ES2281735T3 - Metodo de control por biodetectores para usuarios abonados. - Google Patents
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Abstract
Un método para controlar mediante abono una característica médicamente significativa de un líquido corporal, comprendiendo dicho método las etapas de: identificación singular de un lector de biodetección; asociación del lector de biodetección identificado singularmente a un usuario determinado; identificación singular de un conjunto de medios analíticos; asociación del lector de biodetección identificado singularmente al conjunto de medios analíticos identificados singularmente; determinación de si el usuario determinado es un abonado autorizado; cuando el usuario determinado sea un abonado autorizado, activación del lector de biodetección identificado singularmente para su uso con el conjunto de medios analíticos identificados singularmente; y cuando el usuario determinado sea un abonado autorizado, controlar el uso por el usuario determinado del conjunto de medios analíticos identificados singularmente con el lector de biodetección identificado singularmente.
Description
Método de control por biodetectores para
usuarios abonados.
El presente invento hace referencia a lectores
de biodetección y tiras reactivas, y más concretamente a sistemas de
control por biodetectores para usuarios abonados.
Entre los sistemas de seguimiento corrientes
para medir una característica significativa de los humores
corporales, por ejemplo la velocidad de coagulación o las
concentraciones glucémicas, figuran las tiras reactivas desechables
para uso en lectores de biodetección. Las tiras reactivas se han
utilizado particularmente para medir la glucosa de la sangre humana.
Los diabéticos y los profesionales sanitarios han utilizado dichas
tiras reactivas para controlar sus concentraciones glucémicas. Las
tiras reactivas suelen utilizarse combinadas con un lector de
biodetección. El lector puede medir la reflectancia lumínica, por
ejemplo la reflexión especular, si la tira se ha diseñado para la
detección fotométrica de un colorante; o una propiedad eléctrica,
como la corriente eléctrica, si la tira se ha diseñado para detectar
un compuesto electroactivo.
En los lectores para calcular y presentar los
resultados de reacciones de las características médicamente
significativas (por ejemplo, glucosa, velocidad de coagulación) de
sueros biológicos (por ejemplo, sangre, orina o similares) en tiras
reactivas, es bien sabido que las tiras reactivas de una partida no
pueden reproducirse con exactitud en otra partida. En consecuencia,
la obtención de resultados exactos exige realizar datos de
calibración para cada partida de tiras reactivas e incorporarlos al
lector de biodetección. Los datos de calibración suelen obtenerse
mediante un portador de información electrónicamente legible, por
ejemplo un circuito de memoria fija de lectura (ROM), que se
conecta en un enchufe del lector de biodetección. Este enchufe
acopla electrónicamente el circuito ROM a un
microprocesador/controlador del lector de biodetección. Como los
datos de calibración guardan relación con la partida de tiras
reactivas, el circuito ROM lleva una ampolla de tiras reactivas
(por ejemplo, una cantidad de 50 tiras reactivas de una misma
partida) para que la totalidad de la ampolla permita obtener
resultados analíticos exactos. Así, al recibir una nueva ampolla de
tiras reactivas, el usuario inserta el nuevo circuito ROM en el
lector de biodetección, y utiliza este mismo circuito ROM para toda
la ampolla de tiras reactivas.
Otros conceptos para aportar datos de
calibración a los lectores se basan en códigos de barras
incorporados a las tiras reactivas, o en medios de codificación
aparte de las tiras reactivas (por ejemplo, etiquetas de RF). Otro
método de calibración se basa en un código alfanumérico aportado,
por ejemplo, en una ampolla de tiras reactivas o en una inserción
de paquete, mediante el cual el usuario programa el lector.
Los lectores de biodetección suelen comprender
un dispositivo de memoria que almacena varios resultados analíticos
recientes. Estos resultados analíticos almacenados se usan para
facilitar al usuario datos de tendencias que, en poder de un
profesional sanitario, fomentan la adopción de mejores decisiones
terapéuticas. La exactitud de los datos históricos y de los datos
de tendencias, para el seguimiento de la dolencia del usuario,
depende de la frecuencia de los análisis. Por tanto, es posible que
los usuarios deseen realizar los análisis de biodetección
con
frecuencia.
frecuencia.
Sin embargo, la frecuencia de los análisis es
directamente proporcional a su coste para el usuario, ya que las
tiras reactivas se venden por cantidad. Por tanto, los usuarios
suelen limitar sus frecuencias analíticas para contener sus costes
de control individuales, aunque ello perjudique la exactitud de los
datos históricos, el seguimiento de los datos de tendencia y la
previsión de las dolencias de los usuarios. Además, si el usuario
tiene un contrato con una institución que reembolse sus gastos
sanitarios, por ejemplo con una empresa de seguros médicos, es
posible que dicha institución limite el número de tiras reactivas
utilizadas cada día. Además, muchos usuarios tienen la vista
defectuosa y/o su dolencia ha deteriorado su destreza manual, con
lo cual las tiras reactivas se dañan antes de o durante su inserción
en el lector de biodetección, encareciendo así los costes del
control para estos usuarios.
Un sistema de control por biodetectores para
usuarios abonados les facilita análisis más frecuentes a un coste
fijo. El sistema de control por biodetectores para usuarios abonados
requiere facilitarles ampollas de tiras reactivas en cantidades
razonables, aunque esencialmente ilimitadas, a cambio de un precio
por período del abono (por ejemplo, mensual, bimensual, etc.). De
este modo, un usuario amparado por un contrato de abono podrá
efectuar un seguimiento más exacto de una característica médicamente
significativa de un líquido biológico (por ejemplo, glucosa,
velocidad de coagulación) y en consecuencia podrá controlar su
dolencia con mayor precisión, a un coste fijo.
