ES2339655T3 - Valvula de una pieza para minicapsulorexis. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de minicapsulorexis de una pieza retirable (10) constituido como una membrana para su inserción en una cápsula del cristalino, que comprende: una sección discoide elástica flexible unitaria (12) conformada en la membrana y que presenta una región periférica y una región central, estando la región central combinada con la región periférica con el fin de ofrecer un radio combinado; y al menos un elemento de retención integral (14, 16) constituido dentro de dicha membrana, teniendo cada elemento de retención un extremo proximal y un extremo distal, extendiéndose cada extremo distal radialmente hacia fuera desde la región central de la porción discoide (12) hasta una distancia que excede el radio combinado, de manera que, en uso, la región periférica puede estar situada a lo largo de una superficie interior de una cápsula del cristalino y dicho al menos un elemento de retención (14, 16) puede estar situado a lo largo de una superficie exterior de la cápsula del cristalino, situando de esta forma una pared de la cápsula del cristalino entre al menos una porción de la región periférica de la sección discoide (12) y una porción del elemento de retención (14, 16).

Description

Válvula en una pieza para minicapsulorexis.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de válvula unitaria para minicapsulorexis (MCV) que comprende un miembro de válvula de mariposa discoide flexible y un miembro de retención flexible, sirviendo el dispositivo para cerrar herméticamente una abertura de capsulorexis creada en el curso de intervenciones oculares.

Antecedentes de la invención

El ojo humano comprende un órgano aproximadamente esférico que presenta sustancialmente tres capas diferenciadas de tejido, divididas en tres cámaras básicas. La capa esclerótica exterior dura sirve como barrera protectora del ojo, y constituye la córnea transparente a través de la cual pasa la luz al interior del ojo. La capa esclerótica está compuesta por tejido colágeno denso. La capa coroides intermedia constituye el iris, un diafragma que controla la cantidad de luz admitida en el interior del ojo a través de la pupila. Inmediatamente detrás del iris está el cristalino transparente, sujeto en posición por fibras zonulares fijadas a las prolongaciones ciliares que rodean la lente del cristalino. Las fibras zonulares conjuntamente culminan en la zónula ciliar de Zinn del cristalino. La región situada entre la córnea y el cristalino es designada como cámara anterior del ojo, mientras que el espacio libre creado entre las porciones del cristalino y el iris es conocido como cámara posterior. Las prolongaciones ciliares generan el humor acuoso, el cual llena la cámara anterior y la cámara posterior. El humor acuoso proporciona el nutriente y el intercambio metabólico entre la córnea avascular el cristalino, y el iris. El polo posterior del cristalino se apoya en la fosa hialoide de la cámara vítrea posterior del ojo. La acomodación, el proceso de modificación del enfoque del ojo entre objetos alejados y cercanos, se consigue mediante la constricción y relajación del músculo ciliar conectado al cristalino a través del ligamento zonular. Dicho movimiento efectuado por el músculo ciliar sirve para conformar el cristalino a la configuración óptica apropiada para
enfocar los rayos de luz desde estos objetos sobre la capa interior del ojo, estructuralmente conocida como la retina.

El cristalino es un cuerpo biconvexo, que presenta una convexidad anterior menos pronunciada y de un radio mayor de curvatura que su convexidad posterior, más parabólica. El cristalino está compuesto por células prismáticas alargadas conocidas como fibras del cristalino, las cuales están densamente agrupadas para formar estructuras laminares. Los cristalinos granulares intracelulares situados dentro de las fibras del cristalino confieren al cristalino sus características transparentes y de refracción. La estructura y composición de las fibras del cristalino varía dentro del cristalino de manera que puede distinguirse un núcleo central firme respecto de una corteza circundante más blanda. El entero cristalino está rodeado por la cápsula del cristalino (capsula lentis), una membrana de base dentro de la cual están insertadas las fibras zonulares. La cápsula elástica del cristalino está compuesta por fibras de colágeno, glucosaminoglucanos y glucoproteínas. Debido a sus propiedades elásticas, la cápsula del cristalino puede estirarse esencialmente en circunferencia sin romperse.

Se sabe de la existencia de una serie de trastornos que alteran o destruyen la función normal del ojo, incluyendo trastornos del cristalino, como por ejemplo las cataratas y la presbicia. Las cataratas se producen por la progresiva opacificación del cristalino, la cual, si no se trata, a la larga oscurece los rayos de luz que se enfocan sobre la retina. Históricamente, las cataratas fueron tratadas por medios quirúrgicos, o bien mediante la eliminación intracapsular de la estructura entera del cristalino, incluyendo la cápsula exterior del cristalino y la materia del cristalino interior, o bien mediante la eliminación estracapsular de la porción central de la cápsula anterior y de la materia del cristalino, dejando en posición la cápsula posterior del cristalino, conocido en la técnica como procedimiento ECCE. Estos procedimientos son propensos a presentar complicaciones, como por ejemplo desprendimiento de retina y, en el caso de la extracción de cataratas extracapsular, la opacificación de la cápsula posterior.

Los procedimientos de relleno del cristalino recientemente desarrollados puede reducir la incidencia de muchas complicaciones asociadas con las modalidades tradicionales de tratamiento de las cataratas. Un procedimiento del tipo indicado se divulga en la Patente estadounidense No. 4,002,169, en la cual una herramienta de trituración rotatoria es introducida dentro de la estructura del cristalino por medio de una aguja hueca insertada. El contenido del tejido capsular incluyendo la catarata, la corteza del cristalino y el núcleo del cristalino, son físicamente licuificados y a continuación retirados de la cápsula del cristalino por medio de succión a través de la aguja. Dicho proceso deja intacta la cápsula del cristalino como bolsa capsular dentro de la cámara posterior.

A menudo, resulta preferente un tratamiento químico o destrucción u homogeneización por ultrasonidos (facoemulsificación) es preferente a la trituración física para la licuefacción del cristalino y su posterior retirada por succión del cristalino licuificado, la bolsa capsular puede ser limpiada con una descarga de agua para retirar los residuos que restan y a continuación ser rellenada con un cristalino sintético moldeado, tal como se divulga en la Patente estadounidense No. 5,674,282.

Como alternativa, un nuevo cristalino puede ser creado in situ con un material de relleno que ofrezca las características apropiadas para remedar la función del cristalino natural. Muchos procedimientos oftálmicos diseñados para restaurar la acomodación del ojo, como por ejemplo los procedimientos de relleno del cristalino para la prevención de la presbicia y las cataratas, se basan en la sustitución del material endógeno de la matriz del cristalino por un material transparente con una consistencia y un índice de refracción y espectral similares.

