ES2253907T3

ES2253907T3 - Dispositivo destinado a asegurar la liberacion de una sustancia activa directamente en el seno de un tejido celular, medio de implantacion del dispositivo y aparatos destinados a la inyeccion de sustancia activa en dicho dispositivo.

Info

Publication number: ES2253907T3
Application number: ES99943011T
Authority: ES
Inventors: Henri Mehier
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1998-11-17
Filing date: 1999-09-21
Publication date: 2006-06-01
Anticipated expiration: 2019-09-21
Also published as: US20010034503A1; DE69929528T2; EP1131124B1; DE69929528D1; WO2000029055A1; ATE315948T1; EP1131124A1; JP4129500B2; JP2002529207A; AU5630799A; US6719738B2

Abstract

Dispositivo apto para asegurar la liberación de una sustancia activa directamente en el seno de la totalidad o parte de un tejido celular humano o animal, que se presenta en forma del tubo hueco (1), provisto de perforaciones (5) practicadas en toda la longitud de las paredes destinadas a estar en contacto con el tejido y cuyo extremo distante (2) está obturado, mientras que el extremo próximo (3) está conformado de manera que reciba unos medios de cierre amovibles, caracterizado porque dicho tubo es apto para soportar una presión de por lo menos 50 bars.

Description

Dispositivo destinado a asegurar la liberación de una sustancia activa directamente en el seno de un tejido celular, medio de implantación del dispositivo y aparatos destinados a la inyección de sustancia activa en dicho dispositivo.

La presente invención se refiere a un dispositivo destinado a asegurar la liberación de una sustancia activa directamente el seno de la totalidad o parte de un tejido celular humano o animal. La misma se refiere también al medio de implantación de este dispositivo en el seno del tejido, así como a los aparatos destinados a la inyección de la sustancia activa en dicho dispositivo.

En la continuación de la descripción y en las reivindicaciones, por la expresión "sustancia activa", se designa cualquier sustancia químicamente o físicamente activa y más ampliamente, cualquier sustancia activa de ser introducida en un organismo, ya sea con un fin diagnóstico, terapéutico, o incluso cosmético.

Asimismo, por la expresión "tejido celular humano o animal", se designa cualquier órgano o parte del órgano.

En el marco de los tratamientos anticancerosos por radiación ionizante, se han propuesto varias soluciones que prevén concentrar el principio activo a nivel de las células a tratar del paciente limitando la destrucción de las células sanas.

Se ha propuesto así en el documento WO 97/ 18011 una instalación para concentrar un principio activo asociado a unos vectores magnéticos a nivel de las células a tratar de un paciente. La instalación utilizada es apta para crear un gradiente de campo magnético focalizado, y después por aumento de la intensidad del campo magnético, hacer pasar los vectores magnéticos del estado no magnetizado al estado magnetizado, a fin de crear una agregación duradera de éstos en la zona de las células a tratar.

Sin embargo, si bien esta instalación permite limitar, incluso suprimir la irradiación de las células sanas, la misma resulta sin embargo pesada de utilizar.

Se ha propuesto también en el documento JPS Volumen 71, nº 4, abril 82 (página 382) un procedimiento que consiste en inyectar por vía arterial un principio activo asociado a unos vectores magnéticos sometidos a un campo magnético externo, el cual es a continuación focalizado a nivel de las células a tratar. Sin embargo, se observa que una parte importante de los vectores magnéticos segrega y permanece bloqueada en los vasos de la red sanguínea irradiando así un gran número de células sanas.

Siempre en el marco de la cancerterapia, se utiliza ventajosamente, como complemento de los principios activos clásicos, un tratamiento de las células cancerosas por el calor, en la medida que este provoca un efecto citolítico inmediato sobre dichas células. En la práctica, el calentamiento de las células cancerosas se obtiene por un tratamiento por microondas. Esta terapia permite así elevar la temperatura de forma localizada y provocar así una hipertermia.

El tratamiento por el calor es también utilizado para parar las hemorragias, en particular las susceptibles de aparecer en el marco de operaciones quirúrgicas, y provocar así una hemostasis. En la práctica, la hemostasis se obtiene por electrocoagulación por medio de un bisturí eléctrico.

El problema de la concentración del principio activo a nivel de las células a tratar no se limita al tratamiento anticanceroso, sino que se refiere también a buen número de terapias ya sea quimioterapia, antibioterapia, etc.

