ES2284170T3 - Sistema de inyeccion para una lente intraocular deformable. - Google Patents
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Abstract
ESTA INVENCION ES UN DISPOSITIVO PARA INYECTAR UNA LENTE (10) QUE INCLUYE UN EMBOLO DESLIZABLE (16) Y UN MEDIO PARA SUMINISTRAR UNA FUERZA (24) EN UNA DIRECCION OPUESTA A LA DIRECCION DE AVANCE DEL EMBOLO DESLIZABLE (16), PARA SUMINISTRAR UNA LIBERACION CONTROLADA DE LA LENTE INTRAOCULAR DEFORMABLE DESDE EL DISPOSITIVO PARA LA INYECCION DE LA LENTE (10). ADEMAS SE DESCRIBE UN PROCEDIMIENTO DE IMPLANTE DE UNA LENTE INTRAOCULAR DEFORMABLE EN EL OJO, FORZANDO LA LENTE INTRAOCULAR DEFORMABLE EN UNA CONFIGURACION DOBLADA O CONDENSADA, A TRAVES DE UN CONDUCTO A TRAVES DE UNA INCISION EN EL OJO, MIENTRAS SE APLICA UNA FUERZA OPUESTA PARA LIBERAR DE FORMA CONTROLADA LA LENTE INTRAOCULAR DEFORMABLE EN EL OJO.
Description
Sistema de inyección para una lente intraocular
deformable.
Esta invención está dirigida a un sistema de
inyección de lentes intraoculares deformables para implantación
quirúrgica de una lente intraocular deformable en el ojo.
Preferentemente, el sistema de inyección de lentes intraoculares
deformables comprende un dispositivo de inyección de lentes y un
cartucho para lentes.
Actualmente, se están implantando
quirúrgicamente lentes intraoculares deformables mediante diversas
técnicas. En los Estado Unidos y otros países, la mayoría de estas
intervenciones quirúrgicas conlleva el uso de 1) pinzas quirúrgicas
ó 2) dispositivos "disparadores" para deformar mecánicamente
(por ejemplo, plegar, comprimir, condensar, enrollar, etc.) y
manipular la lente intraocular deformable de un modo que permita la
inserción a través de una pequeña incisión (2,5 a 3,0 mm) en el
ojo.
STAAR Surgical Company, Monrovia, California,
los inventores y creadores de la lente intraocular deformable,
junto con el Dr. Mozzocco, también han sido los innovadores y
proveedores de dispositivos "disparadores" para el sector.
Dichos dispositivos "disparadores" se han aceptado de manera
generalizada y actualmente los usan cirujanos especializados en la
implantación de lentes intraoculares deformables.
STAAR Surgical Company calcula, de manera
extraoficial, que, aproximadamente, el cincuenta (50) por ciento de
todas las intervenciones quirúrgicas que conllevan la implantación
de una lente intraocular deformable, se realizan usando
dispositivos "disparadores".
Los dispositivos "disparadores" originales
que propuso y diseñó el Dr. Mozzocco estaban configurados para
recibir directamente una lente intraocular deformable desprotegida y
suelta. En dichos dispositivos, la lente intraocular deformable,
totalmente al descubierto, se podía dañar mientras se cargaba el
dispositivo "disparador" con la lente intraocular deformable.
Para perfeccionar aún más los dispositivos de tipo
"disparador", STAAR Surgical Company fabricó el primer sistema
"disparador" que comprendía un dispositivo de inyección y un
cartucho para lentes plegable, independiente y de una pieza que
tenía una parte de retención de lentes conectada a una parte de
boquilla. Dicho perfeccionamiento tuvo como resultado un dispositivo
"disparador" que se conoció en el sector como el "Disparador
STAAR". El "Disparador STAAR" estuvo disponible,
aproximadamente, en el año 1986 y se suministró, para uso
experimental, a cirujanos que participaban en estudios clínicos que
buscaban la aprobación de implantación de una lente intraocular
deformable en el ojo humano por parte de la Agencia Estadounidense
para el control de Alimentos y Medicamentos (FDA), aprobación que
tuvo lugar en el año 1991. En las Figuras 12 y 13 se muestra un
ejemplo de un dispositivo disparador de técnica anterior de STAAR
Surgical Company.
