ES2322793T3

ES2322793T3 - Metodos de tratamiento superficial para mejorar el comportamiento de un diseño de lente intraocular refractiva faquica flotante.

Info

Publication number: ES2322793T3
Application number: ES00993584T
Authority: ES
Inventors: Igor Valyunin; Christopher D. Wilcox; Stephen Q. Zhou
Original assignee: Ioltech SA
Current assignee: Ioltech SA
Priority date: 1999-12-29
Filing date: 2000-12-21
Publication date: 2009-06-29
Anticipated expiration: 2020-12-21
Also published as: CY1109123T1; ATE417572T1; JP2003518407A; US6638307B2; CA2393823C; WO2001047437A1; EP1242007B1; DE60041151D1; WO2001047437A9; CA2393823A1; MXPA02006569A; EP1242007A1; BR0016809A; WO2001047437A8; DK1242007T3; BR0016809B1; US20010041935A1

Abstract

Un método para el tratamiento superficial de una lente fáquica refractiva (PRL) hecha a partir de materiales hidrófobos seleccionados de entre materiales de silicona y materiales acrílicos, de tal manera que la PRL tratada puede flotar sumergida en un medio acuoso, caracterizado por que comprende las etapas de: (a) averiguar si la PRL hidrófoba puede flotar sumergida en un medio acuoso; si la PRL no tratada tan sólo puede flotar sobre la superficie del medio acuoso, en lugar de flotar sumergida en el medio acuoso, entonces (b) llevar a cabo un procedimiento de tratamiento superficial en la PRL no tratada, de tal modo que la lente pueda flotar sumergida en una solución acuosa.

Description

Métodos de tratamiento superficial para mejorar el comportamiento de un diseño de lente intraocular refractiva fáquica flotante.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a lentes intraoculares que se implantan dentro del ojo para corregir la ametropía.

Una lente fáquica [de implantación intraocular sin retirada de la lente natural] refractiva (PRL -"phakic refractive lens") se implanta quirúrgicamente en el interior del ojo para corregir la ametropía, en particular, la miopía y la hipermetropía. Las PRLs pueden dividirse en dos clases: PRLs de cámara anterior y PRLs de cámara posterior. Una PRL de cámara anterior (1) se coloca por detrás de la córnea (2) y enfrente del iris (3), en tanto que una PRL de cámara posterior está detrás del iris (3) y enfrente de la lente natural humana del cristalino (4) (Figura 1). La PRL constituye el único procedimiento reversible para corregir errores refractivos severos tanto para pacientes miopes como hipermétropes.

Existen dos clases de materiales que pueden ser utilizados para fabricar las PRLs: los materiales hidrófilos y los materiales hidrófobos. Si bien se han venido usando recientemente materiales hidrófilos para PRLs o lentes intraoculares, aún se precisa establecer su biocompatibilidad a largo plazo. Por otra parte, los materiales hidrófobos, tales como la silicona y los materiales acrílicos, se han venido utilizando para PRLs y lentes intraoculares tras la cirugía de cataratas durante más de una década. Estos materiales hidrófilos han sido establecidos hace ya tiempo por lo que respecta a su biocompatibilidad y son bien tolerados por los ojos humanos.

Sin embargo, cuando se emplean materiales hidrófobos tales como la silicona para fabricar una PRL que tiene un diseño de lente flotante, existe un problema que hay que resolver: la PRL de silicona no se sumerge en un medio acuoso debido a sus propiedades superficiales extremadamente hidrófobas. La hidrofobia superficial mantiene la PRL flotando sobre la superficie del agua en lugar de dentro del agua. Esta fuerza repulsiva de la PRL con respecto al agua es indeseable porque el interior del ojo, ya sea dentro de la cámara anterior o dentro de la cámara posterior, está lleno de un líquido acuoso, es decir, el humor acuoso. La PRL necesita estar rodeada de humor acuoso y es necesario que su superficie sea compatible con el humor acuoso.

La presente invención se sirve de diversos métodos que pueden cambiar las propiedades superficiales de la PRL de tal modo, que ésta puede flotar sumergida en un medio acuoso. La modificación de las propiedades superficiales de la lente resuelve el problema de la incompatibilidad de una PRL hidrófoba con el humor acuoso del ojo.

Técnica anterior

La Patente norteamericana Nº 4.585.456, de Blackmore, expedida el 29 de abril de 1986, divulga una lente intraocular (IOL -"intraocular lens") fáquica [de implantación intraocular sin retirada de la lente natural] compuesta de materiales flexibles, que se coloca en contacto con la lente natural del ojo y que se sujeta en su lugar, en posición inmediatamente adyacente a la lente natural y al sulcus ciliar. No hay ninguna descripción en cuanto al modo como la IOL fáquica evita complicaciones tales como la formación de cataratas, ni sobre los métodos que se utilizan para la preparación de la IOL fáquica descrita.

La Patente norteamericana Nº 5.480.428, de Federov, expedida el 2 de junio de 196, divulga un diseño novedoso de lente fáquica que tiene una abertura en el centro del cuerpo óptico. Se afirma que esta abertura permite que el humor acuoso fluya a través del cuerpo de la lente, con lo que previene la elevación de la presión intraocular (IOP -"intraocular pressure"), pero ello también reduce el comportamiento óptico de la lente. Por otra parte, esta Patente no describe el método de preparación de la IOL fáquica divulgada. Federov, en la Patente norteamericana Nº 5.258.025, divulga que la inflamación postoperatoria, causada por el contacto de los elementos de soporte de la IOL fáquica con el tejido ocular, se evita desplazando los elementos de soporte hacia la periferia de la lente fáquica. Se cree que las zónulas de Zinn son lo suficientemente fuertes como para sujetar los elementos de soporte en su lugar sin causar inflamación. Así pues, esta Patente preconiza una PRL que queda permanentemente fija en el interior las zónulas del ojo, la cual que recibe también el nombre de PRL de fijación en sulcus. Por último, la Solicitud PCT publicada Nº WO 98/17205, de Valunin et al., publicada el 30 de abril de 1998 y que se considera que representa la técnica anterior más próxima, describe la estructura de una IOL fáquica que no queda fijada dentro del ojo. No se divulga o expone si la lente descrita tiene la facultad de flotar sumergida en el agua, en lugar de sobre su superficie, ni el tratamiento superficial de la IOL fáquica.

Worst, en su Patente norteamericana Nº 5.192.319, expedida el 9 de marzo de 1993, divulga una PRL de cámara anterior diseñada para corregir la ametropía. No se describen métodos de preparación para tales lentes de cámara anterior. Baikoff, en su Patente norteamericana Nº 5.300.117, expedida el 5 de abril de 1994, describe otro diseño de PRL de cámara anterior para la corrección de la miopía. No se describe ningún método para la preparación de la lente.

Yang et al. divulgan en la Patente norteamericana Nº 5.397.848, expedida el 14 de marzo de 1995, un método químico para mejorar la hidrofobia de polímeros de silicona mediante la introducción de un componente hidrófilo en las redes de polímeros de silicona entrecruzadas.

