ES2940658T3 - Catéter de ablación cardíaca anclado - Google Patents

Abstract

Un aparato y método para realizar ablaciones cardíacas emplea un catéter que comprende un dispositivo de anclaje y un dispositivo de ablación para realizar las ablaciones para aislar eléctricamente las venas pulmonares y la aurícula izquierda del tejido auricular circundante. El anclaje puede comprender un dispositivo tipo balón, un dispositivo tipo stent, un dispositivo tipo puntal, un dispositivo tipo resorte, un dispositivo tipo paraguas, un dispositivo tipo hongo u otro dispositivo que permita que el catéter mantener una posición con respecto al tejido diana. El ablator puede comprender un ablator de globo, un ablator de paraguas, un ablator de molinete, un ablator de paraguas que incorpora un mecanismo de cincha, un ablator de globo de hongo y un ablator de globo segmentado o de molinete. El ancla y la ablación también pueden comprender una combinación de sección de ancla de globo en forma de hongo y sección de ablación de globo en forma de hongo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter de ablación cardíaca anclado

CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0001] Esta invención se refiere a dispositivos de ablación cardíaca.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0002] La fibrilación auricular (FA) es una condición arrítmica del corazón en la que los impulsos eléctricos cardíacos normales se propagan a través de la aurícula de manera incoherente, impidiendo que la aurícula administre sangre de manera eficiente al ventrículo. Se estima que más de 2,2 millones de estadounidenses y 4,5 millones de ciudadanos de la UE sufren de fibrilación auricular. Los costos anuales en los Estados Unidos relacionados con FA son de aproximadamente $ 16 mil millones. Hay aproximadamente 300.000 nuevos casos de FA cada año. Los contribuyentes a la incidencia de la FA incluyen el envejecimiento de la población y muchas afecciones que incluyen hipertensión, miocardiopatía, enfermedad cardíaca estructural, diabetes, apnea del sueño y obesidad. Aproximadamente el 15 % de los casos de accidente cerebrovascular se deben a coágulos que se originan en la acumulación de sangre en las aurículas debido a la FA. La FA se clasifica en varios tipos, principalmente paroxística y crónica, que incluye persistente y permanente con subtipos, dependiendo de la presentación y las morbilidades asociadas. El tratamiento de primera línea de la FA es farmacéutico, ya sea a través del control de la velocidad, el control del ritmo, la anticoagulación o alguna combinación. Debido a los múltiples tipos de FA, y los muchos agentes y protocolos utilizados, el éxito general del tratamiento farmacológico no se puede establecer con precisión; algunas estimaciones son que la eficacia global del fármaco es < 40 %. Además, algunos tratamientos farmacológicos tienen efectos secundarios que reducen la calidad de vida o presentan riesgos.

[0003] Cuando el tratamiento farmacológico no es satisfactorio, la FA puede tratarse mediante la destrucción de las vías a través de las cuales se propagan los impulsos eléctricos erráticos. La destrucción se puede lograr desde la superficie epicárdica o endocárdica, y por medios mecánicos, tales como la cirugía del Laberinto de Cox en la que la disección del tejido interrumpe esas vías eléctricas no deseadas, o mediante la aplicación de energía al tejido. La ablación energética se puede realizar utilizando energía de radiofrecuencia (RF), energía de microondas, ultrasonidos o crioterapia, entre otros. La meta de la ablación es crear una línea continua y completamente transmural de tejido necrosado, que sea capaz de conducir señales eléctricas a través de la línea, creando efectivamente una cerca eléctrica. Sin embargo, las técnicas de ablación actuales son complejas y no han alcanzado una alta eficacia, lo que limita su utilidad clínica. Un problema particular es que los médicos no pueden determinar fácilmente durante el procedimiento si la ablación producida es probable que interrumpa la conducción de forma permanente.

[0004] Alrededor del 20 % de las ablaciones son epicárdicas; esta ruta se elige cuando otros tratamientos han fallado, y cuando también se necesitan procedimientos quirúrgicos cardíacos, ya que la ablación epicárdica generalmente requiere bypass cardíaco. El 80 % restante es endocardial, realizada utilizando un catéter percutáneo insertado en una vena, luego en la aurícula derecha y luego a través de una punción transeptal a través del tabique en la aurícula izquierda. Las técnicas de ablación más comunes intentan crear ablaciones circunferenciales alrededor de los ostium, los lugares donde las venas pulmonares (VP) entran en la aurícula izquierda. Esto aísla las señales desorganizadas que surgen en las venas de la aurícula, sin inducir estenosis debido a las ablaciones de la vena pulmonar. Sin embargo, del aproximadamente 1 millón de pacientes de FA en los EE.UU. no tratados con éxito con fármacos, solamente cerca de 100.000 son tratados por ablación anualmente. Más no se tratan por ablación debido a su dificultad y a la amplia variación en la eficacia del tratamiento. Aproximadamente el 40 % son procedimientos de ablación repetidos.

[0005] La ablación con catéter endocardial es actualmente un procedimiento de dos a seis horas realizado por electrofisiólogos (EF). Gran parte de este tiempo es necesario para la creación punto por punto de las ablaciones circunferenciales requeridas utilizando las herramientas de ablación actualmente disponibles, junto con el tiempo dedicado a verificar el bloqueo de conducción, y el seguimiento durante el procedimiento para asegurar que el bloqueo de conducción se ha mantenido, y cuando no, lugares específicos relacionables como se determina a través de mediciones de conducción. Las tasas de éxito a largo plazo informadas oscilan entre el 20 y el 70 %. La eficacia disminuye a medida que avanza la FA. Para lograr incluso estos resultados, aproximadamente el 40 % de los pacientes requieren procedimientos repetidos a un costo significativo para el sistema de atención médica, junto con la exposición a radiación por la formación de imágenes y otros riesgos para el paciente y para el médico inherentes a estos procedimientos. La investigación de mercado indica que tanto las variaciones en la eficacia como la larga duración del procedimiento se deben principalmente a la incertidumbre por parte del médico durante el procedimiento en cuanto a si la lesión de ablación es continua, completa, permanente y transmural.

[0006] Los abladores de catéter comerciales mínimamente invasivos actuales consisten en numerosos catéteres de ablación de un solo punto, así como varios dispositivos más recientes, que incluyen un catéter de globo que utiliza una fuente de energía láser, un catéter de globo que utiliza energía criotérmica, un ablador de múltiples electrodos, que utiliza energía de RF y varios sistemas robóticos para maniobrar los catéteres a través del sistema vascular hacia el corazón.

[0007] Los dos abladores de globo se aplican de manera similar, ya que se insertan a través de un catéter y se colocan en el ostium, o intersección de las venas pulmonares con la pared auricular. Su colocación limita su aplicación a aislar solo eléctricamente las señales no deseadas alrededor de las venas pulmonares del resto del corazón. Los electrofisiólogos, que realizan los procedimientos de ablación, también han indicado que los puntos de seguimiento aún deben ser ablacionados, y ha habido informes de lesiones en el tejido circundante, como los nervios frénico y vago, y la estenosis de las venas. Dado que ocluyen el flujo sanguíneo a través de la vena, los globos deben ser adecuadamente rígidos para oponerse a la presión del flujo sanguíneo. Esto es deseable para mantener su posición y contacto con el tejido diana durante el ciclo de ablación, de lo contrario, es menos probable que logren una ablación continua.

[0008] El ablador de matriz de múltiples electrodos, montado en un marco de Nitinol, se puede usar para mapear, ablacionar y verificar la línea de ablación midiendo el bloqueo de conducción, a través de la línea de ablación, alrededor de las venas pulmonares o en otras áreas diana. Aunque este dispositivo puede usar su marco de Nitinol para adaptarse más fácilmente a la superficie diana, mientras se usa un bajo nivel de fuerza aplicada, que puede proporcionar un contacto mejorado para maximizar la transferencia de energía de ablación, los electrofisiólogos han informado que esto requiere que se realicen ablaciones de puntos discretos adicionales. Esto aumenta el tiempo del procedimiento y reduce la probabilidad de generar una ablación continua, completamente transmural. Para mantener el contacto entre la matriz y el tejido diana, el electrofisiólogo debe continuar aplicando fuerza durante el ciclo de ablación, de manera similar a los abladores puntuales y globo. Debido a que cada electrodo de ablación en la matriz reside en un anillo continuo, el mismo puede no ajustarse satisfactoriamente a la topografía del tejido diana.

