JP2011522633A

JP2011522633A - 血管治療装置および方法

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Publication number: JP2011522633A
Application number: JP2011512748A
Authority: JP
Inventors: グラント・マイケル・グレイズ; ジェニファー・チェン; ジェローム・ジャクソン; ジョゼフ・マイケル・タータグリア; スティーブン・エイチ・トレボティッチ
Original assignee: Varix Medical Corp
Current assignee: Varix Medical Corp
Priority date: 2008-06-06
Filing date: 2009-06-08
Publication date: 2011-08-04
Also published as: WO2009149456A1; CN102112063A; US20090306640A1; CA2727035A1; EP2296556A1; AU2009255933A1

Abstract

様々な特徴を有する蒸気発生・断熱装置を提供する。一の特徴は、この装置が患者の静脈に蒸気を供給することである。蒸気は装置内にて発生することができ、装置のハンドルまたは装置の外部において発生できる。この装置の別の特徴は、蒸気を積極的に断熱して、装置の蒸気供給孔から装置の外表面への熱伝達を最小限にすることである。このような積極的な断熱は真空またはガスの流通により行われる。この装置の使用に関する方法についてもまた提供する。

Description

（関連出願の参照）
本出願は、米国特許法第１１９条に基づいて、２００８年６月６日に出願された米国特許仮出願：６１／０５９，５１８号：発明の名称「血管治療装置および方法」の利益を請求する。また、この出願の全体が参照されて、本出願の中に取り入れられる。

本明細書にて言及される全ての開示および特許出願は、それらの開示および特許出願が具体的かつ個別に示されて参照されることにより取り入れられるのと同じ程度でもって、本明細書の中に参照して取り入れられる。

人の下肢の静脈系は基本的に表在静脈系と深部静脈系とからなり、２つの系は貫通静脈で接続されている。表在静脈は、大伏在静脈系、小伏在静脈系、および外側伏在静脈を含む。深部静脈系は、前脛骨静脈および後脛骨静脈を含み、これらは互いに結合されて膝窩静脈を形成し、そして小伏在静脈により接続されて大腿静脈となる。

静脈系には多数の一方向弁が設けられており、心臓への血液の環流が促進される。静脈弁は通常二尖弁であり、その先端部分にて血液を貯留する袋やリザーバーを形成し、圧力下において先端部分の自由表面が互いに押し付けられて血液逆流が防止され、心臓に向かう順行性の流れを可能とさせる。足に向かう逆流の流れにおいて不全弁があれば、先端部分が正常に封止されないため弁を閉止できず、血液の逆流を止めることができない。

静脈系における不全は静脈拡張に起因し、これにより静脈が追加的な血液で一杯にされる。接合部分における静脈弁の先端部分の分離がこのような結果を引き起こすのかもしれない。静脈拡張により弁膜が引き伸ばされて、これにより静脈径が拡張されて弁膜が移動する。静脈弁にて弁膜が引き伸ばされると、弁膜に余剰が生じて弁膜自体が折り曲がり弁が開放状態となる。これが静脈において血液逆流が引き起こされる逸脱である。最終的には静脈が機能しなくなり、下肢の静脈部分および覆っている組織おいて応力と圧力が増加する。静脈拡張を引き起こす２つの静脈疾患としては、静脈瘤と慢性静脈不全とが知られている。

静脈弁疾患には下肢の表在静脈の拡張と蛇行が含まれ、見苦しい突出物や変色、下肢の重苦しさ、かゆみ、痛み、潰瘍形成を引き起こす。また、静脈疾患は、１つまたはそれ以上の静脈弁の不全をもたらし、深部静脈系から表在静脈系への血液逆流あるいは表在静脈系内でも血液逆流を引き起こす。

現在の静脈瘤の治療として、静脈除去や時折行われる静脈移植、静脈弁形成術、および様々な種類の人工器官の移植のような切開を伴う外科的処置が行われている。人体から静脈瘤を除去する処置は単調で時間がかかる作業であり、痛みを伴って回復にも時間がかかる処置である。瘢痕化および静脈の一部を失うことは、将来的に潜在する心臓にとっての厄介な問題となり、バイパス術でも同様である。切開を伴う外科的処置の問題およびリスクの他に、特に弁の問題が治らなければ静脈瘤が残るまたは再発する可能性がある。長い時間を要し、困難であり、単調な外科的処置によれば、複数の静脈部分を処置するには医師の肉体的スタミナ限界を超えてしまい、完全な静脈瘤の治療処置として実用的ではない。

最近、切開を伴わない静脈瘤の治療方法として管腔内治療がある。この管腔内治療では、静脈壁を収縮させおよび／または静脈壁に損傷を与えることにより管腔内をつぶしている。これらの治療法では、硬化療法だけでなく、カテーテルも用いられ、さらに、レーザを用いるようなエネルギ療法、高周波（ＲＦ）、または抵抗加熱（加熱コイル）が用いられており、静脈壁の温度を効果的に上昇させて、コラーゲン収縮、炎症反応、および内皮障害を生じさせている。硬化療法または静脈壁への硬化剤の投与は、大量の硬化剤の塊を移動させるという処理の問題があるため、一般的には本幹静脈には用いられない。レーザエネルギの伝送では、組織温度の過度な高温化を引き起こし、痛み、傷、および静脈血栓症を招く。高周波治療は、長期にわたる処置回数が付きまとい、抵抗加熱コイル治療は、一般的に静脈壁への安定した接触（特により大きな血管において）が確保できないことにより効果的な治療とはならない。レーザ、抵抗加熱コイル、および高周波エネルギ伝送のようにカテーテルを用いた治療では、静脈壁へのエネルギ共役の効果を高めるために、一般的に外的な静脈圧迫が必要とされる。これは、時間を費やすことになり、また安定した結果を得ることができない。さらに付け加えて、カテーテルシャフトおよびレーザファイバのサイズおよび／または剛性により、静脈瘤またはクモ状静脈瘤の曲がりくねった表面を治療するために、これらの治療法は現在用いられていない。それらの治療法は、現在では大伏在静脈（ＧＳＶ）のような大きな本幹静脈の治療に限られて使用されている。静脈瘤の曲がりくねった表面の治療には、現在では硬化療法および歩行可能な静脈切開術が用いられ、大きなクモ状静脈瘤の治療には、現在では硬化療法が用いられている。

