ES2337674T3 - Lente faquica de camara anterior estable. - Google Patents
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Abstract
Lente intraocular (10) de cámara anterior, que comprende: a) una óptica (14) que tiene un diámetro; y b) por lo menos un par de placas de soporte (12), adaptadas para proporcionar contacto con el ángulo de la cámara anterior cuando se implantan, c) estando separadas el par de placas de soporte (12) entre sí por una háptica (16) de tal manera que la relación entre la extensión (S) de la háptica y el diámetro de la óptica sea inferior a 1,5, d) estando unida la háptica a la óptica por un vástago (18), e) estando realizada la lente intraocular (10) de una sola pieza en un material plegable blando que presenta una fuerza de compresión háptica reducida y un desplazamiento axial reducido, caracterizada porque la lente intraocular (10) muestra una respuesta de fuerza aproximadamente inferior a 0,5 mN cuando la lente intraocular se comprime 1 mm según la prueba estándar de la industria ISO/DIS 11979-3.
Description
Lente fáquica de cámara anterior estable.
La presente invención se refiere en general al
campo de las lentes intraoculares (IOL) y, más particularmente, a
IOL fáquicas de cámara anterior.
El ojo humano en sus términos más simples
funciona para proporcionar visión transmitiendo luz a través de una
parte exterior transparente denominada la córnea y enfocando la
imagen por medio de una lente cristalino sobre una retina. La
calidad de la imagen enfocada depende de muchos factores, incluyendo
el tamaño y la forma del ojo y la transparencia de la córnea y el
cristalino.
La potencia óptica del ojo viene determinada por
la potencia óptica de la córnea y la lente cristalino. En el ojo
sano normal se forman imágenes nítidas sobre la retina (emetropía).
En muchos ojos, se forman imágenes delante de la retina debido a
que el ojo es anormalmente largo (miopía axial) o las mismas se
forman detrás de la retina debido a que el ojo es anormalmente
corto (hiperopía axial). La córnea puede ser también asimétrica o
tórica, dando como resultado un error refractivo cilíndrico no
compensado denominado astigmatismo corneal. Además, debido a la
reducción de acomodación del cristalino relacionada con la edad, el
ojo puede llegar a ser presbiópico, dando como resultado la
necesidad de un dispositivo de corrección bifocal o multifocal.
En el pasado, la miopía axial, la hiperopía
axial y el astigmatismo corneal se han corregido generalmente con
gafas o lentes de contacto, pero hay varias intervenciones
quirúrgicas refractivas que se han investigado y utilizado desde
1949. Barraquer investigó una intervención denominada
queratomileusis que reconformaba la córnea utilizando un
microquerátomo y un criolato. Esta intervención nunca fue
ampliamente aceptada por los cirujanos. Otra intervención que ha
ganado amplia aceptación es la queratotomía incisional radial y/o
transversal (RK o AK, respectivamente). De manera reciente, las
autoridades reguladoras en Estados Unidos y otros países han
aprobado el uso de láseres fotoablativos para reconformar la
superficie de la córnea (queratectomía fotorrefractiva o PRK) o
para fotoablación medioestromal (queratomileusis in situ
asistida por láser o LASIK). Todas estas intervenciones quirúrgicas
refractivas provocan una modificación irreversible en la forma de la
córnea con el fin de efectuar cambios refractivos, y si no se
consigue la refracción correcta con la primera intervención, debe
realizarse una segunda intervención o mejora. Adicionalmente, la
estabilidad a largo plazo de la corrección es variable debido a la
variabilidad de la respuesta de cicatrización biológica de la herida
entre los pacientes.
Se conocen también, para la corrección de
errores refractivos corneales, unos implantes intracorneales
permanentes hechos de materiales sintéticos. Por ejemplo, la
patente US nº 5.123.921 (Werblin et al.) describe una lente
intracorneal que se implanta intraestomalmente utilizando un
microquerátomo. La propia lente tiene poca potencia refractiva,
pero cambia la potencia refractiva de la córnea modificando la forma
de la superficie anterior de la córnea. El microquerátomo utilizado
para implantar esta lente es complejo y costoso, y la lente
requiere una gran cantidad de pericia quirúrgica para
implantarla.
