ES2279556T3 - Procedimiento para mejorar la precision de la determinacion semicuantitativa de analito en muestras de fluido. - Google Patents
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Abstract
SE EXPONE UN PROCEDIMIENTO PERFECCIONADO PARA DETERMINAR LA CONCENTRACION DE UN PRIMER ANALITO EN UNA MUESTRA DE ENSAYO DE FLUIDO, EN FUNCION DE UN SEGUNDO ANALITO IGUALMENTE PRESENTE EN LA MUESTRA, CUYA CONCENTRACION EN LA MUESTRA DE FLUIDO ESTA RELACIONADA CLINICAMENTE CON LA DEL PRIMER ANALITO. EL PROCEDIMIENTO REPRESENTA DETERMINAR LA CONCENTRACION DEL PRIMER ANALITO Y, SI ESTA CONCENTRACION SE ENCUENTRA FUERA DE SU GAMA ANALITICA UTIL, DIVIDIR ESTA CONCENTRACION POR LA CONCENTRACION NORMAL DEL SEGUNDO ANALITO. ESTE PROCEDIMIENTO DE COMPARACION DE LAS CONCENTRACIONES DE LOS ANALITOS PRIMERO Y SEGUNDO ES VENTAJOSO PORQUE MEJORA LA PRECISION, HABIENDOSE DESCRITO COMO RESULTADOS UN MENOR NUMERO DE FALSOS POSITIVOS Y FALSOS NEGATIVOS.
Description
Procedimiento para mejorar la precisión de la
determinación semicuantitativa de analito en muestras de fluido.
En los ensayos para determinar la presencia y/o
concentración de sustancias de importancia clínica que pueden estar
presentes en fluidos biológicos tales como orina, sangre completa,
plasma, suero, sudor o saliva, se emplean habitualmente diferentes
procedimientos y dispositivos analíticos. Se hace referencia a tales
sustancias comúnmente como analitos y pueden incluir parejas de
unión específicas, por ejemplo anticuerpos o antígenos, fármacos y
hormonas. Un tipo de dispositivo de prueba es la tira colorimétrica
denominada tira reactiva, que contiene enzimas que interaccionan con
el analito e interaccionarán con él de manera que dé como resultado
la oxidación de un colorante redox que provoca un cambio de color
que puede estar relacionado con la presencia o, en procedimientos
semicuantitativos, la concentración del analito en la muestra de
fluido. Más recientemente se han desarrollado tiras de prueba que
funcionan con el principio de inmunocromatografía en el cual
anticuerpos marcados, específicos para el analito, se aplican a una
tira de material absorbente a través de la cual el fluido de prueba
y los anticuerpos marcados pueden fluir por capilaridad.
Inmovilizando el analito (o un análogo del mismo) en una parte
particular de la tira, es decir, en la zona de captura y midiendo la
cantidad de anticuerpo marcado que se captura por la unión
específica, puede determinarse semicuantitativamente la
concentración de analito en la muestra de prueba. Este tipo de
ensayos, en los que el marcador es una enzima y se sitúa un sustrato
para la enzima en la zona de captura para proporcionar una respuesta
coloreada, se describe de manera más completa en la patente de EE.
UU. Nº 4.446.232. En la patente de EE. UU. Nº 4.703.017, se describe
un ensayo similar en el que el marcador es un material particulado
que, mediante la agregación en la zona de captura debido a la unión
específica entre el analito inmovilizado y la partícula de
anticuerpo marcado, proporciona una respuesta visible
detectable.
