ES2290471T3 - Composicion para uso farmaceutico o dietetico para combatir la caida del cabello. - Google Patents

Composicion para uso farmaceutico o dietetico para combatir la caida del cabello. Download PDF

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Abstract

Utilización de la espermidina como principio activo en la preparación de una composición para uso farmacéutico o dietético en seres humanos para combatir la caída del cabello.

Description

Composición para uso farmacéutico o dietético para combatir la caída del cabello.
La presente invención se refiere a un uso nuevo de la poliamina conocida como espermidina, es decir, N-(3-aminopropil)tetrametilendiamina.
Es conocido en la técnica que los compuestos pertenecientes a la clase de poliaminas alifáticas juegan un papel decisivo en el control de los mecanismos biológicos del crecimiento, la división y la diferenciación de células y la proliferación de tejidos animales.
La poliamina en cuestión esencialmente comprende los compuestos putrescina, espermina y espermidina. Este último compuesto, es decir, N(3-aminopropil)tetrametilendiamina, debe su nombre al hecho de que fue descubierto por primera vez en el esperma humano. En realidad, se encuentra presente virtualmente en todos los fluidos corporales (sangre, saliva, lágrimas y leche). Posteriormente también fue encontrado en muchos alimentos tanto de origen animal (carne, pescado, huevos, leche y queso) como de origen vegetal (frutas y verduras). Se encuentra en concentraciones particularmente altas en la leche humana (de media, aproximadamente 600 microgramos en leche durante 24 horas), en la que juega un papel importante para el recién nacido. Concretamente, en el recién nacido, las mucosas del tracto digestivo no se encuentran completamente formadas y la espermidina, tomada con la leche, estimula el crecimiento del epitelio de la mucosa gástrica y de la mucosa intestinal.
La espermidina es por lo tanto un factor importante en el crecimiento y en la proliferación de las células.
Según la presente invención, se ha descubierto que, sorprendentemente, un preparado que contiene espermidina, administrado por vía oral a seres humanos, resulta en una estimulación de los bulbos capilares con la consiguiente estimulación del crecimiento del cabello, en particular en el caso de una pérdida patológica del cabello como la conocida como defluvio telógeno, caracterizada por un estado de sufrimiento del bulbo capilar, que conduce a una pérdida del cabello anormal y excesiva.
De esta manera, un objeto de la presente invención es, el uso de espermidina como principio activo en la preparación de una composición para uso farmacéutico o dietético en seres humanos para combatir la pérdida patológica del cabello, en particular en el caso del defluvio telógeno.
Un objeto de la presente invención es también una composición para uso farmacéutico o dietético a administrar a seres humanos para combatir la pérdida patológica del cabello, caracterizada porque comprende espermidina como principio activo.
Para entender las características y ventajas de la invención con mayor claridad, a continuación se procederá a describir con mayor detalle un estudio experimental a partir del cual se derivan las mismas.
Con este propósito, en primer lugar se deben presentar unas cuantas nociones fundamentales referentes a las fases de crecimiento del cabello. El ciclo de crecimiento del cabello esencialmente consiste de tres fases, durante las cuales el folículo capilar pasa de periodos de intenso crecimiento a periodos de inactividad y después de involución. Estas tres fases son: la fase anágena, es decir, la fase de crecimiento del cabello, durante la cual se producen una serie de cambios en la papila dérmica en la que las células se ven sometidas a una actividad metabólica intensa. Los cabellos crecen entre 0,3 mm y 0,4 mm por día. Los cabellos no todos se encuentran en la misma fase de crecimiento, sino que se alternan. La fase anágena dura de 3 a 6 años.
La fase catágena es la fase de involución que dura entre 2 y 3 semanas, durante la cual el folículo capilar se ve sometido a unos cambios morfológicos y metabólicos profundos. El segmento inferior se pierde, se reduce la longitud del folículo en aproximadamente un tercio, el bulbo se reduce en tamaño, los melanocitos dejan de producir pigmento y la papila se vuelve atrófica: el cabello se cae.
Finalmente, la fase telógena es la fase restante, durante la cual el folículo capilar está totalmente inactivo. El cabello se encuentra dentro del folículo capilar, sujeto por unas débiles uniones intercelulares que hacen que permanezca en el cuero cabelludo hasta el inicio de la nueva fase anágena y algunas veces incluso durante varias fases sucesivas. La fase telógena dura entre 2 y 4 meses.
Todos los días mueren y se caen aproximadamente 50 cabellos, y, en condiciones, normales, son sustituidos inmediatamente por nuevos miembros, ya que los folículos tienen unos ciclos de vida mutuamente sincronizados de manera que el volumen total de cabellos permanece virtualmente inalterado. De esta manera, el intercambio total de los cabellos tiene lugar cada 2 a 6 meses.
El concepto de defluvio telógeno fue introducido por primera vez por Kligman en 1961. Antes de eso, resultaba difícil distinguir las causas de la pérdida excesiva del cabello (debida a las alteraciones metabólicas, intoxicaciones o infecciones) de las otras formas más generales de alopecia.