En el documento US-A-5 569 197, se ha propuesto concentrar un principio activo por vía endoluminal, a nivel de placas de ateromas formadas sobre la pared interna de las arterias. El dispositivo utilizado corresponde a un tubo realizado en un material llamado "superelástico" de diámetro externo superior a 250 micrómetros, ventajosamente 360 micrómetros, cuyas paredes a nivel del extremo distante de dicho tubo están provistas de perforaciones. Además, el extremo distante del tubo está abierto y puede estar equipado con un hilo que presenta a su vez una abertura destinada a asegurar la liberación del principio activo. El hilo flexible tiene por función guiar el tubo en los vasos pequeños. El principio activo, que se presenta en forma líquida, es liberado exclusivamente a nivel de las placas de ateroma por infusión a una presión que no excede de cuatro atmósferas, es decir ligeramente superior a 4 bars.

En primer lugar, el dispositivo descrito en este documento sólo permite obtener un efecto terapéutico a nivel de los órganos vascularizados en la medida en que el dispositivo propuesto es utilizado exclusivamente por vía endoluminal. Además, la concentración de principio activo a nivel de la zona a tratar sólo es aumentada de forma temporal, difundiéndose el resto de principio activo en el organismo.

El documento US-A-5 702 372 describe un dispositivo como se ha citado en el preámbulo de la reivindicación 1.

En otros términos, el primer problema que se propone resolver la invención es proporcionar un dispositivo apto para asegurar la liberación de una sustancia activa a nivel de cualquier órgano.

Un segundo problema que se propone resolver la invención es proporcionar un dispositivo apto para permitir una liberación homogénea de la sustancia activa in situ exclusivamente a nivel de la totalidad o parte del tejido celular a tratar, sin ninguna difusión en el organismo.

Otro problema que se propone resolver la invención es proporcionar un dispositivo susceptible de dispensar cualquier tipo de principio activo ya sea principio activo químico o principio activo físico y bajo cualquier forma líquida, sólida, o incluso vapor.

Para ello, la presente invención propone un dispositivo apto para asegurar la liberación de la sustancia activa directamente en el seno de la totalidad o parte de un tejido celular humano o animal.

Este dispositivo se caracteriza porque se presenta en forma de un tubo hueco cuyas paredes en contacto con dicho tejido están provistas de por lo menos una perforación y cuyo extremo distante está obturado, mientras que el extremo próximo está conformado de manera que reciba unos medios de cierre amovibles, y siendo dicho tubo apto para soportar una presión de por lo menos 50 bars.

Dicho de otro modo, la idea del Solicitante no es la de asegurar la liberación de un principio activo por vía endoluminal, sino directamente a nivel del tejido celular por inyección de dicho principio activo a nivel de una zona diana a presión elevada de por lo menos 50 bars, que permite obtener un máximo de eficacia, incluso en el espesor del tejido.

Frente a este problema, el Solicitante ha desarrollado un dispositivo apto para soportar una presión elevada que permite inyectar el principio activo directamente en los tejidos a una profundidad que varía en función de la presión utilizada. Además y teniendo en cuenta la presión elevada, el dispositivo puede ser atravesado por unos principios activos en forma líquida o sólida, o incluso vapor.

En la práctica, las paredes perforadas del tubo hueco son posicionadas a nivel del órgano diana a tratar, mientras que el resto del tubo conecta el exterior del organismo, permaneciendo el tubo así en posición a todo lo largo del tratamiento. Entonces, el tubo recibe, a través de su extremo próximo, la sustancia activa que libera a través de sus perforaciones exclusivamente a nivel de los tejidos a tratar.

Como será explicado a continuación, la sustancia activa debe estar animada con una energía suficiente, para poder ser propulsada a través de las perforaciones, y después penetrar a continuación eficazmente en los tejidos a tratar.

Paralelamente, el tubo debe conservar una cierta flexibilidad para facilitar su colocación en el seno del organismo y más particularmente, a nivel de los tejidos.

Para responder a estas exigencias, la elección del diámetro y el espesor del tubo resultan de un compromiso entre flexibilidad, resistencia a la presión y estiramiento de dicho tubo.

Cuando se trata de inyectar una sustancia químicamente activa en los tejidos, la presión puede alcanzar 3.000 bars, incluso también 10.000 bars, si se desea inyectar un polvo.

En un primer modo de realización, para resistir a dicha presión conservando al mismo tiempo una cierta flexibilidad, el diámetro exterior del tubo está comprendido entre 100 y 250 micrómetros, mientras que el diámetro interior está comprendido entre 50 y 150 micrómetros.

