ES2287636T3 - Implante para la fusion vertebral. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de fusión (10) para facilitar la artrodesis en un espacio discal entre vértebras adyacentes que comprende: un cuerpo hueco que soporta una carga (11) que tiene una longitud y una superficie interna que define una cámara (15) y una abertura (15a) en comunicación con dicha cámara, extendiéndose dicha cámara sustancialmente la totalidad de la longitud de dicho cuerpo; y un material osteogénico situado dentro de dicha cámara, incluyendo dicho material osteogénico una proteína morfogenética ósea en un vehículo apropiado para formar un material osteogénico moldeable, siendo dicho material moldeable para conformar en dicha cámara.
Description
Implante para la fusión vertebral.
La presente invención se refiere a un implante
artificial que está destinado a ser colocado en el espacio
intervertebral que queda después de la remoción de un disco
intervertebral dañado. Específicamente, la invención se refiere a
un implante que facilita la artrodesis o fusión entre vértebras
adyacentes al tiempo que mantiene o restablece también la anatomía
espinal normal al nivel vertebral en cuestión.
Durante los últimos años no ha dejado de
aumentar el número de cirugías espinales destinadas a corregir las
causas del dolor lumbar. En la mayoría de los casos, el dolor lumbar
tiene su origen en daños o defectos del disco intervertebral que se
encuentra entre vértebras adyacentes. El disco puede estar herniado
o puede padecer de una serie de estados degenerativos, con lo que
en cualquier caso se ve perturbada la función anatómica del disco
intervertebral. El tratamiento quirúrgico más extendido para estos
tipos de estados ha sido el consistente en fusionar las dos
vértebras que rodean al disco afectado. En la mayoría de los casos
será retirado todo el disco, exceptuando el annulus, por medio de
un procedimiento de discectomía. Puesto que el material del disco
dañado ha sido retirado, algo tiene que ser posicionado dentro del
espacio intradiscal, o de lo contrario puede colapsarse el espacio,
lo cual redundaría en daños de los nervios que discurren a lo largo
de la espina dorsal.
A fin de impedir que se colapse este espacio
discal y de estabilizar la espina dorsal, se llena con hueso o con
un sustituto del hueso el espacio intradiscal a fin de fusionar
mutuamente las dos vértebras adyacentes. En las técnicas primitivas
simplemente se disponía el material óseo entre las vértebras
adyacentes, típicamente en el aspecto posterior de las vértebras, y
se estabilizaba la columna vertebral por medio de una placa o una
varilla que abarcaba las vértebras afectadas. Con esta técnica, una
vez que se producía la fusión resultaba superflua la ferretería
usada para mantener la estabilidad del segmento. Además, los
procedimientos quirúrgicos que eran necesarios para implantar una
varilla o una placa para estabilizar el nivel durante la fusión
frecuentemente resultaban largos y
complicados.
complicados.
Se determinó por consiguiente que una solución
más óptima para la estabilización del espacio de un disco extirpado
es la de fusionar las vértebras entre sus respectivas placas
terminales sin necesidad de efectuar una aplicación anterior o
posterior de placas, lo cual resulta óptimo en grado sumo. Ha habido
gran número de intentos de desarrollar un implante intradiscal
aceptable que pudiese ser usado para sustituir un disco dañado
manteniendo sin embargo la estabilidad del interespacio discal
entre las vértebras adyacentes, al menos hasta haberse logrado la
artrodesis completa. Estos "dispositivos de fusión
intercorporal" han adoptado muchas formas. Por ejemplo, uno de
los diseños más extendidos adopta la forma de un implante
cilíndrico. Estos tipos de implantes están representados por las
patentes Nº 4.501.269 concedida a Bagby, Nº 4.878.915 concedida a
Brantigan, Núms. 4.961.740 y 5.055.104 concedidas a Ray, y Nº
5.015.247 concedida a Michelson. En estos implantes cilíndricos, la
parte exterior del cilindro puede estar roscada para facilitar la
inserción del dispositivo de fusión intercorporal como el
representado por las patentes de Ray, Brantigan y Michelson. Como
alternativa, algunos de los implantes de fusión están diseñados
para ser introducidos a golpes en el espacio intradiscal y las
placas terminales vertebrales. Estos tipos de dispositivos están
representados por las patentes Núms. 4.743.256, 4.834.757 y
5.192.327 concedidas a
Brantigan.
Brantigan.
En cada una de las patentes anteriormente
enumeradas, la sección transversal del implante es constante a todo
lo largo del mismo y tiene típicamente la forma de un cilindro
circular recto. Han sido desarrollados para fusión intercorporal
otros implantes que no tienen una sección transversal constante. Por
ejemplo, la patente Nº 4.714.469 concedida a McKenna presenta un
implante hemisférico con protuberancias alargadas que sobresalen al
interior de la placa terminal vertebral. La patente Nº 4.714.469
concedida a Kuntz presenta una prótesis con forma de bala que está
configurada para optimizar un encaje por rozamiento entre la
prótesis y los cuerpos vertebrales adyacentes. Finalmente, el
implante de la patente Nº 4.936.848 de Bagby está realizado en forma
de una esfera que es preferiblemente posicionada entre los centrums
de las vértebras adyacentes.
Los dispositivos de fusión intercorporal pueden
dividirse en general en dos categorías básicas, que son
concretamente la de los implantes macizos y la de los implantes que
están diseñados para permitir el crecimiento óseo hacia el interior
de los mismos. Los implantes macizos están representados por las
Patentes U.S. Núms. 4.878.915, 4.743.256, 4.349.921 y 4.714.469.
Las restantes patentes de las que se ha hablado anteriormente
incluyen algún aspecto que le permite al hueso crecer a través del
implante. Se ha descubierto que los dispositivos que favorecen el
crecimiento óseo natural hacia el interior logran una artrodesis más
rápida y estable. El dispositivo que está ilustrado en la patente
de Michelson es representativo de este tipo de implante hueco que es
típicamente llenado con hueso autólogo antes de su inserción en el
espacio intradiscal. Este implante incluye una pluralidad de
aberturas circulares que están en comunicación con el interior hueco
del implante, proporcionando con ello una vía para el crecimiento
tisular entre las placas terminales vertebrales y el hueso o el
sustituto del hueso que está dentro del implante. Al preparar el
espacio intradiscal, las placas terminales adyacentes son
preferiblemente reducidas a hueso sangrante para facilitar este
crecimiento tisular hacia el interior. Durante la fusión, la
estructura metálica del implante de Michelson ayuda a mantener la
patencia y estabilidad del segmento móvil a fusionar. Por
añadidura, una vez que se produce la artrodesis, el propio implante
sirve de una especie de anclaje o andamiaje para la masa
ósea
compacta.
compacta.
Sigue habiendo una serie de dificultades con los
muchos dispositivos de fusión intercorporal que están actualmente
disponibles. Si bien se reconoce que los implantes huecos que
permiten el crecimiento óseo al interior del hueso o del sustituto
del hueso que está dispuesto dentro del implante constituyen una
técnica óptima para lograr la fusión, los dispositivos del estado
de la técnica tienen en su mayoría dificultades para lograr esta
fusión, al menos sin la ayuda de algún dispositivo estabilizador
adicional tal como una varilla o una placa. Además, algunos de
estos dispositivos no son estructuralmente lo suficientemente
resistentes como para soportar las grandes cargas y los grandes
momentos de flexión que son aplicados a los niveles vertebrales que
son más frecuentemente fusionados, que son concretamente los que se
encuentran en la espina lumbar inferior.
Ha venido habiendo necesidad de contar con un
dispositivo hueco de fusión intercorporal que optimice las
capacidades de crecimiento óseo hacia el interior pero siga siendo
lo suficientemente resistente como para soportar el segmento
espinal hasta que se produzca la artrodesis. Ha sido descubierto por
los presentes inventores que las aberturas para el crecimiento óseo
hacia el interior desempeñan un importante papel con vistas a evitar
que se produzca el escudo de estrés del hueso autólogo empotrado
dentro del implante. En otras palabras, si las aberturas para el
crecimiento hacia el interior están incorrectamente dimensionadas o
configuradas, el hueso autólogo no resistirá las cargas que
típicamente resultan ser necesarias para asegurar una rápida y
completa fusión. En este caso, el hueso empotrado dentro del
implante puede reabsorberse o convertirse simplemente en tejido
fibroso en lugar de en una masa de fusión ósea, lo cual conduce a la
obtención de una construcción que es en general inestable. Por otro
lado, las aberturas para el crecimiento óseo hacia el interior no
deberán ser tan extensivas como para que la jaula proporcione un
área de soporte que resulte insuficiente como para evitar el
hundimiento al interior de las vértebras
adyacentes.
adyacentes.
El uso de materiales de injerto óseo en los
dispositivos de fusión que estaban en el pasado realizados en forma
de jaulas metálicas ha presentado varias desventajas. El autoinjerto
es indeseable porque las estructuras existentes pueden no
proporcionar una cantidad suficiente de material de injerto. La
cirugía adicional que es necesaria para extraer el autoinjerto
incrementa asimismo el riesgo de infección y puede reducir la
integridad estructural en el sitio dador. Además, muchos pacientes
se quejan de un considerable dolor durante varios años después de
la cirugía dadora. A pesar de que el suministro de material de
aloinjerto carece de estas limitaciones, el aloinjerto es también
desventajoso debido al riesgo de transmisión de enfermedades y de
reacciones inmunes. Además, el hueso alogénico no tiene el
potencial osteogénico del hueso autógeno, y por consiguiente
quedará incorporado más lentamente y menos
extensivamente.
extensivamente.
Estas desventajas han conducido a la
investigación de sustancias bioactivas que regulen la compleja
cascada de eventos celulares de la reparación ósea. Tales
sustancias incluyen las proteínas morfogenéticas óseas destinadas a
ser usadas como materiales de injerto alternativos o auxiliares. Las
proteínas morfogenéticas óseas (BMPs), que constituyen una clase de
factores osteoinductivos de la matriz ósea, son capaces de inducir
la formación de hueso al ser implantadas en una fractura o en un
sitio óseo quirúrgico. Se ha demostrado en varios modelos animales
que la proteína morfogenética ósea humana tipo 2 producida por la
vía recombinante (rhBMP-2) es eficaz para regenerar
el hueso en los defectos esqueléticos. El uso de tales proteínas ha
conducido a la necesidad de adecuados vehículos y diseños de
dispositivos de fusión.
La publicación PCT no. WO96/39988 que está bajo
la primera disposición del Art. 54 (3) EPC, divulga un dispositivo
de fusión vertebral que comprende un cuerpo hueco y alargado que
define una cámara, y un material osteogénico como el BMP situado en
dicha cámara. No se describe posteriormente si y cómo el BMP se
mezcla o se añade a cualquiera de los otros materiales mencionados
en este documento.
En respuesta a las necesidades que no han sido
aún satisfechas por los dispositivos anteriores, la presente
invención contempla un dispositivo de fusión que es para facilitar
la artrodesis en un espacio discal entre vértebras adyacentes, que
comprende un cuerpo hueco que soporta una carga que tiene una
longitud y una superficie interna que define una cámara y una
abertura en comunicación con dicha cámara, extendiéndose dicha
cámara sustancialmente la totalidad de la longitud de dicho cuerpo;
y un material osteogénico situado dentro de dicha cámara,
incluyendo dicho material osteogénico una proteína morfogenética
ósea en un vehículo adecuado para formar un material osteogénico
moldeable, para confirmar dicho material moldeable en dicha
cámara.
Preferiblemente, dicha proteína morfogenética
ósea es rhBMP-2, rhBMP-7 o una
mezcla de ambas.
En una realización preferida de la presente
invención dicho cuerpo es alargado teniendo una longitud, un primer
diámetro en un primer extremo y un segundo diámetro más grande en un
segundo extremo opuesto a dicho primer extremo, siendo dichos
primero y segundo diámetros dimensionados para ser mayores que el
espacio entre las vértebras adyacentes; teniendo dicho cuerpo una
superficie exterior en forma cónica sustancialmente continua desde
dicho primer extremo hasta el segundo extremo con vueltas de hilo de
rosca exterior definidas en dicha superficie exterior y
extendiéndose sustancialmente a lo largo de la totalidad de dicha
longitud de dicho cuerpo.
En una posterior realización preferida de la
presente invención dicho cuerpo es alargado teniendo una longitud
entre el primer extremo y el segundo extremo del mismo, y un primer
diámetro en dicho primer extremo más grande que el espacio entre
las vértebras adyacentes, teniendo dicho cuerpo una superficie
exterior con un par de partes cilíndricas opuestas que se extienden
sustancialmente a lo largo de la totalidad de la longitud de dicho
cuerpo y definiendo dicho primer diámetro, y un par de paredes
sustancialmente planas y opuestas conectadas entre dichas partes
cilíndricas opuestas, extendiéndose dichas paredes laterales
alrededor de una porción sustancial de dicha longitud de
dicho
cuerpo.
cuerpo.
El dispositivo puede además comprender vueltas
de hilo de rosca externas definidas en dicho par de partes
cilíndricas opuestas de dicha superficie exterior y extendiéndose
sustancialmente a lo largo de la totalidad de la longitud de dicho
cuerpo. Dichas partes cilíndricas tienen preferiblemente forma
cónica a lo largo de una porción sustancial de dicha longitud y
definen un segundo diámetro en un segundo extremo del mismo que es
mayor que dicho primer diámetro.
En otra realización, se proporciona una tapa que
tiene un cuerpo de oclusión configurado para el acoplamiento con la
abertura y un anclaje alargado que sale de dicho cuerpo de oclusión,
incluyendo dicho anclaje un primer extremo adjunto a dicho cuerpo
de oclusión y un segundo extremo opuesto que tiene medios de
acoplamiento para acoplarse a dicho cuerpo de soporte de carga.
Dicho medio para el acoplamiento es
preferiblemente un saliente definido en dicho segundo extremo, en el
que dicho saliente se extiende al menos parcialmente hacia dentro
de dicha segunda abertura. Dicho cuerpo de oclusión puede además
incluir un instrumento de abertura de acoplamiento. Dicho
instrumento de abertura de acoplamiento puede definir vueltas de
hilo de rosca exterior. Dicho cuerpo de oclusión puede incluir al
menos una abertura a través del mismo para la comunicación fluida
con dicha cámara.
Posteriores realizaciones están definidas en las
reivindicaciones dependientes.
La Fig. 1 es una vista lateral en alzado en el
plano sagital de un dispositivo de fusión del estado de la
técnica.
