ES2277997T3 - Composicion desinfectante y antiseptica. - Google Patents
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Abstract
Una composición desinfectante y antiséptica que comprende de 6, 1-22, 5% de peróxido de hidrógeno, 0, 1-24% de ácido láctico y 0, 2-50% de una sal de amonio cuaternario, siendo todos los porcentajes en peso con respecto al total de la composición.
Description
Composición desinfectante y antiséptica.
Esta invención se refiere a una composición
desinfectante y antiséptica.
El componente desinfectante de esta composición
de amplio espectro comprende agentes oxidantes como peróxido de
hidrógeno, ácido láctico y sales de halógenos (Br, I) y/o de metales
pesados, más agentes tensioactivos, es decir:
tensioactivos catiónicos, tal como un amonio
cuaternario
Todos ellos con los excipientes adecuados
(alcohol, agua, etc).
El componente antiséptico de la composición une
amonios cuaternarios no clorados como propionato de
didecilmetilpolioxietilamonio con yodo o sales yodadas y
excipientes adecuados como pueden ser colorantes, emolientes y
alcohol.
Esta composición desinfectante y antiséptica
puede ser utilizada en el ámbito médico, veterinario o
industrial.
La desinfección del instrumental de uso
hospitalario constituye un punto clave para el control de la
infección hospitalaria. Existen diversos métodos y productos capaces
de llevar a cabo dicha desinfección. Una revisión de los principales
métodos y productos desinfectantes de uso hospitalario, junto con
sus indicaciones y riesgos, los podemos encontrar en la décima
edición del libro de Piédrola Gil, "Medicina Preventiva y Salud
Pública", de Ed Masson (Barcelona), en su Capítulo 37, págs
413-424, escrito por Herruzo Cabrera y cols.
En este capítulo se ponen de manifiesto las
ventajas y desventajas del glutaraldehido al 2%, el desinfectante
que continúa siendo de referencia, y la necesidad de encontrar una
alternativa adecuada a éste, ya que su toxicidad lo hace
problemático para los usuarios e incluso para los enfermos, si no se
aclara bien del material desinfectado. Una alternativa puede ser la
unión del ácido láctico al peróxido de hidrógeno, ya que une la no
toxicidad a una amplia capacidad microbicida. Esto ya fue objeto de
la solicitud de patente EP 1027827A, en cuyas reivindicaciones se
incluye peróxido de hidrógeno del 3-6%, ácido
láctico 5-15% y unido a la mezcla anterior, un
compuesto seleccionado entre clorhexidina 0,4-5% o
bien laurilsulfato de metal alcalino, 0,1-3% y agua
como balance, donde todos los porcentajes son respecto al total de
la composición. Sin embargo, este compuesto resulta muy ácido por
lo podría suponer un problema en su uso, y si se reducen sus
componentes por dilución, se pierde su poder desinfectante, por lo
que es necesario reforzar esta actividad y reducir su acidez.
La presente invención corrige estos problemas
utilizando los productos que son similares en rangos diferentes de
los reivindicados, y añade otros que son claves para potenciar
enormemente su eficacia microbicida, además de dotar al producto de
una estimable capacidad de dilución, lo que abaratará el mismo, e
incluso permitirá su utilización como antiséptico, en unas
formulaciones particulares, orientadas a ello.
Esta invención proporciona una composición
desinfectante y antiséptica, que comprende agentes oxidantes como
peróxido de hidrógeno, ácido láctico y sales de halógenos (y/o sales
de metales pesados), junto con agentes tensioactivos, es decir, un
amonio cuaternario. Adicionalmente, la composición de la invención
puede contener agua y unos excipientes adecuados, como el
alcohol.
Por otra parte, la composición es también
antiséptica a base de amonios cuaternarios no clorados como el
propionato de
didecil-metil-polioxi-etil-amonio,
con yodo (metálico o en sales) y excipientes adecuados, como
emolientes y alcohol.