Para un diámetro exterior superior a 250 micrómetros, es necesario aumentar el espesor del tubo para resistir la presión, de manera que la flexibilidad desaparece. Por el contrario, para un diámetro interior inferior a 50 micrómetros, la pérdida de energía de la sustancia activa en el curso de su desplazamiento en el tubo es demasiado importante, de manera que la sustancia activa no puede ser propulsada en el tejido a tratar.

Ventajosamente, el diámetro exterior del tubo es igual a 200 micrómetros, mientras que el diámetro interior del tubo es igual a 100 micrómetros.

Asimismo, las perforaciones practicadas sobre las paredes del tubo son sensiblemente circulares y tienen un diámetro comprendido entre 30 y 70 micrómetros, ventajosamente 50 micrómetros. En la práctica, esas perforaciones se efectúan con láser.

Para un diámetro inferior a 30 micrómetros, las perforaciones son demasiado pequeñas para permitir el paso de la sustancia activa. Por el contrario, para un diámetro superior a 70 micrómetros, la abertura es demasiado importante para asegurar una resistencia satisfactoria del tubo.

Además, para resistir una presión interna que puede alcanzar 10.000 bars, el material utilizado para la fabricación del tubo se elige de entre el grupo constitutido por acero inoxidable y titanio. De esta manera, el radio de curvatura del tubo obtenido es del orden de 1 centímetro y esto, sin deformación permanente.

Sin embargo, se podrá utilizar cualquier material susceptible de soportar presiones elevadas del orden de 3 a 10.000 milibars.

Por otra parte, cuando se trata de inyectar una sustancia físicamente activa, tal como vapor de agua o también vapor de agua oxigenada, la presión es de por lo menos 50 bars, en la práctica igual a 200 bars.

Además, utilizando como principio activo el agua oxigenada, se obtiene un efecto terapéutico suplementario gracias a la transformación de agua oxigenada, en particular en oxígeno naciente.

Ventajosamente, se utiliza una solución acuosa de agua oxigenada cuya concentración está comprendida en volumen entre 40 y 60%.

En este caso, teniendo en cuenta la presión más baja, el diámetro exterior del tubo puede ser más elevado sin perder sin embargo este último su flexibilidad.

Entonces y según un segundo modo de realización, el diámetro exterior del tubo hueco está comprendido entre 300 y 700 micrómetros, mientras que el diámetro interior está comprendido entre 100 y 300 micrómetros.

Para un diámetro exterior superior a 700 micrómetros, es necesario aumentar el espesor del tubo para resistir la presión, de manera que la flexibilidad desaparece. Por el contrario, para un diámetro exterior inferior a 100 micrómetros, la pérdida de energía del vapor en el curso de su desplazamiento en el tubo es demasiado importante, de manera que no puede ser propulsado en el órgano a tratar.

Por otra parte, según este modo de realización, las perforaciones practicadas en las paredes son sensiblemente circulares y tienen un diámetro comprendido entre 100 y 200 micrómetros, ventajosamente 150 micrómetros.

Para un diámetro inferior a 100 micrómetros, las perforaciones son demasiado pequeñas para permitir el paso de una cantidad eficaz del vapor. Por el contrario, para un diámetro superior a 200 micrómetros, la abertura es demasiado importante para asegurar una resistencia satisfactoria del tubo.

Para resistir una presión en la práctica del orden de 200 bars, conservando al mismo tiempo un máximo de flexibilidad y de resistencia al calor, el tubo está ventajosamente realizado en politetrafluorotetileno (PTFE) o Teflon®. Desde luego, cualquier material equivalente en términos de resistencia a la presión, puede ser previsto.

Aunque la inyección de vapor de agua o de agua oxigenada pueda efectuarse en el tubo que presenta las características descritas anteriormente, la misma puede también serlo en un tubo idéntico al utilizado para la inyección de principio activo químico, a una presión menor del orden de 200 bars. En este caso, el médico dispondrá de un solo dispositivo que podrá utilizar in situ para la administración o bien de principio activo químico, o bien de principio activo físico en forma de vapor.

Según este modo de realización, la parte del tubo, que no está en contacto con el tejido a tratar, está envainada con un material aislante, flexible y resistente al calor.

Para obtener una distribución homogénea del principio activo, las perforaciones están practicadas en espiral a todo el alrededor de la parte del tubo destinado a estar en contacto con el órgano a tratar, con un paso comprendido entre 0,1 y 2 cm.

Por otra parte, como ya se ha dicho, el extremo próximo del tubo presenta unos medios de cierre amovible. En la práctica, de una forma no limitativa, estos medios pueden presentarse en forma de un tapón fileteado destinado a cooperar con un roscado correspondiente practicado en el extremo próximo de un tubo.

