PT1494623E - Lente fáquica estável para câmara anterior - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO

Lente fáquica estável para câmara anterior

Enquadramento do invento

Este invento refere-se na generalidade ao campo das lentes intra-oculares (IOL) e, em particular, a lentes intra-oculares fáquicas para câmara anterior. 0 olho humano, na sua expressão mais simples, funciona para proporcionar visão transmitindo luz através de uma porção exterior clara chamada córnea, e focando a imagem por meio de uma lente cristalina numa retina. A qualidade da imagem focada depende de muitos factores, incluindo a dimensão e forma do olho, e a transparência da córnea e das lentes. A potência óptica do olho é determinada pela potência óptica da córnea e da lente cristalina. No olho normal, saudável, as imagens definidas são formadas na retina (emetropia). Em muitos olhos, as imagens são formadas, quer à frente da retina, porque o olho é anormalmente comprido (miopia axial) ou formada na parte de trás da retina, porque o olho é anormalmente curto (hiperopia axial). A córnea pode também ser assimétrica ou tórica, resultando num erro de refracção cilíndrico não compensado chamado astigmatismo corneano. Para além disso, devido à redução, ligada com a idade, da adaptação da lente, o olho pode tornar-se presbiópico, provocando a necessidade de um dispositivo de correcção bifocal ou multifocal.

No passado, a miopia axial a hiperopia axial e o astigmatismo corneano eram normalmente corrigidos com óculos ou 1 lentes de contacto, mas há vários procedimentos cirúrgicos refractivos que têm vindo a ser investigados e usados desde 1949. Barraquer investigou um procedimento chamado queratomileusis que deu uma nova forma à córnea usando um microqueratoma e um cryolathe. Este procedimento nunca foi muito aceite pelos cirurgiões. Outro procedimento que ganhou uma grande aceitação é a queratotomia incisional radial e/ou transversal (RK ou AK, respectivamente) . Recentemente, a utilização de lasers fotoablativos para dar nova forma à superfície da córnea (queratectomia fotorefractiva ou PRK) ou para fotoablação do estroma (queratomileusis no local assistida por laser ou LASIK) foi aprovadas pelas autoridades nos Estados Unidos e outros países. Todos estes procedimentos cirúrgicos refractivos provocam uma modificação irreversível na forma da córnea para se efectuar mudanças refractivas e, se não se conseguir a refracção correcta no primeiro procedimento, tem ser executado um segundo procedimento ou uma melhoria. Para além disso, a estabilidade a longo prazo da correcção é variável devido à variabilidade da resposta de cicatrização da ferida biológica entre os doentes.

Os implantes intracorneanos permanentes feitos em materiais sintéticos são também conhecidos para a correcção de erros refractivos da córnea. Por exemplo, a Patente US n°S,123,921 (Werblin et al.) revela lentes intracorneanas que são implantadas no estroma usando um microqueratoma. A própria lente tem pouca potência de refracção, mas muda a potência de refracção da córnea modificando a forma da superfície anterior da córnea. 0 microqueratoma usado para implantar esta lente é complexo e dispendioso, e a lente exige uma grande qualificação cirúrgica para ser implantada. 2 A Keravision detém uma série de patentes relacionadas com um dispositivo de anel intraestromal usado para induzir mudanças refractivas na córnea (ver Patente US n°5,505,722, 5,5,466,260, 5,405,384, 5,323,788, 5,318,047, 5,312,424, 5,300,118, 5,188,125, 4,766,895, 4,671,276 e 4,452,235). A utilização de dispositivos em forma de anel evita a implantação do dispositivo dentro da zona óptica central da córnea, sendo implantado numa ranhura periférica feita por um instrumento cirúrgico especial. O próprio anel não tem poder refractivo. As mudanças refractivas são provocadas pelo facto do anel implantado mudar a forma da superfície anterior da córnea.

Uma variante do anel intraestromal é chamado queratoplastia ajustável por injecção de gel (gel injection adjustable keratoplasty - GIAK) e está descrita nas Patentes US n° 5, 090,955 (Simon), 5,372,580 (Simon, et al.) e publicação WIPO n° WO 96/06584. Em vez de um dispositivo sólido, estas publicações revelam a injecção de um anel de gel biocompatível em torno da zona óptica do estroma para provocar mudanças refractivas na córnea mudando a forma da córnea.

