circulación de la sangre a través del filtro 152. El extremo 160 con forma de "V" está acoplado, de forma inamovible, respecto al alambre guía 32. El extremo proximal 158 incluye una abertura que está soportado respecto al armazón 154 para formar una embocadura del dispositivo, como se explicará. El collar 156 es un miembro tubular 164 que tiene una luz interior 166 acoplada de forma capaz de deslizar respecto al alambre guía 32.

El armazón 154 incluye un miembro de la embocadura, generalmente circular, 170 y una pluralidad de tirantes o nervios 172. La embocadura 170 sirve de soporte al filtro 152 y está preferiblemente formada de un bucle de alambre que está acoplado allí mediante un adhesivo conocido u otro medio adecuado. La embocadura está acoplada al collar 156 mediante tirantes o nervios 172 de manera que el collar se desliza a lo largo del alambre guía 32 para extender de forma selectivamente longitudinal el dispositivo 150 para colapsar el dispositivo 150 para inserción y recuperación, y acortar longitudinalmente el dispositivo 150 para expandir el dispositivo 150 (y la embocadura 170), para su despliegue. Preferiblemente, los tirantes 172 están unidos al collar 156 y la embocadura 170 por cualquier medio adecuado. Preferiblemente, el armazón 154 (embocadura 170 y tirantes o nervios 172) están formados de un alambre o tira de un material relativamente elástico tal como un material de Nitinol.

El dispositivo 150 incluye el muelle de compresión 176 para desviar el dispositivo 150 en el perfil acortado longitudinalmente (y por ello expandido radialmente) con la embocadura 170 expandida radialmente para su funcionamiento. En particular, el muelle 176 incluye extremos opuestos, un primer extremo se une al collar 156 y un segundo extremo se une al extremo 160 del filtro 152. El muelle de compresión 176 está normalmente desviado para comprimir como es ilustrado por las flechas 178 desviando el dispositivo en un perfil desplegado ensanchado.

Para la inserción, el dispositivo 150 es mantenido en una posición de bajo perfil mediante la vaina 64 como se ilustra en la Fig. 13 similar a la descrita para las realizaciones previas. En particular, la vaina 64 ejerce una fuerza sobre el armazón 154 y el filtro 152 para comprimir el armazón 154 y el filtro 152 contra la desviación del resorte proporcionada por el muelle de compresión 176. Como se muestra en la Fig. 13, la vaina de inserción 64 y el dispositivo 150 están insertados en un enfermo y colocados distales de una estenosis 62 para su despliegue.

Para desplegar el dispositivo, la vaina 64 es extraída mientras el operador mantiene la posición del alambre guía 32. Una vez la vaina 64 es extraída del dispositivo 150, el armazón 154 y el filtro 152 se expanden radialmente hacia fuera bajo la fuerza del muelle de compresión 176 que expande la embocadura 170 hasta conformarse a las paredes del vaso 60 como se ilustra en la Fig. 14. Los nervios 172 son extendidos hacia fuera para servir de soporte a la embocadura 170 en una posición expandida radialmente. El muelle 176 mantiene el dispositivo 150 en una posición desplegada de manera que la embocadura 170 se conforma a la abertura del vaso. El residuo es capturado y el dispositivo 150 no migra bajo la carga de los residuos recogidos en el filtro 152.

Después de que el tratamiento ha terminado, el dispositivo 150 puede ser extraído. Preferiblemente, el dispositivo 150 es extraído mediante una vaina de retirada 184, como se ilustra en las Fig. 15-16. La vaina de retirada 184 incluye una extensión tubular exterior 186 que sirve de soporte a un tubo interior 188. El tubo interior 188 incluye una punta de atraque 190. La punta de atraque 190 incluye un pestillo de atraque que coopera con un pestillo 194 formado en la superficie interna del collar 156. El pestillo de atraque 192 está formado por una punta de flecha 190 que define la superficie inclinada de disposición de levas 196 y una superficie de enclavamiento lateral 198. El pestillo 194 en el collar 156 incluye una superficie de leva 200 y una superficie de enclavamiento lateral 202.

