ES2324613T3 - Dispositivo medico que usa un electrodo en espiral. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo médico (1) adaptado para la ablación de un volumen objetivo dentro de un órgano anatómico, comprendiendo dicho dispositivo médico (1) como elementos un cuerpo principal (2), un medio de estabilización (3) para estabilizar el dispositivo médico con respecto al órgano y un medio de calentamiento en forma de electrodo bipolar (10) comprendiendo partes activables por un generador de radiofrecuencia externa para calentar dicho volumen objetivo, en el que dicho electrodo bipolar (10) comprende un primer elemento que tiene la forma de un miembro de anclaje central (5), y un segundo elemento que tiene la forma de al menos dos hélices rígidas concéntricas (4'', 4'''', ...) de diferentes diámetros predeterminados (D) y longitud predeterminada (L), rodeando dichas hélices al miembro de anclaje central (5) para formar una estructura similar a una jaula alrededor de dicho miembro de anclaje (5) cuando se despliega de acuerdo con una configuración de trabajo, siendo una de las hélices activable de forma independiente con el fin de formar un primer polo mientras el segundo polo se forma bien por el miembro de anclaje central o por la hélice de menor diámetro que la hélice que forma el primer polo.
Description
Dispositivo médico que usa un electrodo en
espiral.
La presente invención se refiere al campo de la
cirugía, más concretamente al campo de la cirugía oncológica y se
refiere a un dispositivo o instrumento médico.
La mayoría de las células cancerígenas se
desarrollan en primer lugar en un emplazamiento primario del tumor,
como la mama, el colon o el pulmón, pero las células de estos
cánceres pueden extenderse, o metastatizar, a otras partes del
cuerpo en las que pueden formar nuevos tumores.
Una posible estrategia para el tratamiento del
cáncer se corresponde con el tratamiento local del tumor, en el que
se ataca el cáncer en un emplazamiento específico. Se han
desarrollado diferentes técnicas de acuerdo con dicha estrategia.
La cirugía de ablación para eliminar tumores es indudablemente el
tratamiento local más común utilizado en todo el mundo. Sin
embargo, también existen otras técnicas de tratamiento local, entre
las que se encuentra la terapia de radiación, en la que se utilizan
partículas, semillas o varillas radioactivas implantadas
directamente en un tumor. Este tipo de tratamiento de radiación se
denomina braquiterapia.
Las nuevas técnicas de tratamiento local, como
el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RF), y otros
procedimientos similares de ablación por catéter de radiología
intervencional, parecen ser particularmente prometedores para
pacientes cuyos cánceres no pueden tratarse quirúrgicamente.
El dispositivo utilizado en la técnica de
ablación por radiofrecuencia comprende generalmente una aguja que
se coloca a través de la piel y en el tumor. La aguja está unida a
un generador de radiofrecuencia, de modo que cuando se envía una
radiofrecuencia a través de la aguja, la aguja se calienta y
destruye el tumor. Este procedimiento se realiza bajo sedación
consciente y la mayoría de los pacientes se puede ir a casa el mismo
día.
El tratamiento por radiofrecuencia presenta
varias ventajas:
- -
- es una nueva opción de tratamiento local para el cáncer;
- -
- es un método mínimamente invasivo;
- -
- su seguridad ha sido comprobada durante muchos años en miles de personas;
- -
- es menos arriesgado y presenta menos complicaciones en comparación con la cirugía;
- -
- generalmente, solo se requiere anestesia local;
- -
- puede realizarse como un procedimiento sin hospitalización, o con una breve estancia en el hospital;
- -
- la mayoría de los pacientes puede reanudar sus actividades normales a los pocos días;
- -
- puede repetirse si es necesario;
- -
- y puede combinarse con otras opciones de tratamiento, como la quimioterapia.
Sin embargo, las capacidades de la técnica de
radiofrecuencia están limitadas actualmente ya que existe una
verdadera dificultad técnica para controlar de manera precisa la
región que debe destruirse con los dispositivos de radiofrecuencia
existentes. De hecho, la concepción de dichos dispositivos es tal
que el calentamiento de los tejidos tiende a propagarse más allá
del emplazamiento del tumor. En algunos casos, la deshidratación de
la célula detiene la propagación del calor, y por tanto, la
efectividad del tratamiento. Actualmente, algunos dispositivos
refrigerados y electrodos expansibles permiten la destrucción de
regiones más grandes. Por lo tanto, es posible un aumento del
volumen de destrucción, pero es necesario alcanzar el control
preciso de la región que se destruye. Esto es importante en algunos
órganos en los que la lesión de órganos y estructuras vecinas, como
vasos importantes, representa un problema real y aún sin
resolver.
