JP4339704B2 - 安定な前眼房フェイキックレンズ - Google Patents

Description

本発明は一般的に眼内レンズ（ＩＯＬ）の分野に関し、特に、前眼房フェイキックＩＯＬに関する。

最も簡単にいうと、ヒトの目は、角膜とよばれる透明な外側部分を通して光を透過し、水晶体レンズによってその像を網膜上に結ぶことによって視力を提供するように機能する。結像のクオリティは、目の大きさおよび形状、並びに角膜およびレンズの透明度を含めた多くのファクターに依存する。

眼の光学パワーは、角膜および水晶体レンズの光学パワーによって決定される。正常で健康な眼では、シャープな画像が網膜上に形成される（正視眼）。大部分の眼は、眼が異常に長いために画像が網膜の前に形成されるか（軸近視）、あるいは眼が異常に短いために画像が網膜の後に形成される（軸遠視）かする。また、角膜も非対象かトーラス状となる場合があり、角膜乱視とよばれる補償されない円筒屈折エラーを生じる。さらに、年齢に関連してレンズの遠近調節が小さくなるために、二重焦点または多重焦点矯正デバイスの必要性を生じる老眼となる場合がある。

以前は、軸近視、軸遠視および角膜乱視は一般的に、眼鏡かコンタクトレンズによって矯正されていたが、１９４９年から研究されて用いられているいくつかの屈折率の外科手術法がある。Barraquerは、マイクロケラトームおよび冷凍旋盤加工を用いて角膜を再成形する角膜曲率成形術とよばれる方法を研究した。この方法は、外科医達に広く受け入れられなかった。広く受け入れられた別の方法は、放射状および／または横断状に切開する角膜切開術である（それぞれ、ＲＫまたはＡＫという）。最近では、角膜表面を再成形する光アブレートレーザーあるいは中間基質光アブレーション（レーザーアシストその場ケラトミレイシスまたはLASIK）用レーザーが米国およびその他の国の規制当局によって承認されている。これらの屈折率外科処置は全て、屈折率変更を実現するために角膜の形状に元に戻せない改変を起こさせ、角膜屈折率が最初の処置で達成されない場合、第二の処置または増強を実施しなければならない。さらに、患者間での生物学的創傷治癒レスポンスのバラツキのために、この矯正の長期間の安定性は変わりやすい。

合成材料から作られる永久的な角膜内インプラントも角膜屈折率エラーの矯正のために知られている。例えば、Werblin等の米国特許第5,123,921号明細書には、マイクロケラトームを用いて角膜基質内に差し込まれる角膜内レンズが開示されている。このレンズそれ自体はほとんど屈折力を有しないが、角膜の前面の形状を変えることによって角膜の屈折力を変える。このレンズを挿入するためのマイクロケラトームは複雑で、高価であり、またこのレンズは挿入するのに高度な外科的技術を必要とする。

Keravision社は角膜内の屈折率変化を誘導する角膜内リング装置に関する一連の特許を有している（米国特許第5,505,722号、同第5,466,260号、同第5,405,384号、同第5,323,788号、同第5,318,047号、同第5312,424号、同第5,300,118号、同第5,300,118号、同第5,188,125号、同第4,766,895号、同第4,671,276号および同第4,452,235号各明細書を参照されたい）。リング形状デバイスを使用すると、角膜の中央光学ゾーン内のこのデバイスの差し込みを避け、特別な外科器具によって形成された周囲溝に挿入される。リングそれ自体は屈折力は有しない。屈折率変化は角膜の前面の形状を変える挿入リングによって生じる。

ゲルインジェクションアジャスタブル角膜形成術(GIAK)とよばれる種々の基質内リングがSimonの米国特許第5,090,955号、Simon等の米国特許第5,372,580号明細書、および国際公開WO96/06584号パンフレットに記載されている。固体デバイスに代えて、これらの刊行物は、角膜形状を変えることによって角膜に屈折率変化を実現するために、基質の光学ゾーンの回りに生物学的適合ゲルを注入することを開示する。

