ES2693335T3 - Lente intraocular bioanalógica - Google Patents

Abstract

Implante de lente artificial implantable en la cámara posterior (104) del ojo humano para el reemplazo del cristalino natural (103), comprendiendo el implante: un cuerpo que define una parte óptica central (2) y una parte periférica integral (3) de soporte, ambas de las cuales se extienden alrededor de un eje óptico principal (1A); teniendo la parte óptica central una superficie óptica anterior central (8A) dentro de un primer limite (9A) y que define un vértice anterior (10A) y una superficie óptica posterior central (8B) dentro de un segundo límite (9B) y que define un vértice posterior (10B); teniendo la parte periférica (3) de soporte una superficie periférica anterior (11A) de soporte que se extiende desde el primer limite (9A) de un modo tal que la superficie óptica anterior central (8A) y la superficie periférica anterior (11A) de soporte definan una superficie anterior (4) con un primer límite superior (7A), y una superficie periférica posterior (11B) de soporte que se extiende desde el límite secundario (9B) de un modo tal que la superficie óptica posterior central (8B) y la superficie periférica posterior (11B) de soporte definan una superficie posterior (5) con un segundo límite superior (7B); una superficie (6) de transición que se extiende entre el primer y el segundo límites superiores (7A, 7B); en la que al menos la superficie posterior (5) tiene una forma convexa y está hecha de un material de hidrogel flexible transparente; y en la que las formas de las superficies ópticas anterior (4) y posterior (5) están definidas por rotación de una o más secciones cónicas, o de un segmento de una línea de una sección cónica, a lo largo del eje óptico principal (1A) y las superficies definidas por la rotación incluyen un plano perpendicular al eje (1A) y una superficie simétrica alrededor del eje (1A).

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DESCRIPCION

Lente intraocular bioanalogica

La presente solicitud reivindica el beneficio del documento de Solicitud Provisional de Estados Unidos n.° 61/752.685, presentado el 15 de enero de 2013.

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a una lente oftalmica implantable bioanalogica ("BIOL") capaz de reemplazar el cristalino natural (NCL) en sus diversas funciones esenciales despues de que se haya retirado el NCL y se haya implantado la BIOL en la camara posterior del ojo y situado en la bolsa capsular desocupada por el NCL.

Antecedentes de la invencion

Las lentes intraoculares (IOL) son lentes implantables quirurgicamente que reemplazan o complementan la funcion optica del NCL. Tambien denominadas "lentes intraoculares de la camara posterior", o PC IOL, reemplazan el NCL en el caso de cataratas o, mas recientemente, en el caso de presbicia mediante el denominado "intercambio de cristalino", o CLE. Otras lentes implantables se situan en la camara anterior del ojo (AC IOL), en la cornea (implantes corneales o intraestromales) o entre el NCL y el iris (tambien denominadas "lentes de contacto implantables" o ICL). Hasta la fecha, la mayona de estas IOL se han disenado solo para reemplazar o complementar la funcion optica basica del NCL. Se ha de entender que el NCL en el ojo humano, representado en la Figura 1, es una estructura complicada con diversas funciones. Las partes principales del ojo incluyen la cornea 101; el iris 102; el NCL 103; la capsula posterior 104; el musculo ciliar 105; las zonulas 106; el cuerpo vttreo 107; y la retina 108.

La funcion optica basica del NCL 103 consiste en ayudar a la cornea 101 a enfocar la luz entrante de un modo tal que se pueda proyectar un objeto distante sobre la retina 108. La otra funcion optica importante es la acomodacion - el ajuste de la potencia optica de la lente de un modo tal que se puedan proyectar objetos a diversas distancias sobre la retina 108. Existen varias teonas que explican el mecanismo de la acomodacion. Vease, por ejemplo, L. Werner et al., Physiology of Accommodation and Presbyopia, ARQ. BRAS. OFTALMOL. 63(6), diciembre/2000-503.

La teona establecida con mayor solidez es la teona de von Helmholtz que explica que, por referencia a la Figura 1, el musculo ciliar 105 relajado causa una tension en las zonulas 106 que empuja a la periferia exterior cristalino 103 a mantener el NCL 103 en su forma deformada (aplanada) que proporciona una mayor potencia refractiva adecuada para la vision distante. El enfoque de un objeto cercano esta causado por la tension en el musculo ciliar 105 que relaja las celulas 106 y permite que el NCL 103 obtenga su configuracion "natural" con un diametro menor, un espesor central mayor y un menor radio de curvatura en las superficies tanto anterior como posterior. Esto aumenta la potencia refractiva del NCL y permite la proyeccion de la imagen de objetos cercanos sobre la retina 108.

La mayona de las lentes intraoculares habituales tienen superficies esfericas que se pueden fabricar con bastante facilidad. Se ha supuesto durante cierto tiempo que el NCL 103 es basicamente esferico. Sin embargo, una lente esferica no es exactamente monofocal, sino que en su lugar demuestra la denominada "aberracion esferica" en la que los rayos que entran a traves del centro se curvan hacia un punto focal que esta ligeramente mas alejado del cristalino que los rayos que entran a traves de la periferia del cristalino. Por lo tanto, una lente esferica es algo mas refractiva en la periferia que en el centro. Este cambio es continuo: tal lente no tiene un punto focal individual, sino numerosos puntos focales en un corto intervalo de distancias (intervalo focal) entre la mayor y la menor distancias focales. En otras palabras, una lente esferica es negativamente polifocal (su distancia focal disminuye desde el centro a la periferia). Las lentes con superficies elfpticas en lugar de esfericas (tales como las superficies creadas por solidificacion de un menisco lfquido estatico) tienen una aberracion esferica incluso mas distinta y, por lo tanto, son incluso mas negativamente polifocales que la lente esferica.

Algunas lentes intraoculares artificiales incluyen superficies hiperbolicas junto con otras superficies de segundo orden, tales como superficies esfericas o incluso elfpticas que tienen polifocalidad negativa y un efecto optico muy opuesto. De forma mas importante, la tecnica anterior combina generalmente superficies de segundo orden (o de seccion conica) con superficies meniscoides que estan muy mal definidas y se aproximan meramente a las superficies de segundo orden con posible aberracion esferica positiva (aunque nunca superficies con aberracion hiperbolica).

Por ejemplo, Wichterle en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 4.971.732 reivindica las superficies meniscoides para aproximar un elipsoide plano mientras que Stoy en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 5.674.283 considera las superficies meniscoides una aproximacion de una superficie esferica, teniendo ambas polifocalidad negativa. Una combinacion de superficies con polifocalidad positiva y negativa disminuye o invalida las ventajas de la primera.

Ademas, Wichterle '732 describe un metodo de fabricacion de una lente intraocular donde un monomero solidifica en un molde abierto, teniendo un lado (posterior) de la lente la forma de la cavidad del molde mientras que el lado

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anterior tiene la forma de un menisco Kquido solidificado (que supuestamente se aproxima a una forma de elipsoide plano con polifocalidad negativa, estando en algun lugar entre la superficie puramente esferica y puramente elipsoide). La cavidad del molde tiene la forma de una superficie de segundo orden que puede incluir una superficie hiperbolica. Se puede observar que cada una de las superficies opticas se crea de forma diferente - una por solidificacion de un precursor de polfmero frente a una superficie solida mientras la otra por solidificacion sobre la interfase lfquido-gas. Los expertos en la materia conocen que la calidad superficial de dos superficies opticas formadas en tales circunstancias diferentes puede diferir profundamente en los aspectos tanto optico como biologico.

Wichterle en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 4.846.832 describe otro metodo de fabricacion de la lente intraocular donde el lado posterior de la lente tiene la forma del menisco solido solidificado (que supuestamente se aproxima a una forma de elipsoide plano con polifocalidad negativa) mientras que el lado anterior se forma como una impresion del molde solido conformado como una superficie de segundo orden que puede incluir implfcitamente tambien una superficie hiperbolica. De nuevo, se puede observar que cada una de las superficies se crea de forma diferente - una por solidificacion de un precursor de polfmero frente a una superficie solida mientras la otra por solidificacion en la interfase lfquido-gas.

Stoy '283 desvela una modificacion del metodo descrito por Wichterle '732 usando un molde de dos partes, siendo una parte similar al molde de Wichterle mientras que la otra se usa para formar un meniscoide modificado de un diametro menor sobre la superficie anterior de la lente. La superficie optica de meniscoide es del mismo caracter que el meniscoide resultante de Wichterle '732, aunque de un diametro menor y, por lo tanto, probablemente mas cercana a la superficie esferica que una superficie de elipsoide. En cualquier caso, tal superficie tiene polifocalidad negativa. El lado posterior se forma como una impresion del molde solido conformado como una superficie de segundo orden que puede incluir una superficie hiperbolica mientras que la otra superficie optica se forma por solidificacion del precursor de polfmero lfquido sobre la interfase lfquido-gas.

Michalek y Vacik in PCT/CZ2005/000093 describen un metodo de fabricacion de IOL que usa un metodo de colada por rotacion en moldes abiertos. Los moldes llenos con mezcla de monomero giran alrededor de su eje vertical mientras transcurre la polimerizacion. Se crea una de las superficies opticas como la impresion de una superficie de molde solida mientras la otra se forma mediante la rotacion del molde. La superficie impresa tiene la forma conformada por rotacion de la seccion conica a lo largo del eje vertical (que puede incluir forma de hiperboloide). La otra superficie se forma como un meniscoide modificado por la fuerza centnfuga que transferira cierta cantidad del precursor lfquido desde el centro hacia la periferia. En el caso del menisco convexo, la fuerza centnfuga aplanara el centro y creara una curvatura mas pronunciada en la periferia, es decir, aumentara la aberracion esferica de la superficie. En el caso de un menisco convexo, la fuerza centnfuga creara un menisco con menor radio central y modificara la superficie para aproximarse algo entre la forma esferica y parabolica. En cualquier caso, no se puede conseguir la aberracion hiperbolica para una superficie meniscoide convexa o concava.

Sulc et al. en los documentos de Patente de Estados Unidos con numeros 4.994.083 y 4.955.903 desvelan una lente intraocular con su cara anterior sobresaliendo hacia delante con el fin de estar en contacto permanente con el iris para que centre la lente. Las superficies tanto posterior como anterior pueden tener la forma obtenida por rotacion de una seccion conica alrededor del eje optico (esfera, parabola, hiperbola, elipse). La parte en contacto con el iris de la lente es un hidrogel con un contenido muy alto de agua (al menos un 70 % y de forma ventajosa mas de un 90 % de agua) que es inherentemente blanda y deformable. Por lo tanto, la superficie optica deformada por el contacto con el iris no puede ser exactamente una superficie de seccion conica, sino una superficie con una forma variable que dependera del diametro de la pupila, probablemente cercano a una esfera con un radio central algo menor. En concreto, esta situacion es similar a la lente de otra referencia que consigue disminuir el diametro central mediante la presion de una lente rellena de gel deformable contra una apertura de tipo pupila en un elemento artificial de tipo iris (Nun en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 7.220.279). Nun '279 no hace mencion ni sugiere el uso de superficies opticas hiperboloides. Cummings en los documentos de Publicacion de Patente de Estados Unidos con numeros 2007/0129800 y 2008/0269887 desvela una IOL de acomodacion hidraulica en la que se fuerza a un lfquido en la camara interna de la IOL por accion del aparato ciliar causando de ese modo el cambio de la superficie optica y la acomodacion.

Hong et al. en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 7.350.916 y el documento de Publicacion de Patente de Estados Unidos n.° 2006/0244904 desvelan una lente intraocular asferica con al menos una superficie optica que tiene una aberracion esferica negativa con el fin de compensar la aberracion esferica positiva de la cornea. La aberracion esferica negativa se consigue mediante una forma hiperbolica de la superficie optica.

Hong et al. en el documento de Publicacion de Patente de Estados Unidos n.° 2006/0227286 desvelan factores de forma de IOL optimos para ojos humanos y definen la lente optima mediante un cierto intervalo de "factores de forma" de -0,5 a +4 (estando definido el factor de forma de Hong como la proporcion de la suma de las curvaturas anterior y posterior con respecto a su diferencia), y de forma ventajosa al menos una de las superficies opticas es asferica con una constante conica entre -76 y -27.

Hong et al. en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 7.350.916 describen una IOL con al menos una de las superficies opticas que tiene una aberracion esferica negativa en un intervalo de aproximadamente -0,202

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micrometros a aproximadamente -0,190 micrometros a traves de el intervalo de potencia.