Federov divulga en la Patente rusa Nº RU (11) 2032544 (1989) que el uso de UV en vacío en la fabricación de lentes oftálmicas puede acortar el tiempo de fabricación y mejorar el rendimiento de producción y la biocompatibilidad. Específicamente, se cree que las lentes, tras la aplicación del procedimiento de UV en vacío, son más resistentes a los daños provocados por los láser. La mejora de la resistencia al láser es importante porque, tras la cirugía de cataratas y la implantación de la IOL, aproximadamente el 30% de los pacientes desarrollarán cataratas secundarias. El tratamiento de la formación de cataratas secundarias se sirve de un láser de YAG. En consecuencia, es necesario que las IOLs sean resistentes al láser. No existe, sin embargo, explicación alguna sobre la modificación de la energía superficial de una PRL hecha de materiales hidrófobos de manera que pueda flotar sumergida en un medio acuoso, en lugar de sobre la superficie del medio acuoso.

La irradiación ultravioleta en vacío se ha venido aplicando también a las siliconas para la mejora de la resistencia al micro-desgaste (V. N. Vasilets et al., Polymer, 39 (13): 2.875-2.881 (1997)). La resistencia al micro-desgaste y la resistencia a la radiación gamma son cruciales para el equipo utilizado en la exploración del espacio exterior. Los UV en vacío son una de las tecnologías utilizadas para la mejora del desgaste superficial. Es también conocido que los UV en vacío cambiarán la estructura química, especialmente la estructura superficial, de los materiales de silicona. (Véase, por ejemplo, la divulgación de L. S. Chabrova et al, C-MRS Int. Symp. Proc. 1991, Meeting Date (fecha de reunión) 1990, Vol. 3, 505-508.)

Otras técnicas de activación superficial son también bien conocidas para diversas aplicaciones. Por ejemplo, la Patente norteamericana Nº 5.147.397, de Christ, expedida el 15 de septiembre de 1992, describe el uso de un tratamiento con plasma para mejorar la capacidad de unión o adhesividad de los hápticos o elementos de contacto activo a la porción óptica de una lente. En otro ejemplo, la Patente norteamericana Nº 5.603.774, de LeBouf, expedida el 18 de febrero de 1997, describe que el espesor asociado a los polímeros acrílicos blandos puede ser reducido por medio del tratamiento con plasma de la superficie de polímero. En este ejemplo, la modificación de la superficie con plasma se utiliza para modificar las propiedades de adherencia de la lente, no la hidrofilia/hidrofobia de la superficie de la
lente.

Las Patentes norteamericanas Nos. 4.573.998 (expedida el 4 de marzo de 1986) y 4.702.244 (expedida el 27 de octubre de 1987), ambas de Mazzocco, divulgan una estructura de lente intraocular mejorada que comprende una porción de zona óptica deformable, la cual permite a los cirujanos deformar la lente, tal como mediante doblamiento, compresión, enrollamiento, estiramiento, etc., de tal modo que la lente pueda ser implantada a través de una incisión más pequeña. Se ha demostrado que la incisión pequeña aporta beneficios a los pacientes, tales como un menor traumatismo, una recuperación rápida y menos astigmatismo inducido.

El documento US-A-6.152.958 divulga una lente refractiva para cámara anterior, hecha de silicona o de hidrogel. Esta lente intraocular tiene unas dimensiones globales de aproximadamente 12 mm y se sujeta en su posición en el ángulo irido-corneal de manera que, en consecuencia, no puede flotar y no lo hace. Se indica que esta lente tiene una flotabilidad natural, de tal modo que puede evitarse la presión sobre el iris, pero ello no hace posible que tal lente flote dentro de la cámara anterior ni que, en particular, flote sumergida en el interior de la cámara anterior.

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Sumario de la invención

Es un propósito de la presente invención proporcionar una PRL [lente fáquica refractiva] con un diseño y unas propiedades adecuados, que pueda ser colocada en el interior del ojo humano para la corrección de errores refractivos. Es también un propósito de esta invención que esta PRL puede flotar sumergida en el humor acuoso y que la PRL sea muy flexible y blanda. Más específicamente, un propósito de la presente invención consiste en proporcionar métodos para modificar las propiedades superficiales de una PRL hidrófoba de tal manera que pueda flotar sumergida en el seno de un medio acuoso. Esta facultad de una PRL hidrófoba de flotar sumergida en un medio acuoso es crucial debido a que el interior del ojo contiene humor acuoso, que es un material acuoso.

Estos y otros propósitos pueden alcanzarse mediante el uso de un método para el tratamiento superficial de una lente fáquica [de implantación intraocular sin retirada de la lente natural] refractiva hecha de materiales hidrófobos (tales como los materiales de silicona), de tal modo que la lente tratada puede flotar sumergida en un medio acuoso, de manera que dicho método comprende las etapas de:

(a) averiguar si la lente hidrófoba puede flotar sumergida en un medio acuoso; si la lente no tratada tan sólo puede flotar sobre la superficie del medio acuoso, en lugar de flotar sumergida en el medio acuoso, entonces

(b) llevar a cabo un procedimiento de tratamiento superficial en la lente, tal como un método para hacer que la superficie de la lente sea más impregnable o susceptible de mojarse (preferiblemente, menos hidrófoba); por ejemplo, el procedimiento de UV en vacío o el procedimiento de descarga en corona.

La presente invención se refiere también a una lente refractiva fáquica hecha de un material hidrófobo que flota sumergido cuando se coloca en el seno de un medio acuoso.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un dibujo esquemático que muestra la colocación de una PRL de cámara anterior y de una PRL de cámara posterior en el ojo.

La Figura 2 es una vista frontal y una vista lateral de una lente intraocular anclada del tipo que se utiliza en el Ejemplo 1, es decir, IOLs para cataratas.

La Figura 3 es una vista frontal y una vista lateral de una PRL de cámara posterior, del tipo que se utiliza en los ejemplos 2-6.

La Figura 4 es un dibujo esquemático que muestra la colocación de una PRL de la presente invención dentro del ojo.

La Figura 5 es un barrido por microscopia de fuerzas atómicas (AFM -"Atomic Force Microscopy") de una PRL de silicona sin tratar.

La Figura 6 es un barrido por AFM (microscopia de fuerzas atómicas) de una PRL de silicona tratada.

Definiciones

Un "material blando", tal y como se utiliza para la definición de la presente invención, significa cualesquiera materiales de los cuales pueda hacerse una lente intraocular Y la lente intraocular resultante satisfaga los requisitos de una porción de zona óptica deformable según se define en las Patentes norteamericanas de Mazzocco Nos. 4.573.998 y 4.702.244, es decir, la porción de zona óptica puede ser reducida temporalmente en su diámetro hasta aproximadamente un 80% o menos de su estado no solicitado, por medios de deformación. Los medios de deformación incluyen doblamiento, compresión, enrollamiento, estiramiento o una combinación de ellos.

