ES2715313T3

ES2715313T3 - Recogida dinámica de datos

Info

Publication number: ES2715313T3
Application number: ES12722325T
Authority: ES
Inventors: Steven A Bousamra; Alan M Greenburg
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2011-05-13
Filing date: 2012-05-11
Publication date: 2019-06-03
Anticipated expiration: 2032-05-11
Also published as: DK2710502T3; EP2710502A1; US20120286953A1; WO2012156323A1; CN103534703A; CN103534703B; US8766803B2; EP2710502B1

Abstract

Un método computarizado para realizar un protocolo de recogida estructurada en un dispositivo de recogida que comprende un procesador y un componente de memoria, en el que el método comprende: - proporcionar una pluralidad de datos de muestra de biomarcador previos que se almacenan en la memoria del dispositivo de recogida, en el que los datos de muestra de biomarcador previos comprenden al menos un valor basado en la medición de un fluido corporal de un paciente diabético y una pluralidad de componentes de datos contextualizados vinculados a los datos de muestra de biomarcador previos; - ajustar (854) un primer criterio, en el que el primer criterio clasifica los datos de muestra de biomarcador previos como similares si los datos de muestra de biomarcador previos comparten al menos un componente de dato contextualizado idéntico; - determinar (858) si los datos de muestra de biomarcador previos son similares basándose en el primer criterio; - agrupar (860) datos de muestra de biomarcador que se determina son similares basándose en el primer criterio; - calcular (862) valores esperados para futuras muestras de biomarcador que satisfagan el primer criterio, en el que el cálculo se basa en al menos un subconjunto del grupo de datos de muestra de biomarcador previos similares; - establecer (864) un segundo criterio; - recoger (866) un valor de biomarcador para una o más muestras de biomarcador que satisfagan el primer criterio; y - evaluar (872) por medio del procesador el cumplimiento de los valores de biomarcador recogidos con el segundo criterio, caracterizado por que - un establecimiento del segundo criterio comprende el cálculo del segundo criterio basándose en un reconocimiento del patrón o tendencia de los datos contextualizados y los valores medidos de los datos de muestra de biomarcador previos, - el segundo criterio es una varianza aceptable a partir de los valores esperados calculados, un umbral o una combinación de los mismos, y - si el valor de biomarcador no consigue cumplir con el segundo criterio, realizar por parte del procesador una o más tareas adicionales.

Description

DESCRIPCION

Recogida dinamica de datos

Campo tecnico

Las realizaciones de la presente invencion se refieren a metodos de realizacion de un protocolo de recogida estructurada en un dispositivo de recogida.

Antecedentes

Una enfermedad que es de larga duracion o frecuentemente recurrente se define tfpicamente como una enfermedad cronica. Las enfermedades cronicas conocidas incluyen, entre otras, la depresion, trastorno obsesivo-compulsivo, alcoholismo, asma, enfermedades autoinmunes (por ejemplo, colitis ulcerosa, lupus eritematoso), osteoporosis, cancer y diabetes mellitus. Dichas enfermedades cronicas requieren manejo de cuidados cronicos para un tratamiento efectivo a largo plazo. Tras una diagnosis inicial, una de las funciones del manejo de cuidados cronicos es optimizar a continuacion una terapia del paciente de la enfermedad cronica.

En el ejemplo de la diabetes mellitus, que se caracteriza por una hiperglucemia resultante de una secrecion inadecuada de insulina, de la accion de la insulina o de ambas, se sabe que la diabetes se manifiesta en sf de modo diferente en cada persona debido a la fisiologfa unica de la persona que interactua con factores de salud y estilo de vida variables tales como dieta, peso, estres, afeccion, sueno, ejercicio y toma de medicinas. Los marcadores son indicadores procedentes biologicamente del paciente de procesos biologicos o patogenos, respuestas farmacologicas, eventos o condiciones (por ejemplo, edad, riesgo, presencia o progresion de enfermedades o afecciones, etc.). Por ejemplo, un biomarcador puede ser una medicion objetivo de una variable relacionada con una enfermedad, que puede servir como un indicador o predictor de esa enfermedad. En el caso de la diabetes mellitus, dichos biomarcadores incluyen valores medidos de glucosa, lfpidos, trigliceridos y similares. Un biomarcador puede ser tambien un conjunto de parametros a partir de los cuales inferir la presencia o riesgo de una enfermedad, en lugar de un valor medido de la enfermedad en su Cuando se recogen y evaluan apropiadamente, los biomarcadores pueden proporcionar informacion util relacionada con una cuestion medica acerca del paciente, asf como usarse como parte de una evaluacion medica, como un control medico y/o para optimizacion medica.

Para la diabetes, los profesionales clmicos tratan en general los pacientes diabeticos de acuerdo con grnas terapeuticas publicadas tales como, por ejemplo, Joslin Diabetes Center & Joslin Clinic, Clinical Guideline for Pharmacological Management of Type 2 Diabetes (2007) y Joslin Diabetes Center & Joslin Clinic, Clinical Guideline for Adults with Diabetes (2008). Las grnas pueden especificar un valor deseado del biomarcador, por ejemplo, un valor de glucosa en sangre en ayunas de menos de 100 mg/dl, o el profesional clmico puede especificar un valor deseado del biomarcador basandose en la formacion y experiencia del profesional clmico en el tratamiento de pacientes con diabetes. Sin embargo, dichas grnas no especifican procedimientos de recogida del biomarcador para ajustes del parametro para el soporte de terapias espedficas usadas en la optimizacion de la terapia de pacientes diabeticos. Posteriormente, los pacientes diabeticos deben medir frecuentemente sus niveles de glucosa con poca estructura para la recogida y poca consideracion a factores de estilo de vida. Dichas recogidas no estructuradas de niveles de glucosa pueden dar como resultado que algunas mediciones de biomarcadores carezcan de contexto interpretativo, reduciendo de ese modo el valor de dichas mediciones para los profesionales clmicos y otros tales como proveedores de servicios medicos que ayudan a los pacientes a manejar su enfermedad.

Un paciente con una enfermedad cronica puede ser consultado por diferentes profesionales clmicos en varios momentos para realizar un cierto numero de recogidas en un esfuerzo por diagnosticar una enfermedad cronica o para optimizar la terapia. Sin embargo, estas peticiones para realizar dichas recogidas de acuerdo con una planificacion pueden solaparse, repetirse, ir en contra una de la otra y/o proporcionar una carga al paciente de modo que el paciente puede evitar cualquier intento adicional de diagnosticar su enfermedad cronica u optimizar su terapia.

Ademas, si un profesional clmico solicitante no evalua apropiadamente al paciente para ver si la planificacion de la recogida solicitada es posible y/o si son adecuados los parametros para la recogida y/o aceptables para el paciente, puede ser improbable tener resultados utiles de dichas recogidas. Aun mas, si no ha habido suficientes datos recogidos adecuados para completar las recogidas solicitadas, de modo que los datos recogidos sean utiles hacia acometer la cuestion medica y/o los intereses del profesional clmico, dicha solicitud puede ser un desperdicio de tiempo y esfuerzo del profesional clmico y el paciente asf como de los consumibles utilizados para realizar las recogidas. De nuevo, dicho fallo puede desalentar al paciente de buscar consejo sobre terapias adicionales.

Mas aun, los dispositivos de recogida de la tecnica anterior usados para facilitar una planificacion de recogidas proporcionan una grna limitada, si alguna, y simples recordatorios de un evento de recogida. Dichos dispositivos de la tecnica anterior tfpicamente necesitan programarse manualmente bien por el profesional clmico o bien por el paciente, sobre como controlar la planificacion de recogida. Dicha grna y funcionalidad limitadas proporcionada por los dispositivos de recogida de la tecnica anterior pueden desalentar adicionalmente al paciente de buscar cualquier futura optimizacion de su terapia dado que la realizacion de otro procedimiento de recogida en esta forma puede verse como muy laborioso para el paciente, dejando as^ dicha optimizacion en simples suposiciones.

El documento US 2011/0071365 A1 divulga un aparato y un metodo para proporcionar informacion de manejo de la glucosa en sangre. De determina una similitud de un patron de cambio de la glucosa en sangre de un usuario mediante la comparacion de informacion de glucosa en sangre obtenida del usuario e informacion de glucosa en sangre almacenada. Se predice un cambio en la cantidad de glucosa en sangre.

El documento US 2010/0331651 A1 divulga un dispositivo de manejo de la glucosa en sangre que presenta valores de medicion de la glucosa en sangre a un usuario.

El documento US 2010/0330598 A1 divulga un metodo y un sistema para proporcionar valores de glucosa en sangre estimados a partir de valores de glucosa en sangre medidos.

Sumario

Se proporciona un metodo para realizar un protocolo de recogida estructurada en un dispositivo de recogida de acuerdo con la reivindicacion 1 y un dispositivo de recogida de acuerdo con la reivindicacion 12. Otras realizaciones son materia objeto de las reivindicaciones dependientes. Pueden implementarse realizaciones de la presente invencion en varios dispositivos de recogida, tales como un dispositivo (medidor) que mide la glucosa en sangre que tiene la capacidad de aceptar y ejecutar en el uno o mas procedimientos de recogida y guiones ejecutables por el medidor asociado de acuerdo con la presente invencion. Estos procedimientos de recogida en una realizacion pueden generarse sobre un ordenador o cualquier dispositivo capaz de generar un procedimiento de recogida. De acuerdo con otra realización, se proporciona otro metodo para realizar un protocolo de recogida estructurada en un dispositivo de recogida que comprende un procesador y un componente de memoria.

Puede proporcionarse un metodo para realizar un protocolo de recogida estructurada en un dispositivo de recogida que comprende un procesador y un componente de memoria. El metodo comprende proporcionar una pluralidad de datos de muestras de biomarcadores previos que se almacenan en la memoria del dispositivo de recogida, en el que las muestras de biomarcadores previos comprenden al menos un valor basado en una medicion de un fluido corporal y una pluralidad de componentes de datos contextualizados vinculados a las muestras de biomarcadores previos; establecer un primer criterio, en el que el primer criterio clasifica las muestras de biomarcadores previos como similares si las muestras de biomarcadores previos comparten al menos un componente de dato contextualizado identico; determinar si las muestras de biomarcadores previas son similares basandose en el primer criterio; agrupar muestras de biomarcadores que se determina son similares basandose en el primer criterio; calcular valores esperados para futuras muestras de biomarcadores que satisfagan el primer criterio, en el que el calculo se basa en al menos un subconjunto del grupo de muestras similares de biomarcadores previos; establecer un segundo criterio, en el que el segundo criterio es una varianza aceptable a partir de los valores esperados calculados; recoger una o mas muestras de biomarcadores de un conjunto de muestreo, cumpliendo las muestras de biomarcadores con el primer criterio, en el que el conjunto de muestreo comprende un numero predicho de muestras de biomarcadores a ser registrado dentro de un periodo de recogida; evaluar por medio del procesador el cumplimiento de las muestras de biomarcador recogidas con el segundo criterio; y determinar si necesita ajustarse el conjunto de muestreo basandose en el cumplimiento o carencia de cumplimiento de las muestras de biomarcador recogidas con el segundo criterio, en el que el ajuste comprende recalcular el numero de muestras de biomarcador en el conjunto de muestreo, ajustar la frecuencia de recogida de las muestras, ajustar la duracion del periodo de recogida, o combinaciones de los mismos.

Puede proporcionarse un metodo para realizar un protocolo de recogida estructurada en un dispositivo de recogida que comprende un procesador. El metodo comprende proporcionar una pluralidad de datos de muestras de biomarcadores previos que se almacenan en una memoria, en el que las muestras de biomarcadores previos comprenden al menos un valor basado en una medicion de un fluido corporal mediante el que las muestras de biomarcadores previos se vinculan a datos contextualizados, definiendo muestras de biomarcadores como similares basandose en un primer criterio predefinido mediante el que el primer criterio se compone de una comparacion de uno o mas datos contextualizados de muestras de biomarcadores, etiquetando muestras de biomarcadores similares por un procesador, calculando a traves de un procesador un valor esperado para muestras de biomarcadores similares futuras basandose en valores medidos mediante lo que el calculo se basa en al menos un subconjunto de las muestras de biomarcadores similares que incluyen mas de una muestra de biomarcador previa, establecer un segundo criterio basandose en el valor esperado calculado y configurar un protocolo de recogida estructurada mediante el segundo criterio.

Puede proporcionarse un dispositivo de recogida configurado para guiar a un paciente diabetico a traves de un protocolo de recogida estructurada. El dispositivo de recogida comprende un medidor configurado para medir uno o mas biomarcadores seleccionados, un procesador dispuesto en el interior del medidor y acoplado a la memoria, en el que la memoria comprende procedimientos de recogida y software que tiene instrucciones que cuando se ejecutan por el procesador hacen que el procesador acceda a una pluralidad de datos de muestras de biomarcadores previos almacenadas en una memoria, en el que las muestras de biomarcadores previos comprenden al menos un valor basado en una medicion de un fluido corporal mediante el que las muestras de biomarcadores previos se vinculan a datos contextualizados, defina muestras de biomarcadores como similares basandose en un primer criterio predefinido o definido por el usuario, por lo que el primer criterio se compone de la comparacion de uno o mas datos contextualizados de las muestras de biomarcadores, etiquete muestras de biomarcadores similares, calcule a traves de un procesador un valor esperado para muestras de biomarcadores similares futuros basandose en valores medidos mediante lo que el calculo se basa en al menos un subconjunto de las muestras de biomarcadores similares que incluyen mas de una muestra de biomarcador previa, establezca un segundo criterio basandose en el valor esperado calculado y configure un protocolo de recogida estructurada mediante el segundo criterio.

El primer criterio puede requerir muestras de biomarcadores que tengan una pluralidad de componentes de datos contextualizados identicos compartidos. El metodo puede comprender recalcular los valores esperados para futuras muestras de biomarcadores. El intervalo puede predecir la varianza o desviacion estandar a partir de las muestras de biomarcadores recogidas. El procesador puede etiquetar muestras de biomarcadores similares. El metodo puede comprender activar un sistema de alarma en el dispositivo de recogida si no se satisface el segundo criterio por una o mas muestras de biomarcadores recogidas. El metodo puede comprender visualizar un tutorial educativo a traves del dispositivo de recogida si no se satisface el segundo criterio por una o mas muestras de biomarcadores recogidas. El metodo puede comprender dar instrucciones al paciente diabetico para recoger un nuevo conjunto de muestreo si no se satisface el segundo criterio por una o mas muestras de biomarcadores recogidas. El metodo puede comprender consultar al paciente a traves del dispositivo de recogida si el segundo criterio no se satisface por una o mas muestras de biomarcadores recogidas. El calculo del segundo criterio puede basarse en un reconocimiento de patron de los datos contextualizados y los valores medidos de muestras de biomarcadores previas. El umbral puede definir un lfmite inferior, un lfmite superior, o ambos. Los valores de muestras de biomarcadores por debajo del lfmite inferior pueden ser indicativos de un evento hipoglucemico. Como alternativa, los valores de muestras de biomarcadores por encima del lfmite superior pueden ser indicativos de un evento hiperglucemico.

El metodo puede comprender recalcular un numero predicho de muestras de biomarcadores para futuras recogidas de conjuntos de muestreo. El metodo puede comprender incrementar el numero de muestras de biomarcador si una o mas muestras de biomarcador no cumplen con el segundo criterio. El metodo puede comprender incrementar la frecuencia de recogida de muestras de biomarcador si una o mas muestras de biomarcador no cumplen con el segundo criterio. El metodo puede comprender incrementar la duracion del periodo de recogida si una o mas muestras de biomarcador no cumplen con el segundo criterio. El metodo puede comprender disminuir el numero de muestras de biomarcador si las muestras de biomarcador cumplen con el segundo criterio. Puede eliminarse la ultima muestra de biomarcador en el conjunto de muestreo. Al menos una o mas muestras de biomarcador inmediatamente antes de la ultima muestra de biomarcador en el conjunto de muestreo puede eliminarse. El metodo puede comprender disminuir la frecuencia de recogida de muestras de biomarcador si las muestras de biomarcador cumplen con el segundo criterio. El metodo puede comprender disminuir la duracion del periodo de recogida si las muestras de biomarcador cumplen con el segundo criterio. El numero predicho de muestras de biomarcador puede incluir al menos una muestra de biomarcador inicial, al menos una muestra de biomarcador final y al menos una muestra de biomarcador intermedia entre la muestra de biomarcador inicial y la muestra de biomarcador final. Las muestras de biomarcador iniciales pueden registrarse despues de un evento, en el que un evento es una accion por parte del paciente diabetico que ajusta la glucosa en sangre o nivel de insulina de un paciente diabetico. El evento puede ser una comida, ejercicio, administracion de insulina o combinaciones de los mismos. Puede registrarse antes del evento al menos una muestra de biomarcador. Puede eliminarse al menos una muestra de biomarcador intermedia si al menos una muestra de biomarcador inicial evaluada cumple con el segundo criterio. Puede recogerse una primera muestra inicial en un periodo de tiempo desplazado respecto a un intervalo establecido entre recogidas de muestras de biomarcador dentro del conjunto de muestreo. El metodo puede comprender saltarse una primera muestra de biomarcador inicial. El metodo puede comprender evaluar una segunda muestra de biomarcador inicial para determinar si cumple con el segundo criterio e instruir al usuario para recoger todas las muestras de biomarcador intermedias si la segunda muestra de biomarcador inicial no cumple con el segundo criterio. El metodo puede comprender disminuir la frecuencia de recogida para muestras de biomarcador recogidas despues de la recogida de las muestras de biomarcador inicial. La frecuencia de recogida puede disminuirse para las muestras intermedias, y puede disminuirse adicionalmente para muestras finales. La frecuencia de recogida puede disminuirse para muestras intermedias, y puede incrementarse para muestras finales. El metodo puede comprender realizar calculos sobre el conjunto de muestreo si hay un numero suficiente de muestras recogidas que cumplen con el primer y segundo criterios.

El segundo criterio puede comprender un umbral, un intervalo o ambos. Puede activarse un sistema de alarmas si no se satisface el segundo criterio por una o mas muestras de biomarcador futuras. Puede consultarse al usuario si el segundo criterio no se satisface por una o mas muestras de biomarcador. El calculo del segundo criterio puede basarse en un reconocimiento de un patron considerando los datos contextualizados de las muestras de biomarcador previas y/o los valores medidos. El protocolo de recogida estructurada puede comprender un conjunto de muestreo que comprende un numero predicho de muestras de biomarcador a ser registradas cuando el numero de muestras de biomarcador en el conjunto de muestreo puede calcularse por el procesador basandose en el cumplimiento de muestras de biomarcador futuras con el segundo criterio.

Estas y otras ventajas y caractensticas de la invencion divulgada a continuacion en el presente documento, seran mas evidentes a partir de la descripcion, dibujos y reivindicaciones que siguen.

Breve descripcion de los dibujos

La siguiente descripcion detallada de las realizaciones de la presente invencion puede entenderse mejor cuando se lee en conjunto con los dibujos siguientes, en los que estructuras iguales se indican con iguales numeros de referencia.

La FIG. 1 es un diagrama que muestra un sistema de manejo de cuidados cronicos para un paciente diabetico y un profesional clmico junto con otros que tienen un interes en el manejo de cuidados cronicos del paciente.

Las FIGS. 2, 2A son diagramas que muestran realizaciones del sistema adecuadas para implementar una recogida estructurada.

La FIG. 3 muestra un diagrama de bloques de una realizacion de un dispositivo de recogida. La FIG. 4 muestra una representacion en formato tabular de una realizacion de registro de datos creada a partir del uso de una recogida estructurada en el dispositivo de recogida de la FIG. 3.

La FIG. 5A representa un metodo para crear un procedimiento de recogida estructurada para un caso de uso medico y/o cuestion medica.

Las FIGS. 5B, 5C muestran parametros que definen un procedimiento de recogida estructurada y factores que pueden considerarse para optimizar una terapia del paciente usando el procedimiento de recogida estructurada, respectivamente.

Las FIGS. 6A, 6B, 6C, 6D, 6E muestran diversas realizaciones definidas de procedimientos de recogida estructurada.

La FIG. 7A representa una recogida estructurada para diagnosis o soporte de terapia de un paciente con una enfermedad cronica.

La FIG. 7B ilustra conceptualmente un ejemplo de un procedimiento de recogida estructurada predefinido y un metodo para personalizar el procedimiento de recogida estructurada predefinido.

La FIG. 8A muestra un metodo para realizar un procedimiento de recogida estructurada.

Las FIGS. 8B, 8C muestran un metodo para implementar un procedimiento de recogida estructurada a traves de una interfaz de usuario grafica proporcionada en un dispositivo de recogida.

La FIG. 9 muestra un metodo para realizar un procedimiento de recogida estructurada para obtener datos de biomarcadores contextualizados de un paciente.

La FIG. 10A representa datos no contextualizados y contextualizados.

La FIG. 10B representa un procedimiento de recogida tfpico.

La FIG. 11 representa un diagrama de datos contextualizados aceptados entremezclados con datos contextualizados no aceptables.

La FIG. 12 representa elementos de software.

Las FIGS. 13, 14 representan una ejecucion de un procedimiento de recogida.

La FIG. 15 muestra un metodo para proporcionar diagnosticos de diabetes y soporte de terapia. Las FIGS. 16, 17, 18 representan diferentes capturas de pantalla de una interfaz de usuario grafica.

Las FIGS. 19A-19D muestran diagramas de flujo que representan protocolos de recogida estructurada para optimizar el ajuste de la dosis de insulina.

Las FIGS. 20A-C son diagramas de flujo que representan protocolos de recogida dinamica estructurada en el que los conjuntos de muestras pueden ajustarse dinamicamente.

Descripcion detallada

La presente invencion se describira a continuacion con relacion a diversas realizaciones ilustrativas. Los expertos en la tecnica apreciaran que la presente invencion puede implementarse en un cierto numero de diferentes aplicaciones y realizaciones y no esta espedficamente limitada a su aplicacion a las realizaciones particulares representadas en el presente documento. En particular, la presente invencion se explicara a continuacion en conexion con el manejo de diabetes a traves de muestras de sangre, aunque los expertos en la materia reconoceran que la presente invencion podna modificarse para usarse con otros tipos de fluidos o analisis junto a la glucosa y/o ser util en el manejo de otras enfermedades cronicas junto a la diabetes.

Tal como se usa en el presente documento con las diversas realizaciones usadas descritas a continuacion, los siguientes terminos incluyen, pero sin limitacion, los siguientes significados.

El termino "biomarcador" puede significar una variable fisiologica medida para proporcionar datos relevantes de un paciente tal como, por ejemplo, un valor de glucosa en sangre, un valor de glucosa intersticial, un valor de HbA1c, una medicion de ritmo cardiaco, una medicion de presion sangumea, lfpidos, trigliceridos, colesterol y similares. El termino "contextualizar" puede significar documentar e interrelacionar condiciones que existen o que ocurriran rodeando a una recogida de una medicion de biomarcador espedfico. Preferentemente, los datos acerca de la documentacion y condiciones de interrelacion que existen o que ocurriran rodeando la recogida de un biomarcador espedfico se almacenan junto con los datos del biomarcador recogidos y se vinculan a el. En particular, una evaluacion adicional de los datos de biomarcador recogidos tiene en cuenta los datos acerca de la documentacion y condiciones de interrelacion de modo que no solo se evaluan los datos como tales sino tambien el vinculo entre datos a los que se contextualiza. Los datos acerca de la documentacion y condiciones de interrelacion pueden incluir por ejemplo informacion acerca de la hora, alimento y/o ejercicios que tienen lugar rodeando una recogida de una medicion de biomarcador espedfica y/o simultaneamente con la misma. Por ejemplo, el contexto de un procedimiento de recogida estructurada de acuerdo con una realizacion de la presente invencion puede documentarse utilizando criterios de entrada para verificar un estado de ayunas con el usuario antes de aceptar un valor de biomarcador durante una optimizacion del ajuste basal enfocado en procedimientos de ensayo.

La expresion "datos de biomarcador contextualizado" puede significar la informacion sobre las condiciones interrelacionadas en las que se recogio una medicion de biomarcador espedfica combinada con el valor medido para el biomarcador espedfico. En particular, los datos del biomarcador se almacenan junto con la informacion sobre las condiciones interrelacionadas bajo las que se recogio la medicion del biomarcador espedfico y se vinculan al mismo.

El termino "criterios" puede significar uno o mas criterios, y pueden ser al menos una o mas de una grna(s), regla(s), caractenstica(s) y dimension(es) usadas para juzgar si se satisfacen o cumplen una o mas condiciones para comenzar, aceptar y/o finalizar una o mas etapas del procedimiento, acciones y/o valores.

El termino "adherencia" puede indicar que una persona que sigue un procedimiento de recogida estructurada realiza apropiadamente las etapas del procedimiento solicitadas. Por ejemplo, los datos del biomarcador debenan medirse bajo condiciones prescritas del procedimiento de recogida estructurada. Si entonces se dan las condiciones prescritas para una medicion del biomarcador, la adherencia se define como apropiada. Por ejemplo, las condiciones prescritas son condiciones relacionadas con la hora y/o pueden incluir ejemplarmente ingesta de comidas, tomar una muestra en ayunas, comer un tipo de comida en una ventana de tiempo solicitada, tomar una muestra en ayunas en la hora solicitada, dormir una cantidad minima de tiempo y similares. La adherencia puede definirse como apropiada o no apropiada para un procedimiento de recogida estructurada o un unico punto de datos en particular de unos datos de biomarcador contextualizados. Preferentemente, la adherencia puede definirse como apropiada o no apropiada por un intervalo de una(s) condicion(es) prescrita(s) o puede determinarse selectivamente por las condicion(es) prescrita(s). Mas aun la adherencia puede calcularse como una tasa de adherencia que describe en que grado se da la adherencia para un procedimiento de recogida estructurada o un unico punto de datos en particular de unos datos de biomarcador contextualizados.

La expresion "evento de adherencia" puede indicar cuando una persona que ejecuta un procedimiento de recogida estructurada falla en la realizacion de una etapa del procedimiento. Por ejemplo, si una persona no recoge los datos cuando se solicita por el dispositivo de recogida, se determina la adherencia como no apropiada dando como resultado un evento de adherencia. En otro ejemplo, los criterios de adherencia podnan ser un primer criterio para que el paciente ayune 6 horas y un segundo criterio para recoger un valor de GS en ayunas a la hora solicitada. En este ejemplo, si el paciente proporciona la muestra de GS a la hora solicitada pero ayuna solo 3 horas antes de proporcionarla, entonces aunque se cumple el segundo criterio de adherencia, no se cumple el primer criterio de adherencia y por ello tendra lugar un evento de adherencia para el primer criterio.

La expresion "evento de transgresion" es una forma de un evento de adherencia en el que la persona que ejecuta el procedimiento (protocolo) de recogida (ensayo) estructurada no administra un terapeutico a una hora recomendada, no administra una cantidad recomendada o ambas.

La expresion "criterio de adherencia" puede incluir adherencia y puede tambien significar una base de comparacion (por ejemplo, evaluacion) de un valor medido, un valor relacionado con un valor medido y/o un valor calculado con un valor definido o intervalo definido del valor en el que basandose en los datos de comparacion se acepta con aprobacion y recepcion positiva. El criterio de adherencia puede tener en cuenta valores relacionados con la hora y/o la adherencia en una realización, pero tambien tener en cuenta ruido en otras realizaciones y similares. Ademas, el criterio de adherencia puede aplicarse a datos de biomarcador contextualizados de modo que se acepte un dato de biomarcador dependiendo de una comparacion de los datos contextualizados acerca de la documentacion y condiciones de interrelacion que existen u ocurren rodeando la recogida del biomarcador espedfico. El criterio de adherencia puede ser parecido a una comprobacion de sanidad para una pieza dada de informacion, o grupo de informacion. En una realización, el punto/informacion de datos unico o grupo de datos o informacion se rechazan si no se satisface el criterio aceptado. En particular, dichos datos rechazados no se usan a continuacion para calculos adicionales que se usan para proporcionar una recomendacion de terapia. Principalmente los datos rechazados solo se usan para evaluar la adherencia y/o para activar automaticamente al menos una accion adicional. Por ejemplo, dicha accion activada solicita al usuario a continuacion seguir un procedimiento de recogida estructurada o una unica accion solicitada de modo que basandose en esa accion pueda satisfacerse el criterio de adherencia.

La expresion "solicitud de eventos de datos" puede significar una peticion de una recogida de datos en un unico punto en el espacio-tiempo definido en un conjunto especial de circunstancias, por ejemplo, definido por eventos relacionados con el tiempo o no relacionados con el tiempo.

La expresion "evaluacion descentralizada del estado de la enfermedad" puede indicar una determinacion del grado o extension de la progresion de una enfermedad realizada mediante el uso de una medicion del biomarcador de interes para proporcionar un valor, sin enviar una muestra a un laboratorio para evaluacion.

La expresion "caso de uso medico o cuestion medica" puede indicar al menos uno o mas de un procedimiento, situacion, condicion y/o cuestion que proporcione una incertidumbre acerca de la objetividad de la existencia de algunos hechos medicos, combinada con un concepto que no se ha verificado aun pero que si es verdad explicana ciertos hechos o fenomenos. El caso de uso medico o cuestion medica puede ya depositarse y almacenarse en el sistema de modo que el usuario pueda seleccionar entre diferentes casos o cuestiones de uso medico. Como alternativa, el caso de uso medico o cuestion medica puede definirse por el usuario en sf.

Los terminos "enfocado", "estructurado" y "episodico" se usan en el presente documento de modo intercambiable con el termino "ensayo" y puede indicar una secuencia predefinida en la que realizar el ensayo.

Los terminos "software" y "programa" pueden usarse en el presente documento de modo intercambiable.

La FIG. 1 muestra un sistema de manejo de cuidados cronicos 10 para paciente(s) de diabetes 12 y un(os) profesionales(s) clmico(s) 14 junto con otros 16 que tienen un interes en el manejo de los cuidados cronicos del paciente 12. El paciente 12, que tiene disglucemia, puede incluir personas con un smdrome metabolico, prediabetes, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y diabetes gestacional. Los otros 16 con un interes en el cuidado del paciente pueden incluir miembros de la familia, amigos, grupos de soporte y organizaciones religiosas todos los cuales pueden incluir en la conformidad del paciente con la terapia. El paciente 12 puede tener acceso a un ordenador 18 del paciente, tal como un ordenador domestico, que puede conectarse a una red publica 50 (por cable o inalambricamente), tal como Internet, una red celular, etc. y acoplarse a un dongle, estacion base, o lector de dispositivos 22 para comunicar con un dispositivo portatil externo, tal como un dispositivo de recogida portatil 24. Un ejemplo de un lector del dispositivo se muestra en el manual "Accu-Chek® Smart Pix Device Reader User's Manual" (2008) disponible en Roche Diagnostics.

El dispositivo de recogida 24 puede ser esencialmente cualquier dispositivo electronico portatil que pueda funcionar como mecanismo de adquisicion para determinar y almacenar digitalmente un(os) valor(es) de biomarcador(es) de acuerdo con un procedimiento de recogida estructurada, y que puede funcionar para ejecutar el procedimiento de recogida estructurada y el metodo de la presente invencion. Se proporcionan posteriormente en secciones posteriores detalles mayores con relacion a diversas realizaciones ilustradas del procedimiento de recogida estructurada. En una realización, el dispositivo de recogida 24 puede ser un medidor de glucosa en sangre 26 auto supervisado o un monitor continuo de glucosa 28. Un ejemplo de un medidor de glucosa en sangre es el medidor Accu-Chek® Active y el medidor Accu-Chek® Aviva descritos en el folleto "Accu-Chek® Aviva Blood Glucose Meter Owner's Booklet (2007), partes del que se divulgan en el documento de Patente de Estados Unidos N.° 6.645.368 B1 titulado "Meter and method of using the meter for determining the concentration of a component of a fluid" asignado a Roche Diagnostics Operations, Inc., que se incorpora por la presente por referencia. Un ejemplo de un monitor continuo de glucosa se muestra en el documento de Patente de Estados Unidos N.° 7.389.133 "Method and device for continuous monitoring of the concentration of an analyte" (17 de junio de 2008) asignado a Roche Diagnostics Operations, Inc., que se incorpora por la presente por referencia.

Ademas del dispositivo de recogida 24, el paciente 12 puede usar una variedad de productos para manejar su diabetes que incluyen: tiras de ensayo 30 llevadas en un vial 32 para su uso en el dispositivo de recogida 24; software 34 que puede funcionar en el ordenador del paciente 18, el dispositivo de recogida 24, un dispositivo informatico portatil 36, tal como un ordenador portatil, un asistente digital personal y/o un telefono movil; y herramientas en papel 38. El software 34 puede precargarse o proporcionarse tanto a traves de un medio legible por ordenador 40 como a traves de una red publica 50 y cargarse para la operacion en el ordenador del paciente 18, el dispositivo de recogida 24, el ordenador/estacion de trabajo 25 del profesional clmico y el dispositivo de calculo portatil 36, si se desea. En otras realizaciones mas, el software 34 tambien puede integrarse en el lector de dispositivos 22 que se acopla al ordenador (por ejemplo, ordenadores 18 o 25) para la operacion en el mismo, o accederse remotamente a traves de la red publica 50, tal como desde un servidor 52.

El paciente 12 puede usar tambien, para ciertas terapias de diabetes, dispositivos de terapia 42 adicionales y otros dispositivos 44. Ademas, los dispositivos de terapia 42 pueden incluir dispositivos tales como bomba de infusion ambulatoria 46, una pluma de insulina 48 y un dispositivo de lanzamiento 51. Un ejemplo de una bomba de insulina ambulatoria 46 incluye pero sin limitarse a, la bomba Accu-Chek® Spirit descrita en el manual "Accu-Chek® Spirit Insulin Pump System Pump User Guide" (2007) disponible de Roche Diabetes Care. Los otros dispositivos 44 pueden ser dispositivos medicos que proporcionan datos del paciente tales como presion sangumea, dispositivos de aptitud ffsica que proporcionan datos del paciente tales como informacion de ejercicio y dispositivos de cuidados de ancianos que proporcionan notificacion a los cuidadores. Los otros dispositivos 44 puede configurarse para comunicarse entre sf de acuerdo con las normas planificadas por la Continua® Health Alliance.

Los profesionales clmicos 14 para diabetes son diversos y pueden incluir por ejemplo, enfermeras, enfermeras especializadas, medicos, endocrinologos y otros de dichos proveedores de servicios medicos. El profesional clmico 14 tiene tfpicamente acceso a un ordenador de profesional clmico 25, tal como un ordenador de oficina del profesional clmico, que tambien puede proveerse con el software 34. Un sistema de registro de servicios medicos 27, tales como Microsoft® HealthVault™ y Google™ Health, tambien puede usarse por el paciente 12 y el profesional clmico 14 en ordenadores 18, 25 para intercambiar informacion a traves de la red publica 50 o traves de otros medios de redes (LAN, WAN, VPN, etc.), y almacenar informacion tales como datos recogidos del dispositivo de recogida 24 a un registro medico electronico del paciente por ejemplo, RME 53 (FIG. 2A) que puede proporcionarse a y desde el ordenador 18, 25 y/o el servidor 52.