El documento de Patente US 5.674.283 (A) desvela una lente oftalmica implantable fabricada al menos parcialmente a partir de material blando, elastico y plegable basicamente en forma de un platillo. Incluye una cara optica exterior que forma un lado de la lente, y una cara optica interior que forma el otro lado de la lente. Una parte central de la cara optica interior de la lente asf como el borde de la lente tienen cada uno la forma de menisco obtenida del correspondiente menisco de un lfquido precursor antes de solidificacion, estando conectados el menisco de la parte central y el menisco del borde por un anillo anular, siendo todas las superficies de la lente excepto la parte central de la cara optica interior y el borde de la lente replicas de un molde solido a partir del que se forman. La parte central de la cara optica interior y el borde de la lente tienen la forma de un precursor lfquido solidificado en contacto con un fluido inerte. El metodo de fabricacion de una lente oftalmica implica la solidificacion de un precursor lfquido en un molde al menos de dos partes con una base concava y un miembro superior tubular que es extensible bajo la superficie de un precursor lfquido. El anillo anular es preferentemente una cara de superficie conica.

El documento de Patente GB 2.151.371 (A) desvela una lente intracameral blanda y elastica, que tiene su borde adaptado para la fijacion en el ojo en una proximidad cercana del angulo del iris y cuya forma no permite que este soportada por el iris despues de su fijacion. La superficie posterior convexa de la lente esta formada por una superficie simetrica en rotacion, que corresponde de forma ventajosa en su forma a un menisco convexo de lfquido, y la superficie delantera que tiene, en su parte central, la forma de una tapa esferica o una tapa de superficie cuadratica de revolucion, mientras que esta tapa se une a una superficie de anillo concava, que termina la lente en su borde de un modo tal que este separada por 0,05 a 1,5 mm de la superficie delantera y esta distancia adopte el grosor del borde de la lente. El anillo del borde no tiene ninguna funcion optica y por lo tanto puede ser de una forma arbitraria. Por ejemplo se pueden hacer sitios mas fuertes en este anillo, opcionalmente en forma de una barrera mas gruesa circular, que pueden servir para la introduccion de puntos para la fijacion de la lente. Para hacer la introduccion de puntos mas facil, se pueden proporcionar orificios en el anillo periferico de la lente.

El documento de Patente WO 00/08516 (A1) desvela una lente que tiene una pluralidad de areas de vision. La pluralidad de areas incluye una primera area de vision, una segunda area de vision que rodea la primera area de vision, y una tercera area de vision que rodea la segunda area de vision. La primera area de vision tiene una primera potencia, la segunda area de vision tiene un intervalo de potencias, y la tercera area de vision tiene una segunda potencia distinta de la primera potencia. Una de la primera, la segunda y la tercera areas de vision tienen una superficie asferica disenada para proporcionar un gradiente monotonico de potencia y las otras areas tienen superficies esfericas para proporcionar valores de potencia individuales o superficies asfericas disenadas para corregir aberraciones opticas en estas areas de potencia individual.

El documento de Patente WO 2006/060971 (A1) desvela un metodo para la fabricacion de una lente implantable a partir de un precursor de polfmero lfquido en un molde abierto, durante el que se administra el precursor de polfmero ifquido a un molde abierto en una cantidad medida, de un modo tal que entre en contacto con una superficie interior de forma funcional del molde abierto, que esta situada bajo el borde afilado circular periferico del molde abierto estacionario o que alcanza hasta este borde afilado circular periferico, en cuyo punto el molde abierto, que contiene el precursor de polfmero lfquido, se hace girar alrededor de su eje vertical a una velocidad a la que el borde de la superficie del precursor de polfmero lfquido alcanza el borde afilado circular periferico del molde abierto, despues de lo cual se expone el precursor de polfmero lfquido a condiciones en las que se transforma en un estado de polfmero solido transparente mediante polimerizacion y/o reticulacion, hasta un tiempo tal en el que se obtiene la transicion indicada, y a continuacion se retira la lente intraocular implantable del molde abierto.

Sumario de la invencion

En al menos un aspecto, la presente invencion proporciona una lente artificial como se reivindica en la reivindicacion 1, siendo la lente implantable en la camara posterior del ojo humano por reemplazo del cristalino natural, teniendo la lente (por referencia a la Figura 3) un eje optico principal 1A; una parte optica central 2 y una parte 3 de soporte periferico; definiendose la forma general del implante por su superficie anterior 4, su superficie posterior 5 y la superficie 6 de transicion entre los lfmites superiores de las superficies anterior y posterior 7A y 7B del implante; teniendo una superficie optica anterior central 8A con el lfmite 9b y el vertice posterior 10B; y una superficie 11A periferico anterior de soporte y la superficie 11B periferica posterior de soporte.

Lente artificial implantable en la camara posterior del ojo humano por reemplazo del cristalino natural que simula de forma tan parecida como practicable la forma, el tamano, las propiedades opticas y las propiedades de material de un NCL mientras que respeta la necesidad de implante quirurgico a traves de una pequena incision.

La lente artificial de acuerdo con al menos una realizacion de la invencion tiene al menos una superficie posterior que se aproxima en forma y tamano a la superficie posterior del cristalino natural con el fin de conseguir un contacto basicamente completo con la capsula posterior del ojo. Al menos una parte de la lente artificial de acuerdo con la presente invencion que esta en contacto con la capsula posterior esta hecha de un material de hidrogel flexible transparente que se aproxima al caracter optico, hidrofilo y electroqmmico del tejido que forma el cristalino natural. El lado anterior esta disenado para evitar un contacto permanente con el iris.

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En al menos una realizacion, la superficie anterior se conforma para evitar un contacto permanente con el iris siendo concava la superficie 11A periferica anterior de soporte.

La lente artificial de acuerdo con la invencion tiene al menos la mayor parte de sus superficies anterior y posterior, incluyendo ambas superficies opticas, definida por rotacion de una o mas secciones conicas (o de un segmento de una lmea de una seccion conica) a lo largo del eje optico, y opcionalmente formada por solidificacion de un precursor de polfmero lfquido en contacto con una pared solida de un molde, preferentemente un molde de plastico hidrofobo.

Breve descripcion de las figuras

Las figuras acompanantes, que se incorporan en el presente documento y constituyen parte de la presente memoria descriptiva, ilustran las realizaciones preferentes actuales la presente invencion y, junto con la descripcion general que se ha dado anteriormente y la descripcion detallada que se da posteriormente, sirven para explicar las caractensticas de la invencion. En las figuras:

(2004), 39-51; M. Dubbelman et al., The shape of the aging human lens: curvature, equivalent refractive index and the lens paradox, Vision Research 41 (2001) 1867-1877, las superficies tanto anterior como posterior de un cristalino humano joven son hiperbolicas y se pueden caracterizar mediante la ecuacion:

Y -Yo = XA2 / {Ro * (1 + 1 - h * (X/ Ro)A2)A0,5}...................................................................................... 1

donde Y es la coordenada en la direccion del eje optico principal 1A, X es la distancia del eje optico principal 1A, Yo es la posicion del vertice del eje optico principal 1A, Ro es el radio central de curvatura y h es la constante conica (o el parametro de forma). La Ecuacion 1 describe cualquier curva de seccion conica dependiendo del valor h del parametro de forma: es una parabola para h = 0, un drculo para h = 1, una hiperbola para h < 0, una elipse alargada para 0 < h < 1 y una elipse achatada para h > 1.

Se ha descubierto que para un NCL humano joven habitual, la superficie anterior es mas hiperbolica que la superficie posterior, cuya hiperbolicidad aumenta considerablemente con la acomodacion, y que el cristalino humano crece con la edad y su hiperbolicidad disminuye de un modo tal que un NCL viejo puede volverse basicamente esferico.

Los estudios a los que se hace referencia forman un mapa de las dimensiones del NCL habitual para muestras de poblacion seleccionadas. De acuerdo con estas referencias, el radio central anterior del cristalino humano habitual vana de aproximadamente 5 a 13 mm y el parametro conico anterior medio es aproximadamente -4 (variando de aproximadamente -22 a +6). El radio central posterior vana de aproximadamente 4 a 8 mm y el parametro conico posterior medio es aproximadamente -3 (variando de aproximadamente -14 a +3).

El espesor central de un NCL joven relajado varia por lo general de aproximadamente 3,2 mm a aproximadamente 4,2 mm, aumentando con la edad y/o con el ajuste focal cercano a un espesor de aproximadamente 3,5 mm a aproximadamente 5,4 mm. La profundidad de la parte posterior del NCL es por lo general la misma que, o mayor que, la profundidad de la parte anterior. Por lo tanto, la profundidad sagital de la superficie posterior del cristalino es por lo general de aproximadamente 1,75 mm a aproximadamente 2,75 mm en el diametro ecuatorial de aproximadamente 8,4 mm a aproximadamente 10 mm. Esto define las dimensiones basicas de la capsula posterior en su estado "natural".

Aunque las referencias anteriores no indican ninguna conexion particular entre la geometna y las propiedades opticas del NCL, se ha descubierto mediante modelado matematico que el

Descripcion detallada de la invencion

En las figuras, los numerales similares indican elementos similares en las mismas. En el presente documento se usa cierta terminologfa unicamente por conveniencia y no se ha de tomar como una limitacion de la presente invencion. Lo que sigue a continuacion describe las realizaciones preferentes de la presente invencion. Sin embargo, se ha de entender que, basandose en la presente divulgacion, la invencion no esta limitada por las realizaciones preferentes que se describen en el presente documento.

El NCL tiene una estructura muy complicada que se desarrolla a lo largo del tiempo. Una de las caractensticas estructurales es la asfericidad de las superficies posterior y anterior del NCL 103. Como se ha establecido en los ultimos anos, E.L.MARKWELL et al., MRI study of the change in crystalline lens shape with accommodation and aging in humans, Journal of Vision (20110 11(3); 19, 1-16; M. Dubbelman et al, Change in shape of the aging human crystalline lens with accommodation, Vision Research 45 (2005), 117-132; F. Manns et al, Radius of curvature and asphericity of the anterior and posterior surface of human cadaver crystalline lens, Experimental Eye Research 78 (2004), 39-51; M. Dubbelman et al., The shape of the aging human lens: curvature, equivalent refractive index and the lens paradox, Vision Research 41 (2001) 1867-1877, las superficies tanto anterior como posterior de un cristalino humano joven son hiperbolicas y se pueden caracterizar mediante la ecuacion:

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Y - Yo = XA2 / {Ro * (1 + 1 - h * (X / Ro)A2)A0,5}...................................................................................... 1

donde Y es la coordenada en la direccion del eje optico principal 1A, X es la distancia del eje optico principal 1A, Yo es la posicion del vertice del eje optico principal 1A, Ro es el radio central de curvatura y h es la constante conica (o el parametro de forma). La Ecuacion 1 describe cualquier curva de seccion conica dependiendo del valor h del parametro de forma: es una parabola para h = 0, un drculo para h = 1, una hiperbola para h < 0, una elipse alargada para 0 < h < 1 y una elipse achatada para h > 1.

Se ha descubierto que para un NCL humano joven habitual, la superficie anterior es mas hiperbolica que la superficie posterior, cuya hiperbolicidad aumenta considerablemente con la acomodacion, y que el cristalino humano crece con la edad y su hiperbolicidad disminuye de un modo tal que un NCL viejo puede volverse basicamente esferico.

Los estudios a los que se hace referencia forman un mapa de las dimensiones del NCL habitual para muestras de poblacion seleccionadas. De acuerdo con estas referencias, el radio central anterior del cristalino humano habitual vana de aproximadamente 5 a 13 mm y el parametro conico anterior medio es aproximadamente -4 (variando de aproximadamente -22 a +6). El radio central posterior vana de aproximadamente 4 a 8 mm y el parametro conico posterior medio es aproximadamente -3 (variando de aproximadamente -14 a +3).

El espesor central de un NCL joven relajado vana por lo general de aproximadamente 3,2 mm a aproximadamente 4,2 mm, aumentando con la edad y/o con el ajuste focal cercano a un espesor de aproximadamente 3,5 mm a aproximadamente 5,4 mm. La profundidad de la parte posterior del NCL es por lo general la misma que, o mayor que, la profundidad de la parte anterior. Por lo tanto, la profundidad sagital de la superficie posterior del cristalino es por lo general de aproximadamente 1,75 mm a aproximadamente 2,75 mm en el diametro ecuatorial de aproximadamente 8,4 mm a aproximadamente 10 mm. Esto define las dimensiones basicas de la capsula posterior en su estado "natural".