Desgraciadamente, la actual tecnología de
lectores de biodetección es incapaz de distinguir entre medios
analíticos con abono y sin abono. Por otra parte, la actual
tecnología de lectores de biodetección es incapaz de impedir que un
usuario abonado entregue una ampolla obtenida mediante abono a un
usuario que no sea abonado. Como cada ampolla lleva un circuito ROM
que contiene datos de calibración, y dado que el circuito ROM puede
utilizarse en cualquier lector correspondiente, un usuario podría
facilitar la totalidad de la ampolla y del circuito ROM a un
usuario sin abono, o prestar temporalmente la ampolla y el circuito
ROM a un usuario sin abono. Esta actividad fraudulenta abarata el
coste para los usuarios, pero lo aumenta drásticamente para los
proveedores y fabricantes de tiras reactivas vendidas mediante
contrato de abono.
El documento WO 85/02257 revela un dispositivo
de tecnología anterior mediante el cual un dispositivo lee un
identificador incorporado a los medios analíticos y aplica el factor
de calibración correspondiente a dicho identificador.
Por tanto, se necesita un sistema de control por
biodetectores para usuarios abonados, y también un sistema de
control por biodetección para usuarios abonados que resista los
fraudes.
El presente invento aporta un sistema y un
método de control por biodetectores para usuarios abonados. El
presente invento protege contra actividades fraudulentas, porque
asegura que la ampolla de tiras reactivas y un circuito ROM sólo
puedan utilizarse con un lector de biodetección identificado. Si la
ampolla y el circuito ROM se facilitan a un lector de biodetección
diferente, el lector de biodetección no se activa.
El presente invento comprende un sistema para
controlar una característica médicamente significativa de un
líquido corporal, comprendiendo dicho sistema un lector de
biodetección identificado como lector con abono por un primer
identificador y teniendo un controlador adaptado para activar el
lector al recibir un código de activación, y unos medios analíticos
identificados como medios analíticos con abono por un segundo
identificador, asociándose los medios analíticos al lector de
biodetección.
Dicha asociación asegura que sólo un lector con
abono pueda utilizar los medios analíticos, para evitar un uso
fraudulento de los mismos. La asociación mencionada supone comprobar
si está previsto que los medios analíticos en cuestión se utilicen
con el lector en cuestión. Dicha comprobación puede efectuarse
mediante un registro (por ejemplo, un registro conectado por
Internet) como se describirá más adelante o sin la necesidad de
intercambiar datos con un registro (remoto). Esta operación es
posible mediante un portador de código provisto de un conjunto de
medios analíticos con abono y de un código específico para un lector
determinado. Un controlador incorporado al lector comprueba que el
código sea correcto (es decir, que corresponda al lector en
cuestión) y activa el lector, aunque sólo para los medios
analíticos provistos de un código específico. Este código puede
incluirse en dicho código del portador de código, o puede
facilitarlo el portador de código como código separado. Durante el
uso del lector, el controlador comprueba que los medios analíticos
tengan el código correcto (por ejemplo, en forma de código de
barras) y, una vez comprobado, activa el lector para los análisis.
Debe mencionarse que esta forma de realización del presente invento
requiere que el fabricante del portador del código conozca el
lector específico (por ejemplo, mediante un número de producción)
para programar el portador del código convenientemente. Por tanto,
la presente forma de realización es útil en un entorno de suministro
a petición, en el que el usuario solicita medios analíticos con
abono para su
lector.
lector.
En otra forma de realización del presente
invento, es posible evitar la programación del portador del código
para un lector concreto y la inscripción mediante un registro
remoto. Dicha forma de realización utiliza un portador de código
programable, por ejemplo un ROM (parcialmente) regrabable o un
microprocesador de identificación por RF. Cuando se utiliza (por
ejemplo, mediante conexión eléctrica) el portador de código
programable con un lector concreto, en el portador de código se
programa un código que identifica dicho lector. Para impedir el uso
fraudulento en otro lector, el portador de código sólo puede
programarse una vez, o bien el lector comprueba si el portador de
código ya se ha utilizado con otro lector, en cuyo caso lo rechaza.
En cambio, si el portador de código se utiliza como preve el
presente invento, el portador de código asegura que los medios
analíticos suministrados con dicho portador de código (es decir, los
medios analíticos correspondientes) sólo puedan utilizarse con este
lector. Por esta razón, el portador de código contiene un código
identificador de los medios analíticos y el controlador incorporado
al lector sólo activa el lector si recibe los medios analíticos
correspondientes. Si el código identificador de los medios
analíticos se transfiere a una memoria incorporada al lector, el
portador de código puede desconectarse del lector sin perjudicar el
funcionamiento del sistema para usuarios abonados. Como alternativa
de dicho concepto, cuando deba comprobarse un código de los medios
analíticos, son posibles formas de realización en las que el lector,
tras recibir un nuevo portador de código (es decir, un portador de
código que no se haya programado mediante un lector anterior), se
activa para un período de abono. El período de abono puede
predeterminarse o puede programarse en el portador de código. Por
tanto, con dicha forma de realización puede facilitarse al usuario
una cantidad de medios analíticos teóricamente ilimitada, ya que el
pago se controla mediante el período de abono. Cuando el mismo tipo
de elementos analíticos pueda utilizarse con lectores sin abono, es
posible un uso fraudulento de los medios analíticos (que se
suministran en gran cantidad). De ahí el interés por vincular el uso
de medios analíticos con abono a lectores con abono. Dicha
vinculación puede efectuarse de varias maneras. Por ejemplo, es
posible distinguir entre medios analíticos con abono y sin abono
por su forma física, para que el lector con abono sólo acepte
medios analíticos con abono. También es posible incorporar a los
medios analíticos con abono un código que los identifique como
medios analíticos con abono.
En una primera forma de realización, el presente
invento también comprende un registro que asocia el primer
identificador al segundo identificador, y que incorpora un código de
activación al controlador.
Igualmente se incluyen en el presente invento un
primer identificador singular y un segundo identificador singular,
que aumentan la protección contra actividades fraudulentas.
El presente invento también comprende un método
para controlar mediante abono una característica médicamente
significativa de un líquido corporal, constando dicho método de las
etapas de identificación de un lector de biodetección como lector
con abono, la identificación de unos medios analíticos como medios
analíticos con abono, la asociación del lector de biodetección
identificado a los medios analíticos identificados, y la activación
del lector de biodetección identificado mediante dicha asociación.