La Fig. 2 es una vista ampliada en perspectiva
de un cuerpo hueco de soporte de carga de un dispositivo de fusión
intercorporal según una realización de la presente invención.
La Fig. 3 es una vista lateral en sección del
dispositivo de fusión intercorporal que está ilustrado en la Fig.
2, habiendo sido dicha sección practicada por la línea
3-3 y siendo dicha sección vista en la dirección de
las flechas.
La Fig. 4 es una vista de frente en alzado del
extremo anterior del cuerpo de soporte de carga que está ilustrado
en la Fig. 2.
La Fig. 5 es una vista en alzado desde arriba
del cuerpo de soporte de carga que está ilustrado en la Fig. 2.
La Fig. 6 es una vista lateral anteroposterior
del aspecto anterior de la espina dorsal en la que se ilustran dos
cuerpos de soporte de cargas según la Fig. 2 implantados dentro del
espacio intercorporal entre las vértebras L4 y L5.
La Fig. 7 es una vista en el plano sagital del
cuerpo de soporte de carga implantado entre L4 y L5 e ilustrado en
la Fig. 6.
La Fig. 8 es una vista en perspectiva de una
realización alternativa del cuerpo de soporte de carga según la
presente invención.
La Fig. 8A es una vista en perspectiva del
dispositivo de fusión intercorporal en forma cónica que no
constituye un aspecto de la presente invención.
La Fig. 9 es una vista superior en alzado de un
introductor de implantes para ser utilizado en la presente
invención.
La Fig. 10 es una vista ampliada en perspectiva
del extremo del introductor de implantes puesto en acoplamiento en
torno a un dispositivo de fusión intercorporal como el ilustrado en
la Fig. 2.
La Fig. 11 es una vista lateral parcial ampliada
en sección que muestra el introductor de implantes puesto en
acoplamiento con el dispositivo de fusión intercorporal como se
muestra en la Fig. 10.
La Fig. 12 es una vista lateral parcial ampliada
en sección que muestra un introductor de implantes adaptado para
coger el dispositivo de fusión intercorporal 10.
Las Figs. 13(a) - 13(d) muestran
cuatro pasos de un método para implantar un dispositivo de fusión
intercorporal, como el dispositivo ilustrado en la Fig. 2.
Las Figs. 14(a) - 14(d) ilustran
los pasos de un método alternativo para implantar un dispositivo de
fusión intercorporal, como el dispositivo ilustrado en la Fig.
2.
La Fig. 15 es una vista ampliada en perspectiva
de un dispositivo de fusión intercorporal que tiene un material
osteogénico en el interior hueco según una realización de la
presente invención.
La Fig. 16 es una vista en alzado de frente del
dispositivo de fusión intercorporal que está ilustrado en la Fig.
15.
La Fig. 17 es una vista en perspectiva de una
tapa que está destinada a ser usada con un dispositivo según una
realización de esta invención.
La Fig. 18 es una vista lateral en perspectiva
de un cuerpo de soporte de carga del dispositivo de fusión según la
presente invención, con la tapa que está ilustrada en la Fig.
17.
La Fig. 19 es una vista en alzado de un
instrumento de manipulación de la tapa.
La Fig. 20 es una vista lateral en alzado del
instrumento que está ilustrado en la Fig. 19.
La Fig. 21 es una vista ampliada de una parte
del instrumento de la Fig. 19.
La Fig. 22 es una vista en alzado del
instrumento de la Fig. 19 acoplado a una tapa.
La Fig. 23 es una vista lateral en alzado del
instrumento de la Fig. 19 en una posición replegada.
La Fig. 24 es una vista lateral en alzado del
instrumento de la Fig. 19 en una posición extendida.
La Fig. 25 es una vista parcial en sección del
instrumento de la Fig. 19.
A efectos de facilitar la compresión de los
principios de la invención, se hará ahora referencia a las
realizaciones que están ilustradas en los dibujos y se utilizará un
lenguaje específico para describirlas. Se entenderá sin embargo que
no se pretende con ello establecer limitación alguna del alcance de
la invención, contemplándose todas aquellas alteraciones y
modificaciones adicionales del dispositivo ilustrado y todas
aquellas adicionales aplicaciones de los principios de la invención
aquí ilustrada que se le ocurrirían normalmente a un experto en la
materia a la cual se refiere la invención.
Está ilustrado en las Figs. 2-5
un dispositivo de fusión intercorporal 10 según un aspecto de la
presente invención. El dispositivo está formado por un cuerpo
sólido cónico 11 de soporte de carga que está preferiblemente hecho
de un material biocompatible o inerte. Por ejemplo, el cuerpo 11
puede estar hecho de titanio o de un acero inoxidable de calidad
médica o de otro material adecuado que tenga las adecuadas
características de resistencia que aquí se exponen. El dispositivo
puede estar también hecho de un material poroso biocompatible tal
como un material compuesto de tantalio poroso que es suministrado
por la Implex Corp. A efectos de referencia, el dispositivo 10
tiene un extremo anterior 12 y un extremo posterior 13 que
corresponden a la posición anatómica del dispositivo 10 al estar el
mismo implantado en el espacio intradiscal. El cuerpo cónico 11
define una cámara o interior hueco 15 que está
delimitada(o)
por una pared corporal 16 y cerrada(o) en el extremo posterior 13 por una pared terminal 17 (véase la Fig. 3). El interior hueco 15 del dispositivo 10 está configurado para admitir un material osteogénico sustitutivo del hueso adaptado para promover una sólida fusión entre las vértebras adyacentes y a través del espacio intradiscal.
por una pared corporal 16 y cerrada(o) en el extremo posterior 13 por una pared terminal 17 (véase la Fig. 3). El interior hueco 15 del dispositivo 10 está configurado para admitir un material osteogénico sustitutivo del hueso adaptado para promover una sólida fusión entre las vértebras adyacentes y a través del espacio intradiscal.
En esta realización de la invención, el
dispositivo de fusión intercorporal 10 es un dispositivo roscado que
está configurado para ser enroscado en las placas terminales de las
vértebras adyacentes. El cuerpo cónico 11 puede también definir una
serie de vueltas de hilo de rosca exterior interrumpidas 18 y una
vuelta de hilo de rosca completa 19 en el extremo anterior del
implante. La vuelta de hilo de rosca completa 19 sirve de vuelta de
hilo de rosca "iniciadora" para enroscar el implante en las
placas terminales vertebrales en el espacio intradiscal. Las
vueltas de hilo de rosca 18 y 19 pueden adoptar varias formas
conocidas en la técnica para establecer el acoplamiento con el
hueso vertebral. Por ejemplo, las vueltas de hilo de rosca pueden
tener una sección triangular o una sección triangular truncada.
Preferiblemente, las vueltas de hilo de rosca tienen una altura de
1,0 mm (0,039 pulgadas) a fin de proporcionar un adecuado agarre en
el hueso vertebral para que el dispositivo de fusión 10 no sea
expulsado del espacio intradiscal por las grandes cargas a las que
se ve sometida la espina dorsal. El paso de la rosca puede ser en
determinadas realizaciones específicas de 2,3 mm (0,091 pulgadas) o
de 3,0 mm (0,118 pulgadas), en dependencia del nivel vertebral al
cual deba ser implantado el dispositivo 10 y de la cantidad de
acoplamiento por enroscamiento que sea necesaria para mantener el
implante en posición.
En una realización de la invención, el cuerpo
cónico 11, y en particular la pared corporal 16, incluye paredes
laterales truncadas paralelas 22 que se aprecian con la máxima
claridad en la Fig. 4. Las paredes laterales son preferiblemente
planas para facilitar la inserción del dispositivo de fusión entre
las placas terminales de las vértebras adyacentes y para
proporcionar un área entre medio para la fusión ósea. Las paredes
laterales truncadas se extienden desde el extremo anterior 12 del
dispositivo hasta las vueltas de hilo de rosca completas 19 que se
encuentran en el extremo posterior 13. Así, con las paredes
laterales truncadas 22 el dispositivo 10 presenta en su vista de
frente el aspecto de un círculo incompleto en el cual las partes
laterales están cortadas por una cuerda del círculo. En un ejemplo
específico, el dispositivo de fusión intercorporal 10 tiene en su
extremo anterior un diámetro de 16,0 mm (0,630 pulgadas). En esta
realización específica, las paredes laterales truncadas 22 están
formadas a lo largo de cuerdas paralelas situadas a una distancia de
aproximadamente de 12,0 mm (0,472 pulgadas) entre sí, con lo cual
la parte que constituye el arco que ha sido retirado del círculo
abarca un ángulo de aproximadamente 90º en cada lado del
dispositivo. Se describirán aquí más detalladamente otros
beneficios y ventajas que son proporcionados por las paredes
laterales truncadas 22 del dispositivo de fusión 10.
\newpage
Para promover la fusión, los dispositivos de
esta invención pueden estar provistos de aberturas definidas a
través de la pared corporal 16. El dispositivo 10 que está ilustrado
en las Figs. 2-5 incluye dos tipos de aberturas de
la pared corporal, que son las aberturas de vascularización 24, 25 y
las rendijas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior, como se
describirá más adelante.
El cuerpo cónico 11 del dispositivo 10 incluye
un par de aberturas de vascularización 24 y 25 que están definidas
a través de cada una de las paredes laterales truncadas 22. Estas
aberturas 24 y 25 están adaptadas para quedar orientadas en una
dirección lateral o encaradas al plano sagital cuando el dispositivo
de fusión está implantado dentro del espacio intradiscal. Las
aberturas están destinadas a proporcionar un pasaje para que se
produzca la vascularización entre el material de implante óseo que
está dentro del interior hueco 15 y el tejido circundante.
Adicionalmente puede tener también lugar cierto crecimiento óseo
hacia el interior a través de estas aberturas. Las aberturas 24 y
25 han sido dimensionadas para proporcionar un óptimo pasaje para
que tenga lugar la vascularización, conservando sin embargo una
considerable cantidad de estructura en el cuerpo cónico 11 para
poder soportar las grandes cargas axiales que pasan a través del
espacio intradiscal entre las vértebras adyacentes.
El cuerpo cónico 11 también define rendijas
opuestas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior, estando
cada una de estas rendijas orientada a 90º con respecto a las
paredes laterales truncadas 22. Preferiblemente, estas rendijas 27
quedan directamente junto a las placas terminales vertebrales cuando
el dispositivo 10 está implantado. Más en particular, al ser las
vueltas de hilo de rosca 18 y 19 del dispositivo enroscadas en las
placas terminales vertebrales, el hueso vertebral entrará
parcialmente en el interior de las rendijas 27 para establecer
contacto con el material de implante óseo que está contenido en el
interior hueco 15 del dispositivo 10. Como se aprecia más
claramente en la Fig. 5, las rendijas 27 para el crecimiento óseo
hacia el interior están configuradas para proporcionar una máxima
abertura para el crecimiento óseo hacia el interior, a fin de
asegurar una completa artrodesis y una sólida fusión.
Preferiblemente, las rendijas tienen una anchura lateral que es
aproximadamente igual a la anchura efectiva de las partes roscadas
del cuerpo.
Las aberturas de menor tamaño pueden conducir a
una seudoartrosis y a la generación de tejido fibroso. Puesto que
las rendijas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior
realizadas según la presente invención quedan directamente
encaradas a las vértebras, las mismas no están situadas en una parte
del dispositivo que deba resistir grandes cargas. En lugar de ello,
las paredes laterales truncadas 22 serán las que resistan la mayor
parte de la carga que pasa entre las placas terminales vertebrales a
través de las vueltas de hilo de rosca interrumpidas 18 y a través
del espacio
intradiscal.
intradiscal.
En una forma adicional, el extremo anterior 12
de la pared corporal 16 puede definir un par de muescas
diametralmente opuestas 29 que están configuradas para establecer
el acoplamiento con un instrumento introductor de implantes como el
aquí descrito. Además, la pared terminal 17 que se encuentra en el
extremo posterior 13 del implante puede estar provista de un
sistema (no ilustrado) para el acoplamiento con el instrumento.
Puede estar previsto por ejemplo un entrante hexagonal para admitir
un instrumento introductor hexagonal, como se describe más adelante
en la presente.
El cuerpo 11 puede incluir una forma de sección
decreciente o cónica. En otras palabras, el diámetro exterior del
dispositivo en su extremo anterior 12 es mayor que el diámetro
exterior en el extremo posterior 13. Como se ilustra en la Fig. 3,
la pared corporal 16 es cónica a un ángulo A en torno al eje
longitudinal CL del dispositivo 10. La conicidad de la pared
corporal 16 está adaptada para restablecer el ángulo relativo normal
entre las vértebras adyacentes. Por ejemplo, en la región lumbar el
ángulo A está adaptado para restablecer la curvatura y el ángulo
lordótico normales de la espina dorsal en esa región. En un ejemplo
específico, el ángulo A es de 8,794º. Se entiende que el implante
puede tener partes no cónicas, siempre que las mismas no
interfieran de otro modo en la función del cuerpo
cónico.
cónico.
El ángulo de conicidad A del implante, junto con
el diámetro exterior en los extremos anterior y posterior del
dispositivo de fusión 10, define la cantidad de apertura angular que
tendrá lugar entre las vértebras adyacentes al ser el implante
colocado o enroscado en posición. Esta característica está ilustrada
más claramente en las Figs. 6 y 7, en las cuales está ilustrada una
construcción preferida en la que se ha empleado un par de
dispositivos de fusión 10. En la construcción ilustrada, los
dispositivos 10 están dispuestos entre las vértebras lumbares
inferiores L4 y L5, con las vueltas de hilo de rosca 18 y 19
enroscadas en las placas terminales E de las dos vértebras. Como se
muestra en la Fig. 7, al ser el dispositivo 10 enroscado en las
placas terminales E el mismo avanza en la dirección de la flecha I
hacia el eje de pivotación P del nivel vertebral. El eje de
pivotación P es nominalmente el centro de la rotación relativa entre
las vértebras adyacentes del segmento móvil. Al seguir siendo el
dispositivo cónico de fusión 10 introducido en la dirección de la
flecha I hacia el eje de pivotación P, las vértebras adyacentes L4
y L5 son abiertas angularmente en la dirección de las flechas S. La
profundidad de inserción del dispositivo de fusión 10 determinará el
definitivo ángulo lordótico L que se obtenga entre las dos
vértebras.
En realizaciones específicas del implante 10, el
diámetro exterior o diámetro de la cresta de la rosca en el extremo
anterior 12 puede ser de 16, 18 o 20 mm, y la longitud total del
dispositivo puede ser de 26 mm. El dimensionado del dispositivo
viene condicionado por el nivel vertebral al cual sea implantado el
dispositivo y por la cantidad de ángulo que deba ser
desarrollada.
