PT1299051E - Lente endocapsular suplementar - Google Patents

Description

1 DESCRIÇÃO "Lente endocapsular suplementar"

ÂMBITO DO INVENTO O presente invento está direccionada para o campo das técnicas e instrumentos cirúrgicos concebidos para restituir a acomodação aos olhos submetidos a remoção do cristalino.

ANTECEDENTES DO INVENTO 0 olho humano é constituído por um órgão grosseiramente esférico com três camadas de tecido distintas divididas em três câmaras básicas. A membrana esclerótica externa rígida serve como barreira protectora para o olho e forma a córnea transparente através da qual a luz penetra no olho. A membrana esclerótica é composta por tecido de colagénio denso. A membrana coroideia média forma a íris, um diafragma que controla a quantidade de luz que penetra no olho através da pupila. 0 cristalino transparente situa-se imediatamente por trás da íris, sendo formado por fibras zonulares fixas aos processos ciliares que o rodeiam. As fibras zonulares no seu conjunto constituem o ligamento suspensor do cristalino. A região entre a córnea e o cristalino é denominada a câmara anterior do olho, enquanto que o espaço existente entre o cristalino e a íris tem o nome de câmara posterior. Os processos ciliares geram o humor aquoso, que preenche as câmaras anterior e posterior. 0 humor aquoso garante a troca de nutrientes e metabolitos entre a córnea não vascularizada, o cristalino e a íris. 0 polo posterior do cristalino confina com a fossa hialóide da câmara vítrea posterior do olho. 2 A acomodação é o processo de alteração da focagem do olho entre objectos próximos e distantes. A acomodação é conseguida pela contracção e relaxamento do músculo ciliar que está ligado ao cristalino pelo ligamento zonular. Este movimento do músculo ciliar serve para moldar o cristalino à configuração óptica apropriada para a focagem dos raios de luz desde os objectos até à membrana interna do olho, denominada retina. 0 cristalino é uma lente biconvexa, tendo uma convexidade anterior menos acentuada e com maior raio de curvatura do que a convexidade posterior mais parabólica. É composto por células alongadas e prismáticas conhecidas como fibras do cristalino, que estão fortemente comprimidas para formar estruturas lamelares. MA matéria transparente granular intracelular existente no interior das fibras do cristalino confere as características transparentes e refractivas do mesmo. A estrutura e composição das fibras variam, podendo distinguir-se um núcleo central firme e um córtex periférico mais macio. Todo o cristalino é revestido pela cápsula (cápsula lentis), uma membrana basal na qual se inserem as fibras zonulares. A cápsula elástica do cristalino é composta por fibras de colagénio, glicosaminoglicanos e glicoproteínas. Devido às suas propriedades elásticas, a cápsula do cristalino pode estirar substancialmente na sua circunferência sem rasgar.

Conhecem-se várias doenças que afectam ou destroem o normal funcionamento do olho, incluindo doenças do cristalino, como cataratas e presbiopia. As cataratas decorrem da opacidade progressiva do cristalino e, se não forem tratadas, alastram e acabam por obscurece a focagem dos raios luminosos na retina. Historicamente, as cataratas eram tratadas cirurgicamente por remoção intracapsular de toda a estrutura do cristalino, incluindo a cápsula externa 3 e a matéria cristalina interna do mesmo ou por remoção extracapsular da porção central da cápsula anterior e da matéria cristalina, deixando a cápsula posterior intacta, sendo este último tratamento conhecido na técnica por procedimento ECCE. Estes procedimentos são propensos à ocorrência de complicações, como descolamento da retina e, no caso de extracção extracapsular da catarata, opacificação da cápsula posterior. À medida que o cristalino envelhece, torna-se menos flexível e perde gradualmente a capacidade de alterar a sua forma em resposta à contracção do músculo ciliar. Esta degeneração manifesta-se nos humanos por uma perda gradual da capacidade de aumentar o poder de refracção da lente e consequente redução na capacidade de focar o olho nos objectos mais próximos. Esta perda da capacidade de focagem tem o nome de presbiopia. A presbiopia é habitualmente corrigida com óculos e lentes de contacto bifocais ou multifocais. Estes dispositivos englobam tipicamente discretas zonas de potência óptica variável através das quais a visão do utilizador é selectivamente direccionada, de modo a obter uma imagem nítida para uma dada distância de visão. As desvantagens comuns são as de que estes poderes refractivas são estáticos e estão limitados a posições específicas da visão. Foram concebidos outros tipos de lentes de contacto multifocais e lentes intraoculares para produzir simultaneamente imagens através de zonas refractivas múltiplas. Uma desvantagem comum destes dispositivos é o facto do contraste da parte focada da imagem ser reduzido pelas partes mal focadas da mesma.

Os procedimentos de preenchimento recentemente desenvolvidos podem reduzir a incidência de muitas complicações associadas às tradicionais extracções do 4 cristalino e modalidades de tratamento de substituição. Um destes procedimentos é revelado na Patente U. S. N” 4, 002,169, na qual um instrumento triturador rotativo é introduzido na estrutura do cristalino através de uma agulha oca Os conteúdos tecidulares da cápsula, incluindo a catarata e o córtex e o núcleo do cristalino, são fisicamente liquefeitos e em seguida removidos da cápsula por sucção através da agulha. Tal procedimento deixa a cápsula do cristalino intacta como um saco capsular na câmara posterior.

Frequentemente, é preferido um tratamento químico ou facoemulsificação à trituração para liquefacção do cristalino. Após a remoção por sucção do cristalino liquefeito, o saco capsular pode ser lavado para eliminar resíduos e seguidamente preenchido com uma lente sintética moldada. Ver, por exemplo, os processos descritos na Patente U. S. N°. 5,674,282.

As lentes intraoculares podem incluir materiais relativamente duros, materiais relativamente macios ou uma combinação de ambos os tipos Podem ser utilizados, por exemplo, metilmetacrilatos, polisulfonas ou outros materiais ópticos biologicamente inertes, relativamente duros, isoladamente ou em combinação com silicones, hidrogéis biologicamente inertes maís macios ou materiais semi-rígidos termolãbeis. Embora estas lentes restituam a transparência óptica e, tendo a potência óptica apropriada, possam levar o olho a produzir imagens claras de objectos distantes, a sua potência óptica é estática e como tal não permitem alterar o comprimento focal à medida que as distâncias de visão mudam.

Outras lentes intraoculares têm múltiplas zonas de curvatura variável para garantir uma amplitude de poderes refractivos, sendo geralmente designadas por lentes 5 intraoculares bifocais ou multifocais. A imagem retiniana produzida por estas lentes contém imagens focadas e desfocadas. As imagens desfocadas reduzem o contraste da imagem focada, diminuindo portanto a capacidade do olho em obter uma boa resolução para todas as distâncias de visão. É possível criar uma nova lente in situ na cápsula do cristalino com um material de preenchimento de características apropriadas para reproduzir a função do cristalino natural. Muitos procedimentos oftálmicos concebidos para restituir a acomodação do olho, como procedimentos de preenchimento para a correcção de presbiopía e cataratas, baseiam-se na substituição do material da matriz endógena do cristalino por um material transparente de consistência, índice de refracção e espectro semelhantes.

Alguns dos materiais preferidos para o preenchimento do saco capsular englobam polímeros curados por radiação UV, que requerem a exposição a luz ultravioleta para induzir a ligação cruzada. Esta ligação cruzada exige normalmente a criação de duas aberturas na parede do olho por cirurgia bimanual, que ocupa ambas a mãos do cirurgião oftálmico. Alternativamente, a ligação cruzada pode ser efectuada através da córnea, mas tais procedimentos podem lesar os tecidos córneos. A Patente U. S. N° 5,391,590 descreve composições úteis como material para lente intraocular injectãvel. Os exemplos de formulações polimerizáveis incluem um ou mais poliorganosiloxanos com uma funcionalidade de vinilo, um grupo hídreto ligado com silicone, etc. Estas composições podem englobar géis de silicone macios de cura rápida, vulcanizados a baixa temperatura, capazes de polimerização no saco capsular. São preferidos fluídos percursores de silicone de elevada viscosidade e elevado peso molecular 6 uma vez que é menos provável a sua fuga pelo local de injecção antes da polimerização. Estes materiais de elevada viscosidade apenas requerem uma baixa densidade de ligação para atingir um módulo elástico semelhante ao do cristalino humano. No entanto, uma densidade de ligação cruzada reduzida destes polímeros resulta num produto pegajoso inaceitável, com baixa resiliência.