Entre las soluciones propuestas en la técnica
anterior para resolver este problema, se ha sugerido en el documento
US 5,507,743 el uso de un dispositivo de ablación por RF que
comprende un electrodo helicoidal de grado variable, capaz de
envolver el tumor. Sin embargo, el uso de dicho dispositivo presenta
una seria desventaja desde un punto de vista práctico, ya que es
sabido que el aumento de la distancia entre los dos polos del
electrodo produce dos efectos no deseados. El primer efecto no
deseado es que el médico debe aumentar la potencia del generador de
radiofrecuencia, para compensar la mayor distancia a destruir. Sin
embargo, el incremento de potencia calienta las células más
cercanas al electrodo activo a temperaturas tan elevadas como 90 ó
100 grados Celsius, deshidratando estas células y deteniendo el
efecto de calor (el calor, y por consiguiente, el efecto de
destrucción se propaga a través del agua de las células). El segundo
efecto no deseado es que los tejidos más alejados se enfrían
fácilmente mediante los vasos que los rodean, aumentando de este
modo el riesgo de no destruir todas las células tumorales. El
documento US2002/0049439 divulga un dispositivo de ablación de
radiofrecuencia con electrodos helicoidales concéntricos.
En otras palabras, existe la necesidad de un
dispositivo satisfactorio que podría utilizarse en técnicas de
ablación de radiofrecuencia, con el fin de destruir mediante calor
un emplazamiento tumoral dentro de un órgano.
\vskip1.000000\baselineskip
El objetivo de la presente invención es
proporcionar un dispositivo o instrumento médico y un proceso
adaptado para la ablación (es decir, destrucción) mediante técnica
de radiofrecuencia de un volumen objetivo, como un tumor, ubicado
dentro o en un órgano anatómico, como la próstata, el riñón, las
glándulas suprarrenales, las mamas, los pulmones, el páncreas e
incluso el cerebro, que no presenta los inconvenientes de las
soluciones de la técnica anterior.
En particular, el objetivo de la presente
invención consiste en proporcionar un dispositivo y un proceso que
garantizaría, en condiciones operativas, una destrucción total, pero
específica, de un volumen de tejido predeterminado no seguro dentro
o en dicho órgano, mientras se mantienen los tejidos seguros de
alrededor.
Otro objetivo de la presente invención es
proporcionar un dispositivo y un procedimiento que podrían
utilizarse o llevarse a cabo de manera fácil y segura.
\vskip1.000000\baselineskip
La invención se define en la reivindicación 1
adjunta, las realizaciones preferidas se describen en las
reivindicaciones dependientes.
La presente invención se refiere a un
dispositivo médico adaptado para la ablación de un volumen objetivo
dentro de un órgano anatómico, comprendiendo dicho dispositivo como
elementos un cuerpo principal, medios de estabilización para
estabilizar el dispositivo en relación al órgano y medios de
calentamiento en forma de electrodo bipolar que comprende partes
que pueden activarse mediante un generador de radiofrecuencia
externa para calentar dicho volumen objetivo, en el que dicho
electrodo bipolar comprende un primer elemento que tiene la forma
de un miembro de anclaje central, y un segundo elemento que tiene la
forma de al menos dos hélices concéntricas de diferentes diámetros
predeterminados y de longitud predeterminada, rodeando dichas
hélices al miembro de anclaje central.
Favorablemente, dicho miembro de anclaje central
puede tomar la forma de una aguja central o de una hélice
extremadamente fina.
Preferiblemente, dichas hélices son rígidas, es
decir, dichas hélices no pueden deformarse mediante una simple
presión externa (no deformables por manipulación directa).
Preferiblemente, el dispositivo médico puede
adoptar al menos una configuración de reposo en la que el electrodo
bipolar es inactivable y está plegado dentro del medio de
estabilización y el cuerpo principal, y al menos una configuración
de trabajo en la que el electrodo bipolar sobresale fuera del medio
de estabilización para desplegar tanto el miembro de anclaje como
las hélices, formando dichas hélices de este modo una estructura
similar a una jaula alrededor de dicho miembro de anclaje, con una
cara interna orientada al miembro de anclaje central y una cara
externa orientada de manera opuesta (expuesta al entorno) y en la
que dicho electrodo bipolar puede activarse con el fin de tener un
polo pasivo y un polo activo.
Por "activación del electrodo" se entiende
la circulación dentro de dicho electrodo de una corriente de tipo
eléctrico o electromagnético desde un área de dicho electrodo que
forma el primer polo a otra área de dicho electrodo que forma el
segundo polo.
De acuerdo con una configuración que no forma
parte de la invención, en la configuración de trabajo, al menos una
de las hélices puede activarse independientemente de las otras, solo
en su cara interna, con el fin de formar el primer polo del
electrodo bipolar, mientras que el segundo polo del electrodo
bipolar puede formarse ya sea por el miembro de anclaje central o
bien por la cara externa de la hélice que forma el polo activo o
por la cara externa de una hélice de menor diámetro que la hélice
que forma el polo activo.
De acuerdo con la invención, en la configuración
de trabajo, al menos una de las hélices es activable
independientemente de las otras, tanto en su cara interna como en
su cara externa, con el fin de formar el primer polo del electrodo
bipolar, mientras que el segundo polo del electrodo bipolar puede
formarse bien por el miembro de anclaje central o bien por una
hélice de menor diámetro que la hélice que forma el polo activo.
