PT1207818E

PT1207818E - Lentes fáquicas de refracção flutuantes destinadas a preservar a dinâmica do olho

Info

Publication number: PT1207818E
Application number: PT00971070T
Authority: PT
Inventors: Stephen Q Zhou; Christopher D Wilcox
Original assignee: Ioltech
Priority date: 1999-09-02
Filing date: 2000-08-29
Publication date: 2007-08-29
Also published as: AU8036100A; JP4204228B2; CA2382289C; EP1207818A1; CY1107065T1; JP2003508118A; BR0013738B1; US6706066B1; EP1207818B1; ATE362736T1; DK1207818T3; DE60034952D1; DE60034952T2; ES2287036T3; BR0013738A; WO2001015636A1; CA2382289A1

Description

DESCRIÇÃO

LENTES FÁQUICAS DE REFRACÇÃO FLUTUANTES DESTINADAS A PRESERVAR A DINÂMICA DO OLHO

I. PROBLEMA A SER RESOLVIDO

Uma câmara posterior fáquica de lentes de refracção (PRL) é implantada de um modo cirúrgico por detrás da iris e em frente da lente de cristalino natural humano de modo a corrigir a miopia ou a hipermetropia. 0 PRL é o único processo reversível para a correcção de erros graves de refracção tanto nos doentes míopes como nos doentes hipermetropes. No entanto, há três tipos de complicações importantes associadas com a implantação de PRL. Elas são: (1) a elevação da pressão intra-ocular (IOP); (2) a indução de cataratas; e (3) a dispersão dos pigmentos da íris. Somente quando todas estas três complicações se encontrem bem resolvidas é que a tecnologia PRL se tornará aceitável para os cirurgiões e para os pacientes. Actualmente a elevação de IOP foi bem controlada por intermédio de iridotomia cirúrgica (isto é, dois orifícios feitos na íris através de laser ou de bisturi). A indução das cataratas e a dispersão dos pigmentos da íris continuam a ser as principais complicações para a implementação de PRL. A presente invenção tem como objectivo definir uma pluralidade de requisitos, incluindo as características de material de PRL, para uma concepção de PRL flutuante que preserva a dinâmica do olho. Uma tal concepção de PRL flutuante resolve os problemas da indução das cataratas e a dispersão de pigmentos da íris provocados pela implantação de um PRL. 1

II. TÉCNICAS ANTERIORES Há várias parentes que descrevem o conceito de PRL de câmara posterior assim como concepções especificas de lentes. A Patente dos Estados Unidos n° 4 585 456, em nome de

Blackmore, concedida em 29 de Abril de 1986, revela uma lente intra-ocular fáquica (IOL) composta por materiais flexíveis que se encontra posicionada de encontro à lente natural do olho e que é mantida na sua posição de um modo imediatamente adjacente à lente natural e ao sulco ciliar. Não há revelações específicas das propriedades do material de PRL, como seja a sua suavidade. A lente não flutua no olho mas, ao invés, é presa na sua posição.

Outras patentes descrevem formas diferentes para reduzir a elevação de IOP e para evitar a formação de cataratas através de concepções de PRL e dos seus mecanismos de fixação. Por exemplo Fedorov, na Patente dos Estados Unidos n° 5 480 428, concedida em 2 de Janeiro de 1996, revela uma nova concepção de lentes fáquicas que tem uma abertura através do centro do corpo óptico. Este orifício aberto permite que os fluidos aquosos fluam através do corpo da lente, evitando deste modo a elevação de IOP, mas reduz o desempenho óptico da lente fáquica. Esta patente também não revela as propriedades materiais da lente ou as propriedades de superfície da lente para tais concepções de lentes. Fedorov, na Patente dos

Estados Unidos n° 5 258 025, concedida em 2 de Novembro de 1993, revela que as inflamações pós operatórias provocadas pelo contacto dos elementos de suporte com o tecido ocular, são evitadas movendo os elementos de suporte para a periferia da lente fáquica. Os ligamentos de suspensão do cristalino são suficientemente fortes para manter os elementos de suporte na sua posição sem que tal provoque uma inflamação.

Uma vez mais Fodorov não conseguiu especificar as propriedades materiais das lentes nem as propriedades da 2 superfície das lentes. De um modo adicional, esta não é uma concepção de lentes flutuantes.

Finalmente, o Pedido de Patente PCT publicado com o n° WO 98/ 17205, em nome de Valunin e outros, publicado em 30 de Abril de 1998, descreve a estrutura de um IOL fáquico, o qual flutua no meio de um olho. Valunin revela que o IOL fáquico pode ser, por exemplo, feito de silicone, de copolímeros de silicone-metacrilato, de poli(metilo metacrilato), de poli(hidroxietil metacrilato) e de misturas de colagénio/ acrilato. No entanto não se encontram definidas propriedades específicas de um material adequado, como sejam a massa por unidade de área ou a gravidade específica.