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El diagnóstico del defluvio telógeno se hace teniendo en cuenta las fases de crecimiento del cabello. Cuando, por diversas razones, resultan alteradas la fase anágena y la fase telógena (y esto puede tener lugar en ambos sentidos: son o bien excesivamente más rápidas o excesivamente más lentas de lo normal), esto resulta en el fenómeno de defluvio telógeno, que se distingue por una pérdida excesiva del cabello y por alteraciones morfológicas profundas en el cabello.
Los factores que pueden conducir a un desequilibrio en los ciclos del cabello, con la consiguiente aparición del defluvio telógeno, pueden ser: condiciones fisiológicas particulares (embarazo), estados prolongados de estrés y ansiedad, uso de determinados fármacos como, por ejemplo, bromocriptina, cimetidina, levodopa, etretinato, litio, piridostigmina, propanolol y fármacos antitiroideos, dietas no equilibradas y deficiencias en vitaminas y minerales.
Las alteraciones morfológicas en el cabello durante el defluvio telógeno pueden ser una destrucción microscópicamente visible del tallo, con una consiguiente reducción de la resistencia mecánica a la tracción y una reducción de la elasticidad; alteraciones en el tricograma; deficiencias minerales, o alteraciones histológicas en el bulbo capilar.
Estudio clínico
Este estudio doble ciego aleatorio, controlado fue llevado a cabo según la presente invención por medio de los protocolos que se describen a continuación.
Sesenta voluntarios de ambos sexos y con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años fueron divididos en tres grupos de 20 individuos cada uno, todos con el mismo nivel patológico, es decir, con defluvio telógeno desde por lo menos 2 meses.
Algunos de estos individuos fueron tratados durante 60 días con una cápsula por día de una composición de la invención, según el siguiente esquema:
Grupo 1: 20 individuos tratados con una composición de la invención que contenía espermidina sola (0,50 mg por cápsula).
Grupo 2: 20 individuos tratados con una composición de la invención según el Ejemplo 1 que se describe a continuación (0,50 mg de espermidina por cápsula).
Grupo 3: 20 individuos tratados con un placebo, en cápsulas.
Los parámetros evaluados fueron los siguientes:
A) Revisión dermatológica general.
B) Evaluación microscópica del tallo de los cabellos (diámetro y posibles cambios estructurales en el cabello).
C) Tricograma, es decir, evaluación de los bulbos en la fase anágena (crecimiento), fase catágena (estasis o estancamiento involutivo), fase telógena (pérdida precoz patológica del cabello) y fase exógena (pérdida fisiológica del cabello ya que es sustituido por cabello nuevo).
D) Análisis hematoquímico.
E) Ensayo de tracción (resistencia mecánica a la tracción del pelo).
F) Ensayo de lavado (recuento de los cabellos perdidos tras lavar el pelo con champú).
G) Posibles efectos secundarios.
Estos parámetros fueron evaluados en el instante T_{0} (antes del comienzo del tratamiento); en el instante T_{1} (al cabo de los 60 días de tratamiento); y finalmente en el instante T_{2} (30 días después de finalizar la administración).
Los resultados fueron los siguientes:
A) La revisión dermatológica reveló una reducción apreciable y considerable en la pérdida de cabello y una mejora en la estructura del tallo en los grupos de pacientes 1 y 2 comparado con el grupo placebo 3.
B) Evaluación microscópica del tallo
El diámetro del tallo del cabello se incrementa de manera bastante considerable en los grupos 1 y 2, mientras que permanece virtualmente inalterado en el grupo placebo 3.
C) El tricograma es el parámetro que, conjuntamente con el ensayo de lavado, proporcionó los resultados más interesantes. A este respecto, se hace referencia a los diagramas de las figuras 1 y 2 en los dibujos adjuntos.
Estos muestran el tricograma de las fases anágena y telógena en el instante T_{0} (antes del comienzo del tratamiento); en el instante T_{1} (al cabo de los 60 días de tratamiento), y finalmente en el instante T_{2} (30 días después de finalizar la administración) para los individuos de los tres grupos, 1 (columna gris), 2 (columna negra) y 3 (columna blanco pálido).
El porcentaje de cabellos en la fase anágena (Figura 1) y en la fase telógena (Figura 2) para los individuos tratados pertenecientes a los tres grupos sometidos a estudio es mostrado en el eje y, y los instantes T indicados son mostrados en el eje x, debajo del cual son mostrados en una tabla dichos porcentajes encontrados.
Concretamente, el análisis microscópico del estado del bulbo revela que el número de bulbos en la fase anágena se incrementa de manera considerable en los grupos 1 y 2 y, paralelamente, en los mismos grupos, la fase telógena se reduce de manera considerable. Por el contrario, en el grupo placebo 3, las fases anágena y telógena no cambian de manera considerable. En particular, en el Grupo 1 se descubrió un incremento del 17,2% en la fase anágena en el instante T_{2} con respecto al instante T_{0} (con un incremento del 8,1% en el instante T_{1}).
En el Grupo 2 se descubrió un incremento del 20,2% en la fase anágena en el instante T_{2} con respecto al instante T_{0} (con un incremento del 8,12% en el instante T_{1}).
En el Grupo 3 se descubrió un incremento del 7,79% en la fase anágena en el instante T_{2} con respecto al instante T_{0} (con un incremento del 2,7% en el instante T_{1}). El cambio de aproximadamente el 7,79% en la fase anágena entre T_{0} y T_{2} en el grupo placebo es comparable a los cambios cíclicos que tienen lugar dentro de los bulbos capilares.