現在の処置手法が有する多くの欠点に対処でき、安全性、一貫性、そして効果的である処置が、治療方法として求められている。そのような治療方法は、処置時間が長くなく、レーザまたは抵抗加熱コイル治療法よりもより安全でより一貫性があるべきである。ＲＦ治療よりも治療時間が短く、少なくとも同等に効果的であるべきである。また、時間がかかる静脈壁の加圧処置は除かれるべきである。さらに、大きな本幹静脈、静脈瘤の曲がりくねった表面、および大きなクモ状静脈を含む多数のタイプの静脈に対する処置に対応できるような１つの治療方法が望まれている。

本発明の一の態様にかかる患者の静脈を治療するために蒸気を供給する細長部材は、液体を加熱して蒸気を発生させるように構成された蒸気発生装置と、細長部材の中に配置されて蒸気発生装置と流体連通された供給孔と、細長部材の中に配置され、細長部材の供給孔から最小限の熱が伝達されるように構成されたアクティブ断熱孔とを備える。

ある態様では、アクティブ断熱孔は真空ポンプまたは真空壁のような真空装置に接続される。真空装置は、アクティブ断熱孔内に積極的に真空を形成するように構成されている。他の態様では、アクティブ断熱孔はガス源に接続される。

アクティブ断熱孔は、供給孔に隣接する流入部と、細長部材の外表面に隣接する流出部とを有する。別の態様では、流入部は外表面に隣接し、流出部が供給孔に隣接しても良い。アクティブ断熱孔の流入部は、ガス源または真空源に接続されても良い。ある態様では、供給孔およびアクティブ断熱孔が流体連通されていない。

ある態様では、蒸気発生装置は細長部材の中に配置される。別の態様では、蒸気発生装置が細長部材の外部に配置される。さらなる態様では、蒸気発生装置は細長部材の近位端におけるハンドル内に配置される。

ある態様では、供給孔およびアクティブ断熱孔は同心配置される。別の態様では、アクティブ断熱孔は環状である。さらなる態様では、アクティブ断熱孔の流入部、アクティブ断熱孔の流出部、および供給孔が同心配置される。アクティブ断熱孔は複数の流入孔および流出孔を有しても良い。流入孔および流出孔は供給孔から外側に向かって放射状に配置されても良い。ある態様では、流入孔および流出孔は供給孔からほぼ同じ距離に配置されても良い。

さらに別の態様では、細長部材の供給孔の遠位端に針がさらに備えられても良い。

本発明の別の態様にかかる患者に対して供給される蒸気を断熱する方法を提供する。この方法は、患者の対象組織に細長部材を位置させる工程と、細長部材の供給孔を通して対象組織に対して蒸気を供給する工程と、細長部材のアクティブ断熱孔内を積極的に真空として蒸気を断熱する工程とを含む。

ある態様では、供給工程にて供給孔内で蒸気を発生させる。他の態様では、供給工程にて患者の外部にて蒸気の発生が行われる。さらに別の態様では、細長部材のハンドル内にて蒸気の発生が行われる。

本発明のある態様では、真空ポンプまたは真空壁のような真空装置を用いて真空が形成される。

この方法のある態様では、対象組織は、静脈、動脈、または腺管である。

この方法のある態様では、供給工程にて細長部材の遠位端に配置された針を通して蒸気が供給される。

本発明の別の態様では、患者の体内の静脈に供給される蒸気を断熱する方法を提供する。この方法は、患者の静脈内に細長部材を位置させる工程と、細長部材の供給孔を通して静脈に対して蒸気を供給する工程と、細長部材のアクティブ断熱孔を用いて積極的に蒸気を断熱する工程とを含む。

ある形態では、積極的な断熱工程にて細長部材のアクティブ断熱孔内を真空にすることで積極的な蒸気の断熱を行う。例えば、真空ポンプまたは真空壁のような真空装置を用いて蒸気を形成することができる。

別の態様では、積極的な断熱工程にて細長部材のアクティブ断熱孔内のガスを用いて積極的な蒸気の断熱を行う。ある態様では、供給孔に隣接するアクティブ断熱孔を通して遠位端方向にガスを流し、細長部材の外表面に隣接するアクティブ断熱孔を通して近位端にガスを戻す。別の態様では、細長部材の外表面に隣接するアクティブ断熱孔を通して遠位端にガスを流し、供給孔に隣接するアクティブ断熱孔を通して近位端にガスを戻す。

別の態様では、積極的な断熱工程にて細長部材のアクティブ断熱孔内の流体を用いて積極的な蒸気の断熱を行う。

ある態様では、供給孔内で蒸気を発生させる。他の態様では、患者の外部で蒸気を発生させる。さらなる態様では、細長部材のハンドルにて蒸気を発生させる。

この方法の別の態様では、供給工程にて細長部材の遠位端に配置された針を通して蒸気が供給される。

本発明の新たな特徴は、後述する特許請求の範囲に特に示されている。後の詳細な説明における実施形態の記載を参照することにより、本発明の特徴および利点のより良い理解を得られるであろう。実施形態では、本発明の原理を用いられている。添付されている図面は次の通りである。

細長部材の遠位端に蒸気を発生させる加熱コイルが配置された実施形態を示す図本発明の実施形態における冷却シャフトの図本発明の実施形態における冷却シャフトの図本発明の実施形態における冷却シャフトの図本発明の実施形態における冷却シャフトの図本発明の実施形態における冷却シャフトの図本発明の実施形態における冷却シャフトの図本発明の実施形態における冷却シャフトの図本発明の実施形態における冷却シャフトの図本発明の実施形態における冷却シャフトの図断熱シースの一例を示す図断熱シースの一例を示す図断熱シースの一例を示す図一例である細長部材における遠位部分を示す図一例である細長部材における遠位部分を示す図一例である細長部材における遠位部分を示す図一例である細長部材における遠位部分を示す図蒸気を偏向させる偏向部材の一例を示す図蒸気を偏向させる回転可能な偏向部材を示す図蒸気を偏向させる回転可能な偏向部材を示す図蒸気を偏向させる回転可能な偏向部材を示す図蒸気を供給する細長部材の遠位部分の形態例を示す図蒸気を供給する細長部材の遠位部分の形態例を示す図蒸気を供給する細長部材の遠位部分の形態例を示す図蒸気を供給する細長部材の遠位部分の形態例を示す図蒸気を所定量に制限する方法の例を示す図静脈内にて蒸気を制限するためのインフレータブルバルーンを示す図静脈内にて蒸気を制限するための遠位・近位バルーンを示す図熱いカテーテルシャフトを前進させて操作を行うスライド可能な装置を示す図組織に蒸気を供給する針を含む実施形態を示す図組織に蒸気を供給する針を含む実施形態を示す図組織に蒸気を供給する針を含む実施形態を示す図組織に蒸気を供給する針を含む実施形態を示す図

