JP4426958B2

JP4426958B2 - 契約ベースのバイオセンサーモニターシステムおよびバイオセンサーモニター方法

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Publication number: JP4426958B2
Application number: JP2004350979A
Authority: JP
Inventors: エッセンプライスマチアス; クロンラトクリストフ; テーガーバーマルチン; ブイハンセンマイクル
Original assignee: エフホフマン−ラロッシュアクチェンゲゼルシャフト
Priority date: 2000-04-18
Filing date: 2004-12-03
Publication date: 2010-03-03
Anticipated expiration: 2021-04-17
Also published as: JP2005169111A; CA2344017A1; ATE355009T1; ES2242675T3; EP1776919A1; EP1147739A3; ES2393609T3; ES2281735T3; EP1776919B1; DE60111113T2; US6413213B1; EP1504714B1; EP1147739B1; ATE296573T1; DE60111113D1; DE60127001T2; CA2344017C; EP1504714A1; DE60127001D1; EP1147739A2

Description

この発明は、バイオセンシングメータ（biosensing meter）とテストストリップ（test strip）に関するものであり、とくに契約ベース（subscription based）のバイオセンサーモニターシステム（biosensor monitoring system）に関するものである。

通常のバイオセンサーモニターシステムは、凝固時間またはグルコース値などの、体液の重要な特性を測定するために、バイオセンシングメータにて使用する使い捨てのテストストリップを有する。このようなテストストリップは、とくに、血中のグルコースの測定用に使用されてきた。このようなテストストリップは、糖尿病患者や医療の専門家が血中のグルコース値を検出するために使用されてきた。通常、テストストリップとバイオセンシングメータは一緒に使用される。このバイオセンシングメータは、テストストリップが呈色の光学的測定用として設計されている場合、正反射などの光の反射を測定し、また、電気的成分の検出用として設計されている場合、電流などの電気特性を測定する。

テストストリップに示された、生物学的血清（血液、尿など）の医学的に重要な特性（グルコース、凝固時間）の反応結果をメータにて計算し表示するが、テストストリップはバッチ（batch）毎に異なっていて、正確に同じものが再製できていないことは周知である。したがって、テストストリップのバッチごとに較正データを認識させ、バイオセンシングメータが正確なテスト結果を取得できるようにする必要がある。較正データは、バイオセンシングメータのソケットに差し込んで使用する読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）回路などの電気的に読み出しが可能な情報媒体によって与えられることが多い。ソケットによって、ＲＯＭ回路とバイオセンシングメータのマイクロプロセッサー／コントローラとが電気的に接続される。較正データはテストストリップのバッチに直接対応しているため、ＲＯＭ回路はテストストリップのバイアル（vial、たとえば、同じバッチからの５０個のテストストリップ）と一緒に供給され、よって、バイアルの全体についてテスト結果が正確になる。したがって、ユーザは、テストストリップの新しいバイアルを受け取ったらすぐに、新しいＲＯＭ回路をバイオセンシングメータに挿入し、全バイアルのテストストリップにこのＲＯＭ回路を使用しなければならない。

メータに較正データを与えるには、テストストリップ上のバーコードまたはテストストリップから分離されたＲＦタグなどのオンコーディング媒体（on coding media）に頼る方法がある。他の較正方法として、たとえば、テストストリップのバイアルや、パッケージ内の折り込み上の英数字コードをユーザがメータにプログラミングし、これに基づいて較正する方法がある。

バイオセンシングメータは、テストの最新結果を保存するためのメモリー装置を含むことが多い。これらの保存されたテスト結果によってトレンドデータをユーザに示す。こうすることで、医療関係者（医師）らの診察方針決定の助けとなる。ユーザの状態を追跡する際、履歴データおよびトレンドデータの正確さは、テスト回数に依存する。したがって、ユーザはバイオセンシングテストを頻繁におこなうことを望む。

しかしながら、テストストリップは量を基準にして販売されるので、テストの実施回数とユーザの支払うコストとが比例する。したがって、ユーザは、履歴データ、トレンドデータやユーザの状態（病状）を正確に予測することを妥協しても、病状観察コストを減らすためにテスト回数を制限することが多い。さらに、ユーザが、健康保険会社などの払い戻し団体と契約を交わしている場合、この払い戻し団体が、1日に使用するテストストリップの量に制限を課してくるかもしれない。多くのユーザは、病状によって、目に障害が出ていていたり、手先が器用に動かなくなっていたりするため、テストストリップをバイオセンシングメータに入れる前や入れる途中で破いてしまう可能性もあり、無駄にコストを増大させてしまうことにもなる。

契約ベースのバイオセンサーモニターシステムを使うと、ユーザは、固定料金で、より頻繁にテストをおこなうことができる。この契約ベースのバイオセンサーモニターシステムは、実質的には無制限のリーズナブルな量のテストストリップのバイアルを、１月毎や隔月などの固定の契約料金でユーザに提供する。したがって、契約者であるユーザは、グルコース、凝固時間などの体液の医学的に重要な特性を正確に追跡でき、このことによって、固定料金で、自分の状態を正確にモニターすることが可能になる。

