ES2313450T3 - Procesos de cicatrizacion reducidos mediante novedosos materiales no tejidos de fibra. - Google Patents

Abstract

Vendaje multicapa que posee, al menos, la siguiente estructura: Un material no tejido 1 que debe entrar en contacto con la herida, una membrana 3 impermeable al agua y, al menos, un polímero no soluble en agua, en el cual la membrana 3 es, o bien un apósito adhesivo 3 y comprende una parte adhesiva que se adhiere a la piel que rodea la herida, o en el cual la membrana 3 no comprende una parte adhesiva y sólo se adhiere a la piel que rodea la herida si sobre la piel se ha aplicado un adhesivo, en el cual el material no tejido 1 presenta estructuras fibrosas biodegradables y/o reabsorbibles que se pueden obtener extrayendo hilos de una masa de hilado, asimismo, la masa de hilado contiene uno o múltiples compuestos de silicio condensados hidrolíticamente de modo parcial o total, que se desprenden por la condensación hidrolítica de monómeros de la fórmula general SiX 4, en la cual los radicales X son iguales o diferentes y representan hidroxi, hidrógeno, halógeno, amino, alcoxi, alquiloxi, alquilcarbonilo o alcoxicarbonilo o se desprenden de radicales alquilo y puede ser interrumpidos por átomos de oxígeno o azufre o por grupos amino, y en el que, entre la membrana 3 y el material no tejido 1, existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o no existe ninguna unión adhesiva.

Description

Procesos de cicatrización reducidos mediante novedosos materiales no tejidos de fibra.

La presente declaración de patente comprende un vendaje multicapa en base a un material no tejido de hilado o de fibra.

En el estado de la técnica se conoce una cubrición húmeda para heridas (véase, por ejemplo, Blank, Ingo, Wundversorgung und Verbandwechsel (Cuidado de heridas y cambio de vendajes), Editorial Kohlhammer, Stuttgart, 2001, 142, ISBN 3-17-016219-5; Stalick L., Managing and caring for a patient with a complicated wound (Tratamiento y cuidado de un paciente con una herida complicada). Br J Nurs. 2004, 14-27 de octubre;13(18):1107-9.; Metzger S., Clinical and financial advantages of moist wound management (Ventajas clínicas y económicas de un tratamiento húmedo de heridas). Home Health Nurse. 2004 Septiembre; 22 (9):586-90).

La memoria US 4 730 611 publica (véase reivindicaciones 1 y 4) un vendaje para heridas que comprende una almohadilla de espuma de poliuretano con una cara hidrófila orientada hacia la herida, y una cara hidrófoba, alejada de la herida, una cubrición de material no tejido poroso con una capa adhesiva y una capa de protección no adhesiva sobre la capa adhesiva.

La memoria EP 0047492 presenta (véase página 2, párrafo 1-3; reivindicaciones 1, 4, 6) un vendaje para heridas antiadhesivo, antimicróbico que comprende un material no tejido antiadhesivo recubierto con un ungüento de PVP y iodo.

El problema en el caso de este tipo de tratamientos de heridas es que el medio de contacto con la herida, por ejemplo, la gasa de vendaje, el apósito etc., unirse a la herida durante la cicatrización. Luego, cuando se desea retirar el medio de contacto, la herida frecuentemente se vuelve a abrir, por lo cual se destruye y se retira precisamente el tejido nuevo. Está claro que la cicatrización de la herida se prolonga innecesariamente por este motivo. Si se utilizan cubriciones para la herida que no se adhieren a la herida, por lo cual se evita una unión de la cubrición sobre la herida con la herida, al defecto de la herida le falta una estructura de apoyo o guía en la cual puede orientarse y crecer el tejido nuevo. Este factor provoca la formación de un defecto de sustancia, especialmente en el caso de heridas más profundas. Además, se provoca una formación indeseada de cicatrices. Este problema afecta en la práctica clínica a todas las heridas que afectan no sólo a la epidermis, sino también a la dermis y, eventualmente, al subcutis (las denominadas heridas "profundas") y que requieren una reconstitución no sólo de las capas de la epidemis, sino también de la dermis y, eventualmente, del subcutis.

El espesor de la epidermis (piel externa) usualmente es variable y puede tener, según el lugar del cuerpo, 0,03 a 4 mm. de espesor. También la edad y el sexo influyen en el espesor de la epidermis. La epidermis no posee vasos sanguíneos. Está formada por queratinocitos. Los queratinocitos son células corneales que poseen un núcleo celular y producen la sustancia corneal, la queratina. La queratina es repelente al agua y dota de resistencia a la piel.

La dermis que se encuentra debajo es una capa de piel elástica que presenta una cantidad elevada de tejido conectivo laxo. Según la parte del cuerpo en que se halle, puede presentar un espesor diferente. En el pene y en los párpados sólo tiene un espesor de 0,3 mm., mientras que las palmas de las manos y las plantas de los pies presentan una dermis de hasta 2,4 mm. de espesor.

La problemática mencionada anteriormente no sólo afecta a las heridas que cicatrizan lentamente o no cicatrizan, como el ulcus crónico diabético-neuropático, el ulcus cruris (úlcera crónica de la pierna), las úlceras de decúbito y las úlceras infectadas que cicatrizan de manera secundaria, sino también úlceras sin irritación que cicatrizan de manera primaria (por ejemplo, úlceras ablativas por rasgado, o excoriadas (en las cuales el tejido es excoriado y por ello ha sido separado de la herida), así como puntos de extracción de injertos de piel).

Partiendo del estado de la técnica descrito anteriormente, los inventores se han propuesto el objetivo de ofrecer un medio de contacto en el sentido más amplio (por ejemplo, vendaje, gasa, apósito) que pueda ser puesto en contacto con la herida, sin que se deban asumir por ello las desventajas mencionadas anteriormente (crecimiento del medio de contacto con la herida; destrucción del tejido joven, retraso innecesario de la cicatrización, formación excesiva de cicatrices, formación de defectos (de cicatrización)). Por ello, el objetivo de los inventores fue desarrollar una estructura con la cual fuera posible, en el caso de una cubrición húmeda, dejar la estructura en el tejido y no retirarla tampoco tras la cicatrización de la herida, para no dificultar, de ese modo, el proceso de cicatrización, brindarle al tejido que se está formando nuevamente una estructura de guía y evitar, finalmente, una formación de cicatrices.

Por la memoria DE-C 196 09 551 se conocen estructuras fibrosas biodegradable y/o reabsorbibles (fibras o estructuras fibrosas de silica gel (gel de sílice). Éstos se pueden obtener extrayendo hilos de una masa de hilado, que eventualmente se secan. La masa de hilado contiene uno o múltiples compuestos de silicio condensados hidrolíticamente de modo parcial o total, que se desprenden por la condensación hidrolítica de monómeros de la fórmula general SiX_{4}, en la cual los radicales X son iguales o diferentes y representan hidroxi, hidrógeno, halógeno, amino, alcoxi, alquiloxi, alquilcarbonilo o alcoxicarbonilo o se desprenden de radicales alquilo y puede ser interrumpidos por átomos de oxígeno o azufre o por grupos amino.

Además, se conocen los procedimientos descritos en las memorias WO 01/42428 y EP-A 01 262 542, para la obtención de un implante de piel o de células, tejidos y órganos que se basan en las estructuras fibrosas nombradas anteriormente. La memoria WO 01/42428 describe un procedimiento para la obtención de un implante de piel en el cual se colocan células de la piel sobre una superficie de una solución nutritiva y luego crecen las células, caracterizado porque sobre la solución nutritiva se coloca un elemento de superficie de las fibras biocompatibles, biodegradables y/o reabsorbibles nombradas anteriormente. Las fibras del elemento de superficie presentan un diámetro de 5 a 20 \mum. La memoria EP-A 01 262 542, por el contrario, describe un procedimiento para la obtención in vitro de células, tejido y órganos, en el cual la matriz de fibras mencionada (véase DE-C 196 09 551) sirve de sustancia de soporte de células y/o como estructura de guía para la matriz extracelular formada por las células, o les brinda la posibilidad a las células de hallar una disposición espacial, que les permite a las células que se multipliquen y/o que alcancen su diferenciación genéticamente determinada.