本発明は、概略的には機能不全静脈の治療に用いられる装置およびその方法に関する。具体的には、本発明は、静脈の内径を最小限に減少させるおよび／または静脈での血流を止める静脈の蒸気治療に関する。本発明は、概略的には、機能不全の静脈から機能している静脈へと血流を迂回させるために用いられる。

ここに記載する蒸気治療は、本幹血管（例えば、大伏在静脈または小伏在静脈）、副静脈（例えば、副血管）、またはクモ状静脈のような様々な静脈を治療するために用いることができる。治療される静脈は静脈瘤に限られず、これは例示にすぎない。本発明は、ここに記載される静脈治療および静脈の身体構造上の位置に限定されるものではない。例えば、脚部分以外の静脈の治療に用いることもでき、例えば、腹部静脈瘤、痔静脈、精索静脈瘤などの治療に用いることもできる。

ここに概略的に記載する治療方法では、相対的に高温の蒸気を（限定ではないが、例えば３７℃以上）発生させて静脈の管内に供給装置を用いて供給して、静脈の内径を減少させる。血管の径を減少させるという蒸気供給による顕著な利点は、高められた蒸気圧により蒸気を静脈の内表面に流して、静脈の外部圧迫を必要とせず、静脈壁への装置よりのエネルギ付与を高めることである。蒸気供給の別の利点は、蒸気が液体状態へと変わる際に多くのエネルギが放出されることである。さらなる蒸気の利点は、蒸気と血管壁との間の温度が平衡状態となると、血管壁への熱伝達が停止されるように自己制限が行われることである。このような利点は、組織への熱伝達がそのまま継続されて過剰な熱による損傷を引き起こすような他の治療方法とは異なる。

蒸気（水蒸気のような）は装置内の様々な部分にて発生させることができる。例えば、供給装置からは離れた遠くのボイラまたは制御装置にて蒸気を発生させても良い。また、ハンドル若しくはハンドピースにて、または、静脈内に挿入される細長部材（カテーテルのような）の部位にて蒸気を発生させても良い。例えば、蒸気は細長部材のあらゆる部位、すなわち患者内または患者外にて発生させても良い。

遠く離れたボイラまたは制御装置にて蒸気が発生される実施形態において、使い捨てのカテーテルハブまでの蒸気流路全体は、殺菌可能であることが好ましく、挿入された殺菌ライナー（フレキシブルチューブおよびアクセスポートがはめ込まれる使い捨ての哺乳瓶と類似するように）または殺菌可能な流路を用いることが好ましい。

ハンドルにて蒸気を発生する方法は複数ある。例えば、周囲を流れ細長部材を通過するような液体を加熱する抵抗加熱コイルを用いることができる。コイルにて電磁場を生成してチューブまたはワイヤを加熱することで、流れる液体を加熱して水蒸気を発生させる誘導加熱コイルも用いることができる。ハンドルまたはハンドピース内にマイクロ波源またはレーザ（光エネルギ）源を設けて、流通する液体を加熱して水蒸気を発生することもできる。

細長部材（例えば、カテーテル）内にて蒸気を発生させても良い。これらの幾つかの実施形態では、細長部材先端または細長部材の遠位部分にて水蒸気が発生される。他の形態では、細長部材のシャフト内において、先端に限られず様々な部位にて水蒸気を発生させても良い。レーザファイバまたは対象物に対して光エネルギを照射することで加熱するような加熱部材を液体が通過するまたは周囲を流れることによって、カテーテル内にて蒸気を発生させても良い。加熱部材としては、抵抗加熱コイルのように電流を流すことで加熱するようなものを用いても良い。さらに、流れる流体に付与される熱量は加熱部材の表面積を増加させることにより増加でき、例えば、多数の「球面」や「フィン」を用いても良い。また、十分な熱が付与されるまでホットチューブを通して液体を流して、流れる液体を蒸気に変えるようにしても良い。

細長部材２の遠位端に加熱コイルが配置され、液体（例えば、水）がコイルの周囲を流れ、蒸気（Ｖ）が発生されて蒸気口から蒸気が供給されるような一の実施形態について図１に示す。

このような場合に代えて、ＲＦ電極の先端を通過するように導電性液体を導くことにより、瞬時に加熱して液体を蒸発させるようにしても良い。電極に供給される電流は流れる液体の近くを通して導かれ、これにより液体の蒸発が生じる。カテーテル本体または先端に誘導加熱コイルを設けても良く、これによりコイルにて電磁場が生成されてチューブまたはワイヤが加熱され、その中を通って流れる液体が加熱されて水蒸気となる。マイクロ波源またはレーザ（光エネルギ）源をカテーテル本体または先端に設けても良く、これにより通過して流れる液体が直接的に加熱されて水蒸気となる。

加熱が行われる前におけるカテーテル先端への液体の供給は、ウィック、スポンジ、焼結されたポリマーや金属構造物のような様々な多孔質媒体、または、その他のウィッキング手法を利用した毛管現象を用いて受動的に制御される。液体を加圧することにより供給チューブを通して前方に向かう流れを形成するように、積極的な液体の供給を行っても良い。圧力源としては、高い位置に置かれた袋にように受動的なものを用いても良く、また、容積型ポンプ、蠕動ポンプ、もしくは他のポンピング手法のように積極的なものを用いても良い。

