KR20070100960A - 신규 섬유 부직물에 의한 단축된 상처 치유 방법 - Google Patents
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Abstract
적어도 하기 구조물을 갖는 다층 드레싱: 상처와 접촉하게 되는 부직물(1), 및 불투수성이고 1종 이상의 수불용성 중합체를 함유하는 막(3).
상처 치유, 드레싱, 부직물, 습윤 환경
Description
본 특허출원은 스펀본드(spunbond) 부직물 또는 섬유상 부직물을 기본으로 하는 다층 드레싱(dressing)에 관한 것이다.
습윤 상처 봉합은 당업계에 공지되어 있다(예를 들어, 문헌([Blank, Ingo, Wundversorgung und Verbandwechsel, Kohlhammer-Verlag, Stuttgart, 2001, 142, ISBN 3-17-016219-5]; [Stalick L., Managing and caring for a patient with a complicated wound. Br J Nurs. 2004 Oct 14-27; 13(18):1107-9]; [Metzger S., Clinical and financial advantages of moist wound management. Home Health Nurse. 2004 Sep; 22(9):586-90] 참조). 이러한 유형의 상처 치료에 있어서의 문제는 상처가 아무는 동안 상처에 부착하게 될 수 있는 상처-접촉 매체(예컨대, 흡수성 가제, 반창고 등)이다. 접촉 매체가 나중에 제거될 때 상처가 종종 찢어져 다시 벌어짐으로써, 새로 형성된 조직이 다시 파괴되고 제거된다. 이로써 상처 치유가 불필요하게 지연됨이 분명하다. 상처에 부착하지 않는 상처 드레싱을 사용함으로써 상처 드레싱이 상처에 부착하게 되지 않도록 하면, 상처 결함은 새로 형성된 조직이 적응하여 자랄 수 있는 지지 및 선도 구조물이 없다. 이러한 환경은 특 히 깊은 상처의 경우에 물질 부족을 일으킨다. 또한 불필요하고 원치않는 흉터가 형성된다. 이러한 문제는 임상 실시에서 단지 표피 뿐만 아니라 진피, 경우에 따라서는 피하조직까지 관련되고 (소위 "깊은" 상처) 표피층 뿐만 아니라 진피, 경우에 따라서는 피하조직의 재구성까지 필요로 하는 모든 상처에 관련된다.
표피의 두께는 일반적으로 가변성이고, 부위에 따라 두께가 0.03 내지 4 ㎜일 수 있다. 연령 및 성별도 또한 표피의 두께에 영향을 준다. 표피에는 혈관이 없다. 표피는 각질세포로 이루어진다. 각질세포는, 세포 핵이 있고 각질을 생성하는 각질세포(corneocyte)이다. 각질은 발수성이고 피부에 강성을 제공한다.
그 아래의 진피는 느슨하게 짜여진 결합 조직을 높은 비율로 함유하는 피부의 탄성 층이다. 이 또한 부위에 따라 두께가 변할 수 있다. 음경에서는 얇고 눈꺼풀에서는 겨우 0.3 ㎜인 반면에, 손바닥과 발바닥의 진피 두께는 2.4 ㎜에 달한다.
전술된 문제는 치유가 지연되거나 치유가 전혀 되지 않는 상처, 예를 들어 만성 당뇨병-신경병성 궤양, 다리 궤양, 욕창, 및 곪은 후 아물어 치유되는 감염 상처 뿐만 아니라, 일반적으로 곪지 않고 치유되는 상처(예컨대, 절제 열상 또는 찰과상(조직이 벗겨져서 상처로부터 떨어진 경우) 및 부분 피부 공여 부위)에 관한 것이다.
전술된 종래 기술로부터 출발하여, 본 발명자들은 전술된 단점(상처에 부착하게 되는 접촉 매체; 방금 형성된 조직의 파괴, 상처 치유의 불필요한 지연, 과도한 흉터형성, 결함(치유성) 형성)을 감수할 필요없이 상처와 접촉시킬 수 있는 가 장 넓은 의미의 접촉 매체(예컨대, 드레싱, 가제, 반창고)를 제공하는 문제에 초점을 맞추었다. 따라서, 본 발명자들의 목적은 습윤 상처 봉합에서 조직에 구조물을 남기고 상처가 치유된 후에도 제거하지 않는 것이 가능하여, 치유 과정을 방해하지 않고 새로 형성된 조직에 선도 구조를 제공하고 궁극적으로는 흉터형성을 피하게 하는 구조물을 개발하는 것이었다.
DE-C 196 09 551호에는 생체분해성 및/또는 생체흡수성 섬유상 구조물(실리카 겔 섬유 또는 섬유상 구조물)이 개시되어 있다. 이들은 방사 도프(spinning dope)로부터 실(thread)을 뽑아서 적당한 경우 건조함으로써 얻을 수 있다. 방사 도프는 화학식 SiX4(식중, X 라디칼은 동일하거나 상이하고, 히드록시, 수소, 할로겐, 아미노, 알콕시, 알킬옥시, 알킬카르보닐 또는 알콕시카르보닐이거나, 또는 알킬 라디칼로부터 유도되고, 산소 또는 황 원자, 또는 아미노 기가 사이에 낄 수 있음)의 단량체로부터 가수분해성 축합에 의해 유도되는 부분 또는 완전 가수분해 축합된 규소 화합물을 1종 이상 포함한다.
또한 전술된 섬유상 구조물을 사용하는, 피부 이식물, 및 세포, 조직 및 기관을 생성하기 위한 WO 01/42428호 및 EP-A 01 262 542호에 기술된 방법이 알려져 있다. WO 01/42428호에는 피부 세포를 영양액의 표면에 놓은 다음, 세포가 증식하는, 피부 이식물의 제조 방법이 기술되어 있는데, 전술된 생체적합성, 또는 생체분해성 및/또는 생체흡수성 섬유로 이루어진 시이트상 요소를 영양액에 적층함을 특징으로 한다. 시이트상 요소의 섬유는 직경이 5 내지 20 ㎛이다. EP-A 01 262 542 호에는 대조적으로 세포, 조직 및 기관의 시험관내 생성 방법이 기술되어 있는데, 상기 섬유상 기질(DE-C 196 09 551호)은 세포-지지 물질 및/또는 세포에 의해 형성된 세포외 기질을 위한 선도 구조물의 역할을 하고, 세포가 증식하고/증식하거나 유전학적으로 결정된 분화를 달성하도록 하는 공간 배열을 찾는 것이 가능하다.
전술된 문제에 대하여 본 발명자들에 의해 제공된 해결방법은, 본 발명의 하나의 양상을 형성하고, 청구항 1에 따른 다층 드레싱을 제조하기 위한, DE-C 196 09 551호에 개시된 섬유의 사용으로 이루어진다. 이는 상기 섬유를, 종래의 모든 드레싱 수단, 특히 상처위에 또는 상처내에 직접 도입되는 드레싱 수단과 조합할 수 있는 부직물로 가공함을 수반한다. 이러한 조합물을, 그것이 전형적인 드레싱이 아니라, 반창고, 습포 등이더라도 본원에서는 다층 드레싱으로 부른다. 따라서, 본 발명의 하나의 양상은 적어도 다음 구조를 갖는 다층 드레싱에 관한 것이다: 상처와 접촉하게 되는 부직물(1), 및 불투수성이고 1종 이상의 수불용성 중합체를 포함하는 막(3).
전술된 다층 드레싱은 상처와 접촉하게 되는 부직물(1), 및 불투수성이고 1종 이상의 수불용성 중합체를 포함하는 막(3)의 구조를 갖는데, 이때 막(3)은 반창고(3)로서 상처 주위의 피부에 부착하는 점착성 부분을 포함하거나, 또는 점착성 부분을 포함하지 않아서 접착제가 상처 주위의 피부에 적용된 경우에만 상처 주위의 피부에 부착하고, 막(3)과 부직물(1) 사이의 결합은 느슨하여 쉽게 파괴되거나 또는 존재하지 않는다.