La mayor parte de los pacientes 12 y profesionales clmicos 14 pueden interactuar sobre la red publica 50 entre sf y con otros que tengan ordenadores/servidores 52. Dichos otros pueden incluir el empleador del paciente 54, una tercera parte pagadora 56, tal como una comparua de seguros que paga parte de o todos los gastos de servicios medicos del paciente, una farmacia 58 que dispensa ciertos artmulos consumibles diabeticos, un hospital 60, un organismo publico 62, que puede ser tambien un pagador, y comparuas 64 que proporcionan productos de servicios medicos y servicios para deteccion, prevencion, diagnosis y tratamiento de enfermedades. El paciente 12 puede conceder tambien permisos para acceder a los registros sanitarios electronicos del paciente a otros, tales como el empleador 54, el pagador 56, la farmacia 58, el hospital 60 y los organismos publicos 62 a traves del sistema de registro de servicios medicos 27, que puede residir en el ordenador del profesional clmico 25 y/o en uno o mas servidores 52. De aqrn en adelante se hace referencia tambien a la FIG. 2.

La FIG. 2 muestra una realizacion del sistema adecuada para implementar una recogida estructurada, que en otra realizacion puede ser una parte del sistema de manejo de cuidados cronicos 10 y comunicar con dichos componentes, a traves de medios de comunicacion por cable o inalambricos convencionales. El sistema 41 puede incluir el ordenador del profesional clmico 25 que esta en comunicacion con un servidor 52 asf como con el dispositivo de recogida 24. Las comunicaciones entre el ordenador del profesional clmico 25 y el servidor 52 pueden facilitarse a traves de un enlace de comunicaciones a la red publica 50, a una red privada 66 o a combinaciones de las mismas. La red privada 66 puede ser una red de area local o una red de area amplia (por cable o inalambrica) que conecta a la red publica 50 a traves de un dispositivo de red 68 tal como un servidor (web), enrutador, modem, concentrador y similares.

En una realización, el servidor 52 puede ser un repositorio central para una pluralidad de procedimientos (o protocolos) de recogida estructurada 70a, 70b, 70c, 70d, en el que se proporcionan los detalles de unos pocos procedimientos de recogida estructurada de ejemplo en secciones posteriores. El servidor 52, asf como el dispositivo de red 68, puede funcionar tambien como un agregador de datos para los completados de los procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c, 70d. En consecuencia, en dicha realización, los datos de un(os) procedimiento(s) de recogida completadas desde un dispositivo de recogida del paciente 12 pueden proporcionarse desde el servidor 52 y/o dispositivo de red 68 al ordenador del profesional clmico 25 cuando se solicita en respuesta a una recuperacion de dichos datos del paciente.

En una realización, uno o mas de la pluralidad de procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c, 70d en el servidor 52 pueden proporcionarse a traves de la red publica 50, tal como a traves de una interfaz web segura 55 (FIG. 2A, que muestra otra realizacion del sistema 41) implementada en el ordenador del paciente 18, el ordenador del profesional clmico 25 y/o el dispositivo de recogida 24. En otra realización, el ordenador del profesional clmico 25 puede servir como la interfaz (por cable o inalambrica) 72 entre el servidor 52 y el dispositivo de recogida 24. En otra realizacion mas, los procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c, 70d, asf como el software 34, pueden proporcionarse en un medio legible por ordenador 40 y cargarse directamente en el ordenador del paciente 18, el ordenador del profesional clmico 25 y/o el dispositivo de recogida 24. En otra realizacion mas, los procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c, 70d pueden proporcionarse precargados (embebidos) en la memoria del dispositivo de recogida 24. En otras realizaciones mas, los procedimientos de recogida estructurada nuevos/actualizados/modificados 70a, 70b, 70c, 70d pueden enviarse entre el ordenador del paciente 18, el ordenador del profesional clmico 25, el servidor 52 y/o el dispositivo de recogida 24 a traves de la red publica 50, la red privada 66, a traves de un dispositivo de conexion directa (por cable o inalambrica) 74 o combinaciones de los mismos. En consecuencia, en una realizacion los dispositivos externos, por ejemplo, ordenadores 18 y 25, pueden usarse para establecer un enlace de comunicacion 72, 74 entre el dispositivo de recogida 24 y aun otros dispositivos electronicos tales como otros ordenadores personales (PC) y/o servidores tales como a traves de la red publica 50, tal como Internet y/u otras redes de comunicacion (por ejemplo, LAN, WAN, VPN, etc.), tales como la red privada 66.

El ordenador del profesional clmico 25, como un ordenador personal/estacion de trabajo convencional, puede incluir un procesador 76 que ejecuta programas, tales como el software 34 y tal como desde la memoria 78 y/o medio legible por ordenador 40. La memoria 78 puede incluir memoria del sistema (RAM, ROM, EEPROM, etc.), y memoria de almacenamiento, tales como discos duros y/o memoria flash (interna o externa). El ordenador del profesional clmico 25 puede incluir tambien un controlador de pantalla 80 para interrelacionar una pantalla 82 con el procesador 76, conexiones de entrada/salida 84 para conectar dispositivos de interfaz del usuario 86, tales como un teclado y un raton (por cable o inalambrico) y controladores legibles por ordenador 88 para memoria y discos portatiles, tales como un medio legible por ordenador 40. El ordenador del profesional clmico 25 puede incluir ademas interfaces de comunicacion 90 para conexiones a la red publica 50 y a otros dispositivos, tales como el dispositivo de recogida 24 (por cable o inalambrico) y una interfaz del bus 92 para conectar los componentes electronicos anteriormente mencionados al procesador 76. Se hace referencia de aqu en adelante a la FIG. 3.

La FIG. 3 es un diagrama de bloques que ilustra conceptualmente el dispositivo de recogida 24 portatil representado en la FIG. 2. En la realizacion ilustrada, el dispositivo de recogida 24 puede incluir uno o mas microprocesadores, tales como el procesador 102, que puede ser una unidad de procesamiento central que comprende al menos uno o mas de nucleo simple o multiple y memoria cache, que puede conectarse a un bus 104, que puede incluir buses de datos, memoria, control y/o direccion. El dispositivo de recogida 24 puede incluir el software 34, que proporciona codigos de instrucciones que hacen que un procesador 102 del dispositivo implemente los metodos de la presente invencion que se explican en adelante en el presente documento en secciones posteriores. El dispositivo de recogida 24 puede incluir una interfaz de pantalla 106 que proporciona graficos, textos y otros datos desde el bus 104 (o desde una trama de memoria intermedia no mostrada) para visualizacion sobre una pantalla 108. La interfaz de pantalla 106 puede ser un controlador de pantalla de una solucion grafica integrada que utiliza una parte de la memoria principal 110 del dispositivo de recogida 24, tal como la memoria de acceso aleatorio (RAM) y se procesa desde el procesador 102 o puede ser una unidad de procesamiento grafico dedicada. En otra realización, la interfaz de pantalla 106 y pantalla 108 pueden proporcionar adicionalmente una interfaz de pantalla tactil para proporcionar datos al dispositivo de recogida 24 de una forma bien conocida.

La memoria principal 110 en una realizacion puede ser una memoria de acceso aleatorio (RAM), y en otras realizaciones puede incluir otra memoria tal como una ROM, PROM, EPROM o EEPROM y combinaciones de las mismas. En una realización, el dispositivo de recogida 24 puede incluir memoria secundaria 112, que puede incluir, por ejemplo, una unidad de disco duro 114 y/o una unidad del medio legible por ordenador 116 para el medio legible por ordenador 40, que representa por ejemplo, al menos uno de entre una unidad de disco flexible, una unidad de cinta magnetica, una unidad de disco optico, un conector de memoria flash (por ejemplo, conector USB, conector FireWire, ranura de tarjeta de PC), etc. La unidad 116 lee desde y/o escribe en el medio legible por ordenador 40 de una forma bien conocida. El medio legible por ordenador 40, representa un disco flexible, cinta magnetica, disco optico (CD o DVD), unidad flash, tarjeta de P^c, etc. que se lee por y escribe a mediante la unidad 116. Tal como se apreciara, el medio legible por ordenador 40 puede tener almacenada en el el software 34 y/o procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c y 70d asf como datos resultantes de recogidas completadas realizadas de acuerdo con uno o mas de los procedimientos de recogida 70a, 70b, 70c y 70d.

En realizaciones alternativas, la memoria secundaria 112 puede incluir otros medios para permitir que el software 34, los procedimientos de recogida 70a, 70b, 70c, 70d, otros programas de ordenador u otras instrucciones sean cargados en el dispositivo de recogida 24. Dichos medios pueden incluir, por ejemplo, una unidad de almacenamiento 120 y un conector de interfaz 122. Ejemplos de dichas unidades de almacenamiento extrafbles/interfaces pueden incluir un cartucho de programa y una interfaz en cartucho, un chip de memoria extrafble (por ejemplo, ROM, PROM, EPROM, EEPROM, etc.) y conectores asociados y otras unidades de almacenamiento extrafble 120 (por ejemplo unidades de disco duro) y conectores de interfaz 122 que permiten que se transfieran software y datos desde la unidad de almacenamiento extrafble 120 al dispositivo de recogida 24.

El dispositivo de recogida 24 en una realizacion puede incluir un modulo de comunicacion 124. El modulo de comunicacion 124 permite que el software (por ejemplo, el software 34, los procedimientos de recogida 70a, 70b, 70c y 70d) y datos (por ejemplo, datos resultantes de recogidas completadas realizadas de acuerdo con uno o mas de los procedimientos de recogida 70a, 70b, 70c y 70d) sean transferidos entre el dispositivo de recogida 24 y un(os) dispositivo(s) externo(s) 126. Ejemplos de un modulo de comunicacion 124 puede incluir uno o mas de entre un modem, una interfaz de red (tal como una tarjeta Ethernet), un puerto de comunicaciones (por ejemplo, USB, FireWire, serie, paralelo, etc.), una ranura y tarjeta de PC o PCMCIA, un transceptor inalambrico y combinaciones de los mismos. El (los) dispositivos externos 126 puede(n) ser el ordenador del paciente 18, el ordenador del profesional clmico 25, los dispositivos informaticos portatiles 36, tal como un ordenador portatil, un asistente digital personal (PDA), un telefono movil (celular) y/o un dongle, una estacion base, o un lector de dispositivo 22. En tal realización, el dispositivo externo 126 puede proporcionarse y/o conectarse a uno o mas de entre un modem, una interfaz de red (tal como una tarjeta Ethernet), un puerto de comunicaciones (por ejemplo, USB, FireWire, serie, paralelo, etc.), una ranura y tarjeta PCMCIA, Un transceptor inalambrico y combinaciones de los mismos para proporcionar comunicacion a traves de la red publica 50 o red privada 66, tal como con el ordenador del profesional clmico 25 o servidor 52. El software y los datos transferidos a traves del modulo de comunicacion 124 pueden estar en la forma de senales cableadas o inalambricas 128, que pueden ser electronicas, electromagneticas, opticas u otras senales capaces de ser enviadas y recibidas mediante el modulo de comunicacion 124. Por ejemplo, como es conocido, las senales 128 pueden enviarse entre el modulo de comunicacion 124 y el (los) dispositivo(s) externo(s) 126 usando hilos o cables, fibras opticas, una lmea telefonica, un enlace telefonico celular, un enlace de RF, un enlace por infrarrojos, otros canales de comunicaciones y combinaciones de los mismos. Tecnicas espedficas para conectar dispositivos electronicos a traves de conexiones por cable y/o inalambricas (por ejemplo USB y Bluetooth, respectivamente) son bien conocidas en la tecnica.

En otra realización, el dispositivo de recogida 24 puede usarse con el dispositivo externo 132, tal como provisto como un ordenador portatil o un telefono movil, para realizar acciones tales como pedir a un paciente que realice una accion, adquiera un evento de datos y realice calculos sobre la informacion. Un ejemplo de un dispositivo de recogida combinado con dicho dispositivo externo 126 proporcionado como un ordenador portatil se divulga en la solicitud de patente de Estados Unidos N.° 11/424.757, presentada el 16 de junio de 2006 titulada "System and method for collecting patient information from which diabetes therapy may be determined", asignada a Roche Diagnostics Operations, Inc., que se incorpora por la presente por referencia. Otro ejemplo de ordenador portatil se muestra en la grna de usuario titulada "Accu-Chek® Pocket Compass Software with Bolus Calculator User Guide" (2007) disponible en Roche Diagnostics.

En la realizacion ilustrativa, el dispositivo de recogida 24 puede proporcionar un motor de medicion 138 para lectura de un biosensor 140. El biosensor 140, que en una realizacion es la tira de ensayo desechable 30 (FIG. 1), se usa con el dispositivo de recogida 24 para recibir una muestra tal como, por ejemplo, de sangre capilar, que se expone a una reaccion enzimatica y mide mediante tecnicas electroqmmicas, tecnicas opticas o ambas por el motor de medicion 138 para medir y proporcionar un valor biomarcador, tal como, por ejemplo, un nivel de glucosa en sangre. Un ejemplo de una tira de ensayo desechable y motor de medicion se divulga en la Publicacion de Patente de Estados Unidos N.° 2005/0016844 A1 "Reagent stripe for test strip" (27 de enero de 2005) y asignado a Roche Diagnostics Operations, Inc., que se incorpora por la presente por referencia. En otras realizaciones, el motor de medicion 138 y biosensor 140 pueden ser de un tipo usado para proporcionar un valor de biomarcador para otros tipos de fluidos muestreados o analitos junto o en adicion a la glucosa, frecuencia cardfaca, medicion de presion sangumea y combinaciones de las mismas. Dichas realizaciones alternativas son utiles en realizaciones en las que se solicitan valores desde mas de un tipo de biomarcador por un procedimiento de recogida estructurada de acuerdo con la presente invencion. En otra realizacion mas, el biosensor 140 puede ser un sensor con una(s) sonda(s) permanente(s) o ser un dispositivo de muestreo de fluido del tejido subcutaneo, tal como cuando el dispositivo de recogida 24 se implementa como un monitor continuo de glucosa (CGM) en comunicacion con un dispositivo de infusion, tal como las bombas 46 (FIG. 1). En otras realizaciones mas, el dispositivo de recogida 24 puede ser un controlador que implementa el software 34 y que comunica entre el dispositivo de infusion (por ejemplo, la bomba de insulina ambulatoria 46 y la pluma de insulina electronica 48) y el biosensor 140.

Datos, que comprenden al menos la informacion recogida por el biosensor 140, se proporcionan por el motor de medicion 138 al procesador 102 que puede ejecutar un programa informatico almacenado en memoria 110 para realizar diversos calculos y procesos usando los datos. Por ejemplo, dicho programa informatico se describe por la Solicitud de Patente de Estados Unidos N.° 12/492.667, presentada el 26 de junio de 2009, titulada "Method, System, and Computer Program Product for Providing Both an Estimated True Mean Blood Glucose Value and Estimated Glycated Hemoglobin (HbAlC) Value from Structured Spot Measurements Of Blood Glucose", y asignada a Roche Diagnostics Operations, Inc., que se incorpora por la presente por referencia. Los datos del motor de medicion 138 y los resultados del calculo y procesos por parte del procesador 102 que usa los datos se denominan en el presente documento como datos auto-monitorizados. Los datos auto-monitorizados pueden incluir, pero sin limitarse a, valores de glucosa de un paciente 12, valores de dosis de insulina, tipos de insulina, y valores del parametro usado por el procesador 102 para calcular valores de glucosa futuros, dosis de insulina suplementarias y cantidades suplementarias de carbohidratos asf como dichos valores, dosis y cantidades. Dichos datos junto con la marcacion de fecha-hora 169 para cada valor de glucosa medido y valor de la dosis de insulina administrada se almacenan en un archivo de datos 145 de la memoria 110 y/o 112. Un reloj interno 144 del dispositivo de recogida 24 puede suministrar la fecha y hora actual al procesador 102 para dicho uso.

El dispositivo de recogida 24 puede proporcionar adicionalmente una interfaz de usuario 146, tal como botones, teclas, una bola rastreadora, alfombrilla tactil, pantalla tactil, etc. para entrada de datos, control del programa y navegacion de selecciones, elecciones y datos, que realiza solicitudes de informacion y similares. En una realización, la interfaz de usuario 146 puede comprender uno o mas botones 147, 149 para entrada y navegacion de los datos proporcionados en la memoria 110 y/o 112. En una realización, el usuario puede usar uno o mas de los botones 147, 149 para introducir (documentar) informacion de contextualizacion, tales como datos relacionados con el estilo de vida diario del paciente 12 y para aceptar que las tareas prescritas estan completadas. Dichos datos de estilo de vida pueden relacionarse con toma de comidas, uso de medicacion, niveles de ene^a, ejercicio, sueno, condiciones de salud en general y sensacion de bienestar global del paciente 12 (por ejemplo, feliz, triste, reposado, estresado, cansado, etc.). Dichos datos de estilo de vida pueden registrarse en la memoria 110 y/o 112 del dispositivo de recogida 24 como parte de los datos auto-monitorizados por medio de la navegacion a traves de un menu de seleccion visualizado sobre la pantalla 108 usando botones 147, 149 y/o por medio de una interfaz de usuario de pantalla tactil proporcionada por la pantalla 108. Se ha de apreciar que la interfaz de usuario 146 puede usarse tambien para visualizar sobre la pantalla 108 los datos auto-monitorizados o partes de los mismos, tal como se usan por el procesador 102 para visualizar niveles de glucosa medidos asf como cualesquiera datos introducidos.

En una realización, el dispositivo de recogida 24 puede encenderse mediante la pulsacion de uno cualquiera de los botones 147, 149 o cualquier combinacion de los mismos. En otra realización, en la que el biosensor 140 es una tira de ensayo, el dispositivo de recogida 24 puede encenderse automaticamente cuando se inserta la tira de ensayo en el dispositivo de recogida 24 para medida por el motor de medicion 138 de un nivel de glucosa en una muestra de sangre colocada sobre la tira de ensayo. En una realización, el dispositivo de recogida 24 puede apagarse manteniendo pulsado uno de los botones 147, 149 durante un periodo predefinido de tiempo o en otra realizacion puede pararse automaticamente despues de un periodo predefinido de no uso de la interfaz de usuario 146.

Puede conectarse tambien un indicador 148 al procesador 102 y que puede funcionar bajo el control del procesador 102 para emitir alertas/recordatorios audibles, tactiles (vibraciones) y/o visuales al paciente en horas del dfa para mediciones y eventos de GS, tal como, por ejemplo, tomar una comida, de posible futura hipoglucemia y similares. Se proporciona tambien una fuente de alimentacion 150 adecuada para alimentar el dispositivo de recogida 24 como es bien conocido para hacer el dispositivo portatil.

Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo de recogida 24 puede precargarse con el software 34 o proporcionandole con el mismo a traves del medio legible por ordenador 40 asf como recibiendole a traves del modulo de comunicacion 124 por la senal 128 directa o indirectamente a traves del dispositivo externo 132 y/o red 50. Cuando se proporciona en la ultima forma, el software 34 cuando es recibido por el procesador 102 del dispositivo de recogida 24 se almacena en la memoria principal 110 (como se ha ilustrado) y/o memoria secundaria 112. El software 34 contiene instrucciones, que cuando se ejecutan por el procesador 102, permiten al procesador realizar las caractensticas/funcionas de la presente invencion tal como se explica en el presente documento en secciones posteriores. En otra realización, el software 34 puede almacenarse en el medio legible por ordenador 40 y cargarse por el procesador 102 en la memoria cache para hacer que procesador 102 realice las caractensticas/funciones de la invencion tal como se describe en el presente documento. En otra realización, el software 34 se implementa principalmente en logica de hardware usando, por ejemplo, componentes de hardware tales como circuitos integrados de aplicacion espedfica (ASIC). La implementacion de la maquina de estado en hardware para realizar las caractensticas/funciones descritas en el presente documento sera evidente para los expertos en las materias relevantes. En aun otra realización, la invencion se implementa usando una combinacion tanto de hardware como de software.

En un ejemplo de realizacion en software de la invencion, los metodos descritos posteriormente en el presente documento pueden implementarse en el lenguaje de programacion C++, pero podnan implementarse en otros programas tales como, pero sin limitacion, Visual Basic, C, C#, Java u otros programas disponibles para los expertos en la materia. En otra realizacion mas, el programa 34 puede implementarse usando un lenguaje de guiones (script) u otro lenguaje interpretable propietario usado en conjunto con un interprete. De aqrn en adelante se hace referencia tambien a la FIG. 4.

La FIG. 4 representa en forma tabular un archivo de datos 145 que contiene registros de datos 152 de datos automonitorizados 154 resultantes de un procedimiento de recogida estructurada. Los registros de datos 152 (por ejemplo, filas) junto con los datos auto-monitorizados 154 (por ejemplo, varias de las columnas) pueden proporcionar tambien asociados con ellos informacion contextual 156 (por ejemplo, otras varias de las columnas asf como a traves de una informacion de cabecera de fila y columna). Dicha informacion contextual 156 puede recogerse tanto automaticamente, tal como por ejemplo a traves de entradas recibidas automaticamente desde el motor de medicion, el biosensor, y/o uno cualquiera de los otros dispositivos o a traves de la entrada recibida desde la interfaz de usuario que se introdujo manualmente por el paciente en respuesta a una solicitud de recogida (por ejemplo, una pregunta visualizada por el procesador 102 sobre la pantalla 108) durante el procedimiento de recogida estructurada. En consecuencia, dado que dicha informacion contextual 156 puede proporcionarse con cada registro 152 en una realización, dicha informacion esta facilmente disponible para un medico y no se precisa necesariamente recogida adicional de dicha informacion para que se proporcione de nuevo por el paciente ni manualmente ni oralmente despues de completar el procedimiento de recogida estructurada. En otra realización, si dicha informacion contextual 156 y/o informacion contextual adicional se recoge despues de la finalizacion de un procedimiento de recogida estructurada de acuerdo con la presente invencion, dicha informacion puede proporcionarse en el archivo de datos asociado 145 y/o registro 152 en un momento posterior tal como a traves de uno de los ordenadores 18, 25. Dicha informacion se asociana entonces con los datos auto-monitorizados en el archivo de datos 145 y por ello no se necesitana proporcionarla de nuevo oral o manualmente. Dicho proceso en la realizacion ultima puede ser necesario en la situacion en la que el procedimiento de recogida estructurada se implementa como, o parcialmente como, una herramienta en papel 38 que se usa con un dispositivo de recogida incapaz de ejecutar el software 34 que implementa dicho procedimiento de recogida estructurada.

Se apreciara que el archivo de datos 145 (o partes del mismo, tales como solamente los datos auto-monitorizados 154) pueden enviarse/descargarse (por cable o inalambricamente) desde el dispositivo de recogida 24 a traves del modulo de comunicacion 124 a otro dispositivo electronico, tal como el dispositivo externo 132 (PC, PDA, o telefono celular) o a traves de la red 50 al ordenador del profesional clmico 25. Los profesionales clmicos pueden usar software de diabetes proporcionado en el ordenador del profesional clmico 25 para evaluar los datos automonitorizados 154 recibidos asf como la informacion contextual 156 del paciente 12 para resultados de terapia. Un ejemplo de algunas de las funciones que pueden incorporarse dentro del software de diabetes y que se configuran para un ordenador personal es el Accu-Chek® 360 Diabetes Management System disponible de Roche Diagnostics que se divulga en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N.° 11/999.968 presentada el 7 de diciembre de 2007, titulada "METHOD AND SYSTEM FOR SETTING TIME BLOCK", y asignada a Roche Diagnostics Operations, Inc., que se incorpora por la presente por referencia.

En una realización, el dispositivo de recogida 24 puede proporcionarse como un medidor de glucosa en sangre portatil, que se usa por el paciente 12 para registrar datos auto-monitorizados que comprenden lecturas de dosificacion de insulina y niveles de glucosa puntuales medidas. Ejemplos de dichos medidores GS como se ha mencionado anteriormente previamente incluyen pero sin limitarse a, el medidor Accu-Chek® Active y el sistema Accu-Chek® Aviva ambos de Roche Diagnostics, Inc. que son compatibles con el software de gestion Accu-Chek® 360° Diabetes para descargar los resultados del ensayo a un ordenador personal o el Accu-Chek® Pocket Compass Software para descarga y comunicacion con una PDA. En consecuencia, se ha de apreciar que el dispositivo de recogida 24 puede incluir el software y hardware necesarios para procesar, analizar e interpretar los datos automonitorizados de acuerdo con secuencias predefinidas de flujo (tal como se describen a continuacion en detalle) y generar una salida de interpretacion de datos apropiada. En una realización, los resultados de los analisis de datos e interpretaciones realizados sobre los datos del paciente almacenados por el dispositivo de recogida 24 pueden visualizarse en la forma de un informe, graficos de tendencia-monitorizacion y graficos que ayudan a los pacientes a manejar su estado fisiologico y dar soporte a las comunicaciones pacientes-doctor. En otras realizaciones, los datos de GS desde el dispositivo de recogida 24 pueden usarse para generar informes (copia en papel o electronica) a traves del dispositivo externo 132 y/o el ordenador del paciente 18 y/o el ordenador del profesional clmico 25.

El dispositivo de recogida 24 puede proporcionar ademas al usuario y/o a su profesional clmico al menos una o mas de las posibilidades que comprenden: a) edicion de descripciones de datos, por ejemplo el tftulo y descripcion de un registro; b) guardar registros en una localizacion especificada, en particular en directorios definibles por el usuario como se ha descrito anteriormente; c) recuperar registros para visualizacion; d) busqueda de registros de acuerdo con diferentes criterios (fecha, hora, tftulo, descripcion, etc.); e) Clasificacion de los registros de acuerdo con diferentes criterios (por ejemplo, valores del nivel de GS, fecha, hora, duracion, tftulo, descripcion, etc.); f) borrar registros; g) exportar registros; y/o h) realizar comparaciones de datos, modificar registros, excluir registros como es bien conocido.

Tal como se usa en el presente documento, el estilo de vida puede describirse en general como un patron en los habitos del individuo tales como comidas, ejercicios y plan de trabajo. El individuo puede estar adicionalmente con medicaciones tales como terapia de insulina u orales que requieren que se tome de forma periodica. La influencia de dicha accion sobre la glucosa se considera impftcitamente por la presente invencion.

Ha de apreciarse que el procesador 102 del dispositivo de recogida 24 puede implementar uno o mas procedimientos de recogida estructurada 70 proporcionados en la memoria 110 y/o 112. Cada procedimiento de recogida estructurada 70 en una realizacion puede ser un software independiente, proporcionando de ese modo las instrucciones de programa necesarias que cuando se ejecutan por el procesador 102 hacen que el procesador realice el procedimiento de recogida estructurada 70 asf como otras funciones prescritas. En otras realizaciones, cada procedimiento de recogida estructurada 70 puede ser parte del software 34, y puede ejecutarse selectivamente entonces por un procesador 102 o bien por medio de recibir una seleccion desde una lista de menu proporcionada en la pantalla 108 desde la interfaz de usuario 146 en una realizacion o bien por medio de la activacion de una interfaz de usuario particular, tal como un boton de modo de ejecucion del procedimiento de recogida estructurada (no mostrado) provisto en el dispositivo de recogida 24 en otra realizacion. Ha de apreciarse que el software 34, de la misma forma, proporciona las instrucciones de programa necesarias que cuando se ejecutan por el procesador 102 hacen que el procesador realice el procedimiento de recogida estructurada 70 asf como otras funciones prescritas del software 34 explicado en el presente documento. Un ejemplo adecuado de tener un procedimiento de recogida estructurada proporcionado con un modo seleccionable de un medidor de recogida se divulga por la Solicitud de Patente de Estados Unidos N.° 12/491.523, presentada el 25 de junio de 2009, titulada "Episodic Blood Glucose Monitoring System With An Interactive Graphical User Interface And Methods Thereof", asignada a Roche Diagnostics Operations, Inc., que se incorpora por la presente por referencia.

En otra realizacion mas, puede enviarse una instruccion de comando desde el ordenador del profesional clmico 25 y recibirse por el procesador 102 a traves del modulo de comunicacion 124, que coloca al dispositivo de recogida 24 en un modo de recogida que ejecuta automaticamente el procedimiento de recogida estructurada 70. Dicha instruccion de comando puede especificar cual de los uno o mas procedimientos de recogida estructurada ejecutar y/o proporcionar un procedimiento de recogida estructurada para ejecucion. En otra realizacion mas, puede presentarse una lista de casos de uso medico definidos o cuestiones medicas en la pantalla 108 por parte del procesador 102 y puede elegirse un procedimiento de recogida estructurada particular 70 automaticamente por el procesador 102 a partir de una pluralidad de procedimientos de recogida estructurada (por ejemplo, procedimientos 70a, 70b, 70c y 70d) dependiendo de la seleccion de los casos de uso medico definidos o cuestiones medicas recibidas por el procesador 102 a traves de la interfaz de usuario 146.

En otra realizacion mas, tras la seleccion, pueden proporcionarse el (los) procedimiento(s) de recogida estructurada 70 a traves del medio legible por ordenador, por ejemplo, 40 y cargarse por el dispositivo de recogida 24, descargarse desde el ordenador 18 o 25, el (los) otro(s) dispositivo(s) 132 o el servidor 52. El servidor 52, por ejemplo, puede ser un proveedor o companfa de servicios medicos que proporciona dichos procedimientos de recogida estructurada predefinidos 70 para descarga de acuerdo con un caso de uso medico o cuestion medica definido. Se apreciara que el (los) procedimiento(s) de recogida estructurada 70 pueden desarrollarse por una comparua de servicios medicos (por ejemplo, la comparua 64) e implementarse a traves de la red publica 50 a traves de una pagina web y/o ponerse a disposicion para descarga desde el servidor 52, tal como se ilustra en la FIG. 2. En otras realizaciones mas, puede proporcionarse de cualquier manera estandar noticias de que esta disponible un nuevo procedimiento de recogida estructurada 70 para su uso en el dispositivo de recogida 24 para ayudar a acometer un caso de uso particular/cuestion medica que un usuario (por ejemplo, prestador de servicios medicos y paciente) pueda tener, tal como a traves de cartas/tarjetas postales, email, mensajes de texto, tweets y similares.

En algunas realizaciones, como se ha mencionado anteriormente, una herramienta en papel 38 puede realizar algunas de las funciones proporcionadas por el software de diabetes 34. Un ejemplo de algunas de las funciones que pueden incorporarse en el software de diabetes 34 y que se configura como una herramienta en papel 38 es el formato en papel Accu-Chek® 360 View Blood Glucose Analysis System disponible en Roche Diagnostics tambien divulgado en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N.° 12/040.458 presentada el 29 de febrero de 2007 titulada "Device and method for assessing blood glucose control", asignada a Roche Diagnostic Operations, Inc., que se incorpora por la presente por referencia.

En otra realizacion mas, el software 34 puede implementarse en el monitor continuo de glucosa 28 (FIG. 1). De esta manera, el monitor continuo de glucosa 28 puede usarse para obtener datos con marcacion de tiempo. Dichos datos con marcacion de tiempo pueden ser utiles para identificar fluctuaciones y tendencias que quedanan en caso contrario inadvertidas con monitorizacion puntual de niveles de glucosa en sangre y ensayos de HbA1c estandar. Tal como, por ejemplo, bajos niveles de glucosa nocturnos, altos niveles de glucosa en sangre entre comidas y picos matutinos de niveles de glucosa en sangre y tambien como afecta la dieta y la actividad ffsica a la glucosa en sangre junto con el efecto de los cambios de terapia.

Ademas del dispositivo de recogida 24 y software 34, los profesionales clmicos 14 pueden prescribir otros dispositivos de terapia de diabetes para pacientes 12 tales como una bomba de insulina ambulatoria 46 asf como una pluma de insulina 48 con base electronica (FIG. 1). La bomba de insulina 46 incluye tfpicamente software de configuracion tal como el que se divulga en el manual "Accu-Chek® Insulin Pump Configuration Software" tambien disponible en Disetronic Medical Systems AG. La bomba de insulina 46 puede registrar y proporcionar dosificaciones de insulina y otra informacion, asf como la pluma de insulina 48 con base electronica, a un ordenador y de ese modo puede usarse como otro medio para proporcionar datos del biomarcador tal como se solicita por el procedimiento de recogida estructurada 70 (FIG. 2).

Se apreciara que, y como se ha mencionado anteriormente, una o mas de las etapas del metodo explicadas posteriormente puede configurarse como una herramienta en papel 38 (FIG. 1), pero preferentemente todas las etapas del metodo se facilitan electronicamente en el sistema 41 (FIG. 2) o en cualquier dispositivo electronico/ordenador, tal como el dispositivo de recogida 24, que tiene un procesador y memoria como programa(s) residente(s) en memoria. Como es sabido, cuando un ordenador ejecuta el programa, los codigos de instrucciones del programa hacen que el procesador del ordenador realice las etapas del metodo asociadas con el. En otras realizaciones mas, algunas o todas las etapas del metodo explicadas posteriormente pueden configurarse en un medio legible por ordenador 40 que almacena codigos de instrucciones de un programa que, cuando se ejecuta por un ordenador, hacen que el procesador del ordenador realice las etapas del metodo asociadas con el. Estas etapas del metodo se explican a continuacion con mayor detalle en el presente documento a continuacion con referencia a las FIGS. 5A y 5B.

Crear un procedimiento de recogida estructurada

La FIG. 5A representa un metodo 200 de creacion de un procedimiento de recogida estructurada 70 ilustrado por la FIG. 5B para un caso de uso medico o cuestion medica que puede incrementarse en uno cualquiera de los dispositivos anteriormente descritos 18, 24, 25, 26, 28, 36, 52 como software independiente, como parte de un software de diabetes 34 o partes de el como parte de la herramienta en papel 38. En la etapa 202, un caso de uso medico o cuestion medica, posteriormente denominada en general como casos de uso, se selecciona y/o puede definirse. Ha de apreciarse que un caso de uso puede ser, por ejemplo, uno seleccionado de entre los siguientes casos de uso medico o cuestiones medicas: un deseo de saber los efectos de comer una comida particular; un deseo de saber la mejor hora para tomar la medicacion antes y/o despues de una comida; y un deseo de saber los efectos del ejercicio sobre los niveles de GS. Otros casos de uso pueden ser cuestiones que afectan a hallar una diagnosis, como inicializar mejor la terapia en un paciente, hallar una determinacion del estado de una progresion de la enfermedad del paciente, hallar las mejores maneras para optimizar una terapia del paciente y similares. Pueden proporcionarse aun otros ejemplos tales como procedimientos de recogida estructurada 70 que pueden usarse para ayudar a acometer cuestiones medicas en relacion a glucosa en sangre en ayunas, valores de glucosa preprandial, valores de glucosa postprandiales y similares. Otras cuestiones medicas pueden ser controlar el biomarcador en un contexto predefinido, para optimizar el biomarcador en un contexto predefinido, relacionado con el inicio de la terapia, tipo de terapia, monoterapia oral, combinacion oral de terapia, terapia de insulina, terapia de estilo de vida, adherencia a la terapia, eficacia de la terapia, inyeccion o inhalacion de insulina, tipo de insulina, division de la insulina en basal e inyeccion en embolada y similares. Por ejemplo, cuestiones medicas con relacion a la monoterapia oral y combinacion oral podnan incluir las que implican sulfonilureas, biguanidas, tiazolidinadionas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, meglitinidas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV, analogos del GLP-1, taspoglutida, agonistas duales de PPAR alfa/rama, aleglitazar. El caso de uso seleccionado puede asignarse a un parametro del caso de uso medico 220 representado en la FIG. 5B.

En la etapa 204, puede definirse la situacion o problema que rodea el caso de uso seleccionado. Esto puede llevarse a cabo mirando todos los factores que puedan afectar a un cambio en el caso de uso. Por ejemplo, en el caso de uso de desear saber como optimizar mejor una terapia del paciente algunos factores a los que mirar incluyen estres, ciclo menstrual, efecto pre-alba, insulina base, ejercicio, tiempo de inyeccion en embolada con respecto a una comida, tasa basal, sensibilidad a la insulina, comportamiento postprandial, y similares tal como se muestra en la FIG. 5C.