Además, para participar en la conexión entre el tubo y el aparato destinado a la inyección de sustancia activa descrito a continuación, dicho tubo presenta una junta cónica fijada en la proximidad de su extremo próximo.

Como ya se ha dicho, la utilización del dispositivo de la invención no se limita a la cancerología sino que se refiere también a la antibioterapia. En este marco, el tubo de la invención encuentra una aplicación particularmente interesante en ortopedia. En efecto, la implantación quirúrgica de una prótesis puede dar origen a una infección que es muy a menudo difícil de tratar localmente. En este caso, el cirujano podrá implantar un elemento de osteosíntesis tal como prótesis, clavo, etc... equipado con cualquier medio conocido del tubo hueco de la invención, el cual permanecerá en relación con el medio exterior al organismo.

A título de ejemplo, el microtubo puede estar alojado en un surco en espiral practicado en la superficie del material implantado en el hueso. En este caso, el principio activo inyectado puede ser un antibiótico en caso de infección ósea, o un producto de sellado en caso de sellado de una prótesis.

La invención se refiere por tanto también a un elemento de osteosíntesis equipado con el tubo de la invención.

La invención prevé también un medio de implantación del dispositivo anteriormente descrito en el seno de un órgano diana humano o animal. Esta implantación puede efectuarse por diversos medios.

Según un primer procedimiento, la implantación del tubo se realiza por punción guiada por imagen por medio de una aguja. En este caso, el medio de implantación se presenta por tanto en forma de una aguja destinada a recibir el tubo y que presenta en la totalidad o parte de su longitud una ranura destinada a asegurar el desprendimiento y el mantenimiento en posición del tubo después de retirada de la aguja.

Según otro procedimiento, la implantación se efectúa quirúrgicamente. En este caso, los medios de implantación se presentan en forma de una aguja fijada en el extremo distante del tubo hueco, siendo realizada la fijación por cualquier medio conocido.

Según esta técnica, si se desea implantar dicho tubo a todo alrededor de un órgano diana, por ejemplo el hígado, se prevén entonces unas perforaciones sobre unas longitudes del tubo iguales a la longitud de la aguja separadas por unas longitudes no perforadas, que pueden ser detectadas en particular por unos depósitos de oro para la recuperación de la aguja, encontrándose las longitudes no perforadas entonces fuera del órgano a tratar.

Según otro procedimiento, la implantación se efectúa por vía endovascular, constituyendo el tubo entonces el catéter.

La invención se refiere también al aparato destinado a la inyección de sustancia activa en el dispositivo.

Sin embargo, la configuración del aparato podrá variar en función de la presión a la cual la sustancia activa es inyectada.

Así, cuando la sustancia activa es inyectada a muy alta presión, del orden de 3 a 10 milibars, el aparato se caracteriza porque presenta:

\bullet: por una parte, un medio de almacenado de sustancia activa apto para ser conectado al extremo próximo del tubo;

\bullet: por otra parte, unos medios aptos para permitir la propulsión de una sustancia activa a través del tubo.

En la práctica, el extremo próximo del tubo exterior al organismo está conectado directamente al medio de almacenado, el cual está sometido a unos medios que permitirán inyectar la sustancia activa en el tubo con una presión tal que el mismo será propulsado a través de las perforaciones de manera que lleguen hasta la zona diana a tratar.

Según una primera forma de realización, el medio de almacenado de sustancia activa se presenta en forma de un cilindro cuyo eje central está vaciado para formar un depósito cilíndrico destinado a recibir la sustancia activa y del que uno de los extremos está destinado a ser conectado directamente con el extremo próximo del tubo, mientras que otro extremo está obturado por un tapón estanco móvil axialmente bajo la acción del vástago de un pistón.

Paralelamente y según otra característica del aparato, los medios aptos para permitir la inyección de principio activo en el tubo se presentan en forma de una masa destinada a ser propulsada contra el pistón, el cual actuará por medio de su vástago sobre el tapón móvil estanco provocando así la expulsión de sustancia activa en el tubo.

En otra forma de realización, la sustancia activa está almacenada en una ampolla de pared deformable, la cual está posicionada en el depósito cilíndrico descrito anteriormente, estando el extremo de la ampolla conectado por cualquier medio conocido al extremo próximo del tubo. Este medio de realización permite así disponer de dosis de sustancia activa preparadas para el empleo.

Por otra parte, la propulsión de la masa puede ser efectuada por diversos medios, en particular por medio de un sistema neumático o también un sistema electromagnético.

