ES2296359T3 - Preparacion a base de resina de intercambio cationico que contiene un agente gelificante. - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a la preparación de una resina inercambiadora de cationes en forma de jarabe seco y similar que incluye una resina intercambiadora de cationes tal como poliestiren-sulfonato de calcio y un agente gelificante tal como un carboximetil celulosa de sodio (CMC-Na), y puede además incluir un ligante tal como el hidroxipropil celulosa (HPC). La preparación gelifica y /o se hincha sin desintegración durante unas pocas decenas de segundos hasta un minuto aproximadamente cuando se pone en suspensión en agua o durante la preparación per se. Por lo tanto, la sensación arenosa en la boca o en la garganta, que es un problema cuando se toma la preparación que comprenden la resina intercambiadora de cationes sola, se reduce y el gusto y la facilidad de la administración oral mejoran a la vez. Además, la eficacia de la resina intercambiadora de cationes no disminuye durante el procedimiento de fabricación.
Description
Preparación a base de resina de intercambio
catiónico que contiene un agente gelificante.
La presente invención se refiere a una
preparación de resina de intercambio catiónico utilizada para el
tratamiento de la hiperpotasemia resultante del fallo renal crónico
y agudo. Más específicamente, se refiere a una preparación de
resina de intercambio catiónico que comprende una resina de
intercambio catiónico y un agente gelificante, y si se desea,
comprende además un ligante, un corrector de sabor, un
desintegrador, y similares.
La terapia a base de resina de intercambio
catiónico es muy popular para el control diario de potasio en la
hiperpotasemia resultante del fallo renal crónico y agudo. No
obstante, las preparaciones de resinas de intercambio catiónico son
polvos que difícilmente se disuelven en agua y resultan peculiares
al paladar, y se requiere una gran dosis diaria de 5 a 30 g. En
administración oral, la percepción arenosa permanece en la boca y
garganta, y la sensación desagradable y otras similares pueden
llevar a baja aceptación. Esto indica claramente la necesidad de
una composición para una preparación de resina de intercambio
catiónico con mejor sensación de administración oral, en
comparación con preparaciones de resinas de intercambio catiónico
convencionales.
Para mejorar la sensación en administración oral
de una resina de intercambio aniónico fuertemente básica (por
ejemplo, colestiramina), se conoce hasta ahora un procedimiento para
obtener un jarabe desecado mediante fijación de una resina de
intercambio aniónico a una gran cantidad de goma, tal como
hidroxipropilmetilcelulosa y metilcelulosa (ver, por ejemplo, la
publicación de la patente japonesa sin examinar (KOKAI) nº (Sho)
63-290822/1988 y nº (Hei)
1-172324/1989), y un procedimiento para obtener una
tableta utilizando una sustancia hidrofóbica, tal como ácidos
grasos altos, sus sales metálicas o ésteres glicerol, y cera, junto
con un ligante, tal como hidroxipropilcelulosa y metilcelulosa (ver,
por ejemplo, la publicación de la patente japonesa sin examinar
(KOKAI) nº (Hei) 2-286621/1990). Sin embargo, estos
procedimientos quedan limitados a los propios para mejorar la
sensación en administración oral de resinas de intercambio
aniónico. Además, los procedimientos antes mencionados requieren
una gran cantidad de substancias hidrofóbicas y similares para
mejorar la sensación durante la administración de las preparaciones
de resinas de intercambio iónico. Esto puede causar problemas de
inconveniencia de los procedimientos de fabricación y de dosis
demasiado elevadas.
La patente US 4780322 se refiere a un
procedimiento para preparar formas farmacéuticas lentas, y a
preparaciones farmacéuticas estables en forma líquida, semilíquida o
sólida, y que comprende una resina de intercambio catiónico y
resina carboximetilcelulosa.