La solución brindada por los inventores para el problema anteriormente mencionado conforma un aspecto de la presente invención y consiste en la aplicación de las fibras conocidas por la memoria DE-C 196 09 551 para la obtención de un vendaje multicapa acorde a la reivindicación 1. En ese caso, las fibras mencionadas son procesadas obteniéndose un material no tejido que puede ser combinado posteriormente con todos los elementos de vendaje convencionales, especialmente, con elementos de vendaje que se aplican directamente sobre o en la herida. Esta combinación se denomina aquí y en adelante vendaje multicapa, aunque no se trate de un vendaje típico sino de un apósito, una compresa o similares. Un aspecto de la presente invención comprende entonces un vendaje multicapa que presenta, al menos, la siguiente estructura: Un material no tejido 1 que debe entrar en contacto con la herida, y una membrana 3 impermeable al agua y, al menos, un polímero no soluble en agua.

El vendaje multicapa mencionado anteriormente presenta la siguiente estructura:

Un material no tejido 1 que debe entrar en contacto con la herida, y una membrana 3 impermeable al agua y, al menos, un polímero no soluble en agua, en el cual la membrana 3 es, o bien un apósito adhesivo 3 y comprende una parte adhesiva que se adhiere a la piel que rodea la herida, o en el cual la membrana 3 no comprende una parte adhesiva y sólo se adhiere a la piel que rodea la herida si sobre la piel se ha aplicado un adhesivo, y en el que, entre la membrana 3 y el material no tejido 1, existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o no existe ninguna unión adhesiva, en el cual el material no tejido 1 presenta estructuras fibrosas biodegradables y/o reabsorbibles que se pueden obtener extrayendo hilos de una masa de hilado, asimismo, la masa de hilado contiene uno o múltiples compuestos de silicio condensados hidrolíticamente de modo parcial o total, que se desprenden por la condensación hidrolítica de monómeros de la fórmula general SiX_{4}, en la cual los radicales X son iguales o diferentes y representan hidroxi, hidrógeno, halógeno, amino, alcoxi, alquiloxi, alquilcarbonilo o alcoxicarbonilo o se desprenden de radicales alquilo y puede ser interrumpidos por átomos de oxígeno o azufre o por grupos amino, y en el que, entre la membrana 3 y el material no tejido 1, existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o no existe ninguna unión adhesiva.

Es especialmente preferido un vendaje multicapa como descrito en el párrafo anterior, en el cual los radicales X son iguales y representan etilo.

Además, se prefiere un vendaje multicapa como el descrito en el párrafo anterior, en el cual la condensación hidrolítica se lleve a cabo en presencia de uno (o múltiples) aminoácidos y/o de uno (o múltiples) péptidos y/o de una (o múltiples) moléculas o fragmentos de ADN. A su vez, los radicales X en la fórmula SiX_{4}, del silano eventualmente son iguales y representan, eventualmente, etilo. La presencia del o de los aminoácidos y/o de los péptidos y/o del ADN o de fragmentos de ADN provoca su inserción en las fibras, ya sea mediante enlace covalente o no covalente. Paralelamente a la degradación de las fibras, se liberan de ellas los aminoácidos/péptidos/ADN/fragmentos de ADN, tras colocar el vendaje multicapa sobre la herida. En este caso, por la velocidad de la degradación de las fibras se determina, por un lado, por la cantidad de material liberado (aminoácidos/péptidos/ADN/fragmentos de ADN), pero por otro lado, también la velocidad de liberación desde las fibras por la velocidad de degradación de las fibras. Por la característica de las fibras (1), descrita a continuación (página 14), de adhesión de las células, también se posibilita especialmente una incorporación de los aminoácidos/péptidos/ADN o fragmentos de ADN en las células proliferantes, por lo cual también se garantiza, especialmente, una influencia directa de la información, codificada en el ADN/en los fragmentos de ADN, sobre estas células. Este factor demuestra ser de especial importancia y de gran ayuda en el caso de heridas con una posición de reducida metamorfosis regional o incluso sistémica, dado que, por ello, se garantiza un cuidado exterior de la región de la herida con los aminoácidos necesarios para el metabolismo y se posibilita, por primera vez, una cicatrización.

A continuación se describen brevemente las figuras 1 a 6. Estas figuras muestran:

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la estructura esquemática del vendaje multicapa acorde a la invención (figura 1);

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el boceto de una en una placa de toberas (Fig. 2);

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una representación esquemática de un sistema de cristaleros y de una unidad climática (figura 3);

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La adhesión de las células a la superficie fibrosa, representada mediante SEM (scanning electron microscopy o microscopía electrónica de barrido) (figura 4), asimismo, las figuras 4A y B muestran las fibras de SiX_{4} utilizadas acorde a la invención sin células, las figuras 4C y D, las fibras SiX_{4} con células, así como su excelente adhesión y distribución, y las figuras 4E y F, una fibra de colágeno con células, cuya morfología es difícil de determinar debido a la naturaleza rugosa de la matriz de colágeno;

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la resistencia de la forma y a la contracción de la fibra de SiX_{4} utilizada acorde a la invención, en comparación con las fibras de colágeno y de PGA (ácido poliglicólico), en donde la columna izquierda representa, desde arriba hacia abajo, una fibra de colágeno, una de PGA y una acorde a la invención de SiX_{4,} antes de iniciar el cultivo de células y la columna de la derecha muestra, desde arriba hacia abajo, una fibra de colágeno, una de PGA y una acorde a la invención de SiX_{4,} cuatro semanas después de haber iniciado el cultivo de células (figura 5); y

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la actividad del metabolismo de las células (fibroblastos dérmicos), medida como fluorescencia mediante el estudio de azul Alamar, tras 1, 2 y 4 semanas de su cultivo con una fibra de colágeno, PGA, SiX_{4} (SIX) acorde a la invención y sin fibra, en comparación (figura 6). Como ya hemos mencionado anteriormente, a partir de las fibras o estructuras de fibras de silica gel se pueden obtener materiales no tejidos húmeodos (de la fórmula química respecto de la unidad de monómero, SiO_{2}._{x}OH_{x} o, relacionada al polímero, Sin (OH)_{2x}O2_{n-x}, con x = 0-1) que se puede introducir, acorde a la invención, a modo de estructura de soporte o de guía, en la herida, y de ese modo, se ponen en contacto directo con la herida. En el caso de los materiales no tejidos se diferencian los materiales no tejidos de fibras y los materiales no tejidos de hilado. Son especialmente ventajosos para aplicaciones en 3D los materiales no tejidos de hilado, elaborados a partir de fibras o filamentos individuales sin fin, mientras que para las aplicaciones en 2D son especialmente adecuados los materiales no tejidos de fibras.

El procedimiento para la fabricación de fibras o filamentos individuales puede ser tomado de la memoria DE-C 196 09 551. El especialista tendrá en cuenta, y sabrá, asimismo, que numerosos parámetros como la temperatura, la presión, la relación molar de los componentes individuales, la composición química de los eductos, del solvente o del catalizador pueden ser variados para producir, eventualmente, fibras y materiales no tejidos especialmente adecuados (con elevada o reducida biodegradabilidad o bioreabsorbilidad).

El procedimiento descrito en la memoria DE-C 196 09 551 se detallará nuevamente aquí, eventualmente en mayor detalle. Acorde a la invención, se prefiere utilizar TEOS (tetraetoxisilano) como silano, en un proceso sol gel, aunque se pueden utilizar igualmente todos los silanos mencionados en la memoria DE-C 196 09 551, o las mezclas de al menos dos de ellos. En presencia de una solución acuosa- alcohólica (acorde a la invención, preferentemente una mezcla de etanol y agua), que por un lado (etanol o etanol/agua) sirve como solvente, pero por otro lado (agua) también sirve como reactivo para la condensación hidrolítica, se elabora, a temperatura ambiente o también a una temperatura ligeramente reducida (12-15ºC), un producto de condensación de un grado adecuado de condensación. Un catalizador preferido para la condensación es un ácido orgánico, como ácido cítrico, ácido succínico o ácido dextrotartárico. Estos ácidos regulan el pH de la mezcla de reacción en aproximadamente 3-4. Pero el pH siempre debe hallarse en 7 o debajo de ello, dado que en una solución alcalina se forman partículas o se gelifica la fórmula de reacción.