Deste modo, existe uma maior necessidade de identificar materiais desejáveis para lentes com as propriedades requeridas que, em combinação com as especificações adequadas das lentes, podem preservar a dinâmica do olho após a implantação do PRL. A combinação da concepção da lente e das propriedades do material da lente tornam possível evitar a indução de cataratas e a dispersão de pigmentos na íris. Nem a concepção da lente isolada nem as propriedades do material da lente isoladas podem, por si só, alcançar as características de flutuação desejáveis.

III. RESUMO DA INVENÇÃO O objecto da presente invenção é proporcionar um PRL, com uma concepção de lentes adequada e com propriedades do material que podem ser colocadas na câmara posterior do olho humano para a correcção dos erros de refracção. Pode ser também um objecto da presente invenção proporcionar um PRL que pode

flutuar em fluidos aquosos e que é muito flexível e macio. A acção de flutuação e a natureza suave do PRL irá preservar a dinâmica do olho de modo a que a indução de cataratas das 3 lentes do cristalino humano será evitada e a dispersão de pigmento na íris será eliminada. É ainda um objecto da presente invenção que esta concepção flutuante e que estes benefícios sejam conseguidos através da selecção de materiais bio compatíveis tendo propriedades definidas e através da selecção de outros parâmetros como sejam a reduzida massa por área de unidade de superfície (gramas/ mm2), do PRL. Ainda é um objecto da presente invenção que, devido à suavidade do material de PRL e às características de flutuação da concepção do PRL, quando a íris se contrai, que se possa mover livremente e constantemente sobre a superfície anterior do PRL sem provocar a dispersão de pigmento da íris.

Estes e outros objectos são conseguidos por uma lente de refracção fáquica destinada a ser implantada na câmara posterior do olho, em que a referida lente não tem uma fixação permanente na câmara posterior para além da simples flutuação no fluido aquoso quando esta se encontra posicionada entre a íris e a lente neutra do cristalino, em que a referida lente tem as seguintes propriedades: (a) área de massa por unidade de superfície de entre cerca de 0,05 e cerca de 0,30 mg/ mm2, de preferência de cerca de 0,13 mg/ mm2 ; (b) a gravidade específica dos materiais usados para a referida lente é de entre cerca de 0.9 e cerca de 1.2 gramas/ cm3; e (c) a lente tem de ser flexível, de preferência a dureza do material usado para a referida lente é de entre cerca de 20 e cerca de 50 Shore A.

IV. DESCRIÇÃO DOS DESENHOS 4 A Fig. 1 é uma vista em corte de um olho ilustrando o posicionamento da lente da presente invenção. A Fig. 2 é uma vista superior e uma vista lateral de uma lente de acordo com a presente invenção (ver Exemplo 2). A Fig. 3 é uma vista superior e uma vista lateral de uma lente intra-ocular de posição fixa de acordo com as técnicas anteriores (ver Exemplo 3). A Fig. 4 é uma vista superior e uma vista lateral de uma lente de acordo com a presente invenção (ver Exemplo 4).

V. DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO Há muitos factores que afectam a formação de cataratas após a implantação de um PRL. Em primeiro lugar, se um PRL entra em contacto directo com a lente cristalina natural, provoca tensão nessa lente. Deste modo pode desenvolver-se uma catarata sub-capsular. Em segundo lugar a perturbação da dinâmica do olho pode ainda induzir a formação de cataratas.

