-
1. Zu lösendes Problem
-
Eine
phakische Brechungslinse (PRL) für
die hintere Kammer wird hinter der Iris und vor der menschlichen
natürlichen
Augenlinse zum Korrigieren von Kurzsichtigkeit oder Weitsichtigkeit
chirurgisch implantiert. Die PRL ist die einzige reversible Prozedur
zum Korrigieren von schweren Brechungsfehlern sowohl bei kurzsichtigen
als auch bei weitsichtigen Patienten. Es gibt jedoch drei Hauptkomplikationen,
die mit der PRL-Implantation verbunden sind. Sie sind: (1) die Erhöhung des
Augeninnendrucks (IOP); (2) Kataraktinduktion; und (3) Irispigmentdispersion.
Nur wenn alle von diesen drei Komplikationen erfolgreich gelöst werden,
wird die PRL-Technologie für
Chirurgen und Patienten annehmbar. Derzeit wurde die IOP-Erhöhung durch
chirurgische Iridotomie (d. h. zwei Löcher, die entweder durch einen
Laser oder ein Messer in die Iris gemacht werden) erfolgreich kontrolliert.
Die Kataraktinduktion und Irispigmentdispersion bleiben als Hauptkomplikationen
für die
PRL-Implantation.
-
Die
vorliegende Erfindung zielt darauf ab, eine Anzahl von Anforderungen,
einschließlich PRL-Materialeigenschaften,
für eine
schwimmende PRL-Konstruktion zu definieren, die die Augendynamik
bewahrt. Eine solche schwimmende PRL-Konstruktion löst die Probleme der Kataraktinduktion
und Irispigmentdispersion, die durch die Implantation einer PRL
verursacht werden.
-
II. Stand der Technik
-
Es
gibt eine Anzahl von Patenten, die das PRL-Konzept für die hintere
Kammer und spezielle Linsenkonstruktionen beschreiben. Das
US-Patent 4 585 456 , Blackmore,
herausgegeben am 29. April 1986, offenbart eine phakische Intraokularlinse
(IOL), die aus flexiblen Materialien besteht und die an der natürlichen
Linse des Auges angeordnet wird und unmittelbar benachbart zur natürlichen
Auge und zum Ziliarsulcus an der Stelle gehalten wird. Es gibt keine speziellen
Offenbarungen der PRL-Materialeigenschaften wie z. B. Weichheit.
Die Linse schwimmt nicht im Auge, sondern ist vielmehr an der Stelle
befestigt.
-
Andere
Patente beschreiben verschiedene Weisen zum Verringern der IOP-Erhöhung und
zum Vermeiden der Kataraktbildung durch PRL-Konstruktionen und ihre
Befestigungsmechanismen. Fedorov offenbart beispielsweise im
US-Patent 5 480 428 , herausgegeben
am 2. Januar 1996, eine neue phakische Linsenkonstruktion, die eine Öffnung durch
das Zentrum des optischen Körpers
aufweist. Dieses offene Loch ermöglicht,
dass wässeriger
Humor durch den Linsenkörper
fließt,
wodurch die IOP-Erhöhung verhindert
wird, aber sie verringert die optische Leistung der phakischen Linse.
Dieses Patent offenbart auch nicht die Linsenmaterialeigenschaften
oder Linsenoberflächeneigenschaften
für solche
Linsenkonstruktionen. Fedorov offenbart im
US-Patent 5 258 025 , herausgegeben
am 2. November 1993, dass eine postoperative Entzündung, die
durch den Kontakt der Stützelemente
mit dem Augengewebe verursacht wird, durch Bewegen der Stützelemente
zum Umfang der phakischen Linse verhindert wird. Die Zinn'schen Zonen sind
stark genug, um die Stützelemente
an der Stelle zu halten, ohne eine Entzündung zu verursachen. Wiederum
spezifizierte Fedorov nicht die Linsenmaterialeigenschaften und
die Linsenoberflächeneigenschaften.
Ferner ist dies keine schwimmende Linsenkonstruktion.
-
Schließlich beschreibt
die veröffentlichte PCT-Anmeldung
WO 98/17205 , Valunin et
al., veröffentlicht
am 30. April 1998, die Struktur einer phakischen IOL, die im Auge
schwimmt. Valunin lehrte, dass die phakische IOL beispielsweise
aus Silikon, Silikon-Methacrylat-Copolymeren, Poly(methylmethacrylat),
Poly(hydroxyethylmethacrylat) und Kollagen/Acrylat-Gemischen hergestellt
werden kann. Es sind jedoch keine speziellen Eigenschaften eines
geeigneten Materials, wie z. B. Masse pro Einheitsfläche oder
spezifisches Gewicht, definiert.