これらの従来技術の角膜内デバイスは全て角膜の形状を変えることによってはたらき、デバイスそれ自体はほとんどまたは全く屈折特性を有しない。結果として、これらのデバイスが挿入されるラメラベッドの調製が、屈折率成果の予想に不可欠であり、成功のためには、非常に正確なマイクロケラトームまたは他の特別な外科器具および高度な外科的技術を必要とする。

屈折力を有する種々の角膜内インプラントも知られている。例えば、Choyceの米国特許第4,607,617号明細書には、ポリスルホン製のインプラント（屈折率1.633）が記載されている。基質組織に対するポリスルホンの高屈折率（1.375)により、角膜形状の変化に頼らずに角膜に屈折率変化をもたらす光学レンズとして作用するインプラントを生じる。ポリスルホン材料はグルコースおよび他の代謝物質に対して不浸透性が高すぎてこのインプラントより前にある角膜組織を維持することができないので、このレンズは決して臨床的にも商業的にも受け入れられない。角膜腫瘍形成、角膜混濁および他の合併症が臨床結果であった。

ポリスルホンインプラントの合併症を克服しようとするインプラントが、Grendahl米国特許第4,624,669号明細書に記載されている。このインプラントは、レンズを通るグルコースおよび他の代謝物質の流れを可能とする多数の微小開窓を有している。しかし、動物研究では、この微小開窓が混濁を創成する角膜実質細胞で満たされ、受け入れられない光散乱と視力をもたらす。結果として、このインプラントは決して商業的に発展されなかった。前角膜の損傷を限定し角膜実質細胞の内成長を防止する試みでは、Lindstromの米国特許第5,628,794号明細書には、開窓を有する硬質材料から作られた、老眼矯正用の限定された直径（2.5mm）の屈折多焦点インプラントが記載されており、このインプラントおよび開窓はヒロドゲル材料で被覆されている。発明者はこのレンズの臨床データを知らない。この限定された直径の多焦点レンズは、通常の周囲光条件下で通常の瞳孔径を有する大部分の患者における、近視または遠視の単焦点矯正用には臨床上受け入れられない。

老眼視力を矯正する従来の試みは、一般的に、眼鏡またはコンタクトレンズに限られている。最近、多焦点角膜を効率よく形成した限定された直径（2.5mm未満）の、低含水率（約45%）の単焦点ヒドロゲルインレイの臨床研究が開始された。しかし、これらの初期の臨床研究は、距離視力と容認できない多焦点視力との妥協のために促進されていない。これらのレンズは、Barrett等の米国特許第5,196,026号および同第5,336,261号明細書に記載されている。

何社かの企業が挿入可能な前眼房フェイキックＩＯＬ（Bausch & LombのNuVitaおよびModel ZB5Mレンズ、並びにOphtec BVのArtisianアイリスクローレンズを含む）研究している。これらのおよび他の前眼房フェイキックレンズは、Baikoffの米国特許第5,071,432号、Worstの同第5,192,319号、Baikoff等の同第5,300,117号、Nigamの同第5,928,282号明細書並びに国際公開第WO98/56315号パンフレットに記載されている。商業的に入手可能な前眼房フェイキックレンズを用いた臨床試験は、困難な挿入技法および内皮細胞喪失および瞳孔卵形化のような臨床上の合併症のために完全には満足のいくものではなかった。

したがって、安全且つ生物学的適合性を有する前眼房フェイキック角膜内レンズの必要性が依然として存在する。

本発明は、非常に低い触圧縮力（haptic compression force)および低軸方向変位を有し、なおも前眼房内で安定な、折畳み可能な高生物学的適合材料から作成される前眼房フェイキックレンズによって、従来技術を改良する。