La etapa de la activación del lector de biodetección identificado
comprende las etapas de intercambio de información entre el lector
de biodetección y un registro, y la obtención de dicho registro de
un código de activación.
El método del presente invento también comprende
la identificación singular del lector de biodetección y la
identificación singular de los medios analíticos, así como la
asociación del lector de biodetección singularmente identificado y
de los medios analíticos singularmente identificados a un usuario
abonado.
Otro método del presente invento comprende la
identificación singular de un lector de biodetección, la asociación
del lector de biodetección singularmente identificado a un usuario
determinado, la identificación singular de un conjunto de medios
analíticos, y la asociación del lector de biodetección singularmente
identificado al conjunto de medios analíticos singularmente
identificados. Seguidamente se determina si el usuario determinado
es un abonado autorizado, y si lo es, se activa el lector de
biodetección singularmente identificado para su uso con el conjunto
de medios analíticos singularmente identificados, y se controla el
uso por el usuario determinado del conjunto de medios analíticos
singularmente identificados con el lector de biodetección
singularmente identificado.
La Figura 1 es un diagrama ilustrativo de un
sistema de control por biodetección para usuarios abonados. La
Figura 2 es un organigrama que describe el modo de obtener del
registro un código de activación del lector de biodetección. La
Figura 3 es un organigrama que describe el modo de activar el lector
de biodetección, mediante el cual se verifica un portador de
información electrónicamente legible. La Figura 4 es un organigrama
que describe el modo de asociar un identificador singular de medios
analíticos a un usuario abonado, para mejorar la protección del
sistema. La Figura 5 es un organigrama que describe el modo de
obtener del registro el código de activación del lector de
biodetección, con protección reforzada mediante el uso del
identificador singular de medios analíticos. La Figura 6 es un
organigrama que describe el modo de activar el lector de
biodetección, mediante el cual se verifica el portador de
información electrónicamente legible, con protección reforzada
mediante el uso del identificador singular de medios analíticos. La
Figura 7 es un diagrama ilustrativo de un lector de biodetección
para usuarios abonados, que comprende un lector óptico que lee un
código óptico incorporado a la tira reactiva y lo compara con un
código electrónico grabado en el circuito ROM.
Como se aprecia en la Figura 1, el sistema 10
incluye ilustrativamente un lector de biodetección 12, una ampolla
de abonado 30 con un portador asociado de información
electrónicamente legible, por ejemplo un circuito ROM 36, y un
registro 50. El lector 12 se comunica con el registro 50 a través
del medio de comunicación 40 y del puerto de comunicación 28. El
medio de comunicación 40 puede ser una línea telefónica, un enlace
de telefonía móvil, un enlace inalámbrico o una conexión de
Internet. Los indagadores de datos 60 reciben información del
registro 50 para controlar mejor la dolencia del usuario y aplicar
decisiones terapéuticas.
El lector de biodetección 12 comprende
ilustrativamente un receptáculo de tiras 14, un receptáculo de ROM
16, un controlador 20, una memoria 22, una pantalla 24, teclas 26 y
un puerto de comunicación 28. El lector de biodetección 12 puede
ser similar a los tipos descritos en las patentes estadounidenses
5.366.609, 5.246.858 y 5.243.516, cuyas divulgaciones se incorporan
al presente documento por referencia. El puerto de comunicación 28
sirve para establecer un enlace de comunicación bidireccional con el
registro 50. La memoria 22 almacena datos históricos como, por
ejemplo, acumulaciones de datos analíticos, valores de tendencias,
número de análisis realizados, frecuencia de los análisis, etc. La
memoria 22 también almacena un código de activación facilitado por
el registro 50 y un identificador de lector. El lector se identifica
mediante un identificador de usuarios con abono/sin abono. Para
reforzar la protección contra los fraudes, el identificador del
lector es un código singular (por ejemplo, un número de serie) que
identifica el lector singularmente, o bien una combinación de un
código singular con un identificador de usuarios con abono/sin
abono. Este refuerzo es opcional. El código de activación se
almacena en un circuito de memoria estable, para que el código de
activación no se pierda si se interrumpe la alimentación eléctrica
de la memoria, por ejemplo al activarse y desactivarse el lector
12.
El circuito ROM 36 es del tipo descrito en la
patente estadounidense 5.053.199, cuya divulgación se incorpora al
presente documento por referencia. El circuito ROM 36 contiene datos
de calibración específicos de una partida para las tiras reactivas
34 incluidas en la ampolla 30. El circuito ROM 36 también contiene
un identificador que identifica el circuito ROM 36 como circuito
ROM de usuario con abono o sin abono. Para reforzar la protección
del sistema contra los fraudes, el identificador del circuito ROM es
un identificador singular. Como alternativa, el identificador del
circuito ROM singular puede contener un campo de usuario con
abono/sin abono, por ejemplo un primer campo que contenga un
identificador de usuario con abono/sin abono y un segundo campo que
contenga un código de identificación singular. Este refuerzo es
opcional. El circuito ROM 36 encaja en el receptáculo de ROM 16,
aportando así comunicación eléctrica entre el controlador 20 y el
circuito ROM 36.
El registro 50 almacena datos de usuarios
abonados, entre ellos un identificador singular de usuario abonado
para cada usuario abonado. El identificador de usuario
representativo de un usuario abonado se asocia al identificador de
lector singular, si se utiliza un identificador de lector singular.
El registro 50 también puede almacenar otra información del
usuario, como nombre, dirección, datos analíticos históricos y
resultados de análisis de tendencias. El registro 50 también puede
configurarse para recibir y almacenar todos los datos históricos y
de tendencias grabados en la memoria de lector 22.
Las tiras reactivas 34 suelen utilizarse junto
con el lector de biodetección y se insertan en el receptáculo de
tiras 14. Las tiras reactivas 34 pueden diseñarse para la detección
fotométrica de colorantes, si el lector 12 mide la reflectancia
lumínica, por ejemplo la reflexión especular, o pueden diseñarse
para detectar un compuesto electroactivo, si el lector 12 mide una
propiedad eléctrica, como la corriente. Los diseños de estos tipos
de tiras reactivas y de los medios electrónicos de apoyo son
similares a los divulgados en las patentes estadounidenses
5.997.817, 5.762.770, 5.627.075, 5.508.171 y 5.288.636.