Aunque las referencias anteriores no indican ninguna conexion particular entre la geometna y las propiedades opticas del NCL, se ha descubierto mediante modelado matematico que las superficies hiperbolicas se convierten en una lente polifocal, con la potencia refractiva maxima en su centro y disminuyendo gradualmente hacia la periferia. Una consecuencia directa que los presentes inventores esperan de tal polifocalidad es una gran profundidad focal de la lente de un modo tal que un objeto cercano se pueda proyectar sobre la retina incluso sin ningun cambio de forma de la lente particular. Otra implicacion del modelado es que la potencia refractiva media del cristalino aumenta al disminuir la apertura. Por lo tanto, los presentes inventores concluyen que el enfoque cercano se puede mejorar mediante constriccion de la pupila (esto se denomina "reflejo pupilar" o "miosis cercana" que en realidad se puede observar clmicamente en el enfoque cercano). Otra consecuencia de la hiperbolicidad natural del cristalino es la capacidad del cerebro humano (y en particular del cerebro joven) de neuroadaptar de forma natural, e interpretar correctamente las imagenes formadas por, la proyeccion a traves de una lente hiperbolica sobre la retina.

Este mecanismo de acomodacion utiliza cierto tipo de polifocalidad que quiza merece algunas explicaciones mas:

Las lentes con una superficie hiperbolica demuestran una "aberracion hiperbolica" que es opuesta a la aberracion esferica: los rayos incidentes que atraviesan el centro se curvan en un punto focal que es mas cercano a la lente, y el punto focal se vuelve progresivamente mas alejado de la lente para los rayos incidentes con el aumento de la distancia desde el centro de la lente hacia la periferia de la lente.

Por lo tanto, la lente con una superficie hiperbolica es positivamente polifocal: tiene la distancia focal mas corta (es decir, la mayor potencia refractiva) en el centro, y la distancia focal aumenta (es decir, la potencia refractiva disminuye) desde el centro hacia la periferia de la lente. El intervalo focal de una lente hiperbolica puede ser bastante mayor y es controlable mediante la denominada constante conica o parametro de forma que define la forma de la superficie hiperbolica.

Algunos ejemplos de la distribucion de la potencia reactiva en una lente con una superficie hiperbolica se muestran en la Figura 2 donde se representa la potencia refractiva local en dioptnas itt1 frente a la distancia desde el eje optico en mm.

Los presentes inventores suponen, basandose en sus estudios, que la polifocalidad positiva y sus cambios en el cristalino natural ayudan al ojo a acomodar de diversas maneras:

Proyecta sobre la retina imagenes simultaneas de todos los objetos en el campo de vision para todas las distancias cubiertas por el intervalo focal del cristalino. Esto aumenta considerablemente la profundidad del enfoque del ojo dado que todos los objetos crean una imagen bien enfocada (acompanada por numerosas imagenes desenfocadas que nuestro cerebro aprende a suprimir).

El cristalino natural aumenta su hiperbolicidad debido a la acomodacion, que aumenta ademas el intervalo focal del cristalino y, por lo tanto, aun mas la profundidad del enfoque.

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El ojo ayuda a enfocar los objetos cercanos mediante el estrechamiento de la pupila. Esto se denomina "reflejo pupilar" o "miosis cercana", y tiene dos consecuencias: en primer lugar, disminuye la apertura y de ese modo aumenta la profundidad del enfoque del ojo como sistema optico (estrechando la abertura se bloquean los rayos que estan lejos del eje y entran en angulos agudos con respecto al eje); y aumenta la potencia refractiva media del cristalino usando solo su parte central con la mayor potencia refractiva.

Resulta evidente a partir de los estudios de los presentes inventores que la miosis cercana puede ayudar a enfocar de cerca solo para lentes con aberracion hiperbolica, es decir, con polifocalidad positiva. Tiene poco efecto en lentes parabolicas monofocales, y es contraproducente en lentes con polifocalidad negativa: la lente esferica o elfptica (por ejemplo, meniscoide) se vuelve una lente mas debil con una potencia refractiva menor por la miosis cercana en lugar de la lente mas potente que se necesita para enfocar de cerca.

Una lente artificial de acuerdo con la presente invencion es un dispositivo de hidrogel implantable en la camara posterior del ojo humano para el reemplazo del cristalino natural. Se disena para mimetizar o replicar las funciones fisiologicas y opticas esenciales del cristalino natural sin crear problemas que los intentos anteriores podnan causar en algunas situaciones. Es importante reconocer que esto se consigue mediante una nueva combinacion meditada de caractensticas que se podnan haber aplicado, individualmente o en diferentes combinaciones, anteriormente con menor exito. El cristalino natural tambien consigue su funcion debido a su combinacion equilibrada de caractensticas en lugar de una caractenstica individual.

Las caractensticas que contribuyen a la funcion global y se combinan de acuerdo con la presente divulgacion incluyen el tamano y la forma del implante; las propiedades del material; las propiedades superficiales; las propiedades opticas; el metodo de implante; y el metodo de fabricacion. Los presentes inventores describiran las diversas caractensticas posteriormente y proporcionaran configuraciones a modo de ejemplo de la forma en que las caractensticas individuales interaction mutuamente para proporcionar un efecto beneficioso. Es importante reconocer que el implante puede combinar varias de las caractensticas descritas para conseguir efectos deseables aunque, sin embargo, la invencion no esta limitada a las configuraciones a modo de ejemplo que se describen posteriormente, sino en su lugar solo por el ambito de las reivindicaciones anexas, e incluye diversas combinaciones de caractensticas.

Por referencia a las Figuras 3A y 3B, el implante tiene un eje optico principal 1A con una parte optica central 2 y una parte periferica 3 de soporte. La forma global del implante esta definida por su superficie anterior 4, su superficie posterior 5 y la superficie 6 de transicion entre los lfmites superiores 7A y 7B de las caras anterior y posterior, respectivamente. Cada cara esta compuesta por dos o mas superficies. La superficie optica central anterior 8A tiene un ifmite 9A y la superficie optica posterior central 8B tiene un lfmite 9B. Cada una de las superficies se puede dividir en dos o mas zonas siendo los lfmites entre ellas (denominadas 13A y 13B en las Figuras 5A a 5C) drculos, lrneas rectas o formas definidas de otro modo. Los vertices de la superficie optica anterior central 10A y la superficie optica posterior central 10B se situan en el eje optico principal 1A. La superficie periferica anterior de soporte es 11A y la superficie periferica posterior de soporte es 11B.

Los lfmites 7A y 7B son distinguibles como una discontinuidad en la parte superior de las superficies anterior y posterior 4 y 5, respectivamente. Tal discontinuidad descansa en un punto de inflexion de la superficie en la direccion del eje optico, o en un punto de discontinuidad de la segunda derivada de la superficie en la direccion del eje optico. El lfmite puede ser redondeado y continuo, pero de forma ventajosa esta formado por un reborde o borde afilado. La ventaja del borde afilado esta en la formacion de un obstaculo para la migracion de celulas tales como fibroblastos a lo largo de la superficie de la capsula (la razon habitual para la opacificacion posterior de la capsula).

El diametro global de la lente esta definido como el mayor diametro de los lfmites 7A y 7B. El diametro de la zona optica de la lente esta definido por el menor diametro de los lfmites 9A y 9B. La profundidad sagital posterior es la distancia vertical entre el vertice posterior 10B y el plano que define el lfmite posterior 7B. El grosor central es la distancia entre los vertices 10A y 10B. La profundidad anterior es la distancia vertical entre el vertice anterior 10A y el plano que define el lfmite anterior 7A.

El eje optico principal 1A puede ser el eje de simetna en el caso en el que los lfmites 7A y 7B, asf como los lfmites 9A y 9B, esten definidos por drculos en el plano perpendicular al eje optico, y si la parte optica central 2 es simetrica y, por ejemplo, no tiene ningun componente cilrndrico. Tal implante con huella circular simetrica se muestra en la Figura 3B. Sin embargo, los rebordes y los lfmites pueden tener una huella distinta a la circular, por ejemplo elfptica como se muestra en la Figura 4A, o pueden tener una huella formada como un cfrculo truncado en las Figuras 4B a 4E con los cortes de truncacion sencillos, dobles, triples o cuadruples 12A a 12D. Estas formas de huella truncadas sirven para varios fines:

Proporcionan mejor acceso al espacio que esta detras de la lente durante el implante. Es importante limpiar este espacio bien con el fin de retirar cualquier polfmero viscoelastico o lubricante u otro agente auxiliar antes de que se cierre la incision quirurgica.

Previenen la rotacion de la lente despues de que la capsula se contraiga alrededor de la IOL. Esto es

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particularmente importante para lentes toricas.

Facilitan el doblado y la insercion a traves de una pequena incision.

En el caso en el que la optica tenga un componente cilmdrico, entonces el eje 1B del cilindro estara situado de una forma definida con respecto a la asimetna del reborde exterior, por ejemplo estara en el angulo a con respecto a los cortes 12A y 12B de truncacion como se muestra en la Figura 4F. No es necesario decir que los cortes 12A a 12D de truncacion no tienen por que ser necesariamente cortes rectos, sino que se pueden formar adecuadamente, por ejemplo, para una forma creciente, y su numero puede ser incluso mayor que 4. Ademas, los cortes de truncacion pueden no ser de la misma longitud o estar situados simetricamente. Se ha de entender que la huella con un reborde truncado facilitara el doblado del implante y su insercion a traves de una pequena incision quirurgica. Ademas, la huella de reborde asimetrico prevendra la rotacion del implante una vez que la capsula se acomode alrededor del mismo. Esto es particularmente importante para lentes toricas con un componente cilmdrico disenado para compensar el astigmatismo.

La superficie posterior 5 tiene una forma y un tamano que se aproximan a la forma y el tamano de la superficie posterior del cristalino natural y que consiguen el contacto con al menos la mayor parte de la capsula posterior del ojo. Esto es importante por varias razones:

El implante mantendra la capsula posterior en su forma natural, sin arrugar y lisa para un rendimiento optico optimo;

El contacto estrecho entre la capsula y el implante prevendra la migracion de fibroblastos que puede causar la opacificacion de la capsula posterior; esto es particularmente eficaz si la superficie posterior esta altamente hidratada y porta carga negativa fija.

El implante ocupara el espacio desocupado por el lado posterior del cristalino natural y evitara de ese modo que el cuerpo vftreo avance hacia delante y prevendra de ese modo la disminucion de la presion del cuerpo vftreo contra la retina (que podna facilitar un desprendimiento retiniano y/o un edema macular cistoico).

Se ha de entender que el contacto mtimo entre el implante y la capsula posterior es beneficioso en particular si la superficie de contacto del implante es hidrofila y porta carga negativa fija con el fin de evitar fibrosis capsular y su consecuente endurecimiento, opacificacion y contraccion que podna interferir con la funcion del implante (o podna incluso desplazarlo), como se describira en lo sucesivo en el presente documento.

En la realizacion preferente de la invencion, al menos la mayor parte de la superficie posterior 5 esta formada por una superficie convexa generalmente lisa formada por rotacion de secciones conicas alrededor del eje optico, o una combinacion de tales superficies. La parte periferica esta formada preferentemente por una superficie conica o una superficie hiperboloide, mientras que la superficie optica central es preferentemente una superficie hiperboloide, paraboloide o esferica (o una combinacion de las mismas). La profundidad sagital de la superficie posterior (es decir, la distancia vertical entre el vertice 10B de la superficie optica central posterior y el ftmite de la superficie posterior 7B, medido sobre el eje optico principal 1A) sena mayor que 1,1 mm con el fin de que la lente pueda realizar su funcion correctamente. Para realizar su funcion correctamente en la totalidad del intervalo refractivo, la profundidad sagital posterior debena ser mayor que 1,25 mm, de forma ventajosa mayor que 1,75 mm y preferentemente mayor que 2 mm, pero en cualquier caso menor que aproximadamente 2,75 mm.

El diametro exterior global del implante (LOD) es importante para su centricidad, estabilidad de posicion y capacidad de llenado de la capsula. El diametro exterior de la superficie posterior, es decir, la mayor dimension del ftmite exterior posterior 7B (en el plano perpendicular al eje principal 1A) debena ser mayor que 8,4 mm, de forma deseable al menos 8,9 mm y preferentemente al menos 9,2 mm. El mayor diametro exterior permisible es aproximadamente 11 mm, pero de forma deseable debena ser menor que 10,75 mm y preferentemente menor que 10,5 mm. Se permite una flexibilidad considerable en las dimensiones exteriores debido a varios factores - flexibilidad de la lente, y en particular flexibilidad de la parte periferica exterior 3 de soporte que puede acomodar diversos tamanos de capsula y contraccion de capsula sin deformar la parte optica central 2.