El peróxido de hidrógeno es un desinfectante
oxidante, de mediana actividad frente a numerosos microorganismos.
La composición desinfectante de la invención, en su formulación sin
diluir, puede contener 0,16-2,9% bien
6,1-22,5% de peróxido de hidrógeno respecto del
total de la composición.
El ácido láctico, que aumenta la eficacia del
peroxido de hidrógeno, puede estar presente en una cantidad
comprendida entre el 0,1% y 24% con respecto al total de la
composición.
Los amonios cuaternarios son tensioactivos
catiónicos que se han usado frecuentemente en desinfección y
antisepsia, aunque se han descrito a veces problemas asociados a su
uso por bacterias que se han hecho resistentes a ellos, pero pueden
ser muy útiles en unión a otros productos, ya que ayudan a destruir
la pared de las bacterias. En su formulación sin diluir, estos
productos irán en una amplia proporción, desde el 0,2% al 50% con
respecto al total de la composición.
Los halógenos, como Br e I, también se han
empleado frecuentemente en antisepsia y desinfección, y suelen
actuar generando subproductos oxidantes de los componentes
microbianos. En la composición de esta invención se incorporan en
proporción comprendida entre el 0,001% y el 5 de la fórmula sin
diluir con respecto al total de la composición.
Las sales de metales pesados como la plata, el
cerio, etc, son ampliamente usadas en desinfección y antisepsia,
actuando por acumulación de éstas en el citoplasma bacteriano. En la
composición de esta invención se incorporan en el orden del
0,00002% al 2% en sus fórmulas sin diluir con respecto al total de
la composición.
La composición desinfectante y antiséptica de la
invención también puede contener un balance de agua y excipientes,
habitualmente utilizados en la formulación de composiciones
desinfectantes, por ejemplo conservantes alimentarios, colorantes,
enzimas y alcohol.
Las sales de amonio cuaternario son los
compuestos tensioactivos que se unen a la base de peróxido de
hidrógeno, ácido láctico y sales de metales pesados y/o de
halógenos (Br, I). Asimismo, se puede añadir alcohol para mejorar
la evaporación y la eficacia antimicrobiana. También se pueden unir
a enzimas como tripsina, amilasa y lipasa, para obtener
desinfectantes enzimáticos.
La composición desinfectante y antiséptica de la
invención es muy útil como desinfectante de amplio espectro y está
especialmente destinada a su empleo en cualquier ámbito,
veterinario, industrial o de medicina humana, ya que es muy útil
para desinfección de instrumental (por ejemplo, desinfección de alto
nivel en ciertos instrumentos semicríticos como endoscopios
flexibles), superficies o conducciones.
Para la desinfección se deberá aplicar una
cantidad adecuada del producto de la invención, diluido según la
indicación y rapidez que se requiera, sobre el material o superficie
a desinfectar. Esta aplicación puede hacerse por cualquier técnica
convencional tal como inmersión, pulverización, inyección,
impregnación con ayuda de un aplicador apropiado de la composición
desinfectante sobre las conducciones, superficie o instrumental a
desinfectar, tanto en el ámbito de la medicina humana como en el
ámbito veterinario o industrial.
Alguno de los componentes de la presente
composición están separados originariamente, y se unen en el momento
del uso o dilución en agua. En este momento se considera activada
la mezcla y tiene un tiempo de caducidad variable, que en general
sobrepasa las dos semanas (lo que puede aumentarse con conservantes
adecuados), aunque si se están introduciendo objetos contaminados,
etc, no conviene dejar envejecer la solución, por lo que se
aconseja que las diluciones se eliminen al terminar la jornada.
Por otra parte, la composición objeto de
invención también puede usarse como antiséptico, tanto en medicina
humana como en veterinaria, pudiéndose depositar sobre la piel como
otros antisépticos, por inmersión, aplicación o pulverización. La
composición antiséptica está ya reconstituida (no hace falta mezclar
"in situ" sus componentes) y tiene una caducidad
mínima de dos años.