En la etapa 206, puede realizarse una determinacion sobre que clases de analisis pueden usarse para acometer, o arrojar luz sobre, la situacion o el problema. Dichos analisis pueden seleccionarse, por ejemplo, entre los siguientes: evaluar el cambio en los valores de glucosa en sangre en ayunas (FPG) sobre el transcurso del procedimiento de recogida 70, supervisar uno o mas valores particulares a lo largo de la duracion del procedimiento de recogida 70, determinar una relacion de insulina a carbohidrato (I:C), determinar la sensibilidad a la insulina, determinar la mejor hora para administrar un farmaco con respecto a otra variable, tal como comida(s) y similares. En la etapa 208, puede realizarse una determinacion del grupo de muestreo sobre que informacion ha de recogerse, tal como que biomarcador(es) y el (los) contexto(s) en los que deben recogerse los biomarcadores, asf como cuando se necesita recoger esta informacion para llevar a cabo los analisis. Por ejemplo, el grupo de muestreo puede definirse como una cadena de objetos de datos, consistiendo cada uno en: tipo objetivo, por ejemplo, basado en el tiempo que puede usar un tiempo objetivo (por ejemplo, usado para una caractenstica de alerta), un lfmite de ventana de tiempo inferior, un lfmite de ventana de tiempo superior, etc. o datos basados que definen un tipo de datos (simple, agregado o formula), las condiciones para aceptar los datos (por ejemplo, ninguna, por debajo de un valor, por encima de un valor, una formula, etc.), el tipo de recogida (por ejemplo, entrada del usuario, sensor, datos, etc.), asf como cualquier texto de pantalla de recordatorio (por ejemplo, estatica y/o dinamica tanto la formacion como la insercion de valores) para cada recogida. El resultado de este proceso es una planificacion de eventos de recogida 222 (FIG. 5B). A continuacion en la etapa 210, se determina entonces la manera en que cada uno o un grupo de planificacion de eventos de recogida 222 se ha de llevar a cabo para ser util para acometer la situacion o problema del caso de uso seleccionado. Esto da como resultado uno o mas criterios de adherencia 224. Ademas y/o en lugar de la forma de realizar una recogida, el (los) criterio(s) de adherencia 224 puede(n) basarse tambien en uno o mas valores de biomarcadores que caen dentro de un intervalo predefinido o son iguales a un cierto valor predefinido. En otras realizaciones, el (los) criterio(s) de adherencia puede(n) ser formula(s) que usan un dato de biomarcador o grupo de dichos datos para determinar si un valor resultante cae dentro del intervalo predefinido o es igual a un cierto valor predefinido.

Por ejemplo, el criterio de adherencia 224 puede describir los parametros alrededor de los eventos 237 que el paciente 12 necesita realizar tales como ensayos dentro de una cierta ventana, ayuno durante una cantidad de tiempo dado, dormir durante una cantidad de tiempo dada, ejercicio, bajo estres, no menstruacion, etc. Como tal, un criterio de adherencia 224 puede establecer el contexto de la informacion que se va a proporcionar. Los criterios de adherencia 224 pueden usarse tambien como se ha mencionado anteriormente previamente en otro contexto para proporcionar una evaluacion de si los datos son aceptables y cuando se usan en dicho contexto pueden denominarse como criterio de "aceptacion". Por ejemplo, antes de que se tome una muestra, el criterio de adherencia 224 puede establecer si se llevan a cabo las etapas que conducen a la toma de la muestra. Por ejemplo, el procesador 102 en respuesta a una solicitud 240 presenta la pregunta, "^Ha estado usted ayunando durante las ultimas 8 horas?", en el que una respuesta "SP' recibida por el procesador a traves de la interfaz de usuario 146 cumple con el criterio de adherencia 224 para esta etapa. En otro ejemplo, despues de que se tome la muestra, el procesador 102 puede evaluar los datos recibidos respecto a su razonabilidad usando otro(s) criterio(s) de adherencia (aceptacion). Por ejemplo, basandose en datos previos, la muestra de GS en ayunas debena estar entre 120 - 180 mg/dl, pero el valor recibido fue de 340 mg/dl y no cumpliendo asf dicho criterio de adherencia (aceptacion) dado que esta fuera del intervalo predefinido para un valor aceptable. En dicho ejemplo, ocurre un evento de adherencia 242 en el que el procesador 102 podna pedir una muestra adicional. En dicho caso, si el remuestreo tambien falla (es decir, no esta entre 120 - 180 mg/dl), la evaluacion proporcionada por el procesador 102 es que el paciente 12 no ha ayunado, y por ello el procesador 102 tal como se instruye por el criterio de adherencia tras el fallo del re-muestreo extiende automaticamente los eventos 237 en la planificacion de eventos 222 en consecuencia.

A continuacion en la etapa 212, puede(n) determinarse la(s) condicion(es) y contexto(s) en el (los) que ha de iniciarse y finalizarse la planificacion de eventos 222. Esto da como resultado uno o mas criterios de entrada 226 y criterios de salida 228 que se proporcionan para la planificacion de eventos 222 asf como posiblemente para un grupo de otra planificacion de eventos a los que pertenece la planificacion de eventos 222 si se proporciona un paquete de procedimientos de recogida estructurada, por ejemplo, procedimientos 70a, 70b, 70c, y 70d, que pueden ejecutarse simultanea y/o secuencialmente uno tras otro.

Por ejemplo, los uno o mas criterios de entrada 226 pueden usarse para determinar si el paciente cumple con las condiciones para usar el procedimiento de recogida mediante la comprobacion por el procesador 102 de que, por ejemplo, el paciente 12 cumple con el criterio de entrada 226 basandose en que la edad actual esta en un intervalo, estando HbA1c en un intervalo, que el paciente tiene una enfermedad particular, ha tenido la enfermedad durante un periodo de tiempo mmimo, tiene un mdice de masa corporal (IMC) en un intervalo, tema una glucosa en plasma en ayunas (FPG) en un intervalo, tema una sensibilidad a los farmacos particular, esta tomando un farmaco en particular, tomando una dosis de farmaco particular, cumple con uno o mas prerrequisitos de otro procedimiento de recogida estructurada, ha completado uno o mas de otros procedimientos de recogida estructurada, no tiene una o mas condiciones previas particulares, por ejemplo, embarazada, no en ayunas o contraindicaciones, por ejemplo, se siente enfermo, con fiebre, vomitos, etc. y combinaciones de los mismos. El criterio de entrada 226 puede iniciar tambien la planificacion de eventos 222 mediante un evento de iniciacion tal como una hora del dfa, un momento de la semana, comida, tomar una comida con una desviacion de tiempo, ejercicio y ejercicio con una desviacion de tiempo, uso de un farmaco terapeutico, uso de un farmaco terapeutico con una desviacion de tiempo, circunstancias fisiologicas, intervalo del biomarcador y biomarcador dentro de un intervalo predeterminado calculado como un desplazamiento respecto a un valor de biomarcador previo. Ejemplo de una circunstancia fisiologica puede ser que el criterio de entrada satisfara iniciar un procedimiento de recogida estructurada cuando tiene lugar un numero predeterminado de entre un evento fisiologico, por ejemplo, hiperglucemia, hipoglucemia, una cierta temperatura en un cierto momento del dfa y similares, dentro de una cantidad de tiempo predefinida, por ejemplo, horas, dfas, semanas, etc. En consecuencia, el criterio de entrada puede usarse para dar soporte al uso de necesidad de satisfacer prerrequisitos, indicaciones para el uso y/o contraindicaciones para su uso. Por ejemplo, un criterio de entrada 226 podna definir una condicion de prerrequisito para que el procedimiento de recogida estructurada 70 ejecute una optimizacion de sensibilidad a la insulina, el procesador 102 debe verificar primero que se completa un procedimiento de recogida estructurada para un ajuste basal y/o tiene un resultado deseado y/o asimismo se completa otro procedimiento de recogida estructurada para una relacion de insulina a carbohidrato y/o tiene un resultado deseado. En otro ejemplo, un criterio de entrada 226 podna definir un estado que necesita satisfacer ciertas indicaciones de uso en el que ciertos procedimientos de recogida estructurada podnan proporcionar usos segregados para diabeticos que son Tipo 1 respecto a Tipo 2 asf como tipos de procedimientos de recogida estructurada que pueden usarse para el ajuste de la dosis de farmacos espedficos. En otro ejemplo, el criterio de entrada 226 podna definir una condicion que necesita satisfacer ciertas contraindicaciones para su uso, en el que por ejemplo, ciertos procedimientos de recogida estructurada 70 no se ejecutaran si el/la paciente 12 esta embarazada, enfermo, etc.

Ejemplos de uno o mas criterios de salida 228 pueden basarse en que el procesador 102 determine que se alcanza un valor particular, que un valor medio de los valores de muestras primarias estan en un intervalo, que un(os) evento(s) y/o condicion(es) particular(es) ha(n) o no ha(n)ocurrido y combinaciones de los mismos. Otras condiciones en que el procedimiento puede detenerse pueden incluir eventos adversos tales como un evento hipoglucemico, el paciente esta enfermo, el paciente se somete a un cambio de terapia, etc. Pueden proporcionarse tambien detalles adicionales por el procesador 102 en la pantalla 108 al paciente 12 basandose en que criterio de salida espedfico se ha cumplido. Por ejemplo, en un ejemplo, si el paciente 12 mide un valor de glucosa que indica hipoglucemia, tras salir del procedimiento, el procesador 102 ejecutara automaticamente otro procedimiento alternativo que da instrucciones al paciente 12 para ingerir carbohidratos y mide su valor de glucosa en sangre cada media hora hasta que la glucosa en sangre supera los 120 mg/dl. Para este procedimiento alternativo, se puede solicitar tambien al paciente 12 por parte del procesador 102 que documente sus comidas, actividad, estres y otros detalles relevantes para asegurar que se registran las condiciones que conducen a la hipoglucemia. Pueden darse tambien instrucciones al paciente 12 por parte del procesador 102 para contactar con el profesional clmico 14 en este y otros de dichos casos especiales tal como se considere establecido. El criterio de salida puede incluir tambien, por ejemplo, criterios para finalizar dicha salida despues de una finalizacion con exito, o salir despues de una finalizacion indeterminada, tal como la expiracion de un tiempo predeterminado (final logfstico), por ejemplo, ningun resultado despues de n dfas, en el que n =1 a 365 dfas, o mediante la finalizacion, por ejemplo, salida con finalizacion exitosa debido a fallo seguro. Se ha de apreciar que el procedimiento de recogida estructurada 70 puede definirse tambien para finalizar automaticamente no solo basandose en cumplir el criterio de salida 228, sino tambien cuando el paciente 12 no realiza una solicitud con un nivel aceptable de cumplimiento y/o cuando ha cambiado un estado fisiologico del paciente de modo que el paciente no debena llevar a cabo la planificacion de eventos 222, fallando de ese modo los criterios de adherencia 224, en el que el evento de adherencia 242 es finalizar el procedimiento de recogida estructurada.

En la etapa 214, puede determinarse la gma 230 para el usuario durante la recogida asf como cualesquiera opciones 232 para personalizar la recogida. Por ejemplo, para la gma 230, el profesional clmico 14 puede usar una lista de mensajes por omision, o mensajes personalizados para guiar al paciente 12 durante la ejecucion del procedimiento de recogida 70. Como ejemplo, un mensaje que podna proporcionarse tras una adquisicion de datos con exito (es decir, que satisface el criterio de adherencia 224) podna leer, "Gracias. Su siguiente medicion planificada es a las 12:30 horas." Alarmas, tal como las proporcionados por el indicador 148, pueden asociarse tambien con el procedimiento de recogida 70 que recuerden al paciente 12, una medicion y pueden incluir una funcionalidad de posposicion si el paciente 12 necesita tiempo adicional para llevar a cabo la medicion. La funcionalidad de posposicion asf como otras caractensticas del dispositivo se explican adicionalmente en secciones posteriores.

El resultado de las etapas 208-214 es el procedimiento de recogida estructurada 70 que se crea en la etapa 216 que asocia conjuntamente el parametro de caso de uso 220, la planificacion de eventos 222, el (los) criterio(s) de adherencia 224, el (los) criterio(s) de entrada 226, el (los) criterio(s) de salida 228, gma 230 y las opciones 232. En una realización, en el momento de generar un procedimiento de recogida 70, el profesional clmico 14 tambien genera material impreso que explica el paciente los siguientes aspectos (como mmimo): la finalidad del procedimiento de recogida 70 y resultado ideal esperado, es decir, establecer un objetivo para el procedimiento de recogida 70; el diseno del procedimiento de recogida 70 y el numero de mediciones necesarias; los criterios de entrada 226 que debe satisfacer el paciente 12 antes de iniciar el procedimiento de recogida 70 y antes de tomar cada lectura; y los criterios de salida 228 bajo los que el paciente 12 debena cesar la continuacion del procedimiento de recogida 70. Dicho material impreso asf como la gma 230 que puede proporcionarse durante la ejecucion del procedimiento de recogida 70 aseguran que el paciente es plenamente consciente de por que se esta llevando a cabo el procedimiento de recogida de datos.

Ejemplos de procedimientos de recogida estructurada 70 pueden ser, por ejemplo, un procedimiento de recogida estructurada para determinar una relacion de insulina a carbohidrato, para determinar tiempo de la inyeccion en embolada con respecto al inicio de la comida y para determinar el equivalente de ejercicio a carbohidratos ingeridos. En la etapa 218, el procedimiento de recogida estructurada 70 se pone entonces a disposicion para implementacion y uso en el sistema 41, tal como en cualquiera de las formas anteriormente explicadas mencionadas con relacion a las FIGS. 1, 2 y 3. Un procedimiento de recogida estructurada 70 puede proporcionarse en consecuencia a traves del proceso anterior, tal como por cualquiera de entre la comunidad medica o compares de servicios medicos 64, para ayudar al profesional clmico 14 a acometer y/o investigar un caso de uso o problema medico definido.

La FIG. 5B muestra las interacciones de los parametros 222, 224, 226 y 228 del procedimiento de recogida estructurada 70 para obtener datos de biomarcadores contextualizados de un paciente diabetico para acometer un caso de uso medico sobre el que se basa el procedimiento de recogida estructurada. Como se ha mencionado anteriormente, el parametro de caso de uso 220 puede proporcionarse para identificar el caso de uso medico o cuestion medica a la que se dirigen los parametros 222, 224, 226 y 228. Por ejemplo, el procesador 76 del ordenador del profesional clmico 25, el procesador 102 del dispositivo de recogida 24 y/o el servidor 52 pueden leer los parametros del caso de uso medico 220 desde una pluralidad de procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c, 70d (FIG. 2), tal como se proporcionan en estos dispositivos y/o dentro del sistema 41 y proporcionar una lista de los procedimientos de recogida estructurada disponibles, tal como sobre la pantalla 82 del ordenador del profesional clmico 25 o la pantalla 108 del dispositivo de recogida 24. Ademas, el ordenador del profesional clmico 25, el ordenador del paciente 18 y/o el servidor 52 pueden usar el parametro 220 del caso de uso medico para localizar/clasificar/filtrar dichos procedimientos de recogida estructurada de acuerdo con un(os) caso(s) de uso medico.

Como se ha mencionado anteriormente, El (los) criterio(s) de entrada 226 establecen los requisitos para iniciar el procedimiento de recogida estructurada 70 para obtener datos del paciente que incluyen datos de biomarcador, en particular, recogidos en un contexto predefinido. En una realización, el procesador 102 del dispositivo de recogida 24 puede usar el (los) criterio(s) de entrada 226 para determinar cuando un procedimiento de recogida estructurada 70 asociado es apropiado para el contexto fisiologico del paciente y asegurar que se han establecido todas las entradas necesarias para el procedimiento de recogida estructurada asociado. Por lo tanto, se ha de apreciar que la fecha y/hora de inicio de un procedimiento de recogida estructurada puede cambiarse dinamicamente automaticamente por el procesador 102 del dispositivo de recogida 24 si no se satisface(n) la(s) condicion(es) predefinida(s) del (de los) criterio(s) de entrada 226. En consecuencia, hasta que se satisface el criterio entrada 226, la fecha y/o hora de entrada del procedimiento de recogida estructurada 70 asociado puede ser en algun momento desconocido del futuro.

Por ejemplo, en una realización, puede elegirse automaticamente un procedimiento de recogida estructurada 70 por parte del procesador 102 a partir de una pluralidad de procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c, 70d, tal como se proporcionan en la memoria 110 del dispositivo de recogida 24, memoria del ordenador 18, 25 y/o desde el servidor 52, basandose en la satisfaccion de la(s) condicion(es) de un criterio de entrada 226 definido para un procedimiento de recogida estructurada asociado. Por ejemplo, en una realización, un primer procedimiento de recogida estructurada, tal como el procedimiento 70d, es util para mostrar tendencias en niveles de glucosa en sangre ("Tendencia del nivel de GS"). Por lo tanto, un criterio de entrada 226 para el primer procedimiento de recogida estructurada 70d puede ser que el paciente tenga un nivel de GS medio que este elevado durante un periodo definido (por ejemplo, numero de dfas pasados, semanas, y meses desde la fecha actual) por encima de una cierta tasa predefinida. Para un segundo procedimiento de recogida estructurada, tal como el procedimiento 70a, su criterio de entrada 226 puede requerir un numero particular de mediciones de GS durante una medicion previa al desayuno durante un periodo definido (por ejemplo, numero de dfas pasados, semanas, meses, desde la fecha actual) estando por debajo de un valor de Gs predefinido. En dicho ejemplo, el procesador 102 tras comenzar en una realizacion cuando se le ordena, tal como una entrada recibida a traves de la interfaz de usuario en otra realizacion o en un tiempo planificado tal como programado por el software 34 en otra realizacion mas, puede pasar a traves de diversos criterios de entrada 226 proporcionados por los diversos procedimientos de recogida estructurada 70a y 70d que son, por ejemplo, proporcionados en la memoria 110 del dispositivo de recogida 24 y determinar si se satisfacen la(s) condicion(es) establecida(s) para los criterios de entrada 226 de un procedimiento de recogida estructurada 70 particular. En este ejemplo, el procesador 102 determina que los datos historicos de mediciones pasadas en la memoria 110 indican que el nivel medio de GS del paciente ha estado elevado, y que se ha cumplido el criterio de entrada 226 para el primer procedimiento de recogida 70d, pero no el criterio de entrada para el segundo procedimiento de recogida 70a. En este ejemplo, el procesador 102 selecciona entonces automaticamente e inicia el primer procedimiento de recogida estructurada 70d basandose en el analisis anteriormente mencionado.

Se apreciara tambien que el uso del criterio de entrada 226 puede ayudar a reducir la mala asignacion de recursos medicos al asegurarse de que se han cumplido las indicaciones de uso para el procedimiento de recogida estructurada 70 antes de iniciar la planificacion de los eventos de recogida 222. El criterio de entrada 226 puede ayudar asimismo a asegurar que cualesquiera solicitudes para realizar multiples procedimientos de recogida estructurada no se solapan si son incompatibles, no se repiten innecesariamente entre sf o proporcionan una carga significativa sobre el paciente. De esta manera, muchos de los problemas anotados en los que el paciente puede evitar cualquier intento adicional de diagnosticar su enfermedad cronica o de optimizar la terapia pueden tanto acometerse como evitarse automaticamente por el procesador 102 del dispositivo de recogida 24 por medio del uso de los criterios de entrada 226.

Como se muestra en la FIG. 5B, el criterio de entrada 226 puede incluir criterios de entrada 234 espedficos del contexto, criterios de entrada 236 espedficos del procedimiento y combinaciones de los mismos. Ejemplos de criterios de entrada 234 espedficos del contexto pueden incluir una o mas variables para identificar comidas, eventos de baja glucosa en sangre, tipo de insulina y dosificacion, estres y otros similares. En otro ejemplo, el criterio de entrada 234 espedfico del contexto puede definirse tal como en la forma de una(s) pregunta(s) espedfica(s), para la(s) que el procesador 102 requiere que se reciba una respuesta espedfica desde el paciente por medio de la entrada desde la interfaz de usuario 146. Por ejemplo, el procesador 102 en la ejecucion del criterio de entrada 226 puede visualizar sobre la pantalla 108 la pregunta de si el paciente esta dispuesto y es capaz de realizar el procedimiento de recogida estructurada 70 a lo largo del periodo requerido. Si el paciente responde afirmativamente a traves de la interfaz de usuario 146, entonces se ha satisfecho el criterio de entrada 226 y el procesador 102 continua automaticamente con la realizacion de los eventos de recogida 237 de acuerdo con sus tiempos asociados tal como se define en el procedimiento de recogida estructurada 70. Si el paciente responde negativamente a la cuestion visualizada, entonces el procesador 102 no continuara con el procedimiento de recogida estructurada 70 y puede, por ejemplo, reprogramar la pregunta de dicha cuestion en un tiempo futuro, sf asf se designa por un parametro de opciones.

Ejemplos de criterios de entrada 236 espedficos del procedimiento pueden incluir una o mas variables para identificar estado de enfermedad, estados de enfermedad, terapia seleccionada, prerrequisitos de parametros, relacion de insulina a carbohidrato previamente al ensayo de sensibilidad a la insulina, procedimientos de recogida incompatibles y similares. Los criterios de entrada espedficos del procedimiento 236 pueden definirse de modo que el procesador 102 continuara automaticamente con el procedimiento de recogida estructurada 70 con de uno a tres iniciadores —el paciente 12, el profesional clfnico 14 o los datos—, por ejemplo, si la(s) condicion(es) del criterio de entrada 226 se satisfacen. Por ejemplo, el procedimiento del criterio de entrada 236 espedfico puede satisfacerse si el profesional clmico 14 ha prescrito el procedimiento de recogida estructurada 70, tal como a traves de un usuario autorizado que introduce a traves de la interfaz de usuario 146 una contrasena valida para desbloquear el procedimiento de recogida estructurada particular para su uso, en una realizacion. En otra realización, el profesional clmico 14 puede enviar la contrasena o un codigo de autorizacion desde el ordenador del profesional clmico 25 y/o servidor 52 al dispositivo de recogida 24 lo que prescribe (autoriza) el procedimiento de recogida 70 para su uso por el paciente 12 en el dispositivo de recogida 24. Ha de apreciarse que pueden proporcionarse en la memoria 110 del dispositivo de recogida 24 uno o mas procedimientos de recogida estructurada 70 que no pueden usarse por el paciente 12, y que pueden tambien ocultarse respecto a ser vistos sobre la pantalla 108, tal como en una lista de seleccion, por parte del paciente hasta ser autorizados por el profesional clmico 14.

El criterio de entrada 236 espedfico del procedimiento puede satisfacerse por un usuario, por ejemplo, mediante la seleccion por el usuario de un procedimiento de recogida estructurada 70 particular de una lista de procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c, 70d proporcionados sobre la pantalla 108. Un ejemplo de un procedimiento iniciado por datos para el criterio 236 sena que una(s) medicion(es) de biomarcador proporcionadas al procesador 102 indican una cierta condicion que puede haber ocurrido o estar presente para que se satisfaga el criterio de entrada 226 para el procedimiento de recogida estructurada particular. Dicha condicion, por ejemplo, puede ser el caso de un unico evento, tal como un evento hipoglucemico grave, o una serie de eventos, tal como eventos hipoglucemicos dentro de un marco de tiempo dado, predeterminado, tal como en 24 horas desde un momento de inicio, en una semana desde un momento de inicio, etc., una fecha y hora dadas y similares.

En consecuencia, el criterio de entrada 226 puede ser un unico criterio o multiples criterios que establecen el contexto y/o condiciones de la fisiologfa del paciente que son relevantes al caso de uso medico que se acomete por el procedimiento de recogida estructurada 70. En otra realización, el criterio de entrada 226 puede evaluarse despues de que se hayan recogido los datos del paciente, tales como, sobre datos del paciente historicos.

La planificacion de eventos 222 especifica uno o mas eventos 237 en que cada uno comprende el menos una o mas variables que definen un tiempo de realizacion 238, la grna 230 para realizar el evento, solicitudes 240 de acciones del paciente, que pueden incluir una solicitud de informacion desde el paciente y/o una solicitud de recogida de al menos un tipo de datos de biomarcador del paciente y combinaciones de los mismos. Para el tiempo de realizacion 238, la planificacion de eventos 222 puede especificar los tiempos de cada evento 237, tal como para un muestreo del biomarcador en un tiempo particular en tres dfas laborables consecutivos o una muestra en el momento de despertar, una muestra treinta minutos despues y otra muestra una hora despues.

La grna 230 para cada evento 237 y para cualquier criterio 224, 226, 228 puede incluir, por ejemplo, proporcionar recordatorios electronicos (acusticos, visuales) para iniciar, acabar y/o despertar en una hora particular, para realizar una recogida de GS en una hora particular, para ingerir una comida o comida(s) particulares en una hora particular, realizar un(os) cierto(s) ejercicio(s) en una hora particular, tomar la medicacion a una hora particular y similares. La grna 230 puede incluir tambien informacion, cuestiones y solicitudes para registrar informacion particular acerca de la fisiologfa, salud, sensacion de bienestar, etc., en un momento particular, sugerencias para mejorar el cumplimiento con el procedimiento de recogida, motivacion, y realimentacion positiva/negativa.

Se ha de apreciar que los eventos 237 definen todas las etapas que es necesario realizar por adelantado asf como despues de la toma de muestras de biomarcador de acuerdo con una solicitud 240, tal como un conjunto reproducible de circunstancias, es decir, contexto antes y/o despues de la toma de muestras, se crean en los datos del biomarcador para el muestreo del biomarcador. Ejemplos de dichos datos de biomarcador, en el contexto de la diabetes, incluyen valores de glucosa en sangre en ayunas, valores de glucosa preprandial, valores de glucosa postprandiales y similares. Ejemplos de un conjunto de circunstancias pueden incluir datos asociados con el valor del biomarcador que identifican la informacion recogida en los datos del paciente acerca de comidas, ejercicios, administracion terapeutica, sueno, hidratacion y similares.

Cada uno de los eventos 237 en la planificacion de eventos 222 puede basarse en el tiempo, basarse en eventos o ambos. Un evento 237 puede ser tambien el inicio de una comida, un momento de despertar, inicio de ejercicio, una hora de administracion terapeutica, una desviacion relativa usada con un valor de glucosa previo, o un tiempo que indica movimiento por encima o debajo de un umbral del valor del biomarcador predeterminado. Los eventos 237 pueden incluir cualesquiera acciones requeridas del paciente que es necesario realizar por adelantado y durante la toma de muestras del biomarcador tal como circunstancias reproducibles que se crean en el momento de la toma de muestras del biomarcador. Esto puede incluir uno o mas de entre comidas, ejercicio, administracion terapeutica, sueno, hidratacion y similares. Ademas, los eventos 237 en la planificacion de eventos 222 pueden ajustarse (numero, tipos, tiempos, etc.), para adaptarse al plan de trabajo, factores de estres y similares del paciente l2.

Como se ha mencionado anteriormente, los criterios de adherencia 224 se usan para evaluar cualitativamente si un evento 237 realizado de acuerdo con la planificacion de eventos 222 proporciona datos que son aceptables para acometer el caso de uso medico en el que se basa el procedimiento de recogida estructurada 70. En particular, el criterio de adherencia 224 puede proporcionar variables y/o valores usados para validar datos a partir de un evento de realizacion 237. Por ejemplo, un criterio de adherencia 224 puede ser una comprobacion realizada por el procesador 102 del dispositivo a recogida 24 de que un valor recogido en respuesta a un evento 237 esta dentro de un intervalo deseado, o esta por encima, por debajo o en un valor deseado, en el que el valor puede ser un tiempo, una cantidad, un tipo y similares. El mismo o diferentes criterios de adherencia 224 pueden asociarse con cada uno de los eventos 237 dentro de la planificacion de eventos 222 asf como con el (los) criterio(s) de entrada 226 en una realizacion y siendo los criterios de salida 228 en otra realización, tal como se ilustra por la FIG. 6D (es decir, "parar el ejercicio cuando el GS esta de vuelta al intervalo objetivo" lo que define tanto el criterio de adherencia como de salida). En una realización, pueden modificarse uno o mas eventos 237 en la planificacion de eventos 222 (por ejemplo, anadirse, borrarse, retrasarse, etc.) si un evento o eventos particulares no logran cumplir el criterio de adherencia 224 para el evento o eventos particulares. En una realización, el fallo en el (los) criterio(s) de adherencia 224 puede activar un evento de adherencia 242. En una realización, tras la aparicion de un evento de adherencia 242 debido a que no se cumple o satisface el criterio de adherencia asociado 224 para un evento 237, el procesador 102 puede requerir que se realicen una o mas acciones adicionales como consecuencia. Por ejemplo, el procesador 102 puede pedir en la pantalla 108 informacion adicional al paciente, y/o preguntar una cuestion para determinar si el paciente 12 esta enfermo, estresado, o incapaz de realizar la solicitud, por ejemplo, comer la comida, o ejercicio. Si el paciente responde "Sf", por ejemplo, a traves de la interfaz de usuario 146, entonces como parte del evento de adherencia 242 el procesador 102 puede proporcionar un retraso a la planificacion del evento (es decir suspender). En una realización, el retraso puede continuar hasta que el paciente indique que esta mejor en respuesta a otra cuestion preguntada por el procesador 102, tal como en el siguiente dfa o despues de una cantidad de tiempo predefinida tambien como parte del evento de adherencia. Por ejemplo, el paciente 12, como parte de un evento 237, es requerido por el procesador 102 para administrar un farmaco, pero el paciente no esta en casa, tal como, por ejemplo, donde se localiza su insulina. El paciente 12 puede seleccionar el retraso a traves de la interfaz de usuario 146, en el que el procesador 102 vuelve a requerir al paciente como parte del evento de adherencia 242 despues de una cantidad de tiempo predeterminada. Este retraso puede tener tambien un lfmite superior si la planificacion de eventos 222 no se reinicia en una cierta cantidad de tiempo, el procedimiento de ensayo estructurado 70 en dicha circunstancia puede simplemente finalizar. En otra realización, otra forma de un evento de adherencia 242 es un evento de transgresion, que es el resultado cuando la persona que ejecuta un procedimiento de ensayo estructurado 70 no realiza un cambio recomendado en respuesta a una solicitud. Por ejemplo, la solicitud o parte de un evento 237 puede ser que el paciente ajuste una dosificacion de farmacos desde 10 U a 12 U, en el que el paciente responde negativamente a la cuestion visualizada sobre la pantalla 108 que pregunta si el paciente cumplira o ha cumplido con dicho cambio. En respuesta a dicho evento de transgresion, el procesador 102 puede enviar tambien un mensaje y/o proporcionar un retraso como se ha explicado anteriormente con relacion al evento de adherencia.

En otro ejemplo y en una realización, debe recogerse una medida de GS antes de cada comida para que un procedimiento de recogida estructurada 70 proporcione datos que son utiles para acometer el caso de uso medico o cuestion medica para el que se diseno, tal como se identifica por el parametro del caso de uso 220. Si, en este ejemplo, el paciente falla en la toma de una medicion de GS para la comida del almuerzo en respuesta a una solicitud 240 para dicha recogida de acuerdo con la planificacion del evento 222, y no se satisface por ello el criterio de adherencia 224 para ese evento 237, el procesador 102 en respuesta al evento de adherencia asociado 242 puede programarse de acuerdo con instrucciones en el procedimiento de recogida 70 para cancelar todos los eventos restantes 237 en la planificacion de eventos 222 para ese dfa, marcar la medicion de GS de la manana almacenada en el archivo de datos (tal como archivo de datos 145 (FIG. 4) como invalido y reprogramar la planificacion de eventos 222 para siguiente dfa. Otros ejemplos de acciones adicionales que el procesador 102 puede tomar en respuesta a un evento de adherencia 242 puede ser cambiar dinamicamente el procedimiento de ensayo estructurado mediante la conmutacion a una segunda planificacion de eventos, que puede ser mas facil para que realice el paciente, proporcionar eventos adicionales para mediciones para componer los datos perdidos, cambiar los criterios de salida de un criterio de salida primario a uno secundario proporcionando criterio(s) modificado(s), cambiar los criterios de adherencia de un criterio de adherencia primario a uno secundario, rellenar los datos faltantes para el evento fallido con datos historicos o una estimacion basada en datos historicos, realizar un calculo particular para ver si el procedimiento de recogida estructurada 70 puede aun realizarse exitosamente, enviar un mensaje a una persona particular, tal como a un profesional clmico, del evento fallido, proporcionar una cierta indicacion en el registro de datos asociados 152 o bien ignorar o bien estimar el punto de datos perdido y similares. En otras realizaciones mas, los criterios de adherencia 224 pueden evaluarse dinamicamente, tal como, por ejemplo, basandose en uno o mas valores de biomarcadores y/o entradas recibidas desde la interfaz de usuario en respuesta a una o mas cuestiones, a traves de un algoritmo que determina si los datos recogidos proporcionan un valor que es util para acometer el caso de uso medico o cuestion medica. En este ejemplo, si el valor de adherencia calculado no es util, por ejemplo, no cae dentro de un intervalo deseado o cumple con un cierto valor predefinido, entonces tendna lugar un procesamiento adicional tal como se define por el evento de adherencia resultante, tal como uno cualquiera o mas de los procesos explicados anteriormente.

El criterio de salida 228, como se ha mencionado anteriormente, establece los requisitos para salida o finalizacion del procedimiento de recogida estructurada 70, de modo que el procedimiento de recogida estructurada 70 tenga unos datos contextuales adecuados para responder a la cuestion medica acometida por el procedimiento de recogida estructurada 70. El criterio de salida 228 puede ayudar a incrementar la eficiencia del procedimiento de recogida estructurada 70 minimizando el numero de muestras requeridas necesarias para acometer el caso de uso medico. Por "acometer", se quiere indicar que se han recogido datos suficientes del paciente con los que el profesional clmico 14 puede reproducir una evaluacion del caso de uso medico. En otras realizaciones, la evaluacion puede indicarse por un intervalo de confianza dado. Un intervalo de confianza es un grupo de valores discretos o continuos que se asignan estadfsticamente al parametro. El intervalo de confianza incluye tfpicamente el valor verdadero del parametro en una parte predeterminada del tiempo.