Las superficies opticas centrales pueden consistir en una o mas zonas con diferentes geometnas. Las zonas pueden ser concentricas, en cuyo caso el ftmite posterior 13B entre ellas en la Figura 5A sera circular. Las zonas tambien pueden estar divididas por ftmites rectos, en cuyo caso las zonas pueden tener una huella creciente o en forma de cuna. Se muestran algunos ejemplos en las Figuras 5A a 5C. Las zonas pueden estar en la superficie optica anterior o posterior. La Figura 5A muestra que la superficie optica posterior esta dividida por el ftmite 13B en dos zonas opticas concentricas - la zona optica central 8B1 y la zona optica exterior 8B2. Por ejemplo, la superficie optica posterior de la zona optica central 8B1 puede ser una zona esferica o parabolica que se usa para la vision nftida de cerca, mientras que la zona exterior hiperbolica sirve para vision intermedia o de lejos. Alternativamente, ambas zonas pueden tener superficies hiperboloides con diferentes radios centrales Ro y/o diferentes constantes conicas. Cada superficie optica tambien se puede dividir en mas de dos zonas. El ejemplo de la Figura 5B muestra la vista superior de una lente cuya superficie optica anterior 8A esta dividida por un limite recto 13A en dos zonas opticas de igual area 8A1 y 8A2. Cada una de estas zonas tiene diferente forma con diferentes parametros opticos. El ejemplo

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de la Figura 5C muestra una vista superior de una lente con una superficie optica anterior 8A dividida en dos Kmites rectos 13A y 13B en cuatro zonas opticas emparejadas 8A1 y 8A2, que tienen cada una un area diferente y diferentes parametros opticos. Por ejemplo, 8A1 puede tener mayor potencia refractiva que 8A2 y sirve para enfocar de cerca. Una de las zonas puede tener un componente cilmdrico.

Ambas superficies opticas (o sus zonas o segmentos) son superficies formadas por rotacion de una seccion conica a lo largo del eje optico, o por una combinacion de las mismas. Una o las dos superficies opticas pueden contener una o mas zonas opticas esfericas. De forma ventajosa, al menos una de las superficies opticas comprende al menos una superficie hiperbolica, preferentemente en la zona optica exterior. Preferentemente, ambas superficies opticas comprenden al menos una zona hiperbolica cada una. Tal superficie hiperbolica recuerda las superficies del NCL y mimetiza alguna de sus propiedades opticas beneficiosas. Incluso mas preferentemente, las superficies opticas tanto posterior como anterior son superficies hiperbolicas o una combinacion de dos o mas zonas hiperbolicas concentricas. Las lentes con al menos una superficie hiperbolica poseen la denominada aberracion hiperbolica, una aberracion muy opuesta a la esferica de las lentes con superficies esfericas, elipsoidales o meniscoides. Las lentes con aberracion hiperbolica tienen la mayor refraccion en el centro y disminuye gradualmente con la distancia al eje optico (en las lentes con aberracion esferica, la potencia refractiva aumenta con la distancia al eje optico). La aberracion hiperbolica ayuda al ojo a acomodar a traves de los diversos mecanismos que se han descrito anteriormente.

Con el fin de mimetizar las propiedades opticas del NCL, las constantes conicas de las superficies opticas anterior y posterior se seleccionan de un modo tal que la potencia refractiva de la parte optica central 2 decrezca generalmente del mayor valor en el eje optico al menor valor en la periferia de la parte optica central 2.

La pendiente de la potencia refractiva disminuye con la distancia al eje optico y depende del parametro de forma (constante conica) de la superficie hiperbolica. El parametro conico se debena seleccionar para que la disminucion media de la potencia refractiva este entre 0,25 Dpt/mm y -3 Dpt/mm, de forma ventajosa entre -0,5 Dpt/mm y -2,5 Dpt/mm y preferentemente entre aproximadamente -1 Dpt/mm y -2 Dpt/mm.

El radio de curvatura central posterior (en el punto donde el eje optico intersecta el vertice posterior) es de forma ventajosa de 2,5 a 8 mm, y preferentemente de aproximadamente 3,0 a 5 mm. La constante conica de la superficie posterior se selecciona de forma ventajosa entre el intervalo de aproximadamente +3 y aproximadamente -14 informado para el NCL, preferentemente de aproximadamente -1 a -8.

El radio central Ro de la superficie optica anterior 8A se selecciona para que sea mayor que aproximadamente +3 mm o menor que aproximadamente -3 mm, y preferentemente mayor que aproximadamente +5 mm o menor que aproximadamente -5 mm.

La constante conica de la superficie optica anterior 8A se selecciona entre el intervalo de +6 a -22 informado para el NCL humano, preferentemente entre el intervalo de aproximadamente -1 a -8 mm.

La superficie optica anterior 8A puede estar formada parcial o totalmente por una superficie esferica o una superficie parabolica. En ese caso la superficie optica posterior central 8B sena preferentemente hiperbolica con el parametro conico seleccionado en un intervalo tal que la lente completa tenga aberracion hiperbolica.

Aun asf, preferentemente, al menos la mayor parte de la superficie optica anterior 8A es una superficie hiperboloide, particularmente la zona optica exterior. La zona optica central de la superficie optica anterior que tiene un diametro entre aproximadamente 1,5 y 4 mm, de forma ventajosa entre aproximadamente 2 y 3,5 mm, puede estar formada por una superficie parabolica o esferica con el fin de mejorar adicionalmente la resolucion de enfoque cercano.

La Figura 2 muestra de forma esquematica un ejemplo del perfil optico preferente de la lente de acuerdo con la presente invencion. Se ha de entender que diferentes ojos requieren diferente potencia refractiva de la lente implantada.

La mayona de las IOL actuales no son bioanalogicas dado que se disenan para simular solo la funcion optica basica del NCL, es decir, para proporcionar la potencia refractiva basica necesaria para enfocar un objeto distante sobre la retina. Dependiendo del ojo espedfico, la potencia refractiva basica esta habitualmente entre 15 y 30 Dpt, con algunas desviaciones a cada lado. Este requisito se puede cumplir mediante una lente ngida basicamente monofocal (habitualmente esferica) situada en algun lugar cerca del plano principal del NCL. Dado que las imagenes mas detalladas se proyectan sobre una parte relativamente pequena de la retina (macula) situada en el eje optico, y dado que la mayona de nuestra actividad se lleva a cabo con una abertura de ojo pequena (pupila contrafda), la mayona de las IOL son considerablemente mas pequenas que el NCL (de 4,5 a 6 mm para la mayona de las IOL a diferencia de 9,5 a 10,5 mm para el NCL). El pequeno tamano de optica es preferente para algunos fabricantes de IOL para una adaptacion mas facil de tal IOL mediante implante a traves de una pequena incision. Por la misma razon, la mayona de las IOL estan hechas de un material blando y elastico que permite el implante a traves de una pequena incision en una forma deformada (doblada, enrollada, etc.). Sin embargo, esta deformabilidad no tiene ninguna relacion con la funcion optica.

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Sin embargo, el pequeno tamano de optica tiene sus desventajas. Los bordes de la IOL pueden reflejar la luz para una gran abertura de pupila (por ejemplo, durante la conduccion nocturna) y causar reflejos, halos y otros efectos adversos. Ademas, una optica pequena no puede proyectar todos los rayos perifericos y fuera de eje que puede hacer el NCL, en particular para gran abertura de pupila. Por ultimo, una optica de pequeno tamano interfiere con la visibilidad transparente de la periferia de la retina que en ocasiones es necesaria para diagnostico y tratamiento. Por estas razones, las grandes opticas similares en tamano al NCL son preferentes con respecto a las mas pequenas que se usan en la mayona de las IOL actuales. De forma importante, la zona optica grande completa tiene que tener una geometna bien definida para que sea opticamente util. Las lentes con superficies opticas meniscoides tienen una forma mal definida en particular en la region periferica. Esto puede causar fenomenos opticos inesperados y molestos.

Algunas IOL modernas se disenan para simular en cierta medida la acomodacion o pseudoacomodacion del NCL (es decir, permiten que el ojo enfoque objetos tanto lejanos como cercanos). Diversas IOL usan diferentes medios para conseguir este objetivo: algunas usan una optica bifocal, multifocal o polifocal; otras usan disenos que permiten el desplazamiento anterior-posterior de la optica de la IOL con respecto al ojo; o permiten el cambio de potencia optica mediante el cambio de la posicion mutua entre dos lentes. Algunas lentes incluso cambian la potencia refractiva debido a la transferencia de lfquido en la lente impulsada por la presion de los musculos ciliares y/o el cuerpo vttreo, el cambio de la posicion de la cabeza o mediante una bomba en miniatura.

En ocasiones, estos disenos son dispositivos demasiado complejos, muy diferentes en tamano, forma y propiedades de material al NCL. Esto los hace susceptibles de diversos problemas, tales como fibrosis de la capsula o crecimiento celular o depositos de protemas en sus superficies que interfieren con su funcion. Ademas, su aumento de volumen y diseno complicado interfieren con la necesidad de todas las IOL modernas de ser implantables a traves de una incision pequena. Esto requiere disenos con opticas de pequeno diametro y el uso de materiales con alto mdice de refraccion que son mas reflectantes que el NCL, aumentando de ese modo los problemas de reflejos y halos.

En la mayona de los casos, estas lentes usan optica de pequeno diametro, por lo general de 4,5 a 6 mm, con un "haptico" delgado y flexible para situar la optica en el centro de la ruta optica. Ademas, se usan materiales deformables que permiten el doblado o enrollado para el implante a traves de una pequena incision. Las propiedades superficiales de tales IOL se modifican en ocasiones para conseguir una mejor biocompatibilidad (por ejemplo, A. M Domschke en el documento de Publicacion de Patente de Estados Unidos n.° 2012/0147323, J. Salamone et al. en el documento de Publicacion de Patente de Estados Unidos n.° 2008/0003259).

Este diseno comun permite el doblado de la IOL para el implante a traves de una incision relativamente pequena (habitualmente de 2 a 3 mm). Sin embargo, el tamano pequeno de IOL tiene sus propias desventajas:

Una optica pequena con un diametro de 6 mm o menor puede no reemplazar completamente a un cristalino de diametro de 9 a 10,5 mm si la abertura del ojo es elevada debido a malas condiciones de iluminacion (causando reflejos nocturnos, halos, vision periferica limitada, etc.) o si la IOL se descentrada (causando el "smdrome de la puesta de sol" u otros problemas);

Una optica pequena no puede proyectar todos los rayos perifericos o fuera de eje que proyecta el NCL, reduciendo de ese modo el rendimiento de formacion de imagen en particular para aperturas de pupila elevadas (necesarias, por ejemplo, para la vision periferica nocturna),

Una optica pequena puede complicar o incluso prevenir el examen y tratamiento retinianos (que pueden ser importantes en particular en el caso de diabeticos).

Ademas, una IOL de pequeno tamano deja basicamente vacante el espacio que estaba ocupado originalmente por el NCL mucho mas grande. En consecuencia, se permite que el cuerpo vftreo avance y que su presion contra la retina se alivie parcialmente. Esto puede causar un aumento de probabilidad de desprendimiento de retina despues de cirugfa de cataratas segun se informa en J.A. Rowe, J.C. Erie, K.H. Baratz et al. (1999). "Retinal detachment in Olmsted County, Minnesota, 1976 through 1995". Ophthalmology 106 (1): 154-159. El mismo efecto tambien puede causar o facilitar el edema macular cistoide (CME). Vease Steven R. Virata, The Retina Center, Lafayette, Indiana: Cystoid Macular Edema, pagina WEB.

Existe otra desventaja de una optica pequena y del diseno convencional de IOL con hapticos: la IOL con una optica suspendida en el espacio relativamente vacante por medio de hapticos relativamente fragiles puede ser sensible a dano y/o descolocacion en el caso de un impacto accidental (cafda por una superficie resbaladiza, colision de automovil, perforacion, etc.).