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Por lo tanto, un objetivo de la presente
invención es proporcionar una composición de una preparación de
resina de intercambio iónico que puede prepararse convenientemente y
ofrece excelente sensación para administración oral, aunque
contiene solamente una pequeña cantidad de aditivos, tales como un
agente gelificante. Otro objetivo de la presente invención es
proporcionar preparaciones que pueden ser fácilmente dispersadas y
suspendidas en agua mediante agitación durante solamente unos pocos
segundos antes de la administración oral y no originarán agregación
durante un tiempo después de la suspensión. Un objetivo adicional de
la presente invención es proporcionar preparaciones que pueden ser
re-dispersadas rápidamente mediante agitación
durante unos pocos segundos, incluso después de que se forme
precipitación al dejar reposar la suspensión durante un tiempo.
Los inventores de la presente realizaron varios
estudios para resolver los anteriores problemas y hallaron que las
preparaciones obtenidas mediante amasado de una pequeña cantidad de
un agente gelificante y, si se desea, un ligante y similares, con
una resina de intercambio catiónico y extrusión de la mezcla para
su granulación, lograban una sensación de administración oral
considerablemente más fácil, en comparación con las preparaciones
que consistían solamente en una resina de intercambio catiónico. La
presente invención se alcanzó sobre la base de estos hallazgos.
La presente invención se refiere así a una
preparación de resina de intercambio catiónico en la forma
posológica de gránulos, polvos o jarabes desecados, que comprende
una resina de intercambio catiónico y CMC-Na como
agente gelificante; preferiblemente, se refiere a la preparación de
resina de intercambio catiónico que comprende además un ligante, un
desintegrador y similares. De acuerdo con una realización
preferible, se proporciona la preparación de resina de intercambio
catiónico que comprende una resina de intercambio catiónico, un
agente gelificante y un ligante, en la forma de jarabes
desecados.
De acuerdo con realizaciones preferibles
adicionales, la resina de intercambio catiónico puede ser una sal
metálica del ácido poliestireno sulfónico, como, por ejemplo, un
poliestireno sulfonato cálcico o un poliestireno sulfonato sódico.
El ligante puede ser una o más substancias seleccionadas dentro del
grupo compuesto por dextrina, celulosa cristalina,
hidroxipropilcelulosa (HPC) y etilcelulosa (EC).
Según realizaciones particularmente preferibles,
el agente gelificante es carboximetilcelulosa sódica
(CMC-Na) y el ligante es hidroxipropilcelulosa
(HPC). Muy preferiblemente, la resina de intercambio catiónico es
un poliestireno sulfonato cálcico, el agente gelificante es
carboximetilcelulosa sódica (CMC-Na) y el ligante es
hidroxipropilcelulosa (HPC).
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La presente invención se explicará en
detalle.
La preparación de resina de intercambio
catiónico de la presente invención puede presentarse
preferiblemente en la forma posológica de gránulos, polvos o jarabes
desecados, y los jarabes desecados son preferibles en
particular.
Como resina de intercambio catiónico, las sales
metálicas del ácido poliestireno sulfónico, particularmente un
poliestireno sulfonato cálcico o un poliestireno sulfonato sódico,
son preferibles. El tamaño de partícula de la resina de intercambio
catiónico puede estar entre 5 a 500 \mum, yen particular, 50 a
100 \mum es preferible.
El agente gelificante se utiliza en una cantidad
desde 0,5 a 20% basada en el peso total de la preparación de la
presente invención, preferiblemente desde 1 a 10%, y más
preferiblemente desde 1 a 5%.
Como ligante, los ejemplos incluyen dextrina,
celulosa cristalina, hidroxipropilcelulosa (HPC), etilcelulosa (EC)
y similares, y en particular HPC. El ligante se utiliza en una
cantidad desde 0,1 a 20% basada en el peso total de la preparación
de la presente invención, preferiblemente desde 1 a 10%.
Las preparaciones de la presente invención
pueden añadirse, si se desea, con un desintegrador, tal como
carboximetilcelulosa (CMC) y carboximetilcelulosa cálcica
(CMC-Ca) además del agente gelificante y el
ligante.
