ES2284647T3 - Lentes enocapsulares suplementarias. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para simultáneamente suplementar la potencia refractiva de un ojo e incrementar la capacidad de adaptación de un ojo, que comprende, en combinación, una cantidad de polímero (14) y una SECL (26) que se sitúa in situ en el polímero para conseguir, en combinación, una potencia refractiva y una capacidad de adaptación preseleccionadas, que se caracteriza porque el polímero es un gel polimérico.

Description

Lentes endocapsulares suplementarias.

Campo de la invención

La presente invención se dirige al campo de las técnicas y aparatos quirúrgicos diseñados para devolver la acomodación a ojos que tienen extirpación sostenida de cristalino.

Antecedentes de la invención

El ojo humano comprende un órgano aproximadamente esférico que tiene esencialmente tres capas distintas de tejido dividido en tres cámaras básicas. El duro revestimiento esclerótico externo sirve como barrera protectora para el ojo y forma la córnea transparente a través de la cual pasa la luz al interior del ojo. El revestimiento esclerótico se compone de tejido colágeno denso. El revestimiento coroideo medio forma el iris, un diafragma que controla la cantidad de luz admitida en el interior del ojo a través de la pupila. El cristalino transparente es inmediatamente posterior al iris y se sujeta en su lugar mediante fibras zonulares unidas a procesos ciliares que rodean el cristalino. Las fibras zonulares culminan colectivamente en el ligamento suspensorio del cristalino. La región entre la córnea y el cristalino se denomina cámara anterior del ojo, mientras el hueco creado entre partes del cristalino y el iris se conoce como cámara posterior. Los procesos ciliares generan humor acuoso, que llena la cámara anterior y la cámara posterior. El humor acuoso suministra intercambio metabólico y de nutrientes entre la córnea abascular, el cristalino y el iris. El polo posterior del cristalino se apoya contra la fosa hialoidea de la cámara vítrea del ojo.

La acomodación es el proceso de cambio del enfoque del ojo entre objetos cercanos y distantes. La acomodación se consigue constriñendo y relajando el músculo ciliar conectado al cristalino a través del ligamento zonular. Dicho movimiento efectuado por el músculo ciliar sirve para acomodar el cristalino a la configuración óptica adecuada para enfocar rayos de luz procedentes de estos objetos sobre el revestimiento interno del ojo, estructuralmente conocido como retina.

El cristalino es un cuerpo biconvexo, que tiene una convexidad anterior menos pronunciada y de un mayor radio de curvatura que su convexidad posterior más parabólica. El cristalino se compone de células prismáticas alargadas conocidas como fibras del cristalino, que están fuertemente empaquetadas para formar estructuras laminares. Las cristalinas granulares intracelulares dentro de las fibras del cristalino confieren características de transparencia y refractividad al cristalino. La estructura y composición de las fibras del cristalino varía dentro del cristalino, de manera que puede distinguirse un núcleo central firme de una corteza circundante más blanda. El cristalino completo está rodeado por la cápsula del cristalino (cápsula lentis), una membrana de basamento dentro de la cual se insertan las fibras zonulares. La cápsula elástica del cristalino está compuesta de fibras de colágeno, glicosaminoglicanos y glicoproteínas. Debido a sus propiedades elásticas, la cápsula del cristalino puede estirarse substancialmente en circunferencia sin
rasgarse.

Se conoce una gran variedad de trastornos que perjudican o destruyen el funcionamiento normal del ojo, incluyendo trastornos del cristalino, tales como las cataratas y la presbicia. Las cataratas surgen del enturbiamiento progresivo del cristalino que, si se deja sin tratar, se extiende e impide que los rayos de luz se enfoquen sobre la retina. Históricamente, las cataratas se trataron quirúrgicamente bien mediante la eliminación intracapsular de la estructura completa del cristalino incluyendo la cápsula externa del cristalino y la materia interna del cristalino, o bien mediante la eliminación extracapsular de la parte central de la cápsula anterior y de la materia del cristalino, dejando en su sitio la cápsula posterior del cristalino. Este último tratamiento se conoce en la técnica como procedimiento ECCE. Estos procedimientos son propensos a presentar complicaciones, tales como desprendimientos retinales y, en el caso de extracción extracapsular de la catarata, opacificación de la cápsula posterior.

A medida que envejece el cristalino, se vuelve menos flexible y pierde gradualmente la capacidad de cambiar de forma en respuesta a la contracción del músculo ciliar. Esto se manifiesta en los humanos como una pérdida gradual de la capacidad de incrementar la potencia refractiva del cristalino y la reducción consecuente de la capacidad de enfocar el ojo sobre objetos cercanos. Esta pérdida de capacidad de enfoque se denomina presbicia.

La presbicia se trata más habitualmente mediante gafas bifocales o multifocales y lentes de contacto. Estos dispositivos comprenden típicamente zonas discretas de diferente potencia óptica a través de las cuales se dirige selectivamente la mirada del usuario para obtener una imagen clara para una distancia de visión dada. Inconvenientes habituales son que estas potencias refractivas son estáticas y están restringidas a posiciones específicas de la mirada. Otros tipos de lentes de contacto multifocales y de lentes intraoculares están diseñados para producir simultáneamente imágenes a través de zonas refractivas múltiples. Un inconveniente común de estos dispositivos es que se reduce el contraste de la parte enfocada debido a las partes pobremente enfocadas de la imagen.

Procedimientos de relleno del cristalino recientemente desarrollados pueden reducir la incidencia de muchas de las complicaciones asociadas con las modalidades tradicionales de extracción del cristalino y los tratamientos sustitutivos. Uno de dichos procedimientos se presenta en la patente de EE.UU. núm. 4.002.169, en la cual se introduce una herramienta trituradora giratoria dentro de la estructura del cristalino a través de una aguja hueca. Los contenidos del tejido capsular, incluyendo la catarata, el cortex del cristalino y el núcleo del cristalino, son físicamente licuados y luego extraídos de la cápsula del cristalino por medio de succión a través de la aguja. Dicho proceso deja intacta la cápsula del cristalino como un saco capsular dentro de la cámara posterior.

A menudo, se prefiere un tratamiento químico o de sonido (facoemulsificación) a la trituración física para licuar el cristalino. Después de la eliminación por succión del cristalino licuado, el saco capsular puede lavarse para eliminar los desechos restantes y luego se rellena con una lente sintética moldeada. Consulte, por ejemplo, los procesos presentados en la patente de EE.UU. núm. 5.674.282.

Las lentes intraoculares pueden comprender materiales relativamente duros, materiales relativamente blandos o combinaciones de ambos tipos de materiales. Por ejemplo, pueden utilizarse metacrilatos de metilo, polisulfonas u otros materiales ópticos relativamente duros y biológicamente inertes, sólos o en combinación con siliconas, hidrogeles o materiales termolábiles semirrigidos más blandos y biológicamente inertes. Mientras estas lentes devuelven la transparencia óptica y, si comprenden la potencia óptica apropiada, pueden provocar que el ojo produzca imágenes claras de objetos distantes, su potencia óptica es estática y por lo tanto no puede cambiar la longitud focal a medida que cambian las distancias de la visión.

Otras lentes intraoculares tienen múltiples zonas de curvatura variable para suministrar una banda de potencias refractivas estáticas. Estas generalmente se denominan lentes intraoculares bifocales o multifocales. La imagen retinal producida por dichas lentes contiene imágenes enfocadas y desenfocadas. Las imágenes desenfocadas reducen el contraste de la imagen enfocada y por lo tanto reducen la capacidad del ojo para obtener una buena resolución para todas las distancias de visión.

Puede crearse una nueva lente in situ en la cápsula del cristalino con un material de relleno que tenga las características apropiadas para imitar la función del cristalino natural. Muchos procedimientos oftalmológicos diseñados para devolver la acomodación del ojo, tales como procedimientos de relleno del cristalino para la corrección de la presbicia y de las cataratas, se basan en la sustitución del material endógeno de la matriz del cristalino con un material transparente o de consistencia, índice de refracción y espectro similares.

Algunos de los materiales preferidos para rellenar el saco capsular comprenden polímeros polimerizables mediante rayos ultravioleta que necesitan la exposición a la luz ultravioleta para inducir el reticulado. Dicho reticulado requiere típicamente la creación de dos aperturas en la pared del ojo a través de cirugía bimanual, lo que ocupa ambas manos del cirujano oftalmológico. Alternativamente, la reticulación puede efectuarse a través de la córnea, pero dichos procedimientos pueden dañar los tejidos de la córnea.

La patente de EE.UU. 5.391.590 presenta composiciones útiles como materiales inyectables para lentes intraoculares. Ejemplos de formulaciones polimerizables incluyen uno o más poliorganosiloxanos que tienen funcionalidad vinílica, un grupo hidruro enlazado con silicio y similares. Dichas composiciones pueden comprender geles de silicona blandos, de rápida polimerización y de vulcanización a baja temperatura capaces de polimerizarse, in situ, dentro del saco capsular. Se prefieren fluidos precursores de silicona de alta viscosidad y alto peso molecular ya que tienen menos probabilidades de escaparse de la zona de inyección antes de su polimerización. Dichos materiales de alta viscosidad requieren solamente una baja densidad de reticulado para conseguir un módulo elástico similar al del cristalino humano. Sin embargo, la reducida densidad de reticulado de estos polímeros da como resultado un producto gomoso inaceptable que tiene baja elasticidad.

