BR112017022623B1

BR112017022623B1 - Implante de córnea

Info

Publication number: BR112017022623B1
Application number: BR112017022623-5A
Authority: BR
Inventors: Yichieh Shiuey
Original assignee: Keramed, Inc
Priority date: 2010-09-30
Filing date: 2015-05-14
Publication date: 2022-09-13
Also published as: EP3427693B1; US20200246133A1; US20150257873A1; JP2013540521A; EP2621405A1; JP6560106B2; EP3285688C0; WO2016171737A1; WO2012044624A1; EP2621405B8; EP3285688A1; BR112017022623A2; EP3730093A1; US20150223930A1; EP3285688A4; JP6685265B2; JP7012770B2; EP2621405B1; EP3427693A1; CN103260551A

Abstract

IMPLANTES DE CÓRNEA. A presente invenção refere-se a implantes de córnea reversivelmente deformáveis para substituir o tecido da córnea excisado, em que os implantes incluem uma porção óptica e uma porção de fixação que têm propriedades mecânicas diferentes uma da outra. A presente invenção supera pelo menos alguns dos problemas observados acima com córneas artificiais anteriores. Em algumas modalidades, as córneas artificiais são feitas para serem implantadas dentro das lamelas da córnea sem penetração na câmara anterior do olho.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS DE PATENTE RELACIONADOS

[001] O presente pedido de patente foi depositado em 14 de maio de 2015, como um Pedido de Patente Internacional PCT e reivindica a prioridade para o Pedido de Patente U.S. n°. de série 14/692.960 depositado em 22 de abril de 2015, cuja divulgação é incorporada no presente documento a título de referência em sua totalidade. O Pedido de Patente U.S. n°. de série 14/692.960 é uma continuação-em-parte do Pedido de Patente U.S. n°. 13/979.122 depositado em 10 de julho de 2013, intitulada córnea ARTIFICIAL REVERSIVELMENTE DEFOR- MÁVEL E MÉTODOS PARA O IMPLANTE (pendente), que é um Estágio Nacional 371 do Pedido de Patente Internacional n°. PCT/US20111053510, depositado em 27 de setembro de 2011, que reivindica o benefício sob 35 U.S.C. 119 do Pedido de Patente Provisório U.S. n°. 61/388.386, depositado em 30 de setembro de 2010, em que as divulgações de tais pedidos de patente são incorporadas no presente documento a título de referência em sua totalidade. A descrição norte-americana reivindica a prioridade para todos os pedidos de patente indicados acima.

ANTECEDENTES

[002] Os implantes da córnea têm uma série de aplicações dife rentes. Por exemplo, os implantes da córnea desempenham vários papéis na cirurgia de refração. Esses papéis incluem as aplicações nas quais as propriedades ópticas da córnea são modificadas para obter um efeito desejado, por exemplo, a correção do erro esférico, do erro astigmático, das aberrações de uma ordem mais elevada ou presbiopia. Os implantes da córnea também podem ser usados como próteses ou córneas artificiais para a substituição do tecido da córnea. Em todo o presente pedido de patente, o termo "córnea artificial" irá significar um implante de córnea que substitui pelo menos algum tecido da córnea excisada.

[003] A preciosidade da visão dos pacientes e a delicadeza e imbricação da estrutura e função da córnea humana significam que os aperfeiçoamentos nas tecnologias de implante de córnea e nas técnicas de implante são procuradas constantemente. Por exemplo, o autor da presente invenção divulgou anteriormente as vantagens dos implantes da córnea reversivelmente deformáveis que podem ser implantados através um tamanho de incisão que é menor do que a largura máxima do implante. Além disso, o autor da presente invenção divulgou anteriormente próteses de implante de córnea reversivelmente deformáveis do implante que substituem o tecido da córnea doente e restauram a função óptica. Em algumas modalidades apresentadas anteriormente, esses implantes são reversivelmente deformáveis durante o implante e suficientemente flexíveis para evitar danos ao tecido da córnea durante a deformação fisiológica da córnea que ocorre com o ato de piscar. Os implantes da córnea e os métodos para o seu implante em bolsas da córnea também são descritos nos documentos do mesmo titular Patentes U.S. n°. 7.223.275 e 8.029.515; Publicações de Patente U.S. n°. 2004/0243160; 2006/0173539; US2010/0069915; e Publicação PCT n°. WO 2008/055118. As divulgações desses pedidos de patente são deste modo incorporadas a título de referência neste pedido de patente em sua totalidade.

[004] A maior parte das córneas artificiais é implantada de uma forma penetrante onde a córnea artificial fica em contato direto com o fluido aquoso no olho. Devido ao fato que os materiais sintéticos que eram usados para as córneas artificiais não podiam se integrar completamente com o tecido da córnea circunvizinho, as bactérias da superfície do olho podem se mover ao longo das aberturas micros- cópicas entre a córnea artificial e o tecido da córnea circunscrito, o que resulta em infecção intraocular (endoftalmite) que pode causar a perda do olho.

[005] Além disso, a extrusão de córneas artificiais pode resultar de qualquer uma ou mais de três causas principais neste caso. A primeira causa é o uso de incisões relativamente grandes para o implante. Por exemplo, a córnea artificial AlphaCorTM da Addition Technology, Inc., requer uma incisão de 16 mm para o implante em uma bolsa intralamelar. A córnea artificial AlphaCor deve ser suturada no lugar com suturas de náilon ressorvíveis. A córnea tem o tecido avascular e tem uma cura pobre. Uma vez que as suturas de nylon se dissolvem por um período de vários anos, o tecido da cicatriz córnea pode não ser suficiente na força para prender a córnea artificial dentro da córnea, o que normalmente resulta em extrusão.

[006] Uma segunda causa potencial da extrusão das córneas artificiais é a interferência na fisiologia da córnea. Por exemplo, algumas córneas artificiais foram feitas de materiais que são impermeáveis ao oxigênio e à glicose, por exemplo, metacrilato de polimetila. O metacrilato de polimetila não tem eficazmente nenhuma permeabilidade ao oxigênio mensurável e, portanto, tem um dK igual a zero Barrer. Com o passar do tempo, a falta de oxigenação adequado e nutrição dos tecidos da córnea podem resultar no derretimento da córnea seguido pela extrusão.

[007] Uma terceira causa potencial da extrusão das córneas artificiais é a rigidez excessiva da córnea artificial. Materiais muito duros, tais como o metacrilato de polimetila que tem um módulo de Young entre 1.800 e 3.100 MPa, podem sofrer erosão através da córnea com o passar do tempo. Tal erosão pode resultar do piscar da pálpebra que deforma a córnea e pode abrasar o tecido da córnea, uma vez que o tecido fricciona repetidamente de encontro ao material rígido do implante. Tal erosão, por sua vez, pode conduzir à extrusão.

[008] Além desses problemas, as córneas artificiais atuais podem ser incômodas para o paciente. Por exemplo, a película de lágrima do paciente pode ser rompida pelo implante que se projeta acima ou cai abaixo da superfície da córnea circunvizinha. A projeção do implante acima da superfície da córnea também pode causar abrasão do interior da pálpebra. Um implante com uma óptica abaixo da superfície da córnea circunvizinha também pode permitir a deposição de muco no "furo", o que pode obscurecer a visão.

[009] Devido a essas razões, seria desejável a provisão de córneas artificiais aperfeiçoadas que superem pelo menos alguns dos problemas observados acima. Em particular, seria desejável a provisão de córneas artificiais e de métodos para o seu implante onde o risco de infecção do olho é reduzido. Seria ainda mais desejável a provisão de córneas artificiais que sejam resistentes à extrusão devido a qualquer uma das razões citadas acima. Além disso, seria desejável a provisão de córneas artificiais que sejam confortáveis para o paciente e que mantenham a película de lágrima com um rompimento mínimo. Além disso, há uma necessidade quanto a córneas artificiais feitas de uma pluralidade de materiais que têm propriedades mecâni-cas díspares enquanto são reversivelmente deformáveis (isto é, implantáveis através de uma incisão que é menor do que o implante relaxado), e configuradas para substituir o tecido da córnea excisado. Pelo menos alguns desses objetivos serão atingidos pelas divulgações descritas a seguir.

SUMÁRIO

[0010] A presente invenção supera pelo menos alguns dos proble mas observados acima com as córneas artificiais anteriores. Em algumas modalidades, as córneas artificiais são feitas para serem implantadas dentro das lamelas da córnea sem penetração na câmara anterior do olho. Ao evitar tal penetração, o risco de infecção do olho (endoftalmite) é bastante reduzido. Em algumas modalidades, as córneas artificiais ou partes das mesmas são destinadas para serem suficientemente flexíveis e duráveis de modo que possam ser implantadas através de pequenas incisões em uma bolsa lamelar da córnea quando o tamanho da incisão de entrada da bolsa é menor do que a córnea artificial em seu estado relaxado. Tal implante é vantajoso porque inibe a intrusão de bactérias em torno do implante na câmara anterior e também porque ajuda a fixar o implante, o que permite que o dispositivo seja autorretido mesmo sem suturas ou adesivos. Normalmente, no entanto, o implante será pelo menos um tanto mais rígido do que o tecido da córnea, o que irá permitir que o implante mantenha um formato opticamente vantajoso depois do implante.

[0011] Com as córneas artificiais anteriores, não era possível encaixar de maneira consistente a córnea artificial para combinar com o formato natural da córnea. Isso é importante porque uma má combinação entre a córnea artificial óptica e a superfície da córnea causa problemas clinicamente significativos. No caso da córnea artificial de Boston, a elevação da óptica acima do nível da córnea do doador portador causa uma sensação de corpo estranho persistente para o paciente e necessita do uso contínuo de uma lente de contato de bandagem para impedir a abrasão da conjuntiva no interior da pálpebra. A óptica de AlphacorTM, por outro lado, assenta abaixo do nível da córnea do hospedeiro por 300 micra, o que cria um torrão ou um furo que acumula continuamente resíduos tais como o muco e limitam desse modo a melhoria visual do paciente.