Certos fluidos de baixo peso molecular e baixa viscosidade possuem, após a cura, propriedades desejáveis para lentes intraoculares, mas rapidamente se escoam pelo local de injecção. Após a cura do gel derramado, pode formar-se uma protuberância na superfície de uma cápsula preenchida, a qual causa irritação da íris e medeia o edema córneo. Numa tentativa de ultrapassar esta limitação, podem ser previamente curados fluidos adequados de baixo peso molecular para induzir a polimerização antes da injecção no saco capsular da lente. A injecção de tais materiais parcialmente polimerizados através de uma cânula pode causar uma tensão tangencial, que resulta em áreas grosseiras de material polimerizado que prejudicam a função da lente sintética. Mais, é normalmente necessário injectar os materiais polimerizados curados pouco tempo após o início da ligação cruzada para prevenir uma cura excessiva inconveniente e um fluxo reduzido através da cânula.

Em geral, o saco capsular tende a ficar insuficientemente preenchido, a não ser que sejam usados materiais de densidade muito elevada, tais como géis de viscosidade superior a 4xlOe cS. Tal como mencionado acima, são injectados e introduzidos no saco capsular líquidos viscosos e géis de viscosidade inferior a IxlO6 cS ou géis macios, os quais vertem frequentemente do saco. 0 derrame destes materiais para a câmara anterior do olho pode causar uma série de problemas oculares e lesar as delicadas 7 estruturas oculares. Por exemplo, a inflamação íntraocular pode ser induzida por uma reacção de corpo estranho do olho em resposta ao material derramado. 0 gotejamento de líquidos ou géis não endógenos do saco capsular pode ainda causar glaucoma, devido ao bloqueio das trabéculas e elevação associada da pressão intra-ocular, causados por volumes aumentados de humor aquoso. É também conhecida a ocorrência de condições indesejáveis, tais como interferência com a mobilidade da íris e deficiência do sistema óptico do olho devido ao encandeamento, quando há derrame de líquidos e géis viscosos introduzidos no saco capsular. A cirurgia da catarata pode igualmente requerer a introdução de um agente químico para liquefazer a matéria nuclear e/ou a injecção de um agente químico ou farmacológico para matar as células epiteliais do cristalino ou impedir a sua replicação. 0 derrame de compostos antimitóticos ou soluções hipo-osmolares destrói células saudáveis, não regenerativas endoteliais córneas e células da retina do olho, em oposição ao efeito hipoproliferativo pretendido do epitélio do cristalino.

Uma capsulotomia anterior, especificamente uma capsulorrexis, é em geral utilizada para reduzir algumas das complicações de procedimento e pós-operatórias associadas aos protocolos de preenchimento extra capsular e lenticular. Uma capsulorrexis de rasgo contínuo inclui a preparação de uma capsulotomia circular ou redonda na cápsula anterior do cristalino. Em casos de ECCE, e perifericamente nos casos de preenchimento, e remoção da porção essencialmente circular da cápsula anterior delineada pela linha de corte contínuo, uma capsulorrexis continua forma uma linha de corte circular, substancialmente coaxial ao eixo do cristalino. 8 A capsulotomia é posicionada de preferência na área isenta de fibras zonulares da cápsula anterior do cristalino. Este tipo de capsulotomia forma uma abertura circular na cápsula anterior do cristalino, através da qual a matriz do cristalino com catarata pode ser extraída por facoemulsificação e aspiração, por exemplo. 0 que permanece é um saco capsular tendo uma cápsula elástica posterior, um remanescente da cápsula anterior em torno da capsulotomia anterior e um sulco anelar do saco capsular entre o remanescente da cápsula anterior e a circunferência externa da cápsula posterior. Deste modo, o saco capsular permanece ligado ao músculo ciliar circundante do olho através das zónulas e responde à contracção e relaxamento ciliar durante a acomodação.

Embora a capsulorrexis contínua seja concebida para garantir um remanescente ou margem da cápsula anterior com um rebordo interno contínuo relativamente liso confinando com a capsulotomia, a margem anterior é por vezes despedaçada, cortada radialmente ou fendida durante este procedimento. Esta lesão da margem anterior deixa-a vulnerável a rasgar radialmente quando é sujeita a esforços, particularmente na inserção de instrumentos para manipulação da matriz da lente capsular. A ruptura da cápsula do cristalino durante a capsulorrexis aumenta a probabilidade de fuga não controlada dos materiais injectados para o saco capsular evacuado, durante o preenchimento da lente. Para reduzir o risco de tal ruptura, é mantida uma câmara anterior profunda durante a cirurgia utilizando uma solução salina equilibrada ou um material visco-elástico para preencher a câmara. No entanto, podem ocorrer rupturas apesar de serem tomadas estas medidas preventivas. 9

Numa tentativa para controlar alguns destes problemas permanentes na cirurgia oftalmológica, Nishi e al. (Graefe's Arch Clin Exp Ophthamol (1990) 228: 582-588) desenvolveram um novo disco para cirurgia de pequena incisão, que também serve para selar a abertura capsular. Após procedimentos de mini-capsulorrexis circular e mini facoemulsificação, é inserido na abertura um disco sintético de acrilamida mais largo do que a abertura capsular. Após a injecção de um material visco-elástico no saco capsular e na câmara anterior do olho, o disco é inserido nesta. 0 disco é em seguida manipulado por forma a ficar envolvido em toda a sua circunferência pela margem capsular, assegurando assim a sua fixação no local da porção ausente da cápsula anterior. Uma vez que o disco sela a abertura da cápsula do cristalino, o saco capsular pode ser preenchido. É assim injectado um material de substituição, um gel de poliacrilamida, no saco capsular para causar a sua expansão. Embora normalmente bem sucedido, este processo apresenta desvantagens, incluindo expansão da capsulorrexis e abertura durante o preenchimento, causando perda intraoperatória. Além disso, Nishi e al., relataram dificuldades em conseguir uma capsulorrexis circular, centralmente posicionada, reprodutível, de tamanho apropriado para suportar de forma segura uma lente sintética inserida no saco capsular. Os doentes que receberam este implante desenvolveram ainda distensão do saco capsular causando visão turva.

Nishi, e al. (Arch Ophthalmol (1998) 116 (10): 1358-1361) desenvolveram recentemente um tubo com um bordo feito para se adaptar a uma abertura de capsulorrexis cirurgicamente criada num saco capsular de um doente. Este tubo é na realidade um implante, uma vez que fica permanentemente ligado às margens da capsulorrexis com uma cola de silicone. Em seguida, é injectado um gel claro através do 10 tubo por uma cânula de aço inoxidável de calibre 30. Após enchimento do saco capsular, o tubo selado com uma cola. O tubo é em seguida cortado para remover o comprimento excessivo, embora a porção remanescente se projecte ligeiramente do saco para dentro da câmara anterior do olho. A protusão deste implante pode interferir mecanicamente com a mobilidade da íris, prejudicando a abertura e encerramento pupilar. 0 contacto da superfície interna da íris causa repuxamento, que pode interferir com a acomodação ocular. Adicionalmente, o tubo saliente pode arranhar o endotélio da córnea por fricção do olho do doente contendo o implante. Tais implantes são propensos a problemas de biocompatibilidade, e podem causar graves reacções inflamatórias oculares. 0 documento WO-A-93/03686 descreve um implante intraocular concebido para inserção no olho de um doente através de uma grande capsulorrexis de localização central. O implante inclui uma lente montada num suporte, sem o qual a lente pode mover-se no meio fluído.

Os métodos acima descritos pretendem recuperar significativamente a capacidade de acomodação do olho. No entanto, não têm sido completamente bem sucedidos. Um sistema de lente e um método ou protocolo cirúrgico para recuperar a acomodação ocular seriam portanto particularmente vantajosos.

RESUMO DO INVENTO O invento descreve um método de complementar simultaneamente o poder de refracção de um olho e aumentar a sua capacidade de acomodação. É executado um procedimento de faco-ersatz num olho para remover o cristalino da cápsula respectiva. Subsequentemente, é introduzido um líquido na cápsula, seguido da inserção de uma lente 11 endocapsular suplementar (LECS) na mesma. Ά LECS é posicionada como desejado na cápsula, sendo o líquido posteriormente submetido a cura. 0 presente invento descreve ainda um método para complementar simultaneamente o poder de refracção de um olho e aumentar a sua capacidade de acomodação mediante a execução de um procedimento de faco-ersatz para remover o cristalino da sua cápsula e introduzir um fluido na mesma, preferencialmente por capsulorrexis. 0 fluido é um gel polímero, de preferência fabricado com um material seleccionado do grupo constituído por siloxanos, hidrogéis e combinações destes. Uma LECS é então inserida na cápsula do cristalino, preferivelmente através da capsulorrexis, e posicionada como desejado no gel existente na cápsula. A LECS é de preferência fabricada num material seleccionado do grupo constituído por polidimetilsiloxano, hidroxietilmetacrilato, metilmetacrilato, etilmetacrilato feniletilacrilato, feniletilmetilacrilato e combinações destes. Após posicionamento da LECS, o polímero ê submetido a cura. A LECS e o fluido sã introduzidos na cápsula do cristalino sensivelmente ao mesmo tempo 0 presente invento está díreccionado para um dispositivo que complemente o poder de refracção do olho e aumente simultaneamente a sua capacidade de acomodação, incluindo uma quantidade de gel polímero inserido na cápsula do cristalino vazia de um olho, preferencialmente através de uma capsulorrexis. 0 gel polímero é de preferência seleccionado do grupo constituído por siloxanos, hidrogéis e combinações destes. A LECS introduzida na cápsula do cristalino, preferencialmente através da capsulorrexis, é posicionada in situ no fluido para atingir o poder de refracção e a capacidade acomodativa desejados. 0 fluido é em seguida curado. 12 A LECS é de preferência fabricada num material dobrável, seleccionado do grupo constituído por polimetilf enilsiloxano, pol i f luoropropilmet ilsilc-xano, hídroxietilmetacrilato, metilmetacriiato, etilmetacriiato feniletilacrilato, feniletilmetilacriiato e combinações destes

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

As Figs. 1 a -1 c são vistas de cortes parciais que mostram uma realização preferida do presente invento, no qual um gel polímero é introduzido na cápsula do cristalino através de uma cânula (la), seguido da inserção de uma LECS (lb) e posicionamento da mesma (1c). A Fig. 2 é uma vista de corte parcial que mostra outra realização do invento, no qual a LECS inclui um dispositivo háptico para facilitar a orientação.