Keravision presenta una serie de patentes
relativas a un dispositivo de anillo intraestomal utilizado para
inducir cambios refractivos en la córnea (véanse las patentes US nº
5.505.722, nº 5.466.260, nº 5.405.384, nº 5.323.788, nº 5.318.047,
nº 5.312.424, nº 5.300.118, nº 5.188.125, nº 4.766.895, nº 4.671.276
y nº 4.452.235). El uso de un dispositivo en forma de anillo evita
la implantación del dispositivo dentro de la zona óptica central de
la córnea y éste es implantado en un surco periférico realizado por
un instrumento quirúrgico especial. El propio anillo no tiene
potencia refractiva. Los cambios refractivos son provocados por el
anillo implantado al cambiar la forma de la superficie anterior de
la córnea.
Una variación del anillo intraestomal se
denomina queratoplastia ajustable por inyección de gel (GIAK) y se
describe en las patentes US nº 5.090.955 (Simon), nº 5.372.580
(Simon et al.) y en la publicación WIPO nº WO 96/06584. En
lugar de un dispositivo macizo, estas publicaciones describen la
inyección de un anillo de gel biocompatible alrededor de la zona
óptica del estroma para efectuar cambios refractivos en la córnea
cambiando la forma de la misma.
Estos dispositivos intracorneales de la técnica
anterior funcionan todos ellos cambiando la forma de la córnea y
los propios dispositivos tienen pocas o ninguna propiedad
refractiva. Como resultado, la preparación del lecho lamelar en el
que se insertan estos dispositivos es importante para la
predictibilidad del resultado refractivo, requiriendo
microquerátomos muy precisos u otros instrumentos quirúrgicos
especiales y una gran cantidad de pericia quirúrgica para alcanzar
el éxito.
Se conocen también diversos implantes
intracorneales que tienen una potencia refractiva. Por ejemplo, la
patente US nº 4.607.617 (Choyce) describe un implante hecho de
polisulfona (índice de refracción 1,633). El elevado índice de
refracción de la polisulfona con relación al tejido estromal (1,375)
da como resultado un implante que actúa como una lente óptica que
efectúa un cambio refractivo en la córnea sin contar con un cambio
en la forma de la córnea. Esta lente no fue aceptable nunca clínica
o comercialmente debido a que el material de polisulfona es
demasiado impermeable a la glucosa y otros metabolitos para mantener
el tejido corneal anterior al implante. Las ulceraciones corneales,
las opacificaciones y otras complicaciones fueron el resultado
clínico.
Un implante que intenta superar las
complicaciones de los implantes de polisulfona se describe en la
patente US nº 4.624.669 (Grendahl). Este implante contiene una
pluralidad de microfenestraciones que permiten el flujo de glucosa
y otros metabolitos a través de la lente.
Sin embargo, en estudios con animales, las
microfenestraciones se rellenaron con queratocitos que crearon
opacidades, dando como resultado dispersión de luz y agudezas
visuales inaceptables. Como resultado, este implante nunca se
desarrolló comercialmente. En un intento por limitar los daños a la
córnea anterior e impedir el crecimiento de queratocitos, la
patente US nº 5.628.794 (Lindstrom) describe un implante multifocal
refractivo de diámetro limitado (2,5 mm) para la corrección de
presbiopía realizado en un material rígido que tiene fenestraciones,
estando revestidos el implante y las fenestraciones con un material
de hidrogel. No se tiene conocimiento de datos clínicos para esta
lente. Esta lente multifocal de diámetro limitado no es clínicamente
aceptable para la corrección monofocal de miopía o hiperopía en la
mayoría de los pacientes con un tamaño normal de la pupila en
condiciones de luz ambiental normales.
Los intentos previos de corregir la visión
presbiópica se han limitado generalmente a gafas o lentes de
contacto. Recientemente, se iniciaron investigaciones clínicas para
una incrustación de hidrogel monofocal de diámetro limitado (menor
de 2,5 mm) y bajo contenido de agua (aproximadamente un 45%), que,
efectivamente, creó una córnea multifocal. Sin embargo, estas
investigaciones clínicas anteriores no han sido alentadoras debido
a una comprometida visión a distancia y una inaceptable visión
multifocal. Estas lentes se describen en las patentes US nº
5.196.026 y nº 5.336.261 (Barret et al.).
Varias compañías están investigando IOL fáquicas
de cámara anterior implantables, incluyendo las lentes NuVita y
Modelo ZB5M de Bausch & Lomb's y la lente de garras en el iris
Artisian de Ophtec BV. Estas y otras lentes fáquicas de la técnica
anterior se dan a conocer en las patentes US nº 5.071.432 (Baikoff),
nº 5.192.319 (Worst), nº 5.300.117 (Baikoff et al.), nº
5.928.282 (Nigam) y en la publicación PCT nº WO 98/56315. La
experiencia clínica con lentes fáquicas de cámara anterior
comercialmente disponibles no ha sido completamente satisfactoria
debido a las difíciles técnicas de implantación y las complicaciones
clínicas, tales como la pérdida de células endoteliales y la
ovalización de la pupila.