[0009] Hay una serie de sistemas robóticos en desarrollo y ya comercializados que aumentan la capacidad del médico para maniobrar el catéter hacia la diana seleccionada en el sistema vascular, incluidas las cámaras en el corazón. Un sistema de robot de este tipo permite que un imán dirija un catéter a una diana y lo mantenga contra la diana. Está diseñado para maniobrar y mantener los abladores puntuales. Los abladores de punto toman un tiempo de procedimiento significativo y no necesariamente generan líneas de lesión continuas para bloquear vías eléctricas no deseadas. Además, los robots son muy caros.

[0010] Sin embargo, los procedimientos y la tecnología actuales no proporcionan características para ubicar y fijar en su lugar los elementos ablativos que están físicamente separados del mecanismo para realizar la ablación. Esta falta de separación limita la capacidad de los dispositivos basados en estas invenciones anteriores para ubicar con precisión el volumen de tejido que se va a ablacionar con respecto a la diana de la vena pulmonar en un lugar que minimiza la posibilidad de estenosis pulmonar, mientras que también ajusta el contacto del elemento o elementos ablativos para proporcionar un contacto íntimo y preciso del elemento o elementos ablativos con el tejido auricular y, por lo tanto, formar un volumen ablacionado que encierre completamente el ostium de la vena pulmonar.

[0011] Además, los globos y la matriz de múltiples electrodos son construidos y dispuestos para aplicar una línea de ablación continua. Estas tecnologías son limitadas porque deben estar en contacto continuo en todo el intervalo de contacto entre el ablador y el tejido. Tienen problemas para mantener ese contacto durante el ciclo de ablación.

[0012] Además, los sistemas anteriores emplean principalmente solo abladores puntuales para generar líneas de lesión más allá de la técnica de aislamiento de la vena pulmonar, lo que crea una ablación circunferencial alrededor de las venas pulmonares. Sin embargo, este es un procedimiento difícil, que requiere un alto nivel de habilidad, expone a los médicos y al paciente a radiación durante la formación de imágenes, extiende la duración del procedimiento y reduce la eficacia.

Los documentos US2005/222557 y US2003/120270 describen un dispositivo de ablación que comprende un anclaje expansible, un aparato de ablación y al menos un sensor de contacto.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0013] La presente invención supera las desventajas de la técnica anterior proporcionando un aparato para su uso en la realización de ablaciones endocárdicas para aislar eléctricamente la o las venas pulmonares del tejido auricular circundante. Un objeto de la presente invención es un catéter de ablación que comprende:

un cuerpo y una funda deslizable sobre el cuerpo;

un anclaje que comprende una configuración retraída y desplegada;

un aparato de ablación en un lugar separado proximal al del anclaje que comprende una configuración retraída y desplegada;

donde el catéter de ablación está configurado de tal manera que la retracción de la funda expone tanto el anclaje como el aparato de ablación de tal manera que el anclaje y el aparato de ablación pueden pasar de configuraciones retraídas a configuraciones desplegadas; y

un mecanismo que permite que el aparato de ablación en la configuración desplegada se mueva axialmente hacia el anclaje, una vez que el anclaje está en la configuración desplegada y comprimido contra el tejido diana.

[0014] El catéter, en su extremo distal, se ensambla con un dispositivo de anclaje debajo de la funda de modo que el anclaje se expande tras la retracción inicial de la funda interior. Cuando la punta del catéter se ha colocado dentro de una vena pulmonar, y la funda se ha retraído inicialmente, el dispositivo de anclaje se expande y contacta con la pared interior de la vena pulmonar, y ejerce una fuerza radial sobre la pared, anclando y centrando el catéter con respecto al lumen de la vena pulmonar en ese lugar. Al tirar también del dispositivo de anclaje en una dirección proximal, (hacia el usuario), el anclaje será demasiado grande para tirar a través de la salida de la vena hacia la aurícula, mejorando así el dispositivo de anclaje. A continuación se presentan varias realizaciones específicas del dispositivo de anclaje.

[0015] El catéter también incluye, en un lugar separado proximal al del dispositivo de anclaje, un dispositivo de ablación. Después de que el catéter ha sido anclado en la vena, una retracción adicional de la funda exterior permite la expansión del dispositivo de ablación. Se puede emplear una variedad de diseños e implementaciones de dispositivos de ablación de acuerdo con diversas realizaciones de esta invención.

[0016] Después del despliegue del dispositivo de ablación, se puede emplear una manipulación secundaria del catéter para forzar los componentes del dispositivo de ablación en contacto íntimo con el tejido auricular, antes del inicio de la etapa de ablación. Ejemplos de accionadores para llevar a cabo esta manipulación secundaria ilustrativa del catéter se detallan en los dibujos y las especificaciones a continuación.

[0017] Tanto el dispositivo de anclaje como el dispositivo de ablación también pueden emplear conductores eléctricos adicionales, conectados operativamente a ese sistema de control de catéter, y proporcionados típicamente por separado del control de ablación o del dispositivo de anclaje. Los conductores adicionales se colocan en contacto con el tejido generalmente alejado del (lejos del) volumen de tejido ablacionado, mediante la expansión de los dispositivos de anclaje y ablación, respectivamente. Los conductores adicionales se pueden usar, mientras los dispositivos de anclaje y ablación permanecen en su lugar, para evaluar la presencia o ausencia de bloqueo de conducción a través del volumen de tejido ablacionado durante o después del procedimiento de ablación. Esta etapa evita tener que estimar dónde colocar los sensores de retroalimentación con respecto al volumen de ablación. El uso de tales conductores para evaluar la presencia o ausencia de bloqueo de conducción a través del volumen de tejido ablacionado es bien conocido por los expertos en la materia.

[0018] Con el fin de optimizar la ablación por radiofrecuencia, normalmente es deseable un circuito bipolar, para dirigir y enfocar la energía de ablación de una manera eficiente y segura. Hay varias opciones para crear una ruta de conducción bipolar. Un procedimiento típico incluye una almohadilla conductora colocada debajo del paciente, pero según este procedimiento la energía se distribuirá en muchas direcciones. Se puede incluir un circuito de retorno alternativo en, o adyacente al ablador, de tal manera que el circuito de retorno esté en el mismo lado del ablador con respecto a la pared auricular. El circuito de retorno típicamente define una mayor distancia desde el ablador que el espesor del tejido diana para maximizar la probabilidad de que se logre una ablación de espesor completo. Otra opción puede ser colocar un electrodo de retorno en la superficie epicárdica (exterior) del corazón. La opción de colocar el electrodo de retorno a través del ablador a menudo es deseable en términos de las características eléctricas del sistema, ya que la energía se enfoca significativamente y se aplica de una manera altamente eficiente. Un circuito de retorno opcional puede incluir un electrodo en un dispositivo mínimamente invasivo para ser insertado y montado en o ubicado cerca de (próximo a) la pared del esófago, adyacente al corazón. Dado que esto se puede aplicar con dispositivos mínimamente invasivos estándar, y produce una trayectoria eléctrica relativamente corta, puede ser un procedimiento deseable para aplicar energía de ablación. De manera ilustrativa, el electrodo puede residir en el lumen del esófago, o se puede unir a la pared del esófago, utilizando un sistema de anclaje similar al propuesto para el anclaje en la vena pulmonar.