La vaina 184 se hace avanzar sobre el alambre guía 32 para insertar la punta 190 a través de la abertura en el collar tubular 156. La punta 190 se hace avanzar hasta que las superficies de levas 196, 200 expanden el collar 156 para hacer avanzar más la punta con forma de flecha 190 hasta que el collar 156 colapsa para alinear las superficies de enclavamiento 198, 200 para enclavar el dispositivo 150 a la vaina 184 para su extracción. Después de que el dispositivo 150 es enclavado a la vaina 184, el dispositivo de recuperación 184 es primero extraído de forma proximal, como es ilustrado por las flechas 204, mientras se mantiene la posición del alambre guía 32 para forzar el armazón 154 y el filtro 152 contra la desviación del resorte hasta una dimensión de bajo perfil. Después, la vaina de recuperación 184 y el alambre guía 32 son extraídos conjuntamente de forma proximal como es ilustrado para retirar el dispositivo.

Una realización de un dispositivo de protección según la invención está ilustrada en las Fig. 17-20 y está formada de forma independiente, por un alambre guía 210. El alambre guía 210 está formado por un alambre elongado 212, que tiene preferiblemente una punta de espira de resorte 214, y un miembro de atraque 216 del dispositivo protector acoplado a una parte distal del alambre 212, como se ilustra en la Fig. 17. El miembro de atraque 216 está rígidamente acoplado al alambre 212 y en una realización está formado por un miembro 218 en forma de "V" que incluye un canal de atraque 220. El miembro 218 incluye una acanaladura 222 que se abre al canal 220. El miembro de atraque 216 es usado para asegurar allí, de forma removible, un dispositivo de protección como se explicará.

El miembro de atraque 216 puede ser conformado de forma permanente sobre el alambre guía 210. Alternativamente, el miembro de atraque 216 puede ser conectado, de forma desmontable, al alambre guía 210 tal como mediante un ajuste de fricción entre el alambre guía 210 y un canal (no mostrado) del miembro de atraque 216 o mediante un mecanismo de acoplamiento mecánico. Si puede usarse un miembro de atraque desmontable 216 en cualquier alambre guía adecuado, adaptar de ese modo el alambre guía para el funcionamiento con un dispositivo de protección.

La Fig. 18 ilustra una realización de un dispositivo de protección 230 que puede acoplarse selectivamente al miembro de atraque 216. El dispositivo de protección 230 incluye un cono distal 232, un filtro 152, un armazón 154 y un collar 156. El cono 232 está acoplado a un extremo distal del filtro 152. El cono 232 tiene generalmente forma de "V" y está formado por un miembro rígido con una abertura distal (no mostrada) realizada en un tamaño para la inserción del alambre guía 210 a través de allí. El cono 232 incluye un anillo de enclavamiento 242 que se extiende alrededor de un perímetro exterior del cono 232. El anillo de enclavamiento 242 es realizado en un tamaño para la inserción en una acanaladura 222 del miembro de atraque 216.

Así, el dispositivo 230 es montado respecto al alambre guía para insertar el alambre guía 210 a través de una abertura en el cono 232. El dispositivo 230 se hace avanzar sobre el alambre guía 210 para alinear el cono 232 con un miembro de atraque 216. El cono 232 es forzado a entrar en el canal 220 del miembro de atraque 216 hasta que el anillo 242 da un chasquido en la acanaladura 222 y se mantiene en dicho lugar. El dispositivo 230 está insertado en un estado colapsado de bajo perfil en cooperación con la vaina 64, y es desplegado mediante la extracción de la vaina 64 mientras se mantiene la posición del alambre guía 210 después de que el dispositivo 230 está colocado en un sitio de tratamiento (comparativamente ilustrado en las Fig. 18-19) similar a lo previamente descrito con referencia a las Fig. 13-14.