[0012] Em algumas modalidades, a córnea artificial é implantada na córnea ao usar incisões com dimensões muito precisas. A precisão das dimensões irá permitir que a córnea artificial encaixe com precisão na córnea de modo que a superfície da córnea artificial fique nivelada com a superfície da óptica da córnea artificial e não haja nenhuma abertura entre a óptica e o tecido da córnea. A capacidade de criar incisões da córnea com esse nível elevado de precisão só ficou possível recentemente com a disponibilidade do laser de femtosegundos e dos fabricantes de bolsas de córnea mecânicas. Em alguns exemplos as incisões da córnea serão criadas com um laser de femtosegundos que tenha geralmente uma tolerância de cerca de +-3 micra. Em exemplos alternativos, a incisão da bolsa da córnea também pode ser criada com um fabricante de bolsa da córnea mecânica, que tem em geral uma tolerância de +-50 micra ou melhor. Uma bolsa feita manualmente também pode ser usada para implantar as córneas artificiais divulgadas no presente documento, no entanto, deve ser impossível assegurar que a óptica fique nivelada com a superfície da córnea do hospedeiro porque a mão humana não é capaz de fazer incisões com uma precisão de +/- 50 micra.

[0013] Em algumas modalidades, as incisões que criam a abertura para a óptica da córnea artificial da presente invenção também irão combinar com precisão com a angulação da óptica, isto é, a incisão da córnea que confina com a óptica deve combinar com a angulação da óptica dentro de +/- 30 graus e em alguns exemplos de +/- 10 graus. Por exemplo, se o lado da óptica criar um ângulo de 90 graus com o plano criado pela junção da borda e da óptica, a incisão da córnea confinante também deve ser de 90 graus em relação ao plano criado pela junção da borda e da óptica.

[0014] Em exemplos alternativos, as incisões da córnea serão feitas para excisar um volume do tecido da córnea que tem um formato que é similar ao formato tridimensional da córnea artificial (FIGURA 9A). Tal encaixe de interferência ou de travamento da córnea artificial com o tecido da córnea pode ajudar a reter o dispositivo dentro da córnea tal como mostrado na FIGURA 9B.

[0015] Em um exemplo específico da presente invenção, a córnea artificial tem uma óptica central que será usinada até uma tolerância muito próxima para manter uma altura óptica pré-selecionada dentro de uma tolerância na faixa de ± 50 μm ou menos. Uma vez que 50 μm é a espessura média do epitélio sobre a córnea, e o epitélio da córnea vai poder responder ao afinar ou engrossar para deslocar qualquer diferença entre o nível de superfície da córnea artificial e aquele da córnea nativa. Desse modo, ao controlar com cuidado a profundidade da bolsa da córnea dentro de uma tolerância similar ou mais próxima, a altura óptica da córnea artificial pode ser combinada com aquela da córnea nativa para preservar a película de lágrima sobre o olho e a córnea artificial e para aumentar o conforto do paciente. A altura óptica será mantida tipicamente entre 200 μm e 400 μm para permitir que uma espessura suficiente do tecido da córnea natural cubra a borda da córnea artificial de modo que haja um risco diminuído de erosão através do tecido. Nos casos de córneas anormalmente grossas, tal como encontrado normalmente nos pacientes que sofrem de edema da córnea devido à falha endotelial, a altura óptica pode ser tanto quanto 800 μm para compensar tal espessura aumentada.

[0016] Desse modo, em algumas modalidades, uma córnea artifi cial reversivelmente deformável compreende um corpo monolítico que tem uma óptica central cercada por uma borda anular. Por "monolítico" entenda-se que a óptica central e a borda são um único corpo contínuo de material livre de emendas, junções e outros ainda. Por exemplo, a córnea artificial pode ser formada a partir de um único molde ou bloco de material, tipicamente um hidrogel polimérico de um tipo empregado normalmente na formação de lentes intraoculares (IOLs) tal como comercialmente disponível junto à Benz Research. O material de hidrogel polimérico também pode ter propriedades hidrofóbicas e hidrofílicas, tal como um copolímero de metacrilato de hidróxi etila e metacrilato de metila que foi submetido ao tratamento de superfície de plasma. Alternativamente, a córnea artificial pode ser moldada, usinada ou cortada a laser a partir de um material que compreende uma rede interpenetrante ou um hidrogel à base de colágeno.

[0017] O corpo monolítico, quando hidratado, vai ter um diâmetro na faixa de 4 mm a 10 mm. A óptica central irá ter um diâmetro na faixa de 3 mm a 9 mm e uma altura óptica (D, FIGURA 4) na faixa de 200 μm a 800 μm. A tolerância de manufatura da altura óptica será de +/- 50 micra ou menos, para permitir um ajuste preciso ao tecido da córnea receptor circunvizinho. A borda anular terá uma largura anular na faixa de 0,5 mm a 4,5 mm e uma espessura média na faixa de 50 μm a 200 μm. Em alguns exemplos, o hidrogel polimérico vai ser selecionado para ter um módulo na faixa de 0,3 MPa a 100 MPa quando completamente hidratado. Em alguns exemplos a resistência à tração é de pelo menos 1,5 MPa e o alongamento à ruptura é de pelo menos 100%. Os materiais apropriados do corpo devem ser pelo menos parcialmente permeáveis ao oxigênio, tipicamente com uma permeabilidade ao oxigênio (dK) de pelo menos 3 Barrer. Os materiais exemplificadores com excelente permeabilidade ao oxigênio, por exemplo, dK de pelo menos 60, incluem: Lotrafilcon A, Lotrafilcon B, Balafilcon A, Comfilcon A, Senofilcon A, Enfilcon A e Galyfilcon A.

[0018] Em algumas modalidades, a borda anular do implante de córnea circunscreve uma borda posterior do centro óptico. Além disso, uma superfície anterior da óptica central é normalmente de formato convexo para prover um poder de refração em geral igual a ou consistente com uma córnea nativa, tipicamente na faixa de 30 diopter a 70 diopter, quando implantada na córnea. Normalmente, a superfície anterior da óptica central irá ter um formato convexo e a superfície posterior irá ter um formato côncavo. O raio de curvatura da óptica posterior e da borda será tipicamente consistente com a faixa de curvatura da córnea nativa que fica em uma faixa de 6,2 mm a 10 mm.

[0019] Em algumas modalidades, a borda anular terá uma pluralidade de aberturas para permitir a passagem de nutrientes e de oxigênio através da mesma. Uma vez que a borda será implantada entre superfícies lamelares adjacentes da córnea, é importante que os nutrientes possam passar através da mesma para manter a saúde do tecido da córnea. Em algumas modalidades, as aberturas irão ocupar de 10% a 90% da área anular da borda, ocupando tipicamente cerca de 33% da área. Em algumas modalidades as aberturas são furos redondos dispostos uniformemente em torno da borda anular, mas podem assumir uma série de outras geometrias, tais como ameias na borda exterior da borda anular.

[0020] Em um exemplo adicional da presente invenção, são apresentados métodos para implantar uma córnea artificial em uma córnea para substituir uma região central danificada da córnea, os quais compreendem a formação de uma abertura anterior central que tem uma superfície posterior circundada por uma parede lateral periférica na córnea. A abertura em alguns exemplos vai ter uma profundidade uniforme, tipicamente na faixa de 200 μm a 800 μm, onde a profundidade será selecionada para combinar com a altura da parede periférica do centro óptico do implante, dentro de ± 50 μm em alguns exemplos. A córnea artificial é implantada dentro da abertura anterior central de modo que a altura periférica da espessura ou da parede da óptica central combine com a parede lateral periférica da abertura anterior central dentro de uma tolerância de ± 50 μm para propiciar as vantagens discutidas acima.

[0021] Em modalidades específicas do método, além da formação da abertura anterior central, uma bolsa lamelar será formada sobre pelo menos uma porção da parede lateral periférica da abertura anterior central e uma porção da borda do implante será inserida na bolsa lamelar a fim de fixar o implante na abertura. Tipicamente, a bolsa lamelar irá circunscrever totalmente a abertura anterior central e a borda anular irá de estender completamente em torno do implante. Em outras modalidades exemplificadoras ainda, a bolsa lamelar é formada em torno da periferia da superfície posterior da abertura anterior central e a borda anular que entra na bolsa lamelar é disposta em torno de uma borda posterior do centro óptico do implante de córnea.

[0022] Em algumas modalidades, a abertura anterior central é formada para ter um diâmetro menor do que aquele da óptica central, tipicamente de 70% a 99% do diâmetro da óptica central, de modo que o tecido da córnea parcialmente elástico possa vedar próximo em torno da parede periférica do implante para ajudar a impedir a extrusão do implante depois que as suturas são removidas, para inibir o crescimento interno de células epiteliais, inibir a entrada de bactérias, e impedir a perda de fluido da câmara anterior. A córnea artificial pode ser implantada dentro da abertura anterior central por uma dentre duas técnicas diferentes. Na primeira técnica, a córnea artificial é restringida (isto é, deformado) para reduzir a sua largura e introduzida através de uma superfície superior da abertura central anterior em uma direção posterior. A córnea artificial pode ser liberada da restrição dentro da abertura anterior central de modo que assuma a sua geometria não restringida para ocupar o volume da abertura central, normalmente com a borda anular sendo inserida na bolsa lamelar. Alternativamente, uma abertura lateral separada pode ser formada do lado do olho para a abertura anterior central e a córnea artificial restringida introduzida através da mesma.