[0019] Como una característica adicional del aparato, durante los procedimientos de ablación con catéter, el ultrasonido ecocardiográfico transesofágico (ETE) a menudo se usa como una herramienta de guía para colocar el ablador. El instrumento ETE también puede incluir un electrodo para el circuito de energía de ablación de retorno como se describió anteriormente. Un dispositivo mínimamente invasivo insertado en el esófago también puede contener uno o más imanes, en los que se pueden incluir imanes de polos opuestos en el dispositivo de ablación. Por lo tanto, el dispositivo ETE puede incluir imanes para mejorar, o proporcionar, la técnica de anclaje principal para mantener el ablador contra la diana.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0020] La descripción de la invención a continuación se refiere a los dibujos adjuntos, de los cuales:

• La Fig. 1A es una vista lateral de un ablador puntual que incluye un anclaje de globo con catéter de ablador puntual discreto, de acuerdo con una realización ilustrativa;

• La Fig. 1B es una vista frontal del ablador de brújula según la realización ilustrativa;

• La Fig. 2A es una vista en sección transversal del catéter y la funda asociada para un catéter, que tiene dos cables de dirección y un lumen de catéter guía opcional, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 2B es una vista en sección transversal tomada a través del catéter y la funda asociada para un catéter, que tiene cuatro cables de dirección y un lumen de catéter guía opcional, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 3A es una vista lateral de un paraguas de anclaje y un paraguas de ablación mostrados en la posición guardada, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 3B es una vista lateral detallada de los detalles del puntal, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 4A es una vista lateral del paraguas de anclaje y el paraguas de ablación, mostrados en la posición desplegada, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 4B es una vista frontal del paraguas de anclaje y el paraguas de ablación, mostrados en la posición desplegada, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 5A es una vista lateral del paraguas de anclaje y un molinete de ablación, mostrado en la posición desplegada, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 5B es una vista frontal del paraguas de anclaje y el molinete de ablación, mostrados en la posición desplegada, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 6A es una vista lateral de un anclaje de hongo y un paraguas de ablación, mostrados en la posición guardada, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 6B es una vista frontal del anclaje de hongo y el paraguas de ablación, mostrados en la posición guardada, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 6C es una vista lateral del anclaje de hongo y el paraguas de ablación, mostrados en la posición desplegada, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 6D es una vista frontal del anclaje de hongo y el paraguas de ablación, que se muestra en la posición desplegada, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 7A es una vista lateral de un anclaje de globo y un ablador de globo, mostrados en la posición desplegada, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 7B es una vista frontal del anclaje de globo y el ablador de globo, que se muestra en la posición desplegada, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 8 es una vista lateral de un anclaje de paraguas y un mecanismo de cincha de ablador de paraguas conectado operativamente a un accionamiento helicoidal, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 9A es una vista lateral de una combinación de anclaje de hongo y globo que tiene nervaduras y un globo de ablación, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 9B es una vista frontal del globo de ablación según la realización ilustrativa;

• La Fig. 10A es una vista lateral de una combinación anclaje de hongo y globo que tiene nervaduras no oclusivas y un ablador de globo, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 10B es una vista frontal de un globo de ablación segmentado, según la realización ilustrativa;

• La Fig. 11A es una vista lateral de un anclaje de globo-hongo separado que tiene nervaduras no oclusivas y un globo de ablación, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 11B es una vista en sección transversal detallada tomada a través de la línea 11-11 de la Fig. 11A, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 11C es una vista frontal del globo de ablación, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 12A es una vista lateral de un anclaje de paraguas y un ablador de globo anular, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 12B es una vista frontal del ablador de globo anular, según la realización ilustrativa;

• La Fig. 13A es una vista lateral de un anclaje magnético como parte de un ecocardiograma transesofágico (ETE), según una realización ilustrativa;

• La Fig. 13B es una vista frontal del anclaje de imán como parte del ETE, según la realización ilustrativa;

• La Fig. 14A es un diagrama de flujo de un procedimiento para realizar una ablación cardíaca anclada, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 14 es una vista en perspectiva de un ablador de paraguas y un anclaje de hongo en su lugar en la vena pulmonar superior izquierda, en la aurícula izquierda de un paciente, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 15 es una vista en perspectiva de las ablaciones resultantes en la aurícula izquierda, según las realizaciones ilustrativas;

• La Fig. 16 es una vista en perspectiva del ablador de paraguas y el anclaje de hongo, y la realización adicional de una ablación de la línea del techo, según una realización ilustrativa;

• La Fig. 17 es una vista en perspectiva del ablador de paraguas y el anclaje de hongo, que incluye además un soporte de globo para el catéter, según las realizaciones ilustrativas; y

• La Fig. 18 es un diagrama esquemático de un sistema que emplea un dispositivo de ablación cardíaca de anclaje de acuerdo con las realizaciones ilustrativas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0021] Un aparato para realizar ablación cardíaca emplea un catéter y diversas técnicas de anclaje y ablación, según realizaciones ilustrativas descritas en esta invención. Las diversas disposiciones y tipos de componentes del aparato se muestran en las realizaciones ilustrativas de las Figs. 1-18.

A. CATÉTER QUE INCLUYE ANCLAJE DE GLOBO Y ABLADOR DE BRÚJULA

[0022] A continuación se hace referencia a las Figs. 1A y 1B que muestran, respectivamente, una vista lateral y frontal de una realización ilustrativa de un catéter de ablación cardíaca que comprende un ablador puntual o de "brújula" y un anclaje de globo. El ablador puntual se maniobra circunferencialmente similar a una brújula, por lo que esta realización se conoce como ablador de brújula 100 que incluye un anclaje de globo 101 en la punta distal 110 del catéter 103. Un "anclaje", como el término se usa generalmente en esta invención, se refiere a la estructura ensamblada en un extremo distal del catéter para su aplicación dentro de la vena pulmonar. La estructura de anclaje se expande radialmente hacia fuera para entrar en contacto con la pared de la vena pulmonar. El catéter como se usa generalmente en esta invención se refiere a un catéter que tiene un diámetro externo de aproximadamente 12 French (F), que puede ser más o menos dependiendo de la aplicación particular e incluye lúmenes y conductores según sea apropiado para la aplicación particular como se describe en esta invención.

[0023] El catéter 103 incluye una funda exterior protectora con un lumen 102. Proximal al anclaje 101 hay un catéter de ablación puntual 104 que emana radialmente en un ángulo desde el canal medio 103 para contactar con la pared auricular 107 alrededor de la vena pulmonar 106. Este es el catéter que se utiliza durante la fase de ablación. Un catéter de estimulación 108 está dispuesto próximo al catéter de ablación puntual 104. El catéter de estimulación 108 está dispuesto para entrar en contacto con el tejido de la pared auricular 107 radialmente fuera de la línea de ablación. Al emitirse una señal eléctrica desde el catéter de estimulación 108, el contacto eléctrico en el anclaje detecta la señal de estimulación si la línea de ablación está incompleta. El término "ablador", tal como se usa en esta invención, se refiere ampliamente a la estructura ensamblada proximal al anclaje y sobre el catéter, que tiene una configuración circunferencial para rodear el tejido que rodea la pared pulmonar. El ablador puede tener cualquier forma apropiada y usar cualquiera de una variedad de realizaciones (o combinación de realizaciones, tales como calentamiento por resistencia, RF, ultrasonido, etc.) para realizar la ablación del tejido interno. Además, la configuración de ablación puede construirse y disponerse para definir cualquier forma que sea adecuada para su uso junto con la abertura de la vena pulmonar, como se describe con mayor detalle a continuación.

[0024] El anclaje 101 proporciona estabilización al ablador 100 para esta y otras realizaciones descritas en esta invención. El efecto de estabilización proporcionado permite a los médicos y/u otros médicos clínicos utilizar un ablador puntual "listo para usar" estándar mientras se mantienen las diversas ventajas descritas en esta invención. El anclaje también permite que un usuario tenga más control del contacto de ablación puntual porque el catéter está anclado dentro de una porción deseada del corazón y la ablación se puede dirigir más específicamente. El anclaje permite además líneas de lesión de ablación lineales adicionales tales como una línea de techo (mostrada en las Figs. 16 y 17) u otras técnicas de ablación conocidas por los expertos en la técnica.

B. ESTRUCTURA GENERAL DEL CATÉTER

[0025] Se hace referencia a las Figs. 2A y 2B que muestran una vista en sección transversal tomada a través del catéter 103 de la Fig. 1 y otras realizaciones del catéter mostrado y descrito en esta invención. Las Figs. 2A y 2B muestran el catéter 103a, 103b que tiene un lumen exterior 102 con un diámetro exterior D1 de aproximadamente 0,158 pulgadas (4,013 mm) en una realización ilustrativa. El diámetro interior D2 del lumen exterior 102 es de aproximadamente 0,128 pulgadas (3,512 mm) y el diámetro exterior D3 del catéter 103a, 103b es de aproximadamente 0,125 pulgadas (3,175 mm). Estas mediciones tienen fines ilustrativos para proporcionar una realización ejemplar y son muy variables dentro del alcance de la experiencia ordinaria. Estos tamaños se pueden usar en las diversas realizaciones como se describe en esta invención.

