ES2236792T3

ES2236792T3 - Implantes de fusion espinal e instrumentos para su insercion y revision.

Info

Publication number: ES2236792T3
Application number: ES97906704T
Authority: ES
Inventors: Thomas Zdeblick; William F. Mckay; Larry Boyd; Eddie F. Ray, Iii; Thomas Mcgahan
Original assignee: SDGI Holdings Inc
Current assignee: SDGI Holdings Inc
Priority date: 1995-03-27
Filing date: 1997-02-19
Publication date: 2005-07-16
Anticipated expiration: 2017-02-19
Also published as: US6613091B1; ATE286696T1; JP2006006963A; DE69732226T2; US20050192669A1; DE69737756T2; WO1997031517A2; EP1504732A1; PT1504732E; JP3997239B2; ATE362740T1; DE69732226D1; JP3808103B2; JP2001508319A; ES2287636T3; EP1504732B1; WO1997031517A3; EP0888099A2; US20090043394A1; EP0888099B1

Abstract

UN DISPOSITIVO DE FUSION ENTRE CUERPOS (10'') INCLUYE EN UNA REALIZACION UN CUERPO DE CARGA (11'') QUE DEFINE UN INTERIOR O CAMARA HUECA (15) PARA RECIBIR UN MATERIAL OSTEOGENICO. EN OTRA REALIZACION, EL CUERPO DE SECCION DECRECIENTE ES SOLIDO Y FORMADO DE UN MATERIAL POROSO BIOCOMPATIBLE CON SUFICIENTE INTEGRIDAD ESTRUCTURAL PARA MANTENER EL ESPACIO INTRADISCAL Y LA CURVATURA NORMAL. EL MATERIAL ES PREFERENTEMENTE UN COMPOSITE POROSO DE TANTALO CON POROS COMPLETAMENTE INTERCONECTADOS PARA FACILITAR UN CRECIMIENTO COMPLETO DEL TEJIDO OSEO EN EL IMPLANTE. TAMBIEN SE DISPONE UN CASQUETE (300) PARA BLOQUEAR LA APERTURA (15A) DEL DISPOSITIVO HUECO DE FUSION (10''). EL CASQUETE (300) INCLUYE UN CUERPO DE OCLUSION (301) Y UN PIVOTE ELONGADO (310). EN ALGUNAS REALIZACIONES EL PIVOTE INCLUYE UNA PESTAÑA ENCAJABLE EN LAS APERTURAS (24'') DE LA PARED DEL CUERPO. TAMBIEN SE PROPONEN UTILES PARA MANIPULAR CASQUETES PARA DISPOSITIVOS DE FUSION ENTRE CUERPOS. EN UNA REALIZACION, EL UTIL INCLUYE UNA PUNTA DEACOPLE DEL CASQUETE QUE SE ACOPLA A UN ORIFICIO ROSCADO (320) DEL CASQUETE (300).

Description

Implantes de fusión espinal e instrumentos para su inserción y revisión.

La presente invención se refiere a un implante artificial que está destinado a ser colocado en el espacio intervertebral que queda después de la remoción de un disco intervertebral dañado. Específicamente, la invención se refiere a un implante que facilita la artrodesis o fusión entre vértebras adyacentes al tiempo que mantiene o restablece también la anatomía espinal normal al nivel vertebral en cuestión.

Durante los últimos años no ha dejado de aumentar el número de cirugías espinales destinadas a corregir las causas del dolor lumbar. En la mayoría de los casos, el dolor lumbar tiene su origen en daños o defectos del disco intervertebral que se encuentra entre vértebras adyacentes. El disco puede estar herniado o puede padecer de una serie de estados degenerativos, con lo que en cualquier caso se ve perturbada la función anatómica del disco intervertebral. El tratamiento quirúrgico más extendido para estos tipos de estados ha sido el consistente en fusionar las dos vértebras que rodean al disco afectado. En la mayoría de los casos será retirado todo el disco, exceptuando el annulus, por medio de un procedimiento de discectomía. Puesto que el material del disco dañado ha sido retirado, algo tiene que ser posicionado dentro del espacio intradiscal, o de lo contrario puede colapsarse el espacio, lo cual redundaría en daños de los nervios que discurren a lo largo de la espina dorsal.

A fin de impedir que se colapse este espacio discal y de estabilizar la espina dorsal, se llena con hueso o con un sustituto del hueso el espacio intradiscal a fin de fusionar mútuamente las dos vértebras adyacentes. En las técnicas primitivas simplemente se disponía el material óseo entre las vértebras adyacentes, típicamente en el aspecto posterior de las vértebras, y se estabilizaba la columna vertebral por medio de una placa o una varilla que abarcaba las vértebras afectadas. Con esta técnica, una vez que se producía la fusión resultaba superflua la ferretería usada para mantener la estabilidad del segmento. Además, los procedimientos quirúrgicos que eran necesarios para implantar una varilla o una placa para estabilizar el nivel durante la fusión frecuentemente resultaban largos y complicados.

Se determinó por consiguiente que una solución más óptima para la estabilización del espacio de un disco extirpado es la de fusionar las vértebras entre sus respectivas placas terminales sin necesidad de efectuar una aplicación anterior o posterior de placas, lo cual resulta óptimo en grado sumo. Ha habido gran número de intentos de desarrollar un implante intradiscal aceptable que pudiese ser usado para sustituir un disco dañado manteniendo sin embargo la estabilidad del interespacio discal entre las vértebras adyacentes, al menos hasta haberse logrado la artrodesis completa. Estos "dispositivos de fusión intercorporal" han adoptado muchas formas. Por ejemplo, uno de los diseños más extendidos adopta la forma de un implante cilíndrico. Estos tipos de implantes están representados por las patentes Nº 4.501.269 concedida a Bagby, Nº 4.878.915 concedida a Brantigan, Núms. 4.961.740 y 5.055.104 concedidas a Ray, y Nº 5.015.247 concedida a Michelson. En estos implantes cilíndricos, la parte exterior del cilindro puede estar roscada para facilitar la inserción del dispositivo de fusión intercorporal como el representado por las patentes de Ray, Brantigan y Michelson. Como alternativa, algunos de los implantes de fusión están diseñados para ser introducidos a golpes en el espacio intradiscal y las placas terminales vertebrales. Estos tipos de dispositivos están representados por las patentes Núms. 4.743.256, 4.834.757 y 5.192.327 concedidas a Brantigan.

En cada una de las patentes anteriormente enumeradas, la sección transversal del implante es constante a todo lo largo del mismo y tiene típicamente la forma de un cilindro circular recto. Han sido desarrollados para fusión intercorporal otros implantes que no tienen una sección transversal constante. Por ejemplo, la patente Nº 4.714.469 concedida a McKenna presenta un implante hemisférico con protuberancias alargadas que sobresalen al interior de la placa terminal vertebral. La patente Nº 4.714.469 concedida a Kuntz presenta una prótesis con forma de bala que está configurada para optimizar un encaje por rozamiento entre la prótesis y los cuerpos vertebrales adyacentes. Finalmente, el implante de la patente Nº 4.936.848 de Bagby está realizado en forma de una esfera que es preferiblemente posicionada entre los centrums de las vértebras adyacentes.

Los dispositivos de fusión intercorporal pueden dividirse en general en dos categorías básicas, que son concretamente la de los implantes macizos y la de los implantes que están diseñados para permitir el crecimiento óseo hacia el interior de los mismos. Los implantes macizos están representados por las Patentes U.S. Núms. 4.878.915, 4.743.256, 4.349.921 y 4.714.469. Las restantes patentes de las que se ha hablado anteriormente incluyen algún aspecto que le permite al hueso crecer a través del implante. Se ha descubierto que los dispositivos que favorecen el crecimiento óseo natural hacia el interior logran una artrodesis más rápida y estable. El dispositivo que está ilustrado en la patente de Michelson es representativo de este tipo de implante hueco que es típicamente llenado con hueso autólogo antes de su inserción en el espacio intradiscal. Este implante incluye una pluralidad de aberturas circulares que están en comunicación con el interior hueco del implante, proporcionando con ello una vía para el crecimiento tisular entre las placas terminales vertebrales y el hueso o el sustituto del hueso que está dentro del implante. Al preparar el espacio intradiscal, las placas terminales adyacentes son preferiblemente reducidas a hueso sangrante para facilitar este crecimiento tisular hacia el interior. Durante la fusión, la estructura metálica del implante de Michelson ayuda a mantener la potencia y estabilidad del segmento móvil a fusionar. Por añadidura, una vez que se produce la artrodesis, el propio implante sirve de una especie de anclaje o andamiaje para la masa ósea compacta.

Sigue habiendo una serie de dificultades con los muchos dispositivos de fusión intercorporal que están actualmente disponibles. Si bien se reconoce que los implantes huecos que permiten el crecimiento óseo al interior del hueso o del sustituto del hueso que está dispuesto dentro del implante constituyen una técnica óptima para lograr la fusión, los dispositivos del estado de la técnica tienen en su mayoría dificultades para lograr esta fusión, al menos sin la ayuda de algún dispositivo estabilizador adicional tal como una varilla o una placa. Además, algunos de estos dispositivos no son estructuralmente lo suficientemente resistentes como para soportar las grandes cargas y los grandes momentos de flexión que son aplicados a los niveles vertebrales que son más frecuentemente fusionados, que son concretamente los que se encuentran en la espina lumbar inferior.

Ha venido habiendo necesidad de contar con un dispositivo hueco de fusión intercorporal que optimice las capacidades de crecimiento óseo hacia el interior pero siga siendo lo suficientemente resistente como para soportar el segmento espinal hasta que se produzca la artrodesis. Ha sido descubierto por los presentes inventores que las aberturas para el crecimiento óseo hacia el interior desempeñan un importante papel con vistas a evitar que se produzca el escudo de estrés del hueso autólogo empotrado dentro del implante. En otras palabras, si las aberturas para el crecimiento hacia el interior están incorrectamente dimensionadas o configuradas, el hueso autólogo no resistirá las cargas que típicamente resultan ser necesarias para asegurar una rápida y completa fusión. En este caso, el hueso empotrado dentro del implante puede reabsorberse o convertirse simplemente en tejido fibroso en lugar de en una masa de fusión ósea, lo cual conduce a la obtención de una construcción que es en general inestable. Por otro lado, las aberturas para el crecimiento óseo hacia el interior no deberán ser tan extensivas como para que la jaula proporcione un área de soporte que resulte insuficiente como para evitar el hundimiento al interior de las vértebras adyacentes.

El uso de materiales de injerto óseo en los dispositivos de fusión que estaban en el pasado realizados en forma de jaulas metálicas ha presentado varias desventajas. El autoinjerto es indeseable porque las estructuras existentes pueden no proporcionar una cantidad suficiente de material de injerto. La cirugía adicional que es necesaria para extraer el autoinjerto incrementa asimismo el riesgo de infección y puede reducir la integridad estructural en el sitio dador. Además, muchos pacientes se quejan de un considerable dolor durante varios años después de la cirugía dadora. A pesar de que el suministro de material de aloinjerto carece de estas limitaciones, el aloinjerto es también desventajoso debido al riesgo de transmisión de enfermedades y de reacciones inmunes. Además, el hueso alogénico no tiene el potencial osteogénico del hueso autógeno, y por consiguiente quedará incorporado más lentamente y menos extensivamente.

Estas desventajas han conducido a la investigación de sustancias bioactivas que regulen la compleja cascada de eventos celulares de la reparación ósea. Tales sustancias incluyen las proteínas morfogenéticas óseas destinadas a ser usadas como materiales de injerto alternativos o auxiliares. Las proteínas morfogenéticas óseas (BMPs), que constituyen una clase de factores osteoinductivos de la matriz ósea, son capaces de inducir la formación de hueso al ser implantadas en una fractura o en un sitio óseo quirúrgico. Se ha demostrado en varios modelos animales que la proteína morfogenética ósea humana tipo 2 producida por la vía recombinante (rhBMP-2) es eficaz para regenerar el hueso en los defectos esqueléticos. El uso de tales proteínas ha conducido a la necesidad de adecuados vehículos y diseños de dispositivos de fusión. Se describen ejemplos de tales dispositivos en el documento DE-A-4403509, que describe métodos para fabricar cuerpos porosos hechos de metal o materiales cerámicos. Los dispositivos están destinados a ser usados como sustitutos del hueso por ejemplo en cirugía vertebral. Se propone que la proteína morfogenética ósea puede ser incorporada al dispositivo para facilitar el crecimiento del material
óseo.

En respuesta a las necesidades que no han sido aún satisfechas por los dispositivos anteriores, la presente invención contempla un dispositivo de fusión que es para facilitar la artrodesis en un espacio discal entre vértebras adyacentes y comprende un cuerpo que comprende un cuerpo metálico que está hecho de un material biocompatible poroso que es apto para el crecimiento óseo hacia el interior y tiene poros continuos interconectados con un material osteogénico dentro de los poros de dicho material para el crecimiento óseo hacia el interior, incluyendo dicho material osteogénico una proteína morfogenética ósea; estando dicho dispositivo de fusión caracterizado por el hecho de que dicho cuerpo tiene una superficie exterior que define una rosca exterior para establecer el acoplamiento con las vértebras adyacentes. El dispositivo roscado de fusión intercorporal está configurado para restablecer la relación angular normal entre las vértebras adyacentes. En particular, el dispositivo incluye un cuerpo alargado que es cónico prácticamente a todo lo largo del mismo y tiene un diámetro exterior que es mayor que el tamaño del espacio entre las vértebras adyacentes. El cuerpo incluye una superficie exterior con partes cilíndricas opuestas inclinadas y un par de superficies laterales planas opuestas de área decreciente entre las partes cilíndricas. Así, en una vista de frente el dispositivo de fusión presenta el aspecto de un cuerpo cilíndrico en el cual las partes laterales del cuerpo han sido truncadas a lo largo de una cuerda del círculo que tiene el diámetro exterior del cuerpo. Las partes cilíndricas están roscadas para permitir efectuar de manera controlada la inserción y el acoplamiento en las placas terminales de las vértebras adyacen-+
tes.

