ES2287036T3 - Diseño de una lente refractiva faquica flotante para proteger la dinamica del ojo. - Google Patents
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Abstract
Una lente refractiva fáquica adaptada estructuralmente para su implante en la cámara posterior del ojo para flotar en el humor acuoso entre el iris y la lente natural, estando dicha lente flexible caracterizada además por las siguientes propiedades: a) el peso por superficie unitaria de la lente está comprendido entre aproximadamente 0, 05 y aproximadamente 0, 30 mg/mm2; b) el peso específico de los materiales que forman la lente es mayor de aproximadamente 1, 0 hasta aproximadamente 1, 2 g/cm3; y c) flota sobre o en agua desionizada.
Description
Diseño de una lente refractiva fáquica flotante
para proteger la dinámica del ojo.
Una lente refractiva fáquica (PRL) en la cámara
posterior se implanta quirúrgicamente detrás del iris y enfrente de
la lente cristalina natural humana para corregir la miopía o la
hiperopía. La PRL es el único procedimiento reversible para
corregir los errores refractivos graves en los pacientes miópicos o
hiperópicos. Sin embargo, existen tres complicaciones importantes
asociadas con el implante de la PRL. A saber: (1) elevación de la
presión intraocular (IOP); (2) inducción de cataratas; y (3)
dispersión del pigmento del iris. Solamente cuando estas tres
complicaciones se resuelvan con éxito será la tecnología PRL
aceptable para los cirujanos y los pacientes. Actualmente, la
elevación de la IOP ha sido controlada con éxito por la iridotomía
quirúrgica (es decir, dos agujeros realizados en el iris mediante
láser o bisturí). La inducción de cataratas y la dispersión del
pigmento del iris siguen siendo las principales complicaciones en el
implante de la PRL.
El presente invento tiene como fin definir un
conjunto de requerimientos, que incluyen las características del
material de la PRL, para un diseño de PRL flotante que protege la
dinámica del ojo. Tal diseño de PRL flotante resuelve los problemas
de inducción de cataratas y de dispersión del pigmento del iris
causadas por el implante de una PRL.
Existen varias patentes que describen el
concepto de PRL en la cámara posterior y los diseños específicos de
las lentes. La Patente de EEUU 4.585.456, de Blackmore, publicada el
29 de abril de 1986, expone una lente intraocular fáquica (IOL)
compuesta por materiales flexibles, que está situada contra la lente
natural del ojo y está mantenida en posición inmediatamente
contigua a la lente natural y a la fisura ciliar. No hay
revelaciones específicas sobre las propiedades del material de la
PRL tales como la blandura. La lente no debe flotar en el ojo sino,
más bien, está fijada en su sitio.
Otras patentes describen diferentes formas de
reducir la elevación de la IOP y de evitar la formación de cataratas
mediante diseños de la PRL y de sus mecanismos de fijación. Por
ejemplo, Fedorov, en la Patente de EEUU 5.480.428, publicada el 2
de enero de 1996, expone un diseño novedoso de lente fáquica que
tiene una abertura pasante en el centro del cuerpo óptico. Este
agujero abierto permite al humor acuoso fluir a través del cuerpo de
la lente, impidiendo así la elevación de la IOP, pero reduce el
funcionamiento óptico de la lente fáquica. Esta patente tampoco
revela las propiedades del material de la lente ni las propiedades
de la superficie de la lente en tales diseños de lentes. Fedorov,
en la Patente de EEUU 5.258.025, publicada el 2 de noviembre de
1993, revela que la inflamación posterior a la operación, causada
por el contacto de los elementos de soporte con el tejido ocular,
se evita moviendo los elementos de soporte a la periferia de la
lente fáquica. Las zónulas de Zinn son lo suficientemente fuertes
para mantener los elementos de soporte en su sitio sin provocar
inflamación. Nuevamente, Fedorov no especificó las propiedades del
material de la lente ni las propiedades de la superficie de la
lente. Además, no es un diseño de lente flotante.
Finalmente, la Solicitud Publicada PCT WO
98/17205, de Valunin y otros, publicada el 30 de abril de 1998,
describe la estructura de una IOL fáquica que flota en el ojo.
Valunin decía que la IOL fáquica puede estar hecha de, por ejemplo,
silicona, copolímeros de metacrilato de silicona,
poli(metacrilato de metilo), poli(metacrilato de
hidroxietilo) y mezclas de colágeno/acrilato. Sin embargo, no se
definen las propiedades específicas de un material adecuado, tal
como el peso por unidad de superficie o el peso específico.