Una "lente susceptible de ser doblada" significa cualquier lente que esté hecha de un material blando y que pueda ser doblada o deformada de otra manera sin dañar sus propiedades ópticas. Hablando en general, lentes hechas de un material blando, lentes susceptibles de ser dobladas, lentes blandas, materiales susceptibles de ser doblados, lentes flexibles y materiales flexibles, incluyen, todos ellos, las características de ser deformables de un modo tal, que el diámetro de la lente deformada es aproximadamente el 80% o menos de su contrapartida sin deformar, según se define en las Patentes norteamericanas de Mazzocco Nos. 4.573.998 y 4.702.244.

Un "material hidrófobo", en un sentido amplio, significa que el material no absorbe ni se disuelve en el agua. Hablando desde un punto de vista químico, los materiales hidrófobos no contienen una cantidad sustancial de grupos hidrófilos tales como el hidroxil (-OH), el ácido carboxílico (-COOH) o su anión (-COO^{-}), o el óxido de etileno (-CH_{2}CH_{2}-O-). Sin embargo, puede contener grupos químicos tales como éteres (-COOR), amidas N,N,-sustituidas (-CONRR'), etc. Estructuras típicas de materiales hidrófobos incluyen hidrocarburos de cadena larga (CH_{3}-(CH_{2})_{n}-CH_{3}, donde n = 3 ó mayor), hidrocarburos fluoro-sustituidos, y unidades de siloxano (Si-O-Si). En términos de sus propiedades, un material hidrófobo es cualquier material que tenga un ángulo de contacto, tal y como se mide por el método de caída de Sessile (burbuja de aire en agua), que esté comprendido en el intervalo entre aproximadamente 60º y aproximadamente 110º. Por ejemplo, el caucho de silicona es un material hidrófobo típico con un ángulo de contacto comprendido en el intervalo entre aproximadamente 80º y aproximadamente 110º. Por otra parte, un material hidrófilo típico, tal como el poli(hidroxietil metacrilato), presenta un ángulo de contacto de aproximadamente 40º o
menor.

"Lente fáquica refractiva" (PRL -"phakic refractive lens") significa, en general, una lente que se implanta quirúrgicamente dentro del ojo, ya sea en la cámara anterior o en la cámara posterior, a fin de que trabaje conjuntamente con la lente natural intacta del cristalino para corregir errores refractivos, tales como la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo. El término "PRL" incluye, generalmente, tanto las PRLs de la cámara anterior como las PRLs de la cámara posterior, a menos que se especifique de otra manera.

"Lente intraocular (IOL)" significa cualquier lente que se implante quirúrgicamente dentro del ojo, ya sea en la cámara anterior o en la cámara posterior. Una "lente fáquica ocular" es lo mismo que una "lente fáquica refractiva", y estas expresiones se usan aquí de manera intercambiable. Una "lente intraocular para cirugía de cataratas" (o una "IOL para cataratas") significa una lente que es implantada quirúrgicamente en el interior del ojo para reemplazar una lente natural del cristalino humano deteriorada, esto es, la lente con cataratas, tras su retirada. En consecuencia, una IOL para cataratas es una lente afáquica (lo que significa que se utiliza en un ojo en el que la lente natural humana ha sido retirada).

Un "medio acuoso" significa cualquier líquido que contiene una porción significativa de agua (por ejemplo, al menos aproximadamente el 50% en peso). El medio acuoso primario que aquí se considera es el humor acuoso, puesto que la lente se sumerge en su seno dentro del ojo. Para los propósitos de los ensayos que aquí se dan, el medio acuoso utilizado es agua desionizada (agua DI). En esta aplicación, agua, agua DI, medio acuoso y humor acuoso se utilizan de forma intercambiable.

Se dice que una lente tiene "flotabilidad positiva" si la lente flota únicamente sobre la superficie del agua. Cuando es introducida por la fuerza en el agua, la lente con flotabilidad positiva retornará hasta flotar de nuevo sobre la superficie cuando la fuerza se libere. Es importante que una lente sea introducida por la fuerza en el medio acuoso con el fin de determinar con precisión si tiene flotabilidad positiva. Por ejemplo, una moneda puede ser posada con mucho cuidado sobre el agua de tal modo que permanezca sobre la superficie del agua. Pero la moneda no tiene, en definitiva, flotabilidad positiva porque, cuando es forzada a penetrar en el agua, se sumerge y hunde hasta el fondo en lugar de flotar hasta regresar a la superficie del agua. En los ejemplos 2 y 3 se describen PRLs con flotabilidad
positiva.

Se dice que una lente tiene una "flotabilidad neutra" si la lente flota suspendida en el seno del agua. Una lente con flotabilidad neutra no flotará sobre la superficie del agua ni tampoco se hundirá hasta el fondo del recipiente con agua. En teoría, ésta es la situación ideal para el diseño de la PRL flotante. Sin embargo, resulta extremadamente difícil conseguir experimentalmente una flotabilidad neutra.

Se dice que una lente tiene una "flotabilidad negativa" si la lente flota en el seno del agua Y se hunde gradualmente hasta el fondo del recipiente con agua. Es también de gran importancia para determinar si una lente tiene flotabilidad negativa el hecho de forzar la lente, como primera etapa, a penetrar en el seno del agua. Puede observarse entonces si la lente asciende hasta la superficie del agua (flotabilidad positiva), permanece suspendida en el seno del agua (flotabilidad neutra) o se hunde gradualmente hasta el fondo del recipiente con agua (flotabilidad negativa) cuando la fuerza se libera.

Es importante apreciar que las lentes con flotabilidad neutra son las más deseables para un diseño de PRL flotante, seguidas por las de flotabilidad negativa con una velocidad de gravitación pequeña (es decir, de menos de 30 mm/s aproximadamente; preferiblemente, de aproximadamente 27 mm/s o menor), y, a continuación, por las que tienen una gran velocidad de gravitación. Las lentes con flotabilidad positiva no son, generalmente, deseables para uso en un diseño de PRL flotante (flotabilidad neutra > flotabilidad negativa con una velocidad de gravitación pequeña > flotabilidad negativa con una velocidad de gravitación grande). Esto es porque dentro del ojo existe un flujo de salida de humor acuoso desde la cámara posterior a la cámara anterior. Una PRL con una velocidad de gravitación pequeña puede doblegarse fácilmente ante el flujo de salida acuoso.