La patente US nº 5.928.282 (Nigam), en
particular, la figura 10 de la misma, describe una IOL con dos pares
opuestos de placas de soporte y que comprende las características
de la parte precaracterizadora de la siguiente reivindicación
1.
La patente US nº 6.228.115 (Hoffmann) describe
una IOL en la que las placas de soporte están sujetas cada una de
ellas individualmente a la óptica por una háptica curvada que puede
estar provista de un elemento de rigidización.
Por tanto, continúa existiendo la necesidad de
proporcionar una lente intraocular fáquica de cámara anterior
segura y biocompatible.
La presente invención mejora la técnica anterior
proporcionando una lente fáquica de cámara anterior de acuerdo con
las siguientes reivindicaciones, realizada en un material plegable
altamente biocompatible que tiene una fuerza de compresión háptica
muy reducida y un desplazamiento axial reducido, siendo estable
todavía en la cámara anterior.
En consecuencia, un objetivo de la presente
invención es proporcionar una lente intraocular segura y
biocompatible.
Otro objetivo de la presente invención es
proporcionar una lente intraocular segura y biocompatible con una
fuerza de compresión háptica muy baja.
Todavía otro objetivo de la presente invención
es proporcionar una lente intraocular segura y biocompatible que
sea estable en la cámara anterior.
Estas y otras ventajas y objetivos de la
presente invención se pondrán de manifiesto a partir de la
descripción detallada y de las siguientes reivindicaciones.
La figura 1 es una vista en perspectiva superior
de una lente apta para poner en práctica las enseñanzas de la
presente invención.
La figura 2 es una vista en planta superior de
una lente apta para poner en práctica las enseñanzas de la presente
invención.
La figura 3 es una vista en alzado lateral de
una lente adecuada para poner en práctica las enseñanzas de la
presente invención.
Las lentes de cámara anterior de la técnica
precedente se han fabricado generalmente a base de
polimetilmetacrilato (PMMA), que es un termoplástico relativamente
duro. Antes de la presente invención, se creía necesaria una cierta
cantidad de rigidez para mantener la estabilidad del implante en la
cámara anterior. Véase también la patente US nº 6.228.115
(Hoffmann, et al.), en la que un elemento de rigidización se
añade a la háptica para conseguir la estabilidad deseable de la
lente. En la presente invención, se ha descubierto que las fuerzas
de compresión de las lentes de cámara anterior de PMMA exceden
bastante de lo que se requiere para la estabilidad. Los recientes
avances en materiales biocompatibles hacen posible construir lentes
de cámara anterior a partir de materiales blandos tales como
siliconas, hidrogeles y acrílicos blandos. Con estos materiales más
blandos, hay alguna cuestión en cuanto a la estabilidad del
implante en la cámara anterior. En la presente invención, se ha
descubierto que las lentes realizadas en material blando son
estables cuando se utilizan ciertas fuerzas de compresión y áreas
de contacto.
Por ejemplo, la lente NuVita Modelo MA 20 de
Bausch & Lomb comercialmente disponible, muestra una respuesta
de fuerza de aproximadamente 2,7 mN a 1 mm de compresión cuando se
mide según la prueba de comprensión estándar de la industria
ISO/DIS 11979-3. La IOL ilustrada en las figuras
1-3 presenta una respuesta de fuerza de menos de
aproximadamente 0,5 mN a 1 mm de compresión cuando se realiza en un
material acrílico blando que es similar a la lente de cámara
posterior del Modelo SA30EL de Alcon, disponible comercialmente. Las
anchas áreas de contacto háptico encontradas en las IOL de cámara
posterior tales como el Modelo SA30EL de Alcon no son aptas para la
implantación en la cámara anterior debido a que dichos diseños
pueden provocar un movimiento traslacional de los puntos de
contacto háptico con relación al tejido de la cámara anterior, dando
como resultado una irritación crónica y la formación de sinequia.
La formación de callos alrededor de las hápticas puede provocar
también glaucoma de aparición tardía. En consecuencia, se ha
descubierto que una IOL que tiene hápticas que entran en contacto
con el ángulo de la cámara anterior en sólo cuatro ubicaciones, y
con una relación de la extensión de las hápticas al diámetro de la
óptica de menos de 1,5 y, preferentemente, aproximadamente 1,3 para
una óptica de 5,5, proporciona suficiente estabilidad sin un
contacto de ángulo excesivo.
