CN112135582A - 收缩包裹锚定的和收缩包裹致动的可调节人工晶状体及其植入方法 - Google Patents

收缩包裹锚定的和收缩包裹致动的可调节人工晶状体及其植入方法 Download PDF

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Abstract

眼外科手术方法，其通过特殊轮廓的撕囊隔离眼囊的与相关小带相连的部分，并将这些部分收缩包裹到AIOL的触觉件上以非调节地致动后者，AIOL的调节致动通过AIOL中内置的调节性偏压、张紧环或两者来实现。

Description

收缩包裹锚定的和收缩包裹致动的可调节人工晶状体及其植 入方法
本发明的背景
1.发明领域
本发明涉及将眼囊改变为收缩包裹型(shrinkwrap)锚定件和收缩包裹型致动(shrinkwrap actuate)可调节人工晶状体(AIOLs，accommodative intraocular lenses)的方法，涉及构造成用于收缩包裹型锚定件和收缩包裹型致动的AIOLs，以及涉及将如此构造的AIOLs植入如此改变的囊中的方法。
具体地，本发明涉及特别构造以实现AIOLs的触觉件外侧端部的收缩包裹的撕囊(capsulorhexii)，该AIOLs的触觉件特别构造为通过在前述特别构造的撕囊中存留的囊的残余物进行收缩包裹锚定和收缩包裹致动。
2.相关技术的描述
自从哈罗德·里德利爵士(Sir Harold Ridley)将单焦点人工晶状体植入到人眼的囊中以恢复白内障晶状体丧失的远距视力并摘除该晶状体以来，已经过去了七十年，尽管明显需要也是可调节的植入物以及迄今为止AIOLs的发明人和制造商已经尽了最大努力来提供这种植入物，但是目前还没有由美国食品和药品管理局(USFDA)批准的可用的可调节人工晶状体(AIOL)或者以其它方式提供由适当配合的一副渐进性眼镜提供的调节水平和视觉质量的组合。
根据现有技术，AIOLs可以通常通过前撕囊植入已经从其中取出晶状体的眼睛中，其直接植入撕囊-受损的囊中并由其致动，或者囊外植入并附着于睫状体肌并由其直接致动。
前者的一个例子是赫曼斯(Hermans)等人的公开的美国专利申请20090018652，其公开了一种用于植入到眼囊中的双晶状体可调节人工晶状体系统，其中晶状体已经通过撕囊从眼囊中摘除。并且，由于Hermans AIOL保持了前囊和后囊之间的分离，从而防止收缩包裹，如Synchrony VuTMAIOLs的功能所证实的，它在较年轻的眼睛中继续起到调节性的作用。然而，即便是对于所提及的有限市场，Synchrony VuTMAIOLs也没有被USFDA批准用于植入。
博尔哈(Borja)等人的公开的美国专利申请20150173892A1是与Hermans公开的致动器非常相似的致动器的另一示例。然而，Boria和Hermance都没有公开特殊轮廓的撕囊，也没有预见到本发明AIOLs的特殊触觉件。
睫状肌附着性AIOLs的现有技术示例包括伊希卡瓦(Ichikawa)等人的公开的美国专利申请2015035856A1、2015035857A1和2015035858A1，其中前两个是单晶状体结构，其中晶状体显示为通过睫状体肌的收缩而向前平移，第三个是双晶状体结构，其中前晶状体用作前两个的单晶状体，后晶状体锚定在撕囊受损的囊中。同样，也没有对本发明的AIOLs的特殊轮廓的撕囊或分叉触觉件进行暗示或建议。
此外，AIOL直接附着于眼睛的睫状体肌并由其致动是不能很好地耐受的，正如关于UGH综合征的文献(例如，E.L.Crowell，色素层炎-青光眼-前房积血综合征(Uveitis-Glaucoma-Hyphema Syndrome)，眼维基(Eye Wiki，谈话实录)，2015年11月30日)所证实的那样。
本发明还包括具有前囊张紧环、分叉触觉件ATOLs和波纹管型液压晶状体的构造，并且这些构造在霍尼斯鲍姆(Honigsbaum，本发明人之一)的公开的美国专利申请US20160000558A1、US20180161151A1、US20160361157A中被提及(作为它们的初始公开)。
本发明还包括弯曲槽和枢轴，前者在卡明(Cuming)的公开的美国专利6,849,091B1中有所描述，并在CrystalensTMAIOL中简化为商业实践，后者分别在Hermans申请和Synchrony VuSynchrony VuTMAIOL中有所描述。