En la presente invención, las hélices del
dispositivo médico pueden activarse al menos en una fracción de su
longitud, y posiblemente en toda su longitud.
Preferiblemente, en la configuración de reposo,
el dispositivo de acuerdo con la invención tiene los siguientes
grados de libertad en un sistema de referencia (O, X, Y, Z) centrado
en el centro del cuerpo principal:
- -
- Rotación alrededor del eje Z;
- -
- Rotación alrededor del eje Y;
- -
- Translación a lo largo del eje X;
- -
- Translación a lo largo del eje Y;
- -
- Translación a lo largo del eje Z.
\vskip1.000000\baselineskip
Preferiblemente, en la configuración de trabajo,
el miembro de anclaje del electrodo bipolar tiene un grado de
libertad en un sistema de referencia (O, X, Y, Z) centrado en el
centro del cuerpo principal que se corresponde con una translación
a lo largo del eje X, mientras que las hélices tienen dos grados de
libertad cada una, uno correspondiente a la translación con
respecto al eje X y el otro, a la rotación alrededor del eje X.
Preferiblemente, en la configuración de trabajo
se bloquea cualquier movimiento de translación o rotación del
cuerpo principal y de los medios de estabilización.
Preferiblemente, el dispositivo médico de la
invención está concebido de modo que el posicionamiento de sus
diferentes elementos en relación con el volumen objetivo y en
relación entre sí, y el estado de activación de dichas partes del
electrodo bipolar pueden ser controlados mediante el medio de
control.
Favorablemente, dichos medios de control
comprenden un robot.
La presente invención también se refiere a un
montaje quirúrgico que comprende el dispositivo médico de acuerdo
con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, acoplado a
los medios de estabilización.
Preferiblemente, dichos medios de control
comprenden un robot.
Preferiblemente, el montaje quirúrgico comprende
además un sistema de navegación en 3D. Por "sistema de navegación
en 3D" se entiende cualquier dispositivo capaz de captar
información en 3D sobre la posición en tiempo real de un objeto
como una cámara o un dispositivo de medición por ultrasonido
(sistema de navegación ecográfi-
ca).
ca).
Preferiblemente, los medios de control también
comprenden un ordenador acoplado al robot mediante los medios de
interconexión como un conversor A/D.
Preferiblemente, dicho montaje está unido a un
soporte fijo como una mesa quirúrgica.
También se describe un procedimiento para la
destrucción de un volumen objetivo dentro de un órgano anatómico
por técnica de ablación por radiofrecuencia utilizando el
dispositivo médico o el montaje quirúrgico como se ha divulgado
anteriormente, comprendiendo dicho proceso los siguientes pasos:
- -
- determinar los parámetros que comprenden al menos las características anatómicas (tamaño, forma, posición, ...) del volumen objetivo que se va a tratar;
- -
- en base a dichos parámetros, definir al menos el número de hélices que se utilizan en el electrodo bipolar, el primer y segundo polos del electrodo bipolar, la secuencia de activación del electrodo bipolar, y la intensidad y tiempo de activación de dicho electrodo bipolar;
- -
- introducir dicho dispositivo médico dentro del paciente;
- -
- una vez que se ha alcanzado el órgano objetivo, posicionar el dispositivo médico en relación con el volumen objetivo;
- -
- realizar el procedimiento de tratamiento del tumor objetivo siguiendo los parámetros predeterminados.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente divulgación también se refiere a un
procedimiento para la destrucción de un volumen objetivo dentro de
un órgano anatómico mediante la técnica de ablación por
radiofrecuencia utilizando el dispositivo médico o montaje
quirúrgico divulgado anteriormente.
\newpage
Preferiblemente, dicho procedimiento comprende
los siguientes pasos:
mediante el sistema de navegación 3D,
- -
- establecer un protocolo quirúrgico de acuerdo con diferentes parámetros que incluyen las características anatómicas del volumen objetivo que se va a tratar, definiendo concretamente dicho protocolo quirúrgico la secuencia y el tipo de movimientos del dispositivo médico y de sus diferentes elementos, el número de hélices que se utilizan en el electrodo bipolar, la definición del primer y segundo polos del electrodo bipolar, la secuencia de activación del electrodo bipolar, la intensidad y tiempo de activación de dicho electrodo bipolar;
- -
- introducir manualmente dicho dispositivo médico dentro del paciente y posicionar aproximadamente dicho dispositivo en relación con el volumen objetivo;
- -
- iniciar el funcionamiento automático del robot con el fin de realizar el procedimiento quirúrgico bajo control automático siguiente el protocolo quirúrgico preestablecido;
- -
- supervisar el procedimiento quirúrgico y restaurar si es posible un control manual en el dispositivo, en caso de problemas de seguridad.
La presente divulgación también se refiere al
uso de dicho dispositivo médico o dicho montaje quirúrgico para el
tratamiento de un volumen objetivo dentro de un órgano anatómico
seleccionado del grupo consistente en riñones, pulmones, hígado,
mamas, próstata y cerebro.