\newpage
En otra realización de la invención, el
dispositivo 10 está dimensionado de forma tal que puedan ser
implantados en un solo un espacio discal dos de tales cuerpos
cilíndricos 11, como se muestra en la Fig. 6. Esto permite la
colocación de adicional material de injerto óseo entre los
dispositivos 10 y en torno a los mismos in situ. Este
aspecto promueve adicionalmente la fusión a través del espacio
intradiscal y sirve también para anclar más firmemente los
dispositivos entre las vértebras adyacentes para impedir la
expulsión de los mismos debido a las grandes cargas axiales que se
dan al nivel vertebral en cuestión.
En una realización específica del dispositivo de
fusión intercorporal 10, la abertura de vascularización 24 es de
forma en general rectangular y tiene unas dimensiones de 6,0 mm
(0,236 pulgadas) por 7,0 mm (0,276 pulgadas). Análogamente, la
abertura de vascularización 25 es rectangular y tiene unas
dimensiones de 4,0 mm (0,157 pulgadas) por 5,0 mm (0,197 pulgadas).
Naturalmente, esta abertura es menor porque está dispuesta en el
extremo posterior menor 13 del dispositivo 10. Las rendijas 27 para
el crecimiento óseo hacia el interior son también de forma
rectangular y tienen una longitud que mide 20,0 mm (0,787 pulgadas)
y una anchura de 6,0 mm (0,236 pulgadas). Se ha comprobado que
estas dimensiones de las aberturas de vascularización 24, 25 y de
las rendijas 27 proporcionan un óptimo crecimiento óseo hacia el
interior y una óptima vascularización. Además, estas aberturas no
son lo suficientemente grandes como para comprometer la integridad
estructural del dispositivo o como para permitir que el material de
injerto óseo que está contenido en el interior hueco 15 sea
fácilmente expulsado durante la
implantación.
implantación.
Como puede verse en la Fig. 7, cuando el
dispositivo está en posición entre las vértebras L4 y L5 las
aberturas de vascularización 24 y 25 están encaradas a los lados
para así establecer contacto con el tejido altamente vascularizado
que rodea las vértebras. Adicionalmente, como puede verse en la Fig.
6, las rendijas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior
quedan dirigidas axialmente, con lo cual quedan en contacto con las
placas terminales vertebrales
E.
E.
En una realización alternativa de la invención
que está ilustrada en la Fig. 8, un dispositivo de fusión
intercorporal 30 está formado por un cuerpo cónico 31 de soporte de
carga. La pared corporal 34 define una cámara o interior hueco 33
como en el caso del dispositivo de fusión 10 de la realización
anterior. Sin embargo, en esta realización la pared lateral
truncada 38 no incluye aberturas de vascularización de tipo alguno.
Además, son menores las rendijas 39 para el crecimiento óseo hacia
el interior que están previstas en lados opuestos del dispositivo
30. Esto significa que las vueltas de hilo de rosca interrumpidas 36
que están previstas en el exterior del dispositivo 30 tienen mayor
longitud en torno al implante. Podría utilizarse un diseño de este
tipo si se usase un material poroso (como p. ej. un material
compuesto de tantalio poroso) para proporcionar adicional área
superficial para el crecimiento tisular hacia el interior y para el
anclaje en el hueso adyacente o si se usase una proteína promotora
del crecimiento óseo para incrementar la velocidad de fusión.
Asimismo, este dispositivo de fusión intercorporal 30 de la
realización que está ilustrada en la Fig. 8 puede tener aplicación
a determinados niveles vertebrales en los que es máximo el riesgo de
expulsión del dispositivo. En consecuencia, se incrementa la
cantidad de contacto con la rosca para impedir tal expulsión. Antes
de la inserción, el interior hueco 15 del dispositivo de fusión 10
es llenado completamente con hueso o sustituto del hueso para
facilitar esta precarga.
Como ejemplo comparativo, el dispositivo de
fusión intercorporal 110 de la Fig. 8A conserva la configuración
cónica de las anteriores realizaciones, pero es macizo en lugar de
hueco. El dispositivo 110 comprende un cuerpo cónico 111 de soporte
de carga que tiene en su extremo anterior 112 un diámetro exterior
que es mayor que el de su extremo posterior 113. Todo el cuerpo 111
es macizo presentando una superficie cerrada, tal como la
superficie 115, en ambos extremos del implante. El dispositivo
incluye las vueltas de hilo de rosca interrumpidas 118, las vueltas
de hilo de rosca iniciadora 119 y las paredes laterales truncadas
122 de las realizaciones anteriores. Puede estar también definida
en la superficie terminal 115 una ranura 129 para el acoplamiento
del instrumento introductor. Como alternativa, las vueltas de hilo
de rosca iniciadora 119 pueden ser eliminadas dejando una parte
cilíndrica no roscada en el extremo posterior del implante.
Análogamente, la ranura 129 para el acoplamiento con el instrumento
introductor puede adoptar muchas configuraciones en dependencia del
diseño del instrumento que se use para insertar el dispositivo 110
en el espacio intradiscal.
Las ventajas del dispositivo de fusión que está
ilustrado en la Fig. 8A se aprecian especialmente mediante el uso
de un material poroso de alta resistencia para formar el cuerpo
macizo 111. Este material es un material compuesto de tantalio y
carbón que es comercializado por la Implex Corp. con el nombre
comercial de HEDROCEL® y está descrito en la Patente U.S. Nº
5.282.861 concedida a Kaplan. Debido a la naturaleza del material
llamado HEDROCEL® toda la superficie exterior del cuerpo macizo 111
incluye poros 130 que están interconectados a través de todo el
cuerpo. El sustrato del material compuesto de carbón y tantalio
llamado HEDROCEL® es un esqueleto de carbón vítreo, o sea una
espuma de carbón reticulada de celda abierta, que define una red de
poros interconectados. Se efectúa por deposición en fase de vapor en
el sustrato una infiltración en forma de una película delgada de un
material metálico. El material metálico es preferiblemente un metal
de transición del Grupo VB tal como tantalio, niobio o aleaciones
de los mismos.
Se prefiere el HEDROCEL® porque el mismo
proporciona las ventajas de los implantes tanto metálicos como
cerámicos sin las correspondientes desventajas. El material llamado
HEDROCEL® es perfectamente adecuado para el dispositivo de fusión
intercorporal de la presente invención porque imita la estructura
del hueso y tiene un módulo de elasticidad que es aproximadamente
igual al del hueso humano. La porosidad interconectada favorece el
crecimiento óseo hacia el interior y elimina los extremos cerrados
que limitan la vascularización del hueso. La película metálica
infiltrada proporciona resistencia y rigidez sin un considerable
incremento del peso. Un implante de HEDROCEL® es lo suficientemente
resistente como para mantener el espacio intervertebral y la
curvatura normal de la espina dorsal en el segmento móvil
instrumentado. Al mismo tiempo se evita que se produzca el escudo
de estrés. Este material compuesto es también ventajoso porque
elimina la necesidad de utilizar aloinjertos o
autoinjertos.
autoinjertos.
Una ventaja adicional de este material es la de
que el mismo no experimenta reabsorción. Esto impide que se
produzca en las etapas iniciales una degradación que puede inhibir
la regeneración de hueso. Un implante no reabsorbible es también
ventajoso cuando pueda ser que no se logre un completo crecimiento
óseo hacia el interior. Se evitan sin embargo las desventajas de
los implantes permanentes no reabsorbibles debido a la excelente
biocompatibilidad y osteoconductividad del material compuesto.
Si bien se prefiere el HEDROCEL®, se contempla
que puede usarse todo adecuado material poroso de alta resistencia.
Podrían usarse por ejemplo cerámicas tales como cerámicas de
alúmina, circonia, nitruro de silicio, carbón, vidrio, coral,
hidroxiapatita, sulfato cálcico, óxido de fósforo y calcio férrico,
óxido de fósforo, calcio y cinc, fosfato cálcico y aluminato
cálcico. Se contempla que si el material pudiese ser fabricado para
resistir las grandes cargas espinales podrían emplearse
composiciones de fosfato cálcico tales como la hidroxiapatita, el
fosfato tricálcico y cerámicas bifásicas de los mismos.
Se contemplan también otros materiales
compuestos del sustrato de celda abierta y metal. Por ejemplo, el
sustrato puede estar hecho de otros materiales carbonosos tales
como grafito o cerámicas tales como fosfato tricálcico o aluminato
cálcico. Se contempla todo metal adecuado, pero se prefieren los
elementos del Grupo VB tales como el tantalio y el niobio y sus
aleaciones. Se prefiere particularmente el tantalio por sus buenas
propiedades mecánicas y su buena biocompatibilidad.
Los dispositivos de fusión intercorporal de esta
invención pueden ser implantados usando un introductor de implantes
50 que está ilustrado en la Fig. 9 según un aspecto de la invención.
El introductor de implantes 50 consta de un vástago 51 y un
manguito 52 que está dispuesto concéntricamente en torno al vástago.
En un extremo del vástago están formadas unas pinzas 54 para asir
el dispositivo de fusión intercorporal 10 para su implantación. Las
pinzas incluyen una superficie exterior cónica 55 y una superficie
interior plana opuesta 56 que está adaptada para coger las paredes
laterales truncadas 22 del dispositivo de fusión intercorporal. La
superficie exterior cónica 55 se ajusta al diámetro de fondo de
rosca de las vueltas de hilo de rosca interrumpidas 18, con lo cual
las pinzas 54 en esencia completan la forma cilíndrica completa de
la pared corporal 16. La adaptación de la superficie exterior
cónica 55 de las pinzas facilita la inserción por enroscamiento del
dispositivo de fusión intercorporal 10 puesto que la superficie
exterior 55 pasará por dentro del taladro roscado que se practica
en las placas terminales
vertebrales.
vertebrales.
Las partes extremas de cada uno de los brazos de
pinza de las pinzas está provista de uñas de enganche 58 y de un
saliente 59 de arrastre para la introducción que parte de la
superficie interior 56. Se ilustra más claramente la función de
estos componentes haciendo referencia a la Fig. 11. Haciendo
primeramente referencia a la Fig. 9, el vástago 51 define una
rendija de articulación 62 que soporta las partes extremas de cada
uno de los brazos de pinza de las pinzas 54. La rendija de
articulación 62 está configurada de forma tal que las pinzas
adoptarán una posición a la que se ven predispuestas de manera
natural y en la que las mismas están lo suficientemente abiertas
como para admitir entre las mismas al dispositivo cónico de fusión
intercorporal 10. El vástago 51 define una parte cónica 63 entre la
rendija de articulación 62 y las partes extremas de cada uno de los
brazos de pinza de las pinzas 54. Esta parte cónica casa con un
chaflán cónico 67 que está definido en la pared interior del
manguito 52. Así, cuando se hace que el manguito 52 avance hacia las
pinzas 54, el chaflán cónico 67 se aplica contra la parte cónica 63
para así cerrar o comprimir la rendija de articulación 62. De esta
manera, las partes extremas de los brazos de pinza de las pinzas 54
son empujadas una hacia la otra y presionadas para así establecer
un acoplamiento en condiciones de asimiento con el dispositivo de
fusión intercorporal situado entre las partes extremas de los
brazos de pinza de las
pinzas.
pinzas.
El vástago 51 y el manguito 52 están provistos
de un acoplamiento mutuo roscado 65 que permite que el manguito 52
sea desplazado a rosca hacia atrás y hacia adelante a lo largo del
vástago. Específicamente, el acoplamiento mutuo roscado 65 incluye
una rosca exterior prevista en el vástago 51 y una rosca interior
prevista en el manguito 52, teniendo dichas roscas el mismo paso,
con lo cual el manguito puede ser fácilmente desplazado hacia atrás
y hacia adelante a lo largo del introductor de implantes 50. El
vástago 51 está también provisto de un par de topes 69 que limitan
el desplazamiento del manguito 52 hacia atrás para que dicho
desplazamiento pueda ser efectuado tan sólo hasta el punto que sea
necesario para permitir que las partes extremas de los brazos de
pinza de las pinzas 54 se separen distanciándose lo suficiente como
para admitir al dispositivo de fusión intercorporal
10.
10.
Se ilustra el uso del introductor de implantes
50 haciendo referencia a las Figs. 10 y 11. Como puede verse en la
Fig. 10, la superficie exterior 55 de las pinzas 54 queda en general
a ras del diámetro del fondo de rosca de las vueltas de filete de
rosca interrumpidas 18. Como se ve en la Fig. 11, las uñas de
enganche 58 pueden estar dispuestas para encajar dentro de la
abertura de vascularización 24 que está practicada en cada una de
las paredes laterales truncadas 22. De manera similar, los salientes
de arrastre 59 para la introducción quedan acoplados en las muescas
29 que sirven para establecer el acoplamiento con el instrumento
introductor y están previstas en el extremo anterior 12 del cuerpo
cónico 11. Mediante la combinación de las uñas de enganche 58 y los
salientes de arrastre 59 para la introducción se logra coger
firmemente el dispositivo de fusión intercorporal 10 de forma tal
que el dispositivo puede ser introducido por enroscamiento en una
abertura roscada interiormente o no roscada interiormente y
practicada en el hueso
vertebral.
vertebral.
Está ilustrada en la Fig. 12 una realización
alternativa del introductor de implantes. El introductor 90 incluye
un vástago 91 que tiene una longitud suficiente para llegar al
interior del espacio intradiscal desde el exterior del paciente.
Está unida al extremo del vástago 91 una cabeza que define un par de
partes extremas opuestas de los brazos de pinza de las pinzas 93,
estando cada una de dichas partes extremas de los brazos de pinza
configurada para establecer contacto directo con las paredes
laterales truncadas planas 22 del dispositivo de fusión 10. Al
igual como en el caso de las pinzas 54 del introductor de implantes
50 que ha sido descrito anteriormente, la superficie exterior de
las pinzas es cilíndrica para adaptarse a la parte roscada
cilíndrica del dispositivo.
