JPH07504108A - 薄型眼内レンズ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 薄型眼内レンズ 本発明は眼内レンズ（ｔｎｔｒａｏｃｕｌａｒ　１ｅｎｓ％Ｉ　ＯＬ）に関し、 特に約３．２ｍ＋ａ以下の長さの強膜トンネル切開部を通ってＩＯＬを眼中に入 れることができる変形可能な光学体を持ったＩＯＬに関する。

発明の背景 ヒトの眼の生まれつきのレンズが例えば白内障や外傷によって損傷を受けた場合 、生まれつきのレンズをＩＯＬで置き換えることが一般的に行われている。これ を実行するための一つの方法は眼中に比較的長い切開部を形成し、生まれつきの レンズをひと塊で取り除くことである。しかしながら現在これを実行するより普 通の方法は、眼中により短い切開部を形成し、ファコ乳化（ｐｈａｃｏｃ＋＋＋ ｕｌｓｉｆ　１ｃａｔｉｏｎ）装置のファコチップ（ｐｈａｃｏ　ｔｉｐ）また はプローブ（ｐｒｏｂｅ）を切開部から眼中に挿入し、生まれつきのレンズを超 音波エネルギーを用いて破壊することである。次にレンズ断片を比較的短いファ コ切開部を通って眼から吸引し、ファコチップを取り出す。

普通はファコ切開部と呼ばれる、ファコチップが挿入される眼中の切開部の長さ は、切開部を通ってファコチップがほぼぴったりとはめ込まれる様に、典型的に は約３，２龍以下である。レンズ除去切開部が長ければ眼に対する外傷がより大 きく、患者の回復時間がより長（なると一般的には認識されている。レンズをひ と塊で除去する必要性等、大きな切開部では他の弊害も生じる。現在、約８０パ ーセントのレンズ除去手術でファコ乳化技術が使用されている。もちろん、ファ コ乳化レンズ摘出では小さな切開部しか必要でないので、小さなファコ切開部を 通って挿入できるＩＯＬが入手でき使用されることが望ましい。

典型的なＩＯＬには通常的６ｍ膳の直径を有する光学体と、眼内で摘出されたレ ンズの領域に光学体を固定するための光学体に結合した（またはそれと共に形成 される）固定部材が含まれる。ＩＯＬにはたとえばポリメチルメタクリレ−）（ ＰＭＭＡ）等で形成される硬質または剛性光学体を有するものと、シリコーン、 ノ１イドロゲル、またはアクリル等の変形可能材料で構成される変形可能光学体 を有するものの二つの基本的種類がある。硬質！ＯＬを使用した場合、硬質光学 体を切開部を通うて挿入できるようにするためには３．２ｍｍの切開部をほぼ硬 質光学体の直径に広げなければならず、ファコ乳化レンズ摘出の利点の多（がそ れにより明らかに失われる。

長さ約３．２１の強膜トンネル切開部を通過するために変形可能な（例えば折り 畳みまたは巻き込み）二つの既知のクラスの従来技術１０Ｌがある。強膜トンネ ル切開部は、単−切開部と交差するかまたはそれを横切る追加的切開部がない強 膜内の単−切開部である。これらのＩＯＬの第一のものは、屈折率的１．４７以 上であるアクリル光学体を有する。アクリルＩＯＬは約１２ｄ〜約２４ｄの全ジ オプトリー領域をカバーするが、３．２ｍ■ｍデフ切開部を通ってＩＯＬを挿入 するに必要とされる高い伸びを有さない。伸びは（Ｌｄ／Ｌｕ）１００で定義さ れるが、ここでＬｄは無応力状態から破壊点までの長さの最大の変化であり、Ｌ ｕは無応力の長さである。光学体が弾性的に引き延ばされ、小さなファコ切開部 を通って通過するために小断面積形状をとるように流動するためには、高い伸び が望ましい。

例えば現在知られているアクリル光学体は約１５０パーセントの伸びを有するの みである。

このクラスのＩＯＬの第二のものはシリコーン系光学体を有する。既知のシリコ ーン系光学体の一つでは屈折率はわずか約１．４０８である。従ってわずか１２ ジオプトリー能のＩＯＬを提供するために約５．１平方ミリメーターの比較的大 きい最大断面積を有することが必要になる。このシリコーン系材料でより高いジ オプトリー能を構築することができるが、より高いジオプトリー能はそれに対応 するより大きい最大断面積を必要とし、普通は眼中のわずか約３．２諺１の強膜 トンネル切開部を通らないという結果になる。特に、このタイプのシリコーンＩ ＯＬが１４ｄ以上のジオプトリー能で３，２龍強膜トンネル切開部を通って移植 できることはほとんど有り得ず、１５ｄを越えるジオプトリー能では３．２ｍｍ の強膜トンネル切開部を通っての眼中への移植は本質的に不可能であると本発明 者は理解している。２０ｄまたはそれ以上のジオプトリー能を有するこのタイプ のＩＯＬの移植は不可能である。