En otro aspecto de la invención, la superficie exterior es cónica a todo lo largo de la misma a un ángulo que en una realización corresponde a la curvatura lordótica normal de las vértebras lumbares inferiores.

El implante puede ser macizo. En tal caso, el crecimiento óseo hacia el interior del implante se logra haciendo el implante cónico macizo de un material poroso de gran resistencia que permite el crecimiento óseo hacia el interior de los poros interconectados pero sigue constituyendo una cantidad de material suficiente para proporcionar estabilidad estructural in situ. En una realización preferida, el material es un material compuesto de tantalio poroso.

En otro aspecto de esta invención se dota a un dispositivo de fusión intercorporal de un material osteogénico para optimizar la fusión. El material osteogénico comprende una proteína osteoinductiva en un vehículo adecuado.

En otra realización adicional el dispositivo de fusión intercorporal está hecho de un material poroso de gran resistencia que permite el crecimiento óseo hacia el interior de los poros interconectados. En una realización preferida, el material está recubierto con un material osteoinductivo.

La Fig. 1 es una vista lateral en alzado en el plano sagital de un dispositivo de fusión del estado de la técnica.

La Fig. 2 es una vista ampliada en perspectiva de un dispositivo de fusión intercorporal que no está realizado según la presente invención pero comparte una serie de características estructurales generales con el dispositivo de la presente invención.

La Fig. 3 es una vista lateral en sección del dispositivo de fusión intercorporal que está ilustrado en la Fig. 2, habiendo sido dicha sección practicada por la línea 3-3 y siendo dicha sección vista en la dirección de las flechas.

La Fig. 4 es una vista de frente en alzado del extremo anterior del dispositivo de fusión intercorporal que está ilustrado en la Fig. 2.

La Fig. 5 es una vista en alzado desde arriba del dispositivo de fusión intercorporal que está ilustrado en la Fig. 2.

La Fig. 6 es una vista lateral anteroposterior del aspecto anterior de la espina dorsal en la que se ilustran dos dispositivos de fusión intercorporal según la Fig. 2 implantados dentro del espacio intercorporal entre las vértebras L4 y L5.

La Fig. 7 es una vista en el plano sagital del dispositivo de fusión intercorporal implantado entre L4 y L5 e ilustrado en la Fig. 6.

La Fig. 8 es una vista en perspectiva de una realización alternativa del dispositivo de fusión intercorporal que está ilustrado en la Fig. 2.

La Fig. 8A es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo cónico de fusión intercorporal según la presente invención.

La Fig. 9 es una vista superior en alzado de un introductor de implantes que no constituye un aspecto de la presente invención y puede ser usado para implantar un dispositivo según la presente invención.

La Fig. 10 es una vista ampliada en perspectiva del extremo del introductor de implantes puesto en acoplamiento en torno a un dispositivo de fusión intercorporal como el ilustrado en la Fig. 2.

La Fig. 11 es una vista lateral parcial ampliada en sección que muestra el introductor de implantes puesto en acoplamiento con el dispositivo de fusión intercorporal como se muestra en la Fig. 10.

La Fig. 12 es una vista lateral parcial ampliada en sección que muestra un introductor de implantes de una realización alternativa adaptado para coger el dispositivo de fusión intercorporal 10.

Las Figs. 13(a) - 13(d) muestran cuatro pasos de un método para implantar un dispositivo de fusión intercorporal según la presente invención. El método ha sido ilustrado usando el dispositivo de la Fig. 2.

Las Figs. 14(a) - 14(d) ilustran los pasos de un método alternativo para implantar un dispositivo de fusión intercorporal según la presente invención. El método ha sido ilustrado usando el dispositivo de la Fig. 2.

La Fig. 15 es una vista ampliada en perspectiva de un dispositivo de fusión intercorporal que no está realizado según la presente invención, tiene un material osteogénico en el interior hueco y comparte una serie de características estructurales generales con el dispositivo de la presente invención.

La Fig. 16 es una vista en alzado de frente del dispositivo de fusión intercorporal que está ilustrado en la Fig. 15.

La Fig. 17 es una vista en perspectiva de una tapa que está destinada a ser usada con un dispositivo según esta invención.

La Fig. 18 es una vista lateral en perspectiva de un dispositivo de fusión que no está realizado según la presente invención, con la tapa que está ilustrada en la Fig. 17.

La Fig. 19 es una vista en alzado de un instrumento de manipulación de la tapa que no forma parte de la presente invención y puede ser usado con la tapa de la Fig. 17.

La Fig. 20 es una vista lateral en alzado del instrumento que está ilustrado en la Fig. 19.

La Fig. 21 es una vista ampliada de una parte del instrumento de la Fig. 19.

La Fig. 22 es una vista en alzado del instrumento de la Fig. 19 acoplado a una tapa.

La Fig. 23 es una vista lateral en alzado del instrumento de la Fig. 19 en una posición en la que el vástago ha sido metido.

La Fig. 24 es una vista lateral en alzado del instrumento de la Fig. 19 en una posición en la que el vástago ha sido sacado.

La Fig. 25 es una vista parcial en sección del instrumento de la Fig. 19.

A efectos de facilitar la compresión de los principios de la invención, se hará ahora referencia a las realizaciones que están ilustradas en los dibujos y se utilizará un lenguaje específico para describirlas. Se entenderá sin embargo que no se pretende con ello establecer limitación alguna del alcance de la invención, contemplándose todas aquellas alteraciones y modificaciones adicionales del dispositivo ilustrado y todas aquellas adicionales aplicaciones de los principios de la invención aquí ilustrada que se le ocurrirían normalmente a un experto en la materia a la cual se refiere la invención.

Está ilustrado en las Figs. 2-5 un dispositivo de fusión intercorporal 10 que no está realizado según la presente invención. El dispositivo está formado por un cuerpo sólido cónico 11 de soporte de carga que está preferiblemente hecho de un material biocompatible o inerte. Por ejemplo, el cuerpo 11 puede estar hecho de titanio o de un acero inoxidable de calidad médica o de otro material adecuado que tenga las adecuadas características de resistencia que aquí se exponen. El dispositivo puede estar también hecho de un material poroso biocompatible tal como un material compuesto de tantalio poroso que es suministrado por la Implex Corp. A efectos de referencia, el dispositivo 10 tiene un extremo anterior 12 y un extremo posterior 13 que corresponden a la posición anatómica del dispositivo 10 al estar el mismo implantado en el espacio intradiscal. El cuerpo cónico 11 define una cámara o interior hueco 15 que está delimitada(o) por una pared corporal 16 y cerrada(o) en el extremo posterior 13 por una pared terminal 17 (véase la Fig. 3). El interior hueco 15 del dispositivo 10 está configurado para admitir hueso de autoinjerto o un material sustitutivo del hueso adaptado para promover una sólida fusión entre las vértebras adyacentes y a través del espacio intradiscal.

El dispositivo de fusión intercorporal 10 es un dispositivo roscado que está configurado para ser enroscado en las placas terminales de las vértebras adyacentes. El cuerpo cónico 11 define una serie de vueltas de hilo de rosca exterior interrumpidas 18 y una vuelta de hilo de rosca completa 19 en el extremo anterior del implante. La vuelta de hilo de rosca completa 19 sirve de vuelta de hilo de rosca "iniciadora" para enroscar el implante en las placas terminales vertebrales en el espacio intradiscal. Las vueltas de hilo de rosca 18 y 19 pueden adoptar varias formas conocidas en la técnica para establecer el acoplamiento con el hueso vertebral. Por ejemplo, las vueltas de hilo de rosca pueden tener una sección triangular o una sección triangular truncada. Preferiblemente, las vueltas de hilo de rosca tienen una altura de 1,0 mm (0,039 pulgadas) a fin de proporcionar un adecuado agarre en el hueso vertebral para que el dispositivo de fusión 10 no sea expulsado del espacio intradiscal por las grandes cargas a las que se ve sometida la espina dorsal. El paso de la rosca puede ser en determinadas realizaciones específicas de 2,3 mm (0,091 pulgadas) o de 3,0 mm (0,118 pulgadas), en dependencia del nivel vertebral al cual deba ser implantado el dispositivo 10 y de la cantidad de acoplamiento por enroscamiento que sea necesaria para mantener el implante en posición.

El cuerpo cónico 11, y en particular la pared corporal 16, incluye paredes laterales truncadas paralelas 22 que se aprecian con la máxima claridad en la Fig. 4. Las paredes laterales son preferiblemente planas para facilitar la inserción del dispositivo de fusión entre las placas terminales de las vértebras adyacentes y para proporcionar un área entre medio para la fusión ósea. Las paredes laterales truncadas se extienden desde el extremo anterior 12 del dispositivo hasta las vueltas de hilo de rosca completas 19 que se encuentran en el extremo posterior 13. Así, con las paredes laterales truncadas 22 el dispositivo 10 presenta en su vista de frente el aspecto de un círculo incompleto en el cual las partes laterales están cortadas por una cuerda del círculo. En un ejemplo específico, el dispositivo de fusión intercorporal 10 tiene en su extremo anterior un diámetro de 16,0 mm (0,630 pulgadas). En esta realización específica, las paredes laterales truncadas 22 están formadas a lo largo de cuerdas paralelas situadas a una distancia de aproximadamente de 12,0 mm (0,472 pulgadas) entre sí, con lo cual la parte que constituye el arco que ha sido retirado del círculo abarca un ángulo de aproximadamente 90º en cada lado del dispositivo. Se describirán aquí más detalladamente otros beneficios y ventajas que son proporcionados por las paredes laterales truncadas 22 del dispositivo de fusión 10.

Para promover la fusión, los dispositivos pueden estar provistos de aberturas definidas a través de la pared corporal 16. El dispositivo 10 que está ilustrado en las Figs. 2-5 incluye dos tipos de aberturas de la pared corporal, que son las aberturas de vascularización 24, 25 y las rendijas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior, como se describirá más adelante.

El cuerpo cónico 11 del dispositivo 10 incluye un par de aberturas de vascularización 24 y 25 que están definidas a través de cada una de las paredes laterales truncadas 22. Estas aberturas 24 y 25 están adaptadas para quedar orientadas en una dirección lateral o encaradas al plano sagital cuando el dispositivo de fusión está implantado dentro del espacio intradiscal. Las aberturas están destinadas a proporcionar un pasaje para que se produzca la vascularización entre el material de implante óseo que está dentro del interior hueco 15 y el tejido circundante. Adicionalmente puede tener también lugar cierto crecimiento óseo hacia el interior a través de estas aberturas. Las aberturas 24 y 25 han sido dimensionadas para proporcionar un óptimo pasaje para que tenga lugar la vascularización, conservando sin embargo una considerable cantidad de estructura en el cuerpo cónico 11 para poder soportar las grandes cargas axiales que pasan a través del espacio intradiscal entre las vértebras adyacentes.

El cuerpo cónico 11 también define rendijas opuestas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior, estando cada una de estas rendijas orientada a 90º con respecto a las paredes laterales truncadas 22. Preferiblemente, estas rendijas 27 quedan directamente junto a las placas terminales vertebrales cuando el dispositivo 10 está implantado. Más en particular, al ser las vueltas de hilo de rosca 18 y 19 del dispositivo enroscadas en las placas terminales vertebrales, el hueso vertebral entrará parcialmente en el interior de las rendijas 27 para establecer contacto con el material de implante óseo que está contenido en el interior hueco 15 del dispositivo 10. Como se aprecia más claramente en la Fig. 5, las rendijas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior están configuradas para proporcionar una máxima abertura para el crecimiento óseo hacia el interior, a fin de asegurar una completa artrodesis y una sólida fusión. Preferiblemente, las rendijas tienen una anchura lateral que es aproximadamente igual a la anchura efectiva de las partes roscadas del cuerpo.

Las aberturas de menor tamaño pueden conducir a una seudoartrosis y a la generación de tejido fibroso. Puesto que las rendijas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior realizadas según la presente invención quedan directamente encaradas a las vértebras, las mismas no están situadas en una parte del dispositivo que deba resistir grandes cargas. En lugar de ello, las paredes laterales truncadas 22 serán las que resistan la mayor parte de la carga que pasa entre las placas terminales vertebrales a través de las vueltas de hilo de rosca interrumpidas 18 y a través del espacio intradiscal.

En una forma adicional, el extremo anterior 12 de la pared corporal 16 puede definir un par de muescas diametralmente opuestas 29 que están configuradas para establecer el acoplamiento con un instrumento introductor de implantes como el aquí descrito. Además, la pared terminal 17 que se encuentra en el extremo posterior 13 del implante puede estar provista de un sistema (no ilustrado) para el acoplamiento con el instrumento. Puede estar previsto por ejemplo un entrante hexagonal para admitir un instrumento introductor hexagonal, como se describe más adelante en la presente.

En una característica importante del dispositivo de fusión intercorporal, el cuerpo 11 incluye una forma de sección decreciente o cónica. En otras palabras, el diámetro exterior del dispositivo en su extremo anterior 12 es mayor que el diámetro exterior en el extremo posterior 13. Como se ilustra en la Fig. 3, la pared corporal 16 es cónica a un ángulo A en torno al eje longitudinal CL del dispositivo 10. La conicidad de la pared corporal 16 está adaptada para restablecer el ángulo relativo normal entre las vértebras adyacentes. Por ejemplo, en la región lumbar el ángulo A está adaptado para restablecer la curvatura y el ángulo lordótico normales de la espina dorsal en esa región. En un ejemplo específico, el ángulo A es de 8,794º. Se entiende que el implante puede tener partes no cónicas, siempre que las mismas no interfieran de otro modo en la función del cuerpo cónico.