El dispositivo disparador de técnica anterior
que se muestra en las Figuras 12 y 13 incluye un émbolo de libre
deslizamiento que se puede hacer avanzar simplemente presionando un
extremo del émbolo. El émbolo deslizable incluye una punta para
contactar con la lente intraocular deformable cargada en un cartucho
para lentes de tipo deformable y para empujar la lente intraocular
deformable a través de una parte de boquilla del cartucho para
lentes insertada a través de una pequeña incisión en el ojo.
El procedimiento normal de uso del dispositivo
disparador de técnica anterior comprende las etapas de:
1) cargar una lente intraocular deformable en un
cartucho para lentes de tipo plegable abierto para recibir la lente
intraocular deformable en una configuración plana;
2) cerrar el cartucho para lentes de tipo
plegable, lo que hace que la lente intraocular deformable se pliegue
dentro del conducto del cartucho para lentes;
3) insertar el cartucho para lentes cargado en
el dispositivo "Disparador STAAR";
4) insertar en el ojo la punta de la parte de
boquilla del cartucho para lentes a través de la incisión;
5) hacer avanzar el émbolo presionando el
extremo del émbolo con el pulgar a la vez que, la sujeción para los
dedos conectada al cuerpo, se agarra con el dedo índice por encima y
el dedo corazón por debajo de manera que la punta del émbolo entra
en el extremo del conducto del cartucho para lentes y contacta con
un extremo posterior de la lente intraocular deformable y
6) hacer avanzar más el émbolo presionando más
el extremo del émbolo, de manera que la punta del émbolo empuja la
lente intraocular deformable a través del conducto del cartucho para
lentes y hacia fuera a través de una punta de la parte de boquilla
que se extiende a través de la incisión en el ojo, permitiendo, de
ese modo, que la lente intraocular deformable libre se abra (es
decir, se despliegue o descomprima) dentro del ojo.
La manera en la que la lente intraocular
deformable se descarga desde la punta de la parte de boquilla dentro
del ojo puede ser un factor importante respecto al grado de éxito
de la intervención quirúrgica y al riesgo de dañar el tejido ocular
durante la intervención quirúrgica. A fin de aumentar el grado de
éxito de la intervención quirúrgica y de reducir al mínimo el
riesgo para el paciente, es muy aconsejable que la lente intraocular
deformable se descargue de un modo controlado, dado que una
descarga no controlada de la lente intraocular deformable podría
causar daños oculares. Específicamente, debido a la naturaleza
resiliente del material plástico de la lente intraocular deformable
y del material plástico de la parte de boquilla del cartucho para
lentes, la lente intraocular deformable tiene tendencia a salir
despedida del extremo de la punta de la parte de boquilla cuando se
descarga de manera no controlada. Este fenómeno se produce debido a
la configuración altamente comprimida o apretada (es decir,
"sometida a esfuerzo") de la lente intraocular deformada que
intenta expandirse dentro de la parte de boquilla que tiene paredes
resilientes. Cuando una parte determinada de la lente intraocular
deformable se extruda o proyecte una distancia crítica determinada
fuera de la abertura de la punta de la parte de boquilla, la lente
"sometida a esfuerzo" tenderá a descargarse bruscamente y a
salir despedida desde la punta de la parte de boquilla al interior
del ojo. Este fenómeno puede tener como resultado el rasgado de
bolsas capsulares y/o, en algunos casos, daños al tejido de las
cámaras anterior y posterior.
A fin de controlar la descarga de la lente
intraocular, se han realizados diversas modificaciones conocidas de
los disparadores y cartuchos para lentes y, asimismo, se han
modificado las técnicas de inserción. Por ejemplo, la punta de la
parte de boquilla puede estar provista de hendiduras que controlan
la apertura y atenúan la fuerza de expansión de la lente
intraocular plegada o comprimida que existe en la punta de la parte
de boquilla. Además, el émbolo de algunos disparadores no se puede
deslizar libremente, sino que por el contrario está provisto de
medios de rosca para hacer avanzar el movimiento del émbolo. Por
ejemplo, actualmente STAAR Surgical Company ofrece un
"disparador" bajo el modelo Nº MSI-T que tiene
un émbolo con medios de avance con rosca que permiten un avance
lento y muy controlado del émbolo, lo que proporciona cierta
descarga controlada de la lente intraocular deformable.