-
Folglich
besteht ein großer
Bedarf, erwünschte
Linsenmaterialien mit erforderlichen Eigenschaften zu identifizieren,
die in Kombination mit zweckmäßigen Linsenspezifikationen
die Augendynamik nach der PRL-Implantation bewahren können. Die
Kombination der Linsenkonstruktion und der Linsenmaterialeigenschaften
macht es möglich,
eine Kataraktinduktion und Irispigmentdispersion zu vermeiden. Weder
die Linsenkonstruktion allein noch die Linsenmaterialeigenschaften
allein können
die erwünschten
Schwimmmerkmale erreichen.
-
III. Zusammenfassung der Erfindung
-
Die
Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine PRL mit einer
zweckmäßigen Linsenkonstruktion
und zweckmäßigen Materialeigenschaften
zu schaffen, die in der hinteren Kammer des menschlichen Auges zur
Korrektur von Brechungsfehlern angeordnet werden kann. Es ist auch
die Aufgabe dieser Erfindung, eine PRL zu schaffen, die im wässerigen
Humor schwimmen kann und die sehr flexibel und weich ist. Die Schwimmwirkung
und weiche Art der PRL bewahrt die Augendynamik, so dass eine Kataraktinduktion
der menschlichen Augenlinse vermieden wird und eine Irispigmentdispersion
beseitigt wird. Ferner ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
dass diese schwimmende Konstruktion und diese Vorteile durch Auswählen von
bioverträglichen
Materialien mit definierten Eigenschaften und durch Auswählen von
anderen Parametern, wie z. B. niedrige Masse pro Einheitsfläche (Gramm/mm2), der PRL erreicht werden. Es ist noch eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung, dass aufgrund der Weichheit des
PRL-Materials und
der schwimmenden Art der PRL-Konstruktion, wenn sich die Iris zusammenzieht,
sie sich frei und konstant über
die vordere Oberfläche
der PRL bewegen kann, ohne eine Irispigmentdispersion zu verursachen.
-
Diese
und weitere Aufgaben werden durch eine phakische Brechungslinse
zur Implantation in der hinteren Kammer des Auges bewerkstelligt,
wobei die Linse keine andere dauerhafte Fixierung in der hinteren
Kammer als ein einfaches Schwimmen im wässerigen Humor hat, wenn sie
zwischen der Iris und der natürlichen
Augenlinse angeordnet ist, wobei die Linse die folgenden Eigenschaften
aufweist:
- (a) eine Masse pro Einheitsfläche von
etwa 0,05 bis etwa 0,30 mg/mm2, vorzugsweise
von etwa 0,13 mg/mm2;
- (b) ein spezifisches Gewicht der für die Linse verwendeten Materialien
von etwa 0,9 bis etwa 1,2 Gramm/cm3; und
- (c) die Linse muss flexibel sein, wobei die Härte des
für die
Linse verwendeten Materials vorzugsweise etwa 20 bis etwa 50 Shore
A ist.
-
IV. Beschreibung der Zeichnungen
-
1 ist
eine aufgeschnittene Ansicht des Auges, die die Positionierung der
Linse der vorliegenden Erfindung zeigt.
-
2 ist
eine Draufsicht und eine Seitenansicht einer Linse der vorliegenden
Erfindung (siehe Beispiel 2).
-
3 ist
eine Draufsicht und eine Seitenansicht einer Intraokularlinse in
fester Position des Standes der Technik (siehe Beispiel 3).
-
4 ist
eine Draufsicht und eine Seitenansicht einer Linse der vorliegenden
Erfindung (siehe Beispiel 4).
-
V. Ausführliche Beschreibung der Erfindung
-
Es
gibt viele Faktoren, die sich auf die Bildung von Katarakten nach
der Implantation einer PRL auswirken. Erstens, wenn eine PRL direkt
mit der natürlichen
Augenlinse in Kontakt steht, verursacht sie eine Spannung an dieser
Linse. Folglich kann sich ein Katarakt unter der Kapsel entwickeln. Zweitens
kann die Störung
der Augendynamik auch die Kataraktbildung induzieren. Da die PRL
zwischen der Iris und der menschlichen natürlichen Augenlinse angeordnet
wird, blockiert sie natürlich
die ganze Pupille. Obwohl eine Iridotomie typischerweise durchgeführt wird,
um eine IOP-Erhöhung
erfolgreich zu verhindern, verhindert die Blockierung der Pupille durch
die PRL immer noch den freien Austausch von wässerigem Humor zwischen der
vorderen Kammer und der hinteren Kammer des Auges, wodurch die Augendynamik
gestört
wird. Dies kann zu einer beschleunigten Bildung von Katarakten führen. Eine schwimmende
PRL-Konstruktion maximiert den Austausch von wässerigem Humor zwischen der
hinteren Kammer und der vorderen Kammer, was die Augendynamik bewahrt.
Folglich vermeidet sie eine Kataraktinduktion. Schließlich ist
die PRL der vorliegenden Erfindung so flexibel und weich, dass sie
der Iris weicht, wenn ein Katarakt auftritt. Die Iris spürt die PRL,
als ob sie ein Teil des wässerigen
Humors wäre, was
eine Irispigmentdispersion vermeidet.