Eventualmente se lleva el producto de la condensación a una viscosidad adecuada mediante el filtrado y la extracción del solvente, como también se describe en la memoria DE-C 196 09 551. A una temperatura inferior a 0ºC, se lo puede conservar durante un tiempo determinado (varias horas hasta pocos meses) manteniendo la denominada solución de hilado (de una masa de hilado), dado que la condensación sólo se desarrolla muy lentamente a una temperatura debajo de los 0ºC. La solución de hilado presenta, preferentemente, un porcentaje de sustancia sólida (sustancia sólida significa productos de condensación (parcial), es decir, oligómeros o estructuras oligómeras) de aproximadamente 10% (es decir, la proporción de solvente es de, aproximadamente, 90%). Además, acorde a la invención, también se prefiere un periodo de tiempo de 2-3 días desde el comienzo de la reacción de condensación hasta obtener la solución de hilado.

La solución de hilado finalmente se lleva a un recipiente a presión refrigerado previamente (<0ºC), de dicho recipiente se la extruye bajo presión, a través de pequeñas toberas en forma de hilos largos, irrompibles o resistentes a las roturas. Según el tamaño de las toberas, los hilos poseen un diámetro de aproximadamente 10 a 100 \mum y una longitud de varios (por ejemplo, 3-5) m. Cuando se arrollan los hilos, estos eventualmente pueden alargarse aún más, mediante un estiramiento durante el arrollado (eventualmente en una atmósfera acuosa-alcohólica) reduciendo aún más su diámetro. El arrollado de los hilos se lleva a cabo a velocidades de hilado de 100-1000 m/min, preferentemente a velocidades de aproximadamente 200 m/min. Los hilos así hilados se pueden arremolinar a través de un rodillo, en una cinta de soporte. Los hilos sobre la cinta de soporte pueden ser expuestos a diferentes temperaturas, haciendo recorrer la cinta de soporte a una velocidad de avance de 1-10 cm/min por diferentes zonas de temperatura, de modo que, mediante una reacción de condensación que continua su desarrollo, se puede ajustar libremente la cantidad de grupos hidroxi restantes en las fibras (es decir, la biodegradabilidad o bioreabsorbilidad de las fibras), (se prefiere, acorde a la invención, refrigerar de golpe los hilos en forma de hilos gel sobre la cinta de soporte a -35ºC).

Los hilos arremolinados (fibras sin fin) luego son prensados para obtener material no tejido (de hilado o de fibra). El prensado se lleva a cabo a través de un rodillo de apriete. Para ello, también se utilizan frecuentemente telares de agujas (rodillos de apriete con agujas). Mediante los movimientos ascendentes y descendentes de las agujas se origina un proceso de batanado, que le otorga al material no tejido una resistencia adicional. La presión de apriete del rodillo con o sin agujas puede ajustarse libremente. La fuerza de apriete preferida, acorde a la invención, se encuentra habitualmente alrededor de los 1-10 MPa. A continuación le sigue un tratamiento de temperatura del material no tejido, en el cual las temperaturas oscilan entre los -35ºC y +65ºC. Se prefiere una temperatura inferior a -5ºC, especialmente se prefiere una temperatura inferior a -20ºC. Mediante este tratamiento de temperatura se obtiene una estructura de superficie estructuralmente sólida con, al mismo tiempo, una cantidad suficiente de grupos de sinanol, es decir, de grupos OH no condensados en el material no tejido. La cantidad de grupos OH no condensados controla la (bio)reabsorbilidad: Cuantos más grupos OH no condensados haya, mayor es la (bio)reabsorbilidad. Por la variación del tiempo de parada a diferentes temperaturas puede ajustarse adecuadamente la cantidad de grupos OH. Los fibras del material no tejido por utilizar, acorde a la invención, preferentemente presentan cerca de un grupo OH cada 5-10 átomos de Si, lo cual significa, en la fórmula anterior para la unidad de monómero, SiO_{2-x}OH_{x} siendo x = 0,1-0,2.

El material no tejido eventualmente se lleva luego a una temperatura de 50ºC o a una temperatura superior a 50ºC, para extraer el agua y etanol que eventualmente aún están presentes (por ejemplo, en la solución, pero también en los radicales del silano de salida, especialmente en el caso de TEOS como silano de salida) hasta alcanzar la medida deseada, pero en general, no totalmente. Dado que, acorde a la invención, es deseable que los materiales no tejidos (por ejemplo, de hilado) contengan una humedad residual suficiente para estabilizar el estado de gel termodinámicamente inadecuado (fibras con grupos OH no condensados en el material no tejido) respecto del SiO_{2}, más adecuado a temperatura ambiente (fibras sin grupos OH no condensados, es decir, fibras de vidrio, en el material no tejido). Los materiales no tejidos de hilado elaborados de este modo pueden conservar varios meses su estado de gel en empaques cerrados (impermeables al aire). Sobre todo la presencia de etanol residual, pero también la de agua, demostró ser ventajosa en este caso. Esto se debe, seguramente, a que en una atmósfera de etanol (saturada) la condensación en dirección al SiO_{2} no continúa. Por el contrario, en parte puede, incluso, invertirse, lo cual condiciona, finalmente, la bioabsorbilidad de las fibras.

El procedimiento descrito se utiliza para la fabricación de materiales no tejidos de hilado. Pero también se pueden obtener, de ese modo, materiales no tejidos de fibras, denominados frecuentemente material no tejido punzonado. En ese caso, las fibras se cortan en pedazos tras el proceso de hilado. Estas fibras cortadas poseen una longitud de 0,1-10 cm. Las fibras cortadas son luego arrojadas sobre una cinta de soporte, son presionadas y sometidas a un tratamiento de temperatura, como se describió anteriormente. A diferencia de los materiales no tejidos de hilado, los materiales no tejidos de fibras no presentan una estructura marcada en 3D. Por ello, frecuentemente se utilizan para aplicaciones en 2D (lesiones superficiales en el nivel superior de la epidermis). Por ello, acorde a la invención, la utilización de los materiales no tejidos de fibras es especialmente ventajosa en el caso del tratamiento de heridas superficiales (nivel superior de la epidermis). En general, podemos decir que los materiales no tejidos de fibras poseen una mayor resistencia en el nivel de fibra, y por ello son más adecuados para puntos con esfuerzo mecánico, por ejemplo, en el caso de piel sobre músculos.

La fabricación descrita anteriormente de las fibras, se realiza en el procedimiento sol gel en una máquina con, por ejemplo, una longitud de aproximadamente 5 m., un ancho de aproximadamente 2 m. y una altura de aproximadamente 6 m. El peso de la máquina provoca, en el área de la torre de hilatura a una presión de 850 a 1.000 kg/m^{2}. Pero las dimensiones de la máquina también pueden variar notablemente de las medidas mencionadas, según el equipamiento y el rendimiento. Para la producción, la máquina requiere de un circuito de agua de refrigeración con suficiente suministro de agua, así como, preferentemente, una conexión a corriente de alta tensión.