No obstante, muchos y muy expertos cirujanos que
llevan a cabo varias intervenciones quirúrgicas, una detrás de
otra, no consideran aconsejable este tipo de "disparador" que
tiene medios de avance con rosca para controlar el movimiento del
émbolo, dado que cualquier medio para limitar el movimiento del
émbolo obstaculiza al cirujano, aumentando la duración de cada
intervención y limitando potencialmente la maniobrabilidad del
"disparador".
El documento WO96/03924 describe un dispositivo
para insertar una lente intraocular flexible en un ojo, que
comprende un elemento tubular y un émbolo. El elemento tubular
incluye un área de paso, un lumen y un extremo distal abierto. El
área de paso sujeta la lente en un estado no sometido a esfuerzo
antes del engranaje con el émbolo. En el estado no sometido a
esfuerzo, la óptica de la lente está en suspensión en una cavidad
para evitar cualquier contacto substancial con partes interiores
del elemento tubular. El émbolo incluye una ranura en su punta
distal para recibir y agarrar la lente. Con esta construcción, la
lente se puede insertar en el ojo en un movimiento continuo.
Además, el émbolo sujeta la lente cuando se extrae la lente del
elemento tubular.
El documento EP0363213 describe otro instrumento
de inserción de lentes intraoculares que incluye un soporte para
sujetar una óptica plegada y un émbolo que tiene una cabeza alargada
para empujar la óptica plegada desde el soporte, a la vez que se
impide que se dañe una haptica de la lente en un espacio dentro del
soporte creado por una parte del cuerpo del émbolo que tiene una
sección transversal reducida.
El documento US4765329 describe otro instrumento
de inserción de lentes intraoculares que comprende un tubo de
inserción con una punta de diámetro reducido, que se inserta en el
ojo a través de una pequeña incisión, y una sonda que se inserta en
el tubo para empujar una lente intraocular, contenida en el tubo, a
través de la punta del tubo y hasta el ojo. El mango de la sonda
está conformado de manera que su movimiento lineal dentro del tubo
se detiene en una posición lineal predeterminada de la sonda en el
tubo, a fin de limitar el desplazamiento de la sonda hasta la punta
del tubo.
En el documento JP05103809 se describe otro
instrumento de inserción de lentes intraoculares. Dicho dispositivo
tiene una parte óptica elástica que está insertada en el cilindro de
inserción de un soporte, estando acoplado el soporte al cuerpo
principal del dispositivo. Un eje dispuesto en el cuerpo principal
del dispositivo se hace avanzar por medio de un mecanismo impulsor
para extraer la lente intraocular.
En el documento US4681102 se describe otro
instrumento de inserción de lentes intraoculares más, y que se
muestra en el preámbulo de la reivindicación 1. Dicho dispositivo
comprende una cámara de carga cilíndrica que tiene un par de
pestañas, estando plegada la cámara de carga alrededor de la lente
intraocular, de manera que la lente se pliega o enrolla a lo largo
de su longitud. La cámara de carga está encajada en una parte de
inyector, que tiene una ranura que está adaptada a las pestañas de
la cámara de carga. Un émbolo está insertado en el parte de
inyector para empujar la lente intraocular a través del lumen y
hasta el ojo.
Por lo tanto, es muy aconsejable mejorar tanto
los dispositivos como los procedimientos de implantación de la
lente intraocular deformable en el ojo para proporcionar una
descarga controlada de la lente intraocular deformable en el ojo y
para reducir la duración de la intervención quirúrgica. Asimismo,
con los "disparadores" según la presente invención se puede
mejorar la "sensación" ergonómica del cirujano que usa los
dispositivos "disparadores", lo que tiende a aumentar la
eficacia quirúrgica y a reducir el riesgo para el paciente.
\newpage
Un objeto de la presente invención es
proporcionar un sistema de inyección de lentes intraoculares
deformables que comprende un dispositivo de inyección de lentes que
tiene un émbolo deslizable con un resorte y un amortiguador para
controlar el movimiento del émbolo y, de hecho, controlar la
descarga de la lente intraocular deformable en el ojo.