第二の種類の既知のシリコーン系光学体がフェドロフ（Ｆｅｄｏｒｏｖ）らの米 国特許第４，６４７，２８２号に開示されている。この特許に開示されたシリコ ーン系材料の一つは屈折率１．４８０を有する。しかしながらこのシリコーン系 材料はわずか１３０パーセントの伸びを有するのみで、該特許には、とりわけ、 どの様にして光学体が構築されるかに関する特定の幾何学的な教示が欠けている 。

第三番目の種類の既知のシリコーン系光学体が１９９０年８月１日に出願された 「眼内レンズに使用するための高い光屈折率と改良された力学的性質を有する光 学的に透明な強化シリコーンエラストマー（ＯＰＴＩＣＡＬＬＹ　ＣＬＥ／ＲＲ ＥＩＮＦＯＲＣＥＤＳＩＬＩＣＯＮＥ　ＥＬＡＳＴＯＭＥＩ？Ｓ　ＯＦ　ＨＩＧ Ｈ０ＰＴＩＣＡＬ　ＲＥＦＲＡＣＴＩＶＥ　ＩＮＤＥＸ　ＡＮＤ　ＩＭＰＲＯＶ dＤ ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ　ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ　ＦＯＲＵＳＥ　ＩＮ　ＩＮＴＲ ＡＯＣＬＩＬＡＲＬＥＮＳＥＳ）Ｊという名称の米国特許出願第５６２．４５２ 号に開示されている。本発明者が知る限りでは、このシリコーン系材料で構築さ れた光学体を有するＩＯＬ、および１６ジオブトリー能またはそれ以上を有する ＩＯＬは、以下に記載される様な本発明の原理を用いなければ長さ約３．２ａａ ＋の強膜トンネル切開部を通過することはできないであろう。

現在のところ、この材料の１６ジオブトリー能の既知の光学体は約５．３ａａ＋ ２の最大断面積を有する。

発明の要旨 本発明は上記問題を解決するものである。例えば、本発明のＩＯＬには公知のア クリル光学体より大きい伸びを有し、弾力性があり変形可能なシリコーン系光学 体が含まれる。さらに本発明のシリコーン系光学体は、なんらの有意のジオプト リー能の限界を有さない。本発明のＩＯＬはこれらの利点を有するが、それらは また約３．２園１以下の長さの強膜トンネル切開部を通って眼中に挿入すること ができる。従って普通はファコチップのために使用されるファコ切開部を、移植 するＩＯＬを受け入れるために広げる必要がない。

本発明のＩＯＬが眼中に移植される場合、光学体はＩＯＬに作用する眼からの力 に由来する光学的歪みが実質的にないように充分な硬度を有する。光学体はまた 、光学体の寸法が小さいために光が光学体の外周と相互干渉しまぶしい光を生じ る場合にもたらされるまぶしい光を実質的に防止するのに充分な寸法を有する。

光学体は好ましくは少なくとも約２００パーセントの伸びを有する。好ましくは 光学体の伸びは少なくとも約２６０パーセントである。

本発明は現在１０Ｌに採用されているジオプトリー能のきわめて高いパーセンテ ージに応用することができる。本発明は特に、約１２〜約２４ジオプトリー能を 有する変形可能光学体に応用することができ、ジオプトリー能のこの範囲は全て のＩＯＬ受容者の約９５パーセントに対して処方されていると考えられる。本発 明の特徴は例えば少なくとも約２０ジオプトリー能を有する光学体に応用でき、 これは３，２關強膜トンネル切開部を通って移植できる既知の従来技術シリコー ンＩＯＬのジオプトリー能より高いジオプトリー能である。

本発明は、光学体の最大断面積が変形可能な光学体を切開部を通して挿入するた めに必要な切開部の長さを決める主要な制御因子であるという、本発明者による 認識に部分的に基づいている。より特別には長さで３．２１■以下の強膜トンネ ル切開部を通って挿入するためには、光学体の最大断面積は約４．４＋ｍ”以下 でなければならない。

本発明の光学体は前面および後面を有し、これらの面の一つまたは両方の曲率は 光学体の矯正能またはジオプトリー能を決定する。望ましい最大値、またはそれ 以下の値に最大断面積を維持するためには、矯正能を提供する面（複数または単 数）の凸曲率を最小にすることが望ましい。光学体の厚みを増す過度の凸曲率な しに必要な矯正能を得るためには、少なくとも約１．４４５、好ましくは約１゜ ４６の屈折率を有する光学体を採用することが好ましいが、必須ではない。１゜ ４４５未満の屈折率は、得られるであろうジオプトリー矯正能を制限する傾向が あるか、または望ましいことではない他の性質の低下を招く。