Las tiras reactivas 34 se fabrican en partidas
de grandes cantidades. Como los componentes y los productos
químicos utilizados para fabricar las tiras reactivas 34 varían
ligeramente en cada partida, el rendimiento de las tiras reactivas
también es variable. Por tanto, los datos de calibración de cada
partida de tiras reactivas 34 se incluyen en el circuito ROM 36 y
se facilitan al controlador del lector 20 durante un análisis de
biodetección. Los datos de calibración también pueden facilitarse
mediante un código de barras o un microprocesador de identificación.
La falta de estos datos de calibración reduce la exactitud del
análisis de biodetección o incluso puede producir resultados
analíticos de biodetección inexactos.
El usuario del sistema 10 recibe una ampolla de
abonado 30 que contiene un circuito ROM 36. Al menos una vez
durante el uso de la ampolla 30, el lector 12 debe obtener del
registro 50 un código de activación. En la etapa 200, la primera
del proceso de activación, como se aprecia en la Figura 2, el
registro 50 recibe el identificador del lector. La etapa 202
determina, a partir del identificador del lector, si el lector 12 es
un lector de abonado. Si el lector 12 no es un lector de abonado,
el registro 50 envía un mensaje de cierre por falta de abono, que
aparece en la pantalla de lector 24, como se aprecia en la etapa
204.
Si el lector 12 es un lector de abonado, la
etapa 206 determina si el circuito ROM 36 es un circuito ROM de
abonado. Si el circuito ROM 36 no es un circuito ROM de abonado, se
envía un mensaje de cierre del circuito ROM por falta de abono y,
como se aprecia en la etapa 208, no se facilita ningún código de
activación. Si el circuito ROM 36 es un circuito ROM de abonado, la
etapa 210 determina si el abono del usuario está activo. Un abono
de usuario puede quedar inactivo si el usuario lo ha anulado, o si
ha incumplido un pago del abono. Si el abono está inactivo, aparece
un mensaje de abono inactivo, como se aprecia en la etapa 212, y no
se facilita el código de activación del lector. Si el abono está
activo, se facilita el código de activación del lector y el lector
12 queda listo para realizar los análisis de biodetección, como se
aprecia en la etapa 214.
Después de la activación, el lector 12 realiza
una prueba de alimentación cada vez que recibe energía. En la etapa
300, como se aprecia en la Figura 3, el lector interroga al
identificador del circuito ROM para determinar si el circuito ROM
36 es un circuito ROM de abonado. Si el circuito ROM 36 no es un
circuito ROM de abonado y el contrato de abono no es exclusivo (es
decir, el lector 12 es bifuncional y puede utilizarse con tiras
reactivas de usuario con abono y sin abono), se ejecuta la etapa 302
de activación del lector 12 para utilizar tiras reactivas y un
circuito ROM de usuario sin abono. En cambio, si el contrato de
abono es exclusivo (es decir, el lector 12 es sólo para usuarios
con abono y únicamente puede utilizarse con tiras reactivas de
usuario con abono), la etapa 302 puede impedir la activación del
lector 12.
Si el lector 12 determina que el circuito ROM 36
es un circuito ROM de usuario con abono, el lector 12 revisa la
memoria 22 para determinar si se ha recibido un código válido de
activación del lector, como se aprecia en la etapa 304. Si el
código de activación no es válido o no se ha recibido, la etapa 306
indica al usuario que el lector 12 debe solicitar al registro 50 un
código de activación de lector. Esta solicitud se realiza según el
procedimiento descrito en la Figura 2 y la descripción
correspondiente ya facilitada.
Si el código de activación de lector es válido,
el lector queda activado para realizar un análisis de biodetección,
como se aprecia en la etapa 308.
Para asegurar la observancia de un período de
abono, el lector 12 comprueba durante la alimentación, o después de
cada análisis de biodetección, si el período de abono ha caducado.
El abono puede consistir en un período concreto, controlado por un
reloj interno del lector 12, o en un número concreto de análisis,
controlado por un contador interno del lector 12, o en una
combinación de período concreto y número concreto de análisis.
En una forma de realización alternativa, el
código de activación comprende una fecha de caducidad del abono que
se facilita al lector 12 y se controla mediante un reloj interno
incorporado al lector 12. La fecha de caducidad del abono es la
fecha en que caduca el contrato de abono actual; por ejemplo, el
último día del mes actual, el último día del trimestre actual, etc.
Esta fecha representa la fecha hasta la cual el usuario ha pagado
una cuota de abono. Por tanto, si un usuario obtiene un código de
activación cuando el abono está a punto de caducar, por ejemplo un
día antes, el lector 12 debe obtener del registro 50 la nueva fecha
de caducidad al día siguiente, para comprobar que el usuario cumple
el contrato de abono. El lector podrá tener un período de gracia
incorporado, por ejemplo un período de abono, durante el cual el
usuario podrá pagar el contrato de abono.
Si un período de abono caduca por haberse
llegado al límite de los análisis permisibles, el lector 12 deja
inoperante el circuito ROM 36. Si un período de abono se agota por
caducidad de un período, el lector 12 advierte al usuario que debe
obtener del registro 50 una nueva fecha de caducidad, pues de lo
contrario el circuito ROM 36 quedará inoperante. Una forma de dejar
inoperante el circuito ROM 36 consiste en fabricarlo a partir de
una memoria de lectura fija programable y borrable eléctricamente
(EEPROM) y aplicar una señal eléctrica para borrar el contenido de
la memoria EEPROM. Otra forma de dejar inoperante el circuito ROM 36
consiste en fabricarlo a partir de una memoria EEPROM y borrar una
bandera de activación del circuito ROM 36, aunque preservando el
contenido de la memoria del circuito ROM 36.
Otra alternativa consiste en un lector 12 con
una señal de emergencia para anulación del automatismo del abono,
que prorroga el período del abono un tiempo limitado si el usuario
se halla en una situación de emergencia y necesita un análisis de
biodetección inmediatamente. Este período de anulación del
automatismo del abono es limitado, por ejemplo cinco análisis de
biodetección, o un día, etc. La señal de emergencia para anulación
del automatismo repone la bandera de activación del circuito ROM 36
y permite realizar algunos análisis.