La utilidad clínica de análisis para diferentes
analitos puede mejorar mediante la determinación de la concentración
de un segundo analito cuya concentración en el fluido biológico esté
relacionada clínicamente con aquella del primer analito. El ejemplo
más notable del segundo analito es la creatinina, el metabolito
final si la creatina se convierte en fosfato de creatina, el cual se
usa como fuente de energía para la contracción muscular. La
creatinina producida se filtra por los glomérulos de los riñones
excretándose después en orina sin reabsorción. Para aumentar la
sensibilidad de los ensayos urinarios y minimizar el problema de
velocidades de flujo de orina altas que dan como resultado dilución
de orina, se usan proporciones analito/creatina en ensayos de
proteína en orina para normalizar la concentración de orina. Ensayos
de creatinina habituales incluyen los procedimientos de Jaffe y
Benedict-Behre alcalinos que se llevan a cabo a pH
altos, típicamente en el intervalo de 11,5 a 12,5. Más
recientemente, se ha desarrollado un ensayo de creatinina en el que
la muestra de orina se pone en contacto con iones cúpricos en
presencia de citrato, un hidroperóxido y un colorante que pueda
oxidarse el cual proporciona una respuesta coloreada en presencia de
radicales libres de oxígeno y un pseudoperóxido. La cuantificación
de creatinina puede también realizarse inmunológicamente como se
describe en el documento WO 96/34.271. Aquellos segundos analitos
cuya concentración en la muestra de fluido corporal esté relacionada
clínicamente con la concentración del primer analito no se limitan
a creatinina en orina ni es la orina el único fluido corporal que
puede ensayarse mediante el procedimiento de la presente invención.
De este modo, por ejemplo, el fluido corporal probado puede ser
sangre completa y el primer analito puede ser HbA_{ic} siendo el
segundo analito la hemoglobina total ya que la concentración
aparente de HbA_{ic} puede ajustarse a la concentración de
hemoglobina total de sangre completa para excluir desviaciones en el
ensayo HbA_{ic}. La inulina es, administrada por vía intravenosa,
como la creatinina, un indicador del flujo renal. Típicos de otros
primeros analitos que puedan ensayarse junto con la creatinina son
segundos analitos como sangre oculta, leucocitos, proteínas y
glucosa. La concentración de IgG en orina puede corregirse basándose
en albúmina como el segundo
analito.
analito.
En el documento WO-96/34.271, se
describe un dispositivo para la determinación de un (primer) analito
objetivo y creatinina en una muestra de prueba de fluido cuyo
dispositivo tiene una tira de ensayo para la detección de
creatinina y una tira de ensayo secundaria para la detección del
analito objetivo. La concentración de creatinina puede determinarse
colorimétricamente o mediante la captura específica de elementos de
unión a creatinina marcados. La concentración del analito objetivo
se corrige basándose en la concentración de la muestra, corrección
que puede hacerse manualmente o por medio de un analizador de
reflectancia previamente programado.
Los sistemas de la técnica anterior para
corrección de una determinación de la concentración de un primer
analito basados en la concentración del segundo analito suponen la
relación de manera directa de la respuesta de color del primer
analito a la del segundo analito o la conversión primero de las
respuestas de color en valores de concentración y determinación de
la relación de estos valores aritméticamente. La relación directa
de las respuestas de color se lleva a cabo mediante la conversión de
color en valores numéricos como absorbancia o reflectancia. Estos
procedimientos de relación directa para la corrección de los
resultados de determinación de analitos semicuantitativos tienen la
limitación de que no tienen en cuenta grandes errores en las
estimaciones que tienen lugar cuando un procedimiento está
alcanzando el final de su intervalo analítico. La presente invención
aumenta la precisión de los procedimientos semicuantitativos que
implican la relación de dos analitos teniendo en cuenta el error en
las estimaciones que tienen lugar cuando un procedimiento está
alcanzando el final de su intervalo analítico.
La presente invención se refiere a un
procedimiento según define la reivindicación 1.
La primera etapa al llevar a cabo la presente
invención es determinar la concentración sin corregir de albúmina.
Ésta puede llevarse a cabo aplicando la muestra de prueba de fluido
a una tira de prueba directamente en la parte de la tira que
contiene los reactivos, como en el caso de una reacción enzimática
o, en el caso de una tira de inmunocromatografía, en una almohadilla
de aplicación de la muestra en comunicación fluida con la zona de
captura de la tira, de modo que la muestra pueda fluir a la zona de
captura por capilaridad. En cualquier caso el cambio de color
producido por el analito en el fluido de prueba que interacciona con
los reactivos de la tira puede leerse manualmente comparando el
color con una carta de color patrón o, de manera más precisa, con la
ayuda de un medidor de reflectancia.