La presente invención está dirigida a un aparato
para controlar la descarga de la lente intraocular deformable
condensada o plegada en avance aplicando una fuerza en una dirección
opuesta a la dirección de avance de la lente deformable cuando se
está insertando en el ojo. La fuerza puede ser una fuerza variable o
constante y la fuerza se puede aplicar selectivamente. Dichos
diferentes tipos de fuerza se pueden aplicar de manera mecánica,
fluida, neumática, magnética, eléctrica, electromagnética, por
combinaciones de fuerzas, etc. No obstante, medios mecánicos de
aplicación de la fuerza por medio de un resorte y/o disposiciones de
amortiguadores proporcionan diseños simples, económicos y fiables y
actualmente parecen ser los más prometedores para perfeccionamientos
futuros.
En la presente invención se pueden aplicar
diversas configuraciones de un resorte o combinación de resortes.
Por ejemplo, un resorte helicoidal, un resorte semielíptico o una
disposición de resortes que hacen uso de la propiedad resiliente de
la configuración estructural del resorte y/o de la propiedad
elástica del material que forma el resorte (por ejemplo, tubo de
resina plástica, hendiduras longitudinales en laterales de tubo de
plástico más duro que proporcionan una pluralidad de resortes de
tipo placa unidos en los extremos, arandelas de plástico o caucho o
diafragmas).
Preferentemente, el dispositivo de inyección de
lentes según la presente invención está configurado para aplicar
una fuerza opuesta al émbolo en avance cuando la lente intraocular
deformable está saliendo de la boquilla del dispositivo de
inyección de lentes para proporcionar una descarga controlada de la
lente intraocular deformable en el ojo. En una forma de realización
preferente, la fuerza opuesta se aplica al émbolo en avance sólo
cerca del final de su carrera, cuando la lente intraocular
deformable está a punto de salir de la punta de la boquilla. Esta
disposición permite que el émbolo se deslice libremente, sin
obstáculos, la mayor parte de la distancia de su carrera,
proporcionando suficiente presión inversa al final de su carrera
para impedir un avance brusco del émbolo cuando la lente
intraocular sale de la boquilla.
La fig. 1 es una vista en alzado lateral de una
forma de realización preferente del dispositivo de inyección de
lentes según la presente invención;
la fig. 2 es una vista plana desde arriba del
dispositivo de inyección de lentes que se muestra en la Fig. 1;
la fig. 3 es una vista en alzado lateral del
émbolo dispuesto de manera deslizable desensamblado del dispositivo
de inyección de lentes que se muestra en la Fig. 1 para mostrar su
configuración estructural detallada;
la fig. 4 es una vista transversal detallada de
una forma de realización alternativa de la sujeción para el pulgar
que tiene un entrante cilíndrico para alojar un pasador que tiene un
orificio roscado;
la fig. 5 es una vista transversal detallada
fragmentada que muestra el modo en que el tope tubular montado en
el émbolo deslizable engrana con una superficie de extremo del
cuerpo cilíndrico para engranar el resorte helicoidal provocando
una fuerza elástica opuesta en dirección al émbolo deslizable en
avance;
la fig. 6 es una vista transversal detallada,
según se indica en la Fig. 1 del cuerpo cilíndrico y de la sujeción
para los dedos;
la fig. 7 es una vista parcial fragmentada de un
resorte alternativo hecho de material resiliente, por ejemplo,
plástico, montado en el émbolo deslizable;
la fig. 8 es una vista transversal longitudinal
detallada de un tope tubular alternativo que tiene un revestimiento
de fricción para hacer las veces de un amortiguador para
proporcionar resistencia de movimiento del émbolo deslizable en
avance;
la fig. 9 es una vista esquemática de un émbolo
deslizable provisto de un resorte para aplicar fuerza en una
dirección opuesta de avance del émbolo deslizable;
la fig. 10 es una vista esquemática de un émbolo
deslizable provisto de un amortiguador para funcionar como un
amortiguador para proporcionar resistencia de movimiento del émbolo
deslizable en avance;
la fig. 11 es una vista esquemática de un émbolo
deslizable provisto tanto de resorte como de amortiguador;
la fig. 12 es una vista en perspectiva de una
forma de realización de un dispositivo disparador de STAAR Surgical
Company, Monrovia, California, de técnica anterior;
la fig. 13 es una vista transversal longitudinal
del dispositivo disparador de técnica anterior que se muestra en la
Fig. 13.