La composición desinfectante de la invención
ejerce un efecto sinérgico muy superior del que cabría esperarse de
la simple adición de los productos presentes en la misma:
- En este sentido, ha sido sorprendente
comprobar que la combinación de peróxido de hidrógeno con ácido
láctico y tensioactivos catiónicos, más excipientes, tiene efecto
sinérgico, como se puede comprobar en las figuras 1 y 2 (señalada
esta sinergia por las flechas descendentes desde el mejor de los
componentes elementales hasta la mezcla) así como en los ejemplos,
que ponen de manifiesto que tales combinaciones aumentan su
capacidad microbicida y disminuyen el efecto oxidante del peróxido
de hidrógeno, que no altera el instrumental, siendo así adecuadas
para desinfección de cualquier material, incluido el hospitalario,
evitando los problemas descritos en desinfección con peróxido de
hidrógeno en los equipos y personas que lo utilizaban para
desinfección de endoscopios, hemodializadores, etc.
Los ensayos que se describen a continuación
ponen de manifiesto que la composición desinfectante de la invención
resulta muy útil para la desinfección de material de uso
hospitalario o de uno no hospitalario, incluso si éste es complejo
o con superficies rugosas, donde pueden fallar otros productos
desinfectantes. Las variantes con acción antiséptica son inocuas
para la piel, por lo que pueden constituir buenos productos
antisépticos, que mejoran la eficacia y persistencia de acción del
antiséptico de referencia, la povidona yodada al 10%.
La composición desinfectante y antiséptica de la
invención se obtiene mediante la mezcla de sus componentes
elementales, en cantidades adecuadas, agitando hasta homogenización
total, aunque en ciertas fórmulas alguno de los componentes
elementales solo se une al resto en el momento de la activación, que
suele ser a la vez que su dilución en agua.
Los siguientes ejemplos constituyen
realizaciones concretas e ilustrativas de la composición de esta
invención y no deben ser consideradas como limitantes del alcance
de la misma.
Ejemplo
1
Se preparó una composición desinfectante que
contenía lo siguiente:
- peróxido de hidrógeno | 11% |
- ácido láctico | 16% |
- propionato de didecil-metil-polioxi-etil-amonio: | 32% |
- haluros de plata | 0,01% |
La composición se obtuvo mezclando las
cantidades apropiadas de cada componente y agitando hasta la
homogenización completa.
La eficacia se puso de manifiesto mediante la
realización de los siguientes ensayos:
Estudio del efecto bactericida de la composición
sin diluir así como diluida al ½, ¼, 1/6 y 1/8.
Determinación de la conservación de la actividad
de la solución concentrada y diluida, durante 2 semanas.
Para la determinación de estos tres efectos se
utilizaron las técnicas descritas por Herruzo et al en 1999
(Rev Stomatol Chir maxillofac 1999; 100: 299-305),
que se pueden resumir de la siguiente forma:
a) Efecto bactericida sobre un instrumental
complejo de desinfectar: las limas de endodoncia del nº 25.
Se contaminan estas limas en un microorganismo
durante 30 minutos, y después de secar durante 15 minutos en
posición oblicua, se introducen en el desinfectante durante 5, 10,
15, 20, etc. minutos. Tras ello, se extraen y se sumergen en un
tubo con cuentas de vidrio y un inhibidor del desinfectante (caldo
de cultivo mas Tween 80 al 6% mas bisulfito sódico al 0,5% y
tiosulfato sódico al 0,5%). Después se agitan los tubos, durante 1
minuto, para desprender los microorganismos supervivientes y se
siembran muestras sobre toda la superficie de placas de agar con el
medio de crecimiento adecuado al micoorganismo ensayado
(Müeller-Hinton o
Saboureaud-dextrosa para levaduras o HIB para
micobacterias, etc). El control es similar en todo al problema
(desinfectante), excepto que la lima de endodoncia contaminada se
introduce en agua destilada estéril y la siembra se realiza en
diluciones progresivas para poder contar las ufc (unidades
formadoras de colonias).