Como con los criterios de entrada 226, el criterio de salida 228 puede comprender uno o mas criterios de salida 244 espedficos del contexto, criterios de entrada 246 espedficos del procedimiento y combinaciones de los mismos. Ejemplos de criterios de salida 244 espedficos del contexto pueden incluir una o mas variables para identificar humor, eventos de glucosa en sangre deseados (es decir, nivel de glucosa en sangre), para indicar estres, afeccion, contraindicaciones, tal como, por ejemplo, hiperglucemia, hipoglucemia, vomitos, fiebre y similares. Ejemplos de criterios de entrada 246 espedficos del procedimiento pueden incluir una o mas variables para identificar un numero de eventos que cumplen con los criterios de la adherencia, valores de biomarcadores que estan en un intervalo predeterminado deseado y/o un valor predeterminado deseado, un estado deseado de la enfermedad, estados deseados de la enfermedad, ningun cambio en el biomarcador despues de un periodo predeterminado o ningun progreso significativo a lo largo de un periodo predeterminado para el valor del biomarcador deseado y similares. Se ha de apreciar que en una realizacion el criterio de salida 228 puede establecer la(s) condicion(es) necesarias para cumplir con el criterio de entrada 226 de un segundo procedimiento de recogida estructurada 70. Por ejemplo, tras tener una insulina a carbohidrato (I:C) adecuada determinada con un primer procedimiento de recogida, tal como, por ejemplo, el procedimiento de recogida estructurada 70b (FIG. 6B), la ejecucion de un ensayo estructurado para determinar el mejor momento para administrar una inyeccion en embolada en relacion a un inicio de una comida, tal como, por ejemplo, el procedimiento de ensayo estructurado 70c (FIG. 6C), lo que necesita una relacion I:C actual, puede condicionarse de modo que el procesador por 102 puede implementar automaticamente una planificacion de eventos del segundo procedimiento de recogida estructurada 70c tras cumplir el criterio de salida del primer procedimiento de recogida estructurada 70b en algun momento desconocido. En otra realización, por ejemplo, el criterio de salida 228 de un primer procedimiento de recogida estructurada 70 que se esta ejecutando por el procesador 102 de acuerdo con la planificacion de eventos 222 y el criterio de entrada 226 del segundo procedimiento de recogida estructurada 70 pueden basarse ambos en las mismas una o mas contraindicaciones, tal como se ha mencionado anteriormente. En tal realización, tras la aparicion de una contraindicacion que se proporciona a y/o detecta por el procesador 102, tal como a traves de la interfaz de usuario 146 y/o el biosensor 140, respectivamente, lo que en este ejemplo cumple con el criterio de salida 228 del primer procedimiento de recogida estructurada 70, el procesador 102 comenzana automaticamente la planificacion de eventos del segundo procedimiento de recogida estructurada 70 dado que el criterio de entrada 226 del segundo procedimiento de recogida estructurada 70 tambien se ha cumplido. Un ejemplo de dicho segundo procedimiento de recogida estructurada 70 que puede iniciarse a traves de la salida de un primer procedimiento de recogida estructurada puede ser uno que tiene una planificacion de eventos 222 que solicita tomas de muestras de biomarcador con un intervalo rutinario, por ejemplo, cada 30 minutos, cada hora, cada dfa a una hora particular, etc., hasta que se borran la(s) contraindicacion(es) (por ejemplo, el (los) valor(es) del biomarcador alcanza(n) un intervalo o valor deseado, el paciente 12 indica al procesador 102 a traves de la interfaz de usuario 146 no tener ya contraindicacion(es), expiracion de un periodo predefinido, etc.). Dicha realizacion es util si el registro del contexto y valores de los eventos despues de la aparicion de la(s) contraindicacion(es) es un deseo y en el que debena salirse del primer procedimiento de recogida cuando tiene(n) lugar una(s) contraindicacion(es).

El criterio de salida 228 puede ser un criterio simple o criterios multiples que establecen las condiciones para salir del procedimiento de recogida estructurada 70. Las condiciones se proporcionan en una realizacion de modo que aseguren que se han obtenido datos de biomarcador contextualizados adecuados para responder a la cuestion medica que se esta acometiendo mediante el metodo de recogida. Por ejemplo, de modo que se haya adquirido un numero predeterminado de muestras validas o que la variabilidad de las muestras este por debajo de un umbral predeterminado. Por lo tanto, ha de apreciarse que la fecha y/hora final del procedimiento de recogida 70 pueden ser dinamicos y cambiarse automaticamente por el procesador 102 si no se satisfacen la(s) condicion(es) del (de los) criterio(s) de salida 228. Del mismo modo, las condiciones del criterio de salida 228 pueden ser dinamicas y cambiarse automaticamente por el procesador 102 tal como por ejemplo si se satisface o no satisface un criterio de adherencia 224 particular. Por ejemplo, en una realizacion si se cumple el criterio de adherencia 224 para un evento de recogida particular 237, entonces el procesador 102 es instruido para usar un primer criterio de salida y si no se cumple, entonces el procesador 102 es instruido para usar un segundo criterio de salida que es diferente del primer criterio de salida. En consecuencia, hasta que se satisface el criterio salida 228, la fecha y/o hora de final del procedimiento de recogida estructurada 70 puede ser en algun momento en el futuro desconocido. En otra realización, el criterio de salida 228 puede evaluarse despues de que se hayan recogido los datos del paciente, tales como, sobre datos del paciente historicos.

Se ha de apreciar que los criterios de entrada y salida 226, 228 conjuntamente con el criterio de adherencia 224 pueden ayudar a reducir tanto el tiempo para la realizacion del procedimiento de recogida estructurada 70 como los gastos asociados con la recogida mediante la definicion de una o mas de entre condiciones aceptables, valores, estructura y contexto necesarios para realizar la planificacion de eventos 222 en un esfuerzo para que cuente cada evento de recogida 237 y/o reducir el consumo de tiras de ensayo 30 con recogidas innecesarias que no ayudan a acometer el caso de uso medico o cuestion medica. Se hace referencia de aqrn en adelante a las FlGs. 6A-6E.

Ejemplos de procedimiento de recogida estructurada

Las FIGS. 6A-E ilustran ejemplos de algunos procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c y 70d representando sus funciones que pueden trasladarse facilmente por un experto en la materia relacionada en codigos de instrucciones que pueden implementarse en uno cualquiera de los dispositivos de los anteriormente descritos 18, 24, 25, 26, 28, 36, 52. Por lo tanto, por brevedad, no se proporcionan explicaciones con relacion al pseudo-codigo o codigo real con relacion a estas funciones ilustradas.

La FIG. 6A ilustra como diagrama una realizacion de un procedimiento de recogida estructurada 70a usado para obtener datos de biomarcador contextualizados de un paciente diabetico. El eje horizontal muestra las horas de realizacion 238 de los diversos eventos 237, y el eje vertical muestra el criterio de adherencia 224 sin valores. En la realizacion ilustrada, los eventos 237 pueden incluir el registro de informacion con relacion a una comida 248 y sueno 250 en el que proporcionar contexto 252 para las cinco muestras de biomarcador 254 tambien eventos 237 que son parte de la planificacion de eventos 222. En este ejemplo, el criterio de adherencia 224 para la comida 248 es un valor que debe ser mayor que un valor mmimo, por ejemplo, una cantidad de carbohidratos. El criterio de entrada 226, por ejemplo, puede comprender un valor de biomarcador que esta por encima de un valor particular tal como se requiere para cumplir con los requisitos de contextualizacion para comenzar el procedimiento de recogida estructurada 70a. El criterio de salida 228 puede comprender asimismo unos valores de biomarcador que esten por debajo de un valor particular tal como tambien se requiere para cumplir con los requisitos de contextualizacion para finalizar el procedimiento de recogida estructurada 70a. dicho procedimiento de recogida estructurada 70 es util para ayudar a acometer un cierto numero de casos de uso medico.

Procedimiento de ensayo estructurado de GLP1

Por ejemplo, varios estudios epidemiologicos han confirmado que elevados niveles de glucosa postprandial (PPG) son un predictor significativo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en diabetes tipo 2 (T2D). Por esta razon, hay una familia de farmacos de peptido 1 similar al glucagon (GLP 1) humano de accion prolongada de toma una vez por semana en que pueden prescribirse a los T2D que muestran altos valores de GS postprandial. Estos farmacos de GLP 1 son similares a la hormona GLP-1 natural que tiene un papel clave en la regulacion del azucar en sangre mediante la estimulacion de la secrecion de insulina y la supresion de la secrecion de glucagon. Por lo tanto, puede proporcionarse en una realizacion un procedimiento de recogida estructurada 70 que propone una medicion intensiva de valores de GS durante el tiempo despues de una o mas comidas permitiendo a lo largo del tiempo que se muestre la eficacia de la terapia por medio de valores de GS postprandial reducidos observados. Basandose en dichos valores observados, puede determinarse la recomendacion de dosis para un farmaco de GLP 1 y/o si el farmaco de GLP 1 es el farmaco absolutamente correcto para el paciente.

Por ejemplo, el procedimiento de recogida estructurada 70 puede proporcionarse en un dispositivo de recogida 24 para cuando se ha descrito a un paciente administrar un farmaco particular, por ejemplo, el farmaco GLP 1. En el caso del farmaco GLP 1, sobre el que se desea la determinacion de la eficacia del farmaco, el criterio de entrada 226 para dicho procedimiento de recogida estructurada podna ser entonces que el paciente debe confirmar al procesador 102 en respuesta a una cuestion visualizada sobre la pantalla 108 realizar el procedimiento de recogida estructurada 70 durante un periodo de tiempo (por ejemplo, a lo largo de las siguientes 4 a 24 semanas) y/o el procesador 102 ha determinado que el nivel de PPG medio del paciente respecto a valores de GS postprandial a lo largo de un periodo (por ejemplo, semana, mes, etc.) son altos (por ejemplo, mayores de 141 mg/dl). Podnan usarse aun otros factores como el (los) criterio(s) de entrada 226, tales como que la glucosa en sangre en ayunas sea mayor de un cierto valor, por ejemplo, 126 mg/dl o menor que un cierto valor, por ejemplo, 240 mg/dl.

Despues de que se hayan satisfecho las condiciones del (de los) criterio(s) de entrada 226 y confirmado por el procesador 102, se ejecuta entonces automaticamente la planificacion de eventos 222 por parte del procesador 102. La planificacion de eventos 222 debena especificar los eventos de recogida deseados 237 en los que el procesador 102 pedina automaticamente al paciente introducir los valores de GS postprandial despues del desayuno, almuerzo y cena (es decir, realizar una medicion de GS sobre una muestra proporcionada a una tira de ensayo que esta lista para el motor de medicion y proporcionarla al procesador para almacenarla en un registro de datos y visualizarla). Tal como se personaliza por el medico prescriptor, la planificacion de eventos 222 podfa definir tambien un evento de recogida 237 con un tiempo de realizacion 238 en el que el paciente debe administrar el farmaco asf como proporcionar un recordatorio de la dosificacion y una solicitud 240 de confirmacion desde el paciente cuando se ha administrado el farmaco. Por ejemplo, el procesador 102 en la ejecucion de la planificacion de eventos 222 pedina automaticamente al paciente administrar dosificaciones en los momentos especificados por los eventos de recogida 237 en la planificacion de eventos 222, por ejemplo, 10 mg de Taspoglutida en un cierto dfa de la semana, y despues de un periodo, una segunda dosificacion de acuerdo con un segundo intervalo, por ejemplo, despues de 4 semanas, a continuacion 20 mg tambien en un cierto dfa de la semana. Podna definirse tambien un evento de recogida 237 en la planificacion de eventos 222 en el que el procesador 102 realiza la solicitud sobre la pantalla 108 de informacion, tal como si el paciente se esta sintiendo bien, para proporcionar una indicacion del nivel de energfa, para proporcionar una indicacion del tamano de las comidas consumidas y similares.

Una(s) condicion(es) para la adherencia de cada valor de GS postprandial introducido podna ser proporcionada a traves del uso de los criterios de adherencia 224 en los que cualquier valor de GS postprandial introducido (por ejemplo, medido) una cantidad de tiempo antes o despues de la peticion, por ejemplo, una ventana de ensayo de ±30 minutos, dicho valor medido no sena aceptado como una medicion valida para la planificacion de eventos 222 por el procesador 102. En una realización, el procesador 102 puede tomar una accion adicional automaticamente basandose en la evaluacion del criterio de adherencia 224 realizada automaticamente por el procesador 102. Por ejemplo, si se tomo una muestra de GS antes de una medicion prescrita por un evento de recogida en la planificacion de eventos 222 y fuera de la ventana de ensayo definida, por ejemplo, -30 minutos antes de la hora del evento de recogida, el procesador 102 en dicho caso notificara automaticamente al paciente que es necesaria aun una medicion en el momento prescrito dado que la medicion previa no se acepto dado que estaba fuera de la ventana de ensayo. Del mismo modo, si despues de la ventana de ensayo, por ejemplo, la hora del evento de recogida 30 minutos, el procesador 102 puede notificar automaticamente al paciente que la medicion previa no se acepto dado que estaba fuera de la ventana de ensayo y proporcionar un estfmulo sobre la pantalla 108 para que el paciente realice un esfuerzo para tomar la medicion dentro de la ventana de ensayo.

El criterio de salida 228 para dicho procedimiento de recogida estructurado 70 de GLP 1 podfa ser una indicacion de que el valor medio de GS, usando una cantidad de tiempo mmimo (por ejemplo, d^ as, semanas, meses, etc.), un numero mmimo de mediciones aceptadas o ambas, han alcanzado un valor deseado. Del mismo modo, el criterio de salida 228 podna ser una indicacion de que el valor de GS medio, despues de una cantidad de tiempo maxima (por ejemplo, dfas, semanas, meses, etc.), un numero maximo de mediciones aceptadas o ambas, no ha alcanzado un valor deseado. Aun mas, el criterio de salida 228 pueden ser otros factores que indiquen que el farmaco o dosificacion no es totalmente correcto para el paciente, tal como el paciente respondiendo que tiene nauseas y/o vomitos cada dfa durante un numero mmimo de dfas en respuesta a un evento de recogida de dicha informacion pedida por el procesador 102 sobre la pantalla 108. Podnan usarse aun otros factores como el criterio de salida 228, tal como que la glucosa en sangre en ayunas sea menor que un cierto valor, por ejemplo, 126 mg/dl o mayor que un cierto valor, por ejemplo, 240 mg/dl. Los datos recogidos desde dicho procedimiento de recogida estructurada 70 base del farmaco pueden usarse a continuacion por un medico para realizar una recomendacion de dosificacion para el farmaco GLP 1 y/o determinar si el farmaco g Lp 1 en particular es el farmaco correcto o no para el paciente.

Otro ejemplo se representa en forma de diagrama por la FIG. 6B que muestra un procedimiento de recogida estructurada 70b que tiene un parametro del caso de uso medico 220 definido indicando que el procedimiento puede ser de ayuda para determinar la adecuacion de una relacion de insulina a carbohidrato (I:C). Como se ilustra, el criterio de entrada 226 se define haciendo simplemente que el paciente tenga conocimiento de la grna 230 de seleccion de una comida de accion rapida, para indicar que la dosis de insulina se calcula con la relacion de I:C actual asf como acordando no hacer ejercicio, tomar comida adicional o insulina durante el penodo de ensayo. Por ejemplo, el procesador 102 puede presentar sobre la pantalla 108 dicha grna 230, que el usuario puede reconocer entonces despues de la lectura con o bien un "Sf" o bien un "No" introducido mediante el uso de la interfaz de usuario 146 para la eleccion de la entrada deseada. Si el usuario introduce "Si", entonces se satisface el criterio de entrada 226 y el procesador 102 comienza automaticamente la planificacion de eventos 222 definida en el procedimiento de recogida estructurada 70b. En otra realización, el criterio de entrada 226 puede ser o incluir la satisfaccion de una solicitud para seleccionar una comida de accion rapida. Por ejemplo, la solicitud 240 para la seleccion puede ser que el procesador 102 visualice sobre la pantalla 108 un menu de seleccion proporcionando una lista de comidas de accion rapida en las que se necesita introducir dicha seleccion a traves de la interfaz de usuario 146. Por ejemplo, la seleccion de una comida de accion rapida puede realizarse a traves de una pulsacion de uno de los botones 147, 149 o a traves de la interfaz de pantalla tactil si se proporciona por la pantalla 108. Dicha seleccion puede almacenarse en la memoria 110 del dispositivo de recogida 24 tal como datos de configuracion 163 (FIG. 4) que pueden ser parte del archivo de datos 145 (FIG. 4) para el procedimiento de recogida estructurada 70b. En una realizacion alternativa, puede recomendarse una comida de accion rapida particular por el procedimiento de recogida estructurada 70b.

Como se muestra, la planificacion de eventos 222 puede comprender uno o mas eventos, tal como la pluralidad de eventos 237a-k ilustrados y teniendo cada uno asociado momentos de realizacion 238a-k y solicitudes de accion 240a-k. Como se muestra, las solicitudes de accion 240a-c y 240f-k son solicitudes para que el usuario tome una medicion del nivel de GS, la solicitud 240d es tomar una dosis de insulina y la solicitud 240e es tomar la comida de accion rapida. Tambien se muestra que los eventos 238f-k tienen cada uno un criterio de adherencia 224, que debe cumplirse si han de registrarse los datos de los eventos 238f-k en el archivo de datos 145. En este ejemplo, los criterios de adherencia 224 requieren que se completen las acciones 240f-k dentro de V20 minutos de sus horas de realizacion correspondientes 238f-k para que un registro de datos 152 que registra el (los) valore(s) recibido(s) para el evento 237f-k correspondiente cuente para completar el procedimiento de recogida 70b. En una realización, el procesador 102 realizara cada una de las solicitudes 240a-k en sus horas de realizacion asociadas 238a-k para obtener valores de datos resultantes, por ejemplo, valores de datos 256a-k (FIG. 4) a la hora en la que se realiza la solicitud.

Por ejemplo, el procesador 102 puede realizar al paciente 12 una solicitud 240a para la toma de una medicion del nivel de GS (biomarcador) a la hora de realizacion 238a. La medicion resultante cuando es recibida por el procesador 102, tal como automaticamente desde el motor de medicion 138 despues de la lectura de la tira de ensayo (biosensor) 140 para el biomarcador deseado, se registra entonces automaticamente por el procesador 102 en el archivo de datos 145 como un valor de datos 256a correspondiente para el evento 237a asociado. Para las acciones 240d y 240e, en un momento requerido, el procesador 102 puede pedir automaticamente al paciente 12 tomar la accion prescrita a la hora requerida, y pedir de nuevo automaticamente al paciente posteriormente confirmar que se ha realizado la accion requerida, o que se ha conseguido el estado predefinido. Puede proporcionarse tambien una marcacion de fecha y hora 169 en el registro de fecha 152 automaticamente por parte del procesador 102 tras la activacion de las solicitudes 240a-k, reconocimiento de las solicitudes 240a-k, tras la finalizacion del evento 237a-k, despues de recibir un valor de datos 256a-k para el evento 237a-k, y combinaciones de los mismos. Adicionalmente, en otra realización, el paciente 12 puede registrar valores de datos 256a-k para uno o mas eventos 237a-k mediante la introduccion de datos directamente dentro del dispositivo 24 a traves de la interfaz de usuario 146, en el que el procesador 102 almacena los valores de datos/informacion introducida en el registro de datos asociado 152 para el evento 237a-k o en otras realizaciones puede registrar un mensaje de voz con la informacion para transcripcion posterior en datos digitales. En otras realizaciones mas, el paciente 12 puede ser guiado por el dispositivo de recogida 24 para registrar datos de un evento 237a-k usando una herramienta en papel 38.

Tal como se ha mencionado anteriormente, cada evento 237 puede ser un registro de un valor de biomarcador o una solicitud de una accion del paciente requerida que sea necesaria para crear un contexto para el valor del biomarcador, tal como, por ejemplo, comidas, ejercicio, administracion terapeutica y similares. En la realizacion ilustrada, el contexto 252 para completar eventos 237a-c es establecer una lmea base preprandial y ninguna condicion de tendencia, y para los eventos 237f-k establecer una excursion postprandial y rastro. Dicho contexto 252 para estos eventos puede usarse tambien con los registros de datos 152 correspondientes para cada evento como informacion contextual 156 (FIG. 4). Dicha informacion es util posteriormente cuando se reconstruyen los datos y/o cuando hay un deseo de saber el contexto en el que se creo el registro de datos.

Ha de apreciarse que cualquier accion del paciente tomada fuera de las solicitudes para acciones del paciente 240ak requeridas tambien puede registrarse por el procesador 102 pero no se consideraran por el procesador 102 como parte del procedimiento de recogida 70b. Los datos 256a-k de los eventos 237a-k que son prospectivos pueden identificarse basandose en un tipo de evento, la hora del evento, la activacion del evento y combinaciones de los mismos. Cada una de las horas de realizacion 238a-k pueden ser fijas o variables basandose en datos previos. Algunos de los eventos 237a-k en otras realizaciones pueden ser tambien un evento pasado, actual o futuro tal como para comidas, ejercicio y similares, o valores de datos tales como eventos de hipoglucemia, eventos de hiperglucemia o datos de valores de interes espedficos. En algunas realizaciones, los eventos 237a-k pueden identificarse a traves de una herramienta en papel 38 que se basa en el procedimiento.

Como tambien se muestra, el procedimiento de recogida estructurada 70b finalizara si se satisface la condicion del criterio de salida 228. En este ejemplo, el criterio de salida 228 se satisface si al menos tres de las acciones 240f-k cumplen el criterio de adherencia 224. Por ejemplo, el procesador 102 puede proporcionar un identificador unico (por ejemplo una cuenta incremental) 167 (FIG. 4) en el archivo de datos 145 para cada evento 237a-k realizado y en el que se satisfizo el criterio de adherencia 224 si se requiere. En la realizacion ilustrada de la FIG. 4, los eventos 237ac y 237e-k reciben cada uno un identificador unico pero no el evento 237d, por ejemplo, <nulo>, dado que no satisface un criterio de adherencia (no mostrado) asociado. Ademas, la logica de analisis 258 y recomendaciones resultantes 260 pueden proporcionarse tambien en el procedimiento de recogida estructurada 70b que el procesador 102 puede aplicar automaticamente a los datos recogidos tras satisfacer el criterio de salida 228 en una realizacion.

Pueden proporcionarse tambien caractensticas similares en los ejemplos ilustrados por las FIGS. 6C y 6D, en el que la FIG. 6C representa un procedimiento de recogida estructurada 70c que tiene un parametro de caso de uso medico 220 definido que indica que el procedimiento es de ayuda para determinar la adecuacion de una inyeccion en embolada con relacion a un inicio de comida. Del mismo modo, la FIG. 6D representa un procedimiento de recogida estructurada 70d que tiene un parametro de caso de uso medico 220 definido que indica que el procedimiento es de ayuda para determinar la adecuacion de un equivalente de ejercicio a una ingesta de carbohidratos. Ademas de los ejemplos anteriores, pueden disenarse otros procedimientos de recogida estructurada para acometer otros diversos casos de uso medico tales como, por ejemplo, los siguientes: determinar los efectos de comer una comida en particular sobre un nivel de biomarcador de un paciente; determinar el mejor momento para toma de la medicacion antes y/o despues de la comida; y determinar el efecto de un farmaco particular sobre un nivel de biomarcador de un paciente. Pueden proporcionarse aun otros procedimientos de recogida estructurados que puede ser utiles para acometer cuestiones que se refieren a como inicializar mejor la terapia para un paciente, hallar una determinacion del estado de una progresion de la enfermedad del paciente, hallar las mejores maneras para optimizar una terapia del paciente y similares. Por ejemplo, el profesional clmico 14 puede definir y/o usar un procedimiento de recogida estructurada 70 predefinido que busca factores que pueden tener un efecto sobre la terapia del paciente. Dichos factores pueden incluir, por ejemplo, estres, ciclo menstrual, efecto pre-alba, insulina base, ejercicio, tiempo de inyeccion en embolada con respecto a una comida, tasa basal, sensibilidad a la insulina, comportamiento postprandial y similares.

La FIG. 6E muestra un diagrama de procedimiento de recogida estructurada 70 que comprende uno o mas grupos de muestreo multiples 262 comprendiendo cada uno una planificacion de eventos 222 recurrente proporcionada entre el criterio de entrada 226 y el criterio de salida 228. En este ejemplo, la planificacion de eventos 222 comprende uno o mas eventos 237 que tienen lugar cada dfa en horas del dfa consistentes. Dado que el procedimiento de recogida estructurada 70 en el proceso de obtener datos de biomarcador contextualizados de un paciente diabetico 12 pueden extenderse sobre multiples dfas, incluso semanas y/o meses antes de que se cumpla el criterio de salida 228, pueden proporcionarse tambien una o mas comprobaciones 264, tales como para el parametro de ajuste, y/o evaluacion de si debe volver a ejecutar los grupos de muestreo 262, entre los criterios de entrada y salida 226, 228 en una realizacion. La duracion entre dichas comprobaciones 264 puede usarse para equilibrado del sistema fisiologico, evaluacion de la eficacia del tratamiento o conveniencia. Por ejemplo, tanto entre cada grupo de muestras 262 como despues de un numero predefinido de dichos grupos de muestras 262 (tal como se muestra), puede realizarse por el procesador 102 la comprobacion 264 para determinar si se necesita un ajuste de cualquier parametro en el procedimiento de recogida 70.

Por ejemplo, dicho analisis puede ser cualquiera de una optimizacion del parametro o evaluacion de eficacia. Para la optimizacion del parametro, el procesador 102 puede ejecutar calculos sobre las muestras proporcionadas dentro de una planificacion de eventos 222 previa o la misma agrupacion 262, usando informacion de optimizaciones previas, parametros fijados por el profesional clmico y una recogida o estrategia sanitaria, recomienda un nuevo valor del parametro. Para evaluacion de la eficacia, el procesador 102 puede evaluar los datos no utilizados por el analisis de optimizacion. Ademas, se ha de apreciar que despues de que se tome un grupo de muestras, es decir, el grupo de muestras 262, el procesador 102 puede evaluar tambien los datos del grupo de muestreo 262, tal como si dichos datos son necesarios para alterar/optimizar una terapia de la persona. Los criterios de adherencia pueden aplicarse para realizar esta evaluacion a los datos del grupo o conjunto de muestreo 262. Por ejemplo, un primer criterio de adherencia 224 puede usarse por el procesador 102 para evaluar si se proporciona la cantidad minima de datos por el grupo de muestreo 262 y si no, por ejemplo, no tendra lugar la alteracion/optimizacion de la terapia del paciente. Otro criterio de adherencia 224 podna permitir al procesador 102 evaluar si los datos son aceptables para permitir un ajuste pedido por la comprobacion 264, tal como mirar a la dispersion de los datos, si hay demasiada variabilidad (ruido), asf como otros atributos de datos para usar los datos. En este ejemplo, si se cumple dicho criterio de adherencia, entonces el procesador 102 ha evaluado que hay un mmimo riesgo de que el ajuste de un parametro del procedimiento pudiera resultar facilmente en un evento grave, por ejemplo, evento de hiper o hipoglucemia. Por ultimo, el criterio de adherencia puede usarse por el procesador para evaluar el criterio de salida basandose en los datos del grupo de muestreo, por ejemplo, el criterio de salida se cumple cuando los datos del grupo de muestreo 262 satisfacen el criterio de adherencia, tal como, por ejemplo, se ha explicado anteriormente, para el grupo de muestreo.

Ha de apreciarse que las estrategias de recogida o terapia pueden categorizarse en evaluaciones basadas en escala (deslizante o fija) o evaluaciones basadas en formulas. Como entrada a la estrategia de recogida o terapia, el procesador 102 en una realizacion puede utilizar los datos recogidos de un numero predeterminado de agrupacion(es) de muestras 262 previas. Estos datos pueden o bien usarse como puntos individuales (solamente las estrategias de recogida o terapia basadas en formulas) o bien combinarse con filtrado para su uso en una evaluacion basada en escala. En otra realización, por ejemplo, el resultado de la comprobacion 264 realizada por el procesador 102 puede dar como resultado que se proporcione automaticamente tambien un estado o recomendacion por el procesador 102. Dicho estado o recomendacion puede ser, por ejemplo, un estado de continuar con valores del parametro actuales, una recomendacion para cambiar los parametros particulares, una recomendacion para cambiar el criterio de adherencia y/o salida, un estado en el que el procesador 102 conmuta a un criterio de adherencia y/o salida secundario basandose en el analisis realizado sobre los datos previamente a una planificacion previa de eventos o previamente a la agrupacion de muestras, o una recomendacion para finalizar el procedimiento de recogida y similares. Una explicacion de la realizacion de una recogida estructurada usando un procedimiento de recogida estructurada se proporciona a continuacion con referencia a la FIG. 7A.

Recogida estructurada

La FIG. 7A representa una recogida estructurada 300 para soporte de diagnosis o terapia de un paciente con una enfermedad cronica. El metodo 300 puede implementarse como codigos de instrucciones de programa en ejecucion en un ordenador con un procesador y memoria, tal como preferentemente ordenadores del profesional clmico 25 (FIG. 2) como software independiente, como parte del software 34 o como el software proporcionado como un servicio por el servidor 52 por medio de una implementacion en web segura a traves de la red publica 50. Despues de que un procesador 76 ejecute el programa desde la memoria 78 del ordenador 25 del profesional clmico, como una funcion entre otras, el procesador 76 despues de recibir una consulta para un caso de uso medico y/o cuestion medica, busca en la memoria 78, del medio legible por ordenador 40 y/o servidor 52 todos los procedimientos de recogida estructurada 70a-d, que cumplen con la consulta remitida en la etapa 302. Por ejemplo, el procesador 76 puede leer el parametro del caso de uso medico 220 de cada procedimiento de recogida estructurada 70a-d y usar un algoritmo de busqueda convencional (por ejemplo, lista, arbol, heunstico, etc.), proporcionando sobre la pantalla 82 una eleccion de selecciones para aquellos procedimientos de recogida estructurada que cumplen con la consulta de la etapa 304 en una realizacion.

En una realización, la lista visualizada puede reflejar, por ejemplo, los procedimientos de recogida estructurada 70a, 70b, 70c y 70d disponibles para su uso desde el servidor 52. En otra realizacion mas, la lista de elecciones para seleccion visualizada puede crearse dinamicamente basandose en un tipo de caso de uso medico que el profesional clmico 14 desea investigar. Por ejemplo, previamente a la etapa 302, puede visualizarse una lista de casos de uso medico seleccionables en la pantalla 82 por el procesador 76. En tal realización, el profesional clmico 14, usando el (los) dispositivos de interfaz de usuario 86 puede seleccionar entre los casos de uso medico visualizados, por ejemplo, el caso de uso medico "Determinar el efecto de la comida sobre la terapia del paciente". Despues de que el profesional clmico realice dicha seleccion, que el procesador 76 recibe como una entrada desde el (los) dispositivo(s) de interfaz de usuario 86, el procesador 76 despues de usar una logica decision (por ejemplo, si...entonces) proporcionada por el software 34 visualizana entonces en la etapa 304, por ejemplo, el procedimiento de recogida estructurada 70b (por ejemplo, un procedimiento de recogida estructurada para determinar una relacion de insulina a carbohidrato mas precisa) y 70c (por ejemplo, un procedimiento de recogida estructurada para determinar el tiempo de la inyeccion en embolada con relacion al inicio de la comida), y procedimientos de recogida no estructurada 70a y 70d, que son procedimientos de recogida estructurada no relacionados con el caso de uso medico. Del mismo modo, un "mostrar todos los procedimientos de recogida estructurada" podna ser tambien una eleccion entre los casos de uso medico visualizados, en los que la lista completa de procedimientos de recogida estructurada disponible se visualizana entonces en la etapa 304. En otra realización, la etapa 302 puede saltarse y el procesador 76 en la etapa 304 puede proporcionar solamente una visualizacion de los procedimientos de recogida estructurada 70a-d disponibles en la memoria 78 del ordenador del profesional clmico 25.

En la etapa 306, un profesional clmico usando los dispositivos de interfaz de usuario 86 puede seleccionar un procedimiento de recogida estructurada 70 en el ordenador 25 para soporte de diagnostico o terapia. Por ejemplo, el proceso de seleccion puede incluir la eleccion desde la lista visualizada en la etapa 304, que proporciona uno o mas procedimientos de recogida estructurada. Despues de que el profesional clmico realice dicha seleccion en la etapa 306, que el procesador 76 recibe como una entrada desde el (los) dispositivo(s) de interfaz de usuario 62, el procesador 76 del ordenador 25 recupera automaticamente desde un componente electronico, por ejemplo, la memoria del ordenador 78, servidor 52 o medio legible por ordenador 40, y visualiza el procedimiento de recogida estructurada 70 seleccionado en la pantalla 82 para vision.

Se ha de apreciar que cada procedimiento de recogida estructurada 70a, 70b, 70c y 70d se basa en un caso de uso medico y tiene parametros que definen criterios de entrada 226, una planificacion de eventos 222, criterios de adherencia 224 y criterios de salida 228. Como se ha mencionado anteriormente, el criterio de entrada 226 establece las condiciones necesarias a cumplir previamente a obtener datos del biomarcador del paciente. Cada evento 237 de la planificacion de eventos 222 comprende una hora de realización, grna para que el paciente realice el evento, acciones del paciente, una solicitud de informacion del paciente, una solicitud para la recogida de al menos un tipo de datos de biomarcador desde el paciente y combinaciones de los mismos. Los criterios de adherencia 224 se usan para evaluar cualitativamente si un evento 237 realizado de acuerdo con la planificacion de eventos 222 proporciona datos que son aceptables para acometer el caso de uso medico en el que se basa el procedimiento de recogida estructurada 70. Ademas, como se ha mencionado anteriormente, el criterio de salida 228 establece las condiciones necesarias a ser cumplidas previamente a salir del procedimiento de recogida estructurada 70.

En la etapa 310, despues de que el procesador 76 visualice el procedimiento de recogida estructurada 70 seleccionado, el profesional clmico 14, para cumplir las necesidades del paciente 12 y/o en interes del profesional clmico, puede ajustar uno cualquiera de los parametros 222, 224, 226 y 228 que se visualizan tambien sobre la pantalla 82. Pueden implementarse medidas de seguridad para asegurar que solo el profesional clmico 14 puede modificar dichos parametros y/o ejecutar el software 34, tal como a traves de una proteccion por contrasena. El procesador 76 recibe cualquiera de dichos cambios a los parametros 222, 224, 226 y 228 como entrada a traves de los dispositivos de interfaz de usuario 86 y guarda el procedimiento de recogida estructurado 70 revisado en memoria 78. A continuacion, en la etapa 312, se prescribe el procedimiento de recogida estructurado 70 seleccionado en el ordenador 25 para el paciente 12 por parte del profesional clmico 14, en el que el procesador 76 del ordenador 25 proporciona como salida el procedimiento de recogida estructurada 70 seleccionado para que realice el paciente 12. Por ejemplo, en la etapa 314, se implementa electronicamente el procedimiento de recogida estructurada 70 prescrito en un dispositivo basado en procesador, tal como el dispositivo de recogida 24 o cualquier otro de los dispositivos anteriormente descritos 18, 28 y 36 (FIG. 1), como parte del software 34 o en otra realización, partes del mismo como parte de la herramienta en papel 38.

En una realización, el procedimiento de recogida estructurada 70 prescrito puede implementarse desde el ordenador del profesional clmico 25 (FIG. 2) al dispositivo de recogida 24 a traves de enlaces de comunicacion 72, a traves de la red publica 50 por medio de una pagina web y/o puesto a su disposicion por descarga desde el servidor 52. En otras realizaciones mas, el procedimiento de recogida estructurada 70 prescrito puede proporcionarse a traves del medio legible por ordenador 40 y cargarse mediante uno de los dispositivos 18, 24, 28 y 36, descargarse desde otro de los dispositivos 18, 24, 25, 26, 28 y 36 o descargarse a traves del telefono celular o conexion telefonica desde el servidor 52. Observese que puede proporcionarse un procedimiento de recogida estructurada 70 nuevo/actualizado/prescrito disponible para su uso en los dispositivos 18, 24, 25, 26, 28 y 36 en cualquier forma estandar, tal como a traves de cartas/tarjetas postales, email, mensajes de texto, tweets y similares.