しかしながら、既存のバイオセンシングメータ技術では、契約によるテスト媒体と非契約のテスト媒体とを区別することは不可能であった。さらに、既存のバイオセンシングメータ技術は、契約ユーザが、契約に基づいて供給されたバイアルを、非契約ユーザへと供給しないよう保証することが不可能であった。バイアル毎に、較正データを含むＲＯＭ回路が添付されており、このＲＯＭ回路は、対応するどのメータでも使用可能なので、ユーザはバイアルとＲＯＭ回路を丸ごと、非契約ユーザに供給でき、また、バイアルとＲＯＭ回路を一時的に貸し出すことも可能であった。このような不正直（fraudulent）な行為によって、ユーザ側のコストは安くつくが、契約に基づいて販売されるテストストリップのサプライヤーおよびメーカのコストが非常に高くついてしまう。

したがって、契約ベースのバイオセンサーモニターシステムの必要性があり、このような不正直な行為を防いだ契約ベースのバイオセンサーモニターシステムの必要性もある。

この発明は、契約ベースのバイオセンサーモニターシステムおよびバイオセンサーモニター方法を提供する。テストストリップのバイアルとＲＯＭ回路を、認識されたバイオセンシングメータと一緒にしか使用できないようにし、不正直な行為を防ぐ。このバイアルとＲＯＭ回路が、別のバイオセンシングメータへ供給された場合、バイオセンシングメータは起動しない。

本発明は、医学上重要な体液の特性をモニターするシステムを含み、このシステムは、第１の識別子によって契約メータであると識別され、起動コードを受け取り次第このメータを起動させるようにされたコントローラを備えるバイオセンシングメータ１２と、第２の識別子によって契約テスト媒体であると認識されるテスト媒体とを含み、このテスト媒体が、前記バイオセンシングメータによって使用される。

この対応によって、契約テスト媒体が契約メータと一緒にしか使用できないようにし、テスト媒体の不正直な使用を防ぐ。「対応」とは、そこに存在するテスト媒体が、そこに存在するメータにて使用される予定のものであるかをチェックすることである。このチェックは、以下で示すように、レジストリ（たとえば、インターネット上のレジストリなど）によって実行でき、または、遠く離れたレジストリとのデータ交換をおこなわなくとも実行できる。また、このチェックは、契約テスト媒体のセットに添付され、特定のメータ用のコードを有するコード媒体（code carrier）によっても実行可能である。メータのコントローラは、コードが正しい（つまり、実際のメータと対応する）かをチェックし、メータを起動する（しかし、これは特定のコードを有するテスト媒体についてのみである）。このコードは、前記コード媒体の前記コードでまかなわれてもよく、また、前記コード媒体による別のコードとして供給されてもよい。メータの使用中、コントローラは、テスト媒体が正しいコード（たとえば、バーコードの形など）を有しているかどうかをチェックする。コードが正しければ、テストを実施するためにメータを起動する。本発明のこの実施の形態では、コード媒体をプログラミングするために、コード媒体のメーカーが、メータを特定（たとえばメータの製造番号によって）できなければならない点に触れておかねばならない。それゆえ、この実施の形態は、ユーザが契約テスト媒体を彼のメータ用に注文する「注文に応じた供給」の状況で有益である。

本発明のさらに他の実施の形態では、コード媒体をメータ特有にプログラミングする必要を回避でき、また、遠く離れたレジストリによる登録の必要も回避できる。この実施の形態では、プログラミング可能なコード媒体、たとえば、（部分的に）書き換えが可能なＲＯＭやＲＦ−ＩＤチップが使用される。プログラミング可能なコード媒体が、たとえば電気的に接続されるなどして、特定のメータとともに使用されるとき、その特定のメータを識別するコードがコード媒体に書き込まれる。他のメータでの不正直な使用を防ぐために、コード媒体への書き込みは１回限りであるか、あるいは、メータがそのコード媒体が他のメータにてすでに使用されたかどうかをチェックし、もしそうであればそのコード媒体を拒絶する。しかしながら、本発明の意図通りにコード媒体が使用されれば、このコード媒体によって、このコード媒体が添付されているテスト媒体（すなわち、対応するテスト媒体）がこのメータとともにしか使用できないことを保証できる。そのために、コード媒体はテスト媒体を識別するコードを含み、メータ内のコントローラは、対応するテスト媒体を受け入れたときのみメータを起動させる。テスト媒体を識別するコードがメータ内のメモリに転送された時、契約ベースのシステムの正常な機能を損なうことなく、メータからコード媒体を取り外すことができる。テスト媒体上のコードがチェックされるというこの考え方の他の実施の形態として、メータが新鮮なコード媒体（すなわち、未だ他のメータによってプログラミングされていないコード媒体）を受け取り後、契約期間のあいだ起動するという実施の形態が可能である。この契約期間は事前に決定されてもよいし、コード媒体にプログラミングされてもよい。この実施の形態では、契約期間によって支払いが規定されるため、理論的には無制限の数のテスト媒体をユーザに提供できる。同じタイプのテスト媒体が、非契約メータと一緒に使用され得る場合、多数提供されたテスト媒体が不正直に使用される可能性がある。そこで、契約テスト媒体の使用を契約メータへと強く結びつける必要がある。たとえば、契約テスト媒体と非契約テスト媒体とをそれらの物理的形状によって区別し、契約メータが契約テスト媒体のみを受け付けるようにすることが可能である。さらに、契約テスト媒体を、それらが契約テスト媒体であると認識するコードとともに供給することも可能である。