蒸気を発生させる動力源としては、ＲＦ、マイクロ波、赤外線、紫外線（ＵＶ）、レーザなどのような様々な電磁波、バッテリのような直流電流（ＤＣ）や交流電流（ＡＣ）を用いることができる。伝導（例えば、抵抗加熱ヒータ、誘導加熱ヒータなど）、伝達（例えば、熱交換器など）、および放射（例えば、ＵＶなど）を含む様々な熱伝達を用いて蒸気を発生しても良く、また、マイクロ波や超音波エネルギ伝送により液体を直接的に加熱して蒸気を発生しても良い。

その遠位端に熱蒸気を供給する細長部材のシャフトは、その長さ方向に渡って熱くなっている。看護士が触れると熱くなりすぎているかもしれず、また、うっかりとして患者の意図していない対象、例えば、治療対象以外の静脈の部位または患者の皮膚などを加熱してしまうかもしれない。カテーテルシャフトが肌表面に対して直接的にむき出しとなっている、または、皮膚表面の近くに位置する静脈内にカテーテルシャフトが配置されるような状況では、皮膚の火傷を引き起こすかもしれない。

したがって、ある実施形態では、細長部材が断熱システムを有し、供給の過程で蒸気の加熱を行いながら細長部材の外表面が熱くなりすぎることが防止される。図２、図２Ａ、図２Ｃおよび図２Ｄは、冷却シャフトの実施形態を示す。この冷却シャフトには、細長部材２の外径に沿ってコイル状とされた、または細長部材の壁内で成形されたチューブ４が備えられ、チューブ４は冷却液またはガスを通過させるまたはその内部で形成される真空のための通路となる。冷却効果は、図２Ｄに具体的に示すような「バッファー」空間を設けることによりさらに増大できる。

図３Ａ−図３Ｄに示す実施形態では、細長部材２は蒸気供給孔６およびアクティブ断熱孔８を備える。例えば空気のようなガスが断熱孔を流れて、細長部材を通してシャフトの外表面に蒸気から伝達される熱量が低減される。これにより細長部材の外表面の温度が低減される。ある実施形態では、ガスとしては、空気よりも断熱特性が高いガスが用いられる（例えば、空気よりも低い熱伝導性、低い熱容量、または低い質量を有するガス）。適切なガスとしては、窒素、炭酸ガス、フロン、アルゴン、クリプトン、六フッ化硫黄（ＳＦ_６）、ハロゲン化炭化水素冷媒（ＣＣｌ_４、ＣＣｌ_２Ｆ_２、ＣＣｌ_３Ｆ、またはＣ_２Ｃｌ_２Ｆ_４）、またはその他の適切なガスを用いることができる。

別の実施形態では、断熱孔により画定される空間を空状態として（すなわち、アクティブ断熱孔内に真空を形成する）、供給孔から細長部材の外表面への熱伝導を最小限にすることができる。これにより細長部材の外表面の温度が低減される。例えば真空ポンプや真空壁のような真空装置を用いてアクティブ断熱孔内に積極的に真空を形成できる。

蒸気供給孔に隣接するアクティブ断熱孔の流入部内において遠位方向に流れ、アクティブ断熱孔の流出部において細長部材の近位端に向かって戻るような流れを図３Ａ−図３Ｄに示す。別の実施形態では、アクティブ断熱ガスは細長部材の外表面の近くの孔を通って遠位方向に流れ、その後、蒸気供給孔に隣接する孔を通って細長部材の近位端に向かって戻るような流れとし、伝熱能力を高めるようにしても良い（すなわち、温度の低い空気が外表面により近い外側の経路を通過して外表面を低い温度に保ち、そして暖められた空気を、細長部材の近位端に戻るように逆向きの流れにて流すことにより、蒸気の冷却量を低減する）。蒸気供給孔およびアクティブ断熱孔は互いに連通されていない。図３Ｄに示すように、近位側に流れるガスは、細長部材の近位端の近くにて、供給装置から放出しても良い。このような場合に代えて、入口を閉止して空間を空状態とすることにより、外表面への熱伝導量を低減しても良い。さらに、図３Ａに示すように細長部材が外側断熱層（シースであっても良い）を備えても良い。

図３Ａに示すように、供給孔およびアクティブ断熱孔を同心配置しても良い。ある実施形態では、上述したようにアクティブ断熱孔を環状としても良い。さらなる実施形態では、図３Ｅに示すように、アクティブ断熱孔を複数のアクティブ断熱孔２４および２６により構成しても良い。図３Ｅの実施形態では、流入孔２４および流出孔２６が供給孔６から外向きに放射状に配置されている。流入および流出孔は、例えば供給孔からほぼ同じ距離に配置しても良い。図３Ｅでは、アクティブ断熱流路が流入孔２４に沿って細長部材の遠位端に向かって流れ、その後、流出孔２６に沿って細長部材の近位側へ流れる。細長部材は、例えば電極のような細長部材内に配置された様々な電気装置へ給電するための電気配線孔２８をさらに備えても良い。図３Ｅに示す細長部材は、例えばシングル多孔押出成形により形成できる。また、他の実施形態では、アクティブ断熱孔は螺旋状に横断する孔（図示せず）としても良い。

別の実施形態では、シャフトが熱くなることが許容され、看護士および患者の皮膚表面を保護する断熱シースが用いられる。断熱シースにより覆われた細長部材の部分は、患者に対して接触する部分となり得る（看護士により主に保持され、患者の皮膚に接触した場合に患者に火傷を引き起こす可能性がある）。断熱シースにより覆われた細長部材の部分は、患者の静脈の内部に部分的に配置される。断熱シースは、皮膚に接触させるにはおよび／または皮膚に火傷を引き起こすような熱すぎる温度を緩和するために好適な材料により形成される。例えば、シリコンのようなポリマーやセラミックコート材料を用いても良い。

治療の間、静脈内の近くにおいて細長部材を格納できるように、シースは長さを調整可能である。図４に示すある実施形態では、「アコーディオン」型の断熱シースが採用されている。断熱シースは、標準的な導入シースとともに用いられ、カテーテル２が挿入された際に、細長部材全体が挿入されるのと同じ量を最大量としてシースが折り畳まれる（例えば、伏在静脈と大腿静脈との接続部分にて）。

