WO2023042900A1

WO2023042900A1 - スクラルファート含有ゼリー状医薬組成物

Info

Publication number: WO2023042900A1
Application number: PCT/JP2022/034694
Authority: WO
Inventors: 晴佳米田; 陽中嶋; 洋介平井; 淑郎長井
Original assignee: 富士化学工業株式会社
Priority date: 2021-09-17
Filing date: 2022-09-16
Publication date: 2023-03-23
Also published as: TW202327624A

Abstract

スクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物を提供する。　スクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物であって、カンテンをゼリー基剤とするゼリー状医薬組成物。

Description

スクラルファート含有ゼリー状医薬組成物

　本発明は、スクラルファート水和物を有効成分として含有するゼリー状医薬組成物に関する。

　スクラルファート水和物は、消化性潰瘍薬として医療用医薬品やＯＴＣ医薬品として広く使用されている。
　スクラルファート水和物は、式（１）で示されるショ糖オクタ硫酸エステルと水酸化アルミニウムの複合物で構成されるショ糖硫酸エステルアルミニウム塩の水和物であり、水に難溶性の白色粉末である。消化管の潰瘍に部分に選択的に結合し、保護層を形成することによって過剰の胃酸やペプシンなどから消化管粘膜を保護すること、胃酸を中和すること、ペプシンなど酵素の活性を阻害することなどにより、生体自身の粘膜修復作用を促すことにより治癒を促進させる効果を有する。

　スクラルファート水和物を含む医薬品は、懸濁液顆粒剤あるいは錠剤などの剤型として製造・販売されている（例えば、非特許文献１）。ここで、懸濁液はスクラルファート水和物の胃内での分散、胃壁への付着性が高いことからスクラルファート水和物製剤で最も用いられているが、スクラルファート水和物が一部口腔内に残り薬物の味が残留し粉っぽさが残ること、分包開封時に内容物が飛散し汚れること、などの問題があった。顆粒剤は、懸濁製剤同様一部が口腔内に残留する可能性があること、摂取時に気管に入ることで咳を誘発する可能性がある。錠剤は嚥下が困難な老人や小児にとっては服用が困難な場合がある。スクラルファート水和物の摂取時は水が必要となり、水が入手しにくい状況・地域では摂取が困難であった。従って、これらの問題を解決し得る製剤が望まれる。

　高齢患者にとって服用しやすい医薬製剤として経口ゼリー剤が挙げられる。ゼリー剤は、第十八改正日本薬局方において、経口投与する流動性のない成型したゲル状の製剤と定義される。一般にゼリー剤は有効成分、高分子ゲル化剤及び水から構成され、主薬の性質等により必要に応じて分散剤や防腐剤等の添加剤を含むことができる。
　ゼリー剤としては、例えば特許文献１には、一摂取量が少量化され、風味や喉越しが良好で、かつ安定性に優れたイソロイシン、ロイシン及びバリンからなる３種の分岐鎖アミノ酸を含有するゼリー剤が開示されている。
　また、特許文献２にはゲル化剤、パラベン類０．００５～０．１重量％、及び安息香酸又はその塩０．０２～０．５重量％を含有し、浸透圧が１０００～３５００ｍＯｓｍであるゼリー状医薬組成物が高い防腐力を有し、かつ味や食感が良い服用性の良好なゼリー状医薬組成物が開示されている。
　また、特許文献３には、薬効成分としてミルベマイシンオキシム、ゲル化剤としてカンテン末、分散剤としてショ糖脂肪酸エステル又はグリセリン脂肪酸エステル、及び精製水を含む化学的に安定で服用しやすいミルベマイシンオキシム含有ゼリー状医薬組成物が開示されている。

　スクラルファートに関する技術として、例えば特許文献４にはＡ）スクラルファート１８～７０質量％、（Ｂ）有機酸７～３０質量％、（Ｃ）水、及び（Ｄ）中和増粘剤を配合してなるゲル組成物であって、分散媒と分散質から構成され、分散質中のショ糖オクタ硫酸エステル／アルミニウム比が質量比で０．３～１．４であり、かつｐＨが５．０～８．０であることを特徴とするゲル組成物が開示されているが、有機酸、アルカリ金属などの中和増粘剤及び水溶性アニオン性高分子化合物の配合が必須であり、ゼリー剤の製造例は開示されておらず、スクラルファート水和物を含有するゼリー剤に関する具体的な報告はない。