Todos estes dispositivos intracorneanos da técnica anterior funcionam mudando a forma da córnea, e os próprios dispositivos têm poucas ou nenhumas propriedades refractivas. Como resultado, a preparação do leito de lamela no qual estes dispositivos são introduzidos é critica para a previsibilidade do resultado refractivo, exigindo microqueratomas muito precisos ou outros instrumentos cirúrgicos especiais, e uma grande qualificação cirúrgica para o sucesso.

Também são conhecidos os vários implantes intracorneanos com potência refractiva. Por exemplo, a Patente US n° 4,607,617 (Choyce) descreve um implante feito em polisulfona (índice de refracção 1,633). O elevado índice de refracção da polisulfona 3 relativamente ao tecido estromal (1,375) resulta num implante que actua como uma lente óptica que provoca uma mudança de refracção na córnea sem que se baseie numa mudança da forma da córnea. Esta lente nunca foi clinica ou comercialmente aceitável, porque o material de polisulfona é demasiado impermeável à glucose e outros metabolitos para manter o tecido córneo anterior ao implante. Esta situação provocou úlceras córneas, opacificações e outras complicações. 0 implante que tenta ultrapassar as complicações dos implantes de polisulfona está descrito na Patente US n°4,624,669 (Grendahl). Este implante contém uma pluralidade de microfenestrações que permitem o fluxo de glucose e outros metabolitos através da lente.

Em estudos animais, no entanto, as microfenestrações foram cheias com queratócitos que criaram opacidades gerando uma difusão de luz e acuidade visual inaceitáveis. Como resultado, este implante nunca teve desenvolvimento comercial. Numa tentativa para limitar os danos à córnea anterior e evitar o queratócito no crescimento, a Patente US n°5,628,794 (Lindstrom) revela um implante multifocal refractivo com diâmetro limitado (2,5 mm) para correcção da presbiopia feita num material rigido tendo fenestrações, sendo o implante e as fenestrações revestidos com um material de hidrogel. Os inventores não têm conhecimento dos dados clinicos relativos a esta lente. Esta lente multifocal com diâmetro limitado não é clinicamente aceitável para correcção monofocal da miopia ou hiperopia na maioria dos doentes com uma dimensão de pupila normal sob condições de luz ambiental normal.

As tentativas anteriores para corrigir a visão presbiópica limitaram-se, na generalidade, aos óculos ou lentes de contacto. Recentemente foram iniciadas investigações clinicas 4 para um inlay de hidrogel monofocal com um diâmetro limitado (inferior a 2,5mm) e com um baixo teor de água (aproximadamente 45%) que criou, efectivamente, uma córnea multifocal. Estas investigações clinicas recentes não foram, no entanto, encorajadoras devido a uma visão à distância comprometida e a uma visão multifocal inaceitável. Estas lentes estão descritas na Patente US n°5,196,026 e 5,336,261 (Barrett, et al.). Várias companhias estão a investigar as lentes fáquicas intra-oculares de câmara anterior, incluindo as lentes NuVita e Modelo ZB5M da Bausch & Lomb e as lentes de captura irídica Artisian da Ophtec BV que podem ser implantadas. Estas e outras lentes fáquicas da câmara anterior estão descritas nas Patentes US n°5,071,432 (Baikoff), 5,192,319 (Worst), 5,300,117 (Baikoff et al.), 5,928,282 (Nigam) e Publicação PCT n° WO 98/56315. A experiência clinica com lentes fáquicas da câmara anterior disponíveis comercialmente não foi totalmente satisfatória devido a técnicas de implantação difíceis e complicações cínicas tais como perda da célula endotelial e ovalização da pupila. A Patente US n°5,928,282 (Nigam), em particular a sua figura 10, revela uma lente intra-ocular com dois pares opostos de placas de suporte e compreendendo as características da parte pré-caracterizadora da reivindicação 1, que segue. A Patente US n°6,228,115 (Hoffmann) descreve uma lente intra-ocular na qual cada uma das placas de apoio está ligada individualmente ao óptico por uma háptica curva que pode ser proporcionado com um elemento de reforço.