本発明の実施の形態１は、第１の識別子と第２の識別子とを対応させ、起動コードをコントローラへと供給するレジストリを含む。

さらに、本発明には、特有の第１および第２の識別子が含まれており、この特有の識別子は、不正直な行為に対するセキュリティを強化する。

本発明は、体液の医学的に重要な特性を契約のもとで観察する方法を含み、その方法は、バイオセンシングメータを契約メータとして識別する工程、テスト媒体を契約テスト媒体として識別する工程、識別したバイオセンシングメータと識別したテスト媒体とを対応させる工程、および、該対応によって前記識別したバイオセンシングメータを起動させる工程とを有する。前記識別したバイオセンシングメータを起動する工程は、バイオセンシングメータとレジストリとの間で情報を交換する工程と、レジストリから起動コードを取り出す工程を有する。

本発明の方法は、バイオセンシングメータを独自に識別すること、テスト媒体を独自に識別すること、そして、独自に識別されたバイオセンシングメータと独自に識別されたテスト媒体を契約ユーザに対応させることも含む。

本発明の他の方法は、バイオセンシングメータを特定的に（uniquely）に識別すること、特定的に識別されたバイオセンシングメータを特定のユーザに対応させること、テスト媒体一式を特定的に識別すること、および特定的に識別されたバイオセンシングメータと特定的に識別されたテスト媒体一式とを対応させることを含む。それから、この特定のユーザが、認証された契約者であるかどうかを判断し、この特定のユーザが認証された契約者である場合、特定的に識別されたバイオセンシングメータを特定的に識別されたテスト媒体一式を使用するために起動させ、前記特定的に識別されたテスト媒体一式の、特定のユーザによる特定的に識別されたバイオセンシングメータでの使用をモニターする。

さらに、体液の医学的に重要な特性を観察する方法は、バイオセンシングメータを契約メータとして識別する工程、契約期間を確立する工程および契約期間のあいだテスト媒体を供給する工程とを含む。

本発明は、ユーザが、料金に関係なく頻繁に病状観察をおこなえる契約システムを供給する。観察頻度が高ければ、治療機関および／または健康管理の提供者に提供するデータがより正確になり、したがって、ユーザ特有のニーズにあつらえたより効果的な治療プログラムを実施できる。

図１に示すようなシステム１０は、バイオセンシングメータ１２、契約バイアル３０および対応する電気的に読み出し可能な情報媒体（たとえば、ＲＯＭ回路３６）、レジストリ５０を有する。メータ１２は、レジストリ５０と、通信手段４０および通信用ポート２８を介して通信する。通信手段４０は、電話回線、セル電話のリンク（cellular link）、無線リンクあるいはインターネットの接続でよい。データ照会者（data inquires）６０は、よりよいユーザの病状観察と治療方針決定の実行のため、レジストリ５０から情報を受け取る。

バイオセンシングメータ１２は、ストリップ入れ１４、ＲＯＭ差し込み口１６、コントローラ２０、メモリ２２、ディスプレイ２４、キー２６および通信用ポート２８を有する。バイオセンシングメータ１２は、米国特許第５，３６６，６０９号明細書、第５，２４６，８５８号明細書および第５，２４３，５１６号明細書で開示されている型式のものに類似するものでよい。通信用ポート２８は、レジストリ５０との双方向の通信リンクを確立するために使用される。メモリ２２は、累積テストデータ、トレンド値、テスト実施回数、テストの頻度などの履歴データを保存する。また、メモリ２２は、レジストリ５０から与えられた起動コードおよびメータ識別子を保存する。メータは契約／非契約の識別子で識別される。不正直な使用に対するセキュリティを強化するために、メータ識別子のコードは、メータを独自に識別する特有のコード（たとえば、シリアル番号など）であり、あるいは、契約／非契約の識別子と特有のコードとの組み合わせである。このセキュリティ強化はオプションである。起動コードは非揮発性のメモリ回路に記憶され、メータ１２をオン・オフに切り替えによってメモリーが停電中になっても保持される。

ＲＯＭ回路３６は、米国特許第５，０５３，１９９号明細書に開示されている型式のものである。ＲＯＭ回路３６は、バイアル３０として供給されるテストストリップ３４の、バッチに特有の較正データを含む。また、ＲＯＭ回路３６は、契約ＲＯＭ回路か、または非契約ＲＯＭ回路かを識別する識別子を有する。不正直に対するセキュリティを強化するために、ＲＯＭ回路識別子は、特有のものである。また、特有のＲＯＭ回路識別子は、たとえば、第１のフィールドが契約／非契約の識別子を含み、第２のフィールドが特有の識別子を含むなど、契約／非契約のフィールドを含んでもよい。このセキュリティ強化はオプションである。ＲＯＭ回路３６はＲＯＭ差し込み口１６にはめ込まれ、コントローラ２０とＲＯＭ回路３６との間が電気的につながるようになる。

レジストリ５０は、各契約ユーザ特有の契約ユーザ識別子を含む契約ユーザのデータを保存する。メーター特有の識別子が使用された場合、契約ユーザをあらわすユーザ識別子が、メータ特有の識別子に対応づけられている。レジストリ５０は、名前、住所、テストデータの履歴、トレンド分析結果などの追加的なユーザ情報を保存してもよい。また、レジストリ５０は、メータのメモリ２２に保存された全ての履歴とトレンドデータを受け取って、保存するように構成してもよい。

テストストリップ３４は、バイオセンシングメータ１２と対応して使用され、ストリップ入れ１４に挿入される。メータ１２が正反射などの光の反射を測定する場合、テストストリップ３４は、呈色の光学的測定用として設計され、また、メータ１２が電流などの電気特性を測定する場合、電気的成分の検出用として設計される。これらの型式のテストストリップおよびこれらをサポートする電子機器の設計は、米国特許第５，９９７，８１７号明細書、第５，７６２，７７０号明細書、第５，６２７，０７５号明細書、第５，５０８，１７１号明細書および第５，２８８，６３６号明細書に開示されているものに類似したものである。