Otra forma de realización ilustrativa aporta
datos a través del medio de comunicación 40 en formato cifrado.
Puede utilizarse cualquier método normal de cifrado entre dos
puntos, por ejemplo el cifrado de 64 bits.
Otra forma de realización ilustrativa del
presente invento es la descrita en las Figuras 4-6.
Esta forma de realización alternativa utiliza identificadores de
lector singulares e identificadores de medios analíticos singulares
como protección contra actividades fraudulentas. Así, cada lector 12
se asocia a un identificador de lector singular y cada circuito ROM
36 se asocia a un identificador de circuito ROM singular. Cuando un
usuario solicita una ampolla 30 al amparo de un contrato de abono,
el circuito ROM 36 se asocia al usuario mediante la comparación de
un identificador de usuario con el identificador de circuito ROM
singular. El identificador de usuario, el identificador de circuito
ROM y el identificador de lector deben corresponder, para que el
registro 50 facilite un código de activación. Los identificadores
singulares comprenden un identificador de usuarios con abono/sin
abono. Una forma alternativa consiste en la posibilidad de que el
registro 50 comprenda los identificadores de usuarios con abono/sin
abono presentes en una base de datos correspondiente. Ambos
sistemas de identificación son equivalentes.
La Figura 4 presenta un organigrama para obtener
una ampolla de abono 30 de acuerdo con la forma de realización
alternativa del presente invento. Como parte de un contrato de
abono, el lector 12 se asocia a un usuario abonado concreto. Dicha
asociación se realiza asociando el identificador de lector al
identificador de usuario abonado en el registro 50. Los usuarios
abonados se dirigen periódicamente a un proveedor de abonados en
solicitud de ampollas de abonado 30. En la etapa 400, el registro
50 recibe la solicitud de una ampolla, junto con el identificador
de usuario abonado. Esta etapa puede realizarse mediante
comunicación verbal del usuario con un representante del registro,
comunicación del usuario con un registro por Internet, petición
escrita o enlace electrónico entre el lector y el registro. Si el
usuario no tiene abono, se tramita una solicitud de usuario sin
abono, como se aprecia en la etapa 404. La etapa 402 también puede
comprender la determinación de si el abono del usuario ha caducado.
Cuando el abono del usuario haya caducado, puede tramitarse una
solicitud de usuario sin abono, como se aprecia en la etapa 404, si
el contrato de abono no es exclusivo, o bien se solicita al usuario
que renueve el abono, si éste es exclusivo. Si el usuario tiene
abono, se facilita una ampolla de abono 30 y en el registro 50 se
asocia el identificador de circuito ROM al identificador de usuario
abonado, como se aprecia en la etapa 406. Dicha asociación se
realiza para asegurarse de que el usuario no facilite a otro
usuario el circuito ROM 36 y las tiras reactivas correspondientes de
la ampolla 30, después de recibir el circuito ROM 36 y la ampolla
30, como se explicará al describir la Figura 5. La ampolla de abono
30 y el circuito ROM 36 se facilitan seguidamente al usuario.
A la recepción de la ampolla de abono 30, el
lector 12 debe activarse para utilizar el circuito ROM 36 del
abono. Como se aprecia en la Figura 5, esto se logra mediante
comunicación con el registro 50. En la etapa 500, el registro 50
recibe el identificador del lector y lo asocia al identificador del
usuario. En la etapa 502, el registro 50 determina si el lector 12
se facilita al amparo de un contrato de abono. Dicha determinación
puede realizarse haciendo que el identificador del abono se incluya
en el identificador del lector, o utilizando el identificador de
lector singular para acceder a una base de datos ubicada en el
registro 50. Ambos sistemas son equivalentes. Si se determina que
el lector 12 no es un lector de abonado, se envía un mensaje de
cierre del lector por falta de abono y, como se aprecia en la etapa
504, no se facilita ningún código de activación. La etapa 502
también puede comprender la determinación de si el abono del usuario
ha caducado. Si el abono del usuario ha caducado, aparece un
mensaje de renovación de abono y el usuario debe renovar el contrato
de abono para que pueda activarse el lector 12. Otra posibilidad
consiste en que el registro 50 facilita un período de gracia, por
ejemplo un período de abono, y presenta un mensaje para advertir al
usuario que debe renovar el contrato de abono durante el período de
gracia.
Si se determina que el lector 12 es un lector de
abonado, se ejecuta la etapa 506. En la etapa 506, el registro 50
determina si el circuito ROM 36 se facilita al amparo de un contrato
de abono. Dicha determinación puede realizarse haciendo que el
identificador del abono se incluya en el identificador del circuito
ROM, o utilizando un identificador de circuito ROM singular para
acceder a una base de datos ubicada en el registro 50. En el último
caso, el identificador de circuito ROM singular se utiliza para
acceder a una base de datos que contiene un campo de usuarios con
abono/sin abono. Ambos sistemas son equivalentes. Si se determina
que el circuito ROM 36 no es un circuito ROM de abonado, se envía
un mensaje de cierre del circuito ROM por falta de abono y, como se
aprecia en la etapa 508, no se facilita ningún código de
activación.
Si se determina que el circuito ROM 36 es un
circuito ROM de abonado, se ejecuta la etapa 510. El registro 50
accede a un archivo que indica si el circuito ROM 36 está asociado a
un lector 12 diferente. La etapa 510 comprueba que los circuitos
ROM 36 ya utilizados para obtener códigos de activación no puedan
usarse de nuevo para lograr códigos de activación en otros lectores
12, impidiendo así el uso de un mismo circuito ROM 36 por dos
lectores 12 diferentes. Si el circuito ROM 36 ya se ha asociado
antes a un lector 12 diferente, se ejecuta la etapa 512, se envía
un mensaje de cierre por asociación previa y no se facilita ningún
código de activación.