发明内容
尽管理想地，关于可调节性和非调节性的AIOL致动将通过从囊分离并连接到AIOL的触觉件的小带实现，但是小带的精巧性质使得这成为不可能的任务，并且本发明替代地通过特殊轮廓的撕囊将囊的与相关小带连接到部分隔离，并且将这些部分收缩包裹到AIOL的触觉件以非调节地致动后者，AIOL的调节致动通过AIOL中内置的调节性偏压、张紧环或两者来实现。
虽然本发明的撕囊还保留了足够的前囊以收缩包裹触觉件的外侧端部，从而致动本发明的AIOLs，但是它们也去除了触觉件端部之间足够的前囊，从而防止前囊和后囊残余的收缩包裹，这对于传统的撕囊来说，使得现有技术的触觉致动的AIOLs在植入后数月内实际上不起作用，如以下文献所证实的：Perez-Merino等人，《Am J Ophthalmol》：2014年2月13日，“植入可调节人工晶状体的患者的像差测量”(Aberrometry in patients implantedwith Accommodaative Intraocular Lenses)。
由于适合于本发明的撕囊对于白内障晶状体摘除和人工晶状体植入是非典型的，所以它们优选地采用用于眼科目的的飞秒激光器(femtosecond lasers)切割，例如切割传统的撕囊、白内障晶状体摘除、角膜塑形等，但是为了这个目的，按照本发明对它们进行编程以切割撕囊，而不是要求AIOL植入外科医生手工进行切割。
本发明的触觉件的外侧端部也可选地具有肋、槽或其它构造，以不仅通过前面提到的需要数周才能完成的收缩包裹来实现保持，而且最初通过胶粘和/或机械手段来实现保持。
因此，一旦锚定对其预期目的是有效的，则通过小带从松弛的睫状体肌传递到囊的收缩包裹部分的离心力将使AIOL保持在其非调节状态，并且当睫状体肌响应于调节的需要而收缩时，由小带传递到囊的较小的离心力将允许由囊的剩余部分提供的向心力、AIOL的可调节偏压和前囊张紧环(如果与其连接)将实现AIOL的调节。
附图说明
参照附图给出的以下描述可以参照附图的非限制性示例来更好地理解，其中：
图1是眼睛晶状体囊的前视平面图，该晶状体囊已经通过特殊轮廓的撕囊进行了改变，晶状体已经从该晶状体囊中取出，并且分叉触觉体AIOL已经植入到该晶状体囊中，所有这些都是根据本发明的；
图1A是图1的触觉件的"D"形替代外侧端的平面图；
图1B是图1的触觉件的环形替代外侧端的平面图；
图1C是图1的触觉件的"B"形可选择末端的平面图；
图2是图1的AIOL由图1的剖切面线2-2限定的剖视图；
图3是图1的AIOL沿垂直于(正交于)图1的剖切面aa的方向的正视图；
图3A是由图1的触觉件外侧端之间的间距的任意变化引起的晶状体间距的变化的图示；
图4是由图1中的剖切面线2-2所限定的图1的AIOL和囊的剖视图，；
图5是植入囊中的分叉触觉AIOL的前视平面图，该AIOL的触觉外侧端部已经被改变以实现将AIOL机械和收缩包裹锚定到囊的存留部分，所有这些都根据本发明；
图5A是图5的AIOL的触觉件在植入前的详细平面图；
图6是植入囊中的分叉触觉AIOL的前视平面图，其AIOL的触觉外侧端部包括用于收缩包裹锚定和致动AIOL的外伸支架，所有这些都根据本发明；
图6A是图6的AIOL的触觉件的外侧端部在植入之前和之后的详细平面图；
图7A至7G是本发明AIOL的触觉端部的详细剖视图，其被改变以实现与囊的存留部分的粘合和/或机械连接，所有这些都是根据本发明；
图8是在晶状体摘除之前已经连接有张紧环的囊的现有技术的截面示意图(源自现有技术)；
图8A是图8中的囊在摘除晶状体并植入现有技术AIOL后的现有技术截面示意图(源自现有技术)；
图9为根据本发明的前囊的前视平面图，在前囊上叠加了激光限定的撕囊切割图案和与其相适应的AIOL；
图9A是根据本发明的具有椭圆形撕囊的囊的前视平面图，其中植入了图1的AIOL；
图9B是根据本发明的囊的前视平面图，其上叠加了图5的AIOL的轮廓和适于植入图5的AIOL的囊内的撕囊切割图案；
图9C是根据本发明的囊的前视平面图，其上叠加了图6的AIOL的轮廓和适于植入图6的AIOL的囊内的撕囊切割图案；以及
图10是根据本发明的植入囊中并锚定于其上并由此致动的液压AIOL的剖视图。
示例性实施例的详细描述
本说明书及其所涉及的附图是为了解释和说明的目的，而不是为了限制本发明的范围。本发明的范围由权利要求书限定。