b) La solución, después de preparada, se deja a
temperatura ambiente Durante 7-14 días, y se repite
la experiencia, tal y como se acaba de describir, pero sólo con
microorganismos resistentes a la desinfección: P aeruginosa
y Mycobacterium fortuitum.
c) El efecto sobre el material metálico se
obtiene sumergiendo un bisturí, tras ser extraído de su envuelta en
las distintas diluciones de la composición desinfectante. Se deja a
la temperatura ambiente y se observa el ennegrecimiento o deterioro
durante una semana (lo que equivaldría a mas de 2000 lavados de 10
minutos). Se anota si hubo o no deterioro y el tiempo al cual
ocurrió. Esta prueba puede complicarse más si el primer paso
consiste en sumergir el bisturí en sangre (procedente de banco de
sangre), ya que alguno de los desinfectantes ayudan a desprender
esta materia orgánica, mientras que otros la fijan y colabora al
deterioro del bisturí.
Los estudios se realizaron en un tiempo de 5
minutos y se llegó hasta una dilución de 1/8.
Los resultados fueron los siguientes: 0
supervivientes en todos los casos, y además permanecía activa al
menos dos semanas y no deterioraba el bisturí, con o sin
sangre.
En este caso se empleó otra prueba más exigente,
ya que se valoró el efecto esporicida. Es similar al efecto
bactericida, pero se utilizó en lugar de un instrumental
contaminado, un portagérmenes comercial, de celulosa, impregnado en
esporas. Precisamente éste es el control biológico usado en
esterilización por óxido de etileno: esporas de B subtilis a
concentración garantizada por el fabricante (3M) y que superan el
millón de esporas por portagérmenes. El resto fue similar a lo
descrito en el método de las limas de endodoncia.
Los resultados fueron excelentes, ya que
destruía al menos 5 logaritmos decimales en sólo 5 minutos en las
soluciones 1/1 a 1/8. Cuando se utilizaron también (solo con este
germen) diluciones menores, en concreto 1/20 y 1/50, en 10 minutos,
el efecto fue menor, 2,6 log10 y 1,9 log10, de reducción,
respectivamente, pero aún es suficientemente útil, ya que si lo
comparamos con el desinfectante de referencia, el glutaraldehido
2%, en ese tiempo (10 minutos) solo redujo el inóculo en 1,5
log10.
En los ejemplos sucesivos, se redujo el número
de microorganismos utilizados, ya que sólo se emplearon 3 cepas
(aislados de enfermos de UVI) de las siguientes especies: P
aeruginosa, S aureus, E coli, E faecalis, junto con las cepas
de colección M fortuitum ATCC 609 y esporas de B
subtilis.
Ejemplo
2
Se preparó una composición desinfectante que
contenía:
- peróxido de hidrógeno | 21% |
- ácido láctico | 18% |
- propionato de didecil-metil-polioxi-etil-amonio: | 6% |
- haluros de plata | 0,001% |
La composición se obtuvo mezclando las
cantidades apropiadas de cada componente y agitando hasta la
homogenización completa.
La eficacia se puso de manifiesto mediante la
realización de los siguientes ensayos:
Estudio del efecto bactericida de la composición
sin diluir así como diluida al ½, ¼ y 1/6.
Determinación de la conservación de la actividad
de la solución concentrada y diluida, durante 2 semanas.
La metodología y resultados son similares a los
del anterior ejemplo, pero no se utilizó la dilución 1/8.