Una forma de realización preferente de un
dispositivo de inyección de lentes 10 según se muestra en las
Figuras 1 y 2. Dicho dispositivo de inyección de lentes está
configurado para recibir un cartucho para lentes que tiene una
parte de retención de lentes conectada a una parte de boquilla y que
se describe en las solicitudes originales a las que se hace
referencia en el apartado de solicitudes relacionadas.
El dispositivo de inyección de lentes 10
comprende un cuerpo cilíndrico 12 que tiene un receptor de cartuchos
para lentes 14 y un émbolo deslizable 16 que tiene una punta de
émbolo 18. Además, el cuerpo cilíndrico 12 está provisto de una
sujeción para los dedos 20 y el émbolo deslizable 16 está provisto
de una sujeción para el pulgar 22 para manipular el dispositivo de
inyección de lentes 10.
En la forma de realización preferente que se
muestra en las Figuras 1 y 2, se proporciona un resorte 24 para
crear una fuerza entre el cuerpo cilíndrico 12 y el émbolo
deslizable 16. Específicamente, el resorte de tipo helicoidal 24
está enrollado alrededor de una parte del émbolo 16, como se indica
en el lateral izquierdo de la Figura 3. Además, el resorte de tipo
helicoidal 24 se extiende entre la sujeción para el pulgar 22 y el
tope tubular 26. La superficie de la tuerca de fijación 30 y la
superficie de extremo 26a sirven de topes de extremo del resorte 24
haciendo que el resorte 24 engrane funcionalmente con el émbolo
deslizable 16 cuando el émbolo deslizable 16 se mueve en una
dirección hacia la derecha lo suficiente como para engranar una
superficie opuesta de extremo 26b del tope tubular 26 con la
superficie de extremo 12a del cuerpo cilíndrico 12, como se muestra
en detalle en la Figura 5.
La sujeción para el pulgar 22 está conectada a
un extremo del émbolo deslizable 16. Por ejemplo, el un extremo del
émbolo deslizable 16 puede estar provisto de una parte de extremo
roscada 16a para enroscarla en un orificio roscado 22b de la
sujeción para el pulgar 22. En esta forma de realización de la
sujeción para el pulgar 22’, la sujeción para el pulgar 22’ está
provista de un entrante cilíndrico 28 para alojar una tuerca de
fijación 30 enroscada en el extremo de la parte de extremo roscada
16a del émbolo deslizable 16. Esta configuración permite colocar el
resorte helicoidal 24 en la parte de extremo del émbolo deslizable
16 y sujetarlo en su sitio por medio de la tuerca de fijación 30,
antes de enroscar la parte de extremo roscada 16a del émbolo
deslizable 16 en el orificio roscado 22b de la sujeción para el
pulgar 22. Esta configuración facilita el ensamblaje del
dispositivo de inyección de lentes y refrena de manera más segura el
resorte helicoidal 24 en el un extremo del émbolo 16.
El émbolo 16 está provisto de una muesca
inferior 16b para recibir un saliente que se extiende hacia adentro
12b del cuerpo cilíndrico 12 para proporcionar un dispositivo de
tipo llave de enclavamiento para impedir el giro relativo del
émbolo deslizable 16 dentro del cuerpo cilíndrico 12 (es decir,
mantiene una orientación fija del émbolo deslizable 16 para impedir
que gire dentro del cuerpo cilíndrico 12). Además, la sujeción para
el pulgar 20 está conectada de manera segura al cuerpo cilíndrico 12
para impedir movimientos relativos entre ellos. Por ejemplo, la
sujeción para el pulgar 20 está provista de un orificio pasante que
ajusta por apriete con la superficie externa de una parte del
cuerpo cilíndrico 12.
En una forma de realización alternativa que se
muestra en la Figura 7, el resorte helicoidal 24 se sustituye por
una sección de tubo resiliente de plástico o caucho 24’ que lleva a
cabo la función de un resorte debido a la naturaleza resiliente del
material que conforma la sección de tubo. Como alternativa
adicional, según se muestra en la Figura 8, un tope tubular 26’ que
tiene un revestimiento de fricción 32 (por ejemplo, plástico
sintético, cerámica, metal, vidrio, etc.) proporciona cierto ajuste
por fricción con una superficie externa del émbolo para hacer las
veces de un amortiguador que resiste el movimiento de avance del
émbolo deslizable, para controlar la descarga de la lente
intraocular deformable desde la punta de la parte de boquilla del
cartucho para lentes.