[0023] Em algumas modalidades, a córnea artificial é adaptada para suportar o crescimento de um epitélio da córnea viável em torno da periferia da face anterior da óptica. O estabelecimento de um epitélio viável em torno da superfície anterior periférica irá prover vantajosamente uma vedação biológica em torno da borda da face anterior da óptica para impedir que as bactérias entrem na bolsa da córnea através da junção da óptica elevada e do estroma da córnea. Em alguns exemplos, o centro da óptica irá permanecer livre do epitélio da córnea depois do implante, o que irá permitir que a superfície central da parte principal da óptica (o que é crítico para o desempenho da óptica) permaneça opticamente lisa até mesmo quando o olho do paciente não pode formar um epitélio liso opticamente bom. Em algumas modalidades, o epitélio da córnea do paciente poderá crescer para a periferia da face anterior da óptica por uma largura na faixa de 0,1 mm a 1 mm.

[0024] A promoção do crescimento de um epitélio da córnea viável em torno da periferia da óptica anterior pode ser obtida ao revestir ou ligar covalentemente determinadas moléculas biológicas que promovem tal crescimento, tais como proteínas de matrizes extracelulares ou fatores do crescimento, em torno da periferia da face anterior da óptica, normalmente até uma largura na faixa indicada acima. As moléculas biológicas apropriadas incluem o colágeno, a fibronectina, a laminina, a sequência de peptídeos de promoção da aderência de fibronectina (H-trp-gln-pro-pro-arg-ala-arg-ile-OH) (FAP), e o fator de crescimento epidermal. Em outros exemplos, a periferia da óptica pode se tornar porosa ou áspera na textura para permitir que as células epiteliais da córnea se liguem mais facilmente à superfície da periferia da face óptica anterior.

[0025] Muitos materiais que podem ser usados para a manufatura da córnea artificial não irão suportar em geral o crescimento de células epiteliais da córnea sem tratamento de superfície especial tal como descrito acima. Nesses casos, a córnea artificial pode ser formada a partir de um material não promotor do crescimento com a periferia tratada para promover o crescimento. No caso de uma córnea artificial formada a partir de um material que suporta inerentemente o crescimento epitelial, tal como o colágeno ou um derivado de colágeno, um polímero que não irá suportar o crescimento de epitélio, por exemplo, um silicone ou um metacrilato, pode ser revestido sobre a superfície óptica central para manter a superfície óptica central livre de epitélio.

[0026] Em algumas modalidades, porções diferentes de uma córnea artificial são feitas de materiais que incorporam propriedades mecânicas diferentes. Por exemplo, em algumas modalidades uma porção de fixação da córnea artificial é feita de um material que tem propriedades mecânicas diferentes daquele da porção óptica da córnea artificial. Em algumas dessas modalidades, as propriedades mecânicas diferentes são obtidas mediante o uso de materiais diferentes. Em outras modalidades, as propriedades mecânicas diferentes são obtidas mediante a sujeição de porções diferentes de uma córnea artificial feita de um único material a tratamentos diferentes, tais como tratamentos mecânico, por radiação (por exemplo, eletromagnético), térmico e/ou químico. Em ainda outras modalidades, as propriedades mecânicas diferentes são obtidas através do uso de materiais diferentes e tratamentos de materiais diferentes. As córneas artificiais que têm porções distintas com propriedades mecânicas diferentes podem melhorar o conforto do paciente, melhorar a qualidade visual, reduzir as possibilidades de extrusão e melhorar a capacidade da córnea artificial de deformar de maneira reversível. De modo geral, as porções ópticas que são mais rígidas irão resultar em um melhor desempenho óptico, mas podem resultar em mais desconforto do paciente. De modo geral, quanto mais rígida a porção de fixação, menos provavelmente a córnea artificial irá extrudar espontaneamente do olho, mas pode haver desconforto e maior risco de erosão através do tecido da córnea com o passar do tempo.

[0027] Além disso, as córneas artificiais que têm uma porção óptica com um primeiro conjunto de propriedades mecânicas e uma porção de fixação com um segundo conjunto de propriedades mecânicas de acordo com a presente invenção podem permitir estruturas de córneas artificiais que promovem a permeabilidade nutritiva (por exemplo, mediante a incorporação de uma grande quantidade de espaço vazio na porção de fixação) sem aumentar o risco de extrusão após o implante.

[0028] Em algumas modalidades, a quantidade de material usada para a porção de fixação da córnea artificial é reduzida ou minimizada. Isso pode reduzir o peso total da córnea artificial, reduzir as possibilidades de sua extrusão, melhorar as suas características de deforma- bilidade reversível e melhorar a permeabilidade nutritiva da córnea artificial.

[0029] Com o exposto acima em mente, em um aspecto um implante de córnea compreende uma córnea artificial para substituir o tecido da córnea excisado, em que a córnea artificial compreende um estado relaxado e um estado deformado e é reversivelmente deformável de maneira tal que a córnea artificial pode retornar do estado deformado ao estado relaxado e pode ser implantada em um olho através de uma abertura que é menor do que uma largura da córnea artificial no estado relaxado; a córnea artificial também compreende uma porção óptica e uma porção de fixação, a porção óptica compreende um material com um primeiro conjunto de propriedades mecânicas, e a porção de fixação compreende um material com um segundo conjunto de propriedades mecânicas.

[0030] Em um outro aspecto, um implante de córnea compreende uma córnea artificial para substituir o tecido da córnea excisado, em que a córnea artificial compreende um estado relaxado e um estado deformado e é reversivelmente deformável de maneira tal que a córnea artificial pode retornar do estado deformado ao estado relaxado e pode ser implantada em um olho através de uma abertura que é menor do que uma largura da córnea artificial no estado relaxado; a córnea artificial também compreende uma porção óptica e uma porção de fixação, em que a porção óptica compreende um material que é tratado distintamente da porção de fixação.

[0031] Em um outro aspecto, um implante de córnea compreende uma córnea artificial para substituir o tecido da córnea excisado, em que a córnea artificial compreende um estado relaxado e um estado deformado e é reversivelmente deformável de maneira tal que a córnea artificial pode retornar do estado deformado ao estado relaxado e pode ser implantada em um olho através de uma abertura que é menor do que uma largura da córnea artificial no estado relaxado; a córnea artificial também compreende uma porção óptica e uma porção de fixação, em que a porção óptica compreende um material com um primeiro conjunto de propriedades mecânicas, e a porção de fixação compreende um material com um segundo conjunto de propriedades mecânicas, e o segundo conjunto de propriedades mecânicas é selecionado para auto reter a porção de fixação dentro de uma córnea.

[0032] Em um aspecto adicional, um implante de córnea compreende uma córnea artificial para substituir o tecido da córnea excisado, em que a córnea artificial compreende um estado relaxado e um estado deformado e é reversivelmente deformável de maneira tal que a córnea artificial pode retornar do estado deformado ao estado relaxado e pode ser implantada em um olho através de uma abertura que é menor do que uma largura da córnea artificial no estado relaxado; a córnea artificial também compreende uma porção óptica e uma porção de fixação, em que a porção de fixação compreende um material que é tratado distintamente da porção óptica a fim de auto reter a porção de fixação dentro de uma córnea.

[0033] Em ainda um outro aspecto, um implante de córnea com preende uma córnea artificial para substituir o tecido da córnea excisado, em que a córnea artificial compreende um estado relaxado e um estado deformado e é reversivelmente deformável de maneira tal que a córnea artificial pode retornar do estado deformado ao estado relaxado e pode ser implantada em um olho através de uma abertura que é menor do que uma largura da córnea artificial no estado relaxado; a córnea artificial também compreende uma porção óptica e uma porção de fixação; a porção óptica compreende uma parede lateral, um sulco disposto na parede lateral, e um primeiro material; a porção de fixação compreende um segundo material, um anel interno, e um anel externo de maneira tal que há um espaço aberto entre o anel interno e o anel externo e de maneira tal que o anel interno é acoplado ao sulco; em que o primeiro material compreende um módulo elástico que seja diferente de um módulo elástico do segundo material; em que o primeiro material compreende uma resistência à tração que é diferente de uma resistência à tração do segundo material; em que o primeiro material compreende um razão de alongamento à ruptura que é diferente de uma razão de alongamento à ruptura do segundo material; e em que pelo menos um dentre o módulo elástico, a resistência à tração e a razão de alongamento à ruptura do segundo material é selecionado para auto reter a porção de fixação dentro de uma córnea.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0034] A FIGURA 1 é uma vista em perspectiva de uma córnea artificial construída de acordo com os principais da presente invenção.

[0035] A FIGURA 2 é uma vista anterior da córnea artificial da FIGURA 1.

[0036] A FIGURA 3 é uma vista em seção transversal da córnea artificial das FIGURAS 1 e 2 tomada ao longo da linha 3-3 da FIGURA 2.

[0037] As FIGURAS 4 e 5 ilustram as posições das dimensões indicadas na Tabela 1 a seguir.

[0038] As FIGURAS 6A a 6F ilustram o implante de córnea artificial das FIGURAS 1 a 3 em uma bolsa da córnea.

[0039] As FIGURAS 7A a 7C comparam os perfis de implante de duas córneas artificiais da técnica anterior com aquele da presente invenção.

[0040] As FIGURAS 8A a 8D ilustram desenhos de borda exemplificadores para a córnea artificial da presente invenção.

[0041] A FIGURA 9A ilustra que um volume de tecido foi removido da córnea.

[0042] A FIGURA 9B ilustra um implante de córnea que é destinado a combinar o volume do tecido removido mostrado na FIGURA 9A.

[0043] A FIGURA 10 é uma vista frontal (ou seja, anterior) de uma outra modalidade de um implante de córnea de acordo com a presente invenção.

[0044] A FIGURA 11 é uma vista em perspectiva anterior do implante de córnea da FIGURA 10.