Por otra parte, cuando la sustancia activa es una sustancia físicamente activa, en particular vapor de agua o de agua oxigenada, el aparato se caracterizado porque se presenta:

\bullet: un medio de calentamiento de la sustancia activa,

\bullet: un medio de traída de la sustancia activa al medio de calentamiento,

\bullet: un medio de transmisión de la sustancia activa calentada en el tubo.

Como ya se ha dicho, la sustancia físicamente activa utilizada se presenta en la práctica en forma de vapor de agua o de vapor de agua oxigenada.

En la práctica, el medio de traída de la sustancia activa y el medio de transmisión de la sustancia activa calentada hasta el tubo de la invención se presentan en forma de un tubo inoxidable arrollado alrededor de una bobina de aluminio.

Además, el medio de calentamiento de la sustancia activa se presenta en forma de una resistencia eléctrica que encierra el conjunto bobina_tubo.

Según otra característica, la bobina está equipada con una sonda de platino conectada aún al sistema eléctrico que permite así asegurar la temperatura.

En la práctica, el agua o el agua oxigenada es inyectada en el tubo inoxidable a una presión mínima de 200 bars y sale de nuevo por el mismo tubo inoxidable después de haber sido calentada por la bobina a una temperatura próxima a 400ºC.

La invención se refiere finalmente a un procedimiento de administración de una sustancia activa directamente en el seno de la totalidad o parte de un tejido humano o animal según el cual:

\bullet: se localiza en principio el tejido a tratar,

\bullet: se introduce a continuación en el organismo, hasta el nivel del tejido a tratar, un tubo hueco, cuyas paredes en contacto con dicho tejido están provistas de por lo menos una perforación y cuyo extremo distante está obturado, conectando el extremo próximo de dicho tubo el exterior del organismo,

\bullet: después, se inyecta a presión de por lo menos 50 bars, sustancia activa en dicho tubo, de manera que sea liberada en los tejidos a través de las perforaciones,

\bullet: se tapona finalmente el extremo próximo del tubo,

\bullet: al final del tratamiento, se retira el tubo.

Como ya se ha dicho, la introducción del tubo hueco en el organismo se realiza por cualquier medio conocido y en particular por los medios de implantación descritos anteriormente.

Asimismo, la inyección de sustancia activa es realizada por un aparato del tipo anteriormente descrito o cualquier medio equivalente, siendo el aparato desoliradizado del tubo después de cada inyección.

Desde luego, el mismo tubo puede ser utilizado a elección para la inyección de sustancia activa química o física. En la práctica, el cirujano podrá, cuando tiene lugar la implantación del tubo, provocar una hemostasis si es necesario, por inyección de vapor.

Por otra parte, la sustancia activa puede revestir diferentes formas, en particular líquida, o también sólida, por ejemplo en forma de nanocápsulas, nanopartículas o micropartículas. Se pueden así prever todos los tipos de sustancias activas, ya sean éstas utilizadas en quimioterapia o también en antibioterapia, así como los antiinflamatorios y los productos radioactivos con fin terapéutico, y esto de forma no limitativa.

En una forma de realización ventajosa, la sustancia activa puede estar asociada a unas nanopartículas magnéticas de cerrita de tamaño comprendido entre 100 y 1.000 nanómetros.

Resulta de ello que cuando tiene lugar la inyección de la sustancia activa a través del tubo, la energía comunicada a las nanopartículas magnéticas hace que las mismas se comporten de forma independiente unas de las otras, resultando su atracción mutua magnética en efecto despreciable con respecto a su energía cinética. En contrapartida, después de inyección, es decir in situ, la atracción magnética favorece el agrupamiento de las nanopartículas en forma de masa de tamaños de aproximadamente 50 micrómetros en el órgano o la zona de órgano a tratar.

En el caso del principio activo radioactivo, dicho principio activo radioactivo puede revestir dos formas diferentes:

\bullet: o bien, está constituido por isótopos radioactivos e insertado sobre las partículas magnéticas,

\bullet: o bien, está incluido en la partícula magnética y está constituido por isótopos radioactivos de los elementos magnéticos que forman las partículas magnéticas.

Ventajosamente, el producto radioactivo puede ser emisor de radiación \alpha, \beta y \gamma con finalidad terapéutica, preferentemente de baja energía, para obtener una radiación lo más local posible. Puede ser también útil asociar un emisor \gamma de energía comprendido entre 100 y 150 kiloelectronvoltios (Kev) o emisor \beta+ para visualizar la localización de las nanopartículas con la ayuda de una \gamma-cámara. Esto permite además facilitar el cálculo de la dosis de irradiación.