特許第６０９３１８１号公報特許第５６１１６７２号公報特許第６４９９９７０号公報特許第６６２７４８５号公報

「アルサルミン（登録商標）細粒９０％，アルサルミン内用液１０％」医薬品インタビューフォーム，２０１９年９月改訂（改訂第６版）

　本発明は、水なしで容易に摂取可能で摂取後の粉末の残留感のないスクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物、さらには製剤の安定性及び成形性に優れた、スクラルファート水和物含有ゼリー状医薬組成物を提供すること、並びにその製造方法に関する。

　本発明者らは、スクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物について鋭意検討を行った結果、ゼリー基剤としてカンテンを採用することにより良好なゼリー状医薬組成物が調製できること、さらに非イオン性分散剤を配合することにより、製剤中にスクラルファート水和物がより均一に分散し、安定性及び成形性に優れ、良好な味や食感を示すゼリー状医薬組成物が調製できることを見出し、本発明を完成するに至った。

　すなわち本発明は、
　[１]スクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物であって、カンテンをゼリー基剤とするゼリー状医薬組成物に関するものである。
　[２]また本発明は、スクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物であって、カンテンをゼリー基剤とし、非イオン性分散剤を含有するゼリー状医薬組成物に関するものである。
　[３]また本発明は、カンテンの含量がゼリー状医薬組成物中０．１～５質量％である、前記[１]又は[２]記載のゼリー状医薬組成物に関するものである。
　[４]また本発明は、ゼリー状医薬組成物中のスクラルファート水和物の含量が１～５０質量％、非イオン性分散剤の含量が０．１～２０質量％である前記[２]又は[３]記載のゼリー状医薬組成物に関するものである。
　[５]また本発明は、非イオン性分散剤がヒドロキシプロピルスターチである、前記[２]～[４]記載のゼリー状医薬組成物に関するものである。
　[６]また本発明は、さらに糖類を含む、前記［１］～［５］記載のゼリー状医薬組成物に関するものである。
　[７]また本発明は、糖類の含量がゼリー状医薬組成物中０．１～５０質量％である、前記[６]記載のゼリー状医薬組成物に関するものである。
　［８］また本発明は、糖類がソルビトール、エリスリトール、キシリトール及びブドウ糖の１種以上である、前記［６］又は［７］記載のゼリー状医薬組成物に関するものである。
　［９］また本発明は、ゼリー基剤及び非イオン性分散剤を含む水溶液に、スクラルファート懸濁液を混合する工程を含むスクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物の製造方法に関するものである。

　本発明によれば、スクラルファート水和物を高度に分散することができるため、ゼリー剤中でのスクラルファート水和物の沈降が抑制され、また、ゼリー剤としての成形性に優れ、更には、スクラルファート水和物由来の苦味やザラザラ感（粉っぽさ）を感じさせない服用感に優れたゼリー状医薬組成物を提供することができる。

以下、本発明について詳細に説明する。
　本発明のゼリー状医薬組成物は、有効成分としてスクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物であり、カンテンをゼリー基剤とするものである。
　本発明において、スクラルファート水和物は、市販のものを使用するか、あるいは特公昭４４－１１６７３号、同４４－１６０３７号、同５－７６９２７号、国際公開第９２／０４０３０号公報等に記載された製法により製造したものを用いることができる。スクラルファート水和物は固体であり、その粒子の大きさは特に限定されないが、消化管の潰瘍部分に結合しやすくすることで薬効を発揮すること、口腔内でザラツキを生じないこと、製造工程で沈降を防止することから微細なものが好ましく、例えば平均粒子径が０．１～１５０μｍのものを用いることができ、好ましくは０．１～１００μｍ、より好ましくは０．１～５０μｍ、さらに好ましくは０．１～２０μｍのものを用いることができる。
　なお、本発明において、平均粒子径とは、メディアン径（Ｄ_５０：積算分布曲線の５０％に相当する粒子径）を意味し、体積を基準として測定される。
　平均粒子径は公知の方法、測定機器を用いて行うことができ、例えばレーザー光散乱方式粒度分布測定や動的光散乱方式粒度分布測定などの方法により測定することができる。
　本発明のゼリー状医薬組成物中のスクラルファート水和物の配合量は、特には限定されないが、好ましくは単位製剤当たり１～５０質量％、より好ましくは３～３０質量％、さらに好ましくは５～２５質量％配合することができる。また、配合量は１回の投与量にすればよく、例えば１製剤中のスクラルファート水和物の配合量は１ｇとすればよい。