"La velocidad de gravitación" es la medida de cuán rápido se hunde hasta el fondo de un recipiente con agua una PRL con flotabilidad negativa. La velocidad de gravitación se determina por medio del siguiente método. En un experimento típico, un cilindro graduado de 2.000 ml se llena con agua DI. La altura entre la marca de 0 ml y la de 2.000 ml del cilindro graduado es aproximadamente 434 mm. Se sitúa una lente por debajo de la superficie con un fórceps. Si se observan burbujas visibles sobre la superficie de la lente, éstas son retiradas con una espátula o fórceps. A continuación, la lente se libera del fórceps. Se mide el tiempo que tarda la lente en hundirse desde la marca de 2.000 ml hasta la marca de 0 ml del cilindro graduado, y se calcula la velocidad de gravitación. Por ejemplo, para una PRL de silicona típica con una corrección dióptrica de -15, tal como la Nº 7 de la Tabla 1, ésta tarda aproximadamente 34 segundos en hundirse desde la marca de 2.000 ml hasta la marca de 0 ml del cilindro graduado, es decir, una distancia de 434 mm. Se dice que la velocidad de gravitación para esta PRL es aproximadamente 13 mm/s (434 mm divididos por 34 segundos). Cuanto mayor es la velocidad de gravitación, menor es la flotabilidad negativa, lo que significa que la lente se hunde hasta el fondo del recipiente con agua más rápido. Como comparación, se han determinado experimentalmente y sumariado en la Tabla 1 las velocidades de gravitación de las PRLs y de diversas IOLs para cataratas. Típicamente, las IOLs de tres piezas para cataratas, tales como las Nos. 2, 3 y 4 de la Tabla 1 y la que se muestra en la Figura 2, debido a su masa relativamente grande por unidad de área superficial (aproximadamente 0,3 mg/mm^{2} o mayor), no se consideran un diseño flotante dentro del contexto de la presente invención. En otras palabras, las IOLs de tres piezas para cataratas se consideran diseños no flotantes, caracterizados por una velocidad de gravitación de aproximadamente 30 mm/segundo o mayor.

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(Tabla pasa a página siguiente)

TABLA 1 Velocidades de gravitación de PRLs y de otras IOLs para cataratas

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Notas:

(1) Todas las IOLs para cataratas están hechas de silicona. Tienen una flotabilidad negativa. La Starr plate tiene un área superficial de aproximadamente 126 mm^{2}, en tanto que otras lentes tienen un área superficial de aproximadamente 64 mm^{2}.

(2) La AcrySof es una IOL para cataratas hecha de un polímero acrílico por Alcon. Su área superficial es aproximadamente 64 mm^{2}.

(3) Según se define en el Ejemplo 3.

(4) Según se define en el Ejemplo 4.

(5) Según se define en el Ejemplo 6.

Cuando se dice que una lente "flota sumergida" en un medio acuoso, ello significa que la lente, mientras está sumergida en el agua, no flota sobre la superficie por encima del medio acuoso (es decir, la lente no está sustancialmente comprendida por completo en el mismo plano que la superficie superior del medio acuoso), sino que, en vez de eso, flota, sustancialmente, completamente por debajo de la superficie del medio acuoso. Se dice que una lente que flota sustancialmente de forma perpendicular con la superficie superior del medio acuoso está "flotando sumergida", incluso si el borde superior de la lente se encuentra en la superficie superior del medio acuoso. Por lo tanto, la "flotación sumergida" incluye tanto una lente con flotabilidad neutra como una con flotabilidad negativa.

Una mejora de la "impregnabilidad" (o susceptibilidad de mojarse) significa, en su sentido amplio, una reducción en la flotabilidad de una lente, es decir, una tendencia en el sentido de pasar de flotabilidad positiva a flotabilidad neutra y a flotabilidad negativa. Una mejora en la impregnabilidad de una lente puede ser debida fundamentalmente a una reducción de la tensión superficial en la superficie de separación o interfaz entre la superficie de la lente y el medio acuoso (por ejemplo, el humor acuoso). Una reducción en la tensión superficial significa menores propiedades hidrófobas o un ángulo de contacto reducido. Por tanto, una mejora de la impregnabilidad conducirá a una reducción de la flotabilidad, por ejemplo, un cambio de flotabilidad positiva a flotabilidad negativa. Sin embargo, variables diferentes de la impregnabilidad pueden constituir un factor determinante para la flotabilidad de una lente, como se muestra en los Ejemplos 1 y 2.

Un diseño de "PRL flotante" ha de incluir, entre otras características de diseño, las propiedades específicas de una PRL, ya sea ésta colocada en la cámara anterior, ya lo sea en la cámara posterior, que flota sumergida en un medio acuoso.

Descripción detallada de la invención

Se han venido utilizando durante las dos últimas décadas materiales hidrófobos, tales como la silicona y los materiales acrílicos, para implantes oftálmicos, tales como lentes intraoculares para la cirugía de cataratas. Su estabilidad y biocompatibilidad a largo plazo han sido bien establecidas con resultados muy satisfactorios. La facultad de estas lentes de flotar no es relevante, puesto que son, generalmente, fijadas en su lugar dentro del ojo. Una lente intraocular para la cirugía de cataratas tiene, típicamente, un diámetro óptico de 6 mm con superficies biconvexas (véase la
Figura 2). Una lente para cataratas en el intervalo dióptrico habitual pesa, por lo común, aproximadamente 20 mg (véase la Tabla 1). El área superficial de una IOL para cataratas, según se muestra en la Figura 2, es aproximadamente 64 mm^{2}. Debido a su masa relativamente grande por unidad de área superficial (20/64 = 0,31 mg/mm^{2}), esta IOL para cataratas no puede flotar sobre la superficie cuando se sitúa en el agua. Se hundirá gradualmente en el agua incluso en el caso de que se utilice un material de silicona altamente hidrófobo para la IOL (Ejemplo 1). En resumidas cuentas, la hidrofobia de una lente para cataratas no es un problema por dos razones. En primer lugar, la lente para cataratas se fija habitualmente en el interior del ojo. En segundo lugar, la lente hidrófoba para cataratas (debido a su gran masa por unidad de área superficial) se sumerge fácilmente en un medio acuoso (es decir, tiene una flotabilidad negativa, lo que no es el caso en una PRL; véase el Ejemplo 2). Por otra parte, una PRL (tal como la mostrada en la Figura 3) presenta un área superficial relativamente grande. Sus dimensiones lineales son aproximadamente 6 \times 11 mm, lo que es equivalente a un área superficial mínima de aproximadamente 132 mm^{2}. Típicamente, las PRLs con configuraciones como la que se muestra en la Figura 3 pesan aproximadamente 15 mg o menos. En ese caso, la masa por unidad de área superficial de la PRL es aproximadamente 15/132 = 0,11 mg/mm^{2}). Debido a esta relación de masa por unidad de área superficial relativamente pequeña, una PRL hidrófoba, tal como una hecha de silicona, puede únicamente flotar, por lo común, sobre la superficie del agua cuando se coloca en el agua. No penetrará a través de la superficie ni flotará sumergida en el agua (Ejemplo 2). En otras palabras, una PRL hecha de materiales de silicona tiene flotabilidad positiva, una propiedad poco deseable para las PRLs.