图1是根据本发明的眼睛晶状体囊的前视平面图，大致上由引线1.0表示和标识，并且已经通过特殊轮廓的前撕囊1.8ac从其中取出了白内障或其它缺陷晶状体，并且已经将可调节人工晶状体1.01植入其中。其触觉件1.4的外侧端部及其外伸支架1.40通过前囊1.8a至后囊1.8p(当然，后者也是特殊轮廓的，如果合适的话)的存留部分的收缩包裹1.8sr而锚定至囊1.8的剩余部分。
撕囊1.1ac沿着图中这样指定的线，并且被示出为围绕前囊1.8a的收缩包裹部分1.8sr弯曲。然而，由于在撕囊中存留有弹性的前囊纤维，这些弯曲的环绕部分可能不能如附图所示的那样平坦，而在用于收缩包裹的区域中沿着附图中所示的虚线切割撕囊可能是比较合适的方法。
(图1所示的撕囊的替代方案是采用例如图9A所示的椭圆形的撕囊，具有允许AIOL触觉端部收缩包裹的小直径和留出不超过1毫米(mm)左右的前囊的大直径。然而，对于任何这种结构，撕囊的小直径必须足够大以将收缩包裹限制在触觉外侧(板)部分9a.4p，并避免收缩包裹分叉触觉部分9a.4b(图1的1.4p和1.4b)，这当然会使AIOL在从非调节性变到调节性或从调节性变到非调节性方面不起作用)
AIOL1.01通过囊的存留部分的收缩和松弛而致动调节和失去调节，囊的存留部分的收缩和松弛又通过睫状体肌在通过小带转移至囊时的收缩和松弛力、通过AIOL的偏压(在图2和3的详细描述中解释)、以及通过由附着于前囊的赤道接近部分的可选的张紧环提供的向心力致动，其存留根据本发明的特殊轮廓的撕囊切口。
图1A、1B和1C是图1的触觉件1.4的替代外侧端部结构；图1A是"D"形端部，1B是双"D"形端部，1C是"B"形端部，图1C的结构是优选的，因为每个触觉端部在两个位置接触囊的周向区域，从而更好地抵抗AIOL光轴相对于眼睛光轴的错位。
图1A、1B和1C的每个触觉端构造也包括可选的开口网格状部分1ag、1bg、1cg以进一步促进触觉端收缩包裹锚定到囊的在撕囊后存留的部分，并且这些网格状部分可以进一步用组织相容性外科胶、纤维原样物质等涂覆，以在植入后和收缩包裹期间将AIOL保持在适当位置。
图2是图1的AIOL的剖视图，其由图1的剖切面线AA限定，并包括前晶状体环2.1a和后晶状体环2.1p，晶状体槽2.11a和2.11p以及分别插入其中的双凸晶状体2.2a和双凹晶状体2.2p，中心枢转支柱2.3，其前部和后部2.3a和2.3p分别枢轴连接到晶状体环2.1a和2.1p以及分叉触觉件2.4。
中心枢转支柱2.3防止晶状体2.2a的光轴相对于晶状体2.2p的倾斜错位，反之亦然。
分叉触觉件还包括前分支2.4ab、后分支2.4pb、前偏压部分2.4ba、后偏压部分2.4bp和外伸支架2.4o，或它们的环形等同物，分别如图1A、1B和1C中所示。偏压部分2.4ba和2.4bp优选地可调节地将AIOL 2.0偏压，作为对由撕囊损失的向心囊力的替代。
图2中还示出了可选的弹性膜2.1m，其用于将前晶状体2.2a和后晶状体2.2p之间的空间部分与房水(aqueous humor)隔离，从而通过剥夺营养物和用于生长的支架来防止从晶状体摘除中遗留的上皮细胞的存活和繁殖，否则所述营养物和支架分别由房水和囊残余物提供。因此，由膜2.1m、晶状体环2.1a、p和晶状体2.2a、p限定的空间优选地被折射率基本上等于房水的折射率的无菌无细胞盐溶液占据，并且该空间可经由填充-清除口2.1fp进入以填充和清除气泡等。
图3和3A包括图2中由引线3.a表示的调节形式和由引线3.d表示的非调节形式，附图的主要目的是清楚显示双凸前晶状体3.2a和双凹晶状体3.2p之间的间距变化，从而清楚显示由触觉件3.4的外侧端部之间的间距变化引起的调节变化，这总结在图3A中，由此可以清楚显示晶状体间距的变化(其与环间距δsra(δsra＝δra–δrd)的变化相同)比触觉件3.4的外侧端部之间的间距变化δl大13％左右。
然而，晶状体组件3a、3b的分叉触觉件包括偏压部分3.4ba和3.4bp以及膜2.1m的偏压作用，并且所述的前两个偏压部分至少优选地被构造成调节性地偏压AIOL，从而代替在正视眼(emmetropic eye)中由囊提供的但由于撕囊而丧失的可调节向心力的至少一部分，并且从而可能避免对张紧环的需要。
然而，根据本发明的AIOL植入还需要触觉件端部完全接合囊赤道，并保持这种接合一段时间，该段时间是适当地实现收缩包裹所需的，如图1中的1.8sr所示。