As Figs. 3a e 3b mostram os benefícios do posicionamento da LECS em vistas em corte de um olho. A Fig. 3a mostra um olho sem a LECS para comparação e Fig. 3b mostra um olho com a LECS colocada.

As Figs. 4a-4d são vistas em corte de um olho que mostram as características de controlo de aberrações que podem ser introduzidas na LECS do presente invento.

As Figs. 5a-5d são vistas em corte de um olho que mostram as características de ampliação que podem ser introduzidas na LECS do presente invento. A Fig. 6 é um gráfico que ilustra o efeito da LECS do presente invento na correcção da acomodação e da ametropia, também denominada correcção refractiva. 13 A Fíg. 7 é um gráfico que ilustra o efeito da posição endocapsular da LECS na correcção da acomodação e correcção refractiva. A Fig. 8 é um gráfico que ilustra o efeito da alteração do índice de refracção do gel polímero na correcção da acomodação e correcção refractiva. A Fig. 9 é um gráfico que ilustra a alteração na amplitude de acomodação, sendo a correcção refractiva conseguida através da alteração do índice de refracção do gel polímero. A Fíg. 10 é uma vista em planta de uma LECS que apresenta uma configuração tri-háptica.

As Figs. 11-14 são desenhos representativos de um sistema de medição do estiramento para uma lente ersatz contendo uma LECS.

DESCRIÇÃO PORMENORIZADA DO INVENTO 0 presente invento será agora descrito de forma mais completa com referência aos desenhos apensos, nos quais são ilustradas as realizações preferidas do mesmo. Este invento pode, no entanto, ser materializado em muitas formas diferentes e não deve interpretado como estando limitado às realizações contidas neste documento. Tais realizações são apresentadas de modo a completar a descrição e a transmitir integralmente o âmbito do invento para as pessoas especializadas na técnica. Os mesmos números indicados referem-se aos mesmos elementos. 0 presente invento está direccionado para a incorporação de uma lente endocapsular suplementar (LECS) inserida ou incorporada num fluído, dentro da cápsula do cristalino, durante um procedimento cirúrgico de faco-ersatz ou semelhante para complementar a poder de refracção do olho 14 com vista a (1) corrigir a ametropia e (2) manter uma amplitude de acomodação adequada. 0 fluido é preferencialmente um fluido poiimerizável, o qual idealmenue se encontra sob a forma de um gel. 0 termo gel é entendido como englobando emulsões, suspensões, etc. Idealmente, o gel polímero deve ser poiimerizável, sendo um polímero que contém siloxano ou hidrogel ou combinações destes. Neste contexto, um hidrogel é entendido como um sistema polímérico hidratado e cruzado que contém água num estado de equilíbrio. Os siloxanos são compostos poliméricos que incluem uma estrutura central polimérica com cadeias laterais relativamente curtas (poliorganosiloxano). Os géis polímeros mais adequados para o presente invento são aqueles que podem ser cruzados e como tal rapidamente "curados" (entre cerca de 1-15 minutos) usando luz UV. No entanto, é evidente que o presente invento não está limitado ao uso de polímeros curáveis. De facto, o presente invento também contempla o uso de fluidos que não necessitam de cura para serem eficazes, tais como sol-géis, ou outros sistemas termo-reversíveis, etc. Os fluidos do presente invento, para serem introduzidos na cápsula do cristalino, têm preferencialmente uma densidade aproximada de 0.90 a 1.5, e idealmente uma densidade aproximada de 0.95 a 1.45. A LECS destina-se primariamente a utilização com o procedimento de faco-ersatz ou procedimentos cirúrgicos semelhantes para a recuperação da acomodação. No entanto, também é possível o seu emprego noutras aplicações cirúrgicas relacionadas ou de correcção refractiva (isto é, aplicações vasculares, cardíacas ou em outro órgão, etc.). A LECS é preferivelmente feita a partir de material seleccíonado do grupo constituído por polimetílfenilsiloxano, polifluoropropilmetilsiloxano, hidroxietiImetacriiato, metilmetacrilato, etilmetacrilato, 15 feniletilacrilato, feniletilmetilacrilato e combinações desces. A actívidade, utilidade e aplicabilidade da LECS podem ser entendidas pela descrição seguinte das realizações preferidas. Ma Fig. la, o cristalino de um presbiope míope foi tratado pelo procedimento de faco-ersatz. 0 cristalino (não mostrado) do olho 10 já foi removido da respectíva cápsula 12. Um gel polímero visco-elástico 14 foi injectado na cápsula 12 através da cânula 16, inserida através de uma capsulorrexis 18 na cápsula 12 e de uma incisão 22 feita na parede da córnea 20 como parte do procedimento de faco-ersatz.

Tal como ilustrado na Fig. 1b, uma LECS 26 numa posição compactada, (enrolada ou dobrada), é preferencialmente introduzida por capsulorrexis 18 e incisão córnea 22 na cápsula 12. A LECS 26 é mantida e manuseada com um porta lentes 28A. Fig. lc mostra a LECS 26 numa posição parcialmente aberta dentro da cápsula 12 em suspensão no gel polímero 14. São indicadas marcas de posicionamento 30, 32 na superfície frontal 34 da LECS 26. A LECS também pode ser concebida para agir como uma válvula, cujo funcionamento garante retenção do gel e, como tal, facilita a injecção do gel polímero por faco-ersatz. Fig. 2 ilustra uma realização alternativa do presente invento, em que um olho 40 apresenta uma LECS 42 implantada. A LECS 42 tem porções háptícas 44, 45 que contribuem para o alinhamento e centralidade da mesma. Tal como indicado, a LECS 42 é implantada antericrmente na cápsula 50. E feita uma abertura de acesso 52 numa porção háptíca 45 para facilitar a injecção do gel polímero 46 através da cânula 48 para a cápsula 50 (como parte do procedimento de faco-ersatz). 16

As Fígs. 3a. e 3b demonstram a vantagem da LECS do presente invento quando utilizada em associação com o procedimento de faco-ersatz ou um procedimento cirúrgico semelhante para a correcção de ametropia e presbíopia associadas. Na Fig. 3e, é efectuado um procedimento de faco-ersatz Standard sem a LECS. Nesta realização, embora a acomodação do olho míope 54 seja corrigida, este irá manter o seu estado míope original. Como tal, os raios de luz 56 de um objecto visualizado (não mostrado) localizado a grande distância do olho para a esquerda, serão focados pelo cristalino 58, que foi sujeito a faco-ersatz, num foco 60 na frente da retina 62. Consequentemente, a imagem do objecto distante na retina ficará turva.

Na Fig. 3b, utilizando a LECS de acordo com o mesmo processo cirúrgico, obtém-se a correcção simultânea da ametropia e da acomodação, graças â refracção adicional produzida pela LECS do presente invento num olho míope 64. Nesta situação, os raios de luz 66 de um objecto visto à distância (não mostrado) serão agora focados pela lente ersatz 67, na qual fci inserida a LECS 68. Devido à potência adicional e correcta assegurada pela LECS 68, os raios de luz são agora focados na retina 72. O resultado é uma imagem retíníana 70 clara e bem definida de um objecto. A Fig. 4 ilustra as vantagens da LECS. Tal como mostrado nas Fígs. 4a e 4b, é obtida uma correcção convencional da ametropia pela operação de faco-ersatz. Devido à alteração documentada do estado de aberração de um olho quando foca para "o pertc" para ler, a aberração ocular não pode ser corrigida em toda a amplitude da visão (de longe para perto).