다층 드레싱은, 특히 막(3)이 전술된 바와 같고 부직물(1)이 방사 도프로부터 실을 뽑아 얻어질 수 있는 생체분해성 및/또는 생체흡수성 섬유상 구조물을 포함하는 다층 드레싱인데, 이때 방사 도프는 화학식 SiX4(식중, X 라디칼은 동일하거나 상이하고, 히드록시, 수소, 할로겐, 아미노, 알콕시, 알킬옥시, 알킬카르보닐 또는 알콕시카르보닐이거나, 또는 알킬 라디칼로부터 유도되고, 산소 또는 황 원자, 또는 아미노 기가 사이에 낄 수 있음)의 단량체로부터 가수분해성 축합에 의해 유도되는 부분 또는 완전 가수분해 축합된 1종 이상의 화합물을 포함한다.
상기 문단에서 기술된, X 라디칼이 동일하고 에틸인 다층 드레싱이 특히 바람직하다.
또한 상기 문단에서 기술된, 가수분해성 축합이 하나의(또는 다수의) 아미노산 및/또는 하나의(또는 다수의) 펩티드 및/또는 하나의(또는 다수의) DNA 분자(들) 또는 단편의 존재하에 일어나는 것인 다층 드레싱이 바람직하다. 이러한 경우에서, 실란의 화학식 SiX4의 X 라디칼은 임의로는 동일하고, 임의로는 에틸이다. 아미노산(들) 및/또는 펩티드 및/또는 DNA/DNA 단편의 존재는 공유성 또는 비공유성 연결에 의해 섬유내로 혼입된다. 아미노산/펩티드/DNA/DNA 단편은, 다층 드레싱이 상처에 도입된 후, 이들의 분해에 상응하게 섬유로부터 방출된다. 이러한 경우에서, 방출된 물질의 양은 섬유에 도입된 물질(아미노산/펩티드/DNA/DNA 단편)의 양에 의해 결정되는 한편, 섬유로부터의 방출 속도는 섬유의 분해 속도에 의해 결정된다. 이후 17 쪽에 기술되는 섬유 특성 (1) 세포 부착은 아미노산/펩티드/DNA 또는 DNA 단편이 증식 세포내로 특정 정도로 도입되는 것을 가능하게 함으로써, 세포의 DNA/DNA 단편에 암호화된 정보의 직접적인 영향이 또한 보장된다. 이러한 환경은 국소적 또는 심지어 전신성 대사 용량이 감소된 상처의 경우에 특히 중요하고 도움이 되는 것으로 밝혀졌는데, 이로써 상처 영역에 세포 대사에 필요한 아미노산의 외부 공급이 확보되어, 상처 치유가 처음으로 가능해지기 때문이다.
도 1 내지 도 6을 간단하게 설명하겠다.
도 1은 본 발명의 다층 드레싱의 개략적인 구조이다.
도 2는 다이 플레이트(die plate)내의 천공된 다이의 사생도이다.
도 3은 고데(godet) 시스템 및 공기-조절 장치의 개략적인 도면이다.
도 4는 섬유 표면에 대한 세포의 부착을 SEM에 의해 나타낸 것으로서, 도 4A 및 도 4B는 세포의 부재하에 본 발명에 따라 사용된 SiX4 섬유를 나타내고, 도 4C 및 도 4D는 세포의 존재하의 SiX4 섬유, 및 그의 우수한 부착 및 분포를 나타내고, 도 4E 및 도 4F는 세포 형태학이 콜라겐 기질의 거친 성질의 결과로서 어렵게 확인될 수 있는 세포와 콜라겐 섬유를 나타낸다.
도 5는 콜라겐 섬유 및 PGA 섬유와 비교되는, 본 발명에 따라 사용된 SiX4 섬유의 치수 안정성 및 수축 저항성을 나타내는데, 왼쪽 칸은 위로부터 아래로 세포 배양을 시작하기 전의 콜라겐 섬유, PGA 섬유 및 본 발명에 따른 SiX4 섬유를 나타내고, 오른쪽 칸은 위로부터 아래로 세포 배양을 시작한 지 4주 후의 콜라겐 섬 유, PGA 섬유 및 본 발명에 따른 SiX4 섬유를 나타낸다.
도 6은 콜라겐 섬유, PGA 섬유 및 본 발명에 따른 SiX4(SIX) 섬유의 존재하 및 비교용 섬유의 부재하에 1, 2 및 4주 배양한 후, 알라마 블루 검정법(Alamar blue assay)에 의해 형광으로서 측정된 세포(피부 섬유모세포)의 대사 활성을 나타낸다.
전술된 바와 같이, 습윤 부직물은 DE-C 196 09 551호에 기술된 실리카 겔 섬유 또는 섬유상 구조물(이들의 화학식은 단량체 단위 SiO2 - xOHx, 또는 중합체 Sin(OH)2xO2n-x(식중, x는 0 내지 1임)를 기본으로 함)로부터 생성될 수 있는데, 이들은 본 발명에 따라 상처에 지지 및 선도 구조물로서 도입되어 조직과 직접 접촉하게 된다. 부직물은 섬유상 부직물 및 스펀본드 부직물로 구별된다. 연속 단일 섬유 또는 필라멘트로부터 생성되는 스펀본드 부직물은 3차원 적용에 특히 유리한 반면에, 섬유상 부직물은 2차원 적용에 특히 유리하다.
단일 섬유/필라멘트의 제조 방법은 특허 DE-C 196 09 551호에서 취할 수 있다. 이와 관련하여, 당업자는 적당한 경우 특히 적합한 섬유 및 부직물(생체분해성 및 생체흡수성이 높거나 낮은)을 제조하기 위하여 개별 성분들의 온도, 압력, 몰비; 선구물질, 용매 또는 촉매의 화학적 성질과 같은 다수의 변수가 변할 수 있음을 고려하고 알 것이다.
DE-C 196 09 551호에 기술된 방법을 본원에서 다시 한번 기술하는데, 적당한 경우 다소 더 상세하게 기술한다. 본 발명에 따라 졸-겔 과정에서 실란으로서 TEOS(테트라에톡시실란)를 사용하는 것이 바람직하지만, DE-C 196 09 551호에 언급된 모든 실란, 또는 이들중 2종 이상의 혼합물도 마찬가지로 사용될 수 있다. 적합한 정도로 축합된 축합 생성물은 용매(에탄올 또는 에탄올/물)의 역할을 하는 반면에, 실온 또는 달리 약간 낮은 온도(12 내지 15℃)에서 가수분해성 축합을 위한 반응물(물)의 역할을 하는 수알콜성 용액(바람직하게는 본 발명에 따른 에탄올/물 혼합물)의 존재하에 제조된다. 축합에 바람직한 촉매는 시트르산, 숙신산 또는 타르타르산과 같은 유기산이다. 이들 산은 반응 혼합물의 pH를 약 3 내지 4로 조절한다. pH는 항상 7 이하이어야 하는데, 알칼리에서는 입자가 형성되거나 반응 혼합물이 겔화되기 때문이다.
축합 생성물은, 적당한 경우, 여과 및 용매의 제거에 의해 적합한 점도로 조절되는데, 이 또한 DE-C 196 09 551호에 기술되어 있다. 축합 생성물은 소위 방사 졸(방사 도프)을 얻기 위하여 임의의 시간동안(수시간 내지 수개월) 0℃ 미만의 온도에서 보관될 수 있는데, 축합은 0℃ 미만에서 매우 느리게 진행되기 때문이다. 방사 졸은 바람직하게는 고형분 함량(고체 평균(부분) 축합 생성물, 즉 올리고머 또는 올리고머 구조물)이 약 10%이다(즉, 용매 함량이 약 90 %임). 마찬가지로, 본 발명에 따라 축합 반응의 시작부터 방사 졸을 얻기까지의 기간이 2 내지 3일인 것이 바람직하다.