El ángulo de conicidad A del implante, junto con el diámetro exterior en los extremos anterior y posterior del dispositivo de fusión 10, define la cantidad de apertura angular que tendrá lugar entre las vértebras adyacentes al ser el implante colocado o enroscado en posición. Esta característica está ilustrada más claramente en las Figs. 6 y 7, en las cuales está ilustrada una construcción preferida en la que se ha empleado un par de dispositivos de fusión 10. En la construcción ilustrada, los dispositivos 10 están dispuestos entre las vértebras lumbares inferiores L4 y L5, con las vueltas de hilo de rosca 18 y 19 enroscadas en las placas terminales E de las dos vértebras. Como se muestra en la Fig. 7, al ser el dispositivo 10 enroscado en las placas terminales E el mismo avanza en la dirección de la flecha I hacia el eje de pivotación P del nivel vertebral. El eje de pivotación P es nominalmente el centro de la rotación relativa entre las vértebras adyacentes del segmento móvil. Al seguir siendo el dispositivo cónico de fusión 10 introducido en la dirección de la flecha I hacia el eje de pivotación P, las vértebras adyacentes L4 y L5 son abiertas angularmente en la dirección de las flechas S. La profundidad de inserción del dispositivo de fusión 10 determinará el definitivo ángulo lordótico L que se obtenga entre las dos vértebras.

En realizaciones específicas del implante 10, el diámetro exterior o diámetro de la cresta de la rosca en el extremo anterior 12 puede ser de 16, 18 o 20 mm, y la longitud total del dispositivo puede ser de 26 mm. El dimensionado del dispositivo viene condicionado por el nivel vertebral al cual sea implantado el dispositivo y por la cantidad de ángulo que deba ser desarrollada.

El dispositivo 10 puede estar dimensionado de forma tal que puedan ser implantados en un solo un espacio discal dos de tales cuerpos cilíndricos 11, como se muestra en la Fig. 6. Esto permite la colocación de adicional material de injerto óseo entre los dispositivos 10 y en torno a los mismos in situ. Este aspecto promueve adicionalmente la fusión a través del espacio intradiscal y sirve también para anclar más firmemente los dispositivos entre las vértebras adyacentes para impedir la expulsión de los mismos debido a las grandes cargas axiales que se dan al nivel vertebral en cuestión.

En una realización específica del dispositivo de fusión intercorporal 10, la abertura de vascularización 24 es de forma en general rectangular y tiene unas dimensiones de 6,0 mm (0,236 pulgadas) por 7,0 mm (0,276 pulgadas). Análogamente, la abertura de vascularización 25 es rectangular y tiene unas dimensiones de 4,0 mm (0,157 pulgadas) por 5,0 mm (0,197 pulgadas). Naturalmente, esta abertura es menor porque está dispuesta en el extremo posterior menor 13 del dispositivo 10. Las rendijas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior son también de forma rectangular y tienen una longitud que mide 20,0 mm (0,787 pulgadas) y una anchura de 6,0 mm (0,236 pulgadas). Se ha comprobado que estas dimensiones de las aberturas de vascularización 24, 25 y de las rendijas 27 proporcionan un óptimo crecimiento óseo hacia el interior y una óptima vascularización. Además, estas aberturas no son lo suficientemente grandes como para comprometer la integridad estructural del dispositivo o como para permitir que el material de injerto óseo que está contenido en el interior hueco 15 sea fácilmente expulsado durante la implantación.

Como puede verse en la Fig. 7, cuando el dispositivo está en posición entre las vértebras L4 y L5 las aberturas de vascularización 24 y 25 están encaradas a los lados para así establecer contacto con el tejido altamente vascularizado que rodea las vértebras. Adicionalmente, como puede verse en la Fig. 6, las rendijas 27 para el crecimiento óseo hacia el interior quedan dirigidas axialmente, con lo cual quedan en contacto con las placas terminales vertebrales E.

En una realización alternativa del dispositivo, que está ilustrada en la Fig. 8, un dispositivo de fusión intercorporal 30 está formado por un cuerpo cónico 31 de soporte de carga. La pared corporal 34 define una cámara o interior hueco 33 como en el caso del dispositivo de fusión 10 de la realización anterior. Sin embargo, en esta realización la pared lateral truncada 38 no incluye aberturas de vascularización de tipo alguno. Además, son menores las rendijas 39 para el crecimiento óseo hacia el interior que están previstas en lados opuestos del dispositivo 30. Esto significa que las vueltas de hilo de rosca interrumpidas 36 que están previstas en el exterior del dispositivo 30 tienen mayor longitud en torno al implante. Podría utilizarse un diseño de este tipo si se usase un material poroso (como p. ej. un material compuesto de tantalio poroso) para proporcionar adicional área superficial para el crecimiento tisular hacia el interior y para el anclaje en el hueso adyacente o si se usase una proteína promotora del crecimiento óseo para incrementar la velocidad de fusión. Asimismo, este dispositivo de fusión intercorporal 30 de la realización que está ilustrada en la Fig. 8 puede tener aplicación a determinados niveles vertebrales en los que es máximo el riesgo de expulsión del dispositivo. En consecuencia, se incrementa la cantidad de contacto con la rosca para impedir tal expulsión. Antes de la inserción, el interior hueco 15 del dispositivo de fusión 10 es llenado completamente con hueso o sustituto del hueso para facilitar esta precarga.

En una realización de un dispositivo según la presente invención que usa un material poroso, el dispositivo de fusión intercorporal 110 de la Fig. 8A conserva la configuración cónica de las anteriores realizaciones, pero es macizo en lugar de hueco. El dispositivo 110 comprende un cuerpo cónico 111 de soporte de carga que tiene en su extremo anterior 112 un diámetro exterior que es mayor que el de su extremo posterior 113. Todo el cuerpo 111 es macizo presentando una superficie cerrada, tal como la superficie 115, en ambos extremos del implante. El dispositivo incluye las vueltas de hilo de rosca interrumpidas 118, las vueltas de hilo de rosca iniciadora 119 y las paredes laterales truncadas 122 de las realizaciones anteriores. Puede estar también definida en la superficie terminal 115 una ranura 129 para el acoplamiento del instrumento introductor. Como alternativa, las vueltas de hilo de rosca iniciadora 119 pueden ser eliminadas dejando una parte cilíndrica no roscada en el extremo posterior del implante. Análogamente, la ranura 129 para el acoplamiento con el instrumento introductor puede adoptar muchas configuraciones en dependencia del diseño del instrumento que se use para insertar el dispositivo 110 en el espacio intradiscal.

Las ventajas de la realización del dispositivo de fusión que está ilustrado en la Fig. 8A se aprecian especialmente mediante el uso de un material poroso de alta resistencia para formar el cuerpo macizo 111. En la realización preferida, este material es un material compuesto de tantalio y carbón que es comercializado por la Implex Corp. con el nombre comercial de HEDROCEL® y está descrito en la Patente U.S. Nº 5.282.861 concedida a Kaplan, cuya descripción queda incorporada a la presente por referencia. Debido a la naturaleza del material llamado HEDROCEL® toda la superficie exterior del cuerpo macizo 111 incluye poros 130 que están interconectados a través de todo el cuerpo. El sustrato del material compuesto de carbón y tantalio llamado HEDROCEL® es un esqueleto de carbón vítreo, o sea una espuma de carbón reticulada de celda abierta, que define una red de poros interconectados. Se efectúa por deposición en fase de vapor en el sustrato una infiltración en forma de una película delgada de un material metálico. El material metálico es preferiblemente un metal de transición del Grupo VB tal como tantalio, niobio o aleaciones de los mismos.

Se prefiere el HEDROCEL® porque el mismo proporciona las ventajas de los implantes tanto metálicos como cerámicos sin las correspondientes desventajas. El material llamado HEDROCEL® es perfectamente adecuado para el dispositivo de fusión intercorporal de la presente invención porque imita la estructura del hueso y tiene un módulo de elasticidad que es aproximadamente igual al del hueso humano. La porosidad interconectada favorece el crecimiento óseo hacia el interior y elimina los extremos cerrados que limitan la vascularización del hueso. La película metálica infiltrada proporciona resistencia y rigidez sin un considerable incremento del peso. Un implante de HEDROCEL® es lo suficientemente resistente como para mantener el espacio intervertebral y la curvatura normal de la espina dorsal en el segmento móvil instrumentado. Al mismo tiempo se evita que se produzca el escudo de estrés. Este material compuesto es también ventajoso porque elimina la necesidad de utilizar aloinjertos o autoinjertos.

Una ventaja adicional de este material es la de que el mismo no experimenta reabsorción. Esto impide que se produzca en las etapas iniciales una degradación que puede inhibir la regeneración de hueso. Un implante no reabsorbible es también ventajoso cuando pueda ser que no se logre un completo crecimiento óseo hacia el interior. Se evitan sin embargo las desventajas de los implantes permanentes no reabsorbibles debido a la excelente biocompatibilidad y osteoconductividad del material compuesto.

Si bien se prefiere el HEDROCEL®, se contempla que puede usarse todo adecuado material poroso de alta resistencia. Podrían usarse por ejemplo cerámicas tales como cerámicas de alúmina, circonia, nitruro de silicio, carbón, vidrio, coral, hidroxiapatita, sulfato cálcico, óxido de fósforo y calcio férrico, óxido de fósforo, calcio y cinc, fosfato cálcico y aluminato cálcico. Se contempla que si el material pudiese ser fabricado para resistir las grandes cargas espinales podrían emplearse composiciones de fosfato cálcico tales como la hidroxiapatita, el fosfato tricálcico y cerámicas bifásicas de los mismos.

Se contemplan también otros materiales compuestos del sustrato de celda abierta y metal. Por ejemplo, el sustrato puede estar hecho de otros materiales carbonosos tales como grafito o cerámicas tales como fosfato tricálcico o aluminato cálcico. Se contempla todo metal adecuado, pero se prefieren los elementos del Grupo VB tales como el tantalio y el niobio y sus aleaciones. Se prefiere particularmente el tantalio por sus buenas propiedades mecánicas y su buena biocompatibilidad.

Los dispositivos de fusión intercorporal de esta invención pueden ser implantados usando un introductor de implantes 50 que está ilustrado en la Fig. 9. El introductor de implantes 50 consta de un vástago 51 y un manguito 52 que está dispuesto concéntricamente en torno al vástago. En un extremo del vástago están formadas unas pinzas 54 para asir el dispositivo de fusión intercorporal 10 para su implantación. Las pinzas incluyen una superficie exterior cónica 55 y una superficie interior plana opuesta 56 que está adaptada para coger las paredes laterales truncadas 22 del dispositivo de fusión intercorporal. La superficie exterior cónica 55 se ajusta al diámetro de fondo de rosca de las vueltas de hilo de rosca interrumpidas 18, con lo cual las pinzas 54 en esencia completan la forma cilíndrica completa de la pared corporal 16. La adaptación de la superficie exterior cónica 55 de las pinzas facilita la inserción por enroscamiento del dispositivo de fusión intercorporal 10 puesto que la superficie exterior 55 pasará por dentro del taladro roscado que se practica en las placas terminales vertebrales.

Las partes extremas de cada uno de los brazos de pinza de las pinzas está provista de uñas de enganche 58 y de un saliente 59 de arrastre para la introducción que parte de la superficie interior 56. Se ilustra más claramente la función de estos componentes haciendo referencia a la Fig. 11. Haciendo primeramente referencia a la Fig. 9, el vástago 51 define una rendija de articulación 62 que soporta las partes extremas de cada uno de los brazos de pinza de las pinzas 54. La rendija de articulación 62 está configurada de forma tal que las pinzas adoptarán una posición a la que se ven predispuestas de manera natural y en la que las mismas están lo suficientemente abiertas como para admitir entre las mismas al dispositivo cónico de fusión intercorporal 10. El vástago 51 define una parte cónica 63 entre la rendija de articulación 62 y las partes extremas de cada uno de los brazos de pinza de las pinzas 54. Esta parte cónica casa con un chaflán cónico 67 que está definido en la pared interior del manguito 52. Así, cuando se hace que el manguito 52 avance hacia las pinzas 54, el chaflán cónico 67 se aplica contra la parte cónica 63 para así cerrar o comprimir la rendija de articulación 62. De esta manera, las partes extremas de los brazos de pinza de las pinzas 54 son empujadas una hacia la otra y presionadas para así establecer un acoplamiento en condiciones de asimiento con el dispositivo de fusión intercorporal situado entre las partes extremas de los brazos de pinza de las pinzas.

El vástago 51 y el manguito 52 están provistos de un acoplamiento mutuo roscado 65 que permite que el manguito 52 sea desplazado a rosca hacia atrás y hacia adelante a lo largo del vástago. Específicamente, el acoplamiento mutuo roscado 65 incluye una rosca exterior prevista en el vástago 51 y una rosca interior prevista en el manguito 52, teniendo dichas roscas el mismo paso, con lo cual el manguito puede ser fácilmente desplazado hacia atrás y hacia adelante a lo largo del introductor de implantes 50. El vástago 51 está también provisto de un par de topes 69 que limitan el desplazamiento del manguito 52 hacia atrás para que dicho desplazamiento pueda ser efectuado tan sólo hasta el punto que sea necesario para permitir que las partes extremas de los brazos de pinza de las pinzas 54 se separen distanciándose lo suficiente como para admitir al dispositivo de fusión intercorporal 10.

Se ilustra el uso del introductor de implantes 50 haciendo referencia a las Figs. 10 y 11. Como puede verse en la Fig. 10, la superficie exterior 55 de las pinzas 54 queda en general a ras del diámetro del fondo de rosca de las vueltas de filete de rosca interrumpidas 18. Como se ve en la Fig. 11, las uñas de enganche 58 pueden estar dispuestas para encajar dentro de la abertura de vascularización 24 que está practicada en cada una de las paredes laterales truncadas 22. De manera similar, los salientes de arrastre 59 para la introducción quedan acoplados en las muescas 29 que sirven para establecer el acoplamiento con el instrumento introductor y están previstas en el extremo anterior 12 del cuerpo cónico 11. Mediante la combinación de las uñas de enganche 58 y los salientes de arrastre 59 para la introducción se logra coger firmemente el dispositivo de fusión intercorporal 10 de forma tal que el dispositivo puede ser introducido por enroscamiento en una abertura roscada interiormente o no roscada interiormente y practicada en el hueso verte-
bral.