La Fig. 20 ilustra la extracción del dispositivo 230 mediante la vaina de recuperación 184, como previamente se ha descrito con referencia a las Fig. 15-16. La vaina 184 está acoplada al collar 156 y es extraída luego de forma proximal mientras se mantiene la posición del alambre guía 210 para colapsar el dispositivo 230 hasta un bajo perfil. Después, la vaina 184 y el alambre guía 210 son extraídos para retirar del enfermo, después del tratamiento, el alambre guía 210, el dispositivo de protección 230 y la vaina 184.

La Fig. 21 ilustra una vaina de recuperación 280 para su funcionamiento con un dispositivo de protección distal 282 para colapsar el dispositivo de protección distal para la extracción. La vaina de recuperación 280 incluye una estructura telescópica tubular que incluye un miembro tubular exterior 283 y un miembro tubular interior 284. El miembro tubular exterior 283 incluye una luz 286, y el miembro tubular interior 284 se extiende a través de la luz 286 y es movible, en dicho lugar, para formar la estructura telescópica tubular.

El miembro tubular exterior 283 está formado de una estructura de material compuesto que incluye una primera parte tubular 288 y una segunda parte tubular 290. La primera parte tubular 288 incluye un extremo proximal (no mostrado) y un extremo distal 292. La segunda parte tubular 290 incluye un extremo proximal 294 y un extremo distal 296. El extremo proximal 294 está acoplado al extremo distal 292 del miembro tubular 288 para formar una estructura tubular exterior 283 de material compuesto que tiene un extremo proximal (no mostrado) y un extremo distal
296.

El tubo interior 284 incluye un extremo proximal (no mostrado) y un extremo distal 298. El tubo interior 284 incluye una primera parte 300 del diámetro, una segunda parte 304 del diámetro, una parte de transición 306, y un extremo con bridas 308 terminado en punta. Las partes primera y segunda 300, 304 están acopladas mediante una parte de transición 306. El extremo con bridas 308 tiene una embocadura terminada en punta relativamente grande para capturar y colapsar progresivamente un dispositivo de protección desplegado como se explicará.

El extremo proximal del tubo interior 284 se extiende a través del tubo exterior 283 y sale del extremo proximal del tubo exterior 283 para proporcionar un mecanismo para mover, de forma deslizable, el tubo interior 284 dentro del tubo exterior 283. El extremo con bridas 308 es relativamente flexible y resiliente y es desviado en una posición expandida radialmente de manera que se ensancha hasta un perfil expandido terminado en punta, como se ilustra en la Fig. 21, cuando el extremo con bridas 308 se extiende más allá del extremo distal 296 del tubo exterior 283. Cuando el extremo con bridas 308 es retraído dentro del tubo interior 283 como es ilustrado por la flecha 310, el extremo con bridas 308 colapsa como es ilustrado por las flechas 312 para asumir la dimensión del tubo exterior 283 en una posición colapsada (no mostrada). El extremo con bridas 308 puede formarse de un material plisado o simplemente de un material relativamente elástico.

En funcionamiento, la vaina de recuperación 280 es insertada en el sistema vascular de un enfermo con el extremo con bridas 308 en una posición colapsada dentro del tubo interior 283 para proporcionar un bajo perfil para la inserción. La vaina de recuperación 280 es insertada y alineada estrechamente próxima al dispositivo de protección desplegado 282. Una vez el dispositivo de recuperación 280 está alineado, el tubo interior 284 es desplazado de forma distal respecto al tubo exterior 282 para expandir el extremo con bridas 308 hasta un perfil expandido, como se ilustra en la Fig. 21, para rodear el dispositivo de protección desplegado. Después, la vaina 280 puede hacerse avanzar, o el dispositivo de protección 282 puede ser extraído de forma proximal mediante el alambre guía 32 para colapsar, de forma forzada, el dispositivo de protección 282 a medida que el dispositivo de protección 282 es extraído a lo largo del canal interior terminado en punta del extremo con bridas 308. Luego, son extraídos el dispositivo de recuperación 280, el dispositivo de protección 282 y el alambre guía 32. El dispositivo proporciona así un sistema para capturar un dispositivo de protección 282 y los contenidos filtrados (residuos, émbolos, etc.) junto con eso para minimizar los sucesos embólicos después de la intervención quirúrgica. Preferiblemente, los tubos interior y exterior 282, 284 está formados de un material polímero, y el extremo con bridas 308 está formado de una membrana de polímero. Aunque se muestra una realización particular del dispositivo de recuperación 280, debería comprenderse que la estructura del dispositivo 280 no se limita a la estructura exacta mostrada.