Na Fíg. 4a, um olho 80 submetido ao procedimento de faco-ersatz para recuperar a acomodação e usando uma lente de •óculos 82 para correcção da ametropia, tem a sua acomodação 17 relaxada para a visão de um objecto distante. Nesta situação, os raios luminosos 84, 85 provenientes do objecto visto à distância são focados pelo olho com uma lente ersatz 86 relaxada na retina 80. No entanto, devido a presença de aberrações oculares, os raios de luz mais periféricos 85' são focados mais à frente 87 da retina 88 do que os raios de luz mais axiais 84'. Esta diferença na focagem 89 dos raios periféricos 85' e raios axiais 84' produz uma aberração esférica que degrada a qualidade da imagem retíniana.

Na Fig. 4b, o mesmo olho 80 com a mesma correcção com óculos 82 é agora focado para a visão ao perto. Os raios de luz 90, 91 do objecto visto ao perto, são focados pelo olho com uma lente ersatz acomodada 86 na retina 88. Devido a uma alteração da aberração do olho na focagem ao perto, os raios periféricos 90' são agora focados mais atrás 92 da retina 88 do que os raios axiais 91'. Em consequência desta alteração da aberração na acomodação, os óculos de focagem fixa 82 não conseguem garantir uma focagem óptima em ambas as visões ao perto e à distância.

Nas Figs. 4c e 4d, é ilustrada uma LECS especificamente concebida e inserida para controlar a aberração nas visões ao perto e à distância. Nas Figs. 4c e 4d, um olho 100 tem implantada uma LECS 102 na lente 104 através de um procedimento de f aco-ersatz. A LECS 102 tem uma flexibilidade mecânica concebida para que possa, curvar-se de maneira controlada quando a lente ersatz 104 acomoda. Na Fig. 4c, durante o relaxamento da acomodação, os raios de luz 106, 108 de um objecto visualizado à distância são focados pelo olho 100 com a lente ersatz 104 e a LECS 102 na retina 109. Uma vez que o perfil da LECS 102 foi desenhado para reduzir aberrações, tanto os raios 18 periféricos 106 como os raios axiais 108 são agora focados num foco único 110 na retina 109.

Na Fig. 4d, com a acomodação exercida para a visão ao perto, os raios de luz 106, 108 provenientes de um objecto próximo são focados pelo olho 100 com a lente ersatz 104 e a LECS 102 na retina 109. Dada a curvatura apropriada e controlada da lente na acomodação, a forma da LECS 102 irá mudar, de modo a alterar as características da aberração. Deste modo, os raios periféricos 106 e raios axiais 108 continuam focados num único ponte 110 da retina 109. Como tal, a implementação da LECS 102 garante um desempenho visual significativamente melhorado, tanto para a visão à distância como próxima.

[É possível ainda incorporar a ampliação no sistema óptico da LECS. Incluindo no sistema óptico da LECS características como a óptica telescópica ou distorções de campo controladas, esta pode ser usada não apenas para corrigir a ametropia e aberrações, mas também para facilitar e melhorar a visão em situações de amblíopia e defeitos de campo visual (p.ex. escotoma). As Figs. 5a e 5b mostram as vantagens do presente invento, no qual uma LECS com ampliação reduzida é utilizada para ampliar o campo de visão efectívo do doente.

Na Fig. 5a, um olho 120, submetido a faco-ersatz irá manter a sua ampliação e campo de visão originais. Como tal, os objectos distribuídos pelo campo de visão, como as três letras "F" 122 serão focados 124 numa certa área 125 da retina 126. Na Fig. 5b, um olho 130 foi sujeito a faco- ersatz com a adição de uma LECS de redução da ampliação 132. Nesta configuração, os objectos serão focados através do campo de visão 122 numa área 131 da retina 126, mais pequena do que a área correspondente da retina de um olho sem LECS 120. 19 A Fíg. 5c mostra uma LECS de ampliação aumentada para auxiliar um doente com ambliopia. Nesta configuração, o olho 140 tem uma lente ersatz 141 com uma LECS amplificadora 142, de modo a que os objectos distribuídos pelo campo de visão 122 sejam focados numa grande área 144 da retina 126. A Fig. 5d mostra um exemplo de um olho 150 no qual uma LECS 152 inclui uma distorção cilíndrica para garantir uma ampliação central aumentada, embora sem perda no campo de visão periférico. Uma distorção cilíndrica refere-se ao cenário em que a ampliação de um objecto diminui à medida que este é afastado da linha de visão. Nesta configuração, a LECS 152 irá ampliar um objecto na direcção da visão, tal como a letra "F" central 154, reduzindo simultaneamente objectos distantes da direcção da visão, como as duas letras "F" laterais 156, 157. Assim sendo, as respectivas imagens destes objectos na retina são simultaneamente ampliadas 154' e reduzidas 156' e 157'. A Fig. 6 descreve um gráfico que mostra a poder refractivo necessário numa LECS para corrigir um intervalo de ametropia. O eixo horizontal da Fig. 6 representa o aumento de potência (em dioptrias) de uma LECS medida com a lente imersa no gel polímero usado nc procedimento de faco-ersatz. O eixo vertical esquerdo refere-se à amplitude de acomodação (também em dioptrias) que deriva da utilização de uma LECS do potência correspondente. O eixo vertical direito indica o grau de ametropia (em dioptrias) que pode ser corrigido usando a potência respectiva da LECS. Por exemplo, se a faco-ersatz for levada a cabo com um gel polímero com um índice de poder refractivo de 1.41, então pela introdução de uma LECS com - 10D de poder refractivo, podem ser corrigidas 7D de miopia com uma amplitude de acomodação de apenas 4D. Convém ter presente que a relação 20 indicada pode variar dependendo da concepção da LECS (p. ex. forma, índice de refracção, espessura, localização, etc.). Por exemplo, a forma ou o sistema óptico da LECS podem ser concebidos de modo a permitir uma compensação parcial ou total dos erros ou variações nos índices de refracção do gel ou do polímero. A forma ou a concepção do sistema óptico da LECS podem igualmente ser alterados para controlar aberrações, ampliação ou distorções, a fim de melhorar a visão. A LECS pode ser colocada em qualquer posição no cristalino. A posição (antero/posterior) da LECS é escolhida para controlar a sua participação relativa no controlo da amplitude de acomodação, correcção da ametropia, aberrações e ampliação. Fica assim demonstrado que o sistema do presente invento apresenta uma flexibilidade significativa que permite seleccionar as características da LECS em combinação com as características do gel polimérico para colmatar as necessidades dos doentes.

Por exemplo, a densidade do material utilizado na LECS pode ser escolhida para ser opcionalmente, superior, inferior ou igual à do gel polímero introduzido (preferencialmente injectado), o que facilita o posicionamento antero-posteric-r da LECS. Por exemplo, a Fig. 7 mostra o comportamento da LECS com diferentes poderes refractivos quando colocada anterior e posteriormente, ilustrando a capacidade de controlar o seu contributo na acomodação e na ametropia através da localização. Na Fig. 7, o eixo horizontal representa o aumento de poder (em dioptrias) de uma LECS medida imersa num gel polímero usado no procedimento faco-ersatz. 0 eixo vertical esquerdo refere-se à amplitude de acomodação (também em dioptrias) que é produzida usando uma LECS de poder correspondente. 0 eixo vertical direito indica a quantidade de ametropia (em 21 dioptrias) que pode ser corrigida com uma LECS de poder correspondente. As curvas do gráfico indicam a correcção e amplitude de acomodação. Por exemplo, quando uma LECS de -15D é colocada na parte anterior (e no interior) da lente ersatz, irá corrigir -13D de miopia, proporcionando cerca de 3.7D de acomodação. A mesma LECS colocada posteríormente na lente ersatz irá corrigir -9D de miopia proporcionando quase 4D de acomodação. Compreende-se também que a LECS foi preferencialmente concebida para facilitar uma apresentação compacta por enrolamento sobre si mesma, numa configuração cilíndrica, a fim de permitir a passagem pela capsulorrexis, de preferência com um diâmetro inferior a cerca de 1 mm. A LECS pode também ser dobrada ou compactada, de modo a que possa ser introduzida através da capsulorrexis e depois expandida como desejado, na configuração final "aberta" na cápsula do cristalino, em suspensão no fluido injectado.