Por lo tanto, hay una gran necesidad de
identificar los materiales apropiados para la lente con las
propiedades requeridas que, en combinación con las especificaciones
de la lente apropiadas, puedan conservar la dinámica del ojo
después del implante de la PRL. La combinación del diseño de la
lente y de las propiedades del material de la lente lo hacen
posible para evitar la inducción de cataratas y la dispersión del
pigmento del iris. Ni el diseño de la lente solo ni las propiedades
del material de la lente solo pueden conseguir las características
de flotación deseables.
El objeto del presente invento es proporcionar
una PRL con un diseño de lente y unas propiedades del material
adecuados que pueda ser colocada en la cámara posterior del ojo
humano para la corrección de errores refractivos. También es objeto
de este invento proporcionar una PRL que pueda flotar en humor
acuoso y que sea muy flexible y blanda. La acción de flotar y la
naturaleza blanda de la PRL protegerán la dinámica del ojo de forma
que se evitará la inducción de cataratas en la lente del cristalino
humano y se eliminará la dispersión del pigmento del iris. Es
además un objeto del presente invento que el diseño flotante y estas
ventajas se consigan seleccionando materiales biocompatibles que
tienen propiedades definidas y seleccionando otros parámetros, tal
como una baja masa por unidad de superficie (gramos/mm^{2}), de la
PRL. Es además otro objeto de este invento que, debido a la
blandura del material de la PRL y de la naturaleza flotante del
diseño de la PRL, cuando el iris se contrae, se pueda mover libre y
constantemente sobre la superficie anterior de la PRL sin provocar
la dispersión del pigmento del iris.
Éstos y otros objetos se consiguen mediante una
lente refractiva fáquica para su implante en la cámara posterior
del ojo, no teniendo dicha lente una fijación permanente en la
cámara posterior sino la simple flotación en el humor acuoso cuando
está situada entre el iris y la lente cristalina natural, teniendo
dicha lente las siguientes propiedades:
- (a)
- peso por unidad de superficie desde aproximadamente 0,05 hasta aproximadamente 0,30 mg/mm^{2}, preferiblemente hasta aproximadamente 0,13 mg/mm^{2};
- (b)
- peso específico de los materiales usados para dicha lente desde aproximadamente 0,9 hasta aproximadamente 1,2 gramos/cm^{3}; y
- (c)
- la lente debe ser flexible, siendo preferiblemente la dureza del material usado para dicha lente desde aproximadamente 20 hasta aproximadamente una dureza 50 Shore A.
La Figura 1 es una vista cortada y separada del
ojo que muestra la colocación de la lente del presente invento.
La Figura 2 es una vista superior y una vista
lateral de una lente del presente invento (véase el Ejemplo 2).
La Figura 3 es una vista superior y una vista
lateral de una lente intraocular de la técnica anterior en posición
fijada (véase el Ejemplo 3).
La Figura 4 es una vista superior y una vista
lateral de una lente del presente invento (véase el Ejemplo 4).
Hay muchos factores que intervienen en la
formación de cataratas después del implante de una PRL.
Primeramente, si una PRL hace contacto directamente con la lente
cristalina natural produce tensión en esa lente. Como consecuencia,
se puede desarrollar una catarata subcapsular. En segundo lugar, la
perturbación de la dinámica del ojo también puede provocar la
formación de cataratas. Como la PRL está situada entre el iris y la
lente cristalina natural humana, bloquea casi totalmente toda la
pupila. Aunque una iridotomía se realiza normalmente para impedir
con éxito la elevación de la IOP, el bloqueo de la pupila por la
PRL inhibe igualmente el intercambio libre de humor acuoso entre la
cámara anterior y la cámara posterior del ojo, lo que perturba la
dinámica del ojo. Esto puede provocar una formación acelerada de
cataratas. Un diseño de PRL flotante maximizará el intercambio de
humor acuoso entre la cámara posterior y la cámara anterior,
protegiendo la dinámica del ojo. Como consecuencia, impide la
formación de cataratas. Finalmente, la PRL del presente invento es
tan flexible y blanda que cede ante el iris cuando se produce un
contacto. El iris siente la PRL como si formara parte del humor
acuoso, impidiendo la dispersión del pigmento del iris.