[0026] La Fig. 2A muestra un catéter 103a que tiene dos cables de dirección según una realización ilustrativa. El catéter 103a incluye lúmenes de fluido convencionales 201 y proporciona los dos cables de dirección representados 202 para dirigir el catéter a medida que se manipula a través del cuerpo/vasculatura para alcanzar un destino. El catéter 103a de la Fig. 2A incluye conductores ilustrativos 203 posicionados apropiadamente para permitir que los elementos del catéter se dispongan en su interior. También se proporciona un lumen para acomodar un catéter guía 204, como una opción que se describe con mayor detalle en esta invención. El posicionamiento de tales elementos de catéter, y el número de cada tipo de elemento dentro del catéter es muy variable, como será fácilmente evidente para los expertos en la materia.

[0027] La Fig. 2B muestra un catéter ilustrativo 103B que tiene cuatro cables de dirección. El catéter 103B de la Fig.2B incluye lúmenes de fluido 201 convencionales y cuatro cables de dirección 202. Los conductores 203 también se proporcionan en el catéter para proporcionar la conectividad apropiada para señales eléctricas que realizan ablaciones. También se proporciona un lumen para acomodar un catéter guía 204, una opción para el catéter, como se describe con mayor detalle a continuación en esta invención.

C. CATÉTER QUE INCLUYE ANCLAJE DE PARAGUAS Y ABLADOR DE PARAGUAS

[0028] Una realización que emplea un anclaje de paraguas y un ablador de paraguas ilustrativos se muestra en las Figs. 3A, 3B, 4A y 4B. Como se muestra en la vista lateral de la Fig. 3A y la vista frontal de la Fig. 3B, el anclaje de paraguas 301 se muestra desplegado en la vena pulmonar y el ablador de paraguas 302 se muestra en la posición guardada. El anclaje de paraguas y el ablador de paraguas en una realización pueden abrirse pasivamente fabricándose a partir de materiales con memoria de forma tales como ciertas aleaciones de aluminio, nitinol u otro metal apropiado, o incluso otras estructuras/materiales apropiados. En otra realización, el anclaje y/o el ablador se pueden accionar positivamente a la posición desplegada, en lugar de alcanzar esta posición a través de la acción de resorte de un material de memoria. En una posición guardada, el anclaje/ablador según diversas realizaciones reside y está empaquetado dentro de, o sobre, un catéter debajo de una funda para permitir el paso desde un puerto de entrada a la aurícula izquierda. Una vez ubicada en la posición deseada, la funda exterior se retira o se tira proximalmente (véase la flecha A3), para exponer el ablador de paraguas 302 y permitir que se expanda a su posición desplegada como se muestra en las Figs. 4A y 4B. Obsérvese que aunque la funda exterior 102 se retira (o se retrae/tira/mueve) en la Fig. 3A y muestra el ablador de paraguas 302 en la posición guardada, en funcionamiento a medida que se retira la funda 102, hace que el ablador de paraguas 302 se expanda simultáneamente en realizaciones construidas a partir de una aleación con memoria de forma. Se muestra en la posición guardada con la funda retraída con fines ilustrativos y descriptivos. Esta realización proporciona un control manual para la activación del ablador de paraguas. Diversas otras realizaciones, que incluyen mecanismos de activación automatizados o accionadores eléctricos para desplegar el ablador, se describen y muestran en esta invención.

[0029] El anclaje se abre a una expansión de la vena pulmonar basada en la fuerza radial del anclaje contra la pared de la vena pulmonar. La medición de la fuerza puede lograrse ilustrativamente mediante uno o más sensores de microfuerza montados en los puntales del anclaje. A modo de ejemplo, un sensor de fuerza de este tipo puede ser un medidor de microdeformación. Esta forma de medidor mide directamente la fuerza de expansión radial. Se puede lograr una segunda medición de fuerza opcional indirecta midiendo la fuerza de tracción en el cable de cincha (como se muestra en la Fig. 8).

[0030] La Fig. 3B muestra una representación de un puntal para un ablador. El ablador de paraguas 302 está almacenado dentro del catéter 103 y consiste en una matriz de puntales 312 con un circuito de ablación 306 en un lado para que entre en contacto con el tejido en la interfaz del tejido. Se aplica un material eléctricamente aislante 305 entre el circuito de ablación 306 y el circuito de retroalimentación 310. Los detalles de los puntales 312 también se pueden proporcionar para los puntales de ablación de paraguas que se describen en esta invención.

[0031] El anclaje de paraguas 201 se muestra como un dispositivo de tipo stent de extremo abierto. Puede tener un circuito de retroalimentación eléctrica (no mostrado) en contacto con el tejido. Se puede incluir un único sensor de fuerza (no mostrado), por ejemplo, en el anillo de paraguas 313, para detectar y enviar una fuerza de compresión axial entre el paraguas 302 y el anclaje 201. Alternativamente, se pueden incluir sensores de fuerza ubicados en cada puntal, no mostrados, pero como parte de un circuito de retroalimentación para detectar la fuerza en cada electrodo de ablación.

[0032] Las Figs. 4A y 4B muestran, respectivamente, vistas lateral y frontal del anclaje de paraguas 301 y el ablador de paraguas 302 en la posición desplegada. La ablación se produce cuando se emite energía a través del circuito de ablación 401 al tejido diana, tal como una pared auricular 107. Se puede desplegar un circuito de retorno separado y la energía puede regresar a través de un electrodo colocado en el esófago (no se muestra aquí, pero se hace referencia a las Figs. 13A y 13B para un sistema de anclaje ETE). También se puede incluir un electrodo de retorno en el paraguas o se puede desplegar sobre el tejido cardíaco más allá/fuera de la circunferencia de la línea de ablación. La conducción se mide a través de las líneas de ablación a través de electrodos (no mostrados) que contactan fuera del anillo de ablación (similar a la construcción del puntal en la Fig. 3B) y 105 (dentro del anillo de ablación). Los criterios de aceptación se basan en las recopilaciones y observaciones de los datos del catéter. Si requisitos de energía impiden la ablación a través de un ablador circunferencial completo, uno o más segmentos se pueden ablacionar a través de un dispositivo similar a la estructura de molinete de ablación 502 de la Fig. 5B y otros abladores como se describe en esta invención. Tras la finalización de una primera etapa de ablación, todo el ablador (por ejemplo, el ablador 302 de las Figs. 4A y 4B) se puede girar alrededor del eje del anclaje en su lugar en la vena pulmonar 106. La rotación del ablador se produce de manera que la ablación previa se superpone a cada ablación posterior. Se hace referencia a la Fig. 15, que se describe a continuación en esta invención, para una vista en perspectiva de las ablaciones resultantes en la aurícula izquierda de un paciente, de acuerdo con las diversas realizaciones ilustrativas en esta invención.

[0033] El anclaje de paraguas 301 de las Figs. 3A, 3B, 4A y 4B, y otras realizaciones descritas en esta invención, proporciona deseablemente estabilidad para el ablador, y permite que el ablador de paraguas se fije o comprima contra la pared auricular posterior alrededor de la vena pulmonar. En particular, el anclaje de paraguas permite que la sangre fluya a través del mismo durante la fase de ablación con una obstrucción insignificante. El ablador de paraguas permite además que la estructura de ablación y en particular su superficie de electrodo conductor mantengan contacto con la pared auricular 107 durante la fase de ablación, proporcionando así una base estable para realizar la ablación.

D. CATÉTER QUE INCLUYE ANCLAJE DE PARAGUAS Y ABLADOR DE MOLINETE

[0034] A continuación se hace referencia a las Figs. 5A y 5B que muestran, respectivamente, una vista lateral y frontal de un anclaje de paraguas 301 y un ablador de molinete 501 mostrado en la posición desplegada. Cuando está en la posición guardada, la estructura se asemeja a la estructura de catéter de las Figs. 3A y 3B. Como se representa en las Figs. 5A y 5B, cada puntal 502 del ablador de molinete 501 está separado de los puntales adyacentes 502. Cada puntal, como el conductor entre el circuito de accionamiento y el tejido diana, tiene un electrodo que debe posicionarse en contacto íntimo con el tejido diana. Cada puntal 502 del ablador de molinete 501 también define una curva compuesta 503 de disposición apropiada para proporcionar la estructura global deseada para, y el posicionamiento de la superficie del electrodo contra el tejido en preparación para la ablación. Los puntales 502 del molinete 501 pueden construirse a partir de un alambre de metal con memoria, u otro material apropiado. El número de puntales 502 en el molinete 501 es muy variable para lograr la circunferencia deseada para la ablación. Los puntales están alineados lo suficientemente cerca entre sí circunferencialmente, con el fin de proporcionar energía de ablación solapante con respecto a cada electrodo adyacente, creando así una línea de ablación continua. En caso de que cualquier línea de ablación formada por el dispositivo no sea continua, se puede tirar del ablador ligeramente de forma distal, rotar y volver a asentar para crear un segmento de ablación superpuesto.