Si se desea, una pequeña cantidad de un
corrector de sabor puede utilizarse en las preparaciones de la
presente invención para mayor endulzamiento y/o mejorar el sabor.
Los ejemplos incluyen, por ejemplo, fructosa, xilitol, sucrosa
purificada, glucosa, maltosa, D-manitol,
estevioside, ácido glicirrícico, una sal del ácido glicirrícico y
taumatina, o edulcorantes artificiales como, por ejemplo,
aspartame, sacarina, y sacarina sódica. Estos correctores de sabor
naturales y artificiales son bien conocidos, y cualquiera de ellos
puede utilizarse apropiadamente para la presente invención. Entre
ellos, el aspartame es particularmente preferible cuando la
preparación se administra a pacientes con fallo renal y/o diabetes.
El corrector de sabor puede emplearse aisladamente o en una
combinación de dos o más.
También, si se desea, puede utilizarse una
pequeña cantidad de corrector de olor en las preparaciones de la
presente invención para incrementar el sabor y/o enmascarar olores.
Los ejemplos incluyen, sabores de frutas, piña, fresa, naranja,
uva, frambuesa, albaricoque, limón, lima, cereza, glicirriza,
hierbabuena, menta, chocolate, café, banana, vainilla, y similares.
El corrector de olor puede utilizarse sólo o en una combinación de
dos o más.
La preparación de resina de intercambio
catiónico de la presente invención puede fabricarse mediante
amasado de una pequeña cantidad del agente gelificante, y
opcionalmente, otros aditivos tales como un ligante y un
desintegrador, con la resina de intercambio catiónico; extrusión de
la mezcla para granulación; y posterior secado para obtener
gránulos; y si se desea, adición de una pequeña cantidad de
corrector de sabor y/o olor. Además, la preparación de resina de
intercambio catiónico de la presente invención puede prepararse
mediante los procesos de granulación por amasado, granulación en
lecho fluido, o granulación en lecho fluido mediante volteo y
agitación además del proceso de granulación por extrusión. La
preparación también puede fabricarse mediante mezcla de los polvos
de la resina de intercambio catiónico, el agente gelificante, el
ligante y similares, sin granulación.
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La presente invención se explicará más
específicamente con referencia a los ejemplos. Sin embargo, el
objetivo de la presente invención no de limita a los ejemplos
siguientes.
\vskip1.000000\baselineskip
Se añadieron 300 g de poliestireno sulfonato
cálcico de Japanese Pharmacopoeia, una resina de intercambio
catiónico que presenta un tamaño de partícula de aproximadamente 60
\mum, y 30 g de carboximetilcelulosa sódica
(CMC-Na) con 250 g de agua, y la mezcla fue amasada
utilizando una máquina amasadora universal tipo Shinagawa para
preparar una pasta. La pasta resultante se secó a 60ºC durante 12
horas, y los gránulos brutos después del secado fueron calibrados
mediante empleo de una granuladora oscilante equipada con una criba
(troquel) de malla 13 (1,29 mm) para preparar los gránulos.
\newpage
Ejemplos de referencia 1 a
4
Los gránulos se prepararon en forma similar al
Ejemplo 1, excepto que se utilizaron 30 g de gelatina (Ejemplo de
referencia 1), dextrina (Ejemplo de referencia 2), Carbopol 947NF
(marca comercial; Chugai Boeki; polímero carboxivinilo) (Ejemplo de
referencia 3) o agar en polvo (Ejemplo de referencia 4),
respectivamente, en lugar de 30 g de CMC-Na.
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Ejemplo de prueba
1
Utilizando los gránulos obtenidos en el Ejemplo
1 y Ejemplos de referencia 1 a 4, se realizaron evaluaciones en
cuanto a las propiedades granuladoras (facilidad para formar
gránulos y propiedad oscilante) en el proceso de granular las
preparaciones y a la sensación en administración oral, cuando se
administraron los gránulos resultantes per se, o en
suspensiones de 10 veces el volumen de agua.