Ciertos fluidos de baja viscosidad y bajo peso molecular tienen propiedades deseables para las lentes oculares inyectables después de su polimerización, pero se escapan fácilmente de la zona de inyección. Después de la polimerización del gel que se ha escapado, puede formarse una protuberancia sobre la superficie de una cápsula rellena. Se sabe que dichas protuberancias irritan el iris y ocasionan edema corneal. En un intento de vencer esta limitación, los fluidos con un bajo peso molecular adecuados pueden prepolimerizarse para inducir la polimerización antes de su inyección dentro del saco capsular. La inyección de dichos materiales parcialmente polimerizados a través de una cánula puede provocar tensión de corte, que da como resultado áreas ásperas en el material polimerizado que perjudican la función de la lente sintética. Adicionalmente, los materiales poliméricos prepolimerizados típicamente deben inyectarse un corto período después de la iniciación del reticulado para evitar sobrepolimerizaciones no ventajosas y su flujo reducido a través de la cánula.

Típicamente, el saco capsular tiende a no llenarse completamente a menos que se usen materiales de muy alta densidad, tales como geles que tengan una viscosidad superior a 4x10^{6} cmS. Según se mencionó anteriormente, los líquidos viscosos y geles que tienen viscosidad inferior a 1x10^{6} cmS o los geles blandos se inyectan y se introducen dentro del saco capsular, dichos fluidos a menudo se escapan del saco. El escape de dichos materiales al interior de la cámara anterior del ojo puede provocar un número de problemas oculares y hacer peligrar las estructuras oculares delicadas. Por ejemplo, la inflamación intraocular puede ser inducida por una reacción del ojo a un cuerpo extraño en respuesta al material escapado. Adicionalmente, la lixiviación de los líquidos o geles no endógenos del saco capsular puede provocar glaucoma, debido a los bloqueos traveculares e incrementos asociados en la presión intraocular debido a los volúmenes incrementados de humor acuoso. Se sabe que se producen condiciones no deseables, tales como la interferencia con el movimiento del iris y alteraciones de la óptica del ojo debidas al deslumbramiento después del escape de líquidos viscosos y geles introducidos en el saco capsular.

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Asimismo, la cirugía de las cataratas puede requerir la introducción de un agente químico para licuar la materia nuclear y/o la inyección de un agente químico o farmacológico para matar las células epiteliales del cristalino o impedir su multiplicación. El escape de compuestos antimicóticos o soluciones hipoosmolares destruye las células endoteliales y retinales saludables y no regenerativas de la córnea del ojo, todo lo contrario al epitelio hiperproliferativo del cristalino que se buscaba.

Una capsulotomía anterior, específicamente una capsulorexis, se utiliza típicamente para reducir algunas de las complicaciones de procedimiento y posoperatorias asociadas con los protocolos extracapsulares y de relleno del cristalino. Una capsulorexis de desgarro continuo implica la preparación de una capsulotomía circular o redonda en la cápsula anterior del cristalino. En casos de ECCE, y periféricamente en el caso de relleno del cristalino, y eliminando la parte esencialmente circular de la cápsula anterior delineada por la línea continua de rasgado, una capsulorexis de rasgado continuo forma una línea de rasgado esencialmente circular substancialmente coaxial con el eje del cristalino. Preferiblemente, la capsulotomía se sitúa dentro del área zonular libre de la cápsula anterior del cristalino. Este tipo de capsulotomía forma una apertura circular en la cápsula del cristalino anterior, a través de la cual puede extraerse la matriz del cristalino cataratoso por ejemplo mediante facoemulsificación y aspiración. Lo que permanece es el saco capsular que tiene una cápsula posterior elástica, un residuo capsular anterior alrededor de la capsulotomía anterior y un surco de saco capsular anular entre el residuo de cápsula anterior y la circunferencia externa de la cápsula posterior. Así, el saco capsular permanece unido al músculo ciliar circundante del ojo a través de los zónulos y es sensible a la contracción y relajación ciliar durante la acomodación.

Aunque la capsulorexis de desgarro continuo está diseñada para suministrar un residuo de cápsula anterior o reborde que tiene un borde interno relativamente liso y continuo semejante a la capsulotomía, el reborde anterior es en alguna medida rasgado, radialmente rebanado o superficialmente cortado durante este procedimiento. Estos daños en el reborde anterior vuelven el reborde vulnerable al desgarro radial cuando se tensa el reborde, particularmente durante la inserción de instrumentos para manipular la matriz de cristalino capsular. El desgarro de la cápsula del cristalino durante la capsulorexis incrementa la probabilidad de escape de los materiales inyectados dentro del saco capsular evacuado durante el relleno del cristalino. Para reducir el riesgo de dicho desgarro, se mantiene la cámara profunda anterior a todo lo largo de la cirugía utilizando una solución salina equilibrada o un material viscoelástico para llenar la cámara. Sin embargo, pueden producirse desgarros a pesar de tomar dichas medidas preventivas.

En un esfuerzo para solucionar alguno de estos problemas actuales en la cirugía oftalmológica, Nishi y col. (Graefe's Arch Clin Exp Ophthamol (1990) 228; 582-588) desarrollaron un nuevo disco para cirugía de pequeña incisión, que también sirve para sellar la apertura capsular. Después de una minicapsulorexis circular y de procedimientos de facoemulsificación, se inserta dentro de la apertura un disco sintético de acrilamida mayor que la apertura capsular. Después de inyectar material viscoelástico dentro del saco capsular y de la cámara anterior del ojo, se inserta el disco dentro de la cámara anterior. El disco se manipula entonces de forma que el disco sea estrangulado por el margen capsular completo a lo largo de su circunferencia, fijando así el disco en el lugar de la parte que falta de la cápsula anterior. Ya que el disco sella la abertura de la cápsula del cristalino, el saco capsular del cristalino puede rellenarse. Así, se inyecta un material sustitutivo, gel de poliacrilamida, dentro del saco capsular para expandir el saco. Aunque se desarrolla generalmente con éxito, existen ciertos inconvenientes con este proceso, que incluyen la expansión de la abertura de la capsulorexis durante el llenado, provocando escapes intraoperativos. Aún más, Nishi y col. informaron de dificultades en la consecución de una capsulorexis circular reproducible y centralmente situada de un tamaño apropiado para sujetar de forma segura la lente sintética insertada en el saco capsular. Además, los pacientes que recibieron dicho implante desarrollaron distensión del saco capsular provocando visión borrosa.

Nishi y asociados (Arch Ophthamol (1998) 116(10):1358-1361) idearon recientemente un tubo que tiene una pestaña hecha para acoplarse con una abertura de capsulorexis quirúrgicamente generada en un saco capsular de un paciente. Este tubo es actualmente un implante ya que se une permanentemente a los bordes de la capsulorexis con un adhesivo basado en silicona. Posteriormente se inyecta un gel transparente a través del tubo por medio de una cánula de acero inoxidable del calibre 30. Después de llenar el saco capsular, un adhesivo dentro del tubo sella la cámara anterior del ojo. La protrusión de este implante puede interferir mecánicamente con el movimiento del iris, perjudicando la apertura y el cierre de la pupila. El contacto de la superficie interna del iris provoca resistencia, que puede interferir con la acomodación ocular. Además, la protrusión del tubo puede arañar el endotelio corneal cuando el paciente se restriega el ojo que contiene el implante. Dichos implantes son susceptibles de problemas de biocompatibilidad y pueden provocar reacciones inflamatorias severas dentro del ojo.

El documento WO-A-93/03686 presenta un implante intraocular diseñado para ser insertado dentro del ojo de un paciente a través de una capsulorexis grande centralmente situada. El implante comprende una lente montada sobre un portalentes, sin el cual la lente tiene la capacidad de moverse en el medio fluido.

Los procedimientos anteriormente descritos intentan devolver significativamente la capacidad de acomodación del ojo. Sin embargo, dichos procedimientos no han tenido éxito de forma completa. Un sistema de lente y un procedimiento o protocolo quirúrgico para devolver la acomodación a un ojo sería particularmente ventajoso.

Resumen de la invención

En el presente documento se describe un procedimiento para simultáneamente suplementar la potencia refractiva de un ojo e incrementar la capacidad de acomodación de un ojo. Se realiza un procedimiento phaco-ersatz sobre un ojo para eliminar el cristalino de la cápsula del cristalino del ojo. Entonces se introduce un líquido dentro de la cápsula, seguido por la inserción de una lente endocapsular suplementaria (SECL) dentro de la cápsula del cristalino. La SECL se sitúa según se desee en la cápsula del cristalino y entonces se polimeriza el líquido.