La característica principal del diseño de la PRL
flotante del presente invento es que no tiene mecanismo de fijación
permanente alguno. La PRL (1) simplemente flota en el humor acuoso
(2) como se muestra en la Figura 1. En esa figura, la PRL está
colocada entre el iris (3) y la lente natural (4) en el ojo. La
lente tiene una estructura del tipo mostrado en la Solicitud
Publicada PCT 98/17205, de Valunin y otros, publicada el 30 de
abril de 1998, y la Patente de EEUU 6.015.435, de Valunin y otros,
publicada el 18 de enero de 2000. Por lo tanto, no produce ninguna
tensión permanente en la lente cristalina humana. Debido a su
naturaleza flotante, la PRL está constantemente cambiando de lugar
dentro de los límites determinados por la háptica. Cuando el iris
(3) se contrae y se mueve hacia el centro de la superficie anterior
de la PRL, el iris puede ejercer alguna presión a través de la PRL
sobre la lente cristalina natural (4). Debido a su naturaleza
flotante, la PRL no tiene puntos de presión localizados contra la
lente cristalina humana. Esta PRL flotante solamente transmite la
presión en cualquier dirección como si formara parte del medio
acuoso. De esta forma, la tensión sobre la lente cristalina normal
producida por el movimiento del iris es dispersada por la PRL
flotante casi de la misma forma que por el humor acuoso. Como
consecuencia, se minimiza la inducción de cataratas debido al
implante de la PRL.
La segunda característica del diseño de la PRL
flotante es que permite que el iris se mueva libre y constantemente
sobre su superficie anterior sin provocar la dispersión del pigmento
del iris. Cuando el iris se contrae o se dilata, la PRL cede al
movimiento del iris debido a la característica flotante y a lo
blando del material de la PRL. El iris "siente" la PRL como si
la PRL formara parte del humor acuoso, por lo que se impide la
dispersión del pigmento del iris.
La tercera característica del diseño de PRL
flotante es que permite que el humor acuoso fluya desde la cámara
posterior a la cámara anterior. En ojos sanos, este flujo de salida
se produce constantemente. Una PRL ideal sería la que tuviera una
gran área superficial y un peso pequeño. Los materiales usados para
hacer PRLs deberían ser muy blandos y flexibles. Todas estas
propiedades son factores críticos para la formulación de una PRL
flotante que permitiera el máximo flujo de salida del humor
acuoso.
Los expertos en la materia entienden que el peso
específico del humor acuoso del ojo humano es aproximadamente igual
al del agua (1 g/cm^{3}) y que cualquier objeto que pueda flotar
en agua ha de tener un peso igual o ligeramente menor de 1
g/cm^{3}. Sin embargo, algunos materiales con un peso específico
mucho mayor (tal como 1,2 g/cm^{3}, como se muestra en la Figura
5) que la del humor acuoso pueden también ser usados para conseguir
un diseño flotante. El siguiente ejemplo ilustra claramente cómo un
material que es más pesado que el agua puede usarse para hacer una
PRL que flote en el agua. Se comprobó con sorpresa que las PRLs
hechas de una silicona de grado médico con un peso específico de
1,05 flotan en la superficie del agua mientras que una lente
intraocular para cataratas (IOL) hecha de la misma silicona de grado
médico no flota en la superficie del agua (véanse los Ejemplos 2 y
3). La PRL de silicona puede ser forzada hacia dentro del agua. Sin
embargo, tan pronto como cesa la fuerza, la PRL de silicona vuelve
a flotar en la superficie del agua. Por otra parte, la IOL para
cataratas de la técnica anterior, hecha del mismo material de
silicona, solamente puede flotar en la superficie del agua cuando
se coloca muy cuidadosamente sobre la superficie del agua. Cuando el
agua es perturbada ligeramente o la IOL para cataratas es forzada
hacia dentro del agua, no vuelve de nuevo a estar flotando sobre la
superficie del agua. La única diferencia en este grupo de
experimentos es la forma de la PRL (Figura 2) y la IOL para
cataratas (Figura 3).
Como se muestra en la Figura 2, la PRL tiene un
área superficial relativamente grande. Las dimensiones lineales son
aproximadamente 6 x 11 mm. Esto es equivalente a un área superficial
de aproximadamente 132 mm^{2}. Normalmente, las PRLs con
configuraciones como las mostradas en la Figura 2 pesan
aproximadamente 15 mg o menos. Por lo tanto, el peso por unidad de
área superficial de la PRL es aproximadamente 0,11 mg/mm^{2}.
Por otra parte, una IOL para cataratas (véase la Figura 3)
normalmente tiene un diámetro óptico de 6 mm y pesa
aproximadamente 20 mg. Por lo tanto, el peso por unidad de
superficie de la IOL de cataratas es aproximadamente 0,31
mg/mm^{2}. La silicona usada en este caso es un material hidrófobo
típico con un ángulo de contacto de 95º. La hidrofobia de la PRL
crea una tensión superficial considerable entre la PRL y el agua.