Está ilustrada en la Fig. 12 una realización alternativa del introductor de implantes. El introductor 90 incluye un vástago 91 que tiene una longitud suficiente para llegar al interior del espacio intradiscal desde el exterior del paciente. Está unida al extremo del vástago 91 una cabeza que define un par de partes extremas opuestas de los brazos de pinza de las pinzas 93, estando cada una de dichas partes extremas de los brazos de pinza configurada para establecer contacto directo con las paredes laterales truncadas planas 22 del dispositivo de fusión 10. Al igual como en el caso de las pinzas 54 del introductor de implantes 50 que ha sido descrito anteriormente, la superficie exterior de las pinzas es cilíndrica para adaptarse a la parte roscada cilíndrica del dispositivo.

A diferencia de lo que sucede en el caso del introductor de implantes 50, el introductor 90 de la realización de la Fig. 12 usa un conjunto que constituye una pinza expansible para asir firmemente el dispositivo de fusión 10 para la inserción del mismo en el interior del cuerpo. Específicamente, la cabeza 92 define una pinza 94 que tiene formado en la misma un taladro central 95 de la pinza que la atraviesa. La pinza 94 termina en un saliente anular 96 que al menos inicialmente tiene un diámetro que es ligeramente menor que el diámetro interior del dispositivo de fusión 10 en su extremo 12. Un vástago expansor 97 atraviesa el taladro de la pinza pudiendo deslizarse por el mismo e incluye una punta ensanchada 98 que está situada junto al saliente anular 26 y se extiende hasta justo más allá del mismo. La punta ensanchada 98 del vástago expansor 97 tiene al comienzo un diámetro que está dimensionado para permitir el deslizamiento por el interior del taladro 95 de la pinza, y se ensancha gradualmente hasta llegar a tener un diámetro que es mayor que el del taladro.

El introductor de implantes 90 incluye un vástago de tracción 99 que está dispuesto de manera que puede deslizarse por el interior de un taladro 100 que está definido en el vástago 91. El vástago de tracción 99 tiene en su extremo una cámara de enganche 101 que queda en acoplamiento con una cabeza de enganche 102 que está formada al final del vástago expansor 97. El vástago de tracción 99 sobresale hasta más allá del extremo del vástago 91 para que el cirujano pueda acceder al mismo. Cuando se tira del vástago de tracción 99, el mismo tira del vástago expansor 97 en el sentido de alejarlo del saliente anular 96 de la pinza 94, con lo cual la punta ensanchada 98 establece un acoplamiento progresivo con el interior del taladro 95 de la pinza. Al seguir avanzando la punta 98 al interior del taladro 95, el saliente anular 96 se expande pasando de su diámetro inicial a un segundo diámetro mayor que es suficiente para establecer un contacto en condiciones de firme asimiento con el interior del dispositivo de fusión 10. Con el dispositivo de fusión así cogido, el introductor de implantes puede ser usado para insertar el dispositivo 10 en el sitio quirúrgico, después de lo cual puede hacerse que el vástago expansor avance hasta más allá del taladro de la pinza para así soltar a la punta ensanchada, y en consecuencia, al dispositivo de fusión.

Se contemplan dos métodos para implantar el dispositivo de fusión intercorporal 10. Se ilustra en primer lugar un acceso anterior haciendo referencia a las Figs. 13(a)-13(d). Como paso preliminar, es necesario localizar los apropiados puntos de partida para implantar el dispositivo de fusión, con preferencia bilateralmente. En el primer paso del acceso anterior se dispone un dilatador 75 entre las placas terminales vertebrales E para dilatar el espacio discal entre las vértebras L4 y L5. (Naturalmente, se entiende que este procedimiento puede ser aplicado a otros niveles vertebrales). En el segundo paso, que está ilustrado en la Fig. 13(b), se dispone un manguito exterior 76 en torno al espacio discal. El manguito exterior 76 puede tener un diseño conocido que esté configurado para establecer un firme acoplamiento con el aspecto anterior de los cuerpos vertebrales para así anclar con firmeza pero temporalmente el manguito exterior 76 en posición. En esencia, este manguito exterior 76 opera como un conducto de trabajo para este acceso de tipo laparoscópico. En este paso de la Fig. 13(b), se pasa a través del manguito exterior y se usa para taladrar aberturas circulares en los cuerpos vertebrales adyacentes una barrena 77 de diseño conocido. Las aberturas pueden ser roscadas interiormente para así facilitar la inserción del dispositivo de fusión por enroscamiento, si bien este paso no es necesario.

En el paso siguiente, que está ilustrado en la Fig. 13(c), el dispositivo de fusión 10 es cogido por el introductor de implantes 50 y pasado a través del manguito exterior 76 hasta que la vuelta de hilo de rosca completa 19 establece contacto con la abertura practicada en el hueso. El introductor de implantes 50 puede ser entonces usado para enroscar el dispositivo de fusión en la abertura roscada interiormente o no roscada interiormente que está formada en la placa terminal vertebral E. Se entiende que en este paso podrían usarse otras adecuadas herramientas introductoras tales como un dispositivo del tipo de un destornillador para establecer el acoplamiento con las ranuras 29 que son para el acoplamiento con el instrumento introductor y están previstas en el extremo anterior 12 del dispositivo 10. Como se ha expuesto anteriormente, el grado de inserción del dispositivo de fusión 10 determina la cantidad de lordosis añadida o restablecida al nivel vertebral. En el paso final se retira el introductor de implantes dejando el dispositivo de fusión 10 en posición. Puede verse que una vez implantado el dispositivo de fusión la pared extrema cerrada 17 queda dirigida hacia el aspecto posterior de las vértebras. El interior hueco 15 es abierto en su extremo anterior, pero puede ser cerrado mediante un plástico o un material metálico, de ser necesario.

En un segundo método como el que se ilustra en las Figs. 14(a)-14(d) se implementa un acceso posterior. Los dos primeros pasos del acceso posterior son similares a los del acceso anterior que ha sido descrito anteriormente, exceptuando el hecho de que el dilatador 75, el manguito exterior 76 y la barrena 77 son introducidos posteriormente en la región instrumentada. Este acceso puede requerir decorticación y remoción de hueso vertebral para admitir el manguito exterior 76. En el tercer paso de este método, el dispositivo de fusión 10 es insertado a través del manguito exterior 76 al interior del espacio discal dilatado. Se entiende que el espacio discal es dilatado tan sólo en la medida en que ello es necesario para admitir el implante con las paredes laterales truncadas 22 encaradas directamente a las placas terminales vertebrales E. Así, como se muestra en la Fig. 14(c), la rendija 27 para el crecimiento óseo hacia el interior está encarada al aspecto lateral en lugar de al aspecto coronal, como está previsto para su posición final con el dispositivo de fusión ya implantado. Puede preverse un adecuado instrumento introductor 80 para pasar el dispositivo de fusión 10 a través del manguito exterior 76 y llevarlo al interior del espacio intradiscal. En una realización, el instrumento introductor 80 incluye un saliente 81 que está configurado para encajar en una abertura de ranura formada en la pared extrema 17 en el extremo posterior 13 del dispositivo de fusión 10. Puede usarse una rosca interior (no ilustrada) para fijar el dispositivo 10 al introductor 80.

Una vez que se ha hecho que el dispositivo de fusión 10 avance al interior del espacio intradiscal hasta la adecuada profundidad con respecto al eje de pivotación P de las vértebras, se usa el instrumento introductor 80 para girar el implante en la dirección de la flecha de rotación R de la Fig. 14(c). Al ser girado el instrumento introductor 80, el propio dispositivo gira, con lo cual las vueltas de hilo de rosca interrumpidas 18 empiezan a cortar el hueso vertebral en las placas terminales E. De esta manera, el implante opera como una leva para separar las vértebras adyacentes en la dirección de las flechas S que indican la dirección de apertura en la Fig. 14(c). Este procedimiento en el que se hace uso de este efecto de leva proporciona un procedimiento de inserción que resulta algo más fácil por cuanto que se requiere una sola rotación para fijar el implante en el hueso vertebral. En contraste con ello, la técnica de inserción por enroscamiento que ha sido expuesta anteriormente requiere un enroscamiento continuo del dispositivo para así colocarlo en posición.

Con cualquier técnica, la posición del dispositivo de fusión 10 con respecto a las vértebras adyacentes puede ser verificada mediante radiografía o bien mediante otras técnicas adecuadas para establecer la relación angular entre las vértebras. Como alternativa, la preferida profundidad de inserción del implante puede ser determinada de antemano y medida desde el exterior del paciente al ser el implante posicionado entre las vértebras.

Puede verse que el dispositivo de fusión intercorporal 10, el introductor de implantes 50 y las técnicas aportan considerables ventajas en comparación con los dispositivos y las técnicas anteriores. Específicamente, el dispositivo de fusión 10 aporta un implante roscado hueco que maximiza el potencial de fusión ósea entre las vértebras adyacentes, manteniendo al mismo tiempo la integridad del propio implante. Se entiende que la espina dorsal resiste considerables cargas aplicadas a lo largo de su longitud axial, teniendo que ser dichas cargas soportadas por el dispositivo de fusión 10 al menos hasta que se logra la firme fusión. El dispositivo 10 proporciona también medios para que se produzca la vascularización y el crecimiento tisular hacia el interior, lo cual incrementa la velocidad de fusión e incrementa la resistencia de la masa ósea fusionada resultante. Otro aspecto importante es el de que la forma cónica del implante le permite al cirujano restablecer y mantener la curvatura correcta o el correcto ángulo relativo entre los cuerpos vertebrales. Esto evita los considerables problemas que van asociados a los dispositivos anteriores, en los cuales surgen deformidades resultantes y la espina dorsal se desequilibra. Una ventaja adicional que se logra mediante el dispositivo y su introductor de implantes es la que radica en la posibilidad de efectuar la inserción ya sea mediante un acceso anterior o bien mediante un acceso posterior usando un procedimiento laparoscópico. En dependencia del nivel vertebral puede ser preferido cualquiera de ambos accesos, por lo cual es importante que el implante esté adaptado para que la inserción pueda ser efectuada desde cualquier lado. Se logra una inserción controlada del dispositivo mediante la técnica de enroscamiento que se usa para la inserción anterior (frente a la introducción a golpes) y para el método de introducción por deslizamiento y uso del efecto de leva para la técnica posterior.

Durante un procedimiento de implantación quirúrgica, el cirujano puede aplicar un material osteogénico a un dispositivo de fusión 10 o 30 llenando el interior hueco 15 con un material osteogénico. Como alternativa, en el caso de un dispositivo de fusión tal como el dispositivo 30 o 110 el material osteogénico puede ser aplicado introduciendo una composición osteogénica en los poros del material previsto para el crecimiento óseo hacia el interior. Se contempla todo material osteogénico adecuado o toda composición osteogénica adecuada. Las composiciones osteogénicas comprenden preferiblemente una cantidad terapéuticamente eficaz de un factor inductor de hueso tal como una proteína morfogenética ósea en un vehículo farmacéuticamente aceptable.

Para las composiciones osteogénicas se contempla todo vehículo adecuado que sirva para introducir el material osteogénico en los poros del material previsto para el crecimiento óseo hacia el interior o en el interior hueco del dispositivo. Tales vehículos son perfectamente conocidos y están disponibles comercialmente. La elección del material destinado a ser utilizado como vehículo estará basada en la biocompatibilidad, en la biodegradabilidad, en las propiedades mecánicas y en las propiedades de acoplamiento mutuo. La específica aplicación de las composiciones de la invención definirá la formulación apropiada. El vehículo puede ser cualquier vehículo adecuado que sea capaz de suministrar las proteínas al implante. Con la máxima preferencia, el vehículo es susceptible de ser reabsorbido en el cuerpo. Un vehículo preferido es una esponja de colágeno absorbible que es comercializada por la Integra LifeSciences Corporation con el nombre comercial de Helistat® Absorbable Collagen Hemostatic Agent. Otro vehículo preferido es un polímero de ácido poliláctico de celda abierta (OPLA). Otras potenciales matrices para las composiciones pueden ser biodegradables y estar definidas químicamente como sulfato cálcico, fosfato tricálcico (TCP), hidroxiapatita (HA), cerámica bifásica de TCP/HA, ácidos polilácticos y polianhídridos. Otros materiales potenciales son biodegradables y están perfectamente definidos biológicamente, tal como es el caso del hueso o del colágeno dérmico. Adicionales matrices constan de proteínas puras o componentes de matriz extracelular. El material osteoinductivo puede ser también una mezcla de la citoquina osteoinductiva y un vehículo de éster acrílico polimérico. El éster acrílico polimérico puede ser polimetilmetacrílico.

Para los dispositivos de fusión huecos tales como el dispositivo 101, los vehículos pueden preverse en forma de tiras u hojas que pueden ser plegadas para adaptarse al interior hueco 15 como se muestra en las Figs. 15 y 16. Puede ser preferible que el vehículo salga por las aberturas de los dispositivos, tales como las aberturas de vascularización 24, 25, para facilitar el contacto del material osteogénico con el tejido altamente vascularizado que rodea las vértebras. En una realización, el material osteogénico 100 incluye un polímero de ácido poliláctico que actúa como un vehículo para una proteína morfogenética ósea tal como la BMP-2. En esta realización específica, el material osteogénico 100 está en forma de una hoja 101 que es superpuesta sobre sí misma mediante pliegues 102 dentro del interior hueco 15 del dispositivo 10. Preferiblemente, la hoja 101 es lo suficientemente larga como para que al estar plegada dentro del dispositivo 10 llene prácticamente por completo el interior hueco y entre al menos parcialmente en las aberturas de vascularización 24 y 25.