　本発明において、ゼリー状医薬組成物とは、ゼリー剤となり得る医薬組成物であり、主薬の他に少なくともゼリー基剤と水を含有するゼリー状の組成物である。組成物中の水分含量は、通常１０～９９質量％、好ましくは２０～９５質量％、より好ましくは３０～９０質量％である。スクラルファート水和物の配合量は乾燥物換算である。
　なお、ゼリー剤とは、高分子ゲルを基剤として用いた一定の形状で流動性のない経口投与する製剤を指す（第十八改正日本薬局方）。

　本発明のゼリー状医薬組成物において、ゼリー基剤はカンテンが用いられる。例えば、キサンタンガム、ペクチン、ジェランガム、カラギーナン、カロブビーンガム等を主なゼリー基剤として用いた場合は十分な成形性が得られない。
　本発明において、経口ゼリー剤の成型性とは、（１）スクラルファート水和物の粒子が均一に分散して、経口ゼリー剤全体が白色・透明のムラがなく全体的に同じ色合いでスクラルファート水和物由来の白色であること、（２）流動性がなく一定形状を保ったゲル状であること、（３）離水率が一定以下であることである。
　本発明に用いられるカンテンとしては、１，３位で結合したβ－Ｄ－ガラクトピラノースと１，４－位で結合した３，６－アンヒドロ－Ｌ－ガラクトピラノースを繰り返し単位とする中性多糖（アガロース）と、アガロースと同じ結合様式の骨格に硫酸エステル、ピルビン酸、メトキシルなどのイオン基を含む酸性多糖類（アガロペクチン）からなる多糖類が挙げられる。
　カンテンのゼリー強度は特には限定されないが、市販のゼリー強度１００～１５００ｇ／ｃｍ²のものが挙げられ、好ましくは３００～１０００ｇ／ｃｍ²のものが挙げられる。ゼリー強度は日本薬局法の測定方法で測定される。本発明のゼリー状医薬組成物中の配合量は、特には限定されないが、好ましくは単位製剤当たり０．１～５質量％、より好ましくは０．１～３質量％、より好ましくは０．１～２質量％、さらに好ましくは０．２～１．５質量％配合することができる。カンテンの配合量は所望の本発明のゼリー状医薬組成物のゼリー強度とするために任意に増減することができる。
　上述通常のカンテンのほかに、即溶性タイプのカンテンを用いることができる。各種類によって異なるが、通常のカンテンよりも低い温度で溶解し、好ましくは７０℃以上、より好ましくは８０℃以上で水に溶解する。ゼリー強度は１００～８００ｇ／ｃｍ²である。ゼリー強度が低いほど配合量を多くすることができ、本発明のゼリー状医薬組成物カンテンの配合量は０．２～５質量％である。
　本発明のゼリー状医薬組成物のゼリー強度は、特には制限されないが、ゼリー剤の形状を維持すること及び嚥下のしやすさを考慮すると、流動性のない成型したゲル状の組成物である。本発明のゼリー状医薬組成物の性状は、日本薬局方、米国薬局方または欧州薬局方のゼリー剤に規定されたものである。本発明のゼリー状医薬組成物において所望のゼリー強度にするためには、カンテンの配合量を変えればよく、例えば配合量が多いとプリン状、グミ状あるいは羊羹状に強度を高くでき、配合量が少ないとゲル状に強度を低くすることができる。

　本発明のゼリー状医薬組成物においては、分散剤として非イオン性分散剤を配合するのが好ましい。スクラルファート水和物は水溶液中では沈降して分離しやすいが、非イオン性分散剤の添加により溶液の粘度を増加させ、スクラルファート水和物の沈降を抑制して分散させる。
　非イオン性分散剤としては、例えば、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のセルロース、アセチル化アジピン酸架橋スターチ、アセチル化リン酸架橋スターチ、アセチル化酸化スターチ、ヒドロキシプロピルスターチ、酸化スターチ、酢酸スターチ、リン酸化スターチ、ヒドロキシプロピル化リン酸架橋スターチ等の非イオン性加工デンプンが挙げられるが、スクラファートの沈降防止効果の点から好ましくは非イオン性加工デンプンが挙げられ、より好ましくはヒドロキシプロピルスターチが挙げられる。
　本発明のゼリー状医薬組成物中の非イオン性分散剤の配合量は、特には限定されないが、好ましくは単位製剤当たり０．１～２０質量％、より好ましくは０．２～１５質量％、さらに好ましくは０．３～１０質量％とすることができる。