[0035] El anclaje de paraguas 301 permite que la sangre fluya a través del mismo durante la ablación y proporciona una superficie estructural para el contacto eléctrico para un circuito de retroalimentación. Los puntales de ablación discretos 502 del ablador de molinete 501 permiten que cada puntal tenga un electrodo distinto para conformarse con la topografía aproximada de la superficie auricular 107. Un sensor de microfuerza montado en cada almohadilla de electrodo puede asegurar que cada electrodo esté en contacto suficiente, o que el electrodo particular no se use en el procedimiento de ablación. Además, la medición de impedancia y/o corriente a través de cada electrodo de ablación puede proporcionar una fuente significativa de retroalimentación adicional para determinar si cada electrodo está en contacto suficiente para permitir que se use en la ablación. Los electrodos de ablación discretos para cada puntal de ablación 502 también se almacenan fácilmente dentro del catéter cuando están en la posición guardada.

E. CATÉTER QUE INCLUYE ANCLAJE DE HONGO Y ABLADOR DE PARAGUAS

[0036] A continuación se hace referencia a las Figs. 6A-6E que muestran un mecanismo activo para desplegar un paraguas que incorpora un anclaje de hongo 601 según una realización ilustrativa. Otros mecanismos activos para el despliegue de paraguas pueden incluir electroaccionadores, aleación con memoria de forma, tecnología y materiales piezoeléctricos o similares. Las Figs. 6A y 6B muestran, respectivamente, vistas lateral y frontal del anclaje de hongo en la posición guardada. Las Figs. 6C y 6d muestran, respectivamente, vistas lateral y frontal del anclaje de hongo y el ablador de paraguas en la posición desplegada. Como se representa en el detalle 'E' de la Fig. 6C, el anclaje de hongo incluye puntales de resorte 603 que están soportados rígidamente en un anillo de soporte proximal 602 y un anillo de soporte distal 604. Según la realización ilustrativa, el anillo proximal 602 se fija y el anillo distal 604 del anclaje de hongo 601 se puede mover proximalmente (véase la flecha A6) y los puntales de resorte 603 se comprimen. Se contemplan expresamente disposiciones alternativas para la fijación del anillo para proporcionar compresión de los puntales y deberían ser evidentes para los expertos en la materia. Por ejemplo, el anillo distal puede ser fijo y el anillo proximal puede ser móvil, o ambos anillos pueden ser móviles entre sí para proporcionar la característica de movimiento deseada para los puntales. Los puntales de resorte 603 pueden tener una curva preestablecida que se activa tras el movimiento proximal del anillo distal 604 del anclaje de hongo 601. El movimiento accionado en ambas direcciones de uno o ambos anillos 602 y 604 puede ser deseable para asegurar un control mejorado y un cierre adecuado del anclaje durante la retirada, antes de volver a insertar la funda interior sobre el anclaje.

[0037] El anclaje de hongo 601 permite que la sangre fluya a través del mismo durante la fase de ablación, y en cualquier momento próximo al mismo. El anclaje de hongos está asegurado por anillos u otras estructuras apropiadas para proporcionar suficiente rigidez, al tiempo que permite que el extremo distal del anclaje se mueva proximalmente, o que el extremo proximal se deslice/avance distalmente, proporcionando así una expansión radial controlada del anclaje contra la pared de la vena pulmonar. Se pueden incluir sensores de fuerza, tales como medidores de microdeformación (no mostrados), ubicados en al menos un puntal, y/u opcionalmente montados en pares de puntales diametralmente opuestos.

H. CATÉTER QUE INCLUYE ANCLAJE DE GLOBO Y ABLADOR DE GLOBO

[0038] A continuación se hace referencia a la Fig. 7A que muestra una vista lateral de un anclaje de globo y un ablador de globo según una realización ilustrativa. Como se muestra, el anclaje de globo 701 se inserta en la vena pulmonar 106. Cuando está en la posición deseada, el anclaje de globo 701 se expande hasta que entra en contacto con la pared 106 de la vena pulmonar lo suficiente como para mantener su posición dentro de la vena como se muestra en la Fig. 7A. A continuación, el ablador de globo 702 también se expande a su tamaño deseado. El ablador de globo 702 se hace avanzar distalmente (flecha A7) hasta que su circuito de bloqueo de conducción 705 (mostrado en la Fig. 7B, como se toma a través de la línea 7-7 de la Fig. 7A) y el circuito de ablación 706 entra en contacto con la pared auricular 107. El anclaje de globo 701 y el ablador de globo 702 pueden expandirse y/o activarse mediante el bombeo de un fluido biocompatible (por ejemplo, solución salina), u otro material de trabajo seguro en cada cámara de globo según se desee. La medición de la presión del globo se puede usar de manera análoga a la medición de la fuerza para relacionar esa presión con la fuerza de retención del anclaje o la fuerza de compresión de la ablación, como conocen los expertos en la materia. El ablador de globo 702 y el anclaje de globo 701 pueden ser más adaptables a la topografía auricular del paciente que los dispositivos de puntal convencionales, y también proporcionan una distribución de carga más amplia contra el tejido adyacente. Adicionalmente, los globos pueden construirse fácilmente según técnicas convencionales y guardarse fácilmente dentro del catéter.

I. CATÉTER QUE INCLUYE ANCLAJE DE PARAGUAS Y ABLADOR DE PARAGUAS

[0039] Con referencia ahora a la Fig. 8, se muestran un anclaje de paraguas 301 y un ablador de paraguas 302 que incluyen además un mecanismo de cincha según una realización ilustrativa. Como se muestra, un cable de cincha 803 está conectado al montaje de anillo de ablación de paraguas (MAAP) 313 y pasa a través de una polea 804 en el montaje de anillo de anclaje (MAA) 801 de vuelta a un mecanismo de accionamiento helicoidal 802 en el dispositivo de control externo (no mostrado). El giro del mecanismo de accionamiento de hélice 802 ejerce tensión sobre el cable 803 y permite que el ablador 302 se comprima contra el tejido diana en la pared auricular 107. Otras formas de mecanismos (no mostrados) pueden incluir un accionamiento minihelicoidal dentro del catéter desde el que se puede hacer avanzar el ablador, como se aplica comúnmente por los expertos en la técnica. Un mecanismo de accionamiento lineal de deslizamiento y enganche, aunque no se muestra, es otro mecanismo de compresión de ablación, conocido comúnmente en la técnica como una "barra de agarre rápido" o un mecanismo de abrazadera. El mecanismo de cincha de la Fig. 8 permite que el ablador se mueva o se comprima contra el tejido diana según una realización ilustrativa. J. CATÉTER QUE INCLUYE UNA COMBINACIÓN DE ANCLAJE DE GLOBO-HONGO Y ABLADOR DE GLOBO-HONGO

[0040] A continuación se hace referencia a las Figs. 9A y 9B que muestran, respectivamente, una vista lateral y frontal de una combinación de anclaje de hongo y globo que tiene nervaduras no oclusivas y un ablador de globo, según una realización ilustrativa. El anclaje de globo-hongo 902 y el ablador de globo-hongo 901 se combinan en una única estructura, como se muestra en la Fig. 9A. Una vez que el anclaje está colocado correctamente, la expansión del globo comprimirá su superficie distal con el ablador y los circuitos de bloqueo de conducción contra la pared auricular 107. El anclaje de globo-hongo 902 y el ablador combinado 901 incluyen secciones segmentadas 904 de modo que cada sección puede contactar independientemente con el tejido y deslizarse con respecto a las secciones adyacentes. Se proporcionan orificios de derivación 703 y 704 que permiten que la sangre continúe fluyendo a través de la vena pulmonar durante la combinación de oclusión de la vena por anclaje de globo-hongo durante la fase de ablación. El tamaño de los orificios de derivación es muy variable.