También aquí se describe un procedimiento para simultáneamente suplementar la potencia refractiva de un ojo e incrementar la capacidad de acomodación de un ojo realizando un procedimiento phaco-ersatz para eliminar el cristalino de la cápsula del cristalino del ojo e introducir un fluido dentro de la cápsula, preferiblemente a través de una capsulorexis. El fluido es un gel polimérico preferiblemente hecho de un material seleccionado entre el grupo que consta de siloxanos, hidrogeles y combinaciones de los mismos. Entonces se inserta una SECL dentro de la cápsula, preferiblemente a través de la capsulorexis, y se sitúa según se desee en el gel dentro de la cápsula. La SECL está hecha preferiblemente de un material seleccionado entre el grupo que consta de polidimetilsiloxano, hidroxietil metacrilato, metil metacrilato, etil metacrilato, feniletilacrilato, feniletilmetilacrilato y combinaciones de los mismos. Después de posicionar la SECL, el polímero preferiblemente se polimeriza. La SECL y el fluido se introducen dentro de la cápsula del cristalino de forma substancialmente simultánea.

La presente invención se dirige a un dispositivo para simultáneamente suplementar la potencia refractiva de un ojo e incrementar la capacidad de acomodación de un ojo, el dispositivo comprende, en combinación, una cantidad de gel polimérico y una lente situada in situ dentro del gel polimérico, insertado dentro de una cápsula de cristalino de un ojo, preferiblemente a través de capsulorexis. El gel polimérico se selecciona preferiblemente entre el grupo que consta de siloxanos, hidrogeles y combinaciones de los mismos. La SECL introducida dentro de la cápsula, preferiblemente a través de capsulorexis, se sitúa in situ dentro del fluido para conseguir la potencia refractiva y la capacidad de acomodación deseadas. Entonces el fluido preferiblemente se polimeriza.

La SECL está hecha preferiblemente de material plegable seleccionado entre el grupo que consta de polimetilfenilsiloxano, polifluoropropilmetilsiloxano, hidroxietil metacrilato, metil metacrilato, etil metacrilato, feniletil acrilato, feniletilmetacrilato y combinaciones de los mismos.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1a-1c son vistas en corte parcial que muestran una realización preferida de la presente invención en la que el gel polimérico se introduce dentro de la cápsula del cristalino a través de una cánula 1a, siguiendo con la inserción 1b de la SECL y su colocación 1c.

La figura 2 es una vista en corte parcial que muestra otra realización de la invención en la que la SECL comprende un háptico para facilitar su orientación.

Las figuras 3a y 3b muestran las ventajas de la colocación de la SECL en vistas en corte de un ojo. La figura 3a muestra un ojo sin la SECL para su comparación y la figura 3b muestra un ojo con la SECL en su sitio.

Las figuras 4a-4b son vistas en sección de corte de un ojo que muestran las características de control de aberraciones que pueden obtenerse con la SECL de la presente invención.

Las figuras 5a-5d son vistas en sección de corte de un ojo que muestran las características de aumento que pueden obtenerse con la SECL de la presente invención.

La figura 6 es un gráfico que muestra el efecto de la SECL de la presente invención tanto en la acomodación como en la corrección de la ametropía, también denominada corrección refractiva.

La figura 7 es un gráfico que muestra el efecto de la posición endocapsular de la SECL tanto sobre la acomodación como sobre la corrección refractiva.

La figura 8 es un gráfico que muestra el efecto de cambiar el índice refractivo del gel polimérico tanto sobre la acomodación como sobre la corrección refractiva.

La figura 9 es un gráfico que muestra el cambio en el intervalo de acomodación con la corrección refractiva lograda alterando el índice refractivo del gel polimérico.

La figura 10 es una vista en planta de una SECL que tiene una configuración triháptica.

Las figuras 11-14 son dibujos representativos de un sistema de medición del estiramiento de la lente para una lente ersatz que tiene una SECL.

Descripción detallada de la invención

Ahora se describirá la presente invención más completamente con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales se muestran realizaciones preferidas de la invención. Sin embargo, esta invención puede llevarse a cabo de muchas formas diferentes y no debe entenderse que está limitada a las realizaciones que aquí se ponen de manifiesto; al contrario, estas realizaciones se suministran de forma que la exposición sea minuciosa y completa y transmitirán completamente el ámbito de la invención a los expertos en la materia. Números similares se refieran a elementos
similares.

La presente invención se dirige a la incorporación a una lente endocapsular suplementaria (SECL) insertada o embebida dentro de un fluido, dentro de la cápsula del cristalino, durante procedimientos quirúrgicos phaco-ersatz o similares para suplementar la potencia refractiva del ojo con la intención de 1) corregir la ametropía, mientras que también (2) se mantiene una amplitud útil de acomodación. El fluido preferiblemente es un fluido polimerizable. Más preferiblemente, el polímero está en estado de gel. El término gel debe entenderse que comprende emulsiones, suspensiones, etc. Más preferiblemente, el gel polimérico es polimerizable y es un polímero que contiene siloxano o hidrogel o combinaciones de los mismos. Se entiende que un hidrogel es cualquier sistema polimérico reticulado hidratado que contenga agua en estado de equilibrio. Los siloxanos son compuestos poliméricos que comprenden un esqueleto polimérico con cadenas laterales de poli(organosiloxano) relativamente cortas sobre el polímero troncal. Los geles poliméricos más adecuados para la presente invención son aquellos que pueden reticularse y por lo tanto "polimerizarse" rápidamente (entre aproximadamente 1 y 15 minutos) utilizando luz ultravioleta. Sin embargo, se entiende que la presente invención no está restringida al uso de polímeros polimerizables. De hecho, la presente invención también contempla el uso de fluidos que no se polimerizan para ser efectivos, tal como sol-gel u otros sistemas termorreversibles. Los fluidos de la presente invención que se introducen dentro de la cápsula del cristalino tienen preferiblemente un peso específico de entre aproximadamente 0,90 y aproximadamente 1,5 y más preferiblemente entre aproximadamente 0,95 y aproximadamente 1,45.

La SECL está inicialmente diseñada para su uso con procedimientos quirúrgicos phaco-ersatz o similares para devolver la capacidad de acomodación. Sin embargo, también es posible el uso de otras aplicaciones quirúrgicas o de corrección refractiva relacionadas (por ejemplo aplicaciones vasculares, cardíacas o de otros órganos, etc). La SECL está hecha preferiblemente de un material seleccionado entre el grupo que consta de polimetilfenilsiloxano, polifluoropropilmetilsiloxano, hidroxietil metacrilato, metil metacrilato, etil metacrilato, feniletilacrilato, feniletilmetilacrilato y combinaciones de los mismos.

El funcionamiento, la utilidad y la capacidad de aplicación de la SECL pueden entenderse a partir de la siguiente descripción de las realizaciones preferidas. En la figura 1a, el cristalino de un présbita miópico se ha tratado con el procedimiento phaco-ersatz. El cristalino (no mostrado) del ojo 10 ya ha sido estirpado de la cápsula 12 del cristalino. Se ha inyectado un gel polimérico viscoelástico 14 dentro de la cápsula 12 a través de la cánula 16 que se ha insertado a través de una capsulorexis 18 en la cápsula 12 y de una incisión corneal 22 en la pared corneal 20 como parte del procedimiento phaco-ersatz.

Según se muestra en la figura 1b se introduce una SECL 26 en una posición compactada, tal como plegada o enrollada, a través de la capsulorexis 18 y de la incisión corneal 22 dentro de la cápsula 12. La SECL 26 se mantiene y se maniobra con un portalentes 28. La figura 1c muestra la SECL 26 en una posición parcialmente abierta dentro de la cápsula 12 suspendida en el gel polimérico 14. Se muestran marcas de posicionamiento 30, 32 sobre la superficie frontal 34 de la SECL 26.

La SECL también puede estar diseñada para actuar como una válvula que funcione para suministrar funcionalidad de retención del gel, facilitando así la inyección del gel polimérico phaco-ersatz. La figura 2 ilustra una realización alternativa de la presente invención en la que un ojo 40 ha tenido una SECL 42 implantada. La SECL 42 tiene partes hápticas 44, 45 que ayudan al centrado y alineamiento de la SECL 42. Según se muestra, la SECL 42 se implanta con anterioridad dentro de la cápsula 50. Según se muestra, para facilitar la inyección del gel polimérico 46 a través de la cánula 48 al interior de la cápsula 50 (como parte del procedimiento phaco-ersatz), se dispone una abertura 52 de acceso en la parte háptica 45.

Las figuras 3a y 3b ilustran las ventajas de la SECL de la presente invención cuando se usa en combinación con un procedimiento quirúrgico phaco-ersatz o similar para corregir una ametropía combinada con presbiopia. En la figura 3a se muestra un procedimiento phaco-ersatz convencional sin una SECL. En esta realización, el ojo miópico 54, aunque recupera la capacidad de acomodación, mantendrá su estado miópico original. Así, los rayos de luz 58 de un objeto (no mostrado) situado a larga distancia del ojo hacia la izquierda, será enfocado por el cristalino 58, que ha sufrido un procedimiento phaco-ersatz, hasta un enfoque 60 enfrente de la retina 62. Por consiguiente, la imagen retinal del objeto distante será borrosa.

En la figura 3b, usando la SECL después de la misma cirugía, debido a la refracción adicional aportada por la SECL de la presente invención en un ojo miópico 64, se consigue simultáneamente la corrección de la ametropía con la devolución de la acomodación. En esta situación, los rayos 66 de luz de un objeto distante (no mostrado) se enfocarán ahora por la lente ersatz 67, a la que se ha insertado una SECL 68. Debido a la potencia adicional y correctiva aportada por la SECL 68, los rayos de luz son ahora enfocados sobre la retina 72. El resultado es una imagen retinal 70 del ojo clara y definida.