Si el circuito ROM 36 no se ha utilizado para
obtener un código de activación, se ejecuta la etapa 514. El
registro 50 obtiene del identificador del lector del usuario el
identificador del usuario. El identificador del circuito ROM 36
debe haberse asociado antes al identificador del usuario en el
registro 50, como se describe en el organigrama de la Figura 4,
para que pueda enviarse un código de activación. Esta etapa impide
que un usuario abonado solicite una ampolla 30 de tiras reactivas
34 y facilite esa ampolla a otro usuario abonado. Si el circuito
ROM 36 no se ha asociado antes al identificador del usuario en el
registro 50, se envía un mensaje de lector con abono incorrecto y,
como se aprecia en la etapa 516, no se facilita ningún código de
activación.
Si el circuito ROM 36 se ha asociado antes al
identificador del usuario en el registro 50, se envía un código de
activación, como se aprecia en la etapa 518. El código de activación
del lector de la etapa 518 facilita datos al lector 12 que asocian
el lector 12 al circuito ROM 36. Esta asociación exclusiva asegura
que el circuito ROM 36 sólo pueda utilizarse con un lector 12 que
contenga el identificador de lector singular correspondiente al
identificador del usuario.
Sin embargo, obsérvese que un lector 12 puede
asociarse a uno o más circuitos ROM 36. Por tanto, si un usuario
está a punto de agotar una ampolla 30, no tiene que esperar a que se
le agote para obtener otra ampolla 30 en virtud del contrato. En
consecuencia, un lector 12 puede utilizarse con uno o más circuitos
ROM 36 asociados.
El código de activación del lector facilita
información al lector 12 que éste utiliza en un ciclo de
alimentación para que un circuito ROM 36 asociado se inserte en un
receptáculo 16, antes de que el lector 12 pueda funcionar. El
lector 12 podrá utilizarse entonces durante el período del abono,
siempre que el circuito ROM 36 se inserte en el lector. El período
del abono puede ser un período determinado, por ejemplo un mes, o un
número determinado de análisis, por ejemplo un número de análisis
igual al de tiras reactivas 34 contenidas en la ampolla 30. En una
forma de realización alternativa, el código de activación comprende
una fecha de caducidad del abono que se facilita al lector 12. La
fecha de caducidad del abono es la fecha en que caduca el contrato
de abono actual; por ejemplo, el último día del mes actual, el
último día del trimestre actual, etc. Esta fecha representa la
fecha hasta la cual el usuario ha pagado una cuota de abono. Por
tanto, si un usuario obtiene un código de activación cuando el
abono está a punto de caducar, por ejemplo un día antes, el lector
12 debe obtener del registro 50 la nueva fecha de caducidad al día
siguiente, para comprobar que el usuario cumple el contrato de
abono. El lector podrá tener un período de gracia incorporado, por
ejemplo un período de abono, durante el cual el usuario podrá pagar
el contrato de abono.
Para impedir la transferencia fraudulenta de
ampollas 30 y circuitos ROM 36, durante cada ciclo de alimentación
un lector de abonado 12 comprueba la integridad del circuito ROM 36,
como se aprecia en la Figura 6. En la etapa 600, el lector 12
interroga al identificador del circuito ROM para determinar si el
circuito ROM 36 es un circuito ROM de abonado. Si el circuito ROM
36 no es un circuito ROM de abonado, y si el contrato de abono no
es exclusivo, se ejecuta la etapa 602 de activación del lector 12
para el uso de tiras reactivas y un circuito ROM de usuario sin
abono. Otra posibilidad consiste en que, si el contrato de abono es
exclusivo, la etapa 602 podrá impedir la activación del lector
12.
Si el lector 12 determina que el circuito ROM 36
es un circuito ROM de usuario con abono, el lector 12 revisa la
memoria 22 para determinar si el código de activación del lector es
válido, como se aprecia en la etapa 604. Si el código de activación
del lector no es válido, la etapa 606 indica al usuario que el
lector 12 debe solicitar al registro 50 un código de activación de
lector. Esta solicitud se realiza según el procedimiento descrito
en la Figura 5 y la descripción correspondiente ya facilitada.
Si un código de activación de lector es válido,
la etapa 608 determina si el lector 12 está asociado al circuito
ROM 36. Ésta es la asociación facilitada en la etapa 518. Si el
lector 12 no está asociado al circuito ROM 36, aparece un mensaje
de circuito ROM de abono incorrecto, de acuerdo con la etapa 610.
Esto impide el uso de las ampollas de abono con lectores carentes
de autorización.
Si el circuito ROM 36 está asociado al lector
12, éste determina si el período de abono ha caducado, como se
aprecia en la etapa 612. Si el período de abono ha caducado, la
etapa 614 presenta un mensaje de período de abono caducado e
invalida cualquier código de activación presente en el lector 12,
para impedir la activación del lector 12. El código de activación
correspondiente al circuito ROM 36 se borra de la memoria 22. El
usuario deberá renovar entonces el abono.
Si el período de abono no ha caducado, se activa
el lector 12 para utilizar las tiras reactivas con abono, como se
aprecia en la etapa 616. La etapa 618 realiza una comprobación de
integridad de tira reactiva para determinar si la tira reactiva 34
concuerda con los datos de calibración contenidos en el circuito ROM
36. Si los datos de calibración no concuerdan, aparece un mensaje
de tira reactiva incorrecta y la tira reactiva 34 no puede
utilizarse para realizar un análisis. Si los datos de calibración
concuerdan, el lector 12 queda activado para realizar un análisis
de biodetección.
Otro método para realizar la comprobación de
integridad de tira reactiva de la etapa 618 consiste en codificar
ópticamente un identificador en cada tira reactiva 34 de la ampolla
30, y en codificar ese mismo identificador en el circuito ROM 36.
La Figura 7 presenta una forma de realización ilustrativa. Cuando la
tira reactiva 34 se inserta en el lector 12, un dispositivo lector
óptico 18, por ejemplo un sencillo dispositivo lector de códigos de
barras como los que se utilizan habitualmente, lee un código óptico
19 incorporado a la tira reactiva 34. El controlador 20 compara
este identificador con un identificador almacenado en el circuito
ROM 36. Si los identificadores concuerdan, el lector 12 queda
activado para realizar un análisis de biodetección.