Algunos de los materiales preferentes para el relleno de la bolsa capsular comprenden polímeros susceptibles de endurecimiento por rayos UV que requieren la exposición a la luz ultravioleta para inducir la reticulación. Dicha reticulación típicamente requiere que se creen dos aberturas en la pared del ojo por medio de cirugía bimanual, la cual ocupa las dos manos del cirujano oftálmico. Como alternativa, la reticulación puede llevarse a cabo a través de la córnea, pero dichos procedimientos pueden dañar los tejidos de la córnea.

Los cristalinos intraoculares pueden comprender materiales relativamente duros, materiales relativamente blandos, o una combinación de ambos tipos de materiales. Por ejemplo, los metil metacrilatos, las polisulfonas u otros materiales ópticos inertes biológicos, relativamente duros, pueden ser utilizados en solitario, o en combinación con siliconas inertes biológicamente más blandas, hidrogeles o materiales termolábiles semirrígidos.

La Patente estadounidense No. 5,391,590 divulga unas composiciones útiles como material del cristalino intraocular inyectable. Ejemplos de formulaciones polimerizables incluyen uno o más poliorganosiloxanos que ofrecen funcionalidad de vinilo, un grupo de hidruros unidos por silíceo, y similares. Dichas composiciones pueden comprender geles de silicona de vulcanización a bajas temperaturas de endurecimiento blando, rápido, capaces de polimerización in situ dentro de la bolsa capsular. Son preferentes los fluidos precursores de silicona de alta viscosidad, de peso molecular alto, dado que son menos propensos a presentar fugas a través del emplazamiento de inyección antes de la polimerización. Dichos materiales de alta viscosidad solo requieren una densidad de reticulación baja para conseguir un módulo elástico similar a un cristalino humano. Sin embargo, una densidad de reticulación reducida de estos polímeros se traduce en un producto gomoso inaceptable que presenta una resiliencia baja.

Determinados fluidos de peso molecular bajo, de viscosidad baja, presentan propiedades deseables tras su endurecimiento con respecto a los cristalinos oculares inyectables, pero presentan con facilidad fugas a través del emplazamiento de inyección. Tras el endurecimiento del gel fugado, puede formarse una protuberancia sobre la superficie de la cápsula rellenada. Se sabe que dichas protuberancias irritan el iris y contribuyen al edema de la córnea. En una tentativa para superar esta limitación, unos fluidos apropiados de peso molecular bajo pueden ser preendurecidos para inducir la polimerización antes de su inyección dentro de la bolsa capsular del cristalino. La inyección de dichos materiales parcialmente polimerizados a través de una cánula puede provocar una tensión de corte, que de cómo resultado la presencia de áreas ásperas del material polimerizado que alteren la función del cristalino sintético. Así mismo, los materiales poliméricos preendurecidos típicamente deben ser inyectados poco después del inicio de la reticulación para impedir el sobreendurecimiento y la reducción del flujo a través de la cánula, lo que provocaría que dichos materiales fueran difíciles de utilizar.

Típicamente, la bolsa capsular tiende a llenarse de manera insuficiente a menos que se utilicen materiales de densidad muy alta, como por ejemplo geles que tengan una viscosidad mayor de 4 Mcts. Como se indicó en la presente memoria con anterioridad, los líquidos y geles viscosos introducidos dentro de la bolsa capsular con este fin a menudo presentan fugas a través de la bolsa, particularmente cuando se inyectan fluidos con una viscosidad inferior a 1 Mcts o geles blandos.

La fuga de dichos materiales dentro de la cámara anterior del ojo puede provocar una serie de problemas oculares, y puede poner en peligro estructuras oculares delicadas. Por ejemplo, puede activarse una inflamación intraocular por una reacción del ojo debida a un cuerpo extraño en respuesta al material fugado.

Así mismo, la filtración de líquidos o geles no endógenos procedentes de la bolsa capsular puede provocar un glaucoma, debido al bloqueo de las trabéculas y a los incrementos asociados con la presión intraocular debidos a los volúmenes incrementados de humor acuoso. Es también conocida la aparición de anomalías indeseables, como por ejemplo la interferencia del movimiento del iris y la alteración de la óptica del ojo por deslumbramiento tras el escape de líquidos y geles viscosos introducidos en la bolsa capsular.

De modo similar, la intervención quirúrgica de las cataratas puede requerir la introducción de un agente químico para licuificar la materia nuclear, y/o la inyección de un agente químico o farmacológico para destruir las células epiteliales del cristalino o impedir su reproducción. La fuga de compuestos antimitóticos o de soluciones hipoosmolares destruyen las células retinianas y endoteliales corneales no regenerativas sanas del ojo, por oposición al epilelio hiperproliferativo del cristalino que constituye el objetivo.

Una capsulotomía anterior, concretamente una capsulorexis, es típicamente utilizada para reducir alguna de las complicaciones procedimentales y postoperatorias asociadas con los protocolos de relleno estracapsulares y del cristalino. Una capsulorexis de ruptura continua comporta la preparación de una capsulotomía circular o redonda en el interior de la cápsula anterior del cristalino, formando una línea de ruptura esencialmente circular sustancialmente coaxial con el eje del cristalino, en supuestos del ECCE y de modo periférico en el supuesto de relleno del cristalino, y la eliminación de la porción esencialmente circular de la cápsula anterior delineada por la línea de ruptura continua. De modo preferente, la capsulotomía queda situada dentro del área de la zona exenta de la zónula de la cápsula anterior del cristalino. Este tipo de capsulotomía forma una abertura circular en la cápsula anterior del cristalino, a través de la cual la matriz con cataratas del cristalino puede ser extraída mediante, por ejemplo, facoemulsificación y aspiración. Lo que permanece es una bolsa capsular con una cápsula posterior elástica, un resto capsular anterior alrededor de la capsulotomía anterior, y un surco capsular anular de la bolsa situado entre el resto de la cápsula anterior y la circunferencia exterior de la cápsula posterior. De esta forma, la bolsa capsular permanece fijada al músculo ciliar circundante del ojo a través de las zónulas, y es sensible a la contracción y relajación ciliar durante la acomodación.

Aunque la capsulorexis de ruptura continua está diseñada para proporcionar un resto o reborde de la cápsula anterior con un borde interior continuo, relativamente liso, que se apoya en la capsulotomía, el reborde anterior algunas veces se rompe, resulta rebanado en dirección radial o resulta mellado en el curso de este procedimiento. Los daños indicados producidos sobre el reborde anterior, provoca que el reborde sea vulnerable a la ruptura en dirección radial cuando el reborde es sometido a tensión, especialmente tras la inserción de instrumentos para la manipulación de la matriz capsular del cristalino. La ruptura de la cápsula del cristalino durante la capsulorexis incrementa la probabilidad de fugas perjudiciales de materiales inyectados dentro de la bolsa capsular evacuada durante el relleno del cristalino. Para reducir el riesgo de dicha ruptura, una cámara anterior profunda es mantenida en el curso de la intervención quirúrgica utilizando una solución salina equilibrada o un material viscoelástico para llenar la cámara. Sin embargo, las rupturas pueden producirse a pesar de adoptar dichas medidas precautorias.