La figura 4 ilustra las ventajas de la SECL. Según se muestra en las figuras 4a y 4b, se proporciona una corrección de la ametropía convencional después de un procedimiento phaco-ersatz. Debido al cambio documentado en el estado de la aberración de un ojo cuando enfoca de "cerca" para leer, la aberración del ojo no pude corregirse a lo largo del campo completo de visión (desde lejos hasta cerca).

En la figura 4a, un ojo 80 que ha sufrido el procedimiento phaco-ersatz para devolver la acomodación y que lleva lentes correctoras 82 para ametropía, tiene su acomodación relajada para ver un objeto distante. En esta situación, los rayos 84, 85 de luz del objeto distante son enfocados por el ojo con la lente ersatz 86 relajada hacia la retina 88. Sin embargo, debido a la presencia de aberraciones oculares, los rayos 85' de luz más periféricos son enfocados enfrente 87 de la retina 88 más lejos que los rayos 84' de luz más axiales. Esta diferencia en el enfoque 89 de los rayos periféricos 85' y los rayos axiales 84' produce una aberración esférica que degrada la calidad de la imagen retinal.

En la figura 4b, el mismo ojo 80 con las mismas lentes correctoras 82 se enfoca ahora para ver de cerca. Los rayos 90, 91 de luz del objeto que se ve de cerca son enfocados por el ojo con la lente ersatz 86 acomodada hacia la retina 88. Debido al cambio en la aberración del ojo en el foco cercano, los rayos periféricos 90' son enfocados ahora detrás 92 de la retina 88 más lejos que los rayos axiales 91'. Debido a este cambio en la aberración cuando se produce la acomodación, las gafas 82 de foco fijo no son capaces de suministrar un foco óptico en la visión tanto a distancia como de cerca.

En las figuras 4c y 4d, se muestra una SECL que está específicamente diseñada e insertada para controlar la aberración en visión tanto a distancia como de cerca. En las figuras 4c y 4d, uno ojo 100 tiene una SECL 102 implantada dentro de la lente 104 junto con el procedimiento phaco-ersatz. La SECL 102 tiene una flexibilidad mecánica diseñada de forma que la SECL 102 se doblará de manera controlada cuando la lente ersatz 104 se acomode. En la figura 4c, durante la acomodación relajada, los rayos de luz 106, 108 de un objeto que se ve a distancia son enfocados por el ojo 100 con la lente ersatz 104 y la SECL 102 hacia la retina 109. Ya que el perfil de la SECL 102 se ha diseñado para reducir las aberraciones, tanto los rayos periféricos 106' como los rayos axiales 108' se enfocan ahora hacia un enfoque único 110 sobre la retina 109.

En la figura 4d, con la acomodación ejercida para la visión de cerca, los rayos de luz 106, 108 de un objeto cercano son enfocados por el ojo 100 con la lente ersatz 104 y la SECL 102 hacia la retina 109. Dado que cuando se efectúa la acomodación la lente se comba de forma apropiada y controlada, la forma de la lente de la SECL 102 cambiará, alterando así sus características de aberración. De esta manera, tanto los rayos periféricos 106' como los rayos axiales 108' son enfocados todavía hacia un foco único 110 sobre la retina 109. Por lo tanto, la implementación de la SECL 102 suministra un rendimiento visual significativamente mejorado tanto en la visión a distancia como de cerca.

Además, pueden implementarse características de aumento en la óptica de la SECL. Diseñando en el sistema óptico de la SECL características tales como las de las ópticas telescópicas o las distorsiones de campo controladas, la SECL puede utilizarse no solamente para corregir la ametropía y las aberraciones sino también para facilitar y mejorar la visión en condiciones de ambliopía o defectos del campo visual (por ejemplo escotoma). Las figuras 5a y 5b muestran ventajas de la presente invención mediante las cuales, según se muestra, una SECL con aumento reducido se utiliza para incrementar el campo de visión efectivo del paciente.

En la figura 5a, un ojo 120 que ha sufrido el procedimiento phaco-ersatz mantendrá su magnificación y su campo de visión originales. Así, los objetos distribuidos a través del campo de visión, tales como las tres letras "F" 122 serán enfocadas 124 hasta una cierta zona 125 a través de la retina 126. En la figura 5b, un ojo 130 ha sufrido el procedimiento phaco-ersatz con la adición de una SECL 132 que reduce la magnificación. En esta realización, los objetos a través del campo 122 de visión serán enfocados hasta un área 131 sobre la retina 126 que es más pequeña que el área retinal correspondiente de un ojo 120 sin SECL.

La figura 5c muestra una SECL de magnificación incrementada para ayudar a un paciente con ambliopía. En esta realización, el ojo 140 tiene una lente ersatz 141 que tiene una SECL 142 con magnificación de forma que los objetos a través del campo 122 de visión serán enfocados hacia una zona grande 122 a través de la retina 126.

La figura 5d suministra un ejemplo de un ojo 150 en el cual la distorsión de barril está diseñada en una SECL 152 para proporcionar una magnificación central incrementada sin pérdida en el campo de la visión periférica. La distorsión de barril se refiere al escenario en el cual la magnificación de un objeto disminuye a medida que se coloca más lejos de la línea de visión. En esta realización, la SECL 152 magnificará un objeto en la dirección en la que se mira, tal como la letra "F" central 154, mientras que simultáneamente se reducirán los objetos alejados de la dirección en la que se mira, tal como las dos letras "F" laterales 156, 157. Así, las respectivas imágenes retinales de estos objetos serán simultáneamente magnificadas 154' y reducidas 156' y 157'.

La figura 6 representa un gráfico que muestra la potencia refractiva que se necesita en una SECL para corregir una banda de ametropía. El eje horizontal de la figura 6 representa la potencia incrementada (medida en dioptrías) de una SECL cuando se mide sumergida en el gel polimérico utilizado para el procedimiento phaco-ersatz. El eje vertical izquierdo se refiere a la amplitud de la acomodación (también en dioptrías) que se deriva del uso de una SECL de la potencia correspondiente. El eje vertical derecho indica la cantidad de ametropía (en dioptrías) que puede corregirse utilizando la respectiva potencia de la SECL. Por ejemplo, si el procedimiento phaco-ersatz se lleva a cabo utilizando gel polimérico con un índice refractivo de 1,41, entonces mediante la introducción de la SECL con -10D de potencia refractiva puede corregirse una miopía de -7D con una amplitud conjunta de acomodación inferior a sólo 4D. Debería tenerse en cuenta que dependiendo del diseño de la SECL (por ejemplo el factor de la forma, el índice refractivo, el grosor, la posición, etc) puede variar la relación mostrada. Por ejemplo, el diseño de la forma de la lente o del sistema óptico de la SECL puede efectuarse para que sea capaz de compensar completa o parcialmente los errores o variaciones del índice refractivo del gel o del polímero. Asimismo, el diseño de la forma de la lente o del sistema óptico de la SECL puede alterarse para controlar aberraciones, magnificación o distorsiones para mejorar la
visión.

La SECL puede colocarse en cualquier posición dentro del cristalino. La posición (antero/posterior) de la SECL se elige para controlar la contribución relativa de la SECL a la banda acomodativa, la corrección de la ametropía y el control de las aberraciones y la magnificación. Por lo tanto debe entenderse que la presente invención incorpora una significativa flexibilidad del sistema de manera que las características de la SECL en combinación con las características del gel polimérico pueden seleccionarse para satisfacer las necesidades del paciente.

Por ejemplo, puede seleccionarse el peso específico del material utilizado en la SECL para que sea opcionalmente mayor, menor o igual que la del gel polimérico introducido (preferiblemente inyectado) esto facilita el posicionamiento antero/posterior de la SECL. Por ejemplo, la figura 7 muestra el comportamiento de la SECL con diferentes potencias refractivas cuando se coloca de forma anterior y posterior, ilustrando la capacidad para controlar su contribución a la acomodación y a la ametropía a través de su posición. En la figura 7, el eje horizontal representa el incremento de potencia (medido en dioptrías) de una SECL cuando se mide sumergida en el gel polimérico utilizado en el procedimiento phaco-ersatz. El eje vertical izquierdo se refiere a la amplitud de la acomodación (también en dioptrías) que se deriva del uso de una SECL con la potencia correspondiente. El eje vertical derecho indica la cantidad de ametropía (en dioptrías) que puede corregirse utilizando la potencia de la SECL respectiva. Las curvas dibujadas indican la corrección y amplitud de la acomodación. Por ejemplo, cuando se coloca una SECL de -15D en la parte anterior (y dentro) de la lente ersatz, corregirá -13D de miopía mientras que suministrará aproximadamente 3,7D de acomodación. La misma SECL cuando se coloca posteriormente dentro de la lente ersatz corregirá -9D de miopía mientras que devolverá casi 4D de acomodación. Además, debe entenderse que la SECL está preferiblemente diseñada para facilitar su compactación cuando se enrolla sobre si misma en una configuración cilíndrica para permitir su paso a través de una capsulorexis, preferiblemente que tenga un diámetro inferior a aproximadamente 1 mm. La SECL podría también plegarse o compactarse de otra forma de manera que pudiera pasar a través de la capsulorexis y expandirse entonces hasta su configuración "abierta" final deseada en la cápsula del cristalino, suspendida en el fluido inyectado.