Como o PRL se encontra posicionado entre a iris e as lentes do cristalino natural humano, bloqueia praticamente a totalidade da pupila. Muito embora seja habitualmente efectuada uma iridotomia de modo a evitar com sucesso a elevação de IOP, o bloqueio da pupila com pelo PRL continua a impedir a livre troca de fluido aquoso entre a câmara anterior e a câmara posterior do olho, perturbando deste modo a dinâmica do olho. Isto pode resultar na formação acelerada de cataratas. Uma concepção de PRL flutuante irá maximizar a broca de fluidos aquosos entre a câmara posterior e a câmara anterior, preservando a dinâmica do olho. Como resultado, evita a indução de cataratas. Por fim, o PRL de acordo com a presente invenção é tão flexível e tão suave que cede à íris quando se verifica um contacto. A íris sente o PRL como se 5 fosse parte do fluido aquoso, evitando a dispersão do pigmento da íris. A característica primária da concepção de PRL flutuante de acordo com a presente invenção reside no facto de não apresentar qualquer mecanismo de fixação permanente. 0 PRL (1) simplesmente flutua no fluido aquoso (2) de acordo com o ilustrado na Fig. 1. Nessa figura, o PRL encontra-se posicionado entre a íris (3) e a lente natural (4) do olho. A lente tem uma estrutura do tipo que se encontra ilustrado no Pedido Publicado PCT 98/ 17205, em nome de Valunin e outros, publicado em 30 de Abril de 1998, e a Patente dos Estados Unidos n° 6 015 435, em nome de Valunin e outros, concedida em 18 de Janeiro de 2000. Deste modo, não provoca qualquer tensão permanente de encontro à lente do cristalino humano. Devido às suas características de flutuação, o PRL está constantemente a mudar de lugar no interior dos limites determinados pela háptica. Quando a íris (3) se contrai e se move na direcção do centro da superfície anterior do PRL, a íris pode exercer alguma pressão através do PRL para a lente (4) do cristalino natural. Devido às suas características flutuantes, o PRL não tem quaisquer pontos de pressão localizados de encontro à lente do cristalino humano. O PRL flutuante simplesmente transmite a pressão em qualquer direcção como se fosse parte do meio aquoso. Deste modo, a tensão na lente do cristalino humano provocada pelo movimento da íris é dissipada pelo PRL flutuante muito do mesmo modo que o fluido aquoso. Como resultado, a indução de cataratas pela implantação de PRL é minimizada. A segunda característica da concepção de PRL flutuante reside no facto de permitir que a íris se mova livremente e constantemente sobre a sua superfície anterior sem provocar a dispersão do pigmento da íris. Quando a íris se contrai ou se dilata, o PRL cede ao movimento da íris como resultado da 6 característica de flutuação e de suavidade do material de PRL. A iris "sente" o PRL como se o PRL fosse uma parte do fluido aquoso pelo que se evita a dispersão do pigmento da iris. A terceira característica da concepção de PRL flutuante reside no facto de permitir que o fluido aquoso flua desde a câmara posterior para a câmara anterior. Nos olhos saudáveis este fluxo para o exterior tem lugar constantemente. Um PRL ideal deve ter uma grande área de superfície e uma pequena massa. Os materiais usados para fazer os PRLs devem ser muito moles e flexíveis. Todas estas propriedades são factores de importância crítica para a formação de um PRL flutuante de modo a permitir o fluxo máximo para o exterior do fluido aquoso.

Os peritos na técnica irão compreender que a gravidade específica do fluido aquoso do olho humano é aproximadamente igual à da água (1 grama/ cm3) e que de qualquer artigo que possa flutuar na agua tem de ter um peso igual ou levemente inferior a 1 grama/ cm3. No entanto, alguns materiais com uma gravidade específica muito superior (como seja 1,2 g/ cm3, como o ilustrado no Exemplo 5) do que do fluido aquoso podem ser ainda usados de modo a formar um PRI que flutua em agua.

Foi, de um modo surpreendente, descoberto que os PRLs feitos de silicone de aplicação médica com uma gravidade específica de 1,05 flutuam è superfície da água enquanto que uma lente intra-ocular de cataratas (IOL) feita do mesmo silicone de aplicação médica não flutua à superfície da água (ver os

Exemplos 2 e 3). O PRL de silicone pode ser empurrado para a água. No entanto, assim que a força é aliviada, o PRL de silicone flutua de novo para a superfície da água. Por outro lado, a IOL de cataratas de acordo com as técnicas anteriores feita do mesmo material de silicone pode somente flutuar à superfície da água quando é colocada muito cuidadosamente 7 sobre a superfície da água. Quando a água se encontra levemente perturbada ou quando a IOL de cataratas é empurrada para dentro de água, ela não volta a flutuar à superfície da água. A única diferença neste conjunto de experiências reside no formato do PRL (Fig. 2) e na IOL das cataratas (Fig. 3).

Conforme se encontra ilustrado na Fig. 2, o PRL tem uma área de superfície relativamente grande. As dimensões lineares são de aproximadamente 6 x 11 mm. Isto é equivalente a uma área de superfície de cerca de 132 mm2. Tipicamente, as PRLs com configurações como a que se encontra ilustrada na Fig. 2 pesam cerca de 15 mg ou menos. Deste modo, a massa de área por unidade de superfície para o PRL é de aproximadamente 0,11 mg/ mm2. Por outro lado, uma IOL para cataratas (ver