마지막으로, 방사 졸을 미리 냉각시킨(<0℃) 가압 용기에 넣고, 그로부터 가압하에 작은 다이를 통해 비파괴성 또는 파괴저항성의 긴 실의 형태로 강제로 보내진다. 실은 다이의 크기에 따라 직경이 약 10 내지 100 ㎛이고, 길이는 수 미터 (예컨대, 3 내지 5 m)이다. 실이 권취되면, 이들을 추가로 연장시킬 수 있고 적당한 경우 이들의 직경을 권취중에 연신에 의해 더 감소시킬 수 있다(적당한 경우 수알콜성 분위기에서). 실의 권취는 100 내지 1000 m/min의 방사 속도, 바람직하게는 약 200 m/min의 방사 속도로 일어난다. 이러한 식으로 방사된 실은 캐리어 벨트(carrier belt) 위의 롤에서 혼합될 수 있다. 그 다음, 캐리어 벨트 위의 실을, 다양한 온도 대역을 통해 1 내지 10 ㎝/min의 속도로 이동하는 캐리어 벨트에 의해 다양한 온도에 노출시켜, 축합 반응을 더 진행시킴으로써, 섬유에 남아 있는 OH 기의 수(즉, 섬유의 생체분해성 및 생체흡수성)를 원하는 대로 조절할 수 있다(본 발명에 따라 캐리어 벨트 위의 겔 필라멘트 형태의 실을 동시에 -35 ℃로 냉각시키는 것이 바람직함).
그 다음, 엉켜진 실(연속 섬유)을 압축하여 (스펀본드 또는 섬유상) 부직물로 만든다. 압축은 가압 롤에 의해 이루어진다. 이러한 경우에서, 바늘 장치(바늘이 있는 가압 롤)가 또한 자주 사용된다. 바늘이 위 아래로 움직이면 부직물에 추가의 강도를 부여하는 풀링(fulling) 과정이 일어난다. 바늘의 존재하 및 부재하의 롤의 압력은 제한없이 조절될 수 있다. 본 발명에 따라 필요한 압력은 전형적으로 1 내지 10 ㎫이다. 그 다음, 부직물을 열처리하는데, 온도는 -35 ℃에서 +65 ℃로 변한다. -5 ℃ 미만의 온도가 바람직하고, -20 ℃ 미만의 온도가 더 바람직하다. 이러한 열처리는 부직물내에 동시에 충분한 수의 실란올, 즉 비축합된 OH 기를 갖는 구조적으로 강하게 결합된 직물을 생성한다. 비축합된 OH 기의 수는 (생체)흡수성을 제어하며, 더 많은 비축합된 OH 기의 존재는 더 큰 (생체)흡수성을 뜻한다. OH 기의 수는 다양한 온도에서의 정체 시간을 변화시킴으로써 명확하게 조절할 수 있다. 본 발명에 따라 사용되는 부직물의 섬유는 바람직하게는 5 내지 10 개의 Si 원자당 약 1 개의 OH 기를 갖는데, 이는 단량체 단위에 대한 상기 화학식에서 SiO2 -xOHx(식중, x는 0.1 내지 0.2임)를 뜻한다.
그 다음, 적당한 경우 부직물의 온도를 50 ℃로 또는 50 ℃보다 높게 만들어 여전히 존재하는 임의의 물 및 에탄올을 바람직한 정도로, 그러나 일반적으로 완전하지 않게 제거한다(예컨대, 용매, 및 특히 TEOS가 초기 실란인 경우에는 초기 실란의 잔여물로부터). 이는 본 발명에 따라 실온에서 더 유리한 SiO2(부직물내에 비축합된 OH 기가 없는 섬유, 즉 유리 섬유)에 비하여 열역학적으로 불리한 겔 상태를 안정화하기 위하여 부직물(예컨대, 스펀본드)이 충분한 잔여 수분을 보유하는 것이 바람직하기 때문이다. 이러한 식으로 제조된 스펀본드 부직물은 밀폐된(기밀) 포장물로 수 개월에 걸쳐 그의 겔 상태를 유지할 수 있다. 잔여 에탄올의 존재는 물론, 물의 존재는 이와 관련하여 특히 유리한 것으로 밝혀졌다. 이는 가능하게는 (포화) 에탄올 분위기에서 축합이 SiO2의 방향으로 진행하지 않는다는 사실로부터 유도된다. 반대로, 일부 경우에서는 반대로 되어 궁극적으로 섬유의 생체흡수성을 결정할 수도 있다.
전술된 방법은 스펀본드 부직물을 제조하는데 사용된다. 그러나, 섬유상 부직물(종종 니들 펀칭 부직물이라고 함)도 또한 이러한 식으로 제조될 수 있다. 이러한 경우에서, 섬유는 방사 공정 후에 조각으로 절단된다. 이들 스테이플 섬 유(staple fiber)는 길이가 0.1 내지 10 ㎝이다. 그 다음, 스테이플 섬유를 캐리어 벨트 위에 떨어뜨리고, 가압하고, 바느질하고, 전술한 바와 같이 열처리한다. 스펀본드 부직물과는 대조적으로, 섬유상 부직물은 뚜렷한 3차원 구조가 없다. 따라서 이들은 2차원 적용(상부 표피 수준의 체표 손상)에 자주 사용된다. 따라서, 섬유상 부직물의 사용은 본 발명에 따라 체표 상처(상부 표피 수준)의 관리에 특히 유리하다. 섬유상 부직물은 일반적으로 섬유의 면에서 더 큰 강도를 가지므로 기계적 응력하의 장소(예컨대, 근육 위의 피부)에 더 적합하다고 일반적으로 말할 수 있다.
섬유의 전술된 제조는, 예컨대 길이 약 5 m, 폭 약 2 m 및 높이 약 6 m의 기계에서 졸-겔 공정으로 일어난다. 기계의 중량에 의해 방사탑 아래의 영역에 850 내지 1000 ㎏/㎡의 압력이 가해진다. 그러나, 기계의 치수는 또한 부속품 및 용량에 따라 전술된 크기와 상당히 다를 수 있다. 제조를 위하여, 기계는 적절히 물이 공급되는, 바람직하게는 대형 전류 연결을 갖는 냉각수 순환을 필요로 한다.
현재, 섬유는 본 발명에 따라 공기-조절 방사 시스템에서 제조된다. 공기 조절 방사 시스템은 공기의 순환에 의해 구동되는 공기-조절 장치에 의해 한정된 온도 및 습도를 갖는 공기 진입구를 가지고 있다. 10 내지 40 ℃의 온도, 특히 약 20 ℃의 온도가 바람직하다. 이 장치는 바이스 움벨테히니크 게엠베하(Weiβ Umwelttechnik GmbH)사에 의해 공급되는 SB22/160-40-UKA로 명명된 공기-조절식 시험 캐비네트(cabinet)이다. 이것은 바이스사의 순환 공기 공정에 맞게 갱신되었다. 길이가 2 m이고 외경이 680 ㎜인 절연 방사탑에서, 직경 300 ㎜ 및 원형 천공 이 3 ㎜인 내부 파이프를 삽입하여 순환 공기 공정에 의한 간섭 압축을 피한다. 전술된 연속 섬유 또는 필라멘트를 위한 권취 장치가 위치되는 상자에 방사탑을 연결한다. 상자의 판유리는 충분한 절연을 위하여 창유리(두께 24 ㎜)로 만들어졌고, K 값이 1.1이다. 상자를 떠난 공기는 다시 공기-조절 장치로 돌아가고 거기에서 처리된다. 이러한 경우에서 공기 조절의 감지기는 장치의 내부가 아니라 방사 샤프트(shaft)내의 외부 프로브(probe)이다. 공기-조절 장치의 발동(가능한 수동임)을 위하여, 제조자에 의해 적당한 소프트웨어를 갖춘 PC를 부착시켰다. PCC_WIN, 1.05판 프로그램의 도움으로 온도 및 습도 프로그램을 미리 조절하고 장치에 필요한 모든 다른 설정을 미리 조절하는 것이 가능하다. 방사가 진행될 때, 플로터(plotter)는 시간의 함수로서 방사 샤프트의 온도 및 습도를 나타낼 수 있다. 추가의 시간 프로브를 부착하여 외부 온도를 측정하였고, 이 값은 디지털형으로 얻어진다. 방사 시스템을 공정 제어 기술로 개량하기 위하여, 모든 필수 측정 점에 아날로그 출력이 갖추어져 있다.