Como resultado, los gránulos del Ejemplo 1
fueron excelentes tanto en las propiedades granuladoras como en la
sensación de administración oral. En contraste, los gránulos de los
Ejemplos de referencia 1 y 4 fueron los dos malos en las propiedades
granuladoras y la sensación de administración oral. Los gránulos
del Ejemplo de referencia 2 fueron buenos en las propiedades
granuladoras, pero malos en la sensación de administración oral. Los
granulados del Ejemplo de referencia 3 fueron malos en las
propiedades granuladoras y mejoraron ligeramente la sensación en
administración oral.
La sensación durante administración oral se
evaluó utilizando 10 panelistas con base en 3 criterios, por
ejemplo, malo: sin mejora en la sensación de administración oral en
comparación con la resina de intercambio catiónico como material
inferior; ligeramente bueno: un poco de mejoría en la sensación de
acceso de la ingestión; y bueno: mejora apreciable en la facilidad
de administración oral. Para el resultado de la evaluación se siguió
un criterio de mayoría.
\vskip1.000000\baselineskip
Se añadieron 300 g de una resina de intercambio
catiónico (poliestireno sulfonato cálcico de Japanese
Pharmacopoeia) y 5 g de CMC-Na y 20 g de
hidroxipropilcelulosa de viscosidad media (HPC-M)
con 250 g de agua, y la mezcla fue amasada utilizando una máquina
amasadora universal tipo Shinagawa para preparar una pasta. La pasta
resultante fue entonces extruida para granulación utilizando una
granuladora tipo cesta equipada con una criba (troquel) de 0,6 mm
para preparar los gránulos brutos. Después de secado, los gránulos
brutos fueron calibrados mediante empleo de una granuladora
oscilante equipada con una criba (troquel) de malla 32 (0,48 mm)
para preparar gránulos huecos (gránulos cilíndricos). Los gránulos
huecos se añadieron con 0,45 g de aspartame y 0,2 g de Metholose
SM-100 (marca comercial; Shin-etsu
Kagaku; metilcelulosa) en forma de polvo, y luego la mezcla fue
revuelta utilizando una mezcladora de contenedor Bohle para obtener
el Jarabe desecado 1 que comprende la resina de intercambio
catiónico. La composición del Jarabe desecado 1 se muestra en la
Tabla 1.
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Se disolvió en 200 g de una solución mixta
agua/metanol (1:1, p/p), 1 g de aspartame y 4,45 g de Metholose
SM-100 para preparar una solución de recubrimiento.
Los gránulos huecos (325 g) preparados en el Ejemplo 2 se
recubrieron con 180 0 de la solución de recubrimiento utilizando
una granuladora de lecho fluido para obtener el Jarabe desecado 2
que comprende la resina de intercambio catiónico. La composición del
Jarabe desecado 2 se muestra en la Tabla 2.
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Ejemplo de prueba
2
Los Jarabes desecados 1 y 2 obtenidos en los
Ejemplos 2 y 3, y como control una resina de intercambio catiónico
(poliestireno sulfonato cálcico de Japanese Pharmacopoeia) se
sometieron a medición de la velocidad de sedimentación utilizando un
TURBISCAN MA2000 (FORMAL ACTION) como aparato para medir la
estabilidad de una solución. Los resultados se muestran en la Tabla
3. La velocidad de sedimentación de las preparaciones obtenidas
según la presente invención (jarabes desecados) se vio altamente
reducida en comparación con la preparación convencional (la resina
de intercambio catiónico), lo que indica mejoras apreciables en la
dispersabilidad.