Fig. 3) tem habitualmente um diâmetro de 6 mm e pesa cerca de 20 mg. Deste modo, a área de massa por unidade de superfície para a IOL para cataratas é de aproximadamente 0,31 mg/ mm2. O silicone usado neste caso é um material hidrofílico típico com um ângulo de contacto de 95°. A capacidade de ser hidrófobo do PRL cria uma tensão de superfície considerável entre o PRL e a água. Esta tensão de superfície é a força de impulsão que mantém a PRL a flutuar. Existe um equilíbrio entre as duas forças opostas: a gravidade e a tensão de superfície. Os materiais hidrofóbicos preferidos destinados a serem usados na presente invenção apresentam um ângulo de contacto de cerca de 80° ou superior, mais preferencialmente de cerca de 90° ou superior. As PRLs feitas de materiais com uma gravidade específica superior a cerca de 1,0 apresentam uma tendência para não flutuar sobre a água. NO entanto, a tensão de superfície entre uma PRL hidrofóbica e a água mantém a PRL a flutuar sobre a superfície da água mesmo se a

sua gravidade específica for superior a cerca de 1,0. O aumento da gravidade específica irá diminuir a capacidade de flutuação ao mesmo que se aumenta a área de superfície ou se reduz a massa da PRL ou ambos irão aumentar a capacidade de 8 flutuação. Dado um material o factor determinante para uma PRL flutuante é a relação entre da massa por área de unidade de superfície. Como se encontra ilustrado no exemplo acima, a massa por unidade de área de superfície para a PRL de acordo com a presente invenção é de aproximadamente 0,11 mg/ mm2 e para a IOL para cataratas de acordo com as técnicas anteriores é de aproximadamente 0,31 mg/ mm2. Pode, deste modo, concluir-se que se uma massa por unidade de superfície de uma PRL for igual ou superior a cerca de 0,31 mg/ mm2, a mesma não pode ser usada de um modo eficaz para uma concepção de lente flutuante. Deste modo, a massa por área de unidade de superfície da lente de acordo com a presente invenção deve ser de entre cerca de 0,05 e cerca de 0,30, de preferência de entre cerca de 0,05 e cerca de 0,13 mg/ mm2. A comparação entre a PRL de silicone e a IOL de silicone para as cataratas que se encontra na discussão acima (isto é, nos

Exemplos 2 e 3), tem somente o objectivo de ser ilustrativa.

Demonstra claramente que a massa por unidade de superfície da área, e não a gravidade específica, é o factor determinante para uma concepção de uma PRL flutuante. Este princípio aplica-se a também a PRLs feitas de um material hidrofílico. É importante mencionar que não se torna necessário que uma PRL flutue sobre a superfície da água para que se obtenham os benefícios da presente invenção. De facto é mais desejável ter uma PRL que possa flutuar na água ao invés de o fazer sobre a superfície da água. Isto deve-se ao facto do a parte interna de um olho se encontrar cheia com um fluido aquoso e

a PRL ser suspensa no fluido aquoso. De modo a simular a PRL implantada no olho, uma PRL que possa flutuar na água temporariamente quando a agua é levemente agitada terá satisfeito a característica de concepção. Isto deve-se ao facto de, em olhos saudáveis, o fluido aquoso fluir sempre da câmara posterior para a câmara anterior. Quando ocorre um tal fluxo para fora é muito importante que a PRL flutue de modo a 9 permitir a passagem do fluido aquoso, preservando deste modo a dinâmica do olho. De um modo adicional, o fluxo para o exterior do fluido aquoso evita o contacto directo da PRL com a lente de cristalino natural e, deste modo, evita a indução de cataratas através da implantação de uma PRL.

Foi descoberto que as PRLs feitas de materiais hidrofilicos, como sejam o poli(hidroxietil metacrilato) (poliHEMA), o exemplo clássico de um material de hidrogel pode flutuar temporariamente na água quando são satisfeitos os critérios de massa por área de superfície. Quando completamente hidratado em água, o hidrogel poliHEMA tem um ângulo de contacto de 34°. Os materiais hidrofílicos preferidos apresentam um ângulo de contacto de cerca de 40° ou inferior.

Esta descoberta inesperada é muito importante por várias razões. Em primeiro lugar a maioria dos materiais poliméricos tem uma gravidade específica superior a cerca de 1. Esta invenção permite o uso de tais materiais para uma concepção de PRL flutuante. Em segundo lugar, a presente invenção irá levar os engenheiros a conceber uma PRL com uma área de superfície máxima e um peso mínimo de modo a maximizar as características de concepção flutuante. Finalmente a relação entre os vários factores tem de ser tida em linha de conta de modo a maximizar a característica de flutuação. Por exemplo, quando com material com uma elevada gravidade específica é usado para uma concepção de PRL flutuante, a sua área de superfície pode ser aumentada ou o seu peso total pode ser diminuído ou ambos de modo a compensar o efeito negativo do aumento na gravidade específica.