Esta tensión superficial es la fuerza que mantiene a la PRL
flotando. Existe un equilibrio entre las dos fuerzas opuestas: el
peso y la tensión superficial. Los materiales hidrófobos preferidos
para su uso en el presente invento tienen un ángulo de contacto de
aproximadamente 80º o mayor, más preferiblemente aproximadamente de
90º o mayor. Las PRLs hechas de materiales con un peso específico
mayor de aproximadamente 1,0 tienen una tendencia a no flotar en el
agua. Sin embargo, la tensión superficial entre una PRL hidrófoba y
el agua mantiene a la PRL flotando sobre la superficie del agua
incluso si su peso específico es mayor de aproximadamente 1,0.
Aumentando el peso específico disminuirá la flotabilidad, mientras
que aumentando el área superficial o reduciendo el peso de la PRL o
ambos aumentará la flotabilidad. Dado un material, el factor
determinante de una PRL flotante es la relación del peso por unidad
de área superficial. Como se muestra en el ejemplo anterior, el peso
por unidad de área superficial de la PRL del presente invento es
aproximadamente 0,11 mg/mm^{2} y para la IOL para cataratas de la
técnica anterior es aproximadamente 0,31 mg/mm^{2}. Por lo tanto,
se deduce que si un peso de PRL por unidad de área superficial es
igual a o mayor que aproximadamente 0,31 mg/mm^{2}, no se puede
usar eficazmente para un diseño de lente flotante. Así, el peso por
unidad de área superficial de la lente del presente invento debería
estar comprendida entre aproximadamente 0,05 y aproximadamente 0,30,
preferiblemente desde aproximadamente 0,05 hasta aproximadamente
0,13 mg/mm^{2}.
La comparación de la PRL de silicona y la IOL de
silicona para cataratas dada en la discusión anterior (o sea, en
los Ejemplos 2 y 3), es solamente con fines ilustrativos. Demuestra
claramente que el peso por unidad de superficie, no el peso
específico, es el factor determinante para un diseño de PRL
flotante. Este principio se aplica también a las PRLs hechas de
material hidrófilo. Es importante mencionar que no es necesario para
que una PRL flote en la superficie del agua obtener las ventajas
del presente invento. De hecho, es más deseable tener una PRL que
pueda flotar en el agua en vez de en la superficie del agua. Esto se
debe a que el interior del ojo está lleno con humor acuoso y a que
la PRL está suspendida en el humor acuoso. Para estimular la PRL
implantada en el ojo, una PRL que pueda flotar temporalmente en el
agua cuando el agua es perturbada ligeramente habrá cumplido la
característica de diseño. Esto es debido, en ojos sanos, a que el
humor acuoso siempre fluye desde la cámara posterior a la cámara
anterior. Cuando se produce tal flujo de salida, es muy importante
que la PRL flote para permitir que el humor acuoso pase por ella,
protegiendo así la dinámica del ojo. Además, el flujo de salida del
humor acuoso impide el contacto directo de la PRL con la lente
cristalina natural y de esta forma impide la inducción de cataratas
por el implante de una PRL.
Se consideró que las PRLs hechas de materiales
hidrófilos, tal como poli(metacrilato de hidroxietilo)
(poliHEMA), el ejemplo clásico de un material hidrogel, pueden
flotar temporalmente en el agua cuando se cumplen los criterios de
peso por área superficial. Cuando está totalmente hidratado en agua,
el hidrogel poliHEMA tiene un ángulo de contacto de 34º. Los
materiales hidrófobos preferidos tiene un ángulo de contacto de
aproximadamente 40º o menor.
Este descubrimiento inesperado es muy importante
por varias razones. Primera, los materiales más poliméricos tienen
un peso específico mayor de 1. Este invento permite el uso de tales
materiales para un diseño de PRL flotante. Segundo, el invento
actual llevará a los ingenieros a diseñar una PRL con un área
superficial máxima y un peso mínimo con el fin de maximizar las
características del diseño de flotación. Finalmente es necesario
considerar las relaciones de los diferentes factores con el fin de
maximizar la característica de flotación. Por ejemplo, cuando se
usa un material con un alto peso específico para el diseño de una
PRL flotante, puede aumentarse su área superficial o disminuirse su
peso total o ambos con el fin de compensar el efecto negativo por
el aumento del peso específico.