Como ya se ha dicho se puede utilizar como partículas magnéticas unas nanopartículas de ferrita.

En este caso, el producto estable queda el producto radioactivo por irradiación por neutrones o partículas cargadas es incorporado cuando tiene lugar la fabricación de las nanopartículas de ferrita, dando los componentes de la ferrita después de radiación, unos productos radioactivos parásitos de muy corto periodo, que desaparecen por tanto muy rápidamente. De esta manera, solamente persiste la radioactividad del elemento radioactivo terapéutico
elegido.

En otra forma de realización, se puede asociar una sustancia activa a mercurio (Hg) líquido o en amalgama en forma de nanopartículas. En efecto, cuando tiene lugar la inyección, el mercurio líquido toma la forma de microgotas cuya energía cinética es elevada en razón de su alta densidad. In situ, es decir a nivel del órgano, la tensión superficial importante del mercurio favorece la agrupación de las microgotas en bolas más gruesas fijando así la sustancia activa en el órgano a tratar.

Además, el mercurio posee un isótopo radioactivo (Hg 197) bien adaptado para la terapia. De esta manera, el principio activo Hg 197 es incluido en la nanopartícula de mercurio. Además y como ya se ha dicho, el mercurio realiza unas amalgamas con la mayor parte de los metales, lo que permite por tanto fijar otros productos radioactivos metálicos en forma de trazas, permaneciendo el mercurio líquido.

Las ventajas de la invención resaltarán del ejemplo de realización siguiente con el apoyo de las figuras anexas.

La figura 1 es una representación del dispositivo de la invención.

La figura 2 es una representación de un primer medio de implantación.

La figura 3 es una representación de un segundo medio de implantación.

La figura 4 es una representación de un aparato destinado a la inyección del principio activo en el tubo cuando dicho principio activo es inyectado a muy alta presión del orden de 3.000 a 10.000 bars.

La figura 5 es una representación de un aparato del mismo tipo que el de la figura 4 según otra forma de realización.

La figura 6 es una representación de la figura 5 según el eje II.

La figura 7 es una representación en sección de un aparato destinado a la inyección de principio activo cuando dicho principio activo es inyectado a una presión del orden de 200 bars.

En la figura 1, se ha representado el tubo hueco objeto de la invención designado por la referencia general 1. El tubo hueco presenta un extremo distante (2) obturado, mientras que el extremo próximo 3 está conformado de manera que reciba un medio de cierre amovible, por ejemplo un tapón. En la práctica, el extremo próximo del tubo presenta un roscado (no representado) destinado a cooperar por atornillado con el fileteado del tapón.

El diámetro varía en función de la presión a la cual es sometido. Así, si la presión es del orden de 3.000 bars y más, el diámetro exterior del tubo es de 200 micrómetros, mientras que su diámetro interior se elige igual a 100 micrómetros. Si la presión es del orden de 200 bars, el diámetro exterior es de 400 micrómetros, mientras que su diámetro interno se elige igual a 150 micrómetros. Desde luego, la longitud del tubo varía en función de la distancia entre el punto de introducción del tubo en el organismo y el órgano a tratar.

Por otra parte, para permitir una puesta a disposición del principio activo homogénea, el tubo presenta unas perforaciones 5 practicada al láser en espiral sobre la parte del tubo destinada a estar en contacto directo con el tejido a tratar y esto, con un paso por ejemplo igual a 0,5 centímetros.

Además, para favorecer la conexión del tubo y los aparatos de inyección descritos a continuación, el tubo presenta en la proximidad de su extremo próximo una junta troncocónica. La misma está perforada en su centro por un orificio correspondiente al diámetro del tubo.

Para que el tubo conserve toda su flexibilidad y pueda resistir la alta presión, está fabricado en un acero inoxidable de calidad A 304 (norma internacional).

En la figura 2, se ha representado un primer medio de implantación del tubo en el seno de un órgano.

En esta forma de realización, la implantación se realiza por punción guiada por medio de una aguja 4. La aguja está destinada a recibir el tubo que presenta en la totalidad o parte de su longitud una ranura 4a destinada a asegurar la liberación y el mantenimiento en posición del tubo después de retirada de la aguja.