Personalizacion de un procedimiento de recogida estructurada

La FIG. 7B ilustra conceptualmente un ejemplo de un procedimiento de recogida estructurada 70 predefinido, que tiene un parametro de caso de uso medico 220 definido que indica que el procedimiento es de ayuda para casos de uso medico o cuestiones medicas que necesitan conocer las tendencias en los niveles de glucosa en sangre (GS) de un paciente y/o las relaciones entre los valores de glucosa en sangre y la hora del dfa, tamano de la comida y nivel de energfa. Como se ha mencionado anteriormente, el parametro del caso de uso 220 puede usarse como una etiqueta de identidad en la que el procesador 102 puede localizar el procedimiento de recogida estructurada 70 asociado en respuesta a una consulta de busqueda, tal como, para el caso o cuestion de uso introducido. Por ejemplo, la consulta de busqueda puede introducirse dentro del dispositivo de recogida 24 a traves de la interfaz de usuario 146 y/o recibirse desde el ordenador del profesional clmico 25. Dicha consulta de busqueda puede ser resultado de un deseo de conocer que casos de uso pueden acometerse por los procedimientos de recogida estructurada 70 actualmente disponibles en el dispositivo de recogida 24, o conocer que procedimiento de recogida estructurada 70 sena de ayuda para acometer un caso o cuestion de uso particular. Por lo tanto, el parametro del caso de uso 220 en una realizacion permite que se elija automaticamente un procedimiento de recogida estructurada 70 por parte del procesador 102 desde una pluralidad de procedimientos de recogida estructurada 70a-d, tal como proporcionados en la memoria 110, la memoria 78, medio legible por ordenador 40 y/o servidor 52 basandose en una seleccion, tal como desde una lista visualizada sobre la pantalla 108 proporcionada por el procesador 102 o desde la entrada recibida por el procesador 102 desde la interfaz de usuario de una cuestion medica definida. En otras realizaciones, el parametro del caso de uso 220 puede indicar tambien que el procedimiento de recogida estructurada 70 es de utilidad tambien para mostrar relaciones entre los valores del nivel de GS y la hora del dfa, tamano de la comida y/o nivel de energfa.

En una realización, los parametros predefinidos del procedimiento de recogida estructurada 70 pueden visualizarse para codificacion/personalizacion por parte del procesador 102 del dispositivo de recogida 24 en la pantalla 108 y/o por el procesador 76 del ordenador del profesional clmico 25 en la pantalla 82 por un usuario autorizado. Dicho usuario autorizado puede identificarse, por ejemplo, en el dispositivo de recogida 24 y/o el ordenador del profesional clmico 25 mediante una contrasena introducida a traves de la interfaz de usuario 146, 86, respectivamente. En tal realización, los parametros predefinidos del procedimiento de recogida estructurada 70 pueden visualizarse sobre la pantalla 108, 82 en la que los parametros personalizados pueden proporcionar variables editables o seleccionables a traves de controles desplegables con varias elecciones de seleccion, radio botones, cajas de comprobacion, cajas formateadas que solicitan un tipo espedfico de informacion (dd-mm-aaaa, numero, letra, etc.), cajas de texto para introducir mensajes a ser visualizados y similares. El procedimiento de recogida estructurada 70 puede visualizarse para edicion en formato tabular (tal como se ilustra) en una realizacion o en un listado de forma secuencial de un parametro cada vez en una forma deslizante en otra realizacion. En otra realizacion mas, pueden proporcionarse procedimientos de recogida estructurada que no pueden modificarse.

Como se muestra en la FIG. 7B, el procedimiento de recogida estructurada 70 puede comprender ademas parametros que definen uno o mas criterios que ajustan las condiciones que es necesario cumplir por el paciente 12 para iniciar el procedimiento de recogida estructurada, es decir, criterio(s) de entrada 226, para finalizar el procedimiento de recogida estructurada, es decir, criterio(s) de salida 228 y combinaciones de los mismos. En una realización, el procesador 102 del dispositivo de recogida 24 usa los uno o mas criterios para iniciar automaticamente, evaluar y finalizar el procedimiento de recogida estructurada 70 si se cumplen la(s) condicion(es) definidas por el procedimiento de recogida estructurada. En otra realizacion mas, el (los) criterio(s) de adherencia 224, que son las condiciones que es necesario cumplir para que se acepte el dato/datos recogidos, puede proporcionarse tambien en el procedimiento de recogida estructurada 70.

Como tambien se muestra en la FIG. 7B, el procedimiento de recogida estructurada 70 comprende ademas parametros que definen uno o mas (recogida) eventos 237 que conjuntamente forman la planificacion de eventos 222. Cada uno de los eventos 237 comprende una o mas solicitudes 240, por ejemplo, de una medicion desde el motor de medicion 138 de un valor de biomarcador para una muestra proporcionada al biosensor 140 y/o para informacion a ser introducida por el paciente a traves de la interfaz de usuario 146 tal como una respuesta a una cuestion presentada por el procesador 102 sobre la pantalla 108. En la realizacion ilustrada, las solicitudes 240 son para una medicion de GS, una indicacion del tamano de comida (P, M o G) y una indicacion del nivel de energfa (1, 2, 3, 4, 5), en el que 1 es el mas bajo y 5 el mas alto. Otra de dichas solicitudes 240 puede incluir indicar si el paciente hizo ejercicio, indicando una comida particular que se consumio, indicando que medicina se administro, indicando la dosificacion de la medicina administrada y similares pueden tambien proporcionarse en otros procedimientos de recogida estructurada 70. En la realizacion ilustrada, los eventos de recogida pueden personalizarse mediante la seleccion que solicita 240 al procesador 102 si realizarla traves de un control de seleccion sf/no.

El procedimiento de recogida estructurada 70 puede incluir tambien una grna 230 y tiempos u hora de realizacion 238 asociada con cada uno de los eventos de recogida 237 asf como cada uno de los criterios de entrada, salida y adherencia 226, 228 y 224. Dicha grna 230 se proporciona por el procesador 102 a la pantalla 108 tras la aparicion del evento de recogida 237 asociado u otros parametros. Por ejemplo, un evento de recogida 237 para una medicion de GS antes del desayuno puede tener tambien una solicitud 240 para una indicacion del nivel de energfa del paciente. Por lo tanto, en este ejemplo, la grna 230 asociada que establece, "Rogamos indique el nivel de energfa" se proporciona sobre la pantalla 108 por el procesador 102. Se ha de apreciar que la grna 230 es una caja de texto, campo, area, que permite que se proporcione informacion al paciente para ayudar al paciente en la realizacion del procedimiento de recogida estructurada 70. En este ejemplo, la seleccion de un numero desde 1 a 5 puede realizarse a traves de la pulsacion de uno de los botones 147, 149 o a traves de la interfaz de pantalla tactil si se proporciona por la pantalla 108 como una entrada de datos para dicha solicitud 237, que se almacena entonces por el procesador 102 en la memoria 110 del dispositivo de recogida 24 como parte del archivo de datos 145 (FIG. 4) para el procedimiento de recogida estructurada 70.

El parametro de tiempos 238 del procedimiento de recogida estructurada 70 se usa para especificar uno cualquiera de los eventos de recogida 237 asociados, el (los) criterio(s) de entrada, salida y adherencia 226, 228, 224, tanto una fecha y/u hora espedfica (dd-mm-aaaa, hh:mm) como un periodo (n) despues de un evento de recogida precedente en el que realizar el evento de recogida asociado. Los penodos ni, n², n3 en la realizacion ilustrada para los eventos de recogida 237 respectivos indican horas, pero en otras realizaciones pueden indicarse en minutos o segundos. En otra realización, los tiempos o parametro de la hora de realizacion 238 para un evento de recogida 237 asociado y para el criterio/criterios de entrada, salida y adherencia 226, 228, 224 pueden modificarse por otro evento de recogida y/o por el criterio/criterios.

Por ejemplo, en la realizacion ilustrativa, el criterio de entrada 226 se modifica por el criterio de adherencia 224 anadiendo un dfa si se proporciona la gma 230 en la forma de una cuestion "^Esta dispuesto a realizar un ensayo en 3 dfas consecutivos?" si no es afirmativa por el paciente 12, por ejemplo, a traves de la seleccion "No" proporcionada sobre el dispositivo de recogida 24. En este ejemplo ilustrado, el "Confirmar gma" puede ser una seleccion desplegable proporcionada en un control combinado para personalizar el criterio de adherencia 224 del evento de recogida asociado 237, que cuando se selecciona hace que el procesador 102 espere la entrada aceptado/no aceptado (por ejemplo, a traves de los botones 147, 149) antes de ejecutar la logica restante ("si no anadir 1 dfa a los tiempos") del criterio de adherencia 224. Aun mas en este ejemplo, el procesador 102 de acuerdo con la logica proporcionada en el criterio de adherencia 224 asociado con el criterio de salida 228, puede fijar los tiempos o parametro del momento de realizacion 238 del criterio de salida 228 para la fecha (dd-mm-aaaa) que es 3 dfas despues de completar el criterio de entrada 226. Se debe apreciar que las diversas posibles combinaciones de las sentencias logicas que pueden realizarse por el procedimiento de recogida estructurada 70 pueden predefinirse y seleccionarse mediante una caja desplegable para ser personalizadas en una realizacion y/o pueden construirse sentencias logicas en otra realizacion.

El procedimiento de recogida estructurada 70 puede incluir tambien un parametro de opciones 232 asociado con cada uno de los eventos de recogida 237 asf como con cada uno de los criterios de entrada, salida y adherencia 226, 228, 224. El parametro de opciones 232 puede tener un(os) valor(es) personalizable(s) para controlar si los datos y/o resultados del evento de recogida 237 asociados o cualquiera otro de los parametros, por ejemplo, criterio/criterios de entrada, salida y adherencia 226, 228, 224, en el procedimiento de recogida estructurada 70 cumple con una condicion particular tal como puede llevarse a cabo por el procesador 102 un procesamiento aun adicional si se cumple(n) dicha(s) condicion(es). Por ejemplo, dichas opciones pueden ser hacer que el procesador 102 envfe automaticamente un mensaje al medico indicando que el paciente ha iniciado el procedimiento de recogida estructurada 70 por medio de satisfacer el criterio de entrada 226 o proporcionar un mensaje al paciente y/o al medico si el paciente no realiza un evento de recogida 237 por no satisfacer un criterio de adherencia, o proporcionar un mensaje al medico cuando el paciente completa el procedimiento de recogida estructurada 70 cuando se satisface el criterio de salida o combinaciones de los mismos. Por ejemplo, dicho parametro de opciones 232 puede tener una lista global de dichas acciones que se selecciona sobre la pantalla 108, por ejemplo, mediante un valor seleccionado de entre un intervalo de valores asociados con cada opcion. Por ejemplo, las opciones para cada parametro pueden personalizarse por medio de la seleccion de un control desplegable que tiene elecciones de opcion (por ejemplo, 1, 2, 3, 4, 5 A, B, C, etc.) y en el que, por ejemplo, la Opcion 1 de hacer que el procesador 102 proporcione un mensaje al medico si el paciente no consigue un evento de recogida 237 (por ejemplo, por no satisfacer un criterio de adherencia), se muestra seleccionada para el evento de recogida 237 antes del desayuno. Un ejemplo en el contexto de que el paciente 12 es diabetico se proporciona a continuacion para ilustrar adicionalmente dichas caractensticas proporcionadas sobre un dispositivo de recogida 24 de acuerdo con la presente invencion.

Un paciente tfpico con diabetes Tipo 2 pueden medir su glucosa en sangre una vez al dfa cuando se despierta por la manana. En una visita al consultorio rutinaria, se encuentra que el resultado del HbA1C del paciente esta elevado. El medico recomienda que la persona pase por tres dfas de supervision de glucosa intensificada y selecciona el procedimiento de recogida estructurada que es util para dicha finalidad. El procedimiento de recogida estructurada 70 se personaliza entonces como se ha explicado anteriormente de modo que durante estos tres dfas los eventos de recogida 237 se definen con un numero de solicitudes de medicion de GS 240 de modo que el paciente pueda ser requerido por el procesador 102 para medir su glucosa en sangre antes y dos horas (por ejemplo, ni = 2) despues del desayuno, antes y dos horas (n² = 2) despues del almuerzo, antes y dos horas (n3 =2) despues de la cena y al acostarse. Ademas, puede solicitarse al paciente 12 a traves de otra solicitud asociada 240 en cada evento de recogida 237 proporcionar una evaluacion del tamano relativo de las comidas ingeridas en los momentos apropiados asf como una indicacion de como se siente con relacion al nivel de energfa. En la realizacion ilustrada de la FIG. 7B, el procesador 102 puede solicitar la indicacion del nivel de energfa con cada evento de recogida 237 y la evaluacion del tamano relativo de las comidas ingeridas cada dos eventos de recogida 237 (es decir, despues de la comida). Ademas, el medico ha proporcionado una condicion a traves del criterio de adherencia 224 de tener que realizar la evaluacion de la comida en ±30 minutos del periodo (n) del evento de recogida 237 asociado para que dicha informacion sea util en la evaluacion. Dicha informacion es util para contextualizar los datos recogidos y para el analisis realizado sobre los datos recogidos.

Ademas, el medico deseana ser notificado cuando el paciente no ha conseguido completar el evento de recogida 237 "antes del desayuno". Por lo tanto, para facilitar la opcion de notificacion, el medico personaliza el procedimiento de recogida estructurada 70 fijando el parametro de opciones 232 asociado con el evento de recogida "antes del desayuno", a traves de un control desplegable para "Enviar un mensaje al medico si no se consigue el criterio de adherencia". Todos los otros eventos de recogida 237 tienen sus parametros de opciones 232 asociados por omision para indicar que el procesador 102 no puede tomar ninguna accion adicional con relacion al parametro de opciones. Se ha de apreciar que las caractensticas y disposiciones anteriormente descritas en la realizacion ilustrada de la FIG. 7B, proporcionan una interfaz y metodo simple y conveniente para personalizar un procedimiento de recogida estructurada, tal como para los ajustes del parametro llevados a cabo en la etapa 310 del metodo 300 previamente explicada anteriormente con referencia a la FIG. 7A.

Implementar y realizar un procedimiento de recogida estructurada

La FIG. 8A muestra un diagrama de flujo del metodo para implementar y realizar un procedimiento de recogida estructurada 70 para obtener datos de biomarcadores contextualizados de un paciente. Se ha de apreciar que un cierto numero de procedimientos de recogida estructurada 70a-d (FIG. 2) prescritos en la etapa 312 e implementados en la etapa 314 (FIG. 7A) pueden almacenarse en la memoria 110 (FIG. 3) del dispositivo 24 y seleccionarse para ejecucion en cualquier momento deseado. Por ejemplo, tras la pulsacion de una cierta combinacion de botones 147, 149, el paciente puede seleccionar unos procedimientos de recogida estructurada 70ac deseados y la fecha en la que iniciar una recogida de ensayo estructurada es decir, una funcion de modo ajuste. Por ejemplo, un intervalo de fechas entre las que elegir para comenzar el ensayo manana y finalizar de hoy en 90 dfas, que el procesador 102 puede tambien registrar en el archivo de datos 145 (FIG. 4) como parte de los datos de configuracion 163. En dicha implementacion, el procesador 102 tal como es instruido por el software 34 lee los datos de configuracion 163 del procedimiento de recogida estructurada 70 seleccionado e indica sobre la pantalla 108 que el dispositivo 24 esta en un modo de ensayo estructurado, por ejemplo, a partir de un dfa antes de la fecha de inicio del ensayo enfocado elegido hasta el final del procedimiento de recogida estructurada.

Debena apreciarse que pueden ejecutarse secuencialmente o simultaneamente multiples procedimientos de recogida estructurada 70a-d en cualquier momento dado. Sin embargo, en una realización, el software 34 permite que el usuario solo planifique otro procedimiento de recogida estructurada 70 si la fecha de inicio es posterior a la fecha final del procedimiento de recogida estructurada 70 que se esta ejecutando actualmente. El software 34 permite tambien al usuario superar una fecha planificada de un procedimiento de recogida estructurada 70. Si se planifica un procedimiento de recogida estructurada 70 y el usuario entra de nuevo en la funcion modo configuracion, el software 34 hace que el procesador 102 visualice la fecha planificada en la pantalla 108 como la fecha por omision; si el usuario sale del modo configuracion sin modificar la fecha, la fecha previamente planificada permanece activa. Si ha comenzado un procedimiento de recogida estructurada 70, el software 34 permite al usuario entrar en el modo de configuracion y hace que el procesador 102 cancele el procedimiento de recogida estructurada 70 actual. Tras la cancelacion, en una realización, el software 34 hace que el procesador 102 des-etiquete (por ejemplo, anule los identificadores unicos 167) los registros de datos 152 en el archivo de datos 145 para los datos recogidos para el procedimiento de recogida estructurada 70 cancelado.

Tras alcanzar el inicio del procedimiento en la etapa 316 (FIG. 8a), el procesador 102 evalua si se cumple alguno de los criterios de entrada 226 en la etapa 318 para iniciar el procedimiento de recogida estructurada 70 seleccionado para obtener datos de biomarcador para acometer un caso o cuestion de uso predefinido (por ejemplo, el parametro del caso de uso 220). En la etapa 320, el procesador 102 especifica solicitudes 240 de acuerdo con sus tiempos asociados 238 para cada evento 237 en la planificacion de eventos 222 para el procedimiento de recogida estructurada 70. Se debe apreciar que la planificacion de eventos 222 proporciona un plan de muestreo para recogida de datos de biomarcador que se realiza por el procesador 102 para obtener datos de biomarcador en un contexto predefinido. En la realizacion de la planificacion de eventos 222 en la etapa 320, el software 34 hace que el procesador 102 asigne un identificador unico (por ejemplo una cuenta incremental) 167 en un registro de fecha 152 que corresponde a cada evento 237 en el procedimiento de recogida estructurada 70. Opcionalmente, cada criterio 226, 228, 224 puede proporcionarse tambien con una marcacion de fecha y hora 169 para indicar cuando se satisfizo dicho criterio, si se desea.

El criterio de adherencia 224 se aplica entonces a la entrada recibida (por ejemplo, datos de biomarcador o informacion) en respuesta a una solicitud 240 para determinar si la entrada recibida cumple con el criterio de adherencia 224. Cuando se ha iniciado un procedimiento de recogida estructurada 70, todos los datos recogidos de acuerdo con las solicitudes 240 en el procedimiento de recogida estructurada 70 y que satisfacen el criterio de adherencia 224, si se requiere en la etapa 322, se asignan (etiquetan) entonces en el archivo de datos 145 por el procesador 102 con el identificador unico 167 en la etapa 324. Se ha de apreciar que el identificador unico tambien sirve para asociar los datos recogidos, por ejemplo, valores de datos 256, con su evento 237, la solicitud 240 y la marcacion de fecha-hora 169 para indicar cuando se recibio la recogida en respuesta a la solicitud 240 por parte del procesador 102. Mientras se esta ejecutando un procedimiento de recogida estructurada 70, en una realizacion el software 34 permite al usuario realizar una medicion en el dispositivo 24 en cualquier momento sin interferir con el episodio.

En una realización, el software 34 permite recordatorios para que las mediciones del biomarcador sean 'pospuestas' como se ha mencionado anteriormente para un periodo, tal como, por ejemplo, 15 minutos y hasta un cierto numero de veces, para mediciones no cnticas. En otra realización, las mediciones de biomarcador o entradas de datos que se realizan suficientemente proximas en el tiempo a una solicitud 240 en la etapa 320 se disenan como mediciones validas o entradas de datos para la solicitud 240 por parte del software 34. Como tal, el procesador 102 etiquetara en consecuencia el registro de datos asociado 152 para el evento 237 con el identificador unico 167 para dicha medicion de biomarcador o entrada de datos. En el caso de mediciones del biomarcador, si la medicion es aceptada como valida para la solicitud 240, el software 34 hace que el procesador 102 pida al usuario introducir informacion adicional si es necesaria por el procedimiento de recogida estructurada 70 para proporcionar contexto 252 para los datos resultantes de la solicitud 240. Dicha entrada adicional, puede incluir, por ejemplo, una clasificacion del nivel de energfa de 1 a 5, en la que 1 es bajo y 5 es alto; el tamano de la comida de 1 a 5 en donde 1 es pequena y 5 es grande y ejercicios desde sf o 1 para indicar mas de 30 minutos y no o 2 para indicar menos de 30 minutes. Dicha informacion adicional o informacion contextual 156 cuando se introduce a traves de la interfaz de usuario 146 se almacena por el procesador 102 en el archivo de datos 145 asociado con el identificador unico 167 para la solicitud del evento de datos 240 que requiere la informacion adicional tambien en la etapa 324.

En una realización, las mediciones de biomarcador determinadas por el procesador 102 como no estando suficientemente proximas en el tiempo a la solicitud del evento de datos 240 definido por el procedimiento de recogida estructurada 70 no se etiquetaran con un identificador unico 167 en el archivo de datos 145 por el procesador 102. Esto se ilustra en el archivo de datos 145 mostrado con la solicitud 240d y valores de datos 256d que no se asocian con un identificador unico 167, por ejemplo, <nulo>. Un ejemplo de una definicion de "suficientemente proximo en el tiempo al procedimiento de recogida" tal como es instruido por el procedimiento de recogida estructurada 70 y/o software 34 para hacer que el procesador 102 tome dicha determinacion puede definirse como que es relativo a un tiempo preprogramado o un tiempo de posposicion. Por ejemplo, las mediciones preprandiales de hasta 15 minutos de anticipacion son aceptables; las mediciones postprandiales, de hasta 10 minutos de anticipacion son aceptables; y para las mediciones del tiempo de acostarse, son aceptables hasta 15 minutos de anticipacion. Pueden proporcionarse otras definiciones en otros procedimientos de recogida estructurada 70 y/o software 34.

En la etapa 326, el procesador 102 evalua entonces si se satisface el criterio de salida 228 para el procedimiento de recogida estructurada seleccionado 70. En caso negativo, entonces el procesador 102 continua con la realizacion de la planificacion de eventos 222 hasta que se satisface el criterio de salida 228. Tras satisfacer el criterio de salida 228, acaba el procedimiento de recogida 70 en la etapa 328. En una realización, el procedimiento de recogida estructurada 70 puede acabar tambien si en la etapa 318, tampoco se cumple el criterio de entrada 226.

En algunas realizaciones, el procedimiento de recogida estructurada 70 puede configurarse para su realizacion como una herramienta en papel 38; software de diabetes 34 integrado en un dispositivo de recogida 24 tal como un medidor de glucosa en sangre 26; software de diabetes 34 integrado en el dispositivo de calculo 36, tal como un asistente digital personal, ordenador portatil o telefono movil; software de diabetes 34 integrado en un dispositivo lector 22 acoplado a un ordenador; software de diabetes 34 que funciona en un ordenador 18, 25 tal como un ordenador personal; y software de diabetes 34 al que se accede remotamente a traves de Internet, tal como desde un servidor 52. Cuando el software de diabetes 34 se integra en un dispositivo de recogida 24 o un dispositivo de calculo 36, el software de diabetes 34 puede pedir al paciente registrar informacion diaria tal como caractensticas de la comida, ejercicio y niveles de energfa. El software de diabetes 34 pueden pedir tambien al paciente obtener valores de biomarcador tales como valores de glucosa en sangre.

Interfaz GUI que proporciona un procedimiento de recogida estructurada seleccionable

La FIG. 8B muestra un metodo para implementar el procedimiento de recogida estructurada a traves de una interfaz de usuario grafica proporcionada en un dispositivo de recogida 24, que cuando se ejecuta en el dispositivo de recogida, hace que el procesador 102 realice las siguientes etapas. Tras la pulsacion de una cierta combinacion de botones 147, 149, el paciente 12 puede desplazarse al procedimiento de recogida estructurada 70 disponible para seleccion en una lista 329 proporcionada por el procesador 102 sobre la pantalla 108 del dispositivo de recogida 24 en la etapa 330. Si se desea iniciar el procedimiento de recogida estructurada, el paciente 12, por ejemplo, selecciona a traves de la pulsacion de un boton OK 151 en la etapa 332, el procedimiento de recogida estructurada 70 deseado. En este ejemplo, el criterio de entrada 226 (FIG. 6) del procedimiento de recogida estructurada 70 proporciona informacion en la etapa 334 que visualiza el procesador 102 al usuario sobre la pantalla 108. Tras la lectura de la informacion visualizada, el usuario pulsa cualquier boton en la etapa 336 en la que se realiza el siguiente procedimiento en el criterio de entrada 226 por parte del procesador 102. En este ejemplo ilustrado, como parte del criterio de entrada 226, se pregunta entonces una cuestion en la etapa 338 por parte del procesador 102. Si el paciente 12 esta aun deseoso de iniciar el procedimiento de recogida estructurada, el paciente 12 selecciona el boton OK 151 en la etapa 340; en caso contrario, cualquier otra pulsacion a traves del boton 147, 149 hara que el procesador vuelva a la lista 329, deteniendo de ese modo el procedimiento de configuracion para el procedimiento de recogida estructurada 70.

Despues de que el paciente 12 pulse el boton OK 151, el procesador 102 en la etapa 342 proporcionara sobre la pantalla 108 un reloj de alarma 343 para el ajuste del tiempo de comienzo del procedimiento de recogida estructurada 70 seleccionado. Se ha de apreciar que todos los eventos requeridos 237 para el muestreo del biomarcador, informacion del paciente, etc., se planifican automaticamente por el procesador 102 de acuerdo con la planificacion de eventos 222 para el procedimiento de recogida estructurada 70 en el que los tiempos, valores, cuestiones, etc., en el pueden haberse ajustado por el profesional clmico 14 como se ha explicado previamente anteriormente con referencia a las FIGS. 7A y 7B. Por lo tanto, ademas de introducir la hora de inicio tal como se permite por los criterios de entrada 226, no se requiere ningun otro ajuste de parametros en el procedimiento de recogida estructurada 70 por parte del paciente 12 (o se permite en una realizacion).

En la realizacion ilustrada, el paciente en la etapa 344 pueda ajustar el tiempo de inicio del procedimiento de recogida estructurada para el dfa siguiente, por ejemplo, Dfa 1, a traves de los botones 147, 149. Tras confirmar el tiempo de inicio en la etapa 346 por medio de la pulsacion del boton OK 151, se registra en la memoria 110 el tiempo de inicio como parte de los datos de configuracion 163 en el archivo datos 145 (FIG. 4) para el procedimiento de recogida estructurada 70 por parte del procesador 102. El procesador 102 visualiza entonces la lista de seleccion 329 sobre la pantalla 108 en la etapa 348, completando de ese modo el procedimiento de configuracion, que satisface el criterio de entrada 226 e indica sobre la pantalla 108 que el dispositivo de recogida 24 esta en un modo de ensayo estructurado 349.

Debena apreciarse que en una realizacion pueden ejecutarse multiples procedimientos de recogida estructurada secuencial o simultaneamente en cualquier momento dado y por ello en una realizacion el modo 349 proporcionado sobre la pantalla 108 indicara que ensayo estructurado se esta realizando.

Sin embargo, en una realización, el software 34 no permite al usuario planificar otro procedimiento de recogida estructurada, a menos que la fecha de inicio sea posterior a la fecha final del procedimiento de recogida estructurada actual que se esta ejecutando a traves de la interfaz de usuario 146. Se ha de apreciar que el procesador 102 puede reprogramar los siguientes procedimientos de recogida estructurada automaticamente si el procedimiento estructurado actual aun esta en ejecucion debido a que no se ha cumplido el criterio de salida 228. El software 34 en otra realizacion puede permitir tambien al usuario superar una fecha planificada de un procedimiento de recogida estructurada. Si se planifica un procedimiento de recogida estructurada y el usuario entra de nuevo en la funcion modo configuracion, el software 34 hace que el procesador 102 visualice la fecha planificada en la pantalla 108 como la fecha por omision; si el usuario sale del modo configuracion sin modificar la fecha, la fecha previamente planificada permanece activa. Si ha comenzado un procedimiento de recogida estructurada, el software 34 permite al usuario entrar en el modo de configuracion y hace que el procesador 102 cancele el procedimiento de recogida estructurada, si se desea.

En la etapa 350, puede proporcionarse una condicion de alarma 351 por el procesador 102 al dfa siguiente (tal como se indica por el sfmbolo Dfa1) tal como se configuro en el procedimiento anteriormente mencionado el dfa anterior (tal como se indica por el sfmbolo Comienzo). Despues de que el usuario seleccione cualquier boton 147, 149, 151 en la etapa 352, el procesador 102 tal como es instruido por la planificacion de eventos 222, proporciona un primer evento planificado 237 que es informacion 353 a ser visualizada sobre la pantalla 108 en la etapa 354, que el paciente 12 reconoce con cualquier boton 147, 149, 151 que es pulsado en la etapa 356. A continuacion en la etapa 358, el procesador 102 es instruido por la planificacion de eventos 222 para ejecutar un segundo evento planificado, que es visualizar sobre la pantalla 108 una pregunta 359 para el paciente, que el paciente 12 reconoce con cualquier boton 147, 149, 151 pulsado en la etapa 360. En la realizacion ilustrada, el paciente en la etapa 362 indica el momento de inicio del desayuno en minutos desde la alarma del despertador 351 previamente reconocida en la etapa 352. Tras confirmar el momento de inicio de la comida en la etapa 364 al procesador 102, por medio de la pulsacion del boton OK 151, se registra la hora de inicio de la comida en la memoria 110. Por ejemplo, la hora de inicio de la comida se registra en el archivo de datos 145 en el registro de datos 152 asociado como datos para el evento 237 por parte del procesador 102. Ademas, en la etapa 366, el procesador 102 visualiza para el paciente 12 la informacion con relacion a los tiempos para el siguiente evento planificado como un recordatorio. En la etapa 368, tras alcanzar el siguiente evento planificado senalado por la planificacion de eventos 222, el procesador 102 proporciona una solicitud 240 sobre la pantalla 108 para que el paciente tome una medida, por ejemplo, una medida de glucosa en sangre. Ademas, en la etapa 370, el procesador 102 tambien realiza una solicitud 240 de informacion sobre el tamano de la comida que se va a ingerir tal como se requiere por la planificacion de eventos 222 para proporcionar informacion contextual 156 al valor de medicion.

Como se ha mencionado anteriormente, para cada evento el software 34 hace que el procesador 102 asigne un identificador unico (por ejemplo cuenta incremental) 167 (FIG. 4) a los datos de cada solicitud 240 proporcionados en la planificacion de eventos 222 que cumplen el criterio de adherencia 224 en el registro de datos 152 asociado para el evento 237. Por lo tanto, mientras esta siendo ejecutado el procedimiento de recogida estructurada, el software 34 permite al usuario realizar una medicion en el dispositivo de recogida 24 en cualquier momento fuera de la planificacion de eventos 222. Dicha medicion dado que no se realiza de acuerdo con una solicitud 240 no se evaluara respecto al criterio de adherencia 224 y por ello no se proporcionara con un identificador unico 167 en el archivo de datos sino que se proporciona solamente con una marcacion de fecha y hora y su valor medido. Dichos datos aun se registran en el archivo de datos 145, dado que dichos datos aun pueden ser utiles para otros analisis.

En otra realización, el software 34 tambien permite recordatorios de medidas de biomarcadores, tal como se proporciona en la etapa 238. Por ejemplo, en una realización, el procesador 102 proporciona una alarma y/o mensaje de alerta de un recordatorio a traves del indicador 148 y/o sobre la pantalla 108, respectivamente, de proporcionar una medicion. Por ejemplo, a la hora 238 de la solicitud particular 240 para la toma de una medida (o lectura) de biomarcador, el procesador 102 pide al paciente 12 mediante al menos la visualizacion sobre la pantalla del mensaje, "Ahora es el momento de su lectura". Puede proporcionarse una alarma audible y/o alarma tactil (vibraciones) por el procesador 102 a traves del indicador 148 en otra realizacion. Por ejemplo, en una realización, el dispositivo de recogida 24 proporcionara dicha peticion incluso cuando ya esta alimentado, tal como por el paciente 12 por otra razon, por ejemplo, para realizar un evento no planificado, cuando esta en, por ejemplo, una ventana de tiempo en la que tomar la medida/lectura solicitada o incluso cuando la alimentacion se desconecto, tal como en un modo de espera, mediante la activacion para proporcionar el recordatorio a traves de la peticion. En otra realización, el recordatorio o peticion proporcionado puede ser 'pospuesto' durante un periodo predefinido como se ha mencionado anteriormente, que aun cae dentro de la ventana de tiempo en la que tomar la medicion/lectura solicitada (cntica) tal como por ejemplo, 15 minutos o cualquier otro de tales tiempos adecuados que caen en la ventana de tiempo. Se ha de apreciar que la caractenstica de posposicion para la medicion/lectura que se considera cntica para el procedimiento de ensayo estructurado 70, por ejemplo, una medicion/lectura necesaria para ayudar a acometer el caso de uso medico o cuestion medica, necesario para cumplir el criterio de adherencia 224 y/o necesario en analisis posteriores para alguna determinacion, etc., la caractenstica de posposicion no extendera la solicitud 240 mas alla de la ventana de tiempo proporcionada por el procedimiento de recogida 70 a traves de, por ejemplo, el criterio de adherencia 224 para la solicitud 240. Por ejemplo, en una realizacion pueden predefinirse uno o mas eventos 237 en la planificacion de eventos 222 como cnticos asf como que son una muestra primaria mediante el uso del parametro de opciones 232 (FIG. 7B) proporcionado en el procedimiento de recogida estructurada 70. Por ejemplo, un evento 237 que se designa como cntico es uno que no puede perderse, pero si se pierde puede sustituirse por otra muestra ya en el archivo de datos 145. En otra realizacion mas, la posposicion puede ser hasta un cierto numero de veces, para mediciones no cnticas. Por ejemplo, ciertos eventos 237 en el procedimiento de recogida estructurada 70 podnan designarse como que tienen una solicitud 240 no cntica, por lo que pueden ser pospuestos, tal como a traves de la seleccion de dicha opcion que se proporciona como uno de los parametros de opciones 232 (FIG. 7B). El parametro de opciones 232 en esta realizacion podna proporcionar por ejemplo la opcion de posposicion asf como un intervalo de tiempo seleccionable (por ejemplo, 1-60 minutos, etc.) y un numero de veces seleccionable (por ejemplo, 1-5, etc.) que se permite que el usuario posponga la solicitud 240. En otra realizacion mas, el dispositivo de recogida 24 permite un apagado de la alarma es decir, el indicador 148 si esta proporcionando el recordatorio (audible, vibratorio) puede apagarse durante toda la ventana de tiempo a traves de la interfaz de usuario 146, pero en la que el procesador 102 aun acepta la medicion/lectura siempre que se realice en la ventana de tiempo. En otra realizacion mas, el dispositivo de recogida 24 proporciona una opcion de salto de la lectura recibida tambien por el procesador 102 a traves de una seleccion introducida usando la interfaz de usuario 146, por ejemplo, desde una lista de opciones seleccionables, tal como, por ejemplo, posponer, apagado de alarma, saltar lectura, proporcionada sobre la pantalla 108, en la que de nuevo no se proporcionara ningun recordatorio/peticion dado que el paciente 12 ha indicado al procesador 102 que no desea tomar la medida/lectura solicitada particular. Ha de apreciarse que seleccionar la opcion de seleccion de saltar la lectura puede dar como resultado un evento de adherencia 242 que de como resultado un procesamiento adicional, tal como se ha explicado previamente mas arriba en secciones previas, si el criterio de adherencia 224 se ha asociado con el evento 237 que pide la solicitud 240.