Assim, continua a haver necessidade de uma lente intra-ocular fáquica para câmara anterior segura e biocompatível. 5

Breve resumo do invento 0 presente invento melhora a arte anterior proporcionando uma lente fáquica para a câmara anterior de acordo com as reivindicações que seguem, feita num material dobrável altamente biocompativel que tem uma força de compressão háptica muito baixa e um deslocamento axial baixo, embora seja estável na câmara anterior.

Assim, um objectivo do presente invento consiste em proporcionar uma lente intra-ocular segura e biocompativel.

Outro objectivo do presente invento consiste em proporcionar uma lente intra-ocular segura e biocompativel com uma força de compressão háptica muito baixa.

Outro objectivo ainda do presente invento consiste em proporcionar uma lente intra-ocular biocompativel que seja estável na câmara anterior.

Estas e outras vantagens e objectivos do presente invento serão tornados evidentes a partir da descrição detalhada e reivindicações que seguem.

Breve descrição do desenho A figura 1 é uma vista em perspectiva por cima de uma lente adequada para pôr em prática os ensinamentos do presente invento. A figura 2 é uma vista em planta de uma lente adequada para pôr em prática os ensinamentos do presente invento. A figura 3 é um alçado lateral de uma lente adequada para pôr em prática os ensinamentos do presente invento. 6

Descrição detalhada do invento

As lentes para a câmara anterior da técnica anterior têm sido feitas geralmente em polimetacrilato de metilo (PMMA) que é um termoplástico relativamente duro. Antes do presente invento, acreditava-se que era necessária uma determinada quantidade de rigidez para manter a estabilidade do implante na câmara anterior. Ver, também Patente US n°6,228,115 (Hoffmann et al.), na qual um elemento de reforço é adicionado ao háptico para se conseguir a estabilidade desejável da lente. Os inventores do presente invento descobriram que as forças de compressão das lentes em PMMA para a câmara anterior excedem em muito o que é necessário em termos de estabilidade. Os avanços recentes nos materiais biocompativeis tornam possivel fabricar lentes para a câmara anterior a partir de materiais macios, tais como silicones, hidrogeles e acrilicos macios. Com estes materiais mais macios há algumas dúvidas quanto à estabilidade do implante na câmara anterior. Os inventores do presente invento descobriram que as lentes feitas em material macio são estáveis quando são aplicadas determinadas forças de compressão e áreas de contacto.