Paralelamente, la fase telógena se vio reducida en:
6,76% en T_{2} (9,1% en T_{1}) en el Grupo 1.
27,7% en T_{2} (9,6% en T_{1}) en el Grupo 2.
4,16% en T_{2} en el Grupo 3, para el que, sin embargo, en la fase telógena se descubre en realidad un incremento (de aproximadamente el 1,88%) en el instante T_{1}.
D) El análisis hematoquímico dio como resultado unos valores dentro de lo normal para todos los grupos 1, 2 y 3.
E) Ensayo de tracción
La resistencia mecánica a la tracción del cabello se incrementó de manera considerable en los grupos 1 y 2, mientras que permaneció virtualmente inalterada en el grupo placebo 3.
F) Ensayo de lavado. Este ensayo hace posible no solamente cuantificar el número de cabellos perdidos tras el lavado del pelo con champú, sino también, por medio de un análisis microscópico adecuado, hace posible evaluar la fase del ciclo en el que se encontraba el bulbo en el momento de la caída del cabello: fase de pérdida patológica (telógena) o fase de intercambio fisiológico (exógena).
Los resultados del ensayo son mostrados en el gráfico de la Figura 3 en los dibujos adjuntos. En este gráfico, el número de cabellos perdidos durante el lavado para los individuos de los tres grupos mencionados anteriormente es mostrado en el eje y, y los instantes T indicados [T0 (antes de comenzar el tratamiento); T1 (al cabo de los 60 días del tratamiento); T2 (30 días después de finalizar la administración)] son mostrados en el eje x, debajo del cual son mostrados en una tabla los valores encontrados.
Tal como puede apreciarse, el número de cabellos perdidos en el ensayo de lavado se reduce de manera considerable para el proceso de tratamiento en los grupos 1 y 2 (líneas sólidas), mientras que permanece inalterado en el grupo placebo 3 (línea de trazos en el gráfico).
Además, analizando los bulbos de los cabellos perdidos, se realizó la siguiente observación importante. En el grupo 3 tratado con placebo, más del 90% de los cabellos perdidos se encontraba en la fase telógena (pérdida patológica) y solamente el 3% se encontraba en la fase exógena (pérdida fisiológica).
En los grupos 1 y 2 estos porcentajes cambian, ya que el porcentaje de los cabellos en el grupo exógeno es del 33% en el Grupo 1 y del 46% en el Grupo 2, con una consiguiente reducción del porcentaje de cabellos en la fase telógena, que era del 63% en el Grupo1 y del 52% en el Grupo 2.
De esta manera, en los grupos 1 y 2, entre los cabellos perdidos, se produjo una reducción considerable en el porcentaje de cabellos en la fase telógena (pérdida patológica) y un incremento proporcionado en el porcentaje de cabellos en la fase exógena (pérdida fisiológica por intercambio).
G) Los efectos secundarios resultaron leves y desaparecieron todos a medida que continuó el tratamiento, teniendo cuidado de tomar la cápsula durante la comida principal, en el instante T_{1}.
Según la presente invención, por lo tanto se descubrió experimentalmente que la administración oral a seres humanos de una composición que contiene espermidina, preferentemente combinada con otros componentes como metionina, bioflavonoides, vitaminas y sales minerales, es capaz de ralentizar y de frenar la caída excesiva del cabello en el caso del defluvio telógeno, y simultáneamente de mejorar la resistencia y la salud general del cabello.
El ensayo de tracción demostró que la espermidina, bien en forma inalterada o combinada con otros micronutrientes, incrementa la resistencia mecánica a la tracción del cabello.
El tricograma y el ensayo de lavado hicieron posible demostrar que se producen grandes variaciones en el bulbo capilar tras los tratamientos con espermidina en forma inalterada o combinada con otros componentes activos. No solamente se reduce considerablemente el número de cabellos perdidos tras el lavado del pelo, sino también, entre los cabellos perdidos, el número de los mismos en la fase telógena (pérdida patológica) resulta considerablemente reducida cuando se compara con el número de los mismos en la fase exógena (pérdida por intercambio fisiológico). De esta manera, el tratamiento con espermidina en forma inalterada o con espermidina combinada con otros micronutrientes ha modificado considerablemente el ciclo del cabello alterado por la patología defluvio telógeno, devolviendo el mismo a valores normales de intercambio fisiológico.
Para la utilización de espermidina según la presente invención, conviene formular la misma preferentemente en composiciones para uso oral, y preferentemente como producto dietético. También puede ser formulada en composiciones para uso tópico en el cuero cabelludo. A continuación se procederá a describir una serie de ejemplos, no limitativos, de compuestos según la invención.
Ejemplo 1 Composición dietética para robustecer el cabello y reducir la caída del cabello
100
Ejemplo 2 Composición dietética para robustecer el cabello y reducir la caída del cabello
101
Ejemplo 3 Loción cosmética de ataque (tratamiento inicial) para robustecer el cabello y reducir la caída del cabello
102 
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 4 Loción cosmética de mantenimiento (continuación del tratamiento) para robustecer el cabello y reducir la caída del cabello 
\vskip1.000000\baselineskip
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Ejemplo 5 Bálsamo cosmético para robustecer el cabello y reducir la caída del cabello
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106