En resumen, el factor más crítico para un diseño
de PRL flotante no es el peso específico sino el peso por unidad de
área superficial (mg/mm^{2}). Los experimentos indican que los
materiales con un peso específico mayor de aproximadamente 1,0
g/cm^{3} pueden usarse para el diseño flotante si se minimiza su
relación peso/superficie. Por ejemplo, un material acrílico con un
peso específico de 1,2 g/cm^{3} puede usarse para conseguir las
características de flotación (Ejemplo 5). En general, los materiales
útiles en el presente invento tendrán un peso específico
comprendido entre aproximadamente 1,0 y aproximadamente 1,2
g/cm^{3}, preferiblemente desde más de aproximadamente 1,0 hasta
aproximadamente 1,2 g/cm^{3}. Finalmente, los materiales usados
para realizar las lentes del presente invento deberían ser
flexibles, teniendo preferiblemente una dureza de aproximadamente
20 a aproximadamente 50 Shore A. Esto permitirá a la lente conservar
su forma para el funcionamiento adecuado, pero también le darán una
flexibilidad suficiente para la inserción en el ojo y para
interacciones que no dañen el iris y la lente natural en el ojo. En
algunos casos puede ser posible usar materiales que tengan una
dureza mayor de 50 Shore A si ese material (por ejemplo,
poli(metacrilato de metilo)) puede ser hecho flexible
usándolo con unos espesores muy pequeños (véanse los Ejemplos 7 y
8), o (por ejemplo, poli(metacrilato de hidroximetilo))
hidratándolo (véase el Ejemplo 6).
Una ampliación lógica del presente invento es
que si se aumenta el área superficial del PRL, tal como haciendo
rugosa la superficie de la parte no óptica de la lente, se disminuye
el valor del peso por unidad de área superficial, formándose así
una PRL flotante más efectiva, incluso para lentes con pesos algo
mayores.
Los materiales preferidos para uso en la
formulación de las lentes del presente invento incluyen siliconas,
poli(acrilatos), poli(metacrilatos), hidrogeles,
polímeros que contienen colágeno, y mezclas de esos materiales.
El presente invento también abarca un conjunto
que comprende la lente refractiva fáquica descrita anteriormente
junto con medios para insertar la lente en la cámara posterior del
ojo de forma que flote en el humor acuoso del ojo entre el iris del
paciente y la lente natural, sin punto alguno de fijación
permanente. Tales medios pueden incluir uno o más de los
siguientes: un instrumento para realizar la incisión requerida en la
córnea, un instrumento para insertar la lente fáquica en el ojo, un
instrumento para colocar correctamente la lente en el ojo, medios
para cerrar la incisión en la córnea, e instrucciones para el
implante de la lente en el ojo.
Los siguientes ejemplos se dan con el fin de
ilustrar el presente invento y no tienen carácter limitativo de
él.
El ángulo de contacto es una medida de la
hidrofobia (o hidrofilia) superficial. En el presente invento se
usan para la medida el método de la Gota Sesil y el Goniómetro
Rame-Hart. En una prueba típica se usa la media de
12 lecturas para fines de información. Un material hidrófobo típico,
tal como la silicona, usualmente tiene un ángulo de contacto de
aproximadamente 80º o mayor, mientras que un material hidrófilo
típico, tal como el poli-HEMA, tiene un ángulo de
contacto de aproximadamente 40º o menor.
El SIEL 1,46 es un material de silicona con un
índice de refracción de 1,46 y un peso específico de 1
(comercialmente disponible en SIEL, Ltd, un suministrador de
silicona especial de Rusia). Una pequeña cantidad del material
(Parte A : Parte B = 10 : 1 en peso) (aproximadamente 30 mg o menos)
se coloca sobre un molde metálico de la PRL. El molde se fija y se
coloca en un horno precalentado a 120ºC durante 70 minutos. El molde
es enfriado a continuación hasta aproximadamente la temperatura
ambiente. Se abre el molde y se retira cuidadosamente del molde la
PRL. La PRL tiene una configuración y dimensiones como las mostradas
en la Figura 2.
La PRL se coloca en agua desionizada y se
observa cómo flota en la superficie del agua. Se puede usar una
espátula o pinzas para empujar suavemente la PRL hacia dentro del
agua. Sin embargo, tan pronto como cesa la fuerza de empuje, la PRL
volverá a flotar nuevamente sobre la superficie del agua. Incluso
cuando toda la PRL es empujada hacia dentro del agua, vuelve a la
superficie del agua tan pronto como cesa la fuerza de empuje. El
ángulo de contacto de la PRL es 80º. La dureza Shore A del material
de la PRL está comprendido entre 20 y 25.