En otra realizacion mas, el criterio de adherencia 224 puede requerir que se realicen mediciones del biomarcador suficientemente proximas en el tiempo a solicitudes de eventos de datos 240. Por lo tanto, si dichas medidas del biomarcador se realizan dentro del periodo especificado en el criterio de adherencia 224, el procesador 102 puede indicar que la medicion o entrada de datos para el evento es aceptable y etiqueta (es decir, asigna al identificador unico 167) el valor de la medicion del biomarcador o datos de entrada en el archivo de datos 145 en consecuencia. En el caso de medidas del biomarcador, si se acepta la medida como valida para la solicitud del evento de datos 240 (es decir, cumple con el (los) criterio(s) de adherencia 224), la planificacion de eventos 222 puede hacer que el procesador 102 pida al usuario introducir informacion adicional si es necesaria por el procedimiento de recogida estructurada 70, tal como se ha mencionado anteriormente con relacion a la etapa 370 para proporcionar informacion contextual 156 (es decir, contexto) a la medicion recibida en respuesta a una solicitud 240.

Dicha informacion contextual 156 cuando se introduce a traves de la interfaz de usuario 146 puede almacenarse por el procesador 102 en el archivo de datos 145 asociado con el identificador unico 167 para la solicitud del evento de datos 240 que requiere la informacion adicional. Las medidas del biomarcador determinadas por el procesador 102 como no suficientemente proximas en el tiempo a la solicitud del evento de datos 240 tal como se define por el criterio de adherencia 224 no se etiquetaran en el archivo datos 145 por parte del procesador 102. Esto se ilustra en el archivo de datos 145 (FIG. 4) mostrado con la solicitud del evento de datos 240d y valores de datos 256d que no se asocian con un identificador unico 167. Un ejemplo de una definicion de "suficientemente proximo en el tiempo al procedimiento de recogida" tal como es instruido por el criterio de adherencia 224 para hacer que el procesador 102 tome dicha determinacion puede definirse como que es relativo a un tiempo preprogramado o un tiempo de posposicion. Por ejemplo, las mediciones preprandiales de hasta 15 minutos de anticipacion son aceptables; para las mediciones postprandiales, de hasta 10 minutos de anticipacion son aceptables; y para las mediciones del tiempo de acostarse, son aceptables hasta 15 minutos de anticipacion. Pueden proporcionarse otras definiciones en otro criterio de adherencia 224 para otros eventos en la planificacion de eventos 222 asf como en otro procedimiento de recogida estructurada.

En la realizacion ilustrada, el usuario usa los botones 147, 149 para deslizarse a una seleccion, que se introduce por el procesador en el registro de datos 152 para la solicitud asociada 240 a traves de la pulsacion del boton OK 151 en la etapa 372. En una realización, el tamano de la comida puede indicarse a traves de un intervalo, tal como, por ejemplo, del 1 al 5, en el que 1 es pequena y 5 es grande. En la realizacion ilustrada, una entrada adicional para informacion contextual 156 con relacion a una clasificacion del nivel de energfa de 1 a 5, en el que 1 es bajo y 5 es alto, se solicita en la etapa 374, que se introduce en el archivo de datos 145 como se ha mencionado anteriormente a traves del procesador 102 que recibe la entrada para la solicitud 240 mediante el uso de la interfaz de usuario 146 en la etapa 376. En otra realización, otra informacion contextual 156 puede incluir indicar si el paciente hizo ejercicio y/o durante cuanto tiempo. Por ejemplo, puede usarse la interfaz de usuario 146 en la que sf o 1 indica por encima de 30 minutos y no o 2 indica menos de 30 minutos. En la realizacion ilustrada, dado que el criterio de salida 228 se cumple ahora a traves de la realizacion con exito de las etapas 368-376, el procedimiento de recogida estructurada 70 acaba en la etapa 378, en la que el procesador 102 aun visualizar el listado 329, de modo que el paciente 12 puede realizar otras tareas en el dispositivo de recogida 24 si asf lo desea. Se hace referencia ahora de aqu en adelante a la FIG. 9.

Metodo de contextualizar datos de biomarcador

La FIG. 9 representa un metodo 388 para contextualizar datos de biomarcador para diagnosis de la diabetes y soporte de terapia. Se ha de apreciar que en realizaciones previas explicadas anteriormente con referencia a las FlGs. 8A y 8B, se solicito y registro la informacion contextual 156 con el valor del biomarcador asociado por el procesador automaticamente durante el procedimiento de recogida estructurada 70. Sin embargo, en realizaciones en las que no se proporciona dicha automatizacion en el dispositivo de recogida 24 y el paciente esta usando una herramienta en papel 38, los datos recogidos pueden asociarse posteriormente con su informacion contextual 156 despues de que, por ejemplo, se realice el procedimiento de recogida estructura 70 en la etapa 390 para crear al menos valores de eventos de datos 256. Si no se ha hecho ya por el dispositivo de recogida 24, tal como en el caso de un dispositivo con memoria y capacidad de procesamiento limitada o cuando los registros se realizan sobre una herramienta en papel 38, dichos datos pueden proporcionarse a otro de los dispositivos 18, 25, 36 que esta ejecutando el software 34 y tiene la capacidad de asociar al menos los valores de eventos de datos 256 (FlG. 4) con sus solicitudes de eventos de datos 240 respectivas. Esta asociacion de al menos los valores de eventos de datos 256 con sus solicitudes de eventos de datos 240 respectivas, la marcacion de fecha y hora 169 y la informacion contextual 156 da como resultado unos datos contextualizados (auto-monitorizados) 170 en la etapa 392.

Se debe apreciar que los datos tal como se usan en el ensayo estructurado tratan de la recogida prospectiva de datos contextualizados. Considerando la FIG. 10A, en este ejemplo, la ventaja inherente del contexto queda clara cuando se considera la utilidad de tener un mapa del suburbano en el lado izquierdo sin contexto y uno en el lado derecho con contexto, lo que hace posible navegar facilmente por el sistema y viajar de un lugar a otro. De forma similar, la contextualizacion puede jugar un papel importante en la diabetes. El contexto asociado con los datos, por ejemplo, puede deberse a terapia, un evento (tal como comidas, ejercicio, un evento 237, solicitud 240, etc.) y la hora de solicitud de la recogida de datos en sf (por ejemplo, los tiempos 238). Como tal, cualquier dato recogido por el paciente con valores medidos puede contextualizarse al ser asociado con uno o mas de los factores anteriormente mencionados, por ejemplo, terapia, eventos y hora, cada uno de los cuales se explica adicionalmente a continuacion en el presente documento.

La terapia puede definirse, por ejemplo, como un tratamiento en curso dirigido a aliviar el control de la glucosa alterada del paciente. Este tratamiento implica generalmente agentes antidiabeticos tales como la insulina, medicaciones orales y dieta y ejercicio. Una terapeutica (o una combinacion terapeutica) tiene un efecto farmacodinamico espedfico sobre la glucemia del paciente debido a diferentes mecanismos de accion. Un cambio tanto en la dosis de la terapeutica como un cambio en la terapeutica en sf, conducira a un cambio en el control de glucosa del paciente. En consecuencia, los datos de GS recogidos se vinculan fuertemente a la terapia subyacente y a la dosis y esta informacion se usa para contextualizar los datos. Un cambio en la dosis o terapeutica conducira a un contexto diferente. Ha de apreciarse que el contexto de la terapia puede fijarse por el profesional clmico 14 en consulta con el paciente en el momento de disenar el procedimiento de recogida 70, tal como se ha explicado anteriormente con relacion a la FIG. 5A.

En una realización, los eventos 237 en un procedimiento de recogida 70 pueden incluir condiciones espedficas alrededor de los puntos de medicion de GS que juegan un papel en la alteracion de los niveles de glucosa normales del paciente. Tal como se ha mencionado anteriormente, los eventos 237 pueden basarse en la comida o ejercicio y son pertinentes para la contextualizacion de los datos. En este contexto, la suposicion subyacente es que el paciente opera, mas o menos, bajo una planificacion bien definida. En el momento de la creacion del procedimiento de recogida 70, el paciente 12 puede analizar los eventos de estilo de vida con el profesional clmico 14 de modo que pueda adaptarse el procedimiento de recogida 70 de acuerdo con las necesidades del paciente 12. Como un ejemplo y con referencia a la FIG. 10B, se considera un procedimiento de recogida tfpico 70 en el que el paciente 12 no hacer ejercicio regularmente de modo que la mayona de los eventos son eventos basados en la comida que consisten en el desayuno, almuerzo y cena. Dicho estilo de vida del paciente 12 conduce a seis puntos candidatos para medicion de GS (pre y post para cada una de las comidas) para la planificacion de eventos 222 en el procedimiento de recogida 70. Durante el proceso de creacion/personalizacion (FIG. 5A y/o FIG. 7B) del procedimiento de recogida 70, el profesional clmico 14 puede especificar que el paciente recoja uno o mas o todos de estos puntos segun la planificacion de eventos 222 del procedimiento de recogida 70. Cualquiera de los datos recogidos ademas de estos puntos, es decir, fuera de los requisitos del procedimiento de recogida 70, puede clasificarse como unas lecturas no del procedimiento de recogida por el procesador 102. De forma similar, para un paciente diabetico tipo 1 que hace ejercicio regularmente, el profesional clmico 14 puede adaptar/personalizar un procedimiento de recogida 70 para incluir mediciones adicionales alrededor del evento de ejercicio. La informacion del evento, en este ejemplo, se usa entonces para contextualizar los datos de una forma apropiada dependiendo del evento 237.

El tiempo representa la hora actual a la que se realiza la medicion y esta en terminos absolutos, por ejemplo, marcacion de fecha y hora 169 (FIG. 4). Ademas, el tiempo puede representarse tambien en terminos de desviaciones, es decir, desplazamiento respecto un evento particular. Como ejemplo, se toma una lectura postprandial en un tiempo espedfico despues de una comida y este tiempo puede ser diferente a lo largo de dfas diferentes. Este escenario surge cuando el paciente puede no ser capaz de tomar una lectura basada en el evento al mismo tiempo cada dfa. En consecuencia, hay una distribucion de tiempos en los que se ha realizado la misma medida en dfas diferentes. El conocimiento de esta distribucion puede convertirse en util para analisis de dichos tiempos asf como los tiempos del parametro 238 en el procedimiento de recogida 70.

Ademas, con los datos contextualizados 170, puede describirse el estado fisiologico del paciente 12 en el momento de la medicion. El estado fisiologico del paciente puede influir en el valor de un biomarcador, de modo que el conocimiento del estado fisiologico del paciente ayuda a la comprension de un valor del biomarcador. Los datos del biomarcador pueden contextualizarse debido a que los datos del biomarcador se recogen en el contexto de eventos predeterminados tal como la hora de la ultima comida, tipo de comida, distribucion de la comida, informacion del ejercicio, calidad del sueno, duracion del sueno, tiempo de vigilia y creadores de estres tales como afecciones y similares. Los datos resueltos en el tiempo permiten interpretar los datos del biomarcador en el contexto de otra informacion, tal como cumplimiento con un procedimiento de recogida estructura 70 y eventos del estilo de vida del paciente.

Con referencia de nuevo a la FIG. 9, los datos contextualizados 170 se evaluan usando el criterio (o criterios) de adherencia 224 para generar datos contextualizados aceptados 395 que cumplen con el criterio de adherencia 224 en la etapa 394. Dado que el criterio de adherencia 224 puede proporcionar una base para comparacion de un valor del evento de datos 256 con una norma, de modo que el valor del evento de datos puede o bien aceptarse y usarse o bien rechazarse y no usarse, el criterio de adherencia 224 puede usarse para filtrar los datos en una realizacion. En otra realización, la etapa 394 puede preceder a la etapa 392.

La FIG. 11, por ejemplo, muestra un diagrama de datos contextualizados aceptados 395 entremezclados con datos contextualizados no aceptables 397. El eje vertical del diagrama muestra valores del biomarcador 256 que incluyen el contexto 252 en la forma de un punto de consigna del biomarcador, un lfmite superior del biomarcador y un lfmite inferior del biomarcador. El eje horizontal del diagrama muestra los momentos de realizacion 238 de la medicion solicitada 240 y un evento del periodo de sueno 237 en el que el sueno actual sobrepaso una cantidad minima recomendada de sueno tal como se indica por la lmea discontinua. Los datos contextualizados aceptados 395 son los que cumplen el criterio de adherencia 224. Los datos de biomarcador contextualizados no aceptables 397 o bien no estan dentro del procedimiento de recogida estructurada 70 o no cumplieron los criterios de adherencia 224. Mediante la exclusion de datos del biomarcador contextualizados no aceptables 397, los datos del biomarcador contextualizados aceptados 395 pueden ayudar a mejorar la toma de decisiones. Pueden usarse tecnicas estadfsticas para ver los datos de biomarcador contextualizados aceptados 395 en una forma que transmita informacion adicional a un profesional clmico 14. Ejemplos de tecnicas estadfsticas incluyen metodos de regresion, analisis de varianza y similares. Se proporcionan en el presente documento a continuacion detalles adicionales acerca de otra realizacion del software 34.

Software

Como se ha mencionado anteriormente en secciones previas, el software 34 puede funcionar en el ordenador del paciente 18, el dispositivo de recogida 24, un dispositivo informatico portatil 36, tal como un ordenador portatil, un asistente digital personal y/o un telefono movil; y herramientas en papel 38. El software 34 puede precargarse o proporcionarse tanto a traves de un medio legible por ordenador 40 como a traves de una red publica 50 y cargarse para la operacion en el ordenador del paciente 18, el dispositivo de recogida 24, el ordenador/estacion de trabajo 25 del profesional clmico y el dispositivo de calculo portatil 36, si se desea. En otras realizaciones mas, el software 34 tambien puede integrarse en el lector de dispositivos 22 que se acopla al ordenador (por ejemplo, ordenadores 18 o 25) para la operacion en el mismo, o accederse remotamente a traves de la red publica 50, tal como desde un servidor 52. Ademas, pueden proporcionarse uno o mas procedimientos de recogida 70 como parte del software 34, proporcionado como actualizaciones del software 34 o proporcionado como archivos individuales que pueden hacerse funcionar sobre y usarse por el software 34.

En la realizacion analizada en el presente documento a continuacion, el software 34 se ejecuta en el dispositivo de recogida 24 y proporciona tres elementos basicos: uno o mas procedimientos de recogida estructurada 70, archivo de datos 145 y uno o mas guiones (scripts). Dado que las caractensticas del procedimiento de recogida estructurada 70 y archivo de datos 145 son las mismas que se han analizado previamente anteriormente no se proporcionan detalles adicionales. Los uno o mas guiones son pequenos programas independientes que residen en el dispositivo de recogida 24 y pueden realizar cada uno un conjunto de tareas espedfico. Dichos guiones pueden incluir un guion de protocolo 401, un guion de tratamiento 403 y un guion de analisis 405 tal como se representa por la FIG. 12, cada uno de los cuales se explica en detalle en los siguientes parrafos.

Guion de protocolo

El guion de protocolo es un guion que permite realmente la ejecucion del procedimiento de recogida 70 por el procesador 102 en el dispositivo de recogida 45. En el momento de inicio del procedimiento de recogida 70, el guion de protocolo en una realizacion hace que el procesador 102 cree una estructura de datos que describe la cantidad de datos esperados tal como se describe por el procedimiento de recogida 70. En otra realización, la estructura de datos puede tener un tamano variable, o ser de un tamano fijo pero con una memoria intermedia por ejemplo, una matriz en la estructura de datos, si se recogen datos adicionales durante el procedimiento de recogida 70. Por ejemplo, dicha memoria intermedia puede tener en cuenta situaciones en las que el protocolo de recogida 70 puede extenderse, si se desea o si necesita ser extendido debido a no cumplir una condicion deseada, por ejemplo, un valor de biomarcador del paciente no ha alcanzado un valor deseado, tal como, por ejemplo, hasta un tamano maximo de memoria asignable para la estructura de datos en la memoria 110 del dispositivo de recogida 24. Esta estructura de datos, tal como el archivo de datos 145, almacena como mmimo la hora de inicio del procedimiento de recogida 70, las mediciones reales de biomarcadores, tales como datos del valor del evento 256 y hora de las mediciones, tal como marcacion de fecha y hora 169 y opcionalmente toda otra informacion usada para contextualizacion adicional, tal como la informacion contextual 156 y solicitud 240, tales como comidas, ejercicio, etc. Como una realizacion alternativa, se puede considerar tambien que la estructura de datos es un calendario que se genera por el profesional clmico 14 que puede incluir detalles en terminos de dfa y la hora del dfa en la que se necesita realizar una medicion. Esta caractenstica de calendario tambien permite que el paciente vea facilmente cuando ha de realizar la siguiente medicion. El guion de protocolo tambien hace que el procesador 102 realice todas las funciones necesarias para que el procesador 102 ejecute el procedimiento de recogida 70. Una vez se recogen los datos apropiados, por ejemplo, una ejecucion exitosa del procedimiento de recogida 70, el guion de protocolo hace que el procesador 102 marque la estructura de datos con un marcador de completado 257 en una realizacion o lo proporcione como una condicion de estado del software 34 en otra realizacion y pase el control del procesador 102 tal como se proporciona en el software 34 para el tratamiento de guion. En la realizacion anterior, el marcador de completado 257 puede usarse tambien para proporcionar informacion con relacion a la razon de finalizacion/terminacion, tal como identificar el tipo de completado (final, logfstico (expiracion del tiempo), adherencia finalizada, etc.). Para la ultima realización, dado que pueden cargarse uno o mas procedimientos de recogida estructurada 70 en el dispositivo de recogida 24 en la fabrica tal como se ha mencionado anteriormente, proporcionar condiciones de estado para cada procedimiento de recogida 70 en el software 34 ayuda a dar soporte al requisito de que el procedimiento solo este disponible despues de la autorizacion por el profesional clmico 14. En una realización, dichas condiciones de estado de cada procedimiento de recogida 70 pueden seguirse por el software 34 y pueden incluir uno o mas de entre un estado 'Durmiente', un estado 'Autorizado', un estado 'Pendiente', un estado 'Activo' y un estado 'Completado'. El estado Durmiente es util cuando el dispositivo de recogida 24 se envfa con uno o mas procedimientos de recogida 70 embebidos, pero hasta que se autoricen para su uso, tal como se ha descrito anteriormente, no pueden usarse (o verse) por el paciente 12 en el dispositivo de recogida 24. En este caso, se dice que el procedimiento de recogida 70 esta en un estado Durmiente. El estado Autorizado es cuando el procedimiento de recogida 70 pasa a estar utilizable despues de que el profesional clmico 14 lo autorice para su uso en el dispositivo de recogida 24. Durante este estado, el procedimiento de recogida 70 puede configurarse (por ejemplo, por el profesional clmico) e iniciarse para comenzar tal como tambien se configura, por ejemplo, a traves de la seleccion por el profesional clmico, el paciente 12 o mediante una fecha de inicio. El estado Pendiente es cuando se fija una fecha de inicio, pero previamente a la ejecucion, por ejemplo, en la que el procedimiento de recogida 70 esta esperando durante algun tiempo desconocido hasta que se cumpla el criterio de entrada 226 antes de ejecutar la planificacion de eventos 222. Una vez comienza la ejecucion del procedimiento de recogida 70 o despues de la fecha de inicio, por medio de cumplir el criterio de entrada 226 en una realización, se dice que el procedimiento de recogida esta en el estado Activo en el que al menos la planificacion de eventos 222 se esta implementando por el procesador 102. El estado Completado funciona de forma similar que el marcador de completado 257 cuando el procedimiento de recogida 70 ha finalizado como se ha mencionado anteriormente.

Guion de tratamiento

El guion de tratamiento es el guion que hace que el procesador 102 trate los datos contextualizados, tal como por ejemplo, datos contextualizados 395 (FIG. 11), una vez se completa el procedimiento de recogida 70 de datos.

El guion de tratamiento hace que el procesador 102 trate de resolver cualesquiera excepciones (por ejemplo, en tiempo real, es decir, cuando se esta ejecutando procedimiento 70) que pueden haber surgido en el momento de ejecucion del procedimiento de recogida 70, por ejemplo, solo para eventos de datos cnticos 237 en el procedimiento de recogida 70 (por ejemplo, una recogida de datos obligatorios para un valor de biomarcador) en una realizacion. Si al final de la ejecucion del guion de tratamiento permanecen las excepciones para al menos los datos obligatorios requeridos para el procedimiento de recogida 70, entonces el guion de tratamiento hara que el procesador 102 signifique que los datos apropiados no se han recogido. En consecuencia, el procedimiento de recogida 70 es marcado por el procesador 102 como incompleto a traves de no proporcionar el marcador de completado 257 por parte del procesador 102 en el archivo de datos 145. Si no hay excepciones al final del guion de tratamiento, por ejemplo, al menos para los eventos cnticos en una realizacion y/o eventos designados como muestras primarias en otra realizacion y/o para todos los eventos en otra realizacion mas, el procedimiento de recogida 70 se marca como completo a traves del procesador 102 proporcionando el marcador de completado 257 en el archivo de datos 145, que contiene los datos recogidos y contextualizados. El papel del guion de tratamiento se explicara en el presente documento a continuacion en otra realizacion mas que ilustra una etapa de ejecucion.

Guion de analisis

El guion de analisis hace que el procesador 102 analice los procedimientos de recogida completados 70 que tienen sus propios conjuntos de datos asociados, por ejemplo el archivo de datos 145. El analisis realizado por el procesador 102 de acuerdo con el guion de analisis puede ser simple (valor de glucosa medio, variabilidad de la glucosa, etc.) o puede ser mas complejo (sensibilidad a la insulina, evaluacion de ruido, etc.). En una realización, el dispositivo de recogida 24 puede realizar por sf mismo el analisis real o el analisis puede llevarse a cabo en un ordenador, tal como el ordenador 18, 25. En una realización, los resultados del guion de analisis pueden visualizarse o bien sobre la pantalla 108 del dispositivo de recogida 24 por parte del procesador 102 o sobre la pantalla de un dispositivo periferico. La referencia a los guiones e instrucciones de programas del software 34 se explica posteriormente con la referencia realizada a las FIGS. 13 y 14 asf como a las FIGS. 2 y 5B.

Ejecucion del procedimiento de recogida

Las FIGS. 13 y 14 representan un metodo de ejecucion 400 del procedimiento de recogida realizado por el procesador de acuerdo con las instrucciones del programa del software 34 usando los guiones anteriormente mencionados durante un procedimiento de recogida 70. Las lmeas de raya y punto indican los lfmites entre los diferentes dominios de los diferentes guiones que son los lfmites a lo largo de los que tiene lugar el intercambio en el control. Se ha de apreciar que las realizaciones de la presente invencion divulgadas en el presente documento a continuacion pueden implementarse en un dispositivo de medicion de glucosa en sangre (tal como un medidor) que tiene la capacidad de aceptar uno o mas procedimientos de recogida estructurada 70 y los guiones de medidor ejecutables asociados explicados anteriormente.

Con referencia primero a la FIG. 13, una vez se inicia el procedimiento de recogida 70 en el dispositivo de recogida 24 por el procesador 102 usando el guion de protocolo 401 en la etapa 402, tal como en cualquiera de las formas anteriores previamente explicadas en secciones previas, despues de cumplir el criterio de entrada 226 (si se proporciona en el procedimiento de recogida 70), tiene lugar un caso de evento de datos, por ejemplo, un evento 237, de acuerdo con la planificacion de eventos 222 en la etapa 404. Para el evento 237, en este ejemplo, el procesador 102 pide a traves de la solicitud 240 que el paciente 12 tome una lectura alrededor de un evento de almuerzo tal como es mandado por el procedimiento de recogida 70. Por ejemplo, la peticion de la solicitud 240 puede ser una alarma proporcionada por el procesador 102 a traves del indicador 148 que se apaga, por lo que se solicita tambien al paciente 12 en la pantalla 108 por el procesador 102 la toma de una lectura. En una realización, se proporciona la caractenstica de posponer asf como de saltar la lectura por parte del software 34, en el que el paciente 12 puede usar la interfaz de usuario 146 para permitir un retraso o saltar la recogida de datos. Por ejemplo, seleccionar la caractenstica de retraso como se ha explicado previamente en secciones anteriores puede hacer que el procesador 102 pida al paciente 12 de nuevo el evento 237 una cantidad predefinida de tiempo despues de permitir el retraso en la recogida de datos. Por ejemplo, dicha caractenstica puede usarse en caso de que el paciente 12 no pueda tomar la lectura en el momento de ser pedida en una realización, por ejemplo, al comienzo de la ventana de tiempo en la que proporcionar la medicion/lectura. Del mismo modo, podna seleccionarse la caractenstica de salto si el paciente cree que no puede realizar la medicion/lectura dentro de la ventana de tiempo. Un ejemplo de una ventana de tiempo para una ventana de tiempo espedfica alrededor de un evento se muestra en la FIG. 10B ("ventana permisible").

El procesador 102 de acuerdo con el guion de protocolo 401 usa entonces el criterio de adherencia 224 en la etapa 406 para determinar si la recogida de datos para el evento 237 tuvo exito por el cumplimiento de las condiciones del criterio de adherencia 224 en una realizacion. Por ejemplo, tendra lugar una recogida de datos exitosa si el paciente 12 recoge con exito los datos dentro de la ventana de tiempo especificada. En otra realización, puede aplicarse el mismo procesamiento a uno o mas grupos de muestreo 262. Los datos recogidos con exito para dichos eventos en la planificacion de eventos 222 y/o agrupacion de muestreo 262 se contextualizan a continuacion por el procesador 102 de acuerdo con el guion de protocolo 401 en la etapa 410, por ejemplo, mediante la asociacion en el archivo de datos 145 con los datos recogidos, por ejemplo, datos 256, de la hora actual, por ejemplo, la marcacion de fecha y hora 169 (FIG. 4), el evento 239 y/o la solicitud 240 e informacion contextual disponible 156, por ejemplo, acerca de la terapia del paciente asf como el identificador unico 167, si es necesario, como se ha explicado tambien previamente en secciones anteriores.

Si, en el ejemplo anterior, el paciente 12 no consigue recoger los datos dentro de la ventana de tiempo especificada, entonces en la etapa 412 el procesador 102 de acuerdo con el guion de protocolo 401 escanea los datos contextualizados residentes en el dispositivo de recogida 24 para determinar si hay disponible un punto de datos similar que cumpla con los requisitos del punto de datos perdido. El punto de datos se seleccionara por el procesador 102 de acuerdo con el guion de protocolo 401 en la etapa 414 solo si satisface todos los requisitos del punto de datos que se pretendfa recoger.

Como ejemplo, si el procedimiento de recogida 70 requiere una medicion emparejada, es decir, mediciones pre y pos comida, entonces es importante que ambas mediciones se realicen alrededor del mismo evento. En este caso, la sustitucion de un valor cualquiera a partir de un valor previo no es permisible; si se da esa situacion, se marca una excepcion para el evento bajo consideracion. En este escenario, el elemento pertinente en la estructura de datos esta incompleto en esa localizacion en la que el procesador 102 en la etapa 416 declarara una excepcion, tal como proporcionar un valor <nulo> al identificador unico 167 en el registro de datos espedficos 152 para el evento 237 que provoco la excepcion. Si no existe dicha restriccion, entonces puede seleccionarse un punto de datos de los datos residentes en el dispositivo de recogida 24 por parte del procesador 102 en la etapa 414 y anadirse a los datos recogidos contextualizados en la etapa 410. Este punto de datos sustituto tendra la misma informacion contextual, contexto de evento y recogido dentro de una ventana de tiempo especificada del periodo de recogida original si tal es un requisito. En la etapa 418, de acuerdo con el guion de protocolo 401, el procesador 102 comprobara para ver si la recogida de datos esta completa para todos los eventos 237 en la planificacion de eventos 222 del procedimiento de recogida. El procesador 102 tambien comprueba si se cumple el criterio de salida 228, si este es proporcionado por el procedimiento de recogida 70. En caso negativo, cuando el procesador 102 prosigue con el siguiente evento en la planificacion de eventos 222 volviendo a la etapa 404 en la que la recogida de datos prosigue a continuacion para el resto del procedimiento de recogida 70 de una forma similar. Se ha de apreciar que mensajes frecuentes como parte de la grna 230 del procedimiento de recogida 70 pueden visualizarse por el procesador 102 al paciente 12 en la pantalla 108 para guiar al paciente a todo lo largo de toda la recogida de datos. Se ha de apreciar que como parte del guion de protocolo que cuando se cumple cualquier criterio de salida especificado, el procesador 102 puede finalizar el procedimiento de recogida 70 en una realizacion o presentarlo como una accion en la pantalla 108 para que el paciente seleccione la finalizacion del procedimiento 70 en otra realizacion. Una vez se completa la recogida de datos en la etapa 418, el guion de protocolo 401 traspasa entonces el control del procesador 102 al guion de tratamiento 403 en la etapa 420.

Con referencia a la FIG. 14, que destaca el papel jugado por el guion de tratamiento 403, cuando se pasa el control tras la finalizacion del procedimiento de recogida 70, el guion de tratamiento 403 comprueba los datos contextualizados 170 en el archivo de datos 145 respecto a su inconclusion. Para realizar esto, el procesador 102 lee los datos contextualizados 170 desde la memoria 110 en la etapa 422 y busca cualesquiera excepciones (por ejemplo, un valor <nulo> para cualquier identificador unico 167) proporcionado en el archivo de datos 145 como una comprobacion de excepcion en la etapa 424 de acuerdo con el guion de tratamiento 403. Cuando es posible, el procesador 102 trata de acometer cualquiera de estas excepciones usando los datos disponibles en el dispositivo de recogida 24 si es posible en la etapa 426. Como ejemplo, los datos aplicables pueden o bien estar disponibles a partir de eventos no del procedimiento de recogida 70 o a partir de datos recogidos como parte de otro procedimiento de recogida 70. Si la excepcion no puede acometerse a partir de datos existentes, entonces en la etapa 428 el procedimiento de recogida 70 se marca como incompleto. En este punto el marcador de completado 257 para el procedimiento de recogida 70 se fija como incompleto (por ejemplo, no fijado, <nulo>, un valor predefinido, etc.). En caso contrario, si no hay excepciones y/o todas las excepciones se han acometido en la etapa 426, entonces el procesador 102 fija el marcador de completado 257 como completo y a continuacion puede visualizar el resultado del procedimiento de recogida 70 en la etapa 430. El procesador 102 de acuerdo con el guion de tratamiento 403 recoge a continuacion todos los datos asociados con el procedimiento de recogida 70 (es decir, archivo de datos 145) y pasa el control al guion de analisis 405 en la etapa 432.

En la etapa 434, el siguiente analisis hara que el procesador 102 realice todos los analisis necesarios, tales como el analisis 258 (FIG. 6B) que se detallan los procedimientos de recogida 70, en los datos recogidos en la etapa 432, si el marcador de completado 257 se marca como completo en el archivo de datos 145. En una realización, pueden realizarse calculos de rutinas de analisis simples en el dispositivo de recogida 24, mientras que en los procedimientos de recogida mas complejos 70, el analisis puede realizarse en un ordenador, tal como el ordenador 18 o 25.

Cuando un dispositivo de recogida 24 que contiene uno o mas procedimientos de recogida 70 se conecta a un dispositivo lector 22, tal como el dispositivo Smart-Pix, que se conecta al ordenador 18 o al ordenador del profesional clmico 25, el software 34 hace que el procesador asociado visualice automaticamente una lista de los procedimientos de recogida 70 completados y sus archivos de datos 145 asociados.

En una realización, el software 34 puede interactuar con el dispositivo lector 22, tal como se proporciona como un dispositivo SmartPix, para visualizacion de resultados, o con cualquier otro dispositivo incluyendo el ordenador 18, 25, etc., que pueda visualizar los resultados del analisis de los datos a partir del procedimiento de recogida 70. En este punto, si en el ordenador del profesional clmico 25, el profesional clmico 14 puede decidir ver los resultados de los procedimientos de recogida 70 completados y analizados o llevar a cabo analisis de procedimientos de recogida 70 completados. El profesional clmico 14 tambien puede revisar cualquier procedimiento de recogida 70 que no se haya completado y tratar de evaluar las excepciones que existen en el procedimiento de recogida 70. Esta interaccion da al profesional clmico 14 una oportunidad para dar la realimentacion al paciente sobre sus datos y/o evaluar las razones para el fallo en completar el (los) procedimiento(s) de recogida 70 existente(s).

Ejemplo de caso de uso

Con referencia a la FIG. 15, se proporciona un ejemplo de caso de uso que destaca una secuencia de acciones llevadas a cabo por el profesional clmico 14 asf como por el paciente 12. Esta secuencia engloba una vision general de la interaccion profesional clmico 14-paciente 12 a partir de la formulacion de la cuestion medica para la finalizacion del procedimiento de recogida 70. La lmea de punto y raya indica los Kmites entre los dominios del profesional clmico 14 y del paciente 12 y son los lfmites a traves de los que tiene lugar el intercambio de informacion. La explicacion sobre el procedimiento de recogida 70 completado tambien sirve para incentivar al paciente y proporciona al profesional clmico 14 una oportunidad de dar realimentacion sobre el comportamiento y progreso del paciente.

En la etapa 440, el paciente visita al profesional clmico 14 y en la etapa 442, el profesional clmico identifica un problema, lo que da como resultado la seleccion del caso de uso medico (cuestion medica) en la etapa 444. Despues de seleccionar la cuestion medica, tal como en el ordenador 25, el profesional clmico usa el ordenador para seleccionar y definir/personalizar el procedimiento de recogida estructurada 70 en la etapa 446 usando el metodo 200 y/o 300 (FIGS. 5A y 7A). Despues de prescribir el procedimiento de recogida estructurada 70, el ordenador 25 proporciona procedimientos de recogida estructurada 70 al dispositivo de recogida 24, lo que se recibe en la etapa 448. El paciente 12 comienza la recogida de datos de acuerdo con el procedimiento de recogida estructurada 70 usando el dispositivo de recogida 24 despues de satisfacer el criterio de entrada 226 proporcionado en el procedimiento 70 en la etapa 450. Durante la recogida de datos en la etapa 452, se planifican automaticamente los eventos 237 por el dispositivo de recogida 24 de acuerdo con la planificacion de eventos 222 contenida en el procedimiento de recogida estructurada 70. Se aplica el criterio de adherencia 224 a al menos todas las mediciones de biomarcador, que se evaluan y registran para cumplir con el criterio de adherencia automaticamente por parte del dispositivo de recogida 24. En la etapa 454, se completa el procedimiento de recogida estructurada 70 una vez que se cumple el criterio de salida 228. A continuacion en la etapa 456, cualquier analisis disponible 258 basado en el dispositivo de recogida puede realizarse por parte del paciente 12 si se desea. A continuacion en la etapa 458, puede generarse tambien un informe, tal como el informe de datos mencionado en la etapa 434 (FIG. 14). En la etapa 460, los datos (por ejemplo, el archivo de datos completo 145) tanto desde el dispositivo de recogida 24 como desde el ordenador del paciente 18 se envfan preferentemente al ordenador del profesional clmico 25. Los datos recogidos se reciben en la etapa 460, se analizan entonces en la etapa 462. A continuacion, en la etapa 464 puede generarse un informe, que puede usarse para facilitar una explicacion de cualquier resultado adicional en la etapa 466 con el paciente 12. A continuacion, se imprime la documentacion en la etapa 468, que puede darse al paciente 12 en la etapa 470 asf como se registra (almacena) en un registro medico electronico del paciente 12 en la etapa 472.

Generacion, modificacidn y transferencia de procedimientos de recogida

Las realizaciones de la presente invencion permiten tambien la generacion, modificacion y transferencia de procedimientos de recogida 70 a y desde un dispositivo de ensayo estructurado habilitado, tal como el dispositivo de recogida 24. Dado que los procedimientos de recogida 70 proceden de y se dirigen a acometer casos de uso medico o cuestiones medicas espedficas, la transferencia de la informacion resultante por ejemplo, archivo de datos 145, desde un dispositivo a otro se lleva a cabo de manera segura. Ademas, un metodo mediante el que toda la informacion relativa al procedimiento de recogida (por ejemplo, archivo de datos 145) de un paciente o grupo de pacientes puede gestionarse de una forma segura y eficiente.