En un esfuerzo para dar respuesta a algunos de los problemas planteados en la cirugía oftálmica, Nishi et al. (Graefe's Arch Clin Exp Ophthalmol (1990) 228: 582-588) crearon un nuevo cristalino concebido para intervenciones quirúrgicas con incisiones pequeñas, cristalino que sirve también para cerrar herméticamente la abertura capsular. Después de los procedimientos de minicapsulorexis celular y facoemulsificación, un cristalino sintético de acrilamida de mayor tamaño que la abertura capsular es insertado dentro de la abertura. Después de la inyección de un material viscoelástico dentro de la bolsa capsular y de la cámara anterior del ojo, el cristalino es insertado dentro de la cámara anterior. El cristalino es a continuación manipulado de tal manera que el cristalino quede estrangulado por el entero margen capsular a lo largo de su circunferencia, fijando de esta forma el cristalino en lugar de la porción que falta de la cápsula anterior. Dado que el cristalino obtura la abertura de la cápsula del cristalino, la bolsa capsular del cristalino es capaz de rellenado. De esta forma, un material de sustitución, un gel de poliacrilamida, es inyectado dentro de la bolsa capsular para expandir la bolsa. Aunque este procedimiento ha resultado en general satisfactorio, existen determinados inconvenientes, incluyendo la expansión de la abertura de la capsulorexis durante el relleno, provocando fugas intraoperativas. Así mismo, Nishi et al. señalaron la existencia de dificultades en la consecución de una capsulorexis circular situada en posición central, reproducible, con un tamaño apropiado para retener firmemente el cristalino sintético insertado dentro de la bolsa capsular. Así mismo, los pacientes que reciben dicho implante intraocular del cristalino pueden presentar una distensión capsular de la bolsa que provoque una visión
borrosa.

Nishi y Nishi (Arch Ophthalmol (1998) 116 (10): 1358-1361) diseñaron recientemente un tubo que incorpora una brida dispuesta para acoplar una abertura de una capsulorexis generada por medios quirúrgicos dentro de una bolsa capsular de un paciente. Este tubo está unido de modo permanente a los bordes de la capsulorexis con un adhesivo a base de silicona, lo que significa que el dispositivo es un implante. A continuación un gel incoloro es insertado a través del tubo por medio de una cánula de acero inoxidable de calibre 30. Después del relleno de la bolsa capsular un adhesivo situado dentro del tubo cierra herméticamente el tubo. El tubo es a continuación cortado para eliminar la longitud sobrante, aunque el tubo restante ligeramente sobresale de la bolsa por el interior de la cámara anterior del ojo. La protrusión de este implante puede interferir de modo mecánico con el movimiento del iris, impidiendo la apertura y cierre de la pupila. El contacto de la superficie interior del iris provoca una resistencia al avance lo que puede interferir con la acomodación ocular. Así mismo, el tubo saliente puede arañar el endotelio córnea con el frotamiento del ojo del paciente que contiene el implante. Dichos implantes son propensos a ofrecer problemas de biocompatibilidad, y pueden provocar reacciones inflamatorias graves dentro del ojo.

Un dispositivo de MCV fue diseñado como un dispositivo de dos piezas conectando cada pieza con un adhesivo. Véase la Patente estadounidense de titularidad obtenida de la forma ordinaria No. 6,358,279. Sin embargo, existen complicaciones potenciales en estos dispositivos de dos piezas. A menudo es difícil conseguir dispositivos que tengan un grosor uniforme para constituir dos piezas uniformes. Así mismo, es difícil unir con seguridad y de forma reproducible, con precisión, los dos elementos del dispositivo de dos piezas. Por otro lado, dichos materiales o procedimientos de unión contribuyen también a los problemas de biocompatibilidad anteriormente referidos. A mayor abundamiento, estas estructuras de la MCV de dos piezas pueden retrasar su aprobación administrativa o provocar que el producto sea indeseable desde el punto de vista comercial.

Sumario de la invención

La presente invención tiene por objeto un dispositivo de minicapsulorexis de una pieza de acuerdo con la reivindicación 1.

De modo preferente, el dispositivo comprende una membrana hecha con un material transparente a la irradiación. La membrana, de modo preferente, tiene una transmisión de longitud de onda de entre, de modo aproximado, 300 nm y, de modo aproximado, 1100 nm, estando el material hecho con un elastómero biocompatible seleccionado entre el grupo compuesto por uretanos, siliconas, polidimetilsiloxanos de trimetilo de terminaciones reticulables, dimetilfenilsiloxanos con terminaciones reticulables, colágeno, derivados del colágeno, hidrogeles y mezclas de éstos. Ejemplos de hidrogeles preferentes incluyen las poliacrilamidas, las poli-N-vinilpirrolidonas, los hidroxialquilacrilatos, como por ejemplo el HEMA (hidroxietilmetalicrilato), y el politetrafluoroetileno (PTEF), el polietileno (PE), y diacralato de polietilenglicol (PEGDA). La membrana tiene una porción discoide y al menos un elemento de retención solidario con el medio de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde la porción discoide.

Breve descripción de los dibujos

Después de describir en términos generales la invención de la manera expuesta, a continuación se hará referencia a los dibujos que se acompañan, los cuales no están trazados necesariamente a escala, en los que

La Fig. 1a muestra una vista en planta desde arriba del dispositivo de la MCV de la presente invención;

la Fig. 1b muestra una vista lateral en sección transversal de una forma de realización preferente de la MCV;

la Fig. 1c muestra una vista lateral en sección transversal de otra forma de realización de la MCV, la cual presenta una curvatura con las dimensiones precisas para que se aproxime a la curvatura natural de la cápsula;

la Fig. 2 muestra una forma de realización de la presente invención en la que los brazos del elemento de retención de la MCV son sustancialmente oblongos;

las Figs 3 y 4 muestran, respectivamente, una vista en planta y una vista de tamaño ampliado del dispositivo de la MCV de la Fig. 2 insertado dentro de la bolsa capsular de un ojo;

las Figs. 5a y 5b muestran unas vistas laterales en sección transversal de una forma de realización de la presente invención, estando la MCV situada en la superficie para cubrir la abertura;

la Fig. 6 muestra unas vistas en planta de una forma de realización de la MCV de la presente invención que está situada para cubrir sustancialmente una abertura, teniendo la MCV unos brazos de retención sustancialmente oblongos;

la Fig. 7 muestra una forma de realización de la presente invención en la que las aberturas existentes en los brazos de retención son circulares y los brazos de retención tienen una forma sustancial de lágrima;

las Figs. 8 a 10 muestran una forma de realización de la presente invención con una cánula en posición para efectuar el llenado de la cápsula del cristalino; y

las Figs. 11a y 11b muestran, respectivamente, una vista en planta y una vista lateral en sección transversal de una forma de realización de la presente invención, en la que la porción discoide de la MCV es más fina que la periferia circular.