Los ejemplos de resortes y amortiguadores que se
han analizado anteriormente son sólo ejemplos ilustrativos que
incorporan los conceptos de la presente invención, no obstante, se
pueden proporcionar otros tipos de resortes (por ejemplo, de tipo
semielíptico) y/o amortiguadores (por ejemplo, medio líquido viscoso
entre el émbolo y el cuerpo cilíndrico) como alternativas a la
forma de realización preferente que se muestra.
Las Figuras 9 a 11 ilustran esquemáticamente la
aplicación de una fuerza elástica, la aplicación de una fuerza de
resistencia a la amortiguación y la combinación tanto de una fuerza
elástica como de una fuerza de resistencia a la amortiguación,
respectivamente, para controlar el movimiento de avance del émbolo
deslizable y para controlar la descarga de la lente intraocular
deformable desde la boquilla del dispositivo de inyección.
Claims (9)
1. Un dispositivo (10) de inyección de lentes
intraoculares deformables para insertar una lente intraocular
deformable a través de una pequeña incisión en el ojo, que comprende
un manguito (12) que tiene un primer extremo que tiene una abertura
y un segundo extremo que tiene una abertura y un conducto formado
entre ellas, teniendo el manguito un receptor (14) de cartucho para
lentes dispuesto en un lateral del manguito, conteniendo receptor
(14) de cartucho para lentes para alojar un cartucho para lente la
lente intraocular deformable, un émbolo (16) recibido de manera
deslizable dentro del conducto del manguito (12), insertándose el
émbolo (16) a través de la primera abertura del manguito (12),
teniendo el émbolo (16) una punta (18) de émbolo para contactar la
lente intraocular deformable en un extremo y una sujeción (22) para
accionar dicho émbolo (16) en un extremo opuesto del mismo,
caracterizado por un resorte (24) asociado al émbolo (16)
para proporcionar una fuerza elástica respectiva contra el émbolo
cuando el émbolo (16) se fuerza a través del manguito (12) y sale
de la segunda abertura del manguito y un amortiguador (26’) asociado
al émbolo (16) para proporcionar resistencia contra el movimiento
del émbolo (16) cuando el émbolo se fuerza a través del manguito
(12).
2. El dispositivo de inyección de la
reivindicación 1, caracterizado porque el receptor de
cartucho para lente (14) es una ranura dispuesta en un lateral del
manguito (12) adyacente a la segunda abertura.
3. El dispositivo de inyección de la
reivindicación 1, caracterizado porque el resorte (24) o
amortiguador (26’) está dispuesto para engranar continuamente el
émbolo (16).
4. El dispositivo de inyección de la
reivindicación 1, caracterizado porque el resorte (24) o
amortiguador (26’) está dispuesto para engranar con el émbolo (16)
cuando el émbolo está llegando a un extremo de una longitud total
de su carrera de suministro.
5. El dispositivo de inyección de las
reivindicaciones 3 y 4, en el que dicho resorte o amortiguador
engrana el émbolo (16) cuando la punta (18) de émbolo está situada
en el conducto.
6. El dispositivo de inyección de cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el resorte
(24) proporciona suficiente fuerza elástica en el émbolo (16) como
para hacer que el émbolo rebote en cierta medida una vez que el
émbolo llega a su longitud total de carrera de suministro.
7. El dispositivo de inyección de la
reivindicación 6, en el que el resorte (24) proporciona una fuerza
elástica suficiente para retirar totalmente la punta de émbolo (18)
e introducirla de nuevo en el conducto.
8. El dispositivo de inyección de cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado además por un
cartucho para lentes para contener la lente intraocular deformable,
teniendo el cartucho para lente una parte de boquilla conectada a
una parte de retención de lente.
9. El dispositivo de inyección de la
reivindicación 8, caracterizado porque la parte de boquilla
tiene una o más paredes frangibles para controlar la descarga de la
lente intraocular deformable dentro del ojo.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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Publications (1)
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