Pueden colocarse dianas o marcas de alineamiento especiales sobre la superficie o embebidas dentro de la sustancia de la SECL para facilitar el centrado óptico y el posicionamiento/alineamiento lateral de la SECL. Además, pueden incorporarse marcas para facilitar el alineamiento y el posicionamiento de la SECL. Por ejemplo, dos, tres á más hápticos finos (o una faldilla háptica fina) pueden disponerse sobre la SECL para este propósito.

La figura 9 es un gráfico que demuestra la cantidad de banda acomodativa disponible para el ojo cuando se intenta la corrección de la ametropía alterando el índice refractivo. Debe observarse, que cuando se intenta una corrección de la miopía de -10D alterando el índice refractivo, el ojo posquirúrgico solamente tiene 1D de acomodación resultante -casi tan pobre como el ojo présbita original. Así, es necesaria la disponibilidad de una banda de índice refractivo en un gel polimérico (que puede no ser factible desde el punto de vista de la química de los polímeros). Además, la exactitud de la corrección de la ametropía depende de forma crítica de la exactitud con la cual puede fabricarse el índice refractivo del gel polimérico. Puede observarse a partir de la pendiente de la línea de la figura 8 que un 0,01 de error en el índice refractivo del polímero se transforma en un 1,67D de error en la corrección de la ametropía. Este nivel de exactitud no puede conseguirse en un entorno fisiológico.

Se sabe que llenando excesiva o insuficientemente la cápsula, aunque puede alterarse la potencia refractiva de la lente para corregir la ametropía, también se afecta a la banda acomodativa. El sobrellenado, que se usa para corregir la miopía, también reduce la banda de acomodación disponible. Debido a la resistencia tensional de la cápsula, hay un límite en el sobrellenado de la cápsula. Por lo tanto, hay un límite en la banda en la que puede corregirse la miopía. Además, se requiere un volumen mínimo de gel polimérico para mantener la cápsula inyectada lisa sin ondulaciones ni alabeos. El llenado por debajo de este volumen degrada severamente la visión. Así, también hay límites a la banda de hipermetropía que puede corregirse. Con el llenado por exceso o por defecto, la banda acomodativa que está disponible está intrínsecamente unida a la magnitud de corrección de ametropía que se busca. Por lo tanto, la presente invención, en principio, corrige la ametropía dentro del procedimiento phaco-ersatz, pero no afecta adversamente la banda acomodativa que puede aportarse al ojo posquirúrgico.

Con el procedimiento phaco-ersatz o con procedimientos similares, la dependencia del índice refractivo del gel o del polímero para corregir la ametropía introduce algunas limitaciones. Primero, la banda de ametropía que puede corregirse está limitada por la disponibilidad de una banda de índice refractivo. Segundo, la exactitud con la cual puede corregirse la ametropía es críticamente dependiente de la exactitud con la cual puede fabricarse el índice refractivo del gel. Un error de 0,01 en un índice refractivo del gel de 1,39 puede provocar un error en la corrección refractiva de aproximadamente 1,7D (véase la figura 8). Tercero, hay una relación recíproca entre la cantidad de ametropía corregible y la banda de acomodación aportada (véase la figura 9). Esto significa que los miopes, especialmente miopes medios y altos, tendrán una banda resultante insuficiente de acomodación.

La SECL de la presente invención suplementará la potencia refractiva de la lente phaco-ersatz (y por lo tanto del ojo) haciendo posible así la corrección simultánea de la ametropía del ojo y sin comprometer la banda de acomodación del ojo (como puede ocurrir si se corrige solamente la ametropía variando el índice refractivo del gel polimérico). Por lo tanto la SECL de la presente invención puede corregir parcial o totalmente los errores refractivos astigmáticos seleccionando un material para la SECL que tenga la forma de la lente y el índice refractivo adecuados, o el diseño del sistema óptico, a lo largo de diferentes meridianos, y controlando la orientación de la SECL dentro de la cápsula. Asimismo, la presente SECL, mediante la elección apropiada del índice refractivo y en la forma de la lente o del diseño del sistema óptico, puede compensar parcial o totalmente los errores o variaciones en el índice refractivo del gel o del polímero. Además, seleccionando un índice refractivo y una forma de lente adecuados, o un diseño de sistema óptico, la SECL de la presente invención puede controlar parcial o totalmente la aberración del ojo en la visión de cerca o a distancia, o suministrar una magnificación adecuada o una distorsión controlada para mejorar la visión en una gama de defectos visuales (por ejemplo ambliopía, defectos del campo visual).

De acuerdo con una realización preferida de la presente invención, la SECL de la presente invención tiene un índice refractivo menor que el del gel polimérico. Según se muestra en la figura 1, la SECL aquí mostrada es una forma de lente convexa. Dada la forma de lente convexa, dicha SECL tendrá una potencia refractiva negativa cuando se sitúe dentro del gel polimérico que tiene un índice refractivo comparativamente mayor. Los perfiles superficiales y el grosor de dichas SECL se calculan (teniendo en cuenta los índices refractivos de la SECL y del gel polimérico inyectado, y el posicionamiento final de la SECL) de forma que su potencia efectiva en el plano de las gafas sea igual al estado de miopía del paciente. Dado un estado miópico particular de un paciente y el deseo de maximizar la banda de acomodación del paciente, la SECL se sitúa adyacente a la superficie capsular posterior (véase la figura 1c y la figura 7).

El proceso de implementación de la SECL de la presente invención se ve facilitado por tres características adicionales de la SECL. Primero, las propiedades mecánicas de la SECL incluyendo su módulo elástico, su resistencia tensional y su capacidad de plegado se han seleccionado para permitir la compactación de la SECL, tal como enrollando o plegando la SECL durante el implante (véase la figura 1b). Esto permite que la SECL sea introducida dentro del saco capsular a través de la misma capsulorexis hecha durante el procedimiento phaco-ersatz sin ensanchar la capsulorexis existente y sin la necesidad de crear otra capsulorhexis. Segundo, el posicionamiento anterior-posterior de la SECL durante el implante se facilita seleccionando un material que tenga un peso específico mayor que el del gel polimérico. Durante el implante, cuando el paciente está en la posición supina, la SECL caerá dentro de la posición posterior sin una manipulación adicional complicada por parte del cirujano (véase la figura 1c) para ayudar adicionalmente al posicionamiento de la lente durante el implante, la SECL tiene preferiblemente una serie de marcas de alineamiento integradas en la SECL. Estas marcas son visibles a través del microscópico quirúrgico de alta potencia y ayudan al cirujano a conseguir el alineamiento lateral ideal y el centrado óptico de la SECL (véase la figura 1c). Estas marcas de alineamiento pueden estamparse, moldearse, unirse o grabarse mediante láser sobre la superficie o embeberse dentro de la sustancia de la SECL para facilitar el centrado óptico y el alineamiento y posicionamiento lateral de la SECL. Ya que estas marcas pueden hacerse muy pequeñas y descansan cerca de salida de la pupila del ojo del paciente, no afectarán al rendimiento visual.

Según se muestra en la figura 1b, la SECL se introduce en la cápsula del cristalino preferiblemente a través del uso de una cánula que tenga un diámetro adecuado (preferiblemente inferior a aproximadamente 1 mm). La cánula debe agarrar adecuadamente la SECL en el estado compacto (enrollada) y ayudar a insertar la SECL a través de la capsulorexis. Entonces la cánula debe liberar apropiadamente la SECL en la posición deseada dentro de la cápsula, en el interior del gel polimérico.

Además, pueden incorporarse otros dispositivos o marcas para facilitar el alineamiento y el posicionamiento de la SECL. Por ejemplo, para este propósito pueden disponerse uno o más hápticos finos sobre la SECL. Otro ejemplo es el uso de una faldilla háptica fina que puede tener un diámetro igual o ligeramente menor que el diámetro ecuatorial del cristalino en su estado acomodado. La figura 10 muestra una SECL 200 en la posición desplegada que tiene tres hápticos 202, 204, 206. Esta realización está pensada para facilitar el posicionamiento óptico mientras se ejerce una fuerza igual hacia el exterior sobre la lente. Debe entenderse que las SECL pueden utilizarse con diferentes números de "patas" hápticas y que las "patas" pueden ser de cualquier forma o configuración útil.

Aunque no es un requisito esencial, la SECL puede diseñarse, bien manipulando su geometría o bien mediante las propiedades de su material, para flexionarse durante la acomodación.

La SECL puede constar de una lente singlete simple, una lente compuesta, un tren o sistema de lentes o sistemas ópticos no convencionales que incluyan pero que no estén limitados a Fresnel, ópticas difractivas u holográficas, sistemas de índice refractivo gradiente (GRIN) o cualquier combinación de los mismos. Además, mientras un diseño convencional pueda hacer uso de materiales que sean mayores que el medio circundante para la SECL, una variación particularmente útil de la SECL es utilizar un índice refractivo menor que el de el medio circundante o una combinación de componentes con índices refractivos mayores y menores. Además, utilizando el diseño óptico apropiado para una SECL, pueden compensarse las variaciones del índice refractivo del gel phaco-ersatz, de forma que su impacto sobre la ametropía resultante y la banda acomodativa pueda minimizarse o eliminarse.