テストストリップ３４は相当量のバッチにて製造される。テストストリップ３４の製造過程で使用される成分と化学物質はバッチ毎に微妙に異なるため、テストストリップの出来映えもこれにしたがって微妙に変化する。そのため、製造されたテストストリップ３４の各バッチ毎に、較正データを有するＲＯＭ回路３６があり、バイオセンシングテストの際にこの較正データがメータのコントローラ２０に伝えられる。較正データは、バーコードまたはＩＤチップの形で提供されてもよい。この較正データがない場合、バイオセンシングテストの精度が下がり、正確なテスト結果を得ることができなくなってしまうことがある。

システム１０の使用にあたり、ユーザはＲＯＭ回路３６が添付された契約バイアル３０を受け取る。このバイアル３０を使用中に、メータ１２は、レジストリ５０から起動コードを少なくとも一回は取得しなければならない。図２に示すように、起動プロセスの最初のステップであるステップ２００で、レジストリ５０はメータ識別子を受け取る。ステップ２０２で、この識別子から、このメータ１２が契約メータであるかどうかを判断する。このメータ１２が契約メータでない場合、ステップ２０４にてレジストリ５０は、非契約につき終了するとのメッセージを送り、メータのディスプレイ２４に表示する。

メータ１２が契約メータであれば、ステップ２０６で、ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路であるかどうかを決定する。ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路でない場合、ステップ２０８にて非契約ＲＯＭ回路につき終了するとのメッセージが表示され、起動コードは与えられない。ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路であると確認できれば、ステップ２１０でそのユーザの契約が有効であるか否かを判断する。ユーザの契約は、ユーザが契約をキャンセルした場合や、契約による支払い期限が過ぎた場合に無効となる。契約が無効であれば、ステップ２１２で契約無効のメッセージが表示され、メータ起動コードが与えられない。契約が有効である場合、ステップ２１４にて、メータの起動コードが与えられ、バイオセンシングテストの実行が可能となる。

起動後、メータ１２は電源が入るたびに始動テストを実施する。図３に示すように、ステップ３００で、メータは、ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路であるかどうかを決めるために、ＲＯＭ回路識別子を問い合わせる。ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路でなく、かつ契約が排他的ではないとき、つまり、メータ１２が契約テストストリップと非契約テストストリップのいずれかを使用できる２機能のメータであるとき、ステップ３０２が実行され、非契約ＲＯＭ回路とテストストリップを使用するためにメータ１２を起動する。また、契約が排他的である場合、つまり、メータ１２が契約専用メータであり、契約テストストリップと共にしか使用できない場合、ステップ３０２でメータ１２は起動しない。

メータ１２は、ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路であると判断されたとき、ステップ３０４でメモリ２２をチェックし、有効なメータ起動コードが受け取られたかどうかを決定する。起動コードが無効であるとき、または受け取られていないとき、ステップ３０６にて、ユーザに、メータ１２がレジストリ５０からのメータ起動コードを要求する必要があることを知らせる。この要求は、図２に示されたプロセスおよび対応する前述の説明のとおりに実行される。

メータ起動コードが有効なとき、ステップ３０８にて、メータを起動しバイオセンシングテストをおこなう。

契約期間尊守のため、メータ１２は、契約期限が終了したか否かを、始動中あるいはバイオセンシングテスト終了後にチェックする。契約は、ある決められた期間（メータ１２の内部クロックによってモニターされる）でよく、ある決められたテスト回数（メータ１２の内部カウンタによってモニターされる）であってもよく、またはある決められた期間とある決められた回数との組み合わせであってもよい。

別の実施の形態では、起動コードは、メータ１２に供給され、メータ１２の内部クロックによってモニターされる契約期限日を含む。この契約期限日は、現在の契約の期限が切れる日のことを意味し、たとえば、月末や四半期末である。この日はユーザが契約による料金を払う日を反映している。したがって、ユーザが、契約期限切れの直前、たとえば１日前などに起動コードを取得した場合、ユーザが契約を守っていることを確認するために、メータ１２は翌日に新しい有効期限をレジストリ５０から取得しなければならない。メータはあらかじめ猶予期間（たとえば一契約期間）を設定し、ユーザがその間に契約の料金を支払うようにしてもよい。

許されているテストの上限に達したことが原因で契約期間が終了したとき、メータ１２はＲＯＭ回路３６を使用不能にする。また、有効期限が切れたため契約期間が切れたとき、メータ１２は、ユーザに対し、新しい有効期限日をレジストリ５０から取得しなければＲＯＭ回路３６が動作不能になるということを警告する。ＲＯＭ回路３６を使用不能にするには、ＲＯＭ回路３６をＥＥＰＲＯＭから製造し、電気的な信号を印加してこのＥＥＰＲＯＭの記憶内容を消去する方法がある。他に、ＲＯＭ回路３６をＥＥＰＲＯＭから製造し、ＲＯＭ回路３６の記憶内容を保持しつつ、ＲＯＭ回路３６の起動フラグ（activation flag）を消去する方法がある。

また、メータ１２は、ユーザが急病で緊急の状態に陥った場合や、バイオセンシングテストの結果がすぐに必要な場合に、特別に契約期間を延長させる緊急オーバーライド信号を有する。この契約に基づいたオーバーライド期間は、バイオセンシングテスト５回分、または１日分というように限定されている。緊急オーバーライド信号によって、ＲＯＭ回路３６内の起動フラグがリセットされ、制限付きのテストを受けることができる。