[0045] A FIGURA 12 é uma vista lateral de uma porção óptica exemplificadora do implante de córnea da FIGURA 10.

[0046] A FIGURA 13 é uma vista lateral de uma porção de fixação exemplificador do implante de córnea da FIGURA 10.

[0047] A FIGURA 14 é uma vista lateral do implante de córnea da FIGURA 10 que mostra o implante em um estado deformado exemplifi- cador no qual a porção de fixação é deformada e a porção óptica é relaxada.

[0048] A FIGURA 15 é uma vista lateral do implante de córnea da FIGURA 10 que mostra o implante em um estado deformado em que a porção de fixação e a porção óptica são deformadas.

[0049] A FIGURA 16 é uma vista em seção transversal lateral de uma modalidade adicional de um implante de córnea de acordo com a presente invenção.

[0050] A FIGURA 17 é uma vista anterior do implante de córnea da FIGURA 16.

[0051] A FIGURA 18 é uma vista frontal (ou seja, anterior) de uma versão modificada da modalidade do implante de córnea mostrada nas FIGURAS 16 e 17.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0052] Várias modalidades são descritas em detalhes no presente documento com referência aos desenhos, nos quais os mesmos numerais de referência representam as partes e conjuntos idênticos por todas as várias vistas. A referência a várias modalidades não limita o âmbito das reivindicações anexas. Além disso, nenhum dos exemplos apresentados neste relatório descritivo se presta a limitar e eles meramente indicam algumas de muitas modalidades possíveis para as reivindicações anexas.

[0053] Com relação às FIGURAS 1 a 3, uma córnea artificial 10 de acordo com os princípios da presente invenção compreende uma óptica central 12 circundada por uma borda anular 14. Uma pluralidade de aberturas 16, tipicamente furos circulares, é formada completamente através da borda anular para permitir a passagem de nutrientes através das mesmas depois do implante. Tal como ilustrado, as aberturas 16 compreendem cerca de 33% da área total da borda anular 14, mas a área aberta ou área vazia total provida pelas aberturas pode estar em qualquer lugar na faixa de 10% a 90% da área total.

[0054] Em alguns exemplos, a córnea artificial 10 é formada para ser uma estrutura monolítica, isto é, uma estrutura que não tem nenhuma emenda ou junção e em alguns exemplos é formada a partir de um único molde ou bloco de material. Por exemplo, a córnea artificial 10 pode ser usinada a partir de um bloco de polímero de hidrogel apropriado.

[0055] Opcionalmente, uma borda periférica da superfície anterior da óptica central pode ser modificada (ou deixada sem modificação) para suportar o crescimento de um epitélio em torno de uma região anular com uma largura tipicamente na faixa de 0,1 mm a 1 mm. Tal como descrito acima, quando o material da óptica central inibe inerentemente o crescimento do epitélio, a região anular (limitada pela linha descontínua 32) pode ser modificada por meio de revestimento ou deposição de um material promotor do crescimento epitelial. Tornar áspera a textura da região anular ou tornar porosa a região anular também pode promover o crescimento de epitélio sobre a região anular.

[0056] As faixas e os valores típicos para as dimensões de uma córnea artificial 10 são indicados na Tabela I a seguir, com referência às FIGURAS 4 e 5. Essas dimensões são fornecidas para a córnea artificial em seu estado completamente hidratado:

[0057] Embora a borda anular 14 em alguns exemplos inclua as aberturas 16 tais como furos circulares, pode ser mais desejável que pelo menos uma região mais interna da borda anular adjacente a uma parede periférica externa 22 e a óptica central 12 (FIGURAS 1 a 3) permaneça sólida. Essa seção sólida da borda imediatamente adjacente à óptica irá ajudar a impedir o ingresso de bactérias e a intrusão de células epiteliais nos casos em que a córnea posterior atrás da óptica foi excisada, o que pode ser necessário quando a córnea posterior é muito opaca. Em alguns exemplos, uma largura W (FIGURA 3) de material sólido na faixa de 25 mm a 75 mm será mantida. As aberturas ou outras regiões abertas da borda serão dispostas desse modo radialmente para fora dessa região sólida.

[0058] Em outras modalidades, uma borda 114 que circunda a óptica central 12 pode ser descontínua, ou pode consistir em um material com seções ocas ou uma estrutura de sustentação tal como mostrado na FIGURA 8A. Outras variações incluem uma borda descontínua 214 que circunda uma óptica central 212 (FIGURA 8B), uma borda anular 314 com entalhes oblongos que circundam uma óptica central 312 (FIGURA 8C), e uma borda de sustentação 414 que circunda uma óptica central 412 (FIGURA 8D). Em alguns exemplos dessas modalidades, a borda 114, 214, 314 ou 414 tem uma ou mais propriedades mecânicas que diferem daquela ou daquelas das ópticas centrais 112, 212, 312 e 412, respectivamente. Em alguns exemplos dessas modalidades, a borda 114, 214, 314 ou 414 é feita de um material diferente daquele das ópticas centrais 112, 212, 312 e 412, respectivamente.

[0059] Em ainda outras modalidades, a FIGURA 9A ilustra que um volume do tecido 440 foi removido da córnea 442. A FIGURA 9B ilustra um implante de córnea 450 que é configurado para combinar o volume do tecido removido 440 mostrado na FIGURA 9A. Em alguns exemplos dessas modalidades, a borda 454 tem uma ou mais propriedades mecânicas que diferem daquela ou daquelas da óptica central 452. Em alguns exemplos dessas modalidades, a borda 454 é feita de um material diferente daquele da óptica central 452.

[0060] Com relação agora às FIGURAS 6A a 6F, será descrito o implante de córnea artificial 10 da presente invenção em uma córnea C. Tal como ilustrado na FIGURA 6, é ilustrada a córnea C que tem regiões opacas ou outras regiões opticamente irregulares apresenta, tipicamente em sua região central. A fim de introduzir a córnea artificial 10, uma região central da córnea é cortada e removida, tal como ilustrado na FIGURA 6B. O corte pode ser obtido de uma maneira convencional, ao usar tipicamente um laser de femtosegundos, combinado opcionalmente com um trépano mecânico, para cortar a bolsa cilíndrica em uma direção posterior. No implante de uma córnea artificial de acordo com a presente invenção, é muito importante que a profundidade da bolsa seja controlada com cuidado, em particular em torno da borda periférica. A profundidade será tipicamente controlada de cerca de 200 μm a 400 μm abaixo da superfície da córnea, deixando uma espessura posterior suficiente da córnea para impedir a perfuração abaixo da bolsa para as córneas que têm uma espessura média de 500 μm a 600 μm. Nos casos de córneas anormalmente grossas, tal como é encontrado normalmente nos casos de edema da córnea devido a falha endotelial, a profundidade da bolsa pode ser tanto quanto 800 μm para compensar a espessura aumentada da córnea. A bolsa será formada com uma parede posterior PW, tal como mostrado na FIGURA 6B. Depois que a bolsa P foi formada, uma bolsa anular AP é formada em torno da base periférica da bolsa central P, tal como ilustrado na FIGURA 6C. Alternativamente, uma bolsa lamelar, em que a parede posterior PW e a bolsa anular AP são contínuas, é primeiramente criada, seguida pela remoção da região central CR para criar a abertura anterior. As dimensões da bolsa principal e da bolsa anular serão selecionadas para que sejam compatíveis com as dimensões da córnea artificial 10 descrita acima. Por exemplo, se a córnea artificial tiver as dimensões indicadas na Tabela 1, então a profundidade da bolsa deve ser de 200 μm, o diâmetro da bolsa deve ser de 3,5 mm, e o diâmetro externo da bolsa anular AP que se estende em torno da bolsa central P deve ser de 8,5 mm.

[0061] Uma vez que a bolsa central P e a bolsa anular AP foram formadas, a córnea artificial 10 pode ser dobrada ou então restringida (isto é, deformada), tal como ilustrado na FIGURA 6B, e inserida em uma direção posterior na bolsa central P. Quando a córnea artificial 10 é inserida, a restrição pode ser liberada de modo que a borda anular 14 se abre radialmente para fora e entre na bolsa anular AP, tal como ilustrado na FIGURA 6E. A córnea artificial 11 pode ser então opcionalmente suturada no lugar, ao usar tipicamente suturas de nylon ressorvíveis. Tipicamente, a córnea artificial da presente invenção poderá ser autorretida dentro da córnea mesmo sem suturas.

[0062] Alternativamente, tal como ilustrado na FIGURA 6F, a córnea artificial 10 pode ser introduzida através de uma incisão lateral LI formada para prover o acesso. O uso de uma incisão lateral pode ser selecionado quando, por exemplo, o fabricante de bolsa descrito na Patente U.S. n°. 7.223.275 do mesmo titular da presente, é usado para formar a bolsa.

[0063] Na FIGURA 7A, a óptica central 112 da córnea artificial de Boston se eleva acima da superfície do portador doador que irá causar irritação ao abrasar o forro interno da pálpebra do paciente. Na FIGURA 7B, a óptica central 212 de AlphacorTM reside sob a superfície da córnea, o que produz um torrão que acumula muco e resíduos, obscurecendo desse modo a visão do paciente. Na FIGURA 7C, as bordas da óptica central 12 da córnea artificial da presente invenção estão no mesmo nível que a córnea circunvizinha. Além disso, não há nenhuma abertura entre o tecido da córnea circunvizinho e a óptica porque a abertura da córnea é dimensionada para ser ligeiramente menor do que o diâmetro da óptica, o que propicia um ajuste com folga. Também deve ser observado que o ângulo α do lado da óptica acopla com o ângulo de incisão adjacente.