La potencia refractiva de la SECL se selecciona para suministrar la cantidad apropiada de potencia refractiva para corregir el ojo ametrópico. La potencia refractiva de la SECL se selecciona de forma que, in situ, su efecto total sobre la potencia refractiva del ojo sea igual y opuesta a la ametropía del ojo. Así en esta descripción de la invención, la potencia refractiva de la SECL siempre se refiere a su potencia refractiva cuando está rodeada por el fluido que se introduce, preferiblemente inyectado, dentro de la cápsula. De esta forma, la SECL puede corregir la ametropía mientras que permite que el procedimiento primario (por ejemplo el procedimiento phaco-ersatz) produzca la banda acomodativa. La ametropía corregible puede ser esférica o cilíndrica o una combinación de ambas. En casos especiales también se puede incorporar potencia prismática.

El peso específico (peso relativo) del material utilizado para fabricar la SECL puede seleccionarse para que sea opcionalmente mayor, menor o igual al del gel polimérico inyectado. La disponibilidad de esta opción ayuda en el posicionamiento antero-posterior de la SECL. Preferiblemente, el peso específico de la SECL es de entre aproximadamente 0,9 y aproximadamente 1,5 y más preferiblemente es de entre aproximadamente 0,95 y aproximadamente 1,45.

Preferiblemente, la potencia refractiva efectiva de la SECL se selecciona de forma que, in situ, su efecto total sobre la potencia refractiva del ojo sea igual y opuesto a la ametropía residual del ojo que haya sufrido el procedimiento phaco-ersatz. Así en esta descripción de la invención, la ametropía del ojo siempre se refiere a su error refractivo posterior al procedimiento phaco-ersatz sin la SECL. De esta forma, la SECL puede corregir la ametropía mientras que permite que el procedimiento primario (por ejemplo, el procedimiento phaco-ersatz) suministre la banda acomodativa. La ametropía corregible puede ser de potencia esférica o cilíndrica o una combinación de ambas. Para casos especiales, puede incorporarse potencia prismática. Por lo tanto, una ventaja de utilizar una SECL en combinación con el procedimiento phaco-ersatz o con procedimientos quirúrgicos similares es la corrección simultánea de la ametropía sin perjudicar significativamente la banda de acomodación recuperada por el procedimiento quirúrgico.

Adicionalmente, puede incorporarse control de aberración en la óptica de la SECL. Las características de rendimiento óptica de la SECL pueden diseñarse para eliminar, compensar, controlar o mejorar la aberración del ojo. Ya que la SECL es endocapsular, las características de aberración pueden estar diseñadas para cambiar con la acomodación. Por ejemplo, se sabe que se produce un desplazamiento en las aberraciones esféricas del ojo cuando enfoca desde lejos hasta cerca que no puede corregirse por medios convencionales. Debido a su naturaleza endocapsular, la SECL puede diseñarse para eliminar, compensar o controlar la aberración a través de la banda del enfoque. La SECL puede colocarse en cualquier posición (antero-posteriormente o lateralmente) dentro de la cápsula para afinar sus características, comportamiento y rendimiento.

El gel polimérico así como la SECL pueden comprender aditivos para mejorar su rendimiento óptico. Por ejemplo, puede utilizarse cualquiera de una variedad de tintes con la SECL y/o el gel. Además de las marcas de alineamiento anteriormente mencionadas, la SECL puede tener un tinte de visibilidad para ayudar a su instalación y posicionamiento, por ejemplo, durante la cirugía. Por ejemplo, puede utilizarse un tinte óptico (por ejemplo, un tinte amarillo de estilo "ojo de halcón") para mejorar el rendimiento visual. Para el control de las radiaciones, puede añadirse un bloqueador de los ultravioletas en el material o el revestimiento de una SECL). Además de tintes bloqueadores del azul para deficiencias del color, pueden incorporarse tintes mejoradores del contraste, etc y combinaciones de los mismos dentro de la SECL. Alternativamente, dichos aditivos pueden estar incorporados dentro del líquido utilizado para hacer la lente.

Puede usarse una válvula de mini-capsulorexis (MCV) durante el procedimiento phaco-ersatz sin interferencias de la SECL. En cambio, la instalación, posicionamiento y operación de la SECL se diseña para que no estén afectados de forma perjudicial por el uso de una MCV u otros dispositivos similares. La SECL misma también puede estar diseñada para actuar como válvula que funciona de forma similar a una MCV y/o para suministrar funcionalidad de retención de gel. Además, puede disponerse un canal o puerto de acceso en la periferia de la SECL para permitir la manipulación de la parte de la MCV presente dentro de la cápsula.

La SECL también puede diseñarse con una válvula incorporada o algún tipo de sistema de retención de gel que funcione de forma similar a una MCV, facilitando así la inyección del gel polimérico phaco-ersatz. Algunas posibles opciones incluyen en un caso simple, un orificio adecuadamente situado en la periferia de la SECL, o en el caso de un diseño más desarrollado, una pequeña solapa en forma de mariposa en la periferia para actuar como una válvula (véase la figura 2).

A partir de la anterior descripción queda claro que dada la variedad de características y estrategias ópticas y mecánicas disponibles para la SECL, los parámetros de la SECL pueden cambiar ampliamente. Sin embargo, la tabla 1 presenta algunas especificaciones preferidas para los parámetros de la SECL con propósitos de guía e ilustración.

La tabla 1 pone de manifiesto las especificaciones para los parámetros preferidos de la SECL.

TABLA 1

1

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El límite superior de la banda de diámetros totales (o hápticos) de la SECL se determina mediante el diámetro del cristalino acomodado. Para algunos diseños, debe permitirse la disminución en el diámetro ecuatorial de la lente ersatz durante la acomodación. Además, el diseño del háptico y la posición antero-posterior deseada de la SECL podría influenciar la elección del diámetro total. Por ejemplo, si la SECL tiene que situarse de forma posterior, el diámetro total necesitaría disminuir para coincidir con el diámetro "equivalente" de la lente acomodada a esa profundidad axial.

El límite inferior de la banda de tamaños de la zona óptica de la SECL se determina mediante el tamaño de la pupila del paciente. Por ejemplo, pacientes más mayores tienden a tener diámetros de pupila menores incluso con poca luz. Naturalmente, los tamaños de la zona óptica pueden personalizarse de acuerdo con el tamaño de la pupila.

La SECL debe ser suficientemente flexible para compactarse de forma deseable (por ejemplo enrollarse) de manera que no evite la acomodación mecánica de la lente ersatz. Esto define el límite superior de la banda de flexibilidad de la SECL. Mientras este factor no impone un límite inferior, la necesidad de mantener alguna rigidez para la inserción o rendimiento óptico fija un límite inferior a la flexibilidad de la SECL.

Los valores preferidos para el índice refractivo se aplican solamente a la zona óptica. La zona háptica solo necesita ser transparente (aunque puede introducirse alguna cantidad de tinte de visibilidad para facilitar el implante y el alineamiento). Además, el índice refractivo a seleccionar para la SECL depende del índice refractivo del gel polimérico preferido que se ha seleccionado. Tal como se describió anteriormente, la SECL puede emplear una aproximación más convencional usando un índice mayor que el del gel o hacer uso de un índice refractivo menor que el del gel. Este último caso presenta ventajas particularmente para el ojo miópico. Además, preferiblemente, se proporciona capacidad de transmisión de los infrarrojos en la SECL de la presente invención para permitir la cirugía láser retinal.

Existen muchas técnicas quirúrgicas preferidas (phaco-ersatz) para devolver la acomodación de un ojo mediante la inyección de un material adecuado dentro de la cápsula (tal como aquella cirugía descrita por Parel y col., 1981 y 1986, Haefliger y col., 1989 y 1994). Sin embargo, de acuerdo con dichos procedimientos, aunque se ha sido capaz de devolver la banda acomodativa al ojo, no se ha podido corregir simultáneamente ningún tipo de ametropía (error refractivo) del ojo.

Se han presentado dos estrategias, como parte de phaco-ersatz, como capaces de corregir la ametropía: 1) llenando por exceso o por defecto la cápsula y 2) alterando el índice refractivo del material inyectado. Sin embargo, cuando se emplearon estas técnicas para corregir la ametropía también alteraron la banda acomodativa proporcionada al ojo posquirúrgico.

La SECL es un dispositivo que puede introducirse durante el procedimiento phaco-ersatz, que puede corregir la ametropía mientras que retiene una cantidad clínicamente útil de acomodación para el ojo posquirúrgico. Esto se consigue suplementando la potencia refractiva estática de la lente pos-phaco-ersatz sin comprometer la potencia refractiva dinámica (o banda acomodativa) de la lente. Opcionalmente, para efectuar la corrección de la ametropía sin afectar la acomodación con phaco-ersatz, el paciente necesitaría recurrir a dispositivos convencionales tales como gafas o lentes de contacto, o a un procedimiento quirúrgico adicional tal como LASIK o PRK. Sin embargo, las formas tradicionales de corrección de la ametropía (gafas, lentes de contacto) no son consideradas atrayentes por muchos pacientes debido a su poca estética, inconvenientes de manejo y costes recurrentes y continuados de mantenimiento.