Las PRLs con las configuraciones mostradas en la
Figura 2 pesan normalmente 15 miligramos o menos. El área
superficial de la PRL es aproximadamente 132 mm^{2}. Por lo tanto,
el peso por unidad de área superficial es aproximadamente 0,11
mg/mm^{2} o menor.
Un material de silicona, el Med 6820, fabricado
por NuSil Silicone Technology, se usa para preparar las PRLs en las
siguientes condiciones. Cantidades iguales de la Parte A y de la
Parte B se mezclan durante 10 minutos. La mezcla es transferida a
una jeringa y es desgasificada en vacío hasta que desaparecen todas
las burbujas de aire visibles. Se vierte una cantidad muy pequeña
de la mezcla en un molde de aleación metálica y se cura a 120ºC
durante 70 minutos. Se retira la PRL del molde y se coloca en agua
DI con su lado posterior dirigido hacia abajo. Se observa cómo
flota la PRL sobre la superficie del agua. Cuando se usa una
espátula o pinzas para empujar suavemente la PRL hacia dentro del
agua la PRL vuelve a flotar sobre la superficie del agua tan pronto
como se retira la espátula de la PRL.
Otras propiedades físicas y mecánicas de
material de silicona Med 6820 son las siguientes: resistencia a
tracción = 750 psi (5,17x10^{6} Pa); alargamiento = 125%; índice
de refracción = 1,43; peso específico = 1,05 g/cm^{3} a
temperatura ambiente. La medida del peso específico está basada en
la norma de Peso Específico y de Densidad de Plásticos por
Desplazamiento ASTM D792 usando un Analizador Dinámico de Ángulo de
Contacto Cahn DCA312. El ángulo de contacto, medido en el Método de
la Gota Sesil usando un Goniómetro Rame-Hart, es
95º. La dureza está comprendida entre 40 y 50 Shore A.
La forma y dimensiones de la PRL son las mismas
que en el Ejemplo 1. El peso por unidad de área superficial en este
caso es aproximadamente 0,12 mg/mm^{2}.
(Comparativo)
A modo de comparación, una lente no flotante se
hace de la siguiente forma. Usando el mismo material de silicona
que en el Ejemplo 2, es decir, el Med 6820 de Nusil Silicone
Technology, se moldea una lente intraocular (IOL) regular para
operaciones de cataratas, en lugar de una PRL. Esta IOL para
cataratas tiene una forma y dimensiones como las ilustradas en la
Figura 3.
La IOL para cataratas se coloca en agua DI y se
ve que la IOL para cataratas no flota en la superficie del agua o
en el agua y se hunde hasta el fondo del recipiente. Es necesaria
una fuerza muy grande para perturbar el agua a fin de permitir que
la IOL flote temporalmente en el agua. Esto se debe a que el peso de
esta lente para cataratas es mucho mayor que la de la fuerza de
flotación. En este caso, el área superficial de la IOL para
cataratas es aproximadamente 64 mm^{2}. La IOL para cataratas pesa
20 mg. Por lo tanto, el peso por unidad de área superficial de esta
IOL para cataratas es aproximadamente 0,31 mg/mm^{2}, más del
doble que el de las lentes del presente invento ilustradas en los
Ejemplos 1 y 2.
Una mezcla de 1,52 gramos de hexilmetacrilato,
4,8 gramos de metilmetacrilato, 0,07 gramos de dimetacrilato glicol
etileno, y 0,02 gramos de peróxido de benzoilo es clarificada con
argón y después calentada a 100ºC para preparar un jarabe viscoso.
El jarabe es no obstante fluido cuando es hecho girar haciendo
remolinos. El jarabe es transferido a continuación a un molde para
lente de vidrio y se coloca en un horno a 100ºC toda la noche
(aproximadamente 16 horas). El molde es enfriado hasta temperatura
ambiente y es abierto para obtener una lente fáquica positiva.
La configuración de la lente está ilustrada en
la Figura 4. Su diámetro total es aproximadamente 10,5 mm y su
diámetro óptico es aproximadamente 5 mm. Cuando la lente es colocada
en agua desionizada con el lado posterior dirigido hacia abajo
flota sobre la superficie del agua. La PRL puede ser forzada hacia
dentro del agua. Sin embargo, la PRL puede flotar en el agua cuando
es ligeramente perturbada. El peso específico del material de la
lente al medirlo es 1,09 g/cm^{3}. El ángulo de contacto medido de
este copolímero de hexilmetacrilato y de metacrilato es 76º. La
lente pesa 21 mg y su área superficial es aproximadamente 174
mm^{2}. Por lo tanto, el peso por unidad de área superficial en
este caso es aproximadamente 0,12 mg/mm^{2}.