La figura 1 representa una perspectiva general
del dispositivo médico de acuerdo con la presente invención.
La figura 2 representa dicho dispositivo médico
en la configuración de descanso (posición preoperativa con el
electrodo plegado dentro del cuerpo principal del dispositivo).
La figura 3a representa un vista detallada del
electrodo bipolar comprendido en un dispositivo de acuerdo con la
invención, y que incluye un polo central con forma de aguja y dos
polos helicoidales con forma de jaula.
La figura 3b representa una vista frontal de
dichos polos helicoidales con forma de jaula.
La figura 4 representa el cuerpo principal de un
dispositivo médico proporcionado con sus medios de estabilización,
y muestra los diferentes grados de libertad para dicho dispositivo
médico.
La figura 5 representa un dispositivo médico de
acuerdo con la invención, con su electrodo bipolar en una primera
posición operativa, en el que el polo con forma de aguja dispuesto
dentro de un volumen objetivo y un polo helicoidal desplegado y
dispuesto alrededor de dicho volumen objetivo.
La figura 6 representa un dispositivo médico de
acuerdo con la invención, con su electrodo bipolar en una segunda
posición operativa, en el que se despliegan dos polos helicoidales
alrededor de dicho volumen objetivo.
La figura 7 ilustra una perspectiva general de
un sistema quirúrgico que comprende el dispositivo médico de
acuerdo con la presente invención que está unida a un brazo robótico
y medios de control, y se fija mediante el brazo robótico a una
mesa o suelo quirúrgico.
Como se ilustra en la figura 1, el dispositivo
médico 1 de acuerdo con la invención comprende como elementos un
cuerpo principal 2, un medio de estabilización 3, y un electrodo
bipolar 10.
Ventajosamente, pero no necesariamente, dicho
dispositivo 1, como se muestra en la figura 7, forma parte, de
hecho, de un montaje que comprende también un medio de control.
Dichos medios de control pueden comprender ventajosamente un robot
apoyado por un brazo robótico 6 y pilotado por medios de
informatización 7, para controlar el estado operativo del
dispositivo 1.
El cuerpo principal 2 y los medios de
estabilización 3 del dispositivo 1, de acuerdo con la invención,
tienen tanto un extremo distal, 20 y 30 respectivamente, como un
extremo proximal 21 y 31, respectivamente.
El cuerpo principal 2 está unido por su extremo
distal 20 al extremo proximal 31 del dispositivo de estabilización
3, mientras que su extremo proximal 21 puede estar unido al brazo
robótico 6 de un robot.
El medio de estabilización 3 está configurado
con el fin de permitir su posicionamiento en la superficie exterior
de un volumen objetivo en condiciones operativas, contribuyendo de
este modo a la estabilización de dicho objetivo en relación con el
dispositivo. Por ejemplo, como se muestra en la figura 1 y más
detalladamente en la figura 4, el medio de estabilización 3 puede
tener una forma cilíndrica hueca, cuyas paredes delimitan una
cavidad interna 33 y una cavidad más externa 32.
El electrodo bipolar 10, como se muestra
asimismo en la figura 1, comprende una aguja central 5. La aguja 5
del electrodo 10 tiene un extremo distal 51 en forma de punta con el
fin de poder penetrar dentro del volumen de tejido objetivo en
condiciones operativas. Dicha aguja 5 tiene también un extremo
proximal 52, por el que la aguja 5 del electrodo 10 puede unirse a
una fuente o generador externo de radiofrecuencia (RF) con el fin
de constituir un polo pasivo del electrodo 10, es decir, en
condiciones operativas, una corriente eléctrica o electromagnética
proporcionada por el generador de radiofrecuencia puede fluir hacia
ella.
El electrodo bipolar 10 también comprende al
menos dos elementos helicoidales o en espiral 4', 4''... que son
hélices concéntricas capaces de rodear la aguja 5 y formar una
estructura similar a una jaula alrededor de dicha aguja 5, cuando
se despliega de acuerdo con una configuración de trabajo (véase a
continuación). Cada una de dichas hélices está definida por su
diámetro D y su longitud L. Otra característica propia de una
hélice es su grado P.
Preferiblemente, el diámetro D de todos los
elementos helicoidales 4', 4'',... son un múltiplo de una distancia
d, siendo d el diámetro de la hélice más pequeña, es decir, la
distancia entre los elementos helicoidales más pequeños 4' y el eje
principal A de la aguja 5.
De acuerdo con la presente invención, esta
distancia d puede ser diferente en función de la realización del
dispositivo médico 1 y del órgano objetivo (próstata, riñones, mama,
...) que se va a tratar y sus características anatómicas (tamaño y
forma, concretamente).
Cada uno de los elementos helicoidales 4',
4'',... del electrodo 10 tiene un extremo distal 41', 41'',... y un
extremo proximal 42', 42'',.... Los extremos proximales 42',
42'',... están unidos al generador externo de radiofrecuencia (RF),
mientras que los extremos distales 41', 41'',... están libres.