Como se muestra en las Figs. 15 y 16, la hoja 101 es plegada en general paralelamente a las paredes laterales truncadas 22, con lo cual los pliegues 102 de la hoja 101 quedan dispuestos junto a las rendijas 27 que están practicadas en la parte roscada del dispositivo. Como alternativa, la hoja 101 puede ser plegada de forma tal que las capas entre los pliegues queden dispuestas en general perpendicularmente a las paredes laterales 22. En este caso, la hoja 101 puede entrar al menos parcialmente en las rendijas 27.

El material osteogénico 100 puede estar también previsto en forma de varias tiras dimensionadas para encajar dentro del interior hueco 15 del dispositivo de fusión 10. Las tiras (no ilustradas) pueden ser colocadas unas contra otras para llenar el interior. Como en el caso de la hoja plegada 101, las tiras pueden ser dispuestas dentro del dispositivo 10 en varias orientaciones, tal como con la superficie de las tiras dirigida ya sea hacia las aberturas de vascularización 24, 25 o bien hacia las rendijas 27. Preferiblemente, tanto si se le prevé en forma de una sola hoja plegada como si se le prevé en forma de varias tiras superpuestas, el material osteogénico 100 tiene una longitud que corresponde a la longitud del interior hueco 15 del dispositivo 10 y una anchura que corresponde a la anchura del dispositivo en una dirección transversal con respecto a su eje geométrico longitudinal.

Como se expone en la patente de Kaplan, el material de tantalio de celda abierta proporciona una porosidad tridimensional altamente interconectada que promueve el crecimiento óseo hacia el interior. Los materiales del tipo del de Kaplan facilitan el crecimiento óseo hacia el interior en todo el dispositivo para que se produzca una fusión completa y tienen la resistencia del metal sin las desventajas del metal tales como la formación del escudo de estrés y la fusión incompleta. Una ventaja adicional de la porosidad de estos materiales es la de que puede ser introducida en los poros una composición inductora del crecimiento óseo. Por ejemplo, en una realización la composición incluye una proteína morfogenética ósea en un vehículo líquido que puede ser introducido en los poros para promover la fusión. Se ha comprobado que las proteínas morfogenéticas óseas reducen considerablemente la cantidad de tiempo que es necesaria para lograr la artrodesis y la fusión a través de un espacio discal instrumentado. Con la máxima preferencia, la proteína morfogenética ósea es una BMP-2 tal como la BMP-2 humana recombinante. Sin embargo, se contempla toda proteína morfogenética ósea, incluyendo las proteínas morfogenéticas óseas que son designadas como BMP-1 a BMP-13. Las proteínas morfogenéticas óseas son suministradas comercialmente por la Genetics Institute, Inc., de Cambridge, Massachusetts, y pueden ser también preparadas por un experto en la materia como se describe en las Patentes U.S. Nº 5.187.076 concedida a Wozney et al., Nº 5.366.875 concedida a Wozney et al., Nº 4.877.864 concedida a Wang et al., Nº 5.108.922 concedida a Wang et al., Nº 5.116.738 concedida a Wang et al., Nº 5.013.649 concedida a Wang et al. y Nº 5.106.748 concedida a Wozney et al., y en las Patentes al amparo del PCT (PCT = Tratado de Cooperación en Materia de Patentes) Nº WO93/00432 concedida a Wozney et al., Nº WO94/26893 concedida a Celeste et al. y Nº WO94/26892 concedida a Celeste et al.

La proteína morfogenética ósea puede preverse en forma secada por congelación y puede reconstituirse en agua estéril o en otro medio o vehículo adecuado. El vehículo puede ser cualquier medio adecuado que sea capaz de liberar las proteínas al implante. Preferiblemente el medio es suplementado con una solución tampón, como es sabido en la técnica. La composición inductora del crecimiento óseo puede ser introducida en los poros de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, la composición puede ser inyectada al interior de los poros del implante. En otras realizaciones, la composición es aplicada por goteo al material biocompatible, o bien el material biocompatible es empapado en la composición. En una realización específica de la invención, la rhBMP-2 es puesta en suspensión en un vehículo líquido tal como agua o colágeno líquido o bien es mezclada con el mismo. El líquido puede ser aplicado por goteo al dispositivo, o bien el dispositivo puede ser sumergido en una adecuada cantidad del líquido, en todo caso por espacio de un periodo de tiempo que sea suficiente para permitir que el líquido invada todos los poros interconectados dentro de todo el material poroso del dispositivo.

En algunos casos se aplica al material biocompatible poroso del implante un agente de fijación de la proteína morfogenética ósea antes de la introducción de la proteína morfogenética ósea para que el agente pueda recubrir los poros del dispositivo. Preferiblemente, el agente es una composición de fosfato cálcico. Se ha descubierto que la velocidad de liberación de las proteínas morfogenéticas óseas al sitio de fusión puede ser controlada mediante el uso de tales agentes. Se piensa que las composiciones de fosfato cálcico se fijan a la proteína morfogenética ósea e impiden que la proteína morfogenética ósea se disipe prematuramente desde el dispositivo antes de que pueda producirse la fusión. Se cree además que la retención de la proteína morfogenética ósea por parte del agente permite que la proteína morfogenética ósea sea extraída del dispositivo a una velocidad que da lugar a una completa y rápida formación de hueso, y en última instancia a la fusión a través del espacio discal. Se contempla toda composición de fosfato cálcico biocompatible que sea adecuada. En una realización preferida se aplica al material de Kaplan una capa de hidroxiapatita de varias micras de espesor. La hidroxiapatita cubre los ligamentos cubiertos con la película de tantalio dejando abiertos los poros. Se contemplan también las cerámicas de fosfato tricálcico y las cerámicas de hidroxiapatita/fosfato tricálcico.

La composición de fosfato cálcico puede ser aplicada al material biocompatible poroso del implante de cualquier manera adecuada, tal como mediante pulverización por plasma o inmersión química, donde el material poroso es sumergido en una lechada de composición de fosfato cálcico. Los métodos para aplicar un recubrimiento de composiciones de fosfato cálcico están descritos en los documentos siguientes: la Patente U.S. Nº 5.164.187 concedida a Constantz et al., la Patente U.S. Nº 5.030.474 concedida a Saita et al., la Patente U.S. Nº 5.330.826 concedida a Taylor et al., la Patente U.S. Nº 5.128.169 concedida a Saita et al., la Re. 34.037 concedida a Inoue et al., la Patente U.S. Nº 5.068.122 concedida a Kokubo et al., y las Patentes U.S. Núms. 5.188.670 y 5.279.831 concedidas a Constantz, que quedan incorporadas a la presente por referencia.

Para los espaciadores huecos tales como el ilustrado en la Fig. 2, esta invención aporta una tapa 300 (Fig. 17) para bloquear la abertura 15a para impedir la expulsión del material de injerto que está dentro de la cámara 15 (véase la Fig. 18). En realizaciones preferidas, la tapa 300 incluye un cuerpo de oclusión 301 que está dimensionado y configurado para quedar en contacto con la abertura 15a y cerrarla, y una garra o anclaje alargada(o) 310 que sobresale del cuerpo 301.

En la realización que está ilustrada en la Fig. 17, el cuerpo de oclusión 301 incluye una pared exterior 304, una superficie interior opuesta 306 y un reborde 307 que está en comunicación con la pared exterior 304 y unido a la misma. El reborde 307 define una superficie de acoplamiento 308 que está destinada a quedar en contacto con la superficie interior de la pared corporal 16 del cuerpo de soporte de carga 11'. El reborde 307 también impide que la tapa 300 migre al interior del dispositivo de fusión.

El anclaje 310 incluye un primer extremo 311 que está unido al cuerpo de oclusión 301 y un segundo extremo opuesto 312 que tiene medios de acoplamiento para establecer un acoplamiento con el cuerpo de soporte de carga 11' para mantener el cuerpo de oclusión 301 dentro de la abertura 15a. En una realización preferida, los medios de acoplamiento son un saliente 315 que sobresale del segundo extremo 312 y queda en contacto con la superficie interior del cuerpo de soporte de carga 11'. Preferiblemente, el anclaje 310 tiene una longitud l que llega desde el cuerpo de oclusión 301 hasta una abertura de la pared corporal cuando la tapa 300 está introducida en la abertura 15a. En la Fig. 18, el saliente 315 está encajado en una abertura de vascularización 24'. En algunas realizaciones, la pared exterior 304 de la tapa 300 quedará preferiblemente a ras o casi a ras de la abertura 15a como se muestra en la Fig. 18, para así obtener un dispositivo de perfil bajo.

La tapa 300 que está ilustrada en la Fig. 17 también incluye un segundo anclaje alargado opuesto 325 que sobresale del cuerpo de oclusión 301. Se contempla naturalmente que podría estar previsto cualquier número de anclajes. Los anclajes están preferiblemente hechos de un material elástico, en particular cuando se prevé más de un anclaje. El material elástico permite que los anclajes 310, 325 sean flexionados ligeramente por una fuerza F dirigida hacia el interior para la inserción. Una vez que la tapa 300 está insertada en la abertura 15a, deja de ser aplicada la fuerza que era aplicada a los anclajes 310, 325, lo que permite a los anclajes 310, 325 recuperar su configuración normal en la cual los anclajes 310 están en acoplamiento con el cuerpo de soporte de carga 11'.

Se contempla para las tapas todo material adecuado, tal como los polímeros y metales biocompatibles. En una realización preferida, la tapa está hecha de titanio. En otra realización preferida, la tapa es de polímero, tal como por ejemplo polietileno, cloruro de polivinilo, polipropileno, metacrilato de polimetilo, poliestireno y copolímeros de los mismos, poliésteres, poliamidas, polímeros de fluorocarburos, cauchos, poliuretanos, poliacetales, polisulfonas y policarbonatos. Se contemplan también para la tapa polímeros biodegradables entre los que se incluyen, por ejemplo, los polímeros basados en glicolida, lactida y policarbonato. Tales polímeros podrían ser fabricados para que se degraden después de la incorporación/degradación prevista del material de injerto o sustituto del injerto. Se prefiere particularmente el polietileno porque el mismo es inerte y proporciona una superficie lisa no irritante. Otra ventaja es la de que el polietileno es radiolucente y no interfiere en la visualización radiológica. Otros materiales adecuados incluyen el acero inoxidable y el HEDROCEL®.

La tapa incluye también preferiblemente aberturas osteogénicas 305 que están definidas a través de la pared exterior 304 y están dimensionadas para permitir el crecimiento óseo hacia el interior y la salida de proteína. Las aberturas osteogénicas 305 son particularmente preferidas cuando se elige para la tapa un material tal como el polietileno. No se sabe de tales polímeros biocompatibles que permitan las adherencias óseas como lo hacen otros materiales tales como el titanio. Por consiguiente, una tapa de plástico macizo podría impedir la formación de hueso en la zona de la tapa. Las aberturas osteogénicas son también ventajosas porque las mismas facilitan la difusión controlada de las proteínas de crecimiento óseo que son implantadas dentro de la cámara para facilitar la formación de puentes óseos y la fusión en torno al dispositivo. La resultante fusión en torno al dispositivo suplementa a la masa de fusión formada por crecimiento hacia el interior del dispositivo dentro del dispositivo, proporcionando así una fusión total más firme. La formación de puentes óseos en torno al dispositivo es también favorable porque sirve de mejor indicador del éxito del procedimiento. El crecimiento óseo hacia el interior dentro de un dispositivo es difícil de valorar usando simples radiografías, pero la formación de puentes óseos en el exterior de un dispositivo puede ser fácilmente visualizada.

Se contempla toda tapa adecuadamente dimensionada. Las dimensiones de las tapas variarán según sea necesario para bloquear efectivamente las aberturas de los dispositivos de fusión. Haciendo ahora referencia a la Fig. 17, una tapa tiene una longitud L (del cuerpo de oclusión incluyendo el reborde) de 0,548 pulgadas (13,7 mm), una longitud L' del cuerpo de oclusión sin el reborde de 0,488 pulgadas (12 mm), una anchura W de 0,330 pulgadas (8,25 mm) y una altura H de 0,377 pulgadas (9,4 mm).

Se aportan asimismo instrumentos para manipular las tapas para los dispositivos de fusión intercorporal. Los instrumentos incluyen medios para coger la tapa y medios para coger el dispositivo de fusión para insertar y retirar una tapa. Durante un procedimiento quirúrgico, la tapa 300 podría ser introducida en la abertura 15a tras haber sido el dispositivo de fusión 10' implantado y tras haber sido la cámara llenada con material osteogénico. En algunos casos puede ser necesario retirar una tapa durante la cirugía o después de la misma para sustituir o retirar el material osteogénico de la cámara o para acceder al dispositivo de fusión para su revisión. La tapa 300 que está ilustrada en la Fig. 17 incluye un orificio 320 para el instrumento, sirviendo dicho orificio para admitir un instrumento de inserción o remoción. El orificio 320 está preferiblemente roscado, pero se contempla toda adecuada superficie de acoplamiento tal como un seisavado interior o una forma similar.

Está ilustrada en las Figs. 19 y 20 una realización de un instrumento 400. El instrumento 400 incluye un par de garras 401 que tienen cada una un extremo proximal 402 que define primeros medios de acoplamiento para establecer el acoplamiento con el dispositivo de fusión y un vástago 410 que tiene un primer extremo 411 que define segundos medios de acoplamiento para establecer el acoplamiento con una tapa. El instrumento incluye también medios para soportar el vástago 410 permitiendo el deslizamiento del mismo entre las garras 401. En una realización, el instrumento incluye un cuerpo o caja 420 que define un pasaje 421 que lo (la) atraviesa. Los extremos distales 403 de las garras 401 están unidos a la caja 420 en esta realización. Como se ilustra en la Fig. 20, las garras 401 pueden ser unidas a la caja 420 con tornillos 404. Naturalmente, se contemplan cualesquiera medios de sujeción adecuados.