光学体は、移植され眼からの通常の力を受けたとき、曲がるか変形し、それによ り光学的歪みがもたらされるほど薄（つくられないことも重要である。ひとつの 好ましい構成のためには、光学体は光軸を有し、移植されたＩＯＬの光学体の機 械的変形に由来する光学的歪みを防ぐためには光軸に沿った光学体の厚さは約０ ．７３６■■以上である。好ましくはこの厚さは約０．８１３ｍｍ以上である。

光学体はまぶしい光を実質的に防止するために充分な半径方向寸法を持たなけれ ばならない。これを達成するためには、光線が光学体の端とまぶしい光を生じる に充分な相互作用をしないことを確実にするために、光学体は眼中で光学ゾーン を覆うに充分な半径方向寸法を持たなければならない。ＦＤＡティア−システム （Ｔｉｅｒ　５ｙｓｔｅ■）によれば約５ｍ−まで下がったより小さい光学体に よってまぶしい光が実際的に防止されるが、好ましい構成では光学体は円形であ り、少なくとも約６１１ｍ１の直径を有する。

光学体を眼内に固定するために固定部材が使用される。固定部材と光学体との間 で強い付着が得られる様な方法で光学体を構築することを考慮することも重要で ある。これは中央光学ゾーンと、光学ゾーンを囲む外周ゾーンを有するように光 学体を構築することによって有利に行われる。外周ゾーンは光を網膜上に合焦さ せるためには使用されず、固定部材を光学体に取り付けるための固定部材の取付 領域を受け取るために使用される。中央光学ゾーンは光を網膜上に合焦させるた めに使用され、望ましい矯正能を与える。

外周ゾーンはまた、光学体を移植後の望ましくない変形に対し強化するのを助け る枠を有効に形成する。外周ゾーンは、固定部材を光学体に取り付（ブるために 使用され、光学体に支持体を与える支持体が含むことが好ましい。

外周ゾーンは光学体の最大断面積領域に付加し、ＩＯＬの光学的性質に寄与しな いため、外周ゾーンの軸方向断面積領域を最小に減らすことが望ましい。一方、 外周ゾーンのある程度の厚さ、すなわち軸寸法が固定部材と強い接着を得るため に必要である。好ましい構成では、軸方向の外周ゾーンの厚さは約０．３０５ｍ ｗ以上であり、より好ましくは約０．３８１ｉｎ以上である。

光学体の他の興味ある性質には硬度と引っ張り強さが含まれる。ＩＯＬを移植す るために用いられる道具によって光学体に加えられる圧縮力が、ＩＯＬを永久的 なひっかき傷または印をつけることがない様、好ましくは光学体の硬度は少なく とも約３８シヨア（Ｓｈａｒｅ）　Ａである。さらに光学体は好ましくは約１０ ００ｐｓｉ以下の引っ張り強度を有するが、それはこれより大きい引っ張り強度 は挿入中に光学体を引き延ばすことをより困難にするからである。固定部材が半 径方向に内側に弾性的に押し付けられる場合、光学体の機械的歪みを防止するた めには引っ張り強度は好ましくは約６ＱＱｐｓｉより大きくなければならない。

ある種のシリコーン系材料は、それらを光学体として使用するに適したいくつか の性質を持っている。シリコーン系材料には実質的にアクリレートがないことが 好ましい。好ましいシリコーン系材料は上記で述べた、「眼内レンズに使用する ための高い光屈折率と改良された機械的性質を有する光学的に透明な強化シリコ ーンエラストマー（ＯＰＴＩＣＡＬＬＹ　ＣＬＥＡＲＲＥＩＮＦＯＩ？ＣＥＤ　 ５ＩＬＩＣＯＮＥ　ＥＬＡＳＴＯＭＥＲ３０Ｆ）ＩＩＧＨ０ＰＴＩＣＡＬ　ＲＥ ＦＲＡＣＴＩＶＥ　ＩＮＤＥＸ　ＡＮＤ　ＩＭＰＲＯＶＥＤ　ＭＥＣＨＡＮＩＣ ＡＬ　ＰＲＯＰＥＲＴＩＥr　ＦＯＲＵＳＥ ＩＮ　ＩＮＴＲＡＯＣ［ＩＬＡＲＬＥＮＳＥＳ）Ｊと題した１９９０年８月１日 出願の米国特許出願筒５６２．４５２号に記載されている。この出願の開示内容 は本明細書に参考として含まれる。

固定部材は多様な形態と材料で有り得る。例えば固定部材はＰＭＭＡまたはポリ プロピ１／ンからできている。移植後、眼によって生じる力を光学体により望ま しく加えるためには、固定部材のそれぞれは好ましくはＣ形状の引き延ばされた 弾性体の形態である。好ましくは固定部材は一般的には直径方向に向かい合った 位置で光学体と組み合わせられる。