Una vez que se ha determinado la concentración
sin corregir de albúmina, la siguiente etapa es establecer si esta
concentración está dentro del intervalo analítico útil para este
analito. El término intervalo analítico útil indica las
concentraciones de analito que el procedimiento es capaz de medir
con precisión. El intervalo analítico útil es 30 a 300 mg/l basado
en que el error de la estimación sea básicamente más pequeño, es
decir, al menos tres veces más pequeño que la concentración del
analito que se está estimando. Si la determinación de albúmina como
primer analito está dentro de este intervalo, se determinará después
la creatinina y la relación de albúmina a creatinina, es decir,
[albúmina]/[creatinina] calculada para proporcionar un nivel de
salida cuyo valor represente la concentración corregida de albúmina
en la muestra de prueba de orina.
Si la concentración sin corregir de albúmina
está fuera del intervalo analítico útil, por ejemplo, menor de 30
mg/l o mayor de 300 mg/l, entonces la concentración normal de
creatinina se usa para determinar la relación de albúmina a
creatinina. El término concentración normal pretende significar el
valor fisiológico esperado obtenido con pacientes sanos típicos. En
el caso de la creatinina este valor es 1.000 mg/l ya que el cuerpo
excreta normalmente 1.000 mg de creatinina y 1 litro de orina al
día. Esto contrasta con los procedimientos de relación de la
técnica anterior en los que la concentración de creatinina, antes
que la normal, determinada se usa incluso en los casos en que la
concentración de albúmina que se determine esté fuera del intervalo
analítico útil. El procedimiento de la presente invención
proporciona mayor exactitud en la determinación de la concentración
de albúmina ya que no se permite que valores determinados de manera
imprecisa añadan el error adicional al resultado.
El procedimiento para practicar la presente
invención se ilustra además mediante los siguientes ejemplos.
Ejemplo
general
En un análisis de orina en el que se determinó
albúmina y se usó creatinina para corregir el flujo renal, se asignó
un intervalo predeterminado de 30 mg/l a 300 mg/l de albúmina como
el intervalo analítico útil para el ensayo de albúmina en orina. Si
el reactivo de albúmina produce un resultado colorimétrico
equivalente de 30 a 300 mg/l, se asigna una relación de albúmina a
creatinina usando la relación de colores producidos (color
albúmina/color creatinina). Si el reactivo de albúmina produce un
resultado menor de 30 mg/ml o mayor de 300 mg/l, se asigna una
relación de albúmina a creatinina sin usar el reactivo de creatinina
usando la concentración de creatina normal. Esto previene que se
usen resultados fuera del intervalo analítico del ensayo de
albúmina ya que los resultados fuera de este intervalo tienen
grandes errores y no son precisos. Los resultados que están fuera
del intervalo analítico se sabe con precisión que son menores de 30
mg/l o mayores de 300 mg/l lo que es información importante desde el
punto de vista
médico.
médico.
Si el reactivo de albúmina produce un resultado
entre 30 mg/l y 300 mg/l, se asigna una relación dividiendo el
resultado que corresponde al color formado por la albúmina en la
muestra de prueba con aquel correspondiente al color formado por el
reactivo de creatinina. La relación de color se convierte después en
la relación de concentraciones de albúmina a creatinina asignando a
un grado específico de relación de color un nivel de salida que
puede llevarse a cabo mediante un espectrómetro de reflectancia
programado de manera adecuada.
Si la concentración de albúmina es menor de 30
mg/l, se asigna un valor umbral de menos de 30 mg/g, el cual
representa 30 mg de albúmina por gramo de creatina. Menos de 30 mg/g
se considera una relación normal para una persona sana. Un
resultado inferior tal como 20 ó 10 mg/g no cambia esto, ya que el
umbral representa todos los valores menores de 30 mg/g. A la
inversa, si la concentración de albúmina es mayor de 300 mg/l se
asigna un valor umbral mayor de 300 mg/g lo que representa todos los
valores mayores de 300 mg/g. Este documento hace referencia a los
resultados menores de 30 mg/g y mayores de 300 mg/g como resultados
fuera de los límites.