図５Ａおよび図５Ｂに示す別の実施形態では、テレスコープ型の断熱シース１０が用いられる。このシースは標準的なあるいはその他の導入シースに取り付けられ、アコーディオン型のシースと同様な断熱特性を有する。治療すべき静脈内にカテーテルが完全に挿入された際に入れ子状に内側に順にはめ込まれて、連続する部分が重なり、その後、治療時の格納状態から引き延ばされる。

カテーテルのチューブ材料としては、患者の対象部位に高温の蒸気を供給できる必要があり、そして折れることなく曲がりくねった経路に沿ってカテーテルを到達させるような十分な柔軟性が求められる。従来のカテーテルは、典型的には熱可塑性樹脂により形成され、これは適切な物理的特性、例えば、曲がりくねった血管構造内を前進できるような柔軟性およびねじれ耐性を有している。しかしながら、熱可塑性樹脂材料は、温度上昇によりその物理的特性が概して実質的に変化するため、昇温を伴うような用途には一般的には適さない。熱硬化性材料は温度上昇に対する耐性を有するが、一般的にはカテーテルには適さない（例えば、シリコンおよびその他のゴム部材は熱硬化性材料であるが、これらは、カテーテルの形態に要求されるような、例えばコラム強さおよび柔軟性のような構造特性を有さない）。血管内を前進するために求められる構造特性を有する他の熱硬化性材料は、一般的には急な曲がりを通過することができず、そのためにカテーテルシャフトには適さない。

ある実施形態では、カテーテルは熱硬化性複合材料を備えており、この材料は高温にてその特性が大きく変わらず、さらに急な曲がりや曲がりくねった経路を通過可能であるという利点を有している。カテーテル構造にて用いられるチューブには、編み材料により補強された熱硬化性複合材料が用いられる。このような熱硬化性複合材料としては、例えばポリイミドやそれに類似するような材料を用いることができる。編み材料としては、ステンレススチールもしくはそれに類似する材料のような金属材料、またはポリエステル、ナイロンもしくはそれに類似する材料のような樹脂材料を用いることができる。このような編み材料は、チューブが急な曲がりにおいて折れることなく曲がることを可能とする。

補強部材としては、編み材料の他、コイルのように他の形態を採用しても良い。コイル形式では、個々に補強された繊維状部材を互いに交差させる必要がないので、外面全体を減少させることができるという追加的な利点がある。コイルの圧縮強さおよび非圧縮性は一般的に編み形態よりも良好であり、カテーテルの破壊強度を高めることができる。コイルを有するカテーテルでは、柔軟性を有し、損傷し難く、圧縮にも強く、そしてねじれ剛性も高くなるであろう。

細長部材から蒸気を供給するために、細長部材の長手方向に沿った少なくとも１つの蒸気供給口が細長部材に備えられる。この少なくとも１つの蒸気供給口は例えば細長部材の遠位端にまたはその近くに配置される。蒸気供給口のサイズ、形状および配置は細長部材から供給される蒸気の供給角度に影響する。

対象組織（治療対象となる静脈組織）より遠位にある静脈組織の意図しない加熱は、その遠位端が開放されたカテーテルにより引き起こされる。これは、対象組織よりかなり遠位にまで蒸気が供給されることにより生じる。先端を制御する、偏向させる、かわさせる、または供給口にある蒸気量を減少させることで、このような課題を軽減できる。

ある実施形態では、細長部材は偏向部材１２を備え、偏向部材に接触した蒸気を細長部材の側部から偏向させて、遠位方向に供給される蒸気を逆向きとさせる。図６Ａおよび図６Ｂに示す実施形態では、側部口１４は遠位口１６よりも大きい。このような実施形態では、蒸気の大半は偏向されて細長部材の側部から供給され、少量の蒸気のみが遠位口を通して供給される。また、遠位端を閉止させても良く、この場合、細長部材に遠位口が無くなり、全ての蒸気は偏向されて側部口から供給される。

別の実施形態として、先端が閉止された形態である「弾丸状」の形態について図７Ａおよび図７Ｂに示す。蒸気口は、細長部材から流れる蒸気の方向に影響を与えるように設けられている。例えば、この蒸気口をティアドロップ形状として（例えば、蒸気口の近位端の大部分がティアドロップ形状とされる）、より多くの蒸気が前方よりも側方へ逃すようにしても良い。また、コーン形状のスロットを設けても良い。

蒸気供給口は、その口径、形状、または配置を調整可能としても良い。血管壁に対して均一に蒸気が供給されるように蒸気供給口の数もまた多様に設定できる（例えば、２個、３個、４個、または拡散部材やシャワーヘッドのように多数の供給口）。細長部材からの蒸気の偏向方向を変えることができるような調整部材が、細長部材の蒸気供給孔内に設けられても良い。供給装置のハンドル内に調整部材を設ければ、ユーザーが遠位部分に配置された調整部材を作動させることが可能となり、蒸気口の形状の変更や細長部材内に位置された偏向部材の配置を変更することができる。このように調整可能であることは、静脈内の位置や治療対象の静脈の種類に基づいて異なった状態で蒸気を供給することが可能となる。例えば、細長部材の遠位端が伏在静脈と大腿静脈との接続部分の近くに位置されている場合に、遠位蒸気口を閉止された状態として、意図しない深部静脈に対する治療を防止できる。深部静脈から遠位端が離れた後は、遠位蒸気口を開口状態に変更することができる。さらに、側部口を閉止し、遠位口を完全の開口させるように変更して、細長部材の側部から供給される蒸気量を最小限にすることができる。これは、例えばコンピテント穿通枝静脈の近くにて有効である。

カテーテルまたは他の細長部材を通して液体が流通され、フラッシュヒーターにより遠位端にて気化されるような実施形態について図８に示す。偏向部材は、細長部材の中央シャフトにより保持され、蒸気を放射状に偏向させる偏向端部を備える。図９Ａ−図９Ｃは類似の実施形態を示すものであり、偏向部材は非対称であり、細長部材の近位端あるいはハンドピース（図示せず）のアクチュエータを作動させることにより回転させることができる。このような回転は、穿通枝静脈のような放射状の対象に対して蒸気の流れを方向づけることができる。