Descripción detallada de la invención

A continuación se describirá la invención mediante la exposición que sigue de la presente invención, de forma más acabada, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales se muestran las formas de realización preferentes de la invención. La presente invención puede, sin embargo, incorporarse en muchas formas diferentes y no debe ser interpretada como limitada a las formas de realización expuestas en la presente invención; por el contrario, estas formas de realización se ofrecen para que la presente divulgación puede ser cabal y completa, para que transmita totalmente el alcance de la invención a los expertos en la materia. Los mismos números se refieren a los mismos elementos a lo largo de la descripción.

En una forma de realización preferente de la invención, como se muestra en la Fig. 1a, un dispositivo de válvula MCV unitaria 10 comprende un miembro único, delgado, flexible y, de modo preferente, elástico, configurado de tal manera que presenta una porción discoide 12 y unos brazos de retención 14, 16 conformados sustancialmente en forma de lágrima. Unas aberturas sustancialmente circulares 18, 20 existentes en los brazos 14, 16, respectivamente, asisten en la colocación del dispositivo. La Fig. 1b muestra una vista lateral en sección transversal de la MCV de la Fig. 1a a través de la línea A-A. De acuerdo con la presente invención, la MCV puede ser diseñada para que sea plana, o puede ser diseñada para que sea curvada para coincidir de forma sustancial con la curvatura de una membrana que va a ser herméticamente cerrada, como por ejemplo una bolsa capsular. Por consiguiente, la Fig. 1c es una vista lateral en sección transversal de una MCV 30 diseñada para que presente una curvatura existente en la superficie exterior, o posterior 32 de la MCV que sustancialmente coincida con la curvatura existente en la superficie interior o anterior o con una membrana para quedar herméticamente cerrada (no mostrada), como por ejemplo una bolsa capsular.

La Fig. 2 muestra otra forma de realización de la presente invención en la que la MCV 40 tiene una sección discoide 42 y unas aberturas 47, 49 sustancialmente en forma de hendiduras en los brazos de retención sustancialmente oblongos 48, 50, respectivamente.

La Fig. 3 muestra el dispositivo de la Fig. 2 en el que la MCV 40 está situada dentro de la abertura 41 de la capsulorexis dentro de una bolsa capsular 44. La línea de puntos 46 representa el perímetro de la MCV 40 que se extiende por debajo de la superficie anterior de la bolsa capsular 44. Los brazos de retención 48, 50 descansan sobre la superficie exterior de la bolsa capsular. En otras palabras, para que la MCV cierre herméticamente la abertura existente en la bolsa capsular, el perímetro de la abertura de la capsulorexis descansa, de modo preferente, entre los brazos de retención 48, 50 y el perímetro de la sección discoide 42 de la MCV. La Fig. 4 es una vista de tamaño ampliado de la MCV 40 de las Figs. 2 y 3.

Las Figs. 5a y 5b son vistas laterales en sección transversal que muestran la MCV 50 de la presente invención insertada en posición dentro de una bolsa capsular 52. En la Fig. 5a, el brazo de retención 54 se muestra en posición de descanso sobre la superficie exterior 56 de la bolsa 52. El brazo de retención 55, tal y como se muestra, no está todavía en su posición final. En la Fig. 5b se muestra una herramienta de posicionamiento 60 que traba el brazo de retención 55 a través de la abertura 58. De esta forma, la herramienta de posicionamiento 60 dirigirá la necesaria fuerza hacia arriba suministrada, por ejemplo, por una persona o una máquina para traccionar y situar en posición el brazo de retención y la porción discoide conectada de la MCV 50. Por consiguiente, tras la inserción dentro de la abertura de la capsulorexis dentro de la bolsa capsular 52, la porción discoide 51 de la MCV 50 queda orientada, al menos de manera parcial, dentro de la bolsa capsular 52, mientras que los elementos de retención 54, 55 quedan situados por fuera de la superficie exterior 56 de la cápsula 52, de tal manera que la pared 52 de la cápsula quede dispuesta entre ellos. El diámetro de la porción discoide 51 de la MCV 50 se selecciona para que sea ligeramente mayor que el diámetro de la abertura de la capsurolesis para llenar de modo más completo el vacío de la abertura. Para asegurar la colocación y retención adecuadas de la MCV, la longitud de los elementos de retención 54, 55 es mayor que la capsulorexis, y, de modo preferente, de modo aproximado, dos veces su tamaño. Los elementos de retención integrales 54, 55 sirven como anclaje mecánico para soportar y situar de forma predecible el miembro discoide flexible 51.

De modo preferente, la porción discoide de la MCV tiene forma curvada para su alineación con la superficie interior de la bolsa capsular. Véase la Fig. 1c. Sin embargo, se ha demostrado que funciona así mismo de forma satisfactoria una MCV delgada, flexible, con una porción sustancialmente plana del tipo mostrado en las Figs. 5a y 5b. Más aun, la porción discoide puede no tener forma circular y puede ser, por ejemplo, oval, rectangular con esquinas redondeadas, "con forma de pera" o estar conformada de manera irregular. De modo preferente, los brazos de retención son curvados para coincidir de manera sustancial con la curvatura de la superficie anterior (exterior) de la bolsa capsular. Tal y como se muestra, los elementos de retención 54, 55 están arqueados en dimensión vertical para evitar la interferencia mecánica con el iris. Se entiende, sin embargo, que las MCVs planas delgadas sin curvatura sustancial pueden conformarse de manera satisfactoria con la superficie a la cual se apliquen, dado que la cápsula es sustancialmente plana cuando está vacía después de la extracción y la presión procedente del interior de la cápsula mediante el gel cuando es rellenada hace que tanto la MCV flexible como la cápsula estén curvadas.

La Fig. 6 muestra una vista en planta de tamaño ampliado de la MCV de la Fig. 4. En la Fig. 6, un utensilio de posicionamiento 60 está insertado dentro de la abertura 49 existente en el brazo de retención 50 de la MCV 40. Después de que la MCV ha sido elevada, de tal manera que la porción discoide quede de manera sustancial al mismo nivel que la bolsa capsular, la MCV puede ser manipulada con una fuerza específicamente dirigida, o "sintonizada" hasta la posición deseada (por ejemplo mediante un posicionamiento rotacional tal y como se indica mediante las flechas). Aunque la Fig. 6 muestra las aberturas 47 y 49 como hendiduras relativamente estrechas sustancialmente oblongas o sustancialmente rectangulares, las aberturas podrían tener cualquier configuración que tenga utilidad. Por ejemplo, tal y como se muestra en la Fig. 7, las aberturas 76, 78 existentes en los brazos de retención 72, 74, respectivamente, de la MCV 70 configurados sustancialmente con forma de lágrima, tienen una forma sustancialmente circular. La línea de puntos 82 representa la periferia de la MCV 70, la cual está situada debajo de la bolsa capsular 80 dentro de la cual la MCV 70 ha sido implantada por medio de la capsulorexis 84 practicada en la bolsa capsular 80. La porción discoide de la MCV 70 tiene, por consiguiente, un diámetro mayor que el diámetro de la abertura 84 de la bolsa 80.