Ejemplo
3
Se constituyó una fórmula que contenía en
solución concentrada:
- peróxido de hidrógeno | 6,1% |
- ácido láctico | 4% |
- cloruros de amonio | 50% |
- haluros de plata | 0,001% |
Se utilizaron las diluciones 1/1, ½, ¼ y 1/8,
con Mycobacterium fortuitum 609 y esporas de B
subtilis (con la metodología bactericida y esporicida descrita
en el Ejemplo 1):
Las soluciones concentradas 1/1 y ½ destruyeron
los inóculos (> 5 log10) en 5 minutos y las diluciones ¼ y 1/8,
lograron la misma eficacia en 10 minutos.
Por otra parte, cualquiera de las fórmulas
anteriores se puede utilizar con enzimas para obtener productos
enzimáticos, de los que se da un ejemplo:
Ejemplo
4
La solución concentrada contiene:
- peróxido de hidrógeno | 6,1% |
- ácido láctico | 4,5% |
- propionato de didecil-metil-polioxi-etil-amonio | 20% |
- enzimas: tripsina, lipasa, amilasa:
1-10 de cada una por ml de solución concentrada
final.
Se diluye 100 veces, y se utiliza como lavado
previo a la desinfección de instrumental, durante 15 minutos. Se
comprueba su efecto con el mismo test de las limas de endodoncia
anteriormente descrito, frente a P aeruginosa, E cloacae,
Mycobacterium fortuitum 609 y esporas comerciales de B
subtilis.
Los resultados son de una reducción de más de 2
log10 de todos estos microorganismos, mientras que otras soluciones
enzimáticas comerciales, en las que se aconseja una dilución
similar, sólo logran 0,1-0,9 log10.
Claims (17)
1. Una composición desinfectante y antiséptica
que comprende de 6,1-22,5% de peróxido de hidrógeno,
0,1-24% de ácido láctico y 0,2-50%
de una sal de amonio cuaternario, siendo todos los porcentajes en
peso con respecto al total de la composición.
2. Una composición según la reivindicación 1, en
la que la sal de amonio cuaternario es un cloruro de amonio
cuaternario.
3. Una composición según la reivindicación 1, en
la que la sal de amonio cuaternario es una sal de amonio
cuaternario no clorada.
4. Una composición según la reivindicación 3, en
la que la sal de amonio cuaternario no clorada es el propionato de
didecil-metil-polioxi-etil-amonio.
5. Una composición según cualquier
reivindicación precedente, que comprende además al menos una sal de
halógeno y/o sal de metal pesado.
6. Una composición según la reivindicación 5, en
la que la sal de halógeno se selecciona de bromuros y yoduros.
7. Una composición según las reivindicaciones 5
ó 6, en la que la sal de metal pesado se selecciona de plata o
cerio.
8. Una composición según la reivindicación 7, en
la que la sal de metal pesado es haluro de plata.
9. Una composición según las reivindicaciones 2
a 8, en la que la concentración de cloruro de amonio cuaternario es
0,2% a 50% con respecto al total de la composición.
10. Una composición según las reivindicaciones 3
a 8, en la que la concentración de sal de amonio cuaternario no
clorada es 0,2% a 50% con respecto al total de la composición.
11. Una composición según las reivindicaciones 5
a 10, en la que la concentración de sal halógena es 0,001% a 5% con
respecto al total de la composición.
12. Una composición según las reivindicaciones 5
a 11, en la que la concentración de sal de metal pesado es 0,00002%
a 2% con respecto al total de la composición.
13. Una composición según cualquier
reivindicación precedente, que comprende además enzimas como
tripsina y/o amilasa y/o lipasa.
14. Una composición según la reivindicación 13,
en la que la concentración de enzimas es 1-10
unidades/ml con respecto al total de la composición.
15. Una composición según cualquier
reivindicación precedente, que comprende además al menos un
excipiente tal como alcohol.
16. Una composición según la reivindicación 1,
que comprende:
en donde todos los porcentajes son
en peso con respecto del total de la
composición.
17. Una composición según la reivindicación 16,
que comprende además enzimas seleccionadas de tripsina y/o amilasa
y/o lipasa.
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