細長部材の遠位部分への蒸気の供給に関する別の形態を図１０Ａ−図１０Ｄに示す。図１０Ａは、フレアチューブの形態であり、円周状フレア形態、または選択的に一方側をフレア形態としても良い。図１０Ｂは、シャワーヘッドの形態であり、全方向性またはスプレー方向を調整可能としても良い（このような場合に代えて、複数のシャワーヘッド口を遠位方向とするのではなく細長部材の側部に設けても良い）。図１０Ｃは傘状の形態であり、蒸気の方向を遮ることにより、傘の範囲によって遮断される方向に蒸気が供給されることを防止できる。図１０Ｄはチューブを曲げた配置形態であり、供給される蒸気をチューブ端部形状により特定方向の流れとすることができる。

ある実施形態では、静脈内に供給される蒸気量を制御することが望まれるかもしれない。図１１では、蒸気の供給より前に流体プラグ（例えば水“Ｗ”）が供給される。流体プラグは供給される蒸気を、プラグと供給装置の遠位部分との間の容積に制限する。流体プラグは、流体プラグに対して付与されるエネルギにおり気化させても良い。

図１２では、インフレータブルバルーン“Ｂ”が蒸気口に対して遠位側に配置されて、バルーンに対する近位側の位置にて蒸気が制限される。バルーンは、手順における別の工程にて膨張させても良く、また、静脈組織の治療のために供給される蒸気を用いて自動的に膨張させても良い。

二分葉バルーンが近位側および遠位側に設けられ蒸気を制限している実施形態を図１３に示す。２つの分離されたバルーンを用いても良い。

ある実施形態では、装置が細長部材の遠位端に可逆的に装着される脱着可能な端部エフェクタを備えても良い。これによれば、治療対象の静脈組織の種類、蒸気の好ましい供給方向などに基づいて、１つの細長部材において多様な出口を備えた複数の端部エフェクタを用いることができる。

細長部材の遠位領域（端部エフェクタとして記載するような）には、１個、２個、３個、４個あるいはそれ以上の蒸気供給口を設けても良い。細長部材は様々な個数の開口（ポート）が設けられても良い。開口は細長部材においてあらゆる配置としても良く、ある実施形態では複数の開口が均等に円周状に配置される。例えば、ある実施形態では、細長部材の遠位部分の外周周りに１８０度互いに離間した２個の蒸気口が配置される。別の細長部材では、外周周りに実質的に９０度互いに離間した４個の蒸気口を配置しても良い。

ある実施形態では、蒸気供給口が実質的に環状形態に配置されて、細長部材の長手方向の軸に対して実質的に９０度の方向に細長部材から蒸気が供給される。このような形態では、蒸気口に最も近い組織に対して蒸気を供給することが可能となり、静脈組織に対して蒸気から多くの熱を伝達することができる。

蒸気口をカテーテルの内径に合致させて、より少ないまたはより大きな表面積が蒸気放出のために形成されるようにしても良い。例えば、蒸気口の表面積の合計が蒸気供給孔の断面積よりも小さく設定して、遠位端において「ノズル」効果を生じさせても良い。このような場合に代えて、蒸気口の表面積の合計が蒸気供給孔の断面積と同じまたは大きく設定して、蒸気流れが制限されないようにしても良い。

患者に対して供給される蒸気を断熱する方法について説明する。この方法には、患者内の対象組織内に細長部材を位置させる工程が含まれる。細長部材としては、これまでにここに説明するあらゆる形態の細長部材を採用しても良い。対象組織は、静脈、動脈、腺管、または空洞もしくは管状臓器のようなその他の類似した組織である。

この方法には、細長部材の供給孔を通して対象組織に対して蒸気を供給する工程がさらに含まれる。ある実施形態では、蒸気が供給孔内にて発生される。例えば、供給孔の遠位端の近くに配置された電極または加熱コイルを用いて供給孔内にて蒸気を発生することができる。別の実施形態では、離れて位置するボイラのように、患者の外部にて蒸気を発生することができる。さらに別の実施形態では、細長部材のハンドル内にて蒸気を発生させても良い。

この方法には、蒸気を断熱するために細長部材のアクティブ断熱孔内に積極的に真空を形成する工程がさらに含まれる。真空ポンプ、真空壁、またはその他類似する装置のような真空装置を用いて積極的に真空が形成される。

さらに別の実施形態では、図１５Ａ−図１５Ｄに示すように、細長部材の遠位端に配置された針３０を通して蒸気を供給しても良い。供給孔および針３０を通して組織に対して蒸気を供給することができる。

静脈の長さ方向に渡って治療を行うには（静脈組織に対して蒸気から熱を伝達することにより）、全ての静脈組織に対する処置の間に細長シャフトを移動させる（近位側または遠位側）必要がある。蒸気口から蒸気を供給する際に実質的にその近くで連続的に細長部材を移動させても良く、または細長部材の移動を周期的に行うように徐々に移動させても良い。例えば、引き戻し速度を約２ｃｍ／秒、約１ｃｍ／秒、約０．５ｃｍ／秒、そして０．３３ｃｍ／秒と設定しても良く、引き戻し速度および蒸気供給量の様々な組み合わせを用いても良い。蒸気圧力は約２０ｐｓｉ〜約７０ｐｓｉの圧力を用いることができるが、蒸気供給カテーテルの内径および蒸気供給口に応じてその他の圧力を用いても良い。治療の際に蒸気から液体状態へと変化により付与されるエネルギは、例えば、コラーゲン収縮、内皮露出、および炎症反応により静脈の内径を減少させる。

治療パラメータ（例えば、蒸気圧力および引き戻し速度など）は、治療される静脈の径に基づいて調整できる。大径の静脈では、十分に静脈組織を治療するために、高い圧力および／または遅い引き戻し速度が要求される。同様に、小径の静脈では、より低い圧力および／または速い引き戻し速度が要求され、例えば神経など静脈の周囲の組織が損傷することが抑制される。部分負荷サイクル（例えば５０％）を用いて、静脈壁へ供給されるエネルギがさらに低減されても良い。

静脈内にて細長部材の動きをユーザーが制御できるような特徴について図１４に示す。１個以上のコレット状機構１８が細長部材のシャフト上に配置されている。各機構は遠位把持リング２０を備え、リング２０は第１の状態にてシャフトに対して圧縮力を付加し、第２の状態では力を付加しない。リングがシャフトに接触していない状態では（ユーザーが表面２２を作動させた状態）、ユーザーはシャフトの長さ方向に沿って近位側または遠位側に把持リングを移動させることができる。この機構によりユーザーが、触れると熱すぎるカテーテルシャフトに間接的に触れることができる。