Las Figs. 8 y 9 muestran la MCV 42 de la Fig. 4 situada dentro de la abertura de una capsulorexis existente en una bolsa capsular 40. Una cánula 90 se muestra insertada dentro de la bolsa capsular 40, entre la superficie de la porción discoide 46 de la MCV y el borde de la capsulorexis 43. En esta posición el extremo distal 92 de la cánula 90 se muestra en su posición pertinente dentro de la bolsa capsular 40. La Fig. 10 muestra el material polimérico u otro material de cristalino 100 al ser instalado dentro de la bolsa capsular 40 a través del extremo distal 92 de la cánula 90.

La Fig. 11 a muestra otra forma de realización de la presente invención en la que la MCV 108 presenta una porción discoide 110. La Fig. 11b es una vista lateral en sección transversal de la MCV 108 de la Fig. 11a a través de la línea B-B que muestra la porción discoide 110 dividida en una región central más delgada 112 y una región periférica más gruesa 114. Dicha disposición de perfiles de grosores de la porción discoide de una MCV puede proporcionar la necesaria resistencia tangencial para mejorar la retención mientras se asegura un cierre hermético enrasado con la superficie anterior de la bolsa capsular.

El dispositivo de la MCV de la presente invención está construido, de modo preferente, a partir de un elastómero flexible biocompatible. De modo preferente, el dispositivo de la MCV de la presente invención comprende al menos un material elastomérico biocompatible flexible, o un hidrogel, que comprende un polímero sintético o un polímero de origen biológico. Por ejemplo, el material elastomérico biocompatible puede comprender un polímero de origen biológico, como por ejemplo un colágeno o un derivado del colágeno, una membrana amniótica, un compuesto de hialuronato de sodio reticulado o mezclas de éstos. El material elastomérico biocompatible puede comprender al menos un polímero sintético seleccionado entre el grupo compuesto por un uretano, una silicona, polidimetilsiloxanos polimerizables de grupo terminal, polidimetilpolixanos que contienen grupos polimerizables junto con y dentro de la cadena, y un dimetildifenilsiloxano reticulable, hidrogeles, ejemplos de los cuales son las poliacrilamidas, las poli-N-vinilpirrolidonas, los hidroxialquilacrilatos, como por ejemplo el hidroxietilmetacrilato (HEMA) y mezclas de éstos, y el politetrafluoroetileno (PTFE), el polietileno (PE), el diacrilato de polietenglicol (PEGDA), o mezclas de éstos. De modo preferente, el elastómero biocompatible comprende un polidimetilsiloxano reticulable de calidad médica con un durómetro Shore tipo A de 10 a 80. De modo más preferente, ejemplos de materiales elastoméricos incluyen unas membranas de silicona delgadas moldeadas en una campana de flujo laminar que utiliza una silicona con un durómetro Shore tipo A 50 (Eccosil #4553, Emerson & Cumming, Inc. Canton, Massachussets, USA), y un polidimetilsiloxano reticulado de calidad médica (elastómero de silicona Silastic®, Dow Corning, Midland, Michigan, USA). Aun de modo más preferente, el elastómero biocompatible comprende un material biodegradable, por ejemplo, un material capaz de la biodegradación tras la fotoactivación.

En una forma de realización, el dispositivo de MCV de la presente invención comprende un elastómero que es transparente a la irradiación por rayos UV con una longitud de onda de entre, de modo aproximado, 300 nm y, de modo aproximado, 1100 nm y, de modo preferente, entre, de modo aproximado, 300 nm y, de modo aproximado, 400 nm para permitir la fotorreticulación de materiales, por ejemplo, geles o soles, a través del dispositivo de MCV. En otra forma de realización, el dispositivo de MCV de la presente invención comprende un gel reticulable mediante una luz visible con una longitud de onda de entre, de modo aproximado, 400 nm y, de modo aproximado, 700 nm, o cerca de la luz de infrarrojos con una longitud de onda de entre, de modo aproximado, 700 nm y, de modo aproximado, 1100 nm. Dichos materiales transparentes permiten la reticulación in situ de materiales poliméricos mediante el dispositivo de MCV, evitando con ello daños a la córnea derivados de la exposición a la radiación.

Para dispositivos de MCV desechables, pueden ser empleados de modo preferente, materiales poliméricos, como por ejemplo el poliuretano, los polidimetilsiloxanos reticulables y los dimetildifenilsiloxanos reticulables. Los dispositivos de MCV pueden ser fabricados por medio de procedimientos de fusión y moldeo convencionales, de modo preferente, mediante moldeo por inyección o pueden ser cortados y acabados a partir de una lámina delgada.

De acuerdo con la presente invención, la MCV puede ser implantable o desechable. Las MCVs implantables son las que son depositadas en posición dentro de un tejido biológico o equivalente sintético durante un periodo prolongado de tiempo, o indefinidamente. Las MCVs desechables son las que son utilizadas durante un procedimiento y a continuación son retiradas de su emplazamiento útil de un tejido biológico o equivalente solo después de un tiempo relativamente corto (por ejemplo inmediatamente después del procedimiento hasta unas semanas después de un procedimiento).

De modo preferente, el dispositivo de MCV de una pieza está hecho con un elastómero continuo. Debido a que la MCV de la presente invención es una estructura integral, unitaria, de una pieza, la unión de piezas separadas no es necesaria. Esto elimina la necesidad de adhesivos potencialmente tóxicos, y simplifica el proceso de fabricación dado que no se necesitan etapas de unión retardataria y potencialmente imprecisas. La naturaleza integral, de una pieza, de la MCV permite una mayor precisión, dado que una MCV moldeada de una pieza o "vaciada" asegura la orientación precisa, repetible, de los elementos de retención relativos a la porción discoide. La MCV de una pieza de la presente invención hace que la manipulación, la sustitución y la recuperación y retirada sean más seguras, dado que no hay posibilidad de que el elemento característico de retención se separe del cuerpo, o de la sección discoide de la MCV de una pieza. Las fuerzas torsionales mayores aplicadas sobre la MCV durante la implantación, sustitución y retirada en general se producen en el área de la interconexión en la que el extremo proximal del elemento de retención se encuentra con las porciones discoides. Por consiguiente, la MCV de una pieza de la presente invención proporciona un dispositivo que ofrece una resistencia y una seguridad considerablemente mayores que los diseños de dos piezas.