공기-조절 장치와 방사탑 또는 상자 사이의, 공기가 들어가고 나가는 연결부는 내경이 100 ㎜(외경: 250 ㎜)인 가요성의, 이중 절연된 관류로 이루어진다. 연결부는 각각의 경우에 아르마플렉스(Armaflex)로 덮여 있었다. 적당한 경우 방사 공정중에 방사 도프로부터 에탄올이 방출되어 공기-조절 장치, 방사탑 및 상자의 밀폐된 순환부에 축적될 수 있기 때문에, 시스템은 게에프게 게젤샤프트 퓌르 게레테바우(GfG Gesellschaft fur Geratebau)사의 기체 경보 장치를 갖추었다. 각각의 경우에 모터에 직접 근접하여 상자에 그리고 공기-조절 순환 공기 장치의 시험 챔 버내에 에탄올 보정용의, MWG 0238 EX로 명명된 감지기를 설치하였다. 평가 장치(GMA·100-BG)는 챔버 공기내의 에탄올 농도가 에탄올의 폭발 하한의 25%에 도달하면 1차 경고음을 내고, 폭발 하한의 50%에 도달하면 2차 경고음을 낸다. 감지기가 고장나거가 제대로 작동하지 않아도, 마찬가지로 경고음이 유발된다.
3 개의 가능한 연결점을 갖는 벨로우스 게이트 벨브(bellows gate valve) 및 어댑터 플랜지(adapter flange)가 방사탑의 상부 말단에 부착되어 있고, 여기에 외부에 대하여 절연된 쟈켓처리된(jacketed) 방사 헤드가 설치될 수 있다. 압력 시험의 시험 보고서에 따르면, 방사 헤드는 50 바(5×106 ㎩) 이하의 압력에 적합하다. 내경이 45 ㎜일 때, 방사 헤드의 용량은 방사 도프의 0.33 리터이다.
다이 플레이트는 방사 헤드의 아래에 부착되어 있다. 직경이 89 ㎜인 플레이트는 깊이 1.5 ㎜의 리세스(recess)를 가지고, 여기에 알루미늄 홀더내 스테인레스강 섬유가 삽입된다. 와이어(wire) 섬유는 2 개의 층을 갖는데, 제1 층은 메쉬 폭이 80 ㎛이다.
제2 지지 층은 메쉬 폭이 315 ㎛이다. 와이어 직물의 알루미늄 홀더는 망상 구조가 다이 플레이트에 놓일 때 0.5 ㎜ 돌출하도록 설계된다. 망사 구조를 갖는 플레이트가 방사 헤드에 15 Nm으로 나사 고정되면, 압축된 A1 고리에 의해 방사 헤드와 플레이트 사이의 필수 밀폐가 확보된다. 오리피스의 접근 내경은 폭이 3.0 ㎜이고, 오리피스 직경은 0.15 ㎜이다. 0.45 ㎜의 모세관 길이는 L/D 비가 3이다. 다이 플레이트내 천공 다이의 사생도는 도2 에 나타나 있다.
쟈켓처리된 방사 헤드의 온도는 LAUDA 자동 온도 조절 장치(명칭 RE 112)에 의해 조절되고, 입구 및 출구 관류는 절연을 위하여 아르마플렉스로 덮여 있다.
방사 공정중에 다이로부터의 실이 나오는 것을 관찰할 수 있도록 방사 헤드와 탑 사이의 어댑터 플랜지의 세 연결부에 투시 유리를 삽입한다. 필라멘트-적층 장치의 설계에서, 권취 장치 이외에, 기체-운반 노즐을 경유한 섬유 베일링(bailing)의 가능성을 고려하였다. 이를 위하여, 필라멘트의 드래프트(draft)에 맞는 159 ㎜ 및 220 ㎜의 2 개의 고데로 된 시스템을 설계하였고, 후방 고데는 전방 고데에 비하여 8 °기울어져 있다. 구동은 모터-타코(motor-tacho) 조합물(명칭 S4.3 G 60) 및 변속장치(명칭 381, 3.71:1)에 의해 일어난다. 제1 고데의 회전속도는 자동적으로 제2 고데에 의해 인계된다.
제2 고데는 드래프트 제어기에 의해 10 %까지 더 빨리 회전될 수 있다. 제3 고데는 권취기의 역할을 하고 드래프트 장치와 상관없이 작동될 수 있다. 제3 고데는, 마찬가지로 파울하버(Faulhaber)사의 모터-타코 조합물에 의해 발동되는 맨드렐(mandrel)로 이루어지고, 맨드렐 위에 판지 롤이 잡힐 수 있다. 이 판지 롤은 스프링 구성에 의해 연결되어 원 직경이 159 ㎜가 되는 5 개의 분리된 원형 부분으로 이루어진다. 이완된 상태에서, 롤의 직경은 159 ㎜로부터 143 ㎜로 감소된다. 5 개의 부분을 테플론(Teflon) 시이트에 의해 바깥쪽에 적층한다.
제3 고데는 이젤-오토메이션(Isel-Automation)사의 충전 장치에 설치한다. 명칭 160 MCM의 스테핑 모터(stepping motor)를 사용하여, 권취 장치를 500 ㎜의 길이에 걸쳐 충전할 수 있다. 장치의 전진 및 후퇴에 의한 충전속도는 2 내지 16 min-1의 값으로 설정될 수 있고, 고데는 제2 제어 장치에 이해 수동으로 운행될 수 있다. 고데 모터 및 충전 스테핑 모터를 위한 제어 장치는 이젤-모토메이션사의 어댑터 카드 및 제어 카드(UMS 6)를 갖는 1축 스테핑 모터 제어기(IT 142-C)로부터 구성되었다. 고데 시스템 및 공기-조절 장치의 개략적인 도면은 도 3에서 찾을 수 있다.
본 발명에 따르면, 부직물(이후 본문에서, 부직물이란 용어는 바로 스펀본드 부직물 및 섬유상 부직물과 동의어로 사용됨)이, 일차적으로 혈청에서 삼출되거나 이차적으로 외부에서 공급되는 생리액(예: 생리 식염수(0.9 %))이 제공되는 상처내에 또는 상처위에 놓이는 것이 유리하다. 치유 과정동안 상처에서의 부직물의 흡수는 상처 치유중 또는 그 후에 부직물을 제거할 필요가 없게 한다. 섬유 두께는 부직물의 압착 과정으로 인해 제한없이 조절될 수 있고 상처의 성질 및 깊이에 따라 변한다. 적용되는 전형적인 면적은, 1 내지 20 ㎜, 바람직하게는 2 내지 12 ㎜ 깊이의 상처의 경우, 표피의 두께와 실질적으로 상관없다.
또한, 연속 섬유 및 부직물(화학식 SiX4에서 X 기의 선택, 가수분해성 축합을 위한 반응 조건의 선택, 및 중합되지 않은 기의 비율의 선택 등, DE-C 196 09 551호 참조)의 제조 변수를 변화시킴으로써, 섬유, 따라서 부직물의 흡수 시간을 조절하고 상처의 상태에 맞게 적합화하는 것이 가능하다. 따라서, 조건에 따라, 흡수 시간을 3 내지 180 일로 조절할 수 있고, 경우에 따라 그 간격을 연속하여 보다 길게 늘리는 것이 가능하다. 이와 관련하여, 본 발명자들은 섬유 또는 부직물 내의 OH 기의 수를 변화시키고, OH 기에 의해 화학적으로 또는 매우 크고 매우 친수성인 표면에서의 물리적 흡착에 의해 물리적으로 섬유(부직물내의)에 관련되는 형성 인자(치유 촉진제)를 첨가함으로써, 부직물의 흡수 시간을 조절하고 습윤 상처 조건에 맞게 적합화시키는 것이 가능함을 발견하였다. 관능성 OH 기가 5번째 내지 10번째 Si 원자마다 존재하는 것이 유리한 것으로 밝혀졌다. 이와 관련하여 관능성 OH 기는, 예를 들어 항생제, 항진균제, 스테로이드와 같은 약 및 일반적으로 국소 또는 전신 효과를 갖는 약이 수소 결합 또는 부직물에 대한 축합과 결합되어 상처에 점차 방출될 수 있는(약물 방출), OH 기 형태의 가능한 자유 반응 부위를 뜻한다. 그 다음, 흡수 시간은 약 30 일 정도이고, 분해 생성물(나노입자로서 SiO2 또는 SiO(OH))은 전형적으로 직경이 0.5 내지 1 ㎚이다. 이러한 경우에 구조는 Si 고상 NMR, 특히 Q4 방식 측정에 의해 정확하게 밝혀진다. 본 발명에 따라 바람직한 압력은 전형적으로 1 내지 10 바(105 내지 106 ㎩), 바람직하게는 2 내지 3 바이고, 방사 공정의 반응 시간은 바람직하게는 20 내지 60 s초이고, (방사 공정에서) 온도는 바람직하게는 15 내지 23 ℃, 특히 약 20 ℃로 유지된다.