本発明はそれにつけ加えられる特徴と利点と共に、付随する説明図と関連した以 下の記述を参照して最もよ（理解することができる。

図面の簡単な説明 図１は本発明の教示により構成された３片のＩＯＬの部分的に断面を示した平面 図である。

図２は図１のＩＯＬの側面図である。

図３は図１の線３−３に沿った断面図である。

図４は変形可能１０Ｌの数グループにおけるジオプトリー能対最大断面積のプロ ットである。

図５は光学体の数グループにおけるジオプトリー能対最小中央厚さのプロ・ソト である。

図６は眼に挿入するための折り畳み状態にあるＩＯＬを示す正面図である。

図７は眼の生まれつきのレンズを取り除くためのファコ乳化装置の使用を示す透 視図である。

図８はＩＯＬを変形し切開部を通して眼の中に挿入するために使用される挿入具 の代表的な形状を示す斜視図である。

図８Ａは挿入具の先端部を示す部分的に断面である平面図である。

図９は長くないファコ切開部を通るＩＯＬの挿入を示す透視図である。

好ましい態様の説明 図１と２は、一般的に光学体１３および同様な固定部材１５および１７を有する ｌ０ＬＩＩを示す。光学体１３は弾性があって変形可能であり、好ましくは約１ ．４６の屈折率、約２６０パーセントの伸び、約１０００ｐｓｉまでの引っ張り 強度および約３８のショアＡ硬度を有する、弾性があり変形可能なシリコーン系 材料で（成形等により）構成される。特に有用なシリコーン系材料は以下におい て充分に開示される。光学体１３に対し様々な形状が採用されるが、示された実 施態様では光学体１３は両凸形であり、平面図では円形でありかつ約６１１１１ ＋１の外径Ｄ１を有する。

光学体１３は前面１９および後面２１を有する。図示される様に面１９および２ １は双方とも凸型であり、これが好ましい。しかしながら望ましいジオプトリー 能範囲を生じる平面−凸面等の他の形状もその代わりに用いることができる。

１０Ｌを約３．２１６１１１以下の強膜トンネル切開部を通って移植できるに充 分な小さい寸法に折り曲げることができる様に、光学体１３に対する様々な幾何 学的／（ラメ−ターが特に開発され、これは約１２〜約２４ジオプトリー能の範 囲を有する光学体で可能である。光学体１３は光軸２３を有し、光軸に沿った光 学体１３の厚さＴ１、すなわち最小中央厚さは約０．７３６ｍｍ以上であり、好 ましくは約０．８１３ｍｍ以上である。光学体１３は直径Ｄ２の中央光学ゾーン ２５、光学ゾーンを取り囲む環状の外周ゾーン２７および外周２８を有している 。図２に示す軸方向の外周ゾーン２７の厚さＴ２は、好ましくは約０．３８１１ １１１以上であるが、約０．３０５ｍ＋ｃ程度の小さい厚さも使用できる。光学 ゾーン２５は平面図（図１）に示される様に円形であり、光学体１３のレンズ部 または有効視覚矯正部を形成する。ゾーン２５および２７は一体の一片構造であ る。

光学体１３は、図示された実施態様において直径に沿った光学体の断面積である 最大断面積を有する。光学体１３の最大断面積は図３の断面に示されており、好 ましくは４．４ｍｍ２以下である。

外周ゾーン２７は非光学ゾーンであり、光学体１３のレンズの一部を形成しない 。外周ゾーン２７の機能には移植の際に変形に対して光学ゾーン２５を強化する こと、固定部材１５および１７を光学体１３に搭載または取り付けること、およ び光学体の外周２８と相互作用し、移植後にまぶしい光を生じさせる光の可能性 を減少させるために光学体１３の直径を増加することが含まれる。

固定部材１５および１７の構成は様々に異なっているが、本実施態様ではそれぞ れがほぼＣ形状の弾性のあるポリプロピレンの繊維またはストランドの形態であ る。固定部材１５および１７のそれぞれは、その近接した末端部に、固定部材の 近接した末端部の一部をループ３１に成形して形成される取付領域２９を有する 。光学体１３の材料は取付領域２９を完全に取り囲み、固定部材を光学体に直径 方向に向かい合った位置に強く取り付けるためにループ３１を満たしている。

１０ＬＩＩは射出成形技術を用いてつくることができ、このことは、取付ループ ３１の使用と共に、本明細書に参照として組み込まれるクリスト（Ｃｈｒｉｓｔ ）らの米国特許第４，７９０．８４６号に記載されている。もちろん、様々な異 なった技術および構成が、光学体１３を眼中に固定するある種の固定手段を提供 するために使用されてよく、示された構成は単に一例である。