Las garras 401 pueden ser usadas para mantener firme el dispositivo de fusión para la inserción de la tapa, o bien pueden ser usadas para coger el dispositivo de fusión y/o la tapa para retirar la tapa. En la realización que está ilustrada en la Fig. 19, el extremo proximal 402 de las garras 401 incluye unas superficies de acoplamiento enfrentadas 404 para establecer el acoplamiento con el dispositivo de fusión. En una realización que es la más preferida, los de un par de elementos de suelta 405 están dispuestos en cada una de las superficies de acoplamiento enfrentadas 404. Haciendo ahora en particular referencia a la Fig. 21, los elementos de suelta 405 tienen una altura h y una anchura w para poder ser introducidos en las aberturas 24' de un dispositivo de fusión 10'. El instrumento de las Figs. 19-21 puede ser usado para retirar una tapa 300 de esta invención que está insertada en la abertura 15a de un dispositivo de fusión 10' como se muestra en la Fig. 18. Los elementos de suelta 405 son susceptibles de ser introducidos en las aberturas 24' para aplicar una presión F a los brazos alargados o anclajes 310 de la tapa 300 para flexionar los anclajes 310 hacia el interior para soltar la tapa 300 del dispositivo de fusión intercorporal 10'. En las realizaciones en las que los anclajes 310 incluyen un saliente 315 u otros medios de acoplamiento, los elementos de suelta 405 son susceptibles de ser introducidos en las aberturas 24' para desacoplar los salientes 315 de las aberturas.

La distancia d entre los extremos proximales 402 de las garras 401 es preferiblemente ajustable para así facilitar la operación de establecer el acoplamiento con las partes del dispositivo de fusión y/o de la tapa. En una realización preferida esto se logra haciendo las garras 401 a base de un material elástico tal como acero inoxidable. La posibilidad de ajuste podría lograrse por otros medios, tal como previendo una charnela en el extremo distal 403 de las garras 401. Se contemplan cualesquiera otros medios adecuados para ajustar la distancia d.

Haciendo de nuevo referencia a la Fig. 19, el primer extremo 411 del vástago 410 define una punta 415 para el acoplamiento con la tapa, estando dicha punta configurada para encajar y establecer el acoplamiento con el orificio practicado en la tapa para el instrumento. En la realización que está ilustrada en la Fig. 19, la punta 415 para el acoplamiento con la tapa define una rosca para el enroscamiento en un orificio roscado practicado para el instrumento en una tapa 300 como se muestra en la Fig. 22. Se contemplan cualesquiera adecuados medios de acoplamiento con el instrumento, tales como, por ejemplo, un seisavado para establecer el acoplamiento con un seisavado interior previsto en una tapa.

En la realización que está ilustrada en las Figs. 19-22, el vástago 410 está dispuesto dentro del pasaje 421 de la caja 420 de forma tal que puede deslizarse por el interior del mismo. El vástago 410 puede deslizarse entre una posición en la que el mismo ha sido metido (Fig. 23) y una posición en la que el mismo ha sido sacado (Fig. 24), en cuya posición el primer extremo 411 está junto a los extremos proximales 402 de las garras 401 y entre los mismos. Para insertar una tapa en un dispositivo de fusión, las garras 401 pueden ser usadas para coger y sujetar el dispositivo de fusión. El extremo de acoplamiento 415 se acopla en el orificio practicado en la tapa para el instrumento, y la tapa es aportada al dispositivo de fusión haciendo que el vástago 410 se deslice para situarse en la posición en la que el mismo está sacado (Fig. 24). En los casos en los que el extremo de acoplamiento 415 es roscado, el vástago 410 es desenroscado de la tapa girando el vástago 410 dentro de la caja 420 tras haber sido la tapa insertada en el dispositivo de fusión. Para retirar una tapa, las garras 401 son primeramente puestas en acoplamiento con el dispositivo de fusión. Las garras 401 pueden coger una pared corporal del dispositivo. Cuando el instrumento se usa con una tapa 300 tal como la que está ilustrada en las Figs. 17 y 18, los elementos de suelta 405 son introducidos en las aberturas 24' para desacoplar los salientes 315 y flexionar los anclajes 310, 325 hacia el interior. El vástago 410 es entonces llevado de la posición en la que el mismo está metido (Fig. 23) a la posición en la que el mismo está sacado (Fig. 24), y es entonces girado para establecer el acoplamiento con el orificio 320 que está practicado en la tapa 300 para establecer el acoplamiento con el instrumento. El vástago es entonces llevado de nuevo a la posición en la que el mismo está metido (Fig. 23) con la tapa 300 acoplada al extremo de acoplamiento 415.

En la realización que está ilustrada en la Fig. 19, el primer extremo 411 del vástago 410 es una varilla metálica 412 unida a una varilla central 413 de plástico autoclaveable. Se elige un plástico autoclaveable para así tener un dispositivo liviano pero reutilizable. En una realización, la varilla metálica 412 es encajada a presión en el interior de la varilla central de plástico y es asegurada adicionalmente mediante un pasador 414.

En una realización la varilla central 413 del vástago 410 es encajada por deslizamiento en el pasaje 421 de la caja 420. Están preferiblemente previstos elementos que constituyen un tope proximal y un tope distal para impedir que el vástago 410 se salga de la caja 420. Un elemento que constituye un tope proximal está preferiblemente dispuesto en la varilla central 413 junto al primer extremo 411 para impedir que el primer extremo 411 entre en el pasaje 421. Como se muestra en la Fig. 19, el elemento que constituye un tope proximal es una junta tórica 430 que está acoplada a la varilla central 413 del vástago 410. En una realización, la varilla central 413 define una ranura 431 (Fig. 25) para colocar la junta tórica 430. La ranura 431 está posicionada de forma tal que cuando está puesta en la misma una junta tórica 430 el vástago 410 no puede desplazarse hasta más allá de la posición en la que el mismo ha sido metido, que está ilustrada en la Fig. 23, para impedir que el primer extremo 411 entre en el pasaje 421.

Un elemento 440 que constituye un tope distal puede estar unido al segundo extremo 416 del vástago 410, teniendo dicho elemento que constituye el tope distal un perímetro que es mayor que el perímetro del pasaje 421, para impedir que el segundo extremo 416 entre en el pasaje 421. Como se muestra en la Fig. 25, en la que el elemento 440 que constituye un tope y el pasaje 421 son circulares, el elemento 440 que constituye el tope distal tiene un diámetro D_{1} que es mayor que un diámetro D_{2} del pasaje 421.

Los instrumentos de esta invención están también preferiblemente provistos de un elemento de manipulación del vástago distal que está unido al segundo extremo 416 del vástago 410 para hacer que el vástago 410 gire y se deslice por dentro del pasaje 421. En la realización que está ilustrada en la Fig. 19, el elemento de manipulación es una rueda moleteada 441. La rueda moleteada 441 tiene una dimensión o diámetro D_{1} que es mayor que el diámetro D_{2}, y por consiguiente es también el elemento 440 que constituye un tope distal.

Se dan a continuación los siguientes ejemplos específicos para con ello contribuir a una mejor comprensión y apreciación de la invención. Estos ejemplos son ilustrativos de la invención, y de ningún modo deberá interpretarse que los mismos tienen carácter limitativo.

Ejemplo 1 Técnica Quirúrgica

Fueron usadas en este estudio veintiuna cabras alpinas hembras adultas. Las cabras pesaban entre 42 y 62 kilogramos. Todas las cabras fueron sometidas a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia endotraqueal general usando cetamina y valium intravenosos para la inducción de la anestesia y halotano por inhalación para la anestesia de mantenimiento. El cuello anterior fue preparado en condiciones estériles, y se efectuó un acceso anterolateral recto a la columna cervical a través de una incisión longitudinal en la piel. Se practicó una incisión en la línea media en el bien desarrollado músculo longus coli, y se dejaron al descubierto los espacios discales en C2-C3, C3-C4 y C4-C5. Fueron efectuadas discectomías cervicales anteriores a cada nivel extirpando en primer lugar el disco blando. Un mandril de distracción de 8 mm centrado sobre una columna fue entonces introducido por enroscamiento autorroscante en el espacio discal, produciendo así la distracción del espacio. Fue entonces pasado por sobre la columna un tubo de trabajo, y las garras previstas al final del tubo fueron introducidas por enroscamiento autorroscante en los cuerpos vertebrales de encima y de debajo del espacio discal. Estas garras mantenían la distracción del espacio discal al ser retirados la columna de centraje y el mandril de distracción. El espacio discal y los cuerpos vertebrales/placas terminales fueron entonces escariados con un escariador de 10 mm a través del tubo de trabajo. Las virutas óseas del escariado fueron guardadas y usadas como materiales de injerto. El conducto escariado fue entonces roscado interiormente, siendo a continuación efectuada la inserción de un dispositivo BAK (BAK = Bagby and Kuslich) de titanio de 10 milímetros de diámetro (de la SpineTech, de Minneapolis, Minnesota). No se hizo intento alguno de extirpar el ligamento longitudinal posterior o de dejar al descubierto el conducto raquídeo.

Las cabras fueron divididas en tres grupos de tratamiento que constaban de siete cabras cada uno. Para el grupo I se usó un dispositivo llenado con injerto óseo autógeno obtenido de las virutas de escariado a cada nivel discal. Para el grupo II se utilizó un implante recubierto con hidroxiapatita y llenado con virutas de escariado de hueso autógeno como injerto. Para el grupo III se utilizó un dispositivo llenado con una esponja de colágeno impregnada con 200 \mug de BMP-2 recombinante (del Genetics Institute, de Cambridge, Massachusetts). Antes de la instalación de los dispositivos, las heridas fueron irrigadas con una solución de salina normal, bacitracina (50 U/cm^{3}), polimixina B (0,05 mg/cm^{3}) y neomicina (0,5%). El músculo longus coli fue entonces cerrado con una sutura continua. El tejido subcutáneo fue reaproximado con suturas interrumpidas, y la piel con una sutura continua.

Postoperatoriamente los animales fueron mantenidos en observación hasta haberse recuperado plenamente de la anestesia general. Los animales recibieron dos dosis de Naxcell (ceftiofur), 500 mg por vía intravenosa preoperatoriamente y 500 mg por vía intramuscular postoperatoriamente. Fue aplicado un vendaje blando al cuello de los animales, y a los mismos se les permitió la actividad ad lib. bajo observación diaria en un establo por espacio de varios
días.

Fue llevada a cabo una evaluación clínica cada tres semanas. Fueron obtenidas radiografías laterales de la espina cervical inmediatamente después de la operación y a las tres, seis y nueve semanas. Fueron administrados marcadores de fluorocromo a las tres, seis y nueve semanas. Éstos constaban de oxitetraciclina (30 mg/kg por vía intravenosa) a las tres semanas, complexona alizarina (30 mg/kg por vía intravenosa) a las seis semanas, y DCAF (DCAF = 2,4-bis-(N,N'-dicarboximetil)-(aminometil)-fluoresceína) (20 mg/kg por vía intravenosa) a las nueve semanas. A las doce semanas, las cabras fueron sometidas a eutanasia mediante una inyección intravenosa de Beuthanasia. Entonces fue extirpada la espina cervical, y fueron retirados de la misma todos los tejidos circundantes. La muestra fue entonces radiografiada en los planos anteroposterior y lateral.

Pruebas Biomecánicas

Las muestras de espina cervical fueron llevadas recién obtenidas al laboratorio de biomecánica para efectuar las pruebas biomecánicas. Las espinas fueron montadas en bastidores en C2 y C7 con resina de poliéster (Lite Weight 3 Fiberglass-Evercoat, Cincinnati, Ohio). Las pruebas biomecánicas fueron llevadas a cabo en una máquina de pruebas de materiales modificada llamada MTS Bionix 858 Servo-Hydraluic Material Tester (de la MTS Corporation, de Minneapolis, Minnesota). La máquina MTS puede aplicar cargas axiales de compresión y cargas de torsión en torno al eje geométrico longitudinal de la espina. Este sistema permite aplicar uniformemente a lo largo de la espina un momento de flexión constante, lo cual redunda en una carga de pura extensión y flexión sagital, manteniéndose una torsión y carga axial cero.

Fueron llevadas a cabo pruebas por separado para compresión axial, torsión, flexión-extensión y encorvadura lateral. La carga axial era variada cíclicamente de 0 a 100 N en compresión. Se permitía el movimiento mixto de rotación y flexión sagital. La torsión era variada cíclicamente pasando de 5 N-m positivos a 5 N-m negativos con una precarga de compresión de 50 N. De nuevo se permitía aquí el movimiento mixto con carga axial y flexión sagital. La flexión sagital fue efectuada cíclicamente pasando de flexión a extensión con un momento de flexión uniforme de 2 N-m con una precarga de tracción de 5 N. La encorvadura lateral era efectuada de izquierda a derecha con un momento de flexión uniforme de 2 N-m con una precarga de tracción de 5 N. Cada prueba constaba de cinco ciclos de carga sinusoidal con una frecuencia de 0,1 Hz. Las muestras de ensayo eran preacondicionadas en los cuatro primeros ciclos, siendo los datos del quinto ciclo usados para el análisis. La adquisición de datos era continua a lo largo de la totalidad de cada prueba, y los datos eran almacenados en un archivo de datos de ordenador.

Los datos de la compresión axial incluían la carga axial (N) y el desplazamiento axial (mm). Los datos de flexión-extensión, torsión y encorvadura lateral incluían la carga axial (N), el par (N-m) y el desplazamiento rotacional (grados). La medición del desplazamiento axial, de flexión-extensión, de encorvadura lateral y torsional era efectuada simultáneamente usando extensímetros aplicados de una a otra parte de los niveles discales operados. Los análisis de los datos constaban del cálculo de la rigidez de una a otra parte de cada espacio discal para carga axial, flexión-extensión, torsión y encorvadura lateral.