Según otro modo de realización, el medio de implantación se presenta en forma de una aguja (6) dispuesta en el extremo distante 2 del tubo 1 por cualquier medio conocido, en particular por engarzado. El tubo es entonces "cosido" a todo alrededor del órgano a tratar (7). En este caso, y para obtener una liberación de la sustancia activa exclusivamente al nivel del órgano, estando las partes 8 del tubo que quedan en el exterior del órgano obturadas impidiendo así la liberación de la sustancia activa a este nivel.

Se ha representado en la figura 4 un primer modo de realización del aparato destinado a la inyección de sustancia activa en el tubo 1 a alta presión del orden de 3.000 bars y más. Este aparato se presenta con la forma general de un cilindro (10). Este cilindro está provisto en uno de sus extremos de un roscado 11 destinado a cooperar con el fileteado 12 de un tornillo 13. El aparato de forma cilíndrica 10 presenta además dos compartimentos:

\bullet: un primer compartimento 14 situado en la proximidad del tapón 13 y destinado a recibir un cilindro 15 que constituye un medio de almacenado de la sustancia activa, cuyo eje central está vaciado, de manera que constituya un depósito cilíndrico 16 destinado a recibir la sustancia activa propiamente dicha;

\bullet: un segundo compartimento cilíndrico 17 hueco que forma una cámara en la cual es movido en traslación un pistón 18 provisto de un vástago 19 bajo la acción de una masa 20.

El cilindro 15 presenta además en su extremo próximo al tapón 13 una escotadura 22 destinada a recibir una arandela, en particular, de elastómero 23. En su extremo opuesto, el cilindro 15 presenta un tapón 24 destinado a obturar el depósito cilíndrico 16.

Como se ha representado en la misma figura, el tapón 13 está perforado de parte a parte según su eje central, de manera que permita el paso del tubo 1. Para simplificar la colocación del tubo 1 a través del tapón 13, éste presenta longitudinalmente una ranura radial 25, (ver figura 6).

Como ya se ha dicho, la cámara (17) encierra una masa 20 destinada a ser propulsada contra el pistón 18. La masa 20 es mantenida inmóvil por medio de un imán 27 posicionado en el fondo del compartimento 17. La masa 20 puede ser propulsada por diversos medios.

El primer medio consiste en crear un campo magnético por medio de un bobinado 26.

La propulsión de la masa puede ser también efectuada por medio de un sistema de aire comprimido 28, como se ha representado en la figura 5.

En la figura 7, se ha representado un aparato destinado a la inyección de sustancia activa bajo la presión del orden de 200 bars. Como ya se ha dicho, en este caso, la sustancia inyectada es una sustancia físicamente activa, en particular en forma de vapor de agua o de agua oxigenada.

Según este modo de realización, el aparato presenta:

\bullet: un medio de calefacción 21 del agua o del agua oxigenada;

\bullet: un medio de traída del agua o del agua oxigenada 22;

\bullet: un medio de transmisión del agua o del agua oxigenada vaporizada 23.

El medio de traída del agua o del agua oxigenada y los medios de transmisión del agua o del agua oxigenada vaporizadas se presentan en forma de una bobina del orden de 24 de diámetro igual a 100 milímetros y de altura igual a 60 milímetros, arrollada por un tubo inoxidable 25 de diámetro exterior igual a 1,6 milímetros y de diámetro interno igual a 0,3 milímetros, de longitud comprendida entre 1500 y 3000 milímetros. El extremo 22 del tubo 25 corresponde al medio de traída de sustancia activa y el extremo 23 al medio de transmisión de vapor al tubo de la invención.

El conjunto bobina 24 y tubo inoxidable 25 está rodeado del medio de calefacción propiamente dicho en forma de una resistencia 26 eléctrica.

Por otra parte, la bobina 24 está equipada con una sonda 28 conectada a la alimentación eléctrica 27 la cual regula la temperatura de la bobina.

En la práctica y como ya se ha dicho, el agua es inyectada a una presión de 200 bars en el tubo inoxidable, siendo el agua a continuación calentada por medio de la bobina a una temperatura de 400ºC, correspondiente a una tensión de saturación de vapor igual a 200 bars, siendo el vapor reinyectado en el tubo objeto de la invención a una presión de 200 bars.

En la práctica, el cirujano delimitará en primer lugar el tejido o la parte de tejido a tratar, y por tanto su posicionado. Determina así la longitud del tubo necesaria para alcanzar dicho tejido desde el punto de introducción del tubo en el organismo. Paralelamente, elige el tubo adecuado, es decir el que presenta perforaciones posicionadas de tal manera que la sustancia activa sea liberada exclusivamente en el tejido o parte del tejido a tratar. Posiciona a continuación el tubo a nivel del órgano a tratar, o bien por punción guiada, o bien quirúrgicamente por medio de una aguja, o también por vía endovascular. La longitud del tubo se elige de manera que solamente una pequeña longitud, del orden de una decena de centímetros, permanece fuera del organismo. El extremo próximo de dicho tubo es entonces conectado a los aparatos anteriormente descritos.