外周ゾーン２７には好ましくは一定長さの取付領域２９をそれぞれ受け取る半径 方向突起または支持体３３が含まれる。支持体３３は固定部材１５および１７の 光学体１３への取付を助け、眼中で光学的歪みをつ（り出すタイプの変形に対し て光学ゾーン２５を強化する。

本発明の特徴は典型的に、約３．２１以下の強膜トンネル切開部を通って移植で き、約１２〜約２４ジオブトり一能を有するＩＯＬの制作を可能にする。本発明 の望ましい特徴を得る一つの好ましい方法は、少なくとも１．４４５の屈折率、 少なくとも２００パーセントの伸び、および以下の表に示されるノ（ラメ−ター の組を有する材料またはシリコーン系材料の５ｍｍ直径直径光学体を利用するこ とである。

外周ゾーン２７　光学ゾーン２５ 正ジオプトリー能　軸方向厚さ　直径（關）１２〜１４．５　０．４５７ｏｎ　 ５．５＋ａｍ１、、５〜１８．５　０．３８１ｎｍ　５．５ｍｍ１９〜２１．５ 　０．３８１ａｎ　５．２５關２２〜２４　０．３８１ｍ１　５．　ｒｎ＊図４ は光学体１３の最大断面積（ＣＳ　Ａ）がどのようにジオプトリー能と共に変化 するかを示す。特に図４は上に示された表中の正のジオプトリー能の４つのグル ープに対する曲線３５．３７．３９および４１それぞれを示す。光学体１３のす べての他のパラメーターを一定に保ち、曲率、例えば前面１９の曲率を変えると 、曲線３５に示される様にジオプトリー能が１２から約１４．５に増加するにつ れて断面積Ｃ８Ａは一般に直線的に増加する。最大断面積が図４の上限ライン４ ３で示される約４．４ｍｍ２の上限に達すると、光学体１３の他のノくラメ−タ ーは最大断面積を上限ライン４３以下に保つために変えられる。光学体１３の最 大断面積が上限ライン４３より上に行く場合、得られるＩＯＬが約３．２ＷＩ１ １以下の強膜トンネル切開部を通って眼中に挿入できる可能性が減少する。

他のパラメーターを変えることができるが、上の表で定義された実施態様では外 周ゾーン２７の軸方向厚さは、ジオプトリー範囲１５〜１８．５に対し０．４５ ７ａ＋ｍカラ０．３８１ａｍへ減少し、このジオブ；・り一範囲でジオプトリー と最大断面積の変化が図４の曲線３７で示される。

曲線３７に沿って上限ライン４３を越えないために、光学ゾーン２５の直径Ｄ２ は５．２５ａ＋ｍに減少し、曲線３９に示される様にこれによりジオプトリー範 囲を１９〜２１．５に拡張することができる。同様に光学ゾーン２５の直径Ｄ２ を５ｍｍに減少させることにより、曲線４１に示される様に上限ライン４３を越 えることなく２２〜２４のジオプトリー能範囲が提供できる。

上述の様に、最大断面積を４．４ｍｍ”以下に保ちつつ光学体に対する望ましい 機械的強度を提供するためには、光学体１３の中央厚さを０．８１３＋ｍ以上に 保つことが好ましい。図５は曲線３５．３７．３９および４１それぞれに対応す る曲線３５ａ、３７ａ、３９ａおよび４１ａを示す。図５の曲線は光学体１３の 最小中央厚さＴ１がジオプトリーグループのそれぞれの中でジオプトリー能と共 にどの様にして増加するかを示し、図５の下限ライン４５に示される様に光学体 の最大中央厚さが常に下限０．８１３ｉ１１より上にあることを示す。

図６は例としてＩＯＬを眼に挿入するために折り畳むことができる一つの方法を 示す。図６で光学体１３は直径のおよそ半分に折り畳まれ、折り線は一般に図１ に示される補助線４７に沿っているが、これは単なる例である。図１に示される 光学体の左半分は光学体の右半分の下に折り畳まれ、図６に示される折り畳み状 態を与える。固定部材Ｊ５および１７を挿入のために望ましい位置に置く様に折 り畳みは任意の望みの直径に沿うことができる。固定部材１５および１７は、切 開部を通る挿入を妨げない様に充分に柔軟性がある。

図７は水晶体嚢５５中の生まれつきのレンズ５３を含むヒトの眼５１を模式的に 示す。生まれつきのレンズ５３を取り除くため、強膜トンネル切開部の形のファ コ切開部５７を、例として図７に示される様に眼中に形成し、通常のファコ乳化 装置６１のファコチップ５９が切開部を通って生まれつきのレンズ５３を含む眼 の領域へ挿入される。切開部５７は通常約長さで３．２＋ｕ＋以下であり、眼の 組織は典型的にはきわめてきちんとファコチップ５９を取り囲む。装置６１によ り与えられる超音波エネルギーが生まれつきのレンズ５３を破壊し、レンズ断片 は水晶体嚢５５から、ファコチップ５９を通して加えられる減圧を用いて吸引さ れる。