Podem ser colocados na superfície ou incorporados na substância da LECS alvos ou marcas de alinhamento especiais para facilitar a centralização óptica e o posicionamento/alinhamento lateral da mesma. Podem também ser incorporadas características para facilitar o alinhamento e posicionamento da LECS. Por exemplo, podem ser aplicadas na LECS duas, três ou raais hápticos delgados (ou uma fina margem háptica) para este efeito. A Fig. 9 é um gráfico que demonstra o grau de amplitude de acomodação disponível no olho quando se procura obter a correcção da ametropia pela alteração do índice de refracção. Como pode veríficar-se, quando é tentada uma correcção da miopia de -10D alterando o índice de refracção, a acomodação resultante no olho pós-cirurgico é apenas de 1D - quase tão fraca como no olho presbícpe original. Deste modo, é necessário que o índice de 22 refracçâo do gel polímero apresente uma amplitude adequada (o que pode não ser praticável do ponto de vista da química do mesmo). Além disso, a precisão da correcção da ametropía está criticamente dependente da precisão com que o Índice de refracção do gel polímero pode ser obtido. Como pode verificar-se no declive da linha na Figura 8, um erro de 0.01 no índice de refracção do polímero provoca um erro de 1.67 D na correcção da ametropía. Este grau de precisão pode não ser alcançável num ambiente fisiológico. É sabido que com o preenchimento excessivo ou insuficiente da cápsula, embora o poder refractivo da lente possa ser alterado para corrigir a ametropía, a amplitude da acomodação também é afectada. O preenchimento excessivo, que é utilizado para corrigir a miopia, também reduz a amplitude de acomodação disponível. Devido à tensão de tracção da cápsula, há um limite para o grau de preenchimento da mesma. Portanto, há um limite para o grau de miopia que pode ser corrigido. Além disse, é necessário um volume mínimo de gel polímero para conseguir uma cápsula correctamente injectada, sem rugas ou deformações. O preenchimento abaixo deste volume degrada gravemente a visão. Deste modo, há também um limite para o grau de hipermetropia que pode ser corrigido. Com este preenchimento, excessivo ou insuficiente a amplitude de acomodação disponível produzida está inextrincavelmente ligada ao valor da correcção da ametropía pretendida. Como tal, o presente invento corrige, pela primeira vez, a ametropía com o procedimento de faco-ersatz, mas não interfere adversamente com a amplitude acomodativa possível ao olho pós-círurgico.

Com o procedimento de faco-ersatz ou outros procedimentos semelhantes, a fiabilidade do índice de refracção de um qel ou polímero para corrigir a ametropía sofre algumas 23 limitações. Em primeiro lugar, o intervalo de ametropia que pode ser corrigido é limitado pela disponibilidade dos índices de refracçâo do gel. Em segundo lugar, a precisão com a qual a ametropia pode ser corrigida está criticamente dependente da precisão com que é possível obterr o índice de refracção do gel. Um erro de 0.01 num índice de refracção de um gel de 1.39 pode causar um erro de correcção refractíva de aproximadamente 1.7D (Ver Fig. 8). Em terceiro lugar, existe uma relação recíproca entre o valor da ametropia corrigível e o grau de acomodação obtido (Ver Fig. 9) . Isto significa que os míopes, especialmente os médios e altos míopes, terão uma acomodação insuficiente. A LECS do presente invento irá suplementar o poder refractívo da lente facc-ersatz (e por conseguinte do olho) permitindo assim a correcção da ametropia sem comprometer a amplitude acomodativa do olho (tal como pode ocorrer se a ametropia for corrigida alterando apenas o índice de refracção do gel polímero) . Como tal, a LECS do presente invento pode corrigir parcialmente ou na totalidade erros de refracção astigmáticos, seleccionando para o seu fabrico um material que possua o índice de refracção, a forma da lente ou o modelo do sistema óptic-o apropriados, ao longo de diferentes medianos e controlando a orientação da LECS dentro da cápsula. A escolha do índice de refracção, forma da lente ou modelo do sistema óptico apropriados permitem também que a presente LECS compense parcialmente ou na totalidade erros ou variações do índice de refracção do gel ou polímero. Adicionalmente, seleccionando o índice de refracção, a forma da lente ou o modelo do sistema óptico apropriados, a LECS do presente invento pode controlar parcialmente ou na totalidade a aberração do olho na visão ao perto ou ao longe ou garantir uma ampliação adequada ou distorção controlada para melhorar a. visão numa série de 24 aberrações visuais (p. e. ambliopia, alterações do campo visual).

De acordo com uma realização preferida do presente inver.oo, a LECS descrita no mesmo tem um índice de refracção inferior ao do gel polímero. Tal como ilustrado na Fig. 1, a LECS é uma lente de forma convexa. Devido a essa forma, a LECS terá um poder refractivo negativo quando colocada dentro do gel polímero que tem um índice de refracção comparativamente superior. 0 perfil superficial e a espessura dessa LECS são calculados (tendo em conta os índices de refracção da LECS e do gel polímero injectado e o posicionamento final da LECS) por forma a que o seu poder efectivo no plano dos óculos seja igual ao estado de miopia do doente. Em função do estado míope específico do doente e do desejo de maximizar o grau de acomodação do mesmo, a LECS é posicionada adjacente à superfície capsular posterior (Fíg. 1c, e Fig. 7 para explicação). 0 processo de implementação da LECS do presente invento é facilitado por três características adicionais da mesma. Primeiro, as propriedades mecânicas da LECS, incluindo o seu módulo de elasticidade, tensão de tracção e flexibilidade, foram escolhidas para permitir a compactação da mesma, por enrolamento ou dobragem durante a implantação (Ver Fig. lb). Isto permite que a LECS seja introduzida no saco capsular pela mesma capsulorrexis efectuada durante o procedimento de faco-ersatz, sem alargar a capsulorrexis existente ou necessitar de criar cutra. Segundo, o posicionamento antero-posterior da LECS durante a implantação foi facilitado pela escolha de um material com uma densidade superior à do gel polímero. Durante a implantação, quando o doente está na posição de supino, a LECS desloca-se para a posição posterior, sem necessidade de manipulações adicionais complicadas por parte do 25 cirurgião (Ver Fig. 1c). Para facilitar ainda o posicionamento da lente durante a implementação, esta apresenta preferencialmente uma série de alvos e marcas de alinhament o. Estas marcas são visíveis ao microscópio cirúrgico de elevado pcder de ampl iação e auxiliam o cirurgião a conseguir o alinhamento lateral ideal e a centralidade óptica da LECS (Ver Fig. 1c) . Estas marcas ou alvos de alinhamento podem ser embutidos, moldados, gravados ou marcados a laser na superfície ou incorporados na substância da LECS para facilitar a centralidade óptíca e posicionamento/alinhamento lateral da mesma. Uma vez que as marcas podem ser muito pequenas e ficam perto do exterior da pupila do olho do doente, não irão afectar o desempenho visual.

Tal como mostrado na Fig. lb, a LECS é introduzida na cápsula do cristalino preferencialmente através de uma cânula de diâmetro apropriado (de preferência inferior a cerca de Imm) . A cânula deve prender correctamente a LECS na forma compacta (enrolada) e assegurar a sua inserção através da capsulorrexis. Ά cânula deverá depois libertar a LECS na localização pretendida na cápsula do cristalino, no gel polímero.

Podem ainda ser incorporados outros dispositivos ou marcas para facilitar o alinhamento e posicionamento da LECS, como por exemplo, um ou vários sistemas hápticos delgados na mesma. Outro exemplo é o uso de uma fina margem háptica que poderá ter um diâmetro igual ou ligeiramente inferior ao diâmetro equatorial do cristalino no seu estado de acomodação. A Fig. 10 mostra uma LECS 200 numa posição desdobrada tendo três dispositivos hápticos 202, 204, 206. Pensa-se que esta configuração facilite o posicionamento óptimo, enquanto exerce uma força igual na lente no sentido exterior. Podem obviamente ser usadas LECS com diferentes 26 "pernas" háptícas, as quais podem apresentar qualquer forma ou configuração útil.