したがって、本発明の一つの目的は、安全且つ生物学的適合性を有する眼内レンズを提供することである。

本発明のもう一つの目的は、触圧縮力が非常に低い、安全且つ生物学的適合性を有する眼内レンズを提供することである。

さらに、本発明のもう一つの目的は、前眼房内で安定な、安全且つ生物学的適合性を有する眼内レンズを提供することである。

本発明の上述の利点と目的は次の発明の詳細な説明および請求の範囲から明らかとなろう。

従来技術の前眼房レンズは一般的に、ポリメチルメタクリレート(PMMA)から作られており、これは相対的に硬い熱可塑性樹脂である。本発明の前は、前眼房内でインプラントの安定性を維持するためには一定量の剛性が必要と思われていた。Hoffmann等の米国特許第6,228,115号明細書を参照すると（引用することによりその全体的な内容を本明細書に組入れる）、所望のレンズ安定性を実現するために、ハプティック（haptic）に補剛要素を添加している。本発明の発明者はPMMA前眼房レンズの圧縮力が、安定性に必要とされるものよりもはるかに大きいことを発見した。生物学的適合性材料の最近の進歩は、シリコーン類、ヒドロゲル類および軟質アクリル樹脂等の軟質材料から前眼房レンズを構成することを可能とする。これらの軟質材料に関しては、前眼房内でのこのインプラントの安定性に関するいくつかの問題点がある。本発明の発明者は、軟質材料から作られたレンズは、一定の圧縮力と接触領域を用いると安定であることを見出した。

例えば、商業的に入手可能なBausch & Lomb NuVita Model MA 20は、工業標準圧縮力試験ISO/DIS 11979-3にしたがって測定すると、1mm圧縮のところで約2.7mNの圧力レスポンスを示す。図１〜３に表すＩＯＬは、軟質アクリル樹脂材料から作成された場合（これは、商業的に入手可能なAlcon Model SA30EL後眼房レンズに似ている）の1mm圧縮のところで約0.5mNの圧力レスポンスよりも小さい圧力レスポンスを示す。Alcon Model SA30ELのような後眼房ＩＯＬに見られる広いハプティック接触領域は前眼房内への挿入には適さない。なぜなら、そのような設計は、前眼房組織に対するハプティック接触点の並進運動を生じて、慢性刺激および癒着形成を生じる場合があるからである。ハプティックの回りのカルス形成が遅発性緑内障を起こす場合もある。したがって、本発明者は、４ヶ所のところだけで前眼房隅角と接し、光学素子の直径に対するハプティック拡がりの比が1.5未満、好ましくは5.5mmの光学素子の場合約1.3であるハプティックを有するＩＯＬが、過剰の隅角接触無しに十分な安定性を提供することを見出した。

図１〜３に見られるように、ＩＯＬ10は、本発明の設計要件に適合する。好ましくはＩＯＬ 10は、Namdaran等の米国特許第5,290,892号、同第5,403,901号、同第5,433,746号、同第5,674,960号および同第5,861,031号明細書並びにFreeman等の米国特許第5,693,095号明細書（引用することにより、その内容を本発明の内容とする）に記載されているような軟質アクリル樹脂から完全な単一片で作成される。そのような材料は、3.5mm以下の外科的切開を通してはめ込んで眼の前眼房に挿入されるためにＩＯＬ 10をロール状または折畳み状とすることができる。また、ＩＯＬ 10を軟質シリコーンまたはヒドロゲル材料から作成することもできる。

ＩＯＬ 10は、一般的に、ハプティック16およびランプ18によって光学素子14に結合される、二つの対向する一組のフットプレート12を有する。光学素子14は適当な直径を有することができるが、好ましくは、5.0mm〜6.0mmである。フットプレート12は、ハプティック16によって距離Ｓだけ離れており、これは、好ましくは光学素子14の直径の1.5倍未満であり、最も好ましくは、光学素子14の直径の約1.3倍である。フットプレート12およびハプティック16は、好ましくは、厚み0.20〜0.30mmであって、十分な圧縮力を提供し、同時にフットプレート12およびハプティック16が1mm圧縮されたときに、レンズ10の軸方向の伸び上がりを1.5mmに好ましくは、1.0mm未満の最小限とする。上述したように、ハプティック16およびフットプレート12の圧縮力はＩＯＬ 10の安定性のために十分となることが必要であるが、刺激または瞳孔卵形化を起こす程の大きさは必要でない。好ましくは、ＩＯＬ 10は、工業標準圧縮力試験ISO/DIS 11979-3にしたがって、ＩＯＬ 10を1mm圧縮ときに、約0.5mN未満、より好ましくは、約0.3mN未満の圧力レスポンスを示す。

