MXPA04009074A - Lente faquico de camara anterior estable. - Google Patents

Abstract

Un lente faquico de camara anterior hecho de un material doblable, altamente biocompatible que tiene una fuerza de compresion haptica muy baja y bajo desplazamiento axial, sin embargo es estable en la camara anterior.

Description

LENTE FÁQUICO DE CÁMARA ANTERIOR ESTABLE Antecedentes de la Invención Esta invención se relaciona generalmente con . el campo de lentes intraoculares (IOL) y, más particularmente, con IOLs fáquicos de cámara anterior. El ojo humano en sus términos más simples funciona para proporcionar visión transmitiendo luz a través de una porción externa clara llamada la córnea, y enfocando la imagen a través de un lente cristalino hacia una retina. La calidad de la imagen enfocada depende de muchos factores incluyendo el tamaño y forma del ojo, y la transparencia de la córnea y el cristalino. La energía óptica del ojo- se determina mediante la energía óptica de la córnea y el cristalino. En el ojo saludable, normal, se forman imágenes agudas en la retina (emetropía). En muchos ojos, las imágenes se forma en frente de la retina debido a que el ojo es anormalmente largo (miopía axial), o se forman atrás de la retina debido a que el ojo es anormalmente corto (hiperopía axial) . La córnea también puede ser asimétrica o tórica, resultando en un error refractivo cilindrico no compensado denominado como astigmatismo corneo. Además, debido a reducción relacionada con la edad en acomodo de cristalino, el ojo se puede hacer presbiópico resultando en la necesidad de un dispositivo de corrección bifocal o multifocal .

En el pasado, la miopía axial, hiperopía axial y astigmatismo de córnea generalmente se han corregido mediante anteojos o lentes de contacto, pero existen varios procedimientos quirúrgicos refractivos que se han investigado y usado desde 1949. Barraquer investigó un procedimiento llamado queratomileusis que reconfiguraba la córnea usando un microquerátomo y un criolato. Este procedimiento nunca fue aceptado ampliamente por los cirujanos. Otro procedimiento que ha ganado aceptación amplia es una queratotomía incisional radial y/o transversal (R o AK, respectivamente) . Recientemente, el uso de láseres fotablativos para reconfigurar la superficie de la córnea (queratectomía fotorrefractiva o PRK) o para fotoablación medio estromática (Queratomileusis In Situ Ayudada por Láser o LASIK) han sido aprobados por autoridades reguladoras en E.U.A., y otros países. Todos estos procedimientos quirúrgicos refractivos ocasionan una modificación irreversible a la forma de la córnea a fin de efectuar cambios refractivos, y si la refracción correcta no se logra por el primer procedimiento, se debe realizar un segundo procedimiento o mejora. Adicionalmente, la estabilidad de término prolongado de la corrección es variable debido a la variabilidad de la respuesta de curación de herida biológica entre pacientes. Los implantes intracórneos permanentes hechos de materiales sintéticos también son conocidos para la corrección de errores refractivos córneos. Por ejemplo, la Patente de E.U.A. No. 5,123,921 (Werblin y col) describe un lente intracórneo que se implanta intrastomalmente utilizando un croquerátomo . El cristalino en si tiene poca energía refractiva, pero cambia la energía refractiva de la córnea modificando la forma de la superficie anterior de la córnea. El microquerátomo usado para implantar este lente es complejo y costoso y el lente requiere una gran cantidad de experiencia quirúrgica para implantarse. eravision posee una serie de patentes relacionadas con un dispositivo de anillo intrastromal utilizado para inducir cambios refractivos en la córnea (ver las Patentes de E.U.A. Nos. 5,505,722, 5,466,260, 5,405,384, 5,323,788, 5,318,047, 5,312,424, 5,300,118, 5,188,125, 4,766,895, 4,671,276 y 4,452,235). El uso de un dispositivo en forma de anillo evita el implante del dispositivo dentro de la zona óptica central de la córnea y se implanta en la ranura periférica hecha por un instrumento quirúrgico especial. El propio anillo no tiene energía refractiva. Los cambios refractivos son ocasionados por el anillo implantado que cambia la forma de la superficie anterior de la córnea. Una variación del anillo intrastromal se llama Queratoplastía Ajustable de Inyección de Gel (GIAK) y