図１４に示す把持リングでは、例えば、蒸気供給の際に細長部材の移動動作を行う場合などのように、把持リングに対してカテーテルシャフトを移動させるように、ユーザーが把持リングを操作するようにしても良い。例えば、把持リングはラチェット機構を備えても良い。細長部材を所定の距離、例えば１ｃｍで移動させる際にその都度把持リングを作動させる作動部材が備えられても良い。これにより、ユーザーによって細長部材の動きを制限して制御することが可能となる。

組織に対して蒸気より付与されるエネルギ量の管理（線量管理）は、蒸気が発生される位置により影響される。蒸気が離れて位置するボイラにて発生される場合には、そのボイラ内に位置するセンサを介して測定される温度および圧力から供給されるエネルギを把握できる。液体流量はボイラにより制御される。ハンドピースにて蒸気が発生される場合には、センサにより温度と流量が得られ、供給されるエネルギに関する情報が検出される。カテーテルの先端にて蒸気が発生される場合には、液体流量および加熱装置に供給される電力を供給されるエネルギの制御に用いることができる。このような場合に代えて、先端に供給される液体の全部が気化されるように加熱装置に供給される電力を制御することにより、供給されるエネルギが計算されても良い。装置において温度は予め設定および調整される。先端に配置される温度センサにて蒸気温度を決定してそれにより流量を調整しても良い。

蒸気供給孔には蒸気口が設けられているため、蒸気供給孔の長さは蒸気温度に影響する。より長い蒸気供給孔は、装置内の蒸気温度がより低くなる。蒸気が供給孔内を通過する際に供給孔の壁にエネルギが伝達されることにより蒸気はエネルギを失う。要求される蒸気温度を保持する１つの方法は、蒸気供給孔の内径を増加させることである。内径を増加させることで同じ時間で蒸気供給孔の遠位端に到達する蒸気量を増加でき、水蒸気を高い温度で供給できる。例えば、内径０．０３３インチ、長さ約４５ｃｍの蒸気供給孔を有するカテーテルでは、適切な量および温度の蒸気を供給できる。しかしながら、長さが約７５ｃｍまで増加した場合には、同じ量および温度の蒸気を供給するためには内径が約０．０４４インチ必要である。蒸気供給孔の内径および長さは蒸気圧力と同様に様々な条件を採用することができ、適切な量および適切な温度にて供給できるような様々な組み合わせを採用できる。

要求される蒸気温度を保持する別の方法は、その長さ方向に沿って蒸気供給カテーテルの壁を加熱し、カテーテルの壁および蒸気供給孔の温度を蒸気温度に近づけることである。このような方法では、蒸気が長さ方向にする際に生じるエネルギロスを最小限にすることができるため、カテーテルの長さ方向に渡って移動する蒸気の温度および量の変化を最小限にすることができる。このような加熱は、カテーテルおよび蒸気供給孔の長さ方向に沿って抵抗加熱コイルを配置させることにより実現できる。このような場合に代えて、蒸気供給孔に沿ってすぐ近くに隣接するように追加的な孔を設けて、この孔内に高い温度の液体やガスを通して蒸気供給孔からの熱ロスを最小限にするようにしても良い。この追加的な孔に空気を通しても良く、また真空としても良く、さらに蒸気供給孔からの熱ロスに対する追加的なバリアを提供しても良い。

本発明の一の形態は、現在のレーザ、ＲＦまたは加熱コイルの治療方法では処置することができない静脈瘤の表面の治療に対して具体的に蒸気を用いることができる。例えば、小伏在静脈や静脈瘤表面を治療するために、小径または曲がりくねった血管内にカテーテルを通すことが難しいため、カテーテルを用いたシステムは用いられていない。さらに、大量の液体の保護層（全周方向の形態または一部周方向の形態を有し、血管と皮膚表面との間において十分なヒートシンクとして機能する）を用いることができないため、伏在静脈内の皮膚の火傷を防ぐことが難しく、エネルギを用いた治療方法は用いられていない。

小伏在静脈および／または静脈瘤表面には標準的な硬化療法に類似した技術によりアクセスすることができる。しかしながら、硬化療法の針を静脈内に位置させて硬化液を供給するよりも、供給口に装着された針（例えば、図１５Ａ−図１５Ｄの針３０）を静脈内に位置させる方が良い。例えば、上述したように細長部材の供給孔の遠位端に針を配置することができる。蒸気が発生されて針の先端から供給されて、静脈を通じて蒸気が移動して曲がりくねった部分にうまく供給することができる。カテーテルや針が治療部位の長さ方向の全体にアクセスすることは必ずしも必要ではない。１本または少ない本数の針が小伏在静脈や蛇行伏在静脈における大規模の流通網を治療するために要求される。針としては、標準的な皮下注射針を用いることができ、上述したような他の蒸気口が形成されても良い。針の外周を断熱しても良く、また低熱伝導性材料をその外周に配置するような受動的な断熱、または上述したカテーテル供給方法に用いられている積極的な冷却断熱スリーブを用いても良い。

皮膚の火傷を防止するようなヒートシンクを用いても良く、静脈治療が行われる部分全体に渡って標準的な冷却パックを単に皮膚表面に配置しても良い。しかしながら、冷却パックは、静脈治療が行われる部位の近くに配置されるため、静脈に対して供給される蒸気エネルギの多くを吸収してしまうかもしれない。そのため、皮膚の火傷を防止するために十分なエネルギを吸収し、静脈治療に影響するようなエネルギまでもを吸収しないような熱吸収パック（冷たいものには限られない）を皮膚上に配置する。これにより、皮膚の火傷を防止しながら小伏在静脈や蛇行伏在静脈の蒸気治療が可能となる。このような熱吸収パックとしては、例えば室温や体温程度のものが用いられる。