Para asegurar la observancia de un período de
abono, el lector 12 comprueba durante la alimentación, o después de
cada análisis de biodetección, si el período de abono ha caducado.
El abono puede consistir en un período concreto, controlado por un
reloj interno del lector 12, o en un número concreto de análisis,
controlado por un contador interno del lector 12, o en una
combinación de período concreto y número concreto de análisis.
En una forma de realización alternativa, el
código de activación comprende una fecha de caducidad del abono que
se facilita al lector 12 y se controla mediante un reloj interno
incorporado al lector 12. La fecha de caducidad del abono es la
fecha en que caduca el contrato de abono actual; por ejemplo, el
último día del mes actual, el último día del trimestre actual, etc.
Esta fecha representa la fecha hasta la cual el usuario ha pagado
una cuota de abono. Por tanto, si un usuario obtiene un código de
activación cuando el abono está a punto de caducar, por ejemplo un
día antes, el lector 12 debe obtener del registro 50 la nueva fecha
de caducidad al día siguiente, para comprobar que el usuario cumple
el contrato de abono. El lector podrá tener un período de gracia
incorporado, por ejemplo un período de abono, durante el cual el
usuario podrá pagar el contrato de abono.
Si un período de abono caduca por haberse
llegado al límite de los análisis permisibles, el lector 12 deja
inoperante el circuito ROM 36. Si un período de abono se agota por
caducidad de un período, el lector 12 advierte al usuario que debe
obtener del registro 50 una nueva fecha de caducidad, pues de lo
contrario el circuito ROM 36 quedará inoperante. Una forma de dejar
inoperante el circuito ROM 36 consiste en fabricarlo a partir de
una memoria de lectura fija programable y borrable eléctricamente
(EEPROM) y aplicar una señal eléctrica para borrar el contenido de
la memoria EEPROM. Otra forma de dejar inoperante el circuito ROM 36
consiste en fabricarlo a partir de una memoria EEPROM y borrar una
bandera de activación del circuito ROM 36, aunque preservando el
contenido de la memoria del circuito ROM 36. Otra alternativa
consiste en un lector 12 con una señal de emergencia para anulación
del automatismo del abono, que prorroga el período del abono un
tiempo limitado si el usuario se halla en una situación de
emergencia y necesita un análisis de biodetección inmediatamente.
Este período de anulación del automatismo del abono es limitado, por
ejemplo cinco análisis de biodetección, o un día, etc. La señal de
emergencia para anulación del automatismo repone la bandera de
activación del circuito ROM 36 y permite realizar algunos
análisis.
En una forma de realización ilustrativa y
alternativa de la presentada en la Figura 5, se omiten las etapas
510 y 514. En consecuencia, pueden utilizarse ampollas de abono 30 y
circuitos ROM 36 con otros lectores de abonado 12. Aunque esta
forma de realización sigue impidiendo el uso de ampollas de abono 30
en lectores de usuario sin abono, no impide que dos lectores de
abonado 12 diferentes obtengan un código de activación de un mismo
circuito ROM 36. En consecuencia, sigue impidiéndose la provisión
fraudulenta de ampollas de abono 30 a lectores de usuarios sin
abono.
Otra alternativa al organigrama de las Figuras 5
y 6 consiste en facilitar el código de activación de lector
contenido en el circuito ROM 36, en la etapa 406. El código de
activación de lector incluido en el circuito ROM 36 lleva
incorporado un identificador de lector singular. El identificador de
lector se obtiene correlacionando la identificación de usuario que
solicita la ampolla 30 al identificador de lector. Este
identificador de lector singular debe coincidir con el
identificador de lector singular del lector 10, en el que se inserta
el circuito ROM 36 para que pueda activarse el lector 10.
Incorporando el identificador de lector al circuito ROM 36 en la
etapa 406 se elimina la necesidad de obtener un código de activación
separado para el lector. Igualmente se elimina la comprobación de
asociación del lector, de la etapa 608, durante la alimentación del
lector 10.
Las personas conocedoras de esta tecnología
apreciarán inmediatamente que cualquier combinación de los
identificadores singulares descritos en el presente documento
aumenta el grado de protección. Por tanto, el ámbito del presente
invento abarca el uso de un solo identificador de lector singular,
el uso de un solo identificador de medios analíticos singular, el
uso de una combinación del identificador de lector singular con el
identificador de medios analíticos singular, y el uso de una
combinación del identificador de lector singular, el identificador
de medios analíticos singular, y el identificador de usuario
singular, o cualquier combinación de estos identificadores para
aumentar el grado de protección del sistema.
La memoria 22 del lector 12, además de almacenar
datos de abonos pertinentes, contiene datos históricos y datos de
tendencias. Estos datos comprenden el número de tiras reactivas
utilizadas, el número de análisis por día, los datos analíticos
obtenidos, la fecha y la hora de los datos analíticos obtenidos,
etc. En una forma de realización alternativa, estos datos
históricos se facilitan al registro 50 periódicamente. Este período
puede ser un período de abono (por ejemplo, mensual, bimensual,
etc.), o la duración de cada ampolla (es decir, el momento en que
el usuario solicita al registro 50 un código de activación), o un
período independiente ajeno al período de abono o a la duración de
cada ampolla (por ejemplo, semanal, quincenal, etc.). Los datos
históricos se utilizan entonces para fomentar mejores decisiones
terapéuticas relacionadas con la dolencia del usuario. Estos datos
también pueden facilitarse a uno o más indagadores de datos 60, por
ejemplo a un médico del usuario, o a otros cuidadores cualificados,
para que el indagador de datos 60 pueda controlar mejor la dolencia
del usuario y aplicar decisiones terapéuticas.
Si los datos de tendencias se facilitan al
registro 50 en el transcurso de una solicitud de activación, una
ventaja más del presente invento consiste en que la provisión de
estos datos es transparente para el usuario; es decir, el usuario
no necesita programar periódicamente sesiones de transmisión de
datos. Como el usuario suele pasar por alto estas sesiones, es
frecuente que los datos de tendencias del usuario en poder del
médico sean incompletos e inexactos. En consecuencia, el presente
invento supera este problema.