他の実施例では、通信手段４０上のデータを符号化して供給する。６４ビット符号化のような通常のポイント・ツー・ポイント（point-to-point）の符号化方法であればどれでも使用可能である。

図４から図６に本発明のさらに他の実施例を示す。この実施例では、メータ特有の識別子とテスト媒体特有の識別子を使用して不正直な行為に対するセキュリティを提供する。したがって、メータ１２はそれぞれに特有のメータ識別子と対応し、ＲＯＭ回路３６はそれぞれに特有のＲＯＭ回路識別子と対応する。ユーザが契約のもとでバイアル３０を注文したとき、ユーザ識別子とＲＯＭ回路の特有の識別子とを適合させることによって、ＲＯＭ回路３６とユーザとを対応づける。レジストリ５０が起動コードを与える前に、ユーザ識別子、ＲＯＭ回路識別子、メータ識別子が全て対応していなければならない。特有の識別子は、契約／非契約の識別子を含む。また、レジストリ５０が、契約／非契約の識別子を対応するデータベースに含んでいてもよい。２つの識別方法は同一のものである。

図４のフローダイアグラムは、本発明の他の実施例における契約バイアル３０の取得手順を示す。契約の一環として、メータ１２は特定の契約ユーザと対応づけられている。この対応づけは、レジストリ５０にて、メータ識別子を契約ユーザの識別子に対応させることでおこなわれる。契約ユーザは、契約バイアル３０のサプライヤーと定期的に連絡をとる。ステップ４００で、レジストリ５０は、契約ユーザの識別子と一緒にバイアルの要求を受け付ける。このステップは、ユーザとレジストリの販売代理人とのあいだで口頭でおこなってもよいし、インターネット、手紙、電話によるユーザとレジストリの間のやり取りででも可能である。ユーザが契約ユーザでない場合、ステップ４０４にて、非契約での要求としての処理がおこなわれる。また、ステップ４０２において、ユーザの契約が切れているかどうかを判断してもよい。ユーザの契約が切れている場合、契約が排他的でなければ、非契約の要求としての処理がおこなわれる。また、契約が排他的であるとき、契約の更新が促される。ユーザが契約ユーザである場合、ステップ４０６において、契約バイアル３０が供給され、レジストリ５０でＲＯＭ回路識別子と契約ユーザ識別子との対応づけがおこなわれる。図５にて説明しているように、このように対応づけさせることで、一度ＲＯＭ回路３６とバイアル３０を受け取ったら、このＲＯＭ回路３６およびバイアル３０からの対応するテストストリップが他人へ供給されないことが保証される。その後で、契約バイアル３０とＲＯＭ回路３６をユーザへ供給する。

契約バイアル３０を受け取り次第、契約ＲＯＭ回路３６を使用するためにメータ１２を起動させなければならない。図５で示すように、これはレジストリ５０と通信することでおこなわれる。ステップ５００で、レジストリ５０はメータ識別子を受け取り、この識別子をユーザ識別子と対応させる。ステップ５０２で、レジストリ５０は、メータ１２が契約に基づくものであるかどうかを判断する。この判断は、メータの識別子中に契約に関する識別子を含ませること、または、レジストリ５０のデータベースにアクセスするためにメータに特有の識別子を用いることによっておこなわれる。この両者は実質的には同一である。メータ１２が契約メータでないと判断されたとき、ステップ５０４において、非契約メータにつき終了するとのメッセージを送り、起動コードを与えない。ステップ５０２では、ユーザの契約が切れていないかどうかを判断してもよい。ユーザの契約が切れている場合、契約更新を促すメッセージが表示され、ユーザは、メータ１２を起動する前に、契約更新をおこなわなければならない。また、レジストリ５０は、猶予期間、たとえば一契約期間を設け、その猶予期間内に契約更新をおこなうよう警告するメッセージをユーザに送信してもよい。

メータ１２が契約メータであると判断されたとき、ステップ５０６が実行される。ステップ５０６において、レジストリ５０は、ＲＯＭ回路３６が契約にもとづいて供給されたものであるかどうかを判断する。この判断は、ＲＯＭ回路識別子中に契約に関する識別子を含ませること、または、レジストリ５０のデータベースにアクセスするためにＲＯＭ回路に特有の識別子を用いることによっておこなわれる。後者のケースでは、ＲＯＭ回路に特有の識別子は、契約／非契約フィールドを含むデータベースにアクセスするために使用される。この２者のスキームは実質的には同一である。ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路でないと判断されたとき、ステップ５０８において、非契約ＲＯＭ回路につき終了するとのメッセージが送信され、起動コードは供給されない。

ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路であると判断されたとき、ステップ５１０が実行される。レジストリ５０は、ＲＯＭ回路３６が別のメータ１２に対応づけられるかどうかを示している記録にアクセスする。ステップ５１０により、すでに起動コードの取得に使用されたＲＯＭ回路３６が、他のメータ１２にて再度起動コードの取得に使用されないようにでき、したがって、同一のＲＯＭ回路３６が異なる２つのメータ１２で使用できないようになる。ＲＯＭ回路３６がすでに他のメータ１２と対応させられている場合、ステップ５１２が実行され、対応づけ済みＲＯＭ回路につき終了するとのメッセージが送られ、起動コードが与えられない。