Como se ilustra en la figura 3b, para cada uno
de dichos elementos helicoidales 4', 4'' ..., pueden definirse una
cara interna 43', 43'', ... dispuesta hacia la aguja central 5 y una
cara externa 44', 44'', ... dispuesta hacia el entorno
exterior.
De acuerdo con una primera configuración que no
forma parte de la invención, solo las caras internas 43', 43'',...
de dichos elementos helicoidales son activables por separado e
independientemente mediante el medio de control de modo que la cara
interna de una de dichas hélices puede constituir el primer polo del
electrodo 10, es decir, en condiciones operativas, una corriente
eléctrica o electromagnética fluye desde él hasta el área del
electrodo bipolar que forma el segundo polo.
Por el contrario, cada una de las caras externas
44', 44'', ... de los elementos helicoidales 4', 4'', ... son
susceptibles de formar el segundo polo del electrodo 10, de modo que
en condiciones operativas una corriente eléctrica o
electromagnética puede fluir desde el primer polo a la cara externa
de una de las hélices que forman el segundo polo.
En esta primera configuración, el segundo polo
del electrodo bipolar 10 también puede estar formado por la aguja
central 5.
De acuerdo con la configuración de acuerdo con
la invención, las hélices pueden activarse por separado e
independientemente por el medio de control en ambas caras internas
43', 43'',... y sus caras externas 44', 44'',... de modo que una de
dichas hélices puede constituir el primer polo del electrodo 10, es
decir, en condiciones operativas, una corriente eléctrica o
electromagnética fluye desde él hasta el área del electrodo bipolar
que forma el segundo polo.
En dicha segunda realización, el segundo polo
puede estar formado ya sea por otra hélice de menor diámetro que la
hélice que forma el primer polo, o bien por la aguja central 5.
Ha de tenerse en cuenta que la composición de
las hélices está adaptada de acuerdo con el esquema de activación
que debe alcanzarse. Por ejemplo, en la invención, en la que las
hélices son activables en ambas caras, las hélices están hechas
enteramente de un componente biocompatible adecuado y conductor del
metal. Comparativamente, en la primera configuración que no forma
parte de la invención, en la que las hélices pueden activarse solo
en su cara interna, solo dicha cara interna está hecha de dicho
componente conductor de metal, mientras que las caras externas de
las hélices están hechas de un componente biocompatible adecuado y
aislante polimérico.
Ha de tenerse en cuenta que en ambas
configuraciones, las hélices pueden activarse ya sea en toda su
longitud o solamente en al menos una fracción de dicha longitud.
Significa que en el caso en el que las hélices puedan activarse
solamente en una o más fracciones de su longitud, ha de
proporcionarse un modelo de aislamiento adecuado de las
hélices.
De acuerdo con la invención, el dispositivo 1
puede adoptar al menos una configuración de descanso como se
muestra en la figura 2, en el que el electrodo bipolar 10 (aguja 5 +
hélices 4', 4'', ...) se pliega en el interior del cuerpo principal
2 y el medio de estabilización 3 (electrodo bipolar escondido del
entorno exterior) y en el que el electrodo bipolar 10 no puede
activarse (es inactivable).
Significa que en dicha configuración de reposo,
ambos extremos 41', 41'', ... y 42', 42'', ... de las hélices 4',
4'', ... están plegados dentro del dispositivo de estabilización 3 y
el cuerpo principal 2.
Asimismo, en la configuración de descanso, el
dispositivo médico 1 en su totalidad presente diferentes grados de
libertad.
Más concretamente, como se ilustra en la figura
4, en el sistema de referencia (O, X, Y, Z) centrado en el centro O
del cuerpo principal 2 del dispositivo médico 1, se asocian los
siguientes grados de libertad al dispositivo médico 1:
- -
- rotación alrededor del eje Z;
- -
- rotación alrededor del eje Y;
- -
- translación a lo largo del eje X;
- -
- translación a lo largo del eje Y;
- -
- translación a lo largo del eje Z.
\vskip1.000000\baselineskip
De acuerdo con la invención, el dispositivo 1
también puede adoptar al menos una configuración de trabajo, en la
que el electrodo bipolar 10 (aguja 5 y al menos una hélice 4')
sobresale fuera del medio de estabilización, más allá del extremo
distal 30 de dicho medio de estabilización 3. Los extremos distales
41', 41'', ... de los elementos helicoidales 4', 4'', ... pueden
desplegarse fuera del dispositivo de estabilización 3, mientras que
los extremos proximales 42',
42'', ... de dichos elementos helicoidales permanecen dentro del dispositivo de estabilización 3 y el cuerpo principal 2. Además, en la configuración de trabajo, el electrodo bipolar 10 está activable. Significa que el electrodo bipolar puede estar activado o no, en función de su estado de activación.