En la actualidad, la fabricación de las fibras se lleva a cabo, acorde a la invención, en una instalación de hilatura climatizada. A la instalación de hilatura climatizada se le suministra un aire adicional a través de una unidad climática, dicho aire posee una temperatura y una humedad definidas. Las temperaturas se encuentran, preferentemente, en el área de los 10 a 40ºC, especialmente, a aproximadamente 20ºC. La unidad es un armario de ensayo de la empresa Weiß Umwelttechnik GMBH, con la denominación SB22/160/40-UKA. Fue equipado adicionalmente por la empresa Weiß para el funcionamiento de circulación de aire. En una torre de hilatura aislada de 2 m. de longitud, con el diámetro exterior de 680 mm. se colocó un tubo interior de un diámetro de 300 mm. con perforaciones circulares de 3 mm. para evitar una convección perturbante. La torre de hilatura está unida a una caja en el cual se encuentran los dispositivos de arrollado para las fibras o filamentos sin fin mencionados anteriormente. Los cristales de la caja se confeccionaron de cristal para ventanas (de un espesor de 24 mm.) para un aislamiento suficiente, y poseen un valor K de 1.1 El aire de escape de la caja se conduce nuevamente a la unidad climática y allí se lo acondiciona. El indicador de valor de medición para el clima, en este caso, no es el interior de la unidad sino un sensor externo en la columna refrigerante. Para accionar el aire acondicionado, lo cual también es posible manualmente, se conectó una PC equipada con el correspondiente software del fabricante. Mediante el programa PCCWIN, Versión 1.05, se pueden predeterminar programas de temperatura y humedad, así como todos los demás ajustes para la unidad. En el caso de que el proceso de hilado esté en marcha, un plotter puede representar la temperatura y la humedad en la columna refrigerante, dependiendo del tiempo. Se conectó un sensor de temperatura adicional para la medición de la temperatura exterior, también este valor se determina digitalmente. Todos los puntos de medición fundamentales están equipados con una salida analógica para un acondicionamiento posterior de la instalación de hilatura con una técnica de control de procesos.

Las conexiones de suministro de aire y de salida de aire entre la unidad climática y la torre de hilatura o la caja consisten en mangueras flexibles con doble aislante, con un diámetro interior de 100 mm. (diámetro exterior: 250 mm). Las conexiones fueron revestidas respectivamente con Armaflex. Dado que en el caso del procedimiento de hilado eventualmente se libera etanol de la masa de hilado, que se puede acumular en el circuito cerrado de la unidad climática, la torre de hilatura y la caja, la instalación avisadora de gas de la empresa GfG (Gesellschaft für Gerätebau). Se montó, respectivamente, un indicador de valor de medición calibrado para etanol con la denominación MWG 0238 EX en la caja, cerca de los motores o en la cámara de ensayos de la unidad de circulación de aire acondicionado. Una unidad de evaluación (GMA\cdot 100-BG) da una primera señal de alarma si la concentración del etanol del en el aire alcanza el 25% del límite inferior de explosión del etanol, así como una segunda señal de alarma al alcanzar el 50% del límite inferior de explosión. Asimismo, se acciona una señal de alarma en el caso de una falla o un mal funcionamiento del indicador del valor de medición.

En el extremo superior de la torre de hilatura está dispuesta una válvula de fuelle (de retención) y una brida de paso con tres posibilidades de conexión, en la cual se puede montar el cabezal de hilatura, de pared doble y aislado hacia fuera. Acorde al informe de pruebas de la prueba de presión, el cabezal de hilatura es adecuado para una presión de hasta 50 bar (5 x 10^{6} Pa). Con un diámetro interior de 45 mm., el cabezal de hilatura comprende 0.33 litros de masa de hilado.

La placa de toberas se coloca en la parte inferior del cabezal de hilatura. La placa con un diámetro de 89 mm. presenta una inserción de 1.5 mm. de profundidad, en el cual se puede insertar un tejido de acero embutido en aluminio. La tela metálica posee dos capas, de las cuales la primera presenta una abertura de mallas de 80 \mum.

La segunda capa de apoyo posee una abertura de mallas de 315 \mum. El soporte de aluminio de la tela metálica está construido de modo tal que cuando se coloque la red sobre la placa de toberas, sobresale 0.5 mm. Si la placa se atornilla con la red con 15 Nm al cabezal de hilatura, entonces el anillo de Al comprimido asegura una obturación suficiente entre el cabezal de hilatura y la placa. Se utilizaron placas de toberas de 7 o 19 perforaciones. Las perforaciones previas de un agujero es de un ancho de 3.0 mm., el diámetro del agujero es de 0.15 mm. En el caso de una longitud capilar de 0.45 mm. se obtiene una relación de largo/diámetro de 3. Un boceto de una tobera perforada en una placa de toberas se muestra en la figura 2.

El cabezal de hilatura de doble pared se tempera mediante un termostato de la empresa LAUDA (denominación RE 112), asimismo, la manguera de suministro y de descarga están revestidos con Armaflex, para el aislamiento.

En las tres conexiones de la brida de paso entre el cabezal de hilatura y la torre están dispuestas las mirillas de nivel de tal modo que en el proceso de hilado se pueda observar la salida de los hilos por las toberas. En la construcción de un dispositivo para depositar los filamentos, además de una unidad de arrollado, también se tuvo en cuenta la posibilidad de un depósito de fibras a través de una tobera para gas. Para ello, se construyó un sistema para la torsión de los filamentos, conformado por 2 cristaleros de una longitud de 159 mm. y 220 mm., asimismo, el cristalero posterior está inclinado 8º respecto del anterior. El accionamiento se realiza a través de una combinación de motor y tacómetro (ref. S4.3 G 60) y engranaje (ref. 381, 3.71: 1) de la empresa Faulhaber. La frecuencia de rotación del primer cristalero es adoptado automáticamente por el segundo cristalero.

A través del regulador de torsión, el segundo cristalero puede ser rotado hasta un 10% más rápido. Un tercer cristalero se utiliza como arrollador y puede ser accionado independientemente de la unidad de torsión. Consiste en un mandril que también es accionado a través de la combinación de motor y tacómetro de la empresa Faulhaber, sobre el mandril puede ser tensado un rodillo de cartón. Este rodillo de cartón está compuesto por cinco segmentos circulares individuales unidos mediante una construcción de resortes conformando un diámetro circular de 159 mm. En el estado destensado, el diámetro del rodillo se reduce de 159 mm. a 143 mm. Los cinco segmentos presentan una película de teflón adherida por fuera.

El tercer cristalero está montado en una unidad de carga de la empresa Isel-Automation. Con un motor de paso a paso con la denominación 160 MCM puede ser cargado el dispositivo de arrollado hasta alcanzar un largo de 500 mm. La frecuencia de carga del recorrido en ambas direcciones de la unidad puede regularse en valores de 2 a 16 min-1, con una segunda unidad de control se puede desplazar manualmente el cristalero. Se elaboró una unidad de control para los motores de cristalero y el motor paso a paso de carga a partir de controladores (1T 142-C), un mando de motor paso a paso de un eje con tarjeta adaptadora y una tarjeta de mando (UMS 6) de la empresa Isel-Automation. En la figura 3 vemos una representación esquemática de un sistema de cristaleros y de la unidad climática.

Acorde a la invención, es ventajoso si los materiales no tejidos (en adelante se utilizará sólo el término material no tejido como sinónimo de material no tejido de hilado y material no tejido de fibras) se colocan en o sobre las heridas las cuales o bien presentan una secreción serosa primaria o son provistas secundariamente con una solución fisiológica externa, como una solución fisiológica de sal común (0,9%). Debido a la reabsorción del material no tejido en la herida durante el proceso de cicatrización, ya no es necesario retirar el material no tejido durante o después de la cicatrización de la herida. La densidad de las fibras es regulable libremente mediante el proceso de densificación en el material no tejido y varía correspondientemente al tipo y a la profundidad de la herida. Las áreas de aplicación habituales son las heridas con una profundidad de 1 - 20 mm., preferentemente, 2-12 mm., dependiendo fundamentalmente del espesor de la típico epidermis.