Las Fig. 22-24 ilustran un dispositivo de protección distal alternativo 320. Como se muestra en la Fig. 23, el dispositivo de protección distal 320 está acoplado a un alambre guía 322 para funcionar entre un perfil desplegado expandido de forma radial ilustrado en las Fig. 22 y 24, y un perfil colapsado ilustrado en la Fig. 23 para la inserción y recuperación. El alambre guía 322 está formado de un miembro tubular 324 que incluye una luz central 326 a través de él. El alambre guía 322 puede estar formado de un tubo hypo (de inyección hipodérmica) u otro material. El dispositivo de protección distal 320 incluye un filtro 328 y un armazón 330.

Preferiblemente, el armazón 330 está formado de un alambre elongado 332 y una manga de polímero 334. El armazón 330 está acoplado al alambre guía 322 y está soportado por eso entre la dimensión de inserción ilustrada en la Fig. 23 y la dimensión desplegada ilustrada en las Fig. 22 y 24. El filtro 328 está acoplado al armazón 330 y está soportado por eso en su extremo proximal por el armazón 330. El filtro 328 puede formarse de un material laminar de polímero o de un material a modo de malla con agujeros u orificios 336 en dicho lugar para permitir que la sangre circule a través de ellos mientras se restringe la circulación de émbolos, residuos y material de coagulación. El filtro 328 tiene, preferiblemente, forma de cono con una punta en forma de "V" y una gran abertura para canalizar los residuos a recoger. El filtro 328 y la manga 334 pueden estar formados de forma integral o separada, y asegurados mediante métodos de acoplamiento conocidos tales como adhesivos conocidos.

El alambre guía 322 incluye orificios distales espaciados 338, 340 que comunican con la luz interior 326. Los extremos opuestos de la manga 334 están acoplados a los orificios espaciados 338, 340 de manera que la luz a través de la manga 334 forma un camino para el alambre del armazón 332. El alambre del armazón 332 se extiende desde un extremo proximal (no mostrado) del alambre guía 322 a través de la luz 326, a través de los orificios 338, 340, y está anclado a un extremo distal de la luz 326 (preferiblemente próximo al orificio 340). El alambre del armazón 332 se extiende también a través de la manga 334 para formar un bucle externo 342 que define la embocadura del dispositivo de protección 320. El bucle externo 342 es apretado al tirar del alambre 322 de forma proximal, y es abierto al empujar el alambre 332 de forma distal, como es ilustrado por la flecha 344, para abrir y cerrar la embocadura del dispositivo de protección 320.

Las Fig. 23-24 ilustran el funcionamiento del dispositivo de protección 320. Como se ilustra en la Fig. 23, el dispositivo es insertado en una dimensión de bajo perfil al replegar el alambre 332 de forma proximal para cerrar el bucle externo 342 que coloca el dispositivo 320 en un sitio de despliegue, preferiblemente distal de una estenosis 62. El alambre del armazón 332 es movido de forma distal como es ilustrado por la flecha 344 para expandir el bucle 342 para abrir la embocadura al filtro 328 para conformarse a la dimensión de la luz vascular 60, como se ilustra en la Fig. 24. A medida que la embocadura del dispositivo 320 es expandida para conformarse a la dimensión vascular, el alambre guía 322 empuja contra una pared de la luz para proporcionar un ajuste apretado entre el filtro 328 y la pared vascular 60.