Se sabe de manera generalizada que los colores
pueden medirse sólo dentro de un cierto intervalo de absorbancia,
típicamente de menos de 1,0 a más de 0,1 unidades de absorbancia o
de más de 10% a menos de 99% de reflectancia. Por esta razón, los
espectrofotómetros y medidores de reflectancia están programados
típicamente para asignar a un color fuera de este intervalo el
color más cercano que el medidor sea capaz de medir. Por ejemplo,
una reflectancia de 7% se lee como reflectancia de 10% y este es el
valor que se usa en la determinación.
En la tabla 1 se presenta un cálculo de muestra
que demuestra que en el presente procedimiento coincide más en los
reactivos de albúmina y creatinina que en las relaciones obtenidas
de dos procedimientos de la técnica anterior.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
A partir de la tabla 1, puede determinarse que
puede obtenerse una mayor precisión de ensayo con el procedimiento
de la presente invención que con la división sencilla o con un
procedimiento de relación de color que no suprima los resultados
fuera de los límites.
Los ejemplos siguientes implican reactivos de
tiras de orina que implican típicamente ensayos colorimétricos cuyo
color se lee de manera visual o instrumental como reflectancia o
absorbancia. El color producido es directamente proporcional a la
concentración de analito. En el caso de la albúmina, cuanto más
color de reactivo de albúmina formado, más albúmina está presente
en la muestra de orina. Para convertir el color en concentración de
analito, a un grado específico de color se le asigna un nivel de
salida. Los niveles de salida de un analito se asignan a un
intervalo de concentraciones que representan el error típico de la
estimación. Esto es práctica común para todas las tiras de
reactivos de orina y se muestra para reactivos de albúmina y
creatinina en la siguiente tabla 2. Por ejemplo, un espécimen
clínico con un valor de 30 mg/l de albúmina mediante un
procedimiento convencional podría ser de 20 a 39 mg/l determinado
mediante un color de tira de albúmina pero todavía podría asignarse
a una concentración de albúmina de 30 mg/l. Cuanto menor sea el
error de la estimación, más cuantitativo será el procedimiento.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
El procedimiento más común para la relación de
dos analitos es usar una tabla de búsqueda (tabla 3 a
continuación).
A cada combinación de salida de tiras se le
asigna una relación de salida esperada. La relación de salida
esperada se basa en la división del resultado principal de cada tira
como se muestra en la tabla 4.
Este procedimiento introduce error, ya que cada
resultado de salida medio representa un intervalo esperado y los
extremos de los intervalos esperados no siempre coinciden con la
salida asignada. Por ejemplo, 30 mg/l de albúmina tiene un extremo
inferior de 19,9 mg/l y 100 mg/dl de creatinina tienen un extremo
superior de 150 mg/dl. La relación de salida esperada de estos
extremos es 13 mg/g, que no está en el intervalo asignado de
30-299 mg/g. Esta asignación errónea podría ser un
resultado de relaciones incorrecto incluso si los reactivos
coinciden al 100% con los procedimientos convencionales.
El error en este procedimiento se muestra en la
siguiente tabla real en la que los resultados de las tiras se
comparan con valores convencionales de 275 muestras clínicas. El
intervalo de muestra clínica asignado a una salida de tira de
albúmina a creatinina dado es mucho mayor que el intervalo de
concentraciones esperado lo que hace que este procedimiento no sea
preciso ni eficaz. El número total de resultados correctos para dos
niveles de salida, es decir, menor de 30 mg/g y mayor de 30 mg/g, es
70% (86 y 109 de 225) asignándose de manera incorrecta más de 35%
de muestras >30 mg/g como puede determinarse mediante los 76
resultados de 185 resultados totales que son mayores de 30 mg/g por
la tira siendo menores de 30 mg/g por el procedimiento
convencional.