-
Das
primäre
Merkmal der schwimmenden PRL-Konstruktion der vorliegenden Erfindung
besteht darin, dass sie keinen permanenten Fixierungsmechanismus
besitzt. Die PRL (
1) schwimmt einfach im wässerigen
Humor (
2), wie in
1 gezeigt.
In dieser Fig. ist die PRL zwischen der Iris (
3) und der natürlichen
Linse (
4) im Auge angeordnet. Die Linse besitzt eine Struktur
des Typs, der in der veröffentlichten
PCT-Anmeldung 98/17205, Valunin et al., veröffentlicht am 30. April 1998,
und im
US-Patent 6 015 435 ,
Valunin et al., herausgegeben am 18. Januar 2000, gezeigt ist. Daher
verursacht sie keine dauerhafte Spannung an der menschlichen Augenlinse. Aufgrund
ihrer schwimmenden Art ändert
die PRL ständig
ihren Ort innerhalb der durch die Haptiken bestimmten Grenze. Wenn
sich die Iris (
3) zusammenzieht und sich in Richtung der
Mitte der vorderen Oberfläche
der PRL bewegt, kann die Iris einen gewissen Druck über die
PRL auf die natürliche
Augenlinse (
4) ausüben.
Aufgrund ihrer schwimmenden Art hat die PRL keine lokalisierten
Druckpunkte an der menschlichen Augenlinse. Diese schwimmende PRL überträgt den Druck
einfach in irgendeiner Richtung, als ob sie ein Teil des wässerigen
Mediums wäre.
In dieser Weise wird die Spannung an der natürlichen Augenlinse, die durch
die Irisbewegung verursacht wird, durch die schwimmende PRL ganz
in derselben Weise wie durch den wässerigen Humor zerstreut. Folglich
wird die Kataraktinduktion durch die PRL-Implantation minimiert.
-
Das
zweite Merkmal der schwimmenden PRL-Konstruktion besteht darin,
dass sie ermöglicht, dass
sich die Iris frei und konstant auf ihrer vorderen Oberfläche bewegt,
ohne eine Irispigmentdispersion zu verursachen. Wenn sich die Iris
zusammenzieht oder ausdehnt, weicht die PRL der Irisbewegung aufgrund
des Schwimmmerkmals und der Weichheit des PRL-Materials. Die Iris "spürt" die PRL, als ob
die PRL ein Teil des wässerigen
Humors wäre,
so dass die Irispigmentdispersion vermieden wird.
-
Das
dritte Merkmal der schwimmenden PRL-Konstruktion besteht darin,
dass sie ermöglicht, dass
der wässerige
Humor von der hinteren Kammer zur vorderen Kammer strömt. In gesunden
Augen geschieht diese Ausströmung
ständig.
Eine ideale PRL sollte eine große
Oberfläche
und eine kleine Masse aufweisen. Die für die Herstellung von PRLs
verwendeten Materialien sollten sehr weich und flexibel sein. Alle
diese Eigenschaften sind kritische Faktoren für die Formulierung einer schwimmenden
PRL, um die maximale Ausströmung
des wässerigen
Humors zu ermöglichen.
-
Fachleute
verstehen, dass das spezifische Gewicht des wässerigen Humors des menschlichen Auges
ungefähr
gleich jenem von Wasser (1 Gramm/cm3) ist
und dass irgendein Gegenstand, der in Wasser schwimmen kann, ein
Gewicht gleich oder geringfügig
leichter als 1 Gramm/cm3 haben muss. Einige
Materialien mit einem viel größeren spezifischen
Gewicht (wie z. B. 1,2 g/cm3, wie in Beispiel
5 gezeigt) als jenem des wässerigen
Humors können jedoch
dennoch verwendet werden, um eine schwimmende Konstruktion zu erreichen.
Das folgende Beispiel stellt deutlich dar, wie ein Material, das
schwerer ist als Wasser, verwendet werden kann, um eine PRL herzustellen,
die in Wasser schwimmt. Es wurde überraschend festgestellt, dass
PRLs, die aus Silikon mit medizinischer Qualität mit einem spezifischen Gewicht
von 1,05 bestehen, auf der Wasseroberfläche schwimmen, während eine
Katarakt-Intraokularlinse (IOL), die aus demselben Silikon mit medizinischer
Qualität
besteht, nicht auf der Wasseroberfläche schwimmt (siehe Beispiele
2 und 3). Die Silikon-PRL kann in Wasser gedrückt werden. Sobald die Kraft
nachgelassen wird, schwimmt jedoch die Silikon-PRL zur Wasseroberfläche zurück. Andererseits
kann die Katarakt-IOL des Standes der Technik, die aus demselben
Silikonmaterial besteht, nur auf der Wasseroberfläche schwimmen,
wenn sie sehr vorsichtig auf diese Wasseroberfläche gelegt wird. Wenn das Wasser
geringfügig
gestört
wird oder die Katarakt-IOL in das Wasser gedrückt wird, schwimmt sie nicht
wieder zur Wasseroberfläche
zurück.