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Ejemplo de prueba
3
El Jarabe desecado 2 obtenido en el Ejemplo 3 y
como control una resina de intercambio catiónico (poliestireno
sulfonato cálcico de Japanese Pharmacopoeia) se sometieron a
pruebas sensoriales utilizando 53 panelistas aplicando dos
procedimientos de administración, esto es, tomando los medicamentos
después de suspendidos en agua y tomando los medicamentos per
se. Cada panelista tomó los medicamentos en cuatro formas: 3,7
g del jarabe desecado (3,3 g de la resina de intercambio catiónico)
con 33 mL de agua o 3,3 g de la resina de intercambio catiónico con
33 mL de agua, todos tomando los medicamentos después de
suspendidos en agua o tomando los medicamentos per se. Se
evaluaron: (1) Sabor, (2) Facilidad de administración oral, y (3)
Grado de mejora (un grado de mejoría del jarabe desecado en
comparación con la resina de intercambio catiónico) con base en 9
calificaciones desde -4 hasta +4. Los resultados de la distribución
de calificaciones (el número de panelistas x calificación) se
muestran en la Tabla 4, y los de las pruebas sensoriales (la suma
de la distribución de calificaciones) en la Tabla 5.
En cuanto a la edad de los panelistas, los 53
panelistas se componían de 30 en los veinte, 6 en los treinta, 8 en
los cuarenta y 9 en los cincuenta. En la Tabla 4, los elementos de
evaluación con suma inferior a 53 indican la existencia de uno o más
panelistas que no dieron respuesta.
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A partir de los resultados de las pruebas
sensoriales, puede deducirse que las preparaciones obtenidas según
la presente invención mejoraron tanto en el sabor como en la
facilidad de administración oral, en comparación con la preparación
convencional.
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Utilizando poliestireno sulfonato sódico de
Japanese Pharmacopoeia como una resina de intercambio catiónico, se
preparó el Jarabe desecado 3 de resina de intercambio catiónico, de
la misma forma que en el Ejemplo 2.
El jarabe desecado resultante se mejoró en sabor
y facilidad de administración oral de la misma forma que el Jarabe
desecado 2 obtenido en el Ejemplo 3.
Las preparaciones de resina de intercambio
catiónico de la presente invención gelifican y/o esponjan sin
desintegración desde aproximadamente unas pocas decenas de segundo
hasta un minuto cuando se ingieren como suspensiones en agua o como
la preparación per se. Por tanto, la percepción arenosa en
la boca y garganta, que es un problema en la ingestión de una
preparación que comprende una resina de intercambio catiónico
aislada, se reduce y se mejora tanto el sabor como la facilidad de
administración oral. Además, en las preparaciones de la presente
invención, la eficacia de una resina de intercambio catiónico no
será perjudicada a través de los procesos de fabricación.
Adicionalmente, dado que el agente gelificante, el ligante y
similares utilizados en la presente invención son polímeros
naturales o artificiales, las preparaciones pueden reducir la
tendencia al estreñimiento causada como un efecto adverso por la
mayoría de las preparaciones de resinas de intercambio iónico.
Claims (8)
1. Una preparación de resina de intercambio
catiónico en la forma posológica de gránulos, polvos o jarabes
desecados, la cual comprende una resina de intercambio catiónico y
carboximetilcelulosa sódica como un agente gelificante.
2. La preparación de resina de intercambio
catiónico según la reivindicación 1, que comprende, además, un
ligante.
3. La preparación de resina de intercambio
catiónico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la
cual la resina de intercambio catiónico es una sal metálica del
ácido poliestireno sulfónico.
4. La preparación de resina de intercambio
catiónico según la reivindicación 3, en la cual la resina de
intercambio catiónico es un poliestireno sulfonato cálcico o un
poliestireno sulfonato sódico.
5. La preparación de resina de intercambio
catiónico según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en la
cual el ligante es una o más substancias seleccionadas dentro del
grupo compuesto por dextrina, celulosa cristalina,
hidroxipropilcelulosa (HPC) y etilcelulosa (EC).
6. La preparación de resina de intercambio
catiónico según la reivindicación 5, en la cual el ligante es
hidroxipropilcelulosa (HPC).
7. La preparación de resina de intercambio
catiónico según la reivindicación 2, en la cual la resina de
intercambio catiónico es poliestireno sulfonato cálcico y el ligante
es hidroxipropilcelulosa (HPC).
8. La preparación de resina de intercambio
catiónico según la reivindicación 7, en la cual la posología adopta
la forma de jarabes desecados.
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