生まれつきのレンズ５３を充分に取り除いた後、ファコチップ５９は切開部５７ を通って眼５１から引き出される。

次の段階はｌ０ＬＩＩを、切開部を広げないで切開部を通して挿入することであ る。これを行うためには５ｍｍ直径の光学体１３が長さ約３．２ＩＩ１ｍ以下の 強膜トンネル切開部を通してはめ込む事ができる様に、ｌ０ＬＩＩは適度に変形 しなければならない。これは、例として図６に示される様にＩＯＬを折り畳むこ とによって行われる。ｌ０ＬＩＩの折り畳みとその切開部５７を通しての挿入は 、好ましくは適当な挿入具で行われる。

様々に異なった挿入具がファコ乳化およびＴＯＬ移植の分野の外科医に知られて おり、マクドナルド（ＭｃＤｏｎａｌｄ）挿入器、ファイン（Ｆｉｎｅ）挿入器 、マ・ソクファーソン（ＭｃＰｈｅｒｓｏｎ）かん子またはタイング（Ｔｙｉｎ ｇ）かん子等が採用される。図８は近接末端部７７で、アームが弾性的にお互い を離す様に合わさった、弾力性の金属アーム７３および７５を有する通常のマク ドナルド挿入器７１を示す。アーム７３と７５はそれぞれ、お互いにアームに働 くパイアスカによってほとんど接触した状態で閉じた位置に通常は保たれている チ・ノブ７９で終わる。アーム７３および７５と組になったフランジスリーブ７ ８およびフランジビン８０それぞれは、アームの分離を制限しチップ７９が固く 接触することを防止する止めを形成する。アーム７３と７５はお互いに片寄って いるが、同じパイアスカが図８Ａに示されるアームの交差部８１によってチップ ７９を相互の方向に押しつける。

チップ７９と交差部８１は比較的固いが、切開部を長くしないで切開部５７を通 って通過するに充分なほど小さい。

■ＯＩ、は図６に示される様に折り曲げることができ、チ・ツブ７９の間に把持 される。図９に模式的に示される様に、ｌ０ＬＩＩはついで切開部５７を通して 切開部５７を拡張せずに眼中に挿入される。移植手順は基本的に既知の手順と同 じである。一度移植されたら、弾性があり変形できる光学体１３はその正常な状 態、または非変形状態に戻り、固定部材１５および１７はｌ０ＬＩＩを普通の方 法で眼中に固定する。

特に有用なシリコーン系材料は、約１２〜約１８モルパーセントの式Ｒ４Ｒ，− ５ｉＯ［式中、アリール置換基（Ｒ４およびＲ５基）はフェニル基、モノー低級 アルキル置換フェニル基、およびジー低級アルキル置換フエニｌし基から独立（ 二層３４ことができる］で示されるアリール置換シロキサンユニ・ノドを含む架 橋コイ１ツマ−の化学組成を有する強化エラストマー組成物である。好ましくは アリール基の双方は単純フェニルであり、そのようなジフェニルシロキサンユニ 、ソト【よツボ１ツマー中に約１４〜約１６モルパーセントの量で存在する。

コポリマーは３置換（１官能性）シロキサンユニツトで末端ブロックされる。

末端ブロック基の少なくとも一つの置換基はオレフィン結合を含む。従ってコポ リマーに取り込まれる末端ブロック基の一般式はＲ＋　Ｒ２Ｒｓ　Ｓ　ｉ　Ｏｏ 　、　ｓである［式中、Ｒ１とＲ２は限定されず、それらは例えばアルキル、ア リール、置換アルキルおよび置換アリール基より独立に選ばれる］。Ｒ３はオレ フィン結合を含む。Ｒ３は好ましくはアルケニル基であり、より好ましくはビニ ル基である。好まししλ実施態様では、末端ブロック基はジメチルビニルシロキ サンユニツトである。オレフィン（ビニル）基の役割はポリマーの硬化または架 橋を可能にすることであり、好ましくはある種の紫外線吸収化合物を架橋コポリ マーマトリックスに共有結合的に結び付ニブることである。

コポリマーのシロキサン形成ブロックの残りは、好ましくは二つのアルキル換基 がエチルまたはメチルであるジアルキルシロキサンである。言ＬＸ替えれ（ｆコ ポリマーのシロキサン形成ブロックの残りの一般式は、Ｒ６およびＲ７基力く独 立的にメチルおよびエチルから選ばれるＲｅＲｒＳｉＯであることが好ましＧ１ 。好ましくはＲ６およびＲ７基の双方ともメチルである。

コポリマーは約１００〜２０００の重合度（ｄｐ）を有してよいが、特にＲ４お よびＲ５基がフェニルでありＲ６およびＲ７基がメチルである場合、約２５０の 重合度が好ましい。