Em resumo, o factor mais crítico para uma concepção de uma PRL flutuante não é a gravidade específica mas sim a massa por área de unidade de superfície (miligrama/ mm2) . As experiências indicam que materiais com uma gravidade 10 específica superior a cerca de 1,0 g/ cm3 podem ser usados para a concepção flutuante caso a sua massa/ área for minimizada. Por exemplo, um material acrílico com uma gravidade específica de 1,2 g/ cm3 pode ser usado de modo a que consigam obter-se as características de flutuação (Exemplo 5) . Em termos gerais os materiais úteis na presente invenção terão uma gravidade específica de entre cerca de 1,0 e cerca de 1,2 g/ cm3 e de preferência deste um valor superior a cerca de 1,0 e cerca de 1,2 g/ cm3. Finalmente, os materiais usados para fabricar as lentes de acordo com a presente invenção devem ser flexíveis, tendo de preferência uma dureza de entre cerca de 20 e cerca de 50 Shore A. Isto vai permitir que as lentes mantenham o seu formato para que funcionem correctamente, mas irá proporcionar às lentes uma flexibilidade suficiente para permitir a inserção no interior do olho e para não fazer interacções prejudiciais com a íris e com a lente natural do olho. Em alguns casos pode ser possível usar materiais com uma dureza superior a 50 Shore A caso esse material (por exemplo poli(metil metacrilato)) possa ser tornado flexível usando espessuras muito reduzidas (ver os Exemplos 7 e 8), ou (por exemplo, poli (hidroxietil metacrilato) fazendo a sua hidratação (ver Exemplo 6).

Uma extensão lógica da presente invenção é quando a área de superfície da PRL é aumentada, ou quando a superfície fica mais áspera da porção não óptica das lentes, sendo o valor da massa por área de unidade de superfície da lente diminuída, formando deste modo uma PRL que flutua de um modo mais eficaz, mesmo para lentes com uma massa algo superior.

Materiais preferidos para serem usados na formulação das lentes de acordo com a presente invenção incluem os silicones, os poli(acrilatos), os poli(metilacrilatos), os hidrogeles, os polímeros que contêm colagénio, e as misturas destes materiais. 11 A presente invenção diz ainda respeito a um conjunto que compreende a lente fáquica de refracção acima descrita em conjunto com um meio destinado a inserir a lente no interior da câmara posterior do olho de modo a que flutue no fluido aquoso do olho entre a iris do paciente e a lente natural, sem qualquer ponto de fixação permanente. Tais meios pode incluir um ou mais de entre os seguintes: um instrumento destinado a fazer a necessária incisão na córnea, um instrumento para inserir a lente fáquica no interior do olho, um instrumento destinado a fazer a correcta colocação da lente fáquica no olho, meios para fechar a incisão feita na córnea, e instruções para a implantação da lente no olho.

VI. EXEMPLOS

Os seguintes exemplos são dados com o objectivo de ilustrarem a presente invenção e não se destinam a ser limitativos da mesma. 0 ângulo de contacto é uma medicação da capacidade da superfície para ser hidrófoba (ou para ser hidrófila) . Na presente invenção, são usados para fazer esta medição o processo Sessile Drop e processo Rame-Hart Goniometer. Num teste típico, a média de 12 leituras é usada para fazer o relatório. Um material hidrofóbico típico, como seja o silicone, tem habitualmente um ângulo de contacto de cerca de 80° ou superior, enquanto que um material hidrofílico típico, como seja o poli-HEMA, tem um ângulo de contacto de cerca de 40° ou inferior.

Exemplo 1 - PRL de Silicone Flutuante O SIEL 1,46 é um material de silicone com um índice de refracção de 1,46 e uma gravidade específica de 1 (disponível 12 comercialmente em SIEL, Ltd. um fornecedor de especialidades de silicone na Rússia). Uma pequena quantidade de material (Parte A : Parte B = 10 : 1) em peso) (cerca de 30 mg ou menos) é colocada sobre um molde de metal de PRL. O molde é fechado e colocado num forno previamente aquecido a uma temperatura de 120° C durante 70 minutos. O molde é então arrefecido até cerca da temperatura ambiente. O molde é aberto e a PRL é cuidadosamente removida do molde. A PRL tem uma configuração e umas dimensões como as que se encontram ilustradas na Figura 2. A PRL é colocada em água destilada e verifica-se que flutua sobre a superfície da água. Uma espátula ou grampos podem ser usados para, suavemente, empurrar a PRL para dentro de água. No entanto, assim que a força de empurrar para dentro de água é aliviada, a PRL irá de novo flutuar para a superfície da água. Mesmo quando a totalidade da PRL é empurrada para dentro de água, ela volta à superfície da água assim que a força de empurrar é libertada. O ângulo de contacto da PRL é de 80°. A dureza Shore A do material da PRL está entre 20 e 25.