虽然眼睛可以通过使用失调节模拟物(如氢溴酸后马托品)来维持，但是AIOL的可调节偏压也必须被解决，并且通过包裹可吸收缝合材料3.4w来解决，该可吸收缝合材料由尖刺3.4bas、3.4bps或如目前优选的，由不可吸收的缝合线或其它材料3.4dl保持在适当位置，当图1的收缩包裹1.8sr完成时，该材料可通过激光束进行切割。虽然激光切割需要额外的技术水平，但是目前优选的是，因为由可吸收的缝合材料产生的碎屑场可引起炎症和/或堵塞aqH的引流路径。
(失调节的植入和随后的调节能力的恢复当然也适用于图2、4、5、6等的实施例，并以类似方式实施)
图4，显示了总体上由引线4.0表示的AIOL 4.01，非常类似于图2的AIOL 2.0，除了AIOL 4.01显示为不可调节并且被植入并锚定于囊4.8中，其也具有前撕囊4.8ac以允许AIOL 4.01的植入(当然，也可以摘除白内障或其他受损的晶状体)，而图2的AIOL 2.0仅显示为独立的和可调节的。
(应当注意，AIOL 4.01未显示与囊4.8接触，赤道区域除外，因为后小带(未显示)在插入前囊之前插入前透明膜，因此保持所示的间隔。)
从图2中常见的是前晶状体环4.1a和后晶状体环4.1p，分别保持前晶状体4.2a和后晶状体4.2p的前晶状体槽4.11a和后晶状体槽4.11p，包括前分支4.4ab和后分支4.4pb、偏压部分4.4ba、4.4bp的分叉触觉件4.4，具有前段4.3a和后段4.3p的中心枢转支柱4.3等。
然而，AIOL 4.01显示为通过多个前囊穿透器4.4p连接到经受得住撕囊4.8ac的前囊4.8a的部分(如图中所示，其具有足够大的直径以避免触觉件的分叉部分的收缩包裹)，其中每一个的后端部分地嵌入触觉件4.4的外侧端部，并且其中每一个的前端穿透前囊4.8a的存留部分以机械地将前者连接到后者，如图所示。(当然，可以额外地将穿透器嵌入到后触觉面中，并且如果这样，将穿透后囊的相邻部分，如图7A所示，但是不会长到足以损坏透明膜)
穿透器4.4p优选地不垂直于它们嵌入其中的触觉部分，并且在附图中未如此示出。相反，它们优选地向心倾斜(偏斜)以更好地防止在收缩包裹锚定期间从相对于囊4.8的预期位置移位。
然而，具有穿透器的AIOL确实需要特殊的技术和特殊的触觉件外端以将穿透器适当地插入到囊的适当部分，该囊的适当部分经受住特殊轮廓的撕囊，并且参考图5、6和7来说明和描述，与其适当的穿透器倾斜角也是如此。
图5显示了根据本发明的AIOL 5.01，其植入囊5.8中，该囊具有非常类似于图1中虚线所示的特别轮廓的前撕囊，但是在收缩包裹之前，这里再次将撕囊特殊轮廓化，以防止触觉部分5.4的分叉部分5.4b收缩包裹。
然而，与图1的AIOL 1.01不同，AIOL 5.01具有外伸支架5.4or，或者通过弯曲槽5.40bg连接到触觉件外侧端部(板部5.4pl)，该槽被偏压以使外伸支架5.4or相对于AIOL的晶状体部分径向向外延伸。
因此，当AIO L5.01植入到如上所述制备的囊中，并且其触觉件被外科医生施加在前晶状体5.2a、前晶状体环5.1a等的压力进一步沿非调节方向推动时，外伸支架5.4将弯曲到图5所示的结构，并且当上述压力释放时，穿透器5.4p将接合并夹紧前囊5.8a的剩余部分，如图4所示(如果存在后穿透器，如图7A所示)
外伸支架5.4还可选地包括图5A中的网格部分5a.g，其类似于图1A、1B、1C的网格部分，用于进一步促进收缩包裹锚定。
图6是非常类似于图5的布置(关于收缩包裹触觉件的分叉部分具有相同的规定)，当然除了触觉件端部外伸支架之外，这里的外伸支架更长，并且具有足够的柔性以在植入时由囊赤道6.8的内部形成轮廓，如图6A中更详细地示出的，但是足够硬以将由小带(未示出)施加到撕囊改良的囊6.8的力传递到AIOL 6.01的触觉件6.4。
将图5的角度θ5与图6的θ6进行比较，显然θ6较大，通过由囊6.8的残留物传递到触觉件6.4的力，非调节性AIOL6.01可获得的总离心小带力的部分也较大，所述残留物经受得住特殊轮廓的前撕囊6.8ac，如果切割也经受得住后撕囊6.8pc。(然而，角度θ6有一个有用的上限，因为基本上垂直于触觉件的小带离心力对于调节几乎没有影响)
然而，有效使用这种附加的离心分区力需要触觉外伸支架6.4，或者允许囊赤道直径从调节性变化到非调节性，反之亦然，并且这通过光滑的外伸支架涂层(例如，特氟隆)、弹性外伸支架套和包括拉伸弹簧的外伸支架6.4or中的至少一个来解决。