[0064] A FIGURA 10 é uma vista frontal (ou seja, anterior) de uma modalidade adicional de um implante de córnea de acordo com a presente invenção mostrada em um estado relaxado. O implante de córnea 500 inclui uma córnea artificial 502, uma porção óptica 504 que têm uma superfície anterior 505, e uma porção de fixação 506. Neste exemplo, a porção de fixação 506 inclui uma estrutura de suporte 507 que tem um anel interno 508, um anel externo 510 e pelo menos um membro de conexão 512. O espaço vazio 514 é mostrado entre o anel interno 508 e o anel externo 510.

[0065] A córnea artificial 502 é configurada para substituir o tecido da córnea excisado no olho de um paciente. Em alguns exemplos, a córnea artificial 502 é configurada para substituir uma porção de espessura total do tecido da córnea; em outros exemplos, a córnea artificial 502 é configurada para substituir uma porção de espessura parcial do tecido da córnea. Em alguns exemplos, a córnea artificial 502 substitui o tecido estromal da córnea, o que pode incluir uma excisão de uma porção anterior do estroma, uma porção posterior da córnea, ou uma porção anterior e uma porção posterior da córnea. Em alguns exemplos, a córnea artificial 502 substitui o tecido da córnea excisado anterior à membrana de Descemet, isto é, cirurgia de espessura parcial não penetrante. Em alguns exemplos, a córnea artificial 502 substitui uma espessura total do tecido da córnea excisado incluindo a membrana de Descemet e o endotélio, isto é, cirurgia de espessura total penetrante. Em alguns exemplos, a córnea artificial 502 permite o crescimento do epitélio sobre uma superfície anterior (tal como a superfície anterior 505) depois do implante. Em algumas dessas modalidades, uma ou mais porções de uma ou mais porções de uma superfície anterior da córnea artificial são tratadas ou modificadas de acordo com as citações acima a fim de incentivar um crescimento epitelial novo sobre uma parte ou a totalidade da superfície anterior 505.

[0066] No implante de córnea exemplificador 500, a porção óptica 504 é formada de modo a restaurar e/ou melhorar a visão no olho em que é implantada. Desse modo, em alguns exemplos a porção óptica 504 é formada como uma lente, de modo que pode refratar a luz que entra no olho do paciente. Além disso, a porção óptica 504 é transparente ou substancialmente transparente a fim de transmitir a luz através do olho. O tamanho e o formato precisos da porção óptica 504 podem ser variados de acordo com as citações acima. Alguns exemplos de materiais apropriados para a porção óptica 504 foram descritos anteriormente. De modo geral, a porção óptica 504 pode ser feita de qualquer substância transparente e pode ou não ser reversivelmente deformável. Desse modo, em alguns exemplos, a porção óptica 504 é feita de um polímero transparente (por exemplo, silicone, acrílico). Em outros exemplos, a porção óptica 504 é feita de um colágeno natural (por exemplo, de uma fonte humana ou animal) ou sintético. Em outros exemplos ainda, a porção óptica 504 é feita de um sólido não deformável tal como o vidro ou um cristal, por exemplo, safira ou diamante. Em ainda outros exemplos, a porção óptica 504 é feita de uma pluralidade de materiais diferentes. Em alguns exemplos, a porção óptica tem um perímetro redondo, tal como o perímetro da superfície anterior 505 da porção óptica 502. O diâmetro de tal porção óptica 504 fica tipicamente em uma faixa de cerca de 3 mm a cerca de 9 mm. Em exemplos alternativos, a porção óptica 502 tem um perímetro poligonal ou irregular em que a distância maior entre dois pontos no perímetro do polígono fica em uma faixa de cerca de 3 mm a cerca de 9 mm. Dependendo do(s) material(is) selecionado(s) para a porção óptica 502, a porção óptica 502 pode ser fabricada em qualquer formato apropriado, por exemplo, através de usinagem da porção óptica 502 a partir de um bloco de material, ou moldagem (por exemplo, moldagem a injeção).

[0067] A porção óptica exemplificadora 504 inclui uma superfície anterior 505. Dependendo do paciente e da porção particular da córnea que é excisada e substituída, a superfície anterior 505 pode ser embutida no estroma, pode confinar com a superfície anterior do estroma, ou pode ficar situada anterior à camada de Bowman. Em alguns exemplos, a superfície anterior 505 é configurada com base nas propriedades de refração das outras porções do olho do paciente em que é implantada a fim de conferir uma visão melhorada ou realçada ao olho. Em alguns exemplos, a superfície anterior 505 é convexa. O grau de convexidade pode ser modificado para acomodar as características ópticas específicas do olho do paciente.

[0068] A porção de fixação exemplificadora 506 estende-se da porção óptica. A finalidade principal da porção de fixação 506 é de reter o implante de córnea no lugar no olho e evitar a extrusão do implante de córnea 500, idealmente sem a necessidade de suturas 500 ou outros meios de fixação (por exemplo, cola), isto é, o implante de córnea 500 deve ser auto retido. Em alguns exemplos, a porção de fixação 506 circunda a porção óptica 504. Em alguns exemplos, a porção de fixação 506 inclui uma estrutura de armação ou estrutura de suporte que consiste principalmente em um espaço vazio, tal como o espaço vazio 514 mostrado na FIGURA 10. Neste exemplo, a porção de fixação 506 é uma estrutura de suporte 507 que inclui um anel interno 508 que circunda, entra em contato e é montado em uma parede da porção óptica 504, e um anel externo 510 que é mais largo do que o anel interno. O anel interno 508 e o anel externo 510 são conectados por um ou mais membros de conexão 512. Em alguns exemplos, há apenas um membro de conexão 512. Em outros exemplos, há dois, três, quatro, ou mais membros de conexão 512. Em alguns exemplos que contêm múltiplos membros de conexão 512, os membros de conexão 512 são espaçados uniformemente uns dos outros dentro da porção de fixação 506. Entre os membros de conexão adjacentes 512, fica o espaço vazio 514. Em modalidades alternativas, a estrutura de suporte 507 consiste em três ou mais anéis, em que os anéis adjacentes são interconectados através de um ou mais membros de conexão 512.

[0069] Os vários aspectos da porção de fixação 506 (tais como o anel interno 508, o anel externo 510, e um ou mais membros de conexão 512) podem ser mais grossos ou mais finos, dependendo das características específicas desejadas para o implante de córnea 500, tais como a resistência, o tamanho, o peso, os materiais, a deformabilidade reversível, a capacidade de autorretenção da córnea artificial 502 dentro da córnea de um paciente, e assim por diante. Por exemplo, um ou mais dos vários aspectos da porção de fixação 506 podem ser feitos mais finos para aumentar ou maximizar a quantidade de espaço vazio 514 e/ou para realçar a capacidade de autorretenção da córnea artificial 502 dentro da córnea de um paciente. Além disso, uma porção de fixação 506 feita de componentes mais finos pode ser mais flexível do que uma porção de fixação que compreende componentes mais grossos. Em alguns exemplos, o anel externo 510 da porção de fixação 506 fica em uma faixa de cerca de 1 mm a cerca de 4,5 mm afastado da porção óptica 504 quando a córnea artificial 502 se encontra em um estado relaxado. O espaço vazio 514 permite uma nutrição incrementada da córnea, uma vez que o oxigênio e outras moléculas nutritivas podem passar facilmente da porção anterior da córnea à porção posterior da córnea e vice-versa através do espaço vazio 514 no implante de córnea 500. Para ser claro, o espaço vazio 514 não fica vazio depois do implante em uma córnea, mas, ao invés disso, fica cheio com o tecido da córnea circunvizinho natural do paciente. Isso deve ocorrer, por exemplo, se a porção de fixação 506 da córnea artificial 502 for implantada em uma bolsa da córnea que circunda o tecido excisado da córnea (a porção óptica 504 deve substituir o tecido excisado).

[0070] Para que a porção de fixação 506 possa permitir a autorretenção do implante de córnea 500, é necessário que a soma a força de atrito da porção de fixação 506 de encontro ao tecido da córnea e a força requerida para deformar a porção de fixação 506 em um formato menor do que o diâmetro da porção óptica 504 não seja excedida pelas forças aplicadas de encontro à superfície da córnea artificial 502, incluindo a superfície anterior 505. Tal força é a força da pálpebra de encontro à córnea, a qual foi estimada como tendo uma pressão máxima entre 40 e 80 g/cm2. No entanto, na realidade essa faixa serve somente como uma quantidade mínima de pressão prevista, uma vez que alguns pacientes podem friccionar seus olhos e exercer pressões significativamente maiores do que estas. Também podem haver circunstâncias traumáticas em que a pressão aplicada à superfície da córnea também irá exercer as pressões produzidas pela porção de fixação 506. Portanto, em algumas modalidades, a porção de fixação 506 é projetada com propriedades mecânicas que permitem que ela resista ao movimento dentro da bolsa da córnea pelo menos sob condições fisiológicas normais.

[0071] Em alguns exemplos, a força de atrito da porção de fixação 506 dentro da córnea é aumentada (isto é, as características de autorretenção da córnea artificial 502 são realçadas) ao aumentar a área dos espaços abertos 514 na porção de fixação 506, permitindo desse modo que mais tecido da córnea fique preso dentro de cada espaço aberto 514. A interface física entre o tecido da córnea dentro dos espaços abertos 514 e as outras partes da porção de fixação 506 aumenta a força de atrito. Adicional ou alternativamente, a força de atrito entre o implante de córnea 500 e a córnea pode ser aumentada mediante a seleção de um material com um coeficiente de atrito relativamente elevado para a porção de fixação 506. Os tratamentos químicos ou os revestimentos na porção de fixação 506 também podem aumentar o coeficiente de atrito.

[0072] A força requerida para deformar a porção de fixação 506 pode ser similarmente manipulada ao modificar as suas propriedades mecânicas. Por exemplo, o aumento do módulo de Young, da resistência à tração e/ou da resistência à compressão do material selecionado para a porção de fixação 506 irá aumentar a quantidade de força necessária para deformar a porção de fixação 506 e melhorar desse modo a retenção do implante de córnea 500 dentro do olho.