A diferencia de lo que sucede en el caso del
introductor de implantes 50, el introductor 90 de la realización de
la Fig. 12 usa un conjunto que constituye una pinza expansible para
asir firmemente el dispositivo de fusión 10 para la inserción del
mismo en el interior del cuerpo. Específicamente, la cabeza 92
define una pinza 94 que tiene formado en la misma un taladro
central 95 de la pinza que la atraviesa. La pinza 94 termina en un
saliente anular 96 que al menos inicialmente tiene un diámetro que
es ligeramente menor que el diámetro interior del dispositivo de
fusión 10 en su extremo 12. Un vástago expansor 97 atraviesa el
taladro de la pinza pudiendo deslizarse por el mismo e incluye una
punta ensanchada 98 que está situada junto al saliente anular 26 y
se extiende hasta justo más allá del mismo. La punta ensanchada 98
del vástago expansor 97 tiene al comienzo un diámetro que está
dimensionado para permitir el deslizamiento por el interior del
taladro 95 de la pinza, y se ensancha gradualmente hasta llegar a
tener un diámetro que es mayor que el del taladro.
El introductor de implantes 90 incluye un
vástago de tracción 99 que está dispuesto de manera que puede
deslizarse por el interior de un taladro 100 que está definido en
el vástago 91. El vástago de tracción 99 tiene en su extremo una
cámara de enganche 101 que queda en acoplamiento con una cabeza de
enganche 102 que está formada al final del vástago expansor 97. El
vástago de tracción 99 sobresale hasta más allá del extremo del
vástago 91 para que el cirujano pueda acceder al mismo. Cuando se
tira del vástago de tracción 99, el mismo tira del vástago expansor
97 en el sentido de alejarlo del saliente anular 96 de la pinza 94,
con lo cual la punta ensanchada 98 establece un acoplamiento
progresivo con el interior del taladro 95 de la pinza. Al seguir
avanzando la punta 98 al interior del taladro 95, el saliente
anular 96 se expande pasando de su diámetro inicial a un segundo
diámetro mayor que es suficiente para establecer un contacto en
condiciones de firme asimiento con el interior del dispositivo de
fusión 10. Con el dispositivo de fusión así cogido, el introductor
de implantes puede ser usado para insertar el dispositivo 10 en el
sitio quirúrgico, después de lo cual puede hacerse que el vástago
expansor avance hasta más allá del taladro de la pinza para así
soltar a la punta ensanchada, y en consecuencia, al dispositivo
de
fusión.
fusión.
Se contemplan dos métodos para implantar el
dispositivo de fusión intercorporal 10. Se ilustra en primer lugar
un acceso anterior haciendo referencia a las Figs.
13(a)-13(d). Como paso preliminar, es
necesario localizar los apropiados puntos de partida para implantar
el dispositivo de fusión, con preferencia bilateralmente. En el
primer paso del acceso anterior se dispone un dilatador 75 entre las
placas terminales vertebrales E para dilatar el espacio discal
entre las vértebras L4 y L5. (Naturalmente, se entiende que este
procedimiento puede ser aplicado a otros niveles vertebrales). En
el segundo paso, que está ilustrado en la Fig. 13(b), se
dispone un manguito exterior 76 en torno al espacio discal. El
manguito exterior 76 puede tener un diseño conocido que esté
configurado para establecer un firme acoplamiento con el aspecto
anterior de los cuerpos vertebrales para así anclar con firmeza
pero temporalmente el manguito exterior 76 en posición. En esencia,
este manguito exterior 76 opera como un conducto de trabajo para
este acceso de tipo laparoscópico. En este paso de la Fig.
13(b), se pasa a través del manguito exterior y se usa para
taladrar aberturas circulares en los cuerpos vertebrales adyacentes
una barrena 77 de diseño conocido. Las aberturas pueden ser roscadas
interiormente para así facilitar la inserción del dispositivo de
fusión por enroscamiento, si bien este paso no es necesario.
En el paso siguiente, que está ilustrado en la
Fig. 13(c), el dispositivo de fusión 10 es cogido por el
introductor de implantes 50 y pasado a través del manguito exterior
76 hasta que la vuelta de hilo de rosca completa 19 establece
contacto con la abertura practicada en el hueso. El introductor de
implantes 50 puede ser entonces usado para enroscar el dispositivo
de fusión en la abertura roscada interiormente o no roscada
interiormente que está formada en la placa terminal vertebral E. Se
entiende que en este paso podrían usarse otras adecuadas
herramientas introductoras tales como un dispositivo del tipo de un
destornillador para establecer el acoplamiento con las ranuras 29
que son para el acoplamiento con el instrumento introductor y están
previstas en el extremo anterior 12 del dispositivo 10. Como se ha
expuesto anteriormente, el grado de inserción del dispositivo de
fusión 10 determina la cantidad de lordosis añadida o restablecida
al nivel vertebral. En el paso final se retira el introductor de
implantes dejando el dispositivo de fusión 10 en posición. Puede
verse que una vez implantado el dispositivo de fusión la pared
extrema cerrada 17 queda dirigida hacia el aspecto posterior de las
vértebras. El interior hueco 15 es abierto en su extremo anterior,
pero puede ser cerrado mediante un plástico o un material metálico,
de ser
necesario.
necesario.
En un segundo método como el que se ilustra en
las Figs. 14(a)-14(d) se implementa un
acceso posterior. Los dos primeros pasos del acceso posterior son
similares a los del acceso anterior que ha sido descrito
anteriormente, exceptuando el hecho de que el dilatador 75, el
manguito exterior 76 y la barrena 77 son introducidos posteriormente
en la región instrumentada. Este acceso puede requerir
decorticación y remoción de hueso vertebral para admitir el
manguito exterior 76. En el tercer paso de este método, el
dispositivo de fusión 10 es insertado a través del manguito
exterior 76 al interior del espacio discal dilatado. Se entiende que
el espacio discal es dilatado tan sólo en la medida en que ello es
necesario para admitir el implante con las paredes laterales
truncadas 22 encaradas directamente a las placas terminales
vertebrales E. Así, como se muestra en la Fig. 14(c), la
rendija 27 para el crecimiento óseo hacia el interior está encarada
al aspecto lateral en lugar de al aspecto coronal, como está
previsto para su posición final con el dispositivo de fusión ya
implantado. Puede preverse un adecuado instrumento introductor 80
para pasar el dispositivo de fusión 10 a través del manguito
exterior 76 y llevarlo al interior del espacio intradiscal. En una
realización, el instrumento introductor 80 incluye un saliente 81
que está configurado para encajar en una abertura de ranura formada
en la pared extrema 17 en el extremo posterior 13 del dispositivo
de fusión 10. Puede usarse una rosca interior (no ilustrada) para
fijar el dispositivo 10 al introductor
80.
80.
Una vez que se ha hecho que el dispositivo de
fusión 10 avance al interior del espacio intradiscal hasta la
adecuada profundidad con respecto al eje de pivotación P de las
vértebras, se usa el instrumento introductor 80 para girar el
implante en la dirección de la flecha de rotación R de la Fig.
14(c). Al ser girado el instrumento introductor 80, el
propio dispositivo gira, con lo cual las vueltas de hilo de rosca
interrumpidas 18 empiezan a cortar el hueso vertebral en las placas
terminales E. De esta manera, el implante opera como una leva para
separar las vértebras adyacentes en la dirección de las flechas S
que indican la dirección de apertura en la Fig. 14(c). Este
procedimiento en el que se hace uso de este efecto de leva
proporciona un procedimiento de inserción que resulta algo más
fácil por cuanto que se requiere una sola rotación para fijar el
implante en el hueso vertebral. En contraste con ello, la técnica
de inserción por enroscamiento que ha sido expuesta anteriormente
requiere un enroscamiento continuo del dispositivo para así
colocarlo en posición.
Con cualquier técnica, la posición del
dispositivo de fusión 10 con respecto a las vértebras adyacentes
puede ser verificada mediante radiografía o bien mediante otras
técnicas adecuadas para establecer la relación angular entre las
vértebras. Como alternativa, la preferida profundidad de inserción
del implante puede ser determinada de antemano y medida desde el
exterior del paciente al ser el implante posicionado entre las
vértebras.
Puede verse que el dispositivo de fusión
intercorporal 10, el introductor de implantes 50 y las técnicas
aportan considerables ventajas en comparación con los dispositivos
y las técnicas anteriores. Específicamente, el dispositivo de
fusión 10 aporta un cuerpo de implante roscado hueco que maximiza el
potencial de fusión ósea entre las vértebras adyacentes,
manteniendo al mismo tiempo la integridad del propio implante. Se
entiende que la espina dorsal resiste considerables cargas
aplicadas a lo largo de su longitud axial, teniendo que ser dichas
cargas soportadas por el dispositivo de fusión 10 al menos hasta que
se logra la firme fusión. El dispositivo 10 proporciona también
medios para que se produzca la vascularización y el crecimiento
tisular hacia el interior, lo cual incrementa la velocidad de
fusión e incrementa la resistencia de la masa ósea fusionada
resultante. Una ventaja adicional que se logra mediante el
dispositivo y su introductor de implantes es la que radica en la
posibilidad de efectuar la inserción ya sea mediante un acceso
anterior o bien mediante un acceso posterior usando un
procedimiento laparoscópico. En dependencia del nivel vertebral
puede ser preferido cualquiera de ambos accesos, por lo cual es
importante que el implante esté adaptado para que la inserción
pueda ser efectuada desde cualquier lado. Se logra una inserción
controlada del dispositivo mediante la técnica de enroscamiento que
se usa para la inserción anterior (frente a la introducción a
golpes) y para el método de introducción por deslizamiento y uso
del efecto de leva para la técnica
posterior.
posterior.
Durante un procedimiento de implantación
quirúrgica, el cirujano aplica un material osteogénico al cuerpo de
soporte de carga de un dispositivo de fusión 10 o 30 llenando el
interior hueco 15 con un material osteogénico. Las composiciones
osteogénicas comprenden una cantidad terapéuticamente eficaz de un
factor inductor de hueso tal como una proteína morfogenética ósea
en un vehículo farmacéuticamente aceptable.
Para las composiciones osteogénicas se contempla
todo vehículo adecuado que sirva para introducir el material
osteogénico en los poros del material previsto para el crecimiento
óseo hacia el interior o en el interior hueco del dispositivo.
Tales vehículos son perfectamente conocidos y están disponibles
comercialmente. La elección del material destinado a ser utilizado
como vehículo estará basada en la biocompatibilidad, en la
biodegradabilidad, en las propiedades mecánicas y en las propiedades
de acoplamiento mutuo. La específica aplicación de las
composiciones de la invención definirá la formulación apropiada. El
vehículo puede ser cualquier vehículo adecuado que sea capaz de
suministrar las proteínas al implante. Con la máxima preferencia, el
vehículo es susceptible de ser reabsorbido en el cuerpo. Un
vehículo preferido es una esponja de colágeno absorbible que es
comercializada por la Integra LifeSciences Corporation con el nombre
comercial de Helistat® Absorbable Collagen Hemostatic Agent. Otro
vehículo preferido es un polímero de ácido poliláctico de celda
abierta (OPLA). Otras potenciales matrices para las composiciones
pueden ser biodegradables y estar definidas químicamente como
sulfato cálcico, fosfato tricálcico (TCP), hidroxiapatita (HA),
cerámica bifásica de TCP/HA, ácidos polilácticos y polianhídridos.
Otros materiales potenciales son biodegradables y están
perfectamente definidos biológicamente, tal como es el caso del
hueso o del colágeno dérmico. Adicionales matrices constan de
proteínas puras o componentes de matriz extracelular. El material
osteoinductivo puede ser también una mezcla de la citoquina
osteoinductiva y un vehículo de éster acrílico polimérico. El éster
acrílico polimérico puede ser polimetilmetacrílico.
Para los dispositivos de fusión huecos tales
como el dispositivo 101, los vehículos pueden preverse en forma de
tiras u hojas que pueden ser plegadas para adaptarse al interior
hueco 15 como se muestra en las Figs. 15 y 16. Puede ser preferible
que el vehículo salga por las aberturas de los dispositivos, tales
como las aberturas de vascularización 24, 25, para facilitar el
contacto del material osteogénico con el tejido altamente
vascularizado que rodea las vértebras. En una realización, el
material osteogénico 100 incluye un polímero de ácido poliláctico
que actúa como un vehículo para una proteína morfogenética ósea tal
como la BMP-2. En esta realización específica, el
material osteogénico 100 está en forma de una hoja 101 que es
superpuesta sobre sí misma mediante pliegues 102 dentro del
interior hueco 15 del dispositivo 10. Preferiblemente, la hoja 101
es lo suficientemente larga como para que al estar plegada dentro
del dispositivo 10 llene prácticamente por completo el interior
hueco y entre al menos parcialmente en las aberturas de
vascularización 24 y 25.
Como se muestra en las Figs. 15 y 16, la hoja
101 es plegada en general paralelamente a las paredes laterales
truncadas 22, con lo cual los pliegues 102 de la hoja 101 quedan
dispuestos junto a las rendijas 27 que están practicadas en la
parte roscada del dispositivo. Como alternativa, la hoja 101 puede
ser plegada de forma tal que las capas entre los pliegues queden
dispuestas en general perpendicularmente a las paredes laterales
22. En este caso, la hoja 101 puede entrar al menos parcialmente en
las rendijas 27.
El material osteogénico 100 puede estar también
previsto en forma de varias tiras dimensionadas para encajar dentro
del interior hueco 15 del dispositivo de fusión 10. Las tiras (no
ilustradas) pueden ser colocadas unas contra otras para llenar el
interior. Como en el caso de la hoja plegada 101, las tiras pueden
ser dispuestas dentro del dispositivo 10 en varias orientaciones,
tal como con la superficie de las tiras dirigida ya sea hacia las
aberturas de vascularización 24, 25 o bien hacia las rendijas 27.
Preferiblemente, tanto si se le prevé en forma de una sola hoja
plegada como si se le prevé en forma de varias tiras superpuestas,
el material osteogénico 100 tiene una longitud que corresponde a la
longitud del interior hueco 15 del dispositivo 10 y una anchura que
corresponde a la anchura del dispositivo en una dirección
transversal con respecto a su eje geométrico longitudinal.