섬유의 형상으로 인하여, 실제로 상처 치유의 촉진(조직 인도)이 있는 것으로 관찰되었다. 이와 관련하여, 2차원 또는 3차원 배열내의 매우 친수성인 겔 섬유는, 증식성 세포가 부착하여 그 장소에 적당한, 일반적으로는 콜라겐성 기질을 형성할 수 있는 물리적 선도 구조물의 역할을 한다. 섬유의 화학적 환경은 대략 중성 pH를 나타내고(pH 7.0±0.2) 유기 분해 생성물이 형성되지 않기 때문에, 새로 형성되는 세포의 이물질 반응 또는 자극이 일어나지 않는다. 반대로, 상처 치유는 상처에 의해 분비되는 전술된 형성 인자(스테로이드, 사이토킨, TNF-알파, TGF-베타 1/2, 인터류킨(예: IL-1), PDGF, EFG 등)의 축적에 의해 연속하여 생리적으로 자극된다. 유기 부분으로부터의 젤라틴질 및 점성 기질 물질(콜라겐, 히알루론산, 피브린)과는 대조적으로, 무기 섬유는 공지된 감염 원인(HIV, HBV, BSE, 프라이온 등) 또한 지금까지 공지되지 않은 감염 원인을 갖는 가능한 감염 위험과 관련이 없다. 또한, 무기 물질의 물질 변수는 한정되고 매우 정확하게 조절될 수 있다. 이로써 유기 물질에 비하여 품질 및 특성 프로필이 상당히 개선된다.
본 발명에 따라 사용된 섬유는 종래의 생체분해성 및 생체흡수성 생체물질과 적어도 하기 4가지의 특징 또는 특성에 의해 분명하게 구별된다. 본 발명에 따라 사용된 섬유는 (1) 세포 부착을 개선시키고(섬유에 대한 세포의 부착), 공지의 물질과 완전히 대조되고, (2) 세포 증식(세포 번식)을 허용하고, (3) 섬유의 모양 및 안정성을 유지시키고, (4) 세포 증식 및 세포 대사를 장기간 유지시킨다.
(1) 세포 부착:
섬유의 특정 형상 및 형태는 모든 경우에서 종래의 생체흡수성 물질(예: 폴리글리콜산(PGA), 알기네이트 및 콜라겐)에 비하여 섬유 표면에 대한 세포의 더 빠른 초기화 및 양적으로 더 우수한 부착을 가능케 한다(이러한 개선은 도 4에 묘사되어 있음). 이로써 상처에 존재하는 섬유를 따라서 상처의 모든 영역에서의 세포의 고속의 확실한 분포/발아가 보장된다. 섬유에 부착하는 세포로부터 출발하여, 섬유로부터 멀리 떨어져 있는 새로 형성된 세포의 확실한 분포가 또한 촉진된다(주 요 단어: 세포, 화합물, 증식). 인상적으로, 주사 전자 현미경(SEM), 조직학 및 면역조직학 조사, 및 공초점 현미경의 사용에 의해 본 발명에 따라 사용된 섬유의 상기 유리한 특성을 증명하는 것이 가능하였다.
(2) 세포 증식:
섬유의 특정 형상 및 형태는 종래의 생체분해성/생체흡수성 물질에 비하여 더 빠른/이른 출발, 가속화/증가 및 더 오랜 지속/유지를 허용한다. 이러한 특성은 섬유의 특성의 사용, 섬유 표면에 대한 세포의 더 빠르고 양적으로 더 우수한 부착을 가능케 함에 관한 (1)에 상세하게 기술된 이점을 뒷받침한다. 세포 증식 및 세포의 활성에 대한 기준 변수로서 알라마 블루 검정법에 의해 측정된, 세포의 대사 활성은 종래의 물질(예: PGA 및 콜라겐)에 비하여 1, 2 및 4주의 단기간 내지 중간기간 후에 뚜렷하게 증가하였다. PGA 또는 콜라겐 또는 SiX4(본 발명에 따른 섬유)의 기질에 대한 세포의 대사 활성의 비는 1:5:11(1주), 2.5:1:6(2주) 및 1.2:0.8:6(4주)이다. 그러나, 초기에는(24시간 후) 이 비가 겨우 1:4.5:4였다. 이는 본 발명에 따라 사용된 섬유가 1주 이상의 오랜 기간이 지난 후에야(더 좋게는 4주) 그 이점을 나타냄을 입증한다.
(3) 섬유의 모양 및 안정성의 유지
SEM, 조직학 및 육안 조사를 사용하여 확인이 가능하였듯이, 본 발명에 따른 섬유는 종래의 생체흡수성 물질에 비하여 3차원 모양의 유지를 오래 지속시키고 3차원 섬유 형태(섬유의 형상 및 형태는 매우 실질적으로 유지됨)의 수축을 지연시 킨다. 종래의 물질(예: PGA 및 콜라겐)은 4주 이상에 걸쳐 각각 4배 및 6배 수축하고(유리질화하고), 적당한 경우 그의 모양을 잃지만, 본 발명에 따른 섬유는 상기 기간에 걸쳐 모양 및 안정성을 완전히 유지할 수 있다(이러한 현상은 도 5에 묘사되어 있음). 이러한 환경은 새로 형성된 조직의 믿을 수 있는 구성을 확실하게 하고, 큰 상처인 경우라도 영양분 및 대사산물의 적절한 확산을 보장한다. 또한, 이를 위하여 당업계에 공지된 치수적으로 덜 안정한 물질과는 달리, 새로운 맥관 형성이 가능해지고 촉진된다. 이는 큰 상처인 경우라도 새로운 맥관 및 조직 형성, 및 그의 치료가 당업계에 공지된 물질(예: PGA 또는 콜라겐)과는 달리, 본 발명에 따른 물질에 의해 처음으로 가능해짐을 뜻한다. 이와 관련하여 중요한 양상은, 특히 피부 영역에서, 본 발명에 따른 섬유의 치수 안정성인데, 이는 기계적 안정화를 가져온다. 새로 형성된 조직은 본 발명에 따른 다층 드레싱을 사용하면 영양분이 적절히 공급될 수 있다. 이러한 공급은 확산 뿐만 아니라 개기공 부직물에서의 새로 형성된 맥관/조직을 통한 영양분의 직접 수송에 의해 일어난다. 치수 안정성에 관하여, (1) 및 (2)에 기술된 유리한 특성(세포 증식, 세포 부착)이 합쳐진다.
인상적으로 주사 전자 현미경(SEM), 조직학, 육안 검사와 같은 분석 방법을 사용하여 상기를 증명하는 것이 가능하였다.
(4) 세포 증식 및 세포 대사의 장기간 유지:
섬유의 특정 형상 및 형태는 종래의 생체흡수성 생체물질에 비하여 세포 증식의 유지를 오래 지속시켜 확실한 조직 구성/재생을 달성하게 한다. 세포 증식 및 세포 활성에 대한 기준 변수로서 알라마 블루 검정법에 의해 의해 측정된 세포의 대사 활성은, 종래의 생체물질(예: PGA 및 콜라겐)에 비하여 본 발명에 따라 사용된 SiX4 섬유의 경우에 4주 후에 뚜렷하게 우수하였다. 콜라겐:PGA:SiX4 비는 1:1.5:12였다(도 6).