　本発明のゼリー状医薬組成物には、さらに糖類を配合することができる。これにより、良好なゼリー強度、離水率、味や食感を齎すことが可能となる。
　糖類としては、例えば、ショ糖、パラチノース、フラクトオリゴ糖等の砂糖類、ブドウ糖、麦芽糖、水飴、果糖等の澱粉糖類、乳糖、異性化乳糖、還元乳糖等の乳糖類、ソルビトール、マンニトール、還元麦芽糖水飴（マルチトール）、還元澱粉糖化物、キシリトール、還元パラチノース、エリスリトール、ソルビトール等の糖アルコール類が挙げられるが、味や食感の観点から澱粉糖類、糖アルコール類が好ましく、より好ましくはエリスリトール、キシリトール、ソルビトール、ブドウ糖が挙げられ、さらに好ましくはエリスリトール、ソルビトールが挙げられ、さらに好ましくはソルビトールが挙げられる。これらの糖類は、単独でまたは、二種以上を併用して用いてもよい。
　本発明のゼリー状医薬組成物中の糖類の配合量は、特には限定されないが、好ましくは単位製剤当たり０．１～５０質量％、より好ましくは０．５～４０質量％、さらに好ましくは１～３０質量％、最も好ましくは３～２０質量％とすることができる。

　本発明のゼリー状医薬組成物には、必要に応じて医薬品添加成分を適宜使用することができるが、例えば、防腐剤、甘味剤、香料、有機溶媒、ｐＨ調整剤などを配合することができる。

　防腐剤としては、例えば、安息香酸、安息香酸ベンジル、安息香酸ナトリウム等の安息香酸類、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、イソプロピルパラベン、ブチルパラベン、イソブチルパラベン、ベンジルパラベン等のパラベン類の他、塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、アミノエチルスルホン酸等から選ばれる１種又は２種以上が挙げられるが、好ましくはパラベン類が挙げられ、より好ましくはメチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、イソプロピルパラベン、ブチルパラベン、イソブチルパラベンから選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。
　本発明のゼリー状医薬組成物中の防腐剤の配合量は、使用規制の範囲内であれば特には限定されないが、好ましくは単位製剤当たり０．００００１～２質量％、より好ましくは０．０００１～１．５質量％、さらに好ましくは０．００２～０．５質量％とすることができる。

　甘味剤としては、砂糖、オリゴ糖、マルチトール、エリスリトール、ソルビトール、キシリトール、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース、及びステビア等から選ばれる１種又は２種以上の甘味剤を使用することができる。
　本発明のゼリー状医薬組成物中の甘味剤の配合量は、単位製剤当たり０．００１～４０質量％とすることができる。

　香料としては、例えば、アップル、オレンジ、グレープフルーツ、ストロベリー、ピーチ、レモン、ヨーグルト等の風味の香料を用いることができる。
　本発明のゼリー状医薬組成物中の香料の配合量は、単位製剤当たり０．０００１～２質量％とすることができる。

　有機溶媒は前記防腐剤、香料等の親油性成分を溶解するために用いられ、例えばアルコール又は多価アルコールを用いることができ、アルコールとしてはエタノールが挙げられ、多価アルコールとしてはグリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコール等が挙げられ、好ましくはエタノール、グリセリン及びその混液が挙げられる。

　ｐＨ調整剤としては、ｐＨ４以上にできるものがよく、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化ナトリウム、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、アンモニア水、クエン酸ナトリウム、クエン酸水素ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸一水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸三カリウム、リン酸一水素カリウム、リン酸二水素カリウム、モノエタノールアミンなどである。好ましくは、添加量が少ないこと、酸性ポリマーの架橋効果を有さないことから水酸化ナトリウムである。

　本発明のゼリー状医薬組成物には、所望の物性を保持するため前述以外の医薬添加物を配合することができる。例えば、ゼリー強度が低下防止・向上のためにゲル化剤を添加することができる。ゲル化剤としては、例えば、キサンタンガム、カラギーナン、ローカストビーンガム、ペクチン、ジェランガムなどであり、配合量は０．００１～１％である。