Otras propiedades de este material acrílico son
las siguientes: índice de refracción: 1,482; temperatura de
transición a vidrio = 23ºC; dureza = 47 Shore A.
Una mezcla de 48 gramos de acrilato de éter
fenilo glicol etileno, 2 gramos de diacrilato proxilato de difenol
A, 0,65 gramos de acrilato etil
2-(4-benzoilo-3-hidroxifenoxilo),
y 50 miligramos de azobisisobutironitrilo se desairean con gas
nitrógeno ultrapuro durante aproximadamente 15 minutos. La mezcla
puede ser usada para hacer la PRL directamente o puede ser
pregelificada. En uno u otro caso la mezcla es pasada a un molde.
Las condiciones de curado son: temperatura
90-110ºC; tiempo = 11-16 horas.
Otras propiedades de este material acrílico son: índice de
refracción = 1,558; temperatura de transición a vidrio = 7ºC; dureza 36 Shore A; resistencia a tracción % = 280; alargamiento % = 160%. El peso específico de este material es 1,2 g/cm^{3}. El ángulo de contacto de este polímero es 81º. La PRL pesa 23,2 miligramos. La forma de la PRL y las dimensiones son las mismas que las del Ejemplo 4 (Figura 4). El área superficial es aproximadamente 173 mm^{2}. Por lo tanto, el peso por unidad de superficie de esta PRL es aproximadamente 0,13 mg/mm^{2}.
refracción = 1,558; temperatura de transición a vidrio = 7ºC; dureza 36 Shore A; resistencia a tracción % = 280; alargamiento % = 160%. El peso específico de este material es 1,2 g/cm^{3}. El ángulo de contacto de este polímero es 81º. La PRL pesa 23,2 miligramos. La forma de la PRL y las dimensiones son las mismas que las del Ejemplo 4 (Figura 4). El área superficial es aproximadamente 173 mm^{2}. Por lo tanto, el peso por unidad de superficie de esta PRL es aproximadamente 0,13 mg/mm^{2}.
Cuando esta PRL se coloca en agua desionizada
con el lado posterior dirigido hacia abajo flota sobre la superficie
del agua. La PRL puede ser empujada hacia dentro del agua. Sin
embargo, la PRL puede flotar en el agua cuando es perturbada
ligeramente.
Se sigue un procedimiento similar al del Ejemplo
4 excepto en que se usa una composición diferente. La nueva
composición comprende una mezcla de 5 gramos de metacrilato de
2-hidroxietilo (HEMA), 0,25 gramos de dimetacrilato
glicol etileno, y 5 mg de peróxido de benzoilo. La lente hecha a
partir de esta composición no flota sobre la superficie del agua.
Sin embargo, puede flotar durante unos pocos segundos en el agua
cuando la solución de agua es ligeramente agitada. Tal flotación
temporal puede también conseguir las exigencias de un diseño de PRL
flotante. Dentro del ojo el humor acuoso fluye de la cámara
posterior a la cámara anterior. Cuando se produce el flujo del
humor acuoso una PRL flotante cederá ante el flujo de salida del
humor acuoso, lo que protege la dinámica del ojo.
El poli(metacrilato de hidroxietilo) no
hidratado tiene un peso específico de 1,15 g/cm^{3}. Es un
material sólido y duro cuya dureza sobrepasa la escala Shore A. El
peso por unidad de área superficial seca de la lente de
poli(metacrilato de hidroxietilo) es aproximadamente 0,12
mg/mm^{2}. Sin embargo, cuando está hidratado, el
poli(metacrilato de hidroxietilo) absorbe un 40% de agua y se
hace blando. El ángulo de contacto de la lente totalmente hidratada
es 34º.
Se recorta con un torno un disco muy fino de
material de poli(metacrilato de hidroxietilo) (PMMA). El PMMA
tiene un peso específico de 1,19 g/cm^{3} y es un polímero sólido
duro con una dureza Rockwell de M-93. Su dureza
supera la escala de dureza Shore A y, por lo tanto, no puede medirse
por el método Shore A. El disco tiene un radio de 6 mm y un espesor
de aproximadamente 0,07 mm. Pesa aproximadamente 9 mg. Por
consiguiente, el peso por área superficial es aproximadamente 0,04
mg/mm^{2}. Se consideró que el disco era capaz de flotar sobre la
superficie del agua. Sin fuerza externa aplicada al disco, éste
flota siempre en la superficie del agua. Sin embargo, puede ser
empujado hacia dentro del agua. Cuando el agua es ligeramente
perturbada, el disco puede flotar en el agua. Además, aunque el
material PMMA es un sólido duro, cuando es mecanizado para formar
un disco con un espesor de aproximadamente 0,07 mm, se hace mucho
más flexible. Por ejemplo, el disco puede ser enrollado sin
romperse.