전술된 알라마 블루 검정법(알라마블루(alamarBlue™) 환원)을 간단히 설명하겠다.
증식 세포의 내부는 비증식 세포의 내부보다 더 크게 감소된다. 특히, NADPH/NADP, FADH/FAD, FMNH/FMN, 및 NADH/NAD 비는 증식하는 동안 더 크다. 이들 대사 중간생성물에 의해 감소된 물질(예: 알라마블루)을 사용하여 세포의 증식을 측정하고 기록할 수 있다. 알라마블루의 산화환원 전위는 +380 ㎷(pH 7.0, 25℃)이다. 따라서, 알라마블루는 NADPH(E0=-320 ㎷), FADH(E0=-220 ㎷), FMNH(E0=-210 ㎷), NADH(E0=-320 ㎷) 및 시토크롬(E0=290 ㎷ 내지 +80 ㎷)에 의해 감소된다. 그 결과, 알라마블루는 이들 물질로부터 전자를 받을 수 있으므로, 알라마블루의 산화환원 상태에 따라, 산화된 인디고-블루 및 비형광 상태로부터 환원된 형광 분홍색 상태로, 그 색이 변한다. 그 다음, 증식의 정도는 색을 측정하거나 형광에 의해 분광광도법으로 측정한다(이에 관하여 미국 캘리포니아주 카마릴로 소재의 바이오소스 인코포레이티드(Biosource Inc.)사의 인터넷 싸이트(주소 www.lucernachem.ch/downloads/biosource/alamabluebooklet.pdf)를 참조함). 부직물은 바람직하게는 전술된 바와 같이 포화 알콜성 용액에서 제조한다. 따라서 부 직물은 무균성이다. 부직물의 크기는 제한없이 전적으로 선택될 수 있고, 현재 상처 드레싱의 크기로, 전형적으로는 10×10 ㎝, 5×5 ㎝ 또는 2.5×2.5 ㎝로 적합화될 수 있다(다른 모든 치수도 마찬가지로 선택될 수 있음).
부직물의 적합한 보관에 상이한 두 변법을 이용할 수 있는데, 부직물을 무균의 불투과성 포장(예컨대, 알루미늄)에 넣어 보관하거나 나중의 가공을 위하여 급송한다. 또한, 무균 포장내에 데포(depot), 예컨대 알콜에 함침된 면을 도입하여 포화된 알콜 분위기를 유지시키는 것이 가능하다. 이의 대안으로서, 부직물을 다층 드레싱(이러한 것의 구조를 이후 도 1의 예에 의해 기술함), 즉 불투수성 또는 반투수성 점착성 막(예컨대, 폴리우레탄 또는 폴리에스테르 시이트)에 결합된 다층 드레싱으로 더 가공한다. 이 막을 이후 반창고(3) 또는 막(3)으로 부르지만, 막/시이트는 자체가 점착성일 필요는 전혀 없다.
섬유 및 부직물은 바람직하게는 제조 및 생성 기간을 통하여(섬유의 생성으로부터 상처로의 부직물의 도입까지) 바람직하게는 포화 알콜 분위기에서 유지시켜, Si-함유 섬유 물질의 추가의 축합 및 그와 관련된 섬유의 생체분해성의 손실을 방지한다. 이는, 예를 들어 최종 생성물까지 포화 알콜 분위기에서 수행되는, 소위 인-라인(in-line) 생성 공정에 의해 달성된다. 이는 또한 부직 또는 다층 드레싱이 제조된 후에 멸균 방법(예컨대, 감마 멸균)이 필요하지 않다는 이점을 갖는다.
상처에 정합되는, 본 발명에 따른 전형적인 다층 드레싱이 도 1에 묘사되어 있다. 그러나, 본 발명에 따라 다른 다층 드레싱도 또한 생각할 수 있고, 이를 이 후 나타낸다.
상부에 놓인 반창고(3)/막(3)을 벗기거나 교환할 때 상처(4)로부터 부직물(1)이 제거되지 않도록, 부직물(1)에, 즉 부직물(1)과 막/반창고(3)의 사이에, 소위 추가 막(2)을 적용하는데, 이는 본원에 기술된 실시양태에서 점착성 막/시이트(그러나, 다른 실시양태에서는 단지 불투수성 또는 반투수성 막/시이트일 수 있음)를 가지고 이 실시양태에서 드레싱 수단을 나타낸다. 반창고(3)/막(3)은 본 발명에 따른 다층 드레싱의 사용에 의해 상처가 외부 환경에 대하여 확실하게 밀봉되도록 한다. 하나의 실시양태에서 추가 막(2)은 부직물(1) 또는 막(3)/반창고(3)에 단단히 연결되지 않는다. 그럼에도 불구하고, 막(3)/반창고(3)와의 단단한 연결이 존재할 수 있다. 이와 관련하여 결정적인 인자는 막(3)/반창고(3)가 제거될 때 부직물(1) 및 새로 형성된 조직의 부분이 제거되지 않는다는 것이다. 수용성 중합체(부직물에 부착하지 않는 임의의 중합체) 및 바람직하게는 카르복시메틸셀룰로즈(CMC)로 이루어지는 막(2)의 부직물(1)에 대한 연결은, 예를 들어 수소결합에 의해 일어난다. 중합체의 선택은 이와 관련하여 중요하지 않은데(수용성 콜라겐 또는 피브린 겔도 또한 사용될 수 있음), 막(2)은 단지 점착성 막/반창고(3) 시이트가 부직물(1)에 확실히 부착하지 않게 하기 때문이다. 이 실시양태는 도 1에 묘사되어 있다.
추가의 실시양태에서, 사용된 드레싱 수단은 상처에 부착하지 않고 추가 막(2)으로서 작용하여 나중에 중복되기 때문에 추가 막(2)은 생략될 수 있다. 상처에 부착하지 않는 이러한 드레싱 수단으로는 알기네이트(습포 형태로 또는 탐 폰(tamponade)으로서), 콜라겐 스폰지, 폴리우레탄 발포체 및 발포 드레싱, 히드로콜로이드, 히드로겔 및 히드로중합체가 있다. 이러한 경우에서, 막(3)은 상처의 밀봉을 위하여 도 1에 도시된 바와 같이 접착제로(상처 주위의 손상되지 않은 피부 위에서) 다시 한번 고정되고, 접착제는 바람직하게는 폴리아크릴레이트 접착제, 고무 접착제, 또는 열용융 공정에 의해 생성된 합성 고무 접착제이다.