Más allá de ello, a través de la variación de los parámetros de elaboración de las fibras sin fin (selección del grupo X en SiX_{4}, selección de las condiciones de reacción para la condensación hidrolítica, con ello, selección del tenor de grupos OH no polimerizados, etc., véase la memoria DE-C 196 09 551) se puede regular el tiempo de reabsorción de las fibras, y con ello, del material no tejido, adaptándose de ese modo alas condiciones de la herida. De ese modo se puede regular el tiempo de reabsorción de 3 a 180 días, asimismo, el intervalo hacia arriba puede ser prolongado libremente de modo continuo. A su vez, los inventores han comprobado que, a través de la variación de la cantidad de grupos OH en las fibras, es decir, en el material no tejido, así como a través de la adición de factores morfógenos (aceleradores de cicatrización) que son unidos a las fibras (en el material no tejido), químicamente a través de los grupos OH, o físicamente a través de la fisisorción, sobre una superficie extremadamente grande, muy hidrófila, el tiempo de reabsorción del material no tejido se puede regular y adaptar a las condiciones de humedad de la herida. Se comprobó que es ventajoso si en uno de cada 5 a 10 átomos de Si se encuentra un grupo OH funcional. En este caso, entendemos como grupo OH funcional un posible punto de reacción libre en forma de un grupo OH, en donde, por ejemplo, se pueden acoplar al material no tejido medicamentos como antibióticos, antimicóticos, esteroides y en general, medicamentos con un efecto local o sistémico, a través de puentes de hidrógeno o condensación, que luego son liberados de manera controlada (drug release). Los tiempos de reabsorción varían, entonces, entre aproximadamente 30 días, y los productos de degradación (SiO_{2} o SiO(OH) como nanopartículas) presentan habitualmente un diámetro de 0,5-1 nm. Un reconocimiento preciso de estructuras se lleva a cabo, a su vez, a través de la resonancia magnética nuclear del cuerpo sólido de Si, especialmente, a través de la medición de los modos de Q4. Las presiones preferidas, acorde a la invención, se encuentran, preferentemente, en los 1-10 bar (10^{5}-10^{6}Pa), preferentemente, en los 2-3 bar, los tiempos de reacción en el proceso de hilado son, preferentemente, de 20-60 s, mientras que las temperaturas (en el proceso de hilado) se mantienen preferentemente a 15-23ºC, especialmente, a aproximadamente
20ºC.

Gracias a la geometría de las fibras incluso se observa una aceleración de la cicatrización (tissue guiding). Para ello, las fibras de gel dispuestas en dos o en tres dimensiones, muy hidrófilas, se utilizan como estructura de guía física, a las cuales se adhieren las células proliferantes y que sirven como matriz adecuada para la localización de colágeno en la mayoría de las veces. Dado que el entorno químico de las fibras es de un pH aproximadamente neutral (pH 7,0 \pm 0,2) y no se generan productos de descomposición orgánicos, no aparecen reacciones a cuerpos extraños o irritaciones en las células nuevas que se están formando. Por el contrario, a través de la acumulación de los factores morfógenos mencionados anteriormente (esteroides, citocinas, TNF-alfa, TGF-beta 1/2, interleukinas como IL-1, PDGF, EGF etc.), segregados por la herida, constantemente se estimula fisiológicamente la cicatrización. A diferencia de los materiales de la matriz de tipo gel y viscosos del área orgánica (colágeno, ácido hialurónico, fibrina) en el caso de las fibras inorgánicas no existe un peligro de infección potencial con fuentes de infección conocidas (HIV, hepatitis B, EEB o encefalopatía espongiforme bovina, priones etc.) y fuentes de infección no conocidas hasta la fecha. Por lo demás, en el caso de los materiales inorgánicos se pueden definir y regular con gran precisión los parámetros de los materiales. De este modo, en comparación con los materiales orgánicos, se mejora notablemente la calidad y el perfil de las características.

Las fibra utilizada acorde a la invención se diferencia claramente de los biomateriales convencionales biodegradables o bioreabsorbibles por, al menos, las siguientes cuatro características: Permite (1) una adhesión celular mejorada (adhesión de la célula a la fibra), y posibilita (a diferencia de los materiales conocidos) (2) una proliferación celular (reproducción celular), (3) un mantenimiento de la forma y la estabilidad de la fibra, así como (4) un mantenimiento prolongado de la proliferación celular y del metabolismo.

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(1) Adhesión celular

La geometría y la morfología especial de las fibras permite, a diferencia de los materiales convencionales (como el ácido poliglicólico (PGA), alginatos y colágeno) una inicialización rápida sin excepciones y una adherencia mejorada de las células en la superficie de las fibras (esta mejora se representa en la figura 4). De este modo se garantiza una rápida y segura distribución/reproducción de células a lo largo de las fibras que se encuentran en la herida, en todas las áreas de la herida. Partiendo de las células adheridas a las fibras se estimula, además, una distribución confiable de nuevas células, también si están alejadas de las fibras (palabra clave: cell compound proliferation o proliferación de células compuesta). Esta característica ventajosa de la fibra utilizada acorde a la invención pudo ser representada de manera impresionante, utilizando la microscopía electrónica de barrido (SEM), investigaciones histológicas e inmunohistológicas, así como microscopía confocal.

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(2) Proliferación celular

A diferencia de los materiales biodegradables/bioreabsorbibles convencionales, la geometría y la morfología especial de las fibras permite un comienzo más rápido o más temprano, una aceleración o incremento, así como una mayor duración o mayor un mantenimiento de la proliferación celular. Esta característica favorece las ventajas enumeradas en (1) respecto del aprovechamiento de las características de la fibra de posibilitar una adherencia más rápida y cualitativamente mejor de las células en la superficie de las fibras. La actividad de metabolismo de las células, medido mediante el estudio de azul Alamar, como parámetro de referencia para la proliferación celular y la actividad de las células, se ha incrementado notablemente tras un periodo de tiempo corto a medio de 1, 2 y 4 semanas, en comparación con los materiales convencionales como PGA y colágeno. La relación de la actividad del metabolismo de las células con la matriz PGA, o colágeno, o SiX_{4} (fibra acorde a la invención) es de 1 : 5 : 11 (1 semana), 2,5 : 1 : 6 (2 semanas), y 1,2 : 0,8 : 6 (4 semanas). Sin embargo, inicialmente, (tras 24 h) esta relación era de sólo 1 : 4,5 : 4. Esto demuestra que la fibra utilizada acorde a la invención sólo despliega sus ventajas tras un periodo de tiempo prolongado de, al menos, una semana, mejor aún, de 4 semanas.

(3) Mantenimiento de la forma y estabilidad de las fibras

Como pudo ser confirmado gracias a la utilización de SEM e investigaciones histológicas y macroscópicas, en comparación con los materiales bioreabsorbibles convencionales, la fibra utilizada acorde a la invención permite un mantenimiento prolongado de la forma tridimensional y una contracción retrasada de la disposición tridimensional de las fibras (la geometría y la morfología de las fibras se conserva lo más posible): Los materiales convencionales como PGA y colágeno se encogen (sinterizan) en un periodo de tiempo de 4 semanas en un factor 4 o 6 y, por otro lado, pierden eventualmente su forma, mientras que la fibra acorde a la invención pueden conservar completamente la forma y al estabilidad durante este periodo de tiempo (este fenómeno se representa en la figura 5). Este factor garantizar una estructura segura del nuevo tejido y garantiza una difusión suficiente de los nutrientes y de los productos de metabolismo, también en el caso de heridas grandes. Además, a diferencia del caso de los materiales con menor estabilidad formal conocidos para este fin en el estado de la técnica, se posibilita y se estimula una nueva formación de vasos. De esta manera, gracias al material acorde a la invención y a diferencia de los materiales conocidos en el estado de la técnica, como PGA o colágeno, es posible, por primera vez, una nueva formación de vasos y tejidos, también en el caso de heridas grandes, posibilitando, de ese modo, su curación. Un aspecto importante respecto de esto es la estabilidad de la forma de la fibra acorde a la invención, precisamente también en el área de la piel, que provoca una estabilización mecánica. El tejido nuevo puede ser provisto de suficientes nutrientes en el caso de la utilización del vendaje multicapa acorde a la invención. Este suministro no se lleva a cabo sólo a través de la difusión, sino también a través del transporte directo de los nutrientes a través de los nuevos vasos/tejidos, en el material no tejido de poros abiertos. En lo que respecta a la resistencia de la forma, se adicionan las características positivas descritas en (1) y (2) (proliferación celular, adhesión celular). Esto se pudo representar de manera impresionante utilizando la siguiente analítica: Microscopía electrónica de barrido (SEM), histología, microscopía (4) mantenimiento prolongado de la proliferación celular y el metabolismo:

En comparación con los biomateriales convencionales, la geometría y morfología especial de las fibras permite un mantenimiento prolongado de la proliferación celular, por lo cual se logra una constitución o regeneración confiable de tejido. La actividad de metabolismo de las células, nuevamente medida mediante el estudio de azul Alamar, como parámetro de referencia para la proliferación celular y la actividad de las células, tras un periodo de tiempo de 4 semanas, es notablemente superior con la fibra SiX4 utilizada acorde a la invención, en comparación con los biomateriales convencionales como PGA y colágeno: La relación para colágeno : PGA : SiX_{4} asciende a 1 : 1,5 : 12 (figura 6).