Como se expone en la patente de Kaplan, el
material de tantalio de celda abierta proporciona una porosidad
tridimensional altamente interconectada que promueve el crecimiento
óseo hacia el interior. Los materiales del tipo del de Kaplan
facilitan el crecimiento óseo hacia el interior en todo el
dispositivo para que se produzca una fusión completa y tienen la
resistencia del metal sin las desventajas del metal tales como la
formación del escudo de estrés y la fusión incompleta. Una ventaja
adicional de la porosidad de estos materiales es la de que puede
ser introducida en los poros una composición inductora del
crecimiento óseo. Por ejemplo, en una realización la composición
incluye una proteína morfogenética ósea en un vehículo líquido que
puede ser introducido en los poros para promover la fusión. Se ha
comprobado que las proteínas morfogenéticas óseas reducen
considerablemente la cantidad de tiempo que es necesaria para lograr
la artrodesis y la fusión a través de un espacio discal
instrumentado. Con la máxima preferencia, la proteína morfogenética
ósea es una BMP-2 tal como la BMP-2
humana recombinante. Sin embargo, se contempla toda proteína
morfogenética ósea, incluyendo las proteínas morfogenéticas óseas
que son designadas como BMP-1 a
BMP-13. Las proteínas morfogenéticas óseas son
suministradas comercialmente por la Genetics Institute, Inc., de
Cambridge, Massachusetts, y pueden ser también preparadas por un
experto en la materia como se describe en las Patentes U.S. Nº
5.187.076 concedida a Wozney y otros, Nº 5.366.875 concedida a
Wozney y otros, Nº 4.877.864 concedida a Wang y otros, Nº 5.108.922
concedida a Wang y otros, Nº 5.116.738 concedida a Wang y otros, Nº
5.013.649 concedida a Wang y otros y Nº 5.106.748 concedida a
Wozney y otros, y en las Patentes al amparo del PCT (PCT = Tratado
de Cooperación en Materia de Patentes) Nº WO93/00432 concedida a
Wozney y otros, Nº WO94/26893 concedida a Celeste y otros y Nº
WO94/26892 concedida a Celeste y
otros.
otros.
La BMP puede preverse en forma secada por
congelación y puede reconstituirse en agua estéril o en otro medio
o vehículo adecuado. El vehículo puede ser cualquier medio adecuado
que sea capaz de liberar las proteínas al implante. Preferiblemente
el medio es suplementado con una solución tampón, como es sabido en
la técnica. La composición inductora del crecimiento óseo puede ser
introducida en los poros de cualquier manera adecuada. Por ejemplo,
la composición puede ser inyectada al interior de los poros del
implante. En otros ejemplos, la composición es aplicada por goteo
al material biocompatible, o bien el material biocompatible es
empapado en la composición. En un ejemplo, la
rhBMP-2 es puesta en suspensión en un vehículo
líquido tal como agua o colágeno líquido o bien es mezclada con el
mismo. El líquido puede ser aplicado por goteo al dispositivo, o
bien el dispositivo puede ser sumergido en una adecuada cantidad del
líquido, en todo caso por espacio de un periodo de tiempo que sea
suficiente para permitir que el líquido invada todos los poros
interconectados dentro de todo el material poroso del
dispositivo.
dispositivo.
En algunos casos se aplica al material
biocompatible poroso del implante un agente de fijación de la
proteína morfogenética ósea antes de la introducción de la proteína
morfogenética ósea para que el agente pueda recubrir los poros del
dispositivo. El agente puede ser una composición de fosfato cálcico.
Se ha descubierto que la velocidad de liberación de las proteínas
morfogenéticas óseas al sitio de fusión puede ser controlada
mediante el uso de tales agentes. Se piensa que las composiciones
de fosfato cálcico se fijan a la proteína morfogenética ósea e
impiden que la proteína morfogenética ósea se disipe prematuramente
desde el dispositivo antes de que pueda producirse la fusión. Se
cree además que la retención de la proteína morfogenética ósea por
parte del agente permite que la proteína morfogenética ósea sea
extraída del dispositivo a una velocidad que da lugar a una
completa y rápida formación de hueso, y en última instancia a la
fusión a través del espacio discal. Se contempla toda composición
de fosfato cálcico biocompatible que sea adecuada. En una
realización preferida se aplica al material de Kaplan una capa de
hidroxiapatita de varias micras de espesor. La hidroxiapatita cubre
los ligamentos cubiertos con la película de tantalio dejando
abiertos los poros. Se contemplan también las cerámicas de fosfato
tricálcico y las cerámicas de hidroxiapatita/fosfato
tricálcico.
tricálcico.
La composición de fosfato cálcico puede ser
aplicada al material biocompatible poroso del implante de cualquier
manera adecuada, tal como mediante pulverización por plasma o
inmersión química, donde el material poroso es sumergido en una
lechada de composición de fosfato cálcico. Los métodos para aplicar
un recubrimiento de composiciones de fosfato cálcico están
descritos en los documentos siguientes: la Patente U.S. Nº 5.164.187
concedida a Constantz y otros, la Patente U.S. Nº 5.030.474
concedida a Saita y otros, la Patente U.S. Nº 5.330.826 concedida a
Taylor y otros., la Patente U.S. Nº 5.128.169 concedida a Saita y
otros, la Re. 34.037 concedida a Inoue y otros, la Patente U.S. Nº
5.068.122 concedida a Kokubo y otros, y las Patentes U.S. Núms.
5.188.670 y 5.279.831 concedidas a Constantz.
Para el espaciador hueco según la invención, tal
como el ilustrado en la Fig. 2, algunas realizaciones aportan una
tapa 300 (Fig. 17) para bloquear la abertura 15a para impedir la
expulsión del material de injerto que está dentro de la cámara 15
(véase la Fig. 18). En realizaciones preferidas, la tapa 300 incluye
un cuerpo de oclusión 301 que está dimensionado y configurado para
quedar en contacto con la abertura 15a y cerrarla, y una garra o
anclaje alargada(o) 310 que sobresale del cuerpo 301.
En la realización que está ilustrada en la Fig.
17, el cuerpo de oclusión 301 incluye una pared exterior 304, una
superficie interior opuesta 306 y un reborde 307 que está en
comunicación con la pared exterior 304 y unido a la misma. El
reborde 307 define una superficie de acoplamiento 308 que está
destinada a quedar en contacto con la superficie interior de la
pared corporal 16 del cuerpo de soporte de carga 11'. El reborde
307 también impide que la tapa 300 migre al interior del dispositivo
de fusión.
El anclaje 310 incluye un primer extremo 311 que
está unido al cuerpo de oclusión 301 y un segundo extremo opuesto
312 que tiene medios de acoplamiento para establecer un acoplamiento
con el cuerpo de soporte de carga 11' para mantener el cuerpo de
oclusión 301 dentro de la abertura 15a. En una realización
preferida, los medios de acoplamiento son un saliente 315 que
sobresale del segundo extremo 312 y queda en contacto con la
superficie interior del cuerpo de soporte de carga 11'.
Preferiblemente, el anclaje 310 tiene una longitud l que llega
desde el cuerpo de oclusión 301 hasta una abertura de la pared
corporal cuando la tapa 300 está introducida en la abertura 15a. En
la Fig. 18, el saliente 315 está encajado en una abertura de
vascularización 24'. En algunas realizaciones, la pared exterior
304 de la tapa 300 quedará preferiblemente a ras o casi a ras de la
abertura 15a como se muestra en la Fig. 18, para así obtener un
dispositivo de perfil bajo.
La tapa 300 que está ilustrada en la Fig. 17
también incluye un segundo anclaje alargado opuesto 325 que
sobresale del cuerpo de oclusión 301. Se contempla naturalmente que
podría estar previsto cualquier número de anclajes. Los anclajes
están preferiblemente hechos de un material elástico, en particular
cuando se prevé más de un anclaje. El material elástico permite que
los anclajes 310, 325 sean flexionados ligeramente por una fuerza F
dirigida hacia el interior para la inserción. Una vez que la tapa
300 está insertada en la abertura 15a, deja de ser aplicada la
fuerza que era aplicada a los anclajes 310, 325, lo que permite a
los anclajes 310, 325 recuperar su configuración normal en la cual
los anclajes 310 están en acoplamiento con el cuerpo de soporte de
carga 11'.
Se contempla para las tapas de esta invención
todo material adecuado, tal como los polímeros y metales
biocompatibles. En una realización preferida, la tapa está hecha de
titanio. En otra realización preferida, la tapa es de polímero, tal
como por ejemplo polietileno, cloruro de polivinilo, polipropileno,
metacrilato de polimetilo, poliestireno y copolímeros de los
mismos, poliésteres, poliamidas, polímeros de fluorocarburos,
cauchos, poliuretanos, poliacetales, polisulfonas y policarbonatos.
Se contemplan también para la tapa polímeros biodegradables entre
los que se incluyen, por ejemplo, los polímeros basados en
glicolida, lactida y policarbonato. Tales polímeros podrían ser
fabricados para que se degraden después de la
incorporación/degradación prevista del material de injerto o
sustituto del injerto. Se prefiere particularmente el polietileno
porque el mismo es inerte y proporciona una superficie lisa no
irritante. Otra ventaja es la de que el polietileno es radiolucente
y no interfiere en la visualización radiológica. Otros materiales
adecuados incluyen el acero inoxidable y el HEDROCEL®.
La tapa incluye también preferiblemente
aberturas osteogénicas 305 que están definidas a través de la pared
exterior 304 y están dimensionadas para permitir el crecimiento óseo
hacia el interior y la salida de proteína. Las aberturas
osteogénicas 305 son particularmente preferidas cuando se elige para
la tapa un material tal como el polietileno. No se sabe de tales
polímeros biocompatibles que permitan las adherencias óseas como lo
hacen otros materiales tales como el titanio. Por consiguiente, una
tapa de plástico macizo podría impedir la formación de hueso en la
zona de la tapa. Las aberturas osteogénicas son también ventajosas
porque las mismas facilitan la difusión controlada de las proteínas
de crecimiento óseo que son implantadas dentro de la cámara para
facilitar la formación de puentes óseos y la fusión en torno al
dispositivo. La resultante fusión en torno al dispositivo
suplementa a la masa de fusión formada por crecimiento hacia el
interior del dispositivo dentro del dispositivo, proporcionando así
una fusión total más firme. La formación de puentes óseos en torno
al dispositivo es también favorable porque sirve de mejor indicador
del éxito del procedimiento. El crecimiento óseo hacia el interior
dentro de un dispositivo es difícil de valorar usando simples
radiografías, pero la formación de puentes óseos en el exterior de
un dispositivo puede ser fácilmente
visualizada.
visualizada.
Se contempla toda tapa adecuadamente
dimensionada. Las dimensiones de las tapas variarán según sea
necesario para bloquear efectivamente las aberturas de los
dispositivos de fusión. Haciendo ahora referencia a la Fig. 17, una
tapa tiene una longitud L (del cuerpo de oclusión incluyendo el
reborde) de 0,548 pulgadas (13,7 mm), una longitud L' del cuerpo de
oclusión sin el reborde de 0,488 pulgadas (12 mm), una anchura W de
0,330 pulgadas (8,25 mm) y una altura H de 0,377 pulgadas (9,4
mm).
Instrumentos para manipular las tapas pueden
ser utilizados para los dispositivos de fusión intercorporal.
Los instrumentos incluyen medios para coger la tapa y medios para
coger el dispositivo de fusión para insertar y retirar una tapa.
Durante un procedimiento quirúrgico, la tapa 300 podría ser
introducida en la abertura 15a tras haber sido el dispositivo de
fusión 10' implantado y tras haber sido la cámara llenada con
material osteogénico. En algunos casos puede ser necesario retirar
una tapa durante la cirugía o después de la misma para sustituir o
retirar el material osteogénico de la cámara o para acceder al
dispositivo de fusión para su revisión. La tapa 300 que está
ilustrada en la Fig. 17 incluye un orificio 320 para el instrumento,
sirviendo dicho orificio para admitir un instrumento de inserción o
remoción. El orificio 320 está preferiblemente roscado, pero se
contempla toda adecuada superficie de acoplamiento tal como un
seisavado interior o una forma similar.
Está ilustrado en las Figs. 19 y 20 un ejemplo
de un instrumento 400. El instrumento 400 incluye un par de garras
401 que tienen cada una un extremo proximal 402 que define primeros
medios de acoplamiento para establecer el acoplamiento con el
dispositivo de fusión y un vástago 410 que tiene un primer extremo
411 que define segundos medios de acoplamiento para establecer el
acoplamiento con una tapa. El instrumento incluye también medios
para soportar el vástago 410 permitiendo el deslizamiento del mismo
entre las garras 401. En un ejemplo, el instrumento incluye un
cuerpo o caja 420 que define un pasaje 421 que lo (la) atraviesa.
Los extremos distales 403 de las garras 401 están unidos a la caja
420 en esta realización. Como se ilustra en la Fig. 20, las garras
401 pueden ser unidas a la caja 420 con tornillos 404. Naturalmente,
se contemplan cualesquiera medios de sujeción
adecuados.
adecuados.
Las garras 401 pueden ser usadas para mantener
firme el dispositivo de fusión para la inserción de la tapa, o bien
pueden ser usadas para coger el dispositivo de fusión y/o la tapa
para retirar la tapa. En el ejemplo que está ilustrado en la Fig.
19, el extremo proximal 402 de las garras 401 incluye unas
superficies de acoplamiento enfrentadas 404 para establecer el
acoplamiento con el dispositivo de fusión. En un ejemplo particular,
los de un par de elementos de suelta 405 están dispuestos en cada
una de las superficies de acoplamiento enfrentadas 404. Haciendo
ahora en particular referencia a la Fig. 21, los elementos de suelta
405 tienen una altura h y una anchura w para poder ser introducidos
en las aberturas 24' de un dispositivo de fusión 10'. El instrumento
de las Figs. 19-21 puede ser usado para retirar una
tapa 300 que está insertada en la abertura 15a de un dispositivo de
fusión 10' como se muestra en la Fig. 18. Los elementos de suelta
405 son susceptibles de ser introducidos en las aberturas 24' para
aplicar una presión F a los brazos alargados o anclajes 310 de la
tapa 300 para flexionar los anclajes 310 hacia el interior para
soltar la tapa 300 del dispositivo de fusión intercorporal 10'. En
las realizaciones en las que los anclajes 310 incluyen un saliente
315 u otros medios de acoplamiento, los elementos de suelta 405 son
susceptibles de ser introducidos en las aberturas 24' para
desacoplar los salientes 315 de las aberturas.
La distancia d entre los extremos proximales 402
de las garras 401 es preferiblemente ajustable para así facilitar
la operación de establecer el acoplamiento con las partes del
dispositivo de fusión y/o de la tapa. En una realización preferida
esto se logra haciendo las garras 401 a base de un material elástico
tal como acero inoxidable. La posibilidad de ajuste podría lograrse
por otros medios, tal como previendo una charnela en el extremo
distal 403 de las garras 401. Se contemplan cualesquiera otros
medios adecuados para ajustar la distancia d.