Algunos problemas derivados del pequeno volumen de las IOL y el pequeno diametro de la optica estan siendo abordados por disenos de IOL que llenan el espacio desocupado por el NCL en menor o mayor medida. Existen varios enfoques a este respecto, cada uno con sus propias ventajas y desventajas:

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Llenado de la capsula mediante un Kquido que puede solidificar en un solido transparente y flexible tal como un caucho de silicona. Siempre que el material de carga tenga una deformabilidad similar a la del NCL, se espera que este enfoque restituya la acomodacion del cristalino (por ejemplo, Gasser et al. en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 5.224.957). Sin embargo, los materiales que se han usado hasta la fecha a menudo causan fibrosis y opacificacion de la capsula. Ademas, es diffcil controlar la forma y los parametros opticos de una IOL formada in situ.

Implante de una IOL grande y voluminosa con una forma altamente deformada que permita el implante a traves de una incision razonablemente pequena y llene basicamente la capsula. Este enfoque se ha probado con polfmeros de memoria hidrofobos que se pueden "congelar" en una forma altamente deformada para el implante, y devolverlos a la forma funcional original tras calentamiento a la temperatura corporal (Gupta en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 4.834.750 y el documento de Patente de Estados Unidos n.° RE 36.150). Sin embargo, el polfmero de memoria hidrofobo es un material muy extrano y causa problemas similares a los de los materiales que se usan para rellenar la capsula.

Tambien se ha probado un enfoque similar con hidrogeles. Se han implantado IOL muy grandes, que mimetizan basicamente el tamano y la forma del cristalino natural, en la capsula desocupada (por ejemplo, Wichterle '732 y Stoy '283). El problema de estas IOL particulares fue su optica peculiar. Estas lentes teman superficies opticas anteriores meniscoides que se desviaban en gran medida de la geometna de un NCL. La forma meniscoide se formo mediante solidificacion de una superficie libre de la mezcla de monomeros, y hubo un problema con el control de las propiedades opticas de tales IOL. Ademas, estas lentes fueron demasiado voluminosas para el implante a traves de una pequena incision. Ademas, algunos de los hidrogeles que se usaron en estas lentes caredan de carga negativa fija, y tales hidrogeles tienen tendencia a calcificarse en cierta medida despues de su implante. Algunas otras lentes de relleno de capsula (Sulc et al. '083 y '903) teman protrusiones anteriores que tocaban el iris y estabilizaban de ese modo la lente en una posicion aproximadamente central pero causando diversos problemas tales como bloqueo del flujo de lfquido, deformacion de la optica de la lente y erosion del iris.

Otro enfoque fue el implante de una lente hueca (o una cascara de lente) que se llenaba despues del implante con un lfquido que solidificaba in situ (por ejemplo, Nakada, et al. en los documentos de Patente de Estados Unidos con numeros 5.091.121 y 5.035.710).

Otro enfoque fue el implante de IOL de optica doble con dos lentes, estando una en contacto con la capsula anterior y la otra en contacto con la capsula posterior, manteniendose separadas ambas lentes mediante miembros o

conectores flexibles (documento de Patente de Estados Unidos n.1

Unidos n.° 4.963.148 Unidos n.° 6.423.094 Unidos n.° 6.761.737 Unidos n.° 6.767.363 Unidos n.° 6.818.158

documento de Patente de Estados Unidos n. documento de Patente de Estados Unidos n. documento de Patente de Estados Unidos n. documento de Patente de Estados Unidos n. documento de Patente de Estados Unidos n.

4.946.469; 1 5.275.623 1 6.488.708 1 6.764.511 1 6.786.934 1 6.846.326

documento de Patente de Estados documento de Patente de Estados documento de Patente de Estados documento de Patente de Estados documento de Patente de Estados documento de Patente de Estados

Unidos n.° 6.858.040; documento de Patente de Estados Unidos n.° 6.884.261).

Tales implantes que llenan basicamente la capsula completa del cristalino original tambien tienen algunos problemas:

A menos que se hagan de materiales extremadamente biocompatibles con una hidratacion y una carga negativa similares a las del NCL, la cara anterior de la IOL puede tocar el iris y causar su erosion, despigmentacion, hemorragia o inflamacion.

Algunos materiales se pueden hacer mas biocompatibles al tener un mayor contenido de agua en equilibrio. Sin embargo, eso disminuye su mdice de refraccion muy por debajo del valor optimo (el valor para un NCL joven).

Para la IOL, son importantes no solo la forma y el tipo de optica, sino tambien su material. Un NCL esta compuesto por una estructura de hidrogel natural y complicada que comprende agua, sales, y un componente polimerico que contiene protemas colagenosas, polisacaridos y proteoglicanos. De forma importante, los componentes polimericos contienen una considerable concentracion de grupos ionizables acidos, tales como carboxilatos o sulfatos. Estos grupos proporcionan al material de lente una carga negativa fija. La hidratacion y la influencia de la carga negativa influyen en la interaccion entre el NCL y las protemas en los fluidos intraoculares. Ademas, sus propiedades superficiales afectan a la interaccion entre la lente y las celulas. Se conoce que los hidrogeles sinteticos que contienen una superficie con una carga negativa fija no atraen a las protemas ni a las celulas y hacen el hidrogel mas resistente a la calcificacion (Karel Smetana Jr. et al, "Intraocular biocompatibility of Hydroxyethylmethacrylate and Methacrylic Acid Copolymer/ Partially Hydrolyzed Poly(2-Hydroxyethyl Methacrylate)," Journal of Biomedical Materials Research (1987) vol. 21 pag. 1247-1253), y no son reconocidos como un cuerpo extrano por el sistema inmune (Karel Smetana Jr. et al, "The Influence of Hydrogel Functional Groups on Cell Behavior", Journal of Biomedical Materials Research (1990) vol. 24 pag. 463-470). Aunque numerosos fabricantes de IOL evitan materiales con grupos carboxilato basandose en la suposicion de que los carboxilatos atraen iones de calcio y de ese modo causan calcificaciones, existen varias referencias a IOL de hidrogel que contienen grupos carboxilato

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(Wichterle '732, Sulc et al. '083 y '903, Stoy en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 5.939.208, Michalek y Vacik en '093).

Los grupos carboxilato se pueden dispersar de forma uniforme en el hidrogel, o concentrarse principalmente en la superficie formando un gradiente de hinchamiento y densidad de carga, como se describe, por ejemplo, en Stoy '208 y Sulc et al. en el documento de Patente de Estados Unidos n.° 5.158.832. Por lo general, el material de NCL contiene, en promedio, aproximadamente un 66 % en peso de agua. Sin embargo, el NCL esta estructurado con un nucleo mas denso y una camisa mas hidratada y la hidratacion del NCL cambia con la edad y de individuo a individuo. Por lo tanto, no se puede asignar un valor de contenido de agua individual al NCL distinto de la media.

De forma similar, las diversas capas del NCL tienen diferentes indices de refraccion. El mdice de refraccion de la lente vana de aproximadamente 1,406 en las capas centrales hasta 1,386 en las capas menos densas de la lente. Vease, por ejemplo, Hecht, Eugene. Optics, 2a ed. (1987), Addison Wesley, ISBN 0-201-11609-X. pag. 178. Por lo tanto, el mdice de refraccion equivalente opticamente valioso, o ERI, se da como caractenstica del NCL. Tanto el mdice de refraccion como el contenido de agua cambian con la edad de la lente. ERI medio = 1,441 -3,9 x 10A-4 x EDAD, disminuyendo de ese modo de aproximadamente 1,441 en el nacimiento a aproximadamente 1,414 a los 70 anos. Vease M. Dubbelman et al. "The Shape Of The Aging Human Lens: Curvature, Equivalent Refractive Index And The Lens Paradox", Vision Research 41 (2001) 1867-1877, FIG. 9.

Ademas, el ERI aumenta con la acomodacion en aproximadamente 0,0013-0,0015 por dioptna. Vease M. Dubbelman et al, "Change In Shape Of The Aging Human Crystalline Lens With Accommodation", Vision Research 45 (2005), 117-132 Ref pag. 127-128. Se puede especular que este cambio de mdice de refraccion esta relacionado con un cambio (disminucion) del contenido de agua debido a la deformacion de la lente durante la acomodacion. Ignorando estas complicaciones, los presentes inventores haran uso de un ERI medio = 1,42 a menos que se indique de forma diferente.

Es interesante observar que es muy diflcil, si no imposible, encontrar un hidrogel sintetico con el mismo contenido de agua y, al mismo tiempo, el mismo mdice de refraccion que el material del NCL. Espedficamente, un hidrogel sintetico que contiene un 66 % en peso de agua tendna por lo general un mdice de refraccion de aproximadamente 1,395 en lugar de 1,42 que se esperana con un hidrogel que estuviera mas cerca de un 50 % de agua.

El contenido medio de lfquido para ERI = 1,441 (NCL medio muy joven) sena de un 40 % de agua mientras que para ERI = 1,414 (NCL medio viejo) se necesitana un hidrogel con un contenido de agua de aproximadamente un 55 % en peso. Dado que los presentes inventores creen que para el material de la IOL bioanalogica es mas importante simular el mdice de refraccion que el contenido de agua del NCL, los presentes inventores han seleccionado el intervalo de contenido de agua medio deseable de la IOL de acuerdo con una realizacion a modo de ejemplo de la invencion, para que este entre un 40 y un 55 % en peso. Por supuesto, este es el contenido de agua medio - de forma similar al NCL, la lente puede tener diversas capas con diferentes contenidos de agua, por ejemplo partes interiores con mayor mdice de refraccion y capas exteriores con menor mdice de refraccion.

Una diversidad de referencias de la tecnica anterior menciona IOL de hidrogeles con un alto contenido de agua aunque, sin embargo, no reconocen la relacion entre el contenido de agua y el valor del mdice de refraccion. Por ejemplo, Wichterle '732 especifica el valor del mdice de refraccion deseable de aproximadamente 1,4 (ampliamente de 1,37 a 1,45, que es claramente imposible para los hidrogeles sinteticos conocidos con el contenido de agua especificado: al menos un 60 % y preferentemente de un 65 a un 70 % se traduce en el intervalo de mdice de refraccion de 1,39 a 1,405). Los ejemplos muestran formulaciones con un bajo contenido de grupos carboxilato.

Sulc et al. '083 y '903 desvelan un contenido de agua de al menos un 70 % y de forma ventajosa al menos un 90 % sobre la superficie o su parte, y mencionan un 55-70 % de contenido de agua en las IOL de la tecnica anterior. Se mencionan un nucleo con mayor mdice de refraccion y una cubierta con menor mdice de refraccion, y el nucleo puede tener la forma de una lente de Fresnel. El gradiente tanto de hidratacion como de mdice de refraccion se obtiene opcionalmente por tratamiento con NaOH que consigue la reorganizacion de la red covalente de hidrogel. El Ejemplo 1 de esta referencia muestra una IOL con un contenido de agua de un 88,5 %, el Ejemplo 2 muestra una iOl con un contenido de agua de un 81 %, y el Ejemplo 4 muestra una lente con un contenido de agua de un 91 %. No se da el contenido de agua para el Ejemplo 3.

Charles Freeman en el documento de Publicacion de Patente de Estados Unidos n.° 2009/0023835 describe un material de hidrogel con un contenido de agua menor de un 55 % y un mdice de refraccion mayor que 1,41 y un flujo de ion de sodio en el intervalo de aproximadamente 16 a aproximadamente 20 micro.eq-mm/h/cm2, particularmente util para las IOL de camara posterior faquica. No se mencionan grupos carboxilo o acidos, aunque se conoce que su presencia aumenta el flujo de difusion de iones a traves del hidrogel.

El caracter de hidrogel del material del NCL tiene algunas consecuencias posibles, menos evidentes pero potencialmente importantes: su contenido de agua depende de la presion contra el cristalino. Por lo tanto, el NCL ajustado a una distancia lejana puede tener un contenido de agua diferente, y por lo tanto un mdice de refraccion diferente, que la lente relajada ajustada a los objetos cercanos. Dado que la tension en el NCL ajustado a una

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distancia lejana no se distribuye de forma regular, puede dar como resultado un gradiente de hinchamiento y un gradiente de mdice de refraccion. Esto creara cambios sutiles en las propiedades opticas, ademas de la polifocalidad de las superficies del NCL. Estos cambios sutiles pueden ser importantes para nuestra vision, y sera diffcil reproducirlos exactamente de otro modo que no sea usando un hidrogel de propiedades ffsicas, qmmicas y opticas similares, as^ como de una geometna similar a la de un NCL. En particular, el hidrogel del sustituto de NCL tendna un mdice de refraccion y una capacidad para cambiar el contenido de agua similares mediante una tension externa que se pueda esperar razonablemente que actue en un NCL. Por lo tanto, el hidrogel que se usa en una IOL bioanalogica tendna capacidad de flujo hidraulico para el agua.