Análisis Radiográfico

Fue efectuado un análisis de todas las películas radiográficas obtenidas a las tres, seis, nueve y doce semanas. Las radiografías fueron analizadas con respecto a la migración de las jaulas y a la ausencia o presencia de líneas lucentes en torno a cada jaula. Si se veía una línea lucente en la radiografía anteroposterior o lateral, se anotaba que la jaula tenía lucencia.

Análisis Histológico

A continuación de las pruebas biomecánicas las muestras para ensayo fueron retiradas de los bastidores y las mordazas de montaje. Las espinas fueron cortadas por la parte medio-axial de los cuerpos vertebrales C3, C4 y C6, siendo así obtenidas tres muestras individuales que contenían el implante en un bloque de hueso-espacio discal-hueso. Las muestras fueron entonces cortadas en secciones sagitales empezando en el lado lateral derecho usando una sierra de precisión Isomet Plus (de la Buehler Instruments, de Lake Bluff, Illinois). Cuando la sección sagital revelaba el primer signo de la jaula, se retiraban dos secciones adicionales de 2,5 mm. Estas dos secciones eran entonces guardadas en alcohol al 70 por ciento a la espera del análisis microrradiográfico. Se retiraba entonces y se guardaba para el análisis fluorocromático una tercera sección sagital. El resto de la muestra se guarda en alcohol al 70 por ciento.

Las dos primeras secciones que contenían la jaula fueron entonces elaboradas para la obtención de microrradiografías. Era obtenida una microrradiografía sagital en una máquina Hewlett Packard Faxitron (de Hewlett Packard, de McMinnville, Oregon). Cada microrradiografía sagital contenía dos zonas interfaciales entre la jaula y el cuerpo vertebral. Cada una de estas zonas interfaciales fue clasificada por separado y con respecto a si había o no había hueso o tejido fibroso rodeando la jaula. Cada zona interfacial fue entonces subclasificada con respecto a si había o no había crecimiento óseo hacia el interior de la jaula desde la respectiva zona interfacial. Así, cada unión de interespacio discal-jaula-placa terminal pudo ser clasificada según una de las clasificaciones siguientes: (1) jaula completamente rodeada por hueso con crecimiento óseo hacia el interior (B-B); (2) jaula completamente rodeada por hueso con crecimiento fibroso hacia el interior o sin crecimiento hacia el interior (B-F/E); (3) jaula rodeada por tejido fibroso con crecimiento fibroso hacia el interior (F-F); o (4) jaula rodeada por tejido fibroso y vacía (F-E).

La presencia o ausencia de una exitosa artrodesis fue determinada a partir de las microrradiografías sagitales. Si ambas zonas interfaciales del interespacio discal-jaula-placa terminal estaban completamente rodeadas por hueso y había consolidación ósea en todo el interespacio, se consideraba entonces que el nivel presentaba una sólida artrodesis. Si ambas zonas interfaciales estaban rodeadas por tejido fibroso y la jaula estaba vacía, se consideraba entonces que el nivel presentaba una artrodesis fallida. Si una zona interfacial estaba rodeada por hueso y la otra lo estaba por tejido fibroso, o bien si ambas zonas interfaciales estaban rodeadas por tejido fibroso y la jaula estaba llenada con tejido fibroso, se consideraba entonces que el nivel presentaba un resultado intermedio.

La tercera sección sagital fue montada en metacrilato de polimetilo para el análisis fluorocromático. Usando la sierra Isomet Plus fueron obtenidas secciones de 200 a 360 \mum de espesor. Estas secciones fueron entonces rectificadas hasta un espesor de 100 \mum usando una máquina lapeadora llamada Maruto ML-512D Speed Lapping machine (de la Maruto Instruments, de Tokyo, Japón). Fue obtenida de la muestra con un espesor de 100 \mum una microrradiografía sagital para establecer la pertinente correlación con el análisis fluorocromático. Tras haber sido obtenida esta microrradiografía, la sección fue rectificada hasta un espesor de 40 \mum y montada en un portaobjeto para el análisis fluorocromático. La presencia o ausencia de cada marcador en torno a la jaula y dentro de la misma nos permitió determinar el marco de tiempo relativo de revascularización ósea en torno a la jaula y dentro de la misma.

Resultados

A lo largo de todo el experimento las 21 cabras fueron todas ellas sometidas con éxito a la cirugía y sobrevivieron sin dificultad. No se produjo infección de las heridas de la espina cervical. No hubo complicaciones neurológicas.

Resultados Radiográficos

Ninguna de las jaulas se desplazó en cualesquiera de los grupos. En el grupo I había tres jaulas con lucencias. En el grupo II había cuatro jaulas con lucencias. En el grupo III ninguna de las 21 jaulas presentaba lucencia alguna.

Resultados Microrradiográficos

Están resumidos en la Tabla I los resultados de clasificar cada unión individual en la zona interfacial entre la jaula y la placa terminal. Las jaulas llenadas con proteína morfogenética ósea tenían un mayor número de zonas interfaciales rodeadas por hueso y una mayor cantidad con crecimiento óseo hacia el interior en comparación con cualquiera de los otros dos grupos.

El porcentaje de éxito de la artrodesis era máximo al nivel de un 95% para las jaulas llenadas con proteína morfogenética ósea, viniendo a continuación los dispositivos recubiertos con hidroxiapatita (62%) y los dispositivos estándar (48%). Esta diferencia era estadísticamente significante (p = 0,002). El porcentaje de artrodesis fallida era de un 14% para los grupos tanto de los dispositivos recubiertos con hidroxiapatita como de los dispositivos estándar, y era de cero para las jaulas llenadas con proteína morfogenética ósea. Los resultados intermedios fueron de un 38% para la jaula estándar, un 14% para la jaula recubierta con hidroxiapatita, y un 5% para la jaula llenada con proteína morfogenética ósea.

Datos Biomecánicos

Están resumidos por grupos en la Tabla II los datos de rigidez biomecánica en compresión axial, torsión, flexión, extensión y encorvadura lateral. En cualesquiera de los modos de carga probados no había diferencias estadísticas dentro de cada grupo. Mientras que no había diferencias de rigidez estadísticamente significantes en cualquier modo de carga dentro de cada resultado de la artrodesis, en el caso de las jaulas con las que se había logrado con éxito la artrodesis había una tendencia a una rigidez mayor que la de las artrodesis fallidas en compresión axial, torsión, flexión y extensión.

Análisis Fluorocromático

Había en el grupo I diez jaulas que presentaban formación de hueso todo alrededor de la jaula. Siete de estas jaulas (70%) presentaban revascularización ósea tras la inyección a las tres semanas, y tres (30%) la presentaban tras la inyección a las seis semanas. En el grupo II trece jaulas presentaban formación de hueso todo alrededor de la jaula. Cualquiera de éstas (62%) presentaba revascularización tras la inyección a las tres semanas, tres (23%) la presentaban tras la inyección a las seis semanas, y dos (15%) la presentaban tras la inyección a las nueve semanas. En el grupo III veinte jaulas presentaban formación de hueso todo alrededor de la jaula. Diecinueve de éstas (95%) presentaban revascularización ósea tras la inyección a las tres semanas, y una (5%) la presentaba tras la inyección a las seis semanas.

Veintidós de las sesenta y tres jaulas en los tres grupos presentaban crecimiento óseo dentro de la jaula. En el grupo I, una jaula de seis (17%) presentaba revascularización ósea tras la inyección a las seis semanas, y cinco jaulas (83%) la presentaban tras la inyección a las nueve semanas. En el grupo II las cinco jaulas presentaban todas ellas revascularización ósea tras la inyección a las nueve semanas. En el grupo III, tres de once jaulas (27%) presentaban revascularización ósea tras la inyección a las tres semanas, seis (55%) la presentaban tras la inyección a las seis semanas, y dos (18%) la presentaban tras la inyección a las nueve semanas. Por consiguiente, las jaulas llenadas con proteína morfogenética ósea presentaban en general una más temprana revascularización del hueso tanto en torno a las jaulas como dentro de las mismas, en comparación con los otros dos grupos.

Conclusión

El uso de una jaula de fusión intervertebral llenada con proteína morfogenética ósea redundó en una mucho más alta velocidad de artrodesis y en una acelerada revascularización ósea en comparación con los dispositivos llenados con hueso autógeno o con los injertos óseos intercorporales autógenos con o sin estabilización con placas.

Ejemplo 2 Diseño

Doce ovejas hembra adultas fueron sometidas a fusión intercorporal mediolumbar a un solo nivel. Todas las disecciones quirúrgicas fueron efectuadas de idéntica manera. A continuación de la preparación de los sitios de fusión anterior fueron insertados los implantes. Las ovejas fueron tratadas con un Dispositivo Roscado de Fusión Intercorporal (TIBFD) que contenía rhBMP-2 que iba en un colágeno fibrilar tipo I (Helistat) (n=6) en una orientación lateral de jaula única mediante un acceso retroperitoneal. Anteriores miembros del estudio (todos los n=6) incluían TIBFD con tacos de hueso autógeno, tacos de hueso autógeno solamente o falsos sitios de fusión (vacíos). Se dejó que las ovejas pastasen inmediatamente después de la operación, y no se usó inmovilización externa. Todos los animales fueron sacrificados a los seis meses de haber sido efectuada la cirugía. Habían sido obtenidas catorce espinas adicionales de ovejas cadáver para determinar las medidas de rigidez mecánica intervertebral de la línea base.

Materiales

Las jaulas de fusión intercorporal desarrolladas y fabricadas por la Sofamor Danek, Inc., de Memphis, Tennessee, estaban hechas de aleación Ti-6Al-4V y diseñadas como cilindros cerrados. Los dispositivos eran de 14 mm de diámetro y contenían una tapa terminal enroscable para permitir la colocación de materiales de injerto. La porosidad del dispositivo según la descripción del fabricante era de un porcentaje total de orificios a metal de un 35%, estando en contacto con los cuerpos intervertebrales una porosidad incrementada. Se indica que la carga mecánica correspondiente al límite elástico es de 80.000 newtons (siendo la máxima carga fisiológica humana de 1.000 newtons). El sometimiento a carga de compresión cíclica pasando de 800 a 9.680 newtons a razón de 15 Hz efectuando 5.000.000 de ciclos redundó en una ausencia de deformaciones o daños microscópicos observables.

La dosis de rhBMP-2 era de 0,43 mg/ml. La proteína en su solución tamponada fue aplicada por goteo al colágeno tipo I de calidad comercial (Helistat). El material compuesto fue entonces introducido en la cámara de la jaula, a continuación de lo cual fue aplicada la tapa de la jaula. El dispositivo fue entonces insertado en el sitio de fusión preparado.

Procedimiento quirúrgico

Fue efectuada en condiciones estériles una incisión de 10 cm en el flanco izquierdo de la región rostral a la región caudal. A continuación de la incisión de la fascia lateral de la musculatura abdominal externa, fue identificado el plano retroperitoneal. Procedimiento a través de este plano fue limpiado de tejido blando el disco intervertebral entre los cuerpos vertebrales L4 y L5. Los vasos segmentales no fueron ligados a no ser que ello fuese necesario para la adicional exposición. La aorta descendente fue retraída para exponer el ligamento longitudinal anterior y el annulus anterior. Se colocó transversalmente a través del disco intervertebral un alambre de guía de 2 mm bisectando el disco en el plano sagital. Un sacabocados de trefina canulada fue entonces usado sobre el alambre para crear una annulotomía lateral izquierda.

Se usó sobre el mismo alambre un dilatador con forma de "bala" de punta roma y de 7 mm de diámetro para expandir el espacio discal y poner el annulus bajo tensión. Un manguito exterior de cuatro garras fue colocado sobre el distractor e impactado para hacer presa en los cuerpos vertebrales adyacentes. Las garras laterales en el espacio discal ayudaron a mantener la distracción. El dilatador fue entonces retirado. Un escariador para cortar hueso fue colocado a través del manguito exterior y usado para crear un orificio transversal a través del espacio discal. Durante el proceso fueron retirados al menos 3 mm de placa terminal y hueso subcondral de los cuerpos vertebrales adyacentes. En este punto fue preparado e implantado el dispositivo. Fue llevado a cabo el cierre rutinario de la fascia muscular abdominal externa, del tejido subcutáneo y de la piel.

Pruebas Mecánicas

Con todas las ovejas que habían sido sometidas a cirugía fueron efectuadas a continuación del sacrificio pruebas mecánicas para determinar la rigidez de la fusión. Adicionalmente fueron también sometidas a las pruebas las espinas de los cadáveres de catorce ovejas no tratadas, para establecer los parámetros de la línea base para el segmento móvil L4-L5. En todas las dieciocho ovejas fueron sometidos a ensayo los segmentos intervertebrales L4-L5 (los sitios de fusión) para determinar la rigidez a los momentos de flexión en el plano sagital y coronal (flexión, extensión, encorvadura a la derecha, encorvadura a la izquierda). Para la obtención de medidas de línea base fueron también sometidas a ensayo las espinas de catorce cadáveres de oveja no tratada, para determinar la rigidez en el intersegmento L4-L5 en los mismos planos de movimiento.

A continuación del sacrificio, fueron explantadas las espinas dorsales de L3 a L6. Se mantuvieron los tejidos ligamentosos intersegmentales. Los procesos transversales fueron preparados para facilitar la encapsulación de las vértebras L3 y L6 en metacrilato de polimetilo (PMMA). Las encapsulaciones en PMMA no incluyeron los discos de L3-L4 o de L5-L6.

Fueron llevadas a cabo pruebas mecánicas no destructivas con una máquina servohidráulica de pruebas MTS 812. La muestra era montada en un aparato que era tal que la misma quedaba orientada perpendicularmente al eje de actuación. Un extremo de la muestra era fijado, mientras que el otro quedaba libre para moverse y quedaba situado directamente encima del actuador. Usando un sistema de cables y poleas eran aplicados momentos de flexión simple. Transformadores diferenciales variables rotacionales (RVDT) eran unidos al cuerpo vertebral mediante tornillos para hueso para medir la rotación en el segmento móvil L4-L5 y al extremo libre para medir su ángulo con respecto a la horizontal. Fueron registrados los datos de desplazamientos y cargas.