Una forma de realización alternativa del
presente invento comprende un módulo de tratamiento de pacientes
puesto a disposición de los médicos o los cuidadores. El módulo de
tratamiento de pacientes sirve para controlar las dolencias de
varios pacientes, y para facilitar al registro central 50 los datos
de tendencias almacenados de cada uno de ellos. El módulo de
tratamiento de pacientes permite al médico realizar análisis de
biodetección para los pacientes a su cuidado, por ejemplo durante
una visita en clínica o un período de hospitalización, y
posteriormente facilitar estos datos al registro central para el
estudio de las tendencias.
La Figura 8 presenta el funcionamiento del
módulo de tratamiento de pacientes. En la etapa 802, un médico
facilita un identificador de usuario al lector, y éste crea un
espacio de trabajo de usuario dinámico en la memoria 22. El espacio
de trabajo de usuario es exclusivo del identificador de usuario.
Seguidamente se realiza un análisis de biodetección en la etapa
804, y los resultados, más los datos de tendencias, se almacenan en
el espacio de trabajo de usuario, en la etapa 806. Posteriormente,
por ejemplo al finalizar su jornada, el médico conecta con el
registro 50, como se aprecia en la etapa 808. A continuación, el
lector 10 facilita los datos de cada espacio de trabajo de usuario
al registro 50, actualizándose entonces en éste los datos
históricos y de tendencias correspondientes a cada usuario
identificado por un identificador de usuario. La etapa 810 destruye
los espacios de trabajo de usuario de la memoria 22, porque la
retención de esos datos ya no es necesaria.
Como se ha descrito, el presente invento
facilita un sistema de abono para que los usuarios controlen sus
enfermedades en frecuencias independientes del coste. El aumento de
la frecuencia de los controles facilita datos más exactos que
pueden transmitirse a un centro de tratamiento y/o a un profesional
sanitario, para aplicar programas de tratamiento eficaces y a la
medida de las necesidades concretas del usuario. Además, una forma
de realización alternativa del presente invento utiliza uno o más
identificadores singulares que impiden las actividades
fraudulentas.
La anterior descripción del presente invento
sólo se ofrece a título ilustrativo y no pretende limitar el ámbito
del presente invento a los términos precisos aquí manifestados.
Aunque el presente invento se ha descrito detalladamente con
referencia a ciertas formas de realización ilustrativas, existen
variaciones y modificaciones dentro del ámbito del presente invento
que se describen y definen en las reivindicaciones siguientes.
Claims (6)
1. Un método para controlar mediante abono una
característica médicamente significativa de un líquido corporal,
comprendiendo dicho método las etapas de: identificación singular de
un lector de biodetección; asociación del lector de biodetección
identificado singularmente a un usuario determinado; identificación
singular de un conjunto de medios analíticos; asociación del lector
de biodetección identificado singularmente al conjunto de medios
analíticos identificados singularmente; determinación de si el
usuario determinado es un abonado autorizado; cuando el usuario
determinado sea un abonado autorizado, activación del lector de
biodetección identificado singularmente para su uso con el conjunto
de medios analíticos identificados singularmente; y cuando el
usuario determinado sea un abonado autorizado, controlar el uso por
el usuario determinado del conjunto de medios analíticos
identificados singularmente con el lector de biodetección
identificado singularmente.
2. El método de la reivindicación 1, en virtud
del cual la etapa de la identificación singular de un conjunto de
medios analíticos comprende las etapas de: provisión de un portador
de información legible por el lector de biodetección identificado
singularmente; asociación del portador de información al conjunto de
medios analíticos identificados singularmente; codificación de un
identificador singular en el portador de información.
3. El método de la reivindicación 1, en virtud
del cual un registro asocia el lector de biodetección identificado
singularmente al usuario determinado y al conjunto de medios
analíticos identificados singularmente.
4. El método de la reivindicación 3, en virtud
del cual la etapa de la activación del lector de biodetección
identificado singularmente para su uso con el conjunto de medios
analíticos identificados singularmente cuando el usuario
determinado es un abonado autorizado, comprende las etapas de:
establecimiento de comunicación bidireccional entre el registro y
el lector de biodetección identificado singularmente; identificación
del lector de biodetección identificado singularmente con el
registro; determinación de si el usuario determinado asociado al
lector de biodetección identificado singularmente es un abonado
autorizado; identificación del conjunto de medios analíticos
identificados singularmente con el registro; y emparejamiento del
lector de biodetección identificado singularmente con el conjunto
de medios analíticos identificados singularmente.
5. El método de la reivindicación 3, en virtud
del cual la etapa del control del uso por el usuario determinado
del conjunto de medios analíticos identificados singularmente con el
lector de biodetección identificado singularmente, cuando el
usuario determinado es un abonado autorizado, comprende las etapas
de: recogida de información para su control utilizando uno de los
conjuntos de medios analíticos identificados singularmente y el
lector de biodetección identificado singularmente; establecimiento
de comunicación bidireccional entre el registro y el lector de
biodetección identificado singularmente; identificación del lector
de biodetección identificado singularmente con el registro;
determinación de si el usuario determinado asociado al lector de
biodetección identificado singularmente es un abonado autorizado;
identificación del conjunto de medios analíticos identificados
singularmente con el registro; determinación de si el lector de
biodetección identificado singularmente está asociado al conjunto
de medios analíticos identificados singularmente; y cuando el
usuario determinado sea un abonado autorizado y el lector de
biodetección identificado singularmente esté asociado al conjunto de
medios analíticos identificados singularmente, lectura y
almacenamiento de la información recogida para su control en el
registro.
6. El método de la reivindicación 5, que también
comprende las etapas de: establecimiento de comunicación
bidireccional entre el registro y un indagador de datos; recepción
de una solicitud de datos del indagador de datos para acceder a los
datos del registro solicitados; verificación de la autorización del
indagador de datos para acceder a los datos del registro
solicitados; cuando el indagador de datos esté autorizado,
comunicar los datos del registro solicitados al indagador de
datos.
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