[0073] Em alguns exemplos, a porção de fixação 506 é usinada ou moldada tal como apropriado a partir de qualquer um ou múltiplos de uma variedade de materiais reversivelmente deformáveis tais como aqueles descritos acima. Além disso, em alguns exemplos a estrutura de suporte 507 é fabricada como uma única peça integrada ou como múltiplas peças que são então unidas umas às outras. Peças diferentes (tais como o anel interno 508, o anel externo 510 e os membros de conexão 512) da estrutura de suporte 507 podem ser unidas umas às outras através de quaisquer meios apropriados, tais como cola, solda, ligação química ou encaixe mecânico.

[0074] Embora a inclusão do espaço vazio 514 dentro da porção de fixação 506 da córnea artificial 502 reduza teoricamente a estabilidade estrutural da porção de fixação 506 e, de modo correspondente, a sua capacidade de reter e fixar a córnea artificial 502 dentro do olho de um paciente, a estrutura particular da porção de fixação 506 (por exemplo, a estrutura de suporte 507), e/ou o fato que o material de fixação pode ser mais forte ou então estruturalmente mais sólido do que a porção óptica 504 supera qualquer um de tais desvantagens percebidas por utilizar uma porção de fixação principalmente de espaço aberto, enquanto propicia a vantagem de uma permeabilidade nutritiva incrementada.

[0075] Em algumas modalidades, a porção óptica 504 é feita de um material que tem uma ou mais propriedades mecânicas diferentes da porção de fixação 506. Os exemplos de tais propriedades mecânicas incluem, mas sem ficar a eles limitados: resistência à compressão (a tensão que um material pode suportar antes da falha de compressão); arrasto (a deformação lenta e gradual de um objeto com relação ao tempo); a ductilidade (a capacidade de um material de deformar sob uma carga de tensão); a razão de alongamento à ruptura; o limite da fadiga (a tensão máxima que um material pode suportar sob cargas repetidas); o módulo de flexão; a resistência à flexão; a resistência à fratura (energia absorvida pela unidade de área antes que o material frature); dureza (a capacidade de suportar o recorte de superfície); a plasticidade (a capacidade de um material de ser submetido a deformações irreversíveis); a razão de Poisson (razão entre a tensão lateral e a tensão axial); a resiliência (a capacidade de um material de absorver energia quando ele é deformado elasticamente); a tensão de cisalhamento; a resistência ao cisalhamento; o módulo de cisalhamento (razão entre a resistência ao cisalhamento e a tensão de cisalhamento); o módulo específico (módulo por unidade de volume); a resistência específica (resistência por unidade de densidade); resistência à tração (a tensão máxima que um material pode suportar antes da falha); o limite convencional de elasticidade (a tensão à qual um material começa a ceder); o módulo de Young (razão entre a tensão linear e a deformação linear); o coeficiente de atrito na superfície do material; e o coeficiente de restituição.

[0076] A seleção de materiais com propriedades mecânicas diferentes para a porção óptica 504 e a porção de fixação 506 resulta em córneas artificiais 502 com uma variedade de características diferentes. Por exemplo, uma córnea artificial 502 que tem (por exemplo, um módulo de Young mais elevado) uma porção óptica relativamente dura 504 melhora a regularidade óptica da superfície de refração (por exemplo, a superfície anterior 505) da porção óptica 504, o que resulta em uma melhor visão para o paciente. Por outro lado, uma córnea artificial 502 que tem uma porção óptica relativamente flexível (por exemplo, um módulo de Young mais baixo) 504 pode resultar em uma regularidade óptica menos do que ideal da superfície de refração enquanto que ao mesmo tempo provê ao paciente um implante mais confortável que pode requerer menos adaptação depois do implante. Por outro lado, uma porção óptica mais dura 504 pode requerer o uso de uma lente de contato de bandagem macia sobre a porção óptica 504 a fim de propiciar um nível aceitável de conforto para o paciente.

[0077] No que se refere às propriedades mecânicas da porção de fixação 506, ter uma porção de fixação 506 relativamente dura (por exemplo, um módulo de Young mais elevado) permite uma porção de fixação 506 composta principalmente de espaço vazio (por exemplo, o espaço vazio 514), o que é vantajoso devido a razões tais como aquelas discutidas acima, enquanto ainda pode propiciar uma fixação segura e/ou autorretenção da córnea artificial 502 dentro de uma bolsa da córnea. Por outro lado, ter uma porção de fixação relativamente flexível pode melhorar o conforto do paciente, mas pode reduzir a retenção segura.

[0078] É vantajosa a provisão de uma córnea artificial reversi- velmente deformável 502 que tenha uma pluralidade de regiões com propriedades mecânicas diferentes a fim de otimizar as características diferentes da córnea artificial, tais como a qualidade óptica, o conforto e a retenção. Em algumas modalidades específicas exemplificadoras, é vantajosa a provisão de uma córnea artificial 502 que tem uma porção óptica 504 com propriedades mecânicas que diferem daquelas de sua porção de fixação 506 a fim de otimizar as características diferentes do implante, tais como a qualidade óptica, o conforto e a retenção.

[0079] A provisão de uma córnea artificial 502 com uma porção óptica 504 que tem um primeiro conjunto de propriedades mecânicas, e uma porção de fixação 506 que tem um segundo conjunto de propriedades mecânicas, pode ser realizada, por exemplo, pela seleção de material diferenciada e/ou de tratamento diferenciado do mesmo material que foi descrito acima. Em algumas modalidades da córnea artificial 502 em um estado relaxado, a porção óptica 504 é feita de cristal de safira e tem um diâmetro D2 (FIGURA 12) em uma faixa de cerca de 3 mm a cerca de 7 mm, uma espessura T2 (FIGURA 12) em uma faixa de cerca de 150 μm a cerca de 900 μm, um índice de refração em uma faixa de cerca de 1,7 a cerca de 1,8, um módulo de Young a cerca de 25°C em uma faixa de cerca de 300 GPa a cerca de 600 GPa paralelo ao eixo da córnea A1 (FIGURA 14), um módulo de rigidez (módulo de cisalhamento) em uma faixa de cerca de 100 GPa a cerca de 300 GPa; uma razão de Poisson em uma faixa de cerca de 0,2 a cerca de 0,4 dependendo da orientação, uma força de flexão paralela ao eixo da córnea A1 (FIGURA 14) a cerca de 25°C em uma faixa de cerca de 900 MPa a cerca de 1.200 MPa, uma resistência à flexão perpendicular do eixo da córnea A1 (FIGURA 14) a cerca de 25°C em uma faixa de cerca de 500 MPa a cerca de 1.000 MPa, uma resistência à compressão a cerca de 25°C em uma faixa de cerca de 1,5 GPa a cerca de 2,5 GPa, uma dureza (de cerca de 20°C a cerca de 25°C) em uma faixa de cerca de 10 (na faixa de Mohs) que corresponde a uma faixa de Knoop de cerca de 1.800 a cerca de 2.000 Knoop paralela ao eixo da córnea A1 (FIGURA 14) e uma faixa de cerca de 2.100 Knoop a cerca de 2.300 Knoop perpendicular ao eixo da córnea A1 (FIGURA 14).

[0080] Em algumas modalidades da córnea artificial 502 em um estado relaxado, a porção de fixação 506 é feita de uma liga de níquel e titânio com diâmetro máximo D3 (FIGURA 13) em um estado relaxado em uma faixa de cerca de 5 mm a cerca de 10 mm, uma resistência à tração final em uma faixa de cerca de 600 MPa a cerca de 1.200 MPa, um alongamento à fratura em uma faixa de cerca de 10 por cento a cerca de 20 por cento, um limite convencional de elasticidade (a cerca de 5°C) em uma faixa de cerca de 50 MPa a cerca de 150 MPa, um módulo elástico a cerca de 5°C em uma faixa de cerca de 20 GPa a cerca de 40 GPa, e razão de Poisson em uma faixa de cerca de 0,2 a cerca de 0,4.

[0081] Em um exemplo particular da córnea artificial 502 no estado relaxado, a porção óptica 504 tem um diâmetro D2 de cerca de 4 mm, uma espessura T2 (da superfície anterior 505 a uma extremidade posterior 522 (vide a FIGURA 11)) de cerca de 400 μm, um índice de refração de cerca de 1.7682, um módulo de Young a cerca de 25°C de cerca de 435 GPa paralelo ao eixo da córnea A1 (FIGURA 14), um módulo de rigidez (módulo de cisalhamento) de cerca de 175 GPa, uma razão de Poisson em uma faixa de cerca de 0,27 de cerca de 0,30 dependendo da orientação, uma resistência à flexão a cerca de 25°C de cerca de 1.035 MPa paralelo ao eixo da córnea A1 (FIGURA 14) e de cerca de 760 MPa perpendicular ao eixo da córnea A1 (FIGURA 14), uma resistência à compressão a cerca de 25°C de cerca de 2 GPa, uma dureza a cerca de 20°C-25°C de cerca de 9 (escala de Mohs) que corresponde a cerca de 1.900 Knoop paralela ao eixo da córnea A1 (FIGURA 14) e de cerca de 2.200 Knoop perpendicular ao eixo da córnea A1 (FIGURA 14); e uma porção de fixação 506 feita de liga de níquel e titânio com um diâmetro máximo D3 de cerca de 7mm, uma resistência à tração final em uma faixa de cerca de 754 MPa a cerca de 960 MPa, um alongamento à fratura de cerca de 15,5 por cento, um limite convencional de elasticidade a cerca de 5°C de cerca de 100 MPa, um módulo elástico acerca de em 5°C de cerca de 28 GPa, e razão de Poisson de cerca de 0,3.