se describe en las Patentes de E.U.A. Nos. 5,090,955 (Simón), 5,372,580 (Simón y col.), y Publicación WIPO No. WO 96/065684. En lugar de un dispositivo sólido, estas publicaciones describen inyectar un anillo de gel biocompatible alrededor de la zona óptica de la estroma para efectuar cambios refractivos a la córnea cambiando la forma de la córnea. Estos dispositivos intracórneos del ramo anterior trabajan todos cambiando la forma de la córnea, y los propios dispositivos tienen pocas o ningunas propiedades refractivas. Como resultado, la preparación del lecho lamelar hacia el que se insertan estos dispositivos es critica a la capacidad de predecir el resultado refractivo, requiriendo microquerátomos muy precisos u otros instrumentos quirúrgicos especiales y una gran cantidad de capacidad quirúrgica para su éxito. Diversos implantes intracórneos que tienen una energía refractiva también se conocen. Por ejemplo, la Patente de E.U.A. No. 4,607,617 (Choyce) describe un implante hecho de polisulfona (índice refractivo 1.633). El elevado índice refractivo de polisulfona con relación a tejido estromal (1.375) resulta en un implante que actúa como un lente óptico que efectúa un cambio refractivo a la córnea sin basarse en un cambio en la forma de córnea. Este lente nunca fue clínica o comercialmente aceptable debido a que el material de polisulfona es demasiado impermeable a glucosa y otros metabolitos para mantener el tejido corneo anterior al implante. Ulceraciones de córnea, opacificaciones y otras complicaciones fueron el resultado clínico. Un implante que trata de superar las complicaciones de implantes de polisulfona se describe en la Patente de E.U.A. No. 4,624,669 (Grendahl). Este implante contiene una pluralidad de microfenestraciones que permite el flujo de glucosa y otros metabolitos a través del cristalino. En estudios animales, sin embargo, las microfenestraciones se llenaron con queratocitos que crearon opacidades, resultando en dispersión de luz inaceptable y agudezas visuales. Como resultado, este implante nunca se desarrolló comercialmente . En un esfuerzo para limitar el daño a la córnea anterior para impedir el desarrollo interno de queratocito, la Patente de E.U.A. No. 5,628,794 (Lindstrom) describe un implante multifocal refractivo de diámetro limitado - (2.5 mm) para corrección de presbiopía hecho de un material rígido que tiene fenestraciones, el implante y las fenestraciones siendo revestidos con un material de hidrogel . Los inventores no conocían datos clínicos para este lente. Este lente multifocal de diámetro limitado no es clínicamente aceptable para corrección monofocal de miopía o hiperopía en la mayoría de los pacientes con tamaño normal de pupila bajo condiciones de luz ambientales normales. Los esfuerzos previos para corregirla visión presbiópica se han limitado generalmente a anteojos o lentes de contacto. Recientemente, se iniciaron investigaciones clínicas para una incrustación de hidrogel monofocal, de diámetro limitado (2.5 mm) , bajo contenido de agua (aproximadamente 45%) que creara efectivamente una córnea multifocal. Estas primeras investigaciones clínicas, sin embargo, no han sido alentadoras debido a la visión de distancia comprometida y visión multifocal inaceptable. Estos lentes se describen en las Patentes de E.U.A. Nos. 5,196,026 y 5,336,261 (Barrett, y col). Varias compañías están investigando IOLs féquicos de cámara anterior implantables, incluyendo lentes NuVita y Modelo ZB5M de Bausch & Lomb, y el lente de garra de iris Artisian por Ophtec BV. Estos y otros lentes fáquicos de cámara anterior se describen en las Patentes de E.U.A. Nos. 5,071,432 (Baikoff), 5,192,319 (Worst), 5,300,117 (Baikoff, y col.), 5,928,282 (Nigam) y la Publicación de PCT No. WO 98/56315. La experiencia clínica con lentes fáquicos de cámara anterior comercialmente disponibles no ha sido completamente satisfactoria debido a técnicas difíciles de implantación y complicaciones clínicas tales como pérdida de célula endotelial y ovalado de pupila. Por lo tanto, continúa existiendo la necesidad de un lente infraocular fáquico de cámara anterior seguro y biocompatible . Breve Compendio de la Invención La presente invención mejora sobre el ramo anterior proporcionando un lente fáquico de cámara anterior hecho de un material altamente biocompatible, doblable, que tiene una fuerza de compresión háptica muy baja y bajo desplazamiento axial, sin embargo es estable en la cámara anterior . Consecuentemente, un objetivo de la presente invención es proporcionar un lente intraocular seguro y biocompat ible . Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un lente intraocular seguro y biocompatible con una fuerza de compresión háptica muy baja. Todavía otro objetivo de la presente invención es proporcionar un lente intraocular seguro y biocompatible que es estable en la cámara anterior. Estas y otras ventajas y objetivos de la presente invención se harán evidentes a partir de la descripción detallada y reivindicaciones que siguen. Breve Descripción del Dibujo La Figura 1 es una vista en perspectiva superior de un lente apropiado para practicar las enseñanzas de la presente invención. La Figura 2 es una vista de planta superior de un lente apropiado para practicar las enseñanzas de la presente invención . La Figura 3 es una vista en elevación lateral de un lente apropiado para practicar las enseñanzas de la presente invención. Descripción Detallada de la Invención Los lentes de cámara anterior del ramo anterior generalmente se han hecho de metacrilato de polimetilo (PMMA), que es un termoplástico relativamente duro. Antes de la presente invención, se creía que una cierta cantidad de rigidez era necesaria para mantener la estabilidad del implante en la cámara anterior. Ver también la Patente de E.Ü.A. No. 6,228,115 (Hoffmann, y col.), el contenido completo de la cual se incorpora en la presente por referencia, en donde se añade un elemento de rigidez al háptico para lograr la estabilidad deseable del lente. Los inventores de la presente invención han descubierto que las fuerzas de compresión de lentes de cámara anterior de PMMA son muy en exceso de lo que se requiere para estabilidad. Los recientes avances en materiales biocompatibles hacen posible construir lentes de cámara anterior a partir de materiales suaves tales como siliconas, hidrogeles y acrílieos suaves. Con estos materiales más suaves, hay alguna cuestión en cuanto a la estabilidad del implante en la cámara anterior. Los inventores de la presente invención han descubierto que los lentes hechos de material suave son estables cuando se utilizan ciertas fuerzas de compresión y áreas de contacto.

Por ejemplo, el NuVita Modelo MA 20 de Bausch & Lomb comercialmente disponible exhibe una respuesta de fuerza de aproximadamente 2.7 m a 1 mm de compresión cuando se mide de conformidad con la prueba de compresión convencional de la industria, ISO/DIS 11979-3. El IOL ilustrado en las Figuras 1-3 exhibe una respuesta de fuerza de menos de aproximadamente 0.5 mN a 1 mm de compresión cuando se hace de un material acrilico suave, que es similar al lente de cámara posterior Modelo SA30EL de Alcon comercialmente disponible. Las amplias áreas de contacto hápticas encontradas en IOLs de cámara posterior tales como el Modelo SA30EL de Alcon no son apropiados para implantación en la cámara anterior debido a que dichos diseños pueden ocasionar movimiento translacional de los puntos de contacto hápticos con relación al tejido de cámara anterior, resultando en irritación crónica y la formación de sinequia. La formación de callos alrededor de las hápticas también pueden ocasionar principio tardío de glaucoma. Consecuentemente, los inventores han descubierto que un IOL que tiene hápticas que hacen contacto con el ángulo de cámara anterior en solamente cuatro ubicaciones, y con una relación de dispersión háptica a diámetro óptico de menos de 1.5, y de preferencia alrededor de 1.3 para un óptico de 5.5 mm proporciona suficiente estabilidad sin contacto de ángulo excesivo. Como se ve en las Figuras 1-3, el IOL 10 llena el requisito de diseño de la presente invención. El IOL 10 está hecho de preferencia de una sola pieza totalmente de un acrilico suave, tal como aquellos descritos en las Patentes de E.U.A. Nos. 5,290,892, 5,403,901, 5,433,746, 5,674,960 y 5,861,031 (Namdaran, y col) y 5,693,095 (Freeman, y col.), los contenidos completos de las cuales se incorporan en la presente por referencia. Este material permite que el IOL 10 se enrolle o doble de manera de ajustarse a través de una incisión quirúrgica de 3.5 irati o menos e implantado en la cámara anterior de un ojo. El IOL 10 también se