Embora não seja ura requisito essencial, a LECS pode ser concebida para se flexionar durante a acomodação, por manipulação da sua geometria ou das propriedades dos seus mareriais. A LECS pode ser constituída por uma lente simples, uma lente composta ou um sistema ou série de lentes, ou conjuntos ópticos não convencionais, incluindo mas sem carácter limitativo, as ópticas de Fresnel, difractiva ou holográfica, um sistema com índice de refracção variado (GRIN), ou quaisquer combinações destes. Além disso, embora uma concepção convencional possa utilizar materiais com índices de refracção superiores aos do meio circundante da LECS, uma variação particularmente útil desta consiste em utilizar materiais com um índice de refracção inferior ao do meio circundante ou uma combinação de componentes com índices de refracção superiores e inferiores. Adicionalmente, utilizando a concepção óptica apropriada para uma LECS, as variações no índice de refracção do gel de faco-ersatz podem ser compensadas, para que o seu impacto na ametropía resultante e na amplitude de acomodação possa ser minimizado ou eliminado. 0 poder refractivo da LECS é seleccionado para proporcionar o poder refractivo apropriado necessário para corrigir o olho ametrópico. 0 poder refractivo da LECS é escolhido por forma a que o seu efeito global in situ no poder refractivo do olho seja igual e oposto à ametropía do mesmo. Assim sendo, nesta descrição do invento, o poder refractjvo da LECS refere-se sempre ao seu poder refractivo quando a mesma se encontra imersa no fluído que é introduzido, de preferência ínjectado, na cápsula do cristalino. Desta forma, a LECS pode corrigir a ametropía, permitindo simultaneamente ao procedimento primário íp. ex. taco- 27 ersatz) produzir o intervalo de acomodação. A ametropia corrigível pode ter uma potência esférica ou cilíndrica ou uma combinação de ambas. A potência prismática também pode ser incorporada em casos especiais. A densidade (peso relativo) do material utilizado para fabricar a LECS pode ser opcionalmente escolhida para ser maior, menor ou igual à do gel polímero iniectado. A possibilidade desta opção é útil para o posicionamento antero-posterior da LECS. Preferencialmente, a densidade da LECS situa-se entre 0.9 e 1.5, aproximadamente e, em termos ideais, entre 0.95 e 1.45, aproximadamente. 0 poder refractivo efectivo da LECS é preferencialmente escolhido de forma a que, in situ, o seu efeito global no poder ref ractivo do olho seja igual e oposto à ametropia residual do olho submetido ao procedimento de faco~ersatz. Assim, nesta descrição do invento, a ametropia do olho refere-se sempre ao seu erro de refracção pós faco-ersatz sem a LECS. Desta maneira, a LECS pode corrigir a ametropia permitindo que o procedimento primário (p. ex. faco-ersatz) proporcione o intervalo de acomodação. A ametropia corrigível pode ter uma potência esférica ou cilíndrica, ou uma combinação de ambas. Para casos especiais, pode ser incorporada a potência prismática. Uma vantagem da utilização da LECS em combinação com o procedimento de faco-ersatz ou um procedimento cirúrgico semelhante consiste assim na correcçâo simultânea da ametropia sem alterar significativamente o intervalo de acomodação recuperado pelo procedimento cirúrgico. O sistema óptico da LECS pode ainda incluir o controlo das aberrações. As caracterísoícas de desempenho óptico da LECS podem ser concebidas para compensar, eliminar, controlar ou melhorar a aberração do olho. Uma vez que a LECS é endocapsular, as características de aberração podem ser 28 concebidas para se alterarem com a acomodação. Por exemplo, sabe-se que ocorre um desvio na aberração esférica do olho quando este foca da distância para o perto, a qual não é corrigível pelos meios convencionais. Devido à sua natureza endocapsular, a LECS pode ser concebida para eliminar, compensar, ou controlar as aberrações através do intervalo de focagem. A LECS pode ser colocada em qualquer posição (antero-posteriormente ou lateralmente) dentro da cápsula, de forma a ajustar as suas características, comportamento e desempenho. 0 gel polimérico, tal como a LECS, pode incluir aditivos para melhorar o seu desempenho óptico. Por exemplo, podem ser usados diversos corante com a LECS e /ou com o gel. Além das marcas e alvos de alinhamento acima mencionados, a LECS pode ser corada para facilitar a sua inserção e posicionamento durante a cirurgia. Pode utilizar-se, por exemplo, um corante óptico (p. e. corante amarelo estilo "olho de falcão") para melhorar o desempenho visual. Para segurança contra a radiação, pode ser adicionado um bloqueador UV ao material ou ao revestimento da LECS. Podem ainda ser incorporados na LECS bloqueadores de azul, corantes para discromatopsia, corantes de melhoria de contraste, etc. e combinações destes. Alternativamente, tais aditivos podem ser incorporados no líquido utilizado para fabricar as lentes.

Pode ser utilizada uma mini-válvula de capsulorrexis (MVC) durante a operação de faco-ersatz sem interferência da LECS. Em contrapartida, a inserção, posicionamento e actividade da LECS foram, concebidos para não serem afectados de modo prejudicial peio emprego de uma MVC ou outros dispositivos semelhantes. A própria LECS pode também ser concebida par actuar como uma válvula que opera de forma semelhante à MVC e/ou para garantir a funcionalidade 29 de retenção do gel. Adicionalmente, pode ser praticado um canal de acesso ou abertura na periferia da LECS para permitir a manipulação da parte da MVC presente no interior da cápsula. A LECS pode também ser concebida com uma válvula incorporada ou um sistema de retenção do gel que actue de forma semelhante a uma MVC e como tal, facilite a injecção do gel polímero faco-ersatz. Algumas opções possíveis incluem, num caso simples, um orifício devidamente localizado na periferia da LECS ou, num caso de concepção mais complexa, uma pequena aba tipo borboleta na periferia para actuar como uma válvula. (Ver figura 2).

Como pode constatar-se pela descrição supra, face à diversidade de características ópticas e mecânicas e estratégias possíveis para a LECS, os seus parâmetros podem variar consideravelmente. No entanto, a Tabela 1 lista algumas das especificações preferidas relativamente aos parâmetros da LECS para efeitos orientativos e ilustrativos. A tabela 1 apresenta especificações para os parâmetros preferidos da LECS. TABELA 1

Parâmetro Especificações Preferidas 3o lugar Especificações Preferidas 2o lugar Especificações Preferidas 1° lugar Diâmetro3 Global (Háptico) 9.0 mm -10.5 mm 9. 5 mm -10 mm Diâmetro acomodado Espessura do Sistema Háptico 0.01-0.1 mm 0, 01-0.0 5 mm 0.01-0.02 mm Dimensão da Zona Ópticab 4.5 mm-9.5 mm 6.0 mm - 9.0 mm 7 . 5 mm-8.5 mm Módulo de Young da óptícac 0.1 Kpa -10 KPa 05 Kpa ..... 1 Kpa Igual ao Gel Polímero ; 30 Módulo de Young Háptico 0.1 KPa-20 KPa 0.5 Kpa - 1,5 Kpa Igual ao Gel Polímero índice1 de refracção da zona óptica 1.2 - 1.8 1.3 - 1.75 1.33 - 1.67 Transmissão® IV 8 0 % -10 0 % (1060 nm-1100 nm) 80%—100% (1060 nm-1100 nm) 85%-98! (1060 nm-1100 nm) Transmissão UV <5% / 9 ?- V L· O <0. 5% O limite superior do diâmetro global (ou háptico) da LECS é determinado pelo diâmetro do cristalino acomodado. Em alguns modelos, deve prever-se uma tolerância para a redução do diâmetro equatorial da lente ersatz durante a acomodação. Além disso, o modelo do sistema háptico e a localização antero-posterior pretendida da LECS influenciam a determinação do diâmetro global. Por exemplo, se a LECS for posicionada posteriormente, o diâmetro global deverá ser reduzido para corresponder ao diâmetro ''equivalente" do cristalino acomodado nessa profundidade axial. O limite inferior da dimensão da zona óptica da LECS é determinado pelo tamanho da pupila do doente. Por exemplo, os doentes ma is idosos tendem a ter diâmetros pupilares menores mesmo com pouca luz. As dimensões das zonas ópticas podem, naturalmente, ser adaptados de acordo com o tamanho da pupila. A LECS deve ser suf i cientemente flexível para ser compactada (d. ex. enrolada) de modo a não impedir a acomodação mecânica da lente ersatz. Isto define o limite superior de flexibilidade da LECS. Embora este factor não imponha um limite inferior, a necessidade de manter alguma rigidez para a inserção ou desempenho óptico determina a fixação de tal limite em relação à flexibilidade da LECS.

Os valores preferidos do índice de refracção são apenas aplicáveis à zona óptica. A zona háptica apenas necessita 31 de ser transparente (embora possa ser introduzido algum corante visível para facilitar a implantação e alinhamento). Mais, o índice de refracção a seleccíonar para a LECS está dependente do índice de refracção do gel polímero se.leccíonado. Como já foi referido anteriormente, a LECS pode adoptar uma abordagem mais convencional, ou seja, um índice de refracção superior ao do gel, ou utilizar um índice de refracção inferior ao do gel. 0 último caso tem vantagens partícularmente para o olho míope. Ξ ainda assegurada a transmissibilidade infravermelha da LECS para permitir a cirurgia laser da retina.

Existem muitas técnicas cirúrgicas (faco-ersatz) para restabelecer a acomodação de um olho pela injecçào de um material adequado na cápsula (com os ensinados por Parei e al., 1981 & 1986, Haefliger e al., 1989 & 1994). No entanto, estes métodos, embora permitam restabelecer o intervalo de acomodação do olho, não conseguem corrigir simultaneamente a ametropia (erro de refracção) ocular.

Foram avançadas duas estratégias, como parte do procedimento de faco-ersatz, para corrigir a ametropia: 1) preenchimento excessivo ou insuficiente da cápsula e 2) alteração do índice de refracção do material injectado. No entanto, quando estas técnicas são empregues para corrigir a ametropia, também alteram o intervalo de acomodação do olho pós-cirurgico. A LECS do presente invento é um dispositivo que pode ser introduzido durante o procedimento de faco-ersatz e permite imetropia, mantendo simultaneamente uma imp clinicamente útil de acomodação no olho pós- cirurgico. Isto é conseguido complementando o poder de refracção estático da lente pós faco-ersatz sem comprometer o poder rsfractívo dinâmico (ou intervalo de acomodação) da 32 mesma. Actualmente, para efectuar a correcção da ametropia sem afectar a acomodação com faco-ersatz, o doente necessitaria de recorrer a dispositivos convencionais, como óculos ou lentes de contacto ou a um procedimento cirúrgico adicional como LASIK ou PRK. No entanto, as formas tradicionais de correcção da ametropia (óculos, lentes de contacto) não são consideradas adequadas por muitos doentes, devido à sua fraca aparência cosmética, inconveniência de manuseamento e custos recorrentes de manutenção.