Así mismo, las MCVs de una pieza de la presente invención, al tener configuraciones variables con respecto a la orientación de los elementos de retención situados sobre la porción discoide, así como con respecto a la dimensión de la propia MCV, pueden ser fabricados e inventariados hasta que se requiera su uso por parte del facultativo. Determinados tipos de incisiones, o pacientes con condicionamientos específicos debidos a parámetros anatómicos pueden requerir una MCV que ofrezca unos elementos de retención situados de una forma determinada. De esta manera, la MCV de una pieza de la presente invención puede ser fabricada dentro de un amplio espectro de características distintivas de retención diferentes (por ejemplo ángulos, longitud del elemento de retención, anchura, etc., diferentes) para facilitar su uso apropiado dentro de una población de pacientes diversos. En este sentido también, la presente invención proporciona una reproductibilidad potenciada, lo que sería esencial respecto de MCVs inventariados con propiedades deseadas específicas.

De acuerdo con la presente invención, la porción discoide misma es flexible y puede permanecer como un implante dentro de la bolsa capsular bajo determinadas circunstancias. Dichas circunstancias incluyen, inter alia, la inyección dentro de la bolsa capsular de un gel diseñado para que no polimerice totalmente, la introducción de un gel cuya eficacia se perseguía pero que no consiguió reticular completamente tras su endurecimiento, y la introducción de un líquido o gel viscoso que se pegue firmemente al dispositivo de MCV. Dichos dispositivos MCV implantantes comprenden materiales de calidad de implante biocompatibles.

Después del implante del dispositivo de MCV de la presente invención, y de la inyección a través de él de un material de relleno capsular, los elementos de retención flexibles pueden ser cortados del miembro de la porción discoide flexible, utilizando típicamente unas microtijeras. Los elementos de retención flexibles cortados son a continuación retirados del ojo. Por consiguiente, de acuerdo con la presente invención, la MCV de una pieza ha mejorado las características que ayudan al facultativo. De modo concreto, con respecto al corte y retirada de los elementos de retención respecto de la MCV, las aberturas situadas, de modo preferente, en el extremo distal del elemento de retención posibilitan que el facultativo agarre con mayor facilidad, oriente y, si es necesario, retire el elemento de retención, o la entera MCV sin arriesgar una separación prematura o no deseada del brazo del elemento de retención respecto de la MCV, o que de cualquier otra forma dañe la MCV.

Las propiedades físico-químicas del material que va a ser inyectado dentro de la bolsa capsular tendrán influencia en la elección del material respecto de un dispositivo de MCV determinado. Lo ideal sería que el dispositivo de MCV de una pieza de la presente invención deberá comprender un material que no se adhiriera al fluido o gel viscoso inyectado a través de aquél. Por ejemplo, los geles hidrofílicos, como por ejemplo los hidrogeles endurecibles por rayos UV, presentan una compatibilidad máxima con un dispositivo de MCV fabricado a partir de un material hidrofóbico, como por ejemplo el polidimetilsiloxano (PDMS). Por el contrario, un dispositivo de MCV que comprenda un material hidrofílico, como por ejemplo un polihidroxietilmetalcrilato (pHEMA) es preferente al inyectar un fluido o gel hidrofóbico dentro de la cápsula.

Cualquier material seleccionado, ya sea para un dispositivo de MCV desechable o implantable, debe ser capaz de soportar los procedimientos de esterilización. Procedimientos conocidos incluyen la esterilización mediante el autoclave, la irradiación de rayos gamma, el gas de óxido de etileno, etc., seguido por la exposición al vacío, como sin dificultad podrá entender el experto en la materia de la química de los polímeros.

Así mismo, los procedimientos quirúrgicos oculares que utilizan los dispositivos de MCV de una pieza inventivos son más seguros y más eficaces que las intervenciones quirúrgicas que utilizan procedimientos convencionales. El dispositivo de MCV de una pieza de la presente invención cierra una incisión o fisura capsular de forma intraoperativa, permitiendo la inyección de agentes terapéuticos tóxicos, fluidos y geles viscosos dentro de la bolsa capsular sin que aparezcan fugas. El lavado capsular por agentes antimicóticos después de la colocación del dispositivo de MCV puede reducir los problemas postoperatorios asociados con las intervenciones quirúrgicas de cataratas, como por ejemplo la opacificación y el edema.

A mayor abundamiento, la utilización de dispositivos deMCV de una pieza de la presente invención para cerrar incisiones permite el control mejorado de la presión y del volumen intracapsulares en el curso de los procedimientos de relleno del cristalino. La presurización de la bolsa capsular hasta niveles mayores que la presión intraocular fisiológica puede así mismo conseguirse utilizando el dispositivo de MCV de una pieza inventivo para asegurar el completo llenado de la bolsa capsular. Así mismo, el implante de los dispositivos de MCV de una pieza de la presente invención permitirá la realización de ajustes en el volumen requerido del material de relleno del cristalino en respuesta a las necesidades de la acomodación. El cierre de las aberturas capsulares mediante la colocación de los dispositivos de MCV de una pieza de la presente invención evita complicaciones postoperatorias generadas por bolsas llenadas de manera insuficiente, como por ejemplo, inter alia, el desplazamiento hiperópico, los pliegues en la cápsula posterior, el espacio para la proliferación de células epiteliales del cristalino y la fibrosis. Así mismo, pueden ser utilizados niveles de radiación reducidos en conexión con el dispositivo de MCV de una pieza inventivo para reticular materiales de forma más lenta que en las modalidades de tratamiento ocular tradicionales.

El dispositivo de MCV de una pieza de la presente invención ayuda así mismo a los facultativos con respecto a sus protocolos quirúrgicos. Por ejemplo, los cirujanos oftálmicos solo necesitan una única incisión y el empleo de una mano para insertar los dispositivos de MCV de una pieza. Una vez que está asentado el dispositivo de MCV de una pieza, todas las manipulaciones intraoculares adicionales pueden llevarse a cabo con el empleo de una sola mano, incluyendo la inyección de fluidos y geles dentro de la bolsa capsular, la irradiación de materiales de relleno reticulables con una fuente luminosa de fibra óptica, y similares. No se produce interferencia alguna con el movimiento del iris al utilizar los dispositivos de MCV de una pieza, porque los dispositivos de la invención eliminan de manera esencial la protrusión del gel reticulado. Así mismo, los dispositivos de MCV de una pieza de la invención, permiten el lavado de la cámara anterior y permiten la fácil retirada de pequeñas burbujas de aire, de células epiteliales del cristalino y de otras estructuras no deseadas (por ejemplo la corteza adherente del cristalino, partículas del núcleo), de residuos y de materiales retirándolos de la bolsa capsular.