本明細書は図示および説明の目的のために記載したものである。本発明の範囲および精神から逸脱することなく記載した発明に変更および改良を行なうことができることは関連する技術の当業者には明らかであろう。

図１は、本発明の技法の実施に好適な一つのレンズの斜視図である。 図２は、本発明の技法の実施に好適な一つのレンズの正面図である。 図３は、本発明の技法の実施に好適な一つのレンズの側面図である。

Claims (15)

1. ａ）直径を有する光学素子、
   ｂ）ハプティックによって分離されている少なくとも１組のフットプレート、および
   ｃ）前記光学素子に結合しているランプ、該ランプは、前記光学素子と該ランプの交差部のところで、該ランプと前記ハプティックとの交差部のところよりも、前記光学素子が横たわる平面に関して幅広であり、また該ランプは、該ランプの全長にわたってフットプレートよりも、前記光学素子が横たわる平面に関して幅広である、
   を含んでなる眼内レンズ。
2. 前記フットプレートが、前記光学素子の直径の1.5倍未満だけ前記ハプティックによって分離されている請求項１記載のレンズ。
3. 前記フットプレートが、前記光学素子の直径の約1.3倍だけ前記ハプティックによって分離されている請求項１記載のレンズ。
4. 3.5mm以下の外科的切開を通してはめ込むためにロール状または折畳み状とすることができる請求項１記載のレンズ。
5. 前記レンズが1mm圧縮されたときの前記レンズの軸方向の伸び上がりが1.5mm未満である請求項１記載のレンズ。
6. 前記レンズが1mm圧縮されたときの前記レンズの軸方向の伸び上がりが1.0mm未満である請求項５記載のレンズ。
7. 軟質アクリル樹脂から完全な単一片で作成される請求項１記載のレンズ。
8. シリコーンから完全な単一片で作成される請求項１記載のレンズ。
9. ヒドロゲルから完全な単一片で作成される請求項１記載のレンズ。
10. ａ）直径を有する光学素子、
    ｂ）各フットプレートがハプティックによって分離されている１組のフットプレート、および
    ｃ）前記光学素子に結合しているランプ、該ランプは、前記光学素子と該ランプの交差部のところで、該ランプと前記ハプティックとの交差部のところよりも、前記光学素子が横たわる平面に関して幅広であり、また該ランプは、該ランプの全長にわたってフットプレートよりも、前記光学素子が横たわる平面に関して幅広である、
    を含んでなる眼内レンズであって、
    前記光学素子、フットプレートおよびランプが軟質アクリル樹脂から完全な単一片で作成されている眼内レンズ。
11. 前記フットプレートが、前記光学素子の直径の1.5倍未満だけ前記ハプティックによって分離されている請求項１０記載のレンズ。
12. 前記フットプレートが、前記光学素子の直径の約1.3倍だけ前記ハプティックによって分離されている請求項１０記載のレンズ。
13. 3.5mm以下の外科的切開を通してはめ込むためにロール状または折畳み状とすることができる請求項１０記載のレンズ。
14. 前記レンズが1mm圧縮されたときの前記レンズの軸方向の伸び上がりが1.5mm未満である請求項１０記載のレンズ。
15. 前記レンズが1mm圧縮されたときの前記レンズの軸方向の伸び上がりが1.0mm未満である請求項１４記載のレンズ。

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