42'', ... de dichos elementos helicoidales permanecen dentro del dispositivo de estabilización 3 y el cuerpo principal 2. Además, en la configuración de trabajo, el electrodo bipolar 10 está activable. Significa que el electrodo bipolar puede estar activado o no, en función de su estado de activación.
Un ejemplo de dicha configuración de trabajo se
representa en la figura 1.
En dicha configuración de trabajo, el
dispositivo 1 es tal que solo el electrodo bipolar 10 es capaz de
moverse, presentando la aguja 5 un grado de libertad que se
corresponde a una translación a lo largo del eje X, mientras que
las hélices 4', 4'',... del electrodo 10 pueden realizar una
translación a lo largo del eje X y/o una rotación alrededor del eje
X.
Por lo tanto, las configuraciones de trabajo del
dispositivo médico 1 difieren unas de otras al menos por una
orientación diferente del electrodo bipolar 10, es decir, de la
aguja 5 y/o de las hélices 4', 4'', ..., en relación con el cuerpo
principal 2 en el sistema de referencia mencionado anteriormente
(véase la figura 6).
Debe tenerse en cuenta que la combinación de
ambos movimientos (translación y rotación alrededor del eje X)
permite, en condiciones operativas, el posicionamiento de las
hélices 4', 4'', ...del electrodo 10 alrededor de un volumen
objetivo (tumor objetivo o región tumoral objetivo) con un único
punto de entrada en el órgano, siguiente un movimiento similar al
de un sacacorchos.
También ha de tenerse en cuenta que el
dispositivo médico 1 de la invención está concebido de tal modo que
los movimientos del cuerpo principal 2 y del medio de estabilización
3 están bloqueados antes de que la aguja 5 y las hélices 4', 4''
*... del electrodo puedan moverse. Significa que en la configuración
de trabajo, el cuerpo principal 2 y el medio de estabilización 3 no
pueden moverse. Asimismo, también es posible bloquear el brazo
robótico 6 del montaje.
Todos estos movimientos del dispositivo médico 1
están realizados con una precisión casi milimétrica, bajo el
control del medio de control.
Favorablemente, todos estos movimientos se
realizan mediante el brazo robótico 6 de un robot y mediante
diferentes activadores y microactivadores.
En este caso, todos los activadores o
microactivadores necesarios para estos movimientos pueden situarse
en el cuerpo principal 2 del dispositivo 1, o en el brazo robótico
6 o en algún otro lugar en el propio montaje.
Estos activadores y microactivadores necesarios
para los movimientos descritos del dispositivo médico 1 pueden ser
de varios tipos, incluyendo de tipo electrostático, magnético,
piezoeléctrico, térmico, con efecto térmico de memoria, de fluido y
electrorreológico.
Una característica importante del presente
dispositivo es el hecho de que la configuración del dispositivo 1,
así como el estado de activación del electrodo bipolar pueden
controlarse mediante el medio de control.
Asimismo, ha de tenerse en cuenta que la
composición y dimensiones de los diferentes elementos del
dispositivo 1, es decir el cuerpo principal 2, el dispositivo de
estabilización 3, la aguja 5 u otro miembro de anclaje equivalente
y las hélices 4', 4'', ... del electrodo 10 son compatibles con su
uso técnico (próstata, riñones, glándulas suprarrenales, pulmones,
etc...), en particular en términos de biocompatibilidad, y un
experto en la técnica pueden adaptarlos fácilmente a partir de la
presente descripción.
En la práctica, el miembro de anclaje (aguja 5)
y las hélices 4', 4'', ... siempre trabajan juntos con el fin de
formar el electrodo bipolar 10, con la corriente eléctrica o
electromagnética fluyendo desde el polo más externo (el primer
polo) al polo más interno (segundo polo) como se ha definido
anteriormente.
Este movimiento de la corriente desde la
periferia al centro del dispositivo médico permite un mejor control
de la región que se va a destruir mediante calor. El presente
aparato y el proceso asociado evitan de este modo el calentamiento
no deseado de los tejidos de alrededor localizados inmediatamente
fuera de la hélice activa.
En un primer caso, como se ilustra en la figura
5, en el que el volumen objetivo 100 (tumor objetivo o región
tumoral) es suficientemente pequeño, el medio de control y de este
modo, posiblemente el robot, controlan los diferentes elementos del
dispositivo de tal modo que en la configuración de trabajo, la aguja
5 y la hélice más pequeña 4' sobresalen fuera del cuerpo principal
y el medio de estabilización 3, penetrando la aguja 5 dentro del
volumen objetivo 100 y envolviendo la hélice 4' dicho volumen
objetivo 100, mientras que la hélice 4'' de mayor diámetro se
pliega dentro del cuerpo principal 2 y el medio de estabilización 3.
La aguja 5 opera como un segundo polo, mientras que la cara interna
43' de la hélice más pequeña 4' opera como el primer polo y la cara
externa 44' de dicha hélice 4' permanece inactiva, es decir, no está
activada por el generador externo de radiofrecuencia.