上記成分を有するコポリマーの調製は当技術で既知の方法によって、市販されて いるか既知の方法でつくることができる出発原料から行うことができる。

エラストマー状シリコーン組成物は、例えばその中に微細に分散したトリメチル ンリル処理シリカ強化剤等のヒユームドシリカ強化剤等の強化剤を含有すること が好ましい。

例えばヒユームドシリカ強化剤等の強化剤は、好ましくは１００部のコポリマー に対し強化剤約１５〜約４５部の量で使用される。ヒユームドシリカそのものは 市販されている。好ましくは使用されるヒユームドシリカは約１００〜約４５０ 園２／グラムの表面積を有する。より好ましくはヒユームドシリカは約２００ｍ ”／グラムの表面積を有し、１００部（重量部）のコポリマーに対し約２７部（ 重量部）の量（重量）で存在し、コポリマーが緊密にシリカと混合されるのと実 質的に同じ段階でヘキサメチルジシラザンでトリメチルシリル化される。

ヒユームドシリカとコポリマーの緊密な混合物は一般に当技術で「基材」と呼ば れる。眼内レンズに適した材料をつくる目的では、基材はトリクロロトリフルオ ロエタン等の適当な不活性溶剤中に分散され、その分散物は固形不純物を除去す るために濾過されてよい。その後、溶剤は穏やかな加熱及び真空で除かれる。

当技術の標準規格によれば、基材は好ましくは同じ重量の二つの成分に分けられ る。成分は一般に「Ａ部分」と「Ｂ部分」と呼ばれる。

シリコン結合ハイドライド基が架橋剤の形で第二成分（Ｂ部分）に加えられるが 、これは当技術で普通のことであり既知である。式＋（Ｒ）−（Ｈ）−３ｉＯ４ −−−−７□［式中、Ｒは単純低級アルキル、例えばメチルであり、ａは約１． ＯＯ〜約２．１０の範囲であり、ｂは約０．１〜約１０の範囲であるコで示され る液状オルカッバイドロジエンポリシロキサン架橋剤が明らかに適している。

当技術で普通であり既知の材料から白金触媒を選ぶことができる。

架橋は室温であまり速く進まない方がよく、少な（とも２、より好ましくは約６ 時間が混合成分において処理時間として好ましい。この理由で１．２．３．４− テトラメチル−１，２，３，４−テトラビニル　ンクロテトラシロキサン等の適 当な架橋阻害剤を第二成分（Ｂ部分）に加えてよい。

眼内レンズ本体の形成は、緊密に混合されたＡ部分とＢ部分の液体射出成形、あ るいはキャストまたは圧縮成形によって行われる。

本発明の実施態様の例を示し説明したが、本発明の思想と範囲から逸脱すること なく当業者は様々な変更、変形および買替を行うことができる。

へ ジオプトリーと最大断面積１ 、　−ＰＣＴＡＩＳ　９３１０１７０１フロントページの続き （７２）発明者　ドイル、クリストファー・イーアメリカ合衆国９２７１４カリ フオルニア州アーヴイン、マーベラ５６番