图6的AIOL 6.01锚定于囊6.8的适当部分，其锚定方式与AIOL 5.01锚定于囊5.8的存留部分的方式大致相同，除了此处将穿透器6.4p植入到囊6.8的存留部分所需的力由外伸支架6.4or的有意加强的短部分6.4ors提供。
图7是图4、5、6等的触觉件外侧端的局部剖视图，并且更详细地示出了本发明的一些特殊特征，例如穿透器、胶保持槽等。
图7A清楚地表明，图4、5、6等的外侧端部不仅可以具有穿透前囊部分的前表面穿透器7.4aap(其经受住特殊轮廓的撕囊)，而且还可以具有穿透存留的后囊部分的后表面穿透器7.4app。(然而，后穿透器7.4app的穿透部分短于前穿透器7.4aap，如前所述，这是为了防止对前透明膜的损伤)。
图7B是图7A的前穿透器的详细剖视图，这里由引线7b.ap标识，部分地嵌入触觉件外侧端部7b.4oe中，并且穿透了前囊碎片7b.8a。如图所示的穿透器7b.ap还包括可选的外侧端7b.4poe，其实际上是旋转的倒钩，并且将图7A的前囊碎片7b.8a固定到触觉外侧部分7b.4oe，或者，如果在触觉件7a.4的后表面，则固定到后囊7a.8p。穿透器外侧端(例如7b.poe)可能会削弱囊，尤其是在相邻的穿透器上的情况下，并且出于这个原因，并不鼓励在每个穿透器上使用它们。
图7B还显示了穿透器7b.4p与触觉部7b.4的法线之间的角度γ为10度，如图4、7A和7G也是如此，本发明的AIOL的所有穿透器的共同角度达到大约15度也是可以接受的，尽管在除了当前应用之外的应用中，这种角度通常明显更大。然而，较小的角度在这里是合适的，因为囊的弹性将使穿透器就位，而明显较大的角度将需要对前环或晶状体施加过大的力，以通过本文参照图5和6所述的方法使穿透器就位。
图7C、D和G是触觉件外侧端部的局部剖视图，示出了胶保持槽7c.4gr、7d.4gr、7g,4gr，图7E和F是其俯视图，图7G的实施例包括通过胶粘和将穿透器插入囊中经受了撕囊的部分来初步锚定本发明的AIOL，因此，目前优选这些实施例。
然而，本发明的胶应用与常规外科胶应用的不同之处在于，预期的粘合是在人体组织(上述囊碎片)和人造触觉件外侧端部之间的粘合，并且槽7C、D、eE、F和G以及相应触觉件表面的纹理有利于粘合到触觉件。
批准用于外科手术用途的胶类包括那些基于纤维蛋白原的胶、基于硅酮基的胶和丙烯酸胶；并且这些胶中仅有丙烯酸胶常规地用于眼科，例如修复角膜撕裂。尽管基于纤维蛋白原的胶似乎是显而易见的选择，因为它们将促进本发明的收缩包裹锚定，但是它们具有aqH引流路径纤维化的风险，并且目前不鼓励任何这种使用，除非并且直到它们的安全使用已经通过实验验证。
虽然本文已经具体提及了胶的生物相容性，其适用于所述目的并且不会对眼睛或其任何部分产生不利影响，但是AIOL及其组件(包括穿透器)的生物相容性也是本发明的要求，并且在本文前面提到的已公布的美国专利申请US20160000558A和US20160361157A中提出，其中第一个是用于张紧环的，其穿透器适于在此这样使用。
图8和8A是眼睛的示意图，每一个都被部分切除以显示与本发明相关的特征。图8示出了在摘除白内障晶状体8.01之前的晶状体囊，并且其前囊8.02a已经与连接了前囊张紧环8.11a。与本发明有关的其它特征包括前小带8.03a和后小带8.03b、睫状体肌8.04和后囊8.02b。
图8A显示了在通过撕囊8a.25、晶状体超声乳化法等摘除图8的白内障晶状体8.01并植入AIOL 8a26、27和28之后的图8的眼睛。图8A和8B也清楚地表明前囊张紧环(图8A中的8a.11a；图8B中的8b.11a)的定位靠近撕囊8a.25。
图9A、9B和9C是眼囊的前视图，其中白内障或其它方面受损的晶状体已经从该眼囊破碎和取出，并通过前撕囊和角膜边缘的小切口(未示出)用本发明的AIOL(图9A、9B和9C中用短虚线表示)代替，如本文的方法二中详细描述的那样。
用于晶状体摘除和AIOL植入的前撕囊在图9A、9B和9C中显示为长虚线，其上叠加有微小的圆圈，以表明撕囊(rhexii)路径由多个"烧"入前囊的FSL(Full Spectrum Laser，全谱激光器公司)激光"烧"空蚀点限定，以提供"虚线撕裂"路径，以便为了本发明的目的撕开前囊中需要去除的部分。
用于植入AIOL 9a.01的前撕囊(图1的1.01)优选是椭圆形的前撕囊，例如图9A的9a.ac，其小直径至少与触觉件的分叉部分9a.4b和板部分9a.4pl之间的分界线9a.4bpl之间的非调节距离[d sub 4bpl]一样大。