En un segundo caso, como se ilustra en la figura
6, el volumen objetivo 100 que se va a destruir mediante calor es
mayor que el diámetro de la hélice más pequeña 4'. Por lo tanto, el
medio de control y de este modo, posiblemente el robot, controlan
el dispositivo de tal modo que la aguja 5 como miembro de anclaje y
las hélices 4', 4'' sobresalen fuera del cuerpo principal 2 y el
medio de estabilización 3, penetrando la aguja 5 y la hélice 4'
dentro del volumen objetivo 100 y envolviendo la hélice 4'' dicho
volumen objetivo 100. El segundo polo es la cara externa 44'' de la
hélice más pequeña 4' y el primer polo es la cara interna 43'' de la
hélice inmediatamente más grande 4''. (Las otras caras de las dos
hélices 4' y 4'', es decir, la cara interna 43' de la hélice más
pequeña 4' y la cara externa 44'' de la hélice inmediatamente más
grande 4'' están inactivas, es decir, no activadas por el generador
externo de radiofrecuencia).
De forma similar, si es necesario, es posible
destruir volúmenes objetivo incluso mayores 100 desplegando y
activando a través del medio de control otras hélices 4''',
4''''..., de diámetro mayor como se ha mencionado previamente. De
este modo, las características técnicas del dispositivo 1, y
concretamente el número de hélices 4', 4'', 4''', 4'''',... en el
dispositivo 1 dependen de la concepción de dicho dispositivo 1 y
pueden adaptarse en función de un o más órganos objetivo y sus
características y propiedades anatómicas.
De este modo, es posible adaptar el diámetro de
la hélice al volumen del volumen objetivo seleccionando la hélice
externa apropiada.
En la práctica, el uso del dispositivo y el
montaje de acuerdo con la invención puede realizarse de acuerdo con
un proceso que comprende los siguientes pasos, en la realización en
la que el medio de control comprende un microrobot.
Antes de la intervención quirúrgica, el robot
ordena al sistema de navegación en 3D que tome informaciones como
imágenes sobre el tumor y el órgano objetivo. Dichas informaciones
son tratadas por el robot (medio de control) con el fin de
determinar un protocolo quirúrgico (secuencia en tiempo de los
movimientos del dispositivo 1, número de hélices que van a
sobresalir, definición del segundo y primer polo, intensidad y
longitud de la activación del electro-
do, ...) de acuerdo con los parámetros, incluidas las características anatómicas (posición, forma, tamaño, ...) del tumor y el órgano que va a tratarse.
do, ...) de acuerdo con los parámetros, incluidas las características anatómicas (posición, forma, tamaño, ...) del tumor y el órgano que va a tratarse.
Durante la intervención quirúrgica, el cirujano
introduce el dispositivo médico en la configuración de descanso
dentro del paciente utilizando el sistema de navegación en 3D, que
permite la supervisión en tiempo real de la posición tanto del
dispositivo médico como del órgano objetivo. Una vez que se ha
alcanzado el órgano objetivo, el cirujano posiciona aproximadamente
el dispositivo médico en relación con el órgano objetivo y comienza
la operación automática del robot de acuerdo con el protocolo
quirúrgico predefinido. El cirujano permite operar al robot pero
tiene la posibilidad de controlar todo el procedimiento quirúrgico a
través del sistema de navegación.
Utilizando su brazo robótico 6, el robot
reajusta la posición del dispositivo, que aún se encuentra en la
configuración de reposo, en relación con el órgano objetivo y
concretamente, el posicionamiento preciso del medio de
estabilización 3 en la superficie exterior del órgano objetivo con
el fin de alinear el eje principal X del dispositivo médico 1 con
la región tumoral 100 que se va a destruir mediante calor.
El dispositivo de estabilización 3 ofrece así un
importante punto fijo al sistema de navegación y permite una
penetración más sencilla del electrodo 10 en la piel del paciente o
la superficie del órgano.
Entonces, el robot ordena el cambio de
configuración del dispositivo a la configuración de trabajo, con el
despliegue de la aguja 5 hasta que alcanza el tumor o el centro de
la región tumoral y el despliegue de la hélice más pequeña 4' de
tal modo que dicha hélice 4' puede envolver el tumor o la región
tumoral 100 que va a destruirse. Los actuadores responsables de
este despliegue y los grados de libertad se han descrito
anteriormente.
A continuación, el robot activa los polos del
electrodo 10 como se ha descrito anteriormente en el primer
caso.
Cuando el tumor o la región tumoral 100 es mayor
que el diámetro de la hélice más pequeña 4', el robot ordena el
despliegue de una o más hélices adicionales 4''', 4''', 4'''',...
con el fin de envolver completamente la región tumoral que se va a
destruir mediante calor. La activación de las hélices se realiza
como en el segundo caso descrito anteriormente.
Las regiones tumorales envueltas por las hélices
helicoidales con forma de jaula 4', 4'', 4''', ... del electrodo 10
se destruyen de este modo mediante calor, sin dañar los tejidos de
alrededor y solo unos pocos puntos de penetración en la piel del
paciente o en la superficie del órgano (próstata, riñones, glándulas
suprarrenales, pulmones, etc...). El presente dispositivo 1
requiere por lo tanto una intervención mínimamente invasiva.