[0082] O exemplo particular imediatamente acima deve permitir o implante de uma córnea artificial 502 que tem uma superfície óptica essencialmente perfeita (que corresponde à superfície anterior 505 da porção óptica 504) na córnea (a safira é usada normalmente nas aplicações ópticas mais precisas, tal como para lasers de focalização). Além disso, a porção de fixação de liga de níquel e titânio 506 é suficientemente flexível para que a porção de fixação da córnea artificial seja reversivelmente deformável e permite o seu implante através de uma incisão da córnea que seja tão pequena quanto (ou menor do que) a metade do diâmetro de toda a córnea artificial em seu estado relaxado. Uma outra propriedade particularmente útil de uma liga de níquel e titânio é que ela pode ser fabricada para ter memória de forma, de modo que a porção de fixação 506 seja altamente maleável a uma temperatura fria (por exemplo, de cerca de 5°C) e retorne então ao seu estado relaxado após a deformação. A liga de níquel e titânio, entre certas outras ligas de metal, também pode ser feito para que seja superelástica, o que confere à liga uma propriedade do tipo mola que deve permitir que ela seja usada como uma porção de fixação reversivelmente deformável 506. Em alguns exemplos, uma ou mais porções da córnea do implante 500 são feitas a partir de um material ou materiais que têm memória de forma. Em um exemplo, a porção de fixação 506 é feita de um material que tem memória de forma, de maneira tal que um cirurgião pode embeber a córnea artificial 502 em água estéril fria (por exemplo, a cerca de 5°C) e inserir facilmente a porção de fixação 506 nos rebaixos da córnea e então observar como a porção de fixação 506 se expande automaticamente parcial ou completamente ao seu estado relaxado para fixar a córnea artificial 502 na córnea à medida que se aproxima da temperatura do corpo (cerca de 37°C).

[0083] A FIGURA 11 é uma vista em perspectiva anterior do implante de córnea 500 da FIGURA 10 mostrada em um estado relaxado. O implante de córnea exemplificadora 500 inclui uma córnea artificial 502, uma porção óptica 504 que tem uma superfície anterior 505, uma porção de fixação 506 que tem uma estrutura de suporte 507, um anel interno 508, um anel externo 510, pelo menos um membro de conexão 512, e o espaço vazio 514 entre o anel interno 508 e o anel externo 510, tal como discutido acima. Além disso, neste exemplo a porção óptica 504 inclui uma parede lateral externa 520 e uma extremidade posterior 522.

[0084] A parede lateral externa 520 estende-se em torno da totalidade da porção óptica 504. Neste exemplo, o anel interno 508 da porção de fixação 506 acopla com a parede lateral externa 520 entre a superfície anterior 505 e a extremidade posterior 522 da porção óptica 504 a fim de unir a porção óptica 504 à porção de fixação 506. Também neste exemplo, o anel externo 510 fica atrás (posterior a) do anel interno 508 e mais ou menos nivelado com a extremidade posterior 522 da porção de fixação 506. Em modalidades alternativas, quando a córnea artificial 502 está em um estado relaxado, o anel exterior 510 e o anel interno 508 ficam dentro ou mais ou menos dentro do mesmo plano. Em alguns exemplos, tal plano cruza a porção óptica 504 em um local entre a superfície anterior 505 e a extremidade posterior 522. Desse modo, deve ser apreciado que os membros de conexão 512 podem ser de qualquer formato e configuração apropriados para conectar o anel interno 508 ao anel externo 510. No exemplo mostrado na FIGURA 11, cada um dos membros de conexão tem aproximadamente um formato de L. Em um exemplo não limitador alternativo, um ou mais dos membros de conexão 512 são lineares. Em alguns exemplos, uma ou mais porções de um ou mais dos membros de conexão 512 são retas ou curvadas.

[0085] Em alguns exemplos, a porção óptica 504 e a porção de fixação 506 são fabricadas separadamente e unidas uma à outra para a montagem. Em outros exemplos, a porção óptica 504 e a porção de fixação 506 são fabricadas juntas como uma única peça e então uma ou mais regiões da córnea artificial 502 são expostas a um ou mais tratamentos de materiais.

[0086] A FIGURA 12 é uma vista lateral de uma porção óptica exemplificadora 504 do implante de córnea da FIGURA 10 mostrada em um estado relaxado. A porção óptica exemplificadora 504 inclui a superfície anterior 505, a parede lateral externa 520 e a extremidade posterior 522 tal como discutido acima. Além disso, neste exemplo a porção óptica 504 inclui um sulco 530.

[0087] O sulco 530 é disposto na parede lateral externa 520 entre a superfície anterior 505 e a extremidade posterior 522 da porção óptica 504. Neste exemplo, o sulco é contínuo e se estende em torno da totalidade da parede lateral externa 520. Em exemplos alternativos, o sulco 530 é segmentado ou então descontínuo. O anel interno 508 é encaixado com ou então acoplado ao sulco 530. Em alguns exemplos isso é realizado por um encaixe mecânico ou de atrito, em que o sulco 530 é apropriadamente dimensionado para receber o anel interno 508 em uma forma de acoplamento. Além disso, a cola ou outros meios de fixação podem ser usados além de, ou no lugar, do sulco 530, para fixar o anel interno 508 à porção óptica 504. A localização precisa do sulco 530 na parede lateral externa 520 da porção óptica 504 pode ser selecionada com base nas condições específicas e nos parâmetros apresentados pelo paciente específico, na excisão e no implante em questão.

[0088] A FIGURA 13 é uma vista lateral de uma porção de fixação exemplificadora 506 do implante de córnea da FIGURA 10 mostrada em um estado relaxado. A porção de fixação exemplificadora 506 inclui uma estrutura de suporte 507 que tem um anel interno 508, um anel externo 510, um ou mais membros de conexão 512 e o espaço vazio 514 tal como discutido acima. Além disso, neste exemplo, a porção de fixação 506 inclui uma extremidade anterior 540 e uma extremidade posterior 542. Em alguns exemplos, a extremidade posterior 542 fica atrás (isto é, posterior a) da extremidade posterior 522 (FIGURA 11) da porção óptica 504 (FIGURA 11) quando a córnea artificial 502 (FIGURA 11) se encontra em um estado relaxado. Em alguns exemplos, a extremidade posterior 542 fica nivelada com a extremidade posterior 522 quando a córnea artificial 502 se encontra em um estado relaxado. Em ainda outros exemplos, o anel interno 508 e o anel externo 510 ficam no mesmo plano quando a córnea artificial 502 se encontra em um estado relaxado, de maneira tal que a extremidade anterior 540 e a extremidade posterior 542 da estrutura de suporte 507 também ficam no mesmo plano (isto é, a porção de fixação 506 é substancialmente plana). Em qualquer um dos exemplos acima, o posicionamento relativo da extremidade anterior 540 à extremidade posterior 542 pode mudar quando a córnea artificial 502 se move para um estado deformado. Isso também é discutido em relação às FIGURAS 14 e 15. Em exemplos alternativos para a estrutura de suporte 507 mostrada nas figuras, a estrutura de suporte 507 pode incluir anéis de retenção e/ou estruturas de suporte adicionais.

[0089] A FIGURA 14 é uma vista lateral do implante de córnea 500 da FIGURA 10 que mostra o implante um estado deformado exemplifi- cador no qual a porção de fixação é deformada e a porção óptica é relaxada; a FIGURA 15 é uma vista lateral do implante de córnea 500 da FIGURA 10 que mostra o implante em um estado deformado em que a porção de fixação e a porção óptica são deformadas. Tal como mostrado nas FIGURAS 14 e 15, o implante de córnea 500 inclui uma córnea artificial 502, uma porção óptica 504 que tem uma superfície anterior 505, uma parede lateral externa 520 e uma extremidade posterior 522; e uma porção de fixação 506 que tem um anel interno 508, um anel externo 510, um ou mais membros de conexão 512, o espaço vazio 514, uma extremidade anterior 540 e uma extremidade posterior 542, tal como descrito acima.

[0090] Tal como mostrado na FIGURA 14, o anel externo 510 e os membros de conexão 512 foram deformados reversivelmente, reduzindo uma largura da córnea artificial 502. Neste exemplo, a porção óptica 504 pode ou não ser deformável e/ou reversivelmente deformável. A deformação do anel externo 510 e dos membros de conexão 512 é vantajosa antes do implante de córnea artificial no olho, uma vez que a largura reduzida permite que a córnea artificial seja implantada através de uma incisão que é menor do que uma largura da córnea artificial em seu estado relaxado. Em alguns exemplos, a deformação da córnea artificial 502 permite o implante de córnea artificial 502 através de uma incisão que é menor do que a metade de uma largura da córnea artificial em seu estado relaxado. Uma incisão menor diminui as possibilidades de extrusão após o implante e aumenta as possibilidades de autorretenção (isto é, sem suturas, cola, ou outros meios de fixação). Uma vez inserida através da incisão, a córnea artificial 502 retorna parcial ou totalmente ao seu estado relaxado com a porção óptica preenchendo (parcial ou completamente) uma excisão no tecido da córnea, e pelo menos uma porção do anel externo 510 e dos membros de conexão 512 disposta dentro de uma bolsa da córnea que contorna a excisão. Em alguns exemplos, a deformação reversível da córnea artificial 502 antes da inserção em um olho é realizada sem que nenhuma porção da córnea artificial 502 toque uma outra porção da córnea artificial 502, por exemplo, sem que quaisquer dos pontos não adjacentes no anel externo 510 entrem em contato uns com os outros, ou sem que o anel externo 510 entre em contato com a porção óptica 504, ou sem que qualquer ponto no anel externo 510 entre em contato com qualquer ponto no anel interno 508, ou sem que qualquer ponto no anel externo 510 ou no anel interno 508 entre em contato com qualquer ponto não adjacente em qualquer membro de conexão 514.