본 발명의 추가의 실시양태에서, 드레싱 수단은 부직물(1)에 적용되는데, 첫째 상처에 부착되지 않고(따라서 추가 막(2)으로서 작용하여 후에 중복됨), 둘째 부착 특성을 가지므로 상처를 외부에 대하여 밀봉시킨다. 이러한 드레싱 수단은, 예를 들어 "발포 드레싱" 군(히드로중합체 드레싱, 특히 폴리우레탄 발포 드레싱, 예컨대 3M사의 발포 드레싱, 칼믹 메디컬 디비젼(Calmic Medical Division)에 의해 판매되는, 다우 코닝(Dow Corning)사의 실라스틱(Silastic), 스미쓰 앤 네퓨(Smith and Nephew)사의 알리뷰(Allevyu), 세톤 헬쓰케어 그룹 피엘씨(Seton Healthcare Group plc)사의 리오포옴(Lyofoam)) 중에서 선택될 수 있는데, 이들 발포 드레싱은 특히 큰 액체 저장 용량을 갖기 때문이다(문헌[Bello(2000) JAMA 283(6): 716-8]; [Degreef(1998) Dermatologic Clinics 16(2): 362-75]; [Findlay(1996) Am Fam Physician 54(5): 1519-28]; [Habif(1996) Clinical Derm. Mosby, 810-13]; [Knapp (1999) Ped Clin N Am 46(6): 1201-13]; [Krasner (1995) Prevention Management Pressure Ulcers]; [Lewis (1996) Med-Surg Nursing, Mosby, p.199-200]; [Lueckenotte (1996) Gerontologic Nurs., Mosby, 800-7]; [PUGP (1995) Am Fam Physician 51(5): 1207-22]; [PUGP (1994) Pressure Ulcer Treatment, AHCPR 95- 0653]; [Way (1991) Current Surgical, Lange, 95-108]; 또는 인터넷 주소 http://med2med.de/pages/produktdetail.cfm?prod=85696&katid=6618 및 http://wound.smithnephew.com/de/node.asp?NodeId=2692] 참조). 그러나, 추가의 실시양태에서, 반창고(3)(이 경우에 반드시 부착 특성을 갖는 것은 아님)가 부직물에 직접 적용될 수 있는 경우 추가 막(2)을 완전히 없애는 것도 가능한데, 반창고(3)의 점착성 막/시이트가 오로지 상처 주위의 피부에만 결합하므로, 부직물(1)에 대한 반창고(3)의 부착이 확실히 불가능하기 때문이다. 이는, 예를 들어 덮는 과정 이전에 오로지 상처 주위의 피부를 접착제(예컨대, 바리에르도르프(Baiersdorf)사의 류코스프레이(Leukospray, 등록상표))로 습윤시키거나(따라서, 이러한 경우 반창고(3) 자체는 부착 특성이 없으므로 더 적당하게는 막(3)을 가리킴), 또는 반창고(3)를 상처 크기에 맞게 선택하거나 절단함으로써(이러한 경우에, 반창고(3)는 상처와 접촉하게 되지 않는 곳에만 부착 특성을 나타냄) 달성될 수 있다.
반창고(3)/막(3)은 본 발명에 따라 1종 이상의 수불용성 중합체, 바람직하게는 PP, PVC 또는 PU의 불투수성 시이트로 이루어진다. 또한, 적당한 경우(전술된 다양한 실시양태 참조) 드레싱 기술에 일반적으로 사용되는 접착제(바람직하게는 폴리아크릴레이트 접착제 또는 열용융 공정에 의해 제조된 합성 고무 접착제, 적당한 경우 고무 접착제)를 가지며, 이는 바람직하게는 피부에 특히 우수한 적합성을 나타내어야 한다. 접착제는 다층 드레싱을 제조하는 동안 또는 그 전에 불투수성 시이트에 적용될 수 있다. 그러나, 전술된 바와 같이, 오직 사용자에 의해서 상처 주위의 영역 또는 막/시이트에 적용되거나 분무되는 것도 또한 가능하다.
불투수성 반창고(3)/불투수성 막(3)은 수분이 외부로 증발하지 않아서 습윤 상처 환경이 영구적으로 유지되므로, 부직물의 섬유의 흡수에 기여함을 보장한다. 섬유의 흡수는 또한 적당한 경우 섬유에 결합된 물질의 방출, 즉 예를 들어 이온(예컨대, Ag 이온), 약(예컨대, 항생제, 코르티코이드) 또는 형성 인자의 방출 및 축적을 일으킨다. 이들 형성 인자(소위 모르포겐)는 상처 치유중에 신체로부터 형성되고, 상처 치유에 유리한 영향을 주며, 우수한 상처 치유에 없어서는 안되고, 인터류킨, 뼈 형성 단백질(BMP), 항체, TFG-β 및 IGF를 포함한다.
추가 막(2)의 중합체의 수용성은 이 막(존재하는 경우)을 일정 시간 작용 후 떼어내기 쉽게 만든다(수성 상처 분비물에 의해 점차 추가 막(2)으로부터 부직물이 떼어져, 막(2)을 들어 올렸을 때 조직에 손상이 없음). 유리하게는, 감염 위험을 줄이기 위하여 추가 막(2)으로서 은-도핑된 중합체를 사용한다.
떠있는 드레싱은 특히 큰 상처(>10 ㎠)에 적합한데, 일부 상황에서 부직물(1)에 대한 추가 막(2)의 부착력이 매우 커지기 때문이다. 이러한 경우에서, 분리 매체로서 얇은(<5 ㎜) 떠있는 층으로서 히드로겔이 가능하다.
본 발명에 따라 바람직한 실시양태를 하기 다층 드레싱에 의해 기술한다.
1. 상처와 접촉하게 될 부직물(1), 및 불투수성이고 1종 이상의 수불용성 중합체를 포함하는 막(3)을 포함하고; 막(3)이 반창고(3)이고 상처 주위의 피부에 부착하는 점착성 부분을 포함하고, 막(3)과 부직물(1) 사이의 결합이 느슨하여 쉽게 파괴되거나 또는 존재하지 않는 것인 다층 드레싱.
2. 상처와 접촉하게 될 부직물(1), 및 불투수성이고 1종 이상의 수불용성 중합체를 포함하는 막(3)을 포함하고; 막(3)이 점착성 부분을 포함하지 않고 접착제가 상처 주위의 피부에 적용될 때만 상처 주위의 피부에 부착하고, 막(3)과 부직물(1) 사이의 결합이 느슨하여 쉽게 파괴되거나 또는 존재하지 않는 것인 다층 드레싱.
3. 막(3)의 1종 이상의 수불용성 중합체가 PP, PVC 또는 PU인, 청구항 1에 청구된 다층 드레싱 또는 실시양태 1 또는 2에 따른 다층 드레싱.
4. 막(3)이 자가-점착성 히드로중합체인, 실시양태 3에 따른 다층 드레싱.
5. 다층 드레싱이 막(3)과 부직물(1) 사이에, 1종 이상의 수용성 중합체를 포함하는 추가 막(2)을 추가로 포함하는, 청구항 1에 청구된 다층 드레싱 또는 실시양태 1, 2 또는 3에 따른 다층 드레싱.
6. 상기 1종 이상의 수용성 중합체가 CMC인, 실시양태 5에 따른 다층 드레싱.
7. 추가 막(2)과 부직물(1) 사이의 결합이 느슨하여 쉽게 파괴되는 것인, 실시양태 5 또는 6에 따른 다층 드레싱.
8. 추가 막(2)과 부직물(1) 사이의 결합이 존재하지 않는, 실시양태 5 또는 6에 따른 다층 드레싱.
9. 추가 막(2)과 막(3) 사이의 결합이 (i) 존재하지 않거나, (ii) 느슨하여 쉽게 파괴되거나, 또는 (iii) 안정하여 파괴되지 않는 것인, 실시양태 5, 6, 7 또 는 8에 따른 다층 드레싱.
10. 다층 드레싱이 막(3)과 부직물(1) 사이에 알기네이트, 콜라겐 스폰지, 폴리우레탄 발포체 또는 발포체 층, 히드로콜로이드, 히드로겔 또는 히드로중합체를 추가로 포함하는, 청구항 1에 청구된 다층 드레싱 또는 실시양태 1 내지 4에 따른 다층 드레싱.
11. 부직물(1)과, 알기네이트, 콜라겐 스폰지, 폴리우레탄 발포체 또는 발포체 층, 히드로콜로이드, 히드로겔 또는 히드로중합체 사이의 결합이 느슨하여 쉽게 파괴되는 것인, 실시양태 10에 따른 다층 드레싱.
12. 부직물(1)과, 알기네이트, 콜라겐 스폰지, 폴리우레탄 발포체 또는 발포체 층, 히드로콜로이드, 히드로겔 또는 히드로중합체 사이의 결합이 존재하지 않는, 실시양태 10에 따른 다층 드레싱.
13. 막(3)과, 알기네이트, 콜라겐 스폰지, 폴리우레탄 발포체 또는 발포체 층, 히드로콜로이드, 히드로겔 또는 히드로중합체 사이의 결합이 (i) 존재하지 않거나, (ii) 느슨하여 쉽게 파괴되거나, 또는 (iii) 안정하여 파괴되지 않는 것인, 실시양태 10, 11 또는 12에 따른 다층 드레싱.