別の治療方法の形態では、予め静脈内に充填された液体を加熱して静脈内でこの液体を蒸気に変えるようにしても良い。この液体は、生理食塩水または生体適合性のあるその他の液体を供給することにより積極的に配置することができ、または孔内に貯留した血液を用いても良い。上述した加熱方法をカテーテルの遠位端または先端にて採用して、この液体を気化させるために十分なエネルギを付与して効果的な治療を行うことができる。閉塞部材（例えば、バルーン）を治療領域の遠位側および近位側に配置して、留まっている液体のロスを防止する、および／または、治療領域の外側に蒸気が流れ出ることを防止しても良い。このような「貯留」液体は細長部材を通して供給配置され、エネルギ付与の直前に行われる。

本発明において追加的に言及される事項としては、材料および製造技術は関連する技術において熟練した技術水準にて採用することができる。共通的にまたは倫理的に採用される追加的な態様は、本発明の方法に基づく態様に関しても同様に当てはめることができる。記述した発明の変形例のオプション的な特徴は独立的にまたはここに記載した１またはそれ以上の特徴との組み合わせとして適用することができる。また、１つのみの構成にはそれと同じ複数の構成を採用する可能性が含まれている。より具体的には、特許請求の範囲において単数の構成のように記載している構成は、特に明確に限定していない限り、複数の構成となる可能性を含む。さらに特許請求の範囲は、オプション的な形態を除外して記載されたものではない。また、「単に」、「だけ」などのような除外する表現は上述した記載において用いられることを意図したものであり、特許請求の範囲においてネガティブに限定解釈されるものではない。本発明が属する技術分野における通常の知識でもって理解される通常の意味と同じ意味に、本明細書に記載された定義、全ての技術的・科学的用語が理解される。本発明は、明細書の用語に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された用語により解釈されるべきである。

Claims

蒸気を供給して患者の静脈を治療するように構成された細長部材であって、
液体を加熱して蒸気を発生する蒸気発生装置と、
細長部材内に配置され、蒸気発生装置と流体連通された供給孔と、
細長部材内に配置され、細長部材の供給孔から伝達される熱を減少させるように構成されたアクティブ断熱孔とを備える、静脈治療用の細長部材。
アクティブ断熱孔が真空装置に接続されている、請求項１に記載の細長部材。
真空装置が真空ポンプである、請求項２に記載の細長部材。
真空装置が蒸気壁である、請求項２に記載の細長部材。
真空装置がアクティブ断熱孔内に積極的に真空を形成する、請求項２に記載の細長部材。
アクティブ断熱孔がガス源に接続されている、請求項１に記載の細長部材。
アクティブ断熱孔が、供給孔に隣接する流入部と、細長部材の外表面に隣接する流出部とを備える、請求項１に記載の細長部材。
アクティブ断熱孔の流入部がガス源に接続されている、請求項７に記載の細長部材。
供給孔とアクティブ断熱孔とが流体連通されていない、請求項１に記載の細長部材。
蒸気発生装置が細長部材内に配置されている、請求項１に記載の細長部材。
蒸気発生装置が細長部材の外部に配置されている、請求項１に記載の細長部材。
蒸気発生装置が細長部材の近位端におけるハンドル内に配置されている、請求項１に記載の細長部材。
供給孔とアクティブ断熱孔とが同心配置されている、請求項１に記載の細長部材。
アクティブ断熱孔が環状孔である、請求項１３に記載の細長部材。
アクティブ断熱孔の流入部、アクティブ断熱孔の流出部、および供給孔が同心配置されている、請求項１に記載の細長部材。
アクティブ断熱孔が複数の流入孔および流出孔を備える、請求項１に記載の細長部材。
流入孔および流出孔が供給孔から外向きに放射状に配置されている、請求項１６に記載の細長部材。
流入孔および流出孔が供給孔から実質的に同じ距離で配置されている、請求項１６に記載の細長部材。
供給孔の遠位端に配置された針をさらに備える、請求項１に記載の細長部材。
患者に供給される蒸気を断熱する方法であって、
患者の対象組織内に細長部材を配置する工程と、
細長部材の供給孔を通じて対象組織に蒸気を供給する工程と、
細長部材のアクティブ断熱孔内に積極的に真空を形成して蒸気を断熱する工程とを含む、方法。
供給工程において、供給孔内にて蒸気の発生が行われる、請求項２０に記載の方法。
供給工程において、患者の外部にて蒸気の発生が行われる、請求項２０に記載の方法。
供給工程において、細長部材のハンドル内にて蒸気の発生が行われる、請求項２０に記載の方法。
真空装置を用いて真空が形成される、請求項２０に記載の方法。
対象組織が静脈である、請求項２０に記載の方法。
対象組織が動脈である、請求項２０に記載の方法。
対象組織が腺管である、請求項２０に記載の方法。
供給工程において、細長部材の遠位端に配置された針を通して蒸気の供給が行われる、請求項２０に記載の方法。
患者の体内の静脈に供給される蒸気を断熱する方法であって、
患者の静脈内に細長部材を位置させる工程と、
細長部材の供給孔を通じて静脈に蒸気を供給する工程と、
細長部材のアクティブ断熱孔を用いて積極的に蒸気を断熱する工程とを含む、方法。
積極的に断熱する工程において、細長部材のアクティブ断熱孔内の真空を用いて蒸気を積極的に断熱する、請求項２９に記載の方法。
真空装置により真空が形成される、請求項２９に記載の方法。
真空装置が真空ポンプである、請求項３１に記載の方法。
真空装置が真空壁である、請求項３１に記載の方法。
積極的に断熱する工程において、細長部材のアクティブ断熱孔内のガスを用いて蒸気を積極的に断熱する、請求項２９に記載の方法。
供給孔に隣接するアクティブ断熱孔を通って遠位方向にガスを流し、細長部材の外表面に隣接するアクティブ断熱孔を通って近位方向にガスを戻す、請求項３４に記載の方法。
積極的な断熱工程において、細長部材のアクティブ断熱孔内の液体を用いて蒸気を積極的に断熱する、請求項２９に記載の方法。
供給工程において、供給孔内にて蒸気の発生が行われる、請求項２９に記載の方法。
供給工程において、患者の外部にて蒸気の発生が行われる、請求項２９に記載の方法。
供給工程において、細長部材のハンドル内にて蒸気の発生が行われる、請求項２９に記載の方法。
供給工程において、細長部材の遠位端に配置された針を通して蒸気が供給される、請求項２９に記載の方法。