植入晶状体9a.01的优选方法是方法一，在此将在后面详细描述，一旦完成植入，收缩包裹将开始，结果是如图9A所示的结构。
而图4、5和6的AIOL也可以植入具有如图9A的9a.ac的撕囊的囊中，分别通过图4、5和6的穿透器4.4p、5.4p和6.4p进行的初始锚定将受到由该撕囊软化的前囊的影响，并且由于这个原因，图4、5和6的AIOL视情况优选地通过方法二植入具有根据图9B或9C的前撕囊的囊中。
图9B是眼囊的前视图，白内障或其它有缺陷的晶状体(图中未示出)将从眼囊中摘除，并根据本发明的图5将AIOL植入到由此提供的空间中，在图9B中用短虚线表示，通过本发明的方法二植入的AIOL包括临时植入张紧环9b.11，以解决晶状体摘除导致的前囊的"松软"问题，从而便于图9B的AIOL 9b.01的初始锚定，如参考图5所解释的那样。
图9C还是眼囊的前视图，根据图9B，白内障或其它缺陷的晶状体(图中未示出)将从该囊中摘除，但是根据本发明的图6而不是图5的AIOL(也用短虚线表示)将通过本发明的方法二植入到该囊中，该方法二包括临时植入张紧环9c.11，以解决由晶状体摘除导致的前囊的"松软"问题，从而便于图9C的AIOL 9c.01的初始锚定，如参考图6所解释的那样。
图10是分叉触觉式液压可调节人工晶状体(HAIOL)的剖视图，在图中由引线10.0标识，并且与图4中的双晶状体AIOL类似，除了根据本发明改变的触觉件之外，其与前面提到的现有技术相似。
HAIOL被示出为包含在囊10.8内并锚定到其上，该囊具有根据本发明成形的撕囊10.8ac；并且再次，与图4的AIOL类似，图19的HAIOL显示为通过穿透器锚定在其上，穿透器在这里由引线10.4p表示，并且部分地嵌入触觉件10.4中。并如图所示穿透囊10.8。(当然，初始锚定也可以或额外地通过胶粘来实现，如前面详细描述的那样)
与图4的实施例类似，图10的实施例由触觉件10.4的偏压部分10.4ba、10.4bp可调节地偏压，但是非调节性地植入，并且为此目的通过经由填充-清除口10.2fp抽出折射液压流体10.2c,f而制成，当然，填充-清除口在适当的情况下通过其被替换。初始锚定，穿透器10.4p植入到前囊10.8ac的经受撕囊的存留部分中，通过再次抽出液压流体10.2c,f并在锚定之后经由填充-清除口10.2fp替换液压流体来实现。
将本发明的AIOL植入眼囊以代替为此而摘除的白内障或其它方面受损的晶状体，优选通过以下两种方法之一：植入方法一(Im1)包括通过单独收缩包裹将AIOL锚定在囊的在撕囊后存留的部分，使得AIOL的调节特性不可用，直到收缩包裹锚定基本完成，并且需要滴注不仅扩张睫状体肌而且扩张虹膜的眼药水，从而实际上保证了患者的不顺从性(non-compliance)，以及植入方法二(Im2)，其手术稍微更复杂，最初额外地锚定AIOL，使得AIOL的调节特性在手术后立即可用。
因此，至少有两个不同的程序，在此分步骤详细描述这两个程序，并且它们都具有相同的大体步骤，即准备手术、准备初始出院和术后处理，第一个程序包括以下子步骤：
准备步骤1：为手术患者进行清除。
准备步骤2：为患者穿戴好手术所需的衣服。
准备步骤3：由患者和外科医生对于拟定的手术程序签署知情同意书。
准备步骤4：检查患者的生命体征，如果要使用全身麻醉，则监测患者的生命体征。
准备步骤5：麻醉患者或仅麻醉眼睛。
准备步骤6：插入眼睑分离器(窥器)。
第二个程序包括以下子步骤：
初始出院步骤1：检查患者的生命体征，或者如果连续监测正常，则移除监测设备。
初始出院步骤2：移除眼睑分离器(如果之前没有移除)。
初始出院步骤3：安排复诊时间。
初始出院步骤4；开具处方，对于程序1来说，其不仅包括抗生素和抗炎药，而且包括睫状体肌扩张剂。
初始出院步骤5：指导患者和/或护理人员进行再护理。
初始出院步骤6：为患者穿戴好出行所需的衣物。
初始出院步骤7：确认患者的出行安排。
第三，术后护理包括以下步骤：
术后护理步骤1：检查眼睛是否有手术后的不良反应，优选在手术后的第一天，
术后护理步骤2：每两周监测一次收缩包裹锚定，
术后护理步骤3：当收缩包裹锚定基本完成时，如果AIOL的非调节锁仍然锁定，则将其解锁，
后处理步骤4：最后出院。
AIOL植入方法一(Im1)：仅通过收缩包裹锚定AIOL。
步骤1：患者的准备，
步骤2：将FSL激光器可移除地附着到眼睛的结膜，