Der einzige Unterschied in diesem Satz von Experimenten ist die
Form der PRL (2) und der Katarakt-IOL (3).
-
Wie
in 2 gezeigt, weist die PRL eine relativ große Oberfläche auf.
Die linearen Abmessungen sind ungefähr 6 × 11 mm. Dies ist äquivalent
zu einer Oberfläche
von etwa 132 mm2. Typischerweise wiegen
PRLs mit Konfigurationen, wie in 2 gezeigt,
etwa 15 mg oder weniger. Daher ist die Masse pro Einheitsfläche für die PRL
ungefähr
0,11 mg/mm2. Andererseits weist eine Katarakt-IOL
(siehe 3) typischerweise einen optischen Durchmesser von
6 mm auf und wiegt etwa 20 mg. Daher ist die Masse pro Einheitsfläche für die Katarakt-IOL
ungefähr
0,31 mg/mm2. Das in diesem Fall verwendete
Silikon ist ein typisches hydrophobes Material mit einem Kontaktwinkel
von 95°.
Die Hydrophobie der PRL erzeugt eine beträchtliche Oberflächenspannung
zwischen der PRL und Wasser. Diese Oberflächenspannung ist die Antriebskraft,
um die PRL schwimmend zu halten. Es existiert ein Gleichgewicht
zwischen den zwei entgegengesetzten Kräften: Schwerkraft und Oberflächenspannung.
Bevorzugte hydrophobe Materialien zur Verwendung in der vorliegenden
Erfindung weisen einen Kontaktwinkel von etwa 80° oder höher, am meisten bevorzugt von
etwa 90° oder
höher auf.
PRLs, die aus Materialien mit einem spezifischen Gewicht von größer als
etwa 1,0 bestehen, haben eine Tendenz, nicht auf Wasser zu schwimmen.
Die Oberflächenspannung
zwischen einer hydrophoben PRL und Wasser hält jedoch die PRL auf der Wasseroberfläche schwimmend,
selbst wenn ihr spezifisches Gewicht größer als etwa 1,0 ist. Das Erhöhen des
spezifischen Gewichts verringert die Schwimmfähigkeit, während das Vergrößern der Oberfläche oder
das Verringern der Masse der PRL oder beides die Schwimmfähigkeit
erhöht.
In Anbetracht eines Materials ist der bestimmende Faktor für eine schwimmende
PRL das Verhältnis
der Masse pro Einheitsfläche.
Wie im obigen Beispiel gezeigt, ist die Masse pro Einheitsfläche für die PRL
der vorliegenden Erfindung ungefähr
0,11 mg/mm2 und ist für die Katarakt-IOL des Standes
der Technik ungefähr 0,31
mg/mm2. Daher wird geschlussfolgert, dass, wenn
die Masse pro Einheitsfläche
einer PRL gleich oder größer als
etwa 0,31 mg/mm2 ist, sie nicht wirksam
für eine
schwimmende Linsenkonstruktion verwendet werden kann. Folglich sollte
die Masse pro Einheitsfläche
der Linse der vorliegenden Erfindung etwa 0,05 bis etwa 0,30, vorzugsweise
etwa 0,05 bis etwa 0,13 mg/mm2 sein.
-
Der
Vergleich der Silikon-PRL und der Silikon-Katarakt-IOL, der in der
obigen Erörterung
gegeben ist (d. h. Beispiele 2 und 3), dient nur für den Erläuterungszweck.
Er demonstriert deutlich, dass die Masse pro Einheitsfläche, nicht
das spezifische Gewicht, der bestimmende Faktor für eine schwimmende
PRL-Konstruktion ist. Dieses Prinzip gilt ebenso für PRLs,
die aus einem hydrophilen Material bestehen. Es ist wichtig zu erwähnen, dass
es nicht erforderlich ist, dass eine. PRL auf der Wasseroberfläche schwimmt,
um die Vorteile der vorliegenden Erfindung zu erhalten. Tatsächlich ist
es erwünschter,
eine PRL zu haben, die in Wasser anstatt auf der Wasseroberfläche schwimmen
kann. Dies liegt daran, dass das Innere des Auges mit wässerigem
Humor gefüllt
ist und die PRL im wässerigem
Humor aufgehängt
ist. Um die im Auge implantierte PRL zu simulieren, hat eine PRL,
die vorübergehend
in Wasser schwimmen kann, wenn das Wasser geringfügig gestört wird,
das Konstruktionsmerkmal erfüllt.
Dies liegt daran, dass der wässerige
Humor in gesunden Augen immer von der hinteren Kammer zur vorderen Kammer
strömt.