Un diseño de PRL flotante para cámara posterior, tal como el que se da en la Figura 4, tiene muchas ventajas. La característica fundamental del diseño de PRL flotante para cámara posterior es que carece de todo mecanismo de fijación permanente. La PRL de cámara posterior sencillamente flota en el humor acuoso. En consecuencia, no provoca ningún esfuerzo o tensión permanente en la lente del cristalino natural. Debido a su naturaleza flotante, la PRL de cámara posterior está constantemente cambiando de posición dentro de los límites determinados por los hápticos o elementos de contacto activo. Cuando el iris de contrae y se mueve hacia el centro de la superficie anterior de la PRL de cámara posterior, el iris puede ejercer una cierta presión, a través de la PRL de cámara posterior, en la lente natural del cristalino. Debido a su naturaleza flotante, la PRL de cámara posterior no tiene ningún punto de presión localizado que presione contra la lente natural del cristalino. Esta PRL flotante para cámara posterior simplemente transmite la presión en cualquier dirección como si formase parte del medio acuoso. La tensión sobre la lente natural del cristalino causada por el movimiento del iris es disipada por la PRL flotante de cámara posterior de una forma muy parecida a como lo hace el humor acuoso. Como resultado de ello, puede minimizarse la inducción de cataratas por la implantación de la PRL de cámara posterior.

La segunda característica del diseño de PRL flotante para cámara posterior (Figura 4) es que permite que el iris se mueva libre y constantemente sobre su superficie anterior, sin provocar la dispersión de los pigmentos del iris. Cuando el iris de contrae o se dilata, la PRL de cámara posterior se doblega o adapta al movimiento del iris, debido a la característica de flotación y a la blandura del material de la PRL. El iris interactúa con la PRL de cámara posterior como si formara parte del humor acuoso, de tal modo que puede evitarse la dispersión de los pigmentos del iris.

La tercera característica del diseño de PRL flotante para cámara posterior (Figura 4) es que permite que el humor acuoso fluya desde la cámara posterior a la cámara anterior. En unos ojos sanos, este flujo de salida se produce constantemente. Una PRL de cámara posterior ideal deberá tener una gran área superficial y una masa pequeña. Este diseño reduce el bloqueo del humor acuoso que es consecuencia colocar una PRL de cámara posterior en el recorrido del flujo. Por otra parte, no requiere la inclusión de orificios a través de la lente, particularmente en la superficie óptica de la lente (lo que puede menoscabar las propiedades ópticas de la lente), para permitir que se produzca este flujo.

Es altamente deseable que la PRL se haga de un material blando. En primer lugar, una PRL blanda puede ser implantada a través de una incisión más pequeña que su contrapartida para una lente dura. En segundo lugar, una lente blanda es menos abrasiva que su contrapartida de lente dura. En consecuencia, cuando la lente blanda toca el tejido situado dentro del ojo, causará, potencialmente, un menor daño en el tejido. Por ejemplo, en el caso de una PRL para cámara posterior, el iris se dilata o se contrae constantemente en respuesta a las condiciones de iluminación. Cuando se utiliza un material blando, es posible minimizar la dispersión de los pigmentos del iris.

Es también cierto para cualquier PRL, tanto si está colocada en la cámara posterior como si lo está en la cámara anterior, que será capaz de flotar sumergida en agua (es decir, medio acuoso). Los expertos de la técnica comprenderán que, para unas condiciones dadas, se prefieren las PRLs hechas de materiales hidrófobos con una gravedad o peso específico pequeño (1,0 g/cm^{3} en el Ejemplo 3), frente a las que tienen un peso específico mayor (1,05 g/cm^{3} en el Ejemplo 2). Un peso específico pequeño significa un peso de la lente relativamente bajo y una menor resistencia al flujo de salida del humor acuoso. Como resultado de ello, el diseño de PRL flotante es más eficaz. Sin embargo, esto también aumenta el efecto de la fuerza de repulsión entre la PRL hidrófila y el medio acuoso. En otras palabras, incrementa la tendencia de una PRL hidrófoba a presentar flotabilidad positiva, una propiedad poco deseable para las PRLs.

Existen diversas razones por las que es importante que la PRL sea capaz de flotar sumergida en el agua. En primer lugar, el ojo está lleno de humor acuoso, un medio acuoso. Es preciso que la PRL, ya esté colocada en la cámara anterior o en la cámara posterior del ojo, se sumerja totalmente en el humor acuoso, en lugar de ofrecer resistencia al humor acuoso debido a la tensión superficial. Por otra parte, dicha resistencia al humor acuoso puede provocar que la PRL se desplace hacia cualquier espacio del interior del ojo que esté ocupado por sustancias menos hidrófilas que el humor acuoso, tales como aire o burbujas. En segundo lugar, cuando la PRL se implanta dentro del ojo, pueden recogerse pequeñas burbujas de aire sobre la superficie de la PRL. Estas burbujas de aire existen debido a que actúan como el medio de acumulación que hace de puente entre la superficie extremadamente hidrófoba de la PRL y el humor acuoso, extremadamente hidrófilo. Estas burbujas de aire son muy difíciles de eliminar y pueden reducir el comportamiento óptico de la PRL. Por último, cuando el humor acuoso fluye de la cámara posterior a la cámara anterior, puede crear burbujas de aire diminutas. Estas minúsculas burbujas de aire individuales se acumularán y agregarán sobre la superficie de la PRL.

De acuerdo con ello, las propiedades superficiales de una PRL de silicona, particularmente su impregnabilidad o susceptibilidad de mojarse, necesitan ser modificadas para mejorar el diseño flotante y evitar posibles complicaciones. Un aspecto importante de la impregnabilidad es la hidrofobia de la superficie de la lente. Es posible emplear un cierto número de técnicas de tratamiento superficial para mejorar la compatibilidad de una PRL de silicona con el humor acuoso circundante. Ejemplos de tales técnicas incluyen el procedimiento de UV en vacío y el procedimiento de descarga en corona. Si bien estas técnicas son conocidas, no se han utilizado hasta ahora para controlar la flotabilidad de las superficies de las lentes intraoculares. Después del tratamiento superficial, la PRL puede flotar sumergida en el agua y ya no flota sobre la superficie del agua. El procedimiento de tratamiento superficial permite el uso de los materiales hidrófobos de bajo peso específico, tal como 1 g/cm^{3}, tal y como se ejemplifica en el Ejemplo 3, para obtener beneficios de flotación de la PRL sin las potenciales complicaciones causadas por la naturaleza hidrófoba del material de silicona. Lentes preferidas son las que tienen un peso de no más de aproximadamente 15 mg, tienen una masa por unidad de área superficial de no más de aproximadamente 0,15 mg/mm^{2}, y tienen un peso específico a temperatura ambiental de no más de entre aproximadamente 1,0 g/cm^{2} y aproximadamente 1,2 g/cm^{2}, más preferiblemente, de aproximadamente 1,0 g/cm^{3}.