Como se observa en las figuras
1-3, la IOL cumple el requisito del diseño de la
presente invención. La IOL 10 se ha realizado preferentemente a
partir de una única pieza constituida enteramente por un acrílico
blando, tal como los descritos en las patentes US nº 5.290.892, nº
5.403.901, nº 5.433.746, nº 5.674.960 y nº 5.861.031 (Namdaran
et al.) y nº 5.693.095 (Freeman et al.). Dicho
material permite que la IOL 10 se enrolle o se pliegue para encajar
a través de una incisión quirúrgica de 3,5 mm o menos e implantarse
en la cámara anterior de un ojo. La IOL 10 puede estar realizada
también en un material de silicona blanda o de hidrogel.
La IOL 10 contiene generalmente dos pares
opuestos de placas de soporte 12 unidas a la óptica 14 por unas
hápticas 16 y unas rampas 18. La óptica 14 puede tener cualquier
diámetro adecuado, pero está preferentemente comprendido entre 5,0
mm y 6,0 mm. Las placas de soporte 12 están separadas por una
háptica 16 en una distancia S que es preferentemente inferior a 1,5
veces el diámetro de la óptica 14 y, más preferentemente,
aproximadamente 1,3 veces el diámetro de la óptica 14. Las placas de
soporte 12 y las hápticas 16 presentan un espesor comprendido
preferentemente entre 0,20 y 0,30 mm, lo que proporciona suficiente
fuerza de compresión y, a la vez, minimiza el abovedamiento axial
de la lente 10 a menos de 1,5 mm y, preferentemente, menos de 1,0
mm cuando las placas de soporte 12 y las hápticas 16 se comprimen 1
mm. Como se expone anteriormente, la fuerza de compresión de las
hápticas 16 y de las placas de soporte 12 tiene que ser suficiente
para la estabilidad de la IOL 10, pero no lo bastante grande como
para provocar irritación u ovalización de la pupila.
Preferentemente, la IOL 10 muestra una respuesta de fuerza
aproximadamente inferior a 0,5 mN y, de manera más preferente,
aproximadamente inferior a 0,3 mN, cuando la IOL 10 se comprime 1 mm
según la prueba estándar de la industria ISO/DIS
11979-3.
La presente descripción se proporciona a título
ilustrativo y explicativo. Resultará evidente para los expertos en
la materia que pueden realizarse cambios y modificaciones en la
invención descrita anteriormente sin apartarse, por ello, de su
alcance.
Claims (8)
1. Lente intraocular (10) de cámara anterior,
que comprende:
- a)
- una óptica (14) que tiene un diámetro; y
- b)
- por lo menos un par de placas de soporte (12), adaptadas para proporcionar contacto con el ángulo de la cámara anterior cuando se implantan,
- c)
- estando separadas el par de placas de soporte (12) entre sí por una háptica (16) de tal manera que la relación entre la extensión (S) de la háptica y el diámetro de la óptica sea inferior a 1,5,
- d)
- estando unida la háptica a la óptica por un vástago (18),
- e)
- estando realizada la lente intraocular (10) de una sola pieza en un material plegable blando que presenta una fuerza de compresión háptica reducida y un desplazamiento axial reducido,
caracterizada porque la lente intraocular
(10) muestra una respuesta de fuerza aproximadamente inferior a 0,5
mN cuando la lente intraocular se comprime 1 mm según la prueba
estándar de la industria ISO/DIS 11979-3.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Lente según la reivindicación 1, en la que
las placas de soporte (12) están separadas por la háptica (16) en
1,3 veces el diámetro de la óptica (14).
3. Lente según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en la que la lente es capaz de enrollarse o de
plegarse para encajar a través de una incisión quirúrgica de 3,5 mm
o inferior.
4. Lente según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en la que un abovedamiento axial de la lente es
inferior a 1,5 mm cuando la lente está comprimida 1 mm.
5. Lente según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en la que el abovedamiento axial de la lente es
inferior a 1,0 mm cuando la lente está comprimida 1 mm.
6. Lente según la reivindicación 1, en la que la
lente está realizada completamente de una sola pieza a partir de un
acrílico blando.
7. Lente según la reivindicación 1, en la que la
lente está realizada completamente de una sola pieza a partir de
silicona.
8. Lente según la reivindicación 1, en la que la
lente está realizada completamente de una sola pieza a partir de un
hidrogel.
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