El estudio de azul Alamar mencionado anteriormente (reducción alamarBlue^{TM}) se detallará brevemente a continuación. El interior de las células proliferantes está más reducido que el de las células no proliferantes. Sobre todo las relaciones NADPH/NADP, FADH/FAD, FMNH/FMN, y NADH/NAD se agrandan durante la proliferación. Las sustancias como alamarBlue^{TM} que son reducidas por los productos intermedios de este metabolismo, pueden ser utilizados para medir y registrar la proliferación de células. El potencial redox de alamarBlue^{TM} se encuentra en los +380 mV (pH 7.0, 25ºC). El alamarBlue^{TM} es reducido, por ello, por NADPH (Eo=-320 mV), FADH (Eo=-220 mV), FMNH (Eo=-210 mV), NADH (Eo=-320 mV) y citocromos (Eo=290 mV bis +80 mV). Dado que el alamarBlue^{TM} puede entonces asimilar electrones de estas sustancias, junto con su estado de redox se modifica también su color: Del estado oxidado, azul Indigo y no fluorescente al estado reducido fluorescente rosado. La escala de la proliferación puede ser seguida espectrofotométricamente, ya sea mediante medición de color o mediante fluorescencia (véase para ello también la página de Internet de la empresa Fa. Biosource Inc., Camarillo, California (USA), bajo la dirección <www.lucernachem.ch/downloads/biosource/alamarbluebooklet.pdf>).

La obtención del material no tejido se lleva a cabo, preferentemente, como ya hemos mencionado anteriormente, en una solución alcohólica saturada. Por ello el material no tejido es estéril. El tamaño del material no tejido se puede seleccionar con total libertad y puede adaptarse a los tamaños de las cubriciones convencionales para heridas, habitualmente 10 x 10 cm., 5 x 5 cm. o 2,5 x 2,5 cm. (también puede elegirse cualquier otra medida).

Para el almacenamiento adecuado del material no tejido se ofrecen dos diferentes variantes: O bien se embala el material no tejido estéril y herméticamente (por ejemplo, en aluminio) y se lo almacena o transporta para su posterior procesamiento. En el empaque estéril se puede colocar un depósito adicional impregnado en alcohol, por ejemplo, algodón, para mantener la atmósfera de alcohol saturada. De modo alternativo, el material no tejido puede ser procesado directamente obteniendo un vendaje multicapa (la constitución del mismo se detalla en adelante y en la figura 1, a modo de ejemplo), es decir, se lo une a una membrana impermeable al agua o semipermeable, adhesiva (por ejemplo, un folio de poliuretano o poliéster). En adelante, esta membrana se denominará apósito adhesivo 3 o membrana 3, aunque la membrana o película no necesariamente debe ser adherente en sí misma.

Las fibras y materiales no tejidos son mantenidos, preferentemente, en una atmósfera de alcohol saturada durante todo el periodo de tiempo de preparación y elaboración (desde la elaboración de las fibras hasta la colocación del material no tejido en la herida), para prevenir una condensación amplia del material fibroso que contiene Si y la pérdida vinculada con ello de la biodegradabilidad de las fibras. Esto se realiza, por ejemplo, mediante el denominado proceso de elaboración in-line, en el cual se trabaja hasta obtener el producto final en una atmósfera de alcohol saturada. Esto presenta, además, la ventaja de que tras la elaboración del material no tejido, o del vendaje multicapa, no se requiere de un procedimiento de esterilización (por ejemplo, una esterilización (por rayos) gamma).

Un vendaje multicapa típico acorde a la presente invención, adaptado a una herida, está representado en la figura 1. Pero, acorde a la invención, también son posibles otros vendajes multicapa y son presentados a continuación. Sobre el material no tejido 1, es decir, entre el material no tejido 1 y la membrana/el apósito adhesivo 3, que, acorde al modo de ejecución descrito en este caso presenta una membrana/película adhesiva (pero que acorde a otros modos de ejecución también puede ser sólo una membrana/película impermeable al agua o semipermeable) y en este modo de ejecución representa al elemento de vendaje, se aplica otra denominada membrana 2, para que, al retirar o cambiar el apósito adhesivo 3/la membrana 3 que se halla por encima, no se extraiga el material no tejido 1 de la herida 4. El apósito adhesivo 3/la membrana 3 asegura que, utilizando el vendaje multicapa acorde a la invención, se brinda un sellado seguro de la herida respecto del entorno exterior. Acorde a un modo de ejecución, la otra membrana 2 no está unida de manera fija ni a la membrana 3 n al apósito adhesivo 3. Sin embargo, con la membrana 3/el apósito adhesivo 3 puede haber una unión fija. Es decisivo, en este caso, que al retirar la membrana 3/el apósito adhesivo 3 no se extraigan partes del material no tejido 1 y del nuevo tejido. La unión de la membrana 2 compuesta por un polímero soluble en agua (todo polímero no adherente al material no tejido) y, preferentemente, por celulosa de carboximetilo (CMC) con el material no tejido 1 se lleva a cabo, por ejemplo, a través de puentes de hidrógeno. La elección del polímero no es decisiva en este caso (también pueden utilizarse aquí colágenos solubles en agua o geles de fibrina), dado que la membrana 2 sólo procura que no se adhiera la membrana/película adhesiva del apósito adhesivo 3 al material no tejido 1. Este modo de ejecución está representado en la figura 1.

En otro modo de ejecución se puede prescindir de la otra membrana 2 hasta tal punto que el elemento de vendaje por utilizar no se adhiere a la herida y funciona como otra membrana 2, es decir, la hace innecesaria. Entre dichos elementos de vendaje que no se adhieren a la herida enumeramos los alginatos (en forma de compresa o como tampones), esponjas de colágeno, espumas de poliuretano y capas de espuma de poliuretano, hidrocoloides, hidrogeles e hidropolímeros. En este caso, para sellar la herida y acorde a la figura 1, la membrana 3 se sujeta con un adhesivo (sobre la piel sana que rodea la herida), asimismo, el adhesivo es, preferentemente, un adhesivo de poliacrilato, de caucho, o un adhesivo de caucho sintético elaborado mediante un procedimiento de fundición en caliente.