K. CATÉTER QUE INCLUYE UNA COMBINACIÓN DE ANCLAJE DE GLOBO-HONGO Y ABLADOR DE GLOBO-HONGO QUE TIENE SEGMENTOS SEPARADOS

[0041] Las Figs. 10A y 10B muestran, respectivamente, una vista lateral y una vista frontal de una combinación de anclaje de globo-hongo 1002 y ablación 1001, según una realización ilustrativa. Como se muestra en la Fig. 10B, el ablador de globo-hongo 1001 incluye segmentos separados 1004 que permiten que cada sección entre en contacto con el tejido independientemente. El globo de anclaje segmentado permite que la sangre fluya a través del mismo durante la fase de ablación, lo que disminuye el efecto de oclusión de los procedimientos de globo convencionales. El globo segmentado también proporciona un contacto localizado contra la pared posterior auricular. Girar el globo de ablación 1001 alrededor del eje del globo de anclaje 1002 genera una ablación circunferencial continua (como se muestra en la Fig. 15 como ablaciones 1510, por ejemplo). Los orificios de derivación 703 y 704, (véase, por ejemplo, la Fig. 7A), se pueden incluir para proporcionar flujo de sangre a través de los mismos cuando se inflan.

L. CATÉTER QUE INCLUYE UN ANCLAJE DE GLOBO-HONGO SEPARADO DE UN ANCLAJE DE GLOBO [0042] Con referencia a la Fig. 11A, se muestra un anclaje de globo-hongo separado con nervaduras no oclusivas y ablador de globo-hongo según una realización ilustrativa. El globo de anclaje 1101, como se muestra con mayor detalle en la Fig. 11B como se toma a través de la línea 11-11 de la Fig. 11A, incluye nervaduras no oclusivas, y está separado del ablador de globo-hongo. El anclaje de globo 1101 se inserta e infla dentro de la vena pulmonar 106. Una vez suficientemente inflado para mantener la posición, se infla el ablador de globo 702. A continuación, el ablador de globo se comprime contra la pared auricular 107. Se pueden incluir orificios de derivación para permitir que la sangre fluya a través de los mismos. El ablador de globo-hongo separado permite el contacto completo del ablador con el tejido diana. Además, el globo-hongo separado proporciona un contacto localizado contra la pared posterior auricular, similar a los puntales 502 en la estructura de molinete.

M. CATÉTER QUE INCLUYE UN ANCLAJE DE PARAGUAS Y UN ABLADOR DE GLOBO ANULAR

[0043] A continuación se hace referencia a la Fig. 12A que muestra una vista lateral de un anclaje de paraguas 301 y un globo ablador anular 1201 que tiene un anillo anular único. El anillo anular incluye circuitos 401 en su superficie, que sobresalen distalmente hacia la pared auricular 107. Los circuitos conductores 401 incluyen el circuito de ablación 1202, el circuito de bloqueo de conducción 1203 y un circuito sensor de fuerza opcional (no mostrado). En funcionamiento, los circuitos 401 se comprimen contra el tejido diana de la pared auricular 107. La combinación de anclaje de paraguas con ablador de globo anular permite el contacto completo y dirigido del ablador con el tejido diana y en el sistema vascular (sv) del ostium en la vena pulmonar. El contorno del ablador de globo anular incluye las características de anillo en forma de saliente que proporcionan un contacto completo con el tejido diana.

O. ANCLAJE MAGNÉTICO COMO PARTE DE UN DISPOSITIVO TRANSESOFÁGICO

[0044] A continuación se hace referencia a las Figs. 13A y 13B que muestran, respectivamente, una vista lateral y frontal de un anclaje magnético como parte de un ecocardiograma transesofágico (ETE), según una realización ilustrativa. Uno o más imanes 1302 están incluidos en un instrumento ubicado cerca de un esófago 1301. Los imanes 1302 proporcionan fuerza suficiente para anclar el circuito de retorno del ablador 1305 en posición con respecto a la vena pulmonar 106. También se pueden proporcionar anclajes adicionales para mejorar el efecto de anclaje general, incluido el uso de un anclaje de globo, anclaje de paraguas u otras estructuras como se describe en esta invención. Los anclajes magnéticos ilustrativos 1302 proporcionan un mecanismo de sujeción opuesto al ablador. El circuito de retorno del ablador 1305 proporciona un circuito de retorno directamente opuesto transmuralmente (es decir, a través de la pared), que optimiza el campo de ablación y, por lo tanto, proporciona una ablación efectiva.

P. PROCEDIMIENTO DE TRATAMIENTO MÉDICO PARA ABLACIÓN CARDIAL

[0045] Se hace referencia a la Fig. 14A que muestra un diagrama de flujo de un procedimiento o procedimientos de tratamiento médico para realizar una ablación cardíaca anclada, según una realización ilustrativa, que no forma parte de la invención reivindicada. En la etapa 1401, el procedimiento se inicia cuando se inserta un catéter en la vena pulmonar. El catéter llega a la vena pulmonar al ser dirigido hacia la aurícula derecha. A continuación, se crea una punción transeptal a través de la pared septal que divide las dos aurículas o cámaras superiores en el corazón. El catéter (o catéter guía) se hace avanzar en una vena pulmonar. Una vez que el catéter está en la posición deseada, se tira proximalmente de la funda interior. El anclaje del catéter se expande en la vena pulmonar en la etapa 1402 contra la vena pulmonar hasta una fuerza predeterminada medida por un sensor de microfuerza. Luego, en la etapa 1403, el dispositivo de ablación se abre a un tamaño predeterminado y luego se mueve hacia una superficie de la pared auricular en la etapa 1404. La fuerza de compresión del ablador se mantiene entonces en la etapa 1405 para lograr un contacto predeterminado, medido por un sensor de microfuerza, con la superficie de tejido deseada. El contacto de almohadilla de cada electrodo se mide a través de la medición de fuerza y/o a través de una medición de conducción y/o impedancia. En la etapa 1406 se inicia la energía de ablación para comenzar la ablación del tejido diana deseado. La ablación continúa en la etapa 1407 hasta que la retroalimentación de conducción alcanza un nivel predeterminado. La conducción se mide a través de la línea de ablación entre un electrodo de anclaje y un electrodo de medición de la conducción del ablador, según técnicas convencionales. Una vez que se alcanza el nivel predeterminado de conducción, la ablación termina en la etapa 1408. Una vez que se completa la ablación, el ablador se colapsa en su configuración de posición guardada y se tira dentro de la funda exterior. A continuación, el anclaje se pliega a su configuración de posición guardada y se tira de él dentro de su funda interior. El catéter CircumBlator ilustrativo de las realizaciones mostradas y descritas se extrae de la vena pulmonar recién ablacionada y se mueve a una segunda vena pulmonar para repetir el procedimiento hasta que las cuatro venas pulmonares estén completamente ablacionadas.

O. REALIZACIÓN OPERATIVA

[0046] Una realización operativa que emplea un ablador de paraguas y un anclaje de hongo se muestra en las Figs. 14-17, que muestra vistas en perspectiva de un corazón de un paciente que se somete a ablación cardíaca de acuerdo con las diversas realizaciones ilustrativas descritas en esta invención, con la Fig. 15 que representa las ablaciones resultantes. Haciendo referencia a las Figs. 14, 16 y 17, la punta del catéter 103 con la funda exterior 102 alcanza la aurícula izquierda 1420 según técnicas convencionales, entrando en la aurícula derecha 1412 a través de, por ejemplo, la vena femoral y la vena cava inferior. A continuación, el catéter 103 penetra en el septo 1414 a través de una punción transeptal 1416 entre los lados izquierdo y derecho del corazón y entra en la aurícula izquierda 1420. Una vez insertado en la vena pulmonar 106d, el anclaje 601 se despliega. El anclaje se expande hasta que se alcanza una fuerza de pared radial, que puede ser detectada por un sensor u otro dispositivo de detección incorporado en el anclaje. Aunque se muestran un anclaje de hongo 601 y un ablador de paraguas 402 en estas realizaciones operativas, se puede emplear cualquier técnica de anclaje y dispositivo de ablación como se contempla en esta invención. Un sensor de fuerza ilustrativo 105, 903 permite la medición de la fuerza del anclaje 601 en la pared de la vena pulmonar 106d. Esta etapa de medición realiza dos funciones, una para minimizar la posibilidad de ruptura del vaso, y la otra es garantizar la aplicación de suficiente fuerza de pared radial para garantizar que el anclaje permanezca en su lugar minimizando el movimiento axial con respecto a la vena pulmonar. A continuación, se debe tirar del anclaje distalmente hacia la aurícula para asentar el anclaje tanto radialmente contra la pared como axialmente contra la intersección de la vena pulmonar-pared auricular.