Haciendo de nuevo referencia a la Fig. 19, el
primer extremo 411 del vástago 410 define una punta 415 para el
acoplamiento con la tapa, estando dicha punta configurada para
encajar y establecer el acoplamiento con el orificio practicado en
la tapa para el instrumento. En el ejemplo que está ilustrado en la
Fig. 19, la punta 415 para el acoplamiento con la tapa define una
rosca para el enroscamiento en un orificio roscado practicado para
el instrumento en una tapa 300 como se muestra en la Fig. 22. Se
contemplan cualesquiera adecuados medios de acoplamiento con el
instrumento, tales como, por ejemplo, un seisavado para establecer
el acoplamiento con un seisavado interior previsto en una tapa.
En el ejemplo que está ilustrado en las Figs.
19-22, el vástago 410 está dispuesto dentro del
pasaje 421 de la caja 420 de forma tal que puede deslizarse por el
interior del mismo. El vástago 410 puede deslizarse entre una
posición en la que el mismo ha sido metido (Fig. 23) y una posición
en la que el mismo ha sido sacado (Fig. 24), en cuya posición el
primer extremo 411 está junto a los extremos proximales 402 de las
garras 401 y entre los mismos. Para insertar una tapa en un
dispositivo de fusión, las garras 401 pueden ser usadas para coger
y sujetar el dispositivo de fusión. El extremo de acoplamiento 415
se acopla en el orificio practicado en la tapa para el instrumento,
y la tapa es aportada al dispositivo de fusión haciendo que el
vástago 410 se deslice para situarse en la posición en la que el
mismo está sacado (Fig. 24). En los casos en los que el extremo de
acoplamiento 415 es roscado, el vástago 410 es desenroscado de la
tapa girando el vástago 410 dentro de la caja 420 tras haber sido
la tapa insertada en el dispositivo de fusión. Para retirar una
tapa, las garras 401 son primeramente puestas en acoplamiento con
el dispositivo de fusión. Las garras 401 pueden coger una pared
corporal del dispositivo. Cuando el instrumento se usa con una tapa
300 tal como la que está ilustrada en las Figs. 17 y 18, los
elementos de suelta 405 son introducidos en las aberturas 24' para
desacoplar los salientes 315 y flexionar los anclajes 310, 325
hacia el interior. El vástago 410 es entonces llevado de la
posición en la que el mismo está metido (Fig. 23) a la posición en
la que el mismo está sacado (Fig. 24), y es entonces girado para
establecer el acoplamiento con el orificio 320 que está practicado
en la tapa 300 para establecer el acoplamiento con el instrumento.
El vástago es entonces llevado de nuevo a la posición en la que el
mismo está metido (Fig. 23) con la tapa 300 acoplada al extremo de
acoplamiento
415.
415.
En el ejemplo que está ilustrado en la Fig. 19,
el primer extremo 411 del vástago 410 es una varilla metálica 412
unida a una varilla central 413 de plástico autoclaveable. Se elige
un plástico autoclaveable para así tener un dispositivo liviano
pero reutilizable. En una realización, la varilla metálica 412 es
encajada a presión en el interior de la varilla central de plástico
y es asegurada adicionalmente mediante un pasador 414.
En un ejemplo la varilla central 413 del vástago
410 es encajada por deslizamiento en el pasaje 421 de la caja 420.
Están preferiblemente previstos elementos que constituyen un tope
proximal y un tope distal para impedir que el vástago 410 se salga
de la caja 420. Un elemento que constituye un tope proximal está
preferiblemente dispuesto en la varilla central 413 junto al primer
extremo 411 para impedir que el primer extremo 411 entre en el
pasaje 421. Como se muestra en la Fig. 19, el elemento que
constituye un tope proximal es una junta tórica 430 que está
acoplada a la varilla central 413 del vástago 410. En un ejemplo, la
varilla central 413 define una ranura 431 (Fig. 25) para colocar la
junta tórica 430. La ranura 431 está posicionada de forma tal que
cuando está puesta en la misma una junta tórica 430 el vástago 410
no puede desplazarse hasta más allá de la posición en la que el
mismo ha sido metido, que está ilustrada en la Fig. 23, para impedir
que el primer extremo 411 entre en el pasaje 421.
Un elemento 440 que constituye un tope distal
puede estar unido al segundo extremo 416 del vástago 410, teniendo
dicho elemento que constituye el tope distal un perímetro que es
mayor que el perímetro del pasaje 421, para impedir que el segundo
extremo 416 entre en el pasaje 421. Como se muestra en la Fig. 25,
en la que el elemento 440 que constituye un tope y el pasaje 421
son circulares, el elemento 440 que constituye el tope distal tiene
un diámetro D_{1} que es mayor que un diámetro D_{2} del pasaje
421.
Los instrumentos pueden también estar provistos
de un elemento de manipulación del vástago distal que está unido al
segundo extremo 416 del vástago 410 para hacer que el vástago 410
gire y se deslice por dentro del pasaje 421. En el ejemplo que está
ilustrado en la Fig. 19, el elemento de manipulación es una rueda
moleteada 441. La rueda moleteada 441 tiene una dimensión o
diámetro D_{1} que es mayor que el diámetro D_{2}, y por
consiguiente es también el elemento 440 que constituye un tope
distal.
Se dan a continuación los siguientes ejemplos
específicos para con ello contribuir a una mejor comprensión y
apreciación de la invención. Estos ejemplos son ilustrativos de la
invención, y de ningún modo deberá interpretarse que los mismos
tienen carácter limitativo.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
1
Fueron usadas en este estudio veintiuna cabras
alpinas hembras adultas. Las cabras pesaban entre 42 y 62
kilogramos. Todas las cabras fueron sometidas a un procedimiento
quirúrgico bajo anestesia endotraqueal general usando cetamina y
valium intravenosos para la inducción de la anestesia y halotano por
inhalación para la anestesia de mantenimiento. El cuello anterior
fue preparado en condiciones estériles, y se efectuó un acceso
anterolateral recto a la columna cervical a través de una incisión
longitudinal en la piel. Se practicó una incisión en la línea media
en el bien desarrollado músculo longus coli, y se dejaron al
descubierto los espacios discales en C2-C3,
C3-C4 y C4-C5. Fueron efectuadas
discectomías cervicales anteriores a cada nivel extirpando en
primer lugar el disco blando. Un mandril de distracción de 8 mm
centrado sobre una columna fue entonces introducido por
enroscamiento autorroscante en el espacio discal, produciendo así la
distracción del espacio. Fue entonces pasado por sobre la columna
un tubo de trabajo, y las garras previstas al final del tubo fueron
introducidas por enroscamiento autorroscante en los cuerpos
vertebrales de encima y de debajo del espacio discal. Estas garras
mantenían la distracción del espacio discal al ser retirados la
columna de centraje y el mandril de distracción. El espacio discal
y los cuerpos vertebrales/placas terminales fueron entonces
escariados con un escariador de 10 mm a través del tubo de trabajo.
Las virutas óseas del escariado fueron guardadas y usadas como
materiales de injerto. El conducto escariado fue entonces roscado
interiormente, siendo a continuación efectuada la inserción de un
dispositivo BAK (BAK = Bagby and Kuslich) de titanio de 10
milímetros de diámetro (de la SpineTech, de Minneapolis, Minnesota).
No se hizo intento alguno de extirpar el ligamento longitudinal
posterior o de dejar al descubierto el conducto
raquídeo.
raquídeo.
Las cabras fueron divididas en tres grupos de
tratamiento que constaban de siete cabras cada uno. Para el grupo I
se usó un dispositivo llenado con injerto óseo autógeno obtenido de
las virutas de escariado a cada nivel discal. Para el grupo II se
utilizó un implante recubierto con hidroxiapatita y llenado con
virutas de escariado de hueso autógeno como injerto. Para el grupo
III se utilizó un dispositivo llenado con una esponja de colágeno
impregnada con 200 \mug de BMP-2 recombinante (del
Genetics Institute, de Cambridge, Massachusetts). Antes de la
instalación de los dispositivos, las heridas fueron irrigadas con
una solución de salina normal, bacitracina (50 U/cm^{3}),
polimixina B (0,05 mg/cm^{3}) y neomicina (0,5%). El músculo
longus coli fue entonces cerrado con una sutura continua. El
tejido subcutáneo fue reaproximado con suturas interrumpidas, y la
piel con una sutura continua.
Postoperatoriamente los animales fueron
mantenidos en observación hasta haberse recuperado plenamente de la
anestesia general. Los animales recibieron dos dosis de Naxcell
(ceftiofur), 500 mg por vía intravenosa preoperatoriamente y 500 mg
por vía intramuscular postoperatoriamente. Fue aplicado un vendaje
blando al cuello de los animales, y a los mismos se les permitió la
actividad ad lib. bajo observación diaria en un establo por
espacio de varios
días.
días.
Fue llevada a cabo una evaluación clínica cada
tres semanas. Fueron obtenidas radiografías laterales de la espina
cervical inmediatamente después de la operación y a las tres, seis y
nueve semanas. Fueron administrados marcadores de fluorocromo a las
tres, seis y nueve semanas. Éstos constaban de oxitetraciclina (30
mg/kg por vía intravenosa) a las tres semanas, complexona alizarina
(30 mg/kg por vía intravenosa) a las seis semanas, y DCAF (DCAF =
2,4-bis-(N,N'-dicarboximetil)-(aminometil)-fluoresceína)
(20 mg/kg por vía intravenosa) a las nueve semanas. A las doce
semanas, las cabras fueron sometidas a eutanasia mediante una
inyección intravenosa de Beuthanasia. Entonces fue extirpada la
espina cervical, y fueron retirados de la misma todos los tejidos
circundantes. La muestra fue entonces radiografiada en los planos
anteroposterior y lateral.
Las muestras de espina cervical fueron llevadas
recién obtenidas al laboratorio de biomecánica para efectuar las
pruebas biomecánicas. Las espinas fueron montadas en bastidores en
C2 y C7 con resina de poliéster (Lite Weight 3
Fiberglass-Evercoat, Cincinnati, Ohio). Las pruebas
biomecánicas fueron llevadas a cabo en una máquina de pruebas de
materiales modificada llamada MTS Bionix 858
Servo-Hydraluic Material Tester (de la MTS
Corporation, de Minneapolis, Minnesota). La máquina MTS puede
aplicar cargas axiales de compresión y cargas de torsión en torno
al eje geométrico longitudinal de la espina. Este sistema permite
aplicar uniformemente a lo largo de la espina un momento de flexión
constante, lo cual redunda en una carga de pura extensión y flexión
sagital, manteniéndose una torsión y carga axial cero.
Fueron llevadas a cabo pruebas por separado para
compresión axial, torsión, flexión-extensión y
encorvadura lateral. La carga axial era variada cíclicamente de 0 a
100 N en compresión. Se permitía el movimiento mixto de rotación y
flexión sagital. La torsión era variada cíclicamente pasando de 5
N-m positivos a 5 N-m negativos con
una precarga de compresión de 50 N. De nuevo se permitía aquí el
movimiento mixto con carga axial y flexión sagital. La flexión
sagital fue efectuada cíclicamente pasando de flexión a extensión
con un momento de flexión uniforme de 2 N-m con una
precarga de tracción de 5 N. La encorvadura lateral era efectuada de
izquierda a derecha con un momento de flexión uniforme de 2
N-m con una precarga de tracción de 5 N. Cada prueba
constaba de cinco ciclos de carga sinusoidal con una frecuencia de
0,1 Hz. Las muestras de ensayo eran preacondicionadas en los cuatro
primeros ciclos, siendo los datos del quinto ciclo usados para el
análisis. La adquisición de datos era continua a lo largo de la
totalidad de cada prueba, y los datos eran almacenados en un archivo
de datos de
ordenador.
ordenador.
Los datos de la compresión axial incluían la
carga axial (N) y el desplazamiento axial (mm). Los datos de
flexión-extensión, torsión y encorvadura lateral
incluían la carga axial (N), el par (N-m) y el
desplazamiento rotacional (grados). La medición del desplazamiento
axial, de flexión-extensión, de encorvadura lateral
y torsional era efectuada simultáneamente usando extensímetros
aplicados de una a otra parte de los niveles discales operados. Los
análisis de los datos constaban del cálculo de la rigidez de una a
otra parte de cada espacio discal para carga axial,
flexión-extensión, torsión y encorvadura
lateral.
Fue efectuado un análisis de todas las películas
radiográficas obtenidas a las tres, seis, nueve y doce semanas. Las
radiografías fueron analizadas con respecto a la migración de las
jaulas y a la ausencia o presencia de líneas lucentes en torno a
cada jaula. Si se veía una línea lucente en la radiografía
anteroposterior o lateral, se anotaba que la jaula tenía
lucencia.
A continuación de las pruebas biomecánicas las
muestras para ensayo fueron retiradas de los bastidores y las
mordazas de montaje. Las espinas fueron cortadas por la parte
medio-axial de los cuerpos vertebrales C3, C4 y C6,
siendo así obtenidas tres muestras individuales que contenían el
implante en un bloque de hueso-espacio
discal-hueso. Las muestras fueron entonces cortadas
en secciones sagitales empezando en el lado lateral derecho usando
una sierra de precisión Isomet Plus (de la Buehler Instruments, de
Lake Bluff, Illinois). Cuando la sección sagital revelaba el primer
signo de la jaula, se retiraban dos secciones adicionales de 2,5
mm. Estas dos secciones eran entonces guardadas en alcohol al 70 por
ciento a la espera del análisis microrradiográfico. Se retiraba
entonces y se guardaba para el análisis fluorocromático una tercera
sección sagital. El resto de la muestra se guarda en alcohol al 70
por
ciento.
ciento.
Las dos primeras secciones que contenían la
jaula fueron entonces elaboradas para la obtención de
microrradiografías. Era obtenida una microrradiografía sagital en
una máquina Hewlett Packard Faxitron (de Hewlett Packard, de
McMinnville, Oregon). Cada microrradiografía sagital contenía dos
zonas interfaciales entre la jaula y el cuerpo vertebral. Cada una
de estas zonas interfaciales fue clasificada por separado y con
respecto a si había o no había hueso o tejido fibroso rodeando la
jaula. Cada zona interfacial fue entonces subclasificada con
respecto a si había o no había crecimiento óseo hacia el interior de
la jaula desde la respectiva zona interfacial. Así, cada unión de
interespacio discal-jaula-placa
terminal pudo ser clasificada según una de las clasificaciones
siguientes: (1) jaula completamente rodeada por hueso con
crecimiento óseo hacia el interior (B-B); (2) jaula
completamente rodeada por hueso con crecimiento fibroso hacia el
interior o sin crecimiento hacia el interior
(B-F/E); (3) jaula rodeada por tejido fibroso con
crecimiento fibroso hacia el interior (F-F); o (4)
jaula rodeada por tejido fibroso y vacía
(F-E).