Por exemplo, a lente comercialmente disponível NuVita e Modelo MA 20 da Bausch & Lomb apresenta uma resposta de força de aproximadamente 2,7 mN com 1 mm de compressão quando medida de acordo com o teste da normal industrial ISO/DIS 11979-3. A lente intra-ocular ilustrada nas figuras 1 a 3 apresenta uma resposta de força inferior a aproximadamente 0,5 mN com 1 mm de compressão quando feita num material acrílico macio, que é semelhante às lentes para câmara posterior modelo SA30EL da Alcon, comercialmente disponíveis. As grandes áreas de contacto háptico encontradas em lentes intra-oculares da câmara 7 posterior, tais como o modelo SA30EL da Alcon não são adequadas para implante na câmara anterior, porque estes desenhos podem provocar movimento de translação dos pontos de contacto háptico relativamente ao tecido da câmara anterior, resultando numa irritação crónica e na formação de sinequia. A formação de calosidades em torno dos hápticos pode também provocar glaucoma tardio. Assim, os inventores descobriram que uma lente intra-ocular tendo hápticos que entram em contacto com o ângulo da câmara anterior em apenas quatro locais, e com uma relação de envergadura háptica com o diâmetro óptico inferior a 1,5 e, de preferência, à volta de 1,3 para um óptico de 5,5 fornece estabilidade suficiente sem ângulo de contacto excessivo. Como se pode ver nas figuras 1 - 3, a lente intra-ocular 10 satisfaz as exigências de concepção do presente invento. A lente intra-ocular 10 é feita, de preferência, numa peça única totalmente em acrilico macio, tal como a descrita nas Patentes US n°5,290,892, 5,403,901, 5,433,746, 5,674,960 e 5,861,031 (Namdaran et al.) e 5,693,095 (Freeman et al.). Um tal material permite que a lente intra-ocular 10 seja enrolada ou dobrada de modo a passar através de uma incisão cirúrgica com 3,5 mm ou menos, e implantada na câmara anterior de um olho. A lente intra-ocular 10 pode também ser feita num silicone macio ou material de hidrogel. A lente intra-ocular 10 contém geralmente dois pares opostos de placas de suporte 12 unidas ao óptico 14 por meio de hápticos 16 e planos inclinados 18. O óptico 14 pode ter qualquer diâmetro adequado, mas está, de preferência, entre 5,0 mm e 6,0 mm. As placas de suporte 12 estão separadas pela háptica 16 numa distancia S, que é, de preferência, inferior a 1,5 vezes o diâmetro do óptico 14, e ainda mais preferivelmente cerca de 1,3 vezes o diâmetro do óptico 14. As placas de 8 suporte 12 e hápticos 16 têm, de preferência, uma espessura entre 0,20 e 0,30 mm, que proporciona suficiente força de compressão, minimizando protusão axial da lente 10 para menos de l,5mm e, de preferência, menos de 1,0 mm, quando as placas de suporte 12 e háptico 16 são comprimidas 1 mm. Tal como referido acima, a força de compressão do háptico 16 e placas de suporte 12 precisa de ser suficiente para a estabilidade da lente intra-ocular 10, mas não suficientemente grande que provoque irritação ou ovalização da pupila. De preferência, a lente intra-ocular 210 apresenta uma resposta de força de aproximadamente menos do que 0.5 mN e, mais preferivelmente, menos do que 0.3 mN quando a lente intra-ocular 10 é comprimida 1 mm de acordo com os testes da norma da industria ISO/DIS 11979-3.

Esta descrição é dada com o objectivo de ilustração e explicação. Será evidente para os que têm experiencia na técnica relevante que podem ser feitas alterações e modificações ao invento descrito acima sem que se afastem do seu âmbito.

Lisboa, 1 de Março de 2010. 9

Claims (8)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Lente intra-ocular (10) para câmara anterior compreendendo: a) um óptico (14) tendo um diâmetro e, b) pelo menos um par de placas de suporte (12) adaptados para proporcionar contacto com o ângulo da câmara anterior quando implantados, c) o par de placas de suporte (12) estando separado uma da outra por um háptico (16) , a relação da envergadura do háptico (S) em relação ao diâmetro óptico sendo inferior a 1,5, d) o háptico estando unido ao óptico por uma haste (18) , e) a lente intra-ocular (10) sendo feita numa peça única constituída por um material macio dobrável apresentando uma força de compressão do háptico fraca e um baixo deslocamento axial, caracterizado por a lente intra-ocular (10) apresentar uma resposta de força aproximadamente inferior a 0,5 m N quando a lente intra-ocular é comprimida 1 mm de acordo com o teste da normal industrial ISO/DIS 11979— 3.
2. 2. Lente de acordo com a reivindicação 1, na qual as placas de suporte (12) estão separadas pelo háptico (16) 1,3 vezes o diâmetro do óptico (14). 1
3. 3. Lente de acordo com as reivindicações 1 ou 2, na qual a lente é susceptivel de ser enrolada ou dobrada de modo a passar através de uma incisão cirúrgica de 3,5mm ou menos.
4. 4. Lente de acordo com as reivindicações 1 ou 2, na qual a protusão axial da lente é inferior a 1,5 mm quando a lente é comprimida lmm.
5. 5. Lente de acordo com as reivindicações 1 ou 2, na qual a protusão axial da lente é inferior a 1,0 mm quando a lente é comprimida lmm.
6. 6. Lente de acordo com a reivindicação 1, na qual a lente é feita de uma peça única totalmente a partir de um material acrílico macio.
7. 7. Lente de acordo com a reivindicação 1, na qual a lente é feita numa peça única totalmente a partir de silicone.
8. 8. Lente de acordo com a reivindicação 1, no qual a lente é feita numa peça única totalmente a partir de um hidrogel. Lisboa, 1 de Março de 2010. 2