步骤3，通过多个FSL空化烧蚀描绘出椭圆引导线，以在前囊撕囊上相对于眼睛的光轴居中地提供"虚线撕裂"特征，并且具有比囊的赤道直径小1.5-2mm(毫米)的大直径和至少为AIOL的触觉件的分叉部分的外侧端部之间的非调节距离的小直径(图9A的引线9a.ac)，
步骤4：(替代Im1的步骤7)FSL空化破裂或以其他方式制备白内障或其它有缺陷的晶状体以供摘除，
步骤5：通过FSL激光器或其它方式中的一种在眼睛角膜的边缘处切割至少第一小切口以提供通往前房的通路，
步骤6：将FSL从结膜上分离，
步骤7：例如通过撕开Im1步骤3的撕囊而分离，
步骤8：(替代Im1的步骤4)，将超声探头经由步骤5的切口插入前房并将晶状体进行超声乳化(phacoemulsifying)，
步骤9：通过Im步骤7中的至少第一小切口从眼睛冲洗来自Im1的步骤4和7以及来自Im1的步骤7和8之一的碎屑，
步骤10：(可选但优选)经由Im步骤5的至少一个开口将粘弹性物质滴注到至少囊中，
步骤11：通过Im1步骤5的开口将根据本发明的预折叠的非调节锁定的AIOL插入眼囊中，
步骤12：将AIOL的触觉件与Im1步骤3的撕囊的小直径对准，
步骤13：(视情况而定)通过步骤5的切口冲洗眼睛内的碎屑和外来流体，
步骤14：酌情和必要时闭合步骤7的切口，
步骤15：准备出院，
步骤16：患者出院，和
步骤17：患者随访。
AIOL植入方法二(Im2)，通过粘合和机械装置中的至少一种初始锚定AIOL：
步骤1：患者的准备，
步骤2：将FSL激光器可移除地附着到眼睛的结膜，
步骤3：FSL烧蚀引导线，例如"虚线撕裂"路径，限定进入前囊的常规前囊撕囊(图9B、9C，引线9b.ac1、9c.ac1)，
步骤4：FSL烧蚀引导线，例如的"虚线撕裂"路径，限定用于除去前囊中初始锚定和收缩包裹锚定AIOL所不需要的部分的前囊撕囊(图9B、9C，引线9b.ac2a、9b.ac2a、9b.ac3a、9b.ac3b)，
步骤5：白内障或其它有缺陷的晶状体的FSL破碎。(步骤10的替代)，
步骤6：用FSL激光器或其它方法在角膜边缘切割至少一个小切口以提供进入前房的通路，
步骤7：将FSL从结膜分离，
步骤8：通过Im2步骤6的切口将由扩张环保持的张紧环插入眼睛的前房，并相对于Im2步骤3的线轴对称地、接近地、以及离心地将张紧环附接到前囊(根据公布的美国专利申请US20160000558A的张紧环附接)，
步骤9：通过Im2的步骤7进入前囊，并由Im2的步骤3限定的前囊的部分撕开，
步骤10(替代Im1步骤5)：通过Im2步骤7的开口将超声探头插入前房并超声乳化晶状体，
步骤11：从眼睛冲洗来自Im1步骤9和5或9和10的碎屑，
步骤12：通过Im2步骤7和9中的开口将根据本发明的非调节锁定AIOL插入眼囊，
步骤13：将AIOL的触觉件与关于Im2步骤4的"C"形撕囊9b.ac2a和9b.ac2b的对称线对准，
步骤14：将步骤10的AIOL初始锚定到囊的赤道部分，旨在通过将AIOL的触觉件胶粘到这些部分并将AIOL触觉件的穿透器嵌入到这些部分中的至少一种方式来经受Im1步骤4所限定的撕囊(参见图4、5、6和7及其在此的描述)，
步骤15：拆卸并取出Im2步骤8的张紧环，
步骤16：通过步骤Im16进入前囊，撕开并取出由Im1步骤4限定的前囊的部分(如果仍然固定在其上的话，包括Im2步骤8的张紧环)，
步骤17：通过AIOL的非调节锁定的松弛来确认初始锚定，如果松弛则解锁AIOL，如果拉紧则进行Im1的步骤11，
步骤18：从眼睛中冲洗来自Im1的步骤3至13的残留碎屑，
步骤19：情和必要时闭合步骤7的切口，
步骤20：为患者出院做准备，
步骤21：患者出院，和
步骤22：患者随访。
定义
术语"生物相容"是指组件、子组件和部件以及构成它们的材料，当植入眼睛时它们既不会彼此发生不良反应，也不会对眼球和/或其部分产生不良影响，当然，也适用与本发明的AIOL。这样的材料包括丙烯酸和硅氧烷聚合物以及从市售的IOL、市售的AIOL(如CrystalensTM和SynchronyVuTM)以及如本文中引用的现有技术中所熟悉的金属。

Claims (6)

1.一种用可调节人工晶状体(AIOL)置换通过手术从眼内摘除的白内障或其它缺陷晶状体的方法，所述AIOL被折叠、非调节地锁定并容纳在注射器内，以植入患者的眼囊内并由患者的眼囊收缩包裹锚定和收缩包裹致动，所述囊为此目的而被手术地改变；所述AIOL包括分叉触觉AIOL，所述分叉触觉AIOL的触觉外侧部分还包括柔性外伸支架、网格状外伸支架和网格状外侧部分中的至少一个；该方法包括以下步骤：