Tratándose de la precisión de estos dos aparatos, el tubo es introducido en la ranura radial practicada en el tapón del aparato. El tubo es entonces conectado a la cavidad que encierra la sustancia activa por roscado del tapón, el cual provoca un contacto estrecho entre la arandela de acero y la arandela de elastómero.

Una vez conectado el tubo al medio de almacenado, se propulsa la masa sobre el pistón, de manera que la sustancia activa sea inyectada directamente en el tubo y liberada exclusivamente a nivel del órgano a tratar.

Tratándose del segundo aparato, el tubo de la invención está directamente conectado con el extremo del tubo inoxidable por cualquier medio conocido.

Desde luego y como ya se ha dicho, el tubo puede quedar posicionado a nivel del órgano durante toda la duración del tratamiento. En este caso, después de cada inyección de sustancia activa, se cierre de nuevo el tubo. Al final del tratamiento, el tubo será retirado.

Las ventajas de la invención resaltan de la descripción. Se observará en particular la simplicidad del material utilizado y la eficacia del tratamiento en la medida en que la sustancia activa.

Claims

1. Dispositivo apto para asegurar la liberación de una sustancia activa directamente en el seno de la totalidad o parte de un tejido celular humano o animal, que se presenta en forma del tubo hueco (1), provisto de perforaciones (5) practicadas en toda la longitud de las paredes destinadas a estar en contacto con el tejido y cuyo extremo distante (2) está obturado, mientras que el extremo próximo (3) está conformado de manera que reciba unos medios de cierre amovibles, caracterizado porque dicho tubo es apto para soportar una presión de por lo menos 50 bars.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el diámetro exterior del tubo 1 está comprendido entre 100 y 250 micrómetros, mientras que el diámetro interior del tubo (1) está comprendido entre 50 y 150 micrómetros.

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el diámetro exterior del tubo es igual a 200 micrómetros, mientras que el diámetro interior del tubo es igual a 100 micrómetros.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizado porque las perforaciones (5) son sensiblemente circulares y tienen un diámetro comprendido entre 30 y 70 micrómetros, ventajosamente 50 micrómetros.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque el material que constituye el tubo se elige en el grupo que comprende el acero inoxidable y el titanio.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el diámetro exterior del tubo hueco está comprendido entre 300 y 700 micrómetros, mientras que el diámetro interior está comprendido entre 100 y 300 micrómetros.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque las perforaciones practicadas en las paredes son sensiblemente circulares y tienen un diámetro comprendido entre 100 y 300 micrómetros, ventajosamente 150 micrómetros.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 6 ó 7, caracterizado porque el tubo está realizado en politetrafluoroetileno (PTFE).

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las perforaciones (5) están practicadas en espiral a todo alrededor de la parte del tubo destinada a estar en contacto con el órgano a tratar (7), con un paso comprendido entre 0,5 y 2 centímetros.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los medios de cierre de medios amovibles se presentan en forma de un tapón destinado a ser roscado en el extremo próximo del tubo.

11. Elemento de osteosíntesis equipado con el dispositivo objeto de una de las reivindicaciones 1 a 10.

12. Aparato para la inyección de sustancia activa asociado al dispositivo objeto de una de las reivindicaciones 1 a 10, presentando dicho aparato:

\bullet: por una parte, un medio de almacenado del principio activo apto para ser conectado al extremo próximo del tubo;

\bullet: por otra parte, unos medios aptos para permitir la inyección de la sustancia activa a través del tubo (1).

13. Aparato según la reivindicación 12, caracterizado porque el medio de almacenado de la sustancia activa se presenta en forma de un cilindro (15) cuyo eje central está vaciado para formar un depósito cilíndrico (16) destinado a recibir la sustancia activa, y del que uno de los extremos está destinado a ser conectado directamente con el extremo próximo (3) del tubo, mientras que el otro extremo está obturado por un tapón (24) estanco móvil axialmente en el depósito cilíndrico (16) bajo el efecto del vástago (19) de un pistón (18).

14. Aparato según la reivindicación 13, caracterizado porque el depósito cilíndrico recibe una ampolla de sustancia activa de pared deformable, estando el extremo de la ampolla conectado con el extremo próximo del tubo.