As técnicas cirúrgicas mais arriscadas, como LASIK e PRK, requerem uma cirurgia adicional que exige um período de recuperação do procedimento de faco-ersatz antes da sua aplicação. Como tal, o doente nâo obtém uma acomodação e correcção totais da ametropia numa cirurgia. Em contrapartida, a LECS é inserida durante a mesma operação de faco-ersatz, o que torna desnecessárias uma cirurgia e consulta adicionais (e riscos associados). A LECS assegura o poder refractivo apropriado para corrigir a ametropia em simultâneo com o restabelecimento da acomodação. A LECS proporciona ainda o poder refractivo sem afectar o intervalo de acomodação disponibilizado pela faco-ersatz. Além disso, uma vez que apenas é necessária uma única cirurgia (a própria faco-ersatz), e o resultado é um dispositivo permanente, sem manutenção, a LECS é mais económica e isenta de manutenção em comparação com os óculos, lentes de contacto e cirurgia de refracção a laser, expondo o doente a menos intervenções cirúrgicas potencialmente arriscadas.

Embora o objectivo primário do procedimento de faco-ersatz ou de procedimentos semelhantes consista em restaurar a acomodação no presbíope, a grande maioria destes doentes apresenta também perturbações significativas da refracção 33 (ametropia) que necessitam de correcção. Tal como já foi referido, os procedimentos de facc-ersatz ou outros procedimentos semelhantes por si só, não conseguem corrigir a ametropia sem afectar também o intervalo de acomodação conseguido. Como tal, a aplicação de uma LECS, pela sua introdução na cápsula do cristalino durante a intervenção de faco-ersatz, tornaria o procedimento cirúrgico para recuperação da acomodação muito conveniente para o doente presbiope ametrópico. A LECS permite controlar simultaneamente as aberrações ópticas (p. e. aberrações esféricas) ou modificar a ampliação ou distorção, a fim de melhorar a visão do doente submetido a faco-ersatz, por exemplo, durante a recuperação cirúrgica da acomodação.

Nos exemplos que se seguem, os métodos de implantação referidos não fazem parte do invento, mas representam procedimentos utilizados na técnica e são úteis para compreensão do mesmo. EXEMPLO 1 Método de Implantação de uma LECS na Cápsula do Cristalino e Procedimento de Preenchimento (faco-ersatz) sendo em seguida a

Foi instilada uma gota de dilatação Midriacil 0.5% em cada olho. Cinco (5) minutos mais tarde, foi instilada uma gota de sulfato de atropina a 1% em cada olho. 0 olho foi em seguida anestesiado com 35 mg/kg de quetamína e 5 mg/kg de xilazina com 0.75 mg/kg de aceprornazina. Após a preparação do indivíduo para a cirurgia em condições assépticas, foi inserido um espéculo palpebral e praticada uma incisão dupla na periferia da córnea (com 1.5 mm de largura). Foi efectuada uma mini capsulorrexis (0.8-1.2 mm de diâmetro) e aspirado o material do cristalino. Foi então inserida uma cânula (com uma LECS pré-enrolada) através da mini capsulorrexis na cápsula do cristalino, 34 lente solta da cânula. A LECS foi desenrolada, sendo colocada uma míni-válvula de capsulorrexis (MVC) através da abertura da cápsula. Foi então injectado um gel poliméríco peia cânula através da capsulorrexis na cápsula do cristalino. Quando necessário, o gel foi rectifiçado usando uma fonte de luz adequada e uma fibra de distribuição de luz e, quando aplicável, a MVC foi removida. Por fim, a ferida córnea foi fechada com nylon 10-0 ou 9-0, sendo instiladas gotas de neomicina e sulfato de polimíxína (1 gota) na superfície ocular. EXEMPLO 2 Método in-Vitro para Verificar a Eficácia de uma LECS na Correcçâo da Ametropia Sem Degradar Significatívamente _a Amplitude de Acomodação.

As instruções referidas neste exemplo apresentam um método que permite demonstrar in situ a eficácia óptica de uma LECS. É óbvio que podem ser utilizados para o mesmo propósito numerosos métodos optométricos de medição. O método aqui descrito foi escolhido, uma vez que envolve apenas componentes simples.

Uma LECS funcionante deve ter normalmente um diâmetro suficiente para cobrir a pupila do olho por inteiro na maioria das condições de iluminação. Além disso, os olhos individuais diferem em termos de ametropia. Face a estes dois condicionalismos, é extremamente difícil e certamente impraticável demonstrar a diferença no desempenho óptico (refracção e acomodação) entre uma lente pós ersatz e uma lente pós ersatz que contenha também uma LECS implantada.

Como tal, a demonstração mais simples do desempenho óptico da LECS consiste em utilizar uma LECS de "diâmetro reduzido" - uma lente cujo diâmetro tenha sido sufi cientemente reduzido para expor uma área de uma lente 35 ersatz que não esteja recoberta nem pela íris nem pela LECS. Assim, esta área exposta representa o desempenho óptico de uma lente ersatz sem a LECS. A parte restante da lente irá representar o desempenho óptico de uma lente ersatz com um implante LECS.

Os optómetros para medir o estado de refracção de um olho utilizam c tamanho total (ou quase total) da pupila do olho. Come tal, é difícil medir separadamente o desempenho óptico da LECS e a área "exposta" de uma lente ersatz. Qualquer medição que pretenda demonstrar a diferença entre a LECS e a área exposta da lente ersatz deve ter capacidade para determinar o poder através da pupila ocular.

Um instrumento deste tipo utiliza o método de Hartmann-Schaek. No entanto, estes instrumentos são relativamente caros e forçosamente complexos, devido à necessidade de componente dispendiosos, tais como uma matriz de microlentes. É possível conseguir uma demonstração menos dispendiosa e rnais linear da eficácia de uma LECS por meio de uma preparação in vivo, utilizando um modelo de olho animal e medidas optométricas de transmissão com uma LECS de diâmetro reduzido.

Como se deve proceder:

Seleccionar um modelo de olho animal adequado (p. e. um olho de coelho).

Seleccionar uma LECS de diâmetro reduzido (LECS-DR) cujo diâmetro seja substancialmente inferior ao diâmetro do cristalino (e preferencialmente ao diâmetro da pupila também).

Efectuar um procedimento de faco-ersatz, LECS-DR e MVC tal como descrito cirúrgico Standard. no incluindo a procedimento 36 * Após conclusão do procedimento de faco-ersatz, preparar o olho para a montagem de um aparelho tensor do cristalino, tai como descrito em Glasser & Campbell (Glasser A & Campbell MC. Presbyopia and the Optícal Changes in the Human Crystalline Lens with Age. Vision

Research. 1998 Vol ume 38, No. pp. 209-229.), ou em Pierscionek et al (Pierscionek BK . In vinco alteration of humar i 2 0 n s curvatures by radial stretching.

Experimental Eye Research 1993, 57: 629-635, e

Pierscionek BK. Age-related response of human lenses to stretching forces. Experimental Eye Research 1935,60: 325-332) e remover a córnea, íris e todos os tecidos oculares posteriores ao equador do olho (p. ex. nervo óptico, retina, esclerótíca posterior, etc.). " Adicionar ao aparelho distensor do cristalino um optómetro susceptível de medir o poder refractivo através de diferentes localizações pupilares (p. ex. dentro da LECS-DR ou fora da LECS-DR) . As Figs. 11-14 ilustram um sistema adequado, baseado no princípio da ponta de faca de Foulcault frequentemente usado nos testes de factor de telescópios astronómicos.