Las técnicas quirúrgicas más aventuradas tales como LASIK y PRK requieren someterse a cirugía adicional que necesita un período de recuperación del phaco-ersatz antes de su aplicación. Por lo tanto, el paciente no conseguirá una acomodación completa ni la corrección la ametropía en una sola cirugía. En contraste, la SECL se inserta durante la misma operación phaco-ersatz. Por lo tanto, son innecesarias una segunda cirugía y una segunda consulta (y los riesgos adicionales asociados). La potencia refractiva adecuada para corregir la ametropía es suministrada por la SECL y está disponible en el mismo momento que se recupera la banda acomodativa. La SECL suministra la potencia refractiva sin un impacto excesivo en la banda acomodativa que se hace disponible a través del phaco-ersatz. Además, ya que solo se necesita una operación quirúrgica (la phaco-ersatz misma) y que el resultado es permanente, sin dispositivos de mantenimiento, la SECL tiene un coste favorable y está libre de mantenimiento en comparación con las gafas, las lentes de contacto y la cirugía refractiva láser, mientras que expone al paciente a operaciones quirúrgicas potencialmente menos arriesgadas.

Mientras que el propósito inicial del procedimiento phaco-ersatz o de procedimientos similares es devolver la acomodación en el présbita, una gran mayoría de dichos pacientes también posee errores refractivos significativos (ametropía) que requieren corrección. El procedimiento phaco-ersatz o los procedimientos similares por sí mismos, según se analizó anteriormente, no son capaces de corregir simultáneamente la ametropía sin afectar también la banda de acomodación que se proporciona. Por lo tanto, la aplicación de una SECL mediante su introducción dentro de la cápsula del cristalino durante la operación phaco-ersatz podría hacer que el procedimiento para devolver la acomodación fuese verdaderamente atractivo para el paciente ametrópico présbita. Además, la SECL es capaz de simultáneamente controlar las aberraciones ópticas (por ejemplo, aberraciones esféricas) o modificar la magnificación o la distorsión para mejorar adicionalmente la visión del phaco-ersatz, por ejemplo, durante la restauración quirúrgica de la acomodación.

En los siguientes ejemplos, los referentes a procedimientos de implante no forman parte de la invención, pero representan la técnica anterior y son útiles para entender la invención.

Ejemplo 1 Procedimiento para la implantación de una SECL en la cápsula del cristalino y procedimiento de relleno del cristalino (phaco-ersatz)

Se administraron gotas de dilatación de Mydriacyl al 0,5% en la cantidad de una gota en cada ojo. Cinco (5) minutos después de añadió una gota en cada ojo de atropina sulfato al 1%. El ojo se anestesió con 35 mg/kg de quetamina y 5 mg/kg de xilacina con 0,75 mg/kg de acepromacina. Después de preparar al sujeto para la cirugía en condiciones asépticas se insertó un espéculum de párpado. Se efectuó una incisión de dos pasos en la periferia corneal (1,5 mm de anchura). Se efectuó una mini capsulorexis (0,8-1,2 mm de diámetro). Se aspiró el material del cristalino. Entonces se insertó una cánula (cargada con una SECL preenrollada) a través de la mini capsulorexis al interior de la cápsula del cristalino y se desenganchó de la cánula. Entonces se desplegó la SECL. Después se colocó una válvula de mini-capsulorexis (MCV) a través de la abertura de la cápsula. Se inyectó un gel polimérico desde la cánula a través de la capsulorexis y al interior de la cápsula del cristalino. Cuando fue necesario, se reticuló el gel utilizando una fuente de luz adecuada y una fibra para la administración de la fuente de luz, y cuando fue pertinente, se quitó la MCV. Entonces se cerró la herida corneal con nylon 10-0 ó 9-0. Se colocaron gotas de Neomicina y de Polimixin B sulfato (una gota) sobre la superficie ocular del ojo.

Ejemplo 2 Procedimiento in vitro para verificar la eficacia de una SECL en la corrección de la ametropía sin degradar significativamente la capacidad acomodativa

Las instrucciones esbozadas en este ejemplo describen un procedimiento mediante el cual puede demostrarse in situ la eficacia óptica de una SECL. Debe entenderse que pueden usarse una amplia gama de mediciones optométricas para los mismos propósitos. El procedimiento aquí descrito se ha seleccionado ya que comprende solamente un conjunto de componentes simples.

Una SECL operativa tendría típicamente un diámetro suficientemente grande para cubrir la pupila completa del ojo en la mayoría de las condiciones de iluminación. Además, los ojos individuales pueden diferenciarse en la cantidad de ametropía. Dadas estas dos restricciones, es extremadamente difícil y poco práctico demostrar la diferencia del rendimiento óptico (la refracción y la acomodación) de una lente pos-ersatz frente a una lente pos-ersatz que tenga también un implante de SECL.

Por lo tanto la demostración más simple del rendimiento óptico de una SECL es utilizar una SECL de "diámetro reducido" -una cuyo diámetro se haya reducido suficientemente para exponer un área de una lente ersatz que no esté cubierta ni por el iris ni por la SECL. Así, esta área expuesta representa el rendimiento óptico de una lente ersatz sin una SECL. El resto de la lente podría representar el rendimiento óptico de una lente ersatz con un implante SECL.

Los optómetros para medir el estado refractivo de un ojo hacen uso del tamaño completo (o casi completo) de la pupila. Así, es difícil medir separadamente el rendimiento óptico de la SECL y del área "expuesta" de una lente ersatz. Cualquier medición dirigida a demostrar la diferencia entre una SECL y el área expuesta de una lente ersatz debe ser capaz de medir la potencia a través de la pupila del ojo.

Un tipo de tales instrumentos se refiere a aquellos que hacen uso del procedimiento Hartmann-Schack. Sin embargo, estos instrumentos son relativamente caros y necesariamente complejos debido a la necesidad de componentes de "gama alta" tales como una matriz de micro-lentillas. Una demostración menos cara y más directa de la eficacia de una SECL puede obtenerse mediante una preparación in vivo utilizando un modelo de ojo de un animal y medidas optométricas de transmisión Utilizando una SECL de diámetro reducido.

Procedimiento:

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Seleccionar un modelo adecuado de ojo animal (por ejemplo, un ojo de conejo).

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Seleccionar una SECL (RD-SECL) de diámetro reducido cuyo diámetro sea substancialmente menor que el diámetro del cristalino (y preferiblemente también menor que el diámetro de la pupila)

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Realizar un procedimiento phaco-ersatz incluyendo la RD-SECL y la MCV tal como se describió en el previo procedimiento normalizado de trabajo.

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A la finalización del procedimiento phaco-ersatz, preparar el ojo para montar en un aparato extensor de lente tal como el descrito en Glasser & Campbell (Glasser A & Campbell MC. "Presbyopia and the optical changes in the human crystilline lens with age". (Presbicia y cambios ópticos en el cristalino humano con la edad). Vision Research. 1998. Volumen 38, núm. 2, págs. 209-229) o Pierscionek y col. (Pierscionek BK. "In vitro alteration of human lens curvatures by radial stretching". (Alteración in vitro del las curvaturas del cristalino humano por la extensión radial), Experimental Eye Research. 1993, 57: 629-635, y Pierscionek BK. "Age-ralated response of human lenses to stretching forces" (Respuesta relacionada con la edad del cristalino humano a las fuerzas de estiramiento), Experimental Eye Research, 1995, 60: 325-332) y eliminar la cornea, el iris y todos los tejidos oculares posteriores al ecuador del ojo (por ejemplo, el nervio óptico, la retina, la esclerótica posterior, etc.).Añadir al aparato extensor de lente un sistema optométrico que sea capaz de medir la potencia a través de diferentes posiciones de la pupila (es decir, dentro de la RD-SECL o fuera de la RD-SECL). En las figuras 11-14 se muestra un sistema adecuado. Este sistema se basa en el principio del filo de la cuchilla de Foucault comúnmente utilizado para ensayos de la figura de telescopios astronómicos.

La demostración del rendimiento óptico de una lente con y sin una SECL se ejecuta como sigue y se ilustra en las figuras 11-14. En la figura 11 se muestra la medición de una lente ersatz sin una SECL y la acomodación relajada. La lente ersatz 230 montada con la RD-SECL 232 se estira para simular la acomodación relajada aplicando tensión al sistema 234 de estiramiento de la lente. La luz 236 colimada (paralela) de la izquierda se dirige a través de la lente ersatz 230. Los rayos 238 de luz más periféricos se dirigirán a través de la parte de la lente ersatz 230 que no está cubierta por la RD-SECL. Por lo tanto, su foco 240 representará la potencia de la lente ersatz de acomodación relajada sin una SECL. Esto puede medirse colocando un filo 242 de cuchilla en la posición focal 240 y observando la configuración óptica completa usando un sistema 244 de observación adecuado. La apariencia a través del sistema 244 de observación cuando el filo 242 de cuchilla se establece en el enfoque 240 de la lente ersatz de acomodación relajada sin una SECL, se muestra como 246 donde la región pupilar externa 248 que marca la lente ersatz sin una SECL se verá como neutra (sugerida con el sombreado de 248). Si la RD-SECL 232 tiene una potencia positiva (para la corrección de la hipermetropía) como en este ejemplo, entonces la apariencia a través del sistema 244 de observación será una región interna 250 que marca la lente ersatz con la RD-SECL 232, que tiene un campo superior oscuro y un campo inferior brillante que indican una potencia relativamente positiva. La distancia recíproca desde el foco 240 hasta la lente ersatz 230 es la potencia de la lente ersatz relajada sin una SECL. Esta magnitud se denominará F1.