Acorde a otro modo de ejecución de la presente invención, sobre el material no tejido 1 se aplica un elemento de vendaje que, por un lado no se adhiera a la herida (y por ello funcione asimismo como la otra membrana 2, es decir, la hace innecesaria) y que, por otro lado, posee las características adhesivas y por ello sella la herida hacia fuera. Dicho elemento de vendaje puede, por ejemplo, elegirse entre el grupo de los "vendajes espuma" (vendajes de hidropolímero, especialmente, vendajes espuma de poliuretano, por ejemplo, vendajes espuma de 3M, Silastic de Dow Coming, comercializado por Calmic Medical Division, Allevyn de Smith and Nephew, Lyofoam de Seton Healthcare Group plc), dado que estos vendajes espuma presentan, entre otros, una elevada capacidad de absorción de líquidos (véase Bello (2000) JAMA 283(6): 716-8; Degreef (1998) Dermatologic Clinics 16(2): 365-75; Findlay (1996) Am Fam Physician 54(5): 1519-28; Habif (1996) Clinical Derm. Mosby, 810-13; Knapp (1999) Ped Clin N Am 46(6):1201-13; Krasner (1995) Prevention Management Pressure Ulcers (tratamiento de prevención de úlceras por presión); Lewis (1996) Med-Surg Nursing, Mosby, p. 199-200; Lueckenotte (1996) Gerontologic Nurs., Mosby, 800-7; PUGP (1995) Am Fam Physician 51(5):1207-22; PUGP (1994) Pressure Ulcer Treatment (tratamiento de úlceras por presión), AHCPR 95-0653; Way (1991) Current Surgical, Lange, 95-108; o en las siguientes direcciones de Internet: http://med2med.de/pages/produktdetail.cfm?prod=85696&katid=6618 y http://wound. smith-nephew.com/de/node.asp?NodeId=2692). Sin embargo, acorde a otro modo de ejecución de la invención, también se puede prescindir totalmente de la otra membrana 2 (sin reemplazo), si el apósito adhesivo 3 (que en este caso no necesariamente posee una adhesividad) se puede aplicar directamente sobre el material no tejido 1, porque se asegura que la membrana/película adhesiva del apósito adhesivo 3 se une en una unión adhesiva exclusivamente con la piel que rodea a la herida y de ese modo no es posible la adhesión del apósito adhesivo 3 al material no tejido 1. Esto se puede lograr, por ejemplo, o bien humedeciendo, antes del proceso de cubrición, solamente la piel que rodea la herida con un adhesivo (por ejemplo, Leukospray® de Beiersdorf) (en ese caso el apósito adhesivo 3 mismo no es entonces adhesivo y se denomina de manera más adecuada, membrana 3) o bien el apósito adhesivo 3 se selecciona o se recorta acorde al tamaño de la herida (en este caso el apósito adhesivo 3 sólo es adhesivo en los puntos en que no será puesto en contacto con la herida). El apósito adhesivo 3/la membrana 3 consiste, acorde a la invención, en una película impermeable al agua de, al menos, un polímero no soluble en agua, preferentemente PP, PVC o PU. Además de ello, presenta eventualmente (véase: los diferentes modos de ejecución descritos anteriormente) un adhesivo utilizado usualmente en la técnica de vendajes (preferentemente un adhesivo de poliacrilato o un adhesivo de caucho artificial elaborado mediante un proceso de fundición en caliente, eventualmente también un adhesivo de caucho), que preferentemente debe ser muy apto dermatológicamente. El adhesivo ya puede ser aplicado sobre la película impermeable al agua durante o antes de la fabricación del vendaje multicapa. Pero también puede, como ya hemos mencionado, ser aplicado o rociado sobre el área que rodea la herida, o sobre la membrana/película recién por el usuario.

El apósito adhesivo impermeable al agua 3/la membrana impermeable al agua 3 garantiza que no se evapore la humedad hacia fuera y de ese modo se conserve un entorno de la herida permanentemente húmedo, lo cual contribuye a la reabsorción de las fibras del material no tejido. La reabsorción de las fibras también provoca la liberación de las sustancias eventualmente unidas a las fibras, es decir, por ejemplo, una liberación y acumulación de iones (por ejemplo, iones de Ag), medicamentos (por ejemplo, antibióticos, corticoide) o factores morfógenos. Entre estos factores morfógenos (también denominados solamente morfógenos), que también son formados por el organismo durante la cicatrización, que influyen ventajosamente en la cicatrización, y que son imprescindibles para una buena cicatrización, podemos enumerar las interleukinas, proteínas morfogenéticas óseas (BMP por sus siglas en inglés), anticuerpos, TGF-\beta e IGF.

La solubilidad en agua del polímero de la otra membrana 2 posibilita la fácil retirada de esta membrana (en tanto se halle presente) tras cierto tiempo de acción (la secreción acuosa suelta poco a poco el material no tejido de la otra membrana 2, de modo que no se provocan daños en el tejido al retirar la membrana 2). Se utilizan, ventajosamente, polímeros dotados de plata como la otra membrana 2, para reducir el peligro de una infección.

En el caso de heridas especialmente grandes (>10 cm^{2}) es adecuado utilizar un vendaje flotante, dado que las fuerzas de adhesión de la otra membrana 2 respecto del material no tejido 1 pueden ser eventualmente muy grandes. Como medio de separación son posibles, en este caso, los hidrogeles como una capa flotante delgada (< 5 mm).

Los modos de ejecución preferidos acorde a la invención se describen en los siguientes vendajes multicapa:

1.

Un material no tejido 1 que debe entrar en contacto con la herida, y una membrana 3 impermeable al agua y comprende, al menos, un polímero no soluble en agua, en la cual la membrana 3 es un apósito adhesivo 3 y comprende una parte adhesiva que se adhiere a la piel que rodea la herida, y en el que, entre la membrana 3 y el material no tejido 1, existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o no existe ninguna unión adhesiva.

2.

Un material no tejido 1 que debe entrar en contacto con la herida, y una membrana 3 impermeable al agua y comprende, al menos, un polímero no soluble en agua, en la cual la membrana 3 es un apósito adhesivo 3 y no comprende una parte adhesiva que sólo se adhiere a la piel que rodea la herida si sobre la piel se ha aplicado un adhesivo, y en el que, entre la membrana 3 y el material no tejido 1, existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o no existe ninguna unión adhesiva.

3.

Un vendaje multicapa acorde a la reivindicación 1, o al modo de ejecución 1 o 2, en el cual al menos un polímero no soluble en agua de la membrana 3 es PP, PVC o PU.

4.

Un vendaje multicapa acorde al modo de ejecución 3, en el cual la membrana 3 es un hidropolímero autoadherente.

5.

Un vendaje multicapa acorde a la reivindicación 1 o acorde a una de las reivindicaciones 1, 2 o 3, en el cual el vendaje multicapa comprende, además, otra membrana 2 entre la membrana 3 y el material no tejido 1, que comprende, al menos, un polímero soluble en agua.

6.

Un vendaje multicapa acorde al modo de ejecución 5, en el cual el, la menos único, polímero soluble en agua es CMC.

7.

Un vendaje multicapa acorde al modo de ejecución 5 o 6, en el cual entre la otra membrana 2 y el material no tejido 1 existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble.

8.

Un vendaje multicapa acorde al modo de ejecución 5 o 6, en el cual entre la otra membrana 2 y el material no tejido 1 no existe una unión adhesiva.

9.

Un vendaje multicapa acorde a un modo de ejecución 5, 6, 7 u 8, en el cual, entre la otra membrana 2 y la membrana 3 (i) no existe una unión adhesiva, (ii) existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o (iii) existe una unión adhesiva firme, no soluble.

10.

Un vendaje multicapa acorde a la reivindicación 1 o a un modo de ejecución 1 a 4, en donde el vendaje multicapa comprende, además, un alginato, una esponja de colágeno, una espuma de poliuretano o una capa de espuma de poliuretano, un hidrocoloide, un hidrogel o un hidropolímero entre la membrana 3 y el material no tejido 1.

11.

Un vendaje multicapa acorde al modo de ejecución 10, en el cual, entre el alginato, la esponja de colágeno, la espuma de poliuretano o la capa de espuma de poliuretano, el hidrocoloide, el hidrogel o el hidropolímero y el material no tejido 1 existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble.

12.

Un vendaje multicapa acorde al modo de ejecución 10, en el cual, entre el alginato, la esponja de colágeno, la espuma de poliuretano o la capa de espuma de poliuretano, el hidrocoloide, el hidrogel o el hidropolímero y el material no tejido 1 no existe una unión adhesiva.

13.