对所述患者进行麻醉；
将窥器施加到眼睛；
将FSL激光器可移除地附着到眼睛的结膜，
通过多个FSL空化烧蚀而在前囊撕囊上描绘出相对于眼睛的光轴居中的引导线，其具有比所述囊的赤道直径小1.5-2mm的大直径和至少为所述AIOL的触觉件的分叉部分的外侧端部之间的非调节距离的小直径，
通过FSL激光器或其它方式中的一种在眼睛角膜的边缘处切割至少第一小切口以提供通往前房的通路，
以下其中之一：(a)FSL空化破裂或以其它方式制备白内障或其它有缺陷的晶状体以供摘除，和(b)将超声探头经由切口插入前房并对晶状体进行超声乳化，
将所述FSL从所述结膜上分离，
将所述撕囊从前囊的外侧部分分离，
冲洗所述眼睛内的碎屑，
将预先折叠的、非调节地锁定的所述AIOL经由所述切口插入所述眼囊中，
将所述AIOL的触觉件与所述撕囊的所述小直径一致地对准，
根据需要冲洗所述眼睛内残留的碎屑和外来流体，
根据需要闭合所述角膜的边缘处的切口。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括用于通过胶合将所述AIOL初始锚定到至少前囊的预期在撕囊中存留的部分的手段，并且其中通过胶合初始锚定的手段包括在每个AIOL触觉件的外侧部分中的至少一个胶保持槽，并且其中在AIOL植入所述囊之前，至少一个胶保持槽填充有生物相容的胶。
3.根据权利要求1所述的方法，还包括在分离所述撕囊的步骤之后，经由所述切口将粘弹性物滴注到至少所述囊中。
4.一种置换通过手术从眼内摘除的白内障或其它缺陷晶状体的方法，所述AIOL被折叠、非调节地锁定并容纳在注射器内，以植入眼囊内并由所述眼囊收缩包裹锚定和收缩包裹致动，所述囊为此目的而被手术地改变，所述AIOL包括分叉触觉AIOL，其触觉外侧部分还包括部分地嵌入所述触觉外侧部分中的多个穿透器，以至少初始地将所述AIOL锚定到手术改变的囊的存留部分，以及柔性外伸支架、弯曲槽枢转外伸支架和弯曲槽枢转网格状外伸支架中的至少一个；该方法包括以下步骤：
对患者进行麻醉；
将窥器施加到眼睛；
将FSL激光器可移除地附着到眼睛的结膜，
通过多个前囊FSL空化烧蚀来描绘出限定常规前囊撕囊的第一引导线，
通过多个前囊FSL空化烧蚀来描绘出限定前囊撕囊的第二引导线，用于通过至少所述前囊去除所述前囊中不需要用于初始锚定和收缩包裹锚定所述AIOL的部分，
执行以下步骤之一，以提供到所述前房的通路：通过所述FSL激光器在所述眼睛的角膜的边缘处烧蚀至少一个小开口，以及，在所述眼睛的角膜的边缘处手动切割至少第一小切口，
执行以下步骤之一：(a)通过由多个FSL引起的烧蚀裂纹将白内障或其它缺陷晶状体破碎，和(b)通过切口将超声探针插入所述前房并超声乳化所述晶状体，
将所述FSL从所述结膜上分离，
经由所述切口将由扩张环保持的张紧环插入所述眼睛的所述前房中，并将所述张紧环相对于所述第一引导线轴对称地和接近地附接到所述前囊，
经由至少所述第一小切口进入所述前囊，并且分离所述前囊的由所述第二引导线限定并包含在所述第二引导线内的部分，
冲洗所述眼睛内的碎屑，
将所述调节性偏压和非调节性锁定的AIOL经由所述切口插入所述眼囊，
将所述AIOL的触觉件与所述囊的赤道部分对准，
通过对前晶状体环和前晶状体中的一个施加适当的压力并释放该压力而嵌入所述AIOL触觉件的穿透器，从而将所述AIOL锚定到所述囊的赤道部分，
拆卸和抽出所述张紧环，
进入所述前囊并分离和抽出由所述引导线限定的所述前囊的剩余部分，包括张紧环(如果仍然固定在其上)，
通过目视检查或通过非调节锁定的松弛来确认所述AIOL的初始锚定，
如果确认松弛，则切断所述非调节锁定，
冲洗所述眼睛内残留的碎屑和外来流体，以及
根据需要闭合所述角膜的边缘处的切口。
5.根据权利要求4所述的方法，还包括用于通过两个胶合端部穿透器将所述AIOL初始锚定在所述囊中的手段，并且其中用于通过胶合和穿透器初始锚定的所述手段包括至少一个胶保持槽，所述胶保持槽在每个AIOL触觉件的外侧部分中在其每一侧上被至少一个穿透器侧接，并且其中所述至少一个胶保持槽在AIOL植入所述囊中之前填充有生物相容的胶。
6.根据权利要求5所述的方法，还包括在分离所述撕囊的步骤之后，经由所述切口将粘弹性物滴注到至少所述囊中。
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