Demonstra-se seguidamente o desempenho óptico de uma lente com e sem LECS, o qual é ilustrado nas Figs. 11-14. A Fig. 11 apresenta a medição da lente ersatz sem a LECS e com acomodação relaxada. A lente ersatz 230 montada com a LECS-DR 232 é estirada para simular o relaxamento da acomodação, por aplicação de tensão no sistema tensor 234 da lente. A luz colimada (paralela) 236 da esquerda é direccior.ada para a lente ersatz 230. Os raios de luz ma is periféricos 238 serão direccionados para a porção da lente ersatz 230 que não está coberta pela LECS-DR. Por conseguinte, a sua focagem 240, irá representar o poder de uma lente ersatz com a acomodação relaxada sem LECS. Isto pode ser medido 37 posicionando uma ponta de faca 242 na posição focal 240 e observando toda estrutura óptica por meio de um sistema de observação 244 adequado. 0 aspecto visto através do sistema de observação 244 quando é colocada uma ponta de faca 242 no foco 240 da lente ersatz com acomodação relaxada sem LECS é indicado como 246, em que a região pupilar externa 248 que delimita a lente ersatz sem LECS será vista como neutra (sugerida pelo sombreado de 248). Se a LECS-DR 232 tiver um poder positivo (para corrigir a hipermetropia) como neste exemplo, então a aparência 246 através do sistema de observação 24 4 será uma região interna 250 que marca a lente ersatz com a LECS-DR 232, tendo um campo superior escuro e um campo inferior claro indicando um poder relativamente positivo A recíproca da distância entre o foco 240 e a lente ersatz 230 é o poder da lente ersatz relaxada sem uma LECS. Esta quantidade será designada por EI. A Fig. 12 apresenta a medição da lente ersatz com uma LECS com acomodação relaxada. A lente ersatz 230 montada com a LECS-DR 232 é estirada para simular o relaxamento da acomodação aplicando tensão no sistema tensor 234 da lente. A luz colimada (paralela) 236 da esquerda é direccionada para a lente ersatz 230. Os raios de luz mais centrais 252 serão direccionados para a porção da lente ersatz 230 que incluí a LECS-DR 232. Por conseguinte, a sua focagem 254, irá representar o poder de uma. lente ersatz, com acomodação relaxada incluindo uma LECS. Isto pode ser medido posicionando uma ponta de faca 242 na posição focal 254 e observando toda estrutura óptica por meio de um sistema de observação 244 adequado. 0 aspecto visto através do sistema de observação 244 quando é colocada uma ponta de faca 242 no foco 254 da lente ersatz com acomodação relaxada com a LECS é indicado como 256, em que a região pupilar central 258 que delimita a lente ersatz com a LECS será vista como 38 neutra (sugerido pelo sombreado de 258). Se a LECS-DR 232 tiver um poder positivo (para corrigir a hipermetropia) como neste exemplo, então o aspecto através do sistema de observação 24 4 será uma região exterior/'periférica 2 60 que marca a lente ersatz sem a LECS-DR 232, com. um. campo inferior escuro e um campo superior claro indicando um poder relativamente negativo. A recíproca da distância entre o foco 254 e a lente ersatz 230 é o poder da lente ersatz relaxada com uma LECS. Esta quantidade será designada por F2. A Fig. 13 apresenta a medição da lente ersatz sem uma LECS e com acomodação . É permitido o relaxamento da lente ersatz 230 montada com a LECS-DR 232 para simular a activação da acomodação, retirando a tensão do sistema tensor da lente 234. A luz colimada (paralela) 236 da esquerda é direccionada para a lente ersatz 230. Os raios de luz mais periféricos 238 serão direccionados para a porção da lente ersatz 230 que não está coberta pela LECS-DR. Por conseguinte, a sua focagem 262, irá representar o poder de uma lente ersatz acomodada sem uma LECS. Isto pode ser medido posicionando uma ponta de faca 242 na posição focal 262 e observando toda estrutura óptica por meio de um sistema de observação 244 adequado. O aspecto visto através do sistema de observação 244 quando é colocada uma ponta de faca 242 no foco 262 da lent.e ersatz acomodada sem a LECS é indicado como 256, em que a região pupilar externa 248 que delimita a lente ersatz sem a LECS será vista como neutra (sugerido pelo sombreado de 248). Se a LECS-DR 232 tiver um poder positivo (para corrigir a hipermetropia) como neste exemplo, então o aspecto através do sistema de observação 24 6 será uma região interna 250 que marca a lente ersatz com a LECS-DR 232, com um campo superior escuro e um campo inferior claro indicando um poder relativamente positivo. A recíproca da distância entre o foco 262 e a lente ersatz 39 230 é o poder da lente ersatz acomodada sem uma LECS. Esta quantidade será designada por F3. A Fig. 14 apresenta a medição da lente ersatz com uma LECS e com acomodação. É permitido o relaxamento da lente ersatz 230 montada com a LECS-DR 232 para simular a activação da acomodação retirando a tensão do sistema tensor da lente 234. A luz co limada (paralela) 236 da esquerda é direccionada para a lente ersatz 230. Os raios de luz mais centrais 252 serão direccionados para a porção da lente ersatz 230 que inclui a LECS-DR 232. Por conseguinte, a sua focagem 264, irá representar o poder de uma lente ersatz, com acomodação incluindo uma LECS. Isto pode ser medido posicionando uma ponta de faca 242 na posição focal 264 e observando toda estrutura óptica por meio de um sistema de observação 244 adequado. 0 aspecto visto através do sistema de observação 244 quando é colocada uma ponta de faca 242 no foco 264 da lente ersatz acomodada com a LECS é indicado como 256, em que a região pupilar central 258 que delimita a lente ersatz com a LECS será vista como neutra (sugerido pelo sombreado de 258) . Se a LECS-DR 232 tiver um poder positivo (para corrigir a hipermetropia) como neste exemplo, então o aspecto através do sistema de observação 246 será uma região exterior/periférica 260 que marca a lente ersatz sem a LECS com um campo inferior escuro e um campo superior claro indicando um poder relativamente negativo. A recíproca da distância entre o foco 264 e a lente ersatz 230 é o poder da lente ersatz acomodada com uma LECS. Esta quantidade será designada por F4.

Ao efectuar as medições acima referidas, pode ser demonstrado que F2 difere de F1 num valor semelhante a F4 e F3, indicando assim que a LECS proporciona uma diferença mensurável no poder de refracção da lente ersatz com a LECS e, por conseguinte, permite corrigir a ametropia. Também 40 pode ser demonstrado que as diferenças F4-F2 e F3-F1 serão aproximadamente semelhantes, indicando portanto que a amplitude de acomodação não é afectada pela aplicação de uma LECS.

Embora o presente invento tenha sido descrito em relação a exemplos específicos, é óbvio para os técnicos que o mesmo não está limitado a estes exemplos e realizações mas abrange igualmente outras realizações. Como tal, o presente invento incluí todas essas outras realizações, tal como especificado nas reivindicações que se seguem.

Lisboa, 18 de Junho de 2007

Claims (29)

1 REIVINDICAÇÕES 1 - Dispositivo para complementar simultaneamente a poder de refracção de um olho e aumentar a sua capacidade de acomodação, incluindo uma quantidade de polímero (14) e uma LECS (26) posicionada ín situ no fluido para obter uma poder de refracção e uma capacidade de acomodação pré-seleccionadas, caracterizado pelo facto de o polímero ser um gel polímero.

2 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1, em que o polímero é curado

3 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que o polímero é um gel polimerizável.

4 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que o polímero é seleccionado do grupo constituído por siloxanos, compostos contendo hidrogéis ou combinações destes.

5 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1, em que o material da lente é seleccionado do grupo constituído por polimetilfenilsiloxano, polifluoropropilmetilsiloxano, hidroxietilmetacrilato, metilmetacrilato, etilmetacrilato, feniletilacrilato, feniletilmetilacrilato e combinações destes.

6 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) é fabricada num material com um índice de refracção entre 1.2 e 1.8, aproximadamente.

7 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que o material da lente tem uma densidade de 0.9 a 1.5, aproximadamente. 2

8 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação l ou 2, em que o material da lente é dobrãvel.

9 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 8, em que a lente (26) está dobrada de modo a passar através de uma capoulorrexis (18) com cerca de 1 mm de diâmetro.

10 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que o material da lente tem um índice de refracção inferior ao índice de refracção do polímero.

11 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que o material da lente tem um índice de refracção superior ao índice de refracção do polímero.

12 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) tem um efeito de refracção in si tu igual e oposto à ametropia de um olho no qual está implantada a lente.

13 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) e o polímero se combinam para produzir uma emetropia sem afectar significativamente a acomodação.

14 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) tem um controlo de aberração integrado.

15 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 14, em que o controlo da aberração pode ser previsivelmente alterado para afectar a acomodação.

16 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) tem um grau de ampliação predeterminado.

17 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a densidade do material da lente é superior à densidade do polímero. 3

18 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a densidade do material da lente é inferior à densidade do polímero.

19 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 18, em que a densidade do material da lente contribui para o posicionamento da lente (26) na cápsula do cristalino (12) .

20 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que o polímero tem uma densidade entre 0.9 e 1.5, aproximadamente.

21 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) tem características de alinhamento integrais (30, 32).

22 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 21, em que as características de alinhamento integrais são marcas integradas.

23 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) inclui um sistema háptico.

24 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) inclui componentes adicionais.

25 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 24, em que os componentes adicionais são seleccionados do grupo constituído por corantes, bloqueadores UV, bloqueadores de azul, agentes para discromatopsia, corantes de melhoria do contraste e combinações destes.

26 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) é convexa.

27 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, em que a lente (26) pode corrigir a visão num intervalo entre -20 dioptrias e 20 díoptrias, aproximadamente. 4

28 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, incluindo ainda um meio para realizar uma capsulorrexis (18) numa cápsula de cristalino (12).

29 - Dispositivo de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, incluindo ainda um meio para introduzir o polímero e a lente (26) através de uma capsulorrexis (18) numa cápsula do cristalino (12). Lisboa, 18 de Junho de 2007