Un vendaje multicapa acorde al modo de ejecución 10,11 o 12, en el cual, entre el alginato, la esponja de colágeno, la espuma de poliuretano o la capa de espuma de poliuretano, el hidrocoloide, el hidrogel o el hidropolímero y la membrana 3 (i) no existe una unión adhesiva, (ii) existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o (iii) existe una unión adhesiva firme, no soluble.

En los vendajes multicapa, en sus diferentes modos de ejecución acordes a la invención descritos en esta página y en las páginas anteriores, se puede, en caso de necesidad, aplicar otros materiales de vendaje adicionales (por ejemplo, gasa de vendaje) u otro material (por ejemplo, para acolchar o proteger la herida). En el marco de esta publicación se distingue entonces entre el elemento de vendaje (como componente del vendaje multicapa) y el material de
vendaje.

Antes de colocar el material no tejido sobre la herida o de procesarlo como vendaje multicapa (es decir, tras su elaboración, es decir, durante su almacenamiento o transporte, ya sea como material no tejido puro o como vendaje multicapa), se aisla, preferentemente en la superficie que luego entra en contacto con la herida, mediante una membrana impermeable que impide el escape del alcohol. La membrana es retirada por el usuario, eventualmente, directamente antes de la colocación en la herida. Sin embargo, en este modo de ejecución preferido se debe tener en cuenta que el alcohol, como se mencionó anteriormente, estabiliza la esterilidad y la química de las fibras, pero es extremadamente doloroso al entrar en contacto con la herida. Por ello, y acorde a otro ejemplo de ejecución preferido, se puede utilizar una solución fisiológica de sal común como medio. De modo alternativo, se puede evaporar o lavar el alcohol antes del uso, lo cual, sin embargo, complica toda la aplicación.

Los elementos de vendaje típicos que pueden ser equipados con el material no tejido son, por ejemplo, los siguientes productos (denominaciones de marcas):

Dermaplast Film/Active und Hydractive®; Hydrofilm Plus®; Hydrocoll® (Hartmann); Comfeel (-Plus)®, Biatain®, Seasorb®, Contreet® (Coloplast) Cutinova Hydro®, Acticoat®, Allevyn® (Smith&Nephew).

Pero el material no tejido también puede ser combinado con todas las variaciones de los productos que ya se encuentran en el mercado, por ejemplo, con los siguientes productos de la empresa Smith & Nephew (todas marcas registradas):

Vendajes Hydrogel, IntraSite Conformable, IntraSite Gel, cubriciones hidroselectivas para heridas, Cutinova Hydro (por ejemplo, cubriciones para heridas de material esponjado hidrocelular), el grupo de productos Allevyn (por ejemplo, alginatos, cubriciones antimicróbicas para heridas, desbridamiento (debridement) enzimático, vendajes que absorben olor, vendajes post-quirúrgicos), Cutiplast Steril, Hansapor Steril, OpSite Post-Op, Primapore (por ejemplo, vendajes especiales), Allevyn Tracheostomy, Cavi-Care, EXU-DRY.

El material no tejido puede ser combinado, por ejemplo, con poliuretano o vendajes de material esponjado de PVA, para incrementar la fuerza de absorción en el caso de heridas con una fuerte secreción. Las ventajas mencionadas de la invención son especialmente notables en el caso de la aplicación de sistemas al vacío (por ejemplo, V.A.C®), por ejemplo, al tratar heridas sépticas y en caso de ser necesarios lavados con antibióticos. Además, el material no tejido también puede ser combinado con los tampones de alginato mencionados anteriormente, a modo de cubierta en el marco de vendajes hidrocoloides para heridas.

La forma del vendaje multicapa puede ser variada correspondiente a la localización de la herida o a su forma y extensión, para lograr una adaptación lo más exacta posible a la anatomía de al herida. Una forma posible del vendaje es la forma de mariposa, que se puede aplicar en la zona anal.

Claims (14)

1. Vendaje multicapa que posee, al menos, la siguiente estructura:

Un material no tejido 1 que debe entrar en contacto con la herida, una membrana 3 impermeable al agua y, al menos, un polímero no soluble en agua, en el cual la membrana 3 es, o bien un apósito adhesivo 3 y comprende una parte adhesiva que se adhiere a la piel que rodea la herida, o en el cual la membrana 3 no comprende una parte adhesiva y sólo se adhiere a la piel que rodea la herida si sobre la piel se ha aplicado un adhesivo, en el cual el material no tejido 1 presenta estructuras fibrosas biodegradables y/o reabsorbibles que se pueden obtener extrayendo hilos de una masa de hilado, asimismo, la masa de hilado contiene uno o múltiples compuestos de silicio condensados hidrolíticamente de modo parcial o total, que se desprenden por la condensación hidrolítica de monómeros de la fórmula general SiX_{4}, en la cual los radicales X son iguales o diferentes y representan hidroxi, hidrógeno, halógeno, amino, alcoxi, alquiloxi, alquilcarbonilo o alcoxicarbonilo o se desprenden de radicales alquilo y puede ser interrumpidos por átomos de oxígeno o azufre o por grupos amino, y en el que, entre la membrana 3 y el material no tejido 1, existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o no existe ninguna unión adhesiva.

2. El vendaje multicapa acorde a la reivindicación 1, en el cual, al menos un polímero no soluble en agua de la membrana 3 es PP, PVC o PU.

3. El vendaje multicapa acorde a la reivindicación 1 o 2, en el cual la membrana 3 es un hidropolímero autoadherente.

4. El vendaje multicapa acorde a una de las reivindicaciones anteriores, en el cual el vendaje multicapa comprende, además, otra membrana 2 entre la membrana 3 y el material no tejido 1, que comprende, al menos, un polímero soluble en agua.

5. El vendaje multicapa acorde a la reivindicación 4, en el cual el, la menos único, polímero soluble en agua es CMC.

6. El vendaje multicapa acorde a la reivindicación 4 o 5, en el cual entre la otra membrana 2 y el material no tejido 1 existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble.

7. El vendaje multicapa acorde a la reivindicación 4 o 5, en el cual, entre la otra membrana 2 y el material no tejido 1 no existe una unión adhesiva.

8. El vendaje multicapa acorde a una de las reivindicaciones 4 a 7, en el cual, entre la otra membrana 2 y la membrana 3 (i) no existe una unión adhesiva, (ii) existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o (iii) existe una unión adhesiva firme, no soluble.

9. El vendaje multicapa acorde a una de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el vendaje multicapa comprende, además, un alginato, una esponja de colágeno, una espuma de poliuretano o una capa de espuma de poliuretano, un hidrocoloide, un hidrogel o un hidropolímero entre la membrana 3 y el material no tejido 1.

10. El vendaje multicapa acorde a la reivindicación 9, en el cual, entre el alginato, la esponja de colágeno, la espuma de poliuretano o la capa de espuma de poliuretano, el hidrocoloide, el hidrogel o el hidropolímero y el material no tejido 1, existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble.

11. El vendaje multicapa acorde a la reivindicación 9, en el cual, entre el alginato, la esponja de colágeno, la espuma de poliuretano o la capa de espuma de poliuretano, el hidrocoloide, el hidrogel o el hidropolímero y el material no tejido 1 no existe una unión adhesiva.

12. El vendaje multicapa acorde a la reivindicaciones 9 a 11, en el cual, entre el alginato, la esponja de colágeno, la espuma de poliuretano o la capa de espuma de poliuretano, el hidrocoloide, el hidrogel o el hidropolímero y la membrana 3 (i) no existe una unión adhesiva, (ii) existe una unión adhesiva laxa, fácilmente soluble, o (iii) existe una unión adhesiva firme, no soluble.

13. El vendaje multicapa acorde a una de las reivindicaciones anteriores, en el cual los radicales X son iguales y representan etilo.

14. El vendaje multicapa acorde a una de las reivindicaciones anteriores, en el cual la condensación hidrolítica se lleva a cabo en presencia de uno (o múltiples) aminoácidos y/o de uno (o múltiples) péptidos y/o de una (o múltiples) moléculas o fragmentos de ADN.