La embocadura tiene una dimensión que se conforma a la pared vascular, y el filtro con forma de cono 328 canaliza el material hasta una punta del filtro para permitir que la circulación de la sangre continúe a través de allí. El dispositivo 320 es colapsado después de su uso para ser retirado. Para colapsar el dispositivo para su extracción, el alambre del armazón 332 es movido de forma proximal, como es ilustrado por la flecha 346 en la Fig. 24, para colapsar o cerrar el bucle externo 342 hasta la dimensión colapsada de bajo perfil ilustrada en la Fig. 23.

En el dispositivo ilustrado en las Fig. 23-24, un dispositivo 350 sensible a la presión puede ser insertado a través de la luz 326 del alambre guía 322. El dispositivo sensible a la presión 350 está formado de un miembro elongado 352 que tiene una punta 354 distal que tiene forma de curva para alinear un sensor de presión que encara la dirección de la circulación de la sangre o de la circulación de fluido a través del vaso 60. El conjunto de circuitos proximal está acoplado al sensor de presión en la punta distal 354 para proporcionar una lectura de presión a un operador. Por supuesto, el dispositivo 350 puede ser simplemente un tubo hueco con el mecanismo sensible a la presión colocado en su totalidad en un extremo proximal del dispositivo 350. La lectura de presión indica si el vaso sanguíneo o vaso vascular 60 está ocluido distal del dispositivo de protección 320, para asegurar la apropiada circulación de la sangre a través del dispositivo de protección 320. Así, si los émbolos, partículas o residuos obstruyen el filtro 328 del dispositivo distal de protección 320, la presión caerá, indicando así circulación restringida de la sangre para controlar en tiempo real la circulación de sangre a través del dispositivo distal de protección 320. El uso de un sensor de presión proporciona ventajas sobre el uso de técnicas de inyección de materia colorante para proporcionar una medida cuantitativa continua en tiempo real de la circulación de la sangre para controlar el funcionamiento.

Aunque los dispositivos de protección descritos son ilustrados para usar como filtros temporales, debería comprenderse que los dispositivos de la presente invención no se limitan por ello y pueden ser usados como filtros permanentes que son mantenidos en un enfermo para filtrar residuos y material de coagulación. Aunque la presente invención ha sido descrita con referencia a realizaciones preferidas, los expertos en la técnica admitirán que pueden hacerse cambios en la forma y en los detalles sin salirse del alcance de la invención.

Claims (7)

1. Un dispositivo distal de protección, que comprende:

un alambre guía (210) que tiene un extremo proximal y un extremo distal;

un filtro (152) que tiene una configuración colapsada de bajo perfil y una configuración filtrante expandida, el filtro (152) dispuesto de forma capaz de moverse sobre el alambre guía (210), caracterizado porque el filtro comprende un cono distal (232) y un anillo de retención (242) dispuesto sobre el cono distal (232); y

un miembro de atraque (216) con forma de V fijado al alambre guía (210) proximal al extremo distal, el miembro de atraque (216) con forma de V configurado para acomodar el cono distal (232) en dicho lugar, incluyendo el miembro de atraque (216) con forma de V una acanaladura (222) en la que el anillo de retención (242) puede ponerse, teniendo el miembro de atraque (216) con forma de V un perfil exterior sobre el que no puede pasar una parte del filtro (152).

2. El dispositivo distal de protección de la reivindicación 1, en el que el miembro de atraque (216) está fijado de forma desmontable al alambre guía (210).

3. El dispositivo distal de protección de la reivindicación 2, en el que el miembro de atraque (216) está acoplado al alambre guía (210) mediante un ajuste de fricción.

4. El dispositivo distal de protección de la reivindicación 1, en el que el filtro (152) y el miembro de atraque (216) están configurados de manera que ninguna parte del filtro (152) puede pasar sobre el miembro de atraque (216).

5. El dispositivo distal de protección de la reivindicación 1, en el que el miembro de atraque (216) está fijado al alambre guía (210) distal del filtro (152).

6. El dispositivo distal de protección de la reivindicación 1, en el que el filtro (152) puede estar enclavado al miembro de atraque (216).

7. El dispositivo distal de protección de la reivindicación 1, en el que el filtro (152) comprende una malla de filtro dispuesta sobre un armazón expandible (154).