[0047] Una vez que se determina que el anclaje está en su lugar, el paraguas ablador 402 (o ablador puntual o ablador de globo de otras realizaciones) se expande hasta que alcanza una posición predeterminada. El ablador de paraguas (o ablador de globo descrito en esta invención) se hace avanzar hasta que se comprime suficientemente contra el tejido auricular diana, como se muestra en contacto completo en la Fig. 14. La fase de ablación se produce realizando una ablación con uno o más electrodos. Si es necesario, se puede requerir que el electrodo 401 gire el ablador para completar un anillo de ablación continuo. La ablación se puede realizar para cada vena pulmonar (106a, 106b, 106c y 106d), y da como resultado las ablaciones 1510 representadas, que se muestran en la Fig. 15. Idealmente, las ablaciones definen un patrón predeterminado, tal como el anillo representado 1510.

[0048] Con referencia a la Fig. 16, el anclaje se muestra asentado dentro de una vena pulmonar (VP), y el ablador de paraguas permanece ceñido contra la pared posterior auricular. En el área del ostium alrededor de la misma VP, un electrodo 401 se utiliza como un ablador lineal. El electrodo 401 que se usa para ablacionar lesiones lineales, construido como un catéter de guía con alambres de dirección, se retrae proximalmente en la funda exterior desde el ablador de paraguas. La funda exterior 102 se retrae proximalmente (dirección de la flecha D10), lejos del ablador de paraguas y hacia la punción transeptal 1416 a una posición deseada. El electrodo 401 que se usa para ablacionar lesiones lineales, construido como un catéter de guía con alambres de dirección, se retrae proximalmente en la funda exterior desde el ablador de paraguas. Cuando la funda exterior 102 se retrae a una posición deseada (flecha D20) y se bloquea en su lugar, el ablador de electrodos puede hacerse avanzar más allá del extremo distal de la funda y dirigirse hacia el tejido diana. Una vez que el ablador de electrodos está adyacente a la diana, el electrofisiólogo (EF) (u otro profesional) gira el segmento de almohadilla alargado del electrodo de modo que está orientado en la trayectoria de la línea que se va a ablacionar. A continuación, el EF empuja y comprime ilustrativamente la almohadilla de electrodo contra el tejido y realiza la ablación (flecha D30). El sensor de fuerza y la retroalimentación de corriente/impedancia proporcionan información sobre la creación de la lesión. Se emplean técnicas de mapeo estándar para monitorizar la posición de ablación a medida que cada lugar se ablaciona a su vez.

[0049] En otra realización, con el anclaje asentado dentro de una vena pulmonar (VP), el ablador de paraguas se puede mover/retirar proximalmente, lejos de la VP y hacia la punción transeptal. Puede o no tirarse de vuelta a su funda exterior. Cuando el ablador de paraguas se posiciona en un lugar deseado, entre la VP en el extremo distal y la punción transeptal en el extremo proximal, un electrodo se extiende distalmente (flecha D20) y se dirige hacia el tejido diana. Una vez que el ablador de electrodos está adyacente a la diana, el electrofisiólogo (EF) gira el segmento de almohadilla alargado del electrodo de modo que se orienta en la trayectoria de la línea a ablacionar. A continuación, el EF empuja y comprime la almohadilla de electrodo contra el tejido y se ablaciona (flecha D30). El sensor de fuerza y la retroalimentación de corriente/impedancia proporcionan información sobre la creación de la lesión.

[0050] Una vez que el electrodo 401 ablaciona un primer segmento de línea, el electrodo 401 (y/o la funda exterior 102) se mueve en paralelo con y justo más allá de un extremo del segmento de línea ya ablacionado. Una vez alineado correctamente, se ablaciona el siguiente segmento, superponiéndolo con el segmento anterior. Este procedimiento se repite hasta que se completa toda la longitud o segmento de la línea o se logra el patrón predeterminado y/o la medición eléctrica deseados.

[0051] Una vez que se aísla una Vena Pulmonar y se completa el segmento vecino de la lesión lineal, el ablador de paraguas 402 se retira de nuevo en su funda exterior (tal retirada puede haber ocurrido en un momento anterior), el anclaje 601 se pliega y se retrae en su funda interior, el anclaje 601 y el catéter guía 103 se retiran de la VP y se insertan en la siguiente VP. El procedimiento de inserción descrito anteriormente y la posterior retirada se repiten hasta que se completa el tratamiento médico general.

[0052] Con referencia a la Fig. 16, para crear una línea de techo 1610, cada mitad de esta línea se genera cuando el anclaje se asentó en la vena pulmonar superior derecha (VPSD) 106a y la vena pulmonar superior izquierda (VPSI) 106d. Además de crear las ablaciones de la línea del techo, el ablador puede realizar otras ablaciones lineales adyacentes. Debe ser fácilmente evidente para los expertos en la materia que los abladores, como se muestra y describe en esta invención, pueden realizar cualquier ablación lineal en la aurícula izquierda.

[0053] Para crear la línea hacia el anillo mitral 1430 desde la línea de techo (no se muestra), la porción superior de la línea se realiza con el anclaje asentado en una de las venas pulmonares superiores y la otra porción con el anclaje asentado en una de la vena pulmonar inferior derecha (VPID) 106b y la vena pulmonar inferior izquierda (VPII) 106c.

[0054] Uno o más electrodos del ablador de paraguas pueden ser orientables, de acuerdo con las realizaciones ilustrativas. En una realización, si solo se puede dirigir un electrodo, entonces el catéter se puede girar para posicionar adecuadamente ese electrodo con respecto al lugar diana. Si hay suficiente espacio, se pueden proporcionar dos electrodos con capacidad de dirección, y se construyen ilustrativamente en una disposición en la que cada electrodo está diametralmente opuesto dentro del catéter.

[0055] La disposición de la Fig. 16 permite que un dispositivo, el ablador de paraguas, ablacione ambas VPA, y uno o más de sus electrodos se pueden emplear para crear una ablación lineal continua con una serie de segmentos de línea superpuestos. Esta estructura permite que el anclaje de paraguas se estabilice en la vena pulmonar, junto con el catéter que actúa como una plataforma desde la cual los electrodos pueden avanzar radialmente lejos del catéter para crear las ablaciones lineales. La plataforma de catéter proporciona una base estable desde la que se realiza la ablación y proporciona un contacto estable en comparación con los abladores puntuales independientes de la técnica anterior. Esto hace que todo el procedimiento sea fácilmente reproducible y más rápido para que los EF logren el patrón de ablación predeterminado.

[0056] Otra opción para realizar ablaciones, aunque no se muestra, es retirar el ablador de paraguas e insertar un ablador puntual estándar. Este puede ser un RF o un crioablador, dependiendo de la preferencia del EF. Se inserta a lo largo del catéter guía en parte en la aurícula izquierda. En una posición deseada, el EF dirige el ablador puntual lateralmente (radialmente hacia fuera) desde el eje del catéter hacia el tejido diana. Una vez que se alcanza el tejido diana, el EF se ablaciona. Cuando se completa, el EF mueve el ablador puntual una pequeña distancia para superponerse al punto de ablación anterior. En particular, el catéter anclado 103 actúa como una plataforma desde la que se puede maniobrar el ablador puntual.

[0057] Con un ablador puntual, una opción de procedimiento es realizar todas las ablaciones de las VPA y, por lo tanto, el anclaje se inserta y se retira de cada VP, después de que se aísla cada VP. Después de que el AVP esté completo para todas las VP, se retira el ablador de paraguas, luego se inserta el ablador puntual. El procedimiento de insertar y retirar el anclaje en cada VP se repite para el ablador puntual y la posterior creación de las lesiones lineales vecinas de cada VP. Una segunda opción de procedimiento es retirar el ablador paraguas después de aislar cada VP, luego insertar el ablador puntual y realizar la ablación lineal de la lesión mientras el anclaje permanece asentado en la VP, después de lo cual se retira el anclaje y luego se inserta en la siguiente VP.