As PRLs com as configurações ilustradas na Fig. 2 pesam habitualmente 15 miligramas ou menos. A área de superfície da PRL é de aproximadamente 132 mm2. Deste modo, a massa por área de unidade de superfície é de aproximadamente 0,11 miligramas/ mm2 ou menos.

Exemplo 2 - PRL de Silicone Flutuante

Um material de silicone Med 6820, fabricado por NuSi Silicone

Technology é usado para preparar as PRLs segundo as seguintes condições. Quantidades iguais de Parte A e de Parte B são misturadas durante 10 minutos. A mistura é transferida para o interior de uma seringa e são-lhe retirados os gases sob 13 vácuo até que todas as bolhas de ar visíveis desapareçam. Uma quantidade muito pequena da mistura é despejada no interior de um molde de liga de metal e é curada a uma temperatura de 120° C durante 70 minutos. A PRL é removida do molde e colocada em água destilada com o lado posterior virado para baixo. A PRL pode flutuar sobre a superfície da água. Quando uma espátula ou uns grampos são usados para suavemente empurrar a PRL para dentro de água, a PRL flutua de novo na superfície da água assim que a espátula é removida da PRL.

As outras propriedades físicas e mecânicas do silicone Med 6820 são as seguintes: resistência de tensão = 750 psi (5,17 x 106 Pa), alongamento = 125 %; índice de refracção = 1,43; gravidade específica = 1,05 g/ cm3 à temperatura ambiente. A medição de gravidade específica é baseada em ASTM D792 de gravidade específica e de densidade do plástico por deslocação, usando Cahn DCA312 de Analisador de Ângulo de Contacto Dinâmico. O ângulo de contacto, medido pelo Processo Sessile Drop, usando um Rame-Hart Goniometer é de 95°. A dureza está compreendida entre 40 e 50 Shore A. O formato e as dimensões da PRL são os mesmos do Exemplo 1. A massa por área de unidade de superfície é neste caso de aproximadamente 0,12 miligramas/ mm2.

Exemplo 3 (Comparativo) - Lente Intra-ocular para Cataratas (IOL) de Silicone não flutuante

Em termos de comparação, uma lente não flutuante é feita do seguinte modo. Usando um material de silicone idêntico ao do Exemplo 2, isto é, Med 6820 feito por NuSi Silicone Technology, uma lente intra-ocular regular (IOL) para a cirurgia de cataratas é moldada, ao invés da PRL. Esta IOL para as cataratas tem o formato e as dimensões ilustradas na Figura 3. 14 A IOL para as cataratas é colocada em água destilada sendo observado que não flutua à superfície da água ou na água, e que se afunda indo até ao fundo do recipiente. É necessária uma força muito maior para agitar a água de modo a permitir que a IOL flutue, temporariamente, na água. Isto deve-se ao facto de a massa desta lente de contacto ser muito maior do que a força de flutuação. Neste caso, a área de superfície da IOL de cataratas é de aproximadamente 64 mm2. A IOL para as cataratas pesa 20 mg. Deste modo, a massa por área de unidade de superfície para esta IOL para as cataratas é de aproximadamente 0,31 mg/ mm2, mais de o dobro do valor verificado para as lentes de acordo com a presente invenção que se encontram ilustradas nos Exemplos 1 e 2.

Exemplo 4 - PRL de Acrílico Flutuante

Uma mistura de 15,2 gramas de hexil-metacrilato, 4,8 gramas de metil metacrilato, e 0,02 gramas de peróxido de benzoil é lavada com árgon e depois é aquecida até 100° C de modo a preparar um xarope viscoso. O xarope ainda consegue escorrer quando é agitado. O xarope é então transferido para um molde de lente feito em vidro e colocado num forno a 100° C de um dia para o outro (durante aproximadamente 16 horas). O molde é arrefecido até à temperatura ambiente e aberto de modo a que se obtenha uma lente de graduação positiva.

A configuração da lente encontra-se ilustrada na Figura 4. O seu diâmetro global é de cerca de 10,5 mm e o diâmetro óptico é de cerca de 5 mm. Quando a lente é colocada em água destilada com o lado posterior virado para baixo, ela flutua para a superfície da água. A PRL pode ser empurrada para dentro de água. No entanto, a PRL pode flutuar na água quando esta é levemente agitada. A gravidade específica do material da lente é medida como sendo de 1,09 g/ cm3. O ângulo de 15 contacto deste copolímero de hexil-metacrilato e de metacrilato foi medido como sendo de 76°. A lente pesa 21 mg e a sua área de superfície é de aproximadamente 174 mm2. Deste modo, a massa por unidade de área de superfície é, neste caso, de cerca de 0,12 mg/ mm2.