ＲＯＭ回路３６が、起動コードの取得に一度も使用されていない場合、ステップ５１４が実行される。レジストリ５０は、ユーザのメータ識別子から、ユーザ識別子を取得する。図４のフローダイアグラムからわかるように、ＲＯＭ回路３６の識別子は、起動コードの送信以前にすでに、レジストリ５０でユーザ識別子に対応づけられていたはずである。このステップにより、契約ユーザがテストストリップ３４のバイアル３０を注文し、そのバイアルを他の契約ユーザに提供したということがないと確認できる。ＲＯＭ回路３６がレジストリ５０でまだ対応づけられていない場合、ステップ５１６において、正しい契約メータでないとのメッセージが送信され、起動コードが与えられない。

ＲＯＭ回路３６が、レジストリ５０においてユーザ識別子とすでに対応づけされていた場合、ステップ５１８において、メータ起動コードが送信される。ステップ５１８のメータ起動コードは、メータ１２とＲＯＭ回路３６との対応づけをするデータを、メータ１２に供給する。この排他的な対応によって、ＲＯＭ回路３６を、ユーザ識別子に対応した特有のメータ識別子を有するメータ１２と一緒にしか使用できないようにできる。

しかしながら、メータ１２は１つまたはそれ以上のＲＯＭ回路３６と対応づけされてもよい。したがって、ユーザのバイアル３０が底をついてきても、契約バイアル３０を入手する前に、バイアルを使い果たすまで待たなくともよい。したがって、メータ１２は１つまたはそれ以上の対応づけされたＲＯＭ回路３６と一緒に使用可能である。

メータ起動コードは、メータ１２の作動前に、後にメータが始動サイクルにおいて対応づけられたＲＯＭ回路３６がＲＯＭ差し込み口１６にはめこまれていることを確認するために使用する情報をメータ１２へ与える。ＲＯＭ回路３６がメータに挿入されている限り、メータ１２は契約期間のあいだ使用できる。契約期間は、不連続の期間（たとえば、月など）でも、または、不連続のテスト回数（たとえば、バイアル３０に含まれるテストストリップ３４と同じ数のテスト回数）でもよい。他の実施の形態では、起動コードは、メータ１２に供給される契約期限日を含む。この契約期限日は、現在の契約の期限が切れる日のことを意味し、たとえば、月末や四半期末などである。この日はユーザが契約による料金を支払う日を反映している。したがって、ユーザが、契約期限切れの直前、たとえば１日前などに起動コードを取得した場合、ユーザが契約を守っていることを確認するために、メータ１２は翌日に新しい有効期限をレジストリ５０から取得しなければならない。メータ１２は猶予期間（たとえば、１契約期間）を設け、猶予期間内に契約の料金を払うようにしても良い。

バイアル３０およびＲＯＭ回路３６の不正直な譲渡を防ぐため、図６に示してあるように、始動サイクル毎に、契約メータ１２は、ＲＯＭ回路３６の完全性をチェックする。ステップ６００で、メータ１２は、ＲＯＭ回路識別子を問い合わせ、ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路かどうかを判断する。ＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路でなく、契約が排他的なものでない場合、ステップ６０２を実行し、非契約ＲＯＭ回路とテストストリップとを使用するために、メータ１２を起動する。また、契約が排他的なものである場合、ステップ６０２でメータ１２を起動させない。

メータ１２によってＲＯＭ回路３６が契約ＲＯＭ回路であると判断された場合、ステップ６０４に示すように、メータ１２はメモリ２２をチェックしてメータ起動コードが有効か否かを判断する。メータ起動コードが無効のとき、ステップ６０６で、ユーザに、メータ１２がレジストリ５０からのメータ起動コードを要求せねばならない旨を知らせる。この要求は、図５または上述の該当する説明にて述べたプロセスに準じて実行される。

メータ起動コードが有効なとき、ステップ６０８において、メータ１２がＲＯＭ回路３６に対応しているかどうかが判断される。この対応はステップ５１８で供給される。このメータ１２がＲＯＭ回路３６と対応づけされていない場合、ステップ６１０で、契約ＲＯＭ回路が正しくないとのメッセージを表示する。こうすることによって、契約バイアルが認証されていないメータと共に使用できないということを保証する。

ＲＯＭ回路３６がメータ１２と対応している場合、ステップ６１２にあるように、メータ１２は、契約期間が切れているかどうかを判断する。契約期間が切れている場合、ステップ６１４において、契約期間が切れたとするメッセージを表示し、メータ１２を起動させないようにするために、メータ１２内の起動コードを全て無効化する。メモリ２２から、ＲＯＭ回路３６に対応する起動コードが消去される。ユーザは契約を更新しなければならない。

契約期間が切れていない場合、ステップ６１６にて、契約テストストリップを使用するために、メータ１２を起動する。ステップ６１８では、テストストリップ３４とＲＯＭ回路３６に含まれる較正データとがマッチするかを決めるために、テストストリップの完全性チェックがおこなわれる。較正データがマッチしない場合、テストストリップが正しくないとのメッセージが表示され、そのテストストリップ３４はテストに使用できない。較正データがマッチする場合、メータ１２は、バイオセンシングテストをおこなえるようにする。

ステップ６１８にて、テストストリップの完全性をチェックする方法として、バイアル３０内の各テストストリップ３４上に識別子を視覚的に符号化し、ＲＯＭ回路３６内にも同一の識別子を符号化する方法がある。図７は、実施の形態を図示したものである。テストストリップ３４がメータ１２に挿入されると、単純なバーコード読み出し装置などの従来の技術で周知の光学的読み出し装置１８が、テストストリップ３４上の光学的コード１９を読み出す。コントローラ２０は、この識別子とＲＯＭ回路３６に保存されている識別子とを比較する。識別子がマッチすれば、メータ１２はバイオセンシングテストをおこなう。