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．少なくとも約２０ジオプトリー能を有する弾性で変形可能なシリコーン系の 光学体であって、該光学体は外周を有し、約３．２ミリメーター以下の長さの強 膜トンネル切開部を通って眼内に眼内レンズを通すことができるように、光学体 が正常な光学的状態から変形した挿入状態へ弾性的に変形できる光学体；および 光学体を眼内に保持するために光学体に結合した固定手段を有して成り、 該光学体は、眼中に移植したとき正常な光学的状態にあり、眼内レンズに作用す る眼からの力に由来する光学的歪みが実質的にない様に充分に硬質であり、該光 学体は、眼内に移植したとき光学体の外周と光の相互作用に由来するまぶしい光 を実質的に防止するために充分な寸法を有している眼中移植用眼内レンズ。 ２．光学体が約４．４平方ミリメーター以下の大きさの最大断面積を有する請求 項１記載の眼内レンズ。 ３．光学体が少なくとも約１．４４５の屈折率を有する請求項１記載の眼内レン ズ。 ４．光学体が少なくとも約２００パーセントの伸びを有する請求項１記載の眼内 レンズ。 ５．光学体が光軸を有し、該軸に沿った光学体の厚さ約０．７３６ミリメーター 以上である請求項１記載の眼内レンズ。 ６．光学体が光軸、中央光学ゾーンおよび光学ゾーンを囲む外周ゾーンを有し、 軸方向の外周ゾーンの厚さが約０．３０５ミリメーター以上である請求項１記載 の眼内レンズ。 ７．光学体は約４．４平方ミリメーター以下の最大断面積および少なくとも約１ ．４６の屈折率を有する請求項１記載の眼内レンズ。 ８．約４．４平方ミリメーター以下の最大断面積を有する弾性で変形可能なシリ コーン系の光学体であり、約３．２ミリメーター以下の長さの強膜トンネル切開 部を通って眼内に眼内レンズを通すことができるように光学体が正常な光学的状 態から変形した挿入状態へ弾性的に変形できる光学体；および光学体を眼内に保 持するために光学体に結合した固定手段を有して成り、 該光学体は、眼中に移植したとき正常な光学的条件にあり、眼内レンズに作用す る眼からの力に由来する光学的歪みが実質的にない様に充分に硬質であり、該光 学体は、眼内に移植したとき光学体の外周と光の相互作用に由来するまぶしい光 を実質的に防止するように充分な寸法である眼中移植用眼内レンズ。 ９．光学体が少なくとも約１．４４５の屈折率を有する請求項８記載の眼内レン ズ。 １０．光学体が少なくとも約２６０パーセントの伸びを有する請求項８記載の眼 内レンズ。 １１．光学体がほぼ円形であり、少なくとも約６ミリメーターの直径を有する請 求項８記載の眼内レンズ。 １２．ほぼ直径方向に向かい合った位置で光学体に結合した、第一および第二の ほぼＣ形状の弾性固定部材が固定手段に含まれる請求項８記載の眼内レンズ。 １３．約４．４平方ミリメーター以下の大きさの最大断面積、少なくとも約１． ４４５の屈折率、約１２〜約２４の範囲のジオプトリー能および少なくとも約５ ミリメーターの直径を有するほぼ円形の弾力性があり変形可能なシリコーン系の 光学体であり、 前面および後面を有しており、少なくとも一つの該面は凸型である光学体；およ び 光学体を眼内に保持するための固定手段を有する眼中移植用眼内レンズ。 １４．光学体は少なくとも約２００パーセントの伸びを有する請求項１３記載の 眼内レンズ。 １５．少なくとも約２００パーセントの伸び、約４．４平方ミリメーター以下の 大きさの最大断面積、少なくとも約１．４４５の屈折率、約１２〜約２４の範囲 のジオプトリー能および少なくとも約５ミリメーターの直径を有するほぼ円形で 弾性があり、変形できる光学体であり、前面および後面を有し、前記面は凸型で ある光学体；および光学体を眼中に保持するための固定手段を有する眼中移植用 眼内レンズ。 １６．光学体は少なくとも約２０ｄのジオプトリー能を有する請求項１５記載の 眼内レンズ。 １７．眼中移植用眼内レンズのセットであって、該眼内レンズのセットは第一、 第二、第三および第四眼内レンズであり、第一、第二、第三および第四眼内レン ズのそれぞれは、眼内レンズを約３．２ミリメーター以下の長さの強膜トンネル 切開部を通って眼内に通すことができるように光学体が変形可能である様な形状 である弾性があり変形可能なシリコーン系の光学体、および光学体を眼中に保持 するための固定手段を有して成り、前記光学体のそれぞれは外周を有し、眼中に 移植した場合に眼内レンズに作用する眼からの力に由来する光学的歪みが実質的 にない様に充分に硬質であり、かつ前記光学体のそれぞれは移植した場合に光学 体の外周上での光の相互作用に由来するまぶしい光を実質的に防止するに充分な 寸法である第一、第二、第三および第四眼内レンズ を有して成り、 前記第一、第二、第三および第四眼内レンズの前記光学体はそれぞれ約１２〜約 １４．５、約１５〜約１８．５、約１９〜約２１．５、および約２２〜２４の範 囲のジオプトリー能を有する眼内レンズのセット。 １８．光学体のそれぞれは約４．４平方ミリメーター以下の大きさの最大断面積 を有する請求項１７記載の眼内レンズのセット。 １９．光字体のそれぞれは少なくとも約１．４６の屈折率を有する請求項１８記 載の眼内レンズのセット。 ２０．光学体が少なくとも約２６０パーセントの伸びを有する請求項１９記載の 眼内レンズのセット。 ＿ワ ２１．光学体のそれぞれは光軸、中央光学ゾーンおよび光学ゾーンを囲む外周ゾ ーンを有し、軸方向の外周ゾーンの厚さは約０．３０５ミリメーター以上である 請求項１９記載の眼内レンズのセット。 ２２．第一、第二、第三および第四眼内レンズの光学体はそれぞれ約０．４５７ ミリメーター以上、約０．３８１ミリメーター以上、約０．３８１ミリメーター 以上および約０．３８１ミリメーター以上の外周ゾーンの厚さと、それぞれ少な くとも約５．５ミリメーター、少なくとも約５．５ミリメーター、少なくとも約 ５．２５ミリメーターおよび少なくとも約５ミリメーターの直径を持つほぼ円形 の光学ゾーンを有する請求項２１記載の眼内レンズのセット。