Outras propriedades deste material acrílico são as seguintes: índice de refracção: 1,482; temperatura de transição do vidro = 23° C; dureza = 47 Shore A.

Exemplo 5 - PRL de Acrílico Flutuante

Uma mistura de 48 gramas de acrilato de fenil-eter de etileno glicol, 2 gramas de diacrilato de propoxilato de bisfenol A, 0,65 gramas de 2-(4-benzoil-3-hidroxifenoxi) acrilato de etilo e 50 miligramas de azobis-isobutironitrilo e submetida a um tratamento de retirada do ar com gás de azoto com elevado grau de pureza durante cerca de 15 minutos. Esta mistura pode ser usada para fazer a PRL directamente ou pode ser previamente transformada num gel. Em qualquer um dos casos a mistura é transferida para o interior de um molde. As condições de cura são: temperatura 90 - 110° C; tempo = 11 -16 horas. As outras propriedades deste material acrílico são: índice de refracção = 1,558; temperatura de transição do vidro = 7o C; dureza Shore A 36; resistência à tensão % = 280; alongamento % 160 %. A gravidade específica deste material é de 1,2 gramas/ cm3. O ângulo de contacto deste polímero é de 81°. A PRL pesa 23,2 miligramas. O formato e as dimensões da PRL são os mesmos que foram apresentados para o Exemplo 4 (Fig. 4). A área de superfície é de aproximadamente 173 mm2. Deste modo, a massa por unidade de área de superfície para a PRL é de aproximadamente 0,131 mg/ mm2.

Quando a PRL é colocada em água destilada com o lado posterior virado para baixo, flutua sobre a superfície da 16 água. A PRL pode ser empurrada para o fundo quando dentro de agua. No entanto, a PRL pode flutuar quando a agua é levemente agitada.

Exemplo 6 - Lente Hidrófila Flutuante É seguido um processo semelhante ao do Exemplo 4, com excepção de que é usada uma composição diferente. A nova composição compreende uma mistura de 5 gramas de 2- hidroxietil metacrilato (HEMA), 0,25 gramas de etileno glicol dimetilacrilato e 5 mg de peróxido de benzoil. A lente feita a partir desta composição não flutua à superfície da água. No entanto pode flutuar durante alguns segundos no interior da água quando a solução com água é levemente agitada. Uma tal flutuação temporária pode ainda satisfazer o requisito de uma concepção de uma PRL flutuante. No interior do olho, o fluido aquoso flúi da câmara posterior para a câmara anterior. Quando um tal fluxo de fluido aquoso se verifica, uma PRL flutuante irá dar origem ao fluxo de saída aquoso, conservando deste modo a dinâmica do olho. O poli(hidroxietil metacrilato) não hidratado tem uma gravidade específica de 1,15 g/ cm3. É um material sólido e rijo e a sua dureza excede a escala de Shore A. A massa por unidade de área de superfície para a lente de poli (hidroxietil metacrilato) em seco é de cerca de 0,12 mg/ mm2. No entanto, quando é hidratado, o poli(hidroxietil metacrilato) absorve cerca de 40% de água e torna-se mole. O ângulo de contacto da lente completamente hidratada é de 34°.

Exemplo 7 É cortado um disco muito fino de material de poli(hidroxietil metacrilato)(PMMA). O PMMA tem uma gravidade específica de 1,19 g/ cm3 e é um polímero completamente sólido com uma 17 dureza de Rockwell de M-93. A sua dureza excede a escala de dureza de Shore A e, deste modo, não pode ser medida segundo o processo de Shore A. 0 disco tem um raio de 6 mm e uma espessura de 0,07 mm. Pesa cerca de 9 mg. Deste modo, a massa por unidade de superfície é de cerca de 0,04 mg/ mm2. Descobriu-se que podia flutuar sobre a superfície da água. Sem a força externa aplicada ao disco, ele flutua sempre sobre a superfície da água. NO entanto, pode ser empurrada para dentro de água. Quando a agua é levemente agitada o disco pode flutuar na água. De um modo adicional, muito embora o material de PMMA seja muito sólido, quando é trabalhado de modo a formar um disco com uma espessura de cerca de 0,07 mm torna-se muito mais flexível. Por exemplo, pode ser enrolado sem que o disco se parta.