契約期間尊守のため、メータ１２は始動中や各バイオセンシングテストのあとに、契約期間が切れていないかどうかをチェックする。契約は、決められた期間（メータ１２の内部クロックによってモニターされる）でよく、ある決められたテスト回数（メータ１２の内部カウンタによってモニターされる）であってもよく、または、ある決められた期間とある決められた回数との組み合わせであってもよい。

別の実施の形態では、起動コードは、メータ１２に供給されメータ１２の内部クロックによってモニターされる契約期限日を含む。この契約有効期限日は、現在の契約期間の期限が切れる日のことを意味し、たとえば、月末や四半期末などである。この日はユーザが契約による料金を支払う日を反映している。したがって、ユーザが起動コードを、契約期限切れの直前、たとえば１日前などに取得した場合、ユーザが契約を守っていることを確認するために、メータ１２は翌日に新しい有効期限をレジストリ５０から取得しなければならない。このメータに、猶予期間（たとえば、１契約期間など）を設け、この期間にユーザが契約による料金を支払うようにしてもよい。

許されているテストの上限に達したことが原因で契約が終了したとき、メータ１２はＲＯＭ回路３６を動作不能にする。また、有効期限が切れたため契約期間が終了したとき、メータ１２は、新しい有効期限日をレジストリ５０から取得しなければＲＯＭ回路３６が動作不能になる、とユーザに警告する。ＲＯＭ回路３６を動作不能にするには、ＲＯＭ回路３６をＥＥＰＲＯＭから製造し、電気的な信号によってＥＥＰＲＯＭの記憶内容を消去する方法がある。他に、ＲＯＭ回路３６をＥＥＰＲＯＭから製造し、ＲＯＭ回路３６の記憶内容を保持しつつ、起動フラグのみを消去する方法がある。

また、メータ１２には緊急の契約オーバーライド信号がある。それは、ユーザが急病で緊急の状態に陥った場合や、バイオセンシングテストの結果がすぐに必要な場合に、特別に契約期間を延長させるものである。この契約のオーバーライド期間は、バイオセンシングテスト５回分、または１日分というように限定されている。緊急のオーバーライド信号は、ＲＯＭ回路３６内の起動フラグをリセットし、制限付きのテストを供給する。

図５に示した別の実施の形態においては、ステップ５１０と５１４は省略される。したがって、契約バイアル３０とＲＯＭ回路３６を別の契約メータ１２と一緒に使用することができる。この実施の形態では、契約バイアル３０が、２つの異なる契約メータ１２が、１つのＲＯＭ回路３６から起動コードを取得することを防げないが、非契約メータで使用されることは防ぐ。したがって、契約バイアル３０を非契約メータに供給するという不正直な行為は防げる。

図５および図６のフローダイアグラムの別の実施の形態は、ステップ４０６で、ＲＯＭ回路３６上にメータ起動コードを供給する。ＲＯＭ回路３６内のメータ起動コードは、メータに特有の識別子が組み込まれる。このメータ識別子は、バイアル３０を要求しているユーザ識別子をメータ識別子に対応させることによって得られる。このメータ特有の識別子は、メータの起動前にＲＯＭ回路３６がはめ込まれるメータ１２の固有の識別子とマッチしなければならない。ステップ４０６において、メータ識別子をＲＯＭ回路３６に組み込むので、メータ起動コードを別途取得する必要はない。さらに、メータ１２の始動中のステップ６０８にておこなわれる、メータがＲＯＭ回路に対応しているかどうかのチェックも省略できる。

ここで述べられている特有の識別子のいかなる組み合わせも、セキュリティを強化できることは当業者にとって明らかである。したがって、メータ特有の識別子のみの使用、テスト媒体特有の識別子のみの使用、メータ特有の識別子とテスト媒体特有の識別子との組み合わせの使用、および、メータ特有の識別子とテスト媒体特有の識別子とユーザ特有の識別子との組み合わせの使用、または、これらの識別子のいかなる組み合わせを使用してもシステムのセキュリティを向上させることができるのは、本発明の範囲内である。

メータ１２のメモリ２２は、対応する契約データ以外に、履歴データおよびトレンドデータを保存する。このデータには、テストストリップの使用枚数、１日あたりのテスト回数、実施したテストデータ、実施したテストデータの日時などが含まれる。他の実施の形態では、この履歴データは定期的にレジストリ５０に供給される。この期間は、契約期間（たとえば、月ごとや隔月など）であってもよく、また、各バイアルがなくなるまでの期間（つまり、ユーザが、レジストリ５０とコンタクトをとり、起動コードを取得するとき）でもよく、また、契約期間や各バイアルの持続期間とは無関係の独立した期間（たとえば週１回や隔週など）であってもよい。この履歴データを使って、ユーザの病状に関するより良い診察方針の決定をおこなう。このデータを、ユーザの主治医や介護人などの１者またはそれ以上のデータ照会者６０に供給してもよい。そうすることで、データ照会者６０は、ユーザの病状をよりよく観察でき、より良い診察方針の決定をおこなえる。

起動の要求中に、レジストリ５０にトレンドデータが供給されるとき、このデータ供給は、ユーザにとって明快である、つまり、ユーザがデータ伝達のセッションを定期的に計画する必要がなくなるという利点が本発明に追加される。このようなセッションをユーザはしばしば見過ごしてしまうので、医師が入手できるトレンドデータが、欠落や不正確さを含んでいることがあり得る。したがって、本発明によってこの問題を克服することができる。