Los procedimientos diseñados para rellenar el cristalino del ojo, corregir la presbicia y tratar las cataratas pueden ser mejorados cuando se lleven a cabo utilizando dispositivos de MCV de una pieza de acuerdo con la presente invención. Usos adicionales de los dispositivos de MCV de una pieza de la invención incluyen su uso como parches temporales para perforaciones de la córnea pequeñas, como por ejemplo parches o válvulas para llenar perforaciones existentes en las estructuras no oculares, como por ejemplo órganos, vasos sanguíneos, u otros tejidos corporales, etc.

Con respecto a la capsurolexis utilizada, tal y como se muestra en las Figs. 8 a 10, la MCV de una pieza de la presente invención impide la fuga de la bolsa capsular de fluidos o geles, tal como ocurriría en el caso de la inserción de una cánula dentro de la bolsa capsular entre la porción discoide y los elementos de retención. Tras la inserción, una cánula es comprimida entre la pared capsular anterior flexible de la cápsula anterior y el dispositivo de MCV de una pieza. Tras la retirada de la cánula 90, los brazos de retención 48, 50 del dispositivo de MCV 42 comprimen la porción discoide 46 contra la superficie interior de la bolsa capsular para cerrar herméticamente la bolsa capsular 40, atrapando o cerrando herméticamente los fluidos o geles inyectados dentro de la bolsa. La estanqueidad de la abertura de la bolsa respecto del entorno circundante posibilita, por ejemplo, unas modalidades de tratamiento capsulares más seguras y más eficaces, como por ejemplo la introducción de compuestos antiproliferativos o citotóxicos para retardar o eliminar la proliferación epitelial de pacientes con cataratas. De esta forma, la introducción de agentes antiproliferativos o antitóxicos, por ejemplo 5-fluorouracil y agua, de acuerdo con la invención puede impedir la opacificación capsular postoperatoria. El dispositivo de MCV de la presente invención permite así mismo el endolavado de células muertas y residuos retirándolos de la cápsula. Así mismo, el dispositivo de MCV posibilita la inyección segura de un polímero endurecible por rayos UV dentro de la cápsula y la posterior reticulación in situ mediante la exposición dirigida con la luz UV mediante una fuente de rayos UV de fibras ópticas insertada dentro del ojo a través del dispositivo de MCV.

En una forma de realización, el uso de aMCV de una pieza de la presente invención se contempla como dispositivo de administración de agentes terapéuticos incluyendo agentes farmacéuticos.

En dicha forma de realización, la MCV es impregnada con un agente terapéutico que a continuación es depositado en el ojo como por ejemplo mediante una acción de filtración u osmótica. El agente terapéutico puede ser soluble en una solución acuosa o salina con un nivel de salinidad similar al de las lágrimas que, por ejemplo, bañarían de forma predecible la MCV a intervalos predeterminados. En ciertos casos, si se desea, se prevé así mismo que una porción de la misma MCV impregnada se disuelva, liberando de esta forma el agente terapéutico. En un supuesto adicional, la liberación del agente terapéutico puede venir facilitada por el uso de radiación, por ejemplo mediante el empleo de fotobiodegradación.

El material de llenado capsular puede ser añadido o retirado por medio de inyección o aspiración a través del dispositivo de MCV para ajustar la potencia de retracción del material de llenado capsular. El ajuste de la potencia de retracción del cristalino de novo constituido a partir del material de llenado capsular puede llevarse a cabo durante una intervención quirúrgica de sustitución del cristalino, o en algún momento posterior a la intervención quirúrgica si se utiliza un dispositivo de MCV implantable. En tales circunstancias, se entiende, por consiguiente, que la MCV actúa como cierre estanco así como válvula. Después de la inserción, el dispositivo de MCV puede, de manera opcional, ser retirado del ojo. La retirada sería deseable cuando, por ejemplo, se complete un procedimiento de llenado del cristalino y no se prevea ninguna manipulación adicional de la cápsula del cristalino.

Para adaptarse a los diferentes tamaños de las aberturas de la capsulorexis, típicamente, de modo aproximado, de 0,7 mm a, de modo aproximado, 1,5 mm de diámetro en la bolsa capsular periférica, el dispositivo de MCV de una pieza de la presente invención puede ser diseñado para adoptar una pluralidad de dimensiones. De forma preferente, la porción discoide es un disco delgado, sustancialmente circular que presenta un grosor de entre, de modo aproximado, 0,010 mm y, de modo aproximado, 0,150 mm y, de modo más preferente, entre, de modo aproximado, 0,02 mm y,de modo aproximado, 0,08 mm.

Así mismo, la porción discoide puede ser configurada de manera que la periferia circular sea más gruesa que la región más central. Este "adelgazamiento" central comparativo intencionado de la región central de la porción discoide se obtiene para permitir que la sección discoide de la MCV "salte" ligeramente hacia fuera del ojo cuando la cápsula está llena, creando potencialmente una presión o distorsión menor en la región. Esta configuración modificada permite así mismo que la periferia engrosada de la porción discoide ofrezca una mejor "resistencia potencial" y una intensidad periférica a la porción discoide, y en cualquier caso impide la extrusión cuando la cápsula se llena.

Así mismo, los elementos de retención pueden ser sustancialmente planos o pueden estar conformados de manera irregular.

De modo preferente, los elementos de retención son muy delgados y sustancialmente rectangulares, en forma creciente, en forma de media luna, oblongos, en forma de lágrima, en forma de "v", etc. y tienen un grosor de, de modo preferente, entre, de modo aproximado, 0,010 mm y, de modo aproximado, 0,150 mm y, de modo más preferente, entre, de modo aproximado, 0,02 mm y, de modo aproximado, 0,08 mm.

El diámetro de la porción discoide puede oscilar entre, de modo aproximado, 1,0 mm y, de modo aproximado, 0,6 mm y, de modo preferente, puede oscilar entre, de modo aproximado, 1,2 mm y, de modo aproximado, 1,8 mm. La longitud de punta a punta de los elementos de retención oscila, de modo preferente, entre, de modo aproximado, 2,0 mm y, de modo aproximado, 4,0 mm, de modo más preferente entre, de modo aproximado, 0,3 mm y, de modo aproximado, 1,5 mm de anchura y como máxima preferencia, entre, de modo aproximado, 0,5 mm y, de modo aproximado, 1,00 mm de anchura. Las aberturas existentes en el extremo distal de los elementos de retención de la MCV de una pieza de la presente invención, oscila, de modo preferente, entre, de modo aproximado, 0,2 mm y, de modo aproximado, 0,5 mm de anchura y entre 1,0 mm y 2,0 mm de longitud cuando son rectangulares y entre, de modo aproximado 0,2 mm y 1,0 mm de diámetro cuando son circulares.