Wenn eine solche Ausströmung
auftritt, ist es sehr wichtig, dass die PRL schwimmt, um zu ermöglichen,
dass der wässerige
Humor vorbei gelangt, wodurch die Augendynamik bewahrt wird. Ferner
vermeidet die Ausströmung
des wässerigen Humors
einen direkten Kontakt der PRL mit der natürlichen Augenlinse und vermeidet
dadurch eine Kataraktinduktion durch die Implantation einer PRL.
-
Es
wurde festgestellt, dass PRLs, die aus hydrophilen Materialien bestehen,
wie z. B. Poly(hydroxyethylmethacrylat) (PolyHEMA), das klassische
Beispiel eines Hydrogel-Materials, vorübergehend in Wasser schwimmen
können,
wenn die Kriterien der Masse pro Oberfläche erfüllt sind. Wenn es vollständig in
Wasser hydriert ist, hat PolyHEMA-Hydrogel einen Kontaktwinkel von
34°. Bevorzugte
hydrophile Materialien weisen einen Kontaktwinkel von etwa 40° oder weniger
auf.
-
Diese
unerwartete Entdeckung ist aus einer Anzahl von Gründen sehr
wichtig. Erstens weisen die meisten Polymermaterialien ein spezifisches
Gewicht von mehr als etwa 1 auf. Diese Erfindung ermöglicht die
Verwendung solcher Materialien für
eine schwimmende PRL-Konstruktion. Zweitens führt die vorliegende Erfindung
Ingenieure zur Konstruktion einer PRL mit einer maximalen Oberfläche und
einem minimalen Gewicht, um die Merkmale der schwimmenden Konstruktion
zu maximieren. Schließlich
muss die Beziehung verschiedener Faktoren berücksichtigt werden, um das schwimmende Merkmal
zu maximieren. Wenn beispielsweise ein Material mit hohem spezifischen
Gewicht für
die schwimmende PRL-Konstruktion verwendet wird, kann ihre Oberfläche vergrößert werden
oder ihr Gesamtgewicht kann verringert werden oder beides, um den
negativen Effekt durch die Erhöhung
des spezifischen Gewichts zu kompensieren.
-
Zusammengefasst
ist der kritischste Faktor für
eine schwimmende PRL-Konstruktion nicht das spezifische Gewicht,
sondern die Masse pro Einheitsfläche
(Milligramm/mm2). Experimente geben an,
dass Materialien mit einem spezifischen Gewicht, das größer ist
als etwa 1,0 g/cm3, für die schwimmende Konstruktion
verwendet werden können,
wenn ihre Masse/Fläche
minimiert ist. Ein Acrylmaterial mit einem spezifischen Gewicht
von 1,2 Gramm/cm3 kann beispielsweise verwendet
werden, um die schwimmenden Merkmale zu erreichen (Beispiel 5). Im
Allgemeinen weisen die in der vorliegenden Erfindung nützlichen
Materialien ein spezifisches Gewicht von etwa 1,0 bis etwa 1,2 g/cm3, vorzugsweise größer als etwa 1,0 bis etwa 1,2
g/cm3 auf. Schließlich sollten die zur Herstellung
der Linsen der vorliegenden Erfindung verwendeten Materialien flexibel
sein, wobei sie vorzugsweise eine Härte von etwa 20 bis etwa 50
Shore A besitzen. Dies ermöglicht,
dass die Linse ihre Form für
eine zweckmäßige Funktion
beibehält,
gibt ihr jedoch auch ausreichend Flexibilität zum Einsetzen in das Auge
und für
nicht schädigende
Wechselwirkungen mit der Iris und der natürlichen Linse im Auge. In einigen
Fällen
kann es möglich sein,
Materialien mit einer Härte,
die größer als
50 Shore A ist, zu verwenden, wenn dieses Material (beispielsweise
Poly(methylmethacrylat)) unter Verwendung desselben mit einer sehr
kleinen Dicke (siehe Beispiele 7 und 8) oder (beispielsweise Poly(hydroxyethylmethacrylat))
durch Hydrieren desselben (siehe Beispiel 6) flexibel gemacht werden
kann.
-
Eine
logische Erweiterung der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass,
wenn die Oberfläche der
PRL vergrößert wird,
wie z. B. durch Aufrauen der Oberfläche des nicht optischen Abschnitts
der Linse, der Wert der Masse pro Einheitsfläche der Linse verringert wird,
wodurch selbst für
Linsen mit etwas höheren
Massen eine wirksamere schwimmende PRL gebildet wird.
-
Bevorzugte
Materialien zur Verwendung beim Formulieren der Linsen der vorliegenden
Erfindung umfassen Silikone, Poly(acrylate), Poly(methacrylate),
Hydrogele, kollagenhaltige Polymere und Gemische dieser Materialien.