Se cree que, aunque pueden existir otros mecanismos, hay al menos tres mecanismos por los cuales los procedimientos de tratamiento superficial mejoran la impregnabilidad (y, por tanto, la flotabilidad) de las lentes tratadas. En primer lugar, el tratamiento superficial puede aumentar la hidrofilia de la lente sin tratar, especialmente cuando se emplea la descarga en corona como el método de tratamiento superficial. Por ejemplo, una PRL de silicona sin tratar presenta un ángulo de contacto de aproximadamente 80º (véase el Ejemplo 3). Tras someterse al procedimiento de descarga en corona, el ángulo de contacto pasa a ser aproximadamente 65º (véase el Ejemplo 5), un indicativo de una superficie menos hidrófoba tras el tratamiento superficial. En segundo lugar, las lentes tratadas presentan una suavidad superficial mejorada. Se ha encontrado, por medio de microscopia de fuerzas atómicas (AFM -"Atomic Force Microscopy"), que la superficie de la lente tratada es más suave que su contrapartida sin tratar. Por ejemplo, la Figura 5 muestra una PRL de silicona sin tratar. Su rugosidad, según se describe por el área Ra, es 7,9 nm para la lente sin tratar, y disminuye hasta 2,5 nm para la lente tratada (Figura 6). En un experimento típico, el área Ra de una PRL sin tratar está comprendida en el intervalo de aproximadamente 7-9 nm, en tanto que una PRL tratada se encuentra en el intervalo de 2-6 nm. Ra es la rugosidad media aritmética de una superficie (es decir, la media aritmética de las desviaciones absolutas con respecto al nivel medio de la superficie). Cuanto mayor es la Ra, más rugosa es la superficie. Una superficie más lisa implica un área superficial efectiva más pequeña, lo que significa, a su vez, una fuerza de repulsión menor entre la superficie de la lente y el medio acuoso. En tercer lugar, la superficie tratada tiene, frecuentemente, una densidad de entrecruzamiento más grande, como se pone de manifiesto por el experimento de ESCA. ESCA quiere decir espectroscopia electrónica para análisis químico ("Electron Spectroscopy for Chemical Analysis") y es también conocida como espectroscopia foto-electrónica de rayos X, o XPS ("X-ray Photoelectron Spectroscopy"). En un experimento de ESCA típico, se redujo el porcentaje de C de aproximadamente el 61% para una lente sin tratar hasta aproximadamente el 58% para una PRL tratada, en tanto que el porcentaje de O se aumentó de aproximadamente el 18,5% a aproximadamente el 21%. Esto indica una superficie de entrecruzamiento mayor por la formación de enlaces silicio-oxígeno (Si-O) adicionales provocada por el tratamiento superficial. Esta densidad de entrecruzamiento superior tiene como resultado una densidad gravitatoria o peso específico superior de la superficie de la lente, lo que contribuye, a su vez, a que la lente flote sumergida.

Además, las siguientes observaciones concernientes a los cambios en el ángulo de contacto respaldan de manera adicional el hecho de que la dinámica superficial de una PRL se ha modificado por el procedimiento de UV en vacío. Se utilizó el método de caída de Sessile (caída de agua en aire) para medir el ángulo de contacto con un goniómetro de Rame-Hart. En uno de los experimentos, una lente no tratada con UV presenta el ángulo de contacto inicial de aproximadamente 92º (es decir, en el instante cero) y cambia a en torno a 84º en aproximadamente 5 minutos. Por otra parte, la lente tratada con UV ha cambiado su ángulo de contacto de aproximadamente 89º en el instante cero a 65º en aproximadamente 5 minutos. Esta sensibilidad incrementada del cambio en la estructura microscópica superficial de una lente tratada con UV cuando se expone al entorno acuoso, es consistente con el cambio en la composición encontrado por la ESCA. En otras palabras, la cantidad incrementada de enlaces Si-O tras el procedimiento con UV ha incitado a la superficie de la lente a reorganizarse para reducir el ángulo de contacto, debido a que el enlace Si-O puede formar un enlace o puente de hidrógeno con las moléculas de agua. Un aumento de la cantidad de enlaces Si-O en la superficie de la lente significa una interacción incrementada entre la PRL y el medio acuoso y, en consecuencia, una superficie más compatible que su contrapartida o versión no tratada con UV.

En resumen, la clave de las lentes de la presente invención es que flotan sumergida en una solución acuosa (es decir, tienen una flotabilidad neutra o negativa). Las lentes preferidas son las que tiene una velocidad de gravitación de aproximadamente 27 mm/segundo o menor en un medio acuoso. Existen numerosos factores que pueden afectar a la propiedad de una lente de ser capaz de flotar sumergida, por ejemplo, su hidrofobia, su peso por unidad de área superficial o su peso específico. Cualquiera de estos factores puede ser ajustado, siempre y cuando la lente final flote sumergida en un medio acuoso. Lentes preferidas son las que tienen cualesquiera de las siguientes propiedades o todas ellas: un peso específico desde aproximadamente 1,0 g/cm^{3} hasta aproximadamente 1,2 g/cm^{3} a temperatura ambiental, un peso de no más de 16 mg aproximadamente, una masa por unidad de área superficial de no más de aproximadamente 0,15 mg/mm^{2}, o un ángulo de contacto de entre aproximadamente 60º y aproximadamente 110º. Incluso si una lente particular, cuando se confecciona, es incapaz de flotar sumergida, el tratamiento superficial de esa lente (por ejemplo, utilizando los métodos de UV o de descarga en corona anteriormente descritos) puede hacer posible que ésta flote sumergida.

Ejemplos

Los siguientes ejemplos se proporcionan con el propósito de ilustrar la presente invención.

El ángulo de contacto es una medida de la hidrofobia de la superficie (o de su hidrofilia). En la presente Solicitud se han usado para la medición el método de caída de Sessile y el goniómetro de Rame-Hart. En un ensayo típico, se ha utilizado el promedio de 12 lecturas con vistas a la divulgación de los datos. Un material hidrófobo típico, tal como la silicona, tiene un ángulo de contacto comprendido en el intervalo de aproximadamente 80º o más, en tanto que un material hidrófilo típico, tal como el poly-HEMA, presenta un ángulo de contacto comprendido en el intervalo de aproximadamente 40º o menos.

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Ejemplo 1

Lente intraocular (IOL -"intraocular lens") de silicona para cataratas con flotabilidad negativa

Se realizó una lente intraocular para la cirugía de cataratas a partir de un material de silicona hidrófobo, Med 6820, suministrado por la NuSil Silicone Technology. Esta IOL para cataratas tiene una forma y unas dimensiones que se ilustran en la Figura 2.

La IOL para cataratas se depositó en agua DI y se observó que la IOL para cataratas no flotaba sobre la superficie del agua; se hundía hasta el fondo del recipiente. Requiere una fuerza mucho mayor para perturbar el agua con el fin de hacer que la IOL flote temporalmente en el agua. Esto es debido a que la masa de esta lente para cataratas es mucho mayor que la fuerza de flotación. En este caso, el área superficial de la IOL para cataratas es aproximadamente 64 mm^{2}. La IOL para cataratas pesa 20 mg. En consecuencia, la masa por unidad de área superficial para esta IOL para cataratas es aproximadamente 0,31 mg/mm^{2}, lo que hace que la lente tenga una flotabilidad negativa.