Se ha de apreciar que la explicacion proporcionada a continuacion incluye aspectos relacionados con la integracion entre el profesional clmico 14 y el paciente 12 tal como se ha explicado anteriormente con relacion a la FIG. 15. En particular, la divulgacion del presente documento a continuacion proporciona detalles con relacion a la infraestructura requerida para gestionar la generacion, transferencia y analisis de los procedimientos de recogida 70. Se hace referencia tambien en el presente documento a continuacion al sistema 41 de la FIG. 2, que proporciona aspectos que pertenecen a la transferencia de dispositivos e informacion (datos, informes, etc.) a y desde los dispositivos 18, 25 y 52.

En una realizacion ilustrada, el sistema 41 puede comprender el servidor 52 que es un servidor web que sirve como un repositorio de una pluralidad de procedimientos de recogida 70a, 70b, 70c, 70d, como el software 34 que reside en el ordenador del profesional clmico 25 y el dispositivo de recogida 24, tal como proporcionado como un medidor de glucosa en sangre. De aqrn en adelante estos componentes se denominan como el "servidor", "software" y el "medidor" respectivamente. Ademas, el ordenador 25 en el que reside el software 34 se denomina como el "cliente".

En una realización, el servidor 52 puede servir como un repositorio central para cierto numero de procedimientos de recogida 70a, 70b, 70c y 70d que acometen cuestiones medicas espedficas. En consecuencia, uno o mas procedimientos de recogida 70 pueden descargarse desde el servidor 52 al ordenador del profesional clmico 25. En tal realización, todas las comunicaciones entre el servidor 52 y el ordenador del cliente 25 se realizan en un formato seguro y basado en la web. Ademas, en otra realización, no hay transferencia de datos bidireccional completa entre el ordenador 25 y el servidor 52 de modo que los datos del paciente nunca pueden transferirse al servidor 52. Ademas, en otra realización, una solicitud de un procedimiento de recogida desde el servidor 52 puede realizarse solamente con un identificador valido. Dicha realizacion asegura que solo los clientes autorizados tienen permitido acceder al servidor 52 para descargar el (los) procedimiento(s) de recogida 70 solicitado(s).

En una realización, cada procedimiento de recogida 70 descargado desde el servidor 52 puede usarse solamente una vez (por ejemplo, si se fija el marcador o estado de completado, el procedimiento 70 no puede ejecutarse de nuevo hasta que vuelva a autorizarse por el profesional clmico 14). Cada descarga sucesiva del procedimiento de recogida 70 requiere un acceso desde un usuario cliente autorizado con un ID 71 valido (FIG. 2). El servidor 52 tambien proporciona al ordenador cliente 25 actualizaciones mediante las que se asegura que el software es la version mas reciente. Existen tambien restricciones en la comunicacion desde el ordenador cliente 25 al servidor 52. El servidor 52 solo puede acceder a la informacion relativa a la version instalada del software 34. No es posible para el servidor 52 acceder a cualquier dato residente en la base de datos de cliente por ejemplo, la memoria 78. Ademas, los datos en el ordenador cliente 25 son de acceso controlado de modo que no pueden usarse ni accederse sin los permisos necesarios.

El software 34 que reside en el ordenador cliente 25 sirve como la interfaz entre el servidor 52 y el dispositivo de recogida 24. El software 34 en el frontal incluye una interfaz amigable que proporciona al profesional clmico 14 informacion lista que pertenece a la practica global. Esta informacion puede incluir detalles acerca de todos los pacientes asignados, detalles acerca de los pacientes que el profesional clmico 14 tiene planificado ver en un dfa dado, asf como los detalles acerca de los pacientes que necesitan atencion extra. El software 34 se interrelaciona tambien con una base de datos que incluye datos del paciente relevantes que se disponen mediante un ID de paciente individual, tal como se usan por y proporcionan en el sistema de registro de servicios medicos 27. La interfaz del software permite tambien al profesional clmico 14 acceder a los detalles del paciente 12 usando el identificador del paciente. De esta manera el software 34 proporciona al profesional clmico 14 informacion acerca del (de los) procedimiento(s) de recogida 70 que el paciente 12 ya ha completado (es decir, aquellos con un completado fijado para el marcador de completado 257), los resultados asociados y tambien el (los) procedimiento(s) de recogida 70 que el paciente 12 esta realizando actualmente. Todos los datos que residen en el ordenador cliente 25 son seguros y de acceso controlado. El servidor 52 no tiene medios de acceder a los datos. El profesional clmico 14 puede acceder a los datos de todos los pacientes en el consultorio. Ademas, un paciente individual 12 puede acceder a sus datos, tal como desde un servidor de los profesionales clmicos, usando su identificador de paciente en un formato seguro basado en la web. Estos datos se descargan a la base de datos en el ordenador 25 desde el dispositivo de recogida 24 y asociados al paciente 12 que usa el identificador de paciente.

En el momento de descarga de datos desde el dispositivo de recogida 24, el software 34 tambien realiza un analisis sobre los datos para asegurar que se mantiene la integridad de los datos y no ha tenido lugar corrupcion de los datos en el momento de la transferencia. El ordenador cliente 25 con la ayuda del software 34 tambien puede enviar correos electronicos a los pacientes individuales y estos correos electronicos pueden contener informacion acerca de una cita inminente, recordatorios de lo que se supone que el paciente ha de hacer despues de una cita e informes que son resultados de un procedimiento de recogida 70 completado. Cuando el profesional clmico 14 descarga un procedimiento de recogida 70 desde el servidor 52 para un paciente particular, el procedimiento de recogida 70 se asocia con el identificador del paciente. De esta manera, es posible tener en cuenta los procedimientos de recogida 70 que estan actualmente en marcha para sus pacientes.

Un procedimiento de recogida 70 descargado puede modificarse tambien por un profesional clmico 14 usando un software 34 para adaptar el procedimiento de recogida 70 a las necesidades del paciente individual tal como se ha explicado previamente en secciones anteriores (FIG. 7B). En el momento de la modificacion del procedimiento de recogida 70, el profesional clmico 14 tambien tiene la opcion de alterar el analisis que se llevara a cabo sobre el procedimiento de recogida 70 modificado. Ademas, incluso para procedimientos de recogida 70 estandar que no se han modificado, el profesional clmico 14 tiene la opcion de anadir opciones adicionales para analisis.

Ademas, el profesional clmico 14 puede decidir y fijar grnas sobre cuando debe finalizar el procedimiento 70. Por ejemplo, el profesional clmico 14, puede decidir y fijar cuantas transgresiones de adherencia se permiten, es decir, cuantas medidas puede perder el paciente, tal como a traves del uso de parametros de opciones 232 en el procedimiento de recogida 70.

En una realización, una vez se introduce el procedimiento de recogida 70 dentro del dispositivo de recogida 24 por el profesional clmico 14 (se explican detalles en la siguiente seccion), el procedimiento de recogida 70 no puede ser alterado por el paciente 12. Ademas, el procedimiento de recogida 70 se asocia tanto con el profesional clmico 14 (el prescriptor) como con identificadores del paciente para asegurarse de tener en cuenta el procedimiento de recogida 70 y los datos asociados (por ejemplo, archivo de datos 145).

El software 34 tambien permite al profesional clmico 14 seleccionar el tipo de informe que se generara una vez que se haya analizado el procedimiento de recogida 70 completado. Este informe se adapta para el dispositivo sobre el que se vera. El informe podna ser para un dispositivo movil tal como un telefono, un dispositivo Palm o un medidor o un ordenador o un formato impreso. El software 34 tambien tiene la capacidad de conectar con un sistema de registros medicos electronicos para anadir datos del paciente y resultados del analisis realizado sobre los datos desde un procedimiento de recogida 70 a los registros medicos.

El dispositivo de recogida 24 sirve como el mecanismo mediante el que se recogen datos prospectivos y contextualizados por parte del paciente 12 segun se recomienda por el procedimiento de recogida 70. El dispositivo de recogida 24 puede ser propiedad del paciente o puede ser propiedad del profesional clmico 14 y alquilarse al paciente 12 durante la duracion de la recogida de datos asociada con el procedimiento de recogida 70. El profesional clmico 14 puede introducir el procedimiento de recogida 70 dentro del dispositivo de recogida 24 mediante un cierto numero de mecanismos. Por ejemplo, el procedimiento de recogida 70 puede descargarse desde el servidor 52 y anadirse al dispositivo de recogida 24 a traves de un cable de conexion que enlaza el ordenador cliente 25 al dispositivo de recogida 24 en una realizacion. El procedimiento de recogida 70 puede obtenerse tambien en otra realizacion sobre un chip (por ejemplo, medio legible por ordenador 40) que puede insertarse dentro del dispositivo de recogida 24. Este procedimiento de recogida 70 se carga entonces dentro del firmware del dispositivo de recogida 24 en donde puede iniciarse por el paciente 12. El procedimiento de recogida 70 puede introducirse tambien un chip de RFID etiquetado (por ejemplo, medio legible por ordenador) en otra realizacion mas.

Conjuntamente con el procedimiento de recogida 70 descargado, el dispositivo de recogida 24 tiene tambien la capacidad de visualizar instrucciones al paciente 12 que grnan al paciente en el momento de la recogida de datos. Ademas, tal y como se ha explicado anteriormente, el procedimiento de recogida 70 puede introducir dentro del dispositivo de recogida 24 tanto identificadores del paciente como el identificador del profesional clmico. De modo similar, los datos recogidos desde el dispositivo de recogida 24 pueden asociarse con el identificador del paciente y el identificador del profesional clmico, tal como parte de los datos de configuracion 163 (FIG. 4) en el archivo de datos 145. Ademas, los datos de configuracion 163 en el archivo de datos 145 pueden incluir informacion acerca del dispositivo de recogida 24 (es decir, ruido de medicion, datos de calibracion), asf como numeros de lotes de las tiras y otra informacion acerca de las tiras usadas para cualquier evento de recogida de datos 237. Dicha informacion puede ser util en el momento del analisis de datos.

Con la finalizacion del procedimiento de recogida 70 el dispositivo de recogida 24 puede conectarse al software 34. En ese momento los datos, tal como el archivo de datos 145, se transfieren con seguridad y se almacenan por el procesador 76 del ordenador cliente 25 de acuerdo con el software 34 que se ejecuta en el. Una vez se completa el analisis realizado sobre los datos desde el procedimiento de recogida por el software 34 en el ordenador cliente 25, el ordenador 25 tiene tambien la capacidad de almacenar los resultados del analisis para el paciente de referencia. Ahora se hace referencia a continuacion en el presente documento a las FIGS. 16-18.

GUI del software

En una realización, se presenta un flujo de trabajo tfpico que destaca caractensticas adicionales del software 34 utilizables a traves de una interfaz de usuario grafica (GUI 500) proporcionada por el mismo en un ordenador, tal como el ordenador 25 y/o servidor 52. En este ejemplo, el escenario tfpico que se considera es cuando el profesional clmico 14 abre el archivo del caso para un paciente particular. Como se muestra en la FIG. 16, el profesional clmico 14 puede visualizar facilmente detalles importantes acerca del archivo del paciente visualizado 502 usando la GUI 500 del software 34 en ejecucion en el ordenador cliente 25. En un panel superior 502 de la GUI 500, el profesional clmico 14 puede ver y usar diversas tareas administrativas 504, tal como cambiar el archivo de paciente visualizado, crear un correo electronico que contiene informacion del archivo del paciente, crear un fax que contiene informacion del archivo de paciente, guardar el archivo del paciente, marcar datos en un archivo del paciente, seleccionar marcadores existentes, imprimir informacion/graficos del archivo del paciente, etc.

En el panel izquierdo 506 de la GUI 500, el profesional clmico 14 tiene opciones adicionales 508 tal como la opcion de descargar datos del paciente, tal como el archivo de datos 145, cuando se conecta un dispositivo de recogida 24 al ordenador 25 o 18 (por cable o de modo inalambrico). Las otras opciones 508 pueden incluir tambien la vision de detalles con relacion al perfil del paciente, diario y registros adicionales y graficos basados en datos calculados, etc. Tal como se indica por la FIG. 16, se selecciona la opcion de sumario, que muestra su contenido en un panel principal 510.

El panel principal 510 indica todas las etapas tfpicas en un flujo de trabajo para la administracion de terapia para el paciente 12. Estas etapas pueden incluir las siguientes: Estado de enfermedad 512, Seleccion de terapia 514, Inicializacion de la terapia 516, Optimizacion de la terapia 518 y Monitorizacion de la terapia 520. Cada etapa proporcionada como un icono en la GUI 500 se analiza a continuacion.

El Estado de enfermedad 512 es una determinacion del estado de la enfermedad, por ejemplo, el paciente es un diabetico Tipo 1 o uno Tipo 2. Tfpicamente, la determinacion del estado de la enfermedad se lleva a cabo cuando el paciente 12 visita en primer lugar al profesional clmico 14 o cuando el profesional clmico 14 sospecha que un paciente particular podna estar en riesgo. La Seleccion de terapia 514 sigue posteriormente una vez que se determina el estado de enfermedad y el profesional clmico 14 necesita seleccionar una terapia apropiada que tengan cuenta el estado de enfermedad del paciente. Como Seleccion de la terapia 514 puede incluir los procesos de los metodos 200 y 300 mostrados en las FIGS. 5A y 7A, respectivamente, no se proporciona ningun analisis adicional. La Inicializacion de la terapia 516 es el proceso de inicializacion de la terapia que implica establecer los detalles iniciales por medio de los que se administra la terapia al paciente 12. Esto puede incluir detalles acerca de la dosis de inicio de la terapia, cuando se toma la terapeutica y similares. Se proporcionan detalles adicionales acerca de la inicializacion de la terapia 516 posteriormente con referencia a la FIG. 17. La Optimizacion de la terapia 518 implica la determinacion de la mejor dosis efectiva para el paciente de modo que no produzca efectos colaterales.

Finalmente, la Monitorizacion de la terapia 520 implica monitorizar rutinariamente al paciente 12 para detectar obsolescencia de la terapia despues de que se haya utilizado la terapia seleccionada. Por tanto, la GUI 500 proporciona al profesional clmico 14 toda la informacion util en un formato amigable.

La FIG. 17 representa el escenario en el que el profesional clmico 14 ya ha determinado el estado de enfermedad y seleccionado una terapia, a traves de Estado de enfermedad 512 y Seleccion de terapia 514 y esta en la etapa de Inicializacion de la terapia 516. Como se muestra, el software 34 sombrea en la GUI 500 las etapas ya completadas en la que solo la etapa actualmente en marcha, por ejemplo, Inicializacion de la terapia 516, se destaca. Ademas, en una realización, el software 34 no permite que el profesional clmico 14 progrese a la siguiente etapa sin lograr todas las acciones requeridas en la etapa actual (en otras palabras, se han logrado todas las etapas previas). Sin embargo, el software 34 proporciona al profesional clmico 14 la opcion de volver y modificar etapas previas a traves de la seleccion del icono particular para la etapa en la GUI 500.

En este ejemplo, el paciente 12 es diabetico y actualmente para la Inicializacion de la terapia 516 el profesional clmico 14 necesita tener que realizar una terapia de insulina de accion prolongada para un paciente diabetico Tipo 1. Como se muestra, el profesional clmico 14 se presenta sobre la GUI 500 para esta etapa con todas las opciones de visualizacion 522 disponibles para inicializar la terapia. Por ejemplo y tal como se muestra, el profesional clmico 14 puede seleccionar un tipo de farmaco 524, tal como se muestra como una insulina basal de accion prolongada y seleccionar iconos de seleccion de procedimiento 526 asociados con el farmaco 524 y asociado cada uno con un procedimiento de recogida 70 que esta disponible para acometer una(s) cuestion(es) de terapia en relacion con un farmaco particular (por ejemplo, Lantus, Levemir) listado asociado (y disponible) con el tipo de farmaco 524. El software 34 a traves de la GUI 500 tambien permite que el profesional clmico 14 decida si deben adoptarse parametros adicionales relativos a la terapia 528, tales como sensibilidad a la insulina, relacion de insulina a carbohidrato y similares, si eso es necesario. Ademas, pueden verse detalles adicionales para la inicializacion de la terapia a traves de la seleccion de un icono de informacion general 530.

Cuando el profesional clmico selecciona uno de los iconos de seleccion de procedimiento 526, el software 34 proporciona una instantanea 532 de las condiciones fijadas en el procedimiento de recogida asociado 70, tal como se ilustra por la FIG. 18. Las condiciones iniciales tfpicas proporcionadas en la instantanea 532 pueden incluir: frecuencia de dosificacion (ajuste de dosificacion), dosis inicial (por omision), niveles objetivo, planificacion de eventos (por ejemplo, medida de la glucosa en sangre en ayunas durante 3 dfas), recomendaciones para calculo (por ejemplo, modificar la base de dosis de farmaco en la media de 3 dfas, medir el resto de los dfas para evaluar el efecto), y similares. Si se desean mas detalles con relacion al procedimiento de recogida 70 seleccionado, tales como relacionados con la bibliograffa medica, casos de estudio que pueden haber formado la base para el procedimiento de ensayo estructurado y similares, pueden verse a traves del icono Mas detalles 534. El profesional clmico 14 tambien tiene la eleccion de o bien aceptar el procedimiento de recogida 70 tal como se proporciona, a traves del icono Aceptar 536 o sugerir modificaciones al procedimiento de recogida 70 a traves del protocolo Modificar 538. Dado que la seleccion del protocolo Modificar 538 puede abrir sobre la GUI 500, por ejemplo, una representacion en pantalla de todos los parametros del procedimiento 70 para modificacion, tal como se representan por la FIG. 7B y tal como se explicaron previamente en secciones anteriores, no se proporciona analisis adicional. Una vez se realizan las modificaciones al procedimiento de recogida 70, el profesional clmico 14 puede revisar y aceptar los cambios. Tras la aceptacion del procedimiento de recogida 70, a traves del icono Aceptar 536 en la GUI 500, el software 34 hace que el procesador, por ejemplo, el procesador 76, envfe el procedimiento de recogida 70 completado al dispositivo de recogida 24 como se ha explicado anteriormente en secciones anteriores. Ciertas ventajas de las realizaciones anteriormente mencionadas de la presente invencion se senalan a continuacion.

Aunque no estan limitadas a los mismos, las realizaciones del presente metodo ofrecen las siguientes ventajas senaladas. Ciertas realizaciones permiten la contextualizacion de datos recogidos teniendo en cuenta factores tales como comidas y medicaciones existentes. Todos los analisis de datos pueden llevarse a cabo sobre datos prospectivos, es decir, la recogida de datos contextualizados se lleva a cabo teniendo en consideracion la cuestion medica que necesita acometerse. Los procedimientos de recogida 70 se orienta cada uno hacia la recogida de datos de GS para acometer una situacion medica espedfica, por ejemplo, control de las excursiones glucemicas postprandiales, regulacion del valor de la glucosa en sangre en ayunas, caracterizar la sensibilidad a la insulina del paciente, monitorizar la respuesta terapeutica del paciente y similares. El uso de dichos procedimientos de recogida, convierte a la tarea de recoger valores de GS orientada a un objetivo cuando el paciente sabe la razon por la que esta llevando a cabo dichos ensayos. Se cree que la conciencia de la razon para llevar a cabo los ensayos conducina a un incremento en la adherencia.

Ademas, ciertas realizaciones proporcionan la infraestructura necesaria para gestionar multiples procedimientos de recogida 70 simultaneamente en ejecucion en diferentes dispositivos de recogida 24 por diferentes pacientes 12, mientras se asegura una comunicacion basada en la web segura para recibir y transmitir los procedimientos de recogida 70 y los resultados obtenidos del analisis de estos procedimientos de recogida 70. Por ejemplo, ciertas realizaciones ayudan al profesional clmico 14 mediante: hacer mas facil para el profesional clmico 14 tener un impacto en todas las etapas de una terapia del paciente que vanan desde la determinacion del estado de enfermedad a monitorizacion regular bajo una terapia regular de trabajo; hacer posible para el profesional clmico 14 gestionar las diversas etapas de la ejecucion del procedimiento de recogida 70 para un grupo de pacientes en un formato seguro y basado en la web; ofrecer al profesional clmico 14 flexibilidad para proporcionar la opcion de seleccionar procedimientos de recogida 70 de una lista predeterminada o modificar un procedimiento de recogida 70 basandose en necesidades del paciente; hacer mas efectiva la interaccion entre el profesional clmico 14 y el paciente 12 dado que la comunicacion esta totalmente centrada en los datos y guiada por, por ejemplo, una cuestion medica inmediata.

Se describen a continuacion ejemplos espedficos de optimizacion de la terapia, espedficamente en el contexto del ajuste de la dosis de insulina.

Realizaciones de recogida estructurada para optimizar la titulacion de insulina

La FIG. 19A proporciona una realizacion de ejemplo de protocolos de recogida estructurada para optimizar el ajuste de la dosis de insulina, mediante los que la terapia conduce a dosis de insulina que mantienen niveles del biomarcador dentro de un intervalo deseado. En una realización, la insulina ajustada puede ser insulina basal. Tras el inicio de la recogida estructurada, la dosis de insulina es tfpicamente la dosis inicial prescrita, por ejemplo, la dosis inicial prescrita listada en el paquete. Sin embargo, se contemplan otras dosis dependiendo de que etapa del protocolo de recogida estructurada, como criterio de entrada, puede considerarse antes de cada lectura de biomarcador. En consecuencia, la dosis inicial puede ser una dosis ajustada por encima de la dosis prescrita inicial, la dosis maxima permisible o incluso la dosis optimizada. Se contempla que la recogida estructurada puede usarse para obtener el valor de insulina optimizado o puede usarse posteriormente a la optimizacion para verificar que la dosis de insulina es aun optima.

En las realizaciones de la FIG. 19A, los protocolos de recogida estructurada pueden requerir opcionalmente la consideracion de criterios de entrada 7l0 antes de comenzar la recogida de los datos del biomarcador. Se contempla que la persona diabetica, el prestador de servicios medicos o ambos determinen si se cumplen los criterios de entrada. Los criterios de entrada, que en algunas realizaciones pueden establecerse por el prestador de servicios medicos, pueden relacionarse con la edad, peso e historial medico de la persona diabetica. En consecuencia, el protocolo de recogida estructurada puede requerir de una persona diabetica reciba una revision o examen ffsico para asegurar que la persona diabetica satisface los criterios de entrada. Por ejemplo, el criterio de entrada puede especificar el nivel de glucosa en plasma en ayunas (FPG) o el nivel de hemoglobina glicosilada tal como se determina por el ensayo Hb1c. El intervalo normal para el ensayo de HbA1c esta entre 4-6 % para las personas sin diabetes, de modo que el criterio de entrada puede requerir valores por encima de aproximadamente el 6 % o, en una realizacion de ejemplo, entre aproximadamente el 7,5 % a aproximadamente el 10 %. Como un ejemplo adicional de criterio de entrada, se requiere un nivel de glucosa en plasma en ayunas de al menos aproximadamente 140 mg/dl. El criterio de entrada puede fijar tambien requisitos de peso o mdice de masa corporal (IMC). Por ejemplo, el IMC requerido puede ser mayor de aproximadamente 25 kg/m2 o entre aproximadamente 26 kg/m2 y aproximadamente 40 kg/m2. Ademas, el criterio de entrada puede especificar un intervalo de edad deseado (por ejemplo, 30-70) o el numero de anos aquejado de diabetes (por ejemplo, al menos 2 anos). Mas aun, mientras se contempla que el protocolo de recogida estructurada es aplicable a personas aquejadas con todos los tipos de diabetes, el criterio de entrada puede limitar el protocolo de recogida estructurada a diabeticos de tipo 2. Ademas, el criterio de entrada puede centrarse sobre el regimen actual de tratamiento de la diabetes de la persona diabetica. Por ejemplo, el criterio de entrada puede requerir el regimen de tratamiento para la persona diabetica se limite a medicacion anti-diabetes oral, es decir, sin inyeccion de insulina. Ademas, el criterio de entrada puede requerir que la persona diabetica no este enferma o bajo estres. Como se ha mencionado anteriormente, aunque las realizaciones de la FIG. 19A estan dirigidas a la consideracion de criterios de entrada, los presentes protocolos de recogida estructurada no requieren la consideracion de criterios de entrada antes de la recogida de datos del biomarcador. Por ejemplo, con referencia a las realizaciones adicionales de las FIGS. 19B-D, la realizacion de la FIG. 19B requiere la consideracion de criterio de entrada; sin embargo, las realizaciones de las FIGS. 19C y 19D no incluyen dichas restricciones.

Con referencia de nuevo a la FIG. 19A, si no se cumple el criterio de entrada, no se iniciara el protocolo de recogida estructurada 715. La persona diabetica o el prestador de servicios medicos pueden determinar si se ha cumplido el criterio de entrada o el procesador de datos puede determinar si se ha cumplido el criterio de entrada. Si se cumple el criterio de entrada 710, entonces la persona diabetica puede comenzar con el protocolo de recogida estructurada. Sin embargo, en algunas realizaciones, puede requerirse que la persona diabetica satisfaga un criterio de adherencia antes de la recogida de biomarcadores o la administracion de insulina.

El criterio de adherencia pueden ser requisitos del procedimiento que debe seguir la persona diabetica cuando lleva a cabo el protocolo de recogida estructurada. Para obtener una lmea base apropiada para las lecturas del biomarcador, puede ser beneficioso asegurarse de que todas las lecturas se toman uniformemente, es decir, aproximadamente a la misma hora del dfa para cada muestra. En consecuencia, el criterio de adherencia puede especificar que la recogida del biomarcador o la administracion de insulina sea llevada a cabo la misma hora cada dfa. Para ayudar a la persona diabetica a la satisfaccion del criterio de adherencia, el procesador de datos visualiza la peticion al paciente diabetico con recordatorios audio y/o visuales para que recoja su muestra de biomarcador y permite que el paciente diabetico fije futuros recordatorios. En realizaciones espedficas, el criterio de adherencia puede requerir tambien que la persona diabetica ayune durante un penodo establecido de tiempo previamente a la recogida de la lectura del biomarcador. El criterio de adherencia puede estar dirigido tambien a determinar si la persona diabetica esta tomando la dosis correcta de insulina. En realizaciones adicionales, el criterio de adherencia puede requerir tambien que no haya eventos hipoglucemicos recientes o eventos hipoglucemicos graves (eventos de baja glucosa en sangre) un periodo fijado (por ejemplo unas semanas) antes de la recogida de datos del biomarcador. Ademas, el criterio de adherencia puede especificar un regimen de ejercicios o un regimen de comidas para la persona diabetica. Tal como se usa en el presente documento, "regimen de comidas" significa el regimen de comidas tfpico para la persona diabetica en terminos de calonas, ingesta de carbohidratos e ingesta de protemas.

Si la persona diabetica no consigue cumplir cualquiera o todos los criterios de adherencia, puede informarse a la persona diabetica, por ejemplo, mediante la visualizacion del medidor de glucosa en sangre que fallo en el cumplimiento de los criterios de adherencia. Si la persona diabetica no consigue cumplir el criterio de adherencia, el dispositivo procesador de datos puede etiquetar el evento de adherencia o la persona diabetica puede registrar el suceso del evento de adherencia. Despues de que se registre el evento de adherencia, se continua tfpicamente el protocolo de recogida estructurada. Sin embargo, si se registran demasiados eventos de adherencia (por ejemplo, mas de 4 dentro del periodo de muestreo, mas de 20 eventos de adherencia dentro de la totalidad de la ejecucion), entonces puede finalizarse el protocolo de recogida estructurada. Ademas, el protocolo de recogida estructurada puede evaluar tambien eventos de adherencia de modo diferente. Por ejemplo, puede haber una evaluacion estratificada del evento de adherencia, en la que se ponderan los eventos de adherencia. En una o mas realizaciones, si el evento de adherencia no impacta en los datos del biomarcador, entonces no se pondera tan fuertemente como un evento de adherencia que afecte a los datos del biomarcador. Por ejemplo, cuando una persona diabetica ayuna el penodo de tiempo requerido antes de tomar una lectura de glucosa en sangre en ayunas, pero falla en el registro de que la lectura es una lectura de glucosa en sangre en ayunas, Esto sena categorizado como un evento de adherencia menos significativo y por lo tanto menos ponderado, debido a que el error de registro no afecta a la lectura de glucosa en sangre en ayunas. Por el contrario, ayunar menos que el periodo requerido impactara en la lectura de glucosa en sangre en ayunas y por ello constituye un evento de adherencia mas significativo y por ello ponderado mas alto.

Si hay un evento de transgresion (por ejemplo, una administracion de insulina perdida), es mas probable que se finalice el protocolo de recogida estructurada que para un evento de adherencia (por ejemplo, ayunar menos que el penodo de ayuno requerido), debido a que el evento de transgresion impacta en el protocolo de recogida estructurada mas significativamente. Dado que el presente protocolo de recogida estructurada esta dirigido a optimizar la administracion de insulina, es razonable pensar que la perdida de la dosis de insulina sena un evento de transgresion significativo.

Como otras instrucciones proporcionadas a la persona diabetica a todo lo largo del protocolo de recogida estructurada, el criterio de entrada o el criterio de adherencia pueden proporcionarse la persona diabetica a traves de una forma de instruccion en papel o una unidad de visualizacion en un dispositivo de procesamiento de datos o procesador 102 tal como se muestra en la FIG. 3. Los dispositivos de procesamiento de datos pueden ser cualquier dispositivo electronico anteriormente descrito. En una o mas realizaciones, el dispositivo de procesamiento de datos puede ser un ordenador o un medidor de glucosa en sangre con un procesador de datos y unidades de memoria en el. Ademas de listar los criterios de entrada, criterios de adherencia o ambos, el dispositivo de procesamiento de datos puede pedir a la persona diabetica responder a cuestiones medicas, en el que las respuestas a las cuestiones medicas se usan por el dispositivo para determinar el cumplimiento con el criterio de entrada o el criterio de adherencia. El dispositivo de procesamiento de datos puede informar a la persona diabetica del fallo en el cumplimiento con el criterio de entrada o criterio de adherencia. Por ejemplo, el dispositivo de procesamiento de datos puede informar a una persona diabetica si muestras posteriores no se toman alrededor de la misma hora que la primera muestra. El paciente puede registrar muestras o responder a las cuestiones medicas mediante la introduccion del evento de datos directamente en un dispositivo u ordenador, en el que el procesador 102 puede almacenar la informacion y proporcionar analisis adicionales dependiendo de los parametros del protocolo de recogida estructurada.

Con referencia de nuevo a la FIG. 19A, la persona diabetica puede comenzar la recogida de uno o mas conjuntos de muestras de los datos del biomarcador. Cada conjunto de muestras comprende una pluralidad suficiente de muestras no adversas registradas a lo largo de un periodo de recogida, lo que significa al menos dos muestras que no sean indicativas de un evento adverso, por ejemplo, un evento hipoglucemico o hiperglucemico. Cada muestra 740 comprende lecturas de un biomarcador en un unico punto en el tiempo. El periodo de recogida para el conjunto de muestreo puede definirse como multiples muestras dentro de un dfa, multiples muestras en una semana, multiples muestras en semanas consecutivas o multiples muestras en dfas consecutivos dentro de una semana. El biomarcador puede referirse a los niveles de glucosa, trigliceridos, lfpidos de baja densidad y lfpidos de alta densidad. En una realizacion de ejemplo, la lectura del biomarcador es una lectura de glucosa en sangre. Ademas de la lectura del biomarcador, cada muestra puede comprender la lectura del biomarcador y otros datos contextuales asociados con la lectura del biomarcador, en el que los datos contextuales se seleccionan de entre el grupo que consiste en la hora de la recogida, la fecha de la recogida, el tiempo en el que se consumio la ultima comida, afirmacion de que ha tenido lugar el ayuno durante el penodo requerido y combinaciones de los mismos. En la realizacion de ejemplo de la FIG. 19B, el protocolo de recogida estructurada tiene lugar a lo largo de un penodo de 7 dfas lo que requiere que la persona diabetica administre insulina por la tarde seguido por la recogida de glucosa en sangre en ayunas a la manana siguiente. Ademas de la recogida del biomarcador en la manana, puede instruirse tambien al paciente diabetico para tomar una lectura de biomarcador adicional cuando la persona diabetica se encuentra los smtomas de hipoglucemia.

Con referencia de nuevo a la FIG. 19A, tras la recogida de la lectura del biomarcador, hay una determinacion de si la lectura del biomarcador indica un evento adverso 750. Aunque el presente analisis de eventos adversos se centra sobre eventos hipoglucemicos y eventos hipoglucemicos severos, que pueden necesitar asistencia medica, se contempla que los eventos adversos pueden referirse a niveles indeseables de otros biomarcadores o indicadores medicos, por ejemplo, niveles de lfpidos, niveles de presion sangumea, etc. En una realización, esta determinacion de eventos adversos puede realizarse mediante la comparacion de la lectura del biomarcador con un umbral bajo, por ejemplo, los umbrales de evento hipoglucemico o evento hipoglucemico severo mostrados en la tabla 1 a continuacion. Si la lectura del biomarcador esta por debajo de uno o ambos de estos umbrales, entonces puede haber ocurrido un evento adverso y debena registrarse como un evento adverso, o registrarse espedficamente como un evento hipoglucemico o evento hipoglucemico severo. Como se ha descrito anteriormente, esta determinacion puede realizarse mediante una unidad de procesamiento de datos o puede introducirse manualmente por la persona diabetica.

Tabla 1

Si hay un evento adverso (por ejemplo, un evento hipoglucemico severo), en una realización, las instrucciones o el dispositivo de procesamiento de datos pueden recomendar que la persona diabetica contacte con su prestador de servicios medicos. En otra realización, el sistema puede contactar automaticamente con el prestador de servicios medicos (HCP). Ademas, un evento adverso puede opcionalmente conducir a una reduccion de la dosis. Con referencia a la Tabla 1 anterior, si es un evento hipoglucemico (entre 56-72 mg/dl), puede contactarse con el HCP 850, pero no se ajusta la dosificacion (Vease la FlG. 19A). Sin embargo, si es un evento hipoglucemico severo (por debajo del 56 mg/dl), la dosificacion puede reducirse en alguna cantidad (640), por ejemplo, 2 unidades, 4 unidades u otras cantidades tal como se dicte por la lectura baja del biomarcador. En realizaciones espedficas, si el evento adverso registrado es un segundo evento medido hipoglucemico severo dentro del mismo dfa, la dosificacion no se reduce. En realizaciones adicionales, un dispositivo de procesamiento de datos puede utilizar un algoritmo para reducir automaticamente la dosificacion de insulina e instruir a la persona diabetica sobre la dosis de insulina reducida. Mas aun, el dispositivo de procesamiento de datos que recoge la lectura del biomarcador puede notificar automaticamente a un prestador de servicios medicos sobre el evento adverso, por ejemplo, mediante un correo electronico o mensaje de texto automatizado.

Si la lectura del biomarcador no es adversa, la siguiente etapa depende de si el conjunto de muestreo 760 tiene o no un numero suficiente de muestras no adversas. Si solo se requiere una muestra para el conjunto de muestreo, entonces el parametro de muestreo del biomarcador puede calcularse en ese punto; sin embargo, como se ha indicado anteriormente, el conjunto de muestreo requiere tfpicamente una pluralidad o al menos dos muestras por cada conjunto de muestreo. En realizaciones de ejemplo, se requieren dos o mas muestras tomadas en dfas consecutivos para cada conjunto de muestreo. Si se requieren multiples muestras, entonces la persona diabetica debe continuar recogiendo muestras.