puede hacer de una silicona suave o material de hidrogel. El IOL 10 generalmente contiene dos pares opuestos de plantillas 12 unidas al óptico 14 mediante hápticos 16 y rampas 18. El óptico 145 puede tener cualquier diámetro apropiado, pero es de preferencia entre 5.0 mm y 6.0 mm. Las plantillas 12 están separadas por el háptico 16 por una distancia S, que es de preferencia menos de 1.5 veces el diámetro del óptico 14, y más preferentemente alrededor de 1.3 veces el diámetro del óptico 14. Las plantillas 12 y hápticos 16 de preferencia son entre 0.20 y 0.30 mm de grueso, que proporciona suficiente fuerza de compresión, mientras que reduce al mínimo el volteado del lente 10 a menos de 1.5 mm y de preferencia menos de 1.0 mm cuando las plantillas 12 y hápticos 16 se comprimen 1 mm. Como se discutió arriba, la fuerza de compresión de hápticos 16 y plantillas 12 necesita ser suficiente para la estabilidad del IOL 10, pero no suficientemente grande para ocasionar irritación u ovalado de la pupila. De preferencia, el IOL 10 exhibe una respuesta de fuerza de aproximadamente menos de 0.5 m , y más preferentemente, aproximadamente menos de 0.3 mN, cuando el IOL 10 se comprime 1 mm de conformidad con la prueba ISO/DIS 11979-3 convencional de la industria. Esta descripción se proporciona para propósitos de ilustración y explicación. Será evidente a aquellos expertos en el ramo relevante que se pueden hacer cambios y modificaciones a la invención arriba descrita sin abandonar su alcance o espíritu.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES 1. - Un lente intraocular, que comprende: a) una óptica que tiene un diámetro; y b) cuando menos un par de plantillas que están separadas por un háptico y fijado a la óptica por un vástago, en donde el lente intraocular exhibe una respuesta de fuerza de aproximadamente menos de 0.5 mN cuando el lente intraocular se comprime 1 MI . 2. - El lente de conformidad con la reivindicación 1, en donde las plantillas están separadas por el háptico por menos de 1.5 veces el diámetro de la óptica. 3. - El lente de conformidad con la reivindicación 1, en donde las plantillas están separadas por el háptico por aproximadamente 1.3 veces el diámetro de la óptica. 4. - El lente de conformidad con la reivindicación 1, en donde el lente es capaz de ser enrollado o doblado de manera de ajustarse a través de una incisión quirúrgica de 3.5 mm o menos . 5. - El lente de conformidad con la reivindicación 1, en donde un acombado axial del lente de menos de 1.5 mm cuando el lente se comprime 1 mm. 6. - El lente de conformidad con la reivindicación 1, en donde el acombado axial del lente es menos de 1.0 mm cuando el lente se comprime 1 mm. . - El lente de conformidad con la reivindicación 1, en donde el lente está hecho en una sola pieza totalmente de un acrílico suave. 8. - El lente de conformidad con la reivindicación 1, en donde el lente está hecho en una sola pieza totalmente de silicona. 9. - El lente de conformidad con la reivindicación 1, en donde el lente está hecho en una sola pieza totalmente de un hidrogel. 10. - Un lente infraocular, que comprende: a) una óptica que tiene un diámetro; y b) un par de plantillas, cada una de las plantillas estando separada por un háptico y fijado a la óptica mediante una rampa, la óptica, las plantillas y rampas estando hechas en una sola pieza totalmente de un acrílico suave, en donde el lente infraocular exhibe una respuesta de fuerza de aproximadamente menos de 0.5 mN cuando el lente infraocular se comprime 1 mm. 11. - El lente de conformidad con la reivindicación 10, en donde las plantillas están separadas por el háptico por menos de 1.5 veces el diámetro de la óptica. 12. - El lente de conformidad con la reivindicación 10, en donde las plantillas están separadas por el háptico por aproximadamente 1.3 veces el diámetro de la óptica. 13. - El lente de conformidad con la reivindicación 10, en donde el lente es capaz de ser enrollado o doblado de manera de ajustarse a través de una incisión quirúrgica de 3.5 mm o menos. 14. - El lente de conformidad con la reivindicación 10, en donde un acombamiento axial del lente es menos de 1.5 mm cuando el lente se comprime 1 mm. 15. - El lente de conformidad con la reivindicación 14, en donde el acombamiento axial del lente es menos de 1-.0 mm cuando el lente se comprime 1 mm.