Exemplo 8

Foi também cortado um disco similar a partir de um material de PMMA com um raio de cerca de 5 mm e com uma espessura de 0,28 mm. O disco pesa cerca de 26 mg. Deste modo, a massa por unidade de superfície é de 0,17 mg/ mm2. Descobriu-se que pode flutuar sobre a superfície da água. Sem que seja aplicada uma força externa ao disco, ele flutua sempre sobre a superfície da água. No entanto, o disco pode ser empurrado para dentro de água. Quando a água é levemente agitada o disco pode também flutuar na água. 17-08-2007 18

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Uma lente fáquica de refracção estruturalmente adaptada para ser implantada na câmara posterior do olho de modo a flutuar no fluido aquoso entre a iris e a lente natural, em que a referida lente é flexivel, caracterizada por ter as seguintes propriedades: a) a massa por unidade de área da lente é de entre cerca de 0,05 e cerca de 0.30 mg/ mm2; b) a gravidade especifica dos materiais que compreendem a lente é superior a cerca de 1,0 até cerca de 1,2 g/ cm3; e c) flutua à superfície ou no interior de água destilada.
2. Uma lente fáquica de refracção adaptada estruturalmente para ser implantada na câmara posterior do olho de modo a flutuar no fluido aquoso entre a iris e a lente natural, em que a referida lente é flexivel, sendo caracterizada pelos outras propriedades que se seguem: a) a massa por unidade de área da lente é de entre cerca de 0,03 e cerca de 0,05 mg/ mm2; b) a gravidade especifica dos materiais que compreendem a lente é superior a cerca de 1,0 até cerca de 1,2 g/ cm3; e c) a lente flutua à superfície ou no interior de água destilada.
3. Uma lente fáquica de refracção de acordo com as reivindicações 1 ou 2, em que os materiais que compreendem a lente têm uma dureza de entre cerca de 20 e cerca de 50 Shore A. 1
4. Uma lente fáquica de refracção de acordo com a reivindicação 1, tendo uma massa por unidade de área de entre cerca de 0,05 e cerca de 0,13 mg/ mm1.
5. Uma lente fáquica de refracção de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, feita de um material hidrofóbico.
6. Uma lente fáquica de refracção de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, feita de um material hidrofílico
7. Uma lente fáquica de refracção de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, feita de um material seleccionado de entre os grupos que consistem por silicone, por poli(acrilatos), por poli(metacrilatos), por hidrogeles, por polímeros contendo colagéneo e por suas misturas.
8. Um conjunto que compreende: 1) uma lente fáquica de refracção estruturalmente adaptada para ser implantada na câmara posterior do olho, em que a referida lente é flexível, caracterizada pelas seguintes propriedades: a) a massa por unidade de área da lente é de entre cerca de 0,05 e cerca de 0,30 mg/ mm1; b) a gravidade específica dos materiais que constituem a lente é superior a entre cerca de 1,0 e cerca de 1,2 g/ cm2; e 2 1 meios destinados a implantar a referida lente fáquica de 2 refracção (1) no olho de um paciente de modo a que a lente esteja a flutuar no fluido aquoso do olho entre a íris do paciente e a lente natural sem qualquer ponto de fixação permanente.
9. Um conjunto que compreende: 1) uma lente fáquica de refracção estruturalmente adaptada para ser implantada na câmara posterior do olho, em que a referida lente é flexível, caracterizada pelas seguintes propriedades: a) a massa por unidade de área da lente é de entre cerca de 0,05 e cerca de 0,05 mg/ mm2; b) a gravidade especifica dos materiais que constituem a lente é superior a entre cerca de 1,0 e cerca de 1,2 g/ cm3; 2) meios destinados a implantar a referida lente fáquica de refracção no olho de um paciente de modo a que a lente esteja a flutuar no fluido aquoso do olho entre a iris do paciente e a lente natural sem qualquer ponto de fixação permanente.

10. O conjunto de acordo com as reivindicações 8 ou 9, em que os materiais que compreendem a lente fáquica de refracção apresentam uma dureza de entre cerca de 20 e cerca de 50 Shore A. 17-08-2007 3 9. Um conjunto que compreende: 1) uma lente fáquica de refracção estruturalmente adaptada para ser implantada na câmara posterior do olho, em que a referida lente é flexível, caracterizada pelas seguintes propriedades: a) a massa por unidade de área da lente é de entre cerca de 0,05 e cerca de 0,05 mg/ mm2; b) a gravidade especifica dos materiais que constituem a lente é superior a entre cerca de 1,0 e cerca de 1,2 g/ cm3; 2) meios destinados a implantar a referida lente fáquica de refracção no olho de um paciente de modo a que a lente esteja a flutuar no fluido aquoso do olho entre a iris do paciente e a lente natural sem qualquer ponto de fixação permanente.
10. O conjunto de acordo com as reivindicações 8 ou 9, em que os materiais que compreendem a lente fáquica de refracção apresentam uma dureza de entre cerca de 20 e cerca de 50 Shore A. 17-08-2007 3