Por lo tanto, al menos la parte del implante que esta en contacto con la capsula posterior esta hecha de un material de hidrogel flexible transparente que se aproxima al caracter optico, hidrofilo y electroqmmico del tejido que forma el cristalino natural.

La parte anterior de la IOL puede interferir con, o incluso bloquear, el flujo del humor vttreo causando de ese modo el aumento de IOP y finalmente glaucoma. Este diseno a menudo requiere una iridectoirna preventiva.

A menos que se haga de materiales extremadamente biocompatibles con una hidratacion y una carga negativa similares a las de un NCL, el gran area de contacto entre la capsula y los materiales artificiales que se usan en las IOL actuales causa en ocasiones opacificaciones de la capsula, fibrosis, etc. Estos problemas se solucionan en la actualidad mediante la lente intraocular bioanalogica de acuerdo con la presente invencion.

La parte optica central 2 esta hecha de un material deformable y elastico, tal como un hidrogel con un contenido de agua en equilibrio entre aproximadamente un 35 % y un 65 %, de forma ventajosa entre aproximadamente un 38 % y un 55 % y preferentemente entre aproximadamente un 40 % y un 50 % (todos los % son porcentajes en peso y el contenido de agua en equilibrio es el contenido de agua en equilibrio con fluido intraocular, a menos que se indique de otro modo).

La deformabilidad de la parte optica es importante tanto para el implante a traves de una incision pequena como para su funcion de acomodacion. La parte optica se puede construir en forma de una corteza de hidrogel con un nucleo compuesto por un lfquido o un gel blando, como se muestra en la Figura 6A. La Figura 6A muestra una vista en seccion transversal de una lente con la camisa 14 de hidrogel posterior, el nucleo 15 mas blando y la corteza anterior 16. La camisa 14 de hidrogel posterior esta integrada de forma ventajosa en la parte periferica 3 de soporte de la lente y contiene la carga negativa fija al menos sobre su superficie posterior. El nucleo 15 puede estar hecho de forma ventajosa de un lfquido hidrofobo, tal como aceite mineral o aceite de silicona, o de una silicona blanda o un gel reticulado ligeramente acnlico que se puede disenar y crear con facilidad por los expertos en la materia. Alternativamente, el nucleo puede estar hecho de un fluido hidrofilo o un hidrogel blando. La corteza anterior 16 puede estar hecha de un material igual o diferente que la camisa 14 de hidrogel posterior.

En una realizacion, la camisa de hidrogel y el nucleo blando 15 tienen basicamente el mismo mdice de refraccion de un modo tal que la mayor parte de la refraccion tiene lugar sobre las superficies opticas exteriores de la lente en lugar de sobre sus superficies internas. Esto se puede conseguir, por ejemplo, haciendo el nucleo de un lfquido de silicona o un gel de silicona que tenga un mdice de refraccion de aproximadamente 1,42, y haciendo la camisa de un hidrogel con un contenido de agua entre aproximadamente un 41 % y un 45 % de agua. Al formular correctamente el hidrogel el experto en la materia puede ajustar el contenido de agua en el hidrogel para conseguir el emparejamiento sustancial de los indices de refraccion. Alternativamente, el nucleo y la camisa pueden tener indices de refraccion diferentes de un modo tal que parte de la refraccion tenga lugar en las interfases internas entre materiales.

La Figura 6B es una vista en seccion transversal de una lente con una interfase interna entre el nucleo 15 y un medio optico adyacente 16 que esta conformado para formar una lente compuesta, por ejemplo una lente de Fresnel. Los materiales del nucleo 15 y del medio optico 16 tienen indices de refraccion diferentes, y de forma ventajosa uno de ellos es un fluido que puede mejorar tanto la deformabilidad como la refraccion. La ventaja de esta disposicion es la posibilidad de usar hidrogeles con alto contenido de agua y bajo mdice de refraccion como material de construccion basico, y aun asf conseguir un grosor central relativamente bajo de la lente que permita el implante a traves de una incision pequena.

La Figura 6C muestra un diseno alternativo de lente que comprende dos materiales diferentes. El material en el lado posterior 14 es un hidrogel con una alta tasa de hidratacion y que contiene grupos cargados negativamente. Es el mismo para la parte optica y de soporte. El material del lado anterior del nucleo 15 es un material con un contenido de agua menor y un mdice de refraccion mayor. La interfase entre los dos materiales es refractiva.

Tanto la superficie anterior optica central 8A como la superficie optica posterior central 8B tienen un diametro mayor que aproximadamente 5,6 mm, de forma ventajosa mayor que aproximadamente 6,5 mm y preferentemente mayor que aproximadamente 7,2 mm. El diametro optimo de la mayor de las dos superficies opticas es mayor que aproximadamente 7,5 mm, de forma ventajosa aproximadamente 8 mm para aproximarse al tamano de la optica del NCL. Tal optica de gran tamano es habitualmente adecuada para la parte optica central 2 convexa-concava o plano- convexa. Para una parte optica biconvexa, el diametro optico anterior se selecciona habitualmente menor con el fin

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de minimizar el grosor central de la parte optica. En cualquier caso, el diametro de la superficie optica anterior 8A es de forma ventajosa no mayor que el diametro de la superficie optica posterior central 8B.

Las superficies opticas centrales 8A y 8B estan rodeadas por los limites 9A y 9B que no son necesariamente circulares. Los limites 9A y/o 9B tambien pueden ser elfpticos o tener la forma de un drculo truncado, con el fin de facilitar el doblado y el implante de la lente a traves de una incision pequena. Las superficies opticas no circulares son particularmente adecuadas para las lentes con un componente cilmdrico.

La superficie periferica posterior 11B de soporte esta formada por una superficie convexa, de forma ventajosa una superficie hiperbolica o conica con un eje identico al eje optico principal lA. Esta superficie es altamente hidrofila y porta una carga negativa fija debido a un contenido de grupos acidos tales como grupos carboxilato, sulfo, sulfato o fosfato. Esta combinacion de hidratacion y carga negativa previene una adhesion permanente a la capsula, previene la migracion de las celulas, particularmente fibroblastos, a lo largo de la interfase entre la lente y la capsula, disminuye la absorcion irreversible de protemas, y rechaza la fibrosis y opacificacion capsulares. La superficie periferica posterior esta limitada de forma ventajosa por un borde afilado 7B que rechaza ademas la migracion celular hacia la zona optica.

La superficie periferica anterior 11A de soporte es una superficie concava con su vertice situado en el eje optico y es preferentemente simetrica a lo largo del eje 1A. De forma ventajosa, es una superficie conica o hiperbolica con su eje coincidiendo con el eje optico principal 1A. De forma ventajosa, la superficie es altamente hidrofila y porta carga negativa fija con el fin de rechazar la adhesion y la migracion celulares y la fibrosis capsular anterior. La superficie periferica anterior esta limitada de forma ventajosa por un borde afilado 7B que rechaza ademas la migracion celular.

Las superficies perifericas anterior y posterior 11A y 11B de soporte junto con la superficie 6 de conexion definen la forma de la parte periferica 3 de soporte. La parte periferica de soporte es convexa en el lado posterior y concava en el lado anterior, variando la distancia media entre las dos superficies aproximadamente de 0,05 a 1 mm, de forma ventajosa aproximadamente de 0,1 a 0,6 mm y de forma preferente aproximadamente de 0,15 a 0,35 mm. La distancia optima depende de la rigidez del material que depende del contenido de agua, la densidad de carga negativa, la densidad de reticulacion y otros parametros.

Si las superficies posterior y anterior estan formadas por superficies de geometna similar, tales como superficies hiperbolicas, entonces la parte periferica 3 de soporte tendra un espesor regular. La disposicion que se muestra en la Figura 7A tiene la ventaja de ser deformable y ajustable con facilidad a diversos tamanos de la capsula, y tener dos bordes afilados 7A y 7B que previenen de la migracion de fibroblastos hacia la zona optica.

La parte periferica 3 de soporte tambien se puede hacer menos o mas deformable mediante el aumento o la disminucion de su grosor desde el reborde hacia el centro, como se muestra en las Figuras 7B y 7C, respectivamente. Estas figuras tambien muestran diversas disposiciones alternativas de los bordes 7A y 7B.

La superficie anterior 4 del implante se conforma para evitar cualquier contacto permanente con el iris que pudiera causar erosion del iris, bloqueo pupilar, transferencia de pigmento del iris al implante y otros problemas. Tal contacto tambien podna interferir con el flujo del fluido intraocular causando de ese modo cambios adversos en la presion intraocular. Tambien podna interferir con la contraccion de la pupila de modo que prevenga la denominada miosis cercana que ayuda al enfoque cercano tanto por parte del cristalino natural como del implante de acuerdo con la presente invencion. Por lo tanto, la parte de la superficie optica central anterior 8A esta parcialmente hundida debido a la concavidad de la superficie periferica anterior 11A de soporte y debido a la situacion del lfmite 9A bajo el plano definido por el lfmite anterior 7A. La superficie anterior central 8A es un plano, una superficie convexa o una superficie concava no excediendo su vertice anterior 10A el punto mas superior de la lente (el mayor de 7A y 7B) en mas de aproximadamente 0,25 mm, de forma ventajosa no excediendo el reborde superior en absoluto y teniendo preferentemente el vertice anterior 10A por debajo del punto mas superior 7A en al menos 0,1 mm.

Al menos la mayor parte (incluyendo las superficies opticas centrales 8A y 8B) de las superficies tanto anterior como posterior 4 y 5 estan definidas por la rotacion de una o mas secciones conicas alrededor del eje optico principal 1A, en las que la expresion "seccion conica" incluye un segmento de una lmea para los fines de la presente solicitud. Las superficies definidas por la rotacion incluiran un plano perpendicular al eje y una superficie conica simetrica con respecto al eje optico principal 1A. La parte periferica de soporte es convexa en el lado posterior y concava en el lado anterior, variando la distancia media entre las dos superficies aproximadamente de 0,05 a 1 mm, de forma ventajosa aproximadamente de 0,1 a 0,6 mm y de forma preferente aproximadamente de 0,15 a 0,35 mm.

La lente de acuerdo con al menos una realizacion de la invencion se fabrica por solidificacion de precursores de polfmero lfquidos. La solidificacion puede tener lugar en contacto con un molde solido, en particular un molde hecho de un plastico hidrofobo. Se puede entender que la microestructura superficial de un polfmero depende del entorno en el que tiene lugar la solidificacion. La microestructura superficial sera diferente si la solidificacion se produce sobre la interfase solido-lfquido que si tiene lugar sobre la interfase lfquido-lfquido o lfquido-gas. Preferentemente, al menos todas las superficies opticas se crean por solidificacion del precursor sobre una interfase solida. Incluso mas preferentemente, la superficie completa del implante esta formada por solidificacion de un precursor lfquido contra

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una superficie solida, en particular una superficie de plastico hidrofobo. El plastico preferente para el molde es una poliolefina, y de forma particularmente preferente el plastico es polipropileno. La poliolefina tiene una baja polaridad y tiene una baja interaccion con monomeros altamente polares que se usan como precursores de hidrogel. Del mismo modo, el hidrogel formado por solidificacion del precursor lfquido tiene muy baja adhesion a la superficie del molde y se puede desprender limpiamente sin dano superficial incluso a escala microscopica. Esto es importante tanto para las propiedades opticas como para la biocompatibilidad a largo plazo del implante.

La fabricacion de una lente relativamente grande de una forma precisa por moldeado es diffcil. Los expertos en la materia reconocen que cualquier solidificacion del precursor lfquido va acompanada por una contraccion de volumen que puede exceder incluso de un 20 por ciento. En un molde cerrado de un volumen constante, tal contraccion evitara copiar la superficie interna del molde y causara la formacion de vacuolas, burbujas, deformaciones superficiales y otras imperfecciones. Esta puede ser la razon por la que se usaron los metodos de colada de menisco que se han descrito anteriormente para el moldeado de IOL. Otros inventores han descrito un metodo y un diseno de molde que permiten que se transporte el exceso de monomeros desde espacios adyacentes mediante la succion creada por la contraccion de volumen (Shepherd T., documento de Patente de Estados Unidos n.° 4.815.690). Sin embargo, este metodo no se puede usar en los casos en los que el precursor lfquido gelifica con una baja conversion (por ejemplo, de un 5 a un 10 por ciento) debido a polimerizacion por reticulacion.