　本発明のゼリー状医薬組成物は、例えば、カップ容器、チアパック（登録商標）、スティック包装容器に、一回当たりの投与量となるように封入し、患者にとって服用しやすい形態で提供することができる。

　本発明のゼリー状医薬組成物は、成型性が優れており、容器内に充填されたゼリー剤はスクラルファート水和物が均一な濃度で分散されており、全体的に濃淡のない白色である。
　また、本発明のゼリー状医薬組成物は、水の分離が少ないのが特徴であり、水の分離は離水率で示すことができる。本発明のゼリー状医薬組成物の離水率は、０～１５％、好ましくは０．１～１０％である。ゼリー状医薬組成物をスティック状の分包に充填した場合、摂取時に離水水が出て身体や服に付着することがない。　

　本発明のゼリー状医薬組成物のｐＨは、後述する製造工程で約５５℃以上での保持時間が長くなるとカンテンの分解が進み本組成物の強度が低下するため高いほうが好ましく、ｐＨは３～８、好ましくは４～７、より好ましくは５～７である。

　本発明のゼリー状医薬組成物は、既存のスクラルファート懸濁液と同等の医薬品の効果を有する。制酸力や酵素吸着能が同等であることから確認できる。制酸力はスクラルファート１ｇ（１回服用量）当たり日本薬局方の試験で、１３０ｍＬ／以上、好ましくは１５０ｍＬ以上である。

　本発明のゼリー状医薬組成物は、公知のゼリー剤の製造方法により製造することができる。一例を挙げれば、カンテンを約８５℃以上の水に溶解させ、非イオン性分散剤、甘味剤、スクラルファート水和物を添加し基剤溶液を調製する。分散剤としてヒドロキシプロピルスターチを用いる場合は分散剤を水に添加後、水溶液を約７５℃以上で糊化して溶液の粘度を調製する。ヒドロキシプロピルスターチとカンテン両方の添加液を８５℃以上としてよい。ただし、即溶性カンテンを用いる場合は７０℃以上で溶解させる。
　スクラルファート水和物を添加する場合、あらかじめスクラルファート水和物の懸濁液を調製してから添加するのが好ましい。スクラルファート水和物の懸濁液は流動可能な粘度を有していればよく、スクラルファート水和物の濃度は１０～４０％である。スクラルファート水和物の懸濁液は３０～７０℃に加温して添加するのが好ましい。
　また、防腐剤、香料などの親油性成分を添加する場合には、別途これらを有機溶媒に溶解させて前述の基剤溶液に添加して均一に混合し、ゼリー剤溶液を調製することができる。本発明の医薬組成物のｐＨを調製する場合は、スクラルファート水和物の懸濁用液またはゼリー剤溶液の調整時にｐＨ調整剤をそのまま、または水溶液として添加することができる。
　次いで、５０～８０℃でゼリー剤溶液を容器に充填した後、室温に冷却することで製造することができる。殺菌工程を行う場合は、ゼリー剤溶液の調整後から充填するまでの工程での熱処理、または充填後容器後の滅処理を行うことができる。

　以下に実施例、比較例及び試験例により本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

１．各種分散剤によるスクラファート水和物の沈降防止効果
　精製水に、表１に示す分散剤を所定量添加して溶解し基剤溶液を調製した。この溶液にスクラルファート水和物を添加しホモミキサーで分散させて薬物溶液を調製した。

　各薬物溶液について、分散剤によるスクラファート水和物の沈降防止効果を評価した。各成分の配合割合は、無水物換算でスクラルファート１０％相当量のスクラルファート水和物の量、表１の分散剤の量及び全量１００％となるような水の量である（なお、表中の％は質量％を意味する）。
　評価は、１日放置後目視により行った。結果を表１に併せて示す。

　分散剤として非イオン性分散剤であるヒドロキシプロピルスターチを用いた場合、最も高いスクラファート水和物の沈降防止効果を示した。イオン性の分散剤を添加した場合、人工イクラ様を示しゼリー剤としたときに問題があることが分かった。