Claims (8)

1. Utilización de la espermidina como principio activo en la preparación de una composición para uso farmacéutico o dietético en seres humanos para combatir la caída del cabello.
2. Utilización de la espermidina según la reivindicación 1, para combatir la caída del cabello en el caso de la patología conocida como defluvio telógeno.
3. Utilización de la espermidina según la reivindicación 2, para reducir la fase telógena en el ciclo de crecimiento del cabello.
4. Utilización de la espermidina según la reivindicación 1, para robustecer el cabello.
5. Composición para uso farmacéutico o dietético a administrar a seres humanos para combatir la caída del cabello, caracterizada porque comprende espermidina, metionina, vitamina C, polifenoles, vitamina E, pantotenato de calcio, zinc (en forma de aminoácido quelado), Vitamina B_{6}, cobre (en forma de aminoácido quelado), ácido fólico y biotina.
6. Composición según la reivindicación 5, caracterizada porque comprende:
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7. Composición para uso farmacéutico o dietético a administrar a seres humanos para combatir la caída del cabello, caracterizada porque es formulada para administración oral y comprende un vehículo oral y espermidina como principio activo.
8. Composición para uso farmacéutico a administrar a seres humanos para combatir la caída del cabello, caracterizada porque es formulada para la aplicación al cuero cabelludo humano para uso típico que no cause irritación al cuero cabelludo, que comprende espermidina como principio activo y unos excipientes tópicos para el cuero cabelludo humano que excluyan agentes irritantes.
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