Los presentes inventores han descubierto un metodo diferente para la compensacion de la contraccion de volumen, en concreto, la disminucion del volumen de la cavidad interna del molde debido a la deformacion de ciertas partes del molde. El molde que se representa en la Figura 8 esta compuesto por dos partes 18A y 18B, usandose la parte 18A para moldear la superficie anterior 4 y la parte 18B para moldear la superficie posterior 5.

La superficie 19B de conformacion de la parte 18B tiene la forma necesaria para formar la superficie optica posterior 8B de la lente. La parte periferica 22B de la superficie de moldeado tiene un diametro mayor que el diametro de la lente y de forma ventajosa una forma hiperboloide o conica.

La parte 18A tiene la superficie 19A de conformacion que esta dividida en la parte central 21A que conforma la superficie optica anterior 8A de la lente, y la parte periferica 22A de mayor diametro que el diametro de la lente. La parte periferica 22A tiene, de forma ventajosa, una forma hiperboloide o conica. La superficie periferica 22A es basicamente paralela a la superficie correspondiente 22B de la parte 18B.

El diametro del moldeado de las partes 18 y 18B de molde es basicamente mayor que el diametro de la lente y de forma ventajosa son iguales. Una de las superficies para 22A o 22B esta equipada con una barrera 20 deformable y relativamente delgada correspondiendo la superficie interior a la geometna de la superficie 6 de la lente. La altura de la parte 20 esta por lo general entre aproximadamente 0,05 mm y 1,3 mm, y su grosor es menor que su altura. De forma ventajosa, el perfil de la parte 20 es de tipo cuna o triangular. Al menos una de sus superficies es de forma ventajosa paralela al eje optico 1A. La barrera 20 se puede separar de las partes 18A y 18B, pero de forma ventajosa es una parte integral de una de ellas. De forma ventajosa, esta parte 20 esta situada en la superficie concava 22B. En un modo preferente de la operacion, el precursor lfquido se llena en la parte 18B de molde concava en un ligero exceso para alcanzar la barrera 20, y a continuacion se cubre con la parte 18A. El molde se construye de un modo tal que el contacto entre las partes 18A y 18B solo es a traves de la parte 20. La solidificacion del precursor genera su contraccion y la disminucion consecuente de la presion en la cavidad del molde. Para una baja conversion, el precursor lfquido adicional es atrafdo a la cavidad del molde. Una vez se alcanza el punto de gel debido a la reticulacion, el precursor ya no puede fluir mas. La disminucion de presion causara la deformacion de la parte 20 y la disminucion de la distancia entre las partes 18A y 18B y la disminucion consecuente del volumen de la cavidad de moldeado. El molde de dos partes para la IOL de acuerdo con la invencion esta hecho preferentemente mediante moldeado por inyeccion de una poliolefina, de forma ventajosa de polipropileno.

El precursor lfquido preferente para la invencion es una mezcla de monomeros acnlicos y/o metacnlicos con reticuladores, iniciadores y otros componentes bien conocidos por los expertos en la materia. La composicion de precursor preferente comprende una mezcla de monoesteres y diesteres acnlicos y/o metacnlicos de glicoles donde los monoesteres son componentes hidrofilos y los diesteres son reticuladores. El precursor preferente tambien comprende acido acnlico y/o metacnlico o sus sales. De forma ventajosa tambien comprende una molecula absorbente de UV con un doble enlace polimerizable, tal como metacriloiloxibenzofenona (MOBP). Otros posibles derivados de acido acnlico o metacnlico son sus esteres, amidas, amidinas y sales.

Ademas, una parte de la estructura del hidrogel son grupos y ionizables que portan una carga negativa, tales como grupos laterales carboxilato, sulfato, fosfato o sulfonico. Se pueden introducir mediante copolimerizacion con monomeros apropiados que portan tales grupos, tales como acido metacnlico o acnlico. En este caso, el grupo funcional ionogenico se dispersara de forma uniforme en el hidrogel. Son particularmente ventajosos los hidrogeles con grupos ionogenicos concentrados principalmente sobre la superficie con el consecuente gradiente de hinchamiento y densidad de carga. Tales gradientes se pueden crear por tratamiento posterior de las lentes moldeadas, por ejemplo mediante los metodos que se describen en Stoy '208 y Sulc et al. en los documentos de Patente de Estados Unidos con numeros 5.080.683 y 5.158.832.

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Otros metodos incluyen, por ejemplo, injerto de monomeros que comprenden grupos ionogenicos sobre la superficie de la lente. Se ha de entender que solo se puede tratar una parte de la superficie de la lente para que contenga una alta concentracion de grupos ionogenicos, o que se pueden tratar las diferentes partes de la superficie mediante metodos diferentes.

Las lentes de acuerdo con la invencion se pueden implantar en estado deformado y parcialmente deshidratado. La deshidratacion parcial controlada se puede conseguir poniendo en contacto las lentes con una solucion acuosa adecuadamente hipertonica de sales fisiologicamente aceptables, tales como cloruros, sulfatos o fosfatos de magnesio o iones monovalentes, tales como sodio o potasio. La concentracion de sal se puede ajustar para conseguir una hidratacion entre aproximadamente un 15 % y un 25 % en peso del lfquido. La lente en la solucion hipertonica se puede esterilizar de forma ventajosa mediante tratamiento con autoclave.

Otro metodo para la preparacion de lentes de hidrogel para implante a traves de una incision con un tamano reducido es la plastificacion del hidrogel con un disolvente miscible en agua organico no toxico, tal como glicerol o dimetilsulfoxido, de un modo tal que el hidrogel plastificado tenga una temperatura de ablandamiento por encima de la temperatura ambiente pero menor que la temperatura del ojo. Tales composicion y proceso se describen, por ejemplo, en Sulc et al., documento de Patente de Estados Unidos n.° 4.834.753.

La lente de acuerdo con al menos una realizacion de la invencion se implanta de forma ventajosa en estado de no equilibrio osmotico para adherirse temporalmente al tejido. El no equilibrio osmotico permite que la lente se centre por adhesion de la misma contra la capsula posterior mientras la capsula se contrae alrededor de la misma. Una vez la lente esta envuelta por la capsula, su posicion se estabiliza. El no equilibrio osmotico se puede conseguir de diversas formas: remojo de la lente antes del implante en una solucion hipertonica de sal, por ejemplo en una solucion de un 10 % a un 22 % en peso de NaCl, de forma ventajosa de un 15 % a un 19 % en peso; reemplazo del agua antes del implante con una menor concentracion de un disolvente miscible en agua, tal como glicerol o dimetilsulfoxido; o implante de la lente en un estado en el que los grupos ionogenicos no estan completamente ionizados, es decir, en estado acido antes de la neutralizacion, y que permite que la neutralizacion transcurra de forma espontanea in situ mediante los iones positivos de los fluidos corporales. La lente consigue su equilibrio osmotico de forma espontanea de horas a dfas despues del implante.

La forma de la lente se forma preferentemente mediante copolimerizacion por reticulacion de esteres y sales metacnlicos y/o acnlicos en el molde dos partes cerrado.

La forma de las lentes se puede ajustar despues del moldeado por retirada de cierta parte de la lente, por ejemplo por corte de parte de la parte de soporte, por perforacion de la lente en el exterior de la zona optica, etc. El ajuste de la forma se puede realizar en el estado de hidrogel o de xerogel (es decir, no hidratado). Los presentes inventores han descubierto que el material de hidrogel cargado negativamente permite el uso incluso de metodos desarrollados principalmente para tejidos vivos (incluyendo NCR), tales como facoemulsificacion ultrasonica, cauterizacion o tratamiento con laser de femtosegundos. Estos metodos permiten el ajuste de la forma incluso en el estado de hidrogel completamente hidratado. El laser de femtosegundos se puede usar incluso en la formacion de cavidades en el interior de las lentes de hidrogel que se pueden usar para formar un nuevo miembro refractivo en la lente, por ejemplo en forma de una lente cilmdrica refractiva para la compensacion de astigmatismo. En el caso en el que la materia retirada para el ajuste de forma (por ejemplo, mediante un tratamiento con laser) sea soluble en agua y basicamente no toxica, tal ajuste optico se puede conseguir posiblemente incluso in situ de forma posterior a la operacion. La composicion del hidrogel en al menos la parte tratada de la lente se basana de forma ventajosa en esteres de acido polimetacnlico. Se conoce que tales polfmeros son capaces de despolimerizacion en sus monomeros precursores (tales como metacrilato de 2-hidroxietilo o acido metacnlico) que son compuestos de baja toxicidad, muy solubles y que se difunden con facilidad. Otros polfmeros, tales como poliacrilatos, compuestos de polivinilo o poliuretanos no tienen esta ventaja.

La invencion se ilustra ademas mediante los siguientes Ejemplos que se pretende que proporcionen informacion adicional sin limitar el ambito de la presente invencion.

EJEMPLO 1:

Se preparo la siguiente mezcla de monomeros: 98 partes en peso de metacrilato de 2-hidroxietilo (HEMA), 0,5 partes en peso de dimetacrilato de trietilenglicol (TEGDMA), 1 parte en peso de metacriloiloxibenzofenona (MOBP), 1 parte en peso de acido metacnlico, 0,25 partes en peso de alcanforquinona (CQ) y 0,05 partes en peso de trietanolamina (TEA). Se retiro el aire de la muestra usando dioxido de carbono y se relleno en los moldes de plastico de dos partes que se muestran de forma esquematica en la Figura 8 donde 18B es la parte del molde para el moldeado de la superficie posterior de la lente, 18A es la parte del molde que conforma la parte anterior de la superficie de la lente. Ambas partes se moldean por inyeccion a partir de polipropileno (PP). La superficie 19B de conformado de la parte 18B tiene una forma formada por dos hiperboloides concentricos. La parte central de la superficie tiene un diametro de 3 mm, un radio central de 3,25 mm y una constante conica de -3,76 mientras que la periferia es un hiperboloide con un radio central de 3,25 mm y una constante conica de -6,26. La superficie de moldeado esta equipada con una barrera 20 circular sobresaliente en un diametro de 8,5 mm que tiene un perfil triangular asimetrico con una altura de

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0,2 mm. Este borde esta disenado para conformar la superficie 6 de conexion de la Figura 3A.

La parte 18A tiene la superficie 19A de conformacion que esta dividida en la parte central 21 de un diametro de

6,8 mm y la parte periferica 22A de un diametro de 13 mm. La parte periferica esta formada por un hiperboloide con un radio central de 3,25 mm y una constante conica de -6,26. La superficie hiperbolica periferica es paralela a la superficie correspondiente de la parte 18B. La parte central de la parte 18A tiene un radio central de curvatura de - 20 mm y una constante conica h = 1.

Se pipetean aproximadamente 0,1 ml de la mezcla de monomeros en la parte 18B, y a continuacion se cubre con la parte 18A que se centra cuidadosamente y se presiona suavemente contra ella con un peso pequeno. El unico contacto directo entre las partes es el contacto circular entre la barrera 20 y la parte periferica de 22a. El molde se

ilumina a continuacion durante 10 minutos con luz azul de una longitud de onda de 471 nm. La luz inicia la

polimerizacion de los monomeros acompanada por la gelificacion para una conversion relativamente baja y por contraccion en volumen que es aproximadamente proporcional a la conversion. La contraccion del gel blando crea un vado moderado que tira de ambas partes del molde conjuntamente. La parte periferica conica 22A del molde 18A presiona contra la barrera 20, la deforma ligeramente y cierra la parte 18B para reducir el volumen de la cavidad de moldeado. Esto compensa la contraccion de volumen debida a la polimerizacion. El diseno de molde descrito es particularmente adecuado para la produccion de IOL relativamente voluminosas a partir de materiales con alta contraccion por polimerizacion que consigue el punto de gel para una conversion relativamente baja.

Las partes del molde se separan y la lente de xerogel, la copia exacta de la cavidad del molde, se neutraliza con solucion de bicarbonato de sodio y se extrae con solucion isotonica. El factor de expansion lineal entre la lente de xerogel y de hidrogel es de 1,17. Despues de la evaluacion de las propiedades opticas, la lente se sumerge en una solucion acuosa al 18 % en peso de NaCl en un envase de blister sellado y se esteriliza mediante tratamiento con autoclave.