También se recortó un disco similar de material
PMMA con un radio de aproximadamente 5 mm y un espesor de 0,28 mm.
El disco pesa aproximadamente 26 mg. Por lo tanto, el peso por
unidad de área superficial es 0,17 mg/mm^{2}. Se considera que el
disco es capaz de flotar en una superficie de agua. Sin fuerza
externa aplicada al disco, éste siempre flota sobre la superficie
del agua. Sin embargo, el disco puede ser empujado hacia dentro del
agua. Cuando el agua es ligeramente perturbada, el disco también
puede flotar en el agua.
Claims (10)
1. Una lente refractiva fáquica adaptada
estructuralmente para su implante en la cámara posterior del ojo
para flotar en el humor acuoso entre el iris y la lente natural,
estando dicha lente flexible caracterizada además por las
siguientes propiedades:
a) el peso por superficie unitaria de la lente
está comprendido entre aproximadamente 0,05 y aproximadamente 0,30
mg/mm^{2};
b) el peso específico de los materiales que
forman la lente es mayor de aproximadamente 1,0 hasta
aproximadamente 1,2 g/cm^{3}; y
c) flota sobre o en agua desionizada.
2. Una lente refractiva fáquica adaptada
estructuralmente para su implante en la cámara posterior del ojo,
para flotar en el humor acuoso entre el iris y la lente natural,
estando dicha lente flexible caracterizada además por las
siguientes propiedades:
a) el peso por superficie unitaria de la lente
está comprendido entre aproximadamente 0,03 y aproximadamente 0,05
mg/mm^{2};
b) el peso específico de los materiales que
forman la lente es mayor de aproximadamente 1,0 hasta
aproximadamente 1,2 g/cm^{3}; y
c) la lente flota sobre o en agua
desionizada.
3. Una lente refractiva fáquica de acuerdo con
la reivindicación 1 ó 2, en la que los materiales que forman la
lente tienen una dureza comprendida entre aproximadamente 20 y
aproximadamente 50 Shore A.
4. Una lente refractiva fáquica de acuerdo con
la reivindicación 1, que tiene un peso por área unitaria comprendido
entre aproximadamente 0,05 y aproximadamente 0,13 mg/mm^{2}.
5. Una lente refractiva fáquica de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, hecha de un material
hidrófobo.
6. Una lente refractiva fáquica de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, hecha de un material
hidrófilo.
7. Una lente refractiva fáquica de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, hecha de un material
seleccionado entre los grupos que contienen, siliconas,
poli(acrilatos), poli(metacrilatos), hidrogeles,
polímeros que contienen colágeno, y mezclas de ellos.
8. Un conjunto que comprende:
1) Una lente refractiva fáquica adaptada
estructuralmente para su implante en la cámara posterior del ojo,
estando dicha lente flexible caracterizada por las siguientes
propiedades:
- a)
- el peso por superficie unitaria de la lente está comprendido entre aproximadamente 0,05 y aproximadamente 0,30 mg/mm^{2};
- b)
- el peso específico de los materiales que forman la lente es mayor de aproximadamente 1,0 hasta aproximadamente 1,2 g/cm^{3}; y
2) medios para implantar dicha lente refractiva
fáquica (1) en el ojo de un paciente de tal modo que la lente flota
en el humor acuoso del ojo entre el iris del paciente y la lente
natural sin punto de fijación permanente.
9. Un conjunto que comprende:
1) Una lente refractiva fáquica adaptada
estructuralmente para su implante en la cámara posterior del ojo,
siendo flexible dicha lente y caracterizada por las
siguientes propiedades:
- a)
- el peso por superficie unitaria de la lente está comprendido entre aproximadamente 0,03 y aproximadamente 0,05 mg/mm^{2};
- b)
- el peso específico de los materiales que forman la lente es mayor de aproximadamente 1,0 hasta aproximadamente 1,2 g/cm^{3}; y
2) medios para implantar dicha lente refractiva
fáquica en el ojo de un paciente de tal modo que la lente flote en
el humor acuoso del ojo entre el iris del paciente y la lente
natural sin punto de fijación permanente.
10. El conjunto de acuerdo con la reivindicación
8 ó 9, en el que los materiales que forman la lente refractiva
fáquica tienen una dureza comprendida entre aproximadamente 20 y
aproximadamente 50 Shore A.
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