El diámetro de la abertura de la capsurolesis quirúrgica puede ser verificado utilizando una microrregla situada contra la córnea de un paciente, o mediante la utilización de un calibre intraocular, o medido utilizando un microscopio con una pieza ocular equipada con un retículo. Los calibres intraoculares son típicamente redondos, lisos, en forma de vástagos con unas marcas de longitud sobre ellos, apropiados para su directo emplazamiento contra la superficie de la cápsula del cristalino. Puede incurrirse en errores de medición en torno, de modo aproximado, a un 10% debido al poder de refracción de la córnea, dependiendo del emplazamiento de la capsulorexis en relación con la córnea, así como de la colocación de la regla sobre la córnea (paralax). Los errores pueden reducirse al mínimo cuando se utilice el calibre intraocular anteriormente referido.

El dispositivo de MCV de una pieza está, de modo preferente, curvado para adaptarse a la forma casi esférica de la superficie interior y exterior de la cápsula. Los elementos de retención tienen, de forma preferente, una articulación arciforme para adaptarse al margen de la pupila y para evitar el contacto con la periferia del iris durante la intervención quirúrgica. En una forma de realización preferente, la conformación del dispositivo de MCV de una pieza puede, de modo preferente, obtenerse utilizando aparatos de montaje de moldeo como podrá comprender sin dificultad el experto en el campo de los materiales poliméricos de moldeo o, de modo preferente, utilizando un instrumento de fotoablación de láser sin contacto, como por ejemplo el láser de excímeros de fluoruro (157 nm) o el láser de excímeros de Argón-Fluoruro (193 nm). La inserción del dispositivo de MCV se lleva a cabo, de modo preferente, empleando unas microtenazas de mandíbulas lisas sin dientes.

Muchas modificaciones y otras formas de realización de la invención acudirán a la mente del experto en la materia a la cual la presente invención pertenece y que incorporen el beneficio de las enseñanzas presentadas en las descripciones expuestas y en los dibujos asociados. Por consiguiente, debe entenderse que la invención no está limitada a las formas de realización específicas divulgadas y que se pretende que las modificaciones y otras formas de realización queden incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Aunque en la presente memoria se han empleado términos específicos, dichos términos se utilizan solo en un sentido genérico y descriptivo y no con fines de limitación.

Claims (25)

1. Un dispositivo de minicapsulorexis de una pieza retirable (10) constituido como una membrana para su inserción en una cápsula del cristalino, que comprende:

una sección discoide elástica flexible unitaria (12) conformada en la membrana y que presenta una región periférica y una región central, estando la región central combinada con la región periférica con el fin de ofrecer un radio combinado; y

al menos un elemento de retención integral (14, 16) constituido dentro de dicha membrana, teniendo cada elemento de retención un extremo proximal y un extremo distal, extendiéndose cada extremo distal radialmente hacia fuera desde la región central de la porción discoide (12) hasta una distancia que excede el radio combinado, de manera que, en uso, la región periférica puede estar situada a lo largo de una superficie interior de una cápsula del cristalino y dicho al menos un elemento de retención (14, 16) puede estar situado a lo largo de una superficie exterior de la cápsula del cristalino, situando de esta forma una pared de la cápsula del cristalino entre al menos una porción de la región periférica de la sección discoide (12) y una porción del elemento de retención (14, 16).

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2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la porción discoide (12) tiene una conformación dimensional seleccionada entre el grupo compuesto por: curvada, plana, circular o no circular.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) comprende una pluralidad de elementos de retención (14, 16) integrales con la porción discoide (12), extendiéndose cada elemento de retención (14, 16) radialmente hacia fuera desde la sección discoide (12).

4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la porción discoide (12) tiene un diámetro que oscila entre 1,0 y 6,0 mm.

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el extremo distal tiene una anchura que oscila entre 0,3 y 0,5 mm y una longitud que oscila entre 2,0 y 4,0 mm.

6. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el elemento de retención (14, 16) comprende así mismo una abertura (18, 20) situada en el extremo distal.

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la abertura (18, 20) es una abertura sustancialmente circular o una hendidura rectangular.

8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) tiene un grosor que oscila entre 0,010 mm y 0,150 mm.

9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) tiene una curvatura que es sustancialmente similar a la curvatura de una superficie interior de una bolsa capsular del cristalino.

10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) es lo suficientemente flexible para adaptarse a la configuración de una superficie a la cual se aplica.

11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) está hecho de un material entre: un elastómero biocompatible, un polímero sintético, un polímero orgánico; o un material esterilizable.

12. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) está impregnado con un agente terapéutico.

13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el agente terapéutico es dispersado a partir del dispositivo (10).

14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el agente terapéutico es liberado con el transcurso del tiempo.

15. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el agente terapéutico es liberado mediante fotoactivación.

16. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero biocompatible es seleccionado entre el grupo compuesto por: los uretanos, las siliconas, los polidimetilsiloxanos reticulables, los dimetildifenilsiloxanos reticulables, las poliacrilamidas, los poli-N-vinilpirrolidonas, los hidroxialquilacrilatros, el metacrilato de hidroxietilo, el politetrafluoroetileno, el polietileno, y el diacrialato de polieteglicol.

17. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero biocompatible comprende un material capaz de biodegradación tras su fotoactivación.

18. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero biocompatible se selecciona entre el grupo compuesto por el colágeno, los derivados del colágeno, el material de la membrana amniótica procesada, el hialuronato de sodio reticulado, los polisacáridos reticulados y mezclas de éstos.

19. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero biocompatible comprende un trimetilpolidimetilsiloxano reticulable de calidad médica y con un durómetro Shore tipo A de 10 a 80.

20. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero es transparente a una radiación de una longitud de onda de entre 300 nm y 1100 nm y, de modo preferente, de entre 300 nm y 400 nm o, como alternativa, de entre 400 nm y 700 nm o, como alternativa, de entre 700 nm y 1100 nm.

21. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la región periférica comprende una brida periférica.

22. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 21, en el que un elemento entre la brida periférica o la región central tiene un grosor mayor que el otro.

23. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) es implantable en los mamíferos.

24. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) comprende así mismo una marca de alineación.

25. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 hecho con un material transparente a la radiación y que presenta una transmisión de longitud de onda de entre, de modo aproximado, 300 nm y, de modo aproximado, 1100 nm, seleccionándose dicho material hecho a partir de un material biocompatible entre el grupo compuesto por los poliuretanos, las siliconas, los polidimetilsiloxanos reticulables, los dimetildifenilsiloxanos reticulables, las poliacrilamidas, las poli-N-vinilpirrolidonas, los hidroxialquilacrilatos, el metalcrilato de hidroxietilo, politetrafluoroetileno, el polietileno, el diacralato de polietenglicol, el colágeno, los derivados del colágeno y mezclas de éstos.