EJEMPLO 2:

Se preparo la siguiente mezcla de monomeros: 94 partes en peso de metacrilato de 2-hidroxietilo (HEMA), 0,5 partes en peso de dimetacrilato de trietilenglicol (TEGDMA), 4,5 partes en peso de metacriloiloxibenzofenona (MOBP), 1 parte en peso de acido metacnlico y 0,25 partes en peso de peroxido de dibenzoflo. Se retiro el aire de la muestra usando nitrogeno carbono y se relleno en los moldes de plastico de dos partes que se muestran de forma esquematica en la Figura 8. La superficie 19B de conformado de la parte 18B tiene una forma formada por dos superficies concentricas. La parte central de la superficie tiene un diametro de 3 mm, un radio central de 3,00 mm y una constante conica de 1 mientras que la seccion periferica es un hiperboloide con un radio central de 3,25 mm y una constante conica de -6,26. La superficie de moldeado esta equipada con una barrera 20 circular sobresaliente en un diametro de 8,8 mm que tiene un perfil triangular asimetrico con una altura de 0,15 mm. El lado interior de la barrera 20 esta disenado para conformar la superficie 6 de conexion de la Figura 3A.

La parte 18A tiene la superficie 19A de conformacion que esta dividida en la parte central 21 de un diametro de 7,1 mm y la parte periferica 22A de un diametro de 13 mm. La parte periferica esta formada por un hiperboloide con un radio central de 3,25 mm y una constante conica de -6,26. La superficie hiperbolica periferica es paralela a la superficie correspondiente de la parte 18B. La parte central de la parte 18A es un plano perpendicular al eje optico 1A.

Se pipetean aproximadamente 0,1 ml de la mezcla de monomeros en la parte 18B, y a continuacion se cubre con la parte 18A que se centra cuidadosamente y se presiona suavemente contra ella con un peso pequeno. El unico contacto directo entre las partes es el contacto circular entre la barrera 20 y la parte periferica de 22a. El molde se calienta a continuacion a 75 °C durante 6 horas.

Las partes del molde se separan y la lente de xerogel, la copia exacta de la cavidad del molde, se neutraliza con solucion de bicarbonato de sodio y se extrae 3 veces con alcohol etflico y 5 veces con solucion isotonica. La lente era de color amarillo con la absorcion completa de luz UV y una parte de luz visible azul. El factor de expansion lineal entre la lente de xerogel y de hidrogel es de 1,13. Despues de la evaluacion de las propiedades opticas la lente se sumerge en una solucion acuosa al 15% en peso de NaCl en un envase de blister sellado y se esteriliza mediante tratamiento con autoclave.

EJEMPLO 3:

Se preparo la siguiente mezcla de monomeros: 94,5 partes en peso de metacrilato de 2-hidroxietilo (HEMA), 0,5 partes en peso de dimetacrilato de trietilenglicol (TEGDMA), 5 partes en peso de metacriloiloxibenzofenona (MOBP) y 0,25 partes en peso de peroxido de dibenzoflo. Se retiro el aire de la muestra usando nitrogeno carbono y se relleno en los moldes de plastico de dos partes que se muestran de forma esquematica en la Figura 8. La superficie 19B de conformado de la parte 18B tiene una forma formada por dos superficies concentricas. La parte central de la superficie tiene un diametro de 6,5 mm, un radio central de 4,5 mm y una constante conica de 0 mientras que la seccion periferica es un hiperboloide con un radio central de 4,25 mm y una constante conica de -8. La superficie de

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moldeado esta equipada con una barrera 20 circular sobresaliente en un diametro de 9,3 mm que tiene un perfil triangular asimetrico con una altura de 0,35 mm. El lado interior de la barrera 20 esta disenado para conformar la superficie 6 de conexion de la Figura 3A.

La parte 18A tiene la superficie 19A de conformacion que esta dividida en la parte central 21 de un diametro de

6.4 mm y la parte periferica 22A de un diametro de 13 mm. La parte periferica esta formada por un hiperboloide con un radio central de 4,25 mm y una constante conica de -8. La superficie hiperbolica periferica es paralela a la superficie correspondiente de la parte 18B. La parte central de la parte 18A es una superficie de un diametro de

6.4 mm, un radio central de - 3,75 mm y una constante conica de -6.

Se pipetean aproximadamente 0,1 ml de la mezcla de monomeros en la parte 18B, y a continuacion se cubre con la parte 18A que se centra cuidadosamente y se presiona suavemente contra ella con un peso pequeno. El unico contacto directo entre las partes es el contacto circular entre la barrera 20 y la parte periferica de 22a. El molde se calienta a continuacion a 75 °C durante 6 horas.

Las partes del molde se separan y la lente de xerogel, la copia exacta de la cavidad del molde, se extrae. La lente se trata a continuacion con una base cuaternaria como se describe en la referencia de Stoy '208.

La lente z del polfmero hidrofilo reticulado transparente y electricamente neutro tiene una superficie creada por una capa en gradiente con una alta hidratacion y densidad de carga negativa. La lente se neutralizo con solucion de bicarbonato de sodio y se extrajo 3 veces con alcohol etflico y 5 veces con solucion isotonica. La lente era trasparente con la absorcion completa de luz UV. El factor de expansion lineal entre la lente de xerogel y de hidrogel es de 1,12. Despues de la evaluacion de las propiedades opticas la lente se sumerge en una solucion acuosa isotonica de NaCl en un envase de blister sellado y se esteriliza mediante tratamiento con autoclave.

Estas y otras ventajas de la presente invencion seran evidentes para los expertos en la materia a partir de la memoria descriptiva precedente. Por lo tanto, los expertos en la materia reconoceran que se pueden realizar cambios o modificaciones en las realizaciones que se han descrito anteriormente sin apartarse del ambito de las reivindicaciones. Por lo tanto, se ha de entender que la presente invencion no esta limitada a las realizaciones particulares que se describen en el presente documento, sino que se pretende que incluya todos los cambios y las modificaciones que estan dentro del ambito de la invencion como se define en las reivindicaciones.

Claims (15)

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   REIVINDICACIONES

   1. Implante de lente artificial implantable en la camara posterior (104) del ojo humano para el reemplazo del cristalino natural (103), comprendiendo el implante:

   un cuerpo que define una parte optica central (2) y una parte periferica integral (3) de soporte, ambas de las cuales se extienden alrededor de un eje optico principal (1A);

   teniendo la parte optica central una superficie optica anterior central (8A) dentro de un primer limite (9A) y que define un vertice anterior (10A) y una superficie optica posterior central (8B) dentro de un segundo lfmite (9B) y que define un vertice posterior (10B);

   teniendo la parte periferica (3) de soporte una superficie periferica anterior (11A) de soporte que se extiende desde el primer limite (9A) de un modo tal que la superficie optica anterior central (8A) y la superficie periferica anterior (1lA) de soporte definan una superficie anterior (4) con un primer lfmite superior (7A), y una superficie periferica posterior (11B) de soporte que se extiende desde el lfmite secundario (9B) de un modo tal que la superficie optica posterior central (8B) y la superficie periferica posterior (11B) de soporte definan una superficie posterior (5) con un segundo lfmite superior (7B);

   una superficie (6) de transicion que se extiende entre el primer y el segundo lfmites superiores (7A, 7B); en la que al menos la superficie posterior (5) tiene una forma convexa y esta hecha de un material de hidrogel flexible transparente; y

   en la que las formas de las superficies opticas anterior (4) y posterior (5) estan definidas por rotacion de una o mas secciones conicas, o de un segmento de una lmea de una seccion conica, a lo largo del eje optico principal (1A) y las superficies definidas por la rotacion incluyen un plano perpendicular al eje (1A) y una superficie simetrica alrededor del eje (1A).
2. 2. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que se aplica uno de los siguientes:

   (i) la superficie (6) de transicion esta limitada por al menos un reborde circunferencial con un borde afilado;

   (ii) el vertice anterior (10A) no se extiende mas alla de una extension adicional de uno del primer y el segundo lfmites superiores (7A, 7B); y

   (iii) al menos una de las secciones conicas es una hiperbola o una parabola.
3. 3. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que la superficie periferica anterior (11A) de soporte y la superficie periferica posterior (11B) de soporte son superficies hiperbolicas o conicas coaxiales.
4. 4. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que la superficie posterior convexa (5) es simetrica a lo

   largo del eje optico principal (1A) y el vertice posterior (10B) esta situado sobre el eje optico principal (1A), y

   preferentemente la superficie posterior convexa (5) y/o la superficie optica posterior central (8B) comprenden una superficie hiperboloide simetrica a lo largo del eje optico principal (1A) o la superficie posterior convexa (5) esta formada por dos o mas superficies hiperbolicas coaxiales diferentes.
5. 5. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que la superficie periferica posterior (11B) de soporte es una superficie hiperboloide o una superficie conica simetrica a lo largo del eje optico principal (1A).
6. 6. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que al menos parte de la superficie posterior (5) es una

   superficie esferica, y preferentemente la superficie esferica forma al menos una parte central de la superficie optica

   posterior central (8B).
7. 7. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que la superficie anterior optica central (8A) es un plano, una superficie convexa o una superficie concava no extendiendose el vertice anterior (11A) mas de 0,25 mm mas alla de la extension adicional del primer y el segundo lfmites superiores (7A, 7B) o la superficie anterior optica central (8A) es una superficie hiperboloide simetrica al eje optico principal (1A), una superficie esferica simetrica al eje optico principal (1A), una superficie parabolica simetrica al eje optico principal (1A), o un plano perpendicular al eje optico principal (1A).
8. 8. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que la distancia entre el vertice anterior (11A) y el vertice posterior (11B) no es mayor que la profundidad sagital de la superficie posterior (5), definida como una distancia entre un plano del segundo lfmite superior (7B) y el vertice posterior (11B).
9. 9. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que una o ambas de las superficies opticas centrales anterior y posterior (8A, 8B) esta configurada para aproximarse a la forma superficial hiperbolica de un cristalino humano joven sano natural y, preferentemente, al menos una de la superficie optica central anterior (8A) y la superficie optica posterior central (8B) esta formada por dos o mas superficies concentricas formadas por rotacion de diferentes secciones conicas a lo largo del eje optico principal (1A), en la que las superficies concentricas pueden ser superficies hiperbolicas diferentes.
10. 10. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que tanto el primer como el segundo lfmites (9A, 9B) son circulares en un plano perpendicular al eje optico principal (1A).

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11. 11. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que el primer y el segundo Smites superiores (7A, 7B) definen un reborde anterior y un reborde posterior, respectivamente, y el reborde anterior y el reborde posterior tienen cada uno una forma no circular en un plano perpendicular al eje optico principal (1A) y la forma no circular es preferentemente la forma de un cfrculo truncado, un cfrculo truncado doble, o un cfrculo truncado triple.
12. 12. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que al menos las partes principales de las superficies tanto anterior como posterior (4, 5), incluyendo en cualquier caso las superficies opticas anterior y posterior (4, 5), se forman por solidificacion de un precursor de polfmero lfquido en contacto con una superficie solida de un molde y, preferentemente, las superficies completas anterior y posterior (4, 5) y la superficie (6) de transicion se forman por solidificacion de un precursor de polfmero en contacto con una superficie conformada solida.
13. 13. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que al menos la superficie posterior (5) incluye al menos un tipo de hidrogel sintetico que contiene en equilibrio con el fluido intraocular aproximadamente entre un 35 % y un 65 % en peso de lfquido, y que contiene grupos cargados negativamente y, opcionalmente, el hidrogel sintetico contiene grupos funcionales ionizables seleccionados entre el grupo que consiste en grupo carboxilo, grupo sulfo-, grupo sulfato un grupo fosfato en una concentracion media de aproximadamente un 0,15% molar a aproximadamente un 5 % molar y el hidrogel sintetico tiene preferentemente un gradiente de concentracion de los grupos funcionales ionizables donde la mayor concentracion esta en la superficie.
14. 14. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que al menos la parte optica central (2) comprende al menos dos materiales transparentes que tienen diferentes indices de refraccion.
15. 15. La lente artificial de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que las secciones conicas se pueden describir mediante la ecuacion Y - Yo = XA2 / {Ro * (1 + 1 - h * (X / Ro)A2)A0,5} en la que Y es la coordenada en la direccion del eje optico principal (1A), X es la distancia desde el eje optico principal (1A), Yo es la posicion del vertice sobre el eje optico principal (1A), Ro es el radio de curvatura central y h es la constante conica de la curva conica y, preferentemente, las constantes conicas de las superficies opticas anterior y posterior (4, 5) se seleccionan de un modo tal que la potencia refractiva de la parte optica central (2) disminuya generalmente desde el mayor valor en el eje optico principal (1A) hasta un menor valor en la periferia de la parte optica central (2).