[0091] Tal como mostrado na FIGURA 15, o anel externo 510, os membros de conexão 512 e a porção óptica 504 foram todos deformados reversivelmente, reduzindo ainda mais uma largura da córnea artificial 502 (em comparação à FIGURA 14). Desse modo, no exemplo mostrado na FIGURA 15, a porção óptica 504 e a porção de fixação 506 são reversivelmente deformáveis. Tal como com a deformação da FIGURA 14, essa deformação é vantajosa antes do implante de córnea artificial no olho, uma vez que a largura reduzida permite que a córnea artificial seja implantada através de uma incisão que é menor do que uma largura da córnea artificial em seu estado relaxado. Uma incisão menor (neste caso, até mesmo menor do que a incisão requerida para implantar a córnea artificial deformada na FIGURA 14) em diminui as possibilidades de extrusão após o implante e aumenta as possibilidades de autorretenção (isto é, sem suturas, cola, ou outros meios). Uma vez inserida através da incisão, a córnea artificial 502 retorna parcial ou completamente ao seu estado relaxado com a porção óptica 504 preenchendo (parcial ou totalmente) uma excisão no tecido da córnea, e pelo menos uma porção do anel externo 510 e dos membros de conexão 512 disposta dentro de uma bolsa da córnea em torno da excisão.

[0092] A FIGURA 16 é uma vista em seção transversal lateral de uma modalidade adicional de um implante de córnea de acordo com a presente invenção que mostra o implante de córnea em um estado relaxado; a FIGURA 17 é uma vista frontal (ou seja, anterior) do implante de córnea da FIGURA 16 que mostra o implante de córnea em um estado relaxado. Tal como mostrado nas FIGURAS 16 e 17, o implante de córnea 550 inclui uma córnea artificial 552, uma porção óptica 554 que tem uma superfície anterior 556, uma extremidade posterior 558 e uma parede lateral externa 560. O implante de córnea 550 também inclui uma porção de fixação 562, a qual inclui uma saia 564.

[0093] Em alguns exemplos, a córnea artificial 552 é configurada para substituir uma porção de espessura total do tecido da córnea; em outros exemplos, a córnea artificial 552 é configurada para substituir uma porção de espessura parcial do tecido da córnea. Em alguns exemplos, a córnea artificial 552 substitui o tecido estromal da córnea, o que pode incluir uma excisão de uma porção anterior do estroma, uma porção posterior da córnea, ou uma porção anterior e uma porção posterior da córnea. Em alguns exemplos, a córnea artificial 552 substitui o tecido da córnea excisado anterior à membrana de Descemet, isto é, a cirurgia de espessura parcial não penetrante. Em alguns exemplos, a córnea artificial 552 substitui uma espessura total do tecido da córnea excisado incluindo a membrana de Descemet e o endotélio, isto é, a cirurgia de espessura total penetrante. Em alguns exemplos, a córnea artificial 552 permite o crescimento do epitélio sobre uma superfície anterior depois do implante. Em algumas dessas modalidades, uma ou mais porções de uma ou mais porções de uma superfície anterior da córnea artificial 552 são tratadas ou modificadas de acordo com as citações acima a fim de incentivar um novo crescimento epitelial.

[0094] Nessa córnea artificial exemplificadora 552, a saia 564 circunda a porção óptica 554, se estendendo da parede lateral externa 560 da porção óptica 554 em um local entre a superfície anterior 556 e a extremidade posterior 558 da porção óptica 554. Em alguns exemplos, uma dentre qualquer uma da porção óptica 554 e da porção de fixação 562 é reversivelmente deformável para o implante de córnea artificial 552 através de uma incisão que é menor do que uma largura da córnea artificial 552 em seu estado relaxado. Em alguns exemplos, a deformação da córnea artificial 552 permite o implante de córnea artificial 552 através de uma incisão que é menor do que a metade de uma largura da córnea artificial em seu estado relaxado. Em outros exemplos, a porção óptica 554 e a porção de fixação 562 são reversivelmente deformáveis. Uma vez inserida através da incisão no olho, a córnea artificial 552 retorna parcial ou completamente ao seu estado relaxado com a porção óptica preenchendo (parcial ou totalmente) uma excisão no tecido da córnea, e pelo menos uma porção da saia 564 disposta dentro de uma bolsa da córnea que circunda parcial ou completamente a excisão.

[0095] A saia 564 pode ser feita mais grossa ou mais fina (tal como medido da parte anterior à parte posterior) e mais larga ou mais estreita (tal como medido da porção óptica 554 para fora da porção óptica 554) dependendo dos parâmetros e características do paciente e da cirurgia particular a ser executada. A saia 564 é implantada em uma bolsa da córnea que circunda uma excisão da córnea, ao passo que a porção óptica 554, após o implante, preenche (parcial ou totalmente) a porção excisada da córnea. Nesta modalidade exempli- ficadora, a saia 564 e a porção óptica 554 são construídas de materiais com uma ou mais propriedades mecânicas díspares incluindo, mas sem ficar a elas limitadas, as propriedades mecânicas descritas acima. Em alguns exemplos, isto é realizado ao manufaturar a saia 564 e a porção óptica 554 a partir de materiais diferentes. Adicional ou alternativamente, a saia 564 e a porção óptica 554 são aplicadas com tratamentos de materiais diferentes uns dos outros, tais como tratamentos como mecânico, térmico, com radiação (por exemplo, radiação eletromagnética) e/ou químico. Em alguns desses exemplos, somente uma dentre a porção óptica 554 e a porção de fixação 562, ou uma porção das mesmas, é tratada desta maneira para obter uma córnea artificial reversivelmente deformável 552 que tem regiões com propriedades mecânicas diferentes.

[0096] A córnea artificial 552 é usinada ou moldada como uma unidade monolítica simples. Alternativamente, a saia 564 e a porção óptica 554 são fabricadas separadamente e então unidas uma à outra através de quaisquer meios apropriados, tais como cola, soldagem e/ou encaixe mecânico/de atrito.

[0097] A FIGURA 18 é uma vista frontal (ou seja, anterior) de uma versão modificada da modalidade do implante de córnea mostrada nas FIGURAS 16 e 17. O implante de córnea 550 inclui uma córnea artificial 552, uma porção óptica 554 que tem uma superfície anterior 556, e uma porção de fixação 562 que inclui uma saia 564, tal como discutido acima. Além disso, nesta modalidade a saia inclui uma ou mais aberturas 570. Uma ou mais das aberturas 570 permitem a passagem do oxigênio e dos nutrientes de acordo com as citações acima. A saia 564 (ou uma porção da mesma) e a porção óptica 554 (ou uma porção da mesma) têm uma ou mais propriedades mecânicas diferentes, tal como descrito acima com relação às FIGURAS 16 e 17.

[0098] Embora o acima exposto seja uma descrição completa de determinadas modalidades da invenção, várias alternativas, modificações, e equivalentes podem ser usados. Portanto, a descrição acima não deve ser tomada como limitadora do âmbito da invenção que é definido pelas reivindicações anexas.

Claims

1. Implante de córnea (500) que compreende: uma córnea artificial (502) para substituir o tecido da córnea excisado (440), a córnea artificial (502) compreendendo um estado relaxado e um estado deformado e sendo reversivelmente deformável de forma que a córnea artificial (502) possa retornar ao estado relaxado a partir do estado deformado e possa ser implantada em um olho através de uma abertura que é menor do que uma largura da córnea artificial (502) no estado relaxado; a córnea artificial (502) compreende ainda uma porção óptica (504) para substituir pelo menos uma porção de tecido da córnea excisa (400) e uma porção de fixação (506) configurada para ser inserida em uma bolsa de córnea lamelar, caracterizado pelo fato de que: a porção óptica (504) compreende um material com um primeiro conjunto de propriedades mecânicas, e a porção de fixação (506) compreende um material com um segundo conjunto de propriedades mecânicas, em que pelo menos um dentre: o primeiro conjunto de propriedades mecânicas compreende um módulo elástico que é diferente de um módulo elástico do segundo conjunto de propriedades mecânicas; o primeiro conjunto de propriedades mecânicas compreende uma resistência à tração que é diferente de uma resistência à tração do segundo conjunto de propriedades mecânicas; e o primeiro conjunto de propriedades mecânicas compreende uma razão de alongamento à ruptura que é diferente do segundo conjunto de propriedades mecânicas.

2. Implante de córnea (500), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o implante de córnea compreende uma porção de fixação (506) que é descontínua, feita de um material com seções ocas ou uma estrutura de suporte (507).

3. Implante de córnea (500), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a porção de fixação (506) compreende um metal.

4. Implante de córnea (500), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a porção óptica (504) é feita de vidro ou um cristal, em que o cristal é safira ou diamante.

5. Implante de córnea (500), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção óptica (504) compreende um sulco (530) e a porção de fixação (506) compreende uma estrutura de suporte (507), e em que pelo menos uma porção da estrutura de suporte é acoplada com o sulco (503).

6. Implante de córnea (500), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte (507) compreende um anel externo (510), um anel interno (508) e pelo menos um elemento de conexão (512) que conecta o anel externo (510) ao anel interno (508); e em que pelo menos uma porção do anel interno (508) é acoplada ao sulco (530).

7. Implante de córnea (500), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos dois elementos de conexão (512), em que há um espaço aberto (514) entre pares adjacentes de pelo menos dois elementos de conexão (512).

8. Implante de córnea (500), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o sulco (530) é disposto em uma parede lateral externa (520) da porção óptica (504).

9. Implante de córnea (500), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo conjunto de propriedades mecânicas compreende uma memória de forma.

10. Implante de córnea (500), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo conjunto de propriedades mecânicas compreende uma superelasticidade.