[0058] Además, para asegurar que el catéter esté tan seguro de una plataforma como sea apropiado desde la cual empujar el único electrodo, o catéter ablador puntual contra la pared auricular, con el fin de optimizar el contacto, es deseable mantener el anclaje y el ablador de paraguas en la vena pulmonar. Con esos componentes en su lugar, el EF tira del catéter proximalmente lo más apretado posible sin interrumpir la vena pulmonar con el fin de mantener el catéter lo suficientemente apretado. En caso de que esto sea insuficiente, se necesita una restricción para evitar que el catéter se combe dentro de la aurícula izquierda.

[0059] Se hace referencia a la Fig. 17 que muestra una restricción a modo de ejemplo como un soporte de globo 1710. En otras realizaciones, la restricción puede construirse como un grupo de puntales que se abren de manera similar para restringir el movimiento distal con respecto a la pared septal. El soporte de globo 1710 u otra estructura de restricción ayuda a evitar que el catéter 103 se combe mientras se realizan las ablaciones y antes y/o después de que se realicen las ablaciones.

R. SISTEMA PARA REALIZAR ABLACIÓN CARDÍACA

[0060] A continuación se hace referencia a la Fig. 18 que muestra una visión general del sistema 1800 que emplea un dispositivo de anclaje 601 y un dispositivo de ablación 402 para realizar ablaciones cardíacas según cualquiera de las implementaciones en esta invención. Como se muestra, se emplea un anclaje de hongo 601 y se emplea un ablador de paraguas 402, sin embargo, se puede emplear cualquier dispositivo de anclaje y ablación de acuerdo con las enseñanzas en esta invención. Un controlador 1810 está conectado operativamente al catéter 103 para controlar el ablador 402 y el anclaje 601. El anclaje 601, el ablador 402 y el controlador 1810 también están conectados operativamente a un servidor de sistema 1820 que controla la funcionalidad del sistema general 1800. El servidor del sistema 1820 puede ser un ordenador independiente (u otro procesador), una aplicación informática, un conjunto de instrucciones de software configuradas para llevar a cabo las funciones dentro del sistema 1800, u otras combinaciones o componentes de software y hardware de acuerdo con las enseñanzas en esta invención. El servidor del sistema 1820 incluye una aplicación 1822 que incluye todas las funciones y aplicaciones del sistema. Esto incluye instrucciones para realizar las diversas tareas y otras funcionalidades de realizar el anclaje y la ablación como se describe en esta invención. El servidor del sistema 1820 también incluye una fuente de alimentación 1824 para los componentes del mismo. Esta fuente de alimentación puede estar dentro del servidor del sistema 1820 como se muestra, o como un componente separado en otras realizaciones. También se proporciona un generador de radiofrecuencia (RF) 1826 para generar las señales apropiadas para realizar diversas funciones en los procedimientos de diagnóstico o terapéuticos descritos en esta invención, incluyendo la ablación cardíaca. También se pueden utilizar otros modos de energía y generadores acompañantes en lugar de RF. También se incluye una bomba de irrigación 1828 como se proporciona convencionalmente durante estos procedimientos de diagnóstico y/o terapéuticos. También se puede proporcionar una pantalla 1830, que está conectada operativamente al servidor del sistema 1820 para mostrar datos e información apropiados según se desee.

[0061] Ahora debe ser evidente que los diversos catéteres de anclaje y ablación descritos en esta invención son aplicables en general en la realización de ablaciones cardíacas y procedimientos relacionados similares. Cualquiera de los dispositivos de anclaje se puede combinar con cualquier dispositivo de ablación como se describe en esta invención sin apartarse del alcance y propósito de las enseñanzas en esta invención.

[0062] Lo anterior ha sido una descripción detallada de realizaciones ilustrativas de la invención. Se pueden realizar diversas modificaciones y adiciones sin apartarse del espíritu y alcance de esta invención. Cada una de las diversas realizaciones descritas anteriormente se puede combinar con otras realizaciones descritas con el fin de proporcionar múltiples características. Además, aunque lo anterior describe una serie de realizaciones separadas del aparato y el procedimiento de la presente invención, lo que se ha descrito en esta invención es simplemente ilustrativo de la aplicación de los principios de la presente invención. Por ejemplo, se han mostrado varias combinaciones de dispositivos de anclaje y/o dispositivos de ablación y se describen juntas. Puede emplearse cualquier combinación de dispositivos de anclaje y de ablación según las enseñanzas en esta invención. Además, los términos direccionales y de lugar como "superior", "inferior", "frontal", "posterior" y "lateral" deben tomarse solo como convenciones relativas y no son absolutos. A modo de ejemplo, en realizaciones adicionales, el despliegue del anclaje de paraguas o anclaje de globo puede utilizar un nuevo catéter que se dedica a la colocación del anclaje de una manera similar a las técnicas en las que los profesionales colocan un stent convencional. En dicha realización, la posterior colocación del anclaje, el médico es libre de insertar un ablador disponible en el mercado de cualquier configuración apropiada. Ilustrativamente, un mecanismo de acoplamiento de reemplazo puede conectarse operativamente a la punta distal del catéter de ablación convencional. Este mecanismo y las características en el anclaje pueden permitir que la punta distal del ablador convencional sea guiada a un mecanismo de cierre. Cuando se completan las ablaciones ilustrativas, entonces el catéter cerrado resultante puede retirar el anclaje para su extracción. Por consiguiente, esta descripción pretende tomarse solo a modo de ejemplo, y no limitar de otro modo el alcance de esta invención, como se define por las reivindicaciones.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter de ablación (103) que comprende:

un cuerpo y una funda (102) configurados para deslizarse sobre el cuerpo;

un anclaje (101, 301,601) que comprende una configuración retraída y desplegada

un aparato de ablación (104, 302, 501) en un lugar separado proximal al del anclaje que comprende una configuración retraída y desplegada;

donde el catéter de ablación (103) está configurado de modo que la retracción de la funda expone tanto el anclaje (101, 301, 601) como el aparato de ablación (104, 302, 501) de modo que el anclaje y el aparato de ablación puedan pasar de configuraciones retraídas a configuraciones desplegadas;

y un mecanismo (802, 803, 804) que permite que el aparato de ablación en la configuración desplegada se mueva hacia el anclaje una vez que el anclaje está en la configuración desplegada y se comprime contra el tejido diana.

2. El catéter de ablación según la reivindicación 1, donde el mecanismo se selecciona del grupo que consiste en un sistema de poleas que comprende un mecanismo de cincha asociado con el anclaje y acoplado al aparato de ablación y un mecanismo de accionamiento helicoidal en un dispositivo de control externo, un mecanismo de deslizamiento y agarre lineal asociado con el anclaje y acoplado al aparato de ablación, y un accionamiento helicoidal flexible asociado con el anclaje y acoplado al aparato de ablación.

3. El catéter de ablación según la reivindicación 1, donde el aparato de ablación se selecciona del grupo que consiste en un ablador de paraguas, un ablador de brújula, un ablador de molinete, un ablador de globo y un ablador de globo-hongo.

4. El catéter de ablación según la reivindicación 1, donde el anclaje se selecciona del grupo que consiste en un anclaje de paraguas, un anclaje de globo, un anclaje similar a un stent y un anclaje de hongo, y un anclaje de globo-hongo.

5. El catéter de ablación según la reivindicación 1, donde el aparato de ablación es un aparato de ablación de paraguas que comprende un anillo distal y una matriz de puntales con un circuito de ablación en un lado.

6. El catéter de ablación según la reivindicación 1, donde el aparato de ablación comprende al menos un sensor de fuerza acoplado operativamente al aparato de ablación que proporciona retroalimentación a un operador de que el aparato de ablación está en contacto con un tejido diana.

7. El catéter de ablación según la reivindicación 6, donde el al menos un sensor es un sensor de fuerza de contacto acoplado operativamente a una almohadilla de electrodo del aparato de ablación que mide una cantidad de fuerza de contacto contra el tejido diana por el aparato de ablación.

8. El catéter de ablación según la reivindicación 6, donde el anclaje comprende un sensor de fuerza que funciona cooperativamente con el sensor de fuerza asociado con el aparato de ablación para proporcionar retroalimentación al operador de que el aparato de ablación está en contacto con el tejido diana.

9. El catéter de ablación según la reivindicación 1, donde el anclaje comprende un sensor de fuerza que funciona para proporcionar retroalimentación al operador de que el anclaje está suficientemente retenido.