필요하다면, 다양한 실시양태로 상기 기술된 본 발명에 따른 다층 드레싱에 드레싱 물질(예컨대, 흡수성 가제) 또는 기타 물질(예컨대, 상처를 메우거나 보호하기 위한 것)을 (추가로) 적용하는 것도 가능하다. 따라서, 이와 관련하여 드레싱 수단(다층 드레싱의 구성성분으로서)과 드레싱 물질이 구별된다.
부직물을 상처 위/안에 놓거나 또는 다층 드레싱으로 가공하기 전에(즉, 제 조한 후, 즉, 간단한 부직물로서 또는 다층 드레싱으로서 그의 보관 또는 수송중에), 부직포는 나중에 상처와 접촉하게 되는 표면에서 알콜이 달아나는 것을 방지하는 불투과성 막에 의해 밀봉된다. 사용자가 적당한 경우 상처에 적용하기 직전에 막을 벗긴다. 그러나, 이 바람직한 실시양태에서, 상기 설명한 바와 같이 알콜은 무균성 및 섬유 화학성을 안정화하지만, 상처와 접촉하게 될 경우에는 매우 아프다는 것을 기억할 필요가 있다. 따라서, 추가의 바람직한 실시양태에서 매체로서 생리 식염수를 사용하는 것이 가능하다. 또 다르게는, 알콜은 증발되거나 또는 사용하기 전에 세척될 수 있으며, 이 경우 전체적으로 사용이 복잡해진다.
부직물이 조합될 수 있는 전형적인 드레싱 수단은, 예를 들어 하기 제품(상표명)이다: 더마플라스트 필름/액티브 운트 히드락티브(Dermaplast Film/Active und Hydractive, 등록상표); 히드로필름 플러스(Hydrofilm Plus, 등록상표); 히드로콜(Hydrocoll, 등록상표)(하트만(Hartmann)사); 컴필(-플러스)(Comfeel(-Plus), 등록상표), 비아타인(Biatain, 등록상표), 시소브(Seasorb, 등록상표), 콘트리트(Contreet, 등록상표)(콜로플라스트(Coloplast)사), 큐티노바 히드로(Cutinova Hydro, 등록상표), 익티코트(Acticoa, 등록상표), 알리빈(Allevyn, 등록상표)(스미쓰 앤 네퓨사).
그러나, 부직물을 모든 종류의 제품과 조합하거나 시장에서 입수할 수 있고, 예컨대 스미쓰 앤 네퓨사의 하기 제품(모두 등록상표명임)과 조합할 수 있다: 히드로겔 드레싱, 인트라싸이트 컨포머블(IntraSite Conformable), 인트라사이트 겔, 히드로선택성 상처 드레싱, 큐티노바 히드로(예컨대, 히드로셀룰라(hydrocellular) 발포체 상처 드레싱), 알리빈 제품 군(예컨대, 알기네이트, 항균 상처 드레싱, 효소에 의한 상처 표면 제거(debridement), 탈취 드레싱, 수술후 드레싱), 큐티플라스트 스터럴(Cutiplast Steril), 한자포어 스터럴(Hansapor Steril), 옵싸이트 포스트-옵(OpSite Post-Op), 프리마포어(Primapore)(예컨대, 특수 드레싱), 알리빈 기관절개술, 카비-케어(Cavi-Care), 엑수-드라이(EXU-DRY).
따라서, 부직물은 매우 분비성인 상처에 대한 흡수성을 증가시키기 위하여, 예를 들어 폴리우레탄 또는 PVA 스폰지 드레싱과 조합할 수 있다. 본 발명에 있어서 언급된 이점은 특히, 예컨대 감염 상처의 치료에 진공 시스템(예컨대, V.A.C.(등록상표))이 사용되는 경우 및 항생제 관주가 필요한 경우에 분명하다. 또한, 부직물은 히드로콜로이드 상처 드레싱에 있어서 덮개로서 전술된 알기네이트 탐폰과 조합될 수 있다.
다층 드레싱의 모양은 상처의 해부학적 형태에 가능한 정확하게 순응하도록 상처의 위치 및 그의 모양 및 정도에 따라 변할 수 있다. 드레싱의 가능한 모양 중 하나는 나비 모양인데, 이를 항문 영역에 사용할 수 있다.
Claims (15)
- 상처와 접촉하게 될 부직물(1), 및 불투수성이고 1종 이상의 수불용성 중합체를 포함하는 막(3)의 구조물을 적어도 포함하고; 막(3)이 반창고(3)이고 상처 주위의 피부에 부착하는 점착성 부분을 포함하거나, 또는 막이 점착성 부분을 포함하지 않고 상처 주위의 피부에 접착제가 적용된 경우에만 막이 상처 주위의 피부에 부착하고, 막(3)과 부직물(1) 사이의 결합이 느슨하여 쉽게 파괴되거나 또는 존재하지 않는 것인 다층 드레싱.
- 제1항에 있어서, 막(3)의 1종 이상의 수불용성 중합체가 PP, PVC 또는 PU인 다층 드레싱.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 막(3)이 자가-점착성 히드로중합체인 다층 드레싱.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 막(3)과 부직물(1) 사이에, 1종 이상의 수용성 중합체를 포함하는 추가 막(2)을 추가로 포함하는 다층 드레싱.
- 제4항에 있어서, 상기 1종 이상의 수용성 중합체가 CMC인 다층 드레싱.
- 제4항 또는 제5항에 있어서, 추가 막(2)과 부직물(1) 사이의 결합이 느슨하여 쉽게 파괴되는 것인 다층 드레싱.
- 제4항 또는 제5항에 있어서, 추가 막(2)과 부직물(1) 사이의 결합이 존재하지 않는 다층 드레싱.
- 제4항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 추가 막(2)과 막(3) 사이의 결합이 (i) 존재하지 않거나, (ii) 느슨하여 쉽게 파괴되거나, 또는 (iii) 안정하여 파괴되지 않는 것인 다층 드레싱.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 막(3)과 부직물(1) 사이에 알기네이트, 콜라겐 스폰지, 폴리우레탄 발포체 또는 발포체 층, 히드로콜로이드, 히드로겔 또는 히드로중합체를 추가로 포함하는 다층 드레싱.
- 제9항에 있어서, 부직물(1)과, 알기네이트, 콜라겐 스폰지, 폴리우레탄 발포체 또는 발포체 층, 히드로콜로이드, 히드로겔 또는 히드로중합체 사이의 결합이 느슨하여 쉽게 파괴되는 것인 다층 드레싱.
- 제9항에 있어서, 부직물(1)과, 알기네이트, 콜라겐 스폰지, 폴리우레탄 발포체 또는 발포체 층, 히드로콜로이드, 히드로겔 또는 히드로중합체 사이의 결합이 존재하지 않는 다층 드레싱.
- 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 막(3)과, 알기네이트, 콜라겐 스폰지, 폴리우레탄 발포체 또는 발포체 층, 히드로콜로이드, 히드로겔 또는 히드로중합체 사이의 결합이 (i) 존재하지 않거나, (ii) 느슨하여 쉽게 파괴되거나, 또는 (iii) 안정하여 파괴되지 않는 것인 다층 드레싱.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 부직물(1)이 방사 도프로부터 실을 뽑아 얻을 수 있는 생체분해성 및/또는 생체흡수성 섬유상 구조물을 포함하고, 이때 방사 도프가 화학식 SiX4(식중, X 라디칼은 동일하거나 상이하고, 히드록시, 수소, 할로겐, 아미노, 알콕시, 알킬옥시, 알킬카르보닐 또는 알콕시카르보닐이거나, 또는 알킬 라디칼로부터 유도되고, 산소 또는 황 원자, 또는 아미노 기가 사이에 낄 수 있음)의 단량체로부터 가수분해성 축합에 의해 유도되는 부분 또는 완전 가수분해 축합된 규소 화합물을 1종 이상 포함하는 것인 다층 드레싱.
- 제13항에 있어서, X 라디칼이 동일하고 에틸인 다층 드레싱.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 가수분해성 축합이 하나의(또는 다수의) 아미노산 및/또는 하나의(또는 다수의) 펩티드 및/또는 하나의(또는 다수의) DNA 분자 (들) 또는 단편의 존재하에 일어나는 것인 다층 드레싱.
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