２．ゼリー状医薬組成物の調製
（実施例１）
　精製水にヒドロキシプロピルスターチ、カンテン、エリスリトール、アセスルファムカリウム及びスクラロースを添加し、約９０℃に昇温して全ての成分を溶解させて基剤溶液を調製した。スクラルファート水和物を水に添加しホモミキサーで分散させて薬物溶液を調製した。エタノールにメチルパラベンと香料を溶解し、グリセリンに添加して油性分溶液を調製した。基剤溶液に薬物溶液添加して混合し、さらに油性分溶液を添加して混合しゼリー剤溶液を調製し、室温に冷却してゼリー状医薬組成物を調製した。ｐＨは４．１であった。各成分の配合量（質量％）を表２に示す。なお、スクラルファート水和物は富士化学工業（株）製のｍｉｌｄ　ｓｕｃｒａｌｆａｔｅ（平均粒子径約６μｍ）を、カンテンは伊那食品工業（株）のゼリー強度約６００ｇ／ｃｍ²のものを用いた。

（実施例２）～（実施例４）
　実施例１記載の成分のうち、エリスリトールを表３記載の糖に変えた他は実施例１と同様にしてゼリー状医薬組成物を製造した。

（比較例１）～（比較例５）
　実施例１記載の成分のうち、カンテンを表３記載のゼリー基剤に変えた他は実施例１と同様にしてゼリー状医薬組成物を製造した。

［成形性及び味・食感の評価］
　実施例１～４及び比較例１～５について、ゼリー状医薬組成物の成形性及び味・食感について評価を行った。成形性の評価は、目視によって行った。また、味・食感の評価は、官能試験によって行った。結果を表３に示す。

　実施例１～４の製剤は良好なゼリー状医薬組成物としての成形性を示した。また、実施例１のゼリー状医薬組成物は良好な味・食感を示した。
　カンテン以外のゼリー基剤を用いた比較例１～５の製剤では、いずれもゼリー状医薬組成物を調製することができなかった。

（実施例５）～（実施例６）
　実施例１記載の成分のうち、カンテンの量に合わせて水の量を調製しカンテンの配合量を表４記載に変えた他は実施例１と同様にしてゼリー状医薬組成物を製造した。

　実施例５～６の製剤は良好なゼリー状医薬組成物としての成形性、良好な味・食感を示した。

（実施例７）
　精製水にヒドロキシプロピルスターチ、カンテン、ソルビトール及びアセスルファムカリウムを添加し、約８５℃に昇温して全ての成分を溶解させて基剤溶液を調製した。スクラルファート水和物と水酸化ナトリウムを水に添加しホモミキサーで分散させて薬物溶液を調製した。エタノールにエチルパラベン、プロピルパラベン及び香料を溶解し、グリセリンに添加して油性分溶液を調製した。基剤溶液に薬物溶液添加して混合し、さらに油性分溶液を添加して混合しゼリー剤溶液を調製し、４０℃以上に保持しながらスティック状の三方シールに容器に充填して封を施し、室温まで冷却してゼリー状医薬組成物を調製した。各成分の配合量（質量％）を表４に示す。なお、スクラルファート水和物は富士化学工業（株）製のｍｉｌｄ　ｓｕｃｒａｌｆａｔｅ（平均粒子径約６μｍ）を、カンテンは伊那食品工業（株）のゼリー強度約８３０ｇ／ｃｍ²のものを用いた。

（安定性）
　温度４０℃湿度７５％の条件で１ヶ月保持し、表６の分析結果を得た。

　実施例７のゼリー状医薬組成物は、加速1ヶ月の条件でもInitialと変わらず、安定で合った。

Claims

　スクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物であって、カンテンをゼリー基剤とするゼリー状医薬組成物。
　スクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物であって、カンテンをゼリー基剤とし、非イオン性分散剤を含有するゼリー状医薬組成物。
　カンテンの含量がゼリー状医薬組成物中０．１～５質量％である、請求項１又は２記載のゼリー状医薬組成物。
　ゼリー状医薬組成物中のスクラルファート水和物の含量が１～５０質量％、非イオン性分散剤の含量が０．１～２０質量％である、請求項２又は３記載のゼリー状医薬組成物。
　非イオン性分散剤がヒドロキシプロピルスターチである、請求項２～４に記載のゼリー状医薬組成物。
　さらに糖類を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載のゼリー状医薬組成物。
　糖類の含量がゼリー状医薬組成物中０．１～５０質量％である、請求項６記載のゼリー状医薬組成物。
　糖類がソルビトール、エリスリトール、キシリトール及びブドウ糖の１種以上である、請求項６又は７記載のゼリー状医薬組成物。
　ゼリー基剤及び非イオン性分散剤を含む水溶液に、スクラルファート懸濁液を混合する工程を含むスクラルファート水和物を含有するゼリー状医薬組成物の製造方法。