(F-E).
La presencia o ausencia de una exitosa
artrodesis fue determinada a partir de las microrradiografías
sagitales. Si ambas zonas interfaciales del interespacio
discal-jaula-placa terminal estaban
completamente rodeadas por hueso y había consolidación ósea en todo
el interespacio, se consideraba entonces que el nivel presentaba
una sólida artrodesis. Si ambas zonas interfaciales estaban rodeadas
por tejido fibroso y la jaula estaba vacía, se consideraba entonces
que el nivel presentaba una artrodesis fallida. Si una zona
interfacial estaba rodeada por hueso y la otra lo estaba por tejido
fibroso, o bien si ambas zonas interfaciales estaban rodeadas por
tejido fibroso y la jaula estaba llenada con tejido fibroso, se
consideraba entonces que el nivel presentaba un resultado
intermedio.
La tercera sección sagital fue montada en
metacrilato de polimetilo para el análisis fluorocromático. Usando
la sierra Isomet Plus fueron obtenidas secciones de 200 a 360 \mum
de espesor. Estas secciones fueron entonces rectificadas hasta un
espesor de 100 \mum usando una máquina lapeadora llamada Maruto
ML-512D Speed Lapping machine (de la Maruto
Instruments, de Tokyo, Japón). Fue obtenida de la muestra con un
espesor de 100 \mum una microrradiografía sagital para establecer
la pertinente correlación con el análisis fluorocromático. Tras
haber sido obtenida esta microrradiografía, la sección fue
rectificada hasta un espesor de 40 \mum y montada en un
portaobjeto para el análisis fluorocromático. La presencia o
ausencia de cada marcador en torno a la jaula y dentro de la misma
nos permitió determinar el marco de tiempo relativo de
revascularización ósea en torno a la jaula y dentro de la
misma.
misma.
A lo largo de todo el experimento las 21 cabras
fueron todas ellas sometidas con éxito a la cirugía y sobrevivieron
sin dificultad. No se produjo infección de las heridas de la espina
cervical. No hubo complicaciones neurológi-
cas.
cas.
Ninguna de las jaulas se desplazó en
cualesquiera de los grupos. En el grupo I había tres jaulas con
lucencias. En el grupo II había cuatro jaulas con lucencias. En el
grupo III ninguna de las 21 jaulas presentaba lucencia alguna.
Están resumidos en la Tabla I los resultados de
clasificar cada unión individual en la zona interfacial entre la
jaula y la placa terminal. Las jaulas llenadas con proteína
morfogenética ósea tenían un mayor número de zonas interfaciales
rodeadas por hueso y una mayor cantidad con crecimiento óseo hacia
el interior en comparación con cualquiera de los otros dos
grupos.
El porcentaje de éxito de la artrodesis era
máximo al nivel de un 95% para las jaulas llenadas con proteína
morfogenética ósea, viniendo a continuación los dispositivos
recubiertos con hidroxiapatita (62%) y los dispositivos estándar
(48%). Esta diferencia era estadísticamente significante (p =
0,002). El porcentaje de artrodesis fallida era de un 14% para los
grupos tanto de los dispositivos recubiertos con hidroxiapatita como
de los dispositivos estándar, y era de cero para las jaulas
llenadas con proteína morfogenética ósea. Los resultados
intermedios fueron de un 38% para la jaula estándar, un 14% para la
jaula recubierta con hidroxiapatita, y un 5% para la jaula llenada
con proteína morfogenética ósea.
Están resumidos por grupos en la Tabla II los
datos de rigidez biomecánica en compresión axial, torsión, flexión,
extensión y encorvadura lateral. En cualesquiera de los modos de
carga probados no había diferencias estadísticas dentro de cada
grupo. Mientras que no había diferencias de rigidez estadísticamente
significantes en cualquier modo de carga dentro de cada resultado
de la artrodesis, en el caso de las jaulas con las que se había
logrado con éxito la artrodesis había una tendencia a una rigidez
mayor que la de las artrodesis fallidas en compresión axial,
torsión, flexión y extensión.
Había en el grupo I diez jaulas que presentaban
formación de hueso todo alrededor de la jaula. Siete de estas
jaulas (70%) presentaban revascularización ósea tras la inyección a
las tres semanas, y tres (30%) la presentaban tras la inyección a
las seis semanas. En el grupo II trece jaulas presentaban formación
de hueso todo alrededor de la jaula. Cualquiera de éstas (62%)
presentaba revascularización tras la inyección a las tres semanas,
tres (23%) la presentaban tras la inyección a las seis semanas, y
dos (15%) la presentaban tras la inyección a las nueve semanas. En
el grupo III veinte jaulas presentaban formación de hueso todo
alrededor de la jaula. Diecinueve de éstas (95%) presentaban
revascularización ósea tras la inyección a las tres semanas, y una
(5%) la presentaba tras la inyección a las seis semanas.
Veintidós de las sesenta y tres jaulas en los
tres grupos presentaban crecimiento óseo dentro de la jaula. En el
grupo I, una jaula de seis (17%) presentaba revascularización ósea
tras la inyección a las seis semanas, y cinco jaulas (83%) la
presentaban tras la inyección a las nueve semanas. En el grupo II
las cinco jaulas presentaban todas ellas revascularización ósea
tras la inyección a las nueve semanas. En el grupo III, tres de
once jaulas (27%) presentaban revascularización ósea tras la
inyección a las tres semanas, seis (55%) la presentaban tras la
inyección a las seis semanas, y dos (18%) la presentaban tras la
inyección a las nueve semanas. Por consiguiente, las jaulas
llenadas con proteína morfogenética ósea presentaban en general una
más temprana revascularización del hueso tanto en torno a las jaulas
como dentro de las mismas, en comparación con los otros dos
grupos.
El uso de una jaula de fusión intervertebral
llenada con proteína morfogenética ósea redundó en una mucho más
alta velocidad de artrodesis y en una acelerada revascularización
ósea en comparación con los dispositivos llenados con hueso
autógeno o con los injertos óseos intercorporales autógenos con o
sin estabilización con placas.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
Doce ovejas hembra adultas fueron sometidas a
fusión intercorporal mediolumbar a un solo nivel. Todas las
disecciones quirúrgicas fueron efectuadas de idéntica manera. A
continuación de la preparación de los sitios de fusión anterior
fueron insertados los implantes. Las ovejas fueron tratadas con un
Dispositivo Roscado de Fusión Intercorporal (TIBFD) que contenía
rhBMP-2 que iba en un colágeno fibrilar tipo I
(Helistat) (n=6) en una orientación lateral de jaula única mediante
un acceso retroperitoneal. Anteriores miembros del estudio (todos
los n=6) incluían TIBFD con tacos de hueso autógeno, tacos de hueso
autógeno solamente o falsos sitios de fusión (vacíos). Se dejó que
las ovejas pastasen inmediatamente después de la operación, y no se
usó inmovilización externa. Todos los animales fueron sacrificados
a los seis meses de haber sido efectuada la cirugía. Habían sido
obtenidas catorce espinas adicionales de ovejas cadáver para
determinar las medidas de rigidez mecánica intervertebral de la
línea
base.
base.
Las jaulas de fusión intercorporal desarrolladas
y fabricadas por la Sofamor Danek, Inc., de Memphis, Tennessee,
estaban hechas de aleación Ti-6Al-4V
y diseñadas como cilindros cerrados. Los dispositivos eran de 14 mm
de diámetro y contenían una tapa terminal enroscable para permitir
la colocación de materiales de injerto. La porosidad del
dispositivo según la descripción del fabricante era de un porcentaje
total de orificios a metal de un 35%, estando en contacto con los
cuerpos intervertebrales una porosidad incrementada. Se indica que
la carga mecánica correspondiente al límite elástico es de 80.000
newtons (siendo la máxima carga fisiológica humana de 1.000
newtons). El sometimiento a carga de compresión cíclica pasando de
800 a 9.680 newtons a razón de 15 Hz efectuando 5.000.000 de ciclos
redundó en una ausencia de deformaciones o daños microscópicos
observa-
bles.
bles.
La dosis de rhBMP-2 era de 0,43
mg/ml. La proteína en su solución tamponada fue aplicada por goteo
al colágeno tipo I de calidad comercial (Helistat). El material
compuesto fue entonces introducido en la cámara de la jaula, a
continuación de lo cual fue aplicada la tapa de la jaula. El
dispositivo fue entonces insertado en el sitio de fusión
preparado.
Fue efectuada en condiciones estériles una
incisión de 10 cm en el flanco izquierdo de la región rostral a la
región caudal. A continuación de la incisión de la fascia lateral de
la musculatura abdominal externa, fue identificado el plano
retroperitoneal. Procedimiento a través de este plano fue limpiado
de tejido blando el disco intervertebral entre los cuerpos
vertebrales L4 y L5. Los vasos segmentales no fueron ligados a no
ser que ello fuese necesario para la adicional exposición. La aorta
descendente fue retraída para exponer el ligamento longitudinal
anterior y el annulus anterior. Se colocó transversalmente a través
del disco intervertebral un alambre de guía de 2 mm bisectando el
disco en el plano sagital. Un sacabocados de trefina canulada fue
entonces usado sobre el alambre para crear una annulotomía lateral
izquierda.
Se usó sobre el mismo alambre un dilatador con
forma de "bala" de punta roma y de 7 mm de diámetro para
expandir el espacio discal y poner el annulus bajo tensión. Un
manguito exterior de cuatro garras fue colocado sobre el distractor
e impactado para hacer presa en los cuerpos vertebrales adyacentes.
Las garras laterales en el espacio discal ayudaron a mantener la
distracción. El dilatador fue entonces retirado. Un escariador para
cortar hueso fue colocado a través del manguito exterior y usado
para crear un orificio transversal a través del espacio discal.
Durante el proceso fueron retirados al menos 3 mm de placa terminal
y hueso subcondral de los cuerpos vertebrales adyacentes. En este
punto fue preparado e implantado el dispositivo. Fue llevado a cabo
el cierre rutinario de la fascia muscular abdominal externa, del
tejido subcutáneo y de la piel.
Con todas las ovejas que habían sido sometidas a
cirugía fueron efectuadas a continuación del sacrificio pruebas
mecánicas para determinar la rigidez de la fusión. Adicionalmente
fueron también sometidas a las pruebas las espinas de los cadáveres
de catorce ovejas no tratadas, para establecer los parámetros de la
línea base para el segmento móvil L4-L5. En todas
las dieciocho ovejas fueron sometidos a ensayo los segmentos
intervertebrales L4-L5 (los sitios de fusión) para
determinar la rigidez a los momentos de flexión en el plano sagital
y coronal (flexión, extensión, encorvadura a la derecha, encorvadura
a la izquierda). Para la obtención de medidas de línea base fueron
también sometidas a ensayo las espinas de catorce cadáveres de oveja
no tratada, para determinar la rigidez en el intersegmento
L4-L5 en los mismos planos de movimiento.
A continuación del sacrificio, fueron
explantadas las espinas dorsales de L3 a L6. Se mantuvieron los
tejidos ligamentosos intersegmentales. Los procesos transversales
fueron preparados para facilitar la encapsulación de las vértebras
L3 y L6 en metacrilato de polimetilo (PMMA). Las encapsulaciones en
PMMA no incluyeron los discos de L3-L4 o de
L5-L6.
Fueron llevadas a cabo pruebas mecánicas no
destructivas con una máquina servohidráulica de pruebas MTS 812. La
muestra era montada en un aparato que era tal que la misma quedaba
orientada perpendicularmente al eje de actuación. Un extremo de la
muestra era fijado, mientras que el otro quedaba libre para moverse
y quedaba situado directamente encima del actuador. Usando un
sistema de cables y poleas eran aplicados momentos de flexión
simple. Transformadores diferenciales variables rotacionales (RVDT)
eran unidos al cuerpo vertebral mediante tornillos para hueso para
medir la rotación en el segmento móvil L4-L5 y al
extremo libre para medir su ángulo con respecto a la horizontal.
Fueron registrados los datos de desplazamientos y cargas.
Para cada prueba las cargas eran aplicadas en
tres ciclos que constaban de una rampa de 5 segundos por ciclo con
un máximo momento aplicado de aproximadamente 10
N-m. Las pruebas fueron llevadas a cabo
secuencialmente en los modos de flexión, extensión, encorvadura a
la derecha y encorvadura a la izquierda. La rigidez fue calculada
como la pendiente de la curva de la fuerza referida al
desplazamiento angular para 8 N-m para todos
los
grupos.
grupos.
Bajo anestesia general fueron obtenidas
radiografías anteroposteriores y laterales inmediatamente después
de la operación, y a continuación a los dos meses, a los cuatro
meses y a los seis meses de haber sido efectuada la cirugía. Fueron
efectuadas en la línea mediosagital usando un analizador de
imágenes fotográficas (superfine pitch monitor,
Image-1/Atsoftware. 1991) mediciones de las alturas
de los cuerpos vertebrales y de las alturas de los discos a lo
largo de la espina dorsal lumbar. Todas las mediciones fueron
efectuadas sobre radiografías laterales verdaderas. Puesto que las
medidas de las alturas de los discos intercorporales en los sitios
de fusión resultaban confusas por causa de los materiales de
implante, fue calculado un "índice de altura intercorporal"
(índice IB) para reflejar la distracción intercorporal. Este índice
fue calculado de la manera siguiente: La distancia mediosagital de
los segmentos fusionados desde la placa terminal cefalad de L4
hasta la placa terminal caudal de L5 fue medida como la "altura de
fusión". Puesto que las vértebras eran de altura relativamente
uniforme, la suma de las alturas mediosagitales de las vértebras L3
y L6 fue usada para calcular la suma de las alturas de las
vértebras L4 y L5 excluyendo el disco intervertebral intermedio. La
suma de las vértebras L3 y L6 fue entonces restada de la altura de
fusión para así averiguar la "altura intercorporal calculada".
A fin de corregir las diferencias de magnificación, este valor fue
expresado como relación referida a la altura vertebral media, y
este valor fue definido como el índice
IB.
IB.
Debido a errores del aparato fueron excluidos
los resultados de las pruebas mecánicas efectuadas con una muestra
en la que se había implantado TIBFD + rhBMP-2.