Otro procedimiento común para relacionar dos
analitos conocido en la técnica anterior es convertir el resultado
de cada reactivo individual en concentraciones del analito
detectables. Esta conversión se hace comparando una muestra patrón
que tenga una concentración conocida con la muestra desconocida y
asignando a la desconocida una concentración relacionada con las
diferencias de color entre las dos muestras. Las concentraciones de
analito pueden después dividirse para producir una relación de
concentraciones. Este enfoque es muy común con procedimientos de
ensayos colorimétricos que tienen un alto grado de precisión. Sin
embargo, usar este procedimiento con procedimientos de ensayos
colorimétricos que tengan un grado más bajo de precisión, por
ejemplo procedimientos por tira colorimétrica de tira reactiva de
orina, tiene un inconveniente ya que tienen un intervalo analítico
más pequeño que procedimientos de soluciones que puedan hacer
diluciones y adiciones de reactivos controladas para limitar el
error aumentando las interferencias. Estos procedimientos
cuantitativos tienen intervalos analíticos que se extienden más allá
de las concentraciones que se espera encontrar.
Los resultados de este procedimiento de
relación, como se muestra en la siguiente tabla 5, sólo son
ligeramente mejores que el procedimiento tratado en el ejemplo 1. El
número total de resultados correctos para dos niveles de salida es
79% ((125 + 93) / 275 = 0,79).
Inicialmente, el color del reactivo que es
sensible a albúmina se convierte en la concentración de albúmina, es
decir, se asigna un grado de color específico a un valor de salida.
Se examinó el nivel de salida y si el nivel estaba fuera del
intervalo analítico útil, se usaba para asignar una relación usando
el valor normal de creatinina. Por ejemplo, a un reactivo de
albúmina que produce un resultado menor de 30 mg/l o mayor de 300
mg/l de orina se le asigna una relación de salida sin hacer
referencia al resultado de reactivo de creatinina y usando en su
lugar el valor de creatina normal de 1.000 mg/l. A la albúmina a una
concentración menor de 30 mg/l se le asigna una relación <30 mg/g
y a concentraciones de albúmina mayores de 300 mg/l, se le asigna
una relación >300 mg/g. Esta asignación asume la excreción de
creatinina promedio de 1.000 mg/l. Si la salida del primer analito
está dentro del intervalo analítico útil, el color formado por el
reactivo que es sensible al primer analito se divide por el color
formado por el reactivo que es sensible al segundo analito. La
relación de colores se convierte después en una concentración de
relación como en la tabla 6.
Por ejemplo, a un reactivo de albúmina que
produce un resultado de 80 mg/l se le asigna una relación de salida
basada en la relación de color de los reactivos de albúmina y
creatina, en cuyo caso podría asignarse una relación de color de 1,7
a una relación de salida de 30-300 mg/g.
La siguiente tabla 7 muestra que este
procedimiento coincide más que cualquiera de los procedimientos
descritos anteriormente. La mayor coincidencia es debida a la
exclusión del mayor error observado a menudo con un reactivo en los
extremos de su intervalo de salida, es decir, pasados los niveles de
salida más bajos o más altos. Resultados fuera del intervalo
analítico tienen grandes errores y no son precisos. Pueden excluirse
o no los niveles de salida más bajos y más altos para cualquier
reactivo que se esté relacionando. En la tabla 7, el número total de
resultados correctos para dos niveles de salida, es decir, menor de
30 mg/g o mayor de 30 mg/g es 95%. Esto puede determinarse mediante
el número de muestras determinadas de manera correcta (149 + 112)
dividido por 275 que es el número total de muestras.
Claims (1)
1. Un procedimiento analítico para el
análisis de una muestra de orina respecto a la concentración de
albúmina usando la concentración de creatinina para corregir la
concentración de albúmina, que comprende:
- a)
- determinar las concentraciones observadas de albúmina y creatinina usando un procedimiento analítico cuantitativo para cada una;
- b)
- determinar si la concentración observada de albúmina está dentro o fuera del umbral límite 30 mg/l a 300 mg/l el cual está dentro de los intervalos dinámicos del procedimiento analítico cuantitativo;
- c)
- si la concentración sin corregir de albúmina es menor de 30 mg/l o mayor de 300 mg/l dividir después la concentración sin corregir por 1.000 mg/l para obtener una relación que represente la concentración de albúmina corregida y
- d)
- si el valor de la albúmina está entre el umbral límite, asignar después un valor de relación dividiendo el color formado por la albúmina en la muestra de prueba por el correspondiente color formado por el reactivo de creatinina.
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