Para cada prueba las cargas eran aplicadas en tres ciclos que constaban de una rampa de 5 segundos por ciclo con un máximo momento aplicado de aproximadamente 10 N-m. Las pruebas fueron llevadas a cabo secuencialmente en los modos de flexión, extensión, encorvadura a la derecha y encorvadura a la izquierda. La rigidez fue calculada como la pendiente de la curva de la fuerza referida al desplazamiento angular para 8 N-m para todos los grupos.

Evaluación Radiográfica

Bajo anestesia general fueron obtenidas radiografías anteroposteriores y laterales inmediatamente después de la operación, y a continuación a los dos meses, a los cuatro meses y a los seis meses de haber sido efectuada la cirugía. Fueron efectuadas en la línea mediosagital usando un analizador de imágenes fotográficas (superfine pitch monitor, Image-1/Atsoftware. 1991) mediciones de las alturas de los cuerpos vertebrales y de las alturas de los discos a lo largo de la espina dorsal lumbar. Todas las mediciones fueron efectuadas sobre radiografías laterales verdaderas. Puesto que las medidas de las alturas de los discos intercorporales en los sitios de fusión resultaban confusas por causa de los materiales de implante, fue calculado un "índice de altura intercorporal" (índice IB) para reflejar la distracción intercorporal. Este índice fue calculado de la manera siguiente: La distancia mediosagital de los segmentos fusionados desde la placa terminal cefalad de L4 hasta la placa terminal caudal de L5 fue medida como la "altura de fusión". Puesto que las vértebras eran de altura relativamente uniforme, la suma de las alturas mediosagitales de las vértebras L3 y L6 fue usada para calcular la suma de las alturas de las vértebras L4 y L5 excluyendo el disco intervertebral intermedio. La suma de las vértebras L3 y L6 fue entonces restada de la altura de fusión para así averiguar la "altura intercorporal calculada". A fin de corregir las diferencias de magnificación, este valor fue expresado como relación referida a la altura vertebral media, y este valor fue definido como el índice IB.

Resultados

Debido a errores del aparato fueron excluidos los resultados de las pruebas mecánicas efectuadas con una muestra en la que se había implantado TIBFD + rhBMP-2.

Resultados de los Datos de las Pruebas Mecánicas

Se presentan en la Tabla III las medias y las desviaciones estándar en función del grupo. Se presentan en la Tabla IV los resultados de las comparaciones estadísticas generales y por pares de tratamientos. La rigidez media era significantemente diferente entre los grupos (dos de tratamiento y el de control sin operación) para cada modo de pruebas (P = 0,005, P = 0,0001, P = 0,0001, P = 0,0001).

Todos los intersegmentos que fueron tratados quirúrgicamente eran significantemente más rígidos que los intersegmentos no tratados. Esto quiere decir que los sitios en los que se había efectuado implantación de TIBFD + rhBMP-2 o de TIBFD + autoinjerto eran en comparación con los que no habían sido tratados considerablemente más rígidos a los momentos de flexión (P = 0,0001, P = 0, 055), de extensión (P = 0,0001, P = 0,0001), de encorvadura a la derecha (P = 0,0001, P = 0,0001) y de encorvadura a la izquierda (P = 0,0001, P = 0,0001). No había diferencia de rigidez entre los intersegmentos tratados de TIBFD + rhBMP-2 y los tratados con TIBFD + autoinjerto (en las comparaciones para todos los modos de prueba la probabilidad P era de 0,05).

Resultados de las Medidas de Altura Intercorporal para el Índice de Altura Intercorporal

Se presentan en la Tabla V las medias, las desviaciones estándar y los resultados de las comparaciones estadísticas generales y por pares. No hay diferencias del índice de altura intercorporal entre TIBFD + rhBMP-2 y TIBFD + autoinjerto en cada una de las medidas en el tiempo (F(4,40) = 0,20 P = 94). Se produjo hundimiento primariamente en los dos primeros meses postoperatorios en ambos grupos (aproximadamente un 20% de la altura discal intercorporal inicial), a pesar de que la disminución de la altura intercorporal no era significante (F(2,20) = 0,19 P = 0,83).

Conclusiones

Ni mecánica ni morfológicamente se observaron diferencias entre las fusiones creadas con TIBFD + rhBMP-2 y las creadas con TIBFD + autoinjerto. Había una tendencia a una mayor rigidez a la flexión con TIBFD + rhBMP-2, pero esto no era significante. Había tendencia al hundimiento en ambos grupos en los dos primeros meses. La obtención de injerto óseo autógeno no proporciona ventaja alguna en comparación con el uso de rhBMP-2 con colágeno fibrilar tipo I en este modelo.

Ejemplo 3

Se prevé Polímero de Ácido Poliláctico de Celda Abierta (OPLA) en tiras de 12,0 mm x 6,5 mm x 30 mm envasadas en condiciones estériles (dos tiras por envase). El OPLA puro es esterilizado mediante irradiación gamma. La rhBMP-2 se prevé en forma de polvo secado por congelación y se reconstituye intraoperatoriamente en agua estéril y se suplementa con una solución vehículo tampón. La rhBMP-2 es introducida en el material que sirve de vehículo, y el vehículo es colocado en el interior hueco de un dispositivo de fusión realizado en forma de jaula metálica. El dispositivo es entonces implantado en el sitio de fusión.

Ejemplo 4

Se prepara un implante de colágeno/rhBMP-2 a base de Helistat® Absorbably Collagen Hemostatic Agent (Integra LifeSciences Corporation) y de rhBMP-2. El vehículo de colágeno es colocado en el interior hueco de un dispositivo de fusión realizado en forma de una jaula metálica. El dispositivo es implantado en el sitio de fusión.

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TABLA I

Resultados Individuales del Crecimiento Óseo hacia el Interior en la Unión de Jaula-Interespacio- Placa Terminal por Grupo de Jaulas

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1

2

3

Ejemplo 5 Exposición Razonada de las Pruebas

Fueron llevadas a cabo pruebas con las tapas terminales para medir la resistencia de la tapa terminal a la expulsión por una esponja de colágeno impregnada con rhBMP-2 y para comparar la resistencia con la de una conocida tapa terminal de polietileno.

Prueba A

Prueba de Expulsión de la Tapa Terminal Encajada a Presión

Esta prueba fue llevada a cabo para determinar la fuerza estática requerida para desalojar una tapa terminal de polietileno encajada a presión de un dispositivo BAK^{MF} (MF = marca de fábrica) (de la Spine Tech, de Minneapolis, MN). La tapa terminal fue encajada por resorte en el dispositivo BAK^{MF}, y a través de la cavidad del dispositivo BAK^{MF} fue aplicada una carga axial a la tapa terminal. La carga de expulsión para cinco (5) muestras iba desde 12 hasta 37 libras de fuerza.

Prueba B

Preparación de las Pruebas y Métodos

Cinco (5) muestras de una tapa terminal de titanio de 12 mm (894-120, Sofamor Danek, EE.UU.) (894-XXX, Sofamor Danek, EE.UU., Memphis, Tennessee) fueron colocadas cada una en un implante NOVUS^{MF}LT de titanio de 12 mm (Sofamor Danek, EE.UU.) como se muestra en las Figs. 18 y 19. El implante de 12 mm fue fijado rígidamente a la mesa de una máquina de pruebas servohidráulica de circuito cerrado. El actuador de la máquina de pruebas fue unido a la tapa terminal por medio de un adaptador que era enroscado en la tapa terminal. Era aplicada una carga axial para retirar por tracción la tapa terminal a una velocidad de 25 mm/min. hasta haber sido la tapa terminal completamente retirada del implante de 12 mm. Los datos, incluyendo la carga máxima y el desplazamiento, fueron registrados y puestos en forma de gráfico usando el soporte lógico informático de adquisición de datos Superscope II.

Resultados

Todas las tapas terminales fueron retiradas mediante la flexión elástica de las dos garras de anclaje. La carga media de extracción por tracción fue de 187 N (41,99 libras de fuerza). La Tabla 1 indica los datos no analizados para las pruebas de extracción por tracción.

Prueba C

Los métodos de la Prueba B fueron repetidos con nueve (9) muestras, exceptuando el hecho de que la carga fue aplicada a razón de una velocidad de 12,5 mm/min. La carga media de extracción por tracción fue de 30,57 de fuerza media en libras.

El valor de 30,57 está en consonancia con el valor de 41,99 de la Prueba B. El tamaño de la muestra para estas pruebas fue de 9 objetos, mientras que el tamaño de la muestra de la Prueba B fue de 5 objetos.

Discusión y Conclusiones

Los resultados de las pruebas demuestran que la tapa terminal de esta invención es resistente a la expulsión in vivo por dos razones. En primer lugar, es perfectamente sabido que el disco intervertebral se halla sometido a complejas cargas mixtas. Sin embargo, ninguna de las cargas que actúan en el espacio discal actuaría directamente en la tapa terminal del implante a fin de ocasionar la expulsión de la tapa terminal. En segundo lugar, es improbable que la esponja de colágeno impregnada con rhBMP-2 pudiese ejercer 177 N (41,99 libras de fuerza) de fuerza para expulsar la tapa terminal.

Las tapas terminales con garras de anclaje de esta invención fueron insertadas fácilmente en los dispositivos a mano. En un caso, la tapa terminal fue insertada por medio de la máquina servohidráulica de pruebas. Fue medida la carga de inserción, y se comprobó que la misma era de 3,2 libras de fuerza. Esto contribuye adicionalmente al firme acoplamiento de la tapa terminal. La fuerza media de expulsión es 13 veces superior a la carga de inserción.

La comparación entre las tapas terminales con garras de anclaje de esta invención y un conocido diseño de tapa terminal de polietileno para encaje a presión arrojó resultados muy favorables para las primeras. La fuerza media para la tapa para encaje a presión era de 25 libras, estando la gama de fuerzas situada entre las 12 y las 37 libras. La tapa con garras de anclaje de esta invención sobrepasó esos valores con una media de 30,57 libras y una gama de fuerzas de 12,5 a 46,62 libras de fuerza para nueve (9) muestras.

Claims

1. Dispositivo de fusión (110) que es para facilitar la artrodesis en un espacio discal entre vértebras adyacentes y comprende:

un cuerpo (111) que comprende un cuerpo metálico (111) que está hecho de un material biocompatible poroso para el crecimiento óseo hacia el interior, teniendo dicho cuerpo metálico poros continuos interconectados (130) con un material osteogénico dentro de los poros (130) de dicho material para el crecimiento óseo hacia el interior, incluyendo dicho material osteogénico una proteína morfogenética ósea;

estando dicho dispositivo de fusión caracterizado por el hecho de que dicho cuerpo (111) tiene una superficie exterior que define vueltas de hilo de rosca exterior (118, 119) para establecer el acoplamiento con las vértebras adyacentes.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha proteína morfogenética ósea es rhBMP-2, rhBMP-7 o una mezcla de las mismas.

3. Dispositivo de fusión según la reivindicación 1, en el que dicho material poroso es un material compuesto que comprende un sustrato de espuma rígida no metálica que está formado por una estructura reticular interconectada de material carbonoso que define poros continuos interconectados (130) y una película metálica que prácticamente cubre dicha estructura reticular interconectada.

4. Dispositivo de fusión según la reivindicación 3, en el que dicho material carbonoso es espuma de carbón.

5. Dispositivo de fusión según la reivindicación 3, en el que dicha película metálica comprende un metal del grupo VB o una aleación de dicho metal del grupo VB.

6. Dispositivo de fusión según la reivindicación 3, en el que dicha película metálica comprende tantalio o una aleación del mismo.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, que comprende además una capa de fijación prevista sobre dicho cuerpo metálico (111), extendiéndose dicha capa al interior de dichos poros (130).

8. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que dicha capa de fijación incluye una composición de fosfato cálcico.

9. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que dicha composición de fosfato cálcico comprende hidroxiapatita.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, en el que dicha composición de fosfato cálcico comprende además fosfato tricálcico, siendo dicha composición de fosfato cálcico una cerámica bifásica.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo (111) es alargado y tiene una longitud, un primer diámetro en un primer extremo (113) y un segundo diámetro mayor en un segundo extremo (112) que es opuesto a dicho primer extremo (113), estando dichos diámetros primero y segundo dimensionados de forma tal que son mayores que el espacio entre las vértebras adyacentes; teniendo dicho cuerpo (111) una superficie exterior que prácticamente es cónica sin solución de continuidad desde dicho primer extremo (113) hasta dicho segundo extremo (112) con vueltas de hilo de rosca exterior (118, 119) que están definidas en dicha superficie exterior y discurren prácticamente a todo lo largo de dicho cuerpo (111).

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo (111) es alargado y tiene una longitud entre un primer extremo (113) y un segundo extremo (112) del mismo y en dicho primer extremo (113) un primer diámetro que está dimensionado de forma tal que es mayor que el espacio entre las vértebras adyacentes, teniendo dicho cuerpo (111) una superficie exterior con un par de partes cilíndricas opuestas que se extienden prácticamente a todo lo largo de dicho cuerpo (111) y definen dicho primer diámetro y un par de paredes laterales opuestas prácticamente planas (122) que están dispuestas entre dichas partes cilíndricas opuestas y unidas a las mismas, extendiéndose dichas paredes laterales (122) a lo largo de una parte considerable de dicha longitud de dicho cuerpo (111).

13. El dispositivo de la reivindicación 12, que comprende además vueltas de hilo de rosca exterior (118, 119) que están definidas en dicho par de partes cilíndricas opuestas de dicha superficie exterior y discurren prácticamente a todo lo largo de dicho cuerpo (111).

14. El dispositivo de la reivindicación 13, en el que dichas partes cilíndricas tienen conicidad dentro de una parte considerable de dicha longitud y definen un segundo diámetro en un segundo extremo (112) de dicho dispositivo, siendo dicho segundo diámetro mayor que dicho primer diámetro.