-
Die
vorliegende Erfindung umfasst auch eine Baugruppe, die die vorstehend
beschriebene phakische Brechungslinse zusammen mit einem Mittel zum
Einsetzen der Linse in die hintere Kammer des Auges, so dass sie
im wässerigen
Humor des Auges zwischen der Iris und der natürlichen Linse des Patienten
schwimmt, ohne irgendeinen dauerhaften Fixierungspunkt umfasst.
Ein solches Mittel kann eines oder mehrere der folgenden umfassen:
ein Instrument zum Durchführen
des erforderlichen Einschnitts in der Hornhaut, ein Instrument zum
Einsetzen der phakischen Linse in das Auge, ein Instrument zum korrekten
Anordnen der phakischen Linse im Auge, ein Mittel zum Schließen des
Hornhauteinschnitts und Instrumente für die Implantation der Linse
im Auge.
-
VI. Beispiele
-
Die
folgenden Beispiele werden für
den Zweck der Erläuterung
der vorliegenden Erfindung gegeben und sollen keine Begrenzung dafür sein.
-
Der
Kontaktwinkel ist eine Messung der Oberflächenhydrophobie (oder Hydrophilie).
In der vorliegenden Erfindung werden ein Sessile-Drop-Verfahren
und ein Rame-Hart-Goniometer für
die Messung verwendet. In einem typischen Test wird der Mittelwert
von 12 Messwerten für
Berichtszwecke verwendet. Ein typisches hydrophobes Material wie
z. B. Silikon weist gewöhnlich
einen Kontaktwinkel im Bereich von etwa 80° oder höher auf, während ein typisches hydrophiles
Material wie z. B. Poly-HEMA einen Kontaktwinkel im Bereich von
etwa 40° oder
niedriger aufweist.
-
Beispiel 1 – Schwimmende Silikon-PRL
-
SIEL
1.46 ist ein Silikonmaterial mit einem Brechungsindex von 1,46 und
einem spezifischen Gewicht von 1 (kommerziell erhältlich von
SIEL, Ltd., einem Spezialitätssilikonlieferanten
in Russland). Eine kleine Menge des Materials (Teil A: Teil B =
10 : 1 auf das Gewicht) (etwa 30 mg oder weniger) wird auf eine
PRL-Metallform gegeben. Die Form wird festgeklemmt und in einen
vorgeheizten Ofen bei 120°C
für 70
Minuten gestellt. Die Form wird dann auf etwa Raumtemperatur abgekühlt. Die
Form wird geöffnet
und die PRL sorgfältig
aus der Form entnommen. Die PRL besitzt eine Konfiguration und Abmessungen,
wie in 2 gezeigt.
-
Die
PRL wird in deionisiertes Wasser gegeben und das Schwimmen auf der
Wasseroberfläche beobachtet.
Ein Spatel oder eine Pinzette kann verwendet werden, um die PRL
sanft in das Wasser zu schieben. Sobald die Schubkraft nachgelassen
wird, schwimmt jedoch die PRL zur Wasseroberfläche zurück. Selbst wenn die ganze PRL
in das Wasser gezogen wird, kommt sie an die Wasseroberfläche zurück, sobald
die Zugkraft nachgelassen wird. Der Kontaktwinkel der PRL ist 80°. Eine Shore
A Härte des
PRL-Materials liegt im Bereich von 20 bis 25.
-
Die
PRLs mit in 2 gezeigten Konfigurationen
wiegen typischerweise 15 Milligramm oder weniger. Die Oberfläche der
PRL ist ungefähr
132 mm2. Daher ist die Masse pro Einheitsfläche ungefähr 0,11 Milligramm/mm2
oder weniger.
-
Beispiel 2 – Schwimmende Silikon-PRL
-
Ein
Silikonmaterial Med 6820, hergestellt von NuSil Silicone Technology,
wird verwendet, um PRLs unter den folgenden Bedingungen herzustellen.
Gleiche Mengen von Teil A und Teil B werden für 10 Minuten vermischt. Das
Gemisch wird zu einer Spritze überführt und
unter Vakuum entgast, bis alle sichtbaren Luftblasen verschwinden.
Eine sehr kleine Menge des Gemisches wird in eine Metalllegierungsform
gegossen und bei 120°C
für 70
Minuten gehärtet.
Die PRL wird aus der Form entnommen und in DI-Wasser gegeben, wobei
ihre Hinterseite nach unten weist. Die PRL wird beim Schwimmen auf
der Wasseroberfläche
beobachtet. Wenn ein Spatel oder eine Pinzette verwendet wird, um
die PRL sanft in das Wasser zu schieben, schwimmt die PRL zur Wasseroberfläche zurück, sobald
der Spatel von der PRL entfernt wird.
-
Andere
physikalische und mechanische Eigenschaften des Med 6820 Silikonmaterials
sind folgendermaßen:
Zugfestigkeit = 750 psi (5,17 × 106 Pa); Dehnung = 125 %; Brechungsindex =
1,43; spezifisches Gewicht = 1,05 g/cm3 bei
Raumtemperatur. Die Messung des spezifischen Gewichts basiert auf ASTM
D792 Spezifisches Gewicht und Dichte von Kunststoffen durch Verdrängung unter
Verwendung eines Cahn DCA312 dynamischen Kontaktwinkelanalysators.