La medición de una lente ersatz con una SECL y acomodación relajada se muestra en la figura 12. La lente ersatz 230 montada con la RD-SECL se estira para simular la acomodación relajada aplicando tensión al sistema 234 de estiramiento de la lente. La luz 236 colimada (paralela) de la izquierda se dirige a través de la lente ersatz 230. Los rayos 252 de luz más centrales se dirigirán a través de la parte de la lente ersatz 230 que incluye la RD-SECL. Por lo tanto, su foco 254 representará la potencia de una lente ersatz de acomodación relajada que incluye una SECL. Esto puede medirse colocando un filo 242 de cuchilla en la posición focal 254 y observando la configuración óptica completa usando un sistema 244 de observación adecuado. La apariencia a través del sistema 244 de observación cuando el filo 242 de la cuchilla se establece en el foco 254 de la lente ersatz de acomodación relajada con una SECL, se muestra como 256 donde la región pupilar central 258 que marca la lente ersatz con una SECL se verá como neutra (sugerida con el sombreado de 258). Si la RD-SECL 232 tiene una potencia positiva (para corregir la hipermetropía) como en este ejemplo, entonces la apariencia a través del sistema 244 de observación será una región externa/periférica 260 que marca la lente ersatz sin una SECL que tiene un campo inferior oscuro y un campo superior brillante que indican una potencia relativamente negativa. La recíproca de la distancia desde el foco 254 hasta la lente ersatz 230 es la potencia de la lente ersatz relajada con una SECL. Esta magnitud se denominará F2.

En la figura 13 se muestra la medición de una lente ersatz sin una SECL y acomodación ejercida. Se permite que la lente ersatz 230 montada con la RD-SECL 230 se relaje para simular una acomodación activada eliminando la tensión del sistema 234 de estiramiento de la lente. La luz 236 colimada (paralela) de la izquierda se dirige a través de la lente ersatz 230. Los rayos 262 de luz más periféricos se dirigirán a través de la parte de la lente ersatz 230 que no está cubierta por la RD-SECL. Por lo tanto, su foco 262 representará la potencia de una lente ersatz acomodada sin una SECL. Esto puede medirse colocando un filo 242 de cuchilla en la posición focal 262 y observando la configuración óptica completa usando un sistema 244 de observación adecuado. La apariencia a través del sistema 244 de observación cuando el filo 242 de la cuchilla se establece en el foco 262 de la lente ersatz acomodad sin una SECL se muestra como 246 donde la región pupilar central 248 que marca la lente ersatz sin una SECL se verá como neutra (sugerida con el sombreado de 248). Si la RD-SECL 232 tiene una potencia positiva (para corregir la hipermetropía) como en este ejemplo, entonces la apariencia a través del sistema 246 de observación será una región interna 250 que marca la lente ersatz con la RD-SECL 232 que tiene un campo superior oscuro y un campo inferior brillante que indican una potencia relativamente positiva. La recíproca de la distancia desde el foco 262 hasta la lente ersatz 230 es la potencia de la lente ersatz relajada sin una SECL. Esta magnitud se denominará F3.

La medición de lente ersatz con una SECL y la acomodación ejercida se muestra en la figura 4. La lente ersatz 230 montada con le RD-SECL 232 puede relajarse para simular la acomodación activada mediante la eliminación de la tensión del sistema de estiramiento 234 de la lente. La luz colimada (paralela) 236 procedente de la izquierda se dirige a través de la lente ersatz 230. Los rayos 252 de luz más centrales se dirigirán a través de la parte de la lente ersatz 230 que incluye la RD-SECL 232. Por lo tanto, su foco 264 representará la potencia de una lente ersatz acomodada que incluye una SECL. Esto puede medirse colocando el filo 242 de cuchilla en la posición focal 264 y observando la configuración óptica completa usando un sistema 244 de observación adecuado. La apariencia a través del sistema 244 de observación cuando el filo 242 de cuchilla se fija en el foco 264 de la lente ersatz acomodada con una SECL se muestra como 256 donde la región pupilar central 258 que marca la lente ersatz con una SECL se verá como neutra (lo que se sugiere con el sombreado de 258). Si la RD-SECL tiene una potencia positiva (para corregir hipermetropía) como en este ejemplo, entonces la apariencia a través del sistema 246 de observación será una región periférica/externa 260 que marca la lente ersatz 230 sin una SECL que tiene un campo inferior oscuro y un campo superior brillante que indican una potencia relativamente negativa. La recíproca de la distancia desde el foco 264 hasta la lente ersatz 230 es la potencia de la lente ersatz acomodada con una SECL. Esta magnitud se denominará F4.

Introduciendo las mediciones antes mencionadas, puede demostrarse que F2 se diferenciará de F1 en una magnitud similar a F4 y F3 mostrando así que la SECL proporciona una diferencia apreciable en la potencia refractiva de la lente ersatz 230 con una SECL y que por lo tanto es capaz de corregir la ametropía. También puede demostrarse que las diferencias F4-F2 y F3-F1 serán aproximadamente similares, indicando así que la amplitud de la acomodación no se ve afectada por la aplicación de una SECL.

Mientras que la presente invención se ha descrito con respecto a ejemplos específicos, será evidente para aquellos con conocimientos en la materia que la invención no se limita a estos ejemplos y realizaciones específicas sino que se extiende también a otras realizaciones. Por lo tanto, la presente invención incluye todas estas otras realizaciones como especificadas en las siguientes reivindicaciones.

Claims (29)

1. Un dispositivo para simultáneamente suplementar la potencia refractiva de un ojo e incrementar la capacidad de adaptación de un ojo, que comprende, en combinación, una cantidad de polímero (14) y una SECL (26) que se sitúa in situ en el polímero para conseguir, en combinación, una potencia refractiva y una capacidad de adaptación preseleccionadas, que se caracteriza porque el polímero es un gel polimérico.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el polímero se polimeriza.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el polímero es un gel polimerizable.

4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el polímero se selecciona entre el grupo que consta de siloxanos, compuestos que contengan hidrogeles o combinaciones de los mismos.

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el polímero se selecciona entre el grupo que consta de polimetilfenilsiloxano, polifluoropropilmetilsiloxano, hidroxietil metacrilato, metil metacrilato, etil metacrilato, feniletilacrilato, feniletilmetilacrilato y combinaciones de los mismos.

6. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) está hecha de un material que tiene un índice refractivo entre aproximadamente 1,2 y aproximadamente 1,8.

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el material de la lente tiene un peso específico entre aproximadamente 0,9 y aproximadamente 1,5.

8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el material de la lente es plegable.

9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la lente (26) en su estado plegado tiene unas dimensiones adecuadas para pasar a través de una capsulorexis (18) de aproximadamente 1 mm de diámetro.

10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el material de la lente tiene un índice refractivo menor que el índice refractivo del polímero.

11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el material de la lente tiene un índice refractivo mayor que el índice refractivo del polímero.

12. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) tiene un efecto refractivo in situ igual y opuesto a la ametropía de un ojo en el que está implantada la lente.

13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) y el polímero se combinan para producir emetropía sin perjudicar significativamente la acomodación.

14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) tiene un control de aberraciones integrado.

15. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 14, en el que el control de aberraciones puede alterarse de manera predecible para afectar la acomodación.

16. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) tiene un grado de aumento predeterminado.

17. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el peso específico del material de la lente es mayor que el peso específico del fluido polimerizable polimerizado.

18. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el peso específico del material de la lente es menor que el peso específico del polímero.

19. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 18, en el que el peso específico del material de la lente ayuda al posicionamiento de la lente (26) en la cápsula (12) del cristalino.

20. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el polímero tiene un peso específico de entre aproximadamente 0,9 y aproximadamente 1,5.

21. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) tiene rasgos integrales (30, 32) de alineamiento.

22. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 21, en el que los rasgos integrales (30, 32) de alineamiento son marcas integrales.

23. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) comprende un háptico.

24. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) comprende componentes adicionales.

25. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 24, en el que los componentes adicionales se seleccionan entre el grupo que consta de tintes, bloqueadores de los ultravioletas, bloqueadores del azul, agentes para la deficiencia de los colores, tintes para mejorar el contraste y combinaciones de los mismos.

26. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) es convexa.

27. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la lente (26) puede corregir la visión en la banda de entre aproximadamente -20 dioptrías y aproximadamente 20 dioptrías.

28. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, que además comprende medios para efectuar una capsulorexis (18) en la cápsula (12) de un cristalino.

29. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, que además comprende medios para introducir el polímero y la lente (26) a través de una capsulorexis (18) en la cápsula (12) del cristalino.