Otras propiedades físicas y mecánicas del material de silicona Med 6820 son las siguientes: resistencia a la tracción de 52,72 kg/cm^{2} (750 psi); alargamiento del 125%; índice de refracción: 1,43; peso específico: 1,05 g/cm^{3} a la temperatura ambiental. Esta medición del peso específico está basada en la ASTM D792 Specific Gravity and Density of Plastics by Displacement (Peso específico y densidad de los plásticos por desplazamiento). El ángulo de contacto, según se mide por el método de caída de Sessile (burbuja de aire en agua), utilizando un goniómetro de Rame-Hart, es 95º. La dureza está comprendida en el intervalo entre 40 y 50 Shore A.

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Ejemplo 2

PRL de silicona flotando en la superficie del agua (es decir, flotabilidad positiva)

Se utilizó el mismo material de silicona hidrófobo que en el Ejemplo 1 para preparar PRLs con las siguientes condiciones. Se mezclaron durante 10 minutos cantidades iguales de una parte A y de una parte B del material de silicona. La mezcla se transfirió a una jeringuilla y se eliminó el gas por efecto del vacío hasta que todas las burbujas visibles de aire desaparecieron. Se vertió una cantidad muy pequeña de la mezcla en un molde de aleación de metal y se curó o solidificó a 120ºC durante 70 minutos. La PRL se retiró del molde y se depositó en agua DI con la cara posterior situada bocabajo. Se observó que la PRL flotaba sobre la superficie del agua. Cuando se utilizó una espátula o fórceps para empujar suavemente la PRL dentro del agua, la PRL ascendió de nuevo hasta emerger de la superficie del agua tan pronto como se retiró la espátula de la PRL, lo que indicaba una flotabilidad positiva. Como el material de silicona utilizado en ambos Ejemplos 1 y 2 es el mismo y las lentes tienen, por tanto, las mismas propiedades superficiales, es la masa por unidad de área superficial la que determina, en este caso, si la lente tiene flotabilidad positiva o negativa.

La PRL tiene una configuración y unas dimensiones como las mostradas en la Figura 3. Las propiedades físicas y mecánicas del material hidrófobo de la PRL son las mismas que en el Ejemplo 1.

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Ejemplo 3

Otra PRL de silicona que flota sobre la superficie del agua (flotabilidad positiva)

El SIEL 1.46 es un material de silicona hidrófobo (disponible comercialmente en la SIEL, Ltd., Moscú) con un índice de refracción de 1,46 y un peso específico de 1 g/cm^{3}. Se mezclaron diez porciones de una Parte A y una porción de una Parte B del material de silicona durante 5 minutos. La mezcla se transfirió a un frasco herméticamente cerrado y se almacenó en un congelador durante toda la noche. Se depositó una pequeña cantidad de la mezcla (aproximadamente 30 mg o menos) en un molde de metal. El material se curó o solidificó en un horno precalentado a 120ºC durante 70 minutos. La PRL tenía una configuración y unas dimensiones como las mostradas en la Figura 3.

La PRL se colocó en agua desionizada y se observó que flotaba sobre la superficie del agua. Se empleó una espátula o fórceps para empujar suavemente la PRL al seno del agua. Tan pronto como se liberó la fuerza de empuje, la PRL volvió a flotar sobre la superficie del agua. Incluso cuando se atrajo al seno del agua la totalidad de la PRL, ésta volvió a situarse sobre la superficie del agua tan pronto como se liberó la fuerza de arrastre, lo que indicaba que la PRL tiene una flotabilidad positiva. El ángulo de contacto (burbuja de aire en agua) de la PRL era 80º. La dureza Shore A del material de la PRL estaba comprendida en el intervalo de 20 a 25.

Las PRLs con las configuraciones que se muestran en la Figura 3 pesan, por lo común, aproximadamente 15 mg o menos en el intervalo de dioptrías más comúnmente utilizado (de -3 a -14 D). El área superficial de la PRL es aproximadamente 132 mm^{2}. En consecuencia, la masa por unidad de área superficial es aproximadamente 0,11 mg/mm^{2} o menos.

La silicona hidrófoba empleada en el Ejemplo 3 tiene un peso específico de 1 g/cm^{3}, esencialmente el mismo que el agua. Los expertos de la técnica comprenderán que una PRL hecha a partir de esta PRL de silicona hidrófoba no se sumerge por sí misma en el agua. A menos que la superficie de la PRL se haga compatible con el agua, ésta flotará indefinidamente sobre la superficie del agua. El Ejemplo 4 que se da a continuación ilustra el modo como la superficie de la PRL cambia para hacerse compatible tras un procedimiento de tratamiento superficial.

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Ejemplo 4

PRL de silicona que flota sumergida en el agua tras un procedimiento con UV en vacío (flotabilidad negativa)

Las PRLs preparadas como en el Ejemplo 3 pueden ser tratadas por un procedimiento con ultravioleta en vacío de la forma que sigue: Se colocaron diez PRLs en un accesorio de soporte montado en el interior de una cámara de vacío. Una vez que la presión dentro de la cámara de vacío se hubo reducido al intervalo de 2-7 mm Hg [mm de columna de mercurio], se encendió la lámpara de UV (Hamamatsu, Tipo L 879). Las PRLs se expusieron a la luz UV durante entre 5 y 25 minutos. Este procedimiento se repitió para la cara no expuesta de cada PRL. Se utilizó, preferiblemente, un filtro banda estrecha entre la fuente de luz UV y las PRLs. La longitud de onda de la UV en el vacío estaba comprendida en el intervalo entre 115 nm y 200 nm.

La PRL tratada se colocó sobre agua desionizada y se empujó suavemente dentro de ella con una espátula o fórceps. Se observó que ésta flotaba sumergida en el agua. En ausencia de turbulencias, la PRL se sumergirá gradualmente hacia el fondo del recipiente con una velocidad de gravitación de aproximadamente 15 mm/segundo o menos, dependiendo de las dioptrías de la PRL (véase la Tabla 1, ejemplos Nos. 6 y 7). Sin embargo cuando existe una pequeña turbulencia, la PRL tratada flota de nuevo temporalmente dentro del agua. De hecho, la PRL tratada no puede flotar sobre la superficie del agua desionizada, como lo hace la PRL sin tratar. En conclusión, el tratamiento superficial ha cambiado la PRL, haciéndola pasar de una flotabilidad positiva a una flotabilidad negativa.

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Ejemplo 5

PRL de silicona que flota sumergida en el agua tras un procedimiento de descarga en corona (flotabilidad negativa)

Las PRLs preparadas en el Ejemplo 3 pueden, alternativamente, ser tratadas por una descarga en corona de la manera que sigue: Se colocaron dos PRLs sobre la rejilla (Modelo T P/N 2602-015, de la Emerson Electric Co.), de tal manera que las PRLs se encontraban a una distancia de la descarga en corona de aproximadamente 1,27 cm (media pulgada). Se encendió o activó la descarga en corona (Modelo BD-20, con un suministro de potencia de 115 voltios, 50/60 Hz, 0,35 A, por parte de la Electro-Technic Products, Inc.). Las PRLs dispuestas sobre la rejilla en movimiento pasaron a través de la descarga en corona 10 veces (un minuto por cada paso). Se repitió el mismo procedimiento en la cara no expuesta de las PRLs.