Der Kontaktwinkel, wie durch das Sessile-Drop-Verfahren unter Verwendung
eines Rame- Hart-Goniometers
gemessen, ist 95°.
Die Härte liegt
im Bereich von 40 bis 50 Shore A.
-
Die
Form und die Abmessungen der PRL sind dieselben wie jene in Beispiel
1. Die Masse pro Einheitsfläche
ist in diesem Fall ungefähr
0,12 Milligramm/mm2.
-
Beispiel 3 (Vergleich) – Nicht
schwimmende Silikon-Katarakt-Intraokularlinse (IOL)
-
Zum
Vergleich wird eine nicht schwimmende Linse folgendermaßen hergestellt.
Unter Verwendung des identischen Silikonmaterials wie in Beispiel 2,
d. h. Med 6820 von NuSil Silicone Technology, wird eine reguläre Intraokularlinse
(IOL) für
die Kataraktchirurgie anstelle einer PRL geformt. Diese Katarakt-IOL
weist eine Form und Abmessungen, die in 3 dargestellt
sind, auf.
-
Die
Katarakt-IOL wird in DI-Wasser gegeben und es wird beobachtet, dass
die Katarakt-IOL nicht auf der Wasseroberfläche oder im Wasser schwimmt und
sie zum Boden des Behälters
sinkt. Es erfordert eine viel größere Kraft,
um das Wasser zu stören,
um die IOL vorübergehend
im Wasser schwimmen zu lassen. Dies liegt daran, dass die Masse
dieser Kataraktlinse viel größer ist
als jene der schwimmenden Kraft. In diesem Fall ist die Oberfläche der
Katarakt-IOL ungefähr
64 mm2. Die Katarakt-IOL wiegt 20 mg. Daher
ist die Masse pro Einheitsfläche
für diese Katarakt-IOL
ungefähr
0,31 mg/mm2, mehr als zweimal so groß wie jene
der Linsen der vorliegenden Erfindung, die in Beispielen 1 und 2
dargestellt sind.
-
Beispiel 4 – Schwimmende Acryl-PRL
-
Ein
Gemisch von 15,2 Gramm Hexylmethacrylat, 4,8 Gramm Methylmethacrylat,
0,07 Gramm Ethylenglycoldimethacrylat und 0,02 Gramm Benzoylperoxid
wird mit Argon gespült
und dann auf 100°C
erhitzt, um einen viskosen Sirup zuzubereiten. Der Sirup ist immer
noch fließfähig, wenn
er verwirbelt wird. Der Sirup wird dann zu einer Glaslinsenform überführt und über Nacht
(ungefähr
16 Stunden) in einen Ofen bei 100°C
gestellt. Die Form wird auf Raumtemperatur abgekühlt und geöffnet, um eine Linse mit positiver
Brechkraft zu erhalten.
-
Die
Konfiguration der Linse ist in 4 dargestellt.
Ihr Gesamtdurchmesser ist etwa 10,5 mm und der optische Durchmesser
ist etwa 5 mm. Wenn die Linse in deionisiertem Wasser angeordnet
wird, wobei die hintere Seite nach unten weist, schwimmt sie auf
der Wasseroberfläche.
Die PRL kann in das Wasser gedrückt
werden. Die PRL kann jedoch in Wasser schwimmen, wenn es geringfügig gestört wird.
Das spezifische Gewicht des Linsenmaterials wird als 1,09 g/cm3 gemessen. Der Kontaktwinkel dieses Copolymers
von Hexylmethacrylat und Methacrylat wird als 76° gemessen. Die Linse wiegt 21 mg
und ihre Oberfläche
ist ungefähr
174 mm2. Daher ist die Masse pro Einheitsfläche in diesem
Fall etwa 0,12 mg/mm2.
-
Weitere
Eigenschaften dieses Acrylmaterials sind folgendermaßen: Brechungsindex:
1,482; Glasübergangstemperatur
= 23°C;
Härte =
47 Shore A.
-
Beispiel 5 – Schwimmende Acryl-PRL
-
Ein
Gemisch von 48 Gramm Ethylenglycolphenyletheracrylat, 2 Gramm Bisphenol-A-Propoxylatdiacrylat,
0,65 Gramm 2-(4-Benzoyl-3-hydroxyphenoxy)ethylacrylat und 50 Milligramm
Azobisisobutyronitril wird mit ultrareinem Stickstoffgas für etwa 15
Minuten entlüftet.