本発明の他の実施例は、医師や介護人にも利用可能な患者管理モジュールを含む。この患者管理モジュールは、複数の患者の病状を観察するために使用され、患者ごとに保存されたトレンドデータをレジストリ５０に供給する。患者管理モジュールによって、患者は、通院中または入院中に、医師による診察のもとバイオセンシングテストを受けられるようになり、その後、このデータが中央のレジストリへ供給され、トレンド分析がおこなわれる。

図８は、患者管理モジュールの動作を例示したものである。ステップ８０２において、医師は、ユーザ識別子をメータに供給し、そして、メータは、メモリ２２内に動的なユーザ用ワークスペースを作成する。ユーザ用のワークスペースはユーザ識別子に特有のものである。ステップ８０４において、バイオセンシングテストが実行され、結果とトレンドデータがユーザ用ワークスペースに保存される。あとで、たとえば、１日の診察が終了した後に、医師が、ステップ８０８に示したように、レジストリ５０へ接続し、そしてメータ１２が、各ユーザのワークスペースについてのデータをレジストリ５０へ供給し、ユーザ識別子によってユーザごとに識別された各ユーザについての履歴データ、トレンドデータが、レジストリ５０内で更新される。ステップ８１０において、もはやデータを保持する必要はないので、メモリ２２内のユーザワークスペースは破棄される。

以上述べたように、本発明は、ユーザが、料金に関係なく頻繁に病状観察をおこなえる契約システムを供給する。観察頻度が高ければ、治療機関および／または健康管理の提供者に提供するデータがより正確になり、したがって、ユーザ特有のニーズにあつらえたより効果的な治療プログラムを実施できる。さらに、本発明の他の実施の形態で、１つまたはそれ以上の特有の識別子を使用し、流用行為を防ぐ。

前で述べた本発明の説明は、例示に過ぎず、説明の語句そのものへと本発明の範囲を限定しようとするものではない。特許請求の範囲で説明され定義される本発明の範囲および思想の範疇に、様々な変形や変更が存在する。

契約ベースのバイオセンサーモニターシステムを示した図である。バイオセンシングメータの起動コードをレジストリから取得するプロセスを示したフローダイアグラムである。電気的に読み出し可能な情報媒体を照合するバイオセンシングメータの始動プロセスを示したフローダイアグラムである。テスト媒体特有の識別子を契約ユーザに対応づけるシステムのセキュリティを強化するためのプロセスを示したフローダイアグラムである。テスト媒体特有の識別子を使用してセキュリティを強化しつつ、バイオセンシングメータの起動コードをレジストリから取得するプロセスを示したフローダイアグラムである。テスト媒体特有の識別子を使用してセキュリティを強化し、電気的に読み出し可能な情報媒体を照合するバイオセンシングメータの始動プロセスを示したフローダイアグラムである。テストストリップ上に符号化された光学的コードを読み出し、そのコードをＲＯＭ回路に保存された電気的コードと比較する光学的読み出し装置を含む契約ベースのバイオセンシングメータを示したものである。複数のユーザについてのトレンドデータをそれぞれ保存し、このデータを中央のレジストリへと供給する患者管理モジュールを示したフローダイアグラムである。

符号の説明

１０（バイオセンサーモニター）システム
１２バイオセンシングメータ
１４ストリップ入れ
１６ＲＯＭ差し込み口
１８光学的読み出し装置
１９光学的コード
２０コントローラ
２２メモリ
２４ディスプレイ
２６キー
２８通信用ポート
３０バイアル
３４テストストリップ
３６キャリア（ＲＯＭ）
４０通信手段
５０レジストリ
６０データ照会者

Claims

体液の医学上重要な特性を観察するためのシステムであって、
第１の識別子によって契約メータとして識別される、コントローラを備えるバイオセンシングメータと、
該バイオセンシングメータのための、第２の識別子によって契約テスト媒体として識別されるテスト媒体と、
該テスト媒体とともに提供され、契約／非契約の識別子によって前記第１の識別子と照合されて契約または非契約であることが判断される電気的に読み出し可能な情報媒体と
からなり、
前記テスト媒体と前記バイオセンシングメータとが、前記第１の識別子および第２の識別子によって対応づけられ、
前記情報媒体の契約が有効である場合に、前記契約メータの起動コードを前記コントローラに供給することによって該契約メータを動作させる
ことを特徴とするシステム。
体液の医学上重要な特性を観察するためのシステムであって、
第１の識別子によって契約メータとして識別される、コントローラを備えるバイオセンシングメータと、
該バイオセンシングメータのための、第２の識別子によって契約テスト媒体として識別される、バイアルに収容されるテスト媒体と、
該テスト媒体とともに提供され、契約／非契約の識別子によって前記第１の識別子と照合されて契約または非契約であることが判断される電気的に読み出し可能な情報媒体と
からなり、
前記テスト媒体と前記バイオセンシングメータとが、前記第１の識別子および第２の識別子によって対応づけられ、
前記情報媒体の契約が有効である場合に、前記契約メータの起動コードを前記コントローラに供給することによって該契約メータを動作させる
ことを特徴とするシステム。
前記電気的に読み出し可能な情報媒体がＲＯＭ回路であり、前記契約／非契約の識別子がＲＯＭ回路識別子である請求項１または２記載のシステム。