Una vez se obtiene el numero requerido de muestras para el conjunto de muestreo, puede obtenerse 770 el parametro de muestreo del biomarcador. El parametro de muestreo del biomarcador puede determinarse mediante diversos algoritmos o metodologfas. Por ejemplo, puede determinarse mediante promediado de muestras, suma de las muestras, realizacion de un analisis grafico sobre las muestras, realizacion de un algoritmo matematico sobre el conjunto de muestreo o combinaciones de los mismos. En una realizacion ejemplar, las muestras (es decir, lecturas del biomarcador) se recogen en al menos tres dfas consecutivos y el promedio de los tres dfas consecutivos es el parametro de muestreo del biomarcador.

Despues de que se obtenga el parametro de muestreo del biomarcador, el valor se compara con un intervalo de biomarcador objetivo. Tal como se usa en el presente documento, el intervalo de biomarcador objetivo significa un intervalo aceptable de biomarcador en la persona diabetica, lo que de ese modo demuestra que la insulina esta produciendo la respuesta fisiologica deseada. Si el parametro de muestreo del biomarcador cae fuera del intervalo de biomarcador objetivo, entonces puede calcularse 790 un parametro de ajuste de la insulina. El parametro de ajuste de la insulina se asocia con, y se calcula a partir de, el parametro de muestreo del biomarcador. Se contemplan diversas metodologfas y algoritmos para el calculo del parametro de ajuste de la insulina. Por ejemplo, el parametro de ajuste de la insulina puede calcularse mediante la localizacion del parametro de ajuste de la insulina asociado con el parametro del biomarcador en una tabla de busqueda del parametro de ajuste de insulina (Vease la Tabla 1 anterior). Como se muestra anteriormente en la tabla de busqueda del parametro de ajuste de la insulina de ejemplo de la Tabla 1, puede haber multiples niveles que dicen cuanta dosis de insulina debena ajustarse. Por ejemplo, el nivel de glucosa en ayunas por debajo de 100 mg/dl pero por encima de 56 mg/dl no necesitara ajuste de la dosis de insulina. Cuanto mayor sea la desviacion respecto al intervalo objetivo, mayor sera el ajuste de insulina en unidades.

Despues de determinar el parametro de ajuste de insulina, puede ajustarse la dosis de insulina en la cantidad del parametro de ajuste de insulina, siempre que el ajuste de la insulina no eleve la dosis de insulina por encima de la dosis permisible maxima. La dosis de insulina ajustada no puede exceder un nivel maximo fijado por el prestador de servicios medicos. Tras determinar el valor de la dosis de insulina ajustada, puede darse instrucciones a la persona diabetica a continuacion para recoger al menos un conjunto de muestreo adicional a la dosis de insulina ajustada segun los procedimientos de recogida anteriormente descritos. El parametro de muestreo del biomarcador, el parametro de ajuste de insulina y la dosis de insulina ajustada pueden calcularse manualmente por la persona diabetica o a traves de un dispositivo de procesamiento de datos.

Si el parametro de muestreo del biomarcador esta dentro de un intervalo de biomarcador objetivo, no hay ajuste de la dosis de insulina. Mas aun, la dosis de insulina puede considerarse optimizada dependiendo de otros criterios aplicables. Espedficamente, una dosis de insulina puede considerarse optimizada si un parametro de muestreo del biomarcador esta dentro de un intervalo de biomarcador objetivo o puede considerarse optimizada si al menos dos parametros de muestreo del biomarcador consecutivos estan dentro de un intervalo del biomarcador objetivo 820. Si la definicion de optimizacion requiere al menos dos parametros de muestreo del biomarcador consecutivos dentro de un intervalo de biomarcador objetivo, entonces se le dan instrucciones a la persona diabetica para recoger al menos un conjunto de muestreo adicional a la dosis de insulina ajustada segun los procedimientos de recogida anteriormente descritos. Despues de que se considere optimizada la dosis de insulina, se da instrucciones a la persona diabetica para salir del protocolo de recogida estructurada. Despues de salir del protocolo de recogida estructurada 730, la persona diabetica puede llevar a cabo protocolos de recogida estructurada adicionales para determinar la eficacia futura de la dosis optimizada.

En realizaciones alternativas, se pueden dar instrucciones al paciente diabetico para salir del protocolo de recogida estructurada 730 si la persona diabetica se ha estado sometiendo al procedimiento de ensayo durante un largo periodo, por ejemplo, 6 meses o mas largo. Ademas, como se ha descrito anteriormente, si hay multiples eventos de adherencia o transgresion, entonces puede finalizarse automaticamente el ensayo por parte del dispositivo de procesamiento de datos o pueden darse instrucciones al paciente diabetico para salir del protocolo de recogida estructurada.

Recogida dinamica de muestras

Como se ha descrito anteriormente, el enfoque primario del paciente diabetico para el protocolo de recogida estructurada es obtener el resultado u objetivo terapeutico deseado (por ejemplo, dosis de insulina optimizada); sin embargo, el paciente diabetico tambien desea conseguir el resultado deseado de la forma mas eficiente posible. Para tal fin, las realizaciones de la presente invencion estan dirigidas a un protocolo de recogida estructurada mas dinamico. Por ejemplo, con referencia a las realizaciones de la FIG. 20A y 20B, los dispositivos de recogida usados en el protocolo de recogida estructurada pueden acortar el numero de muestras en un conjunto de muestreo si el numero acortado de muestras recogidas es suficiente para que el dispositivo de recogida realice calculos y determine los resultados terapeuticos para el conjunto de muestreo mas pronto que lo predicho. Como alternativa, como se muestra en la FIG. 20C, los dispositivos de recogida usados en el protocolo de recogida estructurada pueden acortar la duracion del periodo de recogida en un numero de muestras de las muestras de un conjunto de muestreo. Aunque muchos ejemplos se concentran en la evaluacion dinamica del conjunto de muestreo, las realizaciones de la presente invencion pueden utilizarse tambien en la evaluacion de muestras individuales recogidas.

Como se muestra en la FIG. 20A, realizaciones del protocolo de recogida estructurada dinamico utilizan datos de muestreo del biomarcador como un medio para evaluar futuras muestras de biomarcador recogidas, o futuros conjuntos de muestreo de datos del biomarcador. Con referencia a la FIG. 20A, el procesador del dispositivo de recogida accede a datos de muestras del biomarcador previos almacenados en la memoria del dispositivo de recogida 852. Las muestras del biomarcador definen los valores medidos obtenidos a partir de un fluido corporal, por ejemplo, la lectura de glucosa en sangre y tambien comprenden datos contextualizados vinculados a la muestra del biomarcador. Por ejemplo, los datos contextualizados pueden considerar la hora a la que se recogio la muestra, si la muestra se recogio en ayunas o despues de una comida o la cantidad de insulina infundida previamente a la recogida de la muestra. Ademas de considerar el tipo de eventos (por ejemplo, despues del ayuno o despues de la comida), puede considerarse la magnitud del evento. Por ejemplo, una muestra de biomarcador recogida despues de una dosis de insulina de 3 unidades no tendna los mismos datos contextualizados que una muestra de biomarcador recogida despues de una dosis de insulina de 5 unidades. De modo similar, tamanos de comida diferentes pueden interpretarse como diferentes componentes de datos contextualizados para muestras de biomarcador previas.

Para utilizar datos de muestra de biomarcador previos, el procesador del dispositivo de recogida esta provisto con algoritmos a traves del software del dispositivo de recogida. De acuerdo con el algoritmo, el procesador fija un primer criterio para los datos de biomarcador previos 854. El primer criterio puede ser definido por el usuario, es decir, fijado por el paciente, el prestador de servicios medicos, etc., o puede estar predefinido basandose en reglas o gmas conocidas. En un ejemplo, si el paciente se sabe que tiene elevados niveles de GS en ayunas, el paciente o el prestador de servicios medicos puede fijar el primer criterio como un requisito en ayunas para las muestras del biomarcador. Tal como se usa en el presente documento, el primer criterio requiere que se compartan muestras de biomarcador previas al menos un componente de datos contextualizado identico. Si una pluralidad de muestras de biomarcador comparte al menos un componente de datos contextualizado identico (por ejemplo, en ayunas) y de ese modo cumple con el primer criterio 855, el procesador etiquetara o registrara estas muestras de biomarcador previas que cumplen como similares 858 y agrupara estas muestras de biomarcador similares 860. Como se usa en el presente contexto, medios similares tienen datos contextualizados identicos compartidos. Por ejemplo, si el primer criterio requiere que las muestras de biomarcador previas sean valores de glucosa en sangre en ayunas, todas las muestras de biomarcador previas en ayunas se etiquetaran como similares y se agruparan, y los valores no en ayunas no se utilizaran en el protocolo de recogida estructurada 856. En este ejemplo, el unico primer criterio considerado es en ayunas en este analisis de la informacion contextualizada de las muestras de biomarcador; sin embargo, es posible que el primer criterio requiera que sean identicos otros componentes de datos contextualizados. Por ejemplo, ademas de en ayunas, el primer criterio puede requerir tambien que las muestras de biomarcador se recojan durante la manana en un intervalo fijado despues de la infusion de insulina. Sin quedar ligado a teona alguna, al requerir multiples componentes de datos contextualizados identicos, el procesador puede minimizar la varianza en las muestras de biomarcador previas medidas.

Con referencia de nuevo a la FIG. 20A, el procesador calcula a continuacion valores esperados para las futuras muestras del biomarcador que satisfagan el primer criterio. Cuando se compararan muestras de biomarcador nuevamente recogidas, es beneficioso asegurar que las muestras recogidas tienen los mismos datos contextualizados especificados por el primer criterio que las muestras de biomarcador previas. Cuando se calculan los valores esperados, puede usarse al menos un subconjunto del grupo o toda la agrupacion de muestras de biomarcador previas similares. El procesador puede determinar cuantas muestras de biomarcador previas se usan en los calculos. Por ejemplo, si las muestras de biomarcador previas tienen una amplia varianza, puede ser beneficioso utilizar mas muestras en el calculo o alternativamente requerir mas componentes de datos contextualizados identicos compartidos para minimizar la varianza. Como se describira con mayor detalle a continuacion, son posibles varios calculos para determinar los valores esperados. En una realizacion de ejemplo, los valores esperados se obtienen a partir del promedio del grupo o subconjunto de datos de muestras de biomarcador previas. El calculo del segundo criterio es un reconocimiento de patron o tendencia realizado por el procesador sobre los datos contextualizados y los valores medidos de las muestras de biomarcador previas. Los calculos pueden utilizar diversas metricas tal como la media de las muestras de biomarcador previas, la desviacion estandar de las muestras de biomarcador previas, la mediana de las muestras de biomarcador previas, la varianza de las muestras de biomarcador previas, la relacion de insulina a carbohidrato, la sensibilidad a la insulina o combinaciones de las mismas.

En una realizacion de ejemplo para el ajuste de insulina de accion prolongada, el protocolo adquiere grupos de muestras que consiste en 7 muestras de GS en ayunas con una cantidad de fusion de insulina dada. Tras la finalizacion de un grupo de muestras, el sistema puede usar los resultados de todos los conjuntos de muestras previos, incluyendo variabilidad (estadfsticas) y heunstica (reglas basadas en humanos) para predecir el intervalo de valores de muestras de biomarcador futuros probables basandose en el cambio propuesto en la dosis de administracion de insulina. Suponiendo que han tenido lugar cuatro semanas de adquisicion de muestras y suponiendo 4 conjuntos de muestreo y 28 muestras en total, se calcula un valor de biomarcador medio para cada conjunto de muestreo. La desviacion significativa de puntos de datos a partir de la media se cuenta como valores atfpicos y los valores de biomarcador se correlacionan con la cantidad de infusion de insulina. Para cada uno de los conjuntos de muestreo, que tendran todos una dosis de administracion de insulina progresivamente mayor, es posible calcular una medida de sensibilidad a la insulina corriente. Ademas, es posible tambien calcular la variabilidad del valor a traves de cada conjunto de muestreo, asf como a traves de la totalidad de todos los conjuntos de muestreo adquiridos. Si hay pocos o ningun evento de adherencia para las muestras y la variabilidad es la mas baja para el conjunto de muestreo mas reciente, se seleccionan entonces las medidas de variabilidad del conjunto de muestreo mas reciente. Basandose en la sensibilidad a la insulina y la variabilidad, puede predecirse un intervalo de valores anticipados para el siguiente conjunto de muestreo, asf como el numero de muestras. Aunque esta es una metodologfa adecuada para anticipar valores de muestras, se contemplan en el presente documento otros procedimientos.

Con referencia de nuevo a la FIG. 20A, despues de la tabulacion de los valores esperados, el procesador fija entonces un segundo criterio. Tal como se usa en el presente documento, el segundo criterio es una varianza o intervalo aceptable respecto a los valores esperados calculados o alternativamente un umbral o una combinacion de varianza y umbral. Por ejemplo, si el valor de glucosa en sangre esperado es de 120 y el segundo criterio permite una varianza maxima de 20, entonces un valor de glucosa en sangre recogido de 130 esta dentro del intervalo y por lo tanto cumple con el segundo criterio. Tal como se usa en el presente documento, se debena definir un lfmite superior e inferior. El procesador puede fijar un umbral para el segundo criterio si los datos de muestras de biomarcador previas mostraron eventos adversos (por ejemplo, eventos hiperglucemicos o hipoglucemicos) o demostraron un riesgo de eventos adversos. Los valores de muestras de biomarcador recogidos por debajo de un Kmite de umbral inferior pueden ser indicativos de un evento hipoglucemico, en cuyo momento, puede alertarse al usuario a traves de la activacion de una alarma por parte del dispositivo de recogida. Como alternativa, los valores de muestras de biomarcador por encima del lfmite superior pueden ser indicativos de un evento hiperglucemico. En realizaciones adicionales, se contempla que pueden incluirse tanto un umbral como un intervalo de varianza. Por ejemplo, el segundo criterio puede tener un valor de GS esperado calculado de 120 y una varianza de 20, conduciendo de ese modo a un segundo criterio de intervalo de GS de 100 a 140. Ademas, el segundo criterio podna tener un lfmite de umbral mas bajo de 60. En ese caso, una muestra de GS recogida de 70 no cumplina con el intervalo de 100-140, pero estana por encima del lfmite de umbral inferior de 60. En consecuencia, las muestras de biomarcador no cumpliran con el segundo criterio y por ello no se utilizaran en el protocolo de recogida estructurada, pero el dispositivo de recogida no activara una alarma, porque no ha habido un evento hipoglucemico.

Dicho esto, las muestras de biomarcador recogidas deben satisfacer el primer criterio. Por ejemplo, si el primer criterio requiere ayunar, la muestra recogida debe adherirse a ese primer criterio de ayunar antes de considerar el cumplimiento del segundo criterio. Tras la satisfaccion del primer criterio, el procesador evalua el cumplimiento de la muestra de biomarcador recogida con el segundo criterio 872.

Si la muestra de biomarcador cumple con el segundo criterio, el procesador puede realizar una o mas tareas adicionales. Por ejemplo, el procesador puede proporcionar refuerzo positivo al paciente, por ejemplo, a traves de un mensaje "bien hecho" visualizado a traves de la unidad de visualizacion del dispositivo de recogida. Como alternativa, el procesador puede dar instrucciones al paciente para recoger una muestra adicional o puede realizar calculos si ya se han recogido muestras en numero suficiente. Por el contrario, si la muestra de biomarcador no consigue cumplir con el segundo criterio, el procesador realiza una o mas tareas adicionales. Por ejemplo, el procesador puede activar un sistema de alarma, visualizar un tutorial educativo para el paciente, dar instrucciones al paciente diabetico para recoger un nuevo conjunto de muestreo, pedir al paciente explicacion del no cumplimiento o combinaciones de los mismos. Dependiendo del cumplimiento o carencia de cumplimiento, el procesador puede utilizar las muestras recogidas para actualizar o recalcular los valores esperados para futuras muestras de biomarcador.

Mientras que la explicacion anterior se ha concentrado en la evaluacion de los valores de muestra de biomarcador individuales, el conjunto de muestreo del estructurado puede evaluarse y ajustarse dinamicamente. Con referencia a la FIG. 20A, se recogen una o mas muestras de biomarcador, que cumplen con el primer criterio. Ademas de calcular los valores esperados, el procesador tambien puede predecir el numero de muestras de biomarcador a ser registradas dentro de un periodo de recogida 865. El procesador puede realizar la prediccion basandose en diversas fuentes. Por ejemplo, la prediccion puede ser una estimacion que un prestador de servicios medicos considera efectiva para conseguir una conclusion o resultado. En otra realización, el numero predicho puede generarse a partir de reglas. Por ejemplo, el software puede requerir que las estimaciones iniciales sean siempre de 7 muestras, asf el numero predicho es 7 muestras en ese escenario. Mas aun, el numero predicho puede determinarse basandose en otros factores tales como comportamiento previo del paciente diabetico con similares conjuntos de muestreo, respuesta del paciente al tratamiento de insulina, la gravedad de la afeccion, etc. Por ejemplo, un paciente diabetico con altos niveles de glucosa en sangre y frecuentes picos hiperglucemicos o hipoglucemicos puede requerir mas muestras en un conjunto de muestreo para optimizar su dosis de insulina, en comparacion con una diabetica gestacional cuyos valores estan ligeramente por encima de los niveles objetivo. Por ejemplo, si el paciente consiguio previamente un nivel de glucosa en sangre dentro de un intervalo normal en 7 muestras, entonces el procesador puede estimar que el numero de muestras de biomarcador sea 7. El procesador puede utilizar conjuntos de muestreo previos o muestras de biomarcador previas recogidas por el paciente como una base para el numero de muestras a ser recogidas en futuros conjuntos de muestreo.

De modo similar, la duracion del periodo de recogida y frecuencia de la recogida de muestras puede fijarse por un prestador de servicios medicos o puede estimarse por el procesador basandose en conjuntos de muestreo previos recogidos. Mas aun, el numero de muestras, la duracion del periodo de recogida y la frecuencia del periodo de recogida pueden depender del tipo de protocolo de recogida estructurada. Los protocolos de ensayo estructurado pueden englobar protocolos dirigidos a la evaluacion de la diabetes, tratamiento, optimizacion o combinaciones de los mismos. Por ejemplo, si el protocolo de recogida estructurada es un protocolo de ajuste de la dosis, el periodo de recogida puede ser de una semana con muestras de glucosa en sangre en ayunas diarias recogidas por la manana. Por el contrario, si el protocolo de recogida estructurada esta dirigido a determinar el efecto de una comida sobre un paciente, el protocolo de recogida estructurada puede durar solamente varias horas, pero el protocolo requiere que se recojan muestras de biomarcador cada hora a todo lo largo del periodo de recogida.

Con referencia a la FIG. 20A, despues de la recogida de al menos una muestra de biomarcador 866, el procesador evalua si las muestras de biomarcador recogidas del conjunto de muestreo cumplen con el primer criterio 868. Si no hay cumplimiento con el primer criterio, los datos no se utilizan en el protocolo de recogida estructurada. Si hay cumplimiento con el primer criterio, el procesador puede determinar entonces si necesita ajustarse el conjunto de muestreo basandose en el cumplimiento o carencia de cumplimiento de las muestras de biomarcador recogidas con el segundo criterio. El ajuste puede comprender recalcular el numero de muestras de biomarcador en el conjunto de muestreo, ajustar la frecuencia de recogida de las muestras, ajustar la duracion del periodo de recogida, o combinaciones de los mismos.

Por ejemplo, el procesador puede incrementar el numero de muestras de biomarcador en el conjunto de muestreo si una o mas muestras de biomarcador no cumplen con el segundo criterio 872. Como alternativa, el procesador puede disminuir el numero de muestras de biomarcador si las muestras de biomarcador cumplen con el segundo criterio. Mas aun, el procesador puede incrementar la frecuencia de recogida de muestras de biomarcador si una o mas muestras de biomarcador no cumplen con el segundo criterio y puede tambien disminuir la frecuencia de recogida de muestras de biomarcador si las muestras de biomarcador cumplen con el segundo criterio. En realizaciones adicionales, el procesador puede incrementar la duracion del periodo de recogida si una o mas muestras de biomarcador no cumplen con el segundo criterio o el procesador puede disminuir la duracion del periodo recogida si las muestras de biomarcador cumplen con el segundo criterio.

Con referencia de nuevo a la FIG. 20A, despues de la evaluacion del cumplimiento con el primer y segundo criterios, el procesador puede determinar adicionalmente si hay un numero suficiente de muestras recogidas para realizar calculos sobre el conjunto de muestreo. Por ejemplo, si se esperaba que el paciente estuviera en un intervalo de glucosa en sangre normal en 7 muestras, y ya esta en un nivel normal (por ejemplo, 100 mg/dl) en la tercera muestra, el procesador registra que el progreso del paciente hacia el resultado terapeutico deseado es mas rapido de lo que se estimo y puede de ese modo acortar el conjunto de muestreo.

Cuando se reduce el numero de muestras, el procesador puede dar instrucciones al paciente diabetico para detener la recogida de muestras para el conjunto de muestreo o no recoger la ultima muestra en el conjunto de muestreo. Como alternativa, pueden darse instrucciones al paciente para comenzar a recoger otro conjunto de muestreo. Desde la perspectiva del paciente, esta reduccion acorta deseablemente el numero de muestras y reduce la duracion del periodo de recogida. A continuacion, el procesador realiza calculos sobre el conjunto de muestreo acortado. Como alternativa, el procesador puede calcular automaticamente el resultado terapeutico si ha determinado que se han recogido el numero requerido de muestras.

En aun otra realización, el procesador puede reducir el numero de muestras mediante la eliminacion de al menos una o mas muestras de biomarcador previas a la ultima muestra de biomarcador en el conjunto de muestreo. En esta realización, requerir la recogida de la ultima muestra de biomarcador mientras se elimina una muestra previa a la ultima muestra puede ser beneficioso, dado que elimina el numero de muestras de biomarcador, pero aun proporciona perspectiva sobre el progreso del paciente a todo lo largo del periodo de recogida del conjunto de muestreo.

Con referencia de nuevo a la FIG. 20A, si el procesador determina alternativamente que el numero de muestras recogidas es insuficiente para realizar los calculos sobre el conjunto de muestreo, se dan instrucciones al paciente diabetico para recoger muestras adicionales 878. En algunas realizaciones, se pueden dar instrucciones al paciente para continuar la recogida de muestras en el conjunto de muestreo hasta que se recoja una cantidad suficiente de muestras.

En una realizacion adicional, si se acorta un conjunto de muestreo, el procesador puede ajustar el numero predicho de muestras para futuras recogidas de conjuntos de muestreo. Cuando se acorta el conjunto de muestreo, esto puede indicar que el paciente diabetico responde rapidamente al tratamiento de insulina. Como se ha descrito anteriormente, esta sensibilidad al tratamiento de la diabetes puede considerarse por el procesador cuando se determina el numero predicho de muestras en un conjunto de muestreo para futuras recogidas de conjuntos de muestreo. Como se ha indicado en las realizaciones anteriores del ajuste de la dosis de insulina, el protocolo estructurado puede requerir al menos dos conjuntos de muestreo que demuestren lecturas de biomarcador dentro de un intervalo objetivo antes de que el protocolo considere que la dosis de insulina esta optimizada. En consecuencia, acortar un conjunto de muestreo en un protocolo de ajuste de la dosis puede acordar otros conjuntos de muestreo del protocolo de titulacion de insulina, lo que sena altamente deseable para el paciente diabetico.

Para ilustrar adicionalmente protocolos de recogida estructurada, se han proporcionado los siguientes ejemplos. En un ejemplo, el dispositivo de recogida predice inicialmente que son necesarias 7 muestras de glucosa en sangre para un que paciente diabetico optimice su dosis de insulina; sin embargo, el paciente diabetico tiene las 5 primeras muestras que satisfacen el primer y segundo criterios. En consecuencia, el dispositivo de recogida puede determinar que se ha conseguido un resultado terapeutico deseado (es decir, el paciente diabetico ha optimizado su insulina) sin recoger todas las muestras que se predijeron. Como alternativa, se contempla que un conjunto de muestreo puede acortarse por razones indeseables. Por ejemplo, las primeras 5 lecturas de biomarcador recogidas en un conjunto de muestreo predicho de 7 muestras pueden indicar todas que las lecturas de biomarcador estan fuera del intervalo definido por el segundo criterio. En consecuencia, el dispositivo de recogida puede determinar que se ha conseguido un resultado terapeutico indeseable (es decir, el paciente diabetico aun no ha optimizado su insulina y necesita continuar recogiendo conjuntos de muestreo adicionales) sin recoger todas las muestras que se predijeron. Con referencia a realizaciones alternativas de ajustes dinamicos de conjuntos de muestras tal como se muestra en la FIG. 20B, el protocolo de recogida estructurada puede concentrarse en determinar una respuesta del paciente a un evento que ajuste la insulina o el nivel de glucosa en sangre. Un evento, que es una accion por parte del paciente diabetico que ajusta la glucosa en sangre o nivel de insulina de un paciente diabetico, puede ser una comida, ejercicio, administracion de insulina o combinaciones de los mismos. En una realizacion espedfica, el evento es una comida. En otra realizacion espedfica mas, el evento es una combinacion de una comida y una administracion de insulina. Por ejemplo, el dispositivo de recogida puede pedir al usuario introducir la comida consumida asf como los carbohidratos, protemas u otra informacion nutricional en el dispositivo de recogida. Basandose en esa informacion, el dispositivo de recogida puede dar instrucciones al paciente para administrar una cantidad fijada de insulina para cubrir esa comida. En una realizacion ejemplar, el sistema puede tener un conocimiento previo de la "insulina a bordo" asf como una comprension de tamanos de comida previos. Utilizando las relaciones de insulina a carbohidrato existentes y conocidas, asf como la insulina a bordo, el sistema puede prescribir la cantidad de insulina que se pretende cubra la comida. En consecuencia, el protocolo estructurado puede evaluar la respuesta del paciente a la comida y puede evaluar adicionalmente cuanta insulina esta compensando la comida.

Para la realizacion de la FIG. 20B, la prediccion del numero de muestras de biomarcador incluye al menos una muestra de biomarcador inicial 922, al menos una muestra de biomarcador final 924 y al menos una muestra de biomarcador intermedia 926 entre la muestra de biomarcador inicial y la muestra de biomarcador final. En un ejemplo de un conjunto de muestreo, las muestras iniciales pueden recogerse inmediatamente despues de una comida y una hora despues de una comida, pueden recogerse muestras intermedias a las 2 horas, 3 horas y 4 horas despues de la comida y pueden recogerse muestras finales a las 5 horas y 6 horas despues de la comida. Se contemplan para las muestras diversas frecuencias de recogida.

Como se muestra en la FIG. 20B, se recoge al menos una muestra previamente al evento, para obtener una lmea base inicial. Por ejemplo, si el evento es una comida, la muestra recogida previamente a la comida proporciona una base de comparacion para posteriores muestras recogidas despues de la comida y proporciona una perspectiva del paciente sobre el efecto que tiene una comida en sus niveles de glucosa en sangre o insulina. Cuando se calcula una relacion de insulina a carbohidrato, se requiere una muestra previamente a que el usuario consuma la comida. Como muchos otros componentes, el dispositivo de recogida puede predecir asimismo el valor de la lmea base inicial. Si la lmea base de recogida se desvfa ampliamente del valor de la lmea base inicial, el dispositivo de recogida pueda ajustar los parametros del protocolo estructurado mediante requerir que sean recogidas mas muestras o mediante el ajuste de la frecuencia de la recogida de muestras.

Despues de que se lleve a cabo el evento 1010, el protocolo de recogida estructurada requiere una pluralidad de muestras posteriores al evento. En general, se evalua al menos una muestra de biomarcador inicial recogida respecto a cumplimiento con el segundo criterio; sin embargo, vana cuando se recoge la primera muestra. Por ejemplo, el procesador puede planificar que se recojan muestras cada hora comenzando inmediatamente despues de la comida; sin embargo, el procesador puede decidir saltar la primera muestra inmediatamente despues de la comida o esperar/desplazar la recogida de la primera muestra 1024 durante al menos una o dos horas despues de la comida. Sin quedar limitado por teona alguna, el desplazamiento de la recogida de las muestras iniciales coincidira deseablemente con la hora en la que el valor de glucosa en sangre se predice que cae dentro de un intervalo predeterminado alrededor de la lmea base inicial. Como se han mostrado anteriormente, esta prediccion de cuando cae el valor de glucosa en sangre dentro de un intervalo predeterminado puede basarse en conjuntos de muestreo previos.

Como alternativa, el protocolo puede requerir la recogida de muestras inmediatamente despues del evento 1022, asf como cualesquiera otras muestras adicionales 1026. Despues de que se recoja una(s) muestra(s) inicial(es) 1026, el procesador puede determinar si las muestras cumplen con el segundo criterio 1030. Por ejemplo, puede evaluarse una segunda muestra de biomarcador inicial para determinar si cumple. Si la muestra cumple con el segundo criterio 1030, el procesador puede reducir o eliminar al menos una muestra de biomarcador intermedia 1032. Si las muestras de biomarcador iniciales cumplen con el segundo criterio 1030, el procesador puede determinar que el paciente esta progresando satisfactoriamente y en consecuencia no se requieren todas las muestras intermedias. Como alternativa, el procesador puede dar instrucciones al usuario para recoger todas las muestras de biomarcador intermedias si la segunda muestra de biomarcador inicial no cumple con el segundo criterio 1034.

Despues de que se recojan las muestras intermedias 1034, pueden recogerse las muestras finales. En la realizacion de la FIG. 20b , se recogen todas las muestras finales; sin embargo, se contempla en realizaciones adicionales saltarse una o mas de las muestras finales. Por ejemplo, si se elimina la ultima muestra, puede acortarse el periodo de recogida y el paciente tiene menos muestras que recoger. Si el procesador requiere datos a todo lo largo del periodo de recogida, puede eliminarse una muestra final previa a la ultima muestra.

En otra realizacion mas mostrada en la FIG. 20C, un conjunto de muestreo puede ajustarse dinamicamente adicionalmente mediante la variacion de la frecuencia del conjunto de muestreo. Despues de que se lleve a cabo un evento (por ejemplo, una comida), puede variarse la frecuencia de recogida para las muestras iniciales, intermedias y finales. Mediante la variacion de la frecuencia, puede reducirse el periodo de recogida lo que es deseable para el paciente. Por ejemplo, la frecuencia de recogida de muestras se incrementa 1050 para muestras de biomarcador iniciales recogidas despues de la recogida de las muestras de biomarcador iniciales. En casos de ejemplo, la frecuencia incrementada proporciona al procesador mas informacion acerca de como esta respondiendo un paciente a la comida o a cualquier insulina administrada para cubrir la elevacion de glucosa en sangre resultante de la comida. Mas aun, puede ser deseable incrementar la frecuencia de recogida cuando una muestra indica un evento adverso, tal como un evento hipoglucemico. Para muestras intermedias, que pueden tener lugar al menos un par de horas despues de la comida, pueden recogerse con una frecuencia disminuida 1060. Se contempla que las muestras intermedias pueden recogerse a mayor frecuencia si las muestras iniciales cumplen con el segundo criterio. Para las muestras finales, se contempla que la frecuencia puede incrementarse 1070 o disminuirse 1072 para las muestras finales.

Por tanto, mediante la divulgacion anterior se divulgan realizaciones con relacion a un sistema y metodo que gestiona la ejecucion, recogida de datos y analisis de datos de procedimientos de recogida simultaneamente en marcha en un medidor.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un metodo computarizado para realizar un protocolo de recogida estructurada en un dispositivo de recogida que comprende un procesador y un componente de memoria, en el que el metodo comprende:

- proporcionar una pluralidad de datos de muestra de biomarcador previos que se almacenan en la memoria del dispositivo de recogida, en el que los datos de muestra de biomarcador previos comprenden al menos un valor basado en la medicion de un fluido corporal de un paciente diabetico y una pluralidad de componentes de datos contextualizados vinculados a los datos de muestra de biomarcador previos;

- ajustar (854) un primer criterio, en el que el primer criterio clasifica los datos de muestra de biomarcador previos como similares si los datos de muestra de biomarcador previos comparten al menos un componente de dato contextualizado identico;

- determinar (858) si los datos de muestra de biomarcador previos son similares basandose en el primer criterio; - agrupar (860) datos de muestra de biomarcador que se determina son similares basandose en el primer criterio; - calcular (862) valores esperados para futuras muestras de biomarcador que satisfagan el primer criterio, en el que el calculo se basa en al menos un subconjunto del grupo de datos de muestra de biomarcador previos similares;

- establecer (864) un segundo criterio;

- recoger (866) un valor de biomarcador para una o mas muestras de biomarcador que satisfagan el primer criterio; y

- evaluar (872) por medio del procesador el cumplimiento de los valores de biomarcador recogidos con el segundo criterio,

caracterizado por que

- un establecimiento del segundo criterio comprende el calculo del segundo criterio basandose en un reconocimiento del patron o tendencia de los datos contextualizados y los valores medidos de los datos de muestra de biomarcador previos,

- el segundo criterio es una varianza aceptable a partir de los valores esperados calculados, un umbral o una combinacion de los mismos, y

- si el valor de biomarcador no consigue cumplir con el segundo criterio, realizar por parte del procesador una o mas tareas adicionales.

2. El metodo de la reivindicacion 1 en el que el primer criterio requiere que los datos de muestra de biomarcador tengan una pluralidad de componentes de datos contextualizados identicos compartidos.

3. El metodo de la reivindicacion 1 o 2 que comprende ademas recalcular los valores esperados para muestras de biomarcador futuras.

4. El metodo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el procesador etiqueta datos de muestra de biomarcador similares.

5. El metodo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la realizacion de una o mas tareas adicionales por el procesador comprende activar un sistema de alarma en el dispositivo de recogida si no se satisface el segundo criterio por uno o mas valores de biomarcador recogidos.

6. El metodo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la realizacion de una o mas tareas adicionales por el procesador comprende visualizar un tutorial educativo a traves del dispositivo de recogida si no se satisface el segundo criterio por uno o mas valores de biomarcador recogidos.

7. El metodo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende ademas dar instrucciones al paciente diabetico para recoger un nuevo conjunto de muestreo si no se satisface el segundo criterio por uno o mas valores de biomarcador recogidos.

8. El metodo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en el que la realizacion de una o mas tareas adicionales por parte del procesador comprende pedir al paciente explicacion del no cumplimiento a traves del dispositivo de recogida si no se satisface el segundo criterio por uno o mas valores de biomarcador recogidos.

9. El metodo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el umbral define un lfmite inferior, un lfmite superior, o ambos.

10. El metodo de la reivindicacion 9 en el que los valores de muestra de biomarcador por debajo del lfmite inferior son indicativos de un evento hipoglucemico.

11. El metodo de la reivindicacion 9 en el que los valores de muestra de biomarcador por encima del lfmite superior son indicativos de un evento hiperglucemico.

12. Un dispositivo de recogida (24), que comprende:

- un medidor (138) configurado para medir uno o mas biomarcadores seleccionados;

- un procesador (102) dispuesto dentro del medidor (138) y acoplado a una memoria (110), en el que la memoria (110) comprende procedimientos de recogida; y

- software (34) que tiene instrucciones que cuando se ejecutan por el procesador (102) hacen que el procesador (102) realice las etapas del metodo de al menos una de las reivindicaciones 1 a 11.