Se presentan en la Tabla III las medias y las
desviaciones estándar en función del grupo. Se presentan en la
Tabla IV los resultados de las comparaciones estadísticas generales
y por pares de tratamientos. La rigidez media era significantemente
diferente entre los grupos (dos de tratamiento y el de control sin
operación) para cada modo de pruebas (P = 0,005, P = 0,0001, P =
0,0001, P = 0,0001).
Todos los intersegmentos que fueron tratados
quirúrgicamente eran significantemente más rígidos que los
intersegmentos no tratados. Esto quiere decir que los sitios en los
que se había efectuado implantación de TIBFD +
rhBMP-2 o de TIBFD + autoinjerto eran en
comparación con los que no habían sido tratados considerablemente
más rígidos a los momentos de flexión (P = 0,0001, P = 0, 055), de
extensión (P = 0,0001, P = 0,0001), de encorvadura a la derecha (P
= 0,0001, P = 0,0001) y de encorvadura a la izquierda (P = 0,0001, P
= 0,0001). No había diferencia de rigidez entre los intersegmentos
tratados de TIBFD + rhBMP-2 y los tratados con TIBFD
+ autoinjerto (en las comparaciones para todos los modos de prueba
la probabilidad P era de 0,05).
Se presentan en la Tabla V las medias, las
desviaciones estándar y los resultados de las comparaciones
estadísticas generales y por pares. No hay diferencias del índice
de altura intercorporal entre TIBFD + rhBMP-2 y
TIBFD + autoinjerto en cada una de las medidas en el tiempo
(F(4,40) = 0,20 P = 94). Se produjo hundimiento primariamente
en los dos primeros meses postoperatorios en ambos grupos
(aproximadamente un 20% de la altura discal intercorporal inicial),
a pesar de que la disminución de la altura intercorporal no era
significante (F(2,20) = 0,19
P = 0,83).
P = 0,83).
Ni mecánica ni morfológicamente se observaron
diferencias entre las fusiones creadas con TIBFD +
rhBMP-2 y las creadas con TIBFD + autoinjerto. Había
una tendencia a una mayor rigidez a la flexión con TIBFD +
rhBMP-2, pero esto no era significante. Había
tendencia al hundimiento en ambos grupos en los dos primeros meses.
La obtención de injerto óseo autógeno no proporciona ventaja alguna
en comparación con el uso de rhBMP-2 con colágeno
fibrilar tipo I en este modelo.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
Se prevé Polímero de Ácido Poliláctico de Celda
Abierta (OPLA) en tiras de 12,0 mm x 6,5 mm x 30 mm envasadas en
condiciones estériles (dos tiras por envase). El OPLA puro es
esterilizado mediante irradiación gamma. La rhBMP-2
se prevé en forma de polvo secado por congelación y se reconstituye
intraoperatoriamente en agua estéril y se suplementa con una
solución vehículo tampón. La rhBMP-2 es introducida
en el material que sirve de vehículo, y el vehículo es colocado en
el interior hueco de un dispositivo de fusión realizado en forma de
jaula metálica. El dispositivo es entonces implantado en el sitio de
fusión.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
Se prepara un implante de
colágeno/rhBMP-2 a base de Helistat® Absorbably
Collagen Hemostatic Agent (Integra LifeSciences Corporation) y de
rhBMP-2. El vehículo de colágeno es colocado en el
interior hueco de un dispositivo de fusión realizado en forma de
una jaula metálica. El dispositivo es implantado en el sitio de
fusión.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
5
Fueron llevadas a cabo pruebas con las tapas
terminales para medir la resistencia de la tapa terminal a la
expulsión por una esponja de colágeno impregnada con
rhBMP-2 y para comparar la resistencia con la de una
conocida tapa terminal de polietileno.
Prueba
A
Esta prueba fue llevada a cabo para determinar
la fuerza estática requerida para desalojar una tapa terminal de
polietileno encajada a presión de un dispositivo BAK^{MF} (MF =
marca de fábrica) (de la Spine Tech, de Minneapolis, MN). La tapa
terminal fue encajada por resorte en el dispositivo BAK^{MF}, y a
través de la cavidad del dispositivo BAK^{MF} fue aplicada una
carga axial a la tapa terminal. La carga de expulsión para cinco
(5) muestras iba desde 53,4 N hasta 165 N.
Prueba
B
Cinco (5) muestras de una tapa terminal de
titanio de 12 mm (894-120, Sofamor Danek, EE.UU.)
(894-XXX, Sofamor Danek, EE.UU., Memphis,
Tennessee) fueron colocadas cada una en un implante NOVUS^{MF}LT
de titanio de 12 mm (Sofamor Danek, EE.UU.) como se muestra en las
Figs. 18 y 19. El implante de 12 mm fue fijado rígidamente a la
mesa de una máquina de pruebas servohidráulica de circuito cerrado.
El actuador de la máquina de pruebas fue unido a la tapa terminal
por medio de un adaptador que era enroscado en la tapa terminal. Era
aplicada una carga axial para retirar por tracción la tapa terminal
a una velocidad de 25 mm/min. hasta haber sido la tapa terminal
completamente retirada del implante de 12 mm. Los datos, incluyendo
la carga máxima y el desplazamiento, fueron registrados y puestos
en forma de gráfico usando el soporte lógico informático de
adquisición de datos Superscope II.
Todas las tapas terminales fueron retiradas
mediante la flexión elástica de las dos garras de anclaje. La carga
media de extracción por tracción fue de 187 N (41,99 libras de
fuerza). La Tabla 1 indica los datos no analizados para las pruebas
de extracción por tracción.
Prueba
C
Los métodos de la Prueba B fueron repetidos con
nueve (9) muestras, exceptuando el hecho de que la carga fue
aplicada a razón de una velocidad de 12,5 mm/min. La carga media de
extracción por tracción fue de 136,0 N.
El valor de 30,57 está en consonancia con el
valor de 41,99 de la Prueba B. El tamaño de la muestra para estas
pruebas fue de 9 objetos, mientras que el tamaño de la muestra de la
Prueba B fue de 5 objetos.
Los resultados de las pruebas demuestran que la
tapa terminal de esta invención es resistente a la expulsión in
vivo por dos razones. En primer lugar, es perfectamente sabido
que el disco intervertebral se halla sometido a complejas cargas
mixtas. Sin embargo, ninguna de las cargas que actúan en el espacio
discal actuaría directamente en la tapa terminal del implante a fin
de ocasionar la expulsión de la tapa terminal. En segundo lugar, es
improbable que la esponja de colágeno impregnada con
rhBMP-2 pudiese ejercer 177 N
\hbox{(41,99 libras de fuerza) de fuerza para expulsar la tapa terminal.}
Las tapas terminales con garras de anclaje de
esta invención fueron insertadas fácilmente en los dispositivos a
mano. En un caso, la tapa terminal fue insertada por medio de la
máquina servohidráulica de pruebas. Fue medida la carga de
inserción, y se comprobó que la misma era de 14,2 N. Esto contribuye
adicionalmente al firme acoplamiento de la tapa terminal. La fuerza
media de expulsión es 13 veces superior a la carga de inserción.
La comparación entre las tapas terminales con
garras de anclaje de esta invención y un conocido diseño de tapa
terminal de polietileno para encaje a presión arrojó resultados muy
favorables para las primeras. La fuerza media para la tapa para
encaje a presión era de 111 N, estando la gama de fuerzas situada
entre las 53,4 N y 165 N. La tapa con garras de anclaje de esta
invención sobrepasó esos valores con una media de 136 N y una gama
de fuerzas de 55,6 N a 207 N para nueve (9) muestras.
Mientras la invención ha sido descrita en
detalle en la descripción previa, la misma debe ser considerada
como ilustrativa y no restrictiva en carácter, dándose por entendido
que tan sólo las realizaciones preferidas han sido mostradas y
descritas, y se desea que todos los cambios y modificaciones dentro
del alcance de las reivindicaciones sean protegidos.
Claims (24)
1. Dispositivo de fusión (10) para facilitar la
artrodesis en un espacio discal entre vértebras adyacentes que
comprende:
un cuerpo hueco que soporta una carga (11) que
tiene una longitud y una superficie interna que define una cámara
(15) y una abertura (15a) en comunicación con dicha cámara,
extendiéndose dicha cámara sustancialmente la totalidad de la
longitud de dicho cuerpo; y
un material osteogénico situado dentro de dicha
cámara, incluyendo dicho material osteogénico una proteína
morfogenética ósea en un vehículo apropiado para formar un material
osteogénico moldeable, siendo dicho material moldeable para
conformar en dicha cámara.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que dicha proteína morfogenética ósea es rhBMP-2,
rhBMP-7 o una mezcla de las mismas.
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que dicho vehículo es una esponja de colágeno.
4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que dicho vehículo es una cerámica bifásica que incluye
hidroxiapatita y fosfato tricálcico.
5. Dispositivo de fusión según la reivindicación
1, en el que dicho cuerpo de soporte de carga comprende una
composición de fosfato cálcico.
6. Dispositivo de fusión según la reivindicación
1, en el que dicho vehículo es una lámina (101) de polímero de
ácido poliláctico.
7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que dicho cuerpo (11):
es alargado y tiene una longitud, un primer
diámetro en un primer extremo (13) y un segundo diámetro mayor en
un segundo extremo (12) que es opuesto a dicho primer extremo,
estando dichos diámetros primero y segundo dimensionados para ser
mayores que el espacio entre las vértebras adyacentes;
teniendo dicho cuerpo una superficie exterior en
forma cónica sustancialmente continua desde dicho primer extremo
hasta dicho segundo extremo con vueltas de hilo de rosca exterior
(18) que están definidas en dicha superficie exterior y se
extienden prácticamente a todo lo largo de dicho cuerpo.
8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que dicho cuerpo:
es alargado y tiene una longitud entre un primer
extremo y un segundo extremo del mismo, en dicho primer extremo un
primer diámetro que está dimensionado de para ser mayor que el
espacio entre las vértebras adyacentes, teniendo dicho cuerpo una
superficie exterior con un par de partes cilíndricas opuestas que se
extienden sustancialmente a todo lo largo de la totalidad de dicho
cuerpo y definiendo dicho primer diámetro, y un par de paredes
laterales (22) opuestas sustancialmente planas que están conectadas
entre dichas partes cilíndricas opuestas, extendiéndose dichas
paredes laterales a lo largo de una parte considerable de dicha
longitud de dicho cuerpo.
9. El dispositivo de la reivindicación 8, que
comprende además vueltas de hilo de rosca exterior (18) que están
definidas en dicho par de partes cilíndricas opuestas de dicha
superficie exterior y se extienden sustancialmente a todo lo largo
de dicho cuerpo.
10. El dispositivo de la reivindicación 9, en el
que dichas partes cilíndricas tienen forma cónica a lo largo de una
parte sustancial de dicha longitud y definen un segundo diámetro en
un segundo extremo del mismo, que es mayor que dicho primer
diámetro.
11. El dispositivo de la reivindicación 7 que
comprende además:
una tapa (300) para bloquear dicha abertura
(15a), teniendo dicha tapa un cuerpo de oclusión (301) dimensionado
y formado para contactar dicha abertura, y un anclaje alargado (310)
que sobresale de dicho cuerpo de oclusión, incluyendo dicho anclaje
un primer extremo (311) adjunto a dicho cuerpo de oclusión y un
segundo extremo opuesto (312) que tiene medios de acoplamiento para
acoplar dicho cuerpo de soporte de carga (11) para sostener dicho
cuerpo de oclusión en dicha abertura.
12. El dispositivo de la reivindicación 11 en el
que dichos medios de acoplamiento comprenden un saliente (315) que
sale desde dicho segundo extremo.
13. El dispositivo de la reivindicación 12 en el
que dicha superficie exterior de dicho cuerpo (11) define un
agujero pasante en comunicación con dicha cámara (15) y dicho
anclaje (310) tiene una longitud que llega desde dicho cuerpo de
oclusión (301) a dicho agujero pasante cuando dicha tapa se inserta
en dicha abertura y dicho saliente se acopla en dicho agujero
pasante.
14. El dispositivo de la reivindicación 11 que
comprende además un reborde (307) que sobresale de un perímetro de
dicho cuerpo de oclusión.
15. El dispositivo de la reivindicación 12 en el
que una pared exterior (304) de la tapa (300) está a nivel con
dicha abertura (15a) cuando dicho saliente (315) se acopla al
agujero pasante.
16. El dispositivo de la reivindicación 11 en el
que dicho cuerpo de oclusión (301) define aberturas osteogénicas
(305) dimensionadas a través para permitir el crecimiento óseo
interior y la salida de la proteína.
17. El dispositivo de la reivindicación 11 en el
que dicho cuerpo de oclusión (301) define un orificio (320) para
admitir un instrumento de inserción o remoción.
18. El dispositivo de la reivindicación 8 que
comprende además:
una tapa (300) para bloquear dicha abertura
(15a), teniendo dicha tapa un cuerpo de oclusión (301) dimensionado
y formado para contactar con dicha abertura, y un anclaje alargado
(310) que sobresale de dicho cuerpo de oclusión, incluyendo dicho
anclaje un primer extremo (311) adjunto a dicho cuerpo de oclusión y
un segundo extremo opuesto (312) que tiene medios de acoplamiento
para acoplar dicho cuerpo de soporte de carga (11) para sostener
dicho cuerpo de oclusión en dicha abertura.
19. El dispositivo de la reivindicación 18 en el
que dichos medios de acoplamiento comprenden un saliente (315) que
sobresale de dicho segundo extremo.
20. El dispositivo de la reivindicación 19 en el
que dicha superficie exterior de dicho cuerpo (11) define un
agujero pasante en comunicación con dicha cámara (15) y dicho
anclaje (310) tiene una longitud que llega desde dicho cuerpo de
oclusión (301) a dicho agujero pasante cuando dicha tapa se inserta
en dicha abertura y dicho saliente se acopla a dicho agujero
pasante.
21. El dispositivo de la reivindicación 18 que
comprende además un reborde (307) que sobresale de un perímetro de
dicho cuerpo de oclusión.
22. El dispositivo de la reivindicación 19 en el
que una pared exterior (304) de la tapa (300) está a nivel con
dicha abertura (15a) cuando dicho saliente (315) se acopla al
agujero pasante.
23. El dispositivo de la reivindicación 18 en el
que dicho cuerpo de oclusión (301) define aberturas osteogénicas
(305) dimensionadas a través del mismo para permitir el crecimiento
óseo interior y la salida de la proteína.
24. El dispositivo de la reivindicación 18 en el
que dicho cuerpo de oclusión (301) define un orificio (320) para
admitir un instrumento de inserción o remoción.
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