La PRL tratada se colocó en agua desionizada. Se observó que la PRL tratada no permanecía sobre la superficie del agua. En vez de esto, la PRL tratada flotaba sumergida en el agua. En ausencia de turbulencias, la PRL se sumergirá gradualmente hacia el fondo del recipiente (velocidad de gravitación < 27 mm/segundo). Sin embargo, cuando existe una pequeña turbulencia, la PRL tratada flota de nuevo temporalmente en el seno del agua. La medición del ángulo de contacto indicaba que la PRL tratada tiene un ángulo de contacto de 65º. En consecuencia, la descarga en corona había cambiado la PRL haciéndola pasar de flotabilidad positiva a flotabilidad negativa. Ésta también rebajó el ángulo de contacto de la superficie de la PRL, una indicación de una superficie menos hidrófoba después del tratamiento.

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Ejemplo 6

PRL acrílica

Se eliminó el aire de una mezcla de 48 gramos de etilen glicol fenil éter acrilato, 2 gramos de bisfenol A propoxilato diacrilato, 0,65 gramos de 2-(4-benzoil-3-hidroxifenoxi) etil acrilato, y 50 miligramos de azobisisobutironitrilo, con un gas de nitrógeno ultra-puro, durante aproximadamente 15 minutos. Esta mezcla puede utilizarse para fabricar directamente la PRL o puede ser previamente gelificada, de tal manera que la mezcla previamente gelificada se transfiere al interior de un molde. Las condiciones de curado o solidificación son: temperatura entre 90ºC y 110ºC; tiempo entre 11 horas y 16 horas. Otras propiedades de este material acrílico son: índice de refracción: 1,558; temperatura de transición al estado vítreo: 7ºC; peso de la lente: 15,7 mg; dureza Shore A: 36; resistencia a la tracción/alargamiento en %: 19,68 kg/cm^{2} (280 psi)/160%. El peso específico de este material es 1,21 gramos/cm^{3}. El ángulo de contacto de este polímero es 81º. La lente tiene una configuración y unas dimensiones que se muestran en la Figura 3.

Cuando esta PRL se colocó en agua desionizada con su cara posterior situada bocabajo, flotaba sobre la superficie del agua. La PRL podía ser forzada a penetrar en el agua y podía flotar por debajo de la superficie del agua cuando ésta se perturbaba ligeramente. En otras palabras, esta PRL acrílica blanda flota fácilmente sumergida en el agua, probablemente debido al hecho de que tiene un peso específico elevado (1,21 gramos/cm^{3}) y una hidrofobia menor que la de una silicona típica. Este elevado peso específico es también la razón de la velocidad de gravitación relativamente grande (27 mm/segundo) de esta PRL acrílica.

Después de que esta PRL acrílica se tratase con UV en vacío de la misma manera que en el Ejemplo 4, se observó que la PRL tratada podía flotar fácilmente sumergida en un medio acuoso.

Claims

1. Un método para el tratamiento superficial de una lente fáquica refractiva (PRL) hecha a partir de materiales hidrófobos seleccionados de entre materiales de silicona y materiales acrílicos, de tal manera que la PRL tratada puede flotar sumergida en un medio acuoso, caracterizado por que comprende las etapas de:

(a) averiguar si la PRL hidrófoba puede flotar sumergida en un medio acuoso; si la PRL no tratada tan sólo puede flotar sobre la superficie del medio acuoso, en lugar de flotar sumergida en el medio acuoso, entonces

(b) llevar a cabo un procedimiento de tratamiento superficial en la PRL no tratada, de tal modo que la lente pueda flotar sumergida en una solución acuosa.

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el procedimiento de tratamiento superficial hace menos hidrófoba la superficie de la PRL.

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el procedimiento de tratamiento superficial aumenta la susceptibilidad de mojarse o impregnabilidad de la superficie de la PRL.

4. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el tratamiento superficial es un procedimiento de UV en vacío o un procedimiento de descarga en corona.

5. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual, tras el tratamiento superficial, la lente tiene una flotabilidad negativa según se mide por una velocidad de gravitación de aproximadamente 27 mm/segundo o menor en un medio acuoso.

6. Una superficie de lente fáquica refractiva tratada de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, de manera que, tras el tratamiento superficial, la lente tiene una flotabilidad negativa según se mide por una velocidad de gravitación de aproximadamente 27 mm/segundo o menor en un medio acuoso.

7. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con la reivindicación 5 ó la reivindicación 6, la cual tiene un peso específico de entre aproximadamente 1,0 g/cm^{3} y aproximadamente 1,2 g/cm^{3} a temperatura ambiental.

8. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con la reivindicación 5, 6 ó 7, que pesa no más de 16 mg aproximadamente.

9. Una lente refractiva fáquica de acuerdo con la reivindicación 5 ó 6, ó 7 u 8, que tiene una masa por unidad de área superficial de no más de aproximadamente 0,15 mg/mm^{2}.

10. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, en la cual dicho material hidrófobo blando tiene un ángulo de contacto comprendido en el intervalo entre aproximadamente 60º y aproximadamente 110º.

11. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, de tal manera que tiene una flotabilidad neutra en un medio acuoso.

12. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6 a 11, de tal manera que dicha lente comprende un cuerpo óptico y una pluralidad de cuerpos hápticos o de contacto activo fijados a dicho cuerpo óptico y que se extienden hacia fuera desde el mismo.

13. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 12, de tal manera que dicha lente no tiene medios para su fijación permanente en el ojo y está diseñada estructuralmente para flotar entre el iris y la superficie anterior de la bolsa capsular de la lente natural, cuando se coloca en la cámara posterior del
ojo.

14. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 12, la cual tiene una flotabilidad negativa, medida como la velocidad de gravitación de aproximadamente 27 mm/segundo o menor en un medio acuoso.

15. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con la reivindicación 14, la cual tiene un peso específico de entre aproximadamente 1,0 g/cm^{3} y aproximadamente 1,2 g/cm^{3} a temperatura ambiental.

16. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con la reivindicación 14 ó la reivindicación 15, que pesa no más de aproximadamente 16 mg.

17. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, la cual tiene una pasa por unidad de área superficial de no más de 0,15 mg/mm^{3} aproximadamente.

18. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17, de tal manera que dicha lente comprende un cuerpo óptico y una pluralidad de cuerpos hápticos o de contacto activo fijados a dicho cuerpo óptico y que se extienden hacia fuera desde el mismo.

19. Una lente fáquica refractiva de acuerdo con la reivindicación 18, de tal manera que dicha lente no tiene una fijación permanente en el ojo y está diseñada estructuralmente para flotar entre el iris y la superficie anterior de la bolsa capsular de la lente natural cuando se coloca en la cámara posterior del ojo.