Ha de tenerse en cuenta que el robot 1 con su
brazo robótico 6 se proporciona con un medio de fijación activable
en caso de anormalidades para interrumpir el trabajo del sistema
robótico de modo que el cirujano pueda continuar manualmente el
procedimiento quirúrgico.
De este modo, el dispositivo médico de la
presente invención ofrece todas las garantías de seguridad para el
paciente.
Como se ha ilustrado anteriormente, el
dispositivo médico 1 de acuerdo con la presente invención ofrece de
este modo ventajas innegables con respecto al estado de la
técnica.
Claims (13)
1. Un dispositivo médico (1) adaptado para la
ablación de un volumen objetivo dentro de un órgano anatómico,
comprendiendo dicho dispositivo médico (1) como elementos un cuerpo
principal (2), un medio de estabilización (3) para estabilizar el
dispositivo médico con respecto al órgano y un medio de
calentamiento en forma de electrodo bipolar (10) comprendiendo
partes activables por un generador de radiofrecuencia externa para
calentar dicho volumen objetivo, en el que dicho electrodo bipolar
(10) comprende un primer elemento que tiene la forma de un miembro
de anclaje central (5), y un segundo elemento que tiene la forma de
al menos dos hélices rígidas concéntricas (4', 4'', ...) de
diferentes diámetros predeterminados (D) y longitud predeterminada
(L), rodeando dichas hélices al miembro de anclaje central (5) para
formar una estructura similar a una jaula alrededor de dicho
miembro de anclaje (5) cuando se despliega de acuerdo con una
configuración de trabajo, siendo una de las hélices activable de
forma independiente con el fin de formar un primer polo mientras el
segundo polo se forma bien por el miembro de anclaje central o por
la hélice de menor diámetro que la hélice que forma el primer
polo.
2. El dispositivo médico de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el miembro de anclaje central es una
aguja central (5).
3. El dispositivo médico de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el miembro de anclaje central es una
hélice central.
4. El dispositivo médico de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho
dispositivo médico puede adoptar al menos una configuración de
reposo en la que el electrodo bipolar (10) está inactivable y está
plegado dentro del medio de estabilización (3) y el cuerpo principal
(2), y al menos una configuración de trabajo en la que dicho
electrodo bipolar (10) está activable y sobresale por fuera del
medio de estabilización con el fin de desplegar tanto el miembro de
anclaje (5) y las hélices (4', 4''), formando dichas hélices una
estructura similar a una jaula alrededor de dicho miembro de anclaje
(5), con una cara interna orientada al miembro de anclaje central
(5) y una cara externa orientada de manera opuesta.
5. El dispositivo médico de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las
hélices son activables al menos en una fracción de su longitud.
6. El dispositivo médico de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las
hélices están activables en toda su longitud.
7. El dispositivo médico de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que en la
configuración de reposo, dicho dispositivo médico (1) tiene los
siguientes grados de libertad en un sistema de referencia (O, X, Y,
Z) centrados en el centro del cuerpo principal (2):
- -
- Rotación alrededor del eje Z;
- -
- Rotación alrededor del eje Y;
- -
- Translación a lo largo del eje X;
- -
- Translación a lo largo del eje Y;
- -
- Translación a lo largo del eje Z.
\vskip1.000000\baselineskip
8. El dispositivo médico de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que en la
configuración de trabajo, el dispositivo médico es tal que el
miembro de anclaje (5) del electrodo bipolar (10) tiene un grado de
libertad en un sistema de referencia (O, X, Y, Z) centrado en el
centro del cuerpo principal (2) que se corresponde con una
translación a lo largo del eje X, mientras que las hélices (4', 4'')
tienen dos grados de libertad cada una, uno correspondiente a la
translación a lo largo del eje X y el otro, a la rotación alrededor
del eje X.
9. El dispositivo médico de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la configuración
de trabajo, se bloquea cualquier movimiento de translación o
rotación del cuerpo principal (2) y del medio de
estabilización.
10. El dispositivo médico de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes estando concebido de
tal modo que el posicionamiento de los diferentes elementos de dicho
dispositivo médico con respecto al volumen objetivo y uno respecto
al otro, así como el estado de activación de dichas partes del
electrodo bipolar se pueden controlar mediante un medio de
control.
11. El dispositivo médico de acuerdo con la
reivindicación 10 en el que el medio de control comprende un robot,
preferiblemente acoplado a un sistema de navegación en 3D y a un
ordenador.
12. Un montaje quirúrgico que comprende el
dispositivo médico de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, acoplado a un medio de control,
comprendiendo dicho medio de control preferiblemente un robot.
13. Un montaje quirúrgico de acuerdo con la
reivindicación 12, comprendiendo además un sistema de navegación en
3D y/o un ordenador y/o un medio de interfaz.
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