Dieses Gemisch kann zur Herstellung der PRL direkt verwendet werden
oder kann vorgeliert werden. In beiden Fällen wird das Gemisch in eine
Form überführt. Die
Härtungsbedingungen sind:
Temperatur 90–110°C; Zeit =
11–16
Stunden. Weitere Eigenschaften dieses Acrylmaterials sind: Brechungsindex
= 1,558; Glasübergangstemperatur =
7°C; Shore
A Härte
36; Zugfestigkeit % = 280; Dehnung % = 160%. Das spezifische Gewicht
dieses Materials ist 1,2 Gramm/cm3. Der
Kontaktwinkel dieses Polymers ist 81°. Die PRL wiegt 23,2 Milligramm.
Die PRL-Form und die PRL-Abmessungen sind dieselben wie jene in
Beispiel 4 (4). Die Oberfläche ist ungefähr 173 mm2. Daher ist die Masse pro Einheitsfläche für diese
PRL ungefähr
0,13 mg/mm2.
-
Wenn
diese PRL in deionisiertes Wasser gegeben wird, wobei die hintere
Seite nach unten weist, schwimmt sie auf der Wasseroberfläche. Die
PRL kann in das Wasser gedrückt
werden. Die PRL kann jedoch im Wasser schwimmen, wenn es geringfügig gestört wird.
-
Beispiel 6 – Schwimmende hydrophile Linse
-
Einer
Prozedur ähnlich
zu jener von Beispiel 4 wird gefolgt, außer dass eine andere Zusammensetzung
verwendet wird. Die neue Zusammensetzung umfasst ein Gemisch von
5 Gramm 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA), 0,25 Gramm Ethylenglycoldimethacrylat
und 5 mg Benzoylperoxid. Die aus dieser Zusammensetzung hergestellte
Linse schwimmt nicht auf der Wasseroberfläche. Sie kann jedoch für einige
Sekunden in Wasser schwimmen, wenn die Wasserlösung geringfügig gerührt wird.
Ein solches vorübergehendes
Schwimmen kann auch die Anforderung einer schwimmenden PRL-Konstruktion
erfüllen.
Innerhalb des Auges strömt
der wässerige
Humor von der hinteren Kammer zur vorderen Kammer. Wenn eine solche
Strömung
des wässerigen
Humors auftritt, weicht eine schwimmende PRL der wässerigen
Ausströmung,
wodurch die Augendynamik bewahrt wird.
-
Das
nicht hydrierte Poly(hydroxyethylmethacrylat) hat ein spezifisches
Gewicht von 1,15 g/cm3. Es ist ein festes,
hartes Material und seine Härte übersteigt
die Shore A Skala. Die Masse pro Einheitsfläche für die trockene Poly(hydroxyethylmethacrylat)-Linse
ist etwa 0,12 mg/mm2. Wenn es hydriert wird,
absorbiert Poly(hydroxyethylmethacrylat) jedoch etwa 40% Wasser
und wird weich. Der Kontaktwinkel der vollständig hydrierten Linse ist 34°.
-
Beispiel 7
-
Eine
sehr dünne
Scheibe wird durch eine Drehmaschine aus Poly(methylmethacrylat)-Material (PMMA-Material)
geschnitten. PMMA besitzt ein spezifisches Gewicht von 1,19 g/cm3 und ist ein hartes, festes Polymer mit
einer Rockwell-Härte
von M-93. Seine Härte übersteigt
die Shore A Härteskala
und kann daher nicht durch ein Shore A Verfahren gemessen werden.
Die Scheibe weist einen Radius von 6 mm und eine Dicke von etwa
0,07 mm auf. Sie wiegt etwa 9 mg. Daher ist die Masse pro Oberfläche etwa
0,04 mg/mm2. Es wurde festgestellt, dass
die Scheibe auf einer Wasseroberfläche schwimmen kann. Ohne dass
eine externe Kraft auf die Scheibe aufgebracht wird, schwimmt sie
immer auf der Wasseroberfläche.
Sie kann jedoch in das Wasser gedrückt werden. Wenn das Wasser
geringfügig
gestört wird,
kann die Scheibe im Wasser schwimmen. Obwohl das PMMA-Material ein
harter Feststoff ist, wird es ferner, wenn es zu einer Scheibe mit
einer Dicke von etwa 0,07 mm maschinell bearbeitet wird, viel flexibler.
Es kann beispielsweise ohne Brechen der Scheibe aufgerollt werden.
-
Beispiel 8
-
Eine ähnliche
Scheibe wurde auch aus PMMA-Material mit einem Radius von etwa 5
mm und einer Dicke von 0,28 mm ausgeschnitten. Die Scheibe wiegt
etwa 26 mg. Daher ist die Masse pro Oberfläche 0,17 mg/mm2.
Es wird festgestellt, dass die Scheibe auf einer Wasseroberfläche schwimmen kann.
Ohne dass eine externe Kraft auf die Scheibe aufgebracht wird, schwimmt
sie immer auf der Wasseroberfläche.
Die Scheibe kann jedoch in das Wasser gedrückt werden. Wenn das Wasser